衛生福利部食品藥物管理署 Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare http://www.fda.gov.tw/
藥政管理角色 藥品管理 藥局及藥商管理 完善的藥事服務 內容大綱
藥政管理角色 3
藥事法之基本架構 藥物 管理對象 : 藥品 ( 製劑 原料藥 ) 與醫療器材 管理重點 : 品質 ( 品質 安全 療效 ) 藥商 管理對象 : 販賣業與製造業 管理重點 : 專任藥事人員駐店管理 專任藥師駐廠監製 藥局 管理重點 : 藥事人員親自主持調劑供應藥品 其他與藥物有關之行為與作用
保障大眾健康 藥政管理角色 以優良審查規範 (Good Review Practice, GRevP) 進行嚴謹評估 確保藥品之品質 (Quality), 安全 (Safety), 以及療效 (Efficacy) 完善藥品風險溝通機制 建立民眾終生學習制度 增進用藥之可近性 鼓勵創新新藥之研發 建立諮詢及主動輔導機制 有效率及透明化之審查流程 與國際接軌的法規環境
創造藥政管理三贏局面 民眾 業界 促進台 灣品牌 國際化 法規國際 協和化 主管機關 6
藥品管理 7
Drug Discovery 5,000-10,000 compounds 2-3 years 藥品從研發至上市 IND NDA Approval Phase IV 5 250 Phase I 20-100 人 1 Approved Drug 3-6 years Phase II 100-500 人 6-7 years Phase III 1000-5000 人 0.5-2 years Drug Development 開發時程長 高風險 跨領域團隊合作 法規要求嚴格 智慧財產權議題 高附加價值 非臨床試驗臨床試驗新藥審核新藥監視期 ( 上市 8 )
藥品生命週期之管理 產品開發 臨床前試驗臨床試驗上市申請量產上市 一般 / 專案諮詢輔導 優良實驗室操作規範 / 人體細胞組織優良操作規範 (GLP/GTP) 臨床試驗查核 (GCP) 臨床試驗計畫審查 (TFDA/IRB) 上市前審查 查驗登記 (Approval) 上市後監控 生產源頭管理 產品風險管理 GLP :Good Laboratory Practice ( 優良實驗室操作規範 ) GTP :Good Tissue Practice( 人體細胞組織優良操作規範 ) GCP:Good Clinical Practice ( 優良臨床試驗規範 ) IRB: Institutional Review Board ( 人體試驗委員會 ) GMP:Good Manufacturing Practice ( 優良製造規範 ) ADR:Adverse Drug/Device Reactions ( 藥物不良反應 ) GPvP:Good Pharmacovigilance Practices ( 藥品優良安全監視規範 ) GDP:Good Distribution Practice ( 藥品優良運銷規範 ) GPP:Good Pharmacy Practice ( 優良藥事作業規範 ) RMP: Risk management plan( 風險管理計畫 ) 製造廠品質系統稽查 (GMP) 風險管理計畫 (RMP) 不良品 / 不良事件通報 (ADR) 藥品優良安全監視規範 (GPvP) 藥物流通 (GDP) 藥事服務 (GPP)
上市前查驗 上市前查驗 技術審查 實地稽查 產品查驗 / 檢驗 GLP 臨床前試驗稽查 GCP 臨床試驗查核 GMP 稽查 Good Laboratory Practice( 藥品優良實驗室操作規範 ) Good Clinical Practice( 藥品優良臨床試驗規範 ) Good Manufacturing Practice( 藥品優良製造規範 )
完善上市後藥品品質安全防護網 被動 藥品不良反應通報系統新藥監視期間定期安全性報告 監控 安全 主動 國內外藥品安全警訊監控藥品安全主動監控機制 品質 被動 藥品不良品 ( 含療效不等 ) 通報 分析 / 再評估 主動 國內外藥品品質警訊監控市售品品質監測計畫 製造廠稽查 風險控管 風險溝通 藥害救濟 修訂仿單 限縮使用 執行風險管理計畫 回收 下市 ( 三階段公告, 風險五等級 ) 教育訓練及宣導 訊息傳遞
藥害救濟 藥商繳納徵收金 西藥製劑營業收入淨額 0.05% 無過失責任 藥害救濟基金 給付 給付 領有西藥製劑藥品許可證 / 依核定適應症使用 領有西藥製劑藥品許可證 符合醫學原理及用藥適當性之 Off-label use 不給付 未領有西藥製劑藥品許可證 12
一 成藥 藥品分類 擁有作用緩和 耐久儲存 使用簡便等特性, 一般藥局可以自由購買 二 指示藥 指示藥必須經過藥房的藥事人員或醫師認可推薦下才可購買, 但不需要醫師的處方箋就可以取得 三 處方藥 處方藥的使用過程需經由醫師看診後, 開立處方箋, 再由藥事人員確認無誤後調配
西藥 醫療器材 含藥化粧品許可證 查詢系統
西藥 醫療器材 含藥化粧品許可證 查詢系統
藥品仿單
藥局藥商管理 17
藥商藥局管理規定概表 機構業者類別業務內容專業管理人員 西藥販賣業者 中藥販賣業者 藥品製造業者 西藥之批發 零售 輸入及輸出 專任藥師駐店管理 不售賣麻醉藥品者, 得由專任藥劑生為之 中藥之批發 零售 調劑 輸入及輸出 1. 藥品之製造 加工與其產品批發 輸出及自用原料輸入 2. 得兼營自製產品之零售業務 專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生駐店管理 西藥 : 專任藥師駐廠監製 中藥 : 專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製 藥局 1. 藥品之調劑 供應 2. 得兼營藥品及一定等級之醫療器材零售業務 3. 修習中藥課程達適當標準者, 親自主持之藥局, 得兼營中藥之調劑 供應或零售業務 藥師或藥劑生親自主持
藥品販售資格 專業人員處方藥指示藥甲類成藥乙類成藥 藥商 藥師藥劑生 不可直接銷售予民眾 藥局 藥師藥劑生 僅可依處方調劑 便利商店雜貨店百貨超市 無
開放網路販售藥品 104 年 6 月 30 日優先開放網路販賣乙類成藥, 比照現行乙類成藥之實體經營模式, 開放百貨店 雜貨店及餐旅服務商得於網路販賣乙類成藥 目前乙類成藥藥品許可證中西藥合計約四百多張, 如乾洗手液 薄荷棒 綠油精 藥皂 中藥藥酒 白花油等等
常見違規樣態 - 無照藥商 網路 檳榔攤 雜貨店 常見無照藥商 類型 夜市 地攤
非藥事人員應有明顯區別 非藥事人員之服裝, 與藥事人員應有明顯區別, 以避免非藥事人員販售藥品予民眾
常見違規樣態 - 無處方販售處方藥 藥事法第 50 條 須由醫師處方之藥品, 非經醫師處方, 不得調劑供應 藥品優良調劑作業準則第 16 條處方藥不得以開架式陳列 ( 適用於藥局 )
防範感冒藥製毒 感冒藥內含麻黃素類藥品成分, 若用來製作毒品, 依據毒品危害防制條例, 最重處以無期徒刑, 併科罰金 1 千萬 製毒
加強管理含麻黃素 / 假麻黃素感冒藥品 許可證管理 包裝變更 鋁箔盒裝 屬指示藥品者, 其最大包裝量並以成人 7 日用量為限 類別變更 : 以健保藥價為誘因鼓勵指示藥品轉類為處方藥品 成分變更 : 例如改 phenylephrine 為有效成分 藥品流向 稽查管理 提報製劑流向清冊 ( 販售紀錄及簽收單據 ) 列入地方衛生局年度考評項目加強稽查 社區藥局評估考核計畫及自律輔導
藥品廣告審查 事前審查 政府公告廣告規範 事後把關 藥品廣告法令及審查原則 特定藥品類別廣告審查規範 中央地方藥品廣告聯繫會議 違規廣告監控專案計畫 26
105 年度稽查重點 藥事法 27 條 無照藥商 ( 含網路賣藥及含酒精內服液劑等 ) 藥事法 50 條 藥師法 24 條 未經醫師處方販售處方藥 ( 抗生素 注射劑 避孕藥及壯陽減肥藥等 ) 非藥事人員執行藥師業務 藥事法 50 條 麻黃素製劑流向稽查
完善的藥事服務 28
藥品流通及藥事服務管理 藥品供應流通 藥局管理 藥品優良運銷規範 (Good Distribution Practice) 藥廠 藥事照護服務 用藥宣導 優良藥事執業作業規範 (Good Pharmacy Practice) 提升藥事人員品質 優良藥品調劑作業規範 (Good Dispensing Practice) 藥商 藥商 醫院 診所 藥局 ( 房 藥粧店 ) 社區藥局 - 家庭藥師 29
完善的藥事服務 用藥安全宣導 提升民眾用藥安全 藥事照護服務 正確用藥 全方位藥事 校園 宣導網絡 網路 居家 照護網 機構 社區 社區 1. 提昇社區藥局多元藥事專業服務能力及品質 2. 建立多元有感用藥安全衛教宣導網
藥事照護 定義 : 藥事照護是以病人為中心, 藥師針對病人的用藥進行整合性評估, 確保病人服用之藥品皆能符合適應症, 藥物治療能達到有效 安全之目標, 進而提升其生活品質 判斷性服務 社區藥局 社區式藥事照護 醫師處方用藥有疑似問題, 提出與醫師溝通 用藥配合度諮詢服務 藥師發現與病人服藥行為有關的藥物治療問題 31
社區式藥事照護 判斷性服務 多重慢性病 多重處方用藥之民眾, 對於用藥有疑慮時, 藥師進行判斷性服務, 針對病人處方箋做整合性用藥評估, 發現用藥問題, 提出與醫師溝通, 進行處方箋修正, 保障病人用藥安全 這些藥一起吃, 有沒有重複用藥? 會不會有交互作用? 會不會產生副作用? 32
社區藥局藥師角色
正確用藥宣導 選擇不同年度衛教宣導主軸進行用藥教育 營造正確用藥支持性環境 成立資源中心 社區藥局用藥諮詢站 結合學校推動正確用藥教育 925 用藥安全日 文宣品製作 燈箱廣告 宣導海報 單張 34
正確儲存藥品方式 1. 基本存放要注意 2. 固定存放, 避免兒童取得 防潮 避熱 避光 內服 3. 保持原包裝 說明書 外用 4. 內服 外用要分開
廢舊藥品處理 1. 勿隨意丟棄 2. 勿丟馬桶 3. 勿倒水槽 正確處理藥品方式 : 依廢舊藥品清除 6 步驟處理 再隨一般垃圾包裝丟置垃圾車, 進行高溫焚燒 抗腫瘤藥品, 拿回原醫療院所依 醫療廢棄物 處理 37
38
謝謝聆聽 敬請指教 39