效果超過 49 %, 對紅腫塊的抑制效果超過 74 %, 這些效果並可維持達 8 小時 對 QTc 的影響 : 對狗 (, 每次投予 30 毫克 ) 及兔子 ( 在一小時內靜脈輸注 10 mg/kg 的劑量 ) 的研究顯示,fexofenadine hydrochloride 並不會使 QTc 延長

元宙 希敏適膜衣錠 Nasaga F.C. Tablets Y.C. 衛署藥製字第 G-9034 047890 號 [ 成份 ]: Each tablet contains: Fexofenadine HCl -------------------------------------------------- 60 mg [ 性狀與組成 ]:Nasaga 的活性成分為 fexofenadine Hydrochloride, 是一種 H1 組織胺接受體拮抗劑, 其化學名為 (+)-4-1-hydroxy-4-4-(hydroxydiphenylmethyl)-1-piperidinyl -butyl -α,α-dimethyl benzeneacetic acid hydrochloride 其化學結構式如下 : 其分子量為 538.13, 實驗分子式為 C32H39NO4 HCl Fexofenadine hydrochloride 為白色至灰白色的晶狀粉末, 易溶於甲醇及乙醇, 略溶於氯仿及水, 且不容於己烷 Fexofenadine hydrochloride 是一種外消旋鹽 (racemate), 於生理酸鹼值下的水性溶媒中, 成兩性離子的型態 [ 臨床藥理學 ]: 依文獻記載 1. 作用機制 : Fexofenadine 是一種具有選擇性末梢 H1 接受體拮抗活性的抗組織胺劑 Fexofenadine 的兩種鏡像異構物均可顯現效力相當的抗組織胺作用 Fexofenadine 可抑制褐鼠之腹膜肥大細胞釋出組織胺 在實驗動物中, 並未發現任何抗膽鹼激性作用, 或者阻斷 α1 或 β 腎上腺接受體的作用 此外, 並未發現任何鎮靜作用或其他中樞神經系統方面的作用 對褐鼠所進行的放射性物質標識組織分佈研究顯示,Fexofenadine 並不會通過血腦障壁 2. 藥物動力學 : a. 吸收 : 對健康的男性志願者一次口服投予兩顆 60 毫克的膠囊之後發現,Fexofenadine hydrochloride 可迅速吸收, 達最高血中濃度的平均時間 (Tmax) 為投藥後 2.6 小時 對健康受試者投予一顆 60 毫克的膠囊之後, 其平均最高血中濃度為 131 ng/ml 對健康的成年男性志願者口服投予一劑 60 毫克及 180 毫克的錠劑之後, 其平均最高血中濃度分別為 142 及 494 ng/ml 錠劑與膠囊是具有生體相等性的 在每日投予 240 毫克 (, 每次 120 毫克 ) 以內的口服劑量下,Fexofenadine 的藥物動力學參數與劑量呈線性關係 b. 分佈 :Fexofenadine 與血漿蛋白結合率為 60 70 %; 主要與白蛋白及 α1 酸性糖蛋白結合 c. 排除 : 對正常志願者, 一次投予 60 公絲的 Fexofenadine 之後, 其達穩定狀態時的平均排除半衰期約 14.4 小時 人類體塊均衡研究顯示, 在糞便及尿液中所發現的 [14C] fexofenadine hydrochloride 分別約為投予劑量的 80 %及 11 % 由於 fexofenadine hydrochloride 的絕對生體可用率尚未確立, 因此, 並不清楚糞便中的化合物是未被吸收的藥物, 還是經由膽道排泄的產物 d. 代謝 : 約有 5 %的總劑量會被代謝 [ 特殊族群 ]: 依文獻記載對特殊族群 ( 老年人及腎功能或肝功能缺損的患者 ) 投予單劑 80 毫克之 fexofenadine hydrochloride 後所獲得的藥物動力學參數值, 與設計相同之另一項研究中的正常受試者相比較 雖然兩項研究之受試者體重相同, 但這些成年特殊族群患者的年齡明顯高於健康的年輕志願者 因此, 年齡的影響可能會混淆在某些特殊族群中所見的藥物動力學差異 a. 老年受試者 : 老年受試者 ( 65 歲的 )fexofenadine 峰值血中濃度, 比在正常志願者 (<65 歲 ) 中所見者要高出 99 % 其平均排除半衰期則與正常志願者相近 b. 兒童病患 : 交叉比較的研究顯示, 對 7-12 歲的兒童過敏性鼻炎患者口服投予 60 毫克的劑量之後, 其 fexofenadine 的曲線下面積要比投予相同劑量之健康成年受試者高出 56 % 兒童患者投予 30 毫克 fexofenadine hydrochloride 與成年患者投予 60 毫克的劑量, 兩者所測得之血中濃度相似 c. 腎功能缺損者 : 與正常志願者相比較, 輕度 ( 肌酸酐清除速率為 41-80 ml/min) 至重度 ( 肌酸酐清除速率為 11-40 ml/min) 腎功能缺損之患者的 fexofenadine 峰值血中濃度分別高出 87 %及 111 %, 而平均排除半衰期則分別延長了 59 %及 72 % 與正常志願者相比較, 洗腎患者 ( 肌酸酐清除速率 <10 ml/min) 的峰值血中濃度高出 82 %, 而平均排除半衰期則延長了 31 % 由於其生體可用率會升高, 且半衰期會延長, 因此, 腎功能減弱之患者的建議起始劑量為每次 60 毫克, 一天一次 ( 見劑量與用法 ) d. 肝功能受損者 :Fexofenadine hydrochloride 在肝病患者體內的藥物動力學, 與在健康受試者中所見者並無明顯的差異 e. 性別的影響 : 經過數項試驗, 均未發現 fexofenadine 之藥物動力學有任何臨床上明顯的性別相關差異性 [ 藥效學 ]: 依文獻記載丘疹及紅腫塊 : 以一天投予一次或兩次 20 毫克或 40 毫克之 fexofenadine hydrochloride 來治療人體組織胺性丘疹及紅腫塊的研究證實, 本藥在一小時內即可開始發揮抗組織胺作用, 於 2-3 小時後可達最大效果, 且於 12 小時後仍可見其效果 這些作用在投藥 28 天之後並未出現任何的耐受現象 針對 7-12 歲患者所進行的組織胺性丘疹及紅腫塊的研究證實, 在投予一劑 30 毫克或 60 毫克劑量的 1 小時之後, 即可觀察到其抗組織胺作用, 並可於 3 小時後達到最大效果 在投予 30 毫克及 60 毫克劑量之後, 對丘疹的抑制

效果超過 49 %, 對紅腫塊的抑制效果超過 74 %, 這些效果並可維持達 8 小時 對 QTc 的影響 : 對狗 (, 每次投予 30 毫克 ) 及兔子 ( 在一小時內靜脈輸注 10 mg/kg 的劑量 ) 的研究顯示,fexofenadine hydrochloride 並不會使 QTc 延長 Fexofenadine 在狗的血中濃度是人類最大建議劑量治療性血中濃度的 9 倍 Fexofenadine 在兔子的血中濃度是人類最大建議劑量治療性血中濃度的 20 倍 濃度高達 1 10 5 M 的 fexofenadine, 對天竺鼠之肌細胞的鈣離子通道電流 延遲性鉀離子通道電流 或活動電位間期 ; 或對褐鼠之新生肌細胞的鈉離子電流 ; 或是對與人類心臟同源之數種鉀離子通道的延遲矯正作用, 均未產生任何影響 在連續兩週,, 每次投予 60 毫克至 240 毫克之 fexofenadine 膠囊的 714 位季節性過敏性鼻炎患者中, 與相比較, 並無任何具統計意義之平均 QTc 間隔延長的現象 在兩項研究中( n=855 ), 以, 每次投予劑量達 60 毫克之 fexofenadine hydrochloride 治療兒童病患, 結果顯示, 並無任何明顯與治療相關或與劑量相關之 QTc 延長現象 此外, 在連續 6 天,, 每次投予高達 400 毫克之 fexofenadine hydrochloride 口服溶液的 40 位健康志願者中, 或在連續 1 年,, 每次投予 240 毫克之 fexofenadine hydrochloride 的 231 位健康志願者中, 與相比較, 均無任何具統計意義之平均 QTc 間隔延長的現象 [ 臨床研究 ]: 依文獻記載 1. 季節性過敏性鼻炎 a. 成人 : 針對 12-68 歲的季節性過敏性鼻炎患者( n=1,643 )所進行之為期 2 週 多中心 隨機分組 雙盲 以對照的三項研究顯示, 與相比較,, 每次投予 60 毫克之 fexofenadine hydrochloride, 可明顯降低症狀評估總分(打噴嚏 流鼻水 鼻子 / 上顎 / 喉嚨發癢 眼部發癢 / 淚眼 / 紅眼之個別評分的總和) 在投予第一個 60 毫克的劑量之後, 即發現在症狀評分方面出現統計學上明顯的降低現象, 且在 12 小時的投藥間隔中均能維持此效果, 每次投予高達 240 毫克以上之劑量的 fexofenadine, 對症狀評估總分並不能產生額外的降低作用 在一項針對 12-65 歲的季節性過敏性鼻炎患者( n=863 )所進行之為期 2 週 多中心 隨機分組 雙盲的研究中, 與相比較, 一天一次, 每次投予 180 毫克之 fexofenadine hydrochloride 可明顯降低症狀評估總分(打噴嚏 流鼻水 鼻子 / 上顎 / 喉嚨發癢 眼部發癢 / 淚眼 / 紅眼之個別評分的總和) 雖然某些子研究群中的受試者人數很少, 但是,fexofenadine hydrochloride 的作用在以性別 年齡 及種族來定義的子研究群間並無明顯的差異 與組相比較, 對環境暴露組中接觸豚草花粉的季節性過敏性鼻炎患者, 投予一劑 60 毫克的 fexofenadine hydrochloride, 於 60 分鐘後即可發揮使症狀 ( 不包含鼻充血 ) 評估總分降低的作用 在臨床試驗中使用 fexofenadine hydrochloride, 其起始作用時間約 1-3 小時 b. 兒童 : 在兩項針對 877 位 6-11 歲的季節性過敏性鼻炎兒童患者所進行之為期 2 週 多中心 隨機分組 以對照的雙盲研究中, 以, 每次投予 15 30 及 60 毫克的劑量進行治療 在其中的一項研究中, 共 411 位患者, 與相比較, 這三種 fexofenadine hydrochloride 的劑量均可明顯降低症狀評估總分(打噴嚏 流鼻水 鼻子 / 上顎 / 喉嚨發癢 眼部發癢 / 淚眼 / 紅眼之個別評分的總和), 但藥效及劑量並無相關性 每日投予兩次 60 mg 與每日投予兩次 30 mg 相較, 並無較大的益處 而且兒童患者投予 30 mg fexofenadine hydrochloride 和成年患者投予 60 毫克的劑量結果相似 ( 見臨床藥理學 ) 2. 慢性自發性蕁麻疹在兩項為期 4 週 多中心 隨機分組 雙盲 以對照的研究中, 針對 12-70 歲的慢性自發性蕁麻疹患者 (n=726), 將四種 fexofenadine hydrochloride 劑量 (, 每次投予 20 毫克 60 毫克 120 毫克及 240 毫克 ) 的效果與進行比較 結果蕁麻疹平均分數 (MPS) 平均丘疹數量 (MNW) 及平均症狀評估總分 (MTSS;MPS 與 MNW 的總和 ) 均明顯下降, 其療效也因此獲得證實 雖然四種劑量的治療效果均優於, 但以, 每次投予 60 毫克之 fexofenadine hydrochloride 劑量治療所獲得的症狀減輕程度較大, 且在整個 4 週的治療期間均能維持其療效 每日投予兩次 120 mg 或 240 mg fexofenadine hydrochloride 與每日投予兩次 60 mg 相較, 並無較大的益處 Fexofenadine hydrochloride 的療效在以性別 年齡 體重 及種族定義之子研究群中的患者間並無明顯的差異 [ 適應症 ]: 緩解成人及 6 歲以上之兒童的季節性過敏性鼻炎及慢性自發性蕁麻疹相關症狀 [ 說明 ]: 季節性過敏性鼻炎 :Nasaga 適用於緩解成人及 6 歲以上之兒童的季節性經年性過敏性鼻炎的相關症狀 可有效治療之症狀包括打噴嚏 流鼻水 鼻子 / 上顎 / 喉嚨發癢 眼部發癢 / 淚眼 / 紅眼 慢性自發性蕁麻疹 :Nasaga 適用於成人及 6 歲以上之兒童的慢性自發性蕁麻疹之單純性皮膚症狀 本藥可明顯減少丘疹及蕁麻疹的數量 [ 禁忌 ]:Nasaga 禁用於已知對其任何成分過敏之患者 [ 注意事項 ]: 依文獻記載與 Erythromycin 和 Ketoconazole 的交互作用雖然已證實 Fexofenadine 的代謝率極低 ( 約 5 % ), 但是,fexofenadine 與 ketoconazole 及 erythromycin 併用仍會導致 fexofenadine 的血中濃度升高, 而 fexofenadine 對 ketoconazole 及 erythromycin 的藥物動力學則無任何影響 在兩項個別研究中, 對正常的健康志願者投予 120 毫克 fexofenadine HCl, 於達穩定狀態的情況下, 併用每 8 小時投予 500 毫克之 erythromycin, 或併用一天投予一次 400 毫克之 ketoconazole ( 各項研究的受試人數均為 24 人 ) 受試者在單獨投予 fexofenadine HCl 時或與 erythromycin 或 ketoconazole 併用時所見之不良反應或 QTc 間隔並無任何差異 這些研究的結果摘述於下表 : 對健康志願者, 與每 12 小時投予 120 毫克之 Fexofenadine Hydrochloride 併用 7 天後, 對穩定狀態下之 Fexofenadine 藥物動力學的影響 併用藥物 C max SS AUC SS (0-12 h) ( 峰值血中濃度 ) ( 全身藥物含量 ) Erythromycin + 82 % + 109 % ( 每 8 小時投予 500 毫克 ) Ketoconazole + 135 % + 164 % ( 一天投予一次 400 毫克 )

這些血中濃度方面的變化都在適當且控制良好之臨床試驗中所達到的血中濃度的範圍之內 曾經在體外 原位 及體內的動物模型試驗中評估過這些交互作用的機制 這些研究顯示, 與 ketoconazole 或 erythromycin 併用會增進 fexofenadine 的胃腸吸收率 動物的體內研究也顯示, 除了增進胃腸吸收率之外,ketoconazole 還會降低 fexofenadine 的胃腸分泌量, 而 erythromycin 則可能也會使膽汁分泌減少 與制酸劑的交互作用在服用含鋁及鎂的制酸劑 (Maalox ) 後 15 分鐘內投予 120 mg fexofenadine HCl, 會減少 41 %曲線下面積及 43 %最高血中濃度 致腫瘤性 致突變性 生殖力損害曾經以可產生足夠之 fexofenadine 體內含量 ( 根據血中的曲線下面積 [AUC] 值 ) 的 terfenadine 進行研究, 以評估 fexofenadine hydrochloride 的致腫瘤性及生殖毒性 對褐鼠及小白鼠每天分別投予 50 及 150 mg/kg 之口服劑量的 terfenadine, 連續 18 及 24 個月, 結果並未發現任何致腫瘤性的跡象 ( 這些劑量所產生之 fexofenadine 分別是成人及兒童最大建議口服之 fexofenadine hydrochloride 劑量的 3 倍和 5 倍 ) 在體外 (Bacterial Reserve Mutation,CHO/HGPRT Forward Mutation,and Rat Lymphocyte Chromosomal Aberration assays) 及體內 (Mouse Bone Marrow Micronucleus assay) 試驗中, 並無任何證據顯示 fexofenadine hydrochloride 具有致突變性 在褐鼠的生殖研究中發現, 口服劑量相當於 150 mg/kg 的 terfenadine, 會使著床率降低並使著床後的流產率升高, 這些作用並與劑量相關 ( 這些劑量所產生之 fexofenadine 約是成人最大建議口服之 fexofenadine hydrochloride 劑量的 3 倍 ) 懷孕致畸作用 : 懷孕分類為 C 對褐鼠或兔子口服投予劑量高達 300 mg/kg 的 terfenadine, 結果並無任何證據顯示具有致畸性 ( 這些劑量所產生之 fexofenadine 分別是成人最大建議口服之 fexofenadine hydrochloride 劑量的 4 倍及 31 倍 ) 並無任何適當且控制良好的孕婦研究 只有在潛在效益超越對胎兒的潛在危險性時, 才可在懷孕期間使用 fexofenadine hydrochloride 非致畸作用 : 對褐鼠口服投予劑量相當於或高於 150 mg/kg 的 terfenadine, 結果發現, 幼鼠的體重增加程度及存活率有降低的現象, 這些作用並與劑量相關 (fexofenadine hydrochloride AUC 值約為成人每日最大建議口服之 fexofenadine hydrochloride 劑量的 3 倍 ) 授乳母親對授乳期間的婦女, 並無任何適當且控制良好的研究 由於許多藥物都會分泌進入人類的乳汁中, 因此, 對授乳婦女投予 fexofenadine hydrochloride 時應謹慎 兒童之使用對 6 至 11 歲兒童之建議劑量的依據是, 針對 fexofenadine HCl 在成人及兒童病患體內之藥物動力學進行交叉比較的研究結果, 以及 Nasaga 對成人及兒童病患使用與建議劑量相同或較高之劑量時的安全性資料 在兩項針對 438 位 6 至 11 歲的患有季節性過敏性鼻炎兒童病患所進行之以對照, 為期 2 週的試驗中, 已經證實了每次投予劑量為 30 毫克之 fexofenadine HCl 的安全性 Fexofenadine HCl 在治療 6 至 11 歲的患有慢性自發性蕁麻疹兒童病患的有效性之依據是, 針對 fexofenadine HCl 在成人及兒童病患體內之藥物動力學進行交叉比較的研究結果, 以及 fexofenadine HCl 對成人及兒童病患使用與建議劑量相同或較高之劑量時的安全性資料 Fexofenadine HCl 治療 6 至 11 歲之季節性過敏性鼻炎患者的有效性也在一項試驗中獲得證實 (n=411), 透過對此疾病之 12 歲以上病患已證實之療效的外插法推算有效性的結果, 以及對成人及兒童病患體內之藥物動力學進行比較, 在此項試驗中, 與相比較, 藥物動力學進行交叉比較的研究結果,fexofenadine HCl 每次投予劑量為 30 毫克均可顯著降低症狀評估總分 Fexofenadine HCl 在治療 6 至 11 歲之慢性自發性蕁麻疹兒童病患的有效性之依據為,fexofenadine HCl 對此疾病之成人病患已證實之療效的外插法推算結果, 以及其病程 病理生理學及此藥物之作用均與成人極為相近的可能性 Fexofenadine HCl 用於 6 歲以下之病童的安全性及有效性尚未確立 高齡者之使用 在使用 fexofenadine HCl 治療的臨床研究中,65 歲以上的樣本數較數少, 無法得知此一族群對藥物的反應是否和年輕患者有所差異 在其他臨床經驗中, 無法證實成年患者及年長患者對藥物反應的差異性 此藥物已知大部分由腎臟排除, 對腎功能缺損的患者可能會有較高的危險性 年長患者的腎功能可能減弱, 因此應該要小心地選擇劑量和監測腎功能

[ 不良反應 ]: 依文獻記載季節性過敏性鼻炎 : 成人 : 在以對照的季節性過敏性鼻炎臨床試驗中, 共有 2,461 位病患接受, 每次投予 20 毫克至 240 毫克的 fexofenadine hydrochloride 膠囊進行治療 以 fexofenadine hydrochloride 治療之患者的不良反應, 與以治療之患者類似 在以建議之每日劑量 (, 每次 60 毫克 ) 的 fexofenadine hydrochloride 治療的患者中, 報告發生率大於 1 %, 且較更常見於 fexofenadine 的所有不良反應, 均列於表 1 中 在美國所進行的一項以對照的臨床研究中, 共有 570 位 12 歲以上的病患接受一天一次 120 毫克或 180 毫克的 fexofenadine hydrochloride 錠劑進行治療 以 fexofenadine hydrochloride 治療之患者的不良反應, 與以治療之患者類似 表 1 也列出了在以一天一次 180 毫克之 fexofenadine hydrochloride 錠劑治療的患者中, 報告發生率大於 2 %, 且較更常見於 fexofenadine 的不良反應 不良反應 ( 包括嗜睡 ) 的發生率與劑量無關, 並且在以年齡 性別 及種族定義之子研究群間均相近 表 1 在美國所進行之 12 歲以上以對照的季節性過敏性鼻炎臨床試驗報告中的不良反應 一天投予兩次 fexofenadine 膠囊不良反應發生率大於 1 % Fexofenadine 60 毫克 (n=679) (n=671) 不良反應病毒感染 ( 傷風 流行性感冒 ) 2.5 % 1.5 % 噁心 1.6 % 1.5 % 痛經 1.5 % 0.3 % 嗜睡 1.3 % 0.9 % 消化不良 1.3 % 0.6 % 疲倦 1.3 % 0.9 % 一天投予一次 fexofenadine 錠劑不良反應發生率大於 2 % Fexofenadine 180 毫克 一天一次 (n=283) (n=293) 不良反應頭痛 10.6 % 7.5 % 上呼吸道感染 3.2 % 3.1 % 背痛 2.8 % 1.4 % 在 fexofenadine hydrochloride 治療組中所見之實驗室檢驗值異常的發生頻率及嚴重程度, 與治療組相近 兒童 : 表 2 所列者為在美國和加拿大針對 6 至 11 歲之病患所進行的以對照對照性研究中, 以, 每次 30 毫克之 fexofenadine hydrochloride 治療的患者中, 報告發生率大於 2 %, 且較更常見於 fexofenadine hydrochloride 的不良反應 表 2 在美國所進行之以對照的季節性過敏性鼻炎臨床試驗中報告發生率大於 2 %的不良反應 Fexofenadine 30 毫克 (n=209) (n=229) 不良反應頭痛 7.2 % 6.6 % 意外傷害 2.9 % 1.3 % 咳嗽 3.8 % 1.3 % 發燒 2.4 % 0.9 % 疼痛 2.4 % 0.4 % 中耳炎 2.4 % 0.0 % 上呼吸道感染 4.3 % 1.7 % 慢性自發性蕁麻疹 : 在以對照 12 歲以上慢性自發性蕁麻疹患者的研究中所報告發生的不良反應, 與在以對照的季節性過敏性鼻炎的研究中所報告者相近 在以對照的慢性自發性蕁麻疹的臨床試驗中, 有 726 位病患接受每次 20 毫克至 240 毫克之 fexofenadine hydrochloride 的治療, 在 fexofenadine hydrochloride 治療組中的不良反應與組相似 表 3 所列者為在美國和加拿大針對 12 歲以上之病患所進行的對照性研究中, 以, 每次 60 毫克之 fexofenadine hydrochloride 錠劑治療的患者中, 報告發生率大於 2 %, 且較更常見於 fexofenadine hydrochloride 的不良反應 Fexofenadine hydrochloride 在治療慢性自發性蕁麻疹 6-11 歲兒童病患的兒童病患的安全性之依據為,fexofenadine hydrochloride 對此疾病之成人及青年病患使用與建議劑量相同或較高之劑量時的安全性資料 ( 參見兒童之使用 )

表 3 在美國所進行之以對照的慢性自發性蕁麻疹研究中報告發生率大於 2 %的不良反應 Fexofenadine 60 毫克 (n=186) (n=178) 不良反應背痛 2.2 % 1.1 % 竇炎 2.2 % 1.1 % 暈眩 2.2 % 0.6 % 嗜睡 2.2 % 0.0 % 罕見不良反應 : 失眠 [ 過量 ]: 依文獻記載 Fexofenadine hydrochloride 過量的報告並不常見 (Reference FDA prior approval supplement June 16,1998), 且其中的資訊極為有限, 但曾有出現暈眩 嗜睡 及口乾等現象的報告 (Reference FDA prior approval supplement June 16,1998) 曾經對受試者一次投予劑量高達 800 毫克之 fexofenadine hydrochloride( 有 6 位正常志願者接受此劑量 ), 以及連續一個月一天投予兩次高達 690 毫克的劑量 ( 有 3 位正常志願者接受此劑量 ), 或連續一年一天投予一次 240 毫克的劑量 ( 有 234 位正常志願者接受此劑量 ), 結果, 與相比較, 並未發生臨床上明顯的不良反應 萬一過量時, 應考慮採取標準處置措施, 以移除任何未吸收之藥物 並建議採取症狀性及支持性療法 在投予 terfenadine 之後, 血液透析並不能有效地將 fexofenadine 自血液中移除 ( 最多只能移除 1.7 % ) 對小白鼠口服投予劑量高達 5000 mg/kg 之 fexofenadine hydrochloride( 按 mg/m 2 計算, 相當於成人每日最高建議口服劑量的 110 倍及相當於兒童每日最高建議口服劑量的 200 倍 ), 以及對褐鼠口服投予高達 5000 mg/kg 的劑量 ( 按 mg/m 2 計算, 相當於成人每日最高建議口服劑量的 230 倍及相當於兒童每日最高建議口服劑量的 400 倍 ) 之後, 均未發生任何的死亡病例 此外, 也未觀察到任何毒性之臨床徵兆或明顯的病理學發現 對狗口服投予高達 2000 mg/kg 的劑量 ( 按 mg/m 2 計算, 相當於人類每日最高建議口服劑量的 300 倍及相當於兒童每日最高建議口服劑量的 530 倍 ) 之後, 未發生任何毒性跡象 [ 劑量與用法 ]: 1. 季節性過敏性鼻炎 : 成人 :Nasaga 的建議劑量為每次 60 毫克, ; 或每次 180 毫克, 一天一次 對腎功能減弱之患者的建議起始量為每次 60 毫克, 一天一次 6 至 11 歲的兒童 :Nasaga 的建議劑量為每次 30 毫克, 對腎功能減弱之患者的建議起始量為每次 30 毫克, 一天一次 2. 慢性自發性蕁麻疹 : 成人 :Nasaga 的建議劑量為每次 60 毫克, 對腎功能減弱之患者的建議起始量為每次 60 毫克, 一天一次 6 至 11 歲的兒童 :Nasaga 的建議劑量為每次 30 或 60 毫克, 對腎功能減弱之患者的建議起始量為每次 30 毫克, 一天一次 本藥須由醫師處方使用 [ 包裝 ]:4-1000 粒, 鋁箔盒裝與塑膠瓶裝 [ 儲藏 ]:25 C 以下緊密容器保存 元宙化學製藥股份有限公司 YUAN CHOU CHEMICAL & PHARMACEUTICAL CO.,LTD 南投市南崗工業區南崗三路 272 號 TEL:(049)2253190