題 目 : 嶺南傳統天灸 3 號 方治療中 老年頸椎病頸痛的臨床研究 Title:The clinical study of the effect of Lingnan Tianjiu therapy prescrition 3 for elderly cervical spondylosis 姓 Name 名 學號 Student No. 學院 Faculty 課程 Program 專 Major 業 指導老師 Supervisor 日 Date 期 : 周思遠 : 1209853G-CC20-0026 : 中醫藥學院 : 中醫學碩士 : 中醫學 : 符文彬 : 2015 年 5 月
摘要 摘 要 目的 通過臨床隨機對照試驗, 評價嶺南傳統天灸 3 號 方治療中 老年頸椎病頸痛的有效性及安全性 方法 於廣東省中醫院針灸科招募志願者, 將符合納 入標準的 60 例受 試者按 1:1 比例隨機分配到治療組 ( 嶺南傳統天灸 3 號 方組 ) 和對照 組 ( 嶺南傳統天灸 1 號 方, 即原天灸散 ), 每組 30 例 (1) 治療組 藥物組成 : 採 用嶺南傳統天灸 3 號 方, 主要成分為 黃芥 子 熟附 子 威靈仙等, 所有藥物研細為藥粉當能通過 80 目篩 取 穴 : 為以下兩組 穴位交替使 用, 均為雙側取 穴 :1 百勞 穴 肩 中俞 穴 肩井 穴 心俞 穴 膽俞 穴 腎俞 穴 ;2 新設 穴 肩外俞 穴 大杼 穴 天宗 穴 厥陰俞 穴 三焦俞 穴 定位參照 2006 年中華 人民 共和國國家標準 (GB/T 12346-2006) 腧 穴名稱與定位 操作 : 取藥末約 15g, 取薑汁 ( 生薑去 皮絞汁過濾 )20ml 調和成 膏狀, 並製成約 1cm 1cm 1cm 大 小的藥餅, 以天灸 用膠布 ( 約 5cm 直徑圓形膠布 ) 貼於 穴位上, 每次貼敷時間為 1h, 到達貼藥時間後去 II
摘要 除膠布 洗淨藥膏即可 如貼藥局部有不良反應, 按不良反應步驟處 理 (2) 對照組 藥物組成 : 嶺南傳統天灸 1 號 方, 即原天灸散, 藥物組成主要為 黃芥 子 延胡 甘遂 細 辛等, 所有藥物研細為藥粉當能通過 80 目 篩 藥物製備 取 穴 操作同治療組 療程 : 以上兩組受試者每 5 天 1 次, 共完成 10 次治療, 以治療 完成 8 次以上為有效病例 療效評價 : 分別在治療前 治療 5 次 治療結束 1 個 月隨訪 3 個 月隨訪共五個時點採 用 NPQ 量表作為主要評價指標,MPQ 量表作 為次要評價指標進 行評價, 並隨時記錄研究過程中的不良反應進 行安 全性評估 採 用 spss20.0 統計套裝軟體建 立資料庫並進 行資料的管理與分 析, 計量資料採 用 : 均數 ± 標準差 中位數 (M) 最 大值 最 小值, 計 量資料組內 比較採 用配對 t 檢驗 ( 或配對符號秩和檢驗 ), 組間 比較採 用 方差分析 ( 非正態分佈且 方差不 齊採 用秩和檢驗 (Kruskal-Wallis)) 及兩兩 比較及計算 95%CI, 多個觀察時點的定量主要結局指標採 用重 複測量的 方差分析 等級資料組間 比較採 用 Kruskal-Wallis( 秩和檢 驗 ) 構成 比 率表 示計數資料採 用, 卡 方檢驗 ( 或 Fisher 精確概率 III
摘要 法 ) 用作表 示總有效率組間 比較 組間構成 比 比較採 用 2 C 表或 3 C 表卡 方檢驗 檢驗 水準 α=0.05, 雙側檢驗 結果 1. 基線資料 : 兩組患者在性別 低頭習慣 既往有否針灸經歷 文化程度 診斷分型 中醫證候 年齡 病程 低頭時間 治療前 NPQ 評分 MPQ 評分差異無統計學意義 (P>0.05), 提 示兩組基線 水準 一致 2. NPQ 評分 : I. 組內 比較 : 治療組治療前 治療 5 次 治療結束 1 個 月隨訪 3 個 月隨訪五個時點的評分為 :49.8±17.3 32.4±16.9 30.1±17.5 28.2±16.5 35.7 ±16.6, 治療後各時點與治療前相 比,P 值分別為 :0.000,0.000,0.000, 0.001, 差異有統計學意義 ; 對照組治療前 治療 5 次 治療結束 1 個 月隨訪 3 個 月隨訪五個時點的評分為 :50.2±16.8 38.6±15.9 33.7 ±17.1 31.5±16.6 41.6±16.9, 治療後各時點與療前相 比,P 值分別為 : 0.000,0.000,0.000,0.000, 差異有統計學意義 II. 組間 比較 : 治療 5 次時 NPQ 評分, 治療組與對照組分別為 32.4±16.9 38.6± 15.9, 對 比差異有統計學意義 (P=0.026); 治療結束時 NPQ 評分, 治療組與對照組分別為 30.1±17.5 33.7±17.1, 對 比差異無統計學意義 (P=0.082); 1 個 月隨訪時治療組與對照組的 NPQ 評分分別為 28.2± IV
摘要 16.5 31.5±16.6, 對 比差異無統計學意義 (P=0.095); 3 個 月隨訪時治療組與對照組 NPQ 評分分別為 35.7±16.6 41.6±16.9, 對 比差異有統計學意義 (P=0.034) 3. MPQ 量表 : I. 組內 比較 : 治療前 治療 5 次 治療結束 1 個 月隨訪 3 個 月隨訪五個時點治療組的 MPQ 評分為 :18.9±7.7 12.6±6.9 10.1±6.5 9.4±6.4 11.2±7.1, 治療後各時點與治療前相 比,P 值分別為 :0.000,0.000, 0.000, 0.000, 差異有統計學意義 ; 治療前 治療 5 次 治療結束 1 個 月隨訪 3 個 月隨訪五個時點對照組的評分為 :19.3±8.1 15.7±6.7 11.8±5.6 10.6±5.2 14.5±6.9, 治療後各時點與療前相 比,P 值分別為 : 0.000,0.000,0.000,0.000, 差異有統計學意義 II. 組間 比較 : 治療 5 次時 MPQ 評分, 治療組與對照組分別為 12.6±6.9 15.7± 6.7, 對 比差異有統計學意義 (P=0.019); 治療結束時治療組與對照組的 MPQ 評分分別為 10.1±6.5 11.8±5.6, 對 比差異無統計學意義 (P=0.065); 1 個 月隨訪時治療組與對照組的 MPQ 評分分別為 9.4± 6.4 10.6±5.2, 對 比差異無統計學意義 (P=0.076); 3 個 月隨訪時 MPQ 評分, 治療組與對照組分別為 11.2±7.1 14.5±6.9, 對 比差異有統計學意義 (P=0.041) 4. 有效率 比較 NPQ 量表評分的有效率, 其在治療 5 次後, 治療組的有效率 V
摘要 ( 71.4% ) 與對照組的有效率 (59.3% ) 對 比差異有統計學意義 (P=0.015); 治療結束時, 治療組的有效率與對照組的有效率分別為 82.1% 74%, 對 比差異無統計學意義 (P=0.083); 1 個 月隨訪, 治療組的有效率與對照組的有效率分別為 78.6% 70.4%, 對 比差異無統計學意義 (P=0.103); 3 個 月隨訪, 治療組的有效率與對照組的有效率分別為 71.4% 51.9%, 對 比差異有統計學意義 (P=0.021) 5. 安全性分析 : 本研究在治療過程中有 7 例出現 局部 水泡, 治療組 4 例, 對照組 3 例 ; 其中治療組中 1 例發 生輕度瘙癢,1 例發 生輕微紅腫, 屬於輕度不良反應, 與治療相關, 均在幾天內均 自 行消失, 繼續參與本研究, 未發現其餘不良反應 治療及隨訪期間患者無發 生重 大 心理事件的發 生情況 結論 1. 嶺南傳統天灸 3 號 方及嶺南傳統天灸 1 號 方均能降低 NPQ 量表與 MPQ 量表的評分, 但嶺南傳統天灸 3 號 方組的評分下降幅度更 大, 提 示嶺南傳統天灸 3 號 方及嶺南傳統天灸 1 號 方均對中 老年頸椎病頸痛有療效, 且嶺南傳統天灸 3 號 方較嶺南傳統天灸 1 號 方更有優勢 2. 嶺南傳統天灸療法治療中 老年頸椎病頸痛安全 關鍵字 : 嶺南傳統天灸療法 ; 隨機對照試驗 ; 頸椎病頸痛 ;NPQ;MPQ VI
Abstract Title: The clinical study of the effect of Lingnan Tianjiu therapy prescrition 3 for elderly cervical spondylosis Specialty: acupuncture and moxibustion Author: zhou si yuan Tutor: professor fu wen bin Abstract Objective Through the clinical randomized controlled trial, evaluate the clinical effect and safety of No.3 prescription of Lingnan Classic Tianjiu Therapy in treating cervical spondylosis and cervicodynia for middle-aged and old people. Methods Recruiting volunteers in Acupuncture Department of Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital, 60 subjects who met the criteria, by 1 : 1 ratio, were randomly divided into treatment group (No.3 prescription of Lingnan Classic Tianjiu Therapy) and control group(no.1 prescription of Lingnan Classic Tianjiu Therapy, i.e. Tianjiu Powder). There are 30 subjects in each group. Treatment group: Adopted No.3 prescription of Lingnan Classic Tianjiu Therapy. The main ingredients are: semen sinapis albae, radix aconiti lateralis preparata, radix clematidis, etc. (all the medicine were grinded into fine powder and filtered through an 80 mesh screen) Selecting the acupoints (two sides), using two groups of points alternately: 1EX-HN15, SL15, GB21, BL15, BL19, BL23;2EX-HN21, SL14, BL11, SL11, BL14, BL22. Refer to National Standard of the People's Republic of China in 2006(GB/T 12346-2006) the names and locations of acupoints. Operation: Take about 10g the end of medicine, mix with 10ml ginger juice (filtered from peeled ginger) into approximately paste, make it into herbal pies in 1cm* 1cm* 1cm size. Applying tianjiu with tape (about 5cm diameter circular tape) affixed to certain acupoints, the maximum duration is 1hour, then remove the tape and wash the ointment clearly. If local adverse reactions occurs, deal with the adverse reactions by steps, and record in the table. Control group: Adopted No.1 prescription of Lingnan Classic Tianjiu Therapy (Tianjiu Powder). The main ingredients are: semen sinapis albae rhizoma corydalis radix kansui asarum blablabla, etc. The medicine making, acupoints and operation are the same with the treatment group. Treatment: The subjects in both groups had treatment once every five days, 10 times treatment in total. Treatment of more than 8 times as effective cases. Evaluation: Adopted NPQ scale and MPQ scale to evaluate these 5 points in time: before the first treatment, after the fifth treatment, after the final treatment, after VII
Abstract 1month follow-up, after 3 months follow-up. At the same time, recorded the adverse and side effect for safety assessment. Using spss20.0 to develop the database then work with management and analyzsis. The measurement data had adopted: Mean ± standard deviation, median (M), maximum, minimum. The comparison within measurement data group has adopted paired t test (or Wilcoxon signed rank test); the comparison between them has adopted the analysis of variance (non-normal distribution and variance arrhythmia rank sum test (Kruskal-Wallis)), pair wise comparisons and calculations 95% CI. The quantitative primary outcome of multiple observation time point has adopted ANOVA with repeated measures. The comparison between the level data group has adopted rank-sum test(kruskal-wallis). The count data has adopted constituent ratio and rate. The comparison between the total efficiency of the group has adopted Chi-square test (or Fisher's exact test). The comparison of constituent ratio between two groups has adopted 2* C table or 3*C table chi-square test, Test level α=0.05, two-sided test. Results 1. Baseline information: From the ages, bow habit, experience of acupuncture, education, Diagnosis, TCM syndromes, duration of bowing, courses of disease, NPQ score before treatment of two groups of patients, MPQ score was not significant. It pointed out the baseline standard of both group are the same. 2. NPQ score: Comparison within groups: Treatment group: The scores of 5 points in time (before the first treatment, after the fifth treatment, after the final treatment, after 1month follow-up, after 3 months follow-up) are respectively: 49.8±17.3, 32.4±16.9, 30.1±17.5, 28.2±16.5, 35.7±16.6. Compared before treatment with after treatment at different time points, P value are respectively: 0.000, 0.000, 0.000, 0.000. There is significant difference. Control group: The scores of 5 points in time (before the first treatment, after the fifth treatment, after the final treatment, after 1month follow-up, after 3 months follow-up) are respectively: 50.2±16.8, 38.6±15.9, 33.7±17.1, 31.5±16.6, 41.6±16.9. Compared before treatment with after treatment at different time points, P value are respectively: 0.000, 0.000, 0.000, 0.000. There is significant difference. Comparison between two groups: The NPQ score after the fifth treatment, treatment group got 32.4±16.9, and control group got 38.6±15.9. There is statistical significance in differences between treatment group and control group (P=0.026); The NPQ score after the final treatment, treatment group got 30.1±17.5, and control group got 33.7±17.1. There is no statistical significance in differences between treatment group and control group (P=0.082); The NPQ score after 1month follow-up, treatment group got 28.2±16.5, and control group got 31.5±16.6. There is no statistical significance in differences between treatment group and control group (P=0.095); The NPQ score after 3 months follow-up, treatment group got 35.7±16.6, and control group got 41.6±16.9. There is statistical significance in differences VIII
Abstract between treatment group and control group (P=0.034). 3. MPQ scale: Comparison within groups: THE SAME STUCTURE, COPY FROM ABOVE 4. Efficient comparison From NPQ scale score, after the fifth treatment, there is statistical significance (P=0.015) in differences between treatment group (71.4%) and control group (59.3%); THE SAME STUCTURE, COPY FROM ABOVE 5. Safety analysis In this study, there were 7 cases of adverse effects during treatment, which were mild. All of them belong to local bubble and disappear in few days. No other adverse effects occurred and those patients continued to participate in this study. During and follow-up the treatment, the patients had no occurrence of major psychological events. Conclusion 1. Both of No.3 prescription of Lingnan Classic Tianjiu Therapy and No.1 prescription of Lingnan Classic Tianjiu Therapy declined the NPQ and MPQ scale score, of cervical spondylosis and cervicodynia of the middle-aged and old people. However, the score of treatment group declined more significant than control group, especially in short-term effect. It shows No.3 prescription of Lingnan Classic Tianjiu Therapy has more significant, efficient and long-term curative effect than No.1 prescription on cervical spondylosis and cervicodynia for the middle-aged and old people. 2. Lingnan Classic Tianjiu Therapy is safe in curing cervical spondylosis and cervicodynia for the middle-aged and old people. Keywords: Lingnan Classic Tianjiu Therapy; Randomised Controlled Trial; cervical spondylosis; cervicodynia;npq; MPQ IX
目錄 目錄 摘 要... II Abstract... VI 引 言... 1 第 一章緒論... 3 1 古代中醫對頸椎病頸痛的認識... 3 1.1 病名... 3 1.2 病因病機... 3 1.3 古代對頸椎病頸痛的治療... 4 1.5 古代針灸對頸椎病頸痛的認識和治療... 6 1.6 現代針灸對頸椎病頸痛的治療... 9 1.6 天灸療法簡介... 11 2 現代醫學對頸椎病頸痛的研究進展... 13 2.1 流 行病學... 13 2.2 致病因素... 14 2.3 西醫治療... 14 3 小結... 16 第 二章臨床研究... 17 1 研究對象... 17 X
目錄 2 診斷標準... 17 3 病例納 入 排除 剔除標準... 18 4 研究 方法... 20 5. 結果與分析... 23 表 6 不良事件情况... 30 第三章討論... 31 1 理論依據... 31 3 指標 量表的選 用... 35 4 結果分析... 36 5 不 足與展望... 37 結語... 39 個 人簡歷... 49 個 人情況... 49 學習經歷... 49 研究 生在學期間發表論 文情況... 50 致謝... 51 XI
引 言 引 言 頸椎病 (cervical spondylosis, CS) 是 一種慢性退 行性病變, 患者可 [1, 無症狀或出現頸椎軸向頸痛 2] 在國內, 頸椎病患病率約為 3.8%-17.6%, 其中頸椎病頸痛發病率為 10%~18% [3], 是頸椎病中最為常 見的症狀之 一, 且多發年齡層主要為中 老年 人群 全球約有 2/3 的 [4, 人在其 一 生中會有頸痛, 且約有 10% 會轉變為慢性頸痛 5] 頸椎病頸痛亦是導致功能殘疾和給 工作 生活帶來不便的重要原因之 一 國外進 行的研究表明, 約 26%-71% 的成年 人都曾經有過頸部疼痛 僵硬等 [6, 症狀的經歷 7] 頸椎病頸痛在 香港的終 身患病率為 30%~50% [8] 三分之 二的英國 人反映有頸椎病頸痛的經歷, 此 人群中以男性居多, 男 女 比例約為 3:2 [9] 一項納 入 10000 名成年 人的挪威調查中,34% 的 人 [10] 表 示有頸椎病頸痛 目前頸椎病頸痛仍難以從 人群層 面進 行有效的控制 [11], 外科 手術和藥物為主要的幹預 方法 但外科 手術由於 手術 風險過 高, 通常應 用於少數病例, 尤其是對於保守治療無效的病例 ; 口服 非甾體 止痛藥物 (NSAIDs) 是主要的藥物治療 方法 另外, 疼痛部位局部注射肌松藥 鎮痛藥物, 以及糖 皮質激素藥物的 方法, 但仍缺乏 高品質循證醫學證 [12] 據 支援 現有的藥物受到療效不完全和劑量限制性副作 用的局限, 因此最優化的治療 方案仍未被確 立, 但 目前報導 90%-95% 的患者經過 非 手術治療可以痊癒或緩解 [13] 中醫藥治療頸椎病頸痛的 方法有針灸 熨貼 膏摩 手法 藥物等 臨床研究表明 [14-21], 針灸對於頸椎 1
引 言 [12, 22, 病頸痛具有良好療效, 但臨床證據仍然薄弱 23] 天灸作為 一種傳統的中醫療法, 它通過經絡腧 穴與中藥共同作 用, 達到疏通經絡 調和氣 血及防病保健的效果, 在臨床上, 尤其是 [24, 在治療肺系疾病 25] [26] 脾胃疾病等慢性病上發揮較好的療效 而嶺南傳統天灸療法是廣東省及廣州市 非物質 文化遺產 在廣東省具有廣泛群眾基礎 據不完全統計,2010 年以來本療法的患者每年超過 30 萬餘 人次,2012 年更是 入選廣東省省級 非物質 文化遺產名錄 [27] 原天灸處 方主要 用於治療如 鼻炎 哮喘等肺系疾病, 對肺系疾病效果明確, 其對痛症也有 一定的療效 [22] 近期廣東省中醫院的 一份涉及 5282 例患者的院內調查顯 示 ( 未發表 ), 有 2959 份調查表 示曾使 用原天灸散 ( 本研究中的對照組使 用的嶺南傳統天灸 1 號 方 ) 來治療頸椎病頸痛, 有 865 例表 示其頸椎病頸痛有所改善 本課題的預試驗研究發現, [28] 嶺南傳統天灸 3 號 方對治療頸椎病頸痛有 一定的療效 但是樣本量尚少, 研究尚未完善 為了傳承與發展嶺南傳統天灸療法, 拓展本療法的應 用範圍, 現代嶺南傳統天灸療法的課題組專家根據頸椎病頸痛 [29] 肝腎虧虛 風寒濕邪的臨床特點與嶺南地域氣候特點, 擬定了嶺南傳統天灸 3 號 方, 以期可以對治療頸椎病頸痛更有針對性, 從 而為傳承和拓展嶺南傳統天灸療法的疾病譜提供依據 故本研究採 用隨機對照試驗, 對此 方案進 行客觀科學的評價, 驗證 方案的有效性及安全性, 現報告如下 2
緒論 第 一章緒論 1 古代中醫對頸椎病頸痛的認識 1.1 病名古代頸椎病頸痛沒有統 一的病名, 文獻中有 頭項痛 素問 至真要 大論 項似拔 素問 至真要 大論 項背強 普濟 方 頸項強 證治準繩 頸強痛 醫碥 等名稱, 均可屬中醫病名的 項痹 的範疇 1.2 病因病機 靈樞 大惑論 提出 邪中於項, 因逢其 身之虛, 其 入深, 則隨眼系以 入於腦 的理論, 認為 風 寒 濕等諸外邪 入侵腠理經絡 另外或因跌撲外傷, 不通則痛 氣滯 血瘀, 可導致頸肩部疼痛不適 外因 方 面, 素問 痹論 曰 : 風寒濕三氣雜 至, 合 而為痹也 久居 風寒濕地, 或因汗出當 風 不加 衣被等導致頸部感受 風寒, 使 風寒濕邪痹阻於頸部, 氣 血不通, 不通則痛, 故產 生頸痛 此外, 在 風寒之氣為主氣的季節時令中, 風寒之邪侵襲 人體, 亦可誘發或加重本病, 正如 素問 痹論 中 言 : 以冬遇此者為 骨痹, 以春遇此者為筋痹 根據不同的致病外邪, 本病可分為 行痹 痛痹 著痹等, 其 風氣勝者為 行痹, 寒氣勝者為痛痹, 濕氣勝者為著痹也 證治準繩 : 裡 面提出 : 頸痛, 非是 風邪, 即是氣挫, 亦有落枕 而成痛者 有挫閃, 及久坐失枕, 而致項強不可轉移者, 皆由腎氣不能 生肝, 肝虛無以養筋, 故機關不利 表明外界 風寒濕邪侵 入頸項部經脈也是其病因, 症狀可表現為怕冷 偏好溫暖的東西如熱敷, 頸肩背部可出現冷 3
緒論 痛 僵硬的症狀, 而落枕等外傷也為病因之 一 而 醫碥 中說到 : 閃挫 久坐 失枕所致 ", 是對外傷或姿勢不良導致的頸痛進 行描述 而內因 方 面, 因肝主筋 脾主肌 肉 腎主 骨, 故頸椎病頸痛所對應的臟腑包括肝 腎 脾等 臟腑辨證為肝腎不 足, 經絡辨證為筋 骨失養, 可由於 足太陽膀胱經絡受外邪侵襲 督脈氣 血虛損導致的氣 血阻滯 丹溪 心法 曰 痰因氣滯 而聚, 既聚則礙其路, 道不得運, 故作痛也 意思是氣滯容易引起痰凝經絡, 阻礙氣機運 行, 引起疼痛 普濟 方 裡 面提出: 太陽感受 風寒, 則經脈不利, 而項為之急, 頸為之強爾 ", 說到 足太陽膀胱經如果感受到了 風寒, 則經脈不利, 項部會出現僵硬的症狀 素問 道 : 骨痹, 榮氣虛則不仁, 衛氣虛則不 用, 榮衛俱虛則不仁且不 用, 肉如故也, 則提出 骨痹是由於營氣不 足, 以致經絡不仁, 衛氣虛弱也不能衛表 而導致的 儒 門事親 裡 面提到 此疾 ( 頸痛 ) 之作, 多在四時陰 雨之時 太陽寒 水 用事之 月 或瀕 水之地, 勞 力之 人 辛苦失度, 觸冒 風 雨, 寢處津濕, 痹從外 入 " 也對頸椎病頸痛作了探討 內經 痹論篇 提到 其 風氣勝者為 行痹, 寒氣勝者痛痹, 濕氣勝者為著痹, 準確提出不同的外邪導致的痛症的不同命名與分類 治準繩 :" 頸痛 非是 風邪, 即是氣挫, 亦有落枕 而成痛者 肝虛無以養筋, 故機關不利 綜上所述, 頸椎病頸痛發 生的原因多是由於外邪中之 正氣不 足 氣 血凝滯 經脈阻滯或外傷 長期勞損所致, 病因眾多, 分內外因, 有時 又同時作 用 4
緒論 1.3 古代中醫對頸椎病頸痛治療的論述在古代 文獻中, 中醫治療頸椎病頸痛的論述眾多 辨證論治是中醫藥治療疾病的基本原則, 古代中醫認為, 頸椎病頸痛的發 生主要責之於 風寒濕邪侵襲和肝腎不 足, 故其 用藥多從祛 風散寒 溫經化濕 止痛和補益肝腎為主 如張仲景提出過, 太陽病, 項背強 几 几, 無汗惡 風, 主要 用葛根湯治療 又如 太陽病, 項背強 几 几, 反汗出惡 風者, 用桂枝加葛根湯來治療, 明確提出太陽經功能失調 而致此病的辨證選 方 張 氏醫通 中, 對頸椎病頸痛也是採取分型治療 : 肩背痛, 背強, 腰似拆, 項似拔, 辨證為 此 足太陽經氣不 行, 也就是 足太陽膀胱經為病, 用羌活勝濕湯來治療 若是 濕熱相搏, 肩背沉重 而痛, 則應當 用當歸拈痛湯 ; 另外, 如果出現 肩背 一 片冷痛, 背膂疼痛, 張 氏醫通 認為是有痰積, 裡 面敘述到 有因寒飲伏者, 近效附 子 白朮湯, 或觀書對奕 而致肩背痛等, 補中益氣湯加羌防 這可能是在古代辨證治療頸椎病頸痛最為詳細的 文獻記載了 此類的病症治療以散寒 驅 風 袪濕為主, 但也有古代 文獻提及兼有補肝腎, 如 醫碥 : 虛 人痹者, 小續命湯加減, 骨痹加虎 骨或狗脊 表明 身體較為虛弱的病 人需 用通過補益肝腎達到治療疾病的 目的 1.4 現代中醫藥對頸椎病頸痛的治療概述在現代的中醫 文獻中, 對頸椎病頸痛也有相關的論述 現代中醫在治療本病時, 認為頸椎病頸痛的發 生是 風寒濕邪侵襲, 筋脈失養, 加之現代 人們 生活安逸, 缺乏運動, 素體虛弱, 故在治療上祛邪與扶正並重 除了中藥內服, 主要為外治法 方 面, 不同的醫家也進 行各種 5
緒論 的嘗試 王 氏 [30] 把葛根 沒藥 乳 香 當歸 全蠍 川芎等藥物通過霧化治療儀, 直接作 用於頸椎病頸痛患者的疼痛局部, 最後得出結論療效滿意 ; 郭 氏 [31] 採 用中藥製備貼劑 ( 成分為葛根 羌活 獨活 冰 片等 ) 治療 150 例頸椎病頸痛的患者, 結果顯 示總有效率 91.3%; 茹 氏 [32] 等研究者治療頸椎病患者共 240 例, 分為牽引治療組 120 例, 中藥外治綜合治療組 120 例, 觀察兩組臨床療效, 結果中藥外治綜合治療組總有效率 98.33%, 牽引治療組總有效率 70.83%, 兩組總有效率 比較 P <0.05, 有顯著差異性, 提出中藥外治綜合治療頸椎病可以起到活 血化瘀 散寒除濕 除痹 止痛的作 用 ; 加之 手法牽拉復位緩解肌 肉緊張 痙攣促進疾病康復, 是頸椎病良好的治療 方法 1.5 古代針灸對頸椎病頸痛的認識和治療 1.5.1 經絡辨證 靈樞 經脈 論述從經絡上對頸椎病進 行治療, 主要從 手 足太 陽經脈和 手 足少陽經脈對頸椎病頸痛進 行辨證, 這 方 面主要是從病變 的部位循證討論的 而 足太陽膀胱經 從巔 入絡腦, 還出別下項 是動則病沖頭痛 目似脫 項如拔 是主筋所 生病者, 頭項痛, 項 背腰尻膕腨腳皆痛, 提出 足太陽膀胱經的循 行為從巔頂 至腦, 再分 出 至項部, 當 足太陽膀胱經為病時, 可以出現頭痛 項痛的症狀, 甚 至到腰部 足部都會受到牽連 ; 而 足少陽膽經 循頸 行 手少陽之前, 至肩上 卻交出 手少陽之後 主 骨所 生病 則說明 足少陽膽經的循 6
緒論 行, 可 行與肩上, 而且與 骨 範疇的病症相關密切 ; 手太陽 小腸經循 行的描述是 出肩解 繞肩胛 交肩上 不可以顧, 肩似拔, 臑似 折, 提出 手少陽 小腸經在肩胛部循 行, 若是發 生病變, 則會出現肩 膀不適的症狀 ; 手少陽三焦經的循 行則是 上肩, 循臑外, 主氣所 生 病, 耳後 肩 臑 肘 臂外皆痛, 說明 手少陽三焦經若是發 生病 變, 則可出現 耳後到肩膀 到肘部 上臂外側的不適 ; 靈樞 雜病 篇 曰 : 項強不能顧取 手太陽, 不能俯仰, 取 足太陽, 提出頸肩部 若不能轉側, 以 手太陽經論治 ; 若是出現不能仰視 俯視, 則以 足太 陽經論治 1.5.2 古代 文獻中針刺治療頸椎病頸痛的相關論述 古代 文獻中, 針灸治療頸椎病選 穴主要以三陽經為主, 特別是太陽經, 也有涉及督脈等 而論治取 穴 方 面, 主要是取局部的 風池 大椎 風府 天柱 大杼 肩中俞 肩井 腦空 承漿等 內經 雲 : 輸刺者, 直 入直出 深內之 至 骨, 以取 骨痹, 此腎之應也 表明可選取五輸 穴裏的 輸 穴 進 行針刺, 來治療痹痛之類的病症 外台秘要 : 天窗, 肩痛引項, 背汗出 ; 百症賦 項強多惡 風, 束 骨相連於天柱 ; 太平聖惠 方 : 腦空, 癲狂病, 身寒熱引項強急 ; 肩外俞, 肩中痛, 發寒熱, 引項急強, 左右不顧 ; 針灸甲 乙經 曰: 頸項痛不可以俯仰 頭痛 大杼主之 ; 通 玄指要賦 風傷項急, 始求於 風府, 頭暈 目眩, 要覓於 風池 ; 針灸銅 人 通天, 頸項轉 7
緒論 側難 ; 針灸甲 乙經 : 項強, 刺啞 門 ; 針灸銅 人 : 齦交 : 面 赤 心煩痛, 頸項急不得回顧 ; 類經圖翼 : 囟會 : 頭 風腫痛, 項痛 而遠道取 穴, 則多 用後溪 中渚等 穴位 針灸神書 : 項強頭疼痛不禁, 試針須使後溪尋 ; 通 玄指要賦 : 頭項痛, 擬後溪以安然 ; 外台秘要 曰: 中渚 : 瘧項痛 "; 內經 : 邪客於 足太陽之絡, 令 人頭項肩痛 刺 足 小指 爪甲上與 肉交者各 一痏, 立已 不已, 刺外踝下三痏, 左取右, 右取左, 如 食頃已 ; 針灸甲 乙經 : 項腫不可俯仰, 腕 骨主之 ; 針灸甲 乙經 : 頸項強, 腰脊不可俯仰 眩 心痛與肩背相引, 如從後觸之狀, 身寒從脛起, 京 骨主之 等 由此可 見, 古 人治療頸項的疾病多以經絡辨證取 穴為主, 取循 行於頸項部的經絡的 穴位為主 1.5.3 古代關於灸法治療頸椎病頸痛相關的論述 靈樞 刺節真邪 : 脈中之 血, 凝 而留 止, 弗之 火調, 弗能取之, 也就是說 血脈運 行濕滯不暢, 因寒氣 而凝結者, 須先 用溫熨調和其經脈, 以 行氣活 血祛瘀, 待氣 血運 行順暢, 再進 行針刺等治療 素問 調經論 : 血氣者, 喜溫 而惡寒, 寒則泣不能流, 溫則消 而去之, 即可 用灸法治療寒邪為患引起的氣 血凝滯 素問 玉機真藏論 指出 風寒侵犯 人體出現 麻痹 腫脹等不適, 可 用灸法治療 : 今 風寒客於 人 或痹不仁 腫痛, 當是之時, 可湯熨及 火灸刺 而去之 弗治, 腎傳之 心, 病筋脈相引 而急, 名之 曰, 當此之時, 可灸可藥 神農經雲 裡 面提到: 治項強不得回顧, 脾寒肘疼, 灸七 8
緒論 壯 表明灸法可以治療頸椎病頸痛之類的病症 又如 千 金翼 方 : 第 一椎名 大杼, 主頭項痛不得顧 胸中煩急, 灸隨年壯 傷寒論 曰 : 燒針令其汗 核起 而 赤者 灸其核上各 一壯, 指出灸法可以溫散局部所受寒邪 而引起的 赤核等病症 灸法在古代就記載了有活 血化瘀 溫經散寒等作 用, 能很好地改善頸椎病頸痛, 也就是 痹症 等疾患 1.6 現代針灸對頸椎病頸痛的治療 1.6.1 單純針刺 現代研究中, 梁兆輝等研究者 [33] 以 NPQ 量表為評價 工具, 研究 得出結論認為患者既往的頸痛發作頻率和持續時間是影響臨床療效 的因素, 針刺對於治療頸椎病頸痛具有較好的療效 ; 薄 氏 [34] 進 行的研 究為多中 心隨機對照研究, 治療組為統 一處 方的腹針治療, 對照組使 用牽引療法, 結果提 示腹針試驗組的近遠期總有效率均優於使 用牽引 療法的對照組 ; 郭 氏 [35] 使 用腹針治療頸椎病, 總有效率為 96.8%,3 個 月復發率為 8.3%, 認為腹針療法對頸椎病頸痛效果顯著 ; 路 氏等 [36] 使 用針刺幹預頸椎病, 每 日治療 1 次, 一個療程 10 次, 治療 2 個療 程後療效評價, 對頸痛的療效顯著 ; 朱 文罡等 [37] 以腹針治療頸椎病, 1 次 / 日,10 次為 1 個療程, 對照組使 用牽引療法, 結果提 示牽引組 總有效率為 84%, 腹針組為 94.7%, 差異有統計學意義 (P<0.05), 認為 9
緒論 腹針治療療效優於牽引療法 ; 符 氏 [38] 使 用腹針療法治療 63 例頸型頸 椎病患者, 使 用 MPQ 量表為評價指標, 結果提 示 MPQ 量表各項指 標都較前有所改善, 與治療前對 比有統計學意義, 總有效率為 96.18%; 蔣 氏等 [39] 的研究, 採 用杵針 大椎 八陣治療神經根型頸椎病, 並與常規針刺 方法作對 比觀察, 結果顯 示治療組總有效率為 93.3%, 對照組為 90.0%, 提 示此針刺療法對頸椎病引起的頸痛有改善作 用 1.6.2 電針療法 [40] 劉雙嶺等治療 60 例患者, 分別在治療組採 用夾脊電針療法和對照組採 用傳統針刺療法, 共 20 次, 治療組總有效率為 96.67%, 對照組 [41] 為 90%; 孔德清治療頸椎病引起的頸痛症狀 50 例, 治療組刺激頸 穴上點 ( 風池 穴與 大椎 穴連線, 分成三等份, 上 1/3 與下 2/3 交點處為頸 穴上點 ), 頸 穴下點 ( 下 1/3 與上 2/3 交點處為頸 穴下點 ), 均 用1.5 寸毫針直刺頸 穴上下點約 1.2 寸, 平補平瀉 手法後接以 BT701 電 麻儀低頻脈衝波刺激, 兩組導線分別左右連接, 強度肌 肉 大幅度跳動且病 人能耐受為宜,1 次 / 日,30 分鐘 / 次,10 次為 1 療程 對照組取頸夾脊 穴 肩髑 穴 肩井 穴 後溪 穴及阿是 穴等, 常規毫針刺法, 得氣為度, 留針 30 分鐘, 其間 行針 1 次, 每 日1 次,10 次為 1 療程 結果治療組治癒率為 94%, 對照組治癒率為 62%, 比較有顯著的統計學意義 1.6.3 火針療法宋 氏 [42] 使 用 火針療法, 刺激等以頸椎棘突旁 兩肩胛 骨內側緣等 10
緒論 局部為主, 再配合頸夾脊 風池 肩井等 穴位, 隔 日幹預 1 次,5 次為 [43] 1 療程, 火針後頸椎病頸痛得到極 大改善 ; 黃傳萍等使 用針灸療法治療頸椎病頸痛, 治療組 50 例 用 火針治療, 對照組 50 例 用毫針治療, 結果治療組總有效率為 98%, 對照組為 78 %, 兩組 比差異具有統計學意義 (P<0.05) 1.6.4 穴位貼敷 [44] 梁 玉鳳的研究, 兩組均有基礎治療, 治療組加 用中藥 穴位貼敷, 主要藥物有丹參 羌活 防 風 伸筋草 透 骨草等, 上藥使 用蛋清調和, 貼敷於百勞 新設等局部,10 小時後卻下, 每 日 一次,10 天為 一個療程, 對照組加 用 口服維 生素 B1 等營養神經的藥物 治療組經治療後, 臨床治癒為 13 例 (26.5%), 好轉為 31 例 (63.2%), 觀察組臨床治癒為 10 例 (20.4%), 好轉為 26 例 (50.1%), 兩組的治癒與好轉率對 比有統計學意義 針灸對於頸椎病頸痛具有良好療效, 更易被廣 大患者接受, 但這些臨床研究的結果都偏向於指出針灸對頸椎病頸痛的即時和短期疼痛有緩解效果, 其中期及 長期疼痛緩解的效果臨床證據仍相對薄弱 1.6 天灸療法簡介 1.6.1 定義 灸法包括兩 大類, 即 火熱灸和 非 火熱灸 因天灸是通過藥物 自動 滲透 人體 皮膚或腧 穴起到防病治病作 用, 無需借助艾 火等熱源, 故 又稱 自然灸 或 冷灸, 屬於 非 火熱灸範疇 天灸 又有廣義和狹義之 11
緒論 分, 廣義的天灸就是 穴位藥物貼敷療法 ; 而狹義的天灸療法, 也就是 我們通常所說的 天灸, 又稱藥物灸 發泡灸, 是採 用對 皮膚有刺激 性的藥物塗抹或敷貼於 穴位 患處, 通過局部 皮膚 自然充 血 潮紅甚 則起泡如同灸療達到刺激 穴位 激發經絡 調整氣 血來防治疾病的 方 法 一般應 用在肺系疾病, 脾胃疾病等 方 面 1.6.2 天灸療法源流 明代張景嶽 (1563-1640), 景嶽全書 卷 14 記載 : 瘴瘧 一證, 惟嶺南煙瘴之地有之 蓋南 方 風濕不常, 人受其邪 而致病者, 因名瘴 瘧 然瘴出地氣, 瘧由天氣, 但使內知調攝, 而外不受邪, 則雖居瘴 地, 何病之有? 是可 見瘴以地 言, 而瘧即 風寒外感之病也 但其甚者 則或 至迷困喑啞, 乃與常瘧為稍異 耳 嶺南地區 自古被稱為瘴瘧之 地, 唐代劉恂的 嶺表錄異 記載 : 嶺表 山川, 盤鬱結聚, 不易疏 泄, 故多嵐霧作瘴 人感之多病, 腹臚脹成蠱 因此, 傳統中醫中 藥在嶺南地區有廣泛的群眾基礎, 以藥物貼敷 穴位使之發泡以治病的 天灸 在嶺南也有悠久的傳統 晉代葛洪 鮑姑夫婦, 就是當時嶺南著名醫家, 亦是天灸名家 葛洪是 一名道教理論家 醫學家和煉丹術家, 其著作 肘後備急 方 對以藥物貼敷 穴位使之發泡以治病的驗 方記載很多, 是嶺南天灸早期 12
緒論 著名灸師, 與妻 子鮑姑 一道為嶺南灸法發展奠定了基礎 葛洪 肘後 備急 方 所提到天灸藥物 水茛, 也被明代 長期在嶺南地區 行醫的李 時珍所確證 清代嶺南新興 ( 今廣東新興縣 ) 人葉茶 山, 其 父葉廣祚 祖 父葉澄泉, 得 高 人傳授灸法, 著 采艾編 采艾編翼 二書, 為 嶺南的灸法專著, 其中部分內容介紹與天灸的相關 天灸作為針灸療法的重要組成部分, 其歷史悠久, 可追溯 至戰國 時期 1973 年湖南 長沙 馬王堆漢墓出 土的帛書 五 十 二病 方 中就有 : 蚖 以薊印其中顛 的記載 [27] 天灸有不 用艾 火 而局部 皮膚有類似 艾灸的反應, 並且具有作 用也 非常相似的特點, 方法簡便, 有較好的 療效 然天灸 長期以來均是主要 用於治療呼吸系統疾病 ( 如 鼻炎 哮 喘 虛 人感冒等 ), 在其他系統疾病的臨床應 用極少, 使得本療法的 發展受限 嶺南地區對天灸的臨床應 用較為重視, 而近年來 大量對經 皮給藥和透 皮吸收的研究, 為研究天灸療法的作 用機制和臨床應 用提 供了 一個較好的思路 1.6.3 天灸療法治療痛症的臨床應 用 林 氏 [45] 採 用天灸療法治療膝關節 骨性關節炎 120 例, 用傳統針刺 療法作為對照, 天灸療法在改善膝關節 骨性關節炎疼痛和功能活動 方 面具有明顯優勢, 遠期療效理想, 對早期患者可望治癒 ; 謝 氏 [46] 用三 13
緒論 伏天灸治療神經根型頸椎病 180 例, 將 180 例患者隨機分成天灸組 針刺組 對照 2 組和對照 3 組, 每組各 60 例, 結果天灸有效率占 91.67%, 針刺組占 91.67%, 對照組占 66.67%, 說明三伏天灸是治療神 經根型頸椎病的 一種有效 方法 綜上天灸治療痛症的研究中 方法學品 質普遍較低, 或未採 用隨機 方法或未施 行盲法等, 大 大降低了結果的 可靠性 某些研究為純粹的病例療效觀察, 結果可重複性差, 可靠性 低下 1.7 嶺南傳統天灸療法概述 嶺南傳統天灸療法, 是採 用對 皮膚有刺激性的藥物敷貼於 穴位或患處, 通過局部 皮膚 自然充 血 潮紅或起泡來治療疾病的 方法, 主要流 行於以廣州為核 心的嶺南地區 2011 年與 2012 年先後 入選廣州市 廣東省 非物質 文化遺產代表作名錄 廣東省中醫院是我國近代史上最早的中醫院之 一, 是嶺南傳統天灸療法的重要傳承基地, 被譽為 南粵杏林第 一家 廣東省中醫院 一直將嶺南傳統天灸療法這 一傳統中醫技藝保存下來, 並結合嶺南民間天灸和氣候條件, 發展出 三伏 和 三九 天灸療法體系, 推動了天灸療法的傳承與發展 嶺南傳統天灸療法種類繁多, 依據所選主要中藥材的不同, 主要分為芥 子灸 蒜泥灸 斑蝥灸等療法 ; 根據施治時間的不同, 主要分為三伏天灸 三九天灸等療法 白芥 子灸適 用於 風寒濕痹痛 肺結核 哮喘 口眼歪斜等病症 蒜泥灸, 敷灸湧泉 穴可治療咯 血 衄 血, 敷灸合穀 穴可治扁 14
緒論 桃體炎, 敷灸 魚際 穴可治喉痹 斑蝥灸, 因斑蝥對 皮膚刺激性很強, 主要 用於治療 牛 皮癬 神經性 皮炎 關節疼痛等症 嶺南地區盛 行的三伏天灸和三九天灸, 主要根據 冬病夏治 春夏養陽 經絡腧 穴等理論及中醫時間治療學為基礎, 選 用芳 香 辛溫之品如 甘遂 黃芥 子 延胡 細 辛 吳茱萸 皂 角 威靈仙等藥材研末調製, 在 三伏 和 三九 期間進 行敷貼, 主要治療 支氣管哮喘 過敏性 鼻炎 慢性胃腸炎和痛症等頑固性疾病, 是 目前臨床應 用最為廣泛的 一種天灸療法 嶺南傳統天灸療法是中國傳統醫學智慧的結晶, 其歷史悠久 群眾基礎廣泛, 治療過程採 用純天然綠 色草藥, 不僅簡便 安全, 而且價廉 療效好, 適合嶺南氣候, 對發病特點有針對性, 具有鮮明的嶺南地域特徵 嶺南傳統天灸療法是群眾防病 治病 保健的重要 手段, 適合於 大範圍推廣, 對完善我國公共醫療服務體系具有重要意義 另外, 嶺南傳統天灸療法所包含的天 人相應 春夏養陽 冬病夏治 內病外治等中醫理論, 是中國傳統 天 人合 一 陰陽統 一 等思想的體現, 具有保存和傳承中國傳統 文化 增進民族認同感和凝聚 力等價值 原有嶺南天灸 1 號 方 ( 對照組 ) 對肺系疾病效果明確, 其對痛症也有 一定的療效 [27] 為了進 一步拓展嶺南傳統天灸療法, 本課題專家組擬定了嶺南傳統天灸 3 號 方, 經本課題的預試驗研究發現 [28], 嶺南傳統天灸 3 號 方對治療頸椎病頸痛有 一定的療效, 但是樣本量尚少, 研究尚未完善 15
緒論 2 現代醫學對頸椎病頸痛的研究進展 2.1 流 行病學 頸椎病是 一種慢性退 行性病變, 患者可無症狀或出現頸椎軸向頸 痛 [1, 2], 隨著現代 生活節奏的加快, 生活 方式及 工作 方式的改變, 頸椎 病的發病率明顯增 高, 且有逐年上升的趨勢, 發病 人群也 日漸年輕 化, 頸椎病已經成為臨床的常 見病, 據中國康復醫學會第七次全國頸 椎病學術會議報導,50 到 60 歲 人群頸椎病頸痛發病率為 20%-30%, 60 到 70 歲 人群發病率約為 50% 在國內, 頸椎病患病率約為 3.8%-17.6%, 頸痛是頸椎病中最為常 見的症狀之 一, 在 人群中的發病 率為 10%~18% [3], 且多發年齡層主要為中 老年 人群 在 香港, 頸椎病 頸痛的終 身患病率為 30%~50% [8] 三分之 二的英國 人反映有頸椎病頸 痛的經歷, 男性多於 女性, 比例約為 3:2 [9] 在挪威的 一項 10000 名成 年 人的調查中,34% 的 人有頸椎病頸痛 [10] 2.2 致病因素頸痛是三種疼痛臨床中最常 見的症狀之 一, 也是導致功能殘疾和給 工作 生活帶來不便的重要原因之 一 據中國康復醫學會發佈的 頸椎病診治與康復指南 [47] 可知, 頸痛主要 見於頸型頸椎病 神經根型頸椎病, 而脊髓型頸椎病 椎動脈型頸椎病則未 見描述 現代醫學認為, 頸椎病頸痛的發病因素是多 方 面的, 頸椎病頸痛 16
緒論 的病因有可能是由於頸椎的退 行性變 頭頸部外傷 慢性勞損 頸部及咽喉部炎症 發育性椎管狹窄 先天性畸形等因素引起 [48] 有學者 [49] 認為肌 肉的病變, 特指頸肩部的肌 肉由於各種原因導致的病變, 可使局部產 生炎症成分, 或者肌 肉的鬆弛或緊張導致的紊亂, 都可以刺 [50] 激頸肩部的神經 血管產 生疼痛感覺 另外有學者的觀點是頸肩部的肌 肉群失去原有的平衡, 又或者由於椎間盤和 小關節的不穩定性, 可以導致頸部肌 肉和韌帶的勞損, 而是否發 生頸椎病頸痛, 則要視乎椎管的狀態, 當退變的髓核突進椎管, 並超過了其所能容許的最 大代償限度時, 就易出現頸椎病頸痛的症狀 勞損和畸形加重頸椎病頸痛的程度, 炎症與外傷常常是頸椎病頸痛的導 火線 2.3 西醫治療 目前西醫治療頸椎病頸痛, 主要有 手術治療和 非 手術治療兩 大類 2.3.1 手術治療現代醫學對本病的治療中, 對因治療和對症治療是兩 大主要策略, 目前現代醫學對頸痛的治療較為常 見的 手段主要有藥物治療 手術治療及 非藥物治療 手術治療主要應 用於椎間盤突出 骨贅形成或韌帶鈣化所致的對 血管或脊髓的嚴重壓迫, 以及 用於重建頸椎的穩定性, 如頸椎融合術等, 但由於 手術 風險過 高, 通常僅適 用於少數對保守治療無效的病例 [51] 邵 高升選擇在顯微鏡下採 用經頸椎前路椎體次全切減壓, 鈦 17
緒論 網置 入融合內固定術或頸椎間盤切除減壓 cage 置 入內固定術治療的頸椎病患者 75 例, 其神經功能改善情況為優 44 例, 良 25 例, 可 6 例, 優良率為 92%, 各椎間隙組間優良率 比較, 差異無統計學意義, 各椎間隙組內患者術後末次隨訪 JOA 評分均 高於術前 (P < 0.05) 2.3.2 非 手術治療 非藥物治療包括運動治療 牽引治療 手法治療 康復治療等 方法, 是 目前應 用最為廣泛的治療 方案 2.3.2.1 牽引療法牽引療法 一般適 用於脊髓型以外的各類型頸椎病, 術後可減 小椎間盤壓 力, 緩解神經根受壓, 一般可有效緩解頸椎病頸痛的症狀 鄒 氏 [52] 等採 用JOY-IIB 型多功能頸椎治療儀治療頸椎病, 結合推拿 手法,15 天為 1 個療程,2 個療程統計結果, 隨訪 3-10 個 月, 治癒為 97 例 ( 占 [53] 63%), 好轉為 57 例 ( 占 37%), 總有效率 100% 倪 氏等使 用 頜枕帶輕重量間斷性牽引 對 47 例頸椎不穩的 CSA 患者進 行牽引治療, 效果 [54] 顯著, 他們認為對 CSA 患者的頸椎牽引應選擇地進 行 龔 氏等 人採 用頸肩牽引, 俯臥旋轉, 手法拔伸, 手法鬆懈, 圓枕療法,108 例患者經過 2 個療程後治癒為 67 例, 好轉為 35 例, 無效為 6 例, 總有效率為 [55] 94.4%; 王新軍等依據納 入標準收集 30 例神經根型頸椎病患者, 用牽引推正法進 行治療, 對每 一病例 手法治療 10 次後依神經根型頸椎病症狀和功能評估量表確定療效指數 結果顯 示, 牽引推正法作 用機制是糾正了解剖位置的異常, 整複了錯位的椎 小關節, 從 而達到治療的 目的, 並且療效的優劣與 X 線 片下頸椎失穩的改善情況呈正相關 18
緒論 2.3.2.2 口服藥物治療藥物治療常選擇性應 用 止痛劑 鎮靜劑 神經營養劑等, 對症狀的緩解有 一定的效果 研究顯 示這些 方法在暫時緩解局部疼痛 方 面往往能夠達到較好的效果, 但仍缺乏 高品質循證醫學證據 支持 [12] 且最新報導表明, 現有的藥物受到療效不完全和劑量限制性副作 用的局限, 因此最優化的治療 方案仍未被確 立 [56] 治療頸椎病頸痛的 口服藥物常 用的主要包括解熱鎮痛類藥物, 如布洛芬 消炎痛 阿司匹林 抗炎靈等, 此類藥物在減輕局部 水腫 緩解頸部疼痛等 方 面療效迅速, 多運 用於急性發作的頸椎病頸痛 ; 而複 方軟 骨素 片和硫酸軟 骨素 A 等藥物, 則是針對 骨質增 生引起的頸椎病頸痛, 該類藥物可以促進新陳代謝 擴張末梢 血管 改善 血液迴圈, 但是此類藥物都有 一定的胃腸道副作 用 3 小結中醫對頸椎病頸痛此類疾患的治療現多採 用分型論治, 臟腑辨證多從肝 腎 脾論治 中藥治療分內服與外 用兩 方 面 針灸治療 方 面, 其 方法多樣, 選 穴靈活, 無藥物依賴等不良反應, 診斷多從 手 足太陽經脈和 手 足少陽經脈對頸椎病頸痛進 行辨證, 治療 方法有普通針刺 電針 火針等, 治療 方法多樣, 但天灸治療頸椎病頸痛相關 文獻較少 而現代醫學 方 面, 外科 手術由於 手術 風險過 高, 通常應 用於少數病例, 尤其是對於保守治療無效的病例 ; 口服 非甾體 止痛藥物 (NSAIDs) 是主要的藥物治療 方法 另外, 疼痛部位局部注射肌松藥 鎮痛藥物, 以及糖 皮質激素藥物的 方法, 但仍缺乏 高品質循證醫學證據 支持 針 19
緒論 灸對於頸椎病頸痛具有良好療效, 但臨床證據仍然薄弱 嶺南天灸療法對痛症有 一定的療效, 為了更好的傳承與發展嶺南傳統天灸療法, 本研究採 用嚴格的隨機對照試驗, 評價嶺南傳統天灸 3 號 方的臨床療效, 傳承及拓展天灸疾病譜, 為嶺南天灸療法治療痛症提供科學依據 20
臨床研究 第 二章 臨床研究 1 研究對象 病例來源及課題資 金來源 : 本研究資 金來源於廣東省中醫院中醫 藥科學技術研究專項 嶺南傳統天灸病種拓展及評價的研究 ( 編號 : 2014KT1547) 司徒鈴針灸學術思想及傳承研究 ( 編號 : 2014KT1303), 所有患者均來源於廣東省中醫院針灸科 門診招募的志願者 ( 招募牌 見 附錄三 ) 2 診斷標準 2.1 西醫診斷標準 : 西醫診斷標準來 自 臨床診療指南 疼痛學分冊, 中華醫學會編 著, 人民衛 生出版社,2007:( 98-99) (l) 頸型頸椎病 l) 頸部 肩部及枕部疼痛, 頭頸部活動因疼痛 而受限制 2) 頸肌緊張, 有壓痛點, 頭顱活動受限 3) X 線 片上顯 示頸椎曲度改變, 動 力攝 片後可顯 示椎間關節不穩 與鬆動, 由於肌痙攣頭偏歪, 側位 X 線 片上出現椎體後緣 一部分重 影, 小關節也呈部分重影 21
臨床研究 (2) 神經根型頸椎病 l) 具有典型的根性症狀, 其範圍與受累椎節相 一致 頸肩部 頸 後部酸痛, 並沿神經根分佈區向下放射到前臂和 手指, 有時 皮膚有過 敏, 撫摸有觸電感, 神經根 支配區域有 麻 木及明顯感覺減退 2) 脊神經根牽拉試驗多為陽性, 痛點注射療法對上肢放射痛無顯 效 3)X 線正位元 片顯 示鉤椎關節增 生 側位 片 生理前弧消失或變 直, 椎間隙變窄, 骨刺形成, 伸屈動 力 片 示頸椎不穩 (3) 脊髓型頸椎病 l) 自覺頸部無不適, 但 手動作笨拙, 細 小動作失靈, 協調性差 胸部可有束帶感 2) 步態不穩, 易跌倒, 不能跨越障礙物 3) 上下肢肌鍵反射亢進, 張 力升 高,Hoffman 征陽性, 可出現躁 陣攣和骸陣攣, 重症時 Babinski 征可能呈陽性 早期感覺障礙較輕, 重症時可出現不規則痛覺減退 感覺喪失或減退區呈 片狀或條狀 4)X 線正位元 片顯 示鉤椎關節增 生 側位 片 生理前弧消失或變 直, 椎間隙變窄, 骨刺形成 伸屈動 力 片 示頸椎不穩 5)MRI 檢查 示脊髓受壓呈波浪樣壓跡, 嚴重者脊髓可變細, 或呈 22
臨床研究 念珠狀 磁共振還可顯 示椎間盤突出, 受壓節段脊髓可有信號改變 (4) 椎動脈型頸椎病 頸性眩暈 ( 即椎 基底動脈缺 血征 ) 和摔倒史, 且能除外眼源性 及 耳源性眩暈 個別患者出現 自主神經症狀 旋頸誘發試驗陽性 X 線 片顯 示椎節不穩及鉤椎關節增 生 椎動脈造影及椎動脈 血液檢測可 協助定位但不能作為診斷依據 2.2 中醫診斷標準 參照國家中醫藥管理局發佈的 中醫病證診斷療效標準 中醫診斷 : 1 有慢性勞損或外傷史 或有頸椎先天性畸形 頸型 退 行性變 2 多發于 40 歲以上中年 人, 長期低頭 工作或習慣 長時間 看電視 錄影者, 往往呈慢性發病 3 頸肩背疼痛, 頭痛頭暈, 頸部 板硬, 上肢 麻 木 4 頸部活動功能受限, 病變頸椎棘突, 患側肩腳 骨 內上 角常有壓痛, 可摸到條索狀硬結, 可有上肢肌 力減弱和肌 肉萎縮, 臂叢牽拉試驗陽性, 壓頭試驗陽性 5X 線正位元攝 片顯 示, 鉤椎關 節增 生 張 口位可有 齒狀突偏歪, 側位元攝 片顯 示頸椎曲度變直 椎 間隙變窄, 有 骨質增 生或韌帶鈣化, 斜位 片可 見椎間孔變 小 CT 及 磁共振檢查對定位診斷有意義 2.3 中醫辨證分型 23
臨床研究 參照 高等中醫院校教材 中醫傷科學 - 頸部傷筋 診斷標準和 中 華 人民共和國中醫病症療效標注 執 行 1 風寒濕證 : 頸 肩 上肢竄痛 麻 木, 以痛為主, 頭有沉重感, 頸部僵硬, 活動不利, 惡寒畏 風, 舌淡紅, 苔薄 白, 脈弦緊 2 氣滯 血瘀證 : 頸肩部 上肢刺痛, 痛處固定, 伴有肢體 麻 木, 舌質暗, 脈弦 3 痰濕阻絡證 : 頭暈 目眩, 頭重如裹, 四肢 麻 木不仁, 納呆, 舌 暗紅, 苔厚膩, 脈弦滑 4 肝腎不 足證 : 眩暈頭痛, 耳鳴 耳聾, 失眠多夢, 肢體 麻 木, 面 紅 目 赤, 舌紅少津脈弦 5 氣 血虧虛證 : 頭暈 目眩, 面 色淡 白, 心悸氣短, 四肢 麻 木, 倦 怠乏 力, 舌淡苔少, 脈細弱 3 病例納 入 排除 剔除標準 3.1 納 入標準 1 年齡 40, 75 歲 ; 2 以頸痛為主訴, 符合上述中西醫診斷 ; 3 近 1 個 月來未接受過頸椎病頸痛天灸治療者 ; 4 病程在 4 周以上 ; 24
臨床研究 5 理解並簽署知情同意書 ; 6 患者意識是清醒的, 無失語以及智慧 方 面的障礙, 文化程度 在 小學以上, 能理解量表裡 面相關的內容並配合治療的過程 3.2 排除標準 1 不配合治療 方案安排 ; 2 患其他系統疾病, 不符合天灸要求者, 如糖尿病 心 血管疾 病 ; 3 椎動脈型 脊髓型頸椎病患者, 或混合型頸椎病包含椎動脈 型 脊髓型頸椎病診斷標準者 ; 4 有頸部外傷史, 或有胸椎 T1~T6 外傷史者, 既往有頸部 骨折 或 手術史者, 神經功能缺損者 ( 如肌無 力或脊髓神經反射檢查 異常 ), 先天脊椎異常, 系統性 骨或關節疾病 ; 5 害怕天灸者, 對天灸藥物過敏者 ; 6 孕婦或哺乳婦 女 3.3 剔除 脫落或終 止試驗標準 符合以下其中 一條者從研究中剔除 : 1 受試者未能按研究者要求完成治療 ; 2 受試者突發嚴重疾病如 心臟病 肺炎等疾病, 研究者認為不再適 25
臨床研究 合繼續研究的 ; 3 受試者因個 人原因不配合安排, 研究者認為患者依從性差, 不適合進 行研究的 ; 4 受試者 自 行退出研究 ; 5 受試者 用藥後出現與相關的不良反應, 研究者認為受試者不宜再進 行研究 3.4 病例脫落或剔除後的處理 : 1 按要求填寫病例報告表 (CRF) 中 臨床試驗完成情況總結表 ; 2 因副作 用或者不良反應 而退出受試者, 應填寫病例報告表 CRF 中 不良事件 / 副反應記錄表 ; 3 如研究者確認受試者為脫落或剔除的病例, 而受試者 又要求繼續治療的, 研究者應繼續給予相關治療處理, 但該受試者將不可再作為觀察病例對其進 行記錄 3.5 注意 1 對中途由患者提出退出試驗的患者, 要明確記錄退出原因 治療經過及最後 一次治療的時間 ; 2 對失訪或未按時來院複診的患者, 應努 力通過電話 信件等詢問理由, 調查其治療經過, 最後 一次治療時間, 並作記錄 ; 仔細記錄中 止時的評價指標, 對試驗中 止或脫落與試驗的關係要認真記錄, 分析中 止病例對研究結論的可能影響, 同樣要填寫並完成觀察表 ; 保存好所有剔除和脫落病例的原始資料 26
臨床研究 4 研究 方法 4.1 樣本量的估計 根據碩 士研究 生臨床研究的實際情況, 樣本含量為 60 例 4.2 隨機和盲法 將 60 例患者隨機分為 2 組 ( 以 PEMS3.1 統計套裝軟體 生成亂數 字表, 製作隨機卡 片, 放 入不透光信封密封, 臨床實施時將合格病例 納 入試驗的先後順序對應信封上的序號順序拆開信封, 依照隨機卡 片 上的提 示進 行分組 ),2 組按 1:1 的 比例, 每組 30 例 其中治療組應 用嶺南傳統天灸 3 號 方治療, 對照組 用嶺南傳統天灸 1 號 方, 即原天 灸散治療 4.3 治療 方案 4.3.1 治療組 1 藥物成分 : 黃芥 子 熟附 子 威靈仙等 ; 藥 方的製作, 由廣東省中 醫院藥劑科專 門負責提供, 按天灸 用藥的製作標準製作藥物, 藥物研 細後藥粉當能通過 80 目篩 2 取 穴 : 按以下兩組 穴位交替使 用 A 百勞 穴 肩中俞 穴 肩井 穴 心俞 穴 膽俞 穴 腎俞 穴 ; 27
臨床研究 B 新設 穴 肩外俞 穴 大杼 穴 天宗 穴 厥陰俞 穴 三焦俞 穴 穴位定位參照 2006 年中華 人民共和國國家標準 (T12346-2006) 腧 穴名稱與定位 百勞 : 在項部, 當 大椎 穴直上 2 寸, 後正中線 旁開 1 寸 ; 肩中俞 : 前傾坐位或俯伏位, 在第七頸椎棘突下, 大椎 ( 督 脈 ) 旁開 2 寸處取 穴 ; 肩井 : 在肩上, 前直乳中, 當 大椎 穴與肩峰端 連線的中點上 ; 心俞 : 在背部, 第 5 胸椎旁開 1.5 寸 膽俞 : 在背部, 第 10 胸椎旁開 1.5 寸 腎俞 : 在背部, 第 2 腰椎旁開 1.5 寸 新設 : 位於第三 四頸椎之間, 旁開正中線 1.5 寸 取 穴時, 患者正坐或俯 伏, 風池 穴直下, 項後髮際下 1.5 寸 ; 肩外俞 : 在第 一胸椎棘突下 旁開 3 寸 大杼 : 第 1 胸椎棘突下, 旁開 1.5 寸 ; 天宗 : 在肩胛部, 大致在肩胛 骨的正中, 岡下窩中央凹陷處, 與第四胸椎相平 ; 厥陰俞 : 在背部, 第 4 胸椎旁開 1.5 寸 三焦俞 : 在背部, 第 1 腰椎旁開 1.5 寸 3 操作 : 操作環境為患者取俯臥位或坐位, 操作環境應於室內, 室溫 不能低於 25 研究者取藥末約 15g, 取薑汁 ( 生薑去 皮絞汁過濾 ) 20ml 調和成膏狀, 並製成約 1cm 1cm 1cm 大 小的藥餅 ( 詳 見附錄 ), 以天灸 用膠布 ( 約 5cm 直徑圓形膠布 ) 貼於 穴位上, 每次貼敷時間為 1h, 到達貼藥時間後去除膠布 洗淨藥膏即可, 如貼藥局部有不良反 28
臨床研究 應, 按不良反應步驟處理 ( 注 : 本研究中嶺南傳統天灸療法貼藥時 間以 1h 為宜, 若受試者出現熱痛難以耐受, 可適當減少貼藥時間, 但以貼藥時間 40min 為有效病例 ) 4.3.2 對照組 選 用嶺南傳統天灸 1 號 方治療, 藥物製備 取 穴 操作同治療組 ; 4.3.3 療程 5 天 1 次, 共完成 10 次治療, 完成 8 次為有效病例 4.3.4 注意事項 (1) 由於嶺南傳統天灸療法要在頸背部進 行貼藥, 所以貼藥時 最好選擇深 色的 較寬鬆的 衣服, 避免藥膏弄髒 衣服 (2) 天灸期間不宜 食 用雞 鴨 燒鵝 牛 肉 蝦 蟹等發物 ; 注意清淡飲 食, 不宜偏嗜 生冷, 以防損傷正氣 影響療效 (3) 天灸治療後 皮膚常 見的正常反應有輕微燒灼感 刺痛感, 揭開膠布後可 見 皮膚紅暈 (4) 如貼藥時間過 長引起 水泡, 應保護創 面, 避免抓破感染, 必要時可前往醫院處理 ; 如個別出現 皮膚過敏者, 可塗抹抗過敏藥膏 或前往醫院處理, 同時禁 食 魚蝦蟹等易致敏 食物 (5) 嶺南傳統天灸貼藥時間為 1h, 若貼藥後出現熱痛難忍, 可 29
臨床研究 適當減少貼藥時間, 但以貼藥時間 40min, 1h 為有效病例 4.4 評價指標與時點 A 主要評價指標 Northwick Park 頸痛量表 (NPQ) 評分 [57] :NPQ 頸痛量表由 9 個 條 目組成, 得分越 高說明因頸痛導致的 生活品質越差 包括疼痛程 度 症狀持續時間 夜間針刺或 麻 木感 疼痛對睡眠的影響, 對社交 活動的影響, 搬抬重物 讀書 / 看電視 工作 / 家務和駕駛汽 車的影響 本研究採 用的 NPQ 的中 文版已由 香港浸會 大學進 行了有效性評估 [58] B 次要評價指標 McGill 疼痛量表由加拿 大學者 Melzack 研發 [59], 包含疼痛分級指 數 (PRI) 視覺類 比評分 (VAS) 現有疼痛強度 (PPI) 3 部分 其中 PRI 又分為感覺項和情感項兩部分 各部分得分越 高, 說明疼痛程度越嚴 重 C 其他指標 合併 用藥記錄 不良事件 / 反應記錄 ; 治療及隨訪期間患者重 大 心理事件的發 生情況 評價時點 : 分別在治療前 治療 5 次 治療結束 1 個 月隨訪 3 30
臨床研究 個 月隨訪共五個時點進 行評價 4.5 療效評定 有效 :NPQ 評分下降 >5 分 ; 無效 :NPQ 評分下降 5 分 [60] Dziedzic 等報導 NPQ 評分下降 5 分以上即具有臨床意義 在 療程結束時和 3 個 月隨訪時, 根據 NPQ 減分情況計算有效率, 評價 各組臨床療效 4.6 不良事件 / 反應觀察與分析 4.6.1 常 見天灸不良事件 / 反應及處理 常 見的天灸不良反應有 皮膚嚴重紅腫 水泡 局部瘙癢, 甚 至疼痛 皮膚過敏和低熱等症狀 4.6.2 處理 (1) 貼藥後局部 皮膚紅腫, 無明顯不適可不予以處理, 但 自覺瘙癢 灼痛等明顯不適, 可外塗 皮炎平霜 皮寶霜 皮康霜等減緩刺激 ;(2) 局部 皮膚出現 水泡, 應穿著柔軟 衣服, 或外覆蓋紗布, 避免摩擦 水泡, 防 止破損, 外塗予氧化鋅油 寶膚靈 萬花油等燙傷軟膏 ;(3) 水泡 較 大者, 可 自 行取 用消毒針在 水泡底部刺破將 水液放出, 一天多次直 至放淨為 止, 並外塗紫藥 水 ;(4) 水泡潰破者應避免抓撓, 保護創 面, 31
臨床研究 外塗搽紫藥 水 紅黴素軟膏 金黴素軟膏等消炎, 防 止感染, 可適當 予以珍珠層粉 雲南 白藥塗抹促使創 口癒合 ;(5) 全 身 皮膚過敏者, 可服 用相關藥物, 症狀嚴重者, 甚或伴有發熱者到醫院診治 天灸療法治療後的不良反應多發 生在貼敷後 一周之內, 有延遲現 象, 部分患者當天貼敷後 自覺反應不明顯, 認為藥 力不 足 而擅 自延 長 貼敷時間, 也是容易導致不良反應發 生的重要原因 4.6.3 不良事件 / 反應與天灸的因果關係判斷 如研究出現的不良事件 / 反應未列於上述 常 見不良反應 中, 須 按照以下幾點進 行分析, 以判斷不良事件 / 反應與針灸的關係 : A. 根據針灸與不良事件 / 反應的時間關係及是否具有量效關係 ; B. 停 止治療後不良事件 / 反應是否緩解 ; C. 在患者同意及確保安全的前提下重複天灸治療, 不良事件 / 反 應是否再次出現 ; D. 不良事件 / 反應是否可 用患者 自 行採取的其他治療 患者的病 情進展 新發的其他疾病進 行解釋 4.6.4 不良事件 / 反應的報告 方法 研究者如發現患者出現治療引起的不良事件 / 反應, 應記錄於 CRF 中 不良事件 / 反應記錄表, 並對因治療 而引起的不良事件 / 反應 32
臨床研究 患者給予 足夠的安慰 治療, 以使其不良事件 / 反應儘快消除 如出現嚴重不良事件 / 反應, 除按以上處理外, 還應即時向廣州 中醫藥 大學第 二附屬醫院報告 患者出現不良事件 / 反應後是否繼續 進 行研究, 首先應尊重患者本 人的意願, 另外應由報告不良反應的研 究者根據專業知識進 行判斷 4.7 資料管理和統計分析 所有資料都採 用雙次錄 入以提 高資料的準確性, 採 用 spss20.0 統 計套裝軟體建 立資料庫並進 行資料的管理與分析, 計量資料採 用 : 均 數 ± 標準差 中位數 (M) 最 大值 最 小值, 計量資料組內 比較採 用配 對 t 檢驗 ( 或配對符號秩和檢驗 ), 組間 比較採 用 方差分析 ( 非正態 分佈且 方差不 齊採 用秩和檢驗 (Kruskal-Wallis)) 及兩兩 比較及計算 95%CI, 多個觀察時點的定量主要結局指標採 用重複測量的 方差分 析 等級資料組間 比較採 用秩和檢驗 (Kruskal-Wallis) 計數資料採 用構成 比 率表 示, 總有效率組間 比較採 用卡 方檢驗 ( 或 Fisher 精確 概率法 ) 組間構成 比 比較採 用 2 C 表或 3 C 表卡 方檢驗 檢驗 水準 α=0.05, 雙側檢驗 5. 結果與分析 5.1 病例完成及脫落情況 33
臨床研究 有 5 例病例脫落, 其中 3 人因 工作繁忙不能堅持治療, 2 人覺療 效不明顯 而退出 其中治療組共 2 例, 對照組 3 例 最終共納 入 55 例, 脫失率為 8.3% 5.2 基線 比較 5.2.1 一般資料分析 兩組患者治療前性別 年齡 病程 低頭習慣 曾經治療情況 中醫辨證分型及臨床診斷等 一般資料 方 面進 行卡 方檢驗或 方差分析 等 比較, 差異無統計學意義 ( 均 P>0.05), 說明治療組與對照組的組 間均衡性可, 資料具有可 比性 詳 見表 1 表 1 一般資料 比較 項 目 治療組 (N=28) 對照組 (N=27) X 2 /F P 性別 (%) 低頭習慣 (%) 既往針灸 (%) 男 14(50.0) 12(44.4) 2.359 0.261 女 14(50.0) 15(55.6) 是 26(92.9) 23(82.1) 5.286 0.537 否 2(7.1) 4(17.9) 是 25(89.3) 23(82.1) 4.525 0.619 否 3(10.7) 4(17.9) 文化程度 (%) 研究 生 3(10.7) 3(10.7) 7.204 0.342 34
臨床研究 診斷分型 (%) 中醫證候 (%) 大學 16(57.1) 17(63.0) 中學 8(28.6) 7(26.3) 小學 1(3.6) 0(0) 小學以下 0(0) 0(0) 頸型 10(35.7) 8(29.6) 神經根型 1(3.6) 0(0) 混合型 17(60.7) 19(70.4) 風寒濕型 10(35.7) 9(33.3) 氣滯 血瘀 7(25) 9(33.3) 痰濕阻絡 2(7.1) 3(11.1) 肝腎不 足 5(17.8) 4(14.8) 氣 血虧虛 4(14.4) 2(7.5) 9.285 0.148 10.038 0.182 年齡 ( 歲 ) 58.24±14.34 56.84±15.27 1.826 0.204 病程 ( 月 ) 73.23±54.64 85.92±62.06 0.583 0.527 Mean±SD 低頭時間 ( 小時 / 天 ) 8.12±3.05 6.85±5.63 1.721 0.243 5.2.2 治療前各量表評分基線 比較 兩組頸椎病頸痛患者治療前 NPQ 量表評分 MPQ 評分組間 比 較, 差異無統計學意義 (P >0.05), 提 示兩組具有可 比性 見表 2 35
臨床研究 表 2 兩組患者 NPQ MPQ 量表評分 比較 項 目治療組 (28) 對照組 (27) F 值 P 值 NPQ 量表 49.8±17.3 50.2±16.8 7.832 0.149 MPQ 量表 18.9±7.7 19.3±8.1 7.214 0.067 5.3 治療後各時點療效指標分析 (1) 主要評價指標 ----NPQ 評分 研究採 用國際通 用的 NPQ 量表為主要療效評價指標, 兩組患者在 各觀察時點的 NPQ 測量值如表 3 及圖 1 所 示 表 3 兩組治療前後各時點 NPQ 測量值平均 水準 ( x±s) 觀察時點 治療組 (N=28) 對照組 (N=27) F 值 P 值 治療前 49.8±17.3 50.2±16.8 0.175 0.149 治療 5 次 32.4±16.9 38.6±15.9 9.896 0.026 治療結束 30.1±17.5 33.7±17.1 0.231 0.082 1 個 月隨訪 28.2±16.5 31.5±16.6 0.142 0.095 3 個 月隨訪 35.7±16.6 41.6±16.9 7.141 0.034 注 : 治療組與對照組同期比較, P<0.05 36
臨床研究 圖 1 組內 比較 : 治療前 治療 5 次 治療結束 1 個 月隨訪 3 個 月隨訪五個時點治療組的評分為 :49.8±17.3 32.4±16.9 30.1±17.5 28.2±16.5 35.7 ±16.6, 治療後各時點與治療前相 比,P 值分別為 : 0.000,0.000,0.000, 0.000, 差異有統計學意義 ; 治療前 治療 5 次 治療結束 1 個 月隨訪 3 個 月隨訪五個時點對照組的評分為 :50.2±16.8 38.6±15.9 33.7 ±17.1 31.5±16.6 41.6±16.9, 治療後各時點與治療前相 比,P 值分別為 : 0.000,0.000,0.000,0.000, 差異有統計學意義 組間 比較 : 如表 3 及圖 1 所 示, 治療 5 次時 NPQ 評分, 治療組為 32.4±16.9, 對照組為 38.6±15.9, 治療組與對照組對 比差異有統計學意義 (P=0.026); 治療結束時 NPQ 評分, 治療組為 30.1±17.5, 對照組為 33.7±17.1, 治療組與對照組對 比差異無統計學意義 (P=0.082); 1 個 37
臨床研究 月隨訪時 NPQ 評分, 治療組為 28.2±16.5, 對照組為 31.5±16.6, 治療 組與對照組對 比差異無統計學意義 (P=0.095); 3 個 月隨訪時 NPQ 評 分, 治療組為 35.7±16.6, 對照組為 41.6±16.9, 治療組與對照組對 比 差異有統計學意義 (P=0.034) (2) 次要療效指標分析 ---MPQ 量表評分 MPQ 在各時點的觀察值如表 4 及圖 2 所 示 表 4 兩組治療前後各時點 MPQ 測量值 比較 ( x±s) 觀察時點 治療組 (N=28) 對照組 (N=27) F 值 P 值 治療前 18.9±7.7 19.3±8.1 0.15 0.067 治療 5 次 12.6±6.9 15.7±6.7 7.276 0.019 治療結束 10.1±6.5 11.8±5.6 0.238 0.065 1 個 月隨訪 9.4±6.4 10.6±5.2 0.412 0.076 3 個 月隨訪 11.2±7.1 14.5±6.9 6.459 0.041 注 : 治療組與對照組同期比較, P<0.05 圖 2 38
臨床研究 組內 比較 : 治療前 治療 5 次 治療結束 1 個 月隨訪 3 個 月隨訪五個時點治療組的 MPQ 評分為 :18.9±7.7 12.6±6.9 10.1±6.5 9.4±6.4 11.2 ±7.1, 治療後各時點與治療前相 比,P 值分別為 : 0.000,0.000,0.000, 0.000, 差異有統計學意義 ; 治療前 治療 5 次 治療結束 1 個 月隨訪 3 個 月隨訪五個時點對照組的評分為 :19.3±8.1 15.7±6.7 11.8± 5.6 10.6±5.2 14.5±6.9, 治療後各時點與治療前相 比,P 值分別為 : 0.000,0.000,0.000,0.000, 差異有統計學意義 組間 比較 : 治療 5 次時 MPQ 評分, 治療組與對照組分別為 12.6±6.9 15.7± 6.7, 對 比差異有統計學意義 (P=0.019); 治療結束時治療組與對照組的 MPQ 評分分別為 10.1±6.5 11.8±5.6, 對 比差異無統計學意義 (P=0.065); 1 個 月隨訪時治療組與對照組的 MPQ 評分分別為 9.4± 6.4 10.6±5.2, 對 比差異無統計學意義 (P=0.076); 3 個 月隨訪時 MPQ 評分, 治療組與對照組分別為 11.2±7.1 14.5±6.9, 對 比差異有統計學意義 (P=0.041) 5.4 NPQ 有效率 比較評價主要療效指標為 NPQ 量表評分的有效率, 其在治療 5 次後, 治療組的有效率 (71.4%) 與對照組的有效率 (59.3%) 對 比差異有統計學意義 (P=0.015); 治療結束時, 治療組的有效率與對照組的有效率分別為 82.1% 74%, 對 比差異無統計學意義 (P=0.083); 1 個 月隨訪, 治療組的有效率與對照組的有效率分別為 78.6% 70.4%, 對 比差異無 39
臨床研究 統計學意義 (P=0.103); 3 個 月隨訪, 治療組的有效率與對照組的有效 率分別為 71.4% 51.9%, 對 比差異有統計學意義 (P=0.021) 如表 5 所 示 表 5 NPQ 有效率 比較 觀察時點分組 N 有效無效總有效率 (%) X 2 P 值 治療 5 次 治療組 28 20 8 20(71.4) 23.41 0.015 對照組 27 16 11 16(59.3) 治療結束 1 個 月隨訪 治療組 28 23 5 23(82.1) 對照組 27 20 7 20(74.0) 治療組 28 22 6 22(78.6) 對照組 27 19 8 19(70.4) 7.35 0.083 9.27 0.103 3 個 月隨訪 治療組 28 20 8 20(71.4) 22.79 0.021 對照組 27 14 13 13(51.9) 注 : 治療組與對照組同期比較, P<0.05 5.5 不良反應觀察本研究在治療過程中有 7 例出現 局部 水泡, 治療組 4 例, 對照組 3 例 ; 其中治療組中 1 例發 生輕度瘙癢,1 例發 生輕微紅腫, 屬於輕度不良反應, 與治療相關, 均在幾天內均 自 行消失, 繼續參與本研究, 未發現其餘不良反應 治療及隨訪期間患者無發 生重 大 心理事件的發 生情況 如表 7 所 示 40
臨床研究 表 7 不良事件情況 患者編號 組別 發 生時間 具體情況 程度 轉歸 與天灸關係 對實驗影響 3 治療組 2014.7 局部 水泡 輕微 症狀消失 有關 繼續試驗 輕微紅腫 12 治療組 2014.8 局部 水泡 輕微 症狀消失 有關 繼續試驗 少許瘙癢 19 治療組 2014.8 局部 水泡 輕微 症狀消失 有關 繼續試驗 27 治療組 2014.7 局部 水泡 輕微 症狀消失 有關 繼續試驗 35 對照組 2014.7 局部 水泡 輕微 症狀消失 有關 繼續試驗 38 對照組 2014.5 局部 水泡 輕微 症狀消失 有關 繼續試驗 42 對照組 2014.6 局部 水泡 輕微 症狀消失 有關 繼續試驗 41
討論 第三章討論 1. 理論基礎 外治之理, 即內治之理, 外治之藥即內治之藥 天灸療法是中醫外治法的重要組成部分, 集針灸和藥物治療之所 長, 是採 用對 皮膚有刺激性的藥物塗抹或敷貼於 穴位 患處, 通過局部 皮膚 自然充 血 潮紅甚則起泡達到刺激 穴位 激發經絡 調整氣 血來防治疾病的 方法 嶺南傳統天灸療法是具有嶺南醫學特 色的天灸療法, 其歷史悠久, 譜系清晰, 有廣泛的群眾基礎和鮮明的地域特徵, 據不完全統計, 2010 年以來本療法的患者每年超過 30 萬餘 人次,2012 年更是 入選廣 [27] 東省省級 非物質 文化遺產名錄 據 張 氏醫通 所述, 嶺南傳統天灸療法本適 用於內外婦兒各科的疾病治療, 應 用範圍較為廣泛, 但現代的傳承中絕 大多數醫家只將本療法應 用於肺系疾病的治療中, 而對其他疾病的應 用不多, 但有兩項國內的研究認為, 三伏天灸療法可改 [46, 61] 善頸椎病頸痛 嶺南地區屬東亞季 風氣候區的南部, 具有熱帶 亞熱帶季 風海洋性氣候的特點, 炎熱多濕是主要的氣候特徵, 故 自古被稱為 瘴虐之地, 而嶺南地區頸椎病頸痛的主要病因病機可歸為 風寒濕邪 肝腎虛損, 因此, 嶺南傳統天灸的傳承 人基於上述地區特點和頸椎病頸痛的病因病機, 在嶺南傳統天灸原 方的基礎上, 對原 方進 行改進, 擬定了嶺南傳統天灸 3 號 方, 方中主要包括 黃芥 子 熟附 子 威靈仙等, 以使更適合頸椎病頸痛的治療 42
討論 2 藥物組成 治療組採 用的是嶺南傳統天灸 3 號 方, 主要成分為 黃芥 子 熟附 子以及威靈仙 其藥物功效如下, 黃芥 子 : 性味與功效 : 味 辛, 性溫, 入肺經 具有消腫散結之功效 可 用於痰濕阻滯經絡所致的肢體關節 疼痛 麻 木, 以及陰疽流注等症 外敷有刺激作 用, 可使局部 皮膚充 血發紅, 甚則使 皮膚起泡 威靈仙 : 具有祛 風濕, 通經絡的功效, 用 於 風濕痹痛, 肢體 麻 木 經脈拘攣 肢體屈伸不利等 藥品化義 : 靈仙, 性猛擊, 善 走 而不守, 宣通 十 二經絡 主治 風 濕 痰壅滯 經絡中, 致成痛 風 走注, 骨節疼痛, 或腫或 麻 木 新修本草 : 腰 腎腳膝, 服之效 現代研究表明 [62], 威靈仙可以通過抑制環氧 酶 -1 和氧化酶 -2 發揮抗炎和 止痛的作 用 而熟附 子有回陽補 火, 溫中 止痛, 散寒除濕之功效 神農本草經 : 主 風寒 寒濕痿蹙, 拘 攣膝痛, 不能 行 走 本草匯 言 : 附 子, 回陽氣, 散陰寒, 逐冷 痰, 通關節之猛藥也 中藥 大辭典 對附 子的藥理進 行了歸納 : 附 子含多種 生物鹼, 具有抗炎 鎮痛 鎮靜 興奮神經節或節前纖維 擴張外周 血管 促進 血 小板聚集 抑制下丘腦單胺氧化酶活性等藥理 作 用 上幾味藥組合在 一起, 可以達到通絡祛濕, 散寒 止痛之效, 對頸 43
討論 椎病頸痛有良好的緩解作 用 而對照組, 採 用原天灸散的組 方, 為 黃芥 子 細 辛 延胡索 甘 遂等, 以薑汁調製外貼, 有 辛溫化濕 祛 風通絡的功效 黃芥 子, 本草綱 目 中記載, 黃芥 子 利氣豁痰, 除寒暖中, 散 腫 止痛 治喘嗽反胃, 痹 木腳氣, 筋 骨腰節諸痛 本草經疏 芥 子味極 辛, 氣溫 能搜剔內外痰結及胸隔寒痰, 冷涎壅塞者殊效 朱震亨 痰在肋下及 皮裡膜外 非芥 子莫能達 芥 子揮發油有刺 鼻 辛辣 味及刺激作 用應 用於 皮膚, 有溫暖的感覺並使之發紅, 甚 至引起 水 泡 膿皰, 常 用於中醫傳統的 天灸 療法 延胡索, 本草綱 目 記載 延胡索, 能 行 血中氣滯, 氣中 血滯, 故專治 一 身上下諸痛 甘遂, 本草綱 目 曰 瀉腎經及隧道 水濕, 腳氣, 陰囊腫墜, 痰迷癲癇, 噎膈痞塞 可瀉 水逐飲, 破積通便 主 水腫 腹 水 留飲結胸 癲癇 喘咳 大 小便不通 用於 水腫脹滿 胸腹積 水 痰飲積聚 氣逆喘咳 二便不利 據 中國藥典, 本品 有明顯的 止痛作 用, 粉劑的 止痛效價約為阿 片的 1%, 另外, 還具有 催眠 鎮靜與安定作 用, 且作 用迅速 而顯著, 易於控制時間 細 辛, 本草經疏 主咳逆, 頭痛腦動, 百節拘攣, 風濕痹痛, 明 目, 利九竅 可祛 風散寒 行 水開竅 治 風冷頭痛 鼻淵, 齒痛痰飲 44
討論 咳逆 風濕痹痛 據 中國藥典, 細 辛含有多種揮發油成分, 具有局 部 麻醉 解熱 鎮痛 抑菌 抗組胺及抗炎態反應等藥理作 用 甘遂, 性味苦 甘 寒, 有毒, 歸肺 腎 大腸經, 常 用於痰飲 積聚, 水腫脹滿, 氣逆喘咳, 胸腹積 水, 二便不利等症, 功可瀉 水飲, 破積聚 中華本草 中曾有記載, 甘遂的作 用包括瀉下 利尿 鎮 痛等 上四種藥物配合在 一起, 有治療 風濕痹痛之功, 故在痛症治療中 也有 一定的療效 選擇嶺南傳統天灸 1 號 方作為陽性對照組, 可為傳 承和拓展嶺南傳統天灸療法提供依據 3 選 穴規律探討 本次研究選 用為以下兩組 穴位交替使 用 1 百勞 穴 肩中俞 穴 肩 井 穴 心俞 穴 膽俞 穴 腎俞 穴 ;2 新設 穴 肩外俞 穴 大杼 穴 天 宗 穴 厥陰俞 穴 三焦俞 穴 百勞 穴, 灸之可舒筋活絡 針灸資 生 經 : 婦 人產後渾 身疼, 針百勞 穴, 遇痛處即針, 避筋 骨及禁 穴 針灸集成 曰 : 百勞, 在 大椎向髮際 二 寸點記, 將其 二 寸中折墨 記, 橫布於先點上, 左右兩端盡處是 主治瘰癧, 灸七壯, 神效 肩中俞, 出 針灸甲 乙經, 該 穴名意指胸內部的 高溫 水濕之氣由本 穴外輸 小腸經 本 穴位處肩脊中 穴部, 內部為胸腔, 因本 穴有地部孔 45
討論 隙與胸腔相通, 胸腔內的 高溫 水濕之氣由本 穴外輸 小腸經, 故名, 屬 手太陽 小腸經, 手太陽 小腸經其 支者從缺盆上頸 肩井, 別名膊井 肩解, 屬 足少陽膽經, 手 足少陽 陽維之會 新設, 經外奇 穴, 主治 後頭痛, 項強 肩外俞, 出 手太陽 小腸經, 而 手太陽經筋上繞肩胛, 循頸, 故此 穴主治肩背疼痛 頸項強急等肩背 頸項痹症 所謂經脈 所過, 主治所及, 故取百勞 肩中俞 肩井 新設 肩外俞治療頸椎 病頸痛 另外 一 方 面, 內經 說到, 心主神明, 藏神 心為五臟六 腑之 大主, 心神能夠通過駕馭協調各臟腑之氣從 而調控各臟腑功能以 達到治病的 目的 而 素問 至真要 大論 曰 : 諸痛癢瘡, 皆屬於 心, 這明確了痛證的病位與 心有關聯 素問 保命全 行論 : 凡刺之真, 必先治神 因此, 凡先治病, 必先調 心治神 而少陽主 骨, 楊上善 曰 : 足少陽脈主 骨, 絡於諸節, 故病諸節痛 張景嶽 類經 十 二經 之厥 曰 : 少陽厥逆, 機關不利, 機關不利者, 腰不可以 行, 項不可 以顧 說明 足少陽膽經可以舒筋活絡, 治療頸椎病頸痛等疼痛類的 疾病 醫學 入 門 曰 : 心與膽相通 靈樞 海論 篇雲 : 夫 十 二經 脈者, 內屬於臟腑, 外絡於肢節 從 心膽論治頸椎病頸痛, 既包括 心主神明 少陽主 骨的臟腑辯證, 又包括 心膽經相關經脈與頸項部循 行的經絡辯證 故取 心俞 膽俞, 分別為 心 膽的背俞 穴, 既可以治 46
討論 療本臟腑病症, 還可以治療與五臟相關的 皮 肉筋 骨病症 而腎主 骨 生 髓, 靈樞 說 : 經脈者, 所以 行 血氣 而營陰陽, 濡筋 骨, 利關節者也 督脈 行於脊裡, 上 行 入腦, 並從脊裡分出屬腎, 督脈屬腎, 腎督之陽 氣, 可滋潤頸項經脈氣 血, 少陰腎精虧虛, 陽氣不化, 無 力啟動督脈 氣 血, 經 血不暢, 氣 血凝疲於脈絡, 結於頸項, 可發 生項痹 因此頸 椎病頸痛也可以從腎論治 心為 火, 腎為 水, 心腎交濟, 陰陽相和, 認為 心腎相交可以使陰陽相和, 達到平衡陰陽的 目的 厥陰俞別名厥 俞, 位於背部, 屬 足太陽膀胱經, 心包之背俞 穴, 功可寬胸理氣, 活 血 止痛 三焦俞屬 足太陽膀胱經, 三焦之背俞 穴, 具有調理三焦, 利 水強腰的功 用, 銅 人腧 穴針灸圖經 中 曰 : 本 穴 主肩背拘急, 腰脊 強 3 對照組的設 立 張 氏醫通 諸氣 門下 喘中 中記載了現在最詳盡的天灸做 法 : 夏 月三伏中 用 白芥 子塗法往往獲效 方 用芥 子淨末 一兩 延胡 索 一兩 甘遂 細 辛各半兩, 共為細末 這就是我們對照組採 用的 嶺南傳統天灸 1 號 方的最初記載 從對照組藥物組成來看, 其作 用善 溫肺散寒 止咳平喘 化痰散結, 祛濕逐飲, 通絡 止痛, 加上 黃芥 子 發泡的刺激作 用以利於透 皮吸收直 入筋絡驅寒外出, 以收扶陽祛寒 47
討論 溫肺化痰之功 目前嶺南傳統天灸療法對呼吸系統的臨床研究相對較 多, 而對其他系統疾病的臨床研究則極少 據調查顯 示, 在廣東省具 有廣泛群眾基礎 據不完全統計,2010 年以來本療法的患者每年超過 30 萬餘 人次,2012 年更是 入選廣東省省級 非物質 文化遺產名錄 [27] 原 天灸處 方主要 用於治療如 鼻炎 哮喘等肺系疾病, 對肺系疾病效果明 確, 其對痛症也有 一定的療效 [22] 近期廣東省中醫院的 一份涉及 5282 例患者的院內調查顯 示 ( 未發表 ), 有 2959 份調查表 示曾使 用原天灸 散 ( 本研究中對照組使 用的嶺南傳統天灸 1 號 方 ) 來治療頸椎病頸痛, 有 865 例表 示其頸椎病頸痛有所改善 本課題的預試驗研究發現, 嶺 南傳統天灸 3 號 方對治療頸椎病頸痛有 一定的療效 [28] 表明嶺南傳統 天灸對頸椎病頸痛也有 一定的療效 為進 一步傳承與拓展嶺南傳統天 灸療法對頸椎病頸痛的應 用範圍, 選擇臨床應 用廣泛的嶺南傳統天灸 1 號 方作為陽性對照組, 在傳承 1 號 方的基礎上, 評價嶺南傳統天灸 3 號 方治療頸椎病頸痛的臨床療效 4 指標 量表的選 用 目前常 用測量疼痛的 方法包括詞語和數位的 自我評定量表 行為觀察量表和 生理學 方法 而疼痛強度的評價量表是 目前臨床使 用最多的 一類疼痛強度評價 方法, 其中包括語 言評價量表 (VRS) 視覺類 48
討論 比量表 (VAS) 數位評價量表 ( NRS) 等視覺類 比量表 語 言評價量表 (VAS) 和 McGill 疼痛問卷表 (MPQ) 為 目前最常 用的測量疼痛的評估量表, 是 一種 自我評價 手段 NPQ 頸痛量表由 9 個問題組成, 得分越 高說明因頸痛導致的 生活品質越差 ; 而 NPQ 頸痛量表具有良好的信度 效度和反應度, 能夠準確測量頸椎病頸痛患者的病情和功能狀況, 能夠在評價嶺南傳統天灸療法治療頸椎病頸痛的臨床試驗中作為可靠的療效指標 簡式 McGill 疼痛問卷已廣泛應 用於臨床疼痛的評價, 量表得分越 高說明疼痛程度越嚴重 McGill 疼痛問卷表在評估的過程中具有多 方 面的 方向性, 能較準確地評價疼痛的強度與性質, 而且已被證實是 一種可靠的 有效的 有 一致性的測量 手段, 是 目前痛症研究應 用最廣泛的評價量表 5 結果分析治療 5 次時 NPQ 評分, 治療組與對照組分別為 32.4±16.9, 38.6 ±15.9, 對 比差異有統計學意義 (P=0.026); 治療結束時 NPQ 評分, 治療組與對照組分別為 30.1±17.5 33.7±17.1, 對 比差異無統計學意義 (P=0.082); 1 個 月隨訪時治療組與對照組的 NPQ 評分分別為 28.2± 16.5 31.5±16.6, 對 比差異無統計學意義 (P=0.095); 3 個 月隨訪時治療組與對照組 NPQ 評分分別為 35.7±16.6 41.6±16.9, 對 比差異有統計學意義 (P=0.034) 治療 5 次時 MPQ 評分, 治療組與對照組分別為 12.6±6.9 15.7± 6.7, 對 比差異有統計學意義 (P=0.019); 治療結束時治療組與對照組 49
討論 的 MPQ 評分分別為 10.1±6.5 11.8±5.6, 對 比差異無統計學意義 (P=0.065); 1 個 月隨訪時治療組與對照組的 MPQ 評分分別為 9.4± 6.4 10.6±5.2, 對 比差異無統計學意義 (P=0.076); 3 個 月隨訪時 MPQ 評分, 治療組與對照組分別為 11.2±7.1 14.5±6.9, 對 比差異有統計學意義 (P=0.041) NPQ 量表評分的有效率, 其在治療 5 次後, 治療組的有效率 ( 71.4% ) 與對照組的有效率 (59.3% ) 對 比差異有統計學意義 (P=0.015); 治療結束時, 治療組的有效率與對照組的有效率分別為 82.1% 74%, 對 比差異無統計學意義 (P=0.083); 1 個 月隨訪, 治療 組的有效率與對照組的有效率分別為 78.6% 70.4%, 對 比差異無統計 學意義 (P=0.103); 3 個 月隨訪, 治療組的有效率與對照組的有效率分 別為 71.4% 51.9%, 對 比差異有統計學意義 (P=0.021) 結果提 示, 嶺 南傳統天灸 3 號 方及嶺南傳統天灸 1 號 方均能降低 NPQ 量表與 MPQ 量表的評分, 但嶺南傳統天灸 3 號 方組的評分下降幅度更 大, 提 示嶺 南傳統天灸 3 號 方及嶺南傳統天灸 1 號 方均對中 老年頸椎病頸痛有療 效, 且嶺南傳統天灸 3 號 方較嶺南傳統天灸 1 號 方更有優勢 本研究在治療過程中, 有 7 例不良事件與治療直接相關, 屬於輕度不良反應, 幾天內均 自 行消失, 未發現其餘不良反應 因此, 嶺南傳統天灸療法總體屬於安全的治療措施, 但不良反應較其他針灸療法多 說明在天灸時應時刻注意敷貼時間, 特別是針對 一些 皮膚痛覺不 50
討論 太敏感的患者, 更應由醫 生做出準確的判斷及詳細的講解說明, 使患者充分瞭解嶺南傳統天灸療法的利弊 6 創新點 本研究通過與嶺南傳統天灸 1 號 方的隨機對照研究, 採 用 NPQ MPQ 量表為評價指標, 多 角度評價嶺南傳統天灸 3 號 方對頸椎病頸痛的有效性和安全性 研究結果表明, 嶺南傳統天灸 3 號 方及嶺南傳統天灸 1 號 方均能降低 NPQ 量表和 MPQ 量表的評分, 但嶺南傳統天灸 3 號 方組的評分下降幅度更 大, 提 示嶺南傳統天灸 3 號 方及嶺南傳統天灸 1 號 方均對中 老年頸椎病頸痛有療效且安全, 且嶺南傳統天灸 3 號 方較嶺南傳統天灸 1 號 方更有優勢 為拓展嶺南傳統天灸療法提供了科學依據, 在同類研究中具有創新性 7 不 足與展望 由於研究時間有限, 所收集的病例數較少, 使得統計結果不能充 分體現真實的療效差別, 有待今後進 行 大樣本 多中 心的協作研究, 從 而建 立更完善 更客觀的療效評價 而且缺少中藥治療組 西醫治 療的對 比研究, 結論未能全 面 ; 另外, 因樣本量較 小等限制, 本研究 未對受試者進 行中醫症候評分與討論, 未能對嶺南傳統天灸療法是否 對某種證型的有效性進 行分別討論 ; 而且在受試者 方 面, 本研究以頸 椎病頸痛患者為研究對象, 由於該病症狀反復, 且與 工作 方式 生活 習慣有很 大關係, 而本研究的受試者 大多為中 老年, 頸椎病頸痛由多 51
討論 種因素引起, 因此在觀察過程中不可避免地存在 一些誤差, 從 而使研 究結論受到 一定的影響 另外, 在實際操作 方 面, 天灸所 用的醫 用膠 布在天氣炎熱 受試者汗液分泌較多的時候容易脫落, 影響 穴位藥物 的作 用時間, 從 而影響療效評價 本課題今後可進 一步規範臨床試驗 方法, 如採 用分層隨機 方法 適當使 用盲法等, 進 行 大樣本 多中 心的隨機對照臨床試驗, 更客觀地評價嶺南傳統天灸 3 號 方治療頸椎 病頸痛的療效與安全性, 為臨床治療頸椎病提供更多的思路和 方案 52
結語 結 語 頸椎病可因頸椎 生理結構的改變出現 一系列的臨床症狀, 其中頸痛在頸椎病中為最主要的症狀, 易造成患者注意 力下降, 甚則可引起抑鬱 焦慮或恐懼 心理, 臨床上頸椎病頸痛的的發病率居 高, 影響患者 生活品質及 身 心健康 臨本課題採 用隨機對照試驗研究 方法, 觀察天灸治療中 老年頸椎病頸痛的臨床療效, 通過對 NPQ 評分 MPQ 評分及分析可得出以下結論 : 嶺南傳統天灸 3 號 方及嶺南傳統天灸 1 號 方均能降低 NPQ 量表與 MPQ 量表的評分, 但嶺南傳統天灸 3 號 方組的評分下降幅度更 大, 提 示嶺南傳統天灸 3 號 方及嶺南傳統天灸 1 號 方均對中 老年頸椎病頸痛有療效且安全, 且嶺南傳統天灸 3 號 方較嶺南傳統天灸 1 號 方更有優勢 提 示此論治 方法可在臨床中推廣 53
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附錄 附錄一 NPQ 頸痛量表 回答每一個部分的問題, 並在一個適用的方格內用 標示你的答案 你也許會發現在同一部分內有兩種描述都適用於你, 但請你也只選擇一個方格, 而這答案必須最貼切地描述你的問題 請記住 : 你只需要在每個部分標示一個方格 1 現在頸痛的程度 沒有頸痛 溫和 中等 很厲害 簡直不可想像 2 頸痛與睡眠 頸痛從不幹擾我睡眠 頸痛有時會幹擾我睡眠 頸痛經常會幹擾我睡眠 頸痛使我每晚的睡眠時間少過五小時 頸痛使我每晚的睡眠時間少過兩小時 3 手臂在夜晚感到發麻或針刺般的情況 我在夜晚並不感到手臂發麻或針刺般的感覺 我有時會在夜晚覺得手臂發麻或有針刺般的感覺 手臂在夜晚發麻或針刺般的感覺經常打擾我睡眠 57
附錄 手臂在夜晚發麻或針刺般的感覺使我每晚的睡眠時間少過五小時 我的手臂發麻或針刺般的感覺使我每晚的睡眠時間少於兩小時 4 每天症狀持續的時間 我的頸部和手臂整體都覺得正常 我起床時會覺得頸部和手臂有不適的症狀, 但不超過一小時 頸部和手臂不適的症狀時有時無, 總共持續一至四小時 頸部和手臂不適的症狀時有時無, 總共持續超過四小時 頸部和手臂不適的症狀持續不斷, 整天都有 5 攜帶物件 我可攜帶重物 ( 五公斤或以上 ) 而不感到額外的痛楚 我可攜帶重物 ( 五公斤或以上 ), 但這令我感到額外的痛楚 痛楚令我不能攜帶重物, 但若物件的重量中等 ( 約 2-3 公斤 ), 我便可以應付 我只可以拿起輕的物件 (2 公斤以下 ) 我什麼東西都拿不起來 6 閱讀及看電視 多久都可以, 沒有任何困難 如果我的姿勢適當, 多久都可以 多久都可以, 但會產生額外的痛楚 痛楚使我不願意地提早結束這些活動 58
附錄 痛楚使我根本無法閱讀及看電視 7 工作 家務之類 我可做平時的工作而不感到額外的痛楚 我可做平時的工作, 但這使我感到額外的痛楚 痛楚使我只能做平時工作量的一半或以下 痛楚使我只能做平時工作量的四分之一或以下 痛楚使我根本無法工作 8 社交活動 我的社交生活正常, 並不導致額外的痛楚 我的社交生活正常, 但會增加痛的程度 頸痛規限了我的社交生活, 但我仍可外出活動 頸痛使我的社交生活只能限於居所之內 頸痛使我沒有社交生活 9 駕駛( 如果你連健康時也不駕駛的話, 不必回答本題 ) 我有需要便可以駕駛, 不會感到不適 我有需要便可以駕駛, 但會感到不適 頸部的痛楚或僵直情況有時會限制我駕駛 頸部的痛楚或僵直情況經常限制我駕駛 頸痛症狀使我根本無法駕駛 59
附錄 10 總結: 與上一次回答本問卷時的情況相比, 你現在的頸痛 好了很多 稍微好了 一樣 稍微差了 差了很多 謝謝你的幫忙 NPQ 百比分 : 注 : 1 每一題各項按從上到下得分依次為 0,1,2,3,4 分 2 如果受試者不曾有駕駛的經歷, 則第 9 題不必回答, 即使回答了亦不納入計分中 3 如果 9 題全部回答, 則 NPQ 百分比為 :9 題總得分 /36 100% 如果僅回答 8 題, 則 NPQ 百分比為 :8 題總得分 /32 100% 受試者簽名 日期 :20 年 月 日 評價者簽名 日期 :20 年 月 日 60
附錄 附錄二 簡式 McGill 疼痛問卷 ( 一 ) 疼痛分級指數 (PRI): 請在每一項的相應數字上打 疼痛性質 疼痛程度 A 感覺項 無 輕 中 重 跳痛 0 1 2 3 刺痛 0 1 2 3 刀割痛 0 1 2 3 銳痛 0 1 2 3 痙攣牽扯痛 0 1 2 3 絞痛 0 1 2 3 熱灼痛 0 1 2 3 持續固定痛 0 1 2 3 脹痛 0 1 2 3 觸痛 0 1 2 3 撕裂痛 0 1 2 3 以上 11 項相加, 得感覺項總分 (S): B 情感項 軟弱無力 0 1 2 3 厭煩 0 1 2 3 害怕 0 1 2 3 受罪 懲罰感 0 1 2 3 以上 4 項相加, 得情感項總分 (A): 分 ( 二 ) 視覺類比定級 (VAS) 評定法 : 請受試者在以下 10CM 橫線上以分隔號標記目前的 疼痛情況, 示例 :, 後評價者以刻度尺度量受試者標記點的長度並在橫線右側的 中填寫具體數字 ( 小數點後 1 位元 ), 即為該項得分 無痛 (0). 分 ( 三 ) 現有疼痛強度 (PPI) 評定 : 0-- 無痛 1-- 輕度不適 2-- 不適 3-- 難受 4-- 可怕的痛 5-- 極為痛苦 總得分 :S+A+VAS+PPI=. 分 劇痛 (10cm) 受試者簽名 評價者簽名 日期 :20 年 月 日 日期 :20 年 月 日 61
嶺南傳統天灸 3 號 方治療中 老年頸椎病頸痛的臨床研究 附錄三 62 附錄
嶺南傳統天灸 3 號 方治療中 老年頸椎病頸痛的臨床研究 嶺南傳統天灸操作示意圖 63 附錄
個 人簡歷 個 人簡歷 個 人情況 學習經歷 姓名 : 周思遠性別 : 男出 生年 月 :1987 年 11 月 28 日籍貫 : 中國廣東廣州 2007 年 9 月 至 2012 年 7 月澳 門科技 大學中醫學院學 士 2012 年 9 月 至 2015 年 6 月澳 門科技 大學中醫學院碩 士 64
個 人簡歷 發表論 文 : 研究 生在學期間發表論 文情況 嶺南傳統天灸 3 號 方治療中 老年頸椎病頸痛的臨床研究 穴位注射 鼠神經 生 長因數配合溫針灸對糖尿病周圍神經病變的影響 督脈溫針灸配合頭 皮針治療帕 金森病運動功能障礙 15 例臨床觀察 參與課題 : 嶺南傳統天灸療法及拓展研究 支撐課題 : 科技部 十 一五 科技 支撐計畫專案 (2006BAI12B04-1); 廣東省科技計畫專案 (2006B50107006,2009B030801287); 廣東省衛 生廳課題專案 (C2009025); 廣東省中醫院中醫藥科學技術研究專項 嶺南傳統天灸病種拓展及評價的研究 ( 編號 :2014KT1547) 司徒玲針灸學術思想及傳承研究 ( 編號 :2014KT1303) 65
致謝 致 謝 本課題從選題 試驗 方案的設計 結果分析到論 文撰寫的順利完成離不開導師符 文彬教授悉 心指導和嚴格要求 首先, 要感謝我的碩 士導師符 文彬教授在研究 生學習期間對我在 工作 學習及 生活上的關懷和指導 本論 文是在導師符 文彬教授的精 心指導下完成的 值此論 文完成之際, 謹向我的導師符 文彬教授表 示衷 心的感謝! 感謝導師 一年多以來對我的悉 心培養和無微不 至的關懷, 導師淵博的知識, 兢兢業業的敬業精神, 嚴謹的治學態度, 一絲不苟的學 風, 以及實事求是 善良樸實的 高尚品質將使我終 生受益! 感謝百忙之中前來參加本 人論 文答辯的教授和專家, 感謝澳 門科技 大學和廣州中醫藥 大學各級領導及 老師在我求學期間的 大 力 支持和細 心指導, 也感謝同 門師兄師姐, 師弟師妹給予的幫助, 使本課題得以圓滿完成 感謝廣東省中醫院的領導們對我的關懷, 在實習期間對我的栽培 感謝我的 父母與家 人, 正因他們對我無私的愛護與關懷, 對我的理解與包容, 才能使我順利完成學業 謹此, 再次衷 心感謝所有幫助和關 心我的 老師 同學以及親 人朋友們! 謝謝! 66