國立臺灣大學醫學院附設醫院 C 研究倫理委員會第 68 次會議紀錄 時間 104 年 7 月 27 日 星期二 下午五點 上網版 地點 研究倫理委員會行政中心 一樓會議室 (委員總數 19 人 法定開會人數 10 人 實到 14 人) 出席人姓名 醫事委員 楊志新 樹金忠 曾奕淇 孔祥琪 鄭文芳 胡婉妍 游治維 非醫事之科學委員 范碧玉 鍾孝文(機構外) 郭文正(機構外) 非科學委員 宋賢儀 彭敘明(機構外) 楊美麗(機構外) 胡雅西(機構外) 列席人姓名 戴君芳 梁瓊之 王劭慈 陳祐甄 賴怡均 陳玉夏 請假人姓名 何弘能 廖士程 紀鑫 邱馨慧 許瓊元 主 席 楊志新副主任委員 記錄 梁瓊之 壹 報告事項 一 主席報告委員總數 19 人 法定開會人數 10 人 會議開始出席人數 11 人 含科學 委員及機構外非科學委員各一人以上 且無單一性別 符合會議出席規定 二 主席宣讀利益迴避原則 略 三 確認 C 研究倫理委員會第 67 次倫委會會議紀錄及決議事項執行情形 確認無誤 執行情形如附件 貳 討論事項 一 藥品臨床試驗新案 共 3 案 1 2 由 主持人 Phase 決議 201507002MSC 第 III 期 開放性 多中心 (泌)戴槐青 隨機分配試驗 用以比較 MPDL3280A(抗 -PD-L1 抗體)輔助治療相較於單純觀察對 於 PD-L1 具選擇性 膀胱切除術後有高風 險之肌肉侵犯性膀胱癌患者的影響(羅氏) 本案屬 c-irb 副審案件(主審醫院為長庚醫 院) III 主試驗 修正後 201507004MSC 相較於 Doxorubicin 併用安 (腫)洪瑞隆 慰劑 Doxorubicin 併用 Olaratumab 治療晚 期或轉移性軟組織肉瘤的隨機分配 雙 盲 安慰劑對照 第 3 期臨床試驗(禮來) 本案為 c-irb 案件 本院為主審醫院 III 會議紀錄第 1 頁 共 15 頁 羅氏大藥廠臨床檢體研究 選擇性採檢 修正後 附帶決議 若未依時限及 審查意見修正則決議為不 追蹤審查頻率 追蹤審查頻率
案別案由主持人 Phase 決議 3 201506044MSC SOLAR-1: 一項以 alpelisib 併用 fulvestrant 治療患有荷爾蒙受體陽性 HER2 陰性之晚期乳癌, 且先前接受 芳香環轉化酶抑制劑療法時或之後, 疾病 惡化之男性及停經後女性的第三期 隨機分配 雙盲 安慰劑對照試驗 ( 諾華 ) 二 新醫療技術 / 器材類臨床試驗新案 共 1 案 : ( 腫 ) 盧彥伸 III 主試驗 : 生物標記附加試驗 : 修正後追蹤審查頻率 : 案別案由主持人決議 1 201505053DSC 非侵入式血糖儀人體可行性臨床試驗 ( 臺醫光電科技 ) 本案係屬第 C67 次會議案件! 三 學術臨床研究新案 共 10 案 : ( 眼 ) 楊長豪修正後追蹤審查頻率 : 案別案由主持人決議 1 201505047RINC 正子磁振掃描於 IgG4 相關疾病之臨 床應用 : 疾病診斷以及預後評估 2 201505057RINC 編製藥物濫用高風險學生篩檢量表 ( 大專校院版 ) 計畫 本案係屬第 C67 次會議案件! 3 201505115RINC 台灣口腔人類乳突病毒感染盛行率之研究 4 201505159RINC 生活環境及飲食生活習慣對年輕成 年人心血管代謝之健康效應 5 201506031RINC 利用人類胚胎幹細胞探討兩側右心房症的形成機轉 6 201506042RINC 肺癌血液生物標誌研究 楊志新副主任委員為主持人, 有利益衝突情事, 已離席, 確實迴避討論及決議! 7 201506067RINC 極高危險群神經母細胞瘤之功能性 影像 分子診斷與標靶治療 8 201506069RINC 骨質密度檢查儀精確度參數之建立 ( 北護內 ) ( 影 ) 張晉誠修正後追蹤審查頻率 : ( 護 ) 張榮珍修正後追蹤審查頻率 : ( 耳 ) 王成平修正後追蹤審查頻率 : ( 內 ) 蘇大成修正後追蹤審查頻率 : ( 兒 ) 林銘泰修正後, 同意免除細胞株使用知情同意追蹤審查頻率 : ( 腫 ) 楊志新追蹤審查頻率 : ( 兒 ) 盧孟佑修正後追蹤審查頻率 : 蔡克嵩 追蹤審查頻率 : 9 201506100RINC 女性護理人員生殖健康之研究 ( 護 ) 蕭淑銖 修正後追蹤審查頻率 : 10 201506060RINC 腦出血治療的前瞻性臨床研究 : 微創內視鏡手術的角色 手術後腦水腫與相關生物標記的變化 與血小板功能對於預後之影響 ( 外 ) 楊士弘 追蹤審查頻率 : 會議紀錄第 2 頁, 共 15 頁
四 臨床試驗變更案 共 7 案 由 主持人 變更內容 決議 1 201304074RINC 肺癌病人血液中表皮生長因子接受體突變 ( epithelial growth factor receptor mutation; EGFR mutation) 的 檢測與其臨床表現關聯性的研究 (內)何肇基 略 修正後 2 201309030MSC 一項第三期 隨機 雙盲試驗 評估一日一次 25 (肝)高嘉宏 毫克 Tenofovir Alafenamide TAF 療法治療 B 型肝炎 e 抗原 陽性之慢性 B 型肝炎時的安全性及療效 並與一日一次 300 毫 克 Tenofovir Disoproxil Fumarate TDF 療法進行比較 (Gilead Sciences, Inc) 略 3 201309031MSC 一項第三期 隨機 雙盲試驗 評估一日一次 25 (內)高嘉宏 毫克 Tenofovir Alafenamide TAF 療法治療 B 型肝炎 e 抗原 陰性之慢性 B 型肝炎時的安全性及療效 並與一日一次 300 毫 克 Tenofovir Disoproxil Fumarate TDF 療法進行比較 (Gilead Sciences, Inc) 略 4 201406029RINC 分析母乳之脂肪酸與嬰兒異位性皮膚炎的相關 (兒)王麗潔 性 略 5 201406049DINC 整合式麻醉深度監測儀開發-先導型監測儀臨床 (麻)范守仁 驗證研究 生理信號資料蒐集及醫師團隊判斷與歸納評分之 standard 研製 略 6 201412034MSC 在未曾接受治療 間變性淋巴瘤激酶陽性的晚期 (腫)楊志新 非小細胞肺癌患者中 比較 ALECTINIB 和 CRIZOTINIB 的隨 機分組 多中心 第三期 開放標示試驗(F. Hoffmann-La Roche Ltd./中外醫藥) 楊志新副主任委員為主持人 有利益衝突情事 已離席 確實 迴避討論及決議! 略 7 201502005MSC 以 LEE011 或安慰劑 併用 tamoxifen 及 (腫)盧彥伸 goserelin 或非類固醇芳香環轉化酶抑制劑 (NSAI) 及 goserelin 治療患有荷爾蒙受體陽性 HER2 陰性晚期乳癌之 停經前女性患者的第三期 隨機分配 雙盲 安慰劑對照試驗 (台灣諾華) 略 五 持續審查案件 共 16 案 由 主持人 備註 決議 1 201204071RIC 以額葉紋狀體及額葉頂葉 (光)曾文毅 本案為原第 C30 次倫委會 網絡之結構性及功能性連結成像術研 之純學術臨床試驗案 現主持 追蹤審查頻率 究注意力不足過動症之內在表現型 2 201205099DIC 探討低能量雷射治療對矯 (牙)姚宗珍 本案為原第 C31 次倫委會 正病人的影響 之新醫療器材/技術臨床試驗 追蹤審查頻率 案 現主持人提出持續審查報 告 會議紀錄第 3 頁 共 15 頁
3 201209062RIC 比較臨床分期 病理組織 分類 與特殊分子標記做為兒童髓母細胞瘤病患預後因子之效力 ( 外 ) 楊士弘本案為原第 C35 次倫委會 之純審查報告 追蹤審查頻率 : 4 201301055RINC 新型海洛因檢測標的物 ( 法 ) 陳珮珊本案為原第 C42 次倫委會 之純審查報告 追蹤審查頻率 12 個月 5 201303029RINC 擷取 檢測及分析循環 性癌細胞 (CTCs) 作為胰臟癌早期診斷 與治療 ( 外 ) 田郁文本案為原第 C42 次倫委會 之純學術臨床試驗案, 現主持 6 201308002MSC 第三期 開放標記 隨機 ( 兒 ) 黃立民本案為原第 C44 次倫委會 分配 對照 多機構合作試驗, 評估諾 華 B 型腦膜炎雙球菌重組疫苗, 與常規疫苗合併施打於台灣健康嬰幼兒之 安全性及免疫原性 ( 愛爾蘭商愛康 ) 紀鑫委員為於馬偕醫院執行本試驗, 有利益衝突情事, 因請假未出席, 已確實迴避討論及投票! 7 201312070MIPC 併用 selumetinib 與 gefitinib 對於具有表皮生長因子受體 (EGFR) 突變且對表皮生長因子受體抑 制劑 (EGFR inhibitor) 產生繼發抗藥性 的非小細胞肺癌病患的開放性 多中心之第 1B 期與第 2 期臨床試驗 楊志新委員為主持人, 有利益衝突情 事, 已離席, 確實迴避討論及決議! 8 201402073RINC 舒張性心衰竭病患之心 臟纖維化, 血行動力學與血清激素之整 合分析研究 之藥品臨床試驗案, 現主持人 提出持續審查報告 ( 腫 ) 楊志新本案為原第 C49 次倫委會 之藥品臨床試驗案, 現主持 ( 內 ) 吳卓鍇本案為原第 C52 次倫委會 之純學術臨床試驗案, 現主持 追蹤審查頻率 : 追蹤審查頻率 : 追蹤審查頻率 : 6 個月追蹤審查頻率 : 9 201405030MSC 第 III 期 分層 隨機分 配 觀察者盲性 對照 多中心臨床試 驗, 評估含佐劑四價次單位流行性感冒病毒疫苗相較於對照品無佐劑流行性 感冒疫苗在年齡 6 且 < 72 個月的孩童 的安全性 免疫原性及療效 ( 諾華 ) 10 201405058RINC 探討罕見表皮生長因子接受體突變造成細胞對標靶藥物產生 抗藥性的機制 楊志新副主任委員為相關研究人員, 有利益衝突情事, 已離席, 確實迴避討論 及決議! ( 兒 ) 黃立民本案為原第 C54 次倫委會 會議紀錄第 4 頁, 共 15 頁 之藥品臨床試驗案, 現主持人 提出持續審查報告 ( 內 ) 施金元本案為原第 C56 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現主持 追蹤審查頻率 : 追蹤審查頻率 : 11 201405075RINC 在 Fontan 式手術病人血 ( 兒 ) 邱舜南本案為原第 C55 次倫委會
由 主持人 13 決議 之純學術臨床試驗案 現主持 追蹤審查頻率 循內皮細胞及內皮前驅細胞與肺動脈 高壓的關係 12 備註 201405078RINC 愛滋感染者的自殺死亡 (護)蕭妃秀 本案為原第 C55 次倫委會 現況分析與相關因素探討 之純學術臨床試驗案 現主持 追蹤審查頻率 廖士程委員為協同主持人 有利益衝突 情事 因請假未出席 已確實迴避討論及 投票! 201406029RINC 分析母乳之脂肪酸與嬰 (兒)王麗潔 本案為原第 C55 次倫委會 兒異位性皮膚炎的相關性 之純學術臨床試驗案 現主持 追蹤審查頻率 14 201406078RINC 佐沛眠引發之類夢遊行 (精)黃宗正 本案為原第 C55 次倫委會 為的藥物基因體學研究計畫 之純學術臨床試驗案 現主持 追蹤審查頻率 15 201407052MINC 以整合型磁振造影和正 (影)施庭芳 本案為原第 C56 次倫委會 子攝影儀器評估胰臟癌病患之預後 之藥品臨床試驗案 現主持人 追蹤審查頻率 提出持續審查報告 16 201407054MINC 以 Tegafur-Uracil 做為 (外)林本仁 本案為原第 C56 次倫委會 腫瘤分期第二期 MSS/ MSI-Low 之大 之藥品臨床試驗案 現主持人 追蹤審查頻率 腸癌病患維持性化療之第二期臨床研 提出持續審查報告 究 六 院內嚴重不良事件通報案 共 1 案 1 由 可疑 藥品 主持人 Subject 發生日 No./SAE /型態 201211048MPC 以併用放射線 (腫)楊士弘 TS-1 合 併 014, 2015/6/22, 與 TS-1 之後併用 GEMCITAB DIARRHEA initial Gemcitabine 與 TS-1 治療轉 INE 移性胰臟癌的第一期臨床試 驗 是否 預期 預期 可能性 決議 可能相 同意核備 關 七 無藥品許可證專案申請(恩慈療法) 共 1 案 案別 案由 1 申請恩慈使用藥品 擬使用 Globo-H-KLH OPT-822(2mL amber borosilicate glass serum vials with a final concentration of 75 μg/ml of Globo H in 100mM PBS buffer, ph 7.2) OPT-821(2mL amber borosilicate glass serum vials as a 0.25 mg/ml in 10mM sodium phosphate, 150mM NaCl, ph 6.8) 各 9 瓶 申請醫師 (腫)楊士弘 決議 修正後 參 提本次會議報備之臨床試驗/研究案件 (共計 113 案) 一 新案簡易審查案 (共計 13 案) 1 由 主持人 備註 201503075RINC 彈性超音波於肺部病灶 (內)王鶴健 本案為純學術試驗 符合簡易審查條 的運用 件 經審查專家審查 會議紀錄第 5 頁 共 15 頁 決 議 同意核備
2 201505027RINC 產前子宮動脈血流異常之早產兒神經發展預後分析回溯性世 代研究 3 201505114RINC 尿液有機酸分析技術改善計畫 4 201505127RINC 使用縫合錨釘或鈎狀鋼 板治療急性肩鎖關節脫位 : 比較及回溯 性研究 5 201505133RINC 胸腔手術下吐氣濃縮物 的代謝體分析 6 201505138RINC 環境荷爾蒙對婦科疾病 的影響 7 201505148RINC EBV 病毒量監測與 PTLD 在兒童肝臟移植之追蹤觀察 8 201505153RINC 單人操作是否比雙人操 作在兒童大腸鏡檢查佔優勢 9 201505161RINC 乳酸代謝與心跳停止後短期以及長期預後之間的關係 : 回溯 性研究分析 10 201505165RINC 血液非編碼核醣核酸與高血脂及動脈硬化患者之心血管疾病 預後 11 201505169RINC 鈣離子濃度梯度對牙齒酸蝕之影響 12 201506020RINC 台灣發炎性腸道疾病資 料登錄 13 201506101RSC Adalimumab 對類風濕性 關節炎病患的影響 - 中國 南韓及台灣 ( 兒 ) 曹伯年本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查 ( 基 ) 李妮鍾本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查 ( 骨 ) 張宗訓本案為純學術試驗, 符合簡易審查條 件, 經審查專家審查 ( 麻 ) 王曼玲本案為純學術試驗, 符合簡易審查條 件, 經審查專家審查 ( 婦 ) 童寶玲本案為純學術試驗, 符合簡易審查條 件, 經審查專家審查 ( 兒 ) 吳嘉峯本案為純學術試驗, 符合簡易審查條 件, 經審查專家審查 ( 兒 ) 吳嘉峯本案為純學術試驗, 符合簡易審查條 件, 經審查專家審查 ( 急 ) 王志宏本案為純學術試驗, 符合簡易審查條 件, 經審查專家審查 ( 內 ) 吳造中本案為純學術試驗, 符合簡易審查條 件, 經審查專家審查 ( 牙 ) 王姻麟本案為純學術試驗, 符合簡易審查條 件, 經審查專家審查 ( 內 ) 翁昭旼本案為純學術試驗, 符合簡易審查條 件, 經審查專家審查 ( 內 ) 謝松洲本案為純學術試驗, 符合簡易審查條 件, 經審查專家審查 同意核備同意核備同意核備同意核備同意核備同意核備同意核備同意核備同意核備同意核備同意核備同意核備 二 簡易審查變更案 ( 共計 17 案 ): 案別案由主持人備註決議 1 201103028RC 肺癌幹細胞之分子標誌研究及臨床應用 - 肺癌病人組 織 ( 手術後組織 ) 之細胞培養以及其分子標誌表現分析 2 201105021RC 前瞻性觀察治療骨關節置換術術後感染之病患預後情形 3 201106089RC 研究微核糖核酸 10b* 與 885-5p 在 sorafenib 肝細胞癌 作為治療標的與療效預測指標的角色 4 201203088RIC 使用磁振造影灌流與擴散影像於功能性評估肺癌對抗化學治療 血管新生 標靶藥物 及免疫治療治療反應之臨床 應用 ( 醫 ) 陳惠文略 同意核備 ( 骨 ) 江清泉略 同意核備 ( 腫 ) 許駿略 同意核備 ( 影 ) 張允中略 同意核備 會議紀錄第 6 頁, 共 15 頁
5 201205094RIC 達文西機器手臂輔助在直腸癌全直腸系膜切除術之 病患術後的前瞻性免疫學追蹤 會議紀錄第 7 頁, 共 15 頁 ( 外 ) 梁金銅略 同意核備 6 201302033RINC 產氣型腎盂腎炎的臨床表徵與預後因子 ( 泌 ) 呂育全略 同意核備 7 201305096RSC GLORIA-AF: 心房纖維顫動患者長期口服抗血栓劑 治療之全球登錄研究計畫 ( 第二 / 三階段 )( 台灣百靈佳殷格翰股份有限公司 / Boehringer Ingelheim International) ( 內 ) 江福田略 同意核備 8 201306006RINC 芳香族胺基酸脫梭酶缺乏的睡眠問題探討 ( 兒 ) 李旺祚略 同意核備 9 201306046RINC 痙癴與癲癇病童之腦波分析 ( 兒 ) 翁妏謹略 同意核備 10 201306083RINC 使用快速動態相位磁振影像觀測頸動脈系統之脈 波速度 11 201307004RINC 在嚴重先天性心臟病童以 Palivizumab 預防呼吸道 融合病毒感染在台灣的成效 ( 腫 ) 吳文超略 同意核備 ( 兒 ) 邱舜南略 同意核備 12 201311048RINC 脆弱性骨折整合性服務試辦計畫 ( 老 ) 詹鼎正略 同意核備 13 201311073MSC 隨機分配 雙盲 安慰劑對照 平行組別試驗, 評 估患有第二型糖尿病並確定有血管疾病的受試者, 以 Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) 治療後的心血管結果 ( 默克及輝瑞 ) 14 201312077RINC 上姿勢活動注意力與姿勢困難度對 H 反射與大腦 活動的影響 : 老化與巴金森氏症 ( 內 ) 楊偉勛略 同意核備 ( 物 ) 黃正雅略 同意核備 15 201405069RINC 早期診斷急性腎臟損傷研究 ( 內 ) 吳允升略 同意核備 16 201406041RINC 家庭會議內容與常見問題之初探 ( 護 ) 洪燕慧略 同意核備 17 201503032RINC 台灣版吞嚥障礙生活品質問卷之信度與效度分析 ( 復 ) 張綺芬略 同意核備 三 安全性報告 ( 共計 13 案 ): ( 一 ) 定期安全性報告 ( 共計 3 案 ): 案別案由主持人備註決議 1 201401021MSC 一項為期 52 週 多中心合作 隨機分配之雙盲試驗, 證實以皮下 注射 secukinumab 相較 ustekinumab 在 治療中度至重度斑塊型乾癬患者第 16 週的乾癬面積與嚴重度指數做為評 估指標之療效, 並評估其安全性 耐受 性及療效 ( 諾華 ) 2 200904012R 一項長期性 開放式追蹤試驗, 評估葛蘭素史克藥廠 HPV-16/18 VLP/AS04 疫苗在健康女性於 HPV-013 試驗中接種第一劑後十年內的免疫生成性與安全性研究 ( 葛蘭素 ) ( 皮 ) 蔡呈芳檢送試驗藥物 (AIN457) 全球定期性安同意核備 全報告 (2014 年 10 月 1 日至 2015 年 3 月 31 日 ) 一案, 經簡審委員審查 ( 兒 ) 黃立民檢送試驗藥物 (Cervarix ) 全球定期性同意核備 安全報告 (2014 年 10 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日 ) 一案, 經簡審委員審查 3 201310031MSC 一項多中心 雙盲 隨機 ( 兒 ) 李旺祚檢送試驗藥物 (Lacosamide) 全球定期同意核備 安慰劑對照 平行組設計的試驗, 針對 性安全報告 (2014 年 9 月 1 日至 2015
年滿 4 歲但未滿 17 歲患有局部發作型癲 癇之受試者, 研究 Lacosamide 作為輔助治療的療效與安全性 (UCB Biosciences Inc.) 年 2 月 28 日一案, 簡審委員審查 ( 二 ) 國外 / 國內他院安全性報告 ( 共計 10 案 ): 由 主持人 安全性報告件數 決 議 1 201309043MSC MSC2156119J (Merck KGaA) ( 腫 ) 楊志新 共 2 件同意核備 2 201404035MSC HDM201 ( 諾華 ) ( 腫 ) 林家齊 共 7 件同意核備 3 201404053MSC MSB0010718C ( 默克雪蘭諾 ) ( 腫 ) 林家齊 共 41 件同意核備 4 201405017MSC ASP8273 ( 安斯泰來 ) ( 腫 ) 楊志新 共 22 件同意核備 5 201407031MSC CO-1686 Hydrobromide (Clovis ( 腫 ) 楊志新 共 3 件同意核備 Oncology, Inc.) 6 201410019MSC Pembrolizumab (MK-3475) ( 默沙東 ) ( 腫 ) 楊志新 共 3 件同意核備 7 201410047MSC Canagliflozin (Janssen Research & ( 內 ) 莊立民 共 4 件同意核備 Development, LLC) 8 201410051MSC Bortezomib ( 嬌生 ) ( 內 ) 黃聖懿 共 20 件同意核備 9 201412049MSC (A) 試驗藥物 :MPDL3280A (B) 試驗對照 藥物 : Docetaxel (C) 試驗對照藥物 : Paclitaxel(D) 試驗對 照藥物 : Vinflunine ( 羅氏 ) ( 腫 ) 蔡育傑共 11 件同意核備 10 201502036MSC Pembrolizumab (MK-3475) ( 默沙東 ) ( 腫 ) 林家齊共 2 件同意核備 四 持續簡易審查案 ( 共計 42 案 ): 案別案由主持人備註決議 1 200703015R 法布瑞氏症高危險群篩檢研究計劃 ( 基 ) 胡務亮本案為原第 126 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查 2 200703045R 龐貝氏症長期追蹤計畫 ( 基 ) 簡穎秀本案為原第 126 次倫委會之純學同意核備 術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查 3 200711033R 法布瑞氏症危險因子之研究 ( 基 ) 胡務亮本案為原第 134 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查 會議紀錄第 8 頁, 共 15 頁
4 200801019R 臺灣地區病患 黴飛 (voriconazole) 療劑監測與藥物基因體學之研究 ( 藥研所 ) 林淑文 本案為原第 136 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查 5 200804012R 晚發型龐貝氏症長期追蹤計畫 6 201105021RC 前瞻性觀察治療骨關節置換術術後感染之病患預後情形 ( 基 ) 簡穎秀本案為原第 139 次倫委會之純學同意核備 術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查 ( 骨 ) 江清泉本案為原第 C17 次倫委會之純同意核備 審查報告, 經審查委員審查 7 201105109RC 以 warfarin 藥師門診諮詢 為模式, 建構新型態之臨床藥學服務 ( 臨藥所 ) 林慧玲 本案為原第 C18 次倫委會之純同意核備審查報告, 經審查委員審查 8 201106089RC 研究微核糖核酸 10b* 與 885-5p 在 sorafenib 肝細胞癌作為治療標 的與療效預測指標的角色 ( 腫 ) 許駿醫本案為原第 C19 次倫委會之純同意核備 審查報告, 經審查委員審查 9 201107013RC 甲狀腺與性格研究 ( 內 ) 施翔蓉本案為原第 C18 次倫委會之純同意核備 審查報告, 經審查委員審查 10 201108002RC 使用 statins 的高血脂患者與降低心血管疾病的關係 ( 雲內 ) 張勝南 本案為原第 C20 次倫委會之純同意核備審查報告, 經審查委員審查 11 201205003MPC 開放性 多中心 隨機分 派, 比較珮格西施 (48 週 ) 合併貝樂克 (3 年 ) 貝樂克 (3 年 ) 珮格西施 (48 週 ) 治 療慢性 B 型肝炎 e 抗原陰性病患之研究 12 201205027MIC 在高病毒量但血清轉胺酶僅輕微上升的慢性 B 型肝炎患者使用惠 立妥治療的療效 ( 臨醫所 ) 陳培哲 本案為原第 C29 次倫委會之藥同意核備 品臨床試驗案, 現主持人提出持續審 查報告, 經審查委員審查 ( 內 ) 方佑仁本案為原第 C29 次倫委會之藥同意核備 品臨床試驗案, 現主持人提出持續審 查報告, 經審查委員審查 13 201205052MIC Colistin 藥物濃度和腎毒性之關係 ( 內 ) 莊祐中本案為原第 C31 次倫委會之藥同意核備品臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查 14 201205106RIC 慢性患者初期 中期的疾病 ( 家 ) 呂碧鴻本案為原第 C31 次倫委會之純同意核備危機調適 : 後設認知策略取向模式探討審查報告, 經審查委員審查 15 201206052RIC 微核醣核酸參與鼻咽癌腫 瘤形成之機制 ( 病 ) 林欽塘本案為原第 C32 次倫委會之純同意核備審查報告, 經審查委員審查 會議紀錄第 9 頁, 共 15 頁
16 201207010RIC 以組織中 Thymidylate Synthase (TS) 和 Excision Repair Cross-Complementation Group 1 (ERCC1) 的表現來預測 Pemetrexed 與 Platinum 治 療晚期肺腺癌之效果 17 201207033RIC 建立一個腦部體積的 e-bank 和平台以作為代理生物標誌 ( 內 ) 陳冠宇本案為原第 C33 次倫委會之純同意核備 審查報告, 經審查委員審查 ( 影 ) 廖漢文本案為原第 C33 次倫委會之純同意核備 審查報告, 經審查委員審查 18 201212053RINC DPP4 抑制劑和 GM-CSF 協同作用可藉由改善血管內皮前驅幹細 胞改善急性腎損傷後腎臟的預後 ( 內 ) 吳允升本案為原第 C38 次倫委會之純同意核備審查報告, 經審查委員審查 19 201212100RINC 不同樹脂單體造成牙髓細胞與單核球細胞脂質過氧化和自噬作用 之機制 : 細胞色素 P450/NQO1, 穀胱甘 肽 / 活性氧代謝之角色 20 201212102RINC Cytochrome P450/NQO1 活性氧 Muscarinic/Nicotinic Acetylcholine Receptors, 與 MMPs/ADAMs 在檳榔嚼塊成分導致口腔癌之角色 ( 牙 ) 鄭景暉本案為原第 C42 次倫委會之純同意核備 審查報告, 經審查委員審查 ( 牙 ) 鄭景暉本案為原第 C41 次倫委會之純同意核備 審查報告, 經審查委員審查 21 201305005RINC 視神經盤出血的青光眼病 ( 眼 ) 王清泓本案為原第 C42 次倫委會之純同意核備 人姿勢變換時的眼壓變化 審查報告, 經審查委員審查 22 201305026RINC 影響庫欣氏疾病治療後復 ( 內 ) 施翔蓉本案為原第 C43 次倫委會之純同意核備 發的因子 審查報告, 經審查委員審查 23 201305054RINC 研究台灣骨轉移攝護腺癌 ( 泌 ) 蒲永孝本案為原第 C42 次倫委會之純同意核備 病人的骨密度狀況 審查報告, 經審查委員審查 24 201305059RINC 分析台灣泌尿癌症病人的 ( 泌 ) 陳忠信本案為原第 C42 次倫委會之純同意核備 腫瘤治療結果與併發症之預後因子 審查報告, 經審查委員審查 25 201305072RINC 102 年度子宮頸抹片篩檢 資料庫維護計畫 ( 婦 ) 陳祈安本案為原第 C42 次倫委會之純同意核備審查報告, 經審查委員審查 會議紀錄第 10 頁, 共 15 頁
26 201305079RSC 骨質疏鬆症的藥物使用模 式 治療滿意度和控制不力研究 (MUSIC-OS): 亞太地區停經後婦女在骨 質疏鬆症治療方面的臨床實務研究 ( 美商 默沙東藥廠 (Merck, Sharp, & Dohme Corp.)) ( 骨 ) 江鴻生本案為原第 C43 次倫委會之純同意核備 審查報告, 經審查委員審查 27 201306002RINC 強化末期醫療決策及醫療 ( 家 ) 邱泰源本案為原第 C42 次倫委會之純同意核備 品質之行動研究 - 探討執行 台灣安寧緩和醫療條例 相關因素並建立執行策略 審查報告, 經審查委員審查 28 201306005RINC p62/sqstm1 作為口腔癌 前病變惡性轉變之標記因子及口腔癌預 後因子之研究 ( 牙 ) 陳信銘本案為原第 C45 次倫委會之純同意核備審查報告, 經審查委員審查 29 201306006RINC 芳香族胺基酸脫梭酶缺乏 ( 兒 ) 李旺祚本案為原第 C43 次倫委會之純同意核備 的睡眠問題探討 30 201306039RINC 氟喹諾酮 (Fluoroquinolone) 抗藥結核菌之抗藥機制 研究 : 從基因變異 多重藥物輸出幫浦 至基因體研究 審查報告, 經審查委員審查 ( 檢 ) 薛博仁本案為原第 C44 次倫委會之純同意核備 審查報告, 經審查委員審查 31 201306046RINC 痙癴與癲癇病童之腦波分 ( 兒 ) 翁妏謹本案為原第 C43 次倫委會之純同意核備 析 審查報告, 經審查委員審查 32 201306071RINC 建立食品過敏原分析與研 ( 教 ) 蔡詩力本案為原第 C43 次倫委會之純同意核備 究平台 - 以番茄 Lyc e 1 過敏原為例 審查報告, 經審查委員審查 33 201403089DSC 兩種癌胚抗原蛋白 (CEA) 免疫檢測試劑套組的比較性試驗, 磁量 癌胚抗原蛋白免疫磁減量檢測試劑與西 門子癌胚抗原蛋白檢驗試劑組 ( 磁量生技 ) 34 201406027RSC 困難梭菌之抗生素感受性 試驗與分子流行病學研究 ( 外 ) 黃凱文本案為原第 C55 次倫委會之新同意核備醫療器材 / 技術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查 ( 內 ) 王振泰本案為原第 C57 次倫委會之純同意核備審查報告, 經審查委員審查 35 201406037RINC 釐清先天性巨細胞感染於 ( 耳 ) 吳振吉本案為原第 C55 次倫委會之純同意核備兒童聽損之盛行率及相關聽力表徵審查報告, 經審查委員審查 36 201406038RINC 慢性鼻竇炎之全基因組轉 ( 耳 ) 陳俊男本案為原第 C55 次倫委會之純同意核備錄體分析研究審查報告, 經審查委員審查 會議紀錄第 11 頁, 共 15 頁
37 201406041RINC 家庭會議內容與常見問題 ( 護 ) 洪燕慧本案為原第 C55 次倫委會之純同意核備 之初探 審查報告, 經審查委員審查 38 201406074MINC 黏液溶解劑 acetylcysteine ( 內 ) 吳明賢本案為原第 C55 次倫委會之藥同意核備 在第一線幽門螺旋桿菌三合一治療之療效 一項多中心隨機分派比較試驗 品臨床試驗案, 現主持人提出持續審 查報告, 經審查委員審查 39 201407012RINC 胰臟癌術後肝臟轉移病人 ( 外 ) 田郁文本案為原第 C56 次倫委會之純同意核備 之肝門靜脈血中外泌體蛋白質體與無肝 臟轉移病人之比較 40 201407030MSC 一項將口服泛 FGF-R 激 酶抑制劑 BGJ398 用於晚期實體惡性腫 瘤成人患者之第 I 期 開放標記 多中心合作 劑量遞增試驗 ( 諾華 ) 審查報告, 經審查委員審查 ( 腫 ) 林家齊本案為原第 C56 次倫委會之藥同意核備 品臨床試驗案, 現主持人提出持續審 查報告, 經審查委員審查 41 9361701157 發炎性大腸疾病的基因研究 ( 內 ) 翁昭旼本案為原第 101 次倫委會之純學同意核備 42 9561706029 比較淋巴結內和淋巴結外瀰 漫大型 B 細胞淋巴癌之臨床表現和基因 表現的差異性 著重於細胞起源和分化標記 (MALT 成份 FOXP1 CD10 BCL-6 MUM-1 BCL-2 cyclin D3) 以 及 NF-κB 訊息傳遞路徑等相關基因 (BCL10 c-myc survivin BCL3 BAFF Akt NF-κB TNF-α) 之研究 五 試驗偏差案件 ( 共計 2 案 ): 術臨床試驗案, 現主持人提出持續審 查報告, 經審查委員審查 ( 腫 ) 郭頌鑫本案為原第 117 次倫委會之純學同意核備 術臨床試驗案, 現主持人提出持續審 查報告, 經審查委員審查 案別案由主持人備註決議 1 201303074RSC 一個針對結節性硬化症患者其症狀表現以及現行臨床治療效果之 國際疾病資料收集的登錄研究 - TOSCA( 諾華 ) 2 201310031MSC 一項多中心 雙盲 隨機 安慰劑對照 平行組設計的試驗, 針對 年滿 4 歲但未滿 17 歲患有局部發作型癲 癇之受試者, 研究 Lacosamide 作為輔助治療的療效與安全性 (UCB Biosciences Inc.) ( 基 ) 陳沛隆通報試驗偏差 ( 受試者編號 220000002 220000013 220000014 220000033 220000037 220000040 220000053 220000054 220000056 220000022 220000031 220000032 220000036 220000060), 經簡審委 員審查 ( 兒 ) 李旺祚通報試驗偏差 ( 受試者編號 19757 19758 19758), 經簡審委員審查通 過 同意核備 同意核備 會議紀錄第 12 頁, 共 15 頁
六 其他通報事項案件 ( 共計 2 案 ): 案別案由主持人備註決議 1 200708056R 以腹腔鏡胃繞道手術治療肥 胖相關第二型糖尿病的隨機研究 2 201410019MSC 於未曾接受過治療且 PD-L1 陽性的晚期或轉移性非小細胞肺 癌患者, 使用 Pembrolizumab (MK-3475) 相較於含鉑藥物化學療法治療後的整 體存活期之隨機分組 開放標示的第三 期臨床試驗 (Keynote 042)( 默沙東 ) ( 內 ) 莊立民檢陳依據衛生福利部醫事審議委員會 133 會議決議修正結案報告書乙案, 經簡審委員審查 ( 腫 ) 楊志新檢附 2015 年 4 月 20 日計畫書澄清信函一案, 經簡審委員審查 同意核備 同意核備 七 結案 / 中途終止報告案件 ( 共計 21 案 ): 案別案由主持人備註決議 1 201304040RINC 急診部敗血症臨床風險 預測研究 2 201303018RINC 腦中風病患延遲就醫原因與中風衛教成果之分析 3 200801078R 長期空氣污染暴露對心血管疾病致病機轉研究 4 201306049RINC 末期肝病患及欲接受肝 移植者之隱球菌感染 5 201204068RIC 緊急醫療救護體系三大重 症 ( 腦中風, 心肌梗塞, 重大創傷 ) 區域化運作與到院前檢傷措施的整體評估 6 201406007RINC 台灣多中心 Listeria 感染 的臨床表徵和分子流行病學研究 7 201305056RINC 職業駕駛腦心血管高風 險者之致險因子研究 8 200907025R 應用代謝體技術研發大腸癌 術後病患之膳食營養輔助療法 ( 急 ) 李建璋本案為原第 C43 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出中途終止報告, 經審查委員審查 ( 急 ) 鄭銘泰本案為原第 C40 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出中途終止報告, 經審查委員審查 ( 內 ) 蘇大成本案為原第 137 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查 ( 內 ) 孫幸筠本案為原第 C44 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查 ( 急 ) 馬惠明本案為原第 C28 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查 ( 檢 ) 薛博仁本案為原第 C56 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查 ( 環 ) 郭育良本案為原第 C42 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查 ( 內 ) 翁昭旼本案為原第 153 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出結案報 會議紀錄第 13 頁, 共 15 頁
告, 經審查委員審查 9 201406016RINC 職業傷病勞工的制度經 驗與社會心理健康影響訪談研究 10 201405046RINC 紅斑性狼瘡患者的生活 品質預測模式 運用路徑分析 11 201302033RINC 產氣型腎盂腎炎的臨床 表徵與預後因子 12 200908024R 砷代謝能力 微量營養素 香菸代謝物與抗氧化酵素基因多形性與台 灣地區泌尿系統腫瘤之相關性研究 13 201106079RC 乾癬病人於標靶治療期間身上微生物變化之觀察 ( 健 ) 鄭雅文本案為原第 C55 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查 ( 職 ) 潘璦琬本案為原第 C55 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查 ( 泌 ) 呂育全本案為原第 C39 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查 ( 泌 ) 黃昭淵本案為原第 155 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查 ( 皮 ) 蔡呈芳本案為原第 C18 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查 14 200704077R 評估產後女性健康 ( 護 ) 張秀如本案為原第 129 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查 15 201206063RIC 一項晚期肺癌病患周邊血 液預測性與預後性之蛋白質體生物標的探索性研究 16 201206010RIC 高度平行化之人腦核磁共 振影像 17 201104041RC Angiopoietin-like protein 在 肥胖與相關代謝異常的角色 18 201306021RINC 程序化死亡因子 5 (PDCD5) 在子宮內膜血管內皮細胞 (HEEC) 使用左旋諾孕酮 (LNG) 後的變化 19 201206021RIC 單核球表現脂締素與癌症 病人預後的關係 20 201206032RIC 長期經口插管後病患口腔 吞嚥及營養狀態之變化 ( 腫 ) 楊志新本案為原第 C31 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查 ( 醫 ) 林發暄本案為原第 C32 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查 ( 內 ) 張恬君本案為原第 C17 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查 ( 婦 ) 陳思原本案為原第 C43 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查 ( 家 ) 蔡兆勳本案為原第 C31 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查 ( 醫 ) 陳佳慧本案為原第 C32 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查 會議紀錄第 14 頁, 共 15 頁
由 主持人 備 註 決 議 21 201103068RC 吐氣濃縮液的分子標誌分 (內)鄭之勛 本案為原第 C15 次倫委會之純學 同意核備 析應用於敗血症病人多重器官衰竭症候 術臨床試驗案 現主持人提出結案報 群的預測 告 經審查委員審查 八 撤案報告案件 (共計 3 案) 1 由 201403097RINC 躁症與鬱症發作之全基 因轉錄體的系統性分析研究 主持人 備 註 決 議 (流)郭柏秀 通報因本研究原申請國衛院計畫 由 同意核備 於該計畫最後並未 故申請撤案 一案 提倫委會報備 2 201205108RIC 上皮-間質轉化(EMT)的誘 (腫)徐志宏 通報本研究原預計收集晚期肝癌病 同意核備 導因子導致肝細胞癌對蕾莎瓦 人使用過 sorafenib 之後的腫瘤檢體 (sorafenib)具抗藥性 機轉及應用性研究 多年來未收到合適受試者 且因近年 (前瞻性研究收集具 sorafenib 抗藥性的 晚期肝癌趨勢亦開始改變 故申請撤 肝細胞癌檢體) 案一案 提倫委會報備 3 201309068RINC 偵測循環腫瘤細胞用於 早期偵測大腸直腸癌復發 (內)張毓廷 通報收案不易 無法納入受試者 故 同意核備 申請撤案一案 提倫委會報備 肆 臨時動議 無 伍 散會(19 點 00 分) 會議紀錄第 15 頁 共 15 頁