國立臺灣大學醫學院附設醫院 C 研究倫理委員會第 57 次會紀錄 時間 0 年 9 月 5 日 星期一 下午五點 地點 研究倫理委員會行政中心 一樓會室 西址原兒心大樓 上網版 (委員總數 7 人 法定開會人數 9 人 實到 人) 出席人姓名 醫 事 委 員 何弘能 楊志新 廖士程 樹金忠 孔祥琪 鄭文芳 曾奕淇 紀鑫(機構外) 非醫事之科學委員 范碧玉 鍾孝文(機構外) 非科學委員 宋賢儀 胡雅西(機構外) 彭敘明(機構外) 楊美麗(機構外) 列席人姓名 戴君芳 李桃森 李宜芳 陳俞瑾 呂芷茵 請假人員姓名 游治維 邱馨慧(機構外) 許瓊元(機構外) 主席 楊志新副主任委員 記錄 呂芷茵 壹 報告事項 一 主席報告委員總數 7 人 法定開會人數 9 人 會開始出席 人 超過二分之ㄧ且 含科學委員及機構外非科學委員各一人以上 且無單一性別 符合會出席規定 二 主席宣讀利益迴避原則 三 確認 C 研究倫理委員會第 56 次倫委會會紀錄及事項執行情形 確認無誤 執行情形如附件一 貳 討論事項 一 新醫療器材/技術臨床試驗新案 共 案 0060DINC 植入式交感神經阻斷電刺激晶片在手汗症 治療之應用 (外)蕭輔仁 修正後 追蹤審查頻率 個月 二 學術臨床研究新案 共 7 案 00609RINC Orai 及 STIM 在口腔腫瘤細胞侵犯及轉移 (牙)李正喆 能力之角色 本案為 C55 會案件! 會紀錄第 頁 共 頁 同意免除既有檢體 使用知情同意 追蹤審查頻率 個月
同意免除既有檢體 使用知情同意 追蹤審查頻率 個月 00705RINC 探討大聲治療法 LSVT LOUD 針對巴金 (神)吳瑞美 修正後 森氏症病患之構音困難 口語清晰度及口語功能表現之療 追蹤審查頻率 個月 00706RINC 念珠菌菌血症病患代謝體研究 (內)孫幸筠 效 本案為 C56 會案件! 修正後 同意免除既有檢體 使用知情同意 追蹤審查頻率 個月 5 00708RINC 代謝症候群與泌尿生殖系統疾病 前列腺肥 (泌)黃國皓 不 大及勃起功能障礙 的關係 不同意免除健檢資料 使用知情同意 6 0080RINC 國科會身障者輔具專案計畫:下肢交替式步 (醫工) 行矯具之膝鎖 膝助伸裝置設計及控制動作分析 章良渭 追蹤審查頻率 個月 7 00807RINC AZD75 對嚴重型癲癇的治療潛力: 第一 (兒)范碧娟 修正後提下次會 00708RINC 利用免疫化學染色分析肌肉侵犯型膀胱癌 (腫)成佳憲 患者的組織生物標誌物以預測接受膀胱保留治療的療效及 預後關聯 二期計畫 四 臨床試驗變更案 共 8 案 變更內容 007005R 龐貝氏症長期追蹤計畫 (基)胡務亮 00088RIC 使用磁振造影灌流與擴散影像於 功能性評估肺癌對抗血管新生與標靶藥物治療 反應之臨床前期與臨床應用 楊志新副主任委員為協同 有利益衝突 情事 已離席並迴避討論及! (影)張允中 00508RIC 探討幽門螺旋桿菌根除治療後之 再感染率 症狀改善程度 代謝變化與腸道菌落 抗藥性之變化 (內)劉志銘 007068RIC 利用遠紅外光照射作為下肢缺血 病人在接受介入性手術後之支援療法 (內)高憲立 5 0060RINC 探討端粒酶反轉錄酶啟動子突 變以及替代性端粒延長在平滑肌肉瘤致病機轉 扮演之角色 (病)廖肇裕 6 0070MIPC 併用 selumetinib 與 gefitinib 對於 具有表皮生長因子受體(EGFR)突變且對表皮生 長因子受體抑制劑(EGFR inhibitor)產生繼發抗 藥性的非小細胞肺癌病患的開放性 多中心之第 B 期與第 期臨床試驗 (腫)楊志新 修正後 同意免除再次取得 本計畫已納入受試 者知情同意 會紀錄第 頁 共 頁
變更內容 楊志新副主任委為計畫 有利益衝突情 事 已離席並迴避討論及! 7 0076MSC APOLLO 以轉運蛋白 TTR 所引 起之多發性神經病變 家族性類澱粉多發性神經 病變 [FAP] 患者為對象 探討 ALN-TTR0 之 療效及安全性的第三期 多國 多中心 隨機 雙盲 安慰劑對照試驗(Alnylam Pharmaceutical Inc) (神)楊智超 8 00079MSC 一項第 期 隨機分配 雙盲 多中心試驗 比較靜脈及口服 6 天 Tedizolid Phosphate 治療及靜脈及口服 0 天 Linezolid 治 療 用於治療急性細菌性皮膚和皮膚組織感染的 療效及安全性(拜耳) (內)張上淳 五 持續審查案件 共 9 案 0050RIC 倍頻式光學虛擬活 (耳)林志峰 本案為原第 C 次倫委會之新 體切片術 醫療器材/技術臨床試驗案 現主持 追蹤審查頻率 人提出持 個月 00075RIC 疼痛的神經影像學 (神)謝松蒼 本案為原第 C7 次倫委會之純 標記 學術臨床試驗案 現提出持 追蹤審查頻率 個月 00508RIC 芳香族 L-胺基酸類 (基)簡穎秀 本案為原第 C 次倫委會之純 脫羧基酵素缺乏症之新生兒篩檢 學術臨床試驗案 現提出持 追蹤審查頻率 之可行性評估 個月 005RIC 探討急性腦中風病 (神)鄭建興 本案為原第 C 次倫委會之純 患接受血栓溶解劑治療前後的生 學術臨床試驗案 現提出持 追蹤審查頻率 化指標變化與預後的相關性 個月 5 00605RINC 神經纖維瘤第一 (神)李銘仁 本案為原第 C 次倫委會之純 型 之神經生理變化研究 學術臨床試驗案 現提出持 追蹤審查頻率 個月 6 006088RINC 在癌症早期臨床 (腫)林家齊 本案為原第 C 次倫委會之純 試驗發展分子靶向治療創新的藥 學術臨床試驗案 現提出持 追蹤審查頻率 效性及預測性生物標記 個月 7 00705RINC 妊娠糖尿病診斷 (內)李弘元 本案為原第 C 次倫委會之純 與危險因子之研究 學術臨床試驗案 現提出持 追蹤審查頻率 個月 8 0070RINC 運用行動科技精 (精)陳錫中 本案為原第 C5 次倫委會之純 進失眠認知行為治療之研究 學術臨床試驗案 現提出持 追蹤審查頻率 個月 9 0080MINC 評 估 沙 丁 胺 醇 (基)簡穎秀 本案為原第 C5 次倫委會之藥 會紀錄第 頁 共 頁
(Salbutamol) 用 於 龐貝 氏症作 為 輔助治療之效果 品臨床試驗案 現提出持續 追蹤審查頻率 審查報告 個月 參 提本次會報之臨床試驗\研究案件(共計 09 案) 一 新案簡易審查案 共 9 案 註 00607RSC 困難梭菌之抗生素感受 (內)王振泰 本案為純學術試驗 符合簡易審查 性試驗與分子流行病學研究 條件 經審查專家審查 006088RINC 電腦斷層可否預測晚期 (腫)郭哲銓 本案為純學術試驗 符合簡易審查 胃癌病人少量腹膜轉移之情形 條件 經審查專家審查 007009RINC 利用微流體技術與血栓 (外)陳晉興 本案為純學術試驗 符合簡易審查 彈性測量儀探討甲殼素引發快速止血 條件 經審查專家審查 的機制 00708RINC 運動之紓壓成效與生理 (復)陳思遠 本案為純學術試驗 符合簡易審查 表徵趨勢研究 條件 經審查專家審查 5 007085RINC 肺癌之生物標記 6 00709RSC 回溯性研究 於台大醫院 (基)簡穎秀 本案為純學術試驗 符合簡易審查 以病歷回溯方法研究苯酮尿症病患使 條件 經審查專家審查 用酷方(Kuvan )藥物治療之結果 7 0070RIPC BH 在高苯丙氨酸症病 (基)簡穎秀 本案為純學術試驗 符合簡易審查 人的臨床效用之回溯性研究 條件 經審查專家審查 8 00707RINC 急性心肌梗塞住院患者 (復)陳思遠 本案為純學術試驗 符合簡易審查 之心臟復健照會研究 條件 經審查專家審查 9 00709RINC 急性腦中風住院病人參 (復)梁蕙雯 本案為純學術試驗 符合簡易審查 與急性後期照護品質試辦計畫之意願 條件 經審查專家審查 與相關因子 (內)許嘉林 本案為純學術試驗 符合簡易審查 條件 經審查專家審查 二 簡易審查變更案 (共計 案) 註 00900R 一個後續追蹤研究 用以評估原始研究 WV9 (NEPTUNE)中血清 e 抗原呈陽性的慢性 B 型肝炎病患以長效型干擾素 peginterferon alfa-a (PEG-IFN)治療後的長期療效(羅氏) (內)劉俊人 00906060M 陣發性夜間血紅素尿症登錄計畫 (內)周文堅 009006R 罹患中樞神經病變兒童之前瞻性記憶功能 及手術前後之比較 (外)郭夢菲 009000R 肺動脈吊帶病患臨床病程的回顧研究 (外)黃書健 5 000707R 台大醫院員工健康促進計劃 (物治中心) 曹昭懿 會紀錄第 頁 共 頁
案別案 6 000707R 固定裝置對於身心障礙者因牙科所致焦慮 之行為及生理效應探討 7 00900RC 口腔曝露之化學藥物與材料對血小板與白血球功能之影響 8 00505RIC 比較採用依維莫司藥物塗層冠狀動脈支 架系統的雙對吻擠壓技術和即興 T 支架技術治療無 保護左主幹冠狀動脈病變末端真性分叉病變的前瞻性 多中心 隨機對照研究 9 005RIC 探討急性腦中風病患接受血栓溶解劑治 療前後的生化指標變化與預後的相關性 0 007067MIC 評估食道癌對術前放化療之療效 : 正子 掃描準則 (PERCIST:PET Response Criteria in Solid Tumors) 和現行準則 (RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 之比較 00800RIC 病態性肥胖患者之心率變異及血醣代謝 變化 00806RIC 客觀性疲倦指標之發展 : 以個別化疲倦處理及運動衛教介入探討疲倦 肌力及代謝體於結直 腸癌存活者之相關性 00809RIC 急重症訓練課程成效評估 : 實習醫師與住院醫師身心健康狀態與急重症照護訓練成效之相 關性探討 009056RIC 注意力配置優先性對姿勢 - 上姿勢作業 之影響 5 000RSC 一項上市後 非介入性 多中心的觀察 性研究, 以評估新診斷為慢性期費城染色體陽性的慢 性骨髓性白血病患者, 在接受 Nilotinib( 泰息安 ) 治療後的安全性與療效 ( 諾華 ) 6 00056RINC 台灣健康結果的經濟評值與資源分配 的優先順序 7 00605RINC 神經纖維瘤第一型 之神經生理變化研究 8 009005RINC 不同牙根表面處理之牙根表面微觀型 態及去礦化深度比較分析 9 00057RSC 針對 一項隨機 安慰劑對照的第三期臨床研究, 評估 Odanacatib (MK-08) 在降低以維生 素 D 和鈣質治療骨質疏鬆症之停經婦女發生骨折風 險的安全性與療效 ( 計劃 08) 之觀察性追蹤研究 ( 默沙東 ) 0 0006RSC 一項檢視以兔子抗胸腺細胞免疫球蛋 白用於免疫抑制療法治療再生不良性貧血之療效及安全性的回溯性分析 ( 賽諾菲 ) ( 牙 ) 楊 湘 ( 牙 ) 鄭景暉 ( 內 ) 高憲立 ( 神 ) 鄭建興 ( 核 ) 顏若芳 ( 外 ) 林明燦 ( 護 ) 孫秀卿 ( 教 ) 蔡詩力 ( 物治所 ) 黃正雅 ( 內 ) 唐季祿 ( 經濟 ) 劉錦添 ( 神 ) 李銘仁 ( 牙 ) 洪孟豪 ( 檢 ) 蔡克嵩 ( 兒 ) 盧孟佑 會紀錄第 5 頁, 共 頁
註 0000MSC 第二期雙盲隨機分組安慰劑控制臨床 試驗研究 MCS 於預防男性前列腺癌之效果及安全 性(健永) (泌)蒲永孝 000RINC 以合併口內裝置以及連續陽壓呼吸器 治療無法耐受高壓力設定的睡眠呼吸中止症患者 (內)李佩玲 0005MSC 第一期 開放標記 多次遞增劑量試 驗 探討 MSB00078C 用於轉移或局部末期固態 腫瘤 並擴展至特定適應症受試者之安全性 耐受 性 藥物動力學 生物及臨床活性(默克) (腫)林家齊 0009RINC 生技醫藥國家型科技計畫之倫理 法 律與社會影響 ELSI 辦公室計畫_公共參與組計畫 (社會) 林國明 三 嚴重不良事件及安全性報告(共計 5 案) (一) 定期安全性報告 共 案 案別 案 00RSC RENOWNED(臨床評估視 (眼)楊中美 通報試驗藥物(RFB00)定期性安全報 網膜血管新生性病變患者使用樂舒晴 告 (0-OCT-0 至 -MAR-0)乙 (Lucentis )治療之有效性及安全性): 在 案 經簡審委員審查 實際臨床治療的架構下 進行為期 個 月的觀察性研究 觀察已核准使用樂舒 晴(Lucentis )治療之適應症(濕性年齡相 關性黃斑部退化病變 糖尿病黃斑部水 腫所導致的視力損害以及視網膜靜脈阻 塞)之有效性(諾華) (二) 國外/國內他院安全性報告 共 案 案別 案 000RSC Nilotinib (台灣諾華) (內)唐季祿 共 件 00800MSC Meningococcal group B Vaccine(愛爾蘭商 愛康研究有限公司台灣分公司) (兒)黃立民 共 件 0090MSC MSC569J (Merck KGaA) (腫)楊志新 共 件 000MSC Lacosamide (UCB Biosciences Inc.) (兒)李旺祚 共 80 件 四 持續審查案件 共 50 案 註 008090R 台灣地區泌尿系統癌症病人 (泌)蒲永孝 本案為原第 次倫委會之純學 之長期存活研究 術臨床試驗案 現提出持續審查 報告 經審查委員審查 會紀錄第 6 頁 共 頁
案別案 00906079R 以新的體染色體的短多重覆 ( 婦 ) 華筱玲本案為原第 5 次倫委會之純學 片段多樣性及甲基化位置多樣性分析在台灣生活的族群之表現 術臨床試驗案, 現提出持續審查 0090806R 胃腸道基質瘤 (GIST) 使用基 ( 外 ) 楊卿堯本案為原第 57 次倫委會之純學 利克 (Glivec/ Imatinib) 的血中濃度檢測 00908056R 胃腸道間質瘤的微小核糖核酸之表現及其臨床意義 5 00908059R 臺灣長者血中維生素 D 濃度之調查 6 0090906R 健保給付慢性 B 型肝炎治療藥物之療效和效益評估 術臨床試驗案, 現提出持續審查 ( 病 ) 李仁傑本案為原第 55 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現提出持續審查 ( 內 ) 嚴崇仁本案為原第 56 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現提出持續審查 ( 內 ) 高嘉宏本案為原第 56 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現提出持續審查 7 0090907R 慢性 B 肝患者自然病程進展 ( 肝 ) 高嘉宏本案為原第 57 次倫委會之純學 之病毒和宿主因子研究 術臨床試驗案, 現提出持續審查 8 009006R 罹患中樞神經病變兒童之前 ( 外 ) 郭夢菲本案為原第 57 次倫委會之純學 瞻性記憶功能及手術前後之比較 術臨床試驗案, 現提出持續審查 9 000707R 台大醫院員工健康促進計劃 ( 物 ) 曹昭懿本案為原第 C7 次倫委會之純學術 臨床試驗案, 現提出持續審查 0 0007070R 神經內分泌腫瘤 ( 腫 ) 葉坤輝本案為原第 C0 次倫委會之純學 (Neuroendocrine Tumor) 檢測血中 CgA 濃度 術臨床試驗案, 現提出持續審查 000707R 固定裝置對於身心障礙者因 ( 牙 ) 楊湘本案為原第 C8 次倫委會之純學術 牙科所致焦慮之行為及生理效應探討 000805R 研發聚丙烯熔噴不織布 / 乙烯乙烯醇聚合物塗佈聚酯纖維之白血球過 濾器 000806R 統合性方法探討上泌尿道泌尿上皮癌的分子預後指標 00090R 自體免疫疾病病患使用生物製劑抗 B 細胞單株抗體治療 B 型肝炎病 毒活化狀況 臨床試驗案, 現提出持續審查報 告, 經審查委員審查 ( 檢 ) 林東燦本案為原第 C9 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現提出持續審查報 告, 經審查委員審查 ( 泌 ) 黃昭淵本案為原第 C9 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現提出持續審查報 告, 經審查委員審查 ( 內 ) 謝松洲本案為原第 C0 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現提出持續審查 5 0000R 接受代謝手術患者之營養代 ( 內 ) 吳明賢本案為原第 C0 次倫委會之純學 謝體研究 術臨床試驗案, 現提出持續審查 會紀錄第 7 頁, 共 頁
案別案 6 0007RC 建立微流技術分析自體免 ( 醫 ) 江伯倫本案為原第 C5 次倫委會之純學 疫血管炎患者體內循環中內皮細胞在疾病中的角色 術臨床試驗案, 現提出持續審查 7 0050RC 前瞻性觀察治療骨關節置 ( 骨 ) 江清泉本案為原第 C7 次倫委會之純學 換術術後感染之病患預後情形 8 0057RC B 型肝炎表面抗原消失的機制探討 : 第二期 9 0070RC 表面增強的拉曼光譜技術和代謝體分析在敗血症治療上的應用 -- 細菌種類鑑定與其抗藥性篩檢 0 008075RC Porphyromonas gingivalis 內毒素影響人類牙髓細胞發炎相關蛋白之 訊息傳導機制 術臨床試驗案, 現提出持續審查 ( 內 ) 劉俊人本案為原第 C 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現提出持續審查 ( 創 ) 韓吟宜本案為原第 C8 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現提出持續審查 ( 牙 ) 蔡宜玲本案為原第 C0 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現提出持續審查 00707RIC 超音波導引核心切片在頭 ( 耳 ) 陳俊男本案為原第 C 次倫委會之純學 頸部腫瘤之臨床應用性及探討 術臨床試驗案, 現提出持續審查 007080RIC 使用生物製劑治療之乾癬 ( 皮 ) 蔡呈芳本案為原第 C 次倫委會之純學 及乾癬性關節炎患者, 其血清生物製劑濃度及其抗體產生之探討 術臨床試驗案, 現提出持續審查 00800RIC 以功能性醣類為標靶治療 ( 內 ) 田蕙芬本案為原第 C 次倫委會之純學 淋巴瘤 術臨床試驗案, 現提出持續審查 00800RIC 病態性肥胖患者之心率變 ( 外 ) 林明燦本案為原第 C 次倫委會之純學 異及血醣代謝變化 術臨床試驗案, 現提出持續審查 5 00807RIC 醫學專業素養之本土化課 ( 教 ) 蔡詩力本案為原第 C 次倫委會之純學 程發展與成效評估 6 00805RIC 開發超高效液相層析質譜儀方法快速定量血漿中的 vancomycin teicoplanin daptomycin colistin 7 0080RIC 口腔曝露之化學藥物 / 材料與生長發炎因子對牙齦 牙髓暨頰黏膜 細胞功能之影響 8 008050RIC 肝纖維化生物標記檢測之臨床檢體驗證計畫 術臨床試驗案, 現提出持續審查 ( 藥 ) 郭錦樺本案為原第 C 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現提出持續審查 ( 牙 ) 鄭景暉本案為原第 C 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現提出持續審查 ( 內 ) 陳培哲本案為原第 C 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現提出持續審查 9 008055RIC 開發進階醣基化蛋白質分 ( 內 ) 田蕙芬本案為原第 C 次倫委會之純學 析策略進行全面性惡性 B 淋巴球細胞訊息傳遞的解析 術臨床試驗案, 現提出持續審查 會紀錄第 8 頁, 共 頁
案別案 0 00806RIC 工作壓力 心理特質與工 ( 環 ) 郭育良本案為原第 C 次倫委會之純學 作表現評估研究 術臨床試驗案, 現提出持續審查 00807RIC 無脈搏電活動的心電圖分 ( 急 ) 王志宏本案為原第 C 次倫委會之純學 析對於院內心臟停止病人預後的影響 00807RIC 使用糖化白蛋白來篩檢 診斷與預測糖尿病之研究 0090RIC 肝癌患者共病因子 治療方式與預後之研究 0090RIC B 型肝炎抗病毒藥物治療停藥後復發之病毒及宿主因子研究 術臨床試驗案, 現提出持續審查 ( 內 ) 林茂欣本案為原第 C 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現提出持續審查 ( 內 ) 蘇東弘本案為原第 C 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現提出持續審查 ( 內 ) 蘇東弘本案為原第 C 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現提出持續審查 5 009056RIC 注意力配置優先性對姿勢 - ( 物 ) 黃正雅本案為原第 C 次倫委會之純學 上姿勢作業之影響 術臨床試驗案, 現提出持續審查 6 0006RIC 支付標準改變 兒童預防 ( 公 ) 董鈺琪本案為原第 C 次倫委會之純學 保健照護使用與照護成果之關係 : 多層次分析 術臨床試驗案, 現提出持續審查 7 000RIC 醫院總額預算之實施對再 ( 公 ) 董鈺琪本案為原第 C 次倫委會之純學 住院及死亡率的影響 : 趨勢與廣義線性混合模式分析 術臨床試驗案, 現提出持續審查 8 0006RIC 台灣肢端肥大症之登錄研 ( 內 ) 曾芬郁本案為原第 C6 次倫委會之純學 究 肢端肥大症病患之健康結果評估 術臨床試驗案, 現提出持續審查 9 0008RINC 地理資訊系統下之知識 ( 生 ) 余化龍本案為原第 C 次倫委會之純學 性時空間資料整合分析架構之開發 應 用於細懸浮粒子濃度警戒門檻之設定 0 00508RINC 健保安寧緩和醫療制度之成效評估與各國支付制度研究 006006RINC 芳香族胺基酸脫梭酶缺乏的睡眠問題探討 00609RINC 利用體外內毒素血症模式研究介白素 5 於敗血症中的角色 術臨床試驗案, 現提出持續審查 ( 家 ) 邱泰源本案為原第 C 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現提出持續審查 ( 兒 ) 李旺祚本案為原第 C 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現提出持續審查 ( 檢 ) 鐘桂彬本案為原第 C 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現提出持續審查 0060RINC 程序化死亡因子 5 ( 婦 ) 陳思原本案為原第 C 次倫委會之純學 (PDCD5) 在子宮內膜血管內皮細胞 (HEEC) 使用左旋諾孕酮 (LNG) 後的變化 術臨床試驗案, 現提出持續審查 會紀錄第 9 頁, 共 頁
註 00605RINC 於急性心臟照護中使用 (內)黃瑞仁 本案為原第 C 次倫委會之純學 雷度螢光分析儀 AQT90 測量生物指標 術臨床試驗案 現提出持續審查 之準確度及臨床應用研究 報告 經審查委員審查 5 00608RINC 分枝桿菌感染患者抗丙 (檢)薛博仁 本案為原第 C5 次倫委會之純學 型干擾素自體抗體及免疫細胞抗原受體 術臨床試驗案 現提出持續審查 研究 報告 經審查委員審查 6 006070RINC 一般病房之急性重症病 (內)鄭之勛 本案為原第 C 次倫委會之純學 人轉入加護病房前的團隊處置形態對加 術臨床試驗案 現提出持續審查 護病房治療預後的影響 報告 經審查委員審查 7 0070MSC 一項隨機分配 雙盲 第 (腫)楊志新 本案為原第 C 次倫委會之藥品 期 研 究 評 估 ABP 5 相 對 於 臨床試驗案 現提出持續審查報 Bevacizumab 治療晚期非小細胞肺癌受 告 經審查委員審查 試者的療效和安全性(Amgen Inc.) 8 008059RINC 長期照護機構老年住民 (護)羅美芳 本案為原第 C6 次倫委會之純學 的運動經驗 術臨床試驗案 現提出持續審查 報告 經審查委員審查 9 00806RINC 間質性腫瘤之生存分析 (病)李仁傑 本案為原第 C6 次倫委會之純學 研究 術臨床試驗案 現提出持續審查 報告 經審查委員審查 50 0090MSC 一項第 b 期 多中心 (內)高嘉宏 本案為原第 C5 次倫委會之藥品 開放性試驗 針對韓國與台灣慢性基因 臨床試驗案 現提出持續審查報 型第 型 C 型肝炎病毒(HCV)感染且未 告 經審查委員審查 曾接受治療與曾接受治療的受試者 研 究 Sofosbuvir/Ledipasvir 固定劑量配方 的療效與安全性(Gilead Sciences, Inc.) 五 試驗偏差案件 共 案 案別 案 96700959 脊椎椎間盤組織工程學研 (骨)楊曙華 通報試驗偏差(受試者編號 H0 H) 究 乙案 經簡審委員審查 0090MSC 一項第 b 期 多中 (內)高嘉宏 通報試驗偏差(受試者編號 560 心 開放性試驗 針對韓國與台灣慢 5606 5608)乙案 經簡審委員 性基因型第 型 C 型肝炎病毒 審查 (HCV)感染且未曾接受治療與曾接 受治療的受試者 研究 Sofosbuvir/Ledipasvir 固定劑量配方 的療效與安全性 0090MSC 一項第 b 期 多中 (內)高嘉宏 通報試驗偏差(受試者編號 560)乙 心 開放性試驗 針對韓國與台灣慢 案 經簡審委員審查 性基因型第 型 C 型肝炎病毒 (HCV)感染且未曾接受治療與曾接 受治療的受試者 研究 會紀錄第 0 頁 共 頁
案 案別 Sofosbuvir/Ledipasvir 固定劑量配方 的療效與安全性 六 其他通報事項案件 共 案 案別 案 0005MSC 第一期 開放標記 (腫)林家齊 通 報 信 函 (5Apr0 0Apr0 多 次 遞增 劑量 試驗 探 討 9Jan0)說明 Expansion phase 藥物 MSB00078C 用於轉移或局部末 劑量及補充輸注相關/過敏反應風險及 期固態腫瘤 並擴展至特定適應症 預防措施乙案 經簡審委員審查 受試者之安全性 耐受性 藥物動 力學 生物及臨床活性(默克雪蘭諾 (德國)) 台灣禮來股份有限公司檢送 衛教海報及手冊 經簡審委員審查 七 結案/中途終止報告案件 共 5 案 00000R 髖離斷與半骨盆切除截肢 患者健側驅動之義肢系統 (醫工) 章良渭 本案為原第 C 次倫委會之純學術 臨床試驗案 現提出結案報告 經審查委員審查 00006R 比較乳牙牙髓幹細胞及恆 (牙)陳敏慧 本案為原第 C0 次倫委會之純學 牙牙髓幹細胞分化能力之研究 術臨床試驗案 現提出結案報 告 經審查委員審查 00607RC 研究腦轉移病人接受全 (外)蕭輔仁 本案為原第 C9 次倫委會之純學 腦照射合併放射手術與只接受放射 術臨床試驗案 現提出中途終 手術在神經心理功能上的差異 止 經審查委員審查 0090RC 開發手機應用軟體以輔 (麻)孫維仁 本案為原第 C0 次倫委會之純學 助改善失眠症狀之使用者接受度調 術臨床試驗案 現提出中途終 查 止 經審查委員審查 5 0RIC 以老人為例探討步態機 械流動特徵與動作策略 6 00705RIC 安寧團隊臨終照顧經驗 (護)胡文郁 本案為原第 C 次倫委會之純學 發展歷程初探 術臨床試驗案 現提出結案報 告 經審查委員審查 7 0080RIC 兒茶素與氟化物對於降 (牙)王姻麟 本案為原第 C 次倫委會之純學 低軟性飲料引起之牙齒酸蝕之影響: 術臨床試驗案 現提出結案報 體外試驗 告 經審查委員審查 8 008070RIC Fetuin-A 濃度與缺血性 (神)葉馨喬 本案為原第 C 次倫委會之純學 腦中風之關係 術臨床試驗案 現提出結案報 告 經審查委員審查 9 00909RIC 血 液 透 析 病 患 睡 眠 障 礙 憂鬱狀況的相關性 (醫工) 章良渭 (新竹護) 林怡君 註 本案為原第 C6 次倫委會之純學 術臨床試驗案 現提出結案報 告 經審查委員審查 本案為原第 C 次倫委會之純學 術臨床試驗案 現提出結案報 會紀錄第 頁 共 頁
註 告 經審查委員審查 0 00059RIC 吞嚥訓練合併遊戲式生 (復)王亭貴 本案為原第 C5 次倫委會之純學 物回饋對中風後吞嚥障礙患者之療 術臨床試驗案 現提出結案報 效 告 經審查委員審查 00077RIC 台灣母血唐氏症篩檢對 (婦)李建南 本案為原第 C5 次倫委會之純學 唐氏症出生趨勢之影響 術臨床試驗案 現提出結案報 告 經審查委員審查 00080RINC 角膜內皮細胞移植術 (眼)陳偉勵 本案為原第 C 次倫委會之純學 後剩餘的前層角膜瓣在不同角鞏膜 術臨床試驗案 現提出結案報 病變之應用 告 經審查委員審查 00008RINC 從預防到預後 建立院 (急)黃建華 本案為原第 C 次倫委會之純學 內心跳停止病人的預測模型 強化 術臨床試驗案 現提出結案報 生命之鏈失落的環節 告 經審查委員審查 00076RINC 背包載重步行策略與 (醫工) 本案為原第 C 次倫委會之純學 機械能量流分析 章良渭 術臨床試驗案 現提出結案報 告 經審查委員審查 5 00805RINC 牙周病患者接受牙周 (牙)陳漪紋 本案為原第 C6 次倫委會之純學 之基本治療後血清自體免疫抗體的 術臨床試驗案 現提出結案報 變化 告 經審查委員審查 八 撤案報告案件 共 案 案別 案 0090RC 以社群激勵系統改善功 (麻)孫維仁 通報因未獲研究經費 無法執行 故申 能性失常之研究 請撤案乙案 提倫委會報 00900RIC CD 及其配體於惡性 (內)田蕙芬 通報因實驗室免疫細胞染色技術瓶頸 淋巴腫瘤的表現 無法解 故申請撤案乙案 提倫委會 報 肆 臨時動 無 伍 散會( 下午 6 點 0 分) 會紀錄第 頁 共 頁