單 一 窗 口 業 者 座 談 會 - 研 商 自 由 銷 售 證 明 事 宜 會 議 紀 錄 壹 時 間 : 中 華 民 國 100 年 9 月 26 日 上 午 9 時 30 分 至 上 午 11 時 30 分 貳 地 點 : 經 濟 部 工 業 局 民 生 化 工 組 食 品 醫 藥 科 計 畫 辦 公 室 參 主 持 人 : 經 濟 部 生 物 技 術 與 醫 藥 工 業 發 展 推 動 小 組 陳 啟 祥 主 任 記 錄 : 陳 旭 麗 肆 出 列 席 人 員 ( 職 稱 敬 略 ) 行 政 院 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局 吳 希 文 羅 美 玲 林 邦 德 財 團 法 人 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 王 舒 徽 陳 慧 瑜 明 台 化 工 股 份 有 限 公 司 蘇 元 鳴 呂 秋 月 王 秋 滿 東 昌 環 境 工 程 股 份 有 限 公 司 陳 靖 雄 李 美 紅 經 濟 部 生 物 技 術 與 醫 藥 工 業 發 展 推 動 小 組 王 芸 伍 主 席 致 詞 ( 略 ) 陸 報 告 事 項 ( 略 ) 柒 討 論 案 由 案 由 一 : 建 請 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局 同 意 核 發 賦 形 劑 之 自 由 銷 售 證 明 一 說 明 : ( 一 ) 明 台 化 工 ( 股 ) 公 司 從 事 賦 型 劑 生 產 逾 30 年, 行 銷 世 界 逾 70 個 國 家,2009 年 名 列 國 內 外 銷 廠 商 第 617 名, 近 年 來 許 多 國 家 ( 如 越 南 柬 埔 寨 印 尼 薩 爾 瓦 多 等 ) 已 要 求 公 司 產 品 輸 入 該 國, 皆 需 出 具 自 由 銷 售 證 明 ( 二 ) 明 台 化 工 ( 股 ) 公 司 在 2009 年 曾 申 請 該 證 明 並 獲 得 核 准, 但 由 於 該 證 明 中 加 註 批 號 及 數 量, 並 不 適 用 目 前 所 要 求 之 客 戶, 所 以 在 100 年 5 月 5 日 及 6 月 16 日 再 次 提 出 申 請, 迄 今 尚 未 獲 得 核 准 1
衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局 要 求 之 自 由 銷 售 證 明 申 請 要 件 不 符 合 規 定 的 原 因, 是 工 廠 登 記 證 沒 有 食 品 添 加 物 製 造 品 項, 而 公 司 申 請 食 品 或 食 品 添 加 物 許 可 證 有 些 困 難, 例 如 : 微 結 晶 纖 維 素 製 程 中 有 使 用 硝 酸 氨 水, 非 表 列 於 食 品 添 加 物 中 核 准 化 學 品 項 目 另 外 交 聯 羧 甲 基 纖 維 素 鈉 (Croscarmellose Sodium) 現 行 法 規 表 列 於 食 品 添 加 物 中, 由 於 明 台 化 工 ( 股 ) 公 司 工 廠 登 記 證 沒 有 食 品 添 加 物 製 造 品 項, 故 無 法 取 得 自 由 銷 售 證 明 ( 三 ) 明 台 化 工 ( 股 ) 公 司 於 100 年 7 月 8 日 函 詢 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局, 說 明 遭 遇 之 困 難 點 並 請 求 協 助, 但 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局 仍 無 法 尋 覓 到 合 適 的 法 規 來 適 用, 由 於 明 台 化 工 ( 股 ) 公 司 是 賦 型 劑 製 造 廠, 並 非 藥 廠, 所 以 無 藥 品 許 可 證 因 國 外 法 規 不 斷 變 更, 若 無 自 由 銷 售 證 明, 所 出 口 之 產 品 將 延 滯 於 所 到 達 之 港 口, 產 生 延 滯 清 關 費 用 ( 四 ) 感 謝 經 濟 部 生 醫 推 動 小 組 的 協 助, 建 議 由 中 華 民 國 全 國 商 業 總 會 或 台 灣 省 商 業 會 簽 發, 但 公 司 與 客 戶 溝 通 後, 薩 爾 瓦 多 及 印 尼 皆 要 求 由 衛 生 主 管 機 關 核 發 自 由 銷 售 證 明 ; 且 公 司 在 大 陸 申 請 Croscarmellose Sodium 藥 證, 必 須 有 自 由 銷 售 證 明 才 能 銷 售, 大 陸 方 面 亦 要 求 政 府 機 構 開 具 證 明, 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局 要 求 補 件 轉 往 食 品 方 面 協 助, 明 台 化 工 ( 股 ) 公 司 產 品 可 應 用 於 食 品 添 加 物, 但 近 九 成 在 藥 品 和 健 康 食 品 業 界, 希 望 申 請 自 由 銷 售 證 明 可 適 用 於 兩 者, 而 非 僅 限 於 食 品 也 許 這 是 其 他 國 家 新 的 要 求, 國 內 賦 型 劑 廠 商 面 臨 此 規 定, 建 請 政 府 適 時 幫 助 企 業, 以 免 受 困 於 現 行 法 令 而 延 滯 商 機 二 各 單 位 發 言 : ( 一 ) 明 台 化 工 ( 股 ) 公 司 : 2
1. 公 司 主 要 產 品 包 括 微 結 晶 纖 維 素 交 聯 羧 甲 基 纖 維 素 鈉 及 羧 甲 基 纖 維 素 鈉 微 結 晶 纖 維 素 可 作 為 藥 品 結 合 助 劑 ; 交 聯 羧 甲 基 纖 維 素 鈉 可 作 為 藥 品 崩 散 劑 ; 羧 甲 基 纖 維 素 鈉 可 作 為 懸 浮 助 劑 公 司 業 務 96% 是 作 外 銷 ( 其 中 藥 品 佔 68% 以 上 ), 微 結 晶 纖 維 素 銷 售 量 是 全 世 界 排 名 第 二 2. 由 於 外 銷 食 品 自 由 銷 售 證 明 申 請 範 圍 僅 限 食 品 食 品 添 加 物 及 食 品 器 具 容 器 包 裝, 請 問 是 否 能 擴 大 自 由 銷 售 證 明 申 請 範 圍? 公 司 申 請 時 遭 遇 許 多 困 難, 包 括 工 廠 登 記 證 之 產 業 類 別 必 須 為 食 品 製 造 相 關 產 業 ; 在 食 品 製 造 工 廠 申 請 過 程 中, 依 食 品 衛 生 管 理 人 員 設 置 辦 法, 衛 生 管 理 人 員 需 經 食 品 安 全 管 制 系 統 訓 練 六 十 小 時 以 上 ; 或 領 有 食 品 技 師 證 書, 經 食 品 安 全 管 制 系 統 訓 練 三 十 小 時 以 上, 並 持 有 經 中 央 主 管 機 關 認 可 之 食 品 衛 生 相 關 機 構 核 發 之 證 明 文 件 目 前 公 司 已 派 員 申 請 受 訓, 由 於 訓 練 課 程 常 受 限 於 報 名 人 數 未 達 預 定 開 班 人 數, 開 課 不 易 ( 二 ) 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局 : 1. 經 查 本 局 所 核 發 之 藥 品 產 銷 證 明, 係 以 藥 品 許 可 證 為 對 象, 案 內 公 司 產 品 非 藥 事 法 所 定 義 之 藥 品, 亦 未 具 藥 品 許 可 證, 案 內 公 司 產 業 類 別 為 化 學 材 料 製 造 業, 非 藥 品 製 造 商, 是 以 本 局 無 法 核 發 藥 品 產 銷 相 關 證 明 另, 本 局 外 銷 食 品 自 由 銷 售 證 明, 工 廠 登 記 證 為 必 審 文 件 之 一, 並 鑑 於 之 前 食 品 遭 塑 化 劑 污 染 事 件, 必 須 為 食 品 相 關 製 造 產 業 方 可 生 產 並 製 造 食 品, 方 可 核 發 外 銷 食 品 自 由 銷 售 證 明, 以 確 保 國 內 產 業 之 權 益 及 產 品 之 安 全 故 案 內 公 司 欲 申 請 本 局 外 銷 食 品 自 由 銷 售 證 明, 應 先 增 列 工 廠 登 記 證 之 產 業 類 別 2. 目 前 賦 形 劑 沒 有 法 規 可 以 遵 循, 本 局 核 發 之 藥 品 自 由 銷 售 證 明, 若 藥 品 外 銷 到 國 外 出 問 題, 本 局 可 依 藥 事 法 規 定 請 廠 商 收 3
回 產 品 3.98 年 案 內 公 司 曾 取 得 外 銷 食 品 自 由 銷 售 證 明 但 本 局 於 100 年 修 訂 外 銷 食 品 自 由 銷 售 證 明 申 請 辦 法, 需 增 列 工 廠 登 記 證 之 產 業 類 別 為 食 品 製 造 相 關 產 業 案 內 公 司 若 變 更 登 記 為 食 品 相 關 產 業, 衛 生 主 管 機 關 會 配 合 工 商 主 管 機 關 於 業 者 申 請 工 廠 登 記 時 進 行 查 核 以 確 保 相 關 製 程 是 否 符 合 現 行 法 規 4. 賦 形 劑 業 者 若 要 申 請 藥 品 自 由 銷 售 證 明, 必 須 修 改 藥 事 法, 方 有 法 規 得 以 依 循, 並 經 過 立 法 院 同 意, 困 難 度 遠 高 於 食 品 自 由 銷 售 證 明 5. 查 本 局 所 核 藥 品 之 外 銷 證 明 文 件, 需 註 明 產 品 及 所 有 處 方 內 容, 包 括 案 內 公 司 產 品, 案 內 公 司 即 可 說 明 該 廠 商 使 用 的 賦 形 劑 是 自 家 製 造 只 要 客 戶 申 請 臨 櫃 辦 理, 當 天 即 可 取 得 證 明 6. 案 內 公 司 產 品 分 析 證 明 書 (Certificate of Analysis, COA), 屬 於 Type IV DMFs, 客 戶 應 該 可 以 接 受 ( 三 ) 明 台 化 工 ( 股 ) 公 司 : 1. 客 戶 都 會 要 求 COA, 若 廠 商 需 要 DMF, 可 直 接 向 FDA 申 請, 公 司 只 出 具 授 權 書 給 對 方, 目 前 客 戶 僅 要 求 自 由 銷 售 證 明 2. 國 內 大 廠 包 括 永 信 信 東 東 洋 等 都 是 公 司 客 戶, 申 請 外 銷 證 明 文 件 的 前 提 是 客 戶 願 意 提 供 產 品 配 方 外 銷 證 明 文 件 註 明 產 品 配 方, 僅 證 明 客 戶 使 用 公 司 產 品 3. 微 結 晶 纖 維 素 屬 於 食 品 原 料 羧 甲 基 纖 維 素 鈉 與 交 聯 羧 甲 基 纖 維 素 鈉 是 食 品 添 加 物, 公 司 申 請 工 廠 登 記 變 更 時, 食 品 添 加 物 製 造 工 廠 與 食 品 原 料 工 廠 可 否 同 時 申 請 ; 公 司 已 完 成 變 更 公 司 4
登 記 及 營 業 執 照, 是 否 能 取 代 工 廠 登 記 變 更? ( 四 ) 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局 : 1. 工 廠 登 記 涉 及 實 際 查 廠, 故 工 廠 登 記 證 是 必 要 審 核 文 件 之 一 2. 目 前 藥 品 賦 形 劑 管 理 規 定, 係 在 GMP 標 準 下 管 理 每 項 原 料, 賦 形 劑 需 具 有 COA, 才 能 製 造 生 產 ( 五 ) 經 濟 部 生 醫 推 動 小 組 : 1. 賦 形 劑 可 應 用 於 食 品 化 妝 品 化 學 品 環 境 用 藥 等 用 途, 業 者 可 針 對 產 品 應 用 之 對 象, 向 相 關 主 管 機 關 申 請 自 由 銷 售 證 明 文 件 2. 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局 係 依 特 定 用 途, 核 發 外 銷 食 品 或 藥 品 自 由 銷 售 證 明, 建 議 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局 將 賦 形 劑 納 入 藥 品 管 理 規 範 3. 有 關 食 品 衛 生 管 理 人 員 受 訓 事 宜, 建 議 衛 生 署 委 辦 機 構 增 加 教 育 訓 練 課 程 次 數 三 決 議 : ( 一 ) 有 關 食 品 衛 生 管 理 人 員 受 訓 事 宜, 建 議 經 中 央 主 管 機 關 認 可 之 食 品 衛 生 相 關 機 構 增 加 培 訓 課 程 次 數 ( 二 ) 有 關 外 銷 食 品 自 由 銷 售 證 明 申 請 事 宜, 請 業 者 增 列 工 廠 登 記 證 之 產 業 類 別 為 食 品 製 造 相 關 產 業 後, 備 齊 文 件 再 向 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局 提 出 申 請 ( 三 ) 建 請 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局 將 賦 形 劑 納 入 藥 品 相 關 管 理 規 範 5
案 由 二 : 建 請 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局 同 意 核 發 (8XX) 通 關 代 碼 一 說 明 : ( 一 ) 東 昌 環 境 工 程 ( 股 ) 公 司 目 前 向 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局 申 請 (8XX) 通 關 代 碼 的 枯 草 桿 菌 (Bacillus subtilis) 與 地 衣 芽 孢 桿 菌 (B. licheniformis) 菌 株, 擬 委 託 台 鹽 公 司 代 工 製 造 ; 為 美 國 公 司 ABI 向 美 國 農 業 部 (USDA) 農 業 研 究 服 務 處 (ARS) 購 買 的 ARS 為 美 國 政 府 單 位, 沒 有 原 製 造 廠 衛 生 證 明 工 廠 登 記 或 營 業 登 記 ( 二 ) 美 國 公 司 ABI 的 自 由 銷 售 證 明 係 由 美 國 維 吉 尼 亞 州 聯 邦 政 府 (Common Wealth of Virginia) 所 管 轄 的 維 州 農 業 暨 消 費 者 服 務 局 所 屬 的 工 廠 工 業 服 務 處 (Plant Industry Services, 註 :Plant 指 製 造 工 廠 ) 所 核 發 自 由 銷 售 證 明 應 相 當 於 國 內 公 司 的 工 廠 登 記 證 或 營 利 事 業 登 記 證, 內 容 包 括 公 司 可 製 造 及 販 售 的 項 目 及 其 它 公 司 可 提 供 的 服 務 以 及 進 出 口 業 務 ( 三 )ABI 是 美 國 政 府 立 案 合 法 的 飼 料 製 造 工 廠, 製 造 / 銷 售 多 種 微 生 物 及 酵 素, 包 括 目 前 向 TFDA 申 請 通 關 代 碼 的 B. subtilis 與 B. licheniformis 皆 取 得 政 府 核 准 的 銷 售 許 可 ABI 於 取 得 執 照 後, 應 遵 循 法 規, 工 廠 必 須 定 時 自 行 安 檢, 州 政 府 亦 會 不 定 時 派 員 抽 檢 產 品 在 法 律 規 範 下, 美 國 製 造 微 生 物 的 法 規 在 衛 生 安 全 方 面 比 台 灣 嚴 格 ( 四 )ABI 必 須 彙 整 中 央 與 地 方 相 關 法 規, 填 寫 物 質 安 全 數 據 (Material Safety Data Sheet,MSDS 註 :MSDS 應 相 當 於 公 司 產 品 的 衛 生 安 全 證 明 ) 提 供 給 消 費 者 及 州 政 府 備 查 依 據 所 提 供 的 MSDS 資 料 顯 示 上 述 兩 種 菌 株 都 不 具 危 險 性, 亦 非 屬 病 源 菌 此 外 美 國 環 保 署 (US Environmental Protection Agency) 亦 已 核 准 並 公 佈 上 述 兩 種 微 生 物 及 其 他 用 於 飼 料 添 加 物 的 Bacillus 均 非 病 源 菌 台 6
灣 政 府 目 前 尚 未 要 求 微 生 物 的 MSDS ( 五 )ABI 必 須 確 實 執 行 MSDS 各 項 規 定 並 保 障 衛 生 安 全 ABI 在 衛 生 安 全 的 措 施 比 TFDA 的 安 定 性 與 安 全 性 評 估, 有 過 之 而 無 不 及 因 此 TFDA 要 求 的 工 廠 登 記 或 營 利 事 業 登 記, 應 可 由 美 國 州 政 府 工 廠 工 業 部 門 核 發 給 ABI 的 自 由 銷 售 證 明 取 代 ( 六 )ABI 在 本 代 工 案 的 角 色 是 上 述 兩 種 微 生 物 的 經 銷 商, 可 依 法 自 由 銷 售 這 兩 種 微 生 物 給 食 品 製 造 業 或 食 品 加 工 業 者 這 兩 種 微 生 物 可 用 於 飼 料 添 加 食 品 及 製 藥 B. subtilis 在 食 品 的 應 用 已 衆 所 皆 知, 因 此 TFDA 已 將 其 列 入 食 品 名 單 中 而 B. licheniformis 分 泌 的 澱 粉 分 解 酵 素, 可 將 固 態 澱 粉 液 化, 轉 化 為 低 熱 量 高 甜 度 的 單 醣 或 葡 萄 醣, 用 以 製 造 天 然 低 熱 量 食 品 及 提 供 釀 造 酒 精, 此 外 B. licheniformis 可 分 泌 抗 生 素 (Bacitracin) 作 為 藥 品 原 料, 亦 可 應 用 於 食 品 保 鮮 美 國 FDA 已 核 准 B. subtilis 及 B. licheniformis 可 應 用 於 食 品 工 業 雖 然 ABI 自 由 銷 售 證 明 沒 有 提 到 food, 事 實 上 這 兩 種 微 生 物 與 食 品 工 業 有 密 切 的 關 係 二 各 單 位 發 言 : ( 一 ) 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局 : 依 據 經 濟 部 國 際 貿 易 局 公 告 輸 入 規 定 代 號 8XX, 進 口 人 用 藥 品 醫 療 器 材 食 品 添 加 物 管 制 藥 品 或 感 染 性 生 物 材 料, 始 須 取 得 衛 生 署 核 發 同 意 文 件 查 案 內 公 司 擬 進 口 之 產 品 非 屬 前 述 產 品, 故 不 宜 由 本 局 核 給 通 關 代 碼 ( 二 ) 經 濟 部 生 醫 推 動 小 組 : 國 內 有 兩 個 主 管 機 關 負 責 審 核 微 生 物 進 口, 與 人 體 相 關 的 是 衛 生 署 疾 病 管 制 局, 與 動 植 物 防 疫 相 關 的 是 農 業 委 員 會 動 植 物 防 7
疫 檢 疫 局 若 進 口 菌 株 是 GRAS 等 級, 業 者 申 請 輸 入 許 可, 經 中 央 主 管 機 關 核 准, 海 關 即 會 放 行 三 決 議 : 針 對 通 過 FDA 認 可 之 GRAS 等 級 微 生 物, 業 者 即 可 向 農 業 委 員 會 動 植 物 防 疫 檢 疫 局 申 請 輸 入 許 可 捌 散 會 ( 上 午 11 時 30 分 ) 8