管 理 规 范 方 面 的 信 息 :6 具 有 符 合 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 对 药 品 营 业 场 所 及 辅 助 办 公 用 房 以 及 仓 库 管 理 仓 库 内 药 品 质 量 安 全 保 障 和 进 出 库 在 库 储 存 与 养 护 方 面 的 条 件 开 办 药 品

2016 年 执 业 药 师 考 试 药 事 管 理 与 法 规 第 5 天 学 习 2016-02-23 药 圈 这 已 经 是 第 五 天 的 药 事 管 理 与 法 规 的 学 习 了 阅 读 专 业 知 识 是 非 常 枯 燥 的 从 大 家 关 注 这 个 药 事 管 理 与 法 规 的 学 习 就 可 以 看 出 每 天 浏 览 的 人 越 来 越 少 下 面 是 前 四 天 的 学 习 内 容 落 下 的 朋 友 可 以 多 挤 点 时 间 看 看 : 2016 年 执 业 药 师 考 试 药 事 管 理 与 法 规 第 1 天 学 习 2016 年 执 业 药 师 考 试 药 事 管 理 与 法 规 第 2 天 学 习 2016 年 执 业 药 师 考 试 药 事 管 理 与 法 规 第 3 天 学 习 2016 年 执 业 药 师 考 试 药 事 管 理 与 法 规 第 4 天 学 习 昨 天 的 试 题 继 续 在 最 后 解 析! 下 面 是 我 们 第 五 天 学 习 内 容, 这 章 在 历 年 执 业 药 师 考 试 都 是 十 多 分 : 药 品 经 营 批 发 零 售 ) 许 可 的 申 请 和 审 批 药 品 管 理 法 第 14 条 规 定, 开 办 药 品 批 发 企 业, 须 经 企 业 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 并 发 给 药 品 经 营 许 可 证 ; 开 办 药 品 零 售 企 业, 须 经 企 业 所 在 地 县 级 以 上 地 方 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 并 发 给 药 品 经 营 许 可 证 开 办 药 品 经 营 企 业 必 须 具 备 以 下 条 件 :1 具 有 依 法 经 过 资 格 认 定 的 药 学 技 术 人 员 ;2 具 有 与 所 经 营 药 品 相 适 应 的 营 业 场 所 设 备 仓 储 设 施 卫 生 环 境 ;3 具 有 与 所 经 营 药 品 相 适 应 的 质 量 管 理 机 构 或 者 人 员 ;4 具 有 保 证 所 经 营 药 品 质 量 的 规 章 制 度 开 办 药 品 批 发 企 业 开 办 药 品 批 发 企 业, 应 遵 循 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 药 品 批 发 企 业 合 理 布 局 的 原 则 此 外, 还 应 符 合 以 下 条 件 :1 具 有 保 证 所 经 营 药 品 质 量 的 规 章 制 度 ;2 具 有 与 经 营 规 模 相 适 应 的 一 定 数 量 的 执 业 药 师 质 量 管 理 负 责 人 具 有 大 学 以 上 学 历, 且 必 须 是 执 业 药 师 ;3 具 有 能 够 保 证 药 品 储 存 质 量 要 求 的 与 其 经 营 品 种 和 规 模 相 适 应 的 常 温 库 阴 凉 库 冷 库 ;4 具 有 独 立 的 计 算 机 管 理 信 息 系 统, 能 覆 盖 企 业 内 药 品 的 购 进 储 存 销 售 以 及 经 营 和 质 量 控 制 的 全 过 程 ;5 能 全 面 记 录 企 业 经 营 管 理 及 实 施 药 品 经 营 质 量 mp.weixin.qq.com/s? biz=mjm5mdizmdmwma==&mid=405802850&idx=4&sn=1ef15706492ea55f15d226f62f116f17&scene=23&srcid=0229ctdjrizp5 1/17

管 理 规 范 方 面 的 信 息 :6 具 有 符 合 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 对 药 品 营 业 场 所 及 辅 助 办 公 用 房 以 及 仓 库 管 理 仓 库 内 药 品 质 量 安 全 保 障 和 进 出 库 在 库 储 存 与 养 护 方 面 的 条 件 开 办 药 品 零 售 企 业 满 足 以 下 条 件 :1 具 有 保 证 所 经 膏 药 品 质 量 的 规 章 制 度 ;2 具 有 依 法 经 过 资 格 认 定 的 药 学 技 术 人 员 ; 经 营 处 方 药 甲 类 非 处 方 药 的 药 品 零 售 企 业, 必 须 配 有 执 业 药 师 或 者 其 他 依 法 经 过 资 格 认 定 的 药 学 技 术 人 员 质 量 负 责 人 应 有 一 年 以 上 ( 含 一 年 ) 药 品 经 营 质 量 管 理 工 作 经 验 ;3 具 有 与 所 经 营 药 品 相 适 应 的 营 业 场 所 设 备 仓 储 设 施 以 及 卫 生 环 境 在 超 市 等 其 他 商 业 企 业 内 设 立 零 售 药 店 的, 必 须 具 有 独 立 的 区 域 ; 4 具 有 能 够 配 备 满 足 当 地 消 费 者 所 需 药 品 的 能 力, 并 能 保 证 24 小 时 供 应 受 理 申 请 的 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 自 收 到 申 请 之 日 起 30 个 工 作 日 内, 作 出 是 否 同 意 筹 建 的 决 定 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 在 规 定 的 时 限 内 ( 开 办 药 品 批 发 企 业 的 : 自 收 到 申 请 之 日 起 30 个 工 作 日 内 ; 开 办 药 品 零 售 企 业 的 : 自 收 到 申 请 之 日 起 15 个 工 作 日 内 ) 药 品 经 营 许 可 证 的 管 理 药 品 经 营 方 式 分 为 药 品 批 发 和 药 品 零 售 药 品 经 营 范 围 是 指 经 药 品 监 督 管 理 部 门 核 准 经 营 药 品 的 品 种 类 别, 分 为 四 大 类 : 1 麻 醉 药 品 精 神 药 品 医 疗 用 毒 性 药 品 ;2 生 物 制 品 ;3 中 药 材 中 药 饮 片 中 成 药 ;4 化 学 原 料 药 及 其 制 剂 抗 生 素 原 料 药 及 其 制 剂 生 化 药 品 对 于 从 事 药 品 零 售 的 企 业, 应 当 先 核 定 经 营 类 别, 确 定 经 营 处 方 药 或 非 处 方 药 乙 类 非 处 方 药 的 资 格, 并 在 经 营 范 围 中 予 以 明 确, 再 核 定 具 体 经 营 范 围 医 疗 用 毒 性 药 品 麻 醉 药 品 精 神 药 品 放 射 性 药 品 和 预 防 性 生 物 制 品 的 核 定 按 照 国 家 特 殊 药 品 管 理 和 预 防 性 生 物 制 品 管 理 的 有 关 规 定 执 行, 蛋 白 同 化 制 剂 肤 类 激 素 的 核 定 按 国 家 药 品 监 督 管 理 部 门 的 有 关 规 定 执 行 变 更 类 型 药 品 经 营 许 可 证 变 更 分 为 许 可 事 项 变 更 和 登 记 事 项 变 更 许 可 事 项 变 更 是 指 经 营 方 式 经 营 范 围 注 册 地 址 仓 库 地 址 ( 包 括 增 减 仓 库 ) 企 业 法 定 代 表 人 或 负 责 人 以 及 质 量 负 责 人 的 变 更 登 记 事 项 变 更 是 指 上 述 事 项 以 外 的 其 他 事 项 的 变 更 品 经 营 企 业 变 更 许 可 事 项 的, 应 当 在 许 可 事 项 发 生 变 更 30 日 前, 向 原 发 证 机 关 申 请 药 品 经 营 许 可 证 变 更 登 记, 原 发 证 机 关 应 当 自 收 到 企 业 申 请 之 日 起 15 个 工 作 日 内 作 出 准 予 变 更 或 不 予 变 更 的 决 定 药 品 经 营 企 业 变 更 登 记 事 项 的, 应 在 工 商 行 政 管 理 部 门 核 准 变 更 后 30 日 内, 向 原 发 证 机 关 申 请 变 更 登 记 原 发 证 机 关 应 当 自 收 到 企 业 变 更 申 请 和 变 更 申 请 资 料 之 日 起 15 个 工 作 日 内 为 其 办 理 变 更 手 续 药 品 经 营 许 可 证 有 效 期 为 5 年 有 效 期 届 满, 药 品 经 营 企 业 需 要 继 续 经 营 药 品 的, 持 mp.weixin.qq.com/s? biz=mjm5mdizmdmwma==&mid=405802850&idx=4&sn=1ef15706492ea55f15d226f62f116f17&scene=23&srcid=0229ctdjrizp5 2/17

证 企 业 应 当 在 许 可 证 有 效 期 届 满 前 6 个 月, 向 原 发 证 机 关 申 请 换 发 药 品 经 营 许 可 证 有 下 列 情 形 之 一 的. 药 品 经 营 许 可 证 由 原 发 证 机 关 注 销 :1 药 品 经 营 许 可 证 有 效 期 届 满 未 换 证 的 ;2 药 品 经 营 企 业 终 止 经 营 药 品 或 者 关 闭 的 ;3 药 品 经 营 许 可 证 被 依 法 撤 销 撤 回 吊 销 收 回 缴 销 或 者 宣 布 无 效 的 ;4 不 可 抗 力 导 致 药 品 经 营 许 可 证 的 许 可 事 项 无 法 实 施 的 ;5 法 律 法 规 规 定 的 应 当 注 销 行 政 许 可 的 其 他 情 形 监 督 检 查 的 内 容 主 要 包 括 :1 企 业 名 称 经 营 地 址 仓 库 地 址 企 业 法 定 代 表 人 ( 企 业 负 责 人 ) 质 量 负 责 人 经 营 方 式 经 营 范 围 分 支 机 构 等 重 要 事 项 的 执 行 和 变 动 情 况 ;2 企 业 经 营 设 施 设 备 及 仓 储 条 件 变 动 情 况 ;3 企 业 实 施 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范, 情 况 ;4 发 证 机 关 需 要 审 查 的 其 它 有 关 事 项 有 下 列 情 况 之 一 的 企 业, 必 须 进 行 现 场 检 查 :1 上 一 年 度 新 开 办 的 企 业 ;2 上 一 年 度 检 查 中 存 在 问 题 的 企 业 ;3 因 违 反 有 关 法 律 法 规, 受 到 行 政 处 罚 的 企 业 ;4 发 证 机 关 认 为 需 要 进 行 现 场 检 查 的 企 业 药 品 经 营 许 可 证 换 证 工 作 当 年, 监 督 检 查 和 换 证 审 查 工 作 可 一 并 进 行 药 品 批 发 的 质 量 管 理 质 量 管 理 体 系 (1) 质 量 管 理 体 系 的 建 立 及 要 素 药 品 批 发 企 业 应 当 建 立 质 量 管 理 体 系, 确 定 质 量 方 针, 制 定 质 量 管 理 体 系 文 件, 开 展 质 量 策 划 质 量 控 制 质 量 保 证 质 量 改 进 和 质 量 风 险 管 理 等 活 动 企 业 质 量 管 理 体 系 应 当 与 其 经 营 范 围 和 规 模 相 适 应, 包 括 组 织 机 构 人 员 设 施 设 备 质 量 管 理 体 系 文 件 及 相 应 的 计 算 机 系 统 等 (2) 质 量 方 针 企 业 制 定 的 质 量 方 针 文 件 应 当 明 确 企 业 总 的 质 量 目 标 和 要 求, 并 贯 彻 到 药 品 经 营 活 动 的 全 过 程 (3) 内 审 企 业 应 当 定 期 以 及 在 质 量 管 理 体 系 关 键 要 素 发 生 重 大 变 化 时, 组 织 开 展 内 审, 应 当 对 内 审 的 情 况 进 行 分 析, 依 据 分 析 结 论 制 定 相 应 的 质 量 管 理 体 系 改 进 措 施, 不 断 提 高 质 量 控 制 水 平, 保 证 质 量 管 理 体 系 持 续 有 效 运 行 (4) 质 量 风 险 管 理 企 业 应 当 采 用 前 瞻 或 者 回 顾 的 方 式, 对 药 品 流 通 过 程 中 的 质 量 风 险 进 行 评 估 控 制 沟 通 和 审 核 (5) 外 审 企 业 应 当 对 药 品 供 货 单 位 购 货 单 位 的 质 量 管 理 体 系 进 行 评 价, 确 认 其 质 量 保 证 能 力 和 质 量 信 誉, 必 要 时 进 行 实 地 考 察 (6) 全 员 质 量 管 理 mp.weixin.qq.com/s? biz=mjm5mdizmdmwma==&mid=405802850&idx=4&sn=1ef15706492ea55f15d226f62f116f17&scene=23&srcid=0229ctdjrizp5 3/17

企 业 应 当 全 员 参 与 质 量 管 理 各 部 门 岗 位 人 员 应 当 正 确 理 解 并 履 行 职 责, 承 担 相 应 质 量 责 任 组 织 机 构 与 质 量 管 理 职 责 (1) 企 业 负 责 人 及 质 量 负 责 人 企 业 质 量 负 责 人 应 当 由 高 层 管 理 人 员 担 任, 全 面 负 责 药 品 质 量 管 理 工 作, 独 立 履 行 职 责, 在 企 业 内 部 对 药 品 质 量 管 理 具 有 裁 决 权 (2) 质 量 管 理 部 门 企 业 应 当 设 立 质 量 管 理 部 门, 有 效 开 展 质 量 管 理 工 作 质 量 管 理 部 门 的 职 责 不 得 由 其 他 部 门 及 人 员 履 行 质 量 管 理 部 门 应 当 履 行 的 职 责 包 括 : 督 促 相 关 部 门 和 岗 位 人 员 执 行 药 品 管 理 的 法 律 法 规 及 本 规 范 ; 组 织 制 订 质 量 管 理 体 系 文 件, 并 指 导 监 督 文 件 的 执 行 ; 负 责 对 供 货 单 位 和 购 货 单 位 的 合 法 性 购 进 药 品 的 合 法 性 以 及 供 货 单 位 销 售 人 员 购 货 单 位 采 购 人 员 的 合 法 资 格 进 行 审 核, 并 根 据 审 核 内 容 的 变 化 进 行 动 态 管 理 ; 负 责 质 量 信 息 的 收 集 和 管 理, 并 建 立 药 品 质 量 档 案 ; 负 责 药 品 的 验 收, 指 导 并 监 督 药 品 采 购 储 存 养 护 销 售 退 货 运 输 等 环 节 的 质 量 管 理 工 作 ; 负 责 不 合 格 药 品 的 确 认, 对 不 合 格 药 品 的 处 理 过 程 实 施 监 督 ; 负 责 药 品 质 量 投 诉 和 质 量 事 故 的 调 查 处 理 及 报 告 : 负 责 假 劣 药 品 的 报 告 ; 负 责 药 品 质 量 查 询 ; 负 责 指 导 设 定 计 算 机 系 统 质 量 控 制 功 能 ; 负 责 计 算 机 系 统 操 作 权 限 的 审 核 和 质 量 管 理 基 础 数 据 的 建 立 及 更 新 ; 组 织 验 证 校 准 相 关 设 施 设 备 ; 负 责 药 品 召 回 的 管 理 ; 负 责 药 品 不 良 反 应 的 报 告 : 组 织 质 量 管 理 体 系 的 内 审 和 风 险 评 估 ; 组 织 对 药 品 供 货 单 位 及 购 货 单 位 质 量 管 理 体 系 和 服 务 质 量 的 考 察 和 评 价 ; 组 织 对 被 委 托 运 输 的 承 运 方 运 输 条 件 和 质 量 保 障 能 力 的 审 查 ; 协 助 开 展 质 量 管 理 教 育 和 培 训 等 人 员 与 培 训 (1) 各 类 人 员 资 质 要 求 1. 企 业 负 责 人 质 量 负 责 人 质 量 管 理 部 门 负 责 人 的 资 质 (1) 企 业 负 责 人 应 当 具 有 大 学 专 科 以 上 学 历 或 者 中 级 以 上 专 业 技 术 职 称, 经 过 基 本 的 药 学 专 业 知 识 培 训, 熟 悉 有 关 药 品 管 理 的 法 律 法 规 及 本 规 范 (2) 企 业 质 量 负 责 人 应 当 具 有 大 学 本 科 以 上 学 历 执 业 药 师 资 格 和 3 年 以 上 药 品 经 营 质 量 管 理 工 作 经 历, 在 质 量 管 理 工 作 中 具 备 正 确 判 断 和 保 障 实 施 的 能 力 (3) 企 业 质 量 管 理 部 门 负 责 人 应 当 具 有 执 业 药 师 资 格 和 3 年 以 上 药 品 经 营 质 量 管 理 工 作 经 历, 能 独 立 解 决 经 营 过 程 中 的 质 量 问 题 (4) 质 量 管 理 验 收 养 护 采 购 销 售 储 存 人 员 的 资 质 企 业 应 当 配 备 符 合 以 下 资 格 要 求 的 质 量 管 理 验 收 及 养 护 等 岗 位 人 员 : (1) 从 事 质 量 管 理 工 作 的, 应 当 具 有 药 学 中 专 或 者 医 学 生 物 化 学 等 相 关 专 业 大 学 专 科 以 上 学 历 或 者 具 有 药 学 初 级 以 上 专 业 技 术 职 称 mp.weixin.qq.com/s? biz=mjm5mdizmdmwma==&mid=405802850&idx=4&sn=1ef15706492ea55f15d226f62f116f17&scene=23&srcid=0229ctdjrizp5 4/17

(2) 从 事 验 收 养 护 工 作 的, 应 当 具 有 药 学 或 者 医 学 生 物 化 学 等 相 关 专 业 中 专 以 上 学 历 或 者 具 有 药 学 初 级 以 上 专 业 技 术 职 称 (3) 从 事 中 药 材 中 药 饮 片 验 收 工 作 的, 应 当 具 有 中 药 学 专 业 中 专 以 上 学 历 或 者 具 有 中 药 学 中 级 以 上 专 业 技 术 职 称 ; 从 事 中 药 材 中 药 饮 片 养 护 工 作 的, 应 当 具 有 中 药 学 专 业 中 专 以 上 学 历 或 者 具 有 中 药 学 初 级 以 上 专 业 技 术 职 称 ; 直 接 收 购 地 产 中 药 材 的, 验 收 人 员 应 当 具 有 中 药 学 中 级 以 上 专 业 技 术 职 称 经 营 疫 苗 的 企 业 还 应 当 配 备 2 名 以 上 专 业 技 术 人 员 专 门 负 责 疫 苗 质 量 管 理 和 验 收 工 作, 专 业 技 术 人 员 应 当 具 有 预 防 医 学 药 学 微 生 物 学 或 者 医 学 等 专 业 本 科 以 上 学 历 及 中 级 以 上 专 业 技 术 职 称, 并 有 3 年 以 上 从 事 疫 苗 管 理 或 者 技 术 工 作 经 历 (4) 从 事 采 购 工 作 的 人 员 应 当 具 有 药 学 或 者 医 学 生 物 化 学 等 相 关 专 业 中 专 以 上 学 历, 从 事 销 售 储 存 等 工 作 的 人 员 应 当 具 有 高 中 以 上 文 化 程 度 质 量 管 理 制 度 企 业 的 质 量 管 理 制 度 应 当 包 括 以 下 内 容 : 质 量 管 理 体 系 内 审 的 规 定 ; 质 量 否 决 权 的 规 定 ; 质 量 管 理 文 件 的 管 理 ; 质 量 信 息 的 管 理 ; 供 货 单 位 购 货 单 位 供 货 单 位 销 售 人 员 及 购 货 单 位 采 购 人 员 等 资 格 审 核 的 规 定 ; 药 品 采 购 收 货 验 收 储 存 养 护 销 售 出 库 运 输 的 管 理 ; 特 殊 管 理 的 药 品 的 规 定 ; 药 品 有 效 期 的 管 理 ; 不 合 格 药 品 药 品 销 毁 的 管 理 ; 药 品 退 货 的 管 理 ; 药 品 召 回 的 管 理 ; 质 量 查 询 的 管 理 ; 质 量 事 故 质 量 投 诉 的 管 理 ; 药 品 不 良 反 应 报 告 的 规 定 ; 环 境 卫 生 人 员 健 ' 康 的 规 定 ; 质 量 方 面 的 教 育 培 训 及 考 核 的 规 定 ; 设 施 设 备 保 管 和 维 护 的 管 理 ; 设 施 设 备 验 证 和 校 准 的 管 理 ; 记 录 和 凭 证 的 管 理 ; 计 算 机 系 统 的 管 理 ; 执 行 药 品 电 子 监 管 的 规 定 等 (3) 部 门 及 岗 位 职 责 部 门 及 岗 位 职 责 应 当 包 括 : 质 量 管 理 采 购 储 存 销 售 运 输 财 务 和 信 息 管 理 等 部 门 职 责 ; 企 业 负 责 人 质 量 负 责 人 及 质 量 管 理 采 购 储 存 销 售 运 输 财 务 和 信 息 管 理 等 部 门 负 责 人 的 岗 位 职 责 ; 质 量 管 理 采 购 收 货 验 收 储 存 养 护 销 售 出 库 复 核 运 输 财 务 信 息 管 理 等 岗 位 职 责 ; 与 药 品 经 营 相 关 的 其 他 岗 位 职 责 操 作 规 程 和 相 关 记 录 的 建 立 与 保 存 记 录 及 凭 证 应 当 至 少 保 存 5 年 冷 藏 冷 冻 药 品 的 设 施 设 备 经 营 冷 藏 冷 冻 药 品 的 企 业, 应 当 配 备 以 下 设 施 设 备 : 与 其 经 营 规 模 和 品 种 相 适 应 的 冷 库, 经 营 疫 苗 的 应 当 配 备 两 个 以 上 独 立 冷 库 输 与 冷 链 运 输 设 施 设 备 运 输 药 品 应 当 使 用 封 闭 式 货 物 运 输 工 具 运 输 冷 藏 冷 冻 药 品 的 冷 藏 车 及 车 载 冷 藏 箱 保 温 箱 应 当 符 合 药 品 运 输 过 程 中 对 温 度 控 制 的 要 求 冷 藏 车 具 有 自 动 调 控 温 度 显 示 温 度 存 储 和 读 取 温 度 监 测 数 据 的 功 能, 冷 藏 箱 及 保 温 箱 具 有 外 部 显 示 和 采 集 箱 体 内 温 度 数 据 的 功 能 设 施 设 备 的 校 准 验 证 mp.weixin.qq.com/s? biz=mjm5mdizmdmwma==&mid=405802850&idx=4&sn=1ef15706492ea55f15d226f62f116f17&scene=23&srcid=0229ctdjrizp5 5/17

企 业 应 当 按 照 国 家 有 关 规 定, 对 计 量 器 具 温 湿 度 监 测 设 备 等 定 期 进 行 校 准 或 者 检 定 对 冷 库 储 运 温 湿 度 监 测 系 统 以 及 冷 藏 运 输 等 设 施 设 备 进 行 使 用 前 验 证 定 期 验 证 及 停 用 时 间 超 过 规 定 时 限 的 验 证 计 算 机 系 统 (1) 系 统 建 立 企 业 应 当 建 立 能 够 符 合 经 营 全 过 程 管 理 及 质 量 控 制 要 求 的 计 算 机 系 统, 实 现 药 品 质 量 可 追 溯, 并 满 足 药 品 电 子 监 管 的 实 施 条 件 (2) 系 统 要 求 企 业 计 算 机 系 统 应 当 符 合 以 下 要 求 : 有 支 持 系 统 正 常 运 行 的 服 务 器 和 终 端 机 ; 有 安 全 稳 定 的 网 络 环 境, 有 固 定 接 人 互 联 网 的 方 式 和 安 全 可 靠 的 信 息 平 台 ; 有 实 现 部 门 之 间 岗 位 之 间 信 息 传 输 和 数 据 共 享 的 局 域 网 ; 有 药 品 经 营 业 务 票 据 生 成 打 印 和 管 理 功 能 ; 有 符 合 本 规 范 要 求 及 企 业 管 理 实 际 需 要 的 应 用 软 件 和 相 关 数 据 库 (3) 系 统 运 行 各 类 数 据 的 录 人 修 改 保 存 等 操 作 应 当 符 合 授 权 范 围 操 作 规 程 和 管 理 制 度 的 要 求, 保 证 数 据 原 始 真 实 准 确 安 全 和 可 追 溯 计 算 机 系 统 运 行 中 涉 及 企 业 经 营 和 管 理 的 数 据 应 当 采 用 安 全 可 靠 的 方 式 储 存 并 按 日 备 份, 备 份 数 据 应 当 存 放 在 安 全 场 所, 记 录 类 数 据 的 保 存 时 限 应 当 符 合 本 规 范 第 四 十 二 条 的 要 求 采 购 (1) 药 品 采 购 的 要 求 企 业 的 采 购 活 动 应 当 做 到 " 三 个 确 定 产 和 " 一 个 协 议 ", 包 括 供 货 单 位 合 法 资 格 的 确 定 所 购 入 药 品 合 法 性 的 确 定 供 货 单 位 销 售 人 员 合 法 资 格 的 确 定 以 及 与 供 货 单 位 签 订 质 量 保 证 协 议 (2) 首 营 企 业 与 首 营 品 种 的 审 核 对 于 首 营 企 业 与 品 种, 采 购 部 门 应 当 填 写 相 关 申 请 表 格, 经 过 质 量 管 理 部 门 和 企 业 质 量 负 责 人 的 审 核 批 准 必 要 时 应 当 组 织 实 地 考 察, 对 供 货 单 位 质 量 管 理 体 系 进 行 评 价 对 首 营 企 业 的 审 核, 应 当 查 验 加 盖 其 公 章 原 印 章 的 以 下 资 料, 确 认 真 实 有 效 : 药 品 生 产 许 可 证 或 者 药 品 经 营 许 可 证 复 印 件 ; 营 业 执 照 及 其 年 检 证 明 复 印 件 ; 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证 证 书 或 者 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 认 证 证 书 复 印 件 ; 相 关 印 章 随 货 同 行 单 ( 票 ) 样 式 ; 开 户 户 名 开 户 银 行 及 账 号 ; 税 务 登 记 证 和 组 织 机 构 代 码 证 复 印 件 采 购 首 营 品 种 应 当 审 核 药 品 的 合 法 性, 索 取 加 盖 供 货 单 位 公 章 原 印 章 的 药 品 生 产 或 者 进 口 批 准 证 明 文 件 复 印 件 并 予 以 审 核, 审 核 无 误 的 方 可 采 购 (3) 对 销 售 人 员 的 审 核 企 业 应 当 核 实 留 存 供 货 单 位 销 售 人 员 以 下 资 料 : 加 盖 供 货 单 位 公 章 原 印 章 的 销 售 人 员 身 份 证 复 印 件 ; 加 盖 供 货 单 位 公 章 原 印 章 和 法 定 代 表 人 印 章 或 者 签 名 的 授 权 书, 授 mp.weixin.qq.com/s? biz=mjm5mdizmdmwma==&mid=405802850&idx=4&sn=1ef15706492ea55f15d226f62f116f17&scene=23&srcid=0229ctdjrizp5 6/17

权 书 应 当 载 明 被 授 权 人 姓 名 身 份 证 号 码, 以 及 授 权 销 售 的 品 种 地 域 期 限 ; 供 货 单 位 及 供 货 品 种 相 关 资 料 (4) 质 量 保 证 协 议 企 业 与 供 货 单 位 签 订 的 质 量 保 证 协 议 至 少 包 括 以 下 内 容 : 明 确 双 方 质 量 责 任 ; 供 货 单 位 应 当 提 供 符 合 规 定 的 资 料 且 对 其 真 实 性 有 效 性 负 责 ; 供 货 单 位 应 当 按 照 国 家 规 定 开 具 发 票 ; 药 品 质 量 符 合 药 品 标 准 等 有 关 要 求 : 药 品 包 装 标 签 说 明 书 符 合 有 关 规 定 ; 药 品 运 输 的 质 量 保 证 及 责 任 ; 质 量 保 证 协 议 的 有 效 期 限 (5) 票 据 管 理 采 购 药 品 时, 企 业 应 当 向 供 货 单 位 索 取 发 票 发 票 应 当 列 明 药 品 的 通 用 名 称 规 格 单 位 数 量 单 价 金 额 等 ; 不 能 全 部 列 明 的, 应 当 附 销 售 货 物 或 者 提 供 应 税 劳 务 清 单, 并 加 盖 供 货 单 位 发 票 专 用 章 原 印 章 注 明 税 票 号 码 发 票 上 的 购 销 单 位 名 称 及 金 额 品 名 应 当 与 付 款 流 向 及 金 额 品 名 一 致, 并 与 财 务 账 目 内 容 相 对 应 发 票 按 有 关 规 定 保 存 (7) 药 品 直 调 发 生 灾 情 疫 情 突 发 事 件 或 者 临 床 紧 急 救 治 等 特 殊 情 况, 以 及 其 他 符 合 国 家 有 关 规 定 的 情 形, 企 业 可 采 用 直 调 方 式 购 销 药 品, 将 已 采 购 的 药 品 不 人 本 企 业 仓 库, 直 接 从 供 货 单 位 发 送 到 购 货 单 位, 并 建 立 专 门 的 采 购 记 录, 保 证 有 效 的 质 量 眼 踪 和 追 溯 (8) 药 品 采 购 综 合 评 审 企 业 应 当 定 期 对 药 品 采 购 的 整 体 情 况 进 行 综 合 质 量 评 审, 建 立 药 品 质 量 评 审 和 供 货 单 位 质 量 档 案, 并 进 行 动 态 跟 踪 管 理 9. 收 货 与 验 收 (1) 收 货 程 序 企 业 应 当 按 照 规 定 的 程 序 和 要 求 对 到 货 药 品 逐 批 进 行 收 货 验 收, 防 止 不 合 格 药 品 人 库 药 品 到 货 时, 收 货 人 员 应 当 核 实 运 输 方 式 是 否 符 合 要 求, 并 对 照 随 货 同 行 单 ( 票 ) 和 采 购 记 录 核 对 药 品, 做 到 票 账 货 相 符 随 货 同 行 单 ( 票 ) 应 当 包 括 供 货 单 位 生 产 厂 商 药 品 的 通 用 名 称 剂 型 规 格 批 号 数 量 收 货 单 位 收 货 地 址 发 货 日 期 等 内 容, 并 加 盖 供 货 单 位 药 品 出 库 专 用 章 原 印 章 收 货 人 员 对 符 合 收 货 要 求 的 药 品, 应 当 按 品 种 特 性 要 求 放 于 相 应 待 验 区 域, 或 者 设 置 状 态 标 志, 通 知 验 收 冷 藏 冷 冻 药 品 到 货 时, 应 当 对 其 运 输 方 式 及 运 输 过 程 的 温 度 记 录 运 输 时 间 等 质 量 控 制 状 况 进 行 重 点 检 查 并 记 录, 不 符 合 温 度 要 求 的 应 当 拒 收 冷 藏 冷 冻 药 品 应 当 在 冷 库 内 待 验 (2) 检 验 报 告 书 验 收 药 品 应 当 按 照 药 品 批 号 查 验 同 批 号 的 检 验 报 告 书 供 货 单 位 为 批 发 企 业 的, 检 验 报 告 书 应 当 加 盖 其 质 量 管 理 专 用 章 原 印 章 检 验 报 告 书 的 传 递 和 保 存 可 以 采 用 电 子 数 据 形 式, 但 应 当 保 证 其 合 法 性 和 有 效 性 (3) 验 收 抽 样 企 业 应 当 对 每 次 到 货 的 药 品 进 行 逐 批 抽 样 验 收, 抽 取 的 样 品 应 当 具 有 代 表 性 : 同 一 批 mp.weixin.qq.com/s? biz=mjm5mdizmdmwma==&mid=405802850&idx=4&sn=1ef15706492ea55f15d226f62f116f17&scene=23&srcid=0229ctdjrizp5 7/17

号 的 药 品 应 当 至 少 检 查 一 个 最 小 包 装, 但 生 产 企 业 有 特 殊 质 量 控 制 要 求 或 者 打 开 最 小 包 装 可 能 影 响 药 品 质 量 的, 可 不 打 开 最 小 包 装 ; 破 损 污 染 渗 液 封 条 损 坏 等 包 装 异 常 以 及 零 货 拼 箱 的, 应 当 开 箱 检 查 至 最 小 包 装 ; 外 包 装 及 封 签 完 整 的 原 料 药 实 施 批 签 发 管 理 的 生 物 制 品, 可 不 开 箱 检 查 (5) 药 品 电 子 监 管 码 管 理 对 实 施 电 子 监 管 的 药 品, 企 业 应 当 按 规 定 进 行 药 品 电 子 监 管 码 扫 码, 并 及 时 将 数 据 上 传 至 中 国 药 品 电 子 监 管 网 系 统 平 台 6) 库 存 记 录 企 业 应 当 建 立 库 存 记 录, 验 收 合 格 的 药 品 应 当 及 时 人 库 登 记 ; 验 收 不 合 格 的, 不 得 人 库, 并 由 质 量 管 理 部 门 处 理 储 存 与 养 护 (1) 药 品 储 存 要 求 企 业 应 当 根 据 药 品 的 质 量 特 性 对 药 品 进 行 合 理 储 存, 并 符 合 以 下 要 求 : 按 包 装 标 示 的 温 度 要 求 储 存 药 品, 包 装 上 没 有 标 示 具 体 温 度 的, 按 照 中 华 人 民 共 和 国 药 典 规 定 的 贮 藏 要 求 进 行 储 存 ; 储 存 药 品 相 对 湿 度 为 35% -75%; 在 人 工 作 业 的 库 房 储 存 药 品, 按 质 量 状 态 实 行 色 标 管 理 : 合 格 药 品 为 绿 色, 不 合 格 药 品 为 红 色, 待 确 定 药 品 为 黄 色 ; 储 存 药 品 应 当 按 照 要 求 采 取 避 光 遮 光 通 风 防 潮 防 虫 防 鼠 等 措 施 ; 搬 运 和 堆 码 药 品 应 当 严 格 按 照 外 包 装 标 示 要 求 规 范 操 作, 堆 码 高 度 符 合 包 装 图 示 要 求, 避 免 损 坏 药 品 包 装 ; 药 品 按 批 号 堆 码, 不 同 批 号 的 药 品 不 得 混 垛, 垛 间 距 不 小 子 5 厘 米, 与 库 房 内 墙 顶 温 度 调 控 设 备 及 管 道 等 设 施 间 距 不 小 于 30 厘 米, 与 地 面 间 距 不 小 于 10 厘 米 ; 药 品 与 非 药 品 外 用 药 与 其 他 药 品 分 开 存 放, 中 药 材 和 中 药 饮 片 分 库 存 放 ; 特 殊 管 理 的 药 品 应 当 按 照 国 家 有 关 规 定 储 存 ; 拆 除 外 包 装 的 零 货 药 品 应 当 集 中 存 放 ; 储 存 药 品 的 货 架 托 盘 等 设 施 设 备 应 当 保 持 清 洁, 无 破 损 和 杂 物 堆 放 ; 未 经 批 准 的 人 员 不 得 进 入 储 存 作 业 区, 储 存 作 业 区 内 的 人 员 不 得 有 影 响 药 品 质 量 和 安 全 的 行 为 ; 药 品 储 存 作 业 区 内 不 得 存 放 与 储 存 管 理 无 关 的 物 品 (2) 药 品 养 护 要 求 养 护 人 员 应 当 根 据 库 房 条 件 外 部 环 境 药 品 质 量 特 性 等 对 药 品 进 行 养 护, 主 要 内 容 是 : 指 导 和 督 促 储 存 人 员 对 药 品 进 行 合 理 储 存 与 作 业 ; 检 查 并 改 善 储 存 条 件 防 护 措 施 卫 生 环 境 ; 对 库 房 温 湿 度 进 行 有 效 监 测 调 控 ; 按 照 养 护 计 划 对 库 存 药 品 的 外 观 包 装 等 质 量 状 况 进 行 检 查, 并 建 立 养 护 记 录 ; 对 储 存 条 件 有 特 殊 要 求 的 或 者 有 效 期 较 短 的 品 种 应 当 进 行 重 点 养 护 ; 发 现 有 问 题 的 药 品 应 当 及 时 在 计 算 机 系 统 中 锁 定 和 记 录, 并 通 知 质 量 管 理 部 门 处 理 ; 对 中 药 材 和 中 药 饮 片 应 当 按 其 特 性 采 取 有 效 方 法 进 行 养 护 并 记 录, 所 采 取 的 养 护 方 法 不 得 对 药 品 造 成 污 染 ; 定 期 汇 总 分 析 养 护 信 息 (3) 有 效 期 管 理 企 业 应 当 采 用 计 算 机 系 统 对 库 存 药 品 的 有 效 期 进 行 自 动 跟 踪 和 控 制, 采 取 近 效 期 预 警 及 超 过 有 效 期 自 动 锁 定 等 措 施, 防 止 过 期 药 品 销 售 (4) 破 损 药 品 处 理 mp.weixin.qq.com/s? biz=mjm5mdizmdmwma==&mid=405802850&idx=4&sn=1ef15706492ea55f15d226f62f116f17&scene=23&srcid=0229ctdjrizp5 8/17

药 品 因 破 损 而 导 致 液 体 气 体 粉 末 泄 漏 时, 应 当 迅 速 采 取 安 全 处 理 措 施, 防 止 对 储 存 环 境 和 其 他 药 品 造 成 污 染 (5) 质 量 可 疑 药 品 的 处 理 对 质 量 可 疑 的 药 品 应 当 立 即 采 取 停 售 措 施, 并 在 计 算 机 系 统 中 锁 定, 同 时 报 告 质 量 管 理 部 门 确 认 对 存 在 质 量 问 题 的 药 品 应 当 采 取 以 下 措 施 : 存 放 于 标 志 明 显 的 专 用 场 所, 井 有 效 隔 离, 不 得 销 售 ; 怀 疑 为 假 药 的, 及 时 报 告 药 品 监 督 管 理 部 门 ; 属 于 特 殊 管 理 的 药 品, 按 照 国 家 有 关 规 定 处 理 ; 不 合 格 药 品 的 处 理 过 程 应 当 有 完 整 的 手 续 和 记 录 ; 对 不 合 格 药 品 应 当 查 明 并 分 析 原 因, 及 时 采 取 预 防 措 施 销 售 销 售 记 录 企 业 应 当 做 好 药 品 销 售 记 录 销 售 记 录 应 当 包 括 药 品 的 通 用 名 称 规 格 剂 型 批 号 有 效 期 生 产 厂 商 购 货 单 位 销 售 数 量 单 价 金 额 销 售 日 期 等 内 容 按 照 本 规 范 第 六 十 九 条 规 定 进 行 药 品 直 调 的, 应 当 建 立 专 门 的 销 售 记 录 出 库 (1) 不 得 出 库 情 形 出 库 时 应 当 对 照 销 售 记 录 进 行 复 核 ' 发 现 以 下 情 况 不 得 出 库, 并 报 告 质 量 管 理 部 门 处 理 : 药 品 包 装 出 现 破 损 污 染 封 口 不 牢 衬 垫 不 实 封 条 损 坏 等 问 题 ; 包 装 内 有 异 常 响 动 或 者 液 体 渗 漏 ; 标 签 脱 落 字 迹 模 糊 不 清 或 者 标 识 内 容 与 实 物 不 符 ; 药 品 已 超 过 有 效 期 ; 其 他 异 常 情 况 的 药 品 (2) 出 库 记 录 药 品 出 库 复 核 应 当 建 立 记 录, 包 括 购 货 单 位 药 品 的 通 用 名 称 剂 型 规 格 数 量 批 号 有 效 期 生 产 厂 商 出 库 日 期 质 量 状 况 和 复 核 人 员 等 内 容 药 品 出 库 时, 应 当 附 加 盖 企 业 药 品 出 库 专 用 章 原 印 章 的 随 货 同 行 单 ( 票 ) 运 输 与 配 送 (2) 运 输 中 的 保 温 与 冷 藏 在 冷 藏 冷 冻 药 品 运 输 途 中, 应 当 实 时 监 测 并 记 录 冷 藏 车 冷 藏 箱 或 者 保 温 箱 内 的 温 度 数 据 企 业 应 当 制 定 冷 藏 冷 冻 药 品 运 输 应 急 预 案, 对 运 输 途 中 可 能 发 生 的 设 备 故 障 异 常 天 气 影 响 交 通 拥 堵 等 突 发 事 件, 能 够 采 取 相 应 的 应 对 措 施 (3) 委 托 运 输 企 业 委 托 其 他 单 位 运 输 药 品 的, 应 当 对 承 运 方 运 输 药 品 的 质 量 保 障 能 力 进 行 审 计, 索 取 运 输 车 辆 的 相 关 资 料, 符 合 相 关 运 输 设 施 设 备 条 件 和 要 求 的 方 可 委 托 ; 应 当 与 承 运 方 签 订 运 输 协 议, 明 确 药 品 质 量 责 任 遵 守 运 输 操 作 规 程 和 在 途 时 限 等 内 容 ; 应 当 有 记 录, 实 现 运 输 过 程 的 质 量 追 溯 记 录 至 少 包 括 发 货 时 间 发 货 地 址 收 货 单 位 收 货 地 址 货 单 号 药 品 件 数 运 输 方 式 委 托 经 办 人 承 运 单 位, 采 用 车 辆 运 输 的 还 应 当 载 明 车 牌 号, 并 留 存 驾 驶 人 员 的 驾 驶 证 复 印 件 记 录 应 当 至 少 保 存 5 年 药 品 零 售 的 质 量 管 理 mp.weixin.qq.com/s? biz=mjm5mdizmdmwma==&mid=405802850&idx=4&sn=1ef15706492ea55f15d226f62f116f17&scene=23&srcid=0229ctdjrizp5 9/17

人 员 管 理 (1) 各 类 人 员 资 质 要 求 1. 企 业 负 责 人 质 量 管 理 验 收 采 购 人 员 的 资 格 企 业 法 定 代 表 人 或 者 企 业 负 责 人 应 当 具 备 执 业 药 师 资 格 质 量 管 理 验 收 采 购 人 员 应 当 具 有 药 学 或 者 医 学 生 物 化 学 等 相 关 专 业 学 历 或 者 具 有 药 学 专 业 技 术 职 称 从 事 中 药 饮 片 质 量 管 理 验 收 采 购 人 员 应 当 具 有 中 药 学 中 专 以 上 学 历 或 者 具 有 中 药 学 专 业 初 级 以 上 专 业 技 术 职 称 执 业 药 师 配 备 的 要 求 企 业 应 当 按 照 国 家 有 关 规 定 配 备 执 业 药 师, 负 责 处 方 审 核, 指 导 合 理 用 药 企 业 应 当 对 直 接 接 触 药 品 岗 位 的 人 员 进 行 岗 前 及 年 度 健 康 检 查, 并 建 立 健 康 档 案 患 有 传 染 病 或 者 其 他 可 能 污 染 药 品 的 疾 病 的, 不 得 从 事 直 接 接 触 药 品 的 工 作 文 件 (1) 文 件 管 理 从 文 件 的 内 容 上 看, 企 业 应 当 制 定 符 合 企 业 实 际 的 质 量 管 理 文 件, 包 括 质 量 管 理 制 度 岗 位 职 责 操 作 规 程 档 案 记 录 和 凭 证 等, 并 对 质 量 管 理 文 件 定 期 审 核 及 时 修 订 (3) 岗 位 职 责 企 业 应 当 明 确 企 业 负 责 人 质 量 管 理 二 采 购 验 收 营 业 员 以 及 处 方 审 核 调 配 等 岗 位 的 职 责, 设 置 库 房 的 还 应 当 包 括 储 存 养 护 等 岗 位 职 责 质 量 管 理 岗 位 处 方 审 核 岗 位 的 职 责 不 得 由 其 他 岗 位 人 员 代 为 履 行 (4) 操 作 规 程 和 相 关 记 录 的 建 立 与 保 存 验 收 销 售 ; 处 方 审 核 调 配 核 对 ; 中 药 饮 片 处 方 审 核 调 配 核 对 ; 药 品 拆 零 销 售 ; 特 殊 管 理 的 药 品 和 国 家 有 专 门 管 理 要 求 的 药 品 的 销 售 ; 营 业 场 所 药 品 陈 列 及 检 查 ; 营 业 场 所 冷 藏 药 品 的 存 放 ; 计 算 机 系 统 的 操 作 和 管 理 ; 设 置 库 房 的 还 应 当 包 括 储 存 和 养 护 的 操 作 规 程 企 业 应 当 建 立 药 品 采 购 验 收 销 售 陈 列 检 查 温 湿 度 监 测 不 合 格 药 品 处 理 等 相 关 记 录, 做 到 真 实 完 整 准 确 有 效 和 可 追 溯 记 录 及 相 关 凭 证 应 当 至 少 保 存 5 年 特 殊 管 理 的 药 品 的 记 录 及 凭 证 按 相 关 规 定 保 存 通 过 计 算 机 系 统 记 录 数 据 时, 相 关 岗 位 人 员 应 当 按 照 操 作 规 程, 通 过 授 权 及 密 码 登 录 计 算 机 系 统, 进 行 数 据 的 录 人, 保 证 数 据 原 始 真 实 准 确 安 全 和 可 追 溯 电 子 记 录 数 据 应 当 以 安 全 可 靠 方 式 定 期 备 份 设 施 与 设 备 企 业 的 营 业 场 所 应 当 与 其 药 品 经 营 范 围 经 营 规 模 相 适 应, 并 与 药 品 储 存 办 公 生 活 辅 助 及 其 他 区 域 分 开 (1) 经 营 场 所 设 施 设 备 营 业 场 所 应 当 具 有 相 应 设 施 或 者 采 取 其 他 有 效 措 施, 避 免 药 品 受 室 外 环 境 的 影 响, 并 做 到 宽 敞 明 亮 整 洁 卫 生 mp.weixin.qq.com/s? biz=mjm5mdizmdmwma==&mid=405802850&idx=4&sn=1ef15706492ea55f15d226f62f116f17&scene=23&srcid=0229ctdjrizp 10/17

营 业 场 所 应 当 有 以 下 营 业 设 备 : 货 架 和 柜 台 ; 监 测 调 控 温 度 的 设 备 ; 经 营 中 药 饮 片 的, 有 存 放 饮 片 和 处 方 调 配 的 设 备 ; 经 营 冷 藏 药 品 的, 有 专 用 冷 藏 设 备 2 经 营 第 二 类 精 神 药 品 毒 性 中 药 品 种 和 婴 粟 亮 的, 有 符 合 安 全 规 定 的 专 用 存 放 设 备 ; 药 品 拆 零 销 售 所 需 的 调 配 工 具 包 装 用 品 药 品 陈 列 要 求 药 品 的 陈 列 应 当 符 合 以 下 要 求 : 按 剂 型 用 途 以 及 储 存 要 求 分 类 陈 列, 并 设 置 醒 目 标 志, 类 别 标 签 字 迹 清 晰 放 置 准 确 ; 药 品 放 置 于 货 架 ( 柜 ), 摆 放 整 齐 有 序, 避 免 阳 光 直 射 ; 处 方 药 非 处 方 药 分 区 陈 列, 并 有 处 方 药 非 处 方 药 专 用 标 识 ; 处 方 药 不 得 采 用 开 架 自 选 的 方 式 陈 列 和 销 售 ; 外 用 药 与 其 他 药 品 分 开 摆 放 ; 拆 零 销 售 的 药 品 集 中 存 放 于 拆 零 专 柜 或 者 专 区 ; 第 二 类 精 神 药 品 二 毒 性 中 药 品 种 和 罄 粟 壳 不 得 陈 列 ; 冷 藏 药 品 放 置 在 冷 藏 设 备 中, 按 规 定 对 温 度 进 行 监 测 和 记 录, 并 保 证 存 放 温 度 符 合 要 求 ; 中 药 饮 片 柜 斗 谱 的 书 写 应 当 正 名 正 宇 : 装 斗 前 应 当 复 核, 防 止 错 斗 串 斗 ; 应 当 定 期 清 斗, 防 止 饮 片 生 虫 发 霉 变 质 ; 不 同 批 号 的 饮 片 装 斗 前 应 当 清 斗 并 记 录 ; 经 营 非 药 品 应 当 设 置 专 区, 与 药 品 区 域 明 显 隔 离, 井 有 醒 目 标 志 (3) 药 品 定 期 检 查 企 业 应 当 定 期 对 陈 列 存 放 的 药 品 进 行 检 查, 重 点 检 查 拆 零 药 品 和 易 变 质 近 效 期 摆 放 时 间 较 长 的 药 品 以 及 中 药 饮 片 发 现 有 质 量 疑 问 的 药 品 应 当 及 时 撤 柜, 停 止 销 售, 由 质 量 管 理 人 员 确 认 和 处 理, 并 保 留 相 关 记 录 企 业 应 当 对 药 品 的 有 效 期 进 行 跟 踪 管 理, 防 止 近 效 期 药 品 售 出 后 可 能 发 生 的 过 期 使 用 7. 销 售 管 理 (1) 企 业 及 其 人 员 的 资 质 公 示 企 业 应 当 在 营 业 场 所 的 显 著 位 置 悬 挂 药 品 经 营 许 可 证 营 业 执 照 执 业 药 师 注 册 证 等 营 业 人 员 应 当 佩 戴 有 照 片 姓 名 岗 位 等 内 容 的 工 作 牌, 执 业 药 师 和 药 学 技 术 人 员 的 工 作 牌 还 应 当 标 明 执 业 资 格 或 者 药 学 专 业 技 术 职 称, 在 岗 执 业 的 执 业 药 师 应 当 挂 牌 明 示 (3) 药 品 拆 零 销 售 管 理 药 品 拆 零 销 售 应 当 符 合 以 下 要 求 : 负 责 拆 零 销 售 的 人 员 经 过 专 门 培 训 ; 拆 零 的 工 作 台 及 工 具 保 持 清 洁 卫 生, 防 止 交 叉 污 染 ; 做 好 拆 零 销 售 记 录, 内 容 包 括 拆 零 起 始 日 期 药 品 的 通 用 名 称 规 格 批 号 生 产 厂 商 有 效 期 销 售 数 量 销 售 日 期 分 拆 及 复 核 人 员 等 ; 拆 零 销 售 应 当 使 用 洁 净 卫 生 的 包 装, 包 装 上 注 明 药 品 名 称 规 格 数 量 用 法 用 量 批 号 有 效 期 以 及 药 店 名 称 等 内 容 ; 提 供 药 品 说 明 书 原 件 或 者 复 印 件 ; 拆 零 销 售 期 间, 保 留 原 包 装 和 说 明 书 售 后 管 理 (3) 药 品 召 回 管 理 企 业 发 现 已 售 出 药 品 有 严 重 质 量 问 题, 应 当 及 时 采 取 措 施 追 回 药 品 并 做 好 记 录, 同 时 向 药 品 监 督 管 理 部 门 报 告 企 业 应 当 协 助 药 品 生 产 企 业 履 行 召 回 义 务, 控 制 和 收 回 存 在 安 全 隐 患 的 药 品, 并 建 立 药 品 召 回 记 录 mp.weixin.qq.com/s? biz=mjm5mdizmdmwma==&mid=405802850&idx=4&sn=1ef15706492ea55f15d226f62f116f17&scene=23&srcid=0229ctdjrizp 11/17

GSP 认 证 与 检 查 的 基 本 内 容 和 要 求 GSP 认 证 程 序 申 请 GSP 认 证 的 药 品 经 营 企 业, 应 符 合 以 下 条 件 :1 属 于 以 下 情 形 之 一 的 药 品 经 营 单 位 : 具 有 企 业 法 人 资 格 的 药 品 经 营 企 业 ; 非 专 营 药 品 的 企 业 法 人 下 属 的 药 品 经 营 企 业 ; 不 具 有 企 业 法 人 资 格 且 无 上 级 主 管 单 位 承 担 质 量 管 理 责 任 的 药 品 经 营 实 体 2 具 有 依 法 领 取 的 药 品 经 营 许 可 证 和 企 业 法 人 营 业 执 照 或 营 业 执 照 3 企 业 经 过 内 部 评 审, 基 本 符 合 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 及 其 实 施 细 则 规 定 的 条 件 和 要 求 4 在 申 请 认 证 前 12 个 月 内, 企 业 没 有 因 违 规 经 营 造 成 的 经 销 假 劣 药 品 问 题 ( 以 药 品 监 督 管 理 部 门 给 予 行 政 处 罚 的 日 期 为 准 ) GSP 检 查 对 药 品 经 营 企 业 进 行 监 督 管 理 不 仅 要 重 视 事 前 的 市 场 准 人 审 批 认 证, 还 应 当 对 其 认 证 后 的 经 营 行 为 进 行 监 督 检 查 各 级 药 品 监 督 管 级 药 品 监 督 管 理 部 门 应 组 织 对 其 进 行 监 督 检 查, 以 确 认 认 证 合 格 药 品 经 营 企 业 是 否 仍 然 符 合 认 证 标 准 监 督 检 查 包 括 跟 踪 检 查 日 常 抽 查 和 专 项 检 查 三 种 形 式 跟 踪 检 查 按 照 认 证 现 场 检 查 的 方 法 和 程 序 进 行 ; 日 常 抽 查 和 专 项 检 查 应 将 结 果 记 录 在 案 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 应 在 企 业 认 证 合 格 后 24 个 月 内, 组 织 对 其 认 证 的 药 品 经 营 企 业 进 行 一 次 跟 踪 检 查 ; 认 证 合 格 的 药 品 经 营 企 业 在 认 证 证 书 有 效 期 内, 如 果 改 变 了 经 营 规 模 和 经 营 范 围, 或 在 经 营 场 所 经 营 条 件 等 方 面 以 及 零 售 连 锁 门 店 数 量 上 发 生 了 变 化, 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 应 组 织 对 其 进 行 专 项 检 查 禁 止 无 证 经 营 禁 止 销 售 假 劣 药 和 其 他 不 得 从 事 的 经 营 活 动 1. 禁 止 无 证 经 营 根 据 药 品 管 理 法 第 14 条 的 规 定, 无 药 品 经 营 许 可 证 的, 不 得 经 营 药 品 药 品 经 营 许 可 证 是 取 得 药 品 经 营 资 格 的 法 定 凭 证, 未 经 依 法 批 准 并 取 得 药 品 经 营 许 可 证 而 从 事 药 品 经 营 活 动 的, 属 于 违 法 行 为, 将 依 照 药 品 管 理 法 第 73 条 的 规 定 作 出 相 应 处 罚 : 未 取 得 药 品 经 营 许 可 证 经 营 药 品 的, 依 法 予 以 取 缔, 没 收 违 法 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 销 售 的 药 品 ( 包 括 已 售 出 的 和 未 售 出 的 药 品 ) 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 构 成 犯 罪 的 还 应 依 法 追 究 其 刑 事 责 任 2. 禁 止 销 售 假 劣 药 药 品 管 理 法 第 48 条 49 条 规 定 禁 止 生 产 销 售 假 劣 药 药 品 是 一 种 特 殊 商 品, 其 生 产 销 售 与 人 民 的 身 体 健 康 和 生 命 安 全 有 着 直 接 的 利 害 关 系 生 产 销 售 假 劣 药 的 行 为 直 接 危 害 着 用 药 者 的 生 命 安 全, 必 须 予 以 禁 止 和 严 惩 第 74 条 规 定 " 生 产 销 售 假 药 的, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 有 药 品 批 准 证 明 文 件 的 予 以 撤 销, 并 责 令 停 产 停 业 整 顿 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 机 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 " mp.weixin.qq.com/s? biz=mjm5mdizmdmwma==&mid=405802850&idx=4&sn=1ef15706492ea55f15d226f62f116f17&scene=23&srcid=0229ctdjrizp 12/17

第 75 条 规 定 " 生 产 销 售 劣 药 的, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 药 品 货 值 金 额 一 倍 以 上 三 倍 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 责 令 停 产 停 业 整 顿 或 者 撤 销 药 品 批 准 证 明 文 件 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 机 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 药 品 生 产 经 营 企 业 的 禁 止 性 经 营 活 动 药 品 生 产 经 营 企 业 不 得 在 经 药 品 监 督 管 理 部 门 核 准 的 地 址 以 外 的 场 所 储 存 或 者 现 货 销 售 药 品 ; 药 品 生 产 企 业 只 能 销 售 本 企 业 生 产 的 药 品, 不 得 销 售 本 企 业 受 委 托 生 产 的 或 者 他 人 生 产 的 药 品 ; 药 品 生 产 经 营 企 业 知 道 或 者 应 当 知 道 他 人 从 事 无 证 生 产 经 营 药 品 行 为 的, 不 得 为 其 提 供 药 品 : 药 品 生 产 经 营 企 业 不 得 为 他 人 以 本 企 业 的 名 义 经 营 药 品 提 供 场 所, 或 者 资 质 证 明 文 件, 或 者 票 据 等 便 利 条 件 ; 药 品 生 产 经 营 企 业 不 得 以 展 示 会 博 览 会 交 易 会 订 货 会 产 品 宣 传 会 等 方 式 现 货 销 售 药 品 ; 药 品 经 营 企 业 不 得 购 进 和 销 售 医 疗 机 构 配 制 的 制 剂 ; 未 经 药 品 监 督 管 理 部 门 审 核 同 意, 药 品 经 营 企 业 不 得 改 变 经 营 方 式, 应 当 按 照 许 可 的 经 营 范 围 经 营 药 品 ; 药 品 生 产 经 营 企 业 不 得 以 搭 售 买 药 品 赠 药 品 买 商 品 赠 药 品 等 方 式 向 公 众 赠 送 处 方 药 或 者 甲 类 非 处 方 药 ; 药 品 生 产 经 营 企 业 不 得 采 用 邮 售 互 联 网 交 易 等 方 式 直 接 向 公 众 销 售 处 方 药 ; 禁 止 非 法 收 购 药 品 等 购 销 药 品 应 遵 守 的 规 定 和 要 求 1. 禁 止 无 证 经 营 2. 禁 止 销 售 假 劣 药 3. 建 立 并 执 行 进 货 检 查 验 收 制 度 和 药 品 保 管 制 度 4. 建 立 真 实 完 整 的 购 销 记 录 5. 销 售 药 品 必 须 符 合 法 定 要 求 购 销 人 员 的 管 理 药 品 生 产 经 营 企 业 对 销 售 人 员 的 管 理 药 品 生 产 经 营 企 业 应 当 对 其 销 售 人 员 的 药 品 购 销 行 为 负 责, 对 其 销 售 人 员 或 设 立 的 办 事 机 构 以 本 企 业 名 义 从 事 的 药 品 购 销 行 为 承 担 法 律 责 任 ; 应 当 对 其 购 销 人 员 进 行 药 品 相 关 的 法 律 法 规 和 专 业 知 识 培 训, 建 立 培 训 档 案, 培 训 档 案 中 应 当 记 录 培 训 时 间 地 点 内 容 及 接 受 培 训 的 人 员 ; 应 当 加 强 对 药 品 销 售 人 员 的 管 理, 并 对 其 销 售 行 为 作 出 具 体 规 定 药 品 生 产 企 业 药 品 批 发 企 业 销 售 药 品 时, 应 当 提 供 下 列 资 料 : 加 盖 本 企 业 原 印 章 的 药 品 生 产 许 可 证 或 药 品 经 营 许 可 证 和 营 业 执 照 的 复 印 件 ; 加 盖 本 企 业 原 印 章 的 所 销 售 药 品 的 批 准 证 明 文 件 复 印 件 ; 销 售 进 口 药 品 的, 按 照 国 家 有 关 规 定 提 供 相 关 证 明 文 件 药 品 生 产 企 业 药 品 批 发 企 业 派 出 销 售 人 员 销 售 药 品 的, 还 应 当 提 供 加 盖 本 mp.weixin.qq.com/s? biz=mjm5mdizmdmwma==&mid=405802850&idx=4&sn=1ef15706492ea55f15d226f62f116f17&scene=23&srcid=0229ctdjrizp 13/17

企 业 原 印 章 的 授 权 书 复 印 件 授 权 书 原 件 应 当 载 明 授 权 销 售 的 品 种 地 域 期 限, 注 明 销 售 人 员 的 身 份 证 号 码, 并 加 盖 本 企 业 原 印 章 和 企 业 法 定 代 表 人 印 章 ( 或 者 签 名 ) 销 售 人 员 应 当 出 示 授 权 书 原 件 及 本 人 身 份 证 原 件, 供 药 品 采 购 方 核 实 购 销 记 录 销 售 凭 证 的 管 理 药 品 生 产 经 营 企 业 销 售 药 品 时 开 具 销 售 凭 证 的 要 求 药 品 生 产 企 业 药 品 批 发 企 业 销 售 药 品 时, 应 当 开 具 标 明 供 货 单 位 名 称 药 品 名 称 生 产 厂 商 批 号 数 量 价 格 等 内 容 的 销 售 凭 证 药 品 生 产 经 营 企 业 采 购 药 品 时 保 存 供 货 企 业 相 关 资 料 及 销 售 凭 证 的 规 定 药 品 生 产 经 营 企 业 采 购 药 品 时, 应 索 取 查 验 留 存 供 货 企 业 有 关 证 件 资 料, 索 取 留 存 销 售 凭 证 资 料 和 销 售 凭 证, 应 当 保 存 至 超 过 药 品 有 效 期 1 年, 但 不 得 少 于 3 年 从 事 互 联 网 药 品 信 息 服 务 的 资 格 申 请 与 审 批 监 督 管 理 互 联 网 药 品 信 息 服 务 分 为 经 营 性 和 非 经 营 性 两 类 申 请 提 供 互 联 网 药 品 信 息 服 务, 除 应 当 符 合 互 联 网 信 息 服 务 管 理 办 法 ( 国 务 院 令 第 292 号 ) 规 定 的 要 求 外, 还 应 当 具 备 下 列 条 件 : 1 互 联 网 药 品 信 息 服 务 的 提 供 者 应 当 为 依 法 设 立 的 企 事 业 单 位 或 者 其 它 组 织 ;2 具 有 与 开 展 互 联 网 药 品 信 息 服 务 活 动 相 适 应 的 专 业 人 员 设 施 及 相 关 制 度 ;3 有 2 名 以 上 熟 悉 药 品 医 疗 器 械 管 理 法 律 法 规 和 药 品 医 疗 器 械 专 业 知 识, 或 者 依 法 经 资 格 认 定 的 药 学 医 疗 器 械 技 术 人 员 申 请 提 供 互 联 网 药 品 信 息 服 务, 应 当 填 写 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 统 一 制 发 的 互 联 网 药 品 信 息 服 务 申 请 表, 向 网 站 主 办 单 位 所 在 地 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 提 出 申 请 并 提 交 相 应 材 料 ; 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 在 收 到 申 请 材 料 之 日 起 5 日 内 做 出 受 理 与 否 的 决 定, 自 受 理 之 日 起 20 日 内 对 申 请 提 供 互 联 网 药 品 信 息 服 务 的 材 料 进 行 审 核, 并 作 出 同 意 或 者 不 同 意 的 决 定 ; 同 意 的, 由 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 核 发 互 联 网 药 品 信 息 服 务 资 格 证 书, 同 时 报 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 备 案 并 发 布 公 告 互 联 网 药 品 信 息 服 务 资 格 证 书 有 效 期 为 5 年 有 效 期 届 满, 需 要 继 续 提 供 互 联 网 药 品 信 息 服 务 的, 持 证 单 位 应 当 在 有 效 期 届 满 前 6 个 月 内, 向 原 发 证 机 关 申 请 换 发 互 联 网 药 品 信 息 服 务 资 格 证 书 提 供 互 联 网 药 品 信 息 服 务 的 网 站, 应 当 在 其 网 站 主 页 显 著 位 置 标 注 互 联 网 药 品 信 息 服 务 资 格 证 书 的 证 书 编 号 提 供 互 联 网 药 品 信 息 服 务 网 站 所 登 载 的 药 品 信 息 必 须 科 学 准 确, 必 须 符 合 国 家 的 法 律 法 规 和 国 家 有 关 药 品 医 疗 器 械 管 理 的 相 关 规 定 ; 提 供 互 联 网 药 品 信 息 服 务 的 网 站 不 得 发 布 麻 醉 药 品 精 神 药 品 医 疗 用 毒 性 药 品 放 射 性 药 品 戒 毒 药 品 和 医 mp.weixin.qq.com/s? biz=mjm5mdizmdmwma==&mid=405802850&idx=4&sn=1ef15706492ea55f15d226f62f116f17&scene=23&srcid=0229ctdjrizp 14/17

疗 机 构 制 剂 的 产 品 信 息 ; 提 供 互 联 网 药 品 信 息 服 务 的 网 站 发 布 的 药 品 ( 含 医 疗 器 械 ) 广 告, 必 须 经 过 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 审 查 批 准 ; 提 供 互 联 网 药 品 信 息 服 务 的 网 站 发 布 的 药 品 ( 含 医 疗 器 械 ) 广 告 要 注 明 广 告 审 查 批 准 文 号 互 联 网 药 品 交 易 服 务 的 类 型 互 联 网 药 品 交 易 服 务 分 为 三 类 : 第 一 类 是 为 药 品 生 产 企 业 药 品 经 营 企 业 和 医 疗 机 构 之 间 的 互 联 网 药 品 交 易 提 供 的 服 务 ; 第 二 类 为 药 品 生 产 企 业 药 品 批 发 企 业 通 过 自 身 网 站 与 本 企 业 成 员 之 外 的 其 他 企 业 进 行 的 互 联 网 药 品 交 易 ; 第 三 类 为 向 个 人 消 费 者 提 供 的 互 联 网 药 品 交 易 服 务 从 事 互 联 网 药 品 交 易 服 务 的 主 体 资 格 申 请 与 审 批 监 督 管 理 申 请 申 请 从 事 互 联 网 药 品 交 易 服 务 的 企 业, 应 当 填 写 国 家 药 品 监 督 管 理 部 门 统 一 制 发 的 从 事 互 联 网 药 品 交 易 服 务 申 请 表, 向 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 部 门 提 出 申 请, 并 提 交 相 关 材 料 审 批 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 收 到 申 请 材 料 后, 在 5 日 内 对 申 请 材 料 进 行 形 式 审 查 决 定 予 以 受 理 的, 发 给 受 理 通 知 书 ; 决 定 不 予 受 理 的, 应 当 书 面 通 知 申 请 人 并 说 明 理 由 对 于 第 一 类 互 联 网 药 品 交 易 服 务 的 申 请, 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 在 10 个 工 作 日 内 向 国 家 药 品 监 督 管 理 部 门 报 送 相 关 申 请 材 料 国 家 药 品 监 督 管 理 部 门 按 照 有 关 规 定 对 申 请 材 料 进 行 审 核, 并 在 20 个 工 作 日 内 作 出 同 意 或 者 不 同 意 进 行 现 场 验 收 的 决 定, 并 书 面 通 知 申 请 人, 同 时 抄 送 受 理 申 请 的 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 国 家 药 品 监 督 管 理 部 门 同 意 进 行 现 场 验 收 的, 应 当 在 20 个 工 作 日 内 对 申 请 人 按 验 收 标 准 组 织 进 行 现 场 验 收 验 收 合 格 的, 应 当 在 10 个 工 作 日 内 向 申 请 人 核 发 并 送 达 同 意 其 从 事 互 联 网 药 品 交 易 服 务 的 互 联 网 药 品 交 易 服 务 机 构 资 格 证 书 对 于 第 二 三 类 互 联 网 药 品 交 易 服 务 的 申 请, 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 应 对 申 请 材 料 进 行 审 批, 在 20 个 工 作 日 内 作 出 同 意 或 者 不 同 意 进 行 现 场 验 收 的 决 定, 并 书 面 通 知 申 请 人 同 意 进 行 现 场 验 收 的, 应 当 在 20 个 工 作 日 内 组 织 对 申 请 人 进 行 现 场 验 收 经 验 收 合 格 的, 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 在 10 个 工 作 日 内 向 申 请 人 核 发 并 送 达 同 意 其 从 事 互 联 网 药 品 交 易 服 务 的 互 联 网 药 品 交 易 服 务 机 构 资 格 证 书 互 联 网 药 品 交 易 服 务 机 构 资 格 证 书 由 国 家 药 品 监 督 管 理 部 门 统 一 印 制, 有 效 期 为 5 年 有 效 期 届 满, 需 要 继 续 提 供 互 联 网 药 品 交 易 服 务 的, 企 业 应 当 在 有 效 期 届 满 前 6 个 月 内, 向 原 发 证 机 关 申 请 换 发 互 联 网 药 品 交 易 服 务 机 构 资 格 证 书 互 联 网 药 品 交 易 服 务 的 监 督 管 理 在 依 法 获 得 互 联 网 药 品 交 易 服 务 机 构 资 格 证 书 后, 申 请 人 应 当 按 照 互 联 网 信 息 服 mp.weixin.qq.com/s? biz=mjm5mdizmdmwma==&mid=405802850&idx=4&sn=1ef15706492ea55f15d226f62f116f17&scene=23&srcid=0229ctdjrizp 15/17

务 管 理 办 法 的 规 定, 依 法 取 得 相 应 的 电 信 业 务 经 营 许 可 证, 或 者 履 行 相 应 的 备 案 手 续 未 取 得 互 联 网 药 品 交 易 服 务 机 构 资 格 证 书, 擅 自 从 事 互 联 网 药 品 交 易 服 务 或 者 互 联 网 药 品 交 易 服 务 机 构 资 格 证 书 超 出 有 效 期 的,( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 限 期 改 正, 给 予 警 告 ; 情 节 严 重 的, 移 交 信 息 产 业 主 管 部 门 等 有 关 部 门 依 照 有 关 法 律 法 规 规 定 予 以 处 罚 提 供 互 联 网 药 品 交 易 服 务 的 企 业 必 须 在 其 网 站 首 页 显 著 位 置 标 明 互 联 网 药 品 交 易 服 务 机 构 资 格 证 书 号 码 严 格 审 核 参 与 互 联 网 药 品 交 易 的 药 品 生 产 企 业 药 品 经 营 企 业 医 疗 机 构 从 事 药 品 交 易 的 资 格 及 其 交 易 药 品 的 合 法 性 对 首 次 上 网 交 易 的 药 品 生 产 企 业 药 品 经 营 企 业 医 疗 机 构 以 及 药 品, 提 供 互 联 网 药 品 交 易 服 务 的 企 业 必 须 索 取 审 核 交 易 各 方 的 资 格 证 明 文 件 和 药 品 批 准 证 明 文 件 并 进 行 备 案 通 过 自 身 网 站 与 本 企 业 成 员 之 外 的 其 他 企 业 进 行 互 联 网 药 品 交 易 的 药 品 生 产 企 业 和 药 品 批 发 企 业 只 能 交 易 本 企 业 生 产 或 者 本 企 业 经 营 的 药 品, 不 得 利 用 自 身 网 站 提 供 其 他 互 联 网 药 品 交 易 服 务 ; 向 个 人 消 费 者 提 供 互 联 网 药 品 交 易 服 务 的 企 业 只 能 在 网 上 销 售 本 企 业 经 营 的 非 处 方 药, 不 得 向 其 他 企 业 或 者 医 疗 机 构 销 售 药 品 在 互 联 网 上 进 行 药 品 交 易 的 药 品 生 产 企 业 药 品 经 营 企 业 和 医 疗 机 构 必 须 通 过 经 药 品 监 督 管 理 部 门 和 电 信 业 务 主 管 部 门 审 核 同 意 的 互 联 网 药 品 交 易 服 务 企 业 进 行 交 易 参 与 互 联 网 药 品 交 易 的 医 疗 机 构 只 能 购 买 药 品, 不 得 上 网 销 售 药 品 此 外, 还 应 明 确 药 品 生 产 经 营 企 业 医 疗 机 构 不 得 采 用 邮 售 互 联 网 交 易 等 方 式 直 接 向 公 众 销 售 处 方 药 昨 天 试 题 解 析 38. 根 据 药 品 召 回 管 理 办 法, 当 药 品 经 营 企 业 发 现 其 经 营 的 药 品 存 在 安 全 隐 患 的, 应 当 履 行 的 主 要 义 务, 不 包 括 A. 开 展 调 查 评 估, 启 动 召 回 B. 立 即 停 止 销 售 C. 通 知 药 品 生 产 企 业 或 者 供 应 商 D. 向 药 品 监 督 管 理 部 门 报 告 答 案 :A 解 析 :P81 销 售 与 使 用 单 位 的 职 责 : 药 品 经 营 企 业 发 现 其 经 营 的 药 品 存 在 安 全 隐 患 的, 应 当 立 即 停 止 销 售 或 者 使 用 该 药 品, 通 知 药 品 生 产 企 业 或 者 供 货 商, 并 向 药 品 监 督 管 理 部 门 报 告 今 日 试 题 31. 根 据 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范, 关 于 药 品 零 售 企 业 拆 零 销 售 管 理 的 说 法, 错 误 的 是 mp.weixin.qq.com/s? biz=mjm5mdizmdmwma==&mid=405802850&idx=4&sn=1ef15706492ea55f15d226f62f116f17&scene=23&srcid=0229ctdjrizp 16/17

A. 负 责 药 品 拆 零 销 售 的 人 员 应 经 过 专 门 培 训, 方 能 从 事 拆 零 销 售 工 作 B. 药 品 拆 零 销 售 期 间, 应 保 留 原 包 装 和 说 明 书 C. 药 品 拆 零 销 售 应 交 代 用 法 用 量, 但 不 需 要 向 购 买 者 提 供 药 品 说 明 书 原 件 或 复 印 件 D. 药 品 拆 零 销 售 的 包 装 上 注 明 药 品 名 称 规 格 数 量 用 法 用 量 批 号 有 效 期 以 及 药 店 名 称 等 信 息 26 根 据 互 联 网 药 品 交 易 服 务 审 批 暂 行 规 定, 下 列 关 于 提 供 互 联 网 药 品 交 易 服 务 企 业 经 营 行 为 说 法, 错 误 的 是 A. 通 过 自 身 网 站 与 本 企 业 成 员 之 外 其 他 企 业 进 行 互 联 网 交 易 的 药 品 批 发 企 业, 只 能 交 易 本 企 业 经 营 的 药 品 B. 提 供 互 联 网 药 品 交 易 服 务 的 企 业 赢 在 其 网 站 主 页 显 著 位 置 标 明 互 联 网 药 品 交 易 服 务 资 格 证 书 号 码 C. 参 与 互 联 网 药 品 交 易 的 医 疗 机 构 只 能 购 买 药 品, 不 得 上 网 销 售 药 品 D. 取 得 互 联 网 药 品 交 易 服 务 机 构 资 格 的 药 品 零 售 连 锁 企 业, 可 以 通 过 自 身 网 站 向 个 人 消 费 者 销 售 处 方 药 阅 读 原 文 微 信 扫 一 扫 关 注 该 公 众 号 mp.weixin.qq.com/s? biz=mjm5mdizmdmwma==&mid=405802850&idx=4&sn=1ef15706492ea55f15d226f62f116f17&scene=23&srcid=0229ctdjrizp 17/17