研究倫理委員會會議紀錄

佛 教 慈 濟 醫 療 財 團 法 人 研 究 倫 理 委 員 會 一 五 年 度 第 三 次 會 議 會 議 記 錄 ( 網 路 版 ) 開 會 日 期 105 年 3 月 29 日 開 會 時 間 起 :17 時 40 分 迄 :20 時 00 分 會 議 地 點 主 席 王 健 興 主 任 委 員 總 幹 事 蘇 雅 慧 組 長 記 錄 出 席 人 員 協 力 二 樓 和 氣 會 議 室 葉 立 吟 組 員 蘇 雅 慧 組 長 醫 療 專 業 委 員 : 王 健 興 主 任 委 員 劉 岱 瑋 副 主 任 委 員 王 立 信 委 員 劉 鴻 文 委 員 鄭 景 仁 委 員 李 政 偉 委 員 陳 怡 珊 委 員 翁 仁 楨 委 員 ( 非 機 構 內 ) 非 醫 療 專 業 委 員 : 潘 國 揚 委 員 陳 文 松 委 員 ( 非 機 構 內 ) 林 武 順 委 員 ( 非 機 構 內 ) 蕭 昭 君 委 員 ( 非 機 構 內 ) 李 秀 如 委 員 ( 非 機 構 內 ) 何 玉 菁 委 員 ( 非 機 構 內 ) ( 本 委 員 會 委 員 十 九 位, 本 次 會 議 十 四 位 委 員 出 席, 人 數 已 過 半, 醫 療 專 業 委 員 八 位 出 席 非 醫 療 專 業 委 員 六 位 出 席 非 機 構 內 委 員 六 位 出 席 男 性 委 員 十 位 出 席 女 性 委 員 四 位 出 席, 已 達 法 定 人 數 ) 列 席 人 員 蘇 雅 慧 組 長 蔡 欣 怡 組 員 葉 昱 吟 組 員 王 宜 芬 外 科 專 科 護 理 師 ( 計 畫 主 持 人 ) 請 假 人 員 郭 漢 崇 委 員 蔡 榮 坤 委 員 王 淑 芳 委 員 曾 慶 方 委 員 ( 非 機 構 內 ) 高 靜 懿 委 員 ( 非 機 構 內 ) 壹 委 員 與 工 作 人 員 教 育 訓 練 略 貳 確 認 開 會 法 定 人 數 與 利 益 迴 避 案 件 略 參 前 期 會 議 紀 錄 確 認 決 議 : 同 意 確 認 肆 追 蹤 事 項 ( 上 次 會 議 內 容 執 行 情 形 報 告 ) 略 伍 審 查 案 件 一 105 年 2 月 至 105 年 3 月 初 審 案 審 查 情 形 : 1. 一 般 案 提 送 會 議 審 議 8 件 編 計 畫 名 稱 試 驗 主 持 人 決 議 1 IRB104-120-A 創 傷 性 腦 損 傷 病 人 睡 眠 護 理 記 錄 的 評 值 護 理 部 王 宜 芬 外 科 專 科 護 理 師 2 IRB104-128-A 兩 類 型 受 刑 人 在 字 詞 聯 想 測 驗 之 反 應 人 類 發 展 與 心 理 學 系 陳 若 璋 教 第 1 頁 / 共 10 頁

3 IRB104-148-A 骨 合 成 藥 物 對 長 節 胸 腰 椎 融 合 術 後 骨 質 缺 乏 患 者 之 影 響 骨 科 部 吳 文 田 主 任 4 IRB104-149-A 腰 椎 融 合 術 後 骨 釘 鬆 脫 之 年 長 骨 質 疏 鬆 症 病 患 積 極 使 用 增 加 骨 質 強 度 藥 物 之 改 善 成 效 骨 科 部 葉 光 庭 醫 師 5 IRB104-150-A 光 線 療 法 對 中 老 年 人 憂 鬱 及 睡 眠 成 效 之 評 值 研 究 慈 濟 科 技 大 學 護 理 系 宋 惠 娟 副 教 6 IRB105-04-A 探 討 肥 胖 成 人 不 同 型 態 運 動 介 入 後 對 抑 制 控 制 注 意 力 表 現 ( 以 大 腦 事 件 電 位 角 度 ) 與 健 康 相 關 指 標 之 變 化 體 育 教 學 中 心 温 蕙 甄 副 教 7 IRB105-05-A 探 討 復 建 訓 練 介 入 對 頭 頸 癌 病 人 術 後 生 心 理 變 化 及 生 活 品 質 之 成 效 護 理 部 章 淑 娟 主 任 不 通 過 8 IRB105-11-A 研 究 髕 骨 下 脂 肪 幹 細 胞 合 併 玻 尿 酸 促 進 軟 骨 生 成 的 動 物 實 驗 及 免 疫 特 性 骨 科 吳 坤 佶 醫 師 通 過 2. 簡 易 案 提 送 會 議 核 備 7 件 1 IRB104-161-B 2 IRB105-03-B 編 計 畫 名 稱 試 驗 主 持 人 穿 戴 式 裝 置 對 改 善 上 班 族 脊 椎 疼 痛 問 題 之 探 討 遠 距 照 護 整 合 穿 戴 裝 置 強 化 日 間 照 顧 中 心 服 務 品 質 之 研 究 3 IRB105-07-B 探 討 精 神 科 專 科 護 理 師 進 階 歷 程 與 經 驗 物 理 治 療 系 郭 怡 良 助 理 教 佛 教 慈 濟 慈 善 事 業 基 金 會 醫 療 志 業 執 行 長 室 林 俊 龍 執 行 長 護 理 學 系 陸 秀 芳 助 理 教 4 IRB105-08-B 健 走 運 動 對 身 體 組 成 及 血 脂 之 影 響 慈 濟 科 技 大 學 衛 生 保 健 組 江 明 珠 組 長 5 IRB105-09-B 宗 教 使 命 對 醫 學 教 育 的 影 響 - 以 標 準 化 病 人 為 例 第 2 頁 / 共 10 頁 教 學 部 謝 明 蓁 醫 師

6 IRB105-12-B 氟 化 鈉 正 子 / 斷 層 造 影 上 意 外 發 現 其 它 病 灶 的 頻 率 以 及 其 附 加 價 值 : 台 灣 東 部 單 一 中 心 的 經 驗 核 子 醫 學 科 劉 淑 馨 醫 師 7 IRB105-13-B 3. c-irb/nrpb 提 送 會 議 核 備 1 件 1 IRB105-10-D 心 肌 灌 注 掃 描 合 理 使 用 準 則 於 台 灣 東 部 單 一 醫 學 中 心 使 用 之 經 驗 核 子 醫 學 科 劉 淑 馨 醫 師 編 計 畫 名 稱 試 驗 主 持 人 4. 免 審 案 提 送 會 議 核 備 0 件 5. 專 案 計 畫 與 個 案 報 告 提 送 會 議 核 備 0 件 6. 申 請 撤 案 提 送 會 議 核 備 0 件 一 項 第 3 期 多 中 心 隨 機 分 配 安 慰 劑 對 照 的 雙 盲 試 驗, 在 罹 患 活 動 性 軸 心 型 脊 椎 關 節 炎 (AxSpA) 且 沒 有 僵 直 性 脊 椎 炎 (AS) 之 X 光 證 據 及 客 觀 發 炎 徵 象 的 受 試 者 中, 評 估 Certolizumab Pegol 的 療 效 及 安 全 性 風 濕 免 疫 科 蔡 世 滋 主 任 二 105 年 2 月 至 105 年 3 月 追 蹤 審 查 情 形 : 1. 變 更 案 提 送 會 議 審 議 0 件 2. 變 更 案 提 送 會 議 核 備 11 件 編 計 畫 名 稱 試 驗 主 持 人 變 更 項 目 1 ACT-IRB101-11 2 ACT-IRB101-11 3 IRB102-71 塑 化 劑 對 生 殖 生 長 發 育 危 害 之 追 蹤 研 究 _ 新 出 生 世 代 之 長 期 追 蹤 塑 化 劑 對 生 殖 生 長 發 育 危 害 之 追 蹤 研 究 _ 新 出 生 世 代 之 長 期 追 蹤 妊 娠 期 殺 蟲 劑 暴 露 對 嬰 幼 兒 出 生 結 果 及 神 經 行 為 發 展 之 影 響 所 謝 佳 容 助 理 教 所 謝 佳 容 助 理 教 謝 佳 容 助 理 教 新 增 個 案 報 告 表 ( 第 一 版 20160216) 新 增 研 究 助 理 計 畫 執 行 展 延 至 2017/07/31 第 3 頁 / 共 10 頁

4 IRB102-71 5 IRB103-12-A 6 IRB103-90-A 7 IRB104-103-B 8 IRB104-109-A 妊 娠 期 殺 蟲 劑 暴 露 對 嬰 幼 兒 出 生 結 果 及 神 經 行 為 發 展 之 影 響 第 二 期 雙 盲 隨 機 分 組 安 慰 劑 控 制 臨 床 試 驗 研 究 MCS 於 預 防 男 性 攝 護 腺 癌 之 效 果 及 安 全 性 足 底 振 動 感 覺 回 饋 系 統 研 發 和 應 用 於 巴 金 森 氏 症 站 立 平 衡 和 行 走 功 能 表 現 影 響 腦 中 風 病 人 出 院 安 置 地 點 決 定 的 因 素 運 動 強 度 對 女 性 心 肺 適 能 與 身 體 組 成 的 影 響 9 IRB104-143-A EB 病 毒 開 發 或 抑 制 DNA 受 損 效 應 因 子 在 宿 主 細 胞 建 立 病 理 效 應 10 IRB104-65-D (192024-091) Bimatoprost SR 的 療 效 與 安 全 性 用 於 隅 角 開 放 性 青 光 眼 與 高 眼 壓 症 病 患 謝 佳 容 助 理 教 神 經 功 能 科 陳 新 源 主 任 護 理 學 系 林 玉 娟 助 理 教 慈 濟 科 技 大 學 通 識 教 育 中 心 王 錠 堯 助 理 教 醫 學 科 學 研 究 所 彭 致 文 教 眼 科 李 原 傑 主 任 新 增 研 究 助 理 1. 主 持 人 手 冊 (Version 2.0, 19-Oct-2015) 2. 變 更 研 究 助 理 新 增 研 究 人 員 1. 計 畫 書 (Version Ⅲ, 02/19/2016) 2. 受 試 者 同 意 書 (Version Ⅲ, 02/19/2016) 3. 計 畫 執 行 展 延 至 2016/12/31 新 增 研 究 助 理 計 畫 執 行 展 延 至 2019/07/31 1. 計 畫 書 (Allergan_Protocol 192024-091 Amendment 1_Approval Date: 11-Aug-2015) 2. 受 試 者 同 意 書 (192024-091 Taiwan ICF V3.1_28Jan2016_ChiTW (Based on Study template ICF V 7.0_24Sep2015)_Dr. Yuan-Chieh Lee) 3. 個 案 報 告 表 (Annotated Study Book for Study Design: AGN192024091_Study Design Version: 3.0_Generated by Central Designer _Oct 19, 2015) 4. 主 持 人 手 冊 (IB_Bimatoprost_SR_Ed_7) 5. 病 患 用 藥 行 事 曆 卡 (192024-091 Patient Dosing Calendar Card v.2.0 12-Nov-2014_FWD Chinese TW (Revised 28-Sep-2015) 第 4 頁 / 共 10 頁

11 IRB104-83-D (BR. 31) 決 議 : 同 意 核 備 一 項 針 對 完 全 切 除 的 非 小 細 胞 肺 癌 以 MEDI4736 輔 助 性 治 療 的 第 三 期 前 瞻 性 雙 盲 安 慰 劑 對 照 隨 機 分 配 試 驗 3. 期 中 報 告 提 送 會 議 審 議 3 件 血 液 腫 瘤 科 王 佐 輔 主 任 主 持 人 手 冊 (Edition 9.0, 22Jan2016) 編 計 畫 名 稱 試 驗 主 持 人 決 議 1 IRB099-83 巴 金 森 病 相 關 之 基 因 變 異 研 究 2 IRB103-12-A 3 IRB104-07-A 第 二 期 雙 盲 隨 機 分 組 安 慰 劑 控 制 臨 床 試 驗 研 究 MCS 於 預 防 男 性 攝 護 腺 癌 之 效 果 及 安 全 性 郭 漢 崇 委 員 迴 避 審 查 比 較 膀 胱 黏 膜 下 及 膀 胱 三 角 區 注 射 肉 毒 桿 菌 毒 素 A, 以 治 療 頑 固 性 間 質 性 膀 胱 炎 之 療 效 及 安 全 性 隨 機 雙 盲 之 前 瞻 性 研 究 郭 漢 崇 委 員 迴 避 審 查 期 中 報 告 提 送 會 議 核 備 13 件 1 IRB102-117 2 IRB102-118 神 經 外 科 陳 新 源 醫 師 通 過 一 年 一 次 通 過 一 年 一 次 通 過 一 年 一 次 編 計 畫 名 稱 試 驗 主 持 人 分 析 台 灣 攝 護 腺 癌 病 人 之 腫 瘤 治 療 結 果 與 併 發 症 之 預 後 因 子 分 析 台 灣 上 泌 尿 道 及 腎 臟 癌 病 人 之 治 療 結 果 與 併 發 症 之 預 後 因 子 3 IRB102-119 晚 期 攝 護 腺 癌 病 人 之 骨 骼 健 康 照 顧 4 IRB102-171 比 較 僵 直 性 脊 椎 炎 與 正 常 對 照 組, 於 脊 椎 或 髖 關 節 的 接 骨 點 區 (enthesis)( 肌 腱 及 韌 帶 附 著 於 骨 頭 關 節 處 ) 所 分 離 出 的 間 葉 幹 細 胞, 其 新 骨 生 成 的 分 化 調 控 相 關 機 轉 之 研 究, 俾 進 一 步 了 解 僵 直 性 脊 椎 炎 贅 骨 生 成 導 致 脊 椎 粘 黏 鈣 化 的 致 病 機 轉 5 IRB102-177 味 覺 受 體 引 起 人 類 及 天 竺 鼠 胃 腸 運 動 6 IRB102-71 妊 娠 期 殺 蟲 劑 暴 露 對 嬰 幼 兒 出 生 結 果 及 神 經 行 為 發 展 之 影 響 陳 景 亮 醫 師 陳 景 亮 醫 師 陳 景 亮 醫 師 新 店 慈 濟 醫 院 風 濕 免 疫 科 劉 津 秀 醫 師 一 般 外 科 李 明 哲 主 任 謝 佳 容 助 理 教 第 5 頁 / 共 10 頁

7 IRB102-87 漿 液 性 輸 卵 管 上 皮 癌 細 胞 之 腹 膜 癌 化 和 腹 膜 趨 化 性 機 制 研 究 8 IRB103-102-A 高 低 自 殺 風 險 的 憂 鬱 症 患 者 的 認 知 彈 性 差 異 9 IRB103-113-A 中 風 患 者 臨 床 結 果 之 預 測 因 子 探 討 10 IRB103-136-B 慢 性 腎 衰 竭 尿 毒 症 糖 尿 病 病 人 動 脈 血 管 硬 度 的 研 究 11 IRB104-103-B 影 響 腦 中 風 病 人 出 院 安 置 地 點 決 定 的 因 素 12 IRB104-26-D 13 IRB104-48-D (TG-873870-C-6) 尚 未 繳 交 期 中 報 告 1 件 1 IRB099-35* 一 項 單 盲 隨 機 分 配 多 中 心 活 性 對 照 的 臨 床 試 驗, 針 對 年 齡 3 個 月 以 上 未 滿 18 歲 的 複 雜 性 泌 尿 道 感 染 (cutis) 兒 童 患 者, 評 估 將 Ceftazidime 併 用 Avibactam 相 較 於 Cefepime 的 安 全 性 耐 受 性 藥 物 動 力 學 及 療 效 評 估 靜 脈 滴 注 蘋 果 酸 奈 諾 沙 星 (Nemonoxacin) 氯 化 鈉 注 射 液 對 比 左 氧 氟 沙 星 (Levofloxacin) 氯 化 鈉 注 射 液 治 療 成 人 社 區 型 肺 炎 患 者 的 有 效 性 和 安 全 性 的 多 中 心 隨 機 雙 盲 雙 虛 擬 平 行 對 照 Ⅲ 期 臨 床 研 究 血 液 腫 瘤 科 朱 崧 肇 醫 師 精 神 醫 學 部 沈 裕 智 主 任 復 健 科 洪 嘉 駿 職 能 治 療 師 腎 臟 內 科 徐 邦 治 醫 師 護 理 學 系 林 玉 娟 助 理 教 感 染 科 何 愉 懷 醫 師 胸 腔 內 科 林 智 斌 主 任 編 計 畫 名 稱 試 驗 主 持 人 同 意 函 期 限 決 議 : 依 SOP 辦 理 4. 結 案 報 告 結 案 報 告 提 送 會 議 審 議 0 件 結 案 報 告 提 送 會 議 核 備 15 件 1 IRB099-119 2 IRB100-143 心 房 細 胞 及 組 織 的 分 子 特 性 和 心 房 顫 動 產 生 的 關 聯 性 心 臟 內 科 蔡 文 欽 醫 師 2015/12/21 編 計 畫 名 稱 試 驗 主 持 人 食 道 擴 張 引 發 的 運 動 反 應 機 制 : 探 討 酸 化 與 紅 辣 椒 素 誘 發 食 道 敏 感 之 影 響 一 個 多 中 心, 單 盲 交 叉 組 別 PhaseⅢ, 評 估 18F-fluorocholine (18F-FCH) 與 18F-fluorodeoxyglucose (18F-FDG) 在 患 有 慢 性 肝 臟 疾 病 與 肝 硬 化 之 患 者 中, 藉 由 正 子 電 腦 斷 層 掃 描 偵 測 肝 癌 的 有 效 性 及 安 全 性 的 臨 床 試 驗 腸 胃 內 科 陳 健 麟 醫 師 外 科 部 李 明 哲 主 任 第 6 頁 / 共 10 頁

3 IRB100-166 人 類 臍 帶 間 質 幹 細 胞 供 養 之 人 類 胚 幹 細 胞 不 生 成 腫 瘤 之 機 制 與 應 用 研 究 4 IRB101-158 研 究 小 型 核 醣 核 酸 分 子 之 多 型 性 5 IRB102-133 胰 臟 癌 治 療 概 況 與 成 果 6 IRB102-144 老 人 的 媒 體 近 用 與 公 民 參 與 研 究 : 以 主 觀 認 知 缺 損 者 為 例 7 IRB102-178 台 灣 身 心 障 礙 者 活 動 參 與 功 能 情 形 及 其 相 關 因 素 之 研 究 8 IRB102-47 腦 血 管 健 康 於 認 知 神 經 老 化 的 初 探 研 究 9 IRB102-89 中 華 民 國 心 臟 學 會 收 縮 性 心 臟 衰 竭 病 人 登 錄 計 劃 10 IRB103-11-B 正 念 減 壓 訓 練 對 於 護 理 人 員 壓 力 成 效 11 IRB103-137-B 冠 狀 動 脈 列 影 像 中 血 管 切 割 與 分 析 12 IRB103-157-B 東 南 亞 籍 外 籍 配 偶 的 文 化 落 差 與 其 身 心 適 應 之 關 係 研 究 13 IRB103-33-A 物 理 治 療 對 生 命 末 期 病 患 呼 吸 困 難 之 療 效 比 較 14 IRB104-117-B 15 IRB104-15-A 尚 未 繳 交 結 案 報 告 2 件 甲 氧 苯 青 黴 素 抗 藥 性 金 黃 色 葡 萄 球 菌 菌 血 症 患 者 之 預 後 分 析 以 錄 影 尿 動 力 學 檢 查 分 析 膀 胱 功 能 障 礙 在 男 性 下 尿 路 症 狀 病 人 的 角 色 婦 產 部 丁 大 清 醫 師 醫 學 檢 驗 生 物 技 術 學 系 尤 仁 音 助 理 教 血 液 腫 瘤 科 王 佐 輔 主 任 神 經 科 羅 彥 宇 醫 師 嚴 嘉 楓 助 理 教 神 經 科 羅 彥 宇 醫 師 心 臟 內 科 王 志 鴻 主 任 護 理 部 王 淑 貞 督 導 醫 學 資 訊 學 系 李 錫 堅 教 人 類 發 展 學 研 究 所 姜 元 御 助 理 教 物 理 治 療 系 黃 千 惠 教 感 染 科 王 立 信 副 院 長 編 計 畫 名 稱 試 驗 主 持 人 同 意 函 期 限 第 7 頁 / 共 10 頁

1 IRB103-151-B* 兩 階 段 式 單 孔 腹 腔 鏡 子 宮 全 切 除 手 術 之 預 後 : 回 溯 性 研 究 2 IRB103-160-B* 結 核 分 枝 桿 菌 快 速 檢 驗 試 劑 臨 床 試 驗 決 議 : 依 SOP 辦 理 5. 申 請 試 驗 終 止, 提 送 會 議 核 備 6 件 婦 產 部 龐 渂 醛 醫 師 醫 學 科 學 研 究 所 吳 世 欣 副 教 2015/10/15 2015/10/31 編 計 畫 名 稱 試 驗 主 持 人 1 IRB100-130 腹 式 呼 吸 特 徵 之 探 討 2 IRB101-02 糖 尿 病 與 糖 尿 病 前 期 患 者 之 血 糖 與 心 率 動 力 學 分 析 3 IRB103-105-B 運 用 計 畫 行 為 理 論 探 討 住 院 病 人 戒 菸 行 為 之 調 查 研 究 4 IRB103-144-D (PM1116197) 5 IRB103-67-B 急 性 冠 心 症 受 試 者 接 受 Losmapimod 或 安 慰 劑 治 療, 比 較 心 血 管 重 大 不 良 事 件 發 生 率 之 臨 床 結 果 試 驗 基 於 體 態 不 平 衡 與 步 態 凍 結 偵 測 之 智 慧 型 帕 金 森 氏 患 者 跌 倒 預 防 系 統 6 IRB103-84-B 東 部 第 2 型 老 年 糖 尿 病 個 案 執 行 阻 力 運 動 之 成 效 醫 學 資 訊 系 陳 錦 龍 助 理 教 醫 學 資 訊 學 系 陳 錦 龍 助 理 教 預 防 醫 學 中 心 黃 亮 凱 住 院 醫 師 心 臟 內 科 王 志 鴻 主 任 醫 學 資 訊 系 潘 健 一 副 教 護 理 部 葉 秀 真 督 導 6. 嚴 重 不 良 事 件 通 報 2 件 : 初 始 報 告 1 件 初 始 報 告 回 覆 說 明 1 件 ; 追 蹤 報 告 0 件 追 蹤 報 告 回 覆 說 明 0 件 計 畫 編 個 案 代 初 始 / 追 蹤 報 告 計 畫 名 稱 試 驗 主 持 人 1 IRB104-107-A 001 初 始 使 用 Mirabegron β3- 腎 上 腺 受 器 促 進 劑 以 治 療 台 灣 人 之 膀 胱 過 動 症 療 效 與 安 全 性 之 評 估 比 較 Mirabegron 25mg 和 50mg 的 療 效 及 安 全 性 評 估 第 8 頁 / 共 10 頁

2 一 個 多 國 多 中 心 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 的 試 驗, 以 評 估 一 天 2 次 Ticagrelor 對 於 第 二 IRB104-22-D E7411001 型 糖 尿 病 患 者 之 心 血 管 性 死 亡 心 肌 梗 塞 或 初 始 中 風 發 生 率 的 效 果 THEMIS( 試 驗 簡 稱 ) Ticagrelor 在 糖 尿 病 患 者 健 康 結 果 上 的 效 果 之 介 入 性 試 驗 7. 試 驗 偏 差 報 告, 提 送 會 議 核 備 3 件 心 臟 內 科 王 志 鴻 醫 師 編 計 畫 名 稱 試 驗 主 持 人 1 IRB103-164-D (PUMA-NER-1301) 2 IRB103-12-A 針 對 患 有 轉 移 性 乳 癌, 且 曾 接 受 2 次 或 2 次 以 上 HER2 直 接 治 療 的 第 2 型 人 類 表 皮 生 長 因 子 受 體 (HER-2) 陽 性 轉 移 性 乳 癌 患 者, 比 較 Neratinib 併 用 Capecitabine 與 Lapatinib 併 用 Capecitabine 之 研 究 (NALA) 第 二 期 雙 盲 隨 機 分 組 安 慰 劑 控 制 臨 床 試 驗 研 究 MCS 於 預 防 男 性 前 列 腺 癌 之 效 果 及 安 全 性 一 項 單 盲 隨 機 分 配 多 中 心 活 性 對 照 的 臨 床 試 驗, 針 對 年 齡 3 個 月 以 上 未 滿 18 歲 的 複 雜 性 泌 尿 道 感 染 3 IRB104-26-D (cutis) 兒 童 患 者, 評 估 將 Ceftazidime 併 用 Avibactam 相 較 於 Cefepime 的 安 全 性 耐 受 性 藥 物 動 力 學 及 療 效 8. 申 請 終 止 變 更 案 審 查, 提 送 會 議 核 備 1 件 血 液 腫 瘤 科 高 瑞 和 院 長 感 染 科 何 愉 懷 醫 師 編 計 畫 名 稱 試 驗 主 持 人 1 IRB102-171 比 較 僵 直 性 脊 椎 炎 與 正 常 對 照 組, 於 脊 椎 或 髖 關 節 的 接 骨 點 區 (enthesis)( 肌 腱 及 韌 帶 附 著 於 骨 頭 關 節 處 ) 所 分 離 出 的 間 葉 幹 細 胞, 其 新 骨 生 成 的 分 化 調 控 相 關 機 轉 之 研 究, 俾 進 一 步 了 解 僵 直 性 脊 椎 炎 贅 骨 生 成 導 致 脊 椎 粘 黏 新 店 慈 濟 醫 院 風 濕 免 疫 科 劉 津 秀 醫 師 鈣 化 的 致 病 機 轉 陸 報 告 事 項 一 105 年 2 月 至 105 年 3 月 聯 合 人 體 試 驗 委 員 會 (JIRB) 函 送 之 案 件, 共 2 件, 包 括 申 請 案 0 件, 審 核 通 過 之 新 案 0 件, 審 查 意 見 0 件, 修 正 案 0 件, 審 核 通 過 之 期 中 報 告 0 件, 結 案 報 告 審 查 結 果 1 件, 主 持 人 手 冊 備 查 0 件, 知 悉 備 查 提 早 終 止 0 件, 更 正 發 文 內 容 0 件 編 計 畫 名 稱 本 院 主 持 人 案 別 / 函 文 1 JIRB11-050-A (A002-A4) 一 項 以 MP-214 用 於 精 神 分 裂 症 患 者 之 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗 精 神 醫 學 部 蔡 欣 記 醫 師 李 浩 銘 醫 師 修 正 案 聯 人 函 字 第 20160045 第 9 頁 / 共 10 頁

2 JIRB11-050-E (A002-A5) MP-214 用 於 精 神 分 裂 症 患 者 之 長 期 延 伸 試 驗 精 神 醫 學 部 蔡 欣 記 醫 師 李 浩 銘 醫 師 修 正 案 聯 人 函 字 第 20160046 二 依 去 年 FERCAP 訪 查 建 議, 擬 於 今 年 招 募 非 醫 療 院 外 女 性 委 員 1-2 名, 邀 請 委 員 們 推 薦 適 合 人 選 柒 討 論 事 項 略 捌 臨 時 動 議 略 玖 下 次 會 議 追 蹤 事 項 下 次 會 議 追 蹤 事 項 負 責 單 位 1 衛 福 部 審 查 案 件 追 蹤 研 究 倫 理 委 員 會 2 會 議 審 查 尚 未 通 過 案 件 追 蹤 研 究 倫 理 委 員 會 3 尚 未 繳 交 期 中 結 案 報 告 案 件 追 蹤 研 究 倫 理 委 員 會 壹 拾 散 會 第 10 頁 / 共 10 頁