2011 年 12 月 29 日 行 业 公 司 研 究 部 医 药 行 业 推 荐 ( 首 次 ) 谢 宁 宁 执 业 证 书 编 号 :S0070511060001 电 话 :021-60897839 邮 箱 :xienn@rxzq.com.cn 研 究 支 持 : 张 斌 联 系 人 : 常 琳 电 话 :010-83991901 邮 箱 :changlin@rxzq.com.cn 行 业 指 数 和 大 盘 走 势 对 比 图 东 风 吹 过 万 物 冉 生 物 制 品 行 业 研 究 报 告 国 内 市 场 潜 在 需 求 巨 大 政 策 驱 动 明 显 凝 血 因 子 等 产 品 保 持 较 快 的 增 长, 但 占 整 个 血 液 制 品 产 品 比 重 仍 比 较 低 增 长 宽 度 受 限 主 要 原 因, 一 方 面 : 使 用 量, 差 异 主 要 受 经 济 水 平 和 医 疗 保 障 水 平 的 影 响 ; 另 一 方 面 : 供 应 量, 国 内 血 浆 量 及 提 取 的 工 艺 居 民 收 入 的 提 高 以 及 医 保 政 策 完 善 推 动 凝 血 因 子 等 产 品 需 求 快 速 增 长 政 策 东 风 鼓 励 新 开 浆 站 预 计 国 内 政 策 上 会 借 鉴 国 外 合 作 生 产 模 式 的 思 路, 以 各 省 为 单 位, 从 各 省 采 集 的 血 浆 通 过 与 生 产 企 业 合 作, 生 产 的 血 制 品 用 于 保 障 相 应 省 份 的 血 制 品 供 应, 促 进 各 省 对 浆 站 设 立 的 积 极 性 目 前 卫 生 部 指 出, 十 二 五 期 间 统 一 组 织 建 立 血 液 制 品 生 产 与 配 送 机 制, 完 善 血 液 制 品 定 价 机 制, 在 血 制 品 需 求 消 耗 量 大 的 发 达 省 份 地 区 等 开 展 浆 站 建 设, 力 争 十 二 五 期 间 实 现 血 制 品 倍 增 计 划 未 来 政 策 东 风 数 据 来 源 :Wind 近 期 相 关 报 告 一 览 墨 绸 红 韵 满 天 星 2012 年 医 药 行 业 投 资 策 略 2011.12.23 华 仁 药 业 (300110) 安 得 广 厦 千 万 间 腹 膜 透 析 液 扩 容 在 即, 提 升 业 绩 可 期 2011.12.08 病 树 前 头 万 木 春 成 本 压 力 成 为 常 态 下 医 药 投 资 策 略 2011.10.11 将 加 快 需 求 不 均 衡 省 份 血 浆 站 开 设, 供 应 的 瓶 颈 将 得 到 一 定 的 解 决 投 资 建 议 : 关 注 具 有 浆 站 开 发 工 艺 改 进 产 品 和 研 发 优 势 的 企 业 提 高 投 浆 量 能 够 提 高 设 备 利 用 率, 体 现 规 模 优 势 在 投 浆 既 定 的 情 况 下, 产 品 数 目 多 能 够 提 高 占 成 本 绝 大 多 数 的 血 浆 的 利 用 率 我 们 重 点 关 注 具 有 以 上 明 显 优 势 的 企 业, 如 华 兰 生 物 上 海 莱 士 华 兰 生 物 : 产 品 数 目 多, 血 浆 利 用 率 高 ; 注 重 提 取 工 艺 改 进, 凝 血 因 子 Ⅷ 新 工 艺 提 高 50%; 公 司 独 占 重 庆 地 区 浆 站 开 采 权, 未 来 在 重 庆 和 公 司 所 在 地 河 南 仍 有 可 能 新 开 浆 站 ; 战 略 性 进 入 疫 苗 领 域, 分 享 疫 苗 行 业 的 高 成 长 我 们 预 测 2011-2013 年 的 EPS 分 别 为 0.78 0.83 0.87 元 上 海 莱 士 : 凝 血 因 子 类 产 品 齐 全, 分 享 凝 血 因 子 需 求 高 增 长 ; 产 品 质 量 控 制 严 格, 同 类 产 品 价 格 高 ; 未 来 仍 有 可 能 在 血 制 品 使 用 量 大 的 上 海 及 周 边 地 区 开 设 浆 站 我 们 预 测 2011-2013 年 的 EPS 分 别 为 0.72 0.85 0.98 元 风 险 提 示 新 开 浆 站 政 策 放 松 落 后 于 预 期 ; 企 业 工 艺 改 进 缓 慢 ; 产 品 质 量 风 险 ; 浆 站 大 幅 增 加 后, 统 一 招 标 后 产 品 降 价 风 险 1
目 录 1 血 液 制 品 的 双 重 性...4 1.1 来 源 的 局 限 性 提 取 自 血 浆... 4 1.2 临 床 治 疗 中 的 重 要 性... 4 2 国 际 市 场 发 展 状 态...5 2.1 免 疫 球 蛋 白 和 凝 血 因 子 占 比 高... 5 2.2 并 购 提 升 行 业 集 中 度... 6 2.3 发 展 战 略 产 品 拓 展 驱 动 更 明 显... 6 3 国 内 市 场 长 期 值 得 看 好...7 3.1 市 场 需 求 量 大, 投 浆 量 制 约 行 业 高 增 长... 7 3.2 凝 血 因 子 产 品 增 长 空 间 巨 大 政 策 驱 动 明 显... 9 3.3 生 产 工 艺 有 较 大 改 进 空 间... 10 3.4 目 前 : 行 业 安 全 监 管 严 格 新 建 浆 站 受 限... 11 3.5 政 策 东 风 促 进 新 设 浆 站 不 悲 观... 12 4 具 有 浆 站 开 发 工 艺 改 进 产 品 和 研 发 优 势 企 业 在 长 期 竞 争 中 胜 出... 13 5 风 险 提 示... 13 6 重 点 公 司... 15 6.1 华 兰 生 物... 15 6.2 上 海 莱 士... 16 附 注 : 部 分 地 区 血 友 病 医 保 政 策... 18 2
图 表 图 表 1: 血 液 中 50% 为 血 浆, 而 蛋 白 只 占 血 浆 的 7%... 4 图 表 2: 主 要 产 品 及 适 应 症... 4 图 表 3: 全 球 生 物 制 品 行 业 近 五 年 增 长 较 快... 5 图 表 4: 国 际 市 场 凝 血 因 子 占 比 高... 5 图 表 5: 免 疫 球 蛋 白 类 和 凝 血 因 子 类 产 品 供 应 不 足, 白 蛋 白 略 有 结 余... 5 图 表 6: 免 疫 球 蛋 白 类 产 品 长 期 保 持 高 增 长... 5 图 表 7:2008 年 前 四 大 企 业 占 比 70%... 6 图 表 8: 血 制 品 行 业 成 本 占 比 高... 6 图 表 9: 贝 林 产 品 研 发 战 略 : 市 场 拓 展 和 产 品 拓 展 相 结 合... 7 图 表 10: 近 几 年 行 业 保 持 20% 增 速... 8 图 表 11:2011 年 投 浆 量 受 关 停 影 响 略 有 减 少... 8 图 表 12: 凝 血 因 子 批 签 发 保 持 较 高 增 速... 8 图 表 13: 当 前 凝 血 因 子 产 品 占 比 仍 很 低... 8 图 表 14: 当 前 年 人 均 用 量 与 美 国 相 比, 凝 血 因 子 和 静 丙 差 距 大... 8 图 表 15: 人 均 收 入 差 异 造 成 凝 血 因 子 Ⅷ 人 均 用 量 差 距 (2009)... 9 图 表 16: 人 均 收 入 差 异 造 成 凝 血 因 子 Ⅸ 人 均 用 量 差 距 (2009)... 9 图 表 17: 低 收 入 国 家 甲 型 血 友 新 发 病 占 比 高, 患 者 存 活 时 间 短... 9 图 表 18: 医 保 政 策 差 异 造 成 同 等 收 入 国 凝 血 因 子 用 量 差 异 (1996-2006 年 平 均 用 量 )... 10 图 表 19: 国 内 人 均 国 民 收 入 增 长 情 况... 10 图 表 20: 色 谱 层 析 与 低 温 乙 醇 法 分 离 血 制 品 过 程... 11 图 表 21: 不 同 工 艺 的 提 取 率 差 异... 11 图 表 22: 监 管 渗 透 行 业 全 过 程... 12 图 表 23: 浆 站 分 布 图... 13 图 表 24: 企 业 评 价 浆 站 开 发 数 + 产 品 数 + 研 发 线... 14 图 表 25: 静 注 乙 肝 特 免 在 肝 移 植 市 场 的 需 求 预 测... 17 图 表 26: 远 大 蜀 阳 销 售 预 测... 17 3
1 血 液 制 品 的 双 重 性 1.1 来 源 的 局 限 性 提 取 自 血 浆 血 制 品 是 在 临 床 输 血 的 基 础 上 发 展 起 来, 解 决 了 全 血 不 易 运 输 和 大 量 长 期 贮 存 的 问 题 在 医 疗 急 救 战 伤 抢 救 以 及 某 些 特 定 疾 病 或 重 大 灾 害 治 疗 上, 有 着 其 他 药 品 不 可 替 代 的 作 用 血 制 品 是 以 人 血 浆 为 原 料, 采 用 生 物 学 工 艺 及 分 离 纯 化 技 术 将 其 有 效 组 分 分 离 出 来 而 制 备 成 各 种 蛋 白 活 性 制 剂 由 于 血 液 制 品 来 源 的 属 性, 限 制 了 血 液 制 品 的 发 展 图 表 1: 血 液 中 50% 为 血 浆, 而 蛋 白 只 占 血 浆 的 7% 图 表 2: 主 要 产 品 及 适 应 症 数 据 来 源 : 日 信 证 券 研 究 所 1.2 临 床 治 疗 中 的 重 要 性 白 蛋 白 是 血 浆 中 含 量 最 多 的 蛋 白, 也 是 目 前 国 内 用 量 最 大 的 血 制 品, 广 泛 用 于 肿 瘤 肝 病 糖 尿 病 等 患 者, 国 内 白 蛋 白 一 度 严 重 紧 缺, 被 成 为 黄 金 救 命 药 ; 免 疫 球 蛋 白 主 要 指 血 液 中 原 有 的 免 疫 球 蛋 白 和 接 受 特 异 免 疫 原 刺 激 产 生 的 特 异 性 免 疫 球 蛋 白, 多 用 于 传 染 性 疾 病 的 被 动 免 疫 和 治 疗 种 类 产 品 名 称 国 内 上 市 是 否 进 口 是 否 医 保 适 应 症 血 浆 扩 容 剂 白 蛋 白 国 家 乙 类 调 节 血 浆 胶 体 渗 透 压 扩 充 血 容 量 肝 硬 化 及 肾 病 引 起 的 水 肿 或 腹 水 低 蛋 白 血 症 肌 肉 注 射 免 疫 球 蛋 白 国 家 乙 类 甲 肝 和 麻 疹 被 动 免 疫 低 或 无 丙 种 球 蛋 白 血 症 静 脉 注 射 免 疫 球 蛋 白 国 家 乙 类 原 发 或 继 发 免 疫 球 蛋 白 缺 乏 症 系 统 性 炎 症 自 身 免 疫 性 疾 病 乙 型 肝 炎 免 疫 球 蛋 白 - 暴 露 乙 肝 的 被 动 免 疫 ( 母 婴 垂 直 传 播 肝 移 植 等 ) 狂 犬 病 免 疫 球 蛋 白 国 家 乙 类 狂 犬 病 的 被 动 免 疫 破 伤 风 免 疫 球 蛋 白 国 家 乙 类 破 伤 风 被 动 免 疫 免 疫 球 蛋 白 巨 细 胞 病 毒 免 疫 球 蛋 白 暴 露 巨 细 胞 病 毒 被 动 免 疫 ( 骨 髓 器 官 移 植 ) Ro (D) 免 疫 球 蛋 白 治 疗 和 预 防 Rh 血 型 不 相 容 引 起 的 胎 儿 和 新 生 儿 溶 血 症 带 状 疱 疹 免 疫 球 蛋 白 水 痘 的 被 动 免 疫 富 含 IgM 免 疫 球 蛋 白 治 疗 和 预 防 因 抗 生 素 治 疗 中 毒 素 释 放 引 起 败 血 症 抗 炭 疽 杆 菌 免 疫 球 蛋 白 治 疗 和 预 防 炭 疽 杆 菌 感 染 抗 布 氏 杆 菌 免 疫 球 蛋 白 治 疗 和 预 防 布 氏 杆 菌 感 染 甲 丙 型 肝 炎 免 疫 球 蛋 白 暴 露 甲 丙 肝 的 被 动 免 疫 ( 母 婴 垂 直 传 播 肝 移 植 等 ) 凝 血 因 子 Ⅷ 国 家 甲 类 预 防 和 治 疗 甲 型 血 友 病 出 血 重 组 凝 血 因 子 Ⅷ 国 家 乙 类 预 防 和 治 疗 甲 型 血 友 病 出 血 重 组 凝 血 因 子 Ⅶa 国 家 乙 类 先 天 性 FVII 缺 乏 症, 对 凝 血 因 子 Ⅷ 或 凝 血 因 子 Ⅸ, 具 有 高 记 忆 应 答 的 先 天 性 血 友 病 凝 血 因 子 Ⅱ 预 防 和 治 疗 乙 型 血 友 病 出 血 和 其 它 出 血 疾 病 凝 血 因 子 类 凝 血 因 子 Ⅸ 预 防 和 治 疗 乙 型 血 友 病 患 者 ( 先 天 性 第 九 凝 血 因 子 缺 乏 症 ) 出 血 凝 血 酶 原 复 合 物 (PCC) 国 家 乙 类 血 浆 凝 血 酶 原 时 间 延 长 的 患 者 手 术 凝 血 因 子 Ⅱ Ⅶ Ⅸ Ⅹ 缺 乏 症 乙 型 血 友 病 出 血 凝 血 酶 国 家 甲 类 含 凝 血 因 子 Ⅱ Ⅶ Ⅸ Ⅹ, 止 血 和 凝 血 组 织 修 复 和 创 伤 愈 合 等 纤 维 蛋 白 原 国 家 乙 类 纤 维 蛋 白 原 缺 乏 症 异 常 纤 维 蛋 白 血 症 有 高 纤 溶 倾 向 的 脏 器 手 术 抗 凝 抗 凝 血 酶 Ⅲ 浓 制 剂 治 疗 肝 病 伴 出 血 抗 凝 血 酶 Ⅲ 缺 乏 和 血 栓 栓 塞 纤 溶 溶 纤 维 蛋 白 酶 溶 解 血 管 内 凝 块 创 伤 愈 合 纤 维 蛋 白 胶 外 科 止 血 粘 合 组 织 等 蛋 白 酶 抑 制 剂 α 1- 抗 胰 蛋 白 酶 治 疗 肺 气 肿 4
α 2- 巨 球 蛋 白 数 据 来 源 : 日 信 证 券 研 究 所 治 疗 抗 辐 射 损 伤 2 国 际 市 场 发 展 状 态 2.1 免 疫 球 蛋 白 和 凝 血 因 子 占 比 高 国 外 血 液 制 品 自 二 战 开 始 应 用 以 来, 已 经 有 60 多 年 发 展 历 史, 而 我 国 应 用 血 制 品 只 有 30 多 年 历 史, 分 析 国 外 的 行 业 发 展 历 程 及 状 况 可 以 给 予 我 们 探 寻 国 内 企 业 的 发 展 路 径 一 些 启 示 全 球 血 液 制 品 在 2005 年 之 前 由 于 适 应 症 范 围 有 限 企 业 众 多, 一 段 时 间 内 产 能 过 剩, 市 场 增 长 缓 慢 ;2005 年 后 随 着 产 品 数 目 和 新 适 应 症 的 增 加 行 业 兼 并 的 进 行 及 新 的 层 析 生 产 工 艺 的 引 入, 使 行 业 的 供 应 和 需 求 都 得 到 了 较 大 的 提 升, 销 售 规 模 翻 了 一 番,2009 年 市 场 规 模 达 到 134 亿 美 元 左 右, 行 业 产 值 保 持 17% 的 高 增 长 血 制 品 主 要 消 费 地 区 集 中 在 欧 美 国 家, 占 70% 左 右 份 额 图 表 3: 全 球 生 物 制 品 行 业 近 五 年 增 长 较 快 图 表 4: 国 际 市 场 凝 血 因 子 占 比 高 数 据 来 源 :MRB 日 信 证 券 研 究 所 细 分 产 品 结 构 中, 国 外 免 疫 球 蛋 白 类 凝 血 因 子 Ⅷ 占 血 浆 提 取 血 液 制 品 ( 不 含 重 组 产 品 ) 占 比 较 高 主 要 因 国 际 市 场 中 球 蛋 白 适 应 症 的 增 多 带 来 的 临 床 需 求 增 加, 同 时 发 达 国 家 血 友 病 人 将 凝 血 因 子 作 为 预 防 用 药, 市 场 规 模 较 国 内 仅 仅 作 为 治 疗 性 用 药 大 重 组 凝 血 因 子 Ⅷ 由 于 安 全 性 及 半 衰 期 更 持 久, 市 场 规 模 逐 渐 超 过 血 浆 提 取 凝 血 因 子 Ⅷ, 当 前 占 比 已 经 达 到 80% 图 表 5: 免 疫 球 蛋 白 类 和 凝 血 因 子 类 产 品 供 应 不 足, 白 蛋 白 略 有 结 余 图 表 6: 免 疫 球 蛋 白 类 产 品 长 期 保 持 高 增 长 5
数 据 来 源 :PPTA MRB 日 信 证 券 研 究 所 2.2 并 购 提 升 行 业 集 中 度 国 际 市 场 集 中 度 高, 前 四 大 公 司 百 特 (Baxter), 贝 林 (CSLBehring) 基 立 福 (Grifols) 奥 克 特 珐 玛 (Octapharma) 占 据 70% 的 市 场 份 额 图 表 7:2008 年 前 四 大 企 业 占 比 70% 数 据 来 源 :Grifols 成 本 费 用 构 成 与 医 药 行 业 平 均 水 平 对 比 可 见, 血 液 制 品 行 业 中 原 料, 即 血 浆 成 本 占 比 高 行 业 具 有 明 显 的 规 模 经 济 效 应, 血 浆 处 理 能 力 越 大 从 血 浆 中 提 取 的 产 品 种 类 越 多, 产 品 的 单 位 成 本 越 低 血 制 品 行 业 投 浆 量 达 到 1000 吨 以 上 才 能 充 分 发 挥 规 模 效 应 但 是 由 于 政 府 对 行 业 监 管 严 格, 对 原 料 采 集 生 产 流 通 各 环 节 的 技 术 要 求 都 比 较 高, 单 一 地 区 的 采 浆 量 规 模 有 限, 企 业 通 过 并 购 增 强 规 模 化 处 理 优 势 这 一 特 质 对 于 行 业 集 中 度 的 提 高 起 到 了 推 动 作 用 目 前 国 际 血 液 制 品 公 司 如 百 特 和 贝 林 等 年 投 浆 量 图 表 8: 血 制 品 行 业 成 本 占 比 高 超 过 5000 吨, 国 内 企 业 的 企 业 投 浆 量 多 在 100-400 吨 之 间 数 据 来 源 :PPTA 日 信 证 券 研 究 所 2.3 发 展 战 略 产 品 拓 展 驱 动 更 明 显 国 外 采 浆 模 式 成 熟, 即 : 通 过 建 立 全 国 范 围 的 血 浆 采 集 组 织, 拥 有 独 立 的 采 浆 权 利, 负 责 血 浆 采 集 宣 传, 保 障 采 浆 量 国 外 企 业 的 发 展 虽 然 兼 6
顾 产 品 拓 展 和 市 场 拓 展 相 结 合 的 方 式, 发 展 战 略 更 多 的 依 赖 于 产 品 拓 展, 即 产 品 拓 展 驱 动 影 响 更 加 明 显 企 业 短 期 战 略 主 要 是 改 进 剂 型 扩 大 产 品 的 适 应 症 以 提 高 产 品 生 命 周 期 的 收 益 ; 长 期 战 略 注 重 新 产 品 研 发, 从 血 浆 中 分 离 出 更 多 成 分 以 提 高 单 位 血 浆 的 利 用 率 如 分 离 技 术 的 提 升, 如 : 目 前 已 有 贝 林 等 企 业 采 用 完 全 的 层 析 法 代 替 低 温 乙 醇 法, 价 值 高 的 凝 血 因 子 等 的 产 量 得 到 了 大 幅 提 高 图 表 9: 贝 林 产 品 研 发 战 略 : 市 场 拓 展 和 产 品 拓 展 相 结 合 数 据 来 源 : 贝 林 日 信 证 券 研 究 所 由 于 行 业 增 长 受 到 原 料 来 源 限 制 明 显, 同 时 新 产 品 拓 展 进 程 比 较 缓 慢, 行 业 中 也 有 部 分 企 业 利 用 其 生 物 制 药 行 业 经 验 优 势 进 入 其 他 生 物 治 疗 领 域, 如 单 抗 疫 苗 诊 断 服 务 3 国 内 市 场 长 期 值 得 看 好 3.1 市 场 需 求 量 大, 投 浆 量 制 约 行 业 高 增 长 2011 年 国 内 市 场 规 模 预 计 达 到 120 亿 元, 近 几 年 保 持 近 20% 的 增 速 由 于 产 品 价 格 提 高 及 新 产 品 增 多, 行 业 增 长 略 快 于 投 浆 量 15% 左 右 的 增 速 7
图 表 10: 近 几 年 行 业 保 持 20% 增 速 图 表 11:2011 年 投 浆 量 受 关 停 影 响 略 有 减 少 数 据 来 源 : 上 海 莱 士 日 信 证 券 研 究 所 细 分 产 品 中, 凝 血 因 子 和 静 丙 保 持 快 速 增 长, 但 是 当 前 国 内 凝 血 因 子 的 占 比 仍 然 较 低 一 方 面 : 因 为 国 内 血 友 病 患 者 使 用 凝 血 因 子 只 作 为 治 疗 性 应 用, 而 国 外 多 作 为 预 防 性 用 药 ; 另 一 方 面 : 在 提 取 产 品 种 类 方 面 与 国 外 差 距 较 大, 其 他 国 内 小 品 种 产 品 数 量 少, 使 得 规 模 经 济 的 优 势 没 有 充 分 体 现, 企 业 供 应 的 动 力 不 足 图 表 12: 凝 血 因 子 批 签 发 保 持 较 高 增 速 图 表 13: 当 前 凝 血 因 子 产 品 占 比 仍 很 低 注 :11 年 凝 血 因 子 增 速 下 滑 受 上 海 莱 士 批 签 发 同 比 下 降 影 响 注 : 根 据 年 度 批 签 发 数 据 计 算 数 据 来 源 : 中 检 所 日 信 证 券 研 究 所 目 前 国 内 人 均 血 液 制 品 使 用 量 特 别 是 凝 血 因 子 使 用 量 相 对 较 低, 未 来 随 着 患 者 经 济 能 力 及 医 保 政 策 完 善, 血 液 制 品 在 临 床 应 用 还 有 一 定 的 提 升 空 间, 免 疫 球 蛋 白 及 凝 血 因 子 产 品 存 在 持 续 增 长 趋 势 但 是 由 于 新 开 浆 站 数 量 受 限 较 大 的 影 响 了 投 浆 量, 在 很 大 程 度 上 限 制 了 血 液 制 品 的 供 应 量 增 速 的 提 升 图 表 14: 当 前 年 人 均 用 量 与 美 国 相 比, 凝 血 因 子 和 静 丙 差 距 大 美 国 中 国 相 差 倍 数 白 蛋 白 ( 克 / 人 ) 0.38 0.13 3.0 静 丙 ( 克 / 人 ) 0.13 0.01 13.1 凝 血 因 子 Ⅷ( 不 含 重 组 )(IU/ 人 ) 1.26 0.06 21.9 凝 血 因 子 Ⅷ( 含 重 组 )(IU/ 人 ) 7.31 0.07 108.5 数 据 来 源 :PPTA 中 检 所 日 信 证 券 研 究 所 8
3.2 凝 血 因 子 产 品 增 长 空 间 巨 大 政 策 驱 动 明 显 血 友 病 是 由 凝 血 因 子 Ⅷ 或 Ⅸ 缺 乏 引 起 的 遗 传 性 出 血 性 疾 病, 最 常 见 的 是 由 凝 血 因 子 Ⅷ 缺 乏 或 功 能 缺 陷 导 致 的 甲 型 血 友 病 按 发 病 率 计 算, 全 球 约 40 万 患 者, 我 国 6 万 以 上 凝 血 因 子 产 品 是 治 疗 血 友 病 的 首 选 用 药, 定 期 注 射 凝 血 因 子 预 防, 病 人 能 够 像 普 通 人 一 样 正 常 生 活 而 国 内 多 数 只 作 为 出 血 时 的 治 疗 用 药, 与 西 方 国 家 相 比 人 均 用 药 差 距 极 大 ( 表 2) 世 界 血 友 病 联 盟 研 究 表 明, 由 于 注 射 凝 血 因 子 治 疗 费 用 较 高, 血 友 病 最 有 效 的 治 疗 方 法 是 门 诊 定 期 注 射 凝 血 因 子, 可 预 防 出 血 及 并 发 症 只 有 在 发 生 严 重 出 血 时 才 需 要 住 院 治 疗 以 60 公 斤 体 重 成 人 患 者 计 算, 保 持 正 常 人 一 半 的 血 凝 水 平, 每 次 需 注 射 1500 单 位 凝 血 因 子, 一 周 需 要 注 射 两 次, 每 次 需 花 费 3000 元, 一 年 需 花 费 31 万 元 各 国 凝 血 因 子 使 用 差 异 由 经 济 状 况 和 医 保 水 平 决 定 不 同 国 家 人 均 收 入 差 异 造 成 了 凝 血 因 子 使 用 量 的 巨 大 差 距, 而 医 保 政 策 差 异 是 造 成 相 同 收 入 国 家 之 间 凝 血 因 子 用 量 差 异 的 主 要 原 因 图 表 15: 人 均 收 入 差 异 造 成 凝 血 因 子 Ⅷ 人 均 用 量 差 距 (2009) 图 表 16: 人 均 收 入 差 异 造 成 凝 血 因 子 Ⅸ 人 均 用 量 差 距 (2009) 注 : 以 2009 年 人 均 国 民 收 入 分 类 : 低 收 入 国 $995; 中 低 :996-3945; 中 高 :3946-12195; 高 收 入 : 12196 数 据 来 源 :WFH 日 信 证 券 研 究 所 凝 血 因 子 治 疗 医 保 比 率 的 提 升 对 患 者 寿 命 提 升 意 义 重 大 不 同 国 家 凝 血 因 使 用 量 的 差 异 直 接 导 致 了 血 友 病 人 的 存 活 时 间 长 短 差 距, 图 表 17 显 示 具 有 较 好 治 疗 条 件 国 家 病 人 存 活 时 间 长, 高 年 龄 段 病 人 相 应 占 比 高 图 表 17: 低 收 入 国 家 甲 型 血 友 新 发 病 占 比 高, 患 者 存 活 时 间 短 9
数 据 来 源 :WFH 日 信 证 券 研 究 所 伊 朗 ( 人 均 收 入 与 中 国 相 近 ) 实 施 免 费 使 用 凝 血 因 子 的 医 保 政 策, 其 使 用 量 大 大 超 出 了 同 等 收 入 国 家 的 平 均 水 平 台 湾 1995 年 实 施 全 民 健 保 将 血 友 病 列 入 重 大 伤 病 实 行 免 费 治 疗 中 国 2010 年 人 均 国 民 收 入 为 4428 美 元, 而 当 前 凝 血 因 子 Ⅷ 人 均 用 量 只 有 0.07 单 位, 如 果 按 照 同 等 收 入 水 平 国 家 使 用 量 为 0.79 单 位 未 来 政 策 上 有 较 大 提 高 血 友 病 保 障 水 平 空 间, 而 我 国 政 府 近 几 年 这 正 致 力 于 政 策 面 上 的 扶 持 图 表 18: 医 保 政 策 差 异 造 成 同 等 收 入 国 凝 血 因 子 用 量 差 异 (1996-2006 年 平 均 用 量 ) 数 据 来 源 :WFH 日 信 证 券 研 究 所 目 前 全 国 注 册 的 可 报 销 费 用 的 患 者 也 仅 有 一 万 多 人, 未 来 各 地 医 保 将 血 友 病 纳 入 门 特, 患 者 治 疗 方 式 将 逐 渐 转 变 为 定 期 门 诊 预 防, 即 转 向 以 预 防 性 治 疗 为 主 2008 年 至 今, 全 国 已 有 近 300 个 市 县 出 台 了 针 对 血 友 病 的 医 保 政 策, 越 来 越 多 省 市 出 台 的 医 保 门 诊 统 筹, 将 血 友 病 作 为 门 诊 特 殊 病 例, 享 受 和 住 院 相 同 的 报 销 方 式, 即 报 销 比 例 70%, 年 最 高 报 销 额 与 住 院 一 致 但 是 较 多 未 接 受 治 疗 的 患 者 在 农 村 区 域, 未 来 政 策 上 将 加 大 对 新 农 合 报 销 比 率 的 提 升, 使 更 多 的 患 者 受 益 长 期 来 看, 在 政 策 驱 动 下, 凝 血 因 子 使 用 量 将 出 现 稳 步 的 高 增 长 图 表 19: 国 内 人 均 国 民 收 入 增 长 情 况 数 据 来 源 :WDI CEIC 3.3 生 产 工 艺 有 较 大 改 进 空 间 国 外 企 业 的 提 取 工 艺, 主 要 是 在 低 温 乙 醇 得 到 的 中 间 产 物 ( 各 种 沉 淀 ) 再 进 行 层 析 提 取, 提 高 各 产 品 产 出 率 ( 如 百 特 ); 贝 林 等 少 数 企 业 开 始 采 用 完 全 层 析 法 分 离, 相 比 低 温 乙 醇 法, 除 了 白 蛋 白 外 其 他 产 品 产 出 率 及 纯 度 10
有 较 大 提 高 国 内 企 业 均 采 用 低 温 乙 醇 法 分 离, 在 白 蛋 白 的 提 取 工 艺 上 达 到 国 际 先 进 水 平 ; 部 分 企 业 在 静 注 免 疫 球 蛋 白 的 提 取 上 结 合 柱 层 析 法 进 行 分 离 ( 提 高 了 制 品 的 产 量 ), 工 艺 流 程 逐 渐 与 国 际 接 轨 ; 但 在 凝 血 因 子 类 的 提 取 工 艺 上 与 国 外 相 比, 有 较 大 的 提 高 空 间 ( 表 3) 国 内 大 多 企 业 每 吨 血 浆 能 提 取 2100-2500 瓶 (10 克 ) 白 蛋 白 和 1400-1700 瓶 (2.5 克 ) 静 丙 300 瓶 (300 单 位 ) 凝 血 因 子 图 表 20: 色 谱 层 析 与 低 温 乙 醇 法 分 离 血 制 品 过 程 据 来 源 :PPB 日 信 证 券 研 究 所 图 表 21: 不 同 工 艺 的 提 取 率 差 异 血 浆 浓 度 国 外 不 同 提 取 工 艺 提 取 率 (%) 国 内 提 取 低 温 乙 醇 低 温 乙 醇 结 合 层 析 色 谱 层 析 凝 血 因 子 Ⅷ 870IU/ l 18 45 60 12 免 疫 球 蛋 白 6.8-7.5g/l 53 70 87 53 白 蛋 白 32-33g//l 85 95 85 85 α1- 抗 胰 蛋 白 酶 1-1.25g/l 15 23 90 - 数 据 来 源 :PPB 日 信 证 券 研 究 所 在 灭 菌 方 法 上, 国 内 企 业 也 有 加 大 的 提 升 空 间 国 内 生 产 静 丙 主 要 采 用 是 巴 氏 灭 活 + 低 ph 孵 化 灭 活 或 低 ph 孵 化 灭 活 + 纳 米 膜 过 滤, 前 者 将 安 全 性 置 于 首 要 地 位, 次 之 考 虑 IgG 分 子 的 完 整 性 及 有 效 性 ; 后 者 是 将 安 全 性 和 分 子 结 构 的 完 整 性 放 在 同 样 重 要 的 位 置, 避 免 热 处 理 电 荷 离 子 强 度 蛋 白 酶 分 解 及 不 当 稳 定 剂 添 加 等 因 素 对 IgG 分 子 结 构 的 损 伤, 最 大 程 度 保 障 制 品 的 安 全 有 效 及 治 疗 效 果, 但 纳 米 膜 过 滤 的 成 本 很 高, 但 质 量 也 高, 主 要 在 一 些 大 型 企 业 中 应 用 3.4 目 前 : 行 业 安 全 监 管 严 格 新 建 浆 站 受 限 血 制 品 行 业 是 对 安 全 性 要 求 极 高 的 行 业, 各 国 普 遍 都 对 行 业 进 行 监 管, 保 证 产 品 质 量, 杜 绝 传 染 疾 病 的 可 能 目 前 国 内 监 管 机 构 对 生 产 企 业 的 准 入 血 浆 站 的 设 立 投 料 生 产 过 程 流 通 过 程 进 行 全 产 业 链 的 监 管 一 方 面, 行 业 监 管 政 策 增 加 了 了 新 进 入 的 壁 垒 ; 另 一 方 面 新 建 浆 站 条 11
件 要 求 具 有 6 种 产 品 以 上, 限 制 了 小 企 业 新 开 浆 站 的 可 能 同 时 浆 站 审 批 需 要 县 省 级 多 层 批 准, 部 分 地 区 对 建 浆 站 持 抵 制 态 度, 限 制 了 浆 站 数 目 图 表 22: 监 管 渗 透 行 业 全 过 程 的 增 加 数 据 来 源 : 日 信 证 券 研 究 所 3.5 政 策 东 风 促 进 新 设 浆 站 不 悲 观 2006 年 改 制 前, 行 业 的 采 浆 量 为 4000 吨 左 右, 改 制 整 顿 期 间 关 闭 了 部 分 浆 站, 改 制 使 当 年 的 采 浆 量 大 幅 下 降,2008 年 全 国 总 投 浆 量 仅 2500 吨 左 右 主 要 由 于 浆 站 改 制 过 程 中, 一 些 利 益 关 系 未 及 时 理 顺, 部 分 浆 站 出 现 管 理 混 乱, 浆 站 GMP 改 造 也 影 响 正 常 运 营, 导 致 供 浆 员 流 失 和 采 浆 量 减 少 近 几 年 行 业 采 浆 量 一 直 处 于 恢 复 期, 由 于 浆 站 数 量 增 速 受 限, 血 浆 供 需 间 缺 口 较 大 今 年 7 月, 贵 州 出 台 新 的 采 供 血 而 机 构 三 年 设 置 规 划, 将 省 内 20 家 浆 站 中 的 16 家 关 闭, 我 们 预 计 对 行 业 内 采 浆 量 影 响 在 15% 以 内 ( 根 据 批 签 发 推 测 ) 浆 站 关 停 加 剧 了 产 品 紧 缺, 此 事 件 也 表 明 现 行 的 浆 站 的 最 终 设 置 权 更 多 的 控 制 在 省 级 政 府 中 虽 然 由 于 白 蛋 白 及 重 组 凝 血 因 子 Ⅷ 可 以 通 过 进 口, 解 决 短 缺 问 题 投 浆 量 充 裕 下, 其 他 产 品 如 : 凝 血 酶 原 复 合 物 等, 也 可 以 通 过 价 格 手 段 解 决 短 缺 问 题, 或 者 通 过 一 些 企 业 的 在 研 凝 血 因 子 Ⅷ 和 凝 血 酶 原 复 合 物 上 市 缓 解 但 在 需 求 长 期 快 速 增 长 的 背 景 下, 目 前 继 续 限 制 血 制 品 进 口 背 景 下 ( 虽 然 中 国 加 入 了 世 贸 组 织, 但 世 卫 组 织 鼓 励 各 国 保 持 血 制 品 自 给 自 足 ), 寻 求 更 加 适 应 需 求 快 速 增 长 的 全 国 统 一 的 机 制 来 解 决 浆 站 设 立 问 题 是 当 务 之 急 国 外 对 待 血 制 品 供 应 短 缺 问 题, 主 要 通 过 建 立 全 国 范 围 的 血 浆 采 集 组 织, 拥 有 独 立 的 采 浆 权 利, 保 障 采 浆 量 ; 之 后 通 过 国 内 生 产 或 者 与 他 国 企 业 合 作 生 产, 较 少 依 赖 进 口 而 国 内 浆 站 设 立 审 批 权 属 地 方 省 级 政 府, 这 种 差 异 导 致 不 能 够 全 国 范 围 内 统 一 保 障 供 应 12
在 现 行 管 理 体 制 下, 国 内 预 计 会 借 鉴 国 外 合 作 生 产 模 式 的 思 路, 以 各 省 为 单 位, 从 各 省 采 集 的 血 浆 通 过 与 生 产 企 业 合 作, 生 产 的 血 制 品 用 于 保 图 表 23: 浆 站 分 布 图 障 相 应 省 份 的 血 制 品 供 应, 则 各 省 对 浆 站 设 立 的 积 极 性 也 将 大 为 提 高 数 据 来 源 : 日 信 证 券 研 究 所 目 前 卫 生 部 指 出, 十 二 五 期 间 统 一 组 织 建 立 血 液 制 品 生 产 与 配 送 机 制, 完 善 血 液 制 品 定 价 机 制, 在 血 制 品 需 求 消 耗 量 大 的 发 达 省 份 地 区 等 开 展 浆 站 建 设, 力 争 十 二 五 期 间 实 现 血 制 品 倍 增 计 划 未 来 政 策 东 风 将 加 快 需 求 不 均 衡 省 份 血 浆 站 开 设, 供 应 的 瓶 颈 将 得 到 一 定 的 解 决, 这 和 我 们 的 预 计 基 本 相 符 4 具 有 浆 站 开 发 工 艺 改 进 产 品 和 研 发 优 势 企 业 在 长 期 竞 争 中 胜 出 投 浆 量 增 加 能 直 接 提 高 收 益, 如 : 提 高 设 备 利 用 率 体 现 规 模 优 势 在 投 浆 既 定 的 情 况 下, 产 品 数 目 多 能 够 提 高 占 成 本 绝 大 多 数 的 血 浆 的 利 用 率 未 来 具 有 浆 站 开 发 产 品 和 研 发 等 优 势 企 业 将 在 长 期 竞 争 中 胜 出 我 们 重 点 看 好 华 兰 生 物 上 海 莱 士 5 风 险 提 示 新 开 浆 站 政 策 放 松 落 后 于 预 期 ; 企 业 工 艺 改 进 缓 慢 ; 产 品 质 量 风 险 ; 浆 站 大 幅 增 加 后, 统 一 招 标 后 产 品 降 价 风 险 13
图 表 24: 企 业 评 价 浆 站 开 发 数 + 产 品 数 + 研 发 线 公 司 名 称 浆 站 数 ( 新 建 数 ) 成 都 蓉 生 16(2) 四 川 蜀 阳 ( 华 东 医 药 大 股 东 资 产 ) 13(2) 华 兰 生 物 13(4) 上 海 莱 士 12(3) 安 徽 同 路 10 山 东 泰 邦 9(3) 新 疆 德 源 8 安 徽 绿 十 字 7(1) 武 汉 所 7(3) 上 海 所 7 兰 州 所 7(1) 浆 站 分 布 四 川 : 什 邡 金 堂 中 江 仁 寿 简 阳 都 江 堰 南 江 通 江 罗 江 高 县 渠 县 (2010.5) 安 岳 (2010.5) 山 东 : 莘 县 陕 西 : 浑 源 山 阴 忻 州 广 西 : 融 安 钟 山 桂 平 四 川 : 江 油 广 汉 安 县 三 台 丹 棱 资 中 开 江 长 宁 剑 阁 (2009) 苍 溪 (2009) 广 西 : 都 安 信 都 陆 川 博 白 贵 州 : 独 山 重 庆 : 开 县 武 隆 忠 县 巴 南 潼 南 (2010.3) 彭 水 (2010.3) 巫 溪 (2010.3) 河 南 : 封 丘 (2009.7) 广 西 : 全 州 巴 马 武 鸣 大 化 马 山 大 新 湖 南 : 石 门 安 徽 : 灵 璧 陕 西 : 兴 平 海 南 : 琼 中 (2009.3) 白 沙 (2009.3) 保 亭 (2009.3) 安 徽 省 : 南 陵 十 字 铺 旌 德 舒 城 宿 松 庐 江 五 河 广 东 : 乐 昌 内 蒙 古 : 商 都 县 扎 赉 特 旗 广 西 : 环 江 防 城 山 东 : 齐 河 郓 城 (2010.1) 夏 津 阳 谷 章 丘 宁 阳 (2010.5) 沂 水 (2010.5) 新 疆 : 吉 木 萨 尔 疏 勒 策 勒 新 和 泽 普 伽 师 和 硕 呼 图 壁 湖 南 : 桃 江 (2010) 安 徽 : 怀 远 毛 集 宁 国 寿 县 砀 山 叶 集 湖 北 : 监 利 郧 县 武 穴 松 滋 (2010.7 投 产 ) 云 梦 (2011.5 投 产 ) 湖 南 : 君 山 山 西 : 临 猗 (2011.10) 江 苏 : 常 熟 白 茆 邗 江 滨 海 江 西 : 上 饶 宜 春 石 城 贵 州 : 开 阳 甘 肃 : 武 南 巉 口 岷 县 陇 西 秦 安 (2011.8 投 产 ) 宁 夏 : 青 铜 峡 西 吉 年 投 浆 量 产 品 数 目 注 册 产 品 354 5 白 蛋 白 肌 丙 静 丙 乙 肝 特 免 破 伤 风 特 免 258 7 180 11 275 7 白 蛋 白 肌 丙 静 丙 乙 肝 特 免 静 注 乙 肝 特 免 狂 犬 病 特 免 破 伤 风 特 免 白 蛋 白 肌 丙 静 丙 人 凝 血 因 子 Ⅷ 外 用 冻 干 人 凝 血 酶 纤 维 蛋 白 原 凝 血 酶 原 复 合 物 外 科 用 人 纤 维 蛋 白 胶 乙 肝 特 免 破 伤 风 特 免 狂 犬 病 特 免 白 蛋 白 静 丙 人 凝 血 因 子 Ⅷ 人 凝 血 酶 纤 维 蛋 白 原 凝 血 酶 原 复 合 物 外 科 用 人 纤 维 蛋 白 胶 100 6 白 蛋 白 肌 丙 静 丙 乙 肝 特 免 狂 犬 病 特 免 294 6 白 蛋 白 肌 丙 静 丙 乙 肝 特 免 破 伤 风 特 免 狂 犬 病 特 免 在 研 产 品 凝 血 因 子 Ⅷ( 补 充 申 请 ) 静 注 乙 肝 特 免 ( 申 请 生 产 ) 静 注 巨 细 胞 病 毒 人 免 疫 球 蛋 白 ( 申 请 临 床 ) 凝 血 因 子 Ⅷ 重 组 人 缓 释 型 凝 血 因 子 Ⅷ ( 临 床 前 ) 静 注 乙 肝 特 免 ( 申 请 生 产 ) 载 脂 蛋 白 ( 临 床 前 ) 静 注 乙 免 ( 申 请 临 床 ) 纤 维 蛋 白 原 ( 临 床 ) 凝 血 酶 原 复 合 物 ( 临 床 ) 凝 血 因 子 Ⅷ( 临 床 ) 肠 道 病 毒 71 型 免 疫 蛋 白 ( 申 报 临 床 ) 静 注 乙 肝 特 免 ( 临 床, 预 计 2014 上 市 ) 凝 血 因 子 Ⅷ( 申 请 生 产 ) 凝 血 酶 原 复 合 物 ( 申 请 生 产 ) 纤 维 蛋 白 原 9 1 人 血 白 蛋 白 - 40 6 109 6 25 6 山 西 康 宝 7 山 西 : 襄 垣 长 子 曲 沃 夏 县 稷 山 原 平 五 台 169 5 广 东 卫 武 光 明 6 江 西 博 雅 6(2) 广 东 双 林 5(1) 哈 尔 滨 派 斯 菲 科 5(1) 广 西 : 田 阳 隆 安 平 果 德 保 广 东 : 罗 定 新 兴 江 西 : 南 城 金 山 南 康 崇 仁 金 溪 岳 池 (2010.08) 江 苏 : 灌 云 县 (2010.12 待 省 级 批 准 ) 广 西 : 宜 州 扶 绥 罗 城 武 宣 山 西 : 临 县 (2009.08) 黑 龙 江 : 伊 春 东 海 勃 利 五 常 肇 州 (2011.11 待 省 级 批 准 ) 白 蛋 白 静 丙 人 凝 血 因 子 Ⅷ 人 纤 维 蛋 白 原 乙 肝 特 免 破 伤 风 特 免 白 蛋 白 肌 丙 静 丙 乙 肝 特 免 破 伤 风 特 免 狂 犬 病 特 免 白 蛋 白 肌 丙 静 丙 凝 血 酶 原 复 合 物 人 纤 维 蛋 白 原 乙 肝 特 免 水 痘 特 免 人 纤 原 蛋 白 胶 人 凝 血 酶 原 静 注 乙 免 ( 临 床 ) 人 凝 血 因 子 Ⅷ( 申 请 生 产 ) 人 α1- 抗 胰 蛋 白 酶 ( 临 床 ) 123 5 白 蛋 白 肌 丙 静 丙 人 凝 血 酶 乙 肝 特 免 破 伤 风 特 免 ( 申 请 生 产 ) 171 7 96 7 221 6 107 6 湖 南 南 岳 制 药 3 湖 南 : 汉 寿 屈 原 临 武 36 6 白 蛋 白 肌 丙 静 丙 破 伤 风 特 免 狂 犬 病 特 免 白 蛋 白 肌 丙 静 丙 人 纤 维 蛋 白 原 乙 肝 特 免 破 伤 风 特 免 狂 犬 病 特 免 白 蛋 白 肌 丙 静 丙 人 纤 维 蛋 白 原 乙 肝 特 免 破 伤 风 特 免 狂 犬 病 特 免 白 蛋 白 肌 丙 静 丙 乙 肝 特 免 破 伤 风 特 免 狂 犬 病 特 免 白 蛋 白 肌 丙 静 丙 人 纤 维 蛋 白 原 乙 肝 特 免 破 伤 风 特 免 白 蛋 白 肌 丙 静 丙 乙 肝 特 免 破 伤 风 特 免 狂 犬 病 特 免 凝 血 酶 原 复 合 物 ( 申 请 临 床 ) - 人 凝 血 因 子 Ⅷ( 申 报 临 床 ) 人 凝 血 酶 原 复 合 物 ( 申 报 临 床 ) 西 安 回 天 3 陕 西 : 安 康 汉 滨 白 水 富 平 55 4 白 蛋 白 肌 丙 静 丙 乙 肝 特 免 - 贵 州 黔 峰 2 贵 州 : 黄 平 普 定 184 6 郑 州 邦 和 2 武 汉 瑞 德 ( 人 福 医 药 资 产 ) 上 海 新 兴 2 广 西 : 上 林 湖 南 : 澧 陵 2 湖 北 : 恩 施 罗 田 86 6 江 西 : 余 干 湖 南 : 怀 化 白 蛋 白 肌 丙 静 丙 乙 肝 特 免 破 伤 风 特 免 狂 犬 病 特 免 - 静 注 乙 肝 特 免 ( 申 请 生 产 ) 狂 犬 特 免 ( 申 请 生 产 ) 凝 血 酶 原 复 合 物 ( 申 请 临 床 ) 凝 血 酶 原 复 合 物 ( 申 请 生 产 ) 纤 维 蛋 白 原 ( 申 请 临 床 ) 119 3 白 蛋 白 肌 丙 静 丙 乙 肝 特 免 ( 申 请 生 产 )- 30 6 白 蛋 白 肌 丙 静 丙 乙 肝 特 免 破 伤 风 特 免 狂 犬 病 特 免 白 蛋 白 肌 丙 静 丙 凝 血 酶 原 复 合 物 人 纤 维 蛋 白 胶 乙 肝 特 免 贵 州 中 泰 2 江 西 : 分 宜 贵 溪 - 2 白 蛋 白 静 丙 - 浙 江 海 康 2(1) 浙 江 : 磐 安 文 成 (2011.09) - - 白 蛋 白 肌 丙 静 丙 乙 肝 特 免 广 东 丹 霞 2 广 西 : 荔 浦 广 东 : 连 山 - 已 提 出 注 册 申 请, 包 括 白 蛋 白 静 丙 肌 丙 狂 犬 病 特 免 乙 肝 特 免 纤 维 蛋 白 原 - - 破 伤 风 特 免 人 凝 血 酶 原 复 合 物 人 凝 血 因 子 Ⅷ 注 : 只 列 示 有 浆 站 的 在 产 企 业 ; 华 兰 上 海 所 贵 州 泰 邦 投 浆 量 已 扣 除 关 闭 浆 站 ; 未 考 虑 华 兰 重 庆 采 浆 量 ; 投 浆 量 以 2011 年 10 月 向 前 滚 动 12 个 月 的 批 签 发 数 据 计 算, 前 推 6 个 月 为 采 浆 期 间 数 据 来 源 : 日 信 证 券 研 究 所 14
6 重 点 公 司 6.1 华 兰 生 物 产 品 数 多, 血 浆 利 用 率 高 产 品 较 多, 包 含 凝 血 因 子 Ⅷ 在 内 10 种 产 品, 血 浆 利 用 率 高 盈 利 能 力 强 并 能 够 分 享 凝 血 因 子 Ⅷ 等 的 高 速 增 长 注 重 工 艺 提 高 注 重 提 取 工 艺 的 提 高, 公 司 凝 血 因 子 Ⅷ 新 工 艺 补 充 申 请 获 批, 新 工 艺 产 出 率 可 提 高 50% 我 们 认 为 凝 血 因 子 静 丙 提 取 工 艺 仍 有 改 进 的 空 间 另 外, 相 对 于 国 外 重 组 凝 血 因 子 Ⅷ 的 竞 争, 我 们 认 为 在 当 前 医 保 政 策 保 障 尚 不 完 全 的 情 况 下, 首 先 鼓 励 使 用 血 浆 源 凝 血 因 子, 重 组 凝 血 因 子 为 医 保 乙 类 产 品, 价 格 高 且 报 销 比 率 低, 使 用 受 到 限 制, 未 来 几 年 仍 然 是 价 格 低 的 血 浆 源 凝 血 因 子 享 受 高 增 长 未 来 浆 站 开 发 能 力 强 公 司 独 占 重 庆 地 区 浆 站 开 采 权, 现 在 已 有 7 个 浆 站, 预 计 发 展 成 熟 后 每 年 采 浆 达 350 吨 以 上 在 公 司 所 在 地 河 南 目 前 只 有 封 丘 一 个 浆 站, 未 来 公 司 仍 有 机 会 在 重 庆 河 南 开 发 新 浆 站, 并 在 血 制 品 用 量 大 省 份 开 设 浆 站 战 略 性 进 入 疫 苗 领 域 进 入 疫 苗 等 不 受 原 材 料 制 约 的 生 物 制 药 领 域, 分 享 疫 苗 行 业 高 增 长 产 品 包 括 流 感 疫 苗 ACYW135 群 4 价 脑 膜 炎 球 菌 多 糖 疫 苗 汉 逊 酵 母 乙 肝 疫 苗 流 感 疫 苗 总 体 销 量 年 度 波 动 较 大, 与 各 年 病 情 严 重 程 度 相 关, 但 我 国 总 体 接 种 率 处 于 较 低 水 平, 公 司 儿 童 型 流 感 疫 苗 有 望 带 来 新 增 长 点 ; ACYW135 群 4 价 多 糖 疫 苗 由 于 预 防 病 毒 类 型 全 面, 是 未 来 预 防 流 脑 逐 步 推 荐 的 品 种 ; 汉 逊 酵 母 乙 肝 疫 苗 相 比 国 内 其 他 厂 家 的 啤 酒 酵 母 CHO 细 胞 苗 具 有 更 高 的 质 量 流 脑 AC 多 糖 疫 苗 狂 犬 病 疫 苗 手 足 口 病 疫 苗 等 多 个 疫 苗 正 在 研 发 中, 技 术 中 心 被 认 定 为 国 家 级 企 业 技 术 中 心 公 司 向 WHO 提 出 预 认 证 通 过 后 可 实 现 流 感 疫 苗 的 间 接 出 口 2011 年 底, 重 庆 公 司 分 别 收 到 血 蛋 白 静 丙 注 册 批 件 ( 同 时 申 报 的 破 伤 风 特 免 仍 在 评 审 中 ), 预 计 60 天 左 右 取 得 GMP 后 即 可 生 产 由 于 投 入 生 产 至 批 签 发 后 实 现 销 售 需 要 3-4 个 月 的 周 期, 预 计 重 庆 公 司 贡 献 收 入 将 在 明 年 4 月 份 左 右 重 庆 公 司 采 集 的 血 浆 只 能 在 重 庆 公 司 使 用, 估 算 重 庆 公 司 有 存 浆 约 120 吨 投 入 生 产 将 缓 冲 关 闭 浆 站 对 2012 年 业 绩 影 响 盈 利 预 测 预 测 2011-2013 年 的 EPS 分 别 为 0.78 0.83 0.87 元 我 们 认 为 公 司 将 在 未 来 2-3 年 控 制 投 浆 量, 使 产 品 销 售 保 持 连 续 性 ; 考 虑 到 浆 站 生 产 产 品 数 少, 血 制 品 毛 利 率 有 所 降 低 ; 凝 血 因 子 产 出 率 提 高 将 略 微 提 高 吨 浆 产 出 15
6.2 上 海 莱 士 产 品 结 构 合 理 国 内 唯 一 以 血 液 制 品 为 主 业 的 上 市 公 司, 高 毛 利 的 静 注 人 免 疫 球 蛋 白 和 凝 血 因 子 产 品 2010 年 的 销 售 额 占 公 司 营 业 收 入 的 比 例 为 55%, 其 中 2010 年 人 凝 血 因 子 Ⅷ 产 品 批 签 发 量 占 国 内 市 场 70% 的 份 额 公 司 是 国 内 凝 血 因 子 类 产 品 种 类 最 为 齐 全 的 生 产 企 业, 市 场 占 有 率 也 较 高 可 分 享 凝 血 因 子 需 求 高 增 长 产 品 质 量 控 制 严 格 公 司 产 品 原 料 检 测 严 格, 静 丙 凝 血 因 子 等 产 品 质 量 高, 该 类 产 品 价 格 也 高 于 市 场 同 类 产 品 采 浆 量 居 行 业 前 列 公 司 已 经 建 成 使 用 的 单 采 浆 站 有 9 个, 今 年 上 半 年 还 投 资 设 立 了 琼 中 和 白 沙 两 个 单 采 浆 站, 同 时 公 司 积 极 挖 掘 现 有 浆 站 的 血 浆 产 能, 今 后 3 年 内 公 司 投 浆 量 将 持 续 增 长 未 来 仍 可 能 在 血 制 品 使 用 量 大 地 上 海 及 周 边 地 区 开 设 浆 站 新 产 品 : 静 注 乙 肝 特 免 1 乙 肝 特 免 在 肝 移 植 中 的 应 用 中 国 是 全 世 界 感 染 乙 肝 病 毒 人 数 最 多 的 国 家, 全 世 界 3.5 亿 至 4 亿 的 慢 性 乙 肝 病 毒 携 带 者 中 有 超 过 1/3 的 人 在 中 国, 约 有 9300 万 慢 性 乙 肝 病 毒 携 带 者, 其 中 约 有 2 3 千 万 人 为 慢 性 乙 肝 患 者 目 前, 中 国 每 年 约 有 50 多 万 人 死 于 慢 性 乙 型 肝 炎 导 致 的 肝 脏 损 害 和 肝 癌 我 国 大 约 有 100 多 万 肝 硬 化 和 肝 癌 患 者, 大 约 30 万 人 需 要 肝 移 植 静 注 乙 免 远 优 于 肌 注 乙 免, 最 主 要 原 因 是 :1) 静 脉 用 直 接 入 血 液 循 环, 生 物 利 用 度 近 100%,30 分 钟 就 达 血 药 浓 度 峰 值, 而 肌 肉 注 射 有 相 当 一 部 分 会 降 解, 最 后 其 药 效 的 只 有 50% 左 右, 利 用 度 相 对 差 ;2) 静 注 一 次 注 射 计 量 大, 为 2000 单 位, 而 肌 注 一 次 只 能 注 射 400 单 位 而 手 术 期 住 院 期 血 液 里 病 毒 数 量 非 常 的 多, 必 须 要 大 剂 量 的 中 和, 故 手 术 住 院 期 使 用 静 脉 用 效 果 好, 而 使 用 肌 注 乙 免 有 较 高 的 比 例 会 复 发 乙 肝, 但 是 目 前 仍 有 肝 移 植 患 者 使 用 肌 注 代 替 静 注 一 般 每 个 肝 移 植 患 者 使 用 8 支 静 注 乙 免 出 院 后 用 抗 病 毒 药 物 + 小 剂 量 的 肌 注 乙 免 以 防 止 乙 肝 的 复 发, 肝 移 植 后 一 两 年 内 保 持 1200 单 位 / 月, 之 后 逐 渐 到 基 本 400IU/ 月, 保 持 滴 度 100 以 上, 五 年 后 可 停 用 乙 免 2 市 场 规 模 预 测 以 每 年 肝 移 植 人 数 1 万 人 计 算, 市 场 需 求 约 为 2 亿 元 16
图 表 25: 静 注 乙 肝 特 免 在 肝 移 植 市 场 的 需 求 预 测 年 肝 移 植 人 数 10,000 静 注 乙 免 价 格 ( 元 ) 2,700 住 院 需 要 注 射 支 数 8 市 场 需 求 ( 元 ) 216,000,000 数 据 来 源 : 日 信 证 券 研 究 所 此 外, 由 于 国 内 器 官 捐 献 量 很 少, 大 部 分 需 要 肝 移 植 患 者 不 能 够 得 到 受 体 肝, 潜 在 的 需 求 量 大 根 据 PPTA 资 料, 国 外 肝 移 植 人 数 约 占 乙 肝 患 者 6.5% 左 右, 以 此 计 算 的 市 场 规 模 更 大 3 生 产 企 业 远 大 蜀 阳 蜀 阳 年 度 投 浆 量 250 吨 左 右, 生 产 产 品 包 括 白 蛋 白 肌 丙 静 丙 乙 肝 特 免 静 注 乙 肝 特 免 狂 犬 病 特 免 破 伤 风 特 免 从 投 浆 量 和 产 品 数 看, 行 业 地 位 处 于 前 列 蜀 阳 静 注 乙 免 2008 年 6 月 上 市, 根 据 其 最 近 12 月 批 签 发 数 据 看, 以 零 售 价 计 算 的 销 售 规 模 为 8500 万 左 右 图 表 26: 远 大 蜀 阳 销 售 预 测 蜀 阳 年 度 批 签 发 ( 支 ) 31370 价 格 ( 元 ) 2700 销 售 额 ( 元 ) 84,699,000 数 据 来 源 : 日 信 证 券 研 究 所 4 上 海 莱 士 的 乙 肝 特 免 销 售 预 测 根 据 上 海 莱 士 的 静 注 乙 免 申 报 生 产 时 间 ( 一 般 情 况 需 要 8-9 个 月 获 批 ), 预 计 明 年 5 6 月 公 司 获 得 批 件 根 据 公 司 调 研 情 况, 公 司 会 在 获 批 后 安 排 两 个 浆 站 献 浆 员 注 射 静 注 乙 免 注 射 乙 肝 疫 苗 后 一 个 月 会 产 生 抗 体, 之 后 公 司 利 用 现 有 的 生 产 静 丙 的 设 备 生 产 报 批, 实 现 销 售 还 需 要 6 个 月 其 中 如 果 有 乙 肝 抗 体 的 血 浆 达 不 到 一 定 的 规 模, 则 还 需 要 等 待 估 计 公 司 会 在 2012 年 底 或 2013 年 初 实 现 销 售 根 据 :1) 蜀 阳 静 注 乙 免 2008 年 上 市,2011 年 达 到 零 售 价 计 算 8500 万 ; 2) 上 海 莱 士 在 推 广 静 注 乙 免 时 不 再 需 要 做 大 量 的 临 床 推 广 宣 传, 即 使 推 广 也 只 在 80 家 具 有 资 质 的 医 院 进 行, 相 对 容 易 ;3) 市 场 需 求 在 5.5 亿, 目 前 蜀 阳 销 售 0.85 亿, 但 现 在 存 在 住 院 期 间 使 用 肌 注 静 丙 代 替 静 注 乙 免 因 此 预 计 上 海 莱 士 投 放 市 场 后, 在 继 续 做 临 床 推 广 的 情 况 下, 仍 能 够 顺 利 实 现 销 售 预 计 2013-2015 年 实 现 收 入 1500 万 3000 万 5000 万 同 时, 公 司 乙 肝 特 免 生 产 会 相 应 减 少 静 丙 产 量 盈 利 预 测 预 测 2011-2013 年 的 EPS 分 别 为 0.72 0.85 0.98 元 公 司 将 受 益 于 凝 血 因 子 类 产 品 需 求 的 高 增 长 ; 后 续 有 望 在 上 海 及 周 边 血 制 品 用 量 大 地 区 新 开 浆 站 17
附 注 : 部 分 地 区 血 友 病 医 保 政 策 省 份 医 保 类 型 报 销 比 例 报 销 上 限 门 特 出 台 时 间 北 京 城 镇 居 民 60% 15 万 是 2010 年 9 月 城 镇 职 工 85%-97% 30 万 儿 童 70% 22 万 新 农 合 不 低 于 50% 18 万 重 庆 城 镇 居 民 35-80% 住 院 10 万 ( 大 额 医 疗 互 助 基 金 最 高 支 付 限 额 10-50 万 ) 是 2011 年 1 月 城 镇 职 工 80% 住 院 10 万 ( 大 额 医 疗 互 助 基 金 最 高 支 付 限 额 10-50 万 ) 儿 童 80% 住 院 7.5 万 ( 大 额 医 疗 互 助 基 金 最 高 支 付 限 额 10-50 万 ) 上 海 大 学 生 100% 上 海 最 高 支 付 限 额 没 有 封 顶 是 ( 门 诊 大 病 ) 2006 年 9 月 中 小 学, 婴 幼 儿 50% 城 镇 职 工 80-85% 城 镇 居 民 50-70% 新 农 合 40 70% 一 年 内 新 农 合 住 院 补 偿 最 高 50000 元, 广 东 城 镇 职 工 在 职 80-90% 退 休 86-93% 城 镇 职 工 最 高 限 额 为 15 万 是 2008 年 12 月 城 镇 居 民 新 农 合 非 从 业 居 民 和 老 年 居 民 55% 及 以 上 ; 未 成 年 人 和 在 校 学 生 65% 及 以 上 起 付 线, 门 诊 费 用 年 内 累 计 达 1000 元 ; 起 付 线 以 上 费 用 按 符 合 补 偿 范 围 费 用 的 30% 补 偿 报 居 民 门 诊 特 定 项 目 门 诊 指 定 慢 性 病 及 普 通 门 ( 急 ) 诊 基 本 医 疗 费 用, 居 民 医 疗 保 险 基 金 年 度 累 计 最 高 支 付 限 额 为 上 年 度 本 市 居 民 年 人 均 可 支 配 收 入 的 6 倍 门 诊 费 用 年 累 计 补 偿 支 付 上 限 为 3000 元 山 东 城 镇 居 民 70% 9 万 是 2011 年 3 月 新 农 合 门 诊 及 住 院 费 用 不 低 于 70% 封 顶 线 应 不 低 于 8 万 元 河 南 城 镇 居 民 70% 8 万 ( 大 额 医 疗 费 最 高 支 付 限 额 15 万 ) 是 2011 年 4 月 新 农 合 70%, 特 殊 病 种 的 大 额 门 诊 治 疗 费 用 按 不 低 于 50% 的 比 例 补 偿 大 病 补 偿 封 顶 线 以 当 年 实 际 获 得 的 大 病 统 筹 补 偿 金 额 ( 包 括 门 诊 慢 性 病 及 特 殊 病 种 补 偿 费 用 ) 累 计 计 算, 统 一 提 高 到 10 万 元 城 镇 职 工 75% 城 镇 职 工 基 本 医 疗 保 险 统 筹 基 金 最 高 支 付 限 额 6 万 ( 大 额 医 疗 费 最 高 支 付 限 额 9 万 ) 云 南 城 镇 居 民 特 殊 疾 病 门 诊 医 疗 费 用 的 在 一 个 自 然 年 度 内 特 殊 病 门 诊 医 疗 费 与 住 院 医 疗 费 合 并 是 ( 门 诊 大 病 ) 2011 年 1 月 55-65% 计 算, 超 过 基 本 医 疗 保 险 统 筹 基 金 最 高 支 付 限 额 ( 统 筹 基 金 的 最 高 支 付 限 额 为 统 筹 地 区 上 年 度 职 工 平 均 工 资 的 6 倍 ) 以 上 的 门 诊 医 疗 费, 由 大 病 补 充 医 疗 保 险 报 销 70% 新 农 合 70% 5 万 城 镇 职 工 75% 职 工 医 保 最 高 支 付 限 额 ( 基 本 医 疗 保 险 加 大 病 补 充 保 险 ) 达 到 当 地 在 职 职 工 平 均 工 资 水 平 的 6 倍 陕 西 城 镇 居 民 85% 患 白 血 病 再 生 障 碍 性 贫 血 血 友 病 三 种 疾 病 的 城 镇 非 从 业 居 民 和 儿 童 为 5 万 元 ; 大 学 生 统 筹 基 金 年 度 累 计 最 高 支 付 限 额 ( 包 括 门 诊 意 外 伤 害 门 诊 慢 性 病 门 诊 特 殊 病 种 住 院 治 疗 的 费 用 ) 为 7 万 元 明 年 统 一 为 14 万 是 2011 年 5 月 城 镇 职 工 大 额 医 疗 补 助 保 险 的 支 付 标 准 基 金 负 担 95% 个 人 自 付 5% 年 最 高 支 付 限 额 提 高 至 40 万 元 新 农 合 60% 5 万 数 据 来 源 : 日 信 证 券 研 究 所 18
投 资 评 级 说 明 证 券 投 资 评 级 : 以 报 告 日 后 的 6-12 个 月 内, 证 券 相 对 于 市 场 基 准 指 数 的 涨 跌 幅 为 标 准, 定 义 如 下 : 强 烈 推 荐 (Buy): 相 对 强 于 市 场 表 现 20% 以 上 ; 推 荐 (Outperform): 相 对 强 于 市 场 表 现 5%~20%; 中 性 (Neutral): 相 对 市 场 表 现 在 -5%~+5% 之 间 波 动 ; 谨 慎 (Underperform): 相 对 弱 于 市 场 表 现 5% 以 下 行 业 投 资 评 级 : 以 报 告 日 后 的 6-12 个 月 内, 行 业 相 对 于 市 场 基 准 指 数 的 涨 跌 幅 为 标 准, 定 义 如 下 : 看 好 (Overweight): 行 业 超 越 整 体 市 场 表 现 ; 中 性 (Neutral): 行 业 与 整 体 市 场 表 现 基 本 持 平 ; 看 淡 (Underweight): 行 业 弱 于 整 体 市 场 表 现 19
免 责 声 明 日 信 证 券 有 限 责 任 公 司 具 备 中 国 证 监 会 批 复 的 证 券 投 资 咨 询 业 务 资 格 本 报 告 由 日 信 证 券 有 限 责 任 公 司 制 作 本 报 告 仅 供 本 公 司 的 客 户 使 用, 本 公 司 不 会 仅 因 接 收 人 收 到 本 报 告 而 视 其 为 客 户 本 报 告 中 的 信 息 均 来 源 于 本 公 司 认 为 可 靠 的 已 公 开 资 料, 但 本 公 司 对 这 些 信 息 的 准 确 性 及 完 整 性 不 作 任 何 保 证 本 报 告 所 载 的 资 料 工 具 意 见 及 推 测 只 提 供 给 客 户 作 参 考 之 用, 并 非 作 为 或 被 视 为 出 售 或 购 买 证 券 或 其 他 投 资 标 的 的 邀 请 或 向 人 作 出 邀 请 在 不 同 时 期, 本 公 司 可 发 出 与 本 报 告 所 载 资 料 意 见 及 推 测 不 一 致 的 报 告 本 公 司 不 保 证 本 报 告 所 含 信 息 保 持 在 最 新 状 态 同 时, 本 公 司 对 本 报 告 所 含 信 息 可 在 不 发 出 通 知 的 情 形 下 做 出 修 改, 投 资 者 应 当 自 行 关 注 相 应 的 更 新 或 修 改 日 信 证 券 有 限 责 任 公 司 的 销 售 人 员 交 易 人 员 以 及 其 他 专 业 人 士 可 能 会 依 据 不 同 假 设 和 标 准 采 用 不 同 的 分 析 方 法 而 口 头 或 书 面 发 表 与 本 报 告 意 见 及 建 议 不 一 致 的 市 场 评 论 或 交 易 观 点 本 公 司 没 有 将 此 意 见 及 建 议 向 所 有 报 告 接 收 者 进 行 更 新 的 义 务 本 公 司 的 资 产 管 理 部 门 自 营 部 门 以 及 其 他 投 资 业 务 部 门 可 能 独 立 做 出 与 本 报 告 中 的 意 见 或 建 议 不 一 致 的 投 资 决 策 市 场 有 风 险, 投 资 需 谨 慎 在 任 何 情 况 下, 本 报 告 中 的 信 息 或 所 表 述 的 意 见 并 不 构 成 对 任 何 人 的 投 资 建 议 本 公 司 不 对 任 何 人 因 使 用 本 报 告 中 的 任 何 内 容 所 引 致 的 任 何 损 失 负 任 何 责 任 投 资 者 不 应 将 本 报 告 视 为 作 出 投 资 决 策 的 惟 一 参 考 因 素, 亦 不 应 认 为 本 报 告 可 以 取 代 自 己 的 判 断 在 决 定 投 资 前, 如 有 需 要, 投 资 者 务 必 向 专 业 人 士 咨 询 并 谨 慎 决 策 本 报 告 的 版 权 归 日 信 证 券 有 限 责 任 公 司 所 有 本 公 司 对 本 报 告 保 留 一 切 权 利, 除 非 另 有 书 面 显 示, 否 则 本 报 告 中 所 有 材 料 的 版 权 均 属 本 公 司 未 经 本 公 司 事 先 书 面 授 权, 本 报 告 的 任 何 部 分 均 不 得 以 任 何 方 式 制 作 任 何 形 式 的 拷 贝 复 印 件 或 复 制 品, 或 再 次 分 发 给 任 何 其 他 人, 或 以 任 何 侵 犯 本 公 司 版 权 的 其 他 方 式 使 用 所 有 本 报 告 中 使 用 的 商 标 服 务 标 记 及 标 记 均 为 本 公 司 的 商 标 服 务 标 记 及 标 记 20