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Page 1 [Table_KeyInfo] 深度报告医药保健 [Table_BaseInfo] 本报告的独到之处分析全球制药行业演变趋势, 提出中国化学制药行业产业升级路径, 阐明以承接产业转移实现产业升级判断的逻辑和前景从全球产业转移和中国产业升级角度对 8 家代表型公司进行深入分析和展望分析化学制药行业产业升级路径, 阐述对一年该行业与上证综指走势比较承接产业转移以实现产业升级判断的核心逻辑 138 19 从产业转移和产业升级角度对 6 家上市公司进行较为深入的分析和展望 872 654 436 218 发 9/8 展路径 9/1 和投资 9/12 机遇 1/2 1/4 1/6 化学制药资料来源 : 国信证券经济研究所上证综指相关研究报告 : 抗感染药行业深度报告 : 霸主地位, 雄风犹在 29-7-22 抗肿瘤药行业深度报告 : 生命不息, 追求不止 : 高速增长的中国抗肿瘤行业 29-2-17 分析师 : 贺平鸽电话 : 755-82133396 E-mail: hepg@guosen.com.cn SAC 执业证书编号 :S98275195 分析师 : 丁丹电话 : 755-8213678 E-mail: dingdan@guosen.com.cn SAC 执业证书编号 :S9829845 联系人 : 陈栋杜佐远独立性声明 : 作者保证报告所采用的数据均来自合规渠道, 分析逻辑基于本人的职业理解, 通过合理判断并得出结论, 力求客观公正, 其结论不受其它任何第三方的授意影响, 特此声明 [Table_IndustryInfo] 化学制药行业深度研究 [Table_Title] 行业专题报告乘全球制药产业转移之风, 探中国药企产业升级之路谨慎推荐 ( 维持评级 ) 全球仿制药市场 : 历史性的蛋糕和机遇目前全球仿制药市场行适逢产黄业金时升期, 级四个之因素路驱动蛋糕急剧扩大, 未来增速将远高于整体药品市场增速目前原料药的全球产业转移已基本完成中国已成为全球最大的原料药生产国与出口国未来, 中国制药企业面临全球仿制药市场蓬勃发展和全球研发 & 制剂全面大规模转移的历史性发展机遇, 有望参与并分享规范市场制剂的高容量和高盈利, 实现向全球通用名药企业的转型乘产业转移之风, 行产业升级之路印度制药行业的发展历程为我们呈现了一幅生动的产业升级之路, 我们从中提炼出产业升级的四个关键因素, 认为合作是目前我国制药企业实现制剂出口的最优策略, 无论是通过合作模式 ( 制剂 OEM 制剂转移生产合作开发 ) 以间接出口制剂还是通过合作来解决制剂独立出口方面的销售渠道问题并进一步阐明迈向全球通用名药企业过程中不同阶段不同层次业务模式 : 合作模式 ANDA 挑战专利 / 授权仿制药 NDA 模式产业升级的排头兵 : 转型之路渐行渐近, 业绩爆发指日可待海正药业已步入产业升级收获期, 有望带来业绩爆发式增长 ; 华海药业大规模承接合同定制可期 ; 恒瑞医药向创新药升级, 同时推进通用名药美国 FDA 认证, 以实现产业升级 ; 海普瑞独特和领先全球的工艺及高品质产品成就全球肝素原料药龙头, 继续分享订单转移带来的高成长产业链核心外包业务具双高特征, 优质 A 股值得期待主要从事国际 CRO 业务的中国药企药明康德和主要从事国际 CRAMS 业务的印度 Dishman 公司案例表明, 医药外包模式呈现双高特征 : 高盈利 & 高成长代表印度产业升级全历程的 Dr. Reddy s 和 Ranbaxy Lab 公司案例表明 : 仿制药业务的每一次重大进展都带动股价和估值大幅提升, 而转型过程中的高估值又很快被预期中的高盈利所消化, 持有者获利丰厚正在承接或即将承接大规模产业转移的国内优质制药企业无疑值得期待重点公司盈利预测及投资评级 [Table_Profit] 代码公司总市值 ( 百万元 ) 收盘 ( 元 ) EPS PE 21-8-29 21E 211E 211E 投资评级 6267 海正药业 16487 34.8.77 1.4 33 推荐 6521 华海药业 6983 15.56.43.56 28 推荐 6276 恒瑞医药 32248 43.3 1.3 1.32 32 推荐 2399 海普瑞 49792 124.45 3.57 4.95 25 推荐资料来源 : 公司资料和国信证券预测 21 年 9 月 15 日

Page 2 前言如果说国信医药小组在业内最早提出中国医药行业迎来黄金十年投资策略从防御转向进攻观点时, 完全是基于我们对国内市场因新医改领衔触发的蛋糕和机遇的判断 ; 那么现在, 如果您愿意稍花点时间阅读本篇报告, 或许又会发现新的视角对于立志实现产业升级并已提前投入的中国制药企业而言, 全球仿制药市场, 同样面临历史性的蛋糕和机遇还是以数据说话吧 :29-214 年, 将有近 25 亿美元的专利药失去专利保护, 其中很多药品都是国际原研药企业的支柱产品, 我们估测药品专利到期将贡献仿制药市场年均 12% 增速在过去十年里 (1999-28), 仿制药为美国医疗卫生支出节省了 734 亿美元, 目前美国仿制药销量占比已经高达 68%, 加拿大德国和英国仿制药销量占比也都在 6% 以上, 日本政府决定将仿制药的处方量比例提高到 4% 预计未来各国政府保险机构将继续推行鼓励使用仿制药政策, 全球仿制药市场仍将快速增长另一方面, 相对化学药而言, 目前生物仿制药市场规模小且高度分散,28 年仅约 4 亿美元, 随着生物仿制药政策, 特别是美国政策放开, 预测全球生物仿制药市场将年均增长 89%,214 年达到 194 亿美元目前全球制药行业正进行大规模的调整, 内因在于制药产业驱动力转变, 外因是全球化竞争带来的重新分工定位全球化竞争和金融危机加速了国际大药厂外包进程, 借助第三方关系网来提高效率外包模式也加速从非核心功能外包向核心功能外包过渡, 中国和印度成最受欢迎选择地目前印度和中国 CRAMS 市场规模虽较小, 但近年年均增长 4% 以上, 市场空间巨大试看他山之石印度 : 十多年前印度制药行业进行产业升级时, 面临的是初步的国际仿制药市场发展和原料药研发转移机遇 ; 未来十年, 则是全球仿制药市场蓬勃发展和全球制药产业从原料药到研发 & 制剂全面大规模的转移中国制药企业在经历全球原料药的产业转移过程中完成初级积累, 即面临下一轮研发 & 制剂产业升级的历史性机遇总体而言在全球化方面中国化学制药企业落后印度企业 15~2 年, 印度无疑是中国企业最好的借鉴从印度模式代表型企业 Dr. Reddy 和 Ranbaxy Lab 的发展经验看, 制剂生产车间通过规范市场认证是两家公司的重要里程碑, 之后通用名药进入欧美市场获专利药的授权仿制挑战专利药成功海外收购和建立基地发展创新药和生物药仿制快速成长为综合型国际化制药企业 ; 反观中国企业, 目前处于前期的临界突破点本文总结和详述了实现产业升级的四个关键性因素 ( 低成本技术规范市场认证市场 ), 三大层次的业务模式 ( 可进一步细分为制剂 OEM 制剂转移生产合作开发 ;ANDA 注册上市挑战专利 / 授权仿制药 ;NDA 注册上市 ), 以及实现上述目标的总体策略合作 + 并购提出合作模式是适用于中国企业现阶段过渡时期的最优策略和业务模式, 不应被低估投资者因此可以对标的公司有一个相对清晰的路径预期和发展阶段判断八家公司案例分析, 在借鉴的同时合理预期虽然我们难以精准把握标的公司的业绩预测, 但我们乐于与优秀标的公司与投资人共同见证每个发展阶

Page 3 段以及其可能带来的业绩波动和爆发 Dr. Reddy s 和 Ranbaxy Lab 公司案例同时表明 : 仿制药业务的每一次重大进展都带动股价和估值大幅提升, 而转型过程中的高估值又很快被预期中的高盈利所消化不妨从两家公司里程碑事件发生后的 95 年起考察,15 年时间里 Dr. Reddy s 和 Ranbaxy Lab 股价累计分别上涨 25 倍 5 倍 (Dr. Reddy s 在 6 年 PE 超过 2),( Ranbaxy 在 8 年被日本公司收购,PE 曾高达 8) 正在承接或即将承接大规模全球产业转移的国内优质上市公司无疑值得给予耐心和期待敬请参阅国信证券医药小组系列产业专题研究报告 : 抗感染药行业深度报告 : 霸主地位, 雄风犹在 29-7-22 抗肿瘤药行业深度报告 : 生命不息, 追求不止高速增长的中国抗肿瘤行业 29-2-17 医疗器械行业深度报告 : 中低端医疗器械龙头初现 27-3-8 现代中药行业深度报告传承创新, 前景广阔 26-7-5 疫苗行业深度报告再次走到历史前台 26-4-26 生物制药行业深度报告 : 朝阳中的朝阳分享中国生物制药骨干企业由小到大的成长 26-2-8

Page 4 内容目录上篇 : 行业分析... 7 1 产业升级 (WHY)... 7 1.1 产业升级基础 -- 中国已是全球最大原料药生产国与出口国... 7 1.2 产业升级 -- 中国原料药企业发展的必经之路... 9 1.3 全球仿制药市场 : 蛋糕和机遇... 11 1.4 全球制药产业转移 -- 从原料药到研发 & 制剂... 2 2 产业升级 (HOW)... 22 2.1 他山之石 -- 借鉴印度模式... 22 2.2 迈向国际通用名药企业的四个关键因素... 31 2.3 迈向国际通用名药企业的总体策略 -- 合作并购... 33 2.4 迈向国际通用名药企业主要的业务模式... 35 3 行业风险分析... 37 下篇 : 公司案例... 37 1 海正药业步入产业升级收获期... 38 2 华海药业期待产业升级... 58 3 恒瑞医药从仿制到创新, 从国内到国际的转变中稳步前行... 71 4 海普瑞质量制胜的全球肝素原料药龙头... 89 5 药明康德国内医药研发外包先锋, 中国医药行业的哈佛... 16 6 Dishman 全球 CRAMS 业务的标杆企业... 18 注 : 印度公司案例之一 :Dr. Reddy s Lab 23 印度公司案例之二 :Ranbaxy Lab.27

Page 5 图表目录图 1: 中国已是全球最大原料药生产国... 8 图 2: 中国化学原料药大部分用于出口... 8 图 3: 中国药品出口 8% 是化学原料药... 8 图 4: 全球药品市场主要集中在欧美等规范市场... 1 图 5: 全球仿制药市场主要集中在欧美等规范市场... 1 图 6: 中国同规范市场药品价格对比... 1 图 7: 全球药品消费规模及增速... 11 图 8: 全球仿制药市场规模及增速... 11 图 9: 仿制药销售额占比不断提高... 11 图 1: 仿制药原料药增速远高于原研药原料药增速... 11 图 11: 药品专利纷纷到期... 12 图 12:FDA 近年通用名药审批情况... 12 图 13: 仿制药凭借价格优势迅速扩大市场份额 ( 横轴为月份 )... 14 图 14: 新药上市数量减少... 15 图 15: 重磅炸弹缺乏... 15 图 16:PHRMA 成员研发费用居高难下... 15 图 17: 新药研发成本不可同日而语... 15 图 18: 各国医疗卫生支出占 GDP 比重不断上升... 16 图 19: 仿制药替代原研药降低美国医疗卫生支出效果显著... 16 图 2: 各国仿制药销售占比... 17 图 21: 美国仿制药销售占比逐年上升... 17 图 22: 生物制品占全球药品市场规模比重... 17 图 23: 销售前 1 大药品中生物制品占比... 17 图 24: 生物制品专利大规模到期... 19 图 25: 全球制药产业格局变化... 2 图 26: 制药领域并购浪潮迭起... 2 图 27: 药品价值链... 21 图 28: 全球 CRAMS 市场规模不断扩大... 21 图 29: 药品价值链各环节外包比例... 21 图 3: 外包向亚洲转移趋势明显... 21 图 31: 印度制药行业变革历程... 22 图 32: 目前印度制药公司业务模式... 23 图 33:29 年销售收入业务构成... 24 图 34:29 年全球仿制药业务收入地理区域构成... 24

Page 6 图 35:21 年 Dr. Reddy s 成功实现向国际通用名药企业转型, 但仍面临盈利波动... 26 图 36:29 年销售收入业务构成... 27 图 37:29 年销售收入地理区域构成... 27 图 38:22 年 Ranbaxy Lab 成功实现向国际通用名药企业转型, 但仍面临盈利波动... 3 图 39: 制造成本比较 ( 以美国 1 为标准 )... 31 图 4: 人力成本比较... 31 图 41: 通过美国 FDA 认证的生产车间数量 ( 包括原料药和制剂 )... 32 图 42:22-27 年各国累计 DMF 备案... 32 表 1: 中国主要化学原料药品种竞争格局... 8 表 2: 原料药企业的成长瓶颈及产业升级... 9 表 3: 专利即将过期或刚过期的销售收入在 2 亿美元以上的重磅炸弹品种 ( 化学制药 )... 12 表 4: 药品专利到期贡献仿制药市场增量测算... 14 表 5: 销售收入在 2 亿美元以上的重磅炸弹品种 ( 生物制药 )... 18 表 6: 生物仿制药先驱山德士上市的主要生物仿制药... 19 表 7: 研发型大药厂主要并购案例... 2 表 8:Dr. Reddy s 公司发展历程 (1984-21 年 )... 24 表 9:Ranbaxy Lab 公司发展历程 (1973-21 年 )... 28 表 1: 迈向国际通用名药企业的四个关键因素... 31 表 11: 通过合作和并购取得迈向国际通用名药企业的四个关键因素... 33 表 12: 与不同的外方合作 ( 以进入美国市场为例 )... 35 表 13: 各种合作模式比较... 36 表 14: 海正华海正在进行的各种合作模式... 36 表 15: 华海恒瑞拥有的业务模式... 37 名词解释仿制药 : 包括通用名药 ( 规范市场 ) 和仿制药 ( 非规范市场 ) 产业转移 : 医药外包,CRAMS CRAMS( 合同研发和制造 ): 包括 CRO( 合同研发 ) 和 CMO( 合同制造, 合同定制 ) 合作模式 : 包括制剂 OEM 制剂转移生产和合作开发制剂合同定制 : 包括制剂 OEM 和制剂转移生产

Page 7 上篇 : 行业分析 1 产业升级 (WHY) 本节从四个角度阐述了中国原料药企业进行产业升级 ( 主要是向全球通用名药企业转型 ) 的原因, 包括 :1) 中国具备产业升级基础, 即中国已成为全球最大原料药生产国与出口国 ;2) 产业升级是中国原料药企业发展的必经之路 ; 3) 机遇一 : 全球仿制药市场蓬勃发展尤其是专利大规模到期形成了巨大的上游原料药和下游仿制药需求, 一方面为国内企业进行产业升级提供了资金积累, 另一方面为国内企业出口制剂提供了千载难逢的机遇同时缺乏专利新药替代专利到期药品, 使得专利新药对仿制药构成的冲击减小, 各国政府为控制医疗费用, 鼓励使用仿制药, 使得仿制药大受青睐而生物仿制药, 将会叙说仿制药辉煌的故事 4) 机遇二 : 全球制药产业变局带来产业转移机遇尤其是部分制剂向发展中国家转移为国内企业开拓国际市场提供资金技术积累的同时, 还为国内制药企业熟悉国际药政注册, 初建国际销售网络, 以及加深与跨国制药企业的合作提供了良好的契机 1.1 产业升级基础 -- 中国已是全球最大原料药生产国与出口国新中国成立后, 中国化学原料药行业大致经历了 3 个发展阶段第一阶段 : 一五期间 (1953 年 -1957 年 ) 重点发展原料药, 建立医药工业雏形, 打破中国原料药完全进口的局面 ; 第二阶段 : 托拉斯阶段, 在计划经济体制下, 医药托拉斯通过产供销一体化, 缓解了因当时国内医药工业发展的不均衡所导致的缺医少药局面, 使原料药在产量产值利润上获得了成倍增长, 同时在改进原料药生产工艺方面取得了长足的发展 ; 第三阶段 :1978 年改革开放后, 化学原料药在满足国内需求的同时, 开始走出国门, 参与全球竞争, 凭借成本优势, 规模效益, 不断改进的合成工艺技术在全球原料药市场占据重要位臵中国已是全球最大原料药生产国与出口国生产方面, 全球生产的 2 多种化学原料药, 中国可生产其中的 16 种, 占全球 19.3% 的市场份额, 居第一位, 其中仿制药原料药的市场份额更是高达 37.8% 出口方面, 中国化学原料药的 57% 用于出口,29 年出口 165.59 亿美元, 占药品出口金额的 8% 质量方面, 近年有较大提高, 目前原料药获欧盟 COS 认证 158 个, 在美国 FDA 备案的 DMF 数量 472 个随着中国和印度逐渐成为原料药的低成本生产中心, 加上这些国家的国内需求正在上升, 全球原料药生产格局正在从西欧转向亚洲

Page 8 图 1: 中国已是全球最大原料药生产国图 2: 中国化学原料药大部分用于出口图 3: 中国药品出口 8% 是化学原料药 1% 9% 8% 7% 原料药仿制药原料药 1% 9% 8% 7% 43% 出口国内中药 7% 生化药 7% 化学制剂 6% 6% 5% 4% 3% 2% 1% % 19.3% 37.8% 16.7% 1.4% 13.4% 7.4% 38.9% 38.4% 数据缺失 54.8% 中国意大利印度西欧亚太 6% 5% 4% 3% 2% 1% % 57% 97% 3% 89% 11% 96% 4% 化学原料药化学制剂生化药中药化学原料药 8% 资料来源 :CPA 国信证券经济研究所资料来源 : 国信证券经济研究所资料来源 : 国信证券经济研究所产业升级基础条件 : 我国已具备原料药基础和优势中国生产的原料药种类丰富, 包括抗感染类维生素类抗肿瘤药心脑血管药物解热镇痛药物激素类青蒿素和其他各类植物提取物等这些产品被分为大宗原料药和特色原料药两类, 前者通常指市场需求量大不涉及专利问题的品种, 这些品种对应的制剂产品一般比较成熟, 市场集中度较高, 后者指为非专利药企业及时提供专利刚刚过期产品的原料药, 除了需求量较小以外, 其制剂市场的产品结构往往在不断升级调整其中特色原料药利润要高于大宗原料药目前中国抗感染类维生素类解热镇痛类激素等大宗原料药和他汀类普利类沙坦类等特色原料药在国际医药市场上占有相当的份额和地位表 1: 中国主要化学原料药品种竞争格局大类品种相关上市公司竞争格局 VA 浙江医药新和成 VA 结晶全球年需求 43 吨, 产能 6 吨 :DSM15 吨, 新合成 13 吨, 浙江医药 1 吨,BASF1 吨, 安迪苏 85 吨 ; 新进入者 : 厦门金达威 VE 浙江医药新和成西南合成 VE 油全球年需求 5.5 万吨, 产能 5.8 万吨 :DSM1.8 万吨,BASF1.5 万吨, 浙江医药 1.2 万吨, 新合成 1.1 万吨, 西南合成.15 万吨全球年需求 12 万吨 ;DSM2.5 万吨 BASF2 万吨 ; 石药集团 ( 中国制药 )3.5 万吨东北 VC 东北制药华北制药中国制药制药 2.5 万吨华北制药 2 万吨, 江山制药 1.5 万吨, 山东鲁维 3 万吨, 高科生化 3 吨 ( 远期 2.3 万吨 ); 新进入者 : 淄博华龙上海迪赛诺郑州拓洋河南华星沈阳同联维生素类 VB1 华北制药东北制药毅达庆联 (2 万吨 ) 中国天化工 (1 万吨 ) 全球需求 85 吨, 生产企业集中在中国, 东北制药总厂大于 3 吨湖北华中 3 吨浙江天新 3 吨天津中津 3 吨江苏兄弟药业 2 吨 ( 二期工程达产后 5 吨 ) VB2 广济药业全球年需求 7 吨, 产能 1 吨 : 广济药业 23 吨, 广济孟州 25 吨,DSM2 吨,BASF25 吨, 迪赛诺 7 吨, 新进入者 : 山东新发山东恩贝赤峰制药等 VB5 鑫富药业全球年需求 1.7 万吨, 产能 1.9 万吨 : 鑫富药业 7 吨, 山东新发 5 吨, 山东华晨 2 吨,DSM26 吨,BASF2 吨, 第一制药 25 吨 ; 新进入者 : 山东大华 VH 浙江医药新合成全球年需求 11 吨, 产能约 2-3 吨 : 浙江医药占全球 5% 产能, 其余为 DSM 新和成 BASF 浙江圣达, 安迪苏, 富阳科兴生物肝素海普瑞海普瑞全球产销规模最大,9 年占全球销量 23.6 万亿单位的 26.74%, 其他主要生产企业包括 N.V.Organan,Pfizer, 南京健友等抗感染类青霉素工业盐哈药股份华北制药中国制药联邦制药全球年需求 6 万吨, 国内产能超过 1 万吨 : 哈药总厂 6 吨,DSM 是全球最大的生产商,7 年国内 CR5 为 8%

Page 9 阿莫西林哈药股份华北制药联邦制药中国制药全国总产能 15 吨, 华北制药石药集团联邦制药产能均超过 3 吨, 华北制药产能全球最大 ; 6-APA 华北制药联邦制药中国制药哈药股份联邦制药 ( 直通法 ) 产能 85 吨 ; 华北制药产量 18 吨 ; 哈药总厂产能 12 吨 ; 石药集团 ( 直通法 );DSM; 头孢曲松白云山 A 鲁抗医药东北制药东瑞制药 7-ADCA/ 7-ACA 华北制药哈药股份联邦制药健康元 DSM 是 7-ADCA 最大的生产商 ; 华北制药 7-ADCA 产量 8 吨 ; 健康元 7-ACA( 酶法 ) 产能 1 吨 ; 哈药 7-ACA 产能 1 吨,7 年 7-ACA 产量全国第三 ( 市场份额 14%); 联邦制药 7-ACA( 酶法 ) 产能 5 吨 ; 氨基酸类呈味核苷酸星湖科技全球需求 2.2 万吨, 其中国内需求 1.1 万吨 ( 自给 8 多吨, 进口 25-3 吨 ), 年均增长 2% 全球产能 2.4 万吨, 其中 : 星湖科技 6 吨 ( 不包括 11 年新增 4 吨 ), 山东希杰 3 吨 ( 不包括 11 年新增 4 吨 ), 新进入者梅花集团 4 吨, 预计 11 年投产核苷酸全球产能超过 2 万吨, 国内近 1 万吨 : 星湖科技 3 万吨大成生化 2 万吨梅花生物 2 苏氨酸星湖科技万吨伊品生物 1.5 万吨浙江国光 1.2 万吨国内需求 3 万吨星湖科技产量 2.5-3 万吨, 一半用于出口地塞米松天药股份仙踞制药 8 年天药股份销售 25 吨, 占国内市场 7%, 其余为浙江仙琚制药皮质激素类可的松类皂素天药股份仙踞制药天药股份仙踞制药皂素是国内企业生产皮质激素的原料, 皂素价涨将促使皮质激素类原料药的生产成本提高 ( 皂素成本占比 4-5%) 他汀类海正药业京新药业海正是我国最大的他汀类产品出口商特色原料药普利类华海药业华海的卡托普利产能 3, 市场占有率 5%; 依那普利产能 2 吨, 市场占有率 2% 资料来源 : 国信证券经济研究所沙坦类华海药业海正药业华海的氯沙坦产能 13 吨, 厄贝沙坦产能 3 吨以上, 缬沙坦产能 1 吨 1.2 产业升级 -- 中国原料药企业发展的必经之路产业升级 : 可突破原料药企业成长瓶颈原料药处于整个制药工业金字塔最底端, 获利能力最弱, 面临不可避免的盈利波动和成长瓶颈, 而且中国的环保人力成本压力逐步显现这就要求原料药企业进行产业升级, 向高毛利的制剂领域进军表 2: 原料药企业的成长瓶颈及产业升级原料药分类周期性空间限制不利因素价格周期驱动业绩波动 : 大多数品种进入壁垒低生薄利多销, 毛利率低, 有时大宗原料药产格局无序导致产能过剩, 演绎价格上涨扩产价格甚至跌至成本线下, 附 1 环保人力成本逐渐上升 ( 制药工业污价格下跌部分企业停产 -- 价格上涨的循环加值低, 利润空间小染排放标准, 提高原料药企业生产成本约产品更迭驱动业绩波动 : 价格持续下降, 不存在周期, 2%); 2 石油粮食能源价格上涨 ;3 特色原料药新产品价格远高于成熟老产品, 企业的策略是在旧有产品量价齐跌之前尽快推出新产品以替代老产品, 存品种多, 需求量小, 附加值较低, 利润空间有限人民币升值 ;4 国际贸易摩擦在产品断档导致业绩波动风险产业升级打破成长瓶颈 :1 制剂转型后使上下游一体化, 赚取双重利润 ;2 制剂巨大的市场空间和需求的相对稳定性可以抵抗原料药周期性驱动的业绩波动 ;3 制剂的市场容量和产品附加值远高于原料药, 极大提升盈利能力资料来源 : 国信证券经济研究所

Page 1 制剂出口规范市场空间惊人全球药品消费主要集中在欧美等规范市场, 因为这些地区医保体系完善, 药品监管体制健全, 药品需求旺盛, 常被人们称为规范市场据 IMS 统计,29 年全球 837 亿美元的药品消费中, 美国和欧洲占了 68%, 而中国仅占 4%, 欧美药品市场巨大的市场容量极具吸引力与此相对应的, 全球仿制药的消费也主要集中在欧美市场图 4: 全球药品市场主要集中在欧美等规范市场图 5: 全球仿制药市场也主要集中在欧美等规范市场印度 1% 中国 4% 其他 1% 其他 21% 拉丁美洲 6% 美国 37% 日本 3% 美国 39% 日本 11% 西班牙 4% 意大利 4% 欧洲 31% 加拿大 6% 英国 6% 法国 7% 德国 1% 资料来源 :IMS 国信证券经济研究所资料来源 :IMS 国信证券经济研究所制剂出口规范市场盈利水平巨大与国内低水平同质化竞争不同, 欧美等规范市场竞争要高端许多, 较高的市场进入壁垒使得规范市场的药品价格远高于以中国为代表的非规范市场总体上, 同样的药品在中国的销售价格相当规范市场的 35% 图 6: 中国同规范市场药品价格对比 6% 5% 5% 47% 4% 3% 35% 35% 32% 2% 1% % 药品总体专利药中美对比中法对比中日对比仿制药资料来源 :RDPAC 国信证券经济研究所

197 1975 198 1985 199 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2 21 22 23 24 25 26 27 28 29 21E 211E 212E 213E 214E 23 24 25 26 27 28 29E 21E 211E 212E 213E 214E Page 11 1.3 全球仿制药市场 : 蛋糕和机遇以专利药为盈利模式的欧美市场正经历着以仿制药为主要增长驱动力的转变全球药品市场在经历了 8 9 年上半年的低谷之后快速复苏,IMS 预测未来 5 年全球药品市场将在 29 年 837 亿美元的基础上年均增长 5-8% 其中 3 个领域引人注目, 增速高于全球药品增速 1) 仿制药增速 12.5%, 高出全球药品增速 6 个百分点, 带动仿制药市场份额不断上升 ;2) 仿制药迅猛发展带动仿制药原料药增速 11.4%, 远高于原研药原料药 1.8% 的增速 ;3) 生物制品增速 1% 以上图 7: 全球药品消费规模及增速图 8: 全球仿制药市场规模及增速亿美元 12 11 1 9 8 7 6 规模增速 GAGR 6.7% GAGR 6.5% 16% 14% 12% 1% 8% 6% 亿美元 2 18 16 14 12 1 GAGR 1% 规模增速 GAGR 12.5% 25% 2% 15% 5 4 3 2 1 4% 2% % -2% -4% 8 6 4 2 1% 5% % 资料来源 :IMS 国信证券经济研究所, 增长率按恒定汇率计算资料来源 :IMS 国信证券经济研究所注 : 此处仿制药包括规范市场通用名药和非规范市场仿制药图 9: 仿制药销售额占比不断提高图 1: 仿制药原料药增速远高于原研药原料药增速 2% 18% 16% 14% 12% 1% 8% 6% 4% 2% % 销售额占比 13.6%13.5% 14.%15.% 11.2%11.4% 12.5%12.8% 15.8% 16.7%17.7% 18.6% 23 24 25 26 27 28 29E21E211E212E213E214E 亿美元 6 45 3 15 GAGR 1.8% GAGR 4.4% 24 28 213 GAGR 9.1% GAGR 11.4% GAGR 6.5% GAGR 6.8% 原研药原料药仿制药原料药整体原料药资料来源 :IMS 国信证券经济研究所资料来源 :CPA 国信证券经济研究所目前全球仿制药市场适逢黄金时代, 一路高歌猛进, 四个因素驱动蛋糕急剧扩大, 未来增速远高于药品整体市场 1) 大量药品失去专利, 仿制药大亨分享盛宴 ;2) 新药上市减少, 重磅炸弹缺乏 ;3) 医疗支出不堪重负, 仿制药大受青睐 ;4) 生物仿制药, 下一个故事

1995 1996 1997 1998 1999 2 21 22 23 24 25 26 27 28 29E 21E 211E 212E 213E 214E 1999 2 21 22 23 24 25 26 27 28 29 Page 12 1.3.1 大量药品失去专利, 仿制药大亨分享盛宴仿制药大亨受益于药品专利纷纷到期 29-214 年仿制药将迎来快速发展期, 将有 235 亿美元的专利药失去专利保护, 这些药品涉及抗肿瘤心血管消化系统血管及造血系统神经系统等各大类用药, 市场需求巨大, 其中很多药品都是国际原研药企业的支柱产品, 销售额占企业药品总体销售收入 1% 以上, 包括立普妥波立维舒利迭等重磅炸弹大量药品专利到期势必吸引大量仿制药上市, 给原研药企业带来巨大冲击进入 21 世纪, 随着专利到期药品规模加大,FDA 接受通用名药申请和审批通过的数量都呈上升趋势, 这也从一个角度说明药品专利到期给仿制药企业提供了肥沃的土壤, 仿制药大亨进入快速发展期图 11: 药品专利纷纷到期图 12:FDA 近年通用名药审批情况亿美元 6 5 4 3 2 1 专利到期药品规模加大 17 21 41 4 31 54 43 专利到期药品市场规模药品专利到期高峰 18 119 15 117 65 81 54 2627 58 48 39 37 1 9 8 7 6 5 4 3 2 1 接受申请审批通过 88 766 793 563 449 335 361 38 296 37 321 344 371 244 234 198 223 83 466 451 428 资料来源 :Datamonitor IMS Health 国信证券经济研究所资料来源 :FDA Office Of Generic Drugs 国信证券经济研究所注 : 专利到期药品市场规模按前一年药品销售收入 ( 出厂价 ) 计算表 3: 专利即将过期或刚过期的销售收入在 2 亿美元以上的重磅炸弹品种 ( 化学制药 ) 商品名通用名适应症原研企业 9 年销售收入 / 亿美元占公司药品销药品公司药品售比重美国专利到期日期是否 PED Lipitor( 立普妥 ) 阿托伐他汀降血脂辉瑞 114 454 25% 211/6/28 是 Plavix( 波利维 ) 氯吡格雷血栓百时美施贵宝 / 赛诺菲安万特 61/37 188/49 33%/9% 211/11/17 否 Seretide/Advair ( 舒利迭 ) 沙美特罗 + 丙酸氟替卡松哮喘葛兰素史克 78 46 19% 21/9/7 否 Diovan( 代文 ) 缬沙坦高血压诺华 6 385 16% 212/9/21 是 Nexium( 耐信 ) 埃索美拉唑胃病阿斯利康 5 328 15% 214/11/27 是 Zyprexa( 再普乐 ) 奥氮平精神病礼来 49 218 23% 211/1/23 是 Seroquel( 思瑞康 ) 富马酸喹硫平肿瘤阿斯利康 49 328 15% 212/3/26 是 Singulair( 顺尔宁 ) 孟鲁司特哮喘默克 47 274 17% 212/8/3 是

Page 13 Crestor( 可定 ) 罗苏伐他汀降血脂阿斯利康 45 328 14% 216/7/8 是 Valtrex( 维德思 ) 伐昔洛韦病毒感染葛兰素史克 42 49 1% 29/12/23 是 Gleevec/Glivec( 格列卫 ) 伊马替尼肿瘤诺华 39 385 1% 215/7/4 是 Cozaar/Hyzaar( 科素亚 ) 氯沙坦高血压默克 36 274 13% 21/4/6 是 Cymbalta( 欣百达 ) 度洛西汀抑郁症礼来 31 218 14% 213/6/11 否 Taxotere( 泰索帝 ) 多西他赛肿瘤赛诺菲安万特 3 49 7% 21/5/14 否 Avapro( 安博维 ) 厄贝沙坦高血压百时美 / 赛诺菲 13/17 188/49 7%/4% 212/3/3 是 Lyrica ( 来瑞卡 ) 普瑞巴林癫痫辉瑞 28 454 6% 218/12/3 否 Topamax ( 妥泰 ) 托吡酯癫痫强生 26 188 14% 29/3/26 是 Abilify( 安立復 ) 阿立哌唑精神病百时美施贵宝 24 454 5% 215/4/2 是 Celebrex( 西乐葆 ) 塞来昔布关节炎辉瑞 23 328 7% 214/5/3 是 Symbicort( 信必可 ) 布地奈德 / 福莫特罗哮喘阿斯利康 22 274 8% 211/9/27 否 Zetia( 艾泽庭 ) 依折麦布降血脂默克 2 46 5% 217/4/25 是资料来源 : 公司数据 FDA 官网国信证券经济研究所注 :PED:Pediatric Exclusivity, 儿童用药获得 6 个月市场独占权, 即药品专利保护在美国市场延长 6 个月, 以上美国专利到期日期已计算 PED 药品专利到期后面临价格下跌和销量上升价格 : 首个仿制药一般以原研药价格的 7%-8% 上市, 上市即可获得可观的市场份额, 此时药品总体销量有所扩大 ; 后来者上市, 价格跌至原研药价格的 3%-5%, 药品销量进一步扩大 ; 但随着进入者增多, 竞争越来越激烈, 一些仿制药价格甚至跌至原研药价格的 1% 以下, 部分厂商退出, 药品进入成熟期, 销量达到顶峰, 价格有所回升 ; 此后新仿制药进入市场并进行替代, 药品进入衰退期可见仿制药及早上市是获取利润大小的关键市场份额 : 仿制药在替代原研药的过程中, 凭借价格优势不断扩大市场份额, 仿制药上市 2 个月以后, 其市场份额即可达到 6%( 按销量计 ), 而 23 年需要 12 个月这说明仿制药市场的运作速度越来越快, 价格优势越来越明显

Page 14 图 13: 仿制药凭借价格优势迅速扩大市场份额 ( 横轴为月份 ) 价格比市场份额 ( 销量 ) 1% 9% 8% 7% 6% 5% 4% 3% 2% 1% % 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 11 12 资料来源 :PHRMA 国信证券经济研究所, 注 :PHRMA 指美国药品研究与制造商协会药品专利到期贡献仿制药年均 12% 增速对药品专利到期贡献仿制药市场增量做一个简单测算, 假设药品专利到期一段时间后, 药品销售达到稳态, 整体药品销量扩大到原来的 2 倍, 其中仿制药占 8%( 销量 ), 仿制药价格是原研药价格的 2% 则仿制药市场规模 =8%*2*2%=32%, 原研药市场规模 =2%*2=4%, 总体药品市场规模 =32%+4%=72% 29-214 年共有 235 亿美元专利到期, 则年均新增仿制药市场规模 =235*32%/6=125 亿美元, 贡献仿制药年均 12% 的增速表 4: 药品专利到期贡献仿制药市场增量测算药品销量 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 3 3 3 3 3 3 3 3 3 仿制药销量占比 /% 7 7 7 8 8 8 9 9 9 7 7 7 8 8 8 9 9 9 7 7 7 8 8 8 9 9 9 仿制药价格 / 原研药价格 /% 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 仿制药市场规模 /% 7 14 21 8 16 24 9 18 27 14 28 42 16 32 48 18 36 54 21 42 63 24 48 72 27 54 81 原研药市场规模 /% 3 3 3 2 2 2 1 1 1 6 6 6 4 4 4 2 2 2 9 9 9 6 6 6 3 3 3 总体市场规模 /% 37 44 51 28 36 44 19 28 37 74 88 12 56 72 88 38 56 74 111 132 153 84 18 132 57 84 111 仿制药年均增量 / 亿美元 27 55 82 31 63 94 35 71 16 55 11 165 63 125 188 71 141 212 82 165 247 94 188 282 16 212 317 贡献仿制药年均增速 /% 3 5 8 3 6 9 3 7 1 5 11 16 6 12 18 7 14 2 8 16 24 9 18 27 1 2 31 资料来源 : 国信证券经济研究所, 注 : 此处增量是按出厂价计算, 低估了按终端价格计算的仿制药市场增量

198 1985 199 1995 1996 1997 1998 1999 2 21 22 23 24 25 26 27 28 29 199 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2 21 22 23 24 25 26 27 28 29 23 24 25 26 27 Page 15 1.3.2 新药上市减少, 重磅炸弹缺乏 1961-199 年, 全球共开发出 297 个新化学实体 (NCEs), 年均 7 个进入 9 年代以来, 由于研发费用日益膨胀传统的普筛技术穷途末路和新药审批制度越来越严格, 新药的开发速度明显减缓, 年均为 31 个 2-29 年, 年均数量降为 21 个新药上市数量日益减少, 产出投入比不断恶化, 尤其是缺乏重磅炸弹替代专利到期药品, 使得专利新药对仿制药构成的冲击减小图 14: 新药上市数量减少图 15: 重磅炸弹缺乏 New chemical entities (NCEs) New biologics 重磅炸弹增速医药市场增速重磅炸弹市场份额 7 6 5 4 3 2 1 58 35 35 35 32 3 26 28 31 27 24 21 21 21 17 18 18 19 16 12 8 6 4 2 3 4 5 6 7 5 5 2 3 4 2 2 2 3 45% 4% 35% 3% 25% 2% 15% 1% 5% % 33% 37% 24% 12% 39% 4% 4% 14% 8% 1% 7% 9% 资料来源 :FDA 官网国信证券经济研究所资料来源 :IMS Health Business Insight Analysis 国信证券经济研究所图 16:PHRMA 成员研发费用居高难下图 17: 新药研发成本不可同日而语亿美元 6 研发费用研发费用 / 销售收入 2% 百万美元 16 新药研发成本 15 5 4 3 2 1 18% 16% 14% 12% 1% 8% 6% 4% 2% 14 12 1 8 6 4 2 138 318 82 13 % 1975 1987 2 25 21E 资料来源 :PHRMA 国信证券经济研究所资料来源 :PHRMA 国信证券经济研究所

197 1971 1972 1973 1974 1975 1976 1977 1978 1979 198 1981 1982 1983 1984 1985 1986 1987 1988 1989 199 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2 21 22 23 24 25 26 27 198 1981 1982 1983 1984 1985 1986 1987 1988 1989 199 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2 21 22 23 24 25 26 27 Page 16 1.3.3 医疗支出不堪重负, 仿制药大受青睐欧美国家医疗支出负担沉重长期以来, 欧美国家的医疗卫生支出不断加大, 占 GDP 的比例也越来越高, 不管是政府部门还是私人部门都为现有医疗消费承受了沉重的负担以美国为例, 医疗卫生支出占 GDP 的比重从 197 年的 7% 上升到 27 年的 16% 仿制药替代原研药降低医疗卫生支出效果显著为控制医疗费用, 近几年各国政府纷纷进行医疗体制改革, 推动高效低价仿制药的使用 ( 美国仿制药价格不到原研药价格的 2%) 除此之外, 保险公司通过降低某些药品的共付比例来诱导消费者选择价格低廉的仿制药 ; 同时出于安全性和经济性, 保险公司提高了某些药物的共付比例, 以避免消费者使用这些药物大型药品零售商和超市也在以低价来吸引消费者, 鼓励消费者购买仿制药美国还给予仿制药企业挑战专利的权力, 并对挑战成功的企业给予 18 天的市场独占权, 以激励仿制药企业从增量看, 仿制药的大量使用促使处方药支出增速趋缓, 带动医疗卫生支出增速自 22 年起逐年下降, 很好地起到了降低医疗费用的效果从绝对量来看, 据 IMS 测算, 在过去十年里 (1999-28), 仿制药为美国医疗卫生支出节省了 734 亿美元 ( 以 1998 年为基点 ), 单单 28 年就达到 121 亿美元, 占 28 年美国医疗卫生支出 2.3 万亿美元的 5%, 而且节省额呈现逐年上升趋势, 这主要归功于仿制药用量占比的逐年上升图 18: 各国医疗卫生支出占 GDP 比重不断上升图 19: 仿制药替代原研药降低美国医疗卫生支出效果显著 18% 16% 14% 12% United States Germany Canada Australia Japan United Kingdom 2% 18% 16% 14% 12% 处方药支出增速医疗卫生支出增速 GDP 增速日益膨胀的处方药支出导致医疗卫生支出增速居高不下仿制药大量使用迫使医疗卫生支出增速显著趋缓 1% 1% 8% 8% 6% 6% 4% 4% 2% 2% % % 资料来源 :OECD 国信证券经济研究所资料来源 :PHRMA 国信证券经济研究所, 注 : 未扣除通胀率仿制药备受青睐奥巴马政府推行的全面医改约增加 32 万保险人数, 这有助于仿制药销量的增长, 同时政府为了控制药价, 增加医疗供给, 仿制药将继续受到青睐目前美国仿制药销量占比已经高达 68%, 加拿大

Page 17 德国和英国仿制药销量占比也都在 6% 以上, 日本政府决定将仿制药的处方量比例提高到 4% 我们预计未来各国政府保险机构将继续推行鼓励使用仿制药政策, 全球仿制药市场仍将快速增长图 2: 各国仿制药销售占比图 21: 美国仿制药销售占比逐年上升销量占比销售额占比销量占比销售额占比 8% 8% 7% 6% 5% 49% 68% 64% 62% 6% 7% 6% 5% 49% 5% 52% 54% 57% 6% 62% 65% 68% 4% 3% 2% 1% 14% 14% 26% 22% 25% 38% 34% 32% 15% 14% 14% 19% 5% 4% 3% 2% 1% 9% 9% 9% 1% 11% 12% 13% 14% 14% % 八国平均美国加拿大德国英国法国西班牙意大利日本 % 2 21 22 23 24 25 26 27 28 资料来源 :IMS 国信证券经济研究所资料来源 :IMS EPMA 国信证券经济研究所 1.3.4 生物仿制药, 下一个故事全球生物制药产业增长迅猛, 市场高度集中全球生物制药行业在重组蛋白药物单克隆抗体药物的推动下, 实现了快速增长,1993 年至今年均增速达到 18%, 经过近 3 年的发展, 市场规模 ( 按终端计算 ) 已超过 13 亿美元, 占全球药品市场份额 17% 预计到 214 年将占 23% 市场份额, 而且销售前 1 大药品中将有一半是生物制品目前全球约有 15 多种生物制品, 其中前十二大生物制品销售收入占 65%, 市场高度集中图 22: 生物制品占全球药品市场规模比重图 23: 销售前 1 大药品中生物制品占比 25% 23% 6% 2% 15% 17% 5% 4% 3% 28% 5% 1% 2% 5% 1% 11% % 28 214 % 2 28 214 资料来源 :Evaluate Pharma 国信证券经济研究所资料来源 :Evaluate Pharma 国信证券经济研究所

Page 18 表 5: 销售收入在 2 亿美元以上的重磅炸弹品种 ( 生物制药 ) 商品名通用名适应症原研企业 8 年销售收入 / 亿美元占公司销售药品公司比重 Enbrel( 恩博 ) 依那西普 / 可溶性 TNFa 受体融合蛋白类风湿性关节炎惠氏 / 安进 26/36 228/15 16% Remicade( 类克 ) 英利昔单抗类风湿性关节炎强生 / 先灵葆雅 37/21 637/185. 7% Mabthera/Rituxan( 美罗华 ) 利妥昔单抗 B- 细胞非霍奇金淋巴瘤罗氏 59 42 14% Avastin( 阿瓦斯丁 ) 贝伐单抗癌症罗氏 48 42 11% Herceptin( 赫赛汀 ) 曲妥珠单抗乳腺癌罗氏 47 42 11% Humira( 复迈 ) 阿达木单抗类风湿性关节炎雅培 45 295 15% Lantus( 来得时 ) 甘精胰岛素糖尿病赛诺菲安万特 43 49 11% Lovenox 依诺肝素血栓赛诺菲安万特 42 49 1% Neulasta G-CSF 的第二代产品 ; 聚乙二醇化非格司亭中性白细胞减少安进 33 15 22% Aranesp( 安然爱斯普 ) EPO 的第二代产品 ;EPO 衍生物贫血安进 31 15 21% Prevnar 幼儿肺炎疫苗肺炎惠氏 27 228 12% EPOGEN( 怡泼津 ) 阿法依泊汀 / 促红细胞生成素贫血安进 25 15 16% 前十二合计 469 生物制药行业销售收入 8 资料来源 : 公司数据国信证券经济研究所生物仿制药政策逐步推出和完善, 大门渐开欧洲是生物仿制药的先行者 23 年欧洲率先制定法规推动生物仿制药上市, 成为全球首个拥有生物仿制药法律法规的政治体,26 年批准全球首个生物仿制药 - 山德士 (Sandoz) 的人体生长激素 Omnitrope/Somatropin 上市美国生物仿制药立法初露端倪为平衡专利药专利期限过短及促进仿制药尽快上市之间的矛盾,1984 年美国国会通过了药品价格竞争与专利期修正案 (Hatch-Waxman Act), 为仿制药同原研药竞争提供了法律依据, 奠定了仿制药发展的基础然而该法案未涉及生物仿制药, 到目前为止美国也没有建立相关生物仿制药立法由于生物制品的特殊性, 各国普遍认为生物仿制药的审批程序应量身定做, 生物仿制药立法也一直是各国的难题, 直到最近几年才有所发展 29 年 7 月美国参议院批准生物制品专利药拥有 12 年独家销售权,21 年 3 月奥巴马的新医改中制定了生物仿制药进入市场的简化申请途径, 其中主要的两点是 :1) 定义生物仿制产品为与参照产品 ( 如新药 ) 高度相似的生物制品 ;2) 制定一个新药生产商与仿制药申请人之间相互交换有关专利信息的机制虽然生物仿制药立法经过多年的争论之后尚未出台, 但已进入最后冲刺阶段 29 年 3 月, 日本公布生物仿制药审批程序指南, 指南与欧盟现行

Page 19 批准方法相似表 6: 生物仿制药先驱山德士上市的主要生物仿制药生物仿制药上市地点上市日期欧盟 26 Omnitrope/Somatropin( 人生长激素 ) 美国 26 日本 29 Binocrit/Epoetin alfa( 促红细胞生成素 ) 欧盟 27 Zarzio/Filgrastim( 重组人白细胞生成素 ) 欧盟 29 Lovenox( 依诺肝素 ) 美国 21 资料来源 : 国信证券经济研究所生物仿制药市场规模尚小, 高成长可期目前生物仿制药市场规模小且高度分散,28 年市场规模约 4 亿美元, 其中亚洲占 34%, 欧洲 15%, 美国则几乎空白 Markets and Markets 预测全球生物仿制药市场将年均增长 89%, 214 年达到 194 亿美元, 而美国将以 35% 的市场份额居第一位这主要基于 :1) 大量生物制品专利到期 ;2) 政府对生物仿制药市场逐步放开, 尤其是美国 ;3) 生物仿制药难以制造的特点使得竞争相对较小 ( 研发生产营销成本是化学仿制药的 5 倍 ), 价格是专利药的 7%-8%, 诱人的盈利空间吸引实力强大的企业不断加入生物仿制药行列毫无疑问, 生物仿制药将续说仿制药辉煌的故事图 24: 生物制品专利大规模到期 7 亿美元生物制品化学制剂 6 5 4 3 52 37 19 15 25 2 1 23 2 22 16 11 4 6 21E 211E 212E 213E 214E 215E 资料来源 :Sandoz 国信证券经济研究所

Page 2 1.4 全球制药产业转移 -- 从原料药到研发 & 制剂同十年前印度制药行业进行产业升级面临初步的仿制药市场发展和原料药研发转移机遇相比, 中国制药企业目前面临历史性机遇全球仿制药市场蓬勃发展和全球制药产业转移, 是从原料药到研发 & 制剂全面大规模的转移全球制药产业格局变化带来并购和建立第三方关系网目前全球制药行业正进行大规模的调整, 内因在于制药产业驱动力转变, 外因是全球化竞争带来的重新分工定位欧美研发大药厂受困于专利到期和研发效率低下, 而通用名药厂经历了前几年的快速发展后也陷入价格竞争和专利纠纷的漩涡, 他们都面临成长的烦恼通常制药公司采取两种手段, 并购和建立第三方关系网图 25: 全球制药产业格局变化生物技术企业创新最活跃的群体, 代表未来发展方向, 但是普遍势单力薄, 产业能力弱, 成为大药厂竞相并购的标的并购研发型大药厂受困于专利到期和研发效率低下, 通过并购介入生物技术和通用名药, 以扩展技术边界和产品组合同时加强成本控制, 将生产和研发环节外包瞄准生物仿制药合作 : 合同研发合同定制等并购竞争合作通用名药厂经历了前几年的快速发展, 通用名药价格竞争加剧, 专利纠纷不断, 同时研发型大药厂通过打压和合作来控制通用名药市场, 他们亟需强化战略边界, 增强竞争力中国制药厂快速成长的群体, 整体实力较弱, 不断寻求发展战略和发展路径, 少数企业积极向国际通用名药企业转型合作 : 合同定制等资料来源 : 国信证券经济研究所并购 : 为加强技术实力产品组合, 扩大研发管线, 享受协同效应带来的低成本, 过去三年并购浪潮迭起,29 年更是具有里程碑的一年以研发型大药厂为例, 并购类型包括研发型大药厂之间, 研发型大药厂同通用名药厂, 研发型大药厂同生物技术企业图 26: 制药领域并购浪潮迭起表 7: 研发型大药厂主要并购案例亿美元 18 16 14 12 1 8 6 4 2 交易额交易量并购类型交易价值 / 亿美元日期 35 298 研发型大药厂 271 284 268 3 研发型大药厂 226 25 2 研发型大药厂 167 15 生物技术企业 18 112 117 1 74 79 85 5 研发型大药厂通用名药厂 24 25 26 27 28 29H 辉瑞惠氏 68 29 默克先灵葆雅 411 29 罗氏基因泰克 468 29 礼来英克隆 65 28 第一三共株式会社南新 45 28 雅培 Piramal 仿制药部门 37 21 赛诺菲安万特 Zentiva 2 29 资料来源 :www.mergermarket.com 国信证券经济研究所资料来源 : 国信证券经济研究所建立第三方关系网 : 过去 2 年, 国际药厂越来越借助第三方来提高效率, 包括购买 ( 出售 ) 产品和技术, 外包等而外包 ( 或称 CRAMS) 是最重要部分全球化竞争和金融危机加速了国际药厂外包进程,

Page 21 而国内药厂软硬件设施不断完善, 也逐渐进入国际药厂的视野全球制药产业转移 (CRAMS): 中国和印度成最受欢迎选择地 CRAMS(Contract Research and Manufacturing Services) 为合同研发与制造服务, 包括 CMO ( Contract Manufacturing Organizations, 合同制造或合同定制 ) 和 CRO(Contract Research Organizations, 合同研发 ) 28 年 CRAMS 市场规模 51 亿美元, 以 API/ 中间体为主, 占 67% 全球制药公司把 CRAMS 作为战略性选择的比例已经提高到 55% 过去 2 年, 制药行业外包模式发生了重要转变, 从非核心功能外包向核心功能外包过渡药物研发和制剂制造以往被认为是核心环节, 现在也逐步被外包目前, 制药行业外包向亚洲转移趋势明显, 而印度和中国拥有旺盛的国内市场需求, 加上成本优势和技术能力, 成为最受欢迎的外包选择地目前印度和中国 CRAMS 市场规模较小, 分别为 17.7 14.2 亿美元, 占全球都为 3% 左右, 但近年来年均增长 4% 以上, 市场空间巨大图 27: 药品价值链图 28: 全球 CRAMS 市场规模不断扩大研究阶段上市之前专利成长专利成熟专利过期生物化学研究研究开发制造临床前合同研发临临床床临床临床 ⅠⅡa Ⅱb Ⅲ 资料来源 :OPPI 国信证券经济研究所合同制造 CMO CRO ( 不包括临床试验 ) 亿美元 7 全球制造费用 :135,CMO 占 24% 全球研发费用 ( 不包括临床试验 ):49,CRO 占 38% 6 14% 58 5 4 3 2 1 44 15 29 51 18 33 17% 13% 27 28 29 21 资料来源 :OPPI 国信证券经济研究所 21 37 66 24 42 图 29: 药品价值链各环节外包比例图 3: 外包向亚洲转移趋势明显是不确定否 6% 5% 55% 大药厂 41% 29% 3% 4% 小型 / 中等药厂 28% 21% 52% 3% 2% 25% 15% 2% 15% 15% 生物技术企业 8% 8% 84% 1% 合计 35% 22% 43% % 研究 API 开发制剂开发 API 制造制剂制造包装 % 1% 2% 3% 4% 5% 6% 7% 8% 9% 1% 资料来源 :OPPI 国信证券经济研究所资料来源 :OPPI 国信证券经济研究所

Page 22 2 产业升级 (HOW) 2.1 他山之石借鉴印度模式印度制药行业立足于自身的低成本优势熟练的人力强大的技术实力和国际认证能力, 通过并购合作建立销售渠道, 在不断的发展过程中完成了深刻的产业变革 : 利用国内宽松的专利环境发展仿制药业务, 抢夺跨国制药企业在其国内的市场份额, 并完成了原始的技术和资金积累 ; 利用世界市场原料药产业重心的转移和通用名药市场的放大, 发展国际合作, 成为世界市场中原料药的主要供应商, 并向下游整合通用名药, 实现制剂出口, 不断的实现产业升级利用全球制药产业新一轮调整带来的外包机遇, 大力发展 CRAMS, 以获得稳定的现金流和较高的利润, 缓解仿制药业务因产品衔接断档价格下跌带来的业绩波动同时积极介入新药研发和进一步开拓新兴市场仿制药图 31: 印度制药行业变革历程国内市场国外产品大量进入印度市场, 市场份额曾高达 75% 向国外跨国制药企业开放市场印度企业开始开发国外专利产品的仿制药, 通过低价销售成功抢夺国内市场份额并形成了成熟的反工艺技术这为国内企业开拓国际市场提供了原始的资金和技术积累 197 年印度专利法案出台 : 对专利药本身不进行化合物专利保护, 仅为产品的生产工艺提供为期 5 年的专利保护促进企业进一步开发国际市场引导企业新药研发 21 年印度政府承诺在 25 年后对 1995 年之前获专利的药品给予为期 2 年的产品专利保护 197 198 199 1997 23 21 214 CRAMS 新药研发国际市场大宗原料药出口特色原料药出口通用名药出口 CRAMS 方兴未艾 : 全球制药产业新一轮调整带来制药业从原料药到研发 & 制剂的全面转移新药研发 : 在出口通用名药的同时, 研发专利新药, 输出研发服务通用名药市场加速增长, 目前价格竞争加剧, 但迎来专利到期高峰激烈的成本竞争促使世界主要通用名药企业的特色原料药由发展中国家外包生产污染严重的低附加值大宗原料药由发达国家向发展中国家进行产业转移 197 198 199 1997 23 21 214 197 年以前本土的制药企业几乎不存在制药企业大多为跨国公司在印度的分公司政府缺少价格监控机制制药企业牟取暴利初始阶段 197 年 -198 年开始出现本土的制药企业政府开始监控药品价格跨国制药企业的利润份额开始下降只保护药品的工艺专利积累阶段 198 年 -199 年本土企业开始利用专利空白开展国内的仿制药业务跨国制药企业的市场份额逐渐缩小本土企业开始发展大宗原料药出口起飞阶段 199 年 -1996 年本土企业基本控制了国内市场发展国际业务, 出现净出口出口从大宗原料药向特色原料药升级发展阶段 1997 年至今整合下游的通用名药业务开拓国际规范通用名药市场挑战专利, 发展避工艺产品承接 CRAMS( 主要是原料药和研发 ), 开发专利新药, 输出研发服务分享国内消费市场高速发展未来 CRAMS 发展迅猛, 新药研发有所突破通用名药业务受益于仿制药使用加大和专利到期高峰, 但竞争也将加剧进一步开拓国际市场, 尤其是新兴市场仿制药原料药和通用名药业务将受到中国的强烈冲击资料来源 : 国信证券经济研究所

Page 23 目前, 规范市场通用名药和高速增长的国内市场业务将继续为印度制药行业提供稳定的增长点, 而 CRAMS 和新兴市场仿制药业务的快速发展将进一步促进印度制药行业欣欣向荣图 32: 目前印度制药公司业务模式及代表型公司新药研发 S p a r c P i r a l s 新兴市场仿制药规范市场通用名药国内市场仿制药 CRAMS R e d d y G l e n m a r k R a n b a X y C i p l a S u n A u r o b i n D o P i r a m a l B i o c o n D i s h m a n G l a x o D i v i s J u b i l a n t 生物仿制药医疗器械 Opot circuits 资料来源 : 国信证券经济研究所印度公司案例之一 :Dr. Reddy s Lab Dr. Reddy s 是印度第二大制药企业, 成立于 1984 年经过 26 年的发展, 公司成为包括通用名药仿制药原料药 CRAMS 和新药研发的综合型国际化制药企业公司的通用名药产品以欧美规范市场为主, 而仿制药则进入世界多个非规范市场目前公司累计向美国 FDA 提交了 158 个 ANDA 申请和 156 个原料药 DMF 备案,73 个 ANDA 申请等待获批,5 个新药处于临床试验 1 个处于临床前试验并在 21 年 26 年分别挑战氟西汀昂丹司琼专利成功,26 年 28 年获辛伐他汀保列治舒马曲坦授权仿制药, 获得 18 天独家销售权, 贡献公司巨大利润 Dr. Reddy s 公司的发展再现了印度制药行业的发展历程, 演绎了企业高速成长的印度模式目前公司为避免恶性竞争, 利用自身积累的技术资金销售实力, 将仿制药的重点逐步过渡到仿制难度较大的化学仿制药和生物仿制药, 以达到差异化竞争的目的发展生物仿制药是公司坚持的一项长期策略

Page 24 图 33:29 年销售收入业务构成图 34:29 年全球仿制药业务收入地理区域构成合计 156 百万美元其他,2% 25 百万美元 PSAI,29% 41 百万美元俄罗斯,15% 23 百万美元其他, 6% CIS,4% 81 百万美元 53 百万美元合计 955 百万美元北美,35% 54 百万美元全球仿制药,7% 955 百万美元印度,21% 285 美元欧洲,2% 271 百万美元资料来源 : 公司年报国信证券经济研究所资料来源 : 公司年报国信证券经济研究所注 : 全球仿制药包括通用名药 ( 规范市场 ) 和仿制药 ( 非规范市场 ); PSAI 包括 API 中间体合同研发服务和特定客户 API 业务表 8:Dr. Reddy s 公司发展历程 (1984-21 年 ) Dr.Reddy s 成立于 1984 年, 以生产布洛芬大宗原料药起家 8 年代末, 公司开始发展国内的仿制药业务, 并逐步将仿制药产品推广到世界其他主要的非规范市场 9 年代初, 公司开始拓展国际市场中的特色原料药业务 ; 至今已形成出口欧美规范市场的多种产品系列从 1992 年开始, 公司历经数年整合下游通用名药业务 ; 并在 1998 年, 成功开拓欧美规范市场 21 年获得氟西汀 18 天的独家销售权, 标志着公司跻身于世界主要通用名药企业之列 1984 1986 1987 1988 199 1992 原料药业务 Dr. K Anji Reddy 投资建设第一家原料药生产车间, 并以生产大宗原料药布洛芬起家 ( 至今公司拥有 8 个经 FDA 检验的原料药生产车间,6 个国内,1 个墨西哥,1 个英国剑桥 ) 首次进入国际市场, 向德国出口大宗原料药甲基多巴大宗原料药布洛芬获美国 DMF 认证, 两年后成为美国 / 意大利 / 西班牙最大的布洛芬原料药出口伙伴生产车间首次通过 FDA 检验, 并以大宗原料药开拓美国欧洲和日本等市场开发特色原料药, 并主要出口非规范市场 ; 印度首家出口诺氟沙星环丙沙星特色原料药到欧洲和远东 92 和 93 年分别在美国和法国成立销售分公司 Reddy Cheminor Inc. 和 Reddy Cheminor SA, 作为公司特色原料药在欧美规范市场的销售中心仿制药业务 ( 国内非规范市场 ) 投资建设制剂生产车间在印度国内市场宽松的专利环境, 开发多种国外专利药的仿制药, 并积极开拓国内市场首次进入俄罗斯市场,95 年在俄设立合资企业俄罗斯是公司仿制药进入的第一个海外非规范市场, 也是目前为止公司最大的海外仿制药市场通用名药业务 ( 规范市场 ) 投资建设符合美国标准的制剂生产车间 CRAMS, 新药研发 1993 建立研发中心, 开始药物研发 1994 建成符合美国标准的制剂生产车间 1997 1998 向美国 FDA 递交第一个通用名药雷尼替丁的注册申请雷尼替丁获得美国 FDA 认证, 公司首次在美国销售通用名药印度首家将糖尿病新药研发成果 DRF2593(Balaglitazone, 胰岛素增敏剂 ) 作为诺和诺德的合同研发 ; 该药品目前 Ⅲ 期临床试验结果喜人再次向诺和诺德提供合同研发, 开发出第二个糖尿病新药 DRF 2725 (Ragaglitazar), 目前该药终止临床试验

Page 25 1999 在美国成立 Par Pharmaceutical Inc., 作为公司在美国通用名药的营销中心在美国亚特兰大建立全资子公司 Reddy US Therapeutics, 从事靶向药物研发与 Cheminor Drugs 合并, 拓展在欧美发 2 新药研发在 9 年代末初见成效, 建立起研发服务输出的经营模式 ; 通过并购加强公司全球的合同制造服务 21 不断开发多种特色原料药, 并积极开拓世界主要市场, 向世界主要的非专利药生产此后, 公司在不断开发多种仿制药拓展国内市场的同时, 相继进入东欧亚洲非洲和拉达市场的营销配送网络, 成为印度第三大制药公司挑战礼来专利药氟西汀成功, 获得美国 18 天的独家销售权, 当年全球实现.67 亿美元收入, 占公司总收入 21%, 使公司的海外销售首次超过国内销售, 占总收入的 61% 抗癌药 DRF 142 进入 Ⅰ 期临床与英国合同研发公司 Simbec 合作, 进行 DRF 4832 临床试验 ; 将自主研发的糖尿病新药 DRF 4158 以合同研发的形式出售给诺华, 取得销售收入.55 亿美元 ; 建立 Aurigene 研发中心, 主要从事药物结构性研发, 并向大型跨国制药企业提供研发服务企业提供原料药截止到 22 28 年, 公司共有 351 个原料药 DMF 备案 ( 其中美国 24 148 个 ) 目前原料药收入占公司总收入 2% 左右 25 丁美洲等非规范市场在这些国家和地区, 公司通过兼并收购或自建了遍布世界非规范市场的仿制药销售网络在英国收购 BMS 和 Meridian Healthcare, 将其作为公司在欧洲市场的销售总部在印度上市公司首个生物仿制药 Grafeel ( 重组人细胞生成素 ) 同印度 ICICI 风投合作进行 ANDAs 商业化通过收购 Trigenesis 获得皮肤科领域的给药技术平台 59 万美元收购罗氏在墨西哥的原料药生产车间, 使公司成为全球领先的合同制造商 ; 成立 Perlecan Pharma 公司印度第一家一体化的药物研发公司最近十年, 公司通过不断并购合作获得产品组合销售网 26 络, 并快速利用自身低成本优势将已有产品渗透至并购市场, 扩展公司国际业 27 务资本市场运作屡见不鲜 28 收购德国第四大通用名药公司 betapharm;12 月成功挑战葛兰素史克专利药盐酸昂丹司琼,4 个月实现.66 亿美元收入 ; 获得默克辛伐他汀和保列治授权仿制药生产, 当年实现 3.6 亿美元收入, 占公司总收入 24% 在印度上市世界上首个单克隆抗体生物仿制药 Reditux, 该药仿制罗氏的 Rituxan( 利妥昔单抗 ) 获得葛兰素史克舒马曲坦美国授权仿制药生产, 当年实现 1.46 亿美元收入, 占同 ClinTec International 合作开发抗癌新药 DRF 142 收购巴斯夫在美国路易斯安那州波特市的药品制造部门, 以扩展公司在美国的合同制造和 OTC 业务 ; 并购英国剑桥菲尔德公司总收入 1% Dow Pharma 公司小分子业务进一步加强外包服务的多元化与 GSK 达成战略性协议以进军 29 新兴市场, 其中 GSK 负责产品销售, 公司负责生产, 获得利润分成全球第二家在美国上市胃药奥美拉唑通用名药在印度上市膀胱过度活动症新药 Bispec, 是该领域的最佳治疗药物 21 全球第二家在美国上市他克莫司通用名药, 今年预计有 1 种通用名药进入美国资料来源 : 公司年报国信证券经济研究所

Page 26 图 35(a):21 年 Dr. Reddy s 成功实现向国际通用名药企业转型, 但仍面临盈利波动百万美元 18 16 14 12 1 8 21% 6 13% 4-7% 9% 首次在美国销售销售通用名药 ( 雷尼替丁 ) 26% 12% 12% 收入 28% 44% 增长率挑战专利药氟西汀成功, 获 18 天独家销售权收购德国第四大通用名药公司 betapharm; 挑战葛兰素史克专利药昂丹司琼成功 ; 获默克辛伐他汀和保列治授权仿制药生产 12% 22% -3% 22% 177% 获葛兰素史克舒马曲坦授权仿制药生产 -17% 9% 14% 2% 15% 1% 5% % 2 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2 21 22 23 24 25 26 27 28 29-5% 百万美元 25 2 净利润增长率 643% 49% 三大主力品种独占期满后价格销量大幅缩水, 缺乏重磅产品跟进 7% 6% 5% 15 1 5 13% 59% 18% -37% 39% -6% 13% 27% 224% 产品衔接断档价格下跌带来业绩波动 -28% -2% -91% -2% % 18% 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2 21 22 23 24 25 26 27 28 29 4% 3% 2% 1% % -1% 注 : 公司 7 8 9 年大量计提 betapharm 公司商誉和无形资产减值准备, 上图净利润为扣除 betapharm 减值准备数值图 35(b):Dr. Reddy s 在转型过程中估值大幅提升, 但很快被预期中的高盈利所消化 PRICE( 卢比, 左轴 ) PE( 右轴 ) 16 14 12 1 8 6 4 99-4 年, 公司规范市场仿制药业务快速发展, 公司股价稳步上扬,PE 比前期提高 2-3 倍, 保持在 2 左右 6 年收购 betapharm 多个产品取得突破, 使盈利大幅, 迫使估值大幅下降 8 年虽然亏损, 但投资者预期到仿制药行业将步入更高峰 35 3 25 2 15 1 2 5 Jan- 93 Jan- 94 Jan- 95 Jan- 96 Jan- 97 Jan- 98 Jan- 99 Jan- Jan- 1 Jan- 2 Jan- 3 Jan- 4 Jan- 5 Jan- 6 Jan- 7 Jan- 8 Jan- 9 Jan- 1 资料来源 : 公司数据 Bloomberg 国信证券经济研究所

Page 27 印度公司案例之二 :Ranbaxy Lab Ranbaxy Lab 是印度第一大制药企业, 成立于 1961 年经过 49 年的发展, 公司成为包括通用名药仿制药原料药 CRO 和新药研发的综合型国际化制药企业, 列全球制药企业第 23 位, 普药企业第 8 位在 48 个国家设立有分公司, 1 个国家建立生产基地, 客户遍及 125 个国家和地区 28 年公司与日本第二大制药公司第一三共合并, 实现创新药企业和通用名药企业的结合目前公司业务以通用名药仿制药为主, 原料药业务只占 7% 公司累计向美国 FDA 提交了 241 个 ANDA 申请 ( 其中 142 个获批 ),5 个新药处于临床前试验,1 个新药处于 Ⅰ 期临床 1 个新药处于 Ⅲ 期临床并在 22 年 26 年分别挑战头孢呋辛酯辛伐他汀专利成功 ;28 年获奥美拉唑和非洛地平授权仿制药 ;29 年 11 月美国上市首个通用名药伐昔洛韦, 贡献公司巨大利润图 36:29 年销售收入业务构成图 37:29 年销售收入地理区域构成 API,7% 11 百万美元 RGCH,3% 4 百万美元 ARV,3% 53 百万美元合计 1519 百万美元其他地区,19% 283 百万美元合计 1519 百万美元北美,26% 391 百万美元亚太,9% 139 百万美元全球制造业务,88% 1344 百万美元欧洲,21% 318 百万美元印度,26% 388 百万美元资料来源 : 公司年报国信证券经济研究所资料来源 : 公司年报国信证券经济研究所注 : 全球制造业务主要是通用名药 ( 规范市场 ) 和仿制药 ( 非规范市场 );RGCH: 消费者医疗保健服务 ;ARV: 抗逆转录酶病毒药物

Page 28 表 9:Ranbaxy Lab 公司发展历程 (1973-21 年 ) Ranbaxy Lab 成立于 1961 年, 以生产大宗原料药抗生素起家 9 年代初, 公司开始发展国内的仿制药业务, 并逐步将仿制药产品推广到世界其他主要的非规范市场 ; 同时公司开始拓展国际市场中的特色原料药业务, 至今已形成出口欧美规范市场的多种产品系列从 199 开始, 公司历经数年整合下游通用名药业务 ; 并在 1998 年, 成功开拓欧美规范市场 22 年获得头孢呋辛酯 18 天的独家销售权, 标志着公司跻身于世界主要通用名药企业之列新药研发在 9 年代末初见成效, 建立起自主研发和跨国公司合作研发的经营模式公司是最大化资本市场运作的典型代表, 尤其在是通用名药进入规范市场方原料药业务 1973 在印度莫哈里建立第一个原 1977 1983 料药生产车间在尼日利亚成立第一家合资企业, 迈出国际化第一步仿制药业务 ( 国内非规范市场 ) 第一个制剂车间投入生产 ( 目前公司在 7 个国家拥有世界级制造中心 ) 通用名药业务 ( 规范市场 ) CRO, 新药研发 1985 建立研发基地, 进行仿制药和新药研发 1987 1988 公司在印度 toansa 的原料药车间开始生产抗生素原料药, 公司成为印度最大抗生素原料药生产商公司在印度 toansa 的原料药车间首次通过美国 FDA 认证, 得以向美国出口原料药 199 投资建设符合 FDA 认证的制剂生产车间公司首个新药强力霉素获得美国专利 1991 1992 在印度莫哈里建立现代化的头孢霉素原料药生产车间 1994 在美国和英国建立区域总部 1995 不断开发多种特色原料药, 向世界主要的通用名药生产企业提供原料药, 目前公司原料药业务主要自用, 为下游制剂提供支持,29 年原料药收入仅占公司总收入的 7% 在印度国内市场宽松的专利环境, 开发多种国外专利药的仿制药, 并积极开拓国内市场此后, 公司在不断开发多种仿制药拓展国内市场的同时, 相继进入东欧亚太非洲和拉丁美洲等非规范市场在这些国家和地区, 公司通过兼并收购或自建了遍布世界非规范市场的仿制药销售网络与礼来在印度设立合资业, 开拓礼来在印度的市场, 同时礼来着手准备 Ranbaxy 通用名药在美国市场的销售, 双方建立战略伙伴关系新建的工厂获得 FDA 认证 ; 收购拥有大量 ANDA 申请的美国 Ohm 实验室 ; 与礼来在美国设立合资企业, 销售 Ranbaxy 的通用名药公司首个世界级研发中心印度古尔冈研发中心投入运营 ( 目前共有 4 个研发中心 ) 1998 自主品牌药品首次进入美国市场销售在印度递交第一个 IND 申请 1999 2 21 22 23 24 25 26 收购德国拜耳通用名药业务 ; 进入南美最大的市场巴西挑战葛兰素史克头孢呋辛酯成功, 获 18 天市场独占权, 上市后占 72% 市场份额, 当年全球实现 1.21 亿美元收入, 占公司总收入 16%, 实现通用名药和盈利的飞跃.84 亿美元收购法国安万特旗下全资子公司法国第五大通用名药企业 RPG SA; 公司首个抗逆转录病毒药递交 FDA 注册申请 ; 收购西班牙 EFARMES 公司的通用名药部门 ; 加拿大生产基地投入生产 ; 在日本的合资企业 Nippon Chemiphar 上市首个药物糖尿病 Vogseal; 公司首个抗逆转录病毒药获得 FDA 认证 3.24 亿美元收购罗马尼亚最大的通用名药企业 Terapia;.7 亿美元收购南非第开始第一个新药临床试验 ; 首次使用新药释放系统技术平台 ; 将一天只需口服一次的环丙沙星缓释片 ( 将环丙沙星进行创新修饰 ) 研发成果以.63 亿美元转让给德国拜耳公司在印度递交第二个 IND 申请 ; 在印度递交第三个 IND 申请同 GSK 结成新药研发联盟 ; 公司首个呼吸系统新药进入临床 Ⅱ 期 ; 在印度递交第四个 IND 申请同 MMV 合作研发的抗疟新药 RBX1116 在英国和印度递交 IND 申请公司第三个现代化研发中心投入运营

Page 29 面公司在并购进入某一市场之前, 通常与当地通用名药企业合作, 通过并购公司建立起销售网络生产车间产品组合 95 年收购美国 Ohm 实验室使公司获得大量产品组合最近几年, 公司外延扩张趋势更加显著, 仅 4-6 年就有 11 起 27 国际通用名药并购案例而公司坚持不懈的挑战专利使公司拥有大量 first-to-file( 抢先注册 ) 产品储备, 包括全球销售额前五的阿托伐他汀和埃索美拉唑 28 29 21 资料来源 : 公司年报国信证券经济研究所五大通用名药企业 Be Tabs pharmaceuticals; 收购葛兰素史克在意大利和西班牙的非品牌通用名药业务 ; 挑战默克辛伐他汀专利成功, 获 8mg 剂型 18 天市场独占权, 上市后占 56% 市场份额, 当年美国市场实现.6 亿美元收入, 占公司总收入 4%; 挑战辉瑞阿托伐他汀 995 号专利成功 ; 与 Zenotech 合作, 拓展公司抗肿瘤药在美国和加拿大市场同葛兰素史克就万乃洛韦 (9 年上市 ) 和舒马曲坦 (8 年上市, 后推迟至 9 年 2 月 ), 勃林格殷格翰药业 / 安斯泰来制药就坦索罗辛 (1 年上市 ) 达成协议第一三共 45 亿美元并购公司 63.82% 股份, 实现创新药企业和通用名药企业的结合 ; 解决与辉瑞就阿托伐他汀的专利纠纷, 公司获得 211 年 11 月美国市场上市的 18 天市场独占权 ; 解决与阿斯利康就埃索美拉唑的专利纠纷, 公司获得 214 年 5 月美国市场上市的 18 市场独占权 ; 解决缬更昔洛韦盐酸盐专利纠纷, 公司获得 214 年美国市场上市的 18 天市场独占权 ; 美国市场推出公司授权仿制药奥美拉唑和非洛地平 ; 美国 FDA 对公司在印度的两家制剂工厂实施警告, 并采取相应手段, 影响了公司美国市场业务获得 Validus 制药公司骨化三醇授权仿制药生产 ; 辛伐他汀加拿大上市 ; 舒马曲坦 (2 月 ) 伐昔洛韦 (11 月 ) 美国上市首个通用名药加拿大和南非上市阿托伐他汀 ; 公司伐昔洛韦美国市场份额急剧上升至 74% 在抗感染药领域与默克进行合作 ; 与 GSK 共同研发的呼吸系统用药在印度递交 IND 申请 ; 抗疟药磷酸哌喹复方完成 Ⅱ 临床, 目前年进行 Ⅲ 期临床, 有望成为印度首个新分子药物与 GSK 共同研发的呼吸系统用药在印度和欧洲开展 Ⅰ 期临床

Page 3 图 38(a):22 年 Ranbaxy Lab 成功实现向国际通用名药企业转型, 但仍面临盈利波动百万美元 18 16 14 12 1 8 6 4 19% 22% 19% 19% 22% 自主品牌药品首次进入美国市场销售 84% -37% 3% 收入 5% 增长率挑战葛兰素史克头孢呋辛酯专利成功 38% 27% 21% 挑战默克辛伐他汀专利成功 % 获授权仿制药奥美拉唑和非洛地平 14% 21% 4% 伐昔洛韦美国上市首个通用名药 -1% 42% 1% 8% 6% 4% 2% % -2% 2-4% 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2 21 22 23 24 25 26 27 28 29 1H1-6% 百万美元 4 净利润增长率 25% 3 2 1-1 -2-3 83% 65% 74% 2% 8% 54% -35% -11% -23% 148% 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2 21 22 23 24 25 26 27 28 29 1H1 23% 产品衔接断档价格下跌带来业绩波动 -6% -61% 9% 主要货币对美元贬值, 采用最新会计准则记录大量汇兑损失,FDA 对公司制剂车间发出警告带来业绩影响 67% -213% 2% 15% 1% 5% % -5% -1% -15% -2% -25% 图 38(b):Ranbaxy Lab 仿制药业务的每一次重大进展都带动股价和估值大幅提升 7 6 5 PRICE( 卢比, 左轴 ) PE( 右轴 ) 2 年挑战葛兰素史克头孢呋辛酯专利成功 6 年挑战默克辛伐他汀专利成功 8 年虽然亏损, 但投资者预期到仿制药行业将步入更高峰 9 8 7 6 4 3 2 1 98 年自主品牌药品首次进入美国市场销售, 带动价格和估值大幅提升 5 4 3 2 1 Jan- 93 Jan- 94 Jan- 95 Jan- 96 Jan- 97 Jan- 98 Jan- 99 Jan- Jan- 1 Jan- 2 Jan- 3 Jan- 4 Jan- 5 Jan- 6 Jan- 7 Jan- 8 Jan- 9 Jan- 1 资料来源 :Bloomberg 国信证券经济研究所