科 学 的 食 品 药 品 质 量 安 全 观 念 崔 兴 品 集 团 环 境 健 康 和 安 全 部 2015 年 1 月 30 日
目 录 1. 质 量 安 全 性 没 问 题 也 可 能 导 致 质 量 安 全 事 件 2. 质 量 管 理 再 严 格 也 难 以 彻 底 消 除 质 量 安 全 风 险 3. 加 强 质 量 安 全 管 理 不 仅 仅 是 买 检 测 设 备 招 检 测 人 员 4. 在 质 量 安 全 事 件 中 企 业 应 该 有 更 积 极 主 动 的 作 为
1. 质 量 安 全 性 没 问 题 也 可 能 导 致 质 量 安 全 事 件 食 品 安 全, 指 食 品 无 毒 无 害, 符 合 应 当 有 的 营 养 要 求, 对 人 体 健 康 不 造 成 任 何 急 性 亚 急 性 或 者 慢 性 危 害 ---- 食 品 安 全 法 生 物 污 染 : 致 病 菌 ( 沙 门 氏 菌 金 黄 色 葡 萄 球 菌 大 肠 杆 菌 O157 等 ) 真 菌 毒 素 ( 黄 曲 霉 毒 素 呕 吐 毒 素 玉 米 赤 霉 烯 酮 等 ) 植 物 毒 素 ( 血 球 凝 集 素 生 物 碱 氢 氰 酸 等 ) 海 洋 毒 素 ( 河 豚 毒 素 海 葵 毒 素 贝 类 毒 素 等 ) 过 敏 源 ( 坚 果 甲 克 类 动 物 蛋 牛 奶 等 ) 寄 生 虫 ( 绦 虫 蛔 虫 管 圆 线 虫 等 ) 生 物 制 剂 转 基 因
化 学 污 染 : 农 药 ( 敌 敌 畏 甲 胺 磷 乐 果 等 ) 兽 药 ( 青 霉 素 硝 基 呋 喃 孕 酮 等 ) 重 金 属 ( 砷 镉 汞 等 ) 环 境 污 染 物 ( 苯 并 吡 二 噁 英 八 溴 联 苯 醚 等 ) 洗 涤 剂 消 毒 剂 包 装 迁 移 物 ( 塑 化 剂 双 酚 A 荧 光 增 白 剂 等 ) 食 品 加 工 过 程 中 形 成 的 高 风 险 物 质 ( 溴 酸 钾 亚 硝 胺 杂 环 胺 等 ) 物 理 污 染 : 石 子 毛 发 金 属 碎 片 玻 璃 丝 线 放 射 线 等
(1) 严 格 的 法 规 制 度 将 不 涉 及 食 品 安 全 性 的 概 念 也 纳 入 到 食 品 安 全 范 畴 净 含 量 规 格 -- 食 品 安 全 法 (2009 版 ) 第 42 条 食 品 安 全 法 ( 修 订 草 案 ) 第 53 条 标 签 上 字 体 大 小 位 置 标 示 方 法 无 意 中 掺 入 无 毒 无 害 的 杂 质
婴 幼 儿 奶 粉 反 式 脂 肪 酸 事 件 (2013 年 7 月 ) 贝 因 美 圣 元 伊 利 的 婴 幼 儿 配 方 奶 粉 被 南 华 早 报 报 道 每 100 克 奶 粉 检 出 含 0.4 克 ~0.6 克 反 式 脂 肪 酸 国 内 部 分 媒 体 转 载, 标 题 被 改 为 某 某 奶 粉 被 曝 含 反 式 脂 肪 酸 可 诱 发 心 血 管 病 事 实 情 况 : 反 式 脂 肪 酸 在 婴 幼 儿 乳 粉 中 检 出 属 于 正 常,3 个 品 牌 奶 粉 中 反 式 脂 肪 酸 含 量 并 未 超 过 国 际 国 内 标 准 (CODEX STAN 72-1981 3.1.3 条 款 GB10765 GB10767)
联 合 利 华 浓 汤 宝 过 敏 原 事 件 (2011 年 8 月 ) 联 合 利 华 三 款 浓 汤 宝 产 品 的 配 料 表 中 标 注 可 能 含 有 小 麦 大 豆 鸡 蛋 奶 制 品 鱼, 被 以 标 识 不 清 为 由 在 贵 阳 北 京 等 地 下 架 事 实 情 况 : 可 能 含 有 字 样 是 过 敏 原 提 示, 属 于 推 荐 标 示 内 容, 而 非 配 料 表 产 品 标 示 符 合 国 家 法 规 标 准 要 求 和 国 际 惯 例 无 毒 无 害 有 营 养, 也 可 能 造 成 食 品 安 全 事 件
(2) 标 准 的 不 科 学, 使 安 全 的 产 品 被 误 判 为 不 安 全 产 品 五 得 利 面 粉 硼 砂 超 标 事 件 (2012 年 9 月 ) 未 正 确 区 分 硼 酸 和 硼 砂, 错 误 地 用 检 测 硼 酸 的 方 法 来 检 测 硼 砂 事 件 的 影 响 和 后 果 : 事 发 后 半 个 月 之 内, 集 团 总 销 售 量 降 低 40% 项 目 硼 酸 硼 砂 分 子 式 BH 3 O 3 Na 2 B 4 O 7 分 子 量 61.83 201.21 CAS 号 11113-50-1 1330-43-4 分 子 结 构 式
张 裕 葡 萄 酒 农 残 超 标 事 件 (2012 年 8 月 ) 多 菌 灵 和 甲 霜 灵 为 低 毒 杀 菌 剂, 广 泛 应 用 于 谷 类 蔬 菜 水 果 等 农 产 品 大 鼠 急 性 经 口 LD 50 分 别 为 >5000 mg/kg 和 669 mg/kg 我 国 允 许 将 其 用 于 包 括 葡 萄 在 内 的 农 作 物 的 病 害 防 治 我 国 目 前 尚 无 葡 萄 酒 的 农 残 限 量 国 家 标 准 事 件 的 影 响 和 后 果 : 事 发 第 二 天 A 股 下 跌 9.83%,B 股 跌 停
样 品 中 两 种 农 药 残 留 量 主 要 国 家 限 量 标 准 及 ADI 值 多 菌 灵 甲 霜 灵 样 品 中 检 出 量 (mg/kg) 0.00157~0.01942 0.00211~0.01414 欧 盟 限 量 标 准 (mg/kg) 0.5 1.0 美 国 限 量 标 准 (mg/kg) 禁 用 2.0 CAC 限 量 标 准 (mg/kg) 3.0 1.0 中 国 限 量 标 准 (mg/kg) 3.0 1.0 ADI 值 (mg/kg) 0.03 0.03 按 照 检 测 结 果 估 算, 一 个 人 终 生 每 日 喝 123 瓶 葡 萄 酒, 也 不 会 因 为 这 两 种 农 药 造 成 危 害
应 用 食 品 安 全 目 标 防 止 食 品 安 全 事 故 食 品 安 全 目 标 危 害 食 品 安 全 事 故! 传 统 上, 食 品 安 全 事 件, 是 指 食 物 中 含 有 毒 有 害 物 质 对 人 体 健 康 造 成 危 害 的 公 共 卫 生 问 题 现 在 今, 食 品 安 全 事 件 不 仅 是 危 害 消 费 者 健 康 的 公 共 卫 生 问 题, 也 包 括 消 费 者 信 心 的 问 题 食 品 安 全 = 食 品 卫 生 + 食 品 营 养 + 食 品 质 量 + 消 费 者 信 心 + 社 会 舆 论 +
2. 质 量 管 理 再 严 格 也 难 以 彻 底 消 除 质 量 安 全 风 险 (1) 食 品 药 品 链 上 众 多 因 素 都 可 能 成 为 交 叉 污 染 源 交 叉 污 染 : 不 同 物 体 ( 原 料 辅 料 产 品 媒 介 ) 或 人 体 之 间 发 生 的 生 物 化 学 物 理 污 染 因 素 相 互 传 入 的 过 程 生 产 过 程 中 的 污 染 a. 环 境 污 染 没 有 足 够 的 空 气 过 滤 能 力, 导 致 空 气 中 微 粒 和 微 生 物 侵 入 产 品 b. 人 员 没 有 很 好 的 防 护, 导 致 人 体 的 微 粒 和 微 生 物 侵 入 产 品 c. 物 料 没 有 很 好 的 包 装 清 洁 过 程, 导 致 包 装 上 的 微 粒 和 微 生 物 侵 入 产 品 d. 设 备 没 有 完 整 的 设 备 清 洗 验 证, 导 致 设 备 表 面 残 留 的 微 粒 或 其 它 组 份 侵 入 产 品 贮 存 过 程 中 的 污 染 a. 环 境 污 染 贮 存 环 境 不 符 合 相 应 要 求 而 导 致 产 品 的 变 质 b. 人 员 人 员 取 样 或 其 他 操 作 时, 由 于 不 当 的 操 作 导 致 产 品 的 污 染 c. 设 备 贮 存 的 容 器 没 有 很 好 地 与 外 界 隔 离 而 导 致 产 品 的 污 染
运 输 过 程 中 的 污 染 a. 环 境 污 染 环 境 洁 净 度 温 度 湿 度 等 控 制 不 好 造 成 产 品 变 质 b. 人 员 不 正 确 的 搬 运 方 式 造 成 包 装 破 损 发 生 产 品 污 染 c. 设 备 运 输 车 辆 设 备 不 清 洁 导 致 产 品 的 污 染 食 品 药 品 链 中 每 一 个 步 骤 都 有 人 的 参 与, 再 微 小 的 疏 忽 或 错 误 都 可 能 造 成 质 量 安 全 问 题 食 品 药 品 链 上 每 个 人 都 与 质 量 安 全 相 关
上 药 华 联 甲 氨 蝶 呤 事 件 ( 2007 年 5 月 ) 上 药 集 团 联 制 药 厂 生 产 的 甲 氨 蝶 呤 导 致 全 国 出 现 293 例 患 者 陆 续 出 现 下 肢 麻 木 疼 痛 大 小 便 失 禁, 脊 髓 马 尾 神 经 以 下 瘫 痪 原 因 为 生 产 线 污 染 了 长 春 新 碱 该 制 药 厂 被 吊 销 生 产 许 可 证,3 人 被 拘 留, 每 例 索 赔 30~60 万 元, 索 赔 总 计 大 约 2 亿 元 人 民 币
(2) 危 害 分 析 不 充 分, 遗 漏 了 重 要 的 食 品 安 全 危 害 因 子 将 烤 制 作 为 CCP 点, 用 以 控 制 生 物 危 害 自 烤 制 完 毕 到 产 品 包 装, 中 间 经 历 8 个 小 时 半 成 品 与 处 于 室 温 的 空 气 直 接 接 触, 且 无 特 殊 的 防 护 措 施 ( 如 包 装 隔 离 无 菌 环 境 冷 却 等 ) 随 后 也 无 加 热 杀 菌 辐 照 等 针 对 微 生 物 危 害 的 措 施
危 害 分 析 工 作 单 1 2 3 4 5 6 加 工 步 骤 烤 制 确 定 在 本 步 骤 中 被 引 入 控 制 或 增 加 的 危 害 物 理 危 害 : 无 化 学 危 害 : 无 潜 在 危 害 是 否 显 著 危 害 ( 是 / 否 ) 对 第 三 栏 的 判 断 依 据 防 止 显 著 危 害 的 本 步 骤 是 否 是 关 控 制 措 施 是 什 么? 键 控 制 点?( 是 / 否 ) 自 然 冷 却 生 物 危 害 : 致 病 菌 繁 殖 是 足 够 高 的 温 度 与 足 够 长 的 时 间 组 合 可 以 控 制 致 病 菌 的 增 殖 适 当 的 温 度 与 时 间 达 到 的 热 致 死 效 果 物 理 危 害 : 化 学 危 害 : 是 生 物 危 害 : 环 境 中 附 着 的 致 病 菌 可 能 导 致 致 病 菌 繁 殖 是 冷 却 时 间 过 长, 室 温 过 高?
部 分 致 病 微 生 物 产 生 毒 素 的 条 件 潜 在 危 害 条 件 暴 露 温 度 / 累 积 暴 露 时 间 /h 沙 门 氏 菌 11-21 6 >21 3 金 黄 色 葡 萄 球 菌 11-21 12 >21 3 志 贺 氏 菌 11-21 6 >21 3 危 害 分 析 中 遗 漏 了 关 键 的 食 品 安 全 危 害 因 子, 在 不 知 不 觉 中 产 生 了 风 险
(3) 关 键 控 制 点 的 监 控 不 当, 监 控 有 效 性 降 低 将 炒 制 步 骤 作 为 CCP 点, 监 控 对 象 为 温 度 与 时 间 生 产 线 共 有 12 个 炒 制 锅, 需 要 通 过 手 工 调 节 蒸 汽 阀 门 来 控 制 加 热 温 度 炒 制 锅 呈 一 字 排 开 式, 长 约 30 米 某 产 品 炒 制 工 序 CCP 点 现 场 模 拟 图 监 控 方 法 不 具 有 可 操 作 性, 应 重 新 验 证 HACCP 计 划 的 有 效 性
(4) 食 品 加 工 过 程 中 形 成 的 高 风 险 物 质 成 为 潜 在 风 险 源 矿 泉 水 中 的 溴 酸 钾 : KBr + O 3 KBrO 3 啤 酒 中 的 亚 硝 胺 : NO X + RNH 2 热 解 肉 制 品 中 的 杂 环 胺 : 蛋 白 质 氨 基 酸 ( 色 氨 酸 谷 氨 酸 ) 杂 环 胺 肌 酸 烘 焙 食 品 中 的 丙 烯 酰 胺 : 游 离 天 门 冬 氨 酸 + 还 原 糖 Maillard 反 应 丙 烯 酰 胺
各 种 亚 硝 胺 的 LD 50 和 致 癌 性 化 合 物 LD 50 (mg/kg) 肿 瘤 种 类 致 癌 性 二 甲 基 亚 硝 胺 27 ~ 41 肝 癌 鼻 窦 癌 +++ 二 乙 基 亚 硝 胺 200 肝 癌 鼻 窦 癌 +++ 二 正 丙 基 亚 硝 胺 400 肝 癌 膀 胱 癌 +++ 乙 基 丁 基 亚 硝 胺 380 食 管 癌 膀 胱 癌 ++ 甲 基 苄 基 亚 硝 胺 200 食 管 癌 肾 癌 ++ 甲 基 亚 硝 基 脲 180 前 胃 癌 脑 癌 胸 腺 癌 +++ 二 甲 基 亚 硝 基 脲 240 脑 癌 神 经 癌 骨 髓 癌 +++ 亚 硝 基 吗 啉 - 肝 癌 +++ 亚 硝 基 吡 咯 烷 - 肝 癌 + 注 :LD 50 为 大 鼠 经 口 +++: 强 ;++: 中 ;+: 弱
各 种 食 物 中 的 亚 硝 胺 含 量 (ug/kg) 食 品 品 种 加 工 方 法 含 量 猪 肉 新 鲜 0.5 熏 肉 烟 熏 0.8 ~ 2.4 腌 肉 ( 火 腿 ) 烟 熏, 亚 硝 酸 盐 处 理 1.2 ~ 24 腌 腊 肉 烟 熏, 亚 硝 酸 盐 处 理, 放 置 0.8 ~ 40 鲤 鱼 新 鲜 4 熏 鱼 烟 熏 4 ~ 9 咸 鱼 亚 硝 酸 盐 处 理 12 ~ 24 腊 鱼 烟 熏, 亚 硝 酸 盐 处 理 20 ~ 25 腊 肠 亚 硝 酸 盐 处 理 5 熏 腊 肠 烟 熏, 亚 硝 酸 盐 处 理 11 ~ 84 啤 酒 0 ~ 1.14 不 同 国 家 啤 酒 中 亚 硝 胺 限 量 值 (ug/kg) 国 家 限 量 美 国 5.0 澳 洲 2.5 加 拿 大 2.5 欧 盟 2.5 俄 罗 斯 2 ~ 15 中 国 无
(5) 药 品 的 不 良 反 应 是 导 致 药 品 安 全 事 件 的 主 要 原 因 药 品 不 良 反 应 : 合 格 药 品 在 正 常 用 法 用 量 下 出 现 的 与 用 药 目 的 无 关 的 有 害 反 应 药 品 不 良 事 件 : 患 者 在 用 药 时 所 出 现 的 不 利 临 床 事 件 药 物 不 良 反 应 和 不 良 事 件 已 成 为 全 球 第 1 位 非 正 常 死 因 药 品 是 把 双 刃 剑, 疗 效 与 不 良 反 应 并 存, 个 体 对 药 物 的 疗 效 不 良 反 应 的 表 现 都 不 相 同 2005 年 全 球 人 类 主 要 的 非 正 常 死 因
上 市 前 的 临 床 研 究 病 例 太 少 (500~1000 例 ); 入 选 的 病 例 太 轻 ; 用 药 时 间 短 ; 合 并 用 药 少 ; 迟 发 反 应 : 常 发 生 于 用 药 数 月 数 年 乃 至 数 十 年 后, 甚 至 隔 代 如 药 物 的 三 致 作 用 在 大 量 人 群 和 长 时 间 的 应 用 ( 几 十 年 ) 后, 才 会 被 报 道 或 发 现 副 作 用 和 不 良 反 应, 这 种 时 滞 现 象 是 不 足 为 奇 的! - 非 那 西 丁 于 1887 年 上 市, 至 1959 年 被 证 实 有 严 重 血 液 毒 性,1974 年 才 实 施 管 制 - 已 烯 雌 酚 可 致 女 性 阴 道 癌 的 危 险 性 经 历 60 年
3. 加 强 质 量 安 全 管 理 不 仅 仅 是 买 检 测 设 备 招 检 测 人 员 (1) 检 测 设 备 准 确 稳 定, 检 测 结 果 真 实 可 靠 是 最 基 本 的 条 件 设 备 是 否 满 足 企 业 的 要 求? - 精 密 度 ( 电 子 天 平 移 液 器 ) - 分 辨 率 ( 电 子 显 微 镜 质 谱 仪 ) - 量 程 ( 光 谱 仪 质 谱 仪 ) - 变 化 速 度 ( 气 相 色 谱 仪 液 相 色 谱 仪 ) - 抗 干 扰 能 力 ( 核 磁 共 振 仪 红 外 光 谱 仪 ) - 真 空 度 ( 真 空 干 燥 箱 质 谱 仪 ) -
Relative Abundance 不 同 质 谱 分 辨 率 下 两 种 化 合 物 的 分 离 效 果 图 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 291.98 292.00 292.02 292.04 m/z 292.06 292.08 Resolution 15,000 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 291.98 292.00 292.02 292.04 m/z 292.06 292.08 Resolution 20,000 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 291.98 292.00 292.02 292.04 m/z 292.06 292.08 Resolution 25,000
Relative Abundance 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 291.98 292.00 292.02 292.04 m/z 292.06 292.08 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 291.98 292.00 292.02 292.04 m/z 292.06 292.08 Resolution 35,000 Resolution 50,000 Resolution 100,000 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 291.98 292.00 292.02 292.04 m/z 292.06 292.08
设 备 的 使 用 是 否 正 确? 50 mg/l 有 机 磷 农 药 标 准 品 在 FPD 和 FID 上 的 响 应 火 焰 光 度 检 测 器 (FID) 氮 磷 检 测 器 (FPD) (ⅹ) ( )
不 同 色 谱 分 离 条 件 下 猪 肉 提 取 液 的 色 谱 图 克 伦 特 罗 克 伦 特 罗 3750 2:CEL 277.10>203.00(+) CE: -15.0 3500 3250 3000 2750 2500 2250 2000 1750 1500 1250 1000 750 500 1:CEL 277.10>203.00(+) CE: -15.0 3500 3250 3000 2750 2500 2250 2000 1750 1500 1250 1000 750 500 杂 质 250 250 0 0 0.00 0.25 0.50 0.75 1.00 1.25 1.50 1.75 2.00 2.25 2.50 2.75 3.00 3.25 3.50 3.75 4.00 4.25 4.50 4.75 min 0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5 5.0 5.5 6.0 6.5 7.0 7.5 8.0 8.5 9.0 9.5 min
设 备 的 稳 定 性 重 现 性 灵 敏 度 选 择 性 是 否 经 过 验 证? 有 机 氯 农 药 标 准 品 在 未 经 检 定 校 准 的 气 相 色 谱 仪 上 连 续 六 次 进 样 的 色 谱 图 深 蓝 色 : 第 一 次 紫 红 色 : 第 六 次
采 样 方 法 是 否 正 确? - 检 测 西 瓜 中 的 农 药 残 留 : 带 不 带 皮? - 检 测 水 芹 中 的 重 金 属 : 可 水 洗, 去 根 - 检 测 水 芹 中 的 农 残 : 不 可 水 洗, 不 去 根 - 检 测 芹 菜 中 的 农 残 : 不 可 水 洗, 去 根
样 品 处 理 方 式 是 否 正 确? 两 种 不 同 品 牌 乙 酸 乙 酯 中 塑 化 剂 DIBP 和 DEHP 的 色 谱 图 DIBP:3.46 mg/l;dehp:8.86 mg/l, 远 超 过 食 品 中 限 量 1.5 mg/kg!
检 测 方 法 是 否 正 确? - 油 脂 中 维 生 素 E 含 量 的 检 测 GB/T 5009.82-2003 食 品 中 维 生 素 A 和 维 生 素 E 的 测 定 (ⅹ) GB/T 26635-2011 动 植 物 油 脂 生 育 酚 及 生 育 三 烯 酚 含 量 测 定 高 效 液 相 色 谱 法 ( ) - 油 脂 中 蛋 白 质 含 量 的 检 测 含 量 在 10% 以 下 :GB 5009.5-2010 食 品 中 蛋 白 质 的 测 定 中 凯 氏 定 氮 法 分 光 光 度 法 含 量 在 10% 以 上 :GB 5009.5-2010 食 品 中 蛋 白 质 的 测 定 中 燃 烧 法
检 测 数 据 的 处 理 方 法 是 否 正 确? - 二 级 大 豆 油 中 水 分 及 挥 发 物 指 标 限 量 :0.05% 测 得 值 :0.0548% 两 种 数 据 处 理 方 法 : 0.0548% 0.05% ( 合 格?) 0.0548% 0.055% 0.06% ( 不 合 格?)
结 果 判 定 依 据 的 标 准 是 否 正 确? - 标 准 本 身 与 国 际 通 用 标 准 存 在 矛 盾 椰 子 油 中 己 酸 C6:0 限 量 值 : NY/T 230-2006(ND)vs Codex Stan 210:1999 指 定 品 种 的 植 物 油 法 典 标 准 (ND~0.7%) (ND 相 当 于 0.05%) - 标 准 本 身 没 问 题, 人 为 用 错 了 标 准 甜 蜜 素 在 GB2760-2014 中 的 限 量 值 : 凉 果 类 (8.0 g/kg) vs 蜜 饯 类 (1.0 g/kg) 小 麦 :NY/T 421-2012 绿 色 食 品 小 麦 及 小 麦 粉 vs GB1351-2008 小 麦
近 年 来 由 于 错 误 的 检 测 结 果 导 致 的 食 品 安 全 乌 龙 事 件 饮 料 砒 霜 门 事 件 (2009 年 11 月 ): 海 口 工 商 局 称 农 夫 山 泉 统 一 的 部 分 饮 料 产 品 砷 含 量 超 标 农 夫 山 泉 自 称 损 失 在 十 亿 以 上 事 实 情 况 : 取 样 方 法 仪 器 使 用 工 作 流 程 等 方 面 都 有 错 误 奶 粉 违 规 添 加 香 兰 素 事 件 (2012 年 7 月 ): 湖 南 农 业 大 学 检 测 中 心 发 布 消 息, 称 美 赞 臣 惠 氏 雅 培 等 品 牌 部 分 奶 粉 检 出 香 兰 素 事 实 情 况 : 实 验 结 果 色 谱 图 的 错 误 分 析 今 麦 郎 方 便 面 酸 价 超 标 事 件 (2012 年 7 月 ): 河 南 省 三 门 峡 市 工 商 局 公 布 今 麦 郎 多 款 多 批 次 方 便 面 被 检 出 酸 价 超 标 今 麦 郎 称 三 款 方 便 面 销 售 降 55% 事 实 情 况 : 检 验 资 质 认 证 不 全, 能 力 不 匹 配
近 年 来 由 于 错 误 的 检 测 结 果 导 致 的 食 品 安 全 乌 龙 事 件 快 餐 企 业 冰 块 细 菌 超 标 事 件 (2013 年 7 月 ): 央 视 记 者 曝 光 麦 当 劳 肯 德 基 真 功 夫 可 食 用 冰 块 的 菌 落 总 数 比 马 桶 水 箱 水 的 菌 落 总 数 还 要 高 事 实 情 况 : 使 用 了 错 误 的 标 准 做 对 照 恒 天 然 奶 粉 肉 毒 杆 菌 事 件 (2013 年 8 月 ): 恒 天 然 自 己 发 布 浓 缩 乳 清 蛋 白 粉 检 出 肉 毒 杆 菌 消 息, 立 即 召 回 可 能 受 污 染 的 产 品 多 家 乳 品 企 业 的 产 品 均 受 波 及, 达 能 召 回 奶 粉 500 吨, 雅 培 销 售 额 降 低 1.9 亿 美 元, 恒 天 然 被 新 西 兰 政 府 罚 款 30 万 纽 币 事 实 情 况 : 检 测 方 法 出 错, 把 芽 孢 梭 状 杆 菌 当 做 是 高 致 病 性 的 肉 毒 杆 菌
(2) 管 理 体 系 和 制 度 的 完 善 健 全 且 持 续 有 效 运 行 才 是 最 重 要 的 保 障 厂 房 的 选 址 布 局 是 否 合 理? 厂 房 的 内 部 结 构 是 否 易 于 维 护 清 洁 和 消 毒? 材 料 是 否 无 毒 无 味 防 霉 不 易 脱 落? 设 施 的 设 计 是 否 合 理? 数 量 是 否 充 足? 设 备 是 否 与 生 产 能 力 匹 配? 是 否 得 到 监 控? 保 养 和 维 修 是 否 及 时? 食 品 从 原 材 料 采 购 到 生 产 再 到 分 销 储 运 整 个 过 程 中 风 险 是 否 得 到 识 别 和 控 制? 生 产 流 程 是 否 可 以 完 全 避 免 交 叉 污 染? 食 品 加 工 人 员 的 健 康 管 理 是 否 到 位? 是 否 有 预 防 措 施 纠 偏 措 施 等? 质 量 管 理 人 员 是 否 可 以 独 立 行 使 职 责?
(2) 管 理 体 系 和 制 度 的 完 善 健 全 且 持 续 有 效 运 行 才 是 最 重 要 的 保 障 原 辅 料 供 应 商 的 管 理 是 否 到 位? 进 场 物 料 抽 样 原 则 是 否 科 学, 能 否 杜 绝 不 合 格 物 料 投 入 生 产? 设 备 设 施 的 预 防 维 护 性 保 养 是 否 合 适, 是 否 能 够 确 保 设 备 的 持 续 稳 定 运 行? 质 量 管 理 人 员 是 否 可 以 独 立 行 使 职 责? 人 员 是 否 经 过 有 效 培 训, 生 产 操 作 是 否 避 免 污 染 和 交 叉 污 染? 是 否 按 照 注 册 工 艺 生 产? 验 证 是 否 有 效 开 展, 证 明 工 艺 方 法 过 程 等 科 学 有 效 和 持 续 稳 定? 是 否 制 定 风 险 管 理 偏 差 处 理 变 更 控 制, 纠 正 预 防 措 施 程 序 等, 保 证 质 量 管 理 体 系 有 效 运 行? 不 合 格 品 是 否 得 到 有 效 控 制?
齐 二 药 亮 菌 甲 素 事 件 2006 年 5 月 份, 齐 二 药 以 低 价 的 二 甘 醇 (7000 元 / 吨 ) 替 代 高 价 的 丙 二 醇 (14200 元 / 吨 ) 作 助 剂 生 产 亮 菌 甲 素 注 射 剂, 导 致 全 国 范 围 内 14 例 死 亡, 多 人 肾 功 能 衰 竭 最 终 工 厂 倒 闭, 投 资 人 等 18 名 人 员 被 拘 留, 其 中 6 位 主 要 责 任 人 被 判 处 4~7 年 有 期 徒 刑
安 徽 华 源 欣 弗 事 件 ( 克 林 霉 素 磷 酸 酯 ) 2006 年 6 月, 安 徽 华 源 制 药 公 司 擅 自 更 改 生 产 工 艺 条 件, 不 合 格 欣 氟 产 品 导 致 全 国 16 个 省 市 93 例 严 重 反 应 和 11 例 死 亡 的 药 品 不 良 事 件 最 终 公 司 倒 闭, 总 经 理 自 杀
4. 在 质 量 安 全 事 件 中 企 业 应 该 有 更 积 极 主 动 的 作 为 食 品 安 全 风 险 分 析 框 架 WHO 风 险 评 估 风 险 管 理 - 以 科 学 为 依 据 - 以 政 策 为 指 导 风 险 情 况 交 流 - 有 关 食 品 风 险 信 息 和 观 点 的 相 互 交 流
食 品 安 全 风 险 分 析 实 例 - 明 虾 中 的 硝 基 呋 喃 事 件 背 景 2003 年 10 月 15 日, 澳 新 食 品 标 准 局 得 知 进 口 到 澳 大 利 亚 市 场 的 明 虾 中 含 有 微 量 ( 几 个 ppb) 硝 基 呋 喃 代 谢 物, 3-amino-oxazolidinone (AOZ) 硝 基 呋 喃 是 用 于 人 和 动 物 的 抗 菌 素, 在 高 剂 量 下 是 致 癌 物 澳 大 利 亚 在 禁 止 硝 基 呋 喃 用 于 作 为 食 品 的 动 物 的 饲 养, 澳 新 食 品 标 准 法 典 中 没 有 这 类 抗 菌 素 在 食 品 中 的 最 低 残 留 量 在 此 情 况 下, 最 低 残 留 限 量 是 零 因 此, 该 明 虾 是 不 符 合 标 准 的 产 品 明 虾 进 口 商 和 有 关 部 门 请 求 澳 新 食 品 标 准 局 就 硝 基 呋 喃 在 明 虾 中 的 残 留 量 对 公 众 健 康 的 影 响 做 出 评 估 - 建 立 明 虾 中 的 硝 基 呋 喃 残 留 量 对 消 费 者 构 成 危 害 的 程 度 - 确 定 保 护 消 费 者 健 康 的 必 要 的 风 险 管 理 措 施 和 行 动
风 险 分 析 步 骤 成 立 风 险 分 析 小 组 : 由 风 险 评 估 人 员 风 险 管 理 人 员 风 险 交 流 人 员 构 成, 并 明 确 分 工 准 备 毒 理 报 告 : 包 括 学 术 期 刊, 权 威 部 门 的 信 息,WHO 和 癌 症 研 究 机 构 的 信 息, 互 联 网 上 的 信 息 以 及 同 行 专 家 的 观 点 危 害 识 别 : 通 过 明 虾 摄 入 的 AOZ, 可 能 是 致 癌 物 质 ; 研 究 结 果 表 明, 对 硝 基 呋 喃 的 长 期 暴 露, 会 引 起 小 鼠 和 大 白 鼠 的 多 种 肿 瘤, 体 外 接 触 可 对 基 因 结 构 造 成 影 响 ; 硝 基 呋 喃 的 体 内 接 触 对 基 因 结 构 的 影 响, 至 今 尚 无 结 论 ; 国 际 上 尚 没 有 硝 基 呋 喃 的 每 日 允 许 摄 入 量 (ADI)
危 害 描 述 : 大 白 鼠 长 期 暴 露 于 硝 基 呋 喃 (25 毫 克 / 天 / 公 斤 体 重 以 上 ) 会 引 起 恶 性 肿 瘤 ; 有 一 例 体 外 动 物 试 验 表 明 AOZ 不 会 引 起 基 因 结 构 的 变 化 ; 由 于 没 有 相 应 的 ADI, 缺 乏 人 体 暴 露 于 硝 基 呋 喃 类 物 质 后 健 康 方 面 的 数 据, 缺 乏 AOZ 致 癌 性 的 确 切 证 据, 对 危 害 的 描 述 无 法 深 化 饮 食 暴 露 评 估 : 澳 大 利 亚 饮 食 普 查 数 据 表 明,2 岁 和 2 岁 以 上 的 澳 人 平 均 每 人 每 天 摄 入 75 克 明 虾, 食 用 量 分 布 的 百 分 之 五 上 限 为 250 克 通 过 食 用 明 虾 造 成 的 对 AOZ 的 暴 露 评 估 无 法 深 化 饮 食 暴 露 评 估 比 较 了 澳 人 通 过 明 虾 摄 入 的 AOZ 含 量 与 硝 基 呋 喃 类 化 合 物 在 大 鼠 和 小 白 鼠 身 上 引 起 肿 瘤 的 剂 量 如 果 以 澳 人 摄 入 明 虾 的 平 均 量 来 计 算, 以 上 两 个 量 之 间 的 差 距 约 为 40 万 倍
风 险 特 征 描 述 : 残 留 于 明 虾 中 的 AOZ 可 能 会 引 起 癌 症 ; 没 有 相 应 的 AOZ 的 ADI 值 ; 缺 乏 长 期 暴 露 于 AOZ 的 致 癌 性 数 据 假 设 AOZ 与 硝 基 呋 喃 类 物 质 具 有 同 样 的 致 癌 能 力, 明 虾 中 所 检 测 到 的 AOZ 的 含 量 比 所 知 道 的 致 癌 剂 量 要 低 40 万 倍 鉴 于 以 上 数 据, 明 虾 中 所 检 测 到 的 AOZ 的 含 量 对 消 费 者 健 康 和 安 全 的 威 胁 应 该 是 很 小 的 风 险 管 理 : 由 于 澳 新 食 品 标 准 法 典 对 这 类 物 质 在 食 品 中 的 含 量 没 有 上 限, 我 们 建 议 有 关 执 法 部 门 对 所 有 进 口 明 虾 做 硝 基 呋 喃 类 物 质 的 监 测 以 上 监 测 的 级 别 为 低 频 率, 因 为 到 目 前 为 止 进 口 明 虾 中 所 检 测 到 的 AOZ 的 含 量 均 很 低, 明 虾 消 费 者 所 面 临 的 健 康 和 安 全 的 风 险 很 小, 这 些 进 口 的 明 虾 无 需 召 回 风 险 交 流 : 将 风 险 管 理 决 策 向 各 方 公 布 ; 消 费 者 可 以 安 心 食 用 ; 经 销 商 可 以 继 续 销 售 ; 养 殖 者 可 以 继 续 养 殖
5. 华 润 质 量 安 全 管 理 工 作 的 建 议 树 立 质 量 安 全 文 化, 让 质 量 安 全 的 理 念 深 入 每 个 人 内 心 食 品 生 产 企 业, 要 按 照 产 品 品 类, 从 食 品 链 上 的 每 个 环 节 仔 细 梳 理 风 险 点, 采 取 改 正 或 控 制 措 施 了 解 国 外 同 类 产 品 质 量 安 全 指 标 要 求, 提 前 做 好 技 术 储 备 食 品 经 营 企 业, 要 仔 细 了 解 供 应 商 的 质 量 管 理 能 力 以 及 委 托 检 验 机 构 的 资 质 能 力 工 作 流 程 依 据 的 标 准 等 制 药 企 业, 要 系 统 深 入 持 续 地 研 究 药 品 有 效 性 和 安 全 性, 做 好 上 市 前 的 安 全 性 研 究 以 及 上 市 后 重 点 产 品 安 全 性 监 测, 及 时 了 解 药 品 的 质 量 安 全 信 息, 主 动 执 行 风 险 处 理 程 序, 建 立 完 善 药 物 安 全 警 戒 体 系 并 有 效 运 行, 预 防 和 规 避 出 错, 减 少 出 现 不 良 事 件 的 风 险 近 期 国 内 多 家 企 业 被 欧 盟 和 SFDA 检 查 出 严 重 缺 陷, 不 乏 国 内 知 名 药 企, 这 值 得 我 们 借 鉴 医 疗 机 构, 要 合 理 用 药 准 确 用 药, 发 现 不 良 反 应 及 时 汇 报, 制 定 措 施 确 保 避 免 患 者 吃 错 药 建 立 并 逐 步 充 实 风 险 数 据 库 强 化 对 高 风 险 产 品 的 质 量 安 全 管 理 做 好 应 急 预 案, 确 保 一 旦 发 生 事 故, 能 及 时 封 存 下 架 召 回, 并 妥 善 处 理 受 害 者
小 结 中 国 的 食 品 安 全 概 念 包 括 很 多 方 面, 任 一 方 面 的 问 题 都 可 能 被 当 做 食 品 安 全 问 题 食 品 安 全 = 食 品 卫 生 + 食 品 营 养 + 食 品 质 量 + 消 费 者 信 心 + 社 会 舆 论 + 复 杂 的 社 会 环 境 造 成 错 误 片 面 的 食 品 安 全 信 息 频 现, 企 业 面 临 更 大 的 压 力 药 品 不 良 反 应 是 药 品 质 量 安 全 事 故 的 主 要 原 因, 做 好 不 良 反 应 监 测 尤 其 重 要 对 食 品 药 品 而 言, 合 格 质 量 安 全, 质 量 安 全 不 会 发 生 质 量 安 全 事 故, 现 在 的 质 量 安 全 永 远 的 质 量 安 全 原 料 和 终 产 品 的 质 量 控 制 重 要, 过 程 控 制 同 样 重 要 食 品 药 品 企 业 应 该 从 产 品 品 类 生 产 流 程 等 不 同 角 度 细 致 分 析 风 险 点, 并 采 取 相 应 的 消 除 或 控 制 措 施, 尽 力 降 低 风 险 食 品 安 全 绝 对 的 零 风 险 很 难 实 现, 采 用 恰 当 的 方 法 控 制 风 险 才 是 真 正 的 着 力 点
小 结 对 企 业 而 言, 食 品 安 全 监 管 是 多 方 面 多 层 面 的 不 仅 要 做 好 自 身 管 理, 还 要 关 注 食 品 安 全 公 众 教 育 和 舆 情 对 于 食 品 安 全 问 题, 企 业 应 该 更 主 动 参 与, 提 供 意 见 建 议 和 行 业 实 情 食 品 安 全, 社 会 共 治 良 好 的 政 府 监 管 机 制 公 开 透 明 的 舆 论 监 督 环 境 科 学 合 理 的 法 规 标 准 等 带 来 的 是 行 业 的 稳 定 健 康 发 展, 社 会 各 方 都 将 从 中 受 益
没 有 质 量 安 全, 就 没 有 生 存 发 展 没 有 质 量 安 全, 就 没 有 稳 定 和 谐 没 有 质 量 安 全, 就 没 有 平 安 幸 福 谢 谢!