莫德纳新冠肺炎疫苗 MSK 病人接种者须知

莫德纳新冠肺炎疫苗 MSK 病人接种者须知

新冠肺炎疫苗的副作用及如何处理 局部性副作用 ( 注射部位肿胀 疼痛 发红 ) 局部性副作用是常见的, 每五名接受疫苗注射的人里, 有四名会出现手臂疼痛 发红或注射部位肿胀 这些副作用一般会在几天内消失 如何处理 : 冰敷疼痛的注射部位也许会有帮助, 每天三到四次, 每次 15 分钟 如果疼痛严重, 除非您有健康状况令服用以下药物变得不安全, 否则可以服用非处方的镇痛消炎药, 比如布洛芬 (Motrin, Advil ) 或萘普生 (Aleve ) 何时需要寻求协助 : 如果发红 疼痛或注射部位红肿在两天后持续恶化, 您必须联络您的 MSK 主治医生团队 系统性副作用 ( 发烧 发冷 疲倦 头痛 肌肉酸痛 关节酸痛 恶心 ) 大部分接受疫苗注射的人会出现一些副作用, 像疲劳 ( 感到累 ) 发烧和酸痛, 特别是在接种第二剂后 这些副作用代表疫苗正对您的免疫系统产生作用 它们一般是在接种后三天内出现, 持续一 两天 如何处理 : 服用扑热息痛 (Tylenol ) 可以舒缓头痛 肌肉或关节酸痛 发烧 发冷和其他症状 一定要多摄取水分 - 含盐分的饮料也许特别有用, 像鸡汤 牛肉汤或蔬菜汤 何时需要寻求协助 : 如果您的症状持续恶化或两天后没有缓解, 请联络您的 MSK 主治医生团队 过敏反应 过敏反应比较罕见, 可以在您接种完疫苗离开诊所后出现 如何处理 : 如果出现严重的过敏反应 ( 荨麻疹或全身性皮疹 脸和喉咙肿胀 呼吸困难 心跳加速 头晕或乏力 ), 请打 911 或去最靠近您的急诊室 不大可能是疫苗导致的症状 请注意, 咳嗽 呼吸急速 流鼻涕 喉咙痛 失去味觉或嗅觉不是接种疫苗的常见副作用 如果您接种疫苗后出现这些症状, 请您留在在家里, 并安排做新冠肺炎检测 如果想了解新冠肺炎的资讯, 请访问网站 www.mskcc.org/coronavirus Last edited 01/21

供接受疫苗者和照顾者使用的情况说明书 MODERNA COVID-19 疫苗用于预防 18 岁及以上人士感染 2019 新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 的紧急使用授权 (EUA) 现向您提供 Moderna COVID-19 疫苗, 以预防由 SARS-CoV-2 引起的 2019 新型冠状病毒肺炎 ( 即 COVID-19) 本情况说明书包含的信息可帮助您了解 Moderna COVID-19 疫苗的风险和益处 由于当前的 COVID-19 疫情, 您可能会接种该疫苗 Moderna COVID-19 疫苗是一种疫苗, 可预防您感染 COVID-19 尚无经美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的 用来预防 COVID-19 的疫苗 阅读此情况说明书, 以了解有关 Moderna COVID-19 疫苗的信息 如果您有疑问, 请咨询疫苗接种提供者 您可选择是否接种 Moderna COVID-19 疫苗 Moderna COVID-19 疫苗接种分 2 剂进行, 两剂之间间隔 1 个月, 经肌肉注射接种 Moderna COVID-19 疫苗可能无法保护每个人 本情况说明书可能已更新 要查看最新的情况说明书, 请访问 www.modernatx.com/covid19vaccine-eua 您在接种该疫苗前需要了解的事项 什么是 COVID-19? COVID-19 由冠状病毒 SARS-CoV-2 引起 这种冠状病毒以前从未出现过 您可通过接触感染该病毒的其他人而感染 COVID-19 它主要为呼吸道疾病, 可影响其他器官 COVID-19 患者曾报告多种症状, 从轻度症状到重度病症不等 症状可在暴露于病毒后 2 到 14 天出现 症状可能包括 : 发热或寒战 ; 咳嗽 ; 气促 ; 疲劳 ; 肌肉或身体酸痛 ; 头痛 ; 新发的味觉或嗅觉丧失 ; 咽喉痛 ; 鼻塞或流鼻水 ; 恶心或呕吐 ; 腹泻 什么是 MODERNA COVID-19 疫苗? Moderna COVID-19 疫苗是一种可预防 COVID-19 的未经批准的疫苗 尚无经 FDA 批准的疫苗可用于预防 COVID-19 FDA 已通过紧急使用授权 (EUA), 授权紧急使用 Moderna COVID-19 疫苗来预防 18 岁及以上人士感染 COVID-19 有关 EUA 的更多信息, 请参阅本情况说明书末尾的 什么是紧急使用授权 (EUA)? 章节 修订 :12/2020 1

在您接种 MODERNA COVID-19 疫苗之前, 您应该告知疫苗接种提供者哪些情况? 告诉您的疫苗接种提供者您所有的医疗状况, 包括您是否有以下情况 : 任何过敏 发热 出血性疾病或正在服用抗凝血剂 免疫功能低下或正在服用会影响免疫系统的药物 怀孕或计划怀孕 正在母乳喂养 已接种另一种 COVID-19 疫苗 谁应该接种 MODERNA COVID-19 疫苗? FDA 已授权在 18 岁及以上人群中紧急使用 Moderna COVID-19 疫苗 谁不应接种 MODERNA COVID-19 疫苗? 如果您有以下情况, 则不应接种 Moderna COVID-19 疫苗 : 接种先前一剂该疫苗后出现重度过敏反应 对这种疫苗的任何成分有过严重的过敏反应 MODERNA COVID-19 疫苗中有哪些成分? Moderna COVID-19 疫苗包含以下成分 : 信使核糖核酸 (mrna) 脂质 (SM-102 聚乙二醇 [PEG] 2000 二肉豆蔻酰基甘油 [DMG] 胆固醇和 1,2- 二硬脂酰基 -sn- 甘油 -3- 磷酸胆碱 [DSPC]) 氨丁三醇 盐酸氨丁三醇 乙酸 乙酸钠和蔗糖 如何接种 MODERNA COVID-19 疫苗? Moderna COVID-19 疫苗将作为注射剂注射到肌肉内 Moderna COVID-19 疫苗接种分 2 剂进行, 两剂之间间隔 1 个月 如果您接种了一剂 Moderna COVID-19 疫苗, 则应在 1 个月后, 接种第二剂相同的疫苗, 以完成连续疫苗接种 MODERNA COVID-19 疫苗既往有被使用过吗? Moderna COVID-19 疫苗是未经批准的疫苗 在临床试验中, 约有 15,400 位 18 岁及以上人士接种了至少 1 剂的 Moderna COVID-19 疫苗 MODERNA COVID-19 疫苗有什么好处? 一项正在进行的临床试验已显示, 在接种 2 剂 ( 两剂之间间隔 1 个月 )Moderna COVID-19 疫苗之后, 可预防 COVID-19 目前尚不清楚预防 COVID-19 的保护期有多长 修订 :12/2020 2

MODERNA COVID-19 疫苗有哪些风险? 已报告的 Moderna COVID-19 疫苗副作用包括 : 注射部位反应 : 与注射手臂同侧的淋巴结疼痛 压痛和肿胀 肿胀 ( 发硬 ) 和发红 全身副作用 : 疲劳 头痛 肌肉痛 关节痛 寒战 恶心和呕吐 发热 Moderna COVID-19 疫苗引起重度过敏反应的可能性极低 重度过敏反应通常发生在接种一剂 Moderna COVID-19 疫苗后的几分钟到一小时内 因此, 您的疫苗接种提供者可能会要求您留在接种疫苗的地方, 以进行疫苗接种后的监测 重度过敏反应的迹象可能包括 : 呼吸困难 面部和喉咙肿胀 心跳加快 遍及全身的严重皮疹 头晕和乏力 这些可能未包括 Moderna COVID-19 疫苗的所有可能的副作用 可能会发生严重和意外的副作用 Moderna COVID-19 疫苗仍在临床试验中进行研究 如果出现副作用, 我该怎么办? 如果您出现重度过敏反应, 请致电 9-1-1, 或前往最近的医院 如果您的副作用困扰您或不消退, 请致电疫苗接种提供者或您的医疗服务提供者 向 FDA/CDC 的疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 报告疫苗副作用 VAERS 的免费电话号码是 1-800-822-7967, 或在线报告, 网址为 https://vaers.hhs.gov/reportevent.html 请在报告表的方框 18 的第一行中写上 Moderna COVID-19 Vaccine EUA (Moderna COVID-19 疫苗 EUA) 此外, 您可向 ModernaTX,Inc. 报告副作用, 电话 :1-866-MODERNA (1-866-663-3762) 您也可以选择注册 v-safe V-safe 是一项基于智能手机的自愿参与的新工具, 该工具使用短信和网络调查来跟进接受过疫苗接种的人士, 以识别出接种 COVID-19 疫苗后的潜在副作用 V-safe 会问一些问题, 以帮助 CDC 监测 COVID-19 疫苗的安全性 如有需要, v-safe 还会提供接种第二剂疫苗的提醒, 如果参与者报告在接种 COVID-19 疫苗后健康受到重大影响, 则 CDC 会进行实时电话随访 有关如何注册的更多信息, 请访问 : www.cdc.gov/vsafe 修订 :12/2020 3

如果我决定不接种 MODERNA COVID-19 疫苗, 会怎样? 您可以选择是否接种 Moderna COVID-19 疫苗 如果您决定不接种, 您的标准医疗服务不会有任何改变 除了 MODERNA COVID-19 疫苗, 还有其他预防 COVID-19 的选择吗? 当前, 尚无 FDA 批准的预防 COVID-19 的替代疫苗 预防 COVID-19 的其他疫苗可能依据紧急使用授权可供使用 我可以同时接种 MODERNA COVID-19 疫苗和其他疫苗吗? 尚无有关 Moderna COVID-19 疫苗与其他疫苗一起使用的信息 如果我已怀孕或正在母乳喂养, 该怎么办? 如果您已怀孕或正在母乳喂养, 请与您的医疗服务提供者讨论您有哪些选项 MODERNA COVID-19 疫苗会使我感染 COVID-19 吗? 不会 Moderna COVID-19 疫苗不含 SARS-CoV-2, 不会使您感染 COVID-19 保存好您的疫苗接种卡在您接种第一剂疫苗后, 您将获得一张疫苗接种卡, 向您显示何时接种第二剂 Moderna COVID-19 疫苗 接种第二剂疫苗时, 请记得带上您的卡 附加信息如果您有问题, 请访问网站或拨打以下提供的电话号码 如需获得最新的情况说明书, 请扫描以下提供的 QR 码 Moderna COVID-19 疫苗网站 www.modernatx.com/covid19vaccine-eua 电话号码 1-866-MODERNA (1-866-663-3762) 我如何了解更多信息? 询问疫苗接种提供者 访问 CDC 网站 https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/index.html 访问 FDA 网站 https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legalregulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization 联系您所在州或当地的公共卫生部门 修订 :12/2020 4

我的疫苗接种信息将记录在哪里? 疫苗接种提供者可能会将您的疫苗接种信息添加到您所在州 / 地方辖区的免疫信息系统 (IIS) 或其他指定的系统中 这样可以确保您在接种第二剂疫苗时能再次接种相同的疫苗 有关 IIS 的更多信息, 请访问 :https://www.cdc.gov/vaccines/programs/iis/about.html 什么是医疗对策伤害赔偿计划? 医疗对策伤害赔偿计划 (CICP) 是一项联邦计划, 可以帮助因某些药物或疫苗 ( 包括本疫苗 ) 受到严重伤害的某些人支付医疗费用和其他特定费用 通常, 索赔必须在接种疫苗之日起一 (1) 年内向 CICP 提出 如需了解有关该计划的更多信息, 请访问 www.hrsa.gov/cicp/ 或致电 1-855-266-2427 什么是紧急使用授权 (EUA)? 美国 FDA 已通过称为 EUA 的紧急通道机制使 Moderna COVID-19 疫苗可供使用 该 EUA 的支持证明是卫生与公众服务部 (HHS) 部长声明, 其中指出目前的情况有必要在 COVID-19 疫情期间紧急使用药物和生物产品 Moderna COVID-19 疫苗尚未经过与 FDA 批准或许可的产品相同类型的审查 当满足某些条件 ( 包括没有足够的 已获批准的 可用的替代产品 ) 时,FDA 就可能会颁发 EUA 此外,FDA 的决定还基于现有的全部科学证据, 这些证据表明该产品可能在 COVID-19 疫情期间有效预防 COVID-19, 并且该产品的已知和潜在益处超过了其已知和潜在风险 所有这些条件必须都满足, 才能在 COVID-19 疫情期间使用该产品 在 COVID-19 EUA 声明有必要紧急使用这些产品期间,Moderna COVID-19 疫苗的 EUA 一直有效, 除非其被终止或撤销 ( 此后不得再使用这些产品 ) 2020 ModernaTX, Inc. 保留所有权利 专利 :www.modernatx.com/patents 修订 :12/2020 修订 :12/2020 5

10:18 AM 10:18 AM 接种后健康检查接种后健康检查 10:18 AM 10:18 AM 积极接种疫苗 带上智能手机 v-safe 入门 什么是 v-safe? V-safe 是一种基于智能手机的工具, 在您接受新冠肺炎疫苗接种后, 后, 使用短信和网络调查提供个性化的健康追踪服务 通过 v-safe, 您在接种新冠肺炎疫苗后, 如果出现任何副作用, 可以快速告知 CDC CDC 根据您的回答,CDC 人员可能会打电话来询问您 如果您需要需要,v-safe 将提醒您接受第 22 剂新冠肺炎疫苗 您通过参与 CDC CDC 的的 v-safe 会发挥作用 -- 这有助于保持新冠肺炎疫苗的安全性 我如何参与? 一旦您接种了新冠肺炎疫苗, 您就可以使用智能手机加入 v-safe 参与纯属自愿,, 可随时选择退出 您将在当地时间下午 2 点左右收到来自来自 v-safe 的短信 若要选择退出, 当 v-safe 向您发送短信时, 只需显示文本 "STOP" 也可发送 "START" 再次开始 v-safe v-safe 追踪持续多久? 在您接种疫苗后的第一周内,v-safe 会每天给您发送短信, 询问您的情况 然后您将每周收到一次追踪信息, 最长 5 周 回答 v-safe 提出的问题花费的时间少于 55 分钟 如果您需要第二剂疫苗,v-safe 将提供新的 6 6 周追踪程序, 以便您也可以分享第二剂疫苗的接种经验 最后一次接种后 3 3 66 和 12 12 个月, 您还将接受追踪 我的健康信息是否安全? 是 是 v-safe 中包含的您的个人信息受到保护, 因此我们将对您的个人信息保密 * * 接种后健康检查 接种后健康检查 使用智能手机告知 CDC CDC 接种新冠肺炎疫苗后的任何副作用如需第二剂疫苗, 也会收到提醒 接种后健康检查接种后健康检查 使用智能手机浏览器登陆 vsafe.cdc.gov 进行注册或者将智能手机的摄像头对准此二维码 * 在 v-safe * 在 v-safe 使用使用 CDC CDC FDA FDA 和其他联邦机构管理的现有信息系统的范围内, 该系统采用了适合数据灵敏度水平的严格安全措施 12/17/20 12/17/20

如何注册和使用 v-safe 需要一部智能手机以及关于您接受的新冠肺炎疫苗的信息 该信息可见您的疫苗接种记录卡 ; 如果找不到卡, 请联系医务人员 注册 1. 使用以下两个选项之一访问 v-safe 网站 : 将智能手机的摄像头对准此二维码 使用您的智能手机浏览器进入 vsafe.cdc.gov 或者 2. 阅读说明 单击 Get Started 3. 输入您的姓名 手机号码和其他要求的信息 单击 Register 4. 您将在智能手机上收到带有验证码的短信 输入 v-safe 中的代码, 然后点击 Verify 5. 在屏幕顶部, 点击 Enter vaccine information 6. 选择您接受的是哪种新冠肺炎疫苗 ( 见疫苗接种记录卡 ; 如果找不到卡, 请联系医务人员 ) 然后输入您接种的日期 点击 Next 7. 核对您的疫苗信息 如果正确, 点击 Submit 如果否, 点击 Go Back 8. 恭喜! 一切就绪! 如果您在当地时间下午 2 点前完成注册,v-safe 将在当天下午 2 点左右开始您的首次健康追踪 如果您在下午 2 点后注册,v-safe 将在您注册后立即开始您的首次健康追踪 - 只是按照说明进行 下次追踪时 - 当地时间下午 2 点左右, 您将收到来自 v-safe 的提醒文本消息 只需点击文本信息中的链接即可开始追踪 完成 v-safe 健康追踪 1. 当您在智能手机上收到 v-safe 追踪短信时, 请在准备就绪后点击链接 2. 按照说明完成追踪 故障排除 如果我被打断了, 我该如何回来完成追踪? 点击文本信息提醒中的链接, 重启并完成追踪 在第二次接种新冠肺炎疫苗后, 我如何更新我的疫苗信息? V-safe 将自动要求您更新您的第二剂的信息 只是遵循说明 是否需要 v-safe 方面的帮助? 致电 800-CDC-INFO(800-232-4636) TTY 888-232-6348 每天 24 小时, 每周 7 天开放访问 www.cdc.gov/vsafe

纽约州新冠肺炎疫苗 表格 纽约州卫生署要求每个人在接种新冠肺炎疫苗之前提交个人资料 ( 包括姓名 种族 族裔和职业 ) 卫生署需要蒐集这些资料来追踪纽约州疫苗接种的进度 请访问网站 forms.ny.gov/s3/ vaccine?_&sglocale=zhcn 填写纽约州政府要求的新冠肺炎疫苗表格 Version Date: January 5, 2021