此 指 导 文 件 是 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 以 简 化 的 格 式 和 语 言 对 食 品 设 施 注 册 登 记 目 前 要 求 的 重 述 作 为 指 导, 该 文 件 对 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 或 公 众 均 无 约 束 力 然 而, 美 国 食 品 和

保 护 美 国 食 品 供 应 你 所 需 要 知 道 的 有 关 食 品 设 施 注 册 登 记 的 事 情 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 (FDA) 国 内 和 外 国 食 品 安 全 信 息 : 制 造 公 司 或 加 工 公 司 包 装 公 司 储 存 设 施 2002 年 公 共 健 康 安 全 和 生 物 恐 怖 预 备 应 对 法 2003 年 11 月

此 指 导 文 件 是 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 以 简 化 的 格 式 和 语 言 对 食 品 设 施 注 册 登 记 目 前 要 求 的 重 述 作 为 指 导, 该 文 件 对 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 或 公 众 均 无 约 束 力 然 而, 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 注 意 到 作 为 此 小 册 子 的 基 础 之 规 定, 为 所 有 涵 盖 的 活 动 制 定 要 求 为 此, 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 强 烈 建 议, 受 影 响 的 各 方 除 了 阅 读 此 小 册 子 外, 还 需 查 阅 21 CFR Part 1, Subpart H 中 的 规 定 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 编 制 此 指 南 以 重 述 21 CFR 1.225 至 1.243 条 款 中 有 关 根 据 2002 年 公 共 健 康 安 全 和 生 物 恐 怖 预 备 应 对 法 对 食 品 设 施 进 行 注 册 登 记 的 法 律 要 求 此 指 南 旨 在 帮 助 无 论 规 模 如 何 的 任 何 实 体, 遵 守 要 求 制 造 / 加 工 包 装 或 储 存 在 美 国 的 人 和 动 物 消 费 的 食 品 的 国 内 和 外 国 设 施 向 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 进 行 注 册 登 记 的 规 定 根 据 小 企 业 强 制 执 法 公 正 法 (Public Law 104-121) 中 第 212 款, 此 文 件 也 充 当 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 的 小 企 业 遵 守 指 南 (SECG) 2

介 绍 2002 年 公 共 健 康 安 全 和 生 物 恐 怖 预 备 应 对 法 ( 生 物 恐 怖 法 ) 指 示 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 (FDA), 作 为 美 国 健 康 及 人 类 服 务 部 的 食 品 管 理 机 构, 采 取 额 外 步 骤, 保 护 公 众 免 遭 对 美 国 食 品 供 应 的 恐 吓 或 实 际 的 恐 怖 行 为 以 及 其 他 与 食 品 有 关 的 紧 急 情 况 为 了 贯 彻 执 行 生 物 恐 怖 法 的 某 些 条 款, 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 制 订 了 新 的 规 定, 要 求 : 食 品 设 施 要 向 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 注 册 登 记, 而 且 要 事 先 通 知 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 有 关 进 口 食 品 的 装 运 这 些 规 定 自 2003 年 12 月 12 日 起 生 效 此 小 册 子 之 目 的 编 制 此 小 册 子 是 为 了 告 知 国 内 和 外 国 食 品 设 施 有 关 新 的 食 品 设 施 注 册 登 记 法 律 和 规 定 它 包 含 可 能 影 响 贵 公 司 的 重 要 信 息 此 小 册 子 内 的 信 息 还 刊 载 在 网 上 : http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html. 3

关 于 注 册 登 记 如 规 定 中 所 定 义 的, 国 内 和 外 国 制 造 加 工 包 装 或 储 存 供 在 美 国 的 人 或 动 物 消 费 的 食 品 的 设 施, 必 须 于 2003 年 12 月 12 日 之 前 向 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 进 行 注 册 登 记 为 何 要 求 注 册 登 记 食 品 设 施 注 册 登 记 将 有 助 于 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 : 判 断 潜 在 的 生 物 恐 怖 事 故 或 食 源 性 疾 病 爆 发 的 地 点 和 根 源 ; 以 及 快 速 通 知 可 能 受 影 响 的 设 施 花 费 如 何 注 册 登 记 或 更 新 原 有 登 记 不 收 费 注 册 登 记 如 何 影 响 你 Which Facilities Must Register If your facility is in one of following food industry sectors, you must register your facility with FDA by December 12, 2003. 受 影 响 的 食 品 行 业 部 门 国 内 和 外 国 制 造 公 司 或 加 工 公 司 * 国 内 和 外 国 包 装 公 司 * 国 内 和 外 国 储 存 公 司 * 由 一 个 以 上 设 施 经 手 的 食 品 如 果 一 所 制 造 加 工 包 装 或 储 存 食 品 的 外 国 设 施 在 该 食 品 出 口 至 美 国 之 前 将 其 送 往 另 一 所 设 施 进 行 进 一 步 的 制 造 / 加 工 或 包 装, 那 么 仅 第 二 所 外 国 设 施 需 要 注 册 登 记 第 二 所 外 国 设 施 仅 执 行 最 小 限 度 的 工 作, 如 安 放 标 记, 两 所 设 施 均 必 须 注 册 登 记 任 何 外 国 设 施 在 最 后 一 家 食 品 制 造 / 加 工 公 司 之 后 进 行 包 装 或 储 存 食 品, 该 外 国 包 装 公 司 或 储 存 公 司 必 须 注 册 登 记 * 无 论 设 施 的 食 品 是 否 进 入 州 际 贸 易, 国 内 设 施 都 必 须 注 册 登 记 4

注 册 登 记 哪 些 食 品 注 册 登 记 仅 针 对 规 定 中 所 定 义 的, 制 造 / 加 工 包 装 或 储 存 供 在 美 国 的 人 或 动 物 消 费 的 食 品 的 设 施 下 列 图 表 提 供 设 施 注 册 登 记 规 定 中 所 定 义 的 食 品 包 括 或 不 包 括 的 食 品 种 类 示 例 如 果 你 的 设 施 处 理 任 何 包 括 的 食 品, 则 必 须 注 册 登 记 包 括 的 食 品 膳 食 补 充 剂 和 添 加 剂 婴 儿 配 方 不 包 括 的 食 品 食 品 接 触 性 物 质 杀 虫 剂 饮 料 ( 包 括 酒 精 饮 料 和 瓶 装 水 ) 水 果 和 蔬 菜 鱼 和 海 鲜 乳 制 品 和 带 壳 的 蛋 用 作 食 品 或 食 品 成 分 的 生 农 产 品 罐 装 和 冷 冻 食 品 烘 烤 物 品 点 心 和 糖 果 ( 包 括 口 香 糖 ) 活 的 食 用 动 物 动 物 饲 料 和 宠 物 食 品 注 意 : 制 造 / 加 工 包 装 或 储 存 食 品 接 触 性 物 质 或 杀 虫 剂 的 设 施 不 需 要 向 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 进 行 注 册 登 记 5

不 需 要 注 册 登 记 的 设 施 如 果 你 的 设 施 涉 及 下 列 活 动 之 一, 则 不 需 要 向 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 进 行 注 册 登 记 这 些 设 施 不 必 注 册 登 记 个 人 私 宅, 即 使 食 品 可 能 在 宅 内 制 造 / 加 工 包 装 或 储 存 非 瓶 装 水 饮 用 水 收 集 和 分 发 设 施 和 建 筑 物, 如 市 供 水 系 统 仅 在 通 常 作 为 载 体 进 行 业 务 时 储 存 食 品 的 运 输 车 辆 农 场 即 在 一 个 总 的 地 点 专 门 生 长 和 收 获 农 作 物 ( 作 为 收 获 的 一 部 分, 清 洗 剥 去 外 部 枯 叶 以 及 冷 却 农 产 品 ) 和 / 或 饲 养 动 物 ( 包 括 海 鲜 ) 的 设 施 农 场 这 个 术 语 还 包 括 制 造 / 加 工 包 装 或 储 存 食 品 的 设 施, 其 前 提 是, 所 有 用 于 这 些 活 动 的 食 品 均 在 该 农 场 或 同 一 雇 主 的 另 一 个 农 场 生 长 养 殖 或 消 费 餐 馆 即 备 制 和 销 售 食 品 直 接 给 消 费 者 供 立 即 消 费 的 设 施, 包 括 将 食 品 直 接 提 供 给 动 物 的 宠 物 收 容 所 狗 舍 和 兽 医 设 施 提 供 食 品 给 州 际 运 输, 如 商 用 飞 机 的 设 施, 或 不 直 接 向 消 费 者 备 制 和 提 供 食 品 的 中 央 厨 房, 根 据 规 定 不 属 于 餐 馆 零 售 食 品 设 施, 如 杂 货 店 熟 食 店 及 以 直 接 销 售 食 品 给 消 费 者 为 其 主 要 功 能 的 路 边 摊 位, 意 即 每 年 直 接 销 售 给 消 费 者 的 食 品 的 价 值 大 于 每 年 销 售 给 其 他 买 主 的 食 品 的 价 值 非 赢 利 的 食 品 设 施, 即 符 合 美 国 国 内 税 收 法 501(c)(3) 条 款 规 定 的, 直 接 向 消 费 者 备 制 或 服 务 食 品 或 提 供 在 美 国 的 人 或 动 物 消 费 的 食 品 或 餐 饮 的 慈 善 机 构 这 包 括 中 央 食 物 赈 济 处 施 食 处 和 非 赢 利 性 食 品 供 应 服 务 机 构 收 捕 和 运 输 鱼 的 鱼 船 如 此 船 只 可 能 涉 及 完 全 为 储 存 船 上 的 鱼 和 免 遭 损 失 而 进 行 的 诸 如 去 头 取 出 内 脏 或 冷 冻 等 准 备 工 作 美 国 农 业 部 对 其 整 个 设 施 进 行 专 门 监 管 的 设 施, 即 仅 处 理 肉 类 家 禽 或 蛋 产 品 的 设 施 你 的 设 施 何 时 必 须 注 册 登 记 你 的 设 施 向 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 注 册 登 记 的 截 止 期 为 2003 年 12 月 12 日 2003 年 12 月 12 日 以 后 从 事 业 务 的 设 施 必 须 在 其 开 始 制 造 / 加 工 包 装 或 储 存 作 业 之 前 进 行 注 册 登 记 你 的 设 施 必 须 注 册 登 记 的 次 数 每 家 食 品 设 施 仅 需 注 册 登 记 一 次 然 而, 如 果 有 关 你 的 设 施 的 所 要 求 的 注 册 登 记 信 息 发 生 变 化, 你 必 须 更 新 注 册 登 记 内 容 谁 可 以 注 册 登 记 业 主 经 营 者 或 负 责 该 设 施 的 代 理, 或 受 他 们 中 的 一 人 授 权 的 个 人, 可 以 为 该 设 施 进 行 注 册 登 记 6

外 国 设 施 必 须 指 派 一 名 实 际 居 住 在 美 国 或 在 美 国 有 业 务 场 所 的 美 国 代 理 代 办 注 册 登 记 美 国 代 理 可 以 经 授 权 进 行 注 册 登 记 如 果 你 的 设 施 不 进 行 注 册 登 记 后 果 如 何 联 邦 食 品 药 物 和 化 妆 品 法 案 严 格 禁 止 设 施 不 进 行 注 册 登 记 不 更 新 所 要 求 的 材 料 或 不 按 此 规 定 撤 消 注 册 登 记 联 邦 政 府 可 以 对 触 犯 禁 令 的 人 提 出 民 事 诉 讼, 或 向 联 邦 法 院 提 出 民 事 诉 讼, 起 诉 触 犯 禁 令 的 负 责 人, 或 两 种 做 法 均 采 取 如 果 外 国 设 施 被 要 求 注 册 登 记 而 未 曾 这 样 做, 从 该 设 施 进 口 美 国 的 食 品 就 将 被 拒 绝 食 品 将 被 存 放 在 进 口 港, 除 非 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 或 海 关 和 边 防 局 (CBP) 指 示 存 放 在 其 他 地 方 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 计 划 将 就 拒 绝 或 扣 押 进 口 食 品 颁 布 执 行 指 南 此 指 导 性 文 件 将 向 公 众 发 表, 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 将 在 联 邦 登 记 中 出 版 有 关 其 何 时 生 效 的 通 知 注 册 登 记 你 的 设 施 如 何 注 册 登 记 你 的 设 施 注 册 人 必 须 使 用 3537 表 格 进 行 注 册 登 记 或 更 新 原 有 的 注 册 登 记 此 表 格 可 以 从 网 上 下 载 也 有 纸 质 表 格 有 多 家 设 施 的 企 业 还 可 以 在 CD-ROM 上 进 行 注 册 登 记 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 将 按 收 到 的 顺 序 处 理 纸 质 和 以 CD-ROM 提 交 的 注 册 登 记 表 格 注 意 : 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 不 允 许 登 记 人 亲 自 前 往 注 册 登 记 网 上 注 册 登 记 你 可 以 上 网 至 :http://www.access.fda.gov/ 进 行 注 册 登 记, 从 而 节 省 时 间 该 网 站 提 供 线 上 帮 助 并 每 周 7 天, 每 天 24 小 时 的 昼 夜 服 务 只 要 能 上 互 联 网 的 地 方 你 就 可 以 造 访 该 网 站 包 括 图 书 馆 复 印 中 心 学 校 和 网 吧 网 上 登 记 服 务 台 于 每 个 工 作 日 的 美 国 东 部 时 间 早 上 7 时 至 晚 上 11 时 为 你 服 务 若 要 联 系 网 上 登 记 服 务 台 : 打 电 话 美 国 国 内 : 拨 打 :1-800-216-7331 或 301-575-0156 美 国 以 外 : 拨 打 : 301-575-0156 发 传 真 将 问 题 传 真 至 :301-436-2804 或 1-866-573-0846 发 电 子 邮 件 上 网 至 : http://www.cfsan.fda.gov/~furls/helpf2.html 然 后 填 妥 表 格 7

书 面 注 册 登 记 如 果 你 的 设 施 无 造 访 互 联 网 的 合 理 途 径, 你 可 以 发 函 或 致 电 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局, 索 取 3537 表 格 我 们 可 以 将 该 表 格 邮 寄 或 传 真 给 你 若 要 索 取 表 格 : 寄 邮 件 地 址 : U.S. Food and Drug Administration HFS-681 5600 Fishers Lane Rockville, MD 20857 USA 打 电 话 拨 打 :1-800-216-7331 或 301-575-0156 ( 美 国 东 部 时 间 早 上 7 时 至 晚 上 11 时 ) 清 楚 填 妥 表 格 并 将 其 寄 至 上 述 地 址, 或 传 真 至 301-436-2804 或 1-866-573-0846 注 意 : 书 面 登 记 没 有 网 上 注 册 登 记 那 么 有 效 对 书 面 登 记 的 认 证 需 要 较 长 的 时 间 而 且, 如 果 你 的 表 格 含 遗 漏 或 错 误, 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 会 退 还 表 格 不 对 你 的 设 施 进 行 注 册 登 记 其 结 果 进 一 步 推 迟 你 的 注 册 登 记 CD-ROM 注 册 登 记 如 果 你 的 企 业 有 许 多 食 品 设 施, 你 可 以 在 CD-ROM 上 进 行 多 项 注 册 登 记, 然 后 通 过 邮 件 提 交 你 可 以 这 样 做, 前 提 是 每 项 注 册 登 记 使 用 相 同 的 首 选 邮 寄 地 址 你 所 使 用 的 CD-ROM 必 须 有 ISO 9660 (CD-R 或 CD-RW) 数 据 格 式 若 要 通 过 CD-ROM 注 册 登 记 : 1. 上 网 至 : http://www.cfsan.fda.gov/~furls/papercd.html, 下 载 3537 表 格 的 PDF 版 本 2. 为 各 个 设 施 分 别 填 妥 电 子 表 格 3. 为 各 个 设 施 使 用 相 同 的 首 选 邮 寄 地 址 4. 以 不 同 的 文 件 名 保 存 各 个 设 施 的 表 格 a. 文 件 名 可 长 达 32 个 字 母 b. 使 用 文 件 名 的 第 一 部 分 鉴 别 母 公 司 5. 将 文 件 复 制 到 具 有 ISO 9660 (CD-R 或 CD-RW) 数 据 格 式 的 CD-ROM 上 6. 装 入 一 份 出 现 在 登 记 表 (Box 13) 上 的 签 署 切 结 声 明 7. 邮 寄 CD-ROM 至 : U.S. Food and Drug Administration HFS-681 5600 Fishers Lane Rockville, MD 20857 8 注 意 : 如 果 你 寄 出 的 CD-ROM 不 遵 照 上 述 规 格, 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 会 不 予 处 理 地 退 还, 这 样 将 推 迟 你 的 注 册 登 记

注 册 登 记 所 要 求 的 信 息 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 要 求 你 为 设 施 注 册 登 记 提 供 下 列 信 息 所 要 求 的 信 息 设 施 名 称 地 址 电 话 号 码 和 紧 急 情 况 联 系 人 电 话 号 码 母 公 司 名 称 地 址 和 电 话 号 码 ( 如 果 适 合 ) 业 主 经 营 者 或 负 责 的 代 理 之 名 称 地 址 和 电 话 号 码 设 施 使 用 的 所 有 贸 易 名 称 适 合 的 食 品 种 类, 如 登 记 表 中 所 列 出 的 外 国 设 施 美 国 代 理 的 名 称 地 址 和 电 话 号 码, 以 及 设 施 的 紧 急 情 况 联 系 人 电 话 号 码 ( 如 果 该 联 系 人 非 美 国 代 理 ) 所 提 交 信 息 正 确 无 误 而 且 提 交 信 息 的 人 是 该 事 宜 的 授 权 人 士 之 证 明 可 选 的 注 册 登 记 信 息 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 还 要 求 可 选 的 注 册 登 记 信 息 虽 然 法 律 并 不 要 求 你 必 须 遵 守 此 要 求, 但 是 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 鼓 励 你 如 此 做 特 别 是 如 果 你 的 设 施 经 手 诸 如 婴 儿 配 方 某 些 膳 食 补 充 剂 和 动 物 饲 料 因 为 这 些 产 品 可 能 是 与 食 品 相 关 的 紧 急 情 况 的 目 标 可 选 信 息 要 求 设 施 传 真 号 码 和 电 子 邮 件 地 址 首 选 邮 寄 地 址 ( 如 果 与 设 施 地 址 不 同 ) 设 施 业 主 经 营 者 或 负 责 代 理 人 的 传 真 号 码 和 电 子 邮 件 地 址 母 公 司 的 传 真 号 码 和 电 子 邮 件 地 址 ( 如 果 适 合 ) 对 于 外 国 设 施 : 其 美 国 代 理 的 传 真 号 码 和 电 子 邮 件 地 址 在 设 施 内 进 行 的 活 动 ( 即 加 工 包 装 等 ) 所 要 求 信 息 内 不 包 括 的 食 品 种 类 ; 这 些 种 类 列 于 3537 表 格 的 11a 款 内 ( 它 们 被 标 记 为 可 选 ), 或 在 11b 款 内 ( 其 中 所 有 食 品 种 类 均 被 列 为 可 选 ) 储 存 类 型 ( 如 果 是 储 存 设 施 ) 该 设 施 是 否 制 造 / 加 工 包 装 或 储 存 大 多 数 或 全 部 在 21 CFR 170.3 内 所 鉴 别 的 产 品 种 类 大 约 经 营 日 期 ( 如 果 该 设 施 的 业 务 是 季 节 性 的 ) 9

设 施 注 册 登 记 屏 幕 这 是 从 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 注 册 登 记 网 站 : (http://www.access.fda.gov/) 上 选 取 的 屏 幕 样 例 10

如 何 认 证 注 册 登 记 在 你 给 设 施 注 册 登 记 之 后, 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 将 对 你 的 注 册 登 记 进 行 认 证 并 分 配 你 一 个 登 记 号 如 果 你 注 册 登 记 上 网 你 将 得 到 认 证 立 即 电 子 形 式 发 传 真 发 传 真 寄 普 通 平 信 邮 件 或 CD-ROM 寄 普 通 平 信 邮 件 注 意 : 分 配 登 记 号 仅 意 味 着 该 设 施 登 记 过 了 它 不 转 达 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 对 该 设 施 或 其 产 品 的 批 准 或 赞 同 注 册 登 记 信 息 的 保 密 性 根 据 信 息 自 由 法 案, 注 册 登 记 的 设 施 名 单 和 提 交 的 登 记 文 件 不 在 披 露 之 列 保 密 性 不 适 合 通 过 其 他 方 法 获 得 的 或 事 先 已 经 向 公 众 披 露 过 的 信 息 如 何 更 新 注 册 登 记 信 息 如 果 你 的 登 记 表 内 的 任 何 所 要 求 的 信 息 发 生 变 化 例 如, 如 果 有 新 的 经 营 者 负 责 代 理 人 或 美 国 代 理 业 主 经 营 者 或 负 责 代 理, 或 经 上 述 一 人 授 权 的 个 人, 必 须 在 60 天 内 通 知 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 你 可 以 上 网 提 交 信 息 变 更 ( 无 论 你 原 来 是 如 何 登 记 的 ), 或 以 书 面 形 式 或 以 CD-ROM 的 形 式 若 要 更 新 你 的 注 册 登 记 : 上 网 书 面 网 址 : http://www.access.fda.gov/* 使 用 第 8 页 上 所 述 的 书 面 登 记 程 序 通 过 CD-ROM 将 变 更 输 入 进 CD-ROM ( 见 第 8 页 ) 在 出 现 新 业 主 的 情 况 下, 原 来 的 业 主 必 须 在 60 天 内 撤 消 对 该 设 施 的 注 册 登 记, 而 新 业 主 必 须 在 开 始 经 营 前 为 设 施 进 行 注 册 登 记 如 何 撤 消 注 册 登 记 如 果 你 的 设 施 歇 业 或 换 新 业 主, 你 必 须 在 60 天 内 使 用 3537a 表 格 撤 消 你 的 注 册 登 记 你 可 以 用 电 子 形 式, 上 网 至 http://www.access.fda.gov/, 或 者 向 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 索 要 书 面 表 格, 使 用 第 8 页 上 所 描 述 的 书 面 登 记 程 序 进 行 * 使 用 与 你 设 施 的 登 记 号 一 起 颁 发 的 PIN 如 果 你 最 初 是 通 过 书 面 或 CD-ROM 进 行 注 册 登 记 的, 你 需 要 遵 循 网 上 的 说 明 开 设 一 个 帐 户 11

欲 知 更 多 信 息 如 何 对 注 册 登 记 进 行 评 论 注 册 登 记 规 定 是 目 前 的 最 终 法 规 ( 暂 时 ) 这 意 味 着 规 定 具 有 充 分 的 法 律 效 力, 但 是 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 现 针 对 有 关 的 具 体 问 题 提 供 75 天 的 评 论 期 ( 至 2003 年 12 月 24 日 结 束 ) 另 外, 为 了 确 保 那 些 对 此 最 终 法 规 ( 暂 时 ) 提 出 评 论 的 人 从 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 的 扩 大 服 务 范 围 和 教 育 努 力 中 获 益, 并 对 系 统 时 间 范 围 和 此 最 终 法 规 ( 暂 时 ) 的 数 据 元 素 有 所 体 验, 本 局 打 算 自 2004 年 3 月 起 再 开 放 30 天 的 评 论 期 如 何 获 取 更 多 信 息 其 他 信 息 可 上 网 至 : http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html. 欲 知 设 施 注 册 登 记 法 规 的 具 体 要 求 之 详 情 和 信 息, 请 参 阅 有 关 FDA 新 食 品 生 物 恐 怖 规 章 : 最 终 法 规 ( 暂 行 ) 食 品 设 施 的 注 册 登 记 欲 查 找 此 规 章, 可 上 网 至 http://www.cfsan.fda.gov/~dms/fsbtac12.html 12

FDA 的 食 品 设 施 注 册 登 记 法 规 一 瞥 宗 旨 : 如 规 定 中 所 定 义 的, 国 内 和 外 国 制 造 加 工 包 装 或 储 存 供 在 美 国 的 人 或 动 物 消 费 的 食 品 的 设 施, 必 须 于 2003 年 12 月 12 日 之 前 向 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 进 行 注 册 登 记 为 何 提 出 要 求 : 帮 助 FDA 判 断 潜 在 的 或 确 实 的 生 物 恐 怖 事 故 或 食 源 性 疾 病 爆 发 的 地 点 和 根 源 ; 以 及 使 本 局 能 够 快 速 通 知 可 能 受 影 响 的 设 施 哪 些 设 施 必 须 注 册 登 记 : 经 手 法 规 中 所 包 括 的 食 品 的 国 内 和 外 国 的 制 造 公 司 / 加 工 公 司 包 装 公 司 和 储 存 公 司 要 求 设 施 注 册 登 记 的 食 品 样 例 : 膳 食 补 充 剂 和 添 加 剂 婴 儿 配 方 饮 料 ( 包 括 酒 精 饮 料 和 瓶 装 水 ) 水 果 和 蔬 菜 鱼 和 海 鲜 乳 制 品 和 蛋 用 作 食 品 或 食 品 成 分 的 生 农 产 品 罐 装 和 冷 冻 食 品 烘 烤 物 品 点 心 和 糖 果 ( 包 括 口 香 糖 ) 活 的 食 品 动 物 动 物 饲 料 和 宠 物 食 品 何 时 设 施 必 须 注 册 登 记 :2003 年 12 月 12 日 之 前 谁 可 以 注 册 登 记 : 业 主 经 营 者 或 负 责 该 设 施 的 代 理, 或 受 他 们 中 的 一 人 授 权 的 个 人, 可 以 为 该 设 施 进 行 注 册 登 记 外 国 设 施 必 须 指 派 一 名 实 际 居 住 在 美 国 或 在 美 国 有 业 务 场 所 的 美 国 代 理 代 办 注 册 登 记 美 国 代 理 可 以 经 授 权 进 行 注 册 登 记 如 何 注 册 登 记 : 上 网 网 址 : http://www.access.fda.gov/ ( 每 周 7 天, 每 天 24 小 时 ) 通 过 邮 寄 或 传 真 1. 向 FDA 索 取 3537 表 (1-800-216-7331 或 301-575-0156) 2. 邮 寄 或 传 真 填 妥 的 表 格 至 : U.S. Food and Drug Administration HFS-681 5600 Fishers Lane Rockville, MD 20857 U.S.A. 传 真 :301-436-2804 或 1-866-573-0846 以 CD-ROM 形 式 ( 对 于 多 个 设 施, 使 用 同 样 的 邮 寄 地 址 ) 1. 上 网 至 http://www.cfsan.fda.gov/~furls/papercd.html 下 载 3537 表 格 2. 为 每 个 设 施 分 别 编 制 电 子 文 件 3. 提 交 输 入 CD-ROM (ISO 9660 CD-R 或 CD-RW 格 式 ) 上 的 文 件 4. 包 括 签 署 切 结 声 明 5. 送 至 上 述 地 址 13

获 取 帮 助 : ( 工 作 日, 美 国 东 部 时 间 上 午 7 时 至 晚 上 11 时 ) 打 电 话 美 国 国 内 拨 打 :1-800-216-7331 或 301-575-0156 美 国 以 外 拨 打 : 301-575-0156 发 传 真 将 问 题 传 真 至 : 301-436-2804 或 1-866-573-0846 发 电 子 邮 件 网 址 : http://www.cfsan.fda.gov/~furls/helpf2.html 然 后 填 妥 表 格 所 要 求 的 信 息 : 设 施 名 称 地 址 电 话 号 码 和 紧 急 情 况 联 系 人 电 话 号 码 母 公 司 名 称 地 址 和 电 话 号 码 ( 如 果 适 合 ) 业 主 经 营 者 或 负 责 的 代 理 之 名 称 地 址 和 电 话 号 码 设 施 使 用 的 所 有 贸 易 名 称 如 FDA 规 章 21 CFR 170.3 中 所 具 体 指 定 的 合 适 的 食 品 种 类 外 国 设 施 的 美 国 代 理 之 名 称 地 址 电 话 号 码 和 紧 急 情 况 联 系 人 电 话 号 码 所 提 交 信 息 正 确 无 误 而 且 提 交 信 息 的 人 是 该 事 宜 的 授 权 人 士 之 证 明 如 何 认 证 注 册 登 记 : 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 对 通 过 电 子 方 式 ( 网 上 注 册 登 记 ) 或 邮 寄 ( 书 面 或 CD-ROM 注 册 登 记 ) 的 注 册 登 记 予 以 认 证 并 分 配 一 个 登 记 号 假 设 分 析... 如 果 所 要 求 的 登 记 信 息 发 生 变 化 所 有 权 发 生 变 化 那 么 你 必 须 在 60 天 内 通 知 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 ( 上 网 或 通 过 邮 寄 或 传 真 ) 原 来 的 业 主 必 须 在 60 天 内 撤 消 注 册 登 记 而 新 业 主 必 须 重 新 注 册 登 记 你 的 设 施 歇 业 你 必 须 撤 消 注 册 登 记 国 内 设 施 不 注 册 登 记 联 邦 政 府 可 以 对 业 主 经 营 者 或 负 责 的 代 理 提 出 民 事 或 刑 事 诉 讼 然 而, 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 会 在 评 论 期 ( 见 下 面 ) 采 用 慎 重 考 虑 的 态 度 外 国 设 施 不 进 行 注 册 登 记 而 企 图 进 口 食 品 到 美 国 食 品 将 被 扣 压 在 进 口 港, 除 非 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 或 海 关 和 边 防 局 另 有 指 示 评 论 和 合 规 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 会 就 有 关 此 规 章 的 问 题 提 供 75 天 的 评 论 期 ( 至 2003 年 12 月 24 日 为 止 ) 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 在 2003 年 12 月 12 日 之 后 的 4 个 月 里 计 划 将 精 力 集 中 在 教 育 和 培 训 上, 以 帮 助 需 要 注 册 登 记 以 遵 守 规 章 的 设 施 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 将 在 执 行 规 章 时 自 行 斟 酌, 同 时 确 保 保 护 公 众 健 康 获 取 更 多 信 息 : 欲 知 更 多 信 息, 可 上 网 至 : http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html 14

美 国 健 康 及 人 类 服 务 部 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 15

16 欲 知 更 多 信 息, 请 上 网 至 http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html