登记号 CTR 试验状态 进行中 申办者联系人 李越 首次公示信息日期 -- 申办者名称百济神州 ( 上海 ) 生物科技有限公司 / 一 题目和背景信息 登记号 CTR 适应症 肝细胞癌 试验通俗题目 BGB-A 用于不可切除的肝细胞癌经治患者的 期研究 试验专业题目 一项评估抗 PD- 单克隆抗体 BGB-A 用于不可切除的肝 细胞癌经治患者的有效性 安全性和药代动力学的 期 开 放 多中心研究 试验方案编号 BGB-A-; 方案版本 : 修订案. 受理号 企业选择不公示 药物名称 药物类型 二 申办者信息 BGB-A 注射液生物制品 申办者名称 百济神州 ( 上海 ) 生物科技有限公司 / 联系人姓名 李越 联系人电话 联系人 Email ClinicalTrials@beigene.com 联系人邮政地址 北京市昌平区中 联系人邮编 关村生命科学园, 科学园路 号 经费来源 完全自筹 三 临床试验信息 试验目的评估 BGB-A 用于不可切除的肝细胞癌 (HCC) 经治患者的有效性 试验设计 试验分类 试验分期 设计类型 随机化 盲法 试验范围 受试者信息 年龄 性别 健康受试者 入选标准 安全性和有效性 II 期单臂试验非随机化开放际多中心试验 岁至无岁男 + 女无. 经组织学检查确认的 HCC.BCLC C 期, 或不适合局部 - 区域治疗或在局部 - 区域治疗后出现疾病进展, 并且不适合根治疗法的 BCLC B 期. 针对不可切除的 HCC 曾接受至少 线的全身治疗. 至少有 个根据 RECIST v. 定义的可测量病灶
排除标准 目标入组人数 实际入组人数 试验分组. 肝功能为 Child-Pugh A 级.ECOG PS. 器官功能充分. 已知的纤维板层样 HCC, 肉瘤样 HCC 或混合型肝细胞 - 胆管细胞癌. 曾接受以 PD- 或 PD-L 为靶标的治疗. 有已知的脑或脑膜转移. 有累及门静脉主干或下腔静脉的癌栓. 在入组之前 周内曾接受肝脏的局部 - 区域治疗. 有间质性肺病 非感染性肺炎或不受控的全身疾病史, 包括糖尿病 高血压 肺纤维化 急性肺病等. 首次研究药物给前 天或 个半衰期 ( 以较短者为准 ) 曾接受任何化疗 免疫治疗 ( 如白介素, 干扰素, 胸腺素肽 ) 或任何试验治疗 ; 首次研究药物给药前 天内使用索拉非尼, 瑞格拉非尼或任何用于控制癌症的中草药或中成药. 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者. 患有需要在研究药物给药前 天内使用皮质类固醇 ( 强的松 > mg/ 日或同类药物等效剂量 ) 际多中心试验 : 总体 人中 人 际多中心试验 : 总体 人, 中 人 ; 试验药序号名称用法. BGB-A 注射液 注射液 ; 规格 ml/mg/ 瓶 ; 静脉输注, 每 周给药一次, 每次 mg, 给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性 对照药 序号 名称 用法. 无 不适用 终点指标 主要终点指标 及评价时间 次要终点指标 及评价时间 序 号 指标评价时间终点指标选择 由独立评估委员会 (IRC) 根据 RECIST 版本. 评估的客观缓解率 (ORR) 序 研究期间 有效性指标 指标评价时间终点指标选择 号 由独立评估委员会 (IRC) 研究期间 有效性指标 根据 RECIST 版本. 评估 的缓解持续时间 (DOR) 由独立评估委员会 (IRC) 研究期间 有效性指标
数据安全监 察委员会 (DMC) 为受试者购 买试验伤害保 险 根据 RECIST 版本. 评估的无进展生存期 (PFS) 由独立评估委员会 (IRC) 研究期间 有效性指标 根据 RECIST 版本. 评估的疾病控制率 (DCR) 由独立评估委员会 (IRC) 研究期间 有效性指标 根据 RECIST 版本. 评估的临床获益率 (CBR) 总生存期 (OS) 研究期间 有效性指标 由研究者根据 RECIST 版 研究期间 有效性指标 本. 评估的 ORR,DOR PFS DCR 和 CBR BGB-A 的安全性和耐 研究期间 安全性指标 受性评估 健康相关生活质量评估 研究期间 有效性指标 无 有 四 第一例受试者入组日期 -- 内 -- 际 五 试验终止日期登记人暂未填写该信息登记人暂未填写该信息 六 研究者信息 主要研究者信息 姓名 Ann-Lii Cheng, M.D., Ph.D 职称 教授 电话 + ext. (Yu-fen SU) Emai l alcheng@ntu.edu.tw 邮政地 台北巿常德街 號 ( 西址 ) 六西 樓 ( 室 ) 邮编 址 单 位 名 称 立大学医学院附设医院 各参加机构信息 序机构名称主要研究者家省 ( 州 ) 城市
号 立大学医学院附设医院 Ann-Lii Cheng 中 复旦大学附属肿瘤医院 孟志强 中 浙江省肿瘤医院 邵良 中 浙江大学医学院附属邵 潘宏铭 中 逸夫医院 中医学科学院肿瘤医 黄镜 中 院 中人民解放军总医院 白莉 中 中人民解放军第三〇 陆荫英 中 二医院 北京肿瘤医院 郝纯毅 中 吉林省肿瘤医院 程颖 中 南方医科大学南方医院 侯金林 中 哈尔滨医科大学附属肿 白玉贤 中 瘤医院 华中科技大学同济医学 张涛 中 院附属协和医院 安徽医科大学第二附属 陈振东 中 医院 福建医科大学附属协和 林小燕 中 医院 河南省肿瘤医院 王居峰 中 潍坊市人民医院 于华 中 南昌大学第二附属医院 吴建兵 中 安徽省立医院 潘跃银 中 浙江大学附属第一医院 方维佳 中 吉林大学白求恩第一医 李薇 中 院 温州医科大学附属第一 谢聪颖 中 医院 上海浙江省浙江省北京北京北京北京吉林省广东省黑龙江省湖北省安徽省福建省河南省山东省江西省安徽省浙江省吉林省浙江省 台北上海杭州杭州北京北京北京北京长春广州哈尔滨武汉合肥福州郑州潍坊南昌合肥杭州长春温州
浙江大学医学院附属第二医院 白雪莉 中 天津市肿瘤医院 李慧锴 中 徐州市中心医院 刘勇 中 浙江大学附属第一医院 严盛 中 北京大学深圳医院 陈俊辉 中 湖北省肿瘤医院 胡胜 中 中山大学附属第一医院 匡铭 中 中山大学附属孙逸仙纪 陈亚进 中 念医院 复旦大学附属中山医院 任正刚 中 立大学医学院附 Chiun Hsu 中 设医院 高雄长庚纪念医院 Jing-Houng 中 Wang 立成功大学医学院附 Chia-Jui Yen 中 设医院 林口长庚纪念医院 Hou, Ming-Mo 中 嘉义长庚纪念医院 Chao-Hung 中 Hung 台北荣民总医院 Yee Chao 中 义大癌治疗医院 Kun-Ming Rau 中 Hopital Saint Eloi Eric Assenat 法 CHU Nice - Hopital de Rodolphe Anty 法 l'archet Groupe ier Jean-Frederic 法 Sud - Hopital Haut Blanc Lévêque Institut Gustave Michel 法 Roussy Ducreux CRLCC Eugene Marquis Julien 法 Edeline 浙江省 天津 江苏省 浙江省 广东省 湖北省 广东省 广东省 上海 Herault Alpes Maritimes Gironde 杭州 天津 徐州 杭州 深圳 武汉 广州 广州 上海 台北 高雄 台南 桃园 嘉义 台北 高雄 Montpellie r Nice Pessac Val de Marne Villejuif Ille et Rennes Vilaine Hopital Beaujon Sandrine 法 Paris Clichy
Faivre Centre ier de Phillipe 法 la Croix Rousse Merle CHU Poitiers - Hopital David 法 la Milétrie Tougeron Universitaetskliniku Henning Wege 德 m Hamburg-Eppendorf Kliniken Essen-Mitte Stefan 德 Pluntke Universitaetsmedizin Peter Galle 德 der Johannes Gutenberg-Universita et Mainz Azienda Ospedaliero Gianluca Masi 意 Universitaria Pisana 大 利 Istituto Clinico Humanitas Presidio Papa Giovanni XXIII Università Campus Bio-Medico di Roma Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie ICO l'et - Duran i Reynals Universitario HM Sanchinarro Universitario La Paz Universitario Reina Lorenza Rimassa Elena Rota Caremoli Daniele Santini Krzysztof Simon Lucjan Wyrwicz Mariona Calvo Campos Antonio Cubillo Gracian Jaime Feliu Batlle Manuel Rodriguez 意大利意大利意大利波兰 波兰 西班牙西班牙西班牙西班 Rhone Vienne Hamburg Nordrhein Westfalen Rheinland Pflaz Pisa Milano Bergamo Roma Warszawa Wroclaw Barcelona Córdoba Lyon Poitiers Hamburg Essen Mainz Pisa Rozzano Bergamo Roma Warszawa Wroclaw Barcelona Córdoba
Sofia Peralvarez 牙 Universitari Roberto Diaz 西 i Politecnic La Fe Beveridge 班 牙 Universitario Ramon y Cajal Universitari Vall d'hebron Carmen Guillen Ponce Helena Verdaguer Mata Paul Ross 西班牙西班牙英英 King's College Queen Elizabeth Yuk Ting Ma Royal Free Tim Meyer 英 Sarah Cannon Research Hendrik-Tobia 英 Institute UK s Arkenau The Christie NHS Richard 英 Foundation Trust Hubner Beatson West of Thomas Jeff 英 Scotland Cancer Evans Centre Freeman Jane Margetts 英 Washington University Benjamin Tan 美 Precision Cancer Charles Bane 美 Research / Dayton Physicians Network WPH Center for Cancer Dan Costin 美 Care CHU de NantesCHU de Yann 法 Nantes Touchefeu IRCCS POLICLINICO SAN MATTEO IKF/ Institut für Klinisch-Onkologisch e Forschung Frankfurt 七 伦理委员会信息 Paolo Pedrazzoli Thorsten Goetze 意大利德 Valencia Barcelona Greater West Midlands Greater Greater England Strathclyd e Newcastle upon Tyne Missouri Ohio New York Nantes Pavia Hessen Valencia Barcelona Birmingham Manchester Glasgow Tyne and Wear St. Louis Kettering New York Nantes Pavia Frankfurt am Main 序号 名称 审查结论 审查日期 复旦大学附属中山医院 同意 -- 立大学医学院附设医院 同意 --
八 试验状态进行中 ( 招募完成 )