登记号 CTR20140533 试验状态 已完成 申办者联系人 项安波 首次公示信息日期 2015-01-14 申办者名称江苏豪森药业集团有限公司 / 江苏豪森药业集团有限公司 / 一 题目和背景信息 登记号 适应症 试验通俗题目 试验专业题目 试验方案编号 受理号 药物名称 药物类型 二 申办者信息 CTR20140533 肾性贫血培化西海马肽对肾性贫血的 Ⅱa 期临床研究培化西海马肽注射液在慢性肾病血液透析贫血患者的安全性及有效性研究, 多中心单臂开放剂量探索 Ⅱ 期临床试验 HS-EPOP2a 企业选择不公示 培化西海马肽注射液化学药物 申办者名称江苏豪森药业集团有限公司 / 江苏豪森药业集团有限公司 / 联系人姓名 项安波 联系人电话 18036618657 联系人 Email xiangab@shhrp.com 联系人邮政地址 上海市浦东新区 联系人邮编 200122 东方路 778 号 12 楼 C3 经费来源 完全自筹 三 临床试验信息 1 试验目的研究培化西海马肽在慢性肾病血液透析贫血患者的安全性 有效性及 PK/PD 特征, 为后续临床研究推荐合理的给药方案 2 试验设计 试验分类 试验分期 设计类型 随机化 盲法 试验范围 安全性和有效性 II 期单臂试验非随机化开放国内试验 3 受试者信息年龄 18 岁至 65 岁性别男 + 女健康受试者无入选标准 1.18 年龄 65 周岁, 性别不限 ; 2. 已接受血液透析治疗至少 2 周 ( 含筛选期 ); 3. 试验前 6 周内未接受过任何促红细胞生成素类药物 (ESAs) 治疗 ; 4. 筛选期内两次测量 Hgb 值, 均为 6.0g/dL 且 <10.0g/dL;
5. 筛选期内转铁蛋白饱和度 (TAST) 20% 或血清铁蛋白值 100μg/L, 血清叶酸值 正常值下限, 维生素 B12 水平 正常值下限 ; 6. 理解研究程序且自愿书面签署知情同意书 排除标准 1. 怀孕 哺乳期的女性患者 ; 2. 试验前三个月接受过红细胞或全血输注治疗 ; 3. 已知对促红细胞生成素类药物 (ESAs) 注射的铁剂及聚乙二醇分子过敏 ; 4. 已知患有溶血症或凝血障碍 ; 5. 已知患有血液病或除肾病外导致贫血的其他病因 ( 例如 : 纯红细胞再生障碍性贫血疾病 (PRCA) 纯合性镰状细胞病 地中海贫血 / 库利氏贫血 多发性骨髓瘤 溶血性贫血以及骨髓增生异常综合症等 ); 6. 患有慢性 无法控制的或有症状的炎症 ( 例如 : 风湿性关节炎 系统性红斑狼疮等 ); 7. 研究者判定试验前 4 周内发生明显感染者,C 反应蛋白 30mg/L; 8. 患有无法控制的或有症状的继发性甲状旁腺功能亢进症, 血浆 ipth>500pg/ml; 9. 研究者判定试验前 2 周血压控制不良者 ( 在试验前 2 周内可确认血压的测定中,>1/3 的测定结果显示透析前静息状态收缩压 160 mmhg 和 / 或舒张压 100 mmhg); 10. 合并充血性心力衰竭 (NYHA Ⅲ 或 Ⅳ 级 ) 的患者 ; 11. 试验前 6 个月内患有临床显著意义的疾病或症状, 而且研究者认为这些疾病或症状可能会影响评价或随访 ( 例如 : 心肌梗死, 重度或不稳定的冠脉疾病, 中风, 呼吸系统疾病, 自身免疫性疾病, 神经精神类疾病, 肝脏疾病包括活动性的乙肝 丙肝和 AST ALT> 正常值上限 2 倍,HIV 抗体阳性或其他有临床意义的疾病或症状 ); 12. 伴有恶性肿瘤 ( 已切除的非黑色素瘤性皮肤癌及原位癌除外 ); 13. 预计存活期 <12 个月 ; 14. 计划在试验期间参加肾移植手术或已有肾脏捐献者 15. 计划在试验期间接受可能引起大量出血的手术者 ; 16. 计划试验结束后 4 周内受 ( 授 ) 孕者 ; 17. 入选前 6 周内接受过任何试验药物或计划在试验期间接受其他药物试验的患者 ; 18. 研究者认为具有其他任何不宜参加此试验的因素的受试者 目标入组人数国内试验 60 人 实际入组人数 国内试验 62 人 4 试验分组 试验药序号名称用法
1. 培化西海马肽注射液 2. 培化西海马肽注射液 3. 培化西海马肽注射液 4. 培化西海马肽注射液 5. 培化西海马肽注射液 6. 培化西海马肽注射液 对照药 序号 名称 用法 1. 无 无 5 终点指标 主要终点指标 及评价时间 序 注射液 ; 规格 4 mg/ml/ 支 上臂皮下给药, 每 4 周注射 1 次 A 组 : 首次根据起始剂量给药, 后续给药剂量根据血红蛋白水平每 4 周 1 次进行调整 注射液 ; 规格 4 mg/ml/ 支 上臂皮下给药, 每 4 周注射 1 次 B 组 : 起始剂量 0.05 mg/kg 给药 6 次 首次根据起始剂量给药, 后续给药剂量根据血红蛋白水平每 4 周 1 次进行调整 注射液 ; 规格 4 mg/ml/ 支 上臂皮下给药, 每 4 周注射 1 次 C 组 : 起始剂量 0.08 mg/kg 给药 6 次 首次根据起始剂量给药, 后续给药剂量根据血红蛋白水平每 4 周 1 次进行调整 注射液 ; 规格 4 mg/ml/ 支 上臂皮下给药, 每 4 周注射 1 次 A 组 : 首次根据起始剂量给药, 后续给药剂量根据血红蛋白水平每 4 周 1 次进行调整 注射液 ; 规格 4 mg/ml/ 支 上臂皮下给药, 每 4 周注射 1 次 A 组 : 首次根据起始剂量给药, 后续给药剂量根据血红蛋白水平每 4 周 1 次进行调整 注射液 ; 规格 4 mg/ml/ 支 上臂皮下给药, 每 4 周注射 1 次 A 组 : 首次根据起始剂量给药, 后续给药剂量根据血红蛋白水平每 4 周 1 次进行调整 指标评价时间终点指标选择 号 1 末次给药后第 8 周 Hgb 相 末次给药后第 8 对基线的变化均值 周 2 不良事件的出现比率及严 末次给药后第 8 安全性指标
次要终点指标 及评价时间 6 数据安全监 察委员会 (DMC) 7 为受试者购 买试验伤害保 险 序 号 重程度 周 指标评价时间终点指标选择 1 末次给药后第 8 周 Hgb 在 10.0~12.0g/dL 的患者比例 ; 2 疗效评估期 Hgb 相对基线的变化均值 ; 3 末次给药后第 2 周 第 4 周 第 6 周 Hgb 相对基线的变化均值 无 无 四 第一例受试者入组日期 2014-07-09 国内 五 试验终止日期 2015-09-11 国内 六 研究者信息 1 主要研究者信息 末次给药后第 2 6 周 第 8 周末次给药后第 2 6 周 第 8 周末次给药后第 2 6 周 第 8 周 姓名 梅长林 职称 上海长征医院肾内科主任 电话 021-81886191 Email Chlmei1954@126.com 邮政地址 上海市凤阳路 415 号 邮编 200003 单位名称 上海长征医院 2 各参加机构信息 序号 机构名称 主要研究者 国家 省 ( 州 ) 城市 1 上海长征医 梅长林 中国 上海 上海 院 2 第三军医大 赵景宏 中国 重庆 重庆 学新桥医院 3 第四军医大 孙世仁 中国 陕西 西安 学第一附属医院 4 广东省人民 史伟 中国 广东 广州 医院 5 广西医科大学第一附属医院 廖蕴华 中国 广西 南宁
6 南京医科大学第一附属医院 7 南京军区福州总医院 8 西安交通大学第一附属医院 9 厦门大学附属中山医院 10 浙江大学医学院附属第一医院 11 苏州大学附属第一医院 七 伦理委员会信息 邢昌赢中国江苏南京 余毅中国江苏南京 尹爱萍中国陕西西安 关天俊中国福建厦门 陈江华中国浙江杭州 卢国元中国江苏苏州 序号 名称 审查结论 审查日期 1 上海长征医院药物临床试验伦理 同意 2014-06-05 委员 2 上海长征医院药物临床试验伦理委员 同意 2015-02-06 八 试验状态已完成