國血製劑益康 人類免疫球蛋白靜脈注射劑 "TBSF" Human Immunoglobulin for Intravenous Use 台灣 衛署菌疫輸字第 000841 號 成分名稱人類免疫球蛋白靜脈注射劑 1 含 human immune globulin 成分藥品可能發生血栓 2 血栓的危險因子包括 : 高齡 長時間不活動 血液過度凝集的狀態 具靜脈或動脈血栓病史 使用雌激素 裝有留置型的中央靜脈導管 患血液高度黏稠之疾病及具心血管危險因子 3 無已知血栓危險因子者亦可能發生血栓 4 具血栓風險的病人, 應以最低有效劑量及適當的最小輸注速率投予含 human immune globulin 成分藥品 5 投予前應確保病人有足夠的水分 6 具血液高度黏稠風險的病人, 應監測血栓相關徵兆及症狀並評估血液之黏稠度 說明本產品係配合行政院衛生署執行 推動我國血漿製劑方案 所製造, 是由台灣自願 無償捐血者捐血之血漿原料, 經製備而得之人類免疫球蛋白靜脈注射劑 國血製劑益康 人類免疫球蛋白靜脈注射劑是一種無菌 不含防腐劑的溶液 每 100 ml 當中含有 6 g 人血蛋白質和 10 g 麥芽糖 溶液的 ph 值為 4.25 添加的麥芽糖是用來達成溶液之等滲透壓性 至少 98% 蛋白質具有相同於免疫球蛋白 G 的電泳移動性, 至少 90% 蛋白質是 IgG 單體和雙體 根據三個臨床前批次 (preclinical batches), 和四個臨床批次 (clinical batches) 報告, 國血製劑益康 人類免疫球蛋白靜脈注射劑所含的 IgG 亞型之分布情形, 其平均值是 61% IgG1, 36% IgG2, 3% IgG3 和 1% IgG4. 國血製劑益康 人類免疫球蛋白靜脈注射劑的 IgA (Immunoglobulin A) 含量極少,( 通常 < 0.025 mg/ml) 國血製劑益康 人類免疫球蛋白靜脈注射劑用於靜脈注射 國血製劑益康 人類免疫球蛋白靜脈注射劑是由大量匯集的人類血漿, 經過色層分析法分離純化而來 其蛋白質未經過任何化學或酵素作用改變過 其生產過程包含用以降低病毒傳染可能性的專用步驟, 包括巴斯德氏消毒法 (60 C 加熱 10 小時 ), 以及以低 ph 處理 國血製劑益康 人類免疫球蛋白靜脈注射劑之臨床試驗係根據 Intragam P Intragam P 係為由 CSL Limited 生產並在澳洲銷售之可對照經純化人類靜脈注射免疫球蛋白 (IVIG) 藥理學藥物動力學 TBSF Human IVIG TW PI 9.02 Page 15 of 24
在每月一次, 施以 Intragam P 6 個月之後, 對 11 個 ( 9 個男性, 年紀介於 28-76 歲之間 ), 患有原發性免疫不全症 (primary immunodeficiency disorder) 的病人, 測定其 IgG 的穩定狀態動力學 (steady-state kinetic) 參數, 劑量視個別病人而異, 介於 0.35-0.53 g/kg 平均血清 IgG 濃度從谷底的 7.4±1.1 g/l, 到高峰的 15.8±1.7 g/l 平均清除率是 4.1±0.8 ml/h 平均半衰期為 39.7±7.8 天 平均回復率 ( 注射 Intragam P 之後, 血清 IgG 濃度增加到預期濃度的百分比值 ) 為 44.0±2.0% ( 請參見 臨床試驗臨床試驗 章節 ) 臨床試驗 原發性免疫不全症 (Primary Immune Deficiency (PID)) 對 35 個患有原發性免疫不全症的病人 ( 年紀介於 6-76 歲 ; 男性 21 位 ) 試驗 Intragam P 人類免疫球蛋白靜脈注射劑的有效性 每月一次施以靜脈注射人類免疫球蛋白靜脈注射劑, 連續 6 個月, 劑量視個別病人而異, 介於 0.2-0.67 g/kg 之間 在這 6 個月期間, 每個病人平均住院天數為 2.8±9.0 因為病況而沒去工作或上學的平均天數為 5.3±6.4 這些數字與其它靜脈注射用免疫球蛋白的歷史數據相仿 原發性血小板缺乏性紫斑症 (Idiopathic Thrombocytopenic Purpura (ITP)) 對 17 個患有 ITP (6 個急性 11 個慢性 ) 的病人 ( 年紀介於 21-72 歲 ; 男性 5 位 ) 試驗 Intragam P 人類免疫球蛋白靜脈注射劑的有效性 每天一次施以靜脈注射人類免疫球蛋白靜脈注射劑, 連續 1-3 天 人類免疫球蛋白靜脈注射劑的劑量視個別病人而異, 累積劑量最高達到 2 g/kg 體重 施以人類免疫球蛋白靜脈注射劑治療之後, 其中有 13 個病人 (76.5%) 的血小板數目到達良好 (50 x 10 9 /L-150 x 10 9 /L), 或很好 (>150 x 10 9 /L). 的標準, 其血小板數目可維持在 50 x 10 9 /L 最久達到 35 天, 平均是 17.24 天 (95% 信賴區間 (CI) 10.35, 24.12) 這些數字與其它靜脈注射用免疫球蛋白的歷史數據相仿 這兩次試驗中所發生的任何不良副作用, 都記錄在 不良反應不良反應 章節之中 Guillain-Barré 症候群 (Guillain-Barré Syndrome (GBS)) 有數個隨機對照的臨床試驗證實使用人類靜脈注射免疫球蛋白 (IVIG) 治療 Guillain- Barré 症候群病人的有效性與安全性 一項以 379 位病人的大型多中心臨床試驗 ( 年紀大於 16 歲且在過去 14 天內有神經病症狀 ) 隨機分成 3 個治療方法 (IVIG 130 人 血漿置換術 121 人 血漿置換術接以 IVIG 128 人 ) IVIG 的使用劑量為每日 0.4 g/kg 體重, 連續五天 整體來說,IVIG 和血漿置換術對於 GBS 的治療效果相當 IVIG 在改善初級及二級 GBS 療效參數, 如失能等級 生命能力 末稍喚起混合肌肉行動潛力 可不經協助行走所需時間 平均恢復率等是有效的 在文獻上報告使用 IVIG 治療 GBS 的副作用與和治療其他適應症的一致 ( 見 副作用副作用 章節 ) Intragam P 和其他的 IVIG 具有相似的特性, 且已被用來治療 GBS TBSF Human IVIG TW PI 9.02 Page 16 of 24
適應症 國血製劑益康 人類免疫球蛋白靜脈注射劑是 IgG 的替代治療用藥, 適應症包括 : 原發性免疫不全症 (primary immune deficiency (PID)) 由潛在疾病或治療所引發之次發性症狀性低伽瑪球蛋白血症 國血製劑益康 人類免疫球蛋白靜脈注射劑也可用於改善免疫調節機能, 適應症包括 : 原發性血小板缺乏性紫斑症 (Idiopathic Thrombocytopenic Purpura (ITP)), 高危險出血的成人或小孩 ITP 患者 ; 或者, 手術前用以修正血小板數目 異體骨髓移植 (allogeneic bone marrow transplantation) 川崎氏症 (Kawasaki Disease) Guillain-Barré 症候群 (Guillain-Barré Syndrome (GBS)) 敘述 IVIG 用於 ITP 之適當臨床使用的規範均有相關的文獻記載, 應遵照以避免本血液產品的不當使用 1, 2 禁忌 對人類免疫球蛋白會產生真正過敏反應的病人, 忌用 國血製劑益康 人類免疫球蛋白靜脈注射劑 特殊警語 血栓 : 使用含 human immune globulin 成分藥品治療可能發生血栓 危險因子包括 : 高齡 長時間不活動 血液過度凝集的狀態 具靜脈或動脈血栓病史 使用雌激素 裝有留置型的中央靜脈導管 患血液高度黏稠之疾病及具心血管危險因子 無已知危險因子者亦可能發生血栓 具血液高度黏稠風險的病人, 包括 : 具冷凝球蛋白 空腹乳糜微粒血症 / 顯著的高三酸甘油酯或單株伽瑪球蛋白症者, 應考慮進行血液黏度之基線評估 具血栓風險的病人, 應以最低有效劑量及適當的最小輸注速率投予本品 投予前應確保病人有足夠的水分 具血液高度黏稠風險的病人, 應監測血栓相關徵兆及症狀並評估血液之黏稠度 國血製劑益康 人類免疫球蛋白靜脈注射劑只能以靜脈注射使用, 尚未有其它使用途徑的評估 在極少的情況下, 國血製劑益康 人類免疫球蛋白靜脈注射劑有可能造成血壓急速降低, 和嚴重過敏性反應 (anaphylaxis) 的臨床徵狀 因此, 腎上腺素 (adrenaline) 和氧氣必須隨時準備妥當, 以處理這類急性反應 國血製劑益康 人類免疫球蛋白靜脈注射劑含有少量 IgA 體內具有抗 IgA 抗體的病人, 可能會引發過敏反應, 特別是 IgA 缺乏症 (IgA deficiency) 病人 靜脈注射免疫球蛋白 (IVIG) 使用後曾有發生無菌性腦膜炎 (Aseptic Meningitis Syndrome (AMS)), 雖然不常發生 這些症狀通常在使用 IVIG 之後數小時到兩天之內發生, 其病徵包括, 嚴重頭痛 頸背僵硬 困倦 發燒 畏光 (photophobia) 眼球移動觸痛 噁心 嘔吐 腦脊髓液 (cerebrospinal fluid, CSF) 分析常會發現白血球增多現象 (pleocytosis), 且多為顆粒性細胞 (granulocytic series), 腦脊髓液的蛋白質 TBSF Human IVIG TW PI 9.02 Page 17 of 24
濃度也會增加 發生這些徵狀的病人, 必須接受仔細的神經學檢查, 包括腦脊髓液分析, 以排除腦膜炎是否有其它原因造成 AMS 比較有可能與高劑量的 IVIG (2 g/kg) 治療有關係, 停止 IVIG 治療後,AMS 會在幾天之內緩解, 不留後遺症 偶而會有一些報告指出, 病人在使用 IVIG 產品後, 發生腎臟機能障礙和急性腎臟衰竭 比較有可能發生這些症狀的高危險病患包括, 原先即有腎臟功能不全 糖尿病 年齡 65 歲以上 體液容量減少 (volume depletion) 敗血症 (sepsis) 異常蛋白血症 (paraproteinemia) 以及同時正在服用具腎毒性 (nephrotoxic) 藥物的病人 大部分這些事件都與藥物裡所含的蔗糖有關係 雖然 國血製劑益康 人類免疫球蛋白靜脈注射劑不含蔗糖, 以下的預防措施還是應該遵循 : 病人在 IVIG 注射給藥之前, 必須供應適當的水分, 以及勿使用超過建議的劑量, 並且對有可能發生腎臟衰竭危險性的病人, 必須監控其腎臟功能, 如果腎臟功能惡化, 必須考慮停止 IVIG 的治療 因為產品內含有抗 A 抗 B 及偶有的抗 D 或其它抗紅血球的抗體存在, 有人報告過, 在使用高劑量靜脈注射免疫球蛋白後, 直接抗球蛋白抗體試驗 (direct antiglobulin test) 會呈陽性反應, 及發生紅血球溶血 (haemolysis) 現象, 這種紅血球敏感症可能引起紅血球交叉比對試驗 (crossmatching) 的困難度, 以及造成暫時性的溶血性貧血 具較高風險的病人包含 A 型 B 型或 AB 型血型的病人或有潛在性發炎情況的病人, 也包含接受高劑量 IVIG 治療 ( 每四週大於 0.4 g/kg) 的病人, 特別是那些骨髓細胞量減少或造血幹細胞移植後的病人 接受高劑量 IVIG 治療 ( 每四週大於 0.4 g/kg) 的病人, 應該在注射前確定 ABO 血型 在治療期間應監控血紅素以追蹤是否有臨床上明顯溶血的證據 血栓形成的事件已被報導和 IVIG 治療有關 風險因素包含高齡 不動性 使用動情激素 血管留置導管 後天性或遺傳性高凝血狀態 靜脈或動脈血栓症病史 心臟血管風險因素 ( 包含動脈粥狀硬化症病史 及 / 或心臟輸出量不足 ) 血漿黏度增加的相關症狀, 如空腹高乳糜粒血症 及 / 或高三酸甘油酯 冷凝球蛋白血症及單株伽瑪球蛋白症 具有血栓形成風險的病人應以最低注射速率及可行的劑量輸注產品, 且應監控血栓 形成的併發症 應考慮對於有高黏度風險的病人測量血液黏度基準值 對於酸鹼平衡調節機制正常的病人, 其血中的緩衝能力能夠中和最大劑量造成的酸性負擔, 即使該劑量是以快速的靜脈注射注入 如果病人的酸鹼平衡調節機制不良者, 包括新生兒在內, 這類藥劑可能造成的酸性負擔必須加以考量 高劑量 ( 大於 0.4 g/kg), 長時間的給藥 (6 小時以上 ) 後, 可能會在注射處引起血栓性靜脈炎 (thrombophlebitis) 病人輸注 IVIG 有下列情形者產生副作用的頻率可能會較高, 包含那些本質上較輕微的 第一次輸注 離上一次輸注有一段長時間 TBSF Human IVIG TW PI 9.02 Page 18 of 24
較罕見的為更換 IVIG 產品 IVIG 的反應傾向與輸注速率有關, 且大多發生在輸注的第一個小時 建議在輸注的過程中規律地監控病人的生命跡象與一般狀態 注意事項 本品係由人類血漿製得, 自人類血漿所製得之產品, 可能存在著某些感染原, 例如致病性之病毒和庫賈氏病 (Creutzfeldt-Jakob Disease, CJD) 之病原 ; 藉由篩檢血漿之捐血者, 檢驗某些現有病毒感染原標記, 即可降低此產品傳染感染原之危險性 此外, 生產過程包括病毒去除及去活化步驟 因此注射本產品後, 若有感染之病人, 均應直接向診療醫師及製造廠或代理商報告 請與你的醫師討論使用此產品之風險及利益 本產品製造過程所採用的方法, 可有效地對抗含外套膜的病毒, 如 HIV ( 人類免疫缺乏病毒 ) B 型及 C 型肝炎病毒, 及不含外套膜的 A 型肝炎病毒 這些方法對抗不具外套膜的 parvovirus B19 之效果可能有限, 然而本產品含有獨特的抗體可直接對抗 parvovirus B19 惟縱然採取上述措施, 此類產品仍有可能存在某些未知的感染原 使用血漿製品時可考慮給予疫苗之注射 生殖能力的影響 國血製劑益康 人類免疫球蛋白靜脈注射劑還沒有在生殖能力方面相關的研究 懷孕期的使用 懷孕期間使用 國血製劑益康 人類免疫球蛋白靜脈注射劑的安全性, 還沒有對照臨床試驗 因此, 對懷孕婦女施用 國血製劑益康 人類免疫球蛋白靜脈注射劑要特別小心 就我們的臨床經驗, 免疫球蛋白不會對懷孕過程 胎兒 或新生兒造成傷害 哺乳期的使用 哺乳期間使用 國血製劑益康 人類免疫球蛋白靜脈注射劑的安全性, 還沒有對照臨床試驗 因此, 對哺乳婦女施用 國血製劑益康 人類免疫球蛋白靜脈注射劑要特別小心 免疫球蛋白會分泌到母乳裡面 就我們的臨床經驗, 免疫球蛋白不會對新生兒造成傷害 小兒使用 尚未有臨床試驗確立 國血製劑益康 人類免疫球蛋白靜脈注射劑使用於小兒族群 老年使用 使用 國血製劑益康 人類免疫球蛋白靜脈注射劑的臨床試驗未包含足夠數目的 65 歲 TBSF Human IVIG TW PI 9.02 Page 19 of 24
或以上的個體, 故無法決定是否與較年輕個體有反應差異 基因毒性 尚未有 國血製劑益康 人類免疫球蛋白靜脈注射在基因毒性的研究 致癌毒性 尚未有 國血製劑益康 人類免疫球蛋白靜脈注射在致癌毒性的研究 實驗室檢驗的影響 葡萄糖估計的干擾情形 國血製劑益康 人類免疫球蛋白靜脈注射劑裡的麥芽糖可能會干擾血中葡萄糖的測量, 導致高估血中葡萄糖含量 假如此葡萄糖測量是用於治療的指引, 低血糖症可能會發生 只有特定使用葡萄糖去氫酵素的檢驗方法會被影響, 所以當監控輸注 國血製劑益康 人類免疫球蛋白靜脈注射劑病人的葡萄糖含量時, 應注意葡萄糖量尺及 / 或檢驗試劑製造商的資訊, 以確認麥芽糖不會干擾血中葡萄糖的判讀 注射 國血製劑益康 人類免疫球蛋白靜脈注射劑也可能導致一時性糖尿 與其他藥物的交互作用 國血製劑益康 人類免疫球蛋白靜脈注射劑與其它藥物的交互作用情形, 還沒有相關研究報告 經輸入而獲得的抗體 ( 被動免疫抗體 ), 會干擾人體對活性減毒疫苗的反應 因此, 接種疫苗, 例如小兒麻痺或麻疹疫苗, 必須延到給藥後約三個月再施打 ; 相同的道理, 施打疫苗後, 也必須至少等兩個星期以上, 才能使用免疫球蛋白 不良反應 未注射過免疫球蛋白的病人可能會有較高產生副作用的頻率, 包含那些本質上較輕微的 病人對靜脈注射免疫球蛋白的反應, 大多與注射的速度有關, 而且都發生在注射後的第一個小時內, 病人的生命跡象和一般狀況, 在注射期間應該隨時加以監控 臨床試驗中與 Intragam P 有關的反應 原發性免疫不全症 (Primary Immune Deficiency (PID) 在臨床試驗當中, 在 35 個接受 Intragam P 的病人身上觀察到以下的不良副作用 ( 括弧內數字為發生該不良副作用的病人人數 ): 頭痛 (8) 偏頭痛 (migraine) (2) 貧血 (2) 噁心 (2) 眩暈 (vertigo) (1) 嗜中性白血球減少症 (neutropenia) (1) 血小板減少症 (thrombocytopenia) (1) 疲勞倦怠 (1) 病人的每個月人類免疫球蛋白靜脈注射劑, 劑量介於 0.2-0.67 g/kg 體重 原發性血小板缺乏性紫斑症 (Idiopathic Thrombocytopenic Purpura (ITP)) 在臨床試驗當中, 在 17 個接受 Intragam P 的病人身上觀察到以下的不良副作用 ( 括 TBSF Human IVIG TW PI 9.02 Page 20 of 24
弧內數字為發生該不良副作用的病人人數 ): 頭痛 (10) 直接庫姆氏試驗 (Direct Coombs test) 陽性 (5) 溶血 (hemolysis) (4) 噁心 (3) 寒顫 (rigors) (3) 發燒 (2) 肌痛 (myalgia) (1) 嗜睡 (somnolence) (1) 腹痛 (1) 嘔吐 (1) 高血壓 (1) 潮紅 (1) 溶血性貧血 (hemolytic anemia) (1) 白血球減少 (leucopenia) (1) 網狀細胞增多 (reticulocytosis) (1) 淋巴球減少 (lymphopenia) (1) 過敏反應 (1) 熱潮紅 (1) 以及注射處發炎 (1) 病人的人類免疫球蛋白靜脈注射劑, 靜脈注射劑量介於 0.66-2 g/kg 體重, 每天一次, 連續注射 1-3 天 上市後使用與 Intragam P 有關的反應 A 型 B 型或 AB 型血型的病人接受高劑量 Intragam P 治療後 ( 每四週大於 0.4 g/kg), 被報導有與出現 anti-a 及 / 或 anti-b 抗體有關的溶血性貧血, 特別是那些骨髓細胞量減少或造血幹細胞移植後的病人 除了在臨床試驗觀察到的反應, 上市後使用也觀察到下列反應 : 免疫系統疾病 : 過敏反應 / 嚴重過敏反應 神經系統疾病 : 無菌性腦膜炎症候群 感覺異常 顫抖症 血管疾病 : 血栓性栓塞 一般疾病及注射部位反應 : 注射部位反應 疼痛 肌肉骨骼及結締組織疾病 : 關節疼痛 上市後不良反應來自主動通報且其母群體數量未知, 因此這些不良反應發生頻率難以正確估計且無法確認是否具因果關係 與靜脈注射免疫球蛋白有關的反應 可能發生的反應類型包括 : 身體不適 腹痛 頭痛 胸悶 (chest tightness) 臉部潮紅或臉色蒼白 紅斑 躁熱感 (hot sensations) 呼吸困難 (dyspnea or respiratory difficulty) 非蕁麻皮膚疹 (non-urticarial skin rash) 皮膚血管炎 手掌 / 腳掌汗疱 發癢 組織腫大 血壓改變 噁心或嘔吐 如果在靜脈注射 國血製劑益康 人類免疫球蛋白靜脈注射劑時發生任何這種反應, 必須暫停注射動作, 直到病人臨床狀況改善 (5 到 10 分鐘 ), 然後再小心地以緩慢一點的速度恢復注射 有些病人對靜脈注射免疫球蛋白 (IVIG) 產生的副作用反應可能會有延遲發生的現象, 例如, 噁心 嘔吐 胸痛 寒顫 暈眩 腿痛或關節痛 這些副作用會發生在注射結束以後, 但通常在 24 小時之內 對 IVIG 產生嚴重的過敏反應, 例如蕁麻疹 (urticaria) 血管性水腫 (angioedema) 支氣管痙攣 (bronchospasm) 或低血壓, 很少發生 如果對 國血製劑益康 人類免疫球蛋白靜脈注射劑產生過敏反應, 注射動作應該停止, 並且對病人施以腎上腺素 (adrenaline) 氧氣 抗組織氨和類固醇治療 雖然極少發生, 還是有一些與 IVIG 治療有關的溶血性貧血 (hemolytic anemia), 以及 TBSF Human IVIG TW PI 9.02 Page 21 of 24
嗜中性白血球減少症 (neutropenia) 發生的報告 少數接受 IVIG 治療的病人, 發生血清之氨基轉移酶 (transaminases: AST, ALT, gamma-gt) 輕微到中度的濃度提高現象, 這些改變都是暫時性的, 而且與肝炎的感染無關 部份未治療的 Guillain-Barré 症候群 (GBS) 病人曾被報導有肝功能指數上升 接受 IVIG 治療的病人當中, 曾有報告發生無菌性腦膜炎 (aseptic meningitis syndrome (AMS)) 和靜脈炎 (thrombophlebitis) ( 請參見 特殊警語特殊警語 章節 ) 血栓形成的事件已被報導和 IVIG 治療有關 雖然極少發生, 但是有人報告過, 腎臟機能障礙和急性腎臟衰竭的發生 ( 請參見 特殊警語特殊警語 章節 ) 劑量及用法 本藥限由醫師使用 劑量 國血製劑益康 人類免疫球蛋白靜脈注射劑可以不經稀釋施打, 也可以用兩倍量的 0.9% 生理食鹽水或 5% 葡萄糖水稀釋後再注射 注射速度應該以每分鐘 1mL 開始, 持續 15 分鐘以上, 然後注射速度可以漸增, 直到 15 分鐘後達最高的每分鐘 3-4mL 應考慮降低高齡病人及有腎臟病病人的輸注速率 太快的注射速度會造成臉部潮紅 心跳和血壓的改變 補充治療 (Replacement therapy) 國血製劑益康 人類免疫球蛋白靜脈注射劑的最適劑量和給藥頻率必須視個別病人而定 血清中 IgG 濃度保持在 5 g/l 以上, 通常就能夠避免復發性的細菌感染 大部分病人每個月接受的劑量介於 0.2-0.6 g IgG /kg 體重 可以單一劑量施給, 也可以平分兩次劑量隔週施給 為了使復發性感染的病人得到最快速的保護效果, 病人經過初步診斷之後, 可能需要高一點的劑量 ( 每個月 0.4-0.6 g IgG /kg 體重 ), 持續治療數個月 使用劑量和給藥頻率的調整, 須靠經驗決定, 而且必須視病人的臨床狀況及其注射前 IgG 濃度而定 免疫調節療法 (Immunomodulatory therapy) 原發性血小板缺乏性紫斑症 (Idiopathic Thrombocytopenic Purpura (ITP)) 國血製劑益康 人類免疫球蛋白靜脈注射劑的最適劑量和給藥頻率必須視個別病人而定 病人在 2 到 5 天之內接受的最高累積劑量可達 2 g IgG /kg 體重 使用劑量和給藥頻率的調整純靠經驗決定, 而且必須視病人的臨床狀況而定 川崎氏症 (Kawasaki disease) 國血製劑益康 人類免疫球蛋白靜脈注射劑的最適劑量和給藥頻率必須視個別病人而定 病人可以 2 到 5 天內接受 1.6-2.0 g IgG /kg 體重的劑量, 分次施給, 或以單一次劑量 2 g IgG /kg 體重施給 病人必須同時施以乙醯水楊酸治療 TBSF Human IVIG TW PI 9.02 Page 22 of 24
異體骨髓移植 (Allogeneic bone marrow transplantation) 可以將 國血製劑益康 人類免疫球蛋白靜脈注射劑當作調整療法 (conditioning regime) 的一部份, 也可以用於移植之後 國血製劑益康 人類免疫球蛋白靜脈注射劑的最適劑量和給藥頻率必須視個別病人而定 建議的起始劑量為每週 0.5 g IgG /kg 體重 Guillain-Barré 症候群 (Guillain-Barré Syndrome (GBS)) 施打 國血製劑益康 人類免疫球蛋白靜脈注射劑每日 0.4g IgG /kg 體重, 持續五天 使用說明 注意 : 國血製劑益康 人類免疫球蛋白靜脈注射劑不含任何抗微生物防腐劑, 因此打開瓶子之後必須立即使用 每次僅可使用於單一病人 任何未用完的藥劑都必須適當丟棄 切勿使用曾經被冷凍過的溶液 如果發現 國血製劑益康 人類免疫球蛋白靜脈注射劑有混濁現象或含有沉澱物, 切勿使用, 並將產品原封不動退回給標籤上標示的代理商 國血製劑益康 人類免疫球蛋白靜脈注射劑必須與病患接受的其它靜脈注射液或用藥分開使用 國血製劑益康 人類免疫球蛋白靜脈注射劑可以經由標準的一般靜脈注射套組給藥 我們建議以下的程序 : 1. 靜待本產品回復到室溫再使用 2. 移除塑膠封套 3. 將曝露在外的橡皮塞做適當消毒, 並靜待其乾燥 4. 將點滴瓶直立, 從點滴瓶橡皮塞的一個凹痕處, 垂直插入排氣針, 最好是一個附有過濾器的長針, 不然, 也可以使用一個附有非濕性過濾器的短針 5. 夾緊點滴管, 以位於點滴管終端的針頭, 垂直插入點滴瓶橡皮塞的另一個凹處 如果橡皮塞有移位或鬆動情形, 請停止使用該點滴瓶, 並小心丟棄裡面的溶液 6. 倒轉點滴瓶, 把它吊在一個適當的點滴架上, 大約高於病人一公尺的高度 7. 調整夾子, 使點滴管充滿溶液 接通點滴管到靜脈插管 ( 套管 (cannula)), 並調整適當流速 8. 當點滴瓶空了以後, 夾住點滴管, 將點滴管終端的針頭轉插到一瓶新的 國血製劑益康 人類免疫球蛋白靜脈注射劑 9. 給藥當中, 如果發生明顯滲漏, 停止點滴並小心丟棄瓶中溶液 請更換一個新的藥瓶與新的點滴套組使用 過量使用 使用過量可能造成輸液過多 (fluid overload) 和高黏度血症 (hyperviscosity), 尤其是在老年人和患有腎臟疾病的病人 包裝型式 本產品有兩種大小包裝 :50 和 200 ml 藥瓶, 每瓶分別含有 3 g 和 12 g 的 IgG 免疫球 TBSF Human IVIG TW PI 9.02 Page 23 of 24
蛋白, 以及 5 g 和 20 g 的麥芽糖 儲存 應儲存於 2 o C~8 o C 之間 ( 冷藏, 切勿冷凍 ) 請避光儲存 超過效期切勿再使用 文獻 1. George, JN et al: Idiopathic Thrombocytopenic Purpura: A Practice Guideline Developed by Explicit Methods for The American Society of Hematology. Blood 88, 3-40, 1996. 2. The American Society of Hematology ITP Guideline Panel: Diagnosis and Treatment of Idiopathic Thrombocytopenic Purpura: Recommendations of The American Society of Hematology: Ann Intern Med 126, 319-326, 1997. 製造廠 CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows VIC 3047 Australia 藥商 醫療財團法人台灣血液基金會台北市中正區南海路三號 3 樓 (02) 23511600 委託商 世信生物科技股份有限公司台北市敦化北路 201 號 9 樓 (02) 25458877 是 CSL Limited 的註冊商標 TBSF Human IVIG TW PI 9.02 Page 24 of 24