5%免疫球蛋白靜脈注射液

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1 5% 免疫球蛋白靜脈注射液 Immune Globulin lntravenous (Human) 5% Gamimune N 5% Solvent/Detergent Treated 衛署菌疫輸字第 號 性狀 / 理 5% -Gamimune N 5% % 9-11% 糖 不 50 98% (gamma globulin)90%(igg) IgA IgM IgG (subclasses) Gamimune N 5% 力 16.5 量 0.33 量 309 milliosmoles 278 milliosmoles 量 冷 精 濾 濾 Cohn Effluent III 離 來 0.3% (Tri-n-butyl phosphate, TNBP) 0.2%(TNBP) 30 度不 6 濾 濾 濾 ph 糖 ph Gamimune N 5% 類 (HIV-1) 痢 (BVDV) C (PRV) B 李 (Reo) 理 Fraction II + III W Effluent III Effluent III Filtrate III 見 TNBP/ 理 Filtrate III ph 臨床藥理學 不 Gamimune N 5% 理 IgG 來 Gamimune N 5% 100%IgG 立 2 ph6.8 IgG 24 30%IgG 2-5 IgG 度 降 度 40% 2-5 Gamimune N 5% IgG 異 異 量 率 Gamimune N 5% 16 行 (ITP) Gamimune N 5%(ITP) 例 ( 見 ) 列 Gamimune N 5% (AGVHD) 6 見 IgG IgG 量 Gamimune N 5% IgG IgG 量 Gamimune N 5% 降 AGVHD 率 (HIV) 7-10 HIV HIV 3.5 年 27 (37%) 12 HIV 類 (hypogammaglobulinemia) 14 IgG HIV 年 年 療 Gamimune N 5% 降 HIV 度 率 見 例 療 臨 1990 年 12 數 Gamimune N 5%CD4+ 200/mm 3 HIV 料 (DSMB) 糖 良 0.25 率 不良 18 行 10% 糖 0.27~ 不良 2 糖 糖 尿 糖 糖 量 利尿 2

2 良 不良 2 率 0.08 參 量 0.48 糖 Gamimune N 5% 力 16.5 量 / 0.33 量 / 1000 / 0.33 量 / 力 45~50 量 / 3.6 量 / 22 Gamimune N 5% 量 1000 / 來 力來 量 Gamimune N 5% 量 150 / 不 ph 2 37 Gamimune N 5% 量 400 / ph6.8 來 ph 臨 異 2 Gamimune N 5% 適應症 不 HIV 說 不 Gamimune N 5% 療 力 不 狀 不 Wiskott-Aldrich IgMX-linked 不 不 5, 度 列 Gamimune N 5% (ITP) 數 來 ITP 行 Gamimune N 5% 1~5 不 數 ITP 療 臨 Gamimune N 5% 兩 不 量 400 / 連 量 療 1000 / 連 Gamimune N 5% 臨 六 (83.3%) (75%)ITP 400 / 連 臨 30,000/mm 3 ITP 數 27,900/mm 3 297,000/mm 3 50, ,000/mm 3 ITP 數 27,900/mm 3 124,900/mm 3 11, ,000/mm 3 ITP 復 ITP (92.9%) (89.7%) Gamimune N 5% 1000 / 連 療 臨 30,000/mm 3 ITP 不 (HIV)ITPGamimune N 5% 1000 / 連 ITP 數 44,400/mm 3 285,600/mm 3 89, ,000/mm 3 ITP 數 23,400/mm 3 173,100/mm 3 28, ,000/mm 3 ITP ITP 療 復 29 ITP 六 切 Gamimune N 5% 1000 / 連 數 數 14,500/mm 3 129,300/mm 3 51, ,000/mm 3 Gamimune N 5% 量來 療 ITP 不 數 12 更 ITP 量 Gamimune N 5% / 數 來 (BMT) Gamimune N 5% (AGVHD) Gamimune N 5% 不 Gamimune N 5% 療 療 Gamimune N 5% 500 / < 療 % 療 9% (P=0.0032) 降 率 降 療 療 [RR] 2.36, P= G( ) 療 (RR2.53, P=0.015) G( ) 療 (RR2.73, P=0.046) AGVHD 率 療 (P=0.0051) P (multiple endpoints) (subset analyses) P 率 (chance) 率 20 Gamimune N 5% 療 降 AGVHD 率 不 28 Gamimune N 5% 400 / 降 臨 率 Gamimune N 5% Streptococcus pneumoniae bacteremia 行

3 HIV 369 列 376 列 (1) 年 (2) HIV (91%) (3) CDC class P-2 (87%) (4) CD4+ 數 937 cells / mm 3 ( cells/mm 3 ) 14% ( 52/369 ) Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) 療 51% (189/369) PCP 療 44% (164/369) zidovudine (ZDV) 療 CD4+ ( 200 cells/mm 3 vs 200 cells/mm 3 )HIV CDC 類 [P-2-D-1] [P-2-D-2] vshiv-1 28 Gamimune N 5% (400mg/kg=8ml/kg) (n=185) 量 (0.1% Albumin (Human) ) (n=184)gamimune N 5% % (86/184)Gamimune N 5% 30% (55/185) (P=0.0009)P (two-sided)gamimune N 5% 療 36/184 18/185 P= 臨 71/184 45/185 P= CD4+ <200/mm 3 類 數 DSMB 料 不 療 / 年 率 兩年 療 Gamimune N 5% 療 50.5% / 年 P=0.031 臨 率 36.0% / 年 P= 臨 40.6% / 年 P=0.003 率 60% / 年 P= Streptococcus pneumoniae 率 75.6%/ 年 P=0.026 臨 率 54.3% P=0.001 度 率 22.5% / 年 P=0.033 了 率 Gamimune N 5% 數 / 年 36.8% / 年 P=0.002 數 / 年 P= Gamimune N 5% 率 (P=0.0093) 臨 率 (P=0.0015) 24 Gamimune N 5% 87.8% 76.1% 臨 率 63.5% 44.5% 率 (17%) Gamimune N 5% 療 不 率 率 療 降 率 PCP 療 Gamimune N 5%PCP 療 (96%) 連 3 trimethoprim/sulfamethoxazole 類 見 PCP 療 Gamimune N 5% 44.0 / 年 64.7 / 年 (P=0.047) PCP 療 Gamimune N 5% 22.1 / 年 / 年 44.9 (P=0.024) 不 PCP 療 Gamimune N 5% 都 利 率 PCP 療 禁忌 5% -Gamimune N 5% 類 IgA IgA 不 Gamimune N 5% IgA 23 警語本製劑由人類血漿製成, 凡是由人類血漿製成的產品可能含有如病毒等感染物質而致病 可藉由下列方式減低此類製劑傳染感染物質的危險, 如篩選血漿提供者之前是否曾暴露於某些特定病毒 檢測是否有被已知的特定病毒感染 及去活化和 / 或移除特定病毒 雖然如此方式檢測, 此類製劑仍有傳染病毒的潛在可能, 因目前仍有未知的感染物質可能存在血漿製劑 有些輸血或使用血漿製劑的個案, 可能會產生一些病毒感染的訊息和 / 或症狀, 特別是 C 型肝炎 所有醫師認為可能由本製劑所傳染造成的感染, 醫師或其他醫護人員都必須回報至台灣拜耳股份有限公司西藥處 ( 電話 : ) 醫師須在處方或使用本製劑前先與病患討論使用本製劑的風險與益處 因為肌肉和皮下注射尚未作評估,Gamimune N 5% 僅能做靜脈注射 即使病人不知對免疫球蛋白製劑敏感, 很罕見情況下,Gamimune N 5% 可能造成血壓急速降低和過敏性反應的臨床症狀 這些反應可能與輸注速率有關 因此, 應小心遵照 ( 劑量和用法 ) 中提到的輸注速率, 至少醫師對病人有足夠的了解前要特別注意 於整個輸注過程中應該持續地監視病人, 且仔細觀察任何徵候 應預備腎上腺素來治療急性過敏性反應 注意事項一般事項本製劑於開封後應立即使用, 未用完之小瓶應予丟棄, 藥液混濁或曾經結凍則不可使用 曾有報告指出少數接受人血免疫球蛋白治療的人會產生無菌性腦膜炎徵候群 (AMS), 此種徵候群通常發生於使用人血免疫球蛋白後的數小時至二天內發生 其症狀包括嚴重的頭痛 頸背僵硬 嗜睡 發燒 畏光 眼睛運動疼痛 噁心及嘔吐 腦脊髓液研究呈陽性反應, 腦脊髓液內細胞增多至每 mm 3 數千個細胞, 顆粒性細胞系顯著增多, 及蛋白質的量亦上升至每 dl 數百毫克 產生這種徵候及症兆的病人, 應該接受完整的神經學檢驗, 包括 CSF 檢驗以排除其他腦膜炎的原因 接受高劑量 (2g/kg) 人血免疫球蛋白治療的病人發生 AMS 的頻率較高, 停止人血免疫球蛋白的治療幾天內可以減輕 AMS, 且無後遺症 26-29

4 投予免疫球蛋白靜脈注射液 ( 人類 ) 治療後, 曾有零星報告出現短暫性與可逆性腎功能不全, 30,31 相關機轉尚未確定 藥物交互作用本製劑中之抗體可能會干擾麻疹, 腮腺炎或德國麻疹等活病毒疫苗之反應 因此上述疫苗應於使用本製劑大約六個月後再接種 請參閱 ( 劑量與用法 ) 中之其他藥物交互作用 懷孕類別 C 尚未進行動物生殖研究, 也未知本品投予孕婦時是否傷害胎兒或是否影響生育能力, 僅於有明確需求時方可投予孕婦 不良反應 不 37 不 Gamimune N 5% 400 / 5.2% 不 冷 例 Gamimune N 5% 16 年 行 Gamimune N 5%/ 理 Gamimune N 5% 率 度 Gamimune N 5% 異 (ITP) Gamimune N 5% 400 / 來 療 ITP (2.6%) 率 0.04 / 84 / Gamimune N 5% 1000 / 量 連 來 療 ITP (10%) 冷 量 率 良 率 0.06 / 不良 率 Gamimune N 5% 不良 度 降 率 Gamimune N 5% 500 /(10ml/kg) (6.5%) (0.6%) 不良 不良 都 率 見 冷 不 不良 都 不 療 降 率 Gamimune N 5% 療 189 (0.1%, Albumin(Human)) 列 Gamimune N 5% (1.4%) 24 不良 (1.8%) 見 不良 (28.6%) 療 (24.4%) 見 不良 (9.5%) 療 78 9 (11.5%) 不良 兩 不良 數 不良 Gamimune N 5% 療 理 Gamimune N 5% 行 Gamimune N 5% 類 Gamimune N 5% 不良 暈 見 率 Gamimune N 5% 歷 不良 2,32 見 2 劑量與用法 量 見 列 Gamimune N 5% ml/ 率 30 良 率 0.08ml / Gamimune N 5% 率 良 若 降 率 率 粒 若 Gamimune N 5%Gamimune N 5% Gamimune N 5% 若 5% 糖 (D5/W) 不 Gamimune N 5% 不 量 / 2-4 / 臨 不 IgG 量不 數 量 400 /8 / IgG 量 立 (ITP)

5 ITP Gamimune N 5% 400 / 連 1000 / 連 數 療 24 數 度 量 1000 / 留不 量 1000 /1~2 不 量 量 兩 療 不 來說 不 ITP 療 數 降 30,000/mm 3 / 臨 Gamimune N 5% 400 / 量 / 量 臨 狀 數 30,000/mm 3 Gamimune N 5% 量 7 2 理 療 (conditioning therapy) /(10ml/kg) Gamimune N 5%(Hickman Line) 參 量 降 罹 HIV-1 Gamimune N 5% 量 /(8mL/Kg) 包裝 250 < 說 >Gamimune N 5% 列 量 10 ml 50 ml ml ml ml 12.5 貯存 2-8 (35-46 ) 不 冷 不 類別 有限責任擔保 降 不良 不 理 量 異 不 更 參考文獻 1. Tenold RA, inventor; Cutter Laboratories, assignee. Ontravenously injectable immune serum globulin. U.S. Patent 4,396,608, August 2, Data on file at Bayer Corporation. 3. Pirofsky B, Campbell SM, Montanaro A: Individual patient variations in the kinetics of intravenous immune globulin administration. J Clin Immunol 2 (2):7S-14S, Pirofsky B: Intravenous immune globulin therapy in hypogammaglobulinemia. Am J Med 76 (3A):53-60, Pirofsky B, Anderson CJ, Bardana EJ Jr: Therapeutic and detrimental effects of intravenous immunoglobulin therapy. In: Alving BM (ed.): Immunoglobulins: characteristics and uses of intravenous preparations. Washington, D.C., U.S. government Printing Office, (1980), pp Sullivan KM, Kopecky KJ, Jocom J, et al: Immunomodulatory and antimicrobial efficacy of intravenous immunoglobulin in bone marrow transplantation. N Engl J Med 323(11):705-12, Bernsteim LJ, Ochs HD, Wedgwood RJ, et al: Defective humoral immunity in pediatric acquired immune deficiency syndrome. J Pediatr 107(3):352-7, Borkowsky W, Steele CJ, Grubman S, et al: Antibody responses to bacterial toxoids in children infected with human immunodeficiency virus. J Pediatr 110(4):563-6, Blanche S, Le Deist F, Fischer A, et al: Longitudinal study of 18 children with perinatal LAV/HTLV III infection: attempt at prognostic evaluation. J Pediatr 109(6):965-70, Pahwa S, Fikrig S, Menez R, et al: Pediatric acquired immunodeficiency syndrome demonstration of B-lymphocyte defects in vitro. Diagn Immunol 4(1):24-30, Bernstein LJ, Krieger BZ, Novick B, et al: Bacterial infections in the acquired immunodeficiency syndrome of children. Pediatr Infect Dis 4(5):472-5, Krasinski K, Borkowsky W, Bonk S, et al: Bacterial infections in human immunodeficiency virus-infected children. Pediatr Infect Dis J 4(5):323-8, Scott GB, Buck BE, Leterman JG, et al: Acquired immunodeficiency syndrome in infants. N Engl J Med 310(2):76-81, 1984.

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