3 4 5 " 曲克 " 藍尼思髂動脈血管分支支衛署醫器輸字第 ( 已受理 CBZ $5,200 架暨導引系統 號審核中品項 ) 5( 廠商不同 CBZ " 柯特曼 " 安德普血管重建裝置及傳衛署醫器輸字第意核定結果導系統 號, 暫未納入

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1 2 " 波士頓科技 " 羅塔培特旋轉血明其血管有管成形系統是以導管為基礎的 本裝置不可使用在纖維化之患血管成型術用產品, 利用彈性有可燃性麻醉劑的場者其病患的操縱管身尖端, 以鑽石包覆所已經經由溶成橢圓形鑽頭導引線上共軸血性之藥物軌跡每秒轉速高達 90,000 次, 2( 經審核不 如果控制台發出嘶治療 ( 如 : 衛署醫器輸字第橢圓形鑽頭可將無彈性之板塊及支架置放, 以治 CBZ 羅塔培特旋轉血管成型系統納入健保給 $57,000 嘶聲, 請進行必要的 UroKinase), 無 號付 ) 除去且不影響建康的人體網狀內皮組織系統羅塔培特旋轉血管成形系統推進器及導管以無菌 無熱原包裝, 除非包裝已遭打開或損壞此產品僅限單次手術使用切勿企圖重新使用或重新滅菌 警告 在任何情況下均不得使用氧氣作為羅塔培特旋轉血管成形系統的推進劑切勿將調節器接到氧氣瓶氧氣與系統中的油料或其他易燃品混合可能會引起爆炸 檢查, 以便確保提供至氣體或氮氣連接器的氣體壓力沒有超過 0psi (7.6 bar) 控制臺內配置有一隻減壓閥, 以期對控制台提供保護, 不會出現過高的進氣壓力氣壓超出 0psi (7.6 bar) 的情況下切勿操作羅塔培特控制台, 因為這樣可能會導致壓縮氣體軟管破裂. 阻塞區無法通過導引線者 2. 僅留的血管危及左心 室功能者 3. 隱靜脈血管者 4. 用羅塔培特旋轉血管成形系統來處理前, 經血管攝影證 其纖維化已被解決 2-4 週後, 其阻塞區可用羅塔培特系統來處理 5. 經血管攝影證明其欲之處置部位有嚴重裂開現象之患者 病人經由有效的處理並治癒, 血管分割後約 4 週者, 其阻塞區可用羅塔培特系統來處理 臨床需使用且無同類特材. 本特材用於傳統氣球導管擴張術無法擴張的血管嚴重鈣化阻塞透過本特材帶有鑽石的高速鑽頭研磨將嚴重鈣化的病灶清除後, 才能繼續施以傳統氣球導管擴張術 療血管狹窄根據文獻顯示臨床上約有 4-5% 的患者為高度鈣化的病灶, 無法直接使用傳統氣球擴張術將病灶打通做進一步治療, 需先透過本特材將病灶修整清除後, 方能後續傳統氣球導管擴張術及支架置放的治療

2 3 4 5 " 曲克 " 藍尼思髂動脈血管分支支衛署醫器輸字第 ( 已受理 CBZ $5,200 架暨導引系統 號審核中品項 ) 5( 廠商不同 CBZ " 柯特曼 " 安德普血管重建裝置及傳衛署醫器輸字第意核定結果導系統 號, 暫未納入 $32,300 給付 ) " 波士頓科技 " 羅塔培特旋轉血明其血管有管成形系統是以導管為基礎的 本裝置不可使用在纖維化之患血管成型術用產品, 利用彈性有可燃性麻醉劑的場者其病患的操縱管身尖端, 以鑽石包覆所已經經由溶成橢圓形鑽頭導引線上共軸血性之藥物軌跡每秒轉速高達 90,000 次, 2( 經審核不 如果控制台發出嘶治療 ( 如 : 衛署醫器輸字第橢圓形鑽頭可將無彈性之板塊及支架置放, 以治 CBZ 羅塔培特旋轉血管成型系統納入健保給 $59,220 嘶聲, 請進行必要的 UroKinase), 無 號付 ) 除去且不影響建康的人體網狀內皮組織系統羅塔培特旋轉血管成形系統推進器及導管以無菌 無熱原包裝, 除非包裝已遭打開或損壞此產品僅限單次手術使用切勿企圖重新使用或重新滅菌 警告 在任何情況下均不得使用氧氣作為羅塔培特旋轉血管成形系統的推進劑切勿將調節器接到氧氣瓶氧氣與系統中的油料或其他易燃品混合可能會引起爆炸 檢查, 以便確保提供至氣體或氮氣連接器的氣體壓力沒有超過 0psi (7.6 bar) 控制臺內配置有一隻減壓閥, 以期對控制台提供保護, 不會出現過高的進氣壓力氣壓超出 0psi (7.6 bar) 的情況下切勿操作羅塔培特控制台, 因為這樣可能會導致壓縮氣體軟管破裂. 阻塞區無法通過導引線者 2. 僅留的血管危及左心 室功能者 3. 隱靜脈血管者 4. 用羅塔培特旋轉血管成形系統來處理前, 經血管攝影證 其纖維化已被解決 2-4 週後, 其阻塞區可用羅塔培特系統來處理 5. 經血管攝影證明其欲之處置部位有嚴重裂開現象之患者 病人經由有效的處理並治癒, 血管分割後約 4 週者, 其阻塞區可用羅塔培特系統來處理 臨床需使用且無同類特材. 本特材用於傳統氣球導管擴張術無法擴張的血管嚴重鈣化阻塞透過本特材帶有鑽石的高速鑽頭研磨將嚴重鈣化的病灶清除後, 才能繼續施以傳統氣球導管擴張術 療血管狹窄根據文獻顯示臨床上約有 4-5% 的患者為高度鈣化的病灶, 無法直接使用傳統氣球擴張術將病灶打通做進一步治療, 需先透過本特材將病灶修整清除後, 方能後續傳統氣球導管擴張術及支架置放的治療

3 6 7 crossing profile 小,. 由雷射切割而成不銹鋼支架未按說明使用不當可故可適用於狹窄, 2. 非常小的 crossing 目前尚無指 " 亞翠恩 " 艾德凡達 V2 聚四氯乙烯衛署醫器輸字第 ( 已受理 能導致穿透血管 ; 且不阻塞, 動脈瘤及破 CBZ $26,000 profile 3. 可使用於狹出之副作用無覆膜支架 - 直徑 2:6mm 號審核中品項 ) 可使用該支架進入腦裂血管, 為目前健窄, 阻塞血管 ; 也可適用於動脈 部血管保給付品項內所沒瘤及破裂血管有的優點 " 美的思 " 柯特曼霍金斯引流閥系統衛署醫器輸字第 ( 已受理 CDZ $9,530 - 抗菌引流導管 ( 條導管 ) 號審核中品項 ) 8 不可在放置或展開支架時過度施力, 如此可能會造成器材或內視鏡的傷害, 華斯登膽道支架系統必須由經過受訓的醫生來放置, 在使用此產品前, 先行對實行步驟上技術的原理, 臨床的反應和危險性做充分的本產品可長期支撐, 瞭解 ; 本產品僅供單避免病人多次回院次使用請勿重複使更換塑膠支架增加本產品為永久性植入的擴張型無相關研究, 用 重新處理或重新痛苦 ( 平均三個月內 2( 經審核不金屬支架, 用以支撐管腔內部可能迸發症衛署醫器輸字第滅菌重複使用 重在堵塞 ), 膽道金屬 CDZ " 波士頓科技 " 華斯登膽道支架系統納入健保給 $54,80, 保持膽道內壁的通暢組成包括而不限無 0078 號新處理或重新滅菌可付 ) 的配件為配有擴張型金屬支架於滑脫, 再堵能會破壞器材結構的上的彈性遞送導管塞等 完整性及 / 或導致器材的損壞, 因而可能發生病患受到傷害 生病或死亡重複使用 重新處理或重新滅菌亦會導致產品受污染, 因而導致病患感染或交互感染, 包括 ( 但不限於 ): 病患之間的交互感染器材的污染可能會導致病患受到傷害 生病 支架可維持較穩定且長期的膽道通暢, 有助於提升病人在療程中或末期治療的生活品質

4 9 不可在放置或展開支架時過度施力, 如此可能會造成器材或內視鏡的傷害, 華斯登膽道支架系統必須由經過受訓的醫生來放置, 在使用此產品前, 先行對實行步驟上技術的原理, 臨床的反應和危險性做充分的本產品可長期支撐, 瞭解 ; 本產品僅供單避免病人多次回院次使用請勿重複使更換塑膠支架增加本產品為永久性植入的擴張型無相關研究, 用 重新處理或重新痛苦 ( 平均三個月內 2( 經審核不金屬支架, 用以支撐管腔內部可能迸發症衛署醫器輸字第滅菌重複使用 重在堵塞 ), 膽道金屬 CDZ 波士頓科技 內視鏡膽道支架納入健保給 $54,80, 保持膽道內壁的通暢組成包括而不限無 號新處理或重新滅菌可付 ) 的配件為配有擴張型金屬支架於滑脫, 再堵能會破壞器材結構的上的彈性遞送導管塞等 完整性及 / 或導致器材的損壞, 因而可能發生病患受到傷害 生病或死亡重複使用 重新處理或重新滅菌亦會導致產品受污染, 因而導致病患感染或交互感染, 包括 ( 但不限於 ): 病患之間的交互感染器材的污染可能會導致病患受到傷害 生病 支架可維持較穩定且長期的膽道通暢, 有助於提升病人在療程中或末期治療的生活品質

5 0 請勿重複使用 重消化道氣球內視鏡的輔助下利用其擴張直新處理或重新滅菌擴張手術可徑三段式依序逐漸擴張至較大重複使用 重新處理能引起的併健保給付之通條必的直徑來消化道的良性或惡性或重新滅菌可能會破發症包括以須多次進出漸次膨的狹窄, 一但氣球穿過狹窄部壞器材結構的完整性下, 但並不脹,CRE 則可在一次 2( 經審核不位至適當位置, 按照氣球擴張及 / 或導致器材的損壞 波士頓科技 消化道氣球擴張導衛署醫器輸字第僅限於此 : 進入後漸次膨脹, 膨 CDZ 納入健保給 $2,600 之使用說名來擴張氣球另外, 因而可能發生病患無管 0468 號付 ) 利用此產品來擴張十二指腸乳突開口, 以便做有關膽道方面疾病的治療此產品分別為消化道各部為設計專屬適合的氣球 如果在手術中遇到阻力的產生, 在未確認阻力起因及採取補救措施之前, 切勿將繼續推進導管 不可使用氣體為膨脹媒介本產品僅供單次使用 受到傷害 生病或死亡重複使用 重新處理或重新滅菌亦會導致產品受污染, 因而導致病患感染或交互感染, 包括 ( 但不限於 ): 病患之間的交互感染器材的污染可能會導致病患受到傷害 生病或死亡等情形使用後, 應依當地衛生機關法規來處理醫療廢棄物 穿孔 出血 血腫 敗血症 / 感染及因顯影劑而引起的過敏性副作用 脹原理為 Radial force 而非通條的 Axial force, 可以減少出血等併發症 CDZ 柯惠 安全穿刺套管組 -5mm 衛署醫器輸字第 ( 已受理 號審核中品項 ) $5,670 CDZ 美敦力 史卓塔腦脊髓液引流衛署醫器輸字第 ( 已受理 組 號審核中品項 ) $65,000 CDZ ( 經審核不衛署醫器輸字第雅氏麥凱可調式腦脊髓液分流系統納入健保給 號付 ) $68,000 CDZ ( 經審核不衛署醫器輸字第雅氏麥凱可調式腦脊髓液分流系統納入健保給 號付 ) $28,980

6 ( 經審核不衛署醫器輸字第 CDZ 雅氏麥凱可調式腦脊髓液分流系統納入健保給 $69, 號付 ) 聖猷達 費思凱絲導管導引器 - 衛署醫器輸字第 ( 已受理 CGZ $7,82 經由中膈 /62-80CM 號審核中品項 ) 聖猷達 費思凱絲導管導引器 - 衛署醫器輸字第 ( 已受理 CGZ $7,82 經由中膈 /60CM 號審核中品項 ). 一體成型 core wire Tip 前端尖銳設計 2. 無接縫 spring coil (0.008 ), 顯影長度 3. Tip 前端尖銳設計 (0.008 ), 及親水性塗層為 7 CGZ00300 " 朝日 " 尼爾斯冠狀動脈導引線 顯影長度及親水性塗層為 7 公未按說明使用不當可公分, 使其可用於目前尚無指衛署醫器輸字第 ( 已受理 分, 使其可用於 CTO lesion 處打能導致穿透血管 ; 且不 CTO lesion 處打洞使 $0,080 出之副作用無 003 號審核中品項 ) 洞 4. 針對 CTO case 研發的 CTO Wire, 修正 Tip 部分使其容易通過 lesion, 且可容易通過嚴重阻塞及鈣化病變血管 可使用該導引線進入腦部血管 其容易通過 lesion, 且可容易通過嚴重阻塞及鈣化病變血管, 是現健保給付耗材中沒有的優點. 一體成型 core wire 2. 無接縫 spring coil 3. Tip 前端尖銳設計 (0.009 ), 健保給付產品無前未按說明使用不當可顯影長度及 polymer 塗層為 6 公目前尚無指端縮細設計, 通過 " 朝日 " 尼爾斯冠狀動脈導引線 - 衛署醫器輸字第 ( 已受理 能導致穿透血管 ; 且不 CGZ $8,820 分, 使其可用於 CTO lesion 處打出之副作用阻塞狀況嚴重之血無 Fielder XT 003 號審核中品項 ) 洞 4. 針對 CTO case 研發的 CTO Wire, 修正 Tip 部分使其容易通過 lesion 可使用該導引線進入腦部血管 本產品適合與可控式導線一起 CGZ 使用, 以能通過需特別謹慎處本產品禁止用於人造 " 泰爾茂 " 梵蔻思麥奇冠狀動脈微導衛署醫器輸字第 ( 已受理 理的動脈區域及 / 或冠狀動脈 $8,900 血管, 因其可能會造引導管 號審核中品項 ) 成人造血管穿孔 無 血管系統本產品可以用於輔助置放或交換導引導線及其他介入性裝置 管時困難程度及所花時間可能增加 柔軟前端具縮細設計, 故可進入遠端微小血管, 且前端. 以 0 條 wire 纏繞方式所形成未按說明使用不當可之特殊導管目前尚無指衛署醫器輸字第 ( 已受理 能導致穿透血管 ; 且不由鎢粉混製而成, CGZ 朝日 科塞爾微導管 $24, 內外管均具樹脂塗層出之副作用無 號審核中品項 ) 可使用該導管進入腦 3. 外壁具 60cm 親水性塗層 4. 柔 部血管軟前端具縮細設計 及鎢絲編織可在顯影下清晰可見, 是現健保給付耗材中沒有的優點

7 ( 經審核不衛署醫器輸字第 CGZ " 考迪斯 " 奧貝克重置導管納入健保給 $94, 號付 ). 以 8 條 wire 纏繞方式所形成之由 wire 纏繞而成, 且特殊導管未按說明使用不當可前端具縮細設計, 目前尚無指衛署醫器輸字第 ( 已受理 2. 外管保留螺紋設計能導致穿透血管 ; 且不故可以旋轉方式進 CGZ 朝日 通納斯支撐導管 $24,570 出之副作用無 號審核中品項 ) 3. 內外壁具疏水性塗層 4. Hub 端具 Safety System 及 cover tube 設計 5. 尺寸為 2.6 Fr 可使用該導管進入腦部血管 入嚴重鈣化組織為現健保給付耗材中沒有的優點 無替代之健保品項 24 本裝置把動脈脈切口夾在其主 CHZ 聖猷達 血管穿刺後止血器 要組件 ( 固定錨及膠原紗布 ) 之 2( 經審核不衛署醫器輸字第間, 並把切口封住通過固定能導致感染若程序納入健保給 $2, 號付 ) 無 無 無 錨 動脈脈切口及膠原夾層的物理作用, 再輔以膠原的凝血促進特性, 達到止血效果 若包裝上的溫度顯示點已由淺灰色變成深灰色或黑色, 請勿使用若包裝已損毀或包裝的任何部分曾被打開, 或組件包內的製品有任何缺損, 請勿使用若程序套或周圍組織已遭細菌汙染, 請勿使用 Angio- Seal 裝置, 否則有可 套已刺穿股淺動脈, 並刺進股深動脈, 請勿使用 Angio-Seal 裝置, 因膠原有可能在股動脈中沉澱, 血管中的血流有可能因而減少, 導致末梢動脈脈供血不足症狀若穿刺部位接近腹股溝韌帶, 請勿使用 Angio- Seal 裝置, 因有可能導致腹膜後血腫

8 25 本裝置把動脈脈切口夾在其主 CHZ 聖猷達 血管穿刺後止血器 要組件 ( 固定錨及膠原紗布 ) 之 2( 經審核不衛署醫器輸字第間, 並把切口封住通過固定能導致感染若程序納入健保給 $2, 號付 ) 無 無 無 錨 動脈脈切口及膠原夾層的物理作用, 再輔以膠原的凝血促進特性, 達到止血效果 若包裝上的溫度顯示點已由淺灰色變成深灰色或黑色, 請勿使用若包裝已損毀或包裝的任何部分曾被打開, 或組件包內的製品有任何缺損, 請勿使用若程序套或周圍組織已遭細菌汙染, 請勿使用 Angio- Seal 裝置, 否則有可 套已刺穿股淺動脈, 並刺進股深動脈, 請勿使用 Angio-Seal 裝置, 因膠原有可能在股動脈中沉澱, 血管中的血流有可能因而減少, 導致末梢動脈脈供血不足症狀若穿刺部位接近腹股溝韌帶, 請勿使用 Angio- Seal 裝置, 因有可能導致腹膜後血腫 單次使用, 不可重新消 CKZ 毒, 若包裝或產品損 " 巴德 " 輸尿管導管 - 茵蕾理想輸尿衛署醫器輸字第 ( 已受理 適用於減輕在輸尿管良性, 惡目前無健保給付品 $5,670 壞則不可使用此輸尿感染 阻塞管導管 號審核中品項 ) 性創傷後不同情況的阻塞項管, 建議植入時間不 無 可超過 373 天 " 曲克 " 芙雷思輸尿管通路導管鞘衛署醫器輸字第 ( 已受理 CKZ $8,90 ( 單腔 ) 號審核中品項 ) 曲克 雷瑟尼斯金屬輸尿管支架衛署醫器輸字第 ( 已受理 CKZ $32,30 組 0823 號審核中品項 ) 特殊硬化處理的輸尿管支架特 " 安吉美爾德 " 優柔舒腫瘤輸尿管支衛署醫器輸字第 ( 已受理 CKZ $8,90 別適用因腫瘤引起輸尿管壓迫架組 號審核中品項 ) 或懷孕期間尿液滯留 須由已接受輸尿管支架訓練的醫師進行操作 輸尿管發炎, 膀胱發炎, 結垢 / 阻塞, 位移 / 脫位, 破裂 健保品項無硬化處理容易因病人腫瘤壓迫而扭曲阻塞導致尿液滯留 茵雷輸尿管導管

9 衛署醫器輸字第 ( 已受理 CLZ 東麗 安適龍導管 $28, 號審核中品項 ) 衛署醫器輸字第 ( 已受理 CLZ 東麗 安適龍導管 $22, 號審核中品項 ) 衛部醫器輸字第 ( 已受理 CLZ 美敦力 脊髓腔內導管 $28, 號審核中品項 ) " 波士頓科技 " 紐偌楓微細傳導 支架系統與栓塞裝置搭配使用 於囊形寬頭顱內動脈瘤, CMZ 衛署醫器輸字第 ( 已受理 動脈血管直徑不小於 2mm 且不需有專科執照醫師使無已知副作 " 波士頓科技 " 紐偌楓微細傳導支架 $3, 號審核中品項 ) 大於 4.5mm 的治療用用 無 無 此處 " 寬頸 " 是指動脈瘤的頸長 不小於 4mm 和 / 或動脈瘤的體 積比小於 2 2( 經審核不 百而康 遞西微珠藥物傳遞栓塞衛署醫器輸字第 CMZ 納入健保給 $56,700 系統 號付 ) 必須由醫師操作使用衛署醫器輸字第 ( 已受理 短時間或低劑量治療周邊血栓僅限單次使用使用前 CMZ 艾科思 艾科索尼血管用設備 號 $38,600 審核中品項 ) 性疾病請詳閱操作說明以減少併發症發生的可能 CNZ " 栓塞球 " 微粒子栓塞物 (ML) 2( 經審核不微粒子為生化相容性 親水性衛署醫器輸字納入健保給 $7,686 非分解性的精密的規格化的無第 0077 號付 ) 微粒子球體 無 無 無 CNZ " 栓塞球 " 微粒子栓塞物 (ML) 2( 經審核不微粒子為生化相容性 親水性衛署醫器輸字納入健保給 $7,560 非分解性的精密的規格化的無第 0077 號付 ) 微粒子球體 無 無 無 衛署醫器輸字第 ( 已受理 CRZ " 柯惠 " 麥琳可恰可舒氣切管 $ 號審核中品項 ) 衛署醫器輸字第 ( 已受理 CRZ " 柯惠 " 麥琳可恰可舒氣切管 $ 號審核中品項 ) 衛署醫器輸字第 ( 已受理 CTZ 醫比美 鈍頭安全神經阻斷針 $3, 號審核中品項 ) 醫比美 硬膜外導管 + 醫比美衛署醫器輸字第 ( 已受理 CTZ $35,280 硬膜外針組 號審核中品項 ) 與所有血管末梢去除方式同皆有可能造成遠端栓塞的現象 較為快速且減少總體醫療支出 ( 包括住院以及人力配置... 等 ) 69003B 靜脈血栓切除術以及 6900B 動脈血栓切除術

10 ( 經審核不衛署醫器輸字第 CXZ 聖猷達 可控式生理電極導管納入健保給 $4, 號付 ) " 聯合 " 優士達腫瘤 / 重建型人工關節衛署醫器製字第 ( 已受理 FBZ $0,080 系統 - 髖關節訂製型股小球 0044 號審核中品項 ) 適用於全人工膝關節置換術, 提供病患另一種置換材料的選擇高交聯超高分子量聚乙烯墊片較傳統墊片減少了 76% 的磨損 " 聯合 " 康膝人工膝關節 : 高耐磨聚乙衛署醫器製字第 ( 已受理 FBZ $55,000 可減少磨耗率及磨耗顆粒, 使烯脛骨關節面襯墊 號審核中品項 ) 用年限可延長 4 倍以上, 可降低因磨耗導致的再置換率, 除降低再次置換的醫療成本外, 整體經濟效益可大幅提升 需注意病人的選擇及可靠安全的手術判斷 所選擇的置換物組件需視病人之年齡, 一般狀況, 可使用骨 骼之骨質狀況, 是否以前動過手術或將動什麼手術等等而定, 只有在病人擁有成熟之骨骼, 才可進行置換手術手術後, 醫師給病人的術後照顧及指示病人應注意事項是非常重要的須依個人訂定不同之持重, 不能持重或部分持重之標準. 術後移動病人需小心 2. 注意勿過度施壓於手術的膝關節 3. 術後需定期做 X 光檢查 4. 聽從醫師指示, 小心並限制活動 同使用傳統襯墊之全人工膝關節置換手術可能的副作用 : 植入不當 植入物或體 內骨 韌帶的鬆弛而引起脫位 半脫位 轉動 腿的長度變長或變短 脛骨 股骨或髕骨的骨折 : 手術中的骨折和再次手術 先天性畸形或已有嚴重骨質疏鬆症有關感染 傷口敗血症 神經性疾病 心臟血管疾病 組織反應 皮膚結痂或傷口延遲癒合 本公司實際膝關節模擬磨耗試驗結果也明顯證實高交聯超高分子量聚乙烯墊片較傳統墊片減少了 76% 的磨損, 假設病患在其他條件都不改變的情況下, 以同樣的生活習慣 運動模式對膝關節磨耗面做活動, 墊片的使用年限可延長 4 倍以上 可降低因磨耗導致的再置換率, 除降低再次置換的醫療成本外, 整體經濟效益可大幅提升 脛骨關節面襯墊

11 冠亞 海力士椎間盤融合器若有嚴重骨為外螺紋空心圓柱形多孔鈦合質疏鬆及對金結構, 為符合 ASTM F36 規植入物金屬衛署醫器製字第 ( 已受理 範醫療等級之鈦合金 (Ti-6Al- 2 可能影響安全及 FBZ " 冠亞 " 雷特腰椎椎間盤填充塊 $50,274 過敏者, 將會無無 號審核中品項 ) 4V) 製成表面經過微孔處理, 可促進骨細胞附著生長 增加植入物的穩定性 提高骨融合率 創傷或病灶之椎體有感染及對植入物之材質過敏之病患不宜使用 療效則包括 : 過度肥胖 孕婦 骨質異常或嚴重疏鬆 需使用類固醇治療或藥物濫用者 有術後癒後不佳的情形發生 * 感染 * 植入物 金屬材質的內固定器彎曲或斷裂瑞寶億頸椎後路固定系統 - 萬向螺衛署醫器製字第 ( 已受理 為脊椎固定用之植入器材, 用無法與正常 健康的 FBZ $59,800 無無釘 號審核中品項 ) 於脊椎矯正骨骼具有相同的抗力等 ( 請查閱仿單 ) * 因手術創傷造成神經受損 * 感染 * 植入物 金屬材質的內固定器彎曲或斷裂瑞寶億頸椎後路固定系統 - 固定螺衛署醫器製字第 ( 已受理 為脊椎固定用之植入器材, 用無法與正常 健康的 FBZ $3,749 無無釘 號審核中品項 ) 於脊椎矯正骨骼具有相同的抗力等 ( 請查閱仿單 ) * 因手術創傷造成神經受損 * 感染 * 植入物 金屬材質的內固定器彎曲或斷裂衛署醫器製字第 ( 已受理 為脊椎固定用之植入器材, 用無法與正常 健康的 FBZ 瑞寶億頸椎後路固定系統 - 枕桿板 $28,224 無無 號審核中品項 ) 於脊椎矯正骨骼具有相同的抗力等 ( 請查閱仿單 ) * 因手術創傷造成神經受損 * 感染 * 植入物 金屬材質的內固定器彎曲或斷裂瑞寶億頸椎後路固定系統 - 橫向連衛署醫器製字第 ( 已受理 為脊椎固定用之植入器材, 用無法與正常 健康的 FBZ $9,04 無無結器 / 萬向連結器 號審核中品項 ) 於脊椎矯正骨骼具有相同的抗力等 ( 請查閱仿單 ) * 因手術創傷造成神經受損 * 感染 * 植入物 金屬材質的內固定器彎曲或斷裂衛署醫器製字第 ( 已受理 為脊椎固定用之植入器材, 用無法與正常 健康的 FBZ 瑞寶億頸椎後路固定系統 - 平滑桿 $6,552 無無 號審核中品項 ) 於脊椎矯正骨骼具有相同的抗力等 ( 請查閱仿單 ) * 因手術創傷造成神經受損

12 5 5( 廠商不同 FBZ 奧斯吉骨填充裝置 - 鍶鹽 - 氫氧基磷衛署醫器製字第意核定結果灰石 8.0ml 號, 暫未納入 $35,90 給付 ) 52 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 衛署醫器製字第 ( 已受理 FBZ $63,700 下肢鎖定骨板骨釘系統組 號審核中品項 ) 53 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 衛署醫器製字第 ( 已受理 FBZ $45,760 上肢鎖定骨板骨釘組 號審核中品項 ) 54 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 衛署醫器製字第 ( 已受理 FBZ $59,800 上肢鎖定骨板骨釘組 號審核中品項 ) 本產品針對椎體骨折 (VCF) 病症設計的植入物, 此植入物為一囊袋形態產品可填充各式骨健保給付之骨水泥對植入物過水泥或人工骨, 可撐開囊袋以灌漿系統, 無囊袋設衛署醫器製字第 ( 已受理 注意病患是否對金屬敏之病患, 請 FBZ 飛梭囊袋椎體復位固定系統 - 單囊 $72,828 達到椎體復位的效果, 並可防計, 在灌骨水泥之時無 號審核中品項 ) 植入物過敏 止及避免骨水泥外洩造成神經傷害運用此產品可讓病患減少臥床住院的時間, 提早回復正常生活及工作 謹慎考慮使用 健保品無低壓設計, 低壓設計, 操作時較省力 ; 可精 " 冠亞 " 骨水泥分配器 ( 滅菌 )- 阿凡龍衛署醫器製壹字 ( 已受理 操作實力道不好控 FBZ $6,065 確的達到容積控制, 方便醫生無椎體撐開器 ( 雙球 ) 第 號審核中品項 ) 制, 且無法做容積控觀察屬單次拋棄式使用制 PEEK Plate 為頸椎動態穩定系 FBZ " 寶楠 " 頸椎骨板組 統, 可增加頸椎穩定性防止椎衛署醫器製字第 ( 已受理 $40,000 間填充塊滑落並增加骨融合率無 號審核中品項 ) 且 PEEK Plate 較薄, 病患術後 無 無 之吞嚥異物感可大大減少 會有骨水泥外流的疑慮 ( 廠商不同. 本產品為超高分子聚乙烯有與一般健保給付之人 " 西美 " 人工膝關節 - 超高分子高度衛署醫器輸字第意核定結果高度抗耐磨的特性 FBZ $50,400 工膝關節襯墊植入方無交叉連結聚乙烯墊片 號, 暫未納入 2. 可明顯減少 80% 的磨損式同給付 ) 3. 本品為十字韌帶取代型襯墊 衛署醫器輸字第 ( 已受理 FBZ " 瑞德 " 人工小關節 $75, 號審核中品項 ) 具有高度抗耐磨之特性與健保給付之品項減少 80% 磨損率

13 不同於傳統治療的骨釘骨板, 以微創手術 (MIPO) 針對股骨下 FBZ " 信迪思 "LISS Distal Femur Plate 端與脛骨上端的閉鎖性及開放衛署醫器輸字第 ( 已受理 不可與不銹鋼材質內 $78,000 性骨折 人工關節置換術後骨 號審核中品項 ) 植物混用折及末端粉碎性骨折卓有成效 異物感, 對患者組織破壞少 感染率 低 快速痊癒 傷口美觀. " 信迪思 "DHS 轉子穩定鎖定骨板 ( 配衛署醫器輸字第 ( 已受理 FBZ $8,900 合 LCP DHS plate) 號審核中品項 ) 衛署醫器輸字第 ( 已受理 FBZ " 信迪思 " 鎖骨鉤骨板 $2, 號審核中品項 ) 與骨骼接觸面採小面積接觸設 計, 可減輕對外骨膜的壓迫, 保存血液供應, 加速骨骼癒合 結構角度穩定, 絕不鬆脫, 適 FBZ " 信迪思 "4.5/5.0mm 鎖定加壓骨板 衛署醫器輸字第 ( 已受理 用骨質疏鬆病患及粉碎性骨折不可與不銹鋼材質內 $52, 號審核中品項 ) 可配合微創經皮植接骨術植物混用 異物感 (MIPO), 手術傷口小且美觀, 康復較快材質為高強度鈦金 屬, 質輕, 與人體相容性高, 且術後不影響 MRI 檢查 與骨骼接觸面採小面積接觸設 計, 可減輕對外骨膜的壓迫, 保存血液供應, 加速骨骼癒合 結構角度穩定, 絕不鬆脫, 適 FBZ " 信迪思 "4.5/5.0mm 鎖定加壓骨板 衛署醫器輸字第 ( 已受理 用骨質疏鬆病患及粉碎性骨折不可與不銹鋼材質內 $34, 號審核中品項 ) 可配合微創經皮植接骨術植物混用 異物感 (MIPO), 手術傷口小且美觀, 康復較快材質為高強度鈦金 屬, 質輕, 與人體相容性高, 且術後不影響 MRI 檢查 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 FBP042372N S FBP02228NN S FBP02228NN S

14 與骨骼接觸面採小面積接觸設 計, 可減輕對外骨膜的壓迫, 保存血液供應, 加速骨骼癒合 結構角度穩定, 絕不鬆脫, 適 FBZ " 信迪思 "4.5/5.0mm 鎖定加壓骨板 衛署醫器輸字第 ( 已受理 用骨質疏鬆病患及粉碎性骨折不可與不銹鋼材質內 $35, 號審核中品項 ) 可配合微創經皮植接骨術植物混用 異物感 (MIPO), 手術傷口小且美觀, 康復較快材質為高強度鈦金 屬, 質輕, 與人體相容性高, 且術後不影響 MRI 檢查 與骨骼接觸面採小面積接觸設 計, 可減輕對外骨膜的壓迫, 保存血液供應, 加速骨骼癒合 結構角度穩定, 絕不鬆脫, 適 FBZ " 信迪思 "3.5mm 鎖定加壓重建骨板 衛署醫器輸字第 ( 已受理 用骨質疏鬆病患及粉碎性骨折不可與不銹鋼材質內 $34, 號審核中品項 ) 可配合微創經皮植接骨術植物混用 異物感 (MIPO), 手術傷口小且美觀, 康復較快材質為高強度鈦金 屬, 質輕, 與人體相容性高, 且術後不影響 MRI 檢查 與骨骼接觸面採小面積接觸設 計, 可減輕對外骨膜的壓迫, 保存血液供應, 加速骨骼癒合 結構角度穩定, 絕不鬆脫, 適 FBZ " 信迪思 "3.5mm 鎖定加壓重建骨板 衛署醫器輸字第 ( 已受理 用骨質疏鬆病患及粉碎性骨折不可與不銹鋼材質內 $35, 號審核中品項 ) 可配合微創經皮植接骨術植物混用 異物感 (MIPO), 手術傷口小且美觀, 康復較快材質為高強度鈦金 屬, 質輕, 與人體相容性高, 且術後不影響 MRI 檢查 與骨骼接觸面採小面積接觸設 計, 可減輕對外骨膜的壓迫, 保存血液供應, 加速骨骼癒合 結構角度穩定, 絕不鬆脫, 適 FBZ " 信迪思 "3.5mm 鎖定加壓重建骨板 衛署醫器輸字第 ( 已受理 用骨質疏鬆病患及粉碎性骨折不可與不銹鋼材質內 $34, 號審核中品項 ) 可配合微創經皮植接骨術植物混用 異物感 (MIPO), 手術傷口小且美觀, 康復較快材質為高強度鈦金 屬, 質輕, 與人體相容性高, 且術後不影響 MRI 檢查 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 FBP02228NN S FBP02228NN S FBP02228NN S FBP02228NN S

15 與骨骼接觸面採小面積接觸設 計, 可減輕對外骨膜的壓迫, 保存血液供應, 加速骨骼癒合 結構角度穩定, 絕不鬆脫, 適 FBZ " 信迪思 "3.5mm 鎖定加壓骨板 衛署醫器輸字第 ( 已受理 用骨質疏鬆病患及粉碎性骨折不可與不銹鋼材質內 $35, 號審核中品項 ) 可配合微創經皮植接骨術植物混用 異物感 (MIPO), 手術傷口小且美觀, 康復較快材質為高強度鈦金 屬, 質輕, 與人體相容性高, 且術後不影響 MRI 檢查 與骨骼接觸面採小面積接觸設 計, 可減輕對外骨膜的壓迫, 保存血液供應, 加速骨骼癒合 結構角度穩定, 絕不鬆脫, 適 FBZ " 信迪思 "3.5mm 鎖定加壓骨板 衛署醫器輸字第 ( 已受理 用骨質疏鬆病患及粉碎性骨折不可與不銹鋼材質內 $34, 號審核中品項 ) 可配合微創經皮植接骨術植物混用 異物感 (MIPO), 手術傷口小且美觀, 康復較快材質為高強度鈦金 屬, 質輕, 與人體相容性高, 且術後不影響 MRI 檢查 a. 解剖型設計 : 獨特的螺釘設計 確保最佳的應力分散 b. 通用 性好 : 因為有 9 個不同方向的近 FBZ " 信迪思 "3.5mm 肱骨上端鎖定骨板 端螺孔因而適用於各種肱骨近衛署醫器輸字第 ( 已受理 不可與不銹鋼材質內 $70,000 端骨折, 即使複雜肱骨近端骨 號審核中品項 ) 植物混用折 c. 成角穩定..在複雜的骨 異物感 折尤其是伴有骨質疏鬆的情況 下, 鎖定螺釘提供成角穩定已 達到最佳的把持力 針對骨質疏鬆或粉碎的骨折塊 FBZ " 信迪思 "3.5mm 肱骨上端鎖定骨板, 具有良好的牢固效果保存衛署醫器輸字第 ( 已受理 不可與不銹鋼材質內 $34,020 肩關節活動能力, 癒後較佳 號審核中品項 ) 植物混用人體功學骨板造型, 避免組織 異物感 壞死, 進而加速癒合 不同於傳統治療的骨釘骨板, 以微創手術 (MIPO) 針對股骨下 FBZ " 信迪思 " 上端脛骨鎖定加壓骨板 端與脛骨上端的閉鎖性及開放衛署醫器輸字第 ( 已受理 不可與不銹鋼材質內 $78,000 性骨折 人工關節置換術後骨 號審核中品項 ) 植物混用折及末端粉碎性骨折卓有成效 異物感, 對患者組織破壞少 感染率 低 快速痊癒 傷口美觀. 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 FBP03240N S FBP03240N S FBP032405N S FBP03248N S FBP032405N S

16 不同於傳統治療的骨釘骨板, 以微創手術 (MIPO) 針對股骨下 FBZ " 信迪思 " 遠端股股鎖定加壓骨板 端與脛骨上端的閉鎖性及開放衛署醫器輸字第 ( 已受理 不可與不銹鋼材質內 $78,000 性骨折 人工關節置換術後骨 號審核中品項 ) 植物混用折及末端粉碎性骨折卓有成效 異物感, 對患者組織破壞少 感染率 低 快速痊癒 傷口美觀. 鈦合金遠端跟骨鎖定骨板針對 骨幹骺端至關節的不平整部位 提供了人體工學設計, 預先以 FBZ " 信迪思 " 鎖定跟骨骨板 骨骼解剖造型的單一部位專用衛署醫器輸字第 ( 已受理 不可與不銹鋼材質內 $66,780 骨板, 可以克服傳統骨板造型 號審核中品項 ) 植物混用的死角, 不再需要在術中耗時 異物感 費心折彎, 也避免減損骨板強 度節省手術時間有助病患康復 鈦合金橈骨遠端鎖定骨板可適 用於 Dorsal 及 Volar 的手術方式, 骨板尺寸較適合東方病患使用 FBZ " 信迪思 "2.4mm 鎖定加壓掌狀骨板 2.23mm 骨釘 ( 並有六芒星骨釘衛署醫器輸字第 ( 已受理 不可與不銹鋼材質內 $35,000 頭的設計方便取出 ) 適用於細 號審核中品項 ) 植物混用 異物感 2( 經審核不衛署醫器輸字第 FBZ 人工韌帶 -L04005 納入健保給 $68, 號付 ) 小骨折處理, 可採用雙骨板固定達到足夠且均衡的穩定, 關節周圍已預先折彎可節省醫師手術時間. 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 FBP042372N S FBP03246N S FBP0324N S

17 78. 本產品需按醫師指示搭配骨折關節面開 互鎖式鋼板使用具螺紋的放性復位術亦或是微螺釘與鋼板相結合, 達成有強創手術使用於傳統鋼板的骨折創傷固定力 2. 鋼板固定僅著重於 針對骨折疏鬆 / 粉碎性骨折骨折處骨塊加強穩定, 互鎖式鋼板提供傳統鋼板四固定, 需依照醫師指倍以上固定力, 減少鬆脫, 延示進而增加重量負載遲癒合 / 不癒合等常見併發症 過早重量負載或患, 為不可替代之療效. 且可搭處不當搬運將可能造配微創手術, 減少術中血流量衛署醫器輸字第 ( 已受理 成植入物之斷裂 FBZ 西美骨板系統 互鎖骨板 ( 脛骨 ) $46,620 以及對於軟組織的傷害無 號審核中品項 ) 捷邁關節面解剖型互鎖式骨版系統採用 特殊鋼材, 強度為健保 36L 鋼材 3 倍, 為同產品鈦合金強度.5-2 倍, 同時此鋼材不帶有鈦金屬螺釘拔除不易之臨床問題互鎖式鋼板因固定力較強, 患者可提早下床進行復健 / 回復正常生活, 減低臥病床時間, 早期 3. 切勿重覆使用, 本裝置僅供單一病人使用重覆使用可能不利於裝置的效能 4. 在帶螺紋的孔洞處或周圍, 切勿描繪或折彎薄板因為它可能使帶螺紋的孔洞產生變形, 而無法定位螺絲配對 採螺釘與鋼板互鎖, 適合粉碎性 / 骨質疏鬆骨折使用, 固定力強可提早進行復健運動, 術後關節活動較佳患者可及早下床活動, 亦可搭配微創手術, 住院時間較短 採近關節面解剖設計, 關節處較薄, 較不易有異物感

18 79. 本產品需按醫師指示搭配骨折關節面開 互鎖式鋼板使用具螺紋的放性復位術亦或是微螺釘與鋼板相結合, 達成有強創手術使用於傳統鋼板的骨折創傷固定力 2. 鋼板固定僅著重於 針對骨折疏鬆 / 粉碎性骨折骨折處骨塊加強穩定, 互鎖式鋼板提供傳統鋼板四固定, 需依照醫師指倍以上固定力, 減少鬆脫, 延示進而增加重量負載遲癒合 / 不癒合等常見併發症 過早重量負載或患, 為不可替代之療效. 且可搭處不當搬運將可能造配微創手術, 減少術中血流量西美骨板系統 互鎖骨板 ( 遠端脛衛署醫器輸字第 ( 已受理 成植入物之斷裂 FBZ $69,300 以及對於軟組織的傷害無骨 ) 號審核中品項 ) 捷邁關節面解剖型互鎖式骨版系統採用 特殊鋼材, 強度為健保 36L 鋼材 3 倍, 為同產品鈦合金強度.5-2 倍, 同時此鋼材不帶有鈦金屬螺釘拔除不易之臨床問題互鎖式鋼板因固定力較強, 患者可提早下床進行復健 / 回復正常生活, 減低臥病床時間, 早期 3. 切勿重覆使用, 本裝置僅供單一病人使用重覆使用可能不利於裝置的效能 4. 在帶螺紋的孔洞處或周圍, 切勿描繪或折彎薄板因為它可能使帶螺紋的孔洞產生變形, 而無法定位螺絲配對 採螺釘與鋼板互鎖, 適合粉碎性 / 骨質疏鬆骨折使用, 固定力強可提早進行復健運動, 術後關節活動較佳患者可及早下床活動, 亦可搭配微創手術, 住院時間較短 採近關節面解剖設計, 關節處較薄, 較不易有異物感

19 80. 本產品需按醫師指示搭配骨折關節面開 互鎖式鋼板使用具螺紋的放性復位術亦或是微螺釘與鋼板相結合, 達成有強創手術使用於傳統鋼板的骨折創傷固定力 2. 鋼板固定僅著重於 針對骨折疏鬆 / 粉碎性骨折骨折處骨塊加強穩定, 互鎖式鋼板提供傳統鋼板四固定, 需依照醫師指倍以上固定力, 減少鬆脫, 延示進而增加重量負載遲癒合 / 不癒合等常見併發症 過早重量負載或患, 為不可替代之療效. 且可搭處不當搬運將可能造配微創手術, 減少術中血流量西美骨板系統 互鎖骨板 ( 遠端股衛署醫器輸字第 ( 已受理 成植入物之斷裂 FBZ $70,560 以及對於軟組織的傷害無骨 ) 號審核中品項 ) 捷邁關節面解剖型互鎖式骨版系統採用 特殊鋼材, 強度為健保 36L 鋼材 3 倍, 為同產品鈦合金強度.5-2 倍, 同時此鋼材不帶有鈦金屬螺釘拔除不易之臨床問題互鎖式鋼板因固定力較強, 患者可提早下床進行復健 / 回復正常生活, 減低臥病床時間, 早期 3. 切勿重覆使用, 本裝置僅供單一病人使用重覆使用可能不利於裝置的效能 4. 在帶螺紋的孔洞處或周圍, 切勿描繪或折彎薄板因為它可能使帶螺紋的孔洞產生變形, 而無法定位螺絲配對 採螺釘與鋼板互鎖, 適合粉碎性 / 骨質疏鬆骨折使用, 固定力強可提早進行復健運動, 術後關節活動較佳患者可及早下床活動, 亦可搭配微創手術, 住院時間較短 採近關節面解剖設計, 關節處較薄, 較不易有異物感

20 8. 本產品需按醫師指示搭配骨折關節面開 互鎖式鋼板使用具螺紋的放性復位術亦或是微螺釘與鋼板相結合, 達成有強創手術使用於傳統鋼板的骨折創傷固定力 2. 鋼板固定僅著重於 針對骨折疏鬆 / 粉碎性骨折骨折處骨塊加強穩定, 互鎖式鋼板提供傳統鋼板四固定, 需依照醫師指倍以上固定力, 減少鬆脫, 延示進而增加重量負載遲癒合 / 不癒合等常見併發症 過早重量負載或患, 為不可替代之療效. 且可搭處不當搬運將可能造配微創手術, 減少術中血流量西美骨板系統 互鎖骨板 ( 近端肱衛署醫器輸字第 ( 已受理 成植入物之斷裂 FBZ $69,300 以及對於軟組織的傷害無骨 ) 號審核中品項 ) 捷邁關節面解剖型互鎖式骨版系統採用 特殊鋼材, 強度為健保 36L 鋼材 3 倍, 為同產品鈦合金強度.5-2 倍, 同時此鋼材不帶有鈦金屬螺釘拔除不易之臨床問題互鎖式鋼板因固定力較強, 患者可提早下床進行復健 / 回復正常生活, 減低臥病床時間, 早期 3. 切勿重覆使用, 本裝置僅供單一病人使用重覆使用可能不利於裝置的效能 4. 在帶螺紋的孔洞處或周圍, 切勿描繪或折彎薄板因為它可能使帶螺紋的孔洞產生變形, 而無法定位螺絲配對 採螺釘與鋼板互鎖, 適合粉碎性 / 骨質疏鬆骨折使用, 固定力強可提早進行復健運動, 術後關節活動較佳患者可及早下床活動, 亦可搭配微創手術, 住院時間較短 採近關節面解剖設計, 關節處較薄, 較不易有異物感

21 82. 本產品需按醫師指示搭配骨折關節面開 互鎖式鋼板使用具螺紋的放性復位術亦或是微螺釘與鋼板相結合, 達成有強創手術使用於傳統鋼板的骨折創傷固定力 2. 鋼板固定僅著重於 針對骨折疏鬆 / 粉碎性骨折骨折處骨塊加強穩定, 互鎖式鋼板提供傳統鋼板四固定, 需依照醫師指倍以上固定力, 減少鬆脫, 延示進而增加重量負載遲癒合 / 不癒合等常見併發症 過早重量負載或患, 為不可替代之療效. 且可搭處不當搬運將可能造配微創手術, 減少術中血流量西美骨板系統 互鎖骨板 ( 遠端橈衛署醫器輸字第 ( 已受理 成植入物之斷裂 FBZ $45,360 以及對於軟組織的傷害無骨 ) 號審核中品項 ) 捷邁關節面解剖型互鎖式骨版系統採用 特殊鋼材, 強度為健保 36L 鋼材 3 倍, 為同產品鈦合金強度.5-2 倍, 同時此鋼材不帶有鈦金屬螺釘拔除不易之臨床問題互鎖式鋼板因固定力較強, 患者可提早下床進行復健 / 回復正常生活, 減低臥病床時間, 早期 3. 切勿重覆使用, 本裝置僅供單一病人使用重覆使用可能不利於裝置的效能 4. 在帶螺紋的孔洞處或周圍, 切勿描繪或折彎薄板因為它可能使帶螺紋的孔洞產生變形, 而無法定位螺絲配對 採螺釘與鋼板互鎖, 適合粉碎性 / 骨質疏鬆骨折使用, 固定力強可提早進行復健運動, 術後關節活動較佳患者可及早下床活動, 亦可搭配微創手術, 住院時間較短 採近關節面解剖設計, 關節處較薄, 較不易有異物感 TEN 是信迪思第一款致力於小兒骨科領域的髓內釘產品該產品旨在避開小兒骨骺部, 採 5( 廠商不同用可彎曲鈦合金髓內釘治療小 " 信迪思 " 股骨髓內釘 : 身體長骨或是衛署醫器輸字第意核定結果不可與不銹鋼材質內 FBZ $8,90 兒長骨骨折髓內釘採微創手異物感成骨不全症 號, 暫未納入植物混用給付 ) 術植入, 因此傷口小, 且不影響兒童與青少年的骨骼發育本系統包含六種不同尺寸, 從直徑.5 毫米到 4.0 毫米 TEN 是信迪思第一款致力於小兒骨科領域的髓內釘產品該產品旨在避開小兒骨骺部, 採 5( 廠商不同用可彎曲鈦合金髓內釘治療小 " 信迪思 " 股骨髓內釘 : 身體長骨或是衛署醫器輸字第意核定結果不可與不銹鋼材質內 FBZ $8,450 兒長骨骨折髓內釘採微創手異物感成骨不全症 號, 暫未納入植物混用給付 ) 術植入, 因此傷口小, 且不影響兒童與青少年的骨骼發育本系統包含六種不同尺寸, 從直徑.5 毫米到 4.0 毫米 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症

22 FBZ 帝富脊椎 桑明脊椎系統 - 連接衛署醫器輸字第 ( 已受理 器 號審核中品項 ) $6,28 FBZ 帝富 脊椎骨水泥 衛署醫器輸字第 ( 已受理 0005 號審核中品項 ) $23,940 FBZ 帝富脊椎 鈦質椎間固定網衛署醫器輸字第 ( 已受理 ( 50mm) 0029 號審核中品項 ) $94,22 FBZ 帝富脊椎 鈦質椎間固定網衛署醫器輸字第 ( 已受理 (>50mm) 0029 號審核中品項 ) $88,244 帝富脊椎 鈦質椎間固定網衛署醫器輸字第 ( 已受理 FBZ $4,83 (>50mm) 0029 號審核中品項 )

23 90 使用目的 : 派羅米鈦質骨網系統 是專門為置換椎體以協助骨科矯正手術及脊椎固定之用本系統只適用在胸腰椎段產品說明 : 派羅米鈦質骨網是一圓柱形植入器材, 兩端開放式, 中空, 外壁為菱形網紋, 壁孔與中空部份為放置植骨材料以協助達 3. 對植入物 美敦力 派羅米鈦質骨網系統衛署醫器輸字第 ( 已受理 到堅固的骨融合效果之用等或白血球增高症 4. FBZ $00,800 產生異物 ( 過無健保品項可比較 25mm x00mm 號審核中品項 ) 高平切的兩端開口緊抓上下椎體的終板, 可防止植入裝置被排擠推出本器材骨網由符合 ASTM F67 醫療等級純鈦製成 ; 其他小零件如尾端圓環和小螺絲則由符合 ASTM Fl36 醫療等級鈦合金製成備有各種尺寸以配合病患生理結構上的需要 派羅米鈦質骨網系統 是作為脊. 不可把其他廠牌的植入器材與本器材組合使用不銹鋼與鈦金屬植入器材彼此不相容, 甚至不同合金的器材也不可用在同一個結構上正如所有的骨科植入器材, 本器材不得重覆使用 2. 禁忌症 :. 欲治療部位局部感染 2. 局部發炎徵兆 3. 發燒 病態性肥胖症 5. 懷孕 6. 精神疾病 7. 任何藥物或外科狀況阻礙了植入脊椎固定系統可能得到的好處, 例如腫瘤或先天的異常存在 其他不明原因的疾病引發沉澱率提高 白血球數升高 或在白血球分類計數時明顯的左移現象 8. 急性關節疾病 骨質吸收 軟骨病或骨質疏鬆骨質疏 潛在的不良反應 : 所有與不使用輔助器材的脊椎融合手術有關的不良反應或併發症均可能發生在使用輔助器材下, 其潛在的不良事件或併發症包括, 但不限於以下所列 :. 組件提早或延遲鬆脫, 植入器材遷移 2. 任何或全部組件分離 彎曲 或斷裂 敏 ) 反應殘削 已腐蝕產品, 包括金屬源發炎症 異物附著症 腫瘤生成 或自體免疫症 4. 感染 5. 硬膜撕裂 假性腦脊髓膜膨出 瘺管 持續的腦脊髓液滲漏 腦膜炎 6. 組織或神經損傷 刺激感 或由於植入器材或工具不當的置放方向

24 9 使用目的 : 派羅米鈦質骨網系統 是專門為置換椎體以協助骨科矯正手術及脊椎固定之用本系統只適用在胸腰椎段產品說明 : 派羅米鈦質骨網是一圓柱形植入器材, 兩端開放式, 中空, 外壁為菱形網紋, 壁孔與中空部份為放置植骨材料以協助達衛署醫器輸字第 3. 對植入物 美敦力 派羅米骨網植入系統 ( 已受理 到堅固的骨融合效果之用等或白血球增高症 4. FBZ 號,00389 $63,000 產生異物 ( 過無健保品項可比較 0:9 x8:40mm 審核中品項 ) 號 高平切的兩端開口緊抓上下椎體的終板, 可防止植入裝置被排擠推出本器材骨網由符合 ASTM F67 醫療等級純鈦製成 ; 其他小零件如尾端圓環和小螺絲則由符合 ASTM Fl36 醫療等級鈦合金製成備有各種尺寸以配合病患生理結構上的需要 派羅米鈦質骨網系統 是作為脊. 不可把其他廠牌的植入器材與本器材組合使用不銹鋼與鈦金屬植入器材彼此不相容, 甚至不同合金的器材也不可用在同一個結構上正如所有的骨科植入器材, 本器材不得重覆使用 2. 禁忌症 :. 欲治療部位局部感染 2. 局部發炎徵兆 3. 發燒 病態性肥胖症 5. 懷孕 6. 精神疾病 7. 任何藥物或外科狀況阻礙了植入脊椎固定系統可能得到的好處, 例如腫瘤或先天的異常存在 其他不明原因的疾病引發沉澱率提高 白血球數升高 或在白血球分類計數時明顯的左移現象 8. 急性關節疾病 骨質吸收 軟骨病或骨質疏鬆骨質疏 潛在的不良反應 : 所有與不使用輔助器材的脊椎融合手術有關的不良反應或併發症均可能發生在使用輔助器材下, 其潛在的不良事件或併發症包括, 但不限於以下所列 :. 組件提早或延遲鬆脫, 植入器材遷移 2. 任何或全部組件分離 彎曲 或斷裂 敏 ) 反應殘削 已腐蝕產品, 包括金屬源發炎症 異物附著症 腫瘤生成 或自體免疫症 4. 感染 5. 硬膜撕裂 假性腦脊髓膜膨出 瘺管 持續的腦脊髓液滲漏 腦膜炎 6. 組織或神經損傷 刺激感 或由於植入器材或工具不當的置放方向

25 92 使用目的 : 派羅米鈦質骨網系統 是專門為置換椎體以協助骨科矯正手術及脊椎固定之用本系統只適用在胸腰椎段產品說明 : 派羅米鈦質骨網是一圓柱形植入器材, 兩端開放式, 中空, 外壁為菱形網紋, 壁孔與中空部份為放置植骨材料以協助達衛署醫器輸字第 3. 對植入物 美敦力 派羅米骨網植入系統 ( 已受理 到堅固的骨融合效果之用等或白血球增高症 4. FBZ 號,00389 $58,000 產生異物 ( 過無健保品項可比較 0:9 x8:40mm 審核中品項 ) 號 高平切的兩端開口緊抓上下椎體的終板, 可防止植入裝置被排擠推出本器材骨網由符合 ASTM F67 醫療等級純鈦製成 ; 其他小零件如尾端圓環和小螺絲則由符合 ASTM Fl36 醫療等級鈦合金製成備有各種尺寸以配合病患生理結構上的需要 派羅米鈦質骨網系統 是作為脊. 不可把其他廠牌的植入器材與本器材組合使用不銹鋼與鈦金屬植入器材彼此不相容, 甚至不同合金的器材也不可用在同一個結構上正如所有的骨科植入器材, 本器材不得重覆使用 2. 禁忌症 :. 欲治療部位局部感染 2. 局部發炎徵兆 3. 發燒 病態性肥胖症 5. 懷孕 6. 精神疾病 7. 任何藥物或外科狀況阻礙了植入脊椎固定系統可能得到的好處, 例如腫瘤或先天的異常存在 其他不明原因的疾病引發沉澱率提高 白血球數升高 或在白血球分類計數時明顯的左移現象 8. 急性關節疾病 骨質吸收 軟骨病或骨質疏鬆骨質疏 潛在的不良反應 : 所有與不使用輔助器材的脊椎融合手術有關的不良反應或併發症均可能發生在使用輔助器材下, 其潛在的不良事件或併發症包括, 但不限於以下所列 :. 組件提早或延遲鬆脫, 植入器材遷移 2. 任何或全部組件分離 彎曲 或斷裂 敏 ) 反應殘削 已腐蝕產品, 包括金屬源發炎症 異物附著症 腫瘤生成 或自體免疫症 4. 感染 5. 硬膜撕裂 假性腦脊髓膜膨出 瘺管 持續的腦脊髓液滲漏 腦膜炎 6. 組織或神經損傷 刺激感 或由於植入器材或工具不當的置放方向

26 93 使用目的 : 派羅米鈦質骨網系統 是專門為置換椎體以協助骨科矯正手術及脊椎固定之用本系統只適用在胸腰椎段產品說明 : 派羅米鈦質骨網是一圓柱形植入器材, 兩端開放式, 中空, 外壁為菱形網紋, 壁孔與中空部份為放置植骨材料以協助達衛署醫器輸字第 3. 對植入物 美敦力 派羅米骨網植入系統 ( 已受理 到堅固的骨融合效果之用等或白血球增高症 4. FBZ 號,00389 $25,000 產生異物 ( 過無健保品項可比較 0:9 x8:40mm 審核中品項 ) 號 高平切的兩端開口緊抓上下椎體的終板, 可防止植入裝置被排擠推出本器材骨網由符合 ASTM F67 醫療等級純鈦製成 ; 其他小零件如尾端圓環和小螺絲則由符合 ASTM Fl36 醫療等級鈦合金製成備有各種尺寸以配合病患生理結構上的需要 派羅米鈦質骨網系統 是作為脊. 不可把其他廠牌的植入器材與本器材組合使用不銹鋼與鈦金屬植入器材彼此不相容, 甚至不同合金的器材也不可用在同一個結構上正如所有的骨科植入器材, 本器材不得重覆使用 2. 禁忌症 :. 欲治療部位局部感染 2. 局部發炎徵兆 3. 發燒 病態性肥胖症 5. 懷孕 6. 精神疾病 7. 任何藥物或外科狀況阻礙了植入脊椎固定系統可能得到的好處, 例如腫瘤或先天的異常存在 其他不明原因的疾病引發沉澱率提高 白血球數升高 或在白血球分類計數時明顯的左移現象 8. 急性關節疾病 骨質吸收 軟骨病或骨質疏鬆骨質疏 潛在的不良反應 : 所有與不使用輔助器材的脊椎融合手術有關的不良反應或併發症均可能發生在使用輔助器材下, 其潛在的不良事件或併發症包括, 但不限於以下所列 :. 組件提早或延遲鬆脫, 植入器材遷移 2. 任何或全部組件分離 彎曲 或斷裂 敏 ) 反應殘削 已腐蝕產品, 包括金屬源發炎症 異物附著症 腫瘤生成 或自體免疫症 4. 感染 5. 硬膜撕裂 假性腦脊髓膜膨出 瘺管 持續的腦脊髓液滲漏 腦膜炎 6. 組織或神經損傷 刺激感 或由於植入器材或工具不當的置放方向

27 94 使用目的 : 派羅米鈦質骨網系統 是專門為置換椎體以協助骨科矯正手術及脊椎固定之用本系統只適用在胸腰椎段產品說明 : 派羅米鈦質骨網是一圓柱形植入器材, 兩端開放式, 中空, 外壁為菱形網紋, 壁孔與中空部份為放置植骨材料以協助達衛署醫器輸字第 3. 對植入物 美敦力 派羅米骨網植入系統 ( 已受理 到堅固的骨融合效果之用等或白血球增高症 4. FBZ 號,00389 $00,800 產生異物 ( 過無健保品項可比較 0:9 x60:90mm 審核中品項 ) 號 高平切的兩端開口緊抓上下椎體的終板, 可防止植入裝置被排擠推出本器材骨網由符合 ASTM F67 醫療等級純鈦製成 ; 其他小零件如尾端圓環和小螺絲則由符合 ASTM Fl36 醫療等級鈦合金製成備有各種尺寸以配合病患生理結構上的需要 派羅米鈦質骨網系統 是作為脊. 不可把其他廠牌的植入器材與本器材組合使用不銹鋼與鈦金屬植入器材彼此不相容, 甚至不同合金的器材也不可用在同一個結構上正如所有的骨科植入器材, 本器材不得重覆使用 2. 禁忌症 :. 欲治療部位局部感染 2. 局部發炎徵兆 3. 發燒 病態性肥胖症 5. 懷孕 6. 精神疾病 7. 任何藥物或外科狀況阻礙了植入脊椎固定系統可能得到的好處, 例如腫瘤或先天的異常存在 其他不明原因的疾病引發沉澱率提高 白血球數升高 或在白血球分類計數時明顯的左移現象 8. 急性關節疾病 骨質吸收 軟骨病或骨質疏鬆骨質疏 潛在的不良反應 : 所有與不使用輔助器材的脊椎融合手術有關的不良反應或併發症均可能發生在使用輔助器材下, 其潛在的不良事件或併發症包括, 但不限於以下所列 :. 組件提早或延遲鬆脫, 植入器材遷移 2. 任何或全部組件分離 彎曲 或斷裂 敏 ) 反應殘削 已腐蝕產品, 包括金屬源發炎症 異物附著症 腫瘤生成 或自體免疫症 4. 感染 5. 硬膜撕裂 假性腦脊髓膜膨出 瘺管 持續的腦脊髓液滲漏 腦膜炎 6. 組織或神經損傷 刺激感 或由於植入器材或工具不當的置放方向

28 95 使用目的 : 派羅米鈦質骨網系統 是專門為置換椎體以協助骨科矯正手術及脊椎固定之用本系統只適用在胸腰椎段產品說明 : 派羅米鈦質骨網是一圓柱形植入器材, 兩端開放式, 中空, 外壁為菱形網紋, 壁孔與中空部份為放置植骨材料以協助達衛署醫器輸字第 3. 對植入物 美敦力 派羅米骨網植入系統 ( 已受理 到堅固的骨融合效果之用等或白血球增高症 4. FBZ 號,00389 $90,000 產生異物 ( 過無健保品項可比較 0:9 x60:90mm 審核中品項 ) 號 高平切的兩端開口緊抓上下椎體的終板, 可防止植入裝置被排擠推出本器材骨網由符合 ASTM F67 醫療等級純鈦製成 ; 其他小零件如尾端圓環和小螺絲則由符合 ASTM Fl36 醫療等級鈦合金製成備有各種尺寸以配合病患生理結構上的需要 派羅米鈦質骨網系統 是作為脊. 不可把其他廠牌的植入器材與本器材組合使用不銹鋼與鈦金屬植入器材彼此不相容, 甚至不同合金的器材也不可用在同一個結構上正如所有的骨科植入器材, 本器材不得重覆使用 2. 禁忌症 :. 欲治療部位局部感染 2. 局部發炎徵兆 3. 發燒 病態性肥胖症 5. 懷孕 6. 精神疾病 7. 任何藥物或外科狀況阻礙了植入脊椎固定系統可能得到的好處, 例如腫瘤或先天的異常存在 其他不明原因的疾病引發沉澱率提高 白血球數升高 或在白血球分類計數時明顯的左移現象 8. 急性關節疾病 骨質吸收 軟骨病或骨質疏鬆骨質疏 潛在的不良反應 : 所有與不使用輔助器材的脊椎融合手術有關的不良反應或併發症均可能發生在使用輔助器材下, 其潛在的不良事件或併發症包括, 但不限於以下所列 :. 組件提早或延遲鬆脫, 植入器材遷移 2. 任何或全部組件分離 彎曲 或斷裂 敏 ) 反應殘削 已腐蝕產品, 包括金屬源發炎症 異物附著症 腫瘤生成 或自體免疫症 4. 感染 5. 硬膜撕裂 假性腦脊髓膜膨出 瘺管 持續的腦脊髓液滲漏 腦膜炎 6. 組織或神經損傷 刺激感 或由於植入器材或工具不當的置放方向

29 衛署醫器輸字第 ( 已受理 FBZ 生邁 漏斗胸矯正板 - 矯正板 $56, 號審核中品項 ) FBZ 史耐輝 半月板修補系統 可 2( 經審核不吸收半月軟骨快速縫合釘 ULTRA 衛署醫器輸字第納入健保給 AB 號付 ) ( 直型, 彎型 ) $7,36 5( 廠商不同 FBZ " 史耐輝 " 縫合錨釘及附件 - 可吸收衛署醫器輸字第意核定結果軟組織錨釘 號, 暫未納入 $6,380 給付 ) 本產品美國 FDA 認證是以鈣離子為主之無機結構體所組成, 經由生物工程製成使與人類骨頭極為類似, 這是很簡單使用合成可被吸收材料, 設計成在骨骼受傷時可促進骨骼再生, 該組成要素之一可以正常在身體內找到並具有高度生物相容性, 在新的骨組織被取代前, 其 告誡病人手術後應控 5( 廠商不同制各種活動量, 保護手衛署醫器輸字第意核定結果中一個組成要素被吸收時可預料的過敏反 FBZ " 吉萊 " 骨粉 (5CC) $26,460 術部位不受過度重力無無 0486 號, 暫未納入給付 ) 防軟組織成長, 另一個組成要素則可充當新骨頭的成長支架 另產品成分中以負電離子概念處理製程, 以增加骨質細胞的依附性及融合速率 ; 此外本產品在被吸收的過程會形成動態孔洞結構, 與骨頭生長速率相匹配, 因材料具有高純度, 材料被吸收後無異物殘留的疑慮 的影響, 並遵循醫生術後護理 膏狀物質的注射與加壓封閉的空腔有關, 有可能導致脂肪栓塞或材料在血流中栓塞 曾經有國外報導過, 手術後可能出現不明的神經損傷等現象, 可能是由於手術創傷所致病人手術後對材 應的報導極為少見, 組織對異物的移植可能會導致包括巨噬細胞和纖維母細胞的組織病理反應 該作用的臨床意義上不清楚, 在感染時也可能出現類似的現象, 進而導致填充物的失敗或排斥

30 00 5( 廠商不同 FBZ " 吉萊 " 骨粉 (0CC) 衛署醫器輸字第意核定結果 0486 號, 暫未納入 $44,352 給付 ) 0 衛署醫器輸字第 ( 已受理 FBZ 泰瑞斯 蒙締客脊髓用成形骨泥 $59, 號審核中品項 ) 較輕微症狀之脊椎節段以動態方式固定, 保留脊椎活動度, 衛署醫器輸字第捷邁丹妮絲脊椎系統 兩節 ( 含 0438 號 ( 已受理 同時保護鄰近椎節的初 中期 FBZ $79,48 需經醫師建議後使用 Pedicle screw x4, Spacer x2, Cord x2) 衛署醫器輸字第審核中品項 ) 號 椎間盤退化利用非金屬性植入物達成腰椎受力分散效果, 降低椎間盤內部壓力 較輕微症狀之脊椎節段以動態方式固定, 保留脊椎活動度, 衛署醫器輸字第捷邁丹妮絲脊椎系統 三節 ( 含 0438 號 ( 已受理 同時保護鄰近椎節的初 中期 FBZ $02,488 需經醫師建議後使用 Pedicle screw x6, Spacer x2, Cord x2) 衛署醫器輸字第審核中品項 ) 號 椎間盤退化利用非金屬性植入物達成腰椎受力分散效果, 降低椎間盤內部壓力 身體對異物的過敏反應 身體對異物的過敏反應 較輕微症狀之脊椎節段以動態方式固定, 保留脊椎活動度, 同時保護鄰近椎節的初 中期椎間盤退化, 利用非金屬性植入物達成腰椎受力分散效果, 降低椎間盤內部壓力, 已證實可修復椎間盤退化, 促進椎間盤軟骨再生 較輕微症狀之脊椎節段以動態方式固定, 保留脊椎活動度, 同時保護鄰近椎節的初 中期椎間盤退化, 利用非金屬性植入物達成腰椎受力分散效果, 降低椎間盤內部壓力, 已證實可修復椎間盤退化, 促進椎間盤軟骨再生

31 04. 椎體切除後, 植入椎體置換系統重建椎體空間 2. 植入方式簡單, 只需兩步驟, 植入物可調整高度, 有效幫提可柏椎體切除植入物 - 胸腰椎體衛署醫器輸字第 ( 已受理 FBZ $24,740 助病人回復原來椎體生理高度置換系統 號審核中品項 ), 且穩定效過更佳 3. 脊髓減壓, 脊柱復位 椎體重建和固定, 都可以在同一手術中進行及固定 外科醫生必須對本產品 應用方法 器械及手術技術有充分的瞭解為達骨融合, 必須在本產品填充自體質 異體質 骨水泥或骨替代物 感染 再次塌陷 矯正失誤 對材料無耐受性 本產品 : 脊髓減壓, 脊柱復位 椎體重建和固定, 都可以在同一手術中進行及固定, 減少術中傷害, 可縮短追蹤時間約 6 個月一般傳統治療 : 三個月內需穿著背架, 並避免劇烈運動 骨板與椎間融合器分開置放, 大部份力量經由骨釘骨板傳遞, 易產生直角及斷層 (Lowery GL et al., Spine 998), 而椎間融合器受力相對減少, 骨融合速率減緩, 追蹤期約 2 個月 05. 椎體切除後, 植入椎體置換系統重建椎體空間 2. 植入方式簡單, 只需兩步驟, 植入物可調整高度, 有效幫提可柏椎體切除植入物 - 胸腰椎體衛署醫器輸字第 ( 已受理 FBZ $90,720 助病人回復原來椎體生理高度置換系統 號審核中品項 ), 且穩定效過更佳 3. 脊髓減壓, 脊柱復位 椎體重建和固定, 都可以在同一手術中進行及固定 外科醫生必須對本產品 應用方法 器械及手術技術有充分的瞭解為達骨融合, 必須在本產品填充自體質 異體質 骨水泥或骨替代物 感染 再次塌陷 矯正失誤 對材料無耐受性 本產品 : 脊髓減壓, 脊柱復位 椎體重建和固定, 都可以在同一手術中進行及固定, 減少術中傷害, 可縮短追蹤時間約 6 個月一般傳統治療 : 三個月內需穿著背架, 並避免劇烈運動 骨板與椎間融合器分開置放, 大部份力量經由骨釘骨板傳遞, 易產生直角及斷層 (Lowery GL et al., Spine 998), 而椎間融合器受力相對減少, 骨融合速率減緩, 追蹤期約 2 個月

32 06 本產品主要用於骨折斷端或骨碎片的暫時穩定直到骨骼癒合為止產品尺寸及角度更符合亞洲人需求由於 " 史賽克 " 多軸鎖緊螺釘系產品在骨延遲癒合衛署醫器輸字第 ( 已受理 統有特殊鎖定設計, 特別適合裝置會因金同等規格無健保給 FBZ 史賽克 多軸鎖緊螺釘系統 $60,000 不癒合 或內植物無 號審核中品項 ) 付品項 鎖定於骨折或骨質情況不佳的患者, 比一般傳統非鎖定型骨板型產品具有更強穩定性, 有效延長產品使用年限 術後病人活動這些內植物既非用於承受病人劇烈運動時的全部負荷, 也非用於長期承受大部分負荷因此, 術後指導和警示相當重要可以使用外固定方法如吊帶或打石膏等, 直到由 X 光或其他方法證實骨骼完全癒合為止該內植物是一種短期 未被取出等情況下有可能導致併發症, 如內植物斷裂 鬆動 植入系統不穩定等, 建議可做定期之術後檢查 ( 如 X 光檢查 ) 如果病人肥胖或者由於一些精神或神經肌肉障礙而不能遵循醫囑, 其術後發生併發症 ( 如內植物作用失效 ) 的風險就較高因此對這些病人術後必須 在很多情況下, 不良反應與臨床相關但與內植物無關以下是與骨折內固定裝置使用相關最常見之副作用骨癒合延緩或不癒合由於受到骨直折延遲癒合或不癒合相關負荷增加影響, 這些植入物會失效內固定器是分荷裝置是將骨折斷面對齊以促使癒合 若延遲或無法癒合該 屬疲勞而失效植入物壽命取決於其所受之負荷及病人之活動量骨不癒合, 骨質鬆動 骨軟化 糖尿病 血管再形成不良 骨質形成不足之疾病會導致植入物的鬆動 變形 裂縫或折斷或過早失去與骨骼之間有效固定對齊不良會

33 07 08 衛署醫器輸字第 ( 已受理 FBZ 生邁 漏斗胸矯正板器械 - 固定器 $22, 號審核中品項 ) 生物可吸收性材質, 可被人體代謝成水及二氧化碳排出體外, 代謝時間約 2-4 年非金屬材質不會產生微量金屬元素 盈力恩 生物可吸收性固定系統衛署醫器輸字第 ( 已受理 FBZ $63,700 適用於對金屬容忍性較低者 - 骨釘 2.0/2.5/2.8 x 8~23 mm 號審核中品項 ), 尤其適用於發育中的兒童及青少年本品不會妨礙各類視像照影, 如 :X 光 核磁共振攝影 電腦斷層 手術後護理有助於傷口的痊癒, 使用額外的固定方式 ( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素可斟酌使用留意骨折處, 避免使力或碰撞以免再次受到傷害致手術失敗本品適用於固定功能, 但不適用於替代健康骨頭或用於有支撐壓力的部位 該裝置會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開若感染會導致手術失敗外科創傷會導致神經血管的損傷外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 在無菌環境中可能會發生局部短暫的液體蓄積及組織增生若有上述現象請速回診就醫 本品含專利成份的可吸收性材質及專利的製程技術, 屬非金屬材質, 可為人體吸收代謝漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆不會妨礙各類視像照影, 如 X 光 電腦斷層 磁振造影適用於對金屬容忍性較低者 健保無此類可吸收性特材

34 09 0 生物可吸收性材質, 可被人體代謝成水及二氧化碳排出體外, 代謝時間約 2-4 年非金屬材質不會產生微量金屬元素 盈力恩 生物可吸收性固定系統衛署醫器輸字第 ( 已受理 FBZ $59,800 適用於對金屬容忍性較低者 - 骨釘 4.5 x 20~55 mm 號審核中品項 ), 尤其適用於發育中的兒童及青少年本品不會妨礙各類視像照影, 如 :X 光 核磁共振攝影 電腦斷層 生物可吸收性材質, 可被人體代謝成水及二氧化碳排出體外, 代謝時間約 2-4 年非金衛署醫器輸字第屬材質不會產生微量金屬元素盈力恩生物可吸收性骨科固定組 - ( 已受理 FBZ 號 ; 衛署醫 $36,62 適用於對金屬容忍性較低者骨板 * + 骨釘 *2~3 包審核中品項 ) 器輸字第 0258 號, 尤其適用於發育中的兒童及青少年本品不會妨礙各類視像照影, 如 :X 光 核磁共振攝影 電腦斷層 手術後護理有助於傷口的痊癒, 使用額外的固定方式 ( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素可斟酌使用留意骨折處, 避免使力或碰撞以免再次受到傷害致手術失敗本品適用於固定功能, 但不適用於替代健康骨頭或用於有支撐壓力的部位 手術後護理有助於傷口的痊癒, 使用額外的固定方式 ( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素可斟酌使用留意骨折處, 避免使力或碰撞以免再次受到傷害致手術失敗本品適用於固定功能, 但不適用於替代健康骨頭或用於有支撐壓力的部位 該裝置會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開若感染會導致手術失敗外科創傷會導致神經血管的損傷外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 在無菌環境中可能會發生局部短暫的液體蓄積及組織增生若有上述現象請速回診就醫 該裝置會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開若感染會導致手術失敗外科創傷會導致神經血管的損傷外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 在無菌環境中可能會發生局部短暫的液體蓄積及組織增生若有上述現象請速回診就醫 本品含專利成份的可吸收性材質及專利的製程技術, 屬非金屬材質, 可為人體吸收代謝漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆不會妨礙各類視像照影, 如 X 光 電腦斷層 磁振造影適用於對金屬容忍性較低者 本品含專利成份的可吸收性材質及專利的製程技術, 屬非金屬材質, 可為人體吸收代謝漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆不會妨礙各類視像照影, 如 X 光 電腦斷層 磁振造影適用於對金屬容忍性較低者 健保無此類可吸收性特材 健保無此類可吸收性特材

35 2 生物可吸收性材質, 可被人體代謝成水及二氧化碳排出體外, 代謝時間約 2-4 年非金衛署醫器輸字第屬材質不會產生微量金屬元素盈力恩生物可吸收性骨科固定組 - ( 已受理 FBZ 號 ; 衛署醫 $46,494 適用於對金屬容忍性較低者骨板 * + 骨釘 *4~5 包審核中品項 ) 器輸字第 0258 號, 尤其適用於發育中的兒童及青少年本品不會妨礙各類視像照影, 如 :X 光 核磁共振攝影 電腦斷層 生物可吸收性材質, 可被人體代謝成水及二氧化碳排出體外, 代謝時間約 2-4 年非金衛署醫器輸字第屬材質不會產生微量金屬元素盈力恩生物可吸收性骨科固定組 - ( 已受理 FBZ 號 ; 衛署醫 $56,826 適用於對金屬容忍性較低者骨板 * + 骨釘 *6~7 包審核中品項 ) 器輸字第 0258 號, 尤其適用於發育中的兒童及青少年本品不會妨礙各類視像照影, 如 :X 光 核磁共振攝影 電腦斷層 手術後護理有助於傷口的痊癒, 使用額外的固定方式 ( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素可斟酌使用留意骨折處, 避免使力或碰撞以免再次受到傷害致手術失敗本品適用於固定功能, 但不適用於替代健康骨頭或用於有支撐壓力的部位 手術後護理有助於傷口的痊癒, 使用額外的固定方式 ( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素可斟酌使用留意骨折處, 避免使力或碰撞以免再次受到傷害致手術失敗本品適用於固定功能, 但不適用於替代健康骨頭或用於有支撐壓力的部位 該裝置會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開若感染會導致手術失敗外科創傷會導致神經血管的損傷外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 在無菌環境中可能會發生局部短暫的液體蓄積及組織增生若有上述現象請速回診就醫 該裝置會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開若感染會導致手術失敗外科創傷會導致神經血管的損傷外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 在無菌環境中可能會發生局部短暫的液體蓄積及組織增生若有上述現象請速回診就醫 本品含專利成份的可吸收性材質及專利的製程技術, 屬非金屬材質, 可為人體吸收代謝漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆不會妨礙各類視像照影, 如 X 光 電腦斷層 磁振造影適用於對金屬容忍性較低者 本品含專利成份的可吸收性材質及專利的製程技術, 屬非金屬材質, 可為人體吸收代謝漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆不會妨礙各類視像照影, 如 X 光 電腦斷層 磁振造影適用於對金屬容忍性較低者 健保無此類可吸收性特材 健保無此類可吸收性特材

36 衛署醫器輸字第 ( 已受理 FBZ " 歐立奇 " 椎體前側置換裝置 (ADD) $72, 號審核中品項 ) 衛署醫器輸字第 ( 已受理 FBZ " 歐立奇 " 椎體前側置換裝置 (ADD) $48, 號審核中品項 ) 衛署醫器輸字第 ( 已受理 FBZ " 歐立奇 " 椎體前側置換裝置 (ADD) $37, 號審核中品項 ) 衛署醫器輸字第 ( 已受理 FBZ " 歐立奇 " 椎體前側置換裝置 (ADD) $24, 號審核中品項 ) () 若病人對 歐立奇 椎體前側置換裝置 金屬植入物 是一種可旋轉撐開的金屬椎間 有過敏, 可能 籠脊椎固定系統, 若患者需實 會引發不正 施頸椎切除術, 可於術後用來 常的免疫反 FBZ " 歐立奇 " 椎體前側置換裝置 (ADD) 做椎體連結, 椎體前側置換裝應衛署醫器輸字第 ( 已受理 建議患者於術後使用 $90,720 置植入物提供前側脊柱伸展機 (2) 病人若無 號審核中品項 ) 頸圈直到骨融合完成 無 無 " 歐立奇 " 椎體前側置換裝置衛署醫器輸字第 ( 已受理 FBZ $47,420 (ADDPLUS) 號審核中品項 ) 2( 經審核不衛署醫器輸字第 FBZ " 奧圖曼 " 人工韌帶納入健保給 $63, 號付 ) 衛署醫器輸字第 ( 已受理 FBZ " 信迪思 " 人工腰椎椎間盤 $64, 號審核中品項 ) 衛署醫器輸字第 ( 已受理 FBZ " 信迪思 " 人工腰椎椎間盤 $88, 號審核中品項 ) 2( 經審核不 帝富脊椎 微博微創中空螺絲脊衛署醫器輸字第 FBZ 納入健保給 $45,760 椎固定系統 - 中空多軸螺絲 號付 ) 帝富脊椎 微博微創中空螺絲脊衛署醫器輸字第 2( 經審核不 FBZ 椎固定系統 -2 節 號 衛署醫納入健保給 $89,964 帝富脊椎 微博脊椎系統 -2 節 器輸字第 號付 ) 制, 以校正脊椎剖面並穩固前側脊柱植骨穩定融合椎體前側置換裝置經由前側頸椎手術植入於椎間並撐開鄰近椎體, 以恢復生理正確間距 法於術後配合醫護人員做正確的照護及復健, 將會有產品失效的疑慮

37 帝富脊椎 微博微創中空螺絲脊衛署醫器輸字第 2( 經審核不 FBZ 椎固定系統 -3 節 號 衛署醫納入健保給 $29,654 帝富脊椎 微博脊椎系統 -3 節 器輸字第 號付 ) 衛署醫器輸字第 ( 已受理 FBZ " 歐立奇 " 椎體置換物 $47, 號審核中品項 ) 本產品主要使用於前側胸椎及急性感染 腰椎骨頭病變隻重建手術為對植入物的了達到重建的效果, 植入物是材質過敏放置於相關椎體之間病變處若病患的心連接是藉由撐開植入物及重新衛署醫器輸字第 ( 已受理 病人是否有過對金屬理及生理狀 FBZ " 歐立奇 " 椎體置換物 $00,800 排列曲線本產品提供不同外無無 號審核中品項 ) 過敏的經歷 徑與不同撐開高度的尺寸, 是由中央塊及終板所組成, 當中央塊旋轉時, 螺牙會反向撐開, 植入物調整到適當高度時可以加以固定. 鉭金屬材質與骨小樑物理性 質同利於骨質長 2. 高摩擦力與骨頭介面不易脫 落 FBZ 高開孔率血液容易流通骨質西美多孔鉭金屬椎體替代系統 衛署醫器輸字第 ( 已受理 $00,800 生長快 TM 號審核中品項 ) 需經醫師建議後使用 4.Trabecular Metal 脊椎椎體替代系統乃用來作為椎体替代器材, 以替代因腫瘤或外傷 ( 骨折 ) 而塌陷 受損或不穩固的椎體 況不好, 在植入物手術應用中可能會惡化, 必須謹慎評估 身體對異物的過敏反應 鉭金屬為最近鬆質骨特性的材質, 其開孔比率 硬度 摩擦係數及使骨頭生長的效率皆大於一般金屬材質的椎體替代器材, 在體內初期穩固的效果明顯優於其它金屬或 carbon 等材質的替代器材, 如此能讓骨頭快速生長於鉭金屬椎體替代器材上進而達到長期的融合固定效果

38 28. 鉭金屬材質與骨小樑物理性 質同利於骨質長 2. 高摩擦力與骨頭介面不易脫 落 FBZ 高開孔率血液容易流通骨質西美多孔鉭金屬椎體替代系統 衛署醫器輸字第 ( 已受理 $07,00 生長快 TM 號審核中品項 ) 需經醫師建議後使用 4.Trabecular Metal 脊椎椎體替代系統乃用來作為椎体替代器材, 以替代因腫瘤或外傷 ( 骨折 ) 而塌陷 受損或不穩固的椎體 身體對異物的過敏反應 鉭金屬為最近鬆質骨特性的材質, 其開孔比率 硬度 摩擦係數及使骨頭生長的效率皆大於一般金屬材質的椎體替代器材, 在體內初期穩固的效果明顯優於其它金屬或 carbon 等材質的替代器材, 如此能讓骨頭快速生長於鉭金屬椎體替代器材上進而達到長期的融合固定效果 29. 鉭金屬材質與骨小樑物理性 質同利於骨質長 2. 高摩擦力與骨頭介面不易脫 落 FBZ 高開孔率血液容易流通骨質西美多孔鉭金屬椎體替代系統 衛署醫器輸字第 ( 已受理 $57,000 生長快 TM 號審核中品項 ) 需經醫師建議後使用 4.Trabecular Metal 脊椎椎體替代系統乃用來作為椎体替代器材, 以替代因腫瘤或外傷 ( 骨折 ) 而塌陷 受損或不穩固的椎體 身體對異物的過敏反應 鉭金屬為最近鬆質骨特性的材質, 其開孔比率 硬度 摩擦係數及使骨頭生長的效率皆大於一般金屬材質的椎體替代器材, 在體內初期穩固的效果明顯優於其它金屬或 carbon 等材質的替代器材, 如此能讓骨頭快速生長於鉭金屬椎體替代器材上進而達到長期的融合固定效果

39 30. 鉭金屬材質與骨小樑物理性 質同利於骨質長 2. 高摩擦力與骨頭介面不易脫 落 FBZ 高開孔率血液容易流通骨質西美多孔鉭金屬椎體替代系統 衛署醫器輸字第 ( 已受理 $56,700 生長快 TM 號審核中品項 ) 需經醫師建議後使用 4.Trabecular Metal 脊椎椎體替代系統乃用來作為椎体替代器材, 以替代因腫瘤或外傷 ( 骨折 ) 而塌陷 受損或不穩固的椎體 身體對異物的過敏反應 鉭金屬為最近鬆質骨特性的材質, 其開孔比率 硬度 摩擦係數及使骨頭生長的效率皆大於一般金屬材質的椎體替代器材, 在體內初期穩固的效果明顯優於其它金屬或 carbon 等材質的替代器材, 如此能讓骨頭快速生長於鉭金屬椎體替代器材上進而達到長期的融合固定效果 鉭金屬材質與骨小樑物理性 質同利於骨質長 FBZ 西美多孔鉭金屬椎體替代系統 衛署醫器輸字第 ( 已受理 2. 高摩擦力與骨頭介面不易脫 $7,80 VBR 號審核中品項 ) 需經醫師建議後使用 " 信迪思 " 枕頸椎融合系統 _ 枕頸椎衛署醫器輸字第 ( 已受理 FBZ $5,000 螺釘 號審核中品項 ) 衛署醫器輸字第 ( 已受理 FBZ 可復適脊突間植入物 $04, 號審核中品項 ) " 信迪思 " 艾可索固定植入物 _ 頸椎衛署醫器輸字第 ( 已受理 FBZ $4,2 軸骨釘 號審核中品項 ) 落 3. 高開孔率血液容易流通骨質生長快 身體對異物的過敏反應 鉭金屬為最近鬆質骨特性的材質, 其開孔比率 硬度 摩擦係數及使骨頭生長的效率皆大於一般金屬材質的椎體替代器材, 在體內初期穩固的效果明顯優於其它金屬或 carbon 等材質的替代器材, 如此能讓骨頭快速生長於鉭金屬椎體替代器材上進而達到長期的融合固定效果

40 35 " 信迪思 " 艾可索固定植入物 _ 頸椎衛署醫器輸字第 ( 已受理 FBZ $5,000 軸骨釘 號審核中品項 )

41 36 使用目的 : 美敦力 脊椎固定系統是為固定及穩定脊椎椎段, 協助提供胸椎 腰椎 或薦椎融合的輔助固定器材 產品說明 : 本產品是由多種形狀和尺寸的脊椎固定桿 骨釘, 和鎖定螺 2( 經審核不絲組成, 如同 Medtronic 美敦力 脊椎固定系統 - 骨釘 ( 微衛署醫器輸字第明顯的白血球分類計蝕性產品 ( 發 FBZ 納入健保給 $5,000 Sofamor Danek 其他脊椎系統的無健保品項可比較創 ) 號數左移現象生在破口或付 ) 植入組件, 可嵌入各式構造, 9. 急性關節疾病 骨磨損處 或並可依據案的不同而量身訂做質吸收 軟骨病及 / 或一般性的生 骨質疏鬆 某些 Medtronic Sofamor Danek 脊椎系統的植入組件可與本系統產品配合使用請注意某些組件是特別設計連接 4.5mm 5.5mm 或 6.35mm 的脊椎固定桿, 而其它組件同時可以連接 5.5mm 及 3. 發燒或白血球增多 4. 病態的肥胖 5. 懷孕 6. 精神疾病 7. 骨骼結構因先天的異常嚴重扭曲 8. 任何藥物或外科狀況阻礙了植入脊椎系統可能得到的好處, 例如先天的變形 其他疾病所引發不明的沉澱率提升 白血球數量 (WBC) 升高 或 0. 疑似或記錄上曾有金屬過敏或不耐症. 任何不必使用植骨和椎體融合的個案 2. 任何因選擇使用之植入器材太大或太小無法達到成功效果的個案 3. 任何病患其 潛在的不良事件 : 所有有關不使用輔助器材作為脊椎融合手術的不良事件均可能發生在使用輔助器材下, 其潛在的不良事件可能包括, 但不限於 :. 任何或全部零組件提早或延遲鬆脫 2. 任何或全部零組件分離 彎曲, 或斷裂 3. 對植入物 殘削 腐 鏽 ) 產生異物 ( 過敏 ) 反應, 包括金屬源發炎症 異物附著症 腫瘤生成 或自體免疫症 4. 零組件的某些部位由於病患不具足夠的組織覆蓋以致金屬壓迫到皮層導致金屬物穿越表皮 產生刺激感, 纖維化 壞疽 或

42 37 使用目的 : 美敦力 脊椎固定系統是為固定及穩定脊椎椎段, 協助提供胸椎 腰椎 或薦椎融合的輔助固定器材 產品說明 : 本產品是由多種形狀和尺寸的脊椎固定桿 骨釘, 和鎖定螺 2( 經審核不絲組成, 如同 Medtronic 美敦力 脊椎固定系統 - 固定桿衛署醫器輸字第明顯的白血球分類計蝕性產品 ( 發 FBZ 納入健保給 $5,000 Sofamor Danek 其他脊椎系統的無健保品項可比較 ( 微創 ) 號數左移現象生在破口或付 ) 植入組件, 可嵌入各式構造, 9. 急性關節疾病 骨磨損處 或並可依據案的不同而量身訂做質吸收 軟骨病及 / 或一般性的生 骨質疏鬆 某些 Medtronic Sofamor Danek 脊椎系統的植入組件可與本系統產品配合使用請注意某些組件是特別設計連接 4.5mm 5.5mm 或 6.35mm 的脊椎固定桿, 而其它組件同時可以連接 5.5mm 及 3. 發燒或白血球增多 4. 病態的肥胖 5. 懷孕 6. 精神疾病 7. 骨骼結構因先天的異常嚴重扭曲 8. 任何藥物或外科狀況阻礙了植入脊椎系統可能得到的好處, 例如先天的變形 其他疾病所引發不明的沉澱率提升 白血球數量 (WBC) 升高 或 0. 疑似或記錄上曾有金屬過敏或不耐症. 任何不必使用植骨和椎體融合的個案 2. 任何因選擇使用之植入器材太大或太小無法達到成功效果的個案 3. 任何病患其 潛在的不良事件 : 所有有關不使用輔助器材作為脊椎融合手術的不良事件均可能發生在使用輔助器材下, 其潛在的不良事件可能包括, 但不限於 :. 任何或全部零組件提早或延遲鬆脫 2. 任何或全部零組件分離 彎曲, 或斷裂 3. 對植入物 殘削 腐 鏽 ) 產生異物 ( 過敏 ) 反應, 包括金屬源發炎症 異物附著症 腫瘤生成 或自體免疫症 4. 零組件的某些部位由於病患不具足夠的組織覆蓋以致金屬壓迫到皮層導致金屬物穿越表皮 產生刺激感, 纖維化 壞疽 或

43 38 中文品名 許可證字號 備註代碼 自費金額 產品特性 注意事項 副作用 副作用包括 但不限於 : 骨融合的延 遲或植骨不 融合和假關 節 ; 周圍神經病 變 神經損 傷 異位骨 化 血管和 神經的障礙, 包括癱瘓 ;. 在臨床使用之前, 体表或深部 醫生應徹底瞭解手術 感染和炎症 過程的所有方面以及 對植入物材 脊柱內固定裝置的局 料過敏, 這 限性手術的技巧 種情況很少 較少 選擇和放置適 發生 ; 當的植入物以及術前 有報導人體 和術後的護理是手術 對金屬排斥 成功的關鍵因素要 的過敏反應 瞭解脊柱手術的技, 可能會導 項和潛在的副作用等 致腫瘤的產 資訊, 請參閱有關的 生 ; 醫學文獻 由於應力的 FBZ 史賽克 椎體置換系統 - 單節 本系統用於置換椎體或整個椎骨它可用於置換由於腫瘤或創傷 ( 例如 : 骨折 ) 造成的塌陷 損 2. 系統獨立使用 自壁壘, 引起衛署醫器輸字第 ( 已受理 無健保給付椎體切 $50,000 壞 或不穩的胸腰段 (T-L5) 的成體系, 不能將其他骨密度降低 號審核中品項 ) 除產品 無 椎體或椎骨對於雙皮質切除和椎體切除的病例, 本系統可配合內固定系統同時使用可以選擇與植骨塊一起使用 廠家的系統與之混合使用對於這類由於混合使用內固定系統而引起的任何後果, Stryker 公司概不負責 3. 不要混合使用不同材質的植入物 ( 例如 : 以鈦材料為基礎的植入物和不銹鋼材料的植入物 ) 植入人體的金屬和合金都會發生一些電化學腐蝕, 然而 ; 手術導致的硬脊膜和硬腦脊膜的損傷 ; 需要手術修補的硬腦脊膜漏 ; 由於植入物之間以及植入物與骨之間的相互作用 ( 如磨損 ), 可能會在植入物周圍觀察到無症狀的微粒存在 ;

44 符合亞洲人解剖設計, 可解決 " 信迪思 " 股骨髓內釘 : 近端股骨髓內衛署醫器輸字第 ( 已受理 不可與不銹鋼材質內 FBZ $74,592 不同創傷骨折適應症, 鈦合金異物感釘 號審核中品項 ) 植物混用材質和人體相容性佳 5( 廠商不同 FBZ 瑞德 浦登仕人工代用骨 -4c.c 衛署醫器輸字第意核定結果 號, 暫未納入 $88,200 給付 ) 5( 廠商不同 FBZ 瑞德 浦登仕人工代用骨 -0c.c 衛署醫器輸字第意核定結果 號, 暫未納入 $5,20 給付 ) 依骨骼解剖預先造型小型鎖定 加壓骨板及骨釘使得結構角度 FBZ " 信迪思 "2.0:2.7mm 鎖定加壓骨板 衛署醫器輸字第 ( 已受理 穩定, 避免減損骨板強度, 節省不可與不銹鋼材質內 $42, 號審核中品項 ) 植物混用 異物感 接骨治療手術時間, 術中可靈活選擇, 提供多種治療方法, 有助病患康復 鷹嘴突鎖定加壓骨板專為近端 尺骨設計, 符合解剖構造及形 狀, 提供穩定的支撐並減少周 FBZ " 信迪思 "3.5mm 鷹嘴鎖定加壓骨板 衛署醫器輸字第 ( 已受理 邊軟組織的刺激 a. 解剖預塑不可與不銹鋼材質內 $82, 號審核中品項 ) 造型設計, 服貼於骨頭表面植物混用 異物感 b. 鎖定加壓孔設計, 在近端提 供夠多孔洞以供骨折塊的固定 c. 可採用微創方式置入 針對肱骨內側的粉碎性骨折可 FBZ 提供最佳的固定效果, 骨折癒 " 信迪思 "2.7/3.5mm 肱骨下端鎖定衛署醫器輸字第 ( 已受理 不可與不銹鋼材質內 $90,26 合速度快, 傷口小. 失血少. 感染加壓骨板 號審核中品項 ) 植物混用率低. 鈦金屬材質特殊部位設 異物感 計, 加速骨骼復原. 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 FBNG473X NS FBP03240N S FBP0324N S FBP03248N S

45 45 FBZ 減少人工全膝關節置換後的磨損, 增進人工全膝關節的使用期限三次超耐磨處理, 增加耐磨度聚乙烯裝入人體後長期磨損所產生的碎屑, 是導致骨頭溶解是人工關節鬆脫 失敗的最主要原因, 因此提高聚乙烯墊片的強度是當前最重要的課題之一經由史賽克專利超耐磨處 好美得卡奧斯得寧 斯高比歐專利超耐磨處理, 衛署醫器輸字第 ( 已受理 理, 針對聚乙烯施予三次最佳適應症 禁忌症 及其他生物力全人工膝關節系統 - 脛骨超耐磨墊 $50,400 和傳統墊片相比, 號審核中品項 ) 片 無 劑量的放射線, 便能有效提高分子鍵結強度, 延長人工關節使用年限特殊加熱方式, 增加抗氧化能力另外聚乙烯可能因為氧化而使得原有強度不在, 因此抗氧化能力是另一個延長使用年限考量的因素由於史賽克專利製程特別將加熱溫度控制在熔點以下, 再配合三次 醫師在使用前需徹底了解植入物的使用方式及特性,並給予患者正確的衛教患者需清楚体重過重或過度活動造成的負荷,如果走路 跑步 高舉或使用肌肉過度,則易導至植入物失敗適當的選擇 置放與固定全人工膝關節組件是植入物組件使用壽命的關鍵, 因此請確實依照指示之 所有注意事項, 以延長植入物之使用壽命丟棄受損或處理不當的植入物切勿重覆使用植入物 ( 即使看不出有損壞 ) 圓滑的內墊部分避免接觸硬物和粗糙物組合前須確保植入物清潔並避免碎物沾染 不要改變金屬植入物的外形弧度以避免金屬疲勞 人工髖關節置患手術後對生活的影響是很難評估的植入各種材質的組件是為了恢復關節功能或減輕患者疼痛 ; 然而, 由於許多生物學上 力學上 物理化學上的因素影響內植物, 植入組件無法承受如健康正常的骨頭一樣的活動負荷脫位患者不正常的活動,創傷或 學的因素而造成植入物脫位鬆脫早期鬆脫可能由於固定不當 潛伏性感染而造成鬆脫,後期鬆脫可能因為創傷 感染 併發症 包括骨質溶解 力學問題而鬆脫, 接著可能會造成骨頭磨損及疼痛有極少數因金屬疲乏而造成植入物斷裂 減少人工全膝關節置換後的磨損, 增進人工全膝關節的使用期限三次超耐磨處理, 增加耐磨度聚乙烯裝入人體後長期磨損所產生的碎屑, 是導致骨頭溶解是人工關節鬆脫 失敗的最主要原因, 因此提高聚乙烯墊片的強度是當前最重要的課題之一經由史賽克 新型超耐磨高彎曲墊片提高了 80% 耐磨程度, 能夠確實延長人工關節使用年限特殊加熱方式, 增加抗氧化能力另外聚乙烯可能因為氧化而使得原有強度不在, 因此抗氧化能力是另一個延長使用年限考量的因素, 經過強度測試證實, 新型超耐磨高彎曲墊片確實能夠保有最佳

46 46 47 以非融合手術方式, 將椎間支 FBZ 臥立適 椎間支撐固定器系統 撐架置放於脊突之間, 將綑綁衛署醫器輸字第 ( 已受理 $00,000 帶繞過相鄰脊突綁緊, 藉以轉 號審核中品項 ) 移椎間盤受力, 減緩退化速度, 增加該固定節段穩定度 使用前醫師需有足夠的脊椎手術經驗植入手術當以醫療與手術的適應性與決定因素並考量可能的危險性. 神經方面的併發症, 麻痺, 皮膚損傷, 手術引發之疼痛, 植入物移位 2. 表面或是深層感染, 與發炎現象 3. 因植入物材質引發過敏反應 4. 因為植入物的力學受限性造成分布不均而降低骨密度 此項臥立適椎間支撐穩定系統特材健保局無健保給付 產品說明 : " 補骨洞 " 去礦化異體植骨含有去除礦物質後的人骨組織, 經禁忌症 : 添加一種惰性物質後製成去礦 移植部位存有感染化骨基質 (DBM) 的異體植骨產 品它具備不同的劑型或操作 治療脊柱機能不全的特性 " 補骨洞 " 凝膠 (Gel) 是的骨折由粉狀的去礦化骨基質製成 " 捕骨洞 " 簿片填材 (Flex) 泥注意事項 : 奧斯特 補骨洞去礦化異體植衛署醫器輸字第 ( 已受理 膠 (Putty) 基質(Matrix) 去 本異體植骨可能含 FBZ $2,600 無健保品項可比較骨 - 泥膠 0.5cc 號審核中品項 ) 骨粒泥膠 (Crunch) 是由去礦化骨基質纖維所製成 " 補骨洞 " 去礦骨粒泥膠還含有去礦後的骨碎片或骨粒 " 補骨洞 " 產品柔軟或其易塑性, 可依據植入位置模製或切成不同尺寸和形狀使用 本去礦化異體植骨產品是採集自捐贈的人骨屍 有微量的抗生素 ( 多黏桿菌素 B 硫酸鹽 枯草桿菌素 健大黴素 ) 優碘 界面活性劑和其他製程中所使用的溶液要注意病患是否對這些抗生素或化學藥品過敏

47 產品說明 : " 補骨洞 " 去礦化異體植骨含有去除礦物質後的人骨組織, 經禁忌症 : 添加一種惰性物質後製成去礦 移植部位存有感染化骨基質 (DBM) 的異體植骨產 品它具備不同的劑型或操作 治療脊柱機能不全的特性 " 補骨洞 " 凝膠 (Gel) 是的骨折由粉狀的去礦化骨基質製成 " 捕骨洞 " 簿片填材 (Flex) 泥注意事項 : 奧斯特 補骨洞去礦化異體植衛署醫器輸字第 ( 已受理 膠 (Putty) 基質(Matrix) 去 本異體植骨可能含 FBZ $25,200 無健保品項可比較骨 - 泥膠 cc 號審核中品項 ) 5( 廠商不同 FBZ " 艾克曼 " 加壓螺釘系統 衛署醫器輸字第意核定結果 號, 暫未納入 $22,680 給付 ) 骨粒泥膠 (Crunch) 是由去礦化骨基質纖維所製成 " 補骨洞 " 去礦骨粒泥膠還含有去礦後的骨碎片或骨粒 " 補骨洞 " 產品柔軟或其易塑性, 可依據植入位置模製或切成不同尺寸和形狀使用 本去礦化異體植骨產品是採集自捐贈的人骨屍 有微量的抗生素 ( 多黏桿菌素 B 硫酸鹽 枯草桿菌素 健大黴素 ) 優碘 界面活性劑和其他製程中所使用的溶液要注意病患是否對這些抗生素或化學藥品過敏 產品說明 : " 補骨洞 " 去礦化異體植骨含有去除礦物質後的人骨組織, 經禁忌症 : 添加一種惰性物質後製成去礦 移植部位存有感染化骨基質 (DBM) 的異體植骨產 品它具備不同的劑型或操作 治療脊柱機能不全的特性 " 補骨洞 " 凝膠 (Gel) 是的骨折由粉狀的去礦化骨基質製成 " 捕骨洞 " 簿片填材 (Flex) 泥注意事項 : 奧斯特 補骨洞去礦化異體植衛署醫器輸字第 ( 已受理 膠 (Putty) 基質(Matrix) 去 本異體植骨可能含 FBZ $50,000 無健保品項可比較骨 - 泥膠 2.5cc 號審核中品項 ) 骨粒泥膠 (Crunch) 是由去礦化骨基質纖維所製成 " 補骨洞 " 去礦骨粒泥膠還含有去礦後的骨碎片或骨粒 " 補骨洞 " 產品柔軟或其易塑性, 可依據植入位置模製或切成不同尺寸和形狀使用 本去礦化異體植骨產品是採集自捐贈的人骨屍 有微量的抗生素 ( 多黏桿菌素 B 硫酸鹽 枯草桿菌素 健大黴素 ) 優碘 界面活性劑和其他製程中所使用的溶液要注意病患是否對這些抗生素或化學藥品過敏

48 5 52 5( 廠商不同 FBZ " 艾克曼 " 加壓螺釘系統 衛署醫器輸字第意核定結果 號, 暫未納入 $45,760 給付 ) 5( 廠商不同 FBZ " 艾克曼 " 加壓螺釘系統 衛署醫器輸字第意核定結果 號, 暫未納入 $63,700 給付 ) 53 衛署醫器輸字第 ( 已受理 FBZ " 帝富脊椎 " 帝發頸椎椎間盤系統 $270, 號審核中品項 ) 為鎖骨斷裂專用骨板, 有別於 FBZ " 信迪思 "3.5mm 鎖定加壓鎖骨骨板衛署醫器輸字第 ( 已受理 傳統的骨釘固定效果, 符合人不可與不銹鋼材質內 $49,392 系統 號審核中品項 ) 體工學設計, 使用時相當安全植物混用 異物感 且可縮減手術時間 針對近端脛骨骨折所設計, 對 於脛骨平台可提供穩固的支撐 FBZ " 信迪思 "3.5mm 鎖定加壓脛骨骨板, 並服貼於脛骨可為脛骨關衛署醫器輸字第 ( 已受理 不可與不銹鋼材質內 $70,000 節面及骨幹骨折提供良好固定 號審核中品項 ) 植物混用, 縮短骨折癒癒合時間, 脛骨 異物感 骨板的特殊塑形, 可減低軟組 織刺激 鈦合金遠端脛骨鎖定骨板針對 骨幹骺端至關節的不平整部位 提供了人體工學設計, 預先以 FBZ 骨骼解剖造型的單一部位專用 " 信迪思 "2.7/3.5mm 鎖定加壓脛骨衛署醫器輸字第 ( 已受理 不可與不銹鋼材質內 $8,600 骨板, 可以克服傳統骨板造型骨板 號審核中品項 ) 植物混用 異物感 的死角, 不再需要在術中耗時費心折彎, 也避免減損骨板強度節省手術時間有助病患康復 針對近端脛骨骨折所設計, 對 於脛骨平台可提供穩固的支撐 FBZ , 並服貼於脛骨可為脛骨關 " 信迪思 "4.5/5.0 mm 鎖定加壓脛骨衛署醫器輸字第 ( 已受理 不可與不銹鋼材質內 $70,000 節面及骨幹骨折提供良好固定骨板 號審核中品項 ) 植物混用 異物感, 縮短骨折癒癒合時間, 脛骨 骨板的特殊塑形, 可減低軟組 織刺激 FBZ ( 廠商不同. 本產品為超高分子聚乙烯有與一般健保給付之人 " 西美 " 耐適健普隆高分子聚乙烯人衛署醫器輸字第意核定結果高度抗耐磨的特性 $45,000 工膝關節髕骨植入方工髕骨 0995 號式同 無, 暫未納入給付 ) 2. 可明顯減少 80% 的磨損 3. 本品為髕骨植入物 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 具有高度抗耐磨之特性與健保給付之品項減少 80% 磨損率 FBP03245N S FBP032405N S FBP032405N S FBP032405N S

49 59 庫欣 活動式椎間輔助穩定植禁忌症入物為脊突穩定及椎間輔助器可能出現的請勿在病患無法耐受材繼發性反應矽化物 聚乙烯苯二適應症及用途 發炎反應 2( 經審核不酸鹽或鈦金屬的情況衛署醫器輸字第本產品適用於患有下背痛且保 永久韌帶 FBZ " 庫欣 " 活動式椎間輔助穩定植入物納入健保給 $0,000 下, 植入 庫欣 活無健保品項可比較 號付 ) 守治療超過 6 個月仍難以根治, 或下背痛且出現坐骨神經痛超過 2 個月之腰椎手術, 適用椎間盤突出或相關疾病及腰椎孔狹窄 排除條件 ( 唯病患為下列情況應予以排除 ) 側彎或脊椎後彎畸形 嚴重的椎間盤塌陷 變形性脊椎關節面病 自主性肌肉張力異常 因脆弱的心理情境與受損所引起的代償失調 動式椎間輔助穩定植入物請勿將本產品使用於仍在成長中的兒童請勿將本產品用在腐壞或若發生敗血症的區域 損傷 韌帶斷裂 植入物的移除 本產品不建議植入兒童體內本產品只能由受過訓練的專業醫師植入本產品來源非出自人體或動物 醫師應注意之事項 : 雖然醫師在公司和患者之間

50 60 庫欣 活動式椎間輔助穩定植禁忌症入物為脊突穩定及椎間輔助器可能出現的請勿在病患無法耐受材繼發性反應矽化物 聚乙烯苯二適應症及用途 發炎反應 2( 經審核不酸鹽或鈦金屬的情況衛署醫器輸字第本產品適用於患有下背痛且保 永久韌帶 FBZ " 庫欣 " 活動式椎間輔助穩定植入物納入健保給 $00,000 下, 植入 庫欣 活無健保品項可比較 號付 ) 守治療超過 6 個月仍難以根治, 或下背痛且出現坐骨神經痛超過 2 個月之腰椎手術, 適用椎間盤突出或相關疾病及腰椎孔狹窄 排除條件 ( 唯病患為下列情況應予以排除 ) 側彎或脊椎後彎畸形 嚴重的椎間盤塌陷 變形性脊椎關節面病 自主性肌肉張力異常 因脆弱的心理情境與受損所引起的代償失調 動式椎間輔助穩定植入物請勿將本產品使用於仍在成長中的兒童請勿將本產品用在腐壞或若發生敗血症的區域 損傷 韌帶斷裂 植入物的移除 本產品不建議植入兒童體內本產品只能由受過訓練的專業醫師植入本產品來源非出自人體或動物 醫師應注意之事項 : 雖然醫師在公司和患者之間 6 5( 廠商不同 FBZ 吉萊可吸收人工骨粉 ( 注射型 ) 衛署醫器輸字第意核定結果 (2.5cc) 號, 暫未納入 $35,000 給付 )

51 急性感染, 已知對植入若術後無法物金屬材質過敏若傳統治療釘子無動態設計 ; 新配合醫護人 " 歐立奇 " 脊椎矯正系統 ( 二節 )- 動態衛署醫器輸字第 ( 已受理 病患生理及心理狀況 FBZ $00,000 增特材動態設計, 可避免鄰近員的照護指無無系統 號審核中品項 ) 節的提早退化情形發生 " 歐立奇 " 脊椎矯正系統 ( 三節 )- 動態衛署醫器輸字第 ( 已受理 FBZ $30,000 系統 號審核中品項 ) 不好, 在植入手術中可能有惡化的情形, 必須謹慎評估 示, 將有產品失效的疑慮 急性感染, 已知對植入若術後無法物金屬材質過敏若傳統治療釘子無動態設計 ; 新配合醫護人 " 歐立奇 " 脊椎矯正系統 -Screw- 動態衛署醫器輸字第 ( 已受理 病患生理及心理狀況 FBZ $25,000 增特材動態設計, 可避免鄰近員的照護指無無系統 號審核中品項 ) 節的提早退化情形發生 不好, 在植入手術中可能有惡化的情形, 必須謹慎評估 急性感染, 已知對植入物金屬材質過敏若 示, 將有產品失效的疑慮 若術後無法傳統治療釘子無動態設計 ; 新配合醫護人 " 歐立奇 " 脊椎矯正系統 - 滑桿衛署醫器輸字第 ( 已受理 增特材動態設計, 可避免鄰近病患生理及心理狀況 FBZ $5,500 員的照護指無無 (300T:00T)- 動態系統 號審核中品項 ) 節的提早退化情形發生 ( 需配合動態釘使用 ) 不好, 在植入手術中可能有惡化的情形, 必須謹慎評估 示, 將有產品失效的疑慮

52 66 FBZ 本產品主要用於股骨骨折斷端或骨碎片的暫時穩定直到骨骼癒合為止產品尺寸及角度更符合亞洲人需求 史賽克 伽瑪三股骨固定系統 - 衛署醫器輸字第 ( 已受理 不癒合 或內植物置會因金屬同等規格無健保給 $7,820 手術採用微創技術, 手術時間長釘組 0203 號審核中品項 ) 付品項 無 短幫助病人恢復迅速 Gamma3 長骨釘系統強度較骨板型產品更強穩定性更高, 有效延長產品使用年限 術後病人活動這些內植物既非用於承受病人劇烈運動時的全部負荷, 也非用於長期承受大部分負荷因此, 術後指導和警示相當重要可以使用外固定方法如吊帶或打石膏等, 直到由 X 光或其他方法證實骨骼完全癒合為止該內植物是一種短期產品在骨延遲癒合 未被取出等情況下有可能導致併發症, 如內植物斷裂 鬆動 植入系統不穩定等, 建議可做定期之術後檢查 ( 如 X 光檢查 ) 如果病人肥胖或者由於一些精神或神經肌肉障礙而不能遵循醫囑, 其術後發生併發症 ( 如內植物作用失效 ) 的風險就較高因此對這些病人術後必須追加回診次數 在很多情況下, 不良反應與臨床相關但與內植物無關以下是與骨折內固定裝置使用相關最常見之副作用 : 骨折部位延遲癒合或不癒合由於骨折延遲癒合或不癒合造成負荷增加, 這些植入物可能會斷裂內固定器是分荷裝置是使骨斷端保持對位以促使其癒合若延遲或無法癒合該裝 疲勞而斷裂 承重以及病人的活動度對裝置產生的負荷將決定植入物壽命骨不癒合, 骨質鬆動 骨軟化 糖尿病 血管再形成不良 骨質形成不足之疾病會導致植入物的鬆動 變形 裂縫或折斷或過早失去與骨骼之間有效固定

53 67 可不必將骨折部位打開, 以較 小傷口方式置入骨髓內釘, 提 FBZ 供穩定支撐手術後可以較快下 " 信迪思 " 髖骨用螺旋片 ( 配合 LCP 衛署醫器輸字第 ( 已受理 不可與不銹鋼材質內 $69,200 床行走新式的螺旋刀片抗螺 DHS plate 使用 ) 號審核中品項 ) 植物混用旋效果佳, 分散應力, 避免植 異物感 入位置破裂, 骨鬆患者無需移 除骨質, 穩定度大為提高 提供角穩定性, 對骨質酥鬆或粉碎性骨折提高固定穩定度, 病患可提早活動, 避免併發症 FBD0028C NS 68 傳統脊椎融合性手術後, 脊椎活動會受限, 而 ISOBAR 脊椎連接系統因螺桿特殊三向微動設計, 可達到縱向微伸縮及前 賽恩司 脊椎連接系統 - 微動式衛署醫器輸字第 ( 已受理 FBZ $4,580 後側向 4.5 動態的穩定控制短桿 號審核中品項 ), 並提供壓力分散負擔, 減少骨頭 / 骨釘間壓力和骨釘 / 固定桿界面壓力, 以避免發生骨釘鬆脫或骨釘斷裂. 絕對不可重複使用植入物, 儘管產品是完好的 2. 利用本產品做骨接合術時, 必須要配合作關節固定術 3. 使用椎弓根螺釘的脊椎固定, 螺釘置放於椎弓根中心, 倘若突出於椎弓時, 有可能造成神經根的受損 必須將螺釘其螺紋部分完全嵌入 4.Isobar TTL 系統組合中, 上緊螺帽可使用 專用器械, 用.3 Nm 的力矩用力鎖緊 5. 螺桿要配合脊椎彎度輕輕的彎曲. 感染 2. 對本產品材質不耐 3. 元件的塌陷 變形及 / 或斷裂 4. 毗鄰骨接合處脊椎間盤的損傷 5. 硬膜及 / 或神經根損傷 一般傳統方式是將多塊骨頭融合成一塊, 阻止這個區域的活動, 當此區域的骨頭無法活動, 就無法再恢復活動力, 鄰近節段會因受力改變可能加速退化, 又因需破壞較多骨頭, 手術後需較長的時間休養復健傳統治療方式, 手術後, 脊椎融合之節段無法活動, 且無法再恢復

54 69 傳統脊椎融合性手術後, 脊椎活動會受限, 而 ISOBAR 脊椎連接系統因螺桿特殊三向微動設計, 可達到縱向微伸縮及前 賽恩司 脊椎連接系統 - 微動式衛署醫器輸字第 ( 已受理 FBZ $49,770 後側向 4.5 動態的穩定控制長桿 號審核中品項 ), 並提供壓力分散負擔, 減少骨頭 / 骨釘間壓力和骨釘 / 固定桿界面壓力, 以避免發生骨釘鬆脫或骨釘斷裂. 絕對不可重複使用植入物, 儘管產品是完好的 2. 利用本產品做骨接合術時, 必須要配合作關節固定術 3. 使用椎弓根螺釘的脊椎固定, 螺釘置放於椎弓根中心, 倘若突出於椎弓時, 有可能造成神經根的受損 必須將螺釘其螺紋部分完全嵌入 4.Isobar TTL 系統組合中, 上緊螺帽可使用 專用器械, 用.3 Nm 的力矩用力鎖緊 5. 螺桿要配合脊椎彎度輕輕的彎曲. 感染 2. 對本產品材質不耐 3. 元件的塌陷 變形及 / 或斷裂 4. 毗鄰骨接合處脊椎間盤的損傷 5. 硬膜及 / 或神經根損傷 一般傳統方式是將多塊骨頭融合成一塊, 阻止這個區域的活動, 當此區域的骨頭無法活動, 就無法再恢復活動力, 鄰近節段會因受力改變可能加速退化, 又因需破壞較多骨頭, 手術後需較長的時間休養復健傳統治療方式, 手術後, 脊椎融合之節段無法活動, 且無法再恢復 70 賀利氏 歐斯特保脊椎專用骨水衛署醫器輸字第 ( 已受理 FBZ $27,720 泥 號審核中品項 )

55 7 FBZ 減少人工全膝關節置換後的磨損, 增進人工全膝關節的使用期限三次超耐磨處理, 增加耐磨度聚乙烯裝入人體後長期磨損所產生的碎屑, 是導致骨頭溶解是人工關節鬆脫 失敗的最主要原因, 因此提高聚乙烯墊片的強度是當前最重要的課題之一經由史賽克專利超耐磨處 好美得卡奧斯得寧 斯高比歐更加困難其他生物力衛署醫器輸字第 ( 已受理 理, 針對聚乙烯施予三次最佳全人工膝關節系統 - 臏骨超耐磨墊 $6,800 應警告患者要限制活學的因素而 號審核中品項 ) 片 相比,X3 高彎曲 無 劑量的放射線, 便能有效提高分子鍵結強度, 延長人工關節使用年限特殊加熱方式, 增加抗氧化能力另外聚乙烯可能因為氧化而使得原有強度不在, 因此抗氧化能力是另一個延長使用年限考量的因素由於史賽克專利製程特別將加熱溫度控制在熔點以下, 再配合三次 患者應知道關節重建的局限性, 應避免植入物承受全身重量, 直到植入物已固定, 關節充分恢復過量活動或創傷會造成植入物的鬆動 破裂和 / 或磨損而影響植入物的重新附著和 / 或固定植入物組件的鬆動會增加磨損顆粒的產生, 對骨骼造成損害, 使手術的成功 動, 避免讓骨頭承受過度壓力, 並且要遵循醫師的指示進行術後護理和治療 必須警告患者手術的危險及可能發生的副作用必須警告患者植入裝置沒有正常健康骨頭的靈活性 強度 可靠性和耐久力, 特別可能由於激烈活動或創傷而破裂或損壞, 並且其使用壽命有限, 人工髕關節置患手術後對生活的影響是很難評估的植入各種材質的組件是為了恢復關節功能或減輕患者疼痛 ; 然而, 由於許 多生物學上 力學上 物理化學上的因素影響內植物, 植入組件無法承受如健康正常的骨頭一樣的活動負荷脫位患者不正常的活動,創傷或 造成植入物脫位鬆脫 早期鬆脫可能由於固 定不當 潛伏性感染而造成鬆脫,後期鬆脫可能因為創傷 感染 併發症 包括骨質溶解 力學問題而鬆脫, 接著可能會造成骨頭磨損及疼痛有極少數因金屬疲乏而造成植入物斷裂 減少人工關節置換後的磨損, 增進人工關節的使用期限 三次超耐磨處理, 增加耐磨度聚乙烯內墊裝入人體後長期磨損所產生的碎屑, 是導致骨頭溶解是人工關節鬆脫 失敗的最主要原因, 因此提高內墊的強度是當前最重要的課題之一和傳統健保給付內墊 高耐磨全人工膝關節髕骨內墊由於經由史賽克專利超耐磨處理, 提高了 80% 耐磨程度, 因此能夠確實延長人工關節使用年限特殊加熱方式, 增加抗氧化能力另外內墊可能因為氧化而使得原有強度不在, 因此抗氧化能力是另一個延長使用年限考量的因素, 經過強度測試證實,X3 高彎曲

56 72. 本產品設計用來維持頸椎仍 擁有類似生理學的活動性, 術 後頸部活動可維持接近自然生 理角度, 且不影響生活功能, 患者滿意度提高 FBZ 賽恩司 頸椎椎間盤植入物 2. 鈦合金及陶瓷結構, 術後衛署醫器輸字第 ( 已受理 $293,580 MRI( 核磁共振影像 ) 清晰, 不 號審核中品項 ) 會造成影像干擾, 有利未來對手術節段或鄰近節段之長期追蹤檢查 3.Ceramic-on- Ceramic 材質設計, 提供超耐磨的椎間盤, 可提高使用年限 外科醫生必須完全熟悉本產品其使用方法 請依照欲修復的椎間盤的高度來選擇本產品適當的尺寸建議使用椎間牽引器以完成椎間盤切除術並嵌入椎間盤替換物 感染 術後植入物的移位 自發性的骨融合 對植入物材質的不適 本產品. 住院期較短 2. 不必配戴硬式頸圈或使用軟式頸圈即可, 舒適度較高 3. 短期即可恢復正常生活活動健保給付品項 :. 椎體融合固定, 改善神經壓迫症狀 但易造成相鄰節段椎間盤之退化病變, 需再次接受手術機會較大 2. 術後頸部融合處無法活動, 滿意度也受影響 73. 本產品需按醫師指示搭配骨折關節面開 互鎖式鋼板使用具螺紋的放性復位術亦或是微螺釘與鋼板相結合, 達成有強創手術使用於傳統鋼板的骨折創傷固定力 2. 鋼板固定僅著重於 針對骨折疏鬆 / 粉碎性骨折骨折處骨塊加強穩定, 互鎖式鋼板提供傳統鋼板四固定, 需依照醫師指倍以上固定力, 減少鬆脫, 延示進而增加重量負載遲癒合 / 不癒合等常見併發症 過早重量負載或患, 為不可替代之療效. 且可搭處不當搬運將可能造配微創手術, 減少術中血流量 " 捷邁 " 恩希比多軸性螺釘固定股骨衛署醫器輸字第 ( 已受理 成植入物之斷裂 FBZ $88,200 以及對於軟組織的傷害無骨板組 互鎖骨板 號審核中品項 ) 恩希比多軌互鎖式鋼板採用 Ti6Al4V 鈦合金素材, 並使用新一代多軌互鎖式機制, 與第一代互鎖式機制相較具有 ±5 度多軌式活動機制, 力學證實較第一代有更強的固定力, 且臨床靈活度提高同時可搭配微創手術專用器械使用. 減少手術時間, 傷口大小, 以及手 3. 切勿重覆使用, 本裝置僅供單一病人使用重覆使用可能不利於裝置的效能 4. 在帶螺紋的孔洞處或周圍, 切勿描繪或折彎薄板因為它可能使帶螺紋的孔洞產生變形, 而無法定位螺絲配對 採螺釘與鋼板互鎖, 適合粉碎性 / 骨質疏鬆骨折使用, 固定力強可提早進行復健運動, 術後關節活動較佳患者可及早下床活動, 亦可搭配微創手術, 住院時間較短 採近關節面解剖設計, 關節處較薄, 較不易有異物感

57 74 產品說明及用途 美敦力 凱豐球囊椎體成形術套組, 包含一般使用於球囊椎體成形術中的裝置套組包含以下所述之組件, 用以治療初次骨折 KYPHON Guage Bone Access Needle 用途 : 口徑骨針僅適用於經法, 重複使用這些裝會導致顯影衛署醫器輸字第 ( 已受理 皮穿刺至骨頭, 包括使用於球 FBZ 美敦力凱豐球囊椎體成形術套組 $75,600 置有污染的風險, 且劑滲漏, 可無健保品項可比較 號審核中品項 ) 囊椎體成形術 KYPHON Osteo Introducer System KYPHON One-Step Osteo Introducer System 用途 : 本裝置僅適用於皮下穿刺至骨頭, 包含於球囊椎體成形術中使用 KYPHON Xpan KYPHON Xpander Inflatable Bone Tamps 注意事項 KYPHON XPANDER 與 KYPHON EXPRESS 可填充骨球囊為單次用裝置, 專門用於連接身體組織請勿重複使用 重新處理或重複滅菌無論使用何種清潔與重新滅菌方 可能會使病患遭受感染或交叉感染重新處理亦可能讓裝置效能受損, 進而導致病患受傷或死亡 使用前請應檢查 IBT, 確認其功能性以及尺寸適合即將進行的程序 若未接受適當的訓練, 請勿使用本產品 只有受過骨球囊使用技巧 KYPHON Xpander Inflatable Bone Tamps 不良事件使用 IBT 可能引發的不良事件包括 : 脂肪栓塞 血栓或其他物質會導致症狀性肺栓塞或其他臨床後遺症 IBT 可填充部份破裂, 造成碎片停留在脊椎體內 IBT 破裂 能會引起過敏反應或過敏性反應 深層或表淺的傷口感染 向後擠壓的脊椎體骨頭碎屑可能 會對脊髓或神經根造成傷害, 導致神經根病變 輕癱或癱瘓 出血或血腫 KYPHON Xpander Inflation Syringe 不良事

58 衛署醫器輸字第 ( 已受理 FBZ " 信迪思 " 新一代人工頸椎椎間盤 $240, 號審核中品項 ). 高抗力特性可維持骨水泥長期的受壓並穩定固著人工植入 5( 廠商不同物衛署醫器輸字第意核定結果 FBZ 捷邁高抗力骨水泥 $22, 內含 gentamycin 抗生素, 可保 號, 暫未納入給付 ) 護植入物與周邊組織, 使其避免滋生 gentamicin 敏感性病原 需經醫師建議後使用 若患肢肌肉萎縮或神經肌肉功能受損, 導致患者不適合接受手術, 則不可使用本產品若患者已知對成分過敏或腎臟嚴重衰竭, 也不可以使用本產品 5( 廠商不同 Trabecular Metal 脊椎椎體替代衛署醫器輸字第意核定結果系統乃用來作為椎体替代器材 FBZ " 捷邁 " 多孔鉭金屬椎體替代物 $57,000 需經醫師建議後使用 號, 暫未納入, 以替代因腫瘤或外傷 ( 骨折 ) 給付 ) 而塌陷 受損或不穩固的椎體. 完成植入部位的準備處理後, 以及敷用骨水泥與植入後不久, 髓管壓力升高可能導致血壓暫時降低在某些罕見的病例中, 曾出現肺栓塞與心肌梗塞 2. 本產品所含的 gentamicin 可能引發部分患者過敏反應 身體對異物的過敏反應 與健保骨水泥比較有 5 倍抗疲勞強度 含抗生素可減少感染率 鉭金屬為最近鬆質骨特性的材質, 其開孔比率 硬度 摩擦係數及使骨頭生長的效率皆大於一般金屬材質的椎體替代器材, 在體內初期穩固的效果明顯優於其它金屬或 carbon 等材質的替代器材, 如此能讓骨頭快速生長於鉭金屬椎體替代器材上進而達到長期的融合固定效果

59 ( 廠商不同 Trabecular Metal 脊椎椎體替代衛署醫器輸字第意核定結果系統乃用來作為椎体替代器材 FBZ " 捷邁 " 多孔鉭金屬椎體替代物 $56,700 需經醫師建議後使用 號, 暫未納入, 以替代因腫瘤或外傷 ( 骨折 ) 給付 ) 而塌陷 受損或不穩固的椎體 2( 經審核不 " 酷新 " 茵特史斑活動式椎間輔助穩衛署醫器輸字第 FBZ 納入健保給 $20,960 定植入物 號付 ) 身體對異物的過敏反應 鉭金屬為最近鬆質骨特性的材質, 其開孔比率 硬度 摩擦係數及使骨頭生長的效率皆大於一般金屬材質的椎體替代器材, 在體內初期穩固的效果明顯優於其它金屬或 carbon 等材質的替代器材, 如此能讓骨頭快速生長於鉭金屬椎體替代器材上進而達到長期的融合固定效果

60 80 Medtronic Xomed 人工聽骨可在手術時植入患者中耳用以替代砧骨 槌骨 鐙骨或是整個耳 可能會引起植入物療上述副作衛署醫器輸字第 ( 已受理 道三小聽骨, 可促進聲波能量 FEZ 美敦力 - 葇美 耳用人工聽骨 $6,380 異位的中耳感染用下列是健保無類似品項 號審核中品項 ) 由鼓膜到耳蝸卵圓窗的機械性傳送人工聽骨和自然中耳的聽小骨有同樣功能的聲波能量傳導機制 使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用 禁忌症下列症狀不適用植入人工聽骨恢復傳導性失聰 : 可用非侵入法治療的傳導性失聰 接受手術治療的耳朵是聽力較好或是唯一有聽力的耳朵有可能會造成聽力受損或甚至耳聾的危險 可能的副作用中耳手術範圍包括脆弱的顳骨, 而且內耳結構會因為手術而有受傷或感染的危險 耳朵在術中或術後可能會產生無法修復的結構性傷害, 引起無法治療之部份或完全失聰等嚴重併發症 如果可能的話, 可用外科手術治 可能的副作用, 但副作用不侷限於下列範圍 : 手術傷口引起的神經感覺性失聰 肉芽腫與外淋巴管 術後結痂組織引起的植入物異位 復發性卵圓窗硬化 暈眩 砧骨壞死 卵圓窗閉鎖 內耳迷路炎 中耳炎 健保無類似品項

61 FEZ " 美樂迪 " 人工電子耳 衛署醫器輸字第 ( 已受理 號 審核中品項 ) 號 $907,200 FEZ " 美樂迪 " 人工電子耳 衛署醫器輸字第 ( 已受理 號 審核中品項 ) 號 $,008,000 生物可吸收性材質, 可被人體代謝成水及二氧化碳排出體外, 代謝時間約 2-4 年非金 盈力恩 CPS 生物可吸收性固定屬材質不會產生微量金屬元素衛署醫器輸字第 ( 已受理 FFZ 系統 -.5mm 嬰兒用生物可吸收性 7 $70,600 適用於對金屬容忍性較低者 008 號審核中品項 ) x 7 洞網狀骨板, 尤其適用於發育中的兒童及青少年本品不會妨礙各類視像照影, 如 :X 光 核磁共振攝影 電腦斷層 本品禁用於 : 下頷骨瘤切除者 有活動性或潛在性的感染者 病患被限制輸血者, 骨骼的質與量不足者 代謝異常者, 以及病患無法保證合作者 ( 包含吸毒 酒精中毒及藥物濫用者 ), 上下頷骨不適合固定者術後注意事項 : 仔細的術後護理有助於傷口的痊癒由醫師判斷是否使用抗生素留意骨折處, 避免使力或碰撞以免再次受到傷害致手術失敗 術後感染會導致手術失敗 外科創傷可能會造成神經血管的損傷, 外來的植入物可能會造成發炎或過敏反應或提高併發症的風險, 在無菌環境中可能會發生局部液體蓄積或異物反應若有上述現象請速回診就醫 本自費品項的材質及製程技術具有專利, 與其他可吸收材質比較, 本品的強度及延展性佳本品項的材質組織發炎率較其他可吸收材質低與金屬材質比較 : 本自費品項為無菌非膠原非熱原之可吸收性植入物本品項不會產生金屬離子, 不會妨礙各類視像照影, 如 X 光 電腦斷層 磁振造影 本品項適用於對金屬容忍性較低者, 尤其是發育中的兒童及青少年 健保無此類可吸收性特材

62 84 生物可吸收性材質, 可被人體代謝成水及二氧化碳排出體外, 代謝時間約 2-4 年非金 盈力恩 CPS 生物可吸收性固定屬材質不會產生微量金屬元素衛署醫器輸字第 ( 已受理 FFZ 系統 -2.0mm 嬰兒用 5~7mm 生物可吸 $59,800 適用於對金屬容忍性較低者 008 號審核中品項 ) 收性骨釘, 尤其適用於發育中的兒童及青少年本品不會妨礙各類視像照影, 如 :X 光 核磁共振攝影 電腦斷層 本品禁用於 : 下頷骨瘤切除者 有活動性或潛在性的感染者 病患被限制輸血者, 骨骼的質與量不足者 代謝異常者, 以及病患無法保證合作者 ( 包含吸毒 酒精中毒及藥物濫用者 ), 上下頷骨不適合固定者術後注意事項 : 仔細的術後護理有助於傷口的痊癒由醫師判斷是否使用抗生素留意骨折處, 避免使力或碰撞以免再次受到傷害致手術失敗 術後感染會導致手術失敗 外科創傷可能會造成神經血管的損傷, 外來的植入物可能會造成發炎或過敏反應或提高併發症的風險, 在無菌環境中可能會發生局部液體蓄積或異物反應若有上述現象請速回診就醫 本自費品項的材質及製程技術具有專利, 與其他可吸收材質比較, 本品的強度及延展性佳本品項的材質組織發炎率較其他可吸收材質低與金屬材質比較 : 本自費品項為無菌非膠原非熱原之可吸收性植入物本品項不會產生金屬離子, 不會妨礙各類視像照影, 如 X 光 電腦斷層 磁振造影 本品項適用於對金屬容忍性較低者, 尤其是發育中的兒童及青少年 健保無此類可吸收性特材 衛署醫器輸字第 ( 已受理 FFZ " 百特 " 克沾黏溶液 $4, 號審核中品項 ) " 艾梅斯 " 愛力倍特脫垂修補系統 -- 衛署醫器輸字第 ( 已受理 FGZ $4,580 前壁 號審核中品項 ) " 艾梅斯 " 愛力倍特脫垂修補系統 -- 衛署醫器輸字第 ( 已受理 FGZ $35,90 後壁 號審核中品項 ) 衛署醫器輸字第 3( 納入健保 FHVDBRASLST 聖猷達 翠翡塔組織瓣膜 $79, 號給付 ) 強力懸臂與多角度調整功能以 及 Low-profile 提供更穩定與更 深層之心肌固定和萬用夾之設 FHZ " 邁柯唯 " 阿克貝心臟不停跳穩定器衛署醫器輸壹字 ( 已受理 計提供方便位置之調整以及提 $46,368 vacuum < 250mmHg 系統 ( 滅菌 )XP-4000 第 號審核中品項 ) 供更寬廣之手術區的視野真 無 無健保同類品項 空吸引橡膠杯對心臟吸引具彈 性設計與旋轉設計使之符合心 臟跳動模式 無健保同類品項

63 衛署醫器輸字第 ( 已受理 FHZ 美敦力 肯力壯神經刺激器 $582, 號審核中品項 ) 衛署醫器輸字第 ( 已受理 FHZ 美敦力 神經刺激器 $286, 號審核中品項 ) 衛署醫器輸字第 ( 已受理 FHZ 美敦力 導管延長線 $35, 號審核中品項 ) 衛署醫器輸字第 ( 已受理 FHZ " 美敦力 " 血液套裝組 $50, 號審核中品項 ) 美敦力 微目標驅動系統 - 單電衛署醫器輸字第 ( 已受理 FHZ $5,040 極植入管套組 號審核中品項 ) 藉由內視鏡血管擷取系統以降 低患者術後的疼痛感與感染機 FHZ 率, 且可改善術後之美觀並 CO2 flow = 3-5 L/min 2( 經審核不 邁柯唯 微索微創內視鏡取眽系衛署醫器輸字第可減少患者住院天數使醫院術納入健保給 $6,0 統 VH-3200-W 號付 ) 無 無健保同類品項 衛署醫器輸字第 ( 已受理 FHZ " 美敦力 " 蓋普夏核磁共振固定導線 $27, 號審核中品項 ) 衛署醫器輸字第 ( 已受理 FHZ 美敦力 艾提神經刺激器 -SC $3, 號審核中品項 ) 衛署醫器輸字第 ( 已受理 FHZ 美敦力 艾提神經刺激器 -PC $308, 號審核中品項 ) 衛署醫器輸字第 ( 已受理 FHZ 美敦力 艾提神經刺激器 -RC $945, 號審核中品項 ) 衛署醫器輸字第 ( 已受理 FHZ 美敦力 深腦部刺激延長線 $35, 號審核中品項 ) 聖猷達 艾森核磁共振心臟節律衛署醫器輸字第 ( 已受理 FHZ $63,800 器 號審核中品項 ) 聖猷達 核磁共振植入式心臟節衛署醫器輸字第 ( 已受理 FHZ $25,200 律器導線 號審核中品項 ) 後照護成本降低對於糖尿病患者與肥胖患者更為適用且此內視鏡血管擷取系統為最新改良 CO2 pressure = 0-2 mmhg 無健保同類品項

64 美敦力 艾提神經刺激器配件 - 衛署醫器輸字第 ( 已受理 FHZ $35,38 轉接器 號審核中品項 ) 衛署醫器輸字第 ( 已受理 FNZ 美敦力 瑞森脊柱刺激導線 $60, 號審核中品項 ) 雅氏 - 史密伯格顱內壓監測器 - 測量衛署醫器輸字第 ( 已受理 FNZ $7,640 探針套組 號審核中品項 ) 雅氏 - 史密伯格顱內壓監測器 - 測量衛署醫器輸字第 ( 已受理 FNZ $8,900 探針套組 號審核中品項 ) 雅氏 - 史密伯格顱內壓監測器 - 測量衛署醫器輸字第 ( 已受理 FNZ $23,940 探針套組 號審核中品項 ) " 柯特曼 " 顱內壓監視器用監測裝置衛署醫器輸字第 ( 已受理 FNZ $20,60 - 顱內壓監測裝置 070 號審核中品項 ) " 因提寡 " 凱米諾顱內壓監測導管衛署醫器輸字第 ( 已受理 FNZ $22,680 ( 顱內壓監測導管 0-4G) 號審核中品項 ) FNZ " 因提寡 " 凱米諾顱內壓監測導管衛署醫器輸字第 ( 已受理 ( 顱內壓力監測導管及腦溫度監測 號審核中品項 ) 導管 ) $27,26 FNZ " 因提寡 " 凱米諾顱內壓監測導管衛署醫器輸字第 ( 已受理 ( 顱內壓力監測導管及顱內腦脊髓 號審核中品項 ) 液引流 ) $27,720 腹腔鏡疝氣修補手術專用, 為不可使用在嬰幼兒或單股聚丙烯 ( Monfilament 兒童身上, 聚丙烯材腫 發炎 聚丙烯材質, 平面設 " 德柏 " 巴德修補網 - 巴德極致立體衛署醫器輸字第 ( 已受理 Polypropylene) 材質編織易使組 FSZ $8,90 質面不可放置與腸子擠壓突出 計, 於腹腔鏡疝氣修無修補網 號審核中品項 ) 織向內增生, 獨創 立體構造 完全符合人體鼠蹊部之構造設計, 於腹腔鏡 或內臟有接觸, 避免造成黏著之情形 可能的併發症包括漿瘤 黏著 血 廔管形成以及疝氣或軟組織缺陷的復發 目前健保有給付之疝氣修補網片皆為 補手術下不易操作及鋪平且只需多支固定釘固定

65 23 伯倫倫疝氣系統用不可吸收網本裝置只限單次使用 是用來補強或橋接腹股溝疝氣, 不可重新消毒開 缺損, 以在傷口癒合期間及之封的包裝與未用的產 後提供加強的支持動物研究品請加以丟棄如果 顯示此材質的植入只會引起極本庄至使用於有外來 FSZ 少至輕微的暫時性發炎反應, 生長可能的幼兒或兒 " 愛惜康 " 伯羅倫疝氣系統用不可吸衛署醫器輸字第 ( 已受理 $8,820 隨後會有一薄層的纖維組織沉童, 醫師應了解本產收網 (PHSM; PHSM; PHSM6) 號審核中品項 ) 無 積並長入網格中, 使本網合併入周圍的組織中本網將保持柔軟易彎特性正常的傷口癒合將不會受到不良影響材質不會被吸收, 也不易於被組織酵素作用而分解或削弱 品並不會隨著病患生長而有顯著的拉長如果必要的話應將縫線或縫合釘處理成至少 6.5mm(/4") 的網超出縫合線外 無替代之健保品項 24 用於無張力疝氣修補手術, 放 置於腹膜前腔處, 特點 :. 獨創 防捲環 (memory recoil) 設計及 口袋與背帶之設計, 可完全避 免補片彎折並確保補片可完全 於腹膜前腔內開展覆蓋整個腹 股溝包含直接疝氣, 間接疝氣, FSZ " 巴德 " 庫格疝氣修補網 衛署醫器輸字第 ( 已受理 和股疝氣, 手術傷口小且只需 $9, 號審核中品項 ) 少針縫合固定, 使復發或修補不完全的風險降至最低.4. 材質為單股聚丙烯, 可促進組織快速巷內生長此種無張力修補手術可以減少疝氣缺損周圍肌肉與韌帶組織的張力或拉力, 且縫合固定針數少進而減緩了手術後的疼痛, 恢復時間縮短 不可使用在嬰幼兒或兒童身上, 聚丙烯材質面不可放置與腸子或內臟有接觸, 避免造成黏著之情形 可能的併發症包括漿瘤 黏著 血腫 發炎 擠壓突出 廔管形成以及疝氣或軟組織缺陷的復發 目前健保有給付之疝氣修補網片皆為聚丙烯材質, 平面設計, 平鋪於缺陷處之部位需多針縫合固定於周遭之肌腱或筋膜上, 疼痛感較大, 手術時間及恢復時間較長, 且臨床復發率較高 衛署醫器輸字第 ( 已受理 FSZ 馬斯特生物消溶阻黏膜 $6, 號審核中品項 ) ULTROPRO 用以提供腹壁筋膜. 本網片不適用於排 結構所需的組織強化及持久穩定的或意外切開消化 固作用可吸收的 道之手術 polygelcaprone 部分促使聚丙烯 FSZ " 愛惜康 " 優全補網片 (M) 結構堅硬不易彎曲, 因而使手衛署醫器輸字第 ( 已受理 $6,048 術中的操作與網片定位更加容 號審核中品項 ) 無 易聚丙烯網片於 polygelcaprone-25 成分被吸收後繼續留存, 留存網片的結構及尺寸經特別設計, 用以提供腹壁所需的生理應力 2. 本網片必須藉由腹膜和腹腔隔離 無替代之健保品項

66 27 UHS 是一種部分可吸收性網片. 本網片的襯底與覆, 可用來強化或橋接腹壁疝氣蓋補片必須與缺損處 的缺損處, 進而在爾後的傷口的每一側充分重疊, 癒合期間提供較長的支撐作用讓邊緣適當固定 網片的可吸收性 Polyglecaprone 部分可保持聚丙 烯結構的堅硬度, 使其於手術 2. 避免在 進行中更容易將網片定位, 在手術期間對網片造成 FSZ " 愛惜康 " 優全補疝氣系統 (M) 衛署醫器輸字第 ( 已受理 動物實驗中 Polyglecaprone-25 共任何損害, 如使用尖 $2, 號審核中品項 ) 無 聚物在植入後 84 天完全吸收本裝置僅會引起暫時性中度或輕度的異物反應, 在反應之後即會形成三維的膠原纖維網路 殘餘的聚丙烯網片不會阻礙本過程之進行而由於有寬廣的網狀結構, 得以避免儲存過多的結締組織與產生有害的疤痕 銳儀器 發熱裝置所造成的損害 3. 覆蓋補片應適度固定 ( 如縫線或釘子 ) 以避免邊緣捲起或折疊, 並可將疝氣的復發機率降到最道建議固定點與網片邊緣至少保持 公分 (0.4 英吋 ) 無替代之健保品項 28 UHS 是一種部分可吸收性網片. 本網片的襯底與覆, 可用來強化或橋接腹壁疝氣蓋補片必須與缺損處 的缺損處, 進而在爾後的傷口的每一側充分重疊, 癒合期間提供較長的支撐作用讓邊緣適當固定 網片的可吸收性 Polyglecaprone 部分可保持聚丙 烯結構的堅硬度, 使其於手術 2. 避免在 進行中更容易將網片定位, 在手術期間對網片造成 FSZ " 愛惜康 " 優全補疝氣系統 (L) 衛署醫器輸字第 ( 已受理 動物實驗中 Polyglecaprone-25 共任何損害, 如使用尖 $3, 號審核中品項 ) 無 聚物在植入後 84 天完全吸收本裝置僅會引起暫時性中度或輕度的異物反應, 在反應之後即會形成三維的膠原纖維網路 殘餘的聚丙烯網片不會阻礙本過程之進行而由於有寬廣的網狀結構, 得以避免儲存過多的結締組織與產生有害的疤痕 銳儀器 發熱裝置所造成的損害 3. 覆蓋補片應適度固定 ( 如縫線或釘子 ) 以避免邊緣捲起或折疊, 並可將疝氣的復發機率降到最道建議固定點與網片邊緣至少保持 公分 (0.4 英吋 ) 無替代之健保品項

67 UHS 是一種部分可吸收性網片. 本網片的襯底與覆, 可用來強化或橋接腹壁疝氣蓋補片必須與缺損處 的缺損處, 進而在爾後的傷口的每一側充分重疊, 癒合期間提供較長的支撐作用讓邊緣適當固定 網片的可吸收性 Polyglecaprone 部分可保持聚丙 烯結構的堅硬度, 使其於手術 2. 避免在 進行中更容易將網片定位, 在手術期間對網片造成 FSZ " 愛惜康 " 優全補疝氣系統 (OV) 衛署醫器輸字第 ( 已受理 動物實驗中 Polyglecaprone-25 共任何損害, 如使用尖 $3, 號審核中品項 ) 無 無替代之健保品項 聚物在植入後 84 天完全吸收本裝置僅會引起暫時性中度或輕度的異物反應, 在反應之後即會形成三維的膠原纖維網路 殘餘的聚丙烯網片不會阻礙本過程之進行而由於有寬廣的網狀結構, 得以避免儲存過多的結締組織與產生有害的疤痕 為雙面材質 : 外上層為兩層單股聚丙烯材質, 可以使組織容易向內增生形成纖維反應, 腹面內層為延展性聚四氟乙烯 (eptfe) 材質層有極微粒的孔隙使組織向內生長降至最低, " 巴德 " 康柏斯庫格疝氣網補片衛署醫器輸字第 ( 已受理 FSZ $5,377 形成阻隔或減少腹腔組織與植 (8X2CM/7.6CM) 號審核中品項 ) 入物發生粘黏的情況獨創防捲記憶環設計, 使修補網片定型並維持開展的狀態, 置放容易且不需要過多的縫合加以固定. 適用於軟組織缺陷的重建, 像是疝氣和胸壁的修補 銳儀器 發熱裝置所造成的損害 3. 覆蓋補片應適度固定 ( 如縫線或釘子 ) 以避免邊緣捲起或折疊, 並可將疝氣的復發機率降到最道建議固定點與網片 不可使用在嬰幼兒或兒童身上, 也不可使用在心血管缺陷的重建, 聚丙烯材質面不可放置與腸子或內臟有接觸, 避免造成黏著之情形 可能的併發症包括漿瘤 黏著 血腫 發炎 擠壓突出 廔管形成以及疝氣或軟組織缺陷的復發 目前健保有給付之疝氣修補網片皆為聚丙烯材質, 需將網片放置於腹膜外, 傷口較大, 手術時間較長. 若直接放置於腹腔中則會與腹腔中之組織 ( 腸子或臟器 ) 發生沾黏狀況. 而雙面疝氣修補網因具有雙面材質之特性及防捲記憶環設計, 故可施行腹腔內放置雙面疝氣修補技術, 減少傷口引流及血腫的發生, 因為手術切口小, 所以發生感染的機會也比較低也因不需要於腹膜前側面施行撥離, 因而減少手術時間且病人恢復也比較快 無替代之健保品項

68 22 為雙面材質 : 外上層為兩層單股聚丙烯材質, 可以使組織容易向內增生形成纖維反應, 腹面內層為延展性聚四氟乙烯 (eptfe) 材質層有極微粒的孔隙使組織向內生長降至最低, " 巴德 " 康柏斯庫格疝氣網補片衛署醫器輸字第 ( 已受理 FSZ $7,427 形成阻隔或減少腹腔組織與植 (8X2CM/7.6CM) 號審核中品項 ) 入物發生粘黏的情況獨創防捲記憶環設計, 使修補網片定型並維持開展的狀態, 置放容易且不需要過多的縫合加以固定. 適用於軟組織缺陷的重建, 像是疝氣和胸壁的修補 不可使用在嬰幼兒或兒童身上, 也不可使用在心血管缺陷的重建, 聚丙烯材質面不可放置與腸子或內臟有接觸, 避免造成黏著之情形 可能的併發症包括漿瘤 黏著 血腫 發炎 擠壓突出 廔管形成以及疝氣或軟組織缺陷的復發 目前健保有給付之疝氣修補網片皆為聚丙烯材質, 需將網片放置於腹膜外, 傷口較大, 手術時間較長. 若直接放置於腹腔中則會與腹腔中之組織 ( 腸子或臟器 ) 發生沾黏狀況. 而雙面疝氣修補網因具有雙面材質之特性及防捲記憶環設計, 故可施行腹腔內放置雙面疝氣修補技術, 減少傷口引流及血腫的發生, 因為手術切口小, 所以發生感染的機會也比較低也因不需要於腹膜前側面施行撥離, 因而減少手術時間且病人恢復也比較快

69 222 為雙面材質 : 外上層為兩層單股聚丙烯材質, 可以使組織容易向內增生形成纖維反應, 腹面內層為延展性聚四氟乙烯 (eptfe) 材質層有極微粒的孔隙使組織向內生長降至最低, " 巴德 " 康柏斯庫格疝氣網補片 (- 衛署醫器輸字第 ( 已受理 FSZ $25,756 形成阻隔或減少腹腔組織與植 3.9CMX.4-7.8CM) 號審核中品項 ) 入物發生粘黏的情況獨創防捲記憶環設計, 使修補網片定型並維持開展的狀態, 置放容易且不需要過多的縫合加以固定. 適用於軟組織缺陷的重建, 像是疝氣和胸壁的修補 不可使用在嬰幼兒或兒童身上, 也不可使用在心血管缺陷的重建, 聚丙烯材質面不可放置與腸子或內臟有接觸, 避免造成黏著之情形 可能的併發症包括漿瘤 黏著 血腫 發炎 擠壓突出 廔管形成以及疝氣或軟組織缺陷的復發 目前健保有給付之疝氣修補網片皆為聚丙烯材質, 需將網片放置於腹膜外, 傷口較大, 手術時間較長. 若直接放置於腹腔中則會與腹腔中之組織 ( 腸子或臟器 ) 發生沾黏狀況. 而雙面疝氣修補網因具有雙面材質之特性及防捲記憶環設計, 故可施行腹腔內放置雙面疝氣修補技術, 減少傷口引流及血腫的發生, 因為手術切口小, 所以發生感染的機會也比較低也因不需要於腹膜前側面施行撥離, 因而減少手術時間且病人恢復也比較快

70 223 為雙面材質 : 外上層為兩層單股聚丙烯材質, 可以使組織容易向內增生形成纖維反應, 腹面內層為延展性聚四氟乙烯 (eptfe) 材質層有極微粒的孔隙使組織向內生長降至最低, " 巴德 " 康柏斯庫格疝氣網補片 (- 衛署醫器輸字第 ( 已受理 FSZ $22,544 形成阻隔或減少腹腔組織與植 3.9CMX.4-7.8CM) 號審核中品項 ) 入物發生粘黏的情況獨創防捲記憶環設計, 使修補網片定型並維持開展的狀態, 置放容易且不需要過多的縫合加以固定. 適用於軟組織缺陷的重建, 像是疝氣和胸壁的修補 不可使用在嬰幼兒或兒童身上, 也不可使用在心血管缺陷的重建, 聚丙烯材質面不可放置與腸子或內臟有接觸, 避免造成黏著之情形 可能的併發症包括漿瘤 黏著 血腫 發炎 擠壓突出 廔管形成以及疝氣或軟組織缺陷的復發 目前健保有給付之疝氣修補網片皆為聚丙烯材質, 需將網片放置於腹膜外, 傷口較大, 手術時間較長. 若直接放置於腹腔中則會與腹腔中之組織 ( 腸子或臟器 ) 發生沾黏狀況. 而雙面疝氣修補網因具有雙面材質之特性及防捲記憶環設計, 故可施行腹腔內放置雙面疝氣修補技術, 減少傷口引流及血腫的發生, 因為手術切口小, 所以發生感染的機會也比較低也因不需要於腹膜前側面施行撥離, 因而減少手術時間且病人恢復也比較快

71 224 為雙面材質 : 外上層為兩層單股聚丙烯材質, 可以使組織容易向內增生形成纖維反應, 腹面內層為延展性聚四氟乙烯 (eptfe) 材質層有極微粒的孔隙使組織向內生長降至最低, " 巴德 " 康柏斯庫格疝氣網補片 (- 衛署醫器輸字第 ( 已受理 FSZ $32,633 形成阻隔或減少腹腔組織與植 3.9CMX.4-7.8CM) 號審核中品項 ) 入物發生粘黏的情況獨創防捲記憶環設計, 使修補網片定型並維持開展的狀態, 置放容易且不需要過多的縫合加以固定. 適用於軟組織缺陷的重建, 像是疝氣和胸壁的修補 不可使用在嬰幼兒或兒童身上, 也不可使用在心血管缺陷的重建, 聚丙烯材質面不可放置與腸子或內臟有接觸, 避免造成黏著之情形 可能的併發症包括漿瘤 黏著 血腫 發炎 擠壓突出 廔管形成以及疝氣或軟組織缺陷的復發 目前健保有給付之疝氣修補網片皆為聚丙烯材質, 需將網片放置於腹膜外, 傷口較大, 手術時間較長. 若直接放置於腹腔中則會與腹腔中之組織 ( 腸子或臟器 ) 發生沾黏狀況. 而雙面疝氣修補網因具有雙面材質之特性及防捲記憶環設計, 故可施行腹腔內放置雙面疝氣修補技術, 減少傷口引流及血腫的發生, 因為手術切口小, 所以發生感染的機會也比較低也因不需要於腹膜前側面施行撥離, 因而減少手術時間且病人恢復也比較快 FSZ " 健臻 " 防粘黏薄膜 (3*5cm, 單片 ) 衛署醫器輸字第 ( 已受理 0895 號審核中品項 ) $2,600 FSZ " 健臻 " 防粘黏薄膜 (7*3cm, 六片 ) 衛署醫器輸字第 ( 已受理 0895 號審核中品項 ) $27,000

72 依解剖型態設計之網膜, 方便 術中使用 2. 內附專利微創器械, 減少術 FSZ 中對周邊組織的創傷與操作者與設計特性, 導致裝併發症 " 巴德 " 艾佛塔普拉斯生物合成支撐衛署醫器輸字第 ( 已受理 健保無給付相關產 $26,460 的潛在傷害置失去效用, 甚而造 4. 術後異物系統 0983 號審核中品項 ) 品 無 艾梅斯 迷你漏克精準型懸吊手術衛署醫器輸字第 ( 已受理 FSZ $30,000 系統 號審核中品項 ) 3. 大網孔網膜, 減少術後異物感 4. 懸帶部位採抗張力編織法, 減少操作時變形. 使用前, 請檢查本裝置有無缺損 2. 本裝置僅供一次性 使用, 請勿重新消毒或重複使用本產品的任一部分 3. 本裝置僅供一次性使用重複使用 再製 重新消毒或重新包裝, 均可能破壞對裝置整體效能非常重要的結構 重要材質 成病患受傷 ; 也可能污染裝置, 導致病患感染或交叉感染, 如病患互相傳染感染性疾病裝置受到污染可能導致患者或最終使用者受傷 不適或死亡 4. 將任一種永久性補片舖於髒污或受感染的傷口, 均會生成瘻管, 或造成修補網受擠壓而脫落. 術後血腫, 感染, 2. 尿液殘留, 膀胱阻塞等排尿困難症狀 3. 鄰近血管, 神經, 膀胱, 大腸與臟器的穿刺, 為術中可能的 感與發炎感染症狀 5. 人工網膜可能外露於陰道黏膜外 6. 植入物移位或手術失敗造成的復發症狀, 疼痛與性交困難

73 本產品是一種合成網片, 含有聚丙烯網片部分是由不可吸收的纖維而成用以強化銜接創傷或手術傷口提供傷口癒合期間及癒合後長期的支撐作 " 壯生 " 飛絲樂部份可吸收網片用,Polyglecaprone-25 用於傷口衛署醫器輸字第 ( 已受理 FSZ (PHY05V, PHY55Q, PHY520R, $35,000 癒合的關鍵期間, 分隔聚丙烯 號審核中品項 ) PHY520V) " 鶴牌 " 造口術用袋及其附件 ( 未滅衛署醫器輸壹字 ( 已受理 FTZ $70 菌 )- 合適膜浮動環號第 號審核中品項 ) " 鶴牌 " 造口術用袋及其附件 ( 未滅衛署醫器輸壹字 ( 已受理 FTZ $50 菌 )- 合適膜浮動環號第 號審核中品項 ) " 鶴牌 " 造口術用袋及其附件 ( 未滅衛署醫器輸壹字 ( 已受理 FTZ $270 菌 )- 合適膜浮動環附墊高片號第 號審核中品項 ) " 鶴牌 " 造口術用袋及其附件 ( 未滅衛署醫器輸壹字 ( 已受理 FTZ $07 菌 )- 合適膜墊高環號第 號審核中品項 ) " 鶴牌 " 造口術用袋及其附件 ( 未滅衛署醫器輸壹字 ( 已受理 FTZ $0 菌 )- 合適膜墊高環號第 號審核中品項 ) 科美 逆福仕 - 尿道 膀胱黏膜衛署醫器輸字第 ( 已受理 FUZ $35,280 下注射 號審核中品項 ) 衛署醫器輸字第 ( 已受理 HHZ " 曲克 " 血栓過濾網回收組 $2, 號審核中品項 ) " 愛惜康 " 康鐸弧形切割釘合器 - 縫衛署醫器輸字第 ( 已受理 SAZ07900 $7,00 合釘 079 號審核中品項 ) 網片及其下面組織及器官表面的接觸, 進而降低組織沾黏網片的嚴重程度和範圍, 由於植入物的兩面均覆蓋有 Polyglecaprone-25 成層, 所以使用時任一面均可貼著腹膜. 建議放置植入物時將定向標記的中心部分覆蓋在缺損部位的中央, 並使連續線處於頭尾方向, 充分固定網片已盡量減少術後併發症及復發. 固定網片和留間距時小心操作, 將有助於網片材料和結締組織間產生產生過大張力或撕裂, 建議固定組織時保持 6.5mm- 2.5mm, 並距離網片邊緣約 6.5mm, 所用的固定技巧, 方法和產品應該按照目前的照護標準. 潛在的不良反應是與外科可植入材料相關的一些典型不良目前尚無健保給付反應, 包括感品項染, 發炎, 沾黏形成, 瘻管形成, 組織潰爛以及植入物被排斥等.

74 " 愛惜康 " 康鐸弧形切割釘合器 - 縫衛署醫器輸字第 ( 已受理 SAZ07900 $2,600 合釘 079 號審核中品項 ) 衛署醫器輸字第 ( 已受理 SAZ " 柯惠 " 一次性端對端吻合器 $23, 號審核中品項 ) 衛署醫器輸字第 ( 已受理 SAZ " 柯惠 " 一次性端對端吻合器 $25, 號審核中品項 ) " 柯惠 " 一次性端對端吻合器 - 經口衛署醫器輸字第 ( 已受理 SAZ $0,70 輸送 0905 號審核中品項 ) 亞培 普克艾經皮血管縫合器系衛署醫器輸字第 ( 已受理 SAZ $2,096 統 號審核中品項 ) 柯惠 內視鏡自動手術縫合釘衛署醫器輸字第 ( 已受理 SAZ $0,080 Tri-Staple 45mm 號審核中品項 ) 柯惠 內視鏡自動手術縫合釘衛署醫器輸字第 ( 已受理 SAZ $8,820 Tri-Staple 45mm 號審核中品項 ) 柯惠 內視鏡自動手術縫合釘衛署醫器輸字第 ( 已受理 SAZ $,340 Tri-Staple 60mm 號審核中品項 ) 鈦合金 Ti6Ai4V, ISO 標 為排除損壞, 不正常運 準 作及不正常夾面閉合 SCZ 鈦合金為非強磁性, 符合力等現象 : 雅氏 鈦合金腦血管瘤夾 - 衛署醫器輸字第 ( 已受理 $8,900 ISO973 標準, 可於 3Tesla 核磁共. 使用合適的腦血管 Standard, Mini 號審核中品項 ) 無 泰利芙斯 血管夾 (SMX ML 衛署醫器輸字第 ( 已受理 SSZ $284 MLX) 號審核中品項 ) 衛署醫器輸字第 ( 已受理 SSZ 泰利芙斯 血管夾 (XL) $ 號審核中品項 ) " 柯惠 " 人工網膜螺旋固定器 - 衛署醫器輸字第 ( 已受理 STZ $806 ProTack 號審核中品項 ) 衛署醫器輸字第 ( 已受理 TBZ 佛朗惜眼鞏膜環扣物 - 條 $, 號審核中品項 ) 振攝影下使用而不會有危險發生 瘤夾鉗 2. 切勿使用其他製造廠之腦血管瘤夾鉗. 鈷鉻鎳合金腦血管瘤夾於核磁共振攝影下之軌影假象較嚴重, 影響術後判讀治療 2. 鈦合金材質符合生物相容性高

75 TBZ 佛朗惜眼鞏膜環扣物 - 輪 衛署醫器輸字第 ( 已受理 號審核中品項 ) $7,560 TBZ 佛朗惜眼鞏膜環扣物 - 海綿 衛署醫器輸字第 ( 已受理 號審核中品項 ) $3,300 TBZ 佛朗惜眼鞏膜環扣物 - 海綿 衛署醫器輸字第 ( 已受理 號審核中品項 ) $3,308 TBZ 佛朗惜眼蒙那卡矽質淚管 - 美特力衛署醫器輸字第 ( 已受理 通條 號審核中品項 ) $7,560 TBZ 佛朗惜眼蒙那卡矽質淚管 - 美特力衛署醫器輸字第 ( 已受理 通條 號審核中品項 ) $,34 TBZ 佛朗惜眼補服卡液 衛署醫器輸字第 ( 已受理 號審核中品項 ) $0,70 THZ " 愛惜康 " 斯爾止斯諾止血氧化纖維衛署醫器輸字第 ( 已受理 號審核中品項 ) $2,646 TKZ " 柯惠 " 威利雷柏酷迪波無線電頻率衛署醫器輸字第 ( 已受理 電刀系統 - 冷循環式射頻燒灼電極 號審核中品項 ) 3 針組 $76,000 TKZ " 柯惠 " 威利雷柏酷迪波無線電頻率衛署醫器輸字第 ( 已受理 電刀系統 - 冷循環式射頻燒灼電極 號審核中品項 ) 3 針組 $75,600 TKZ " 柯惠 " 威利雷柏酷迪波無線電頻率衛署醫器輸字第 ( 已受理 電刀系統 - 冷循環式射頻燒灼電極 號審核中品項 ) 3 針組 $75,600 TKZ " 柯惠 " 威利雷柏酷迪波無線電頻率衛署醫器輸字第 ( 已受理 電刀系統 - 冷循環式射頻燒灼電極 號審核中品項 ) 2 針組 $57,000 TKZ " 柯惠 " 威利雷柏酷迪波無線電頻率衛署醫器輸字第 ( 已受理 電刀系統 - 冷循環式射頻燒灼電極 號審核中品項 ) 集束針組 $58,968 TKZ 衛署醫器輸字第 ( 已受理 " 美迪克 " 威瑪乳房組織切片追蹤器 號審核中品項 ) $308,700 衛署醫器輸字第 ( 已受理 TKZ " 美迪克 " 威瑪乳房組織切片追蹤器 $582, 號審核中品項 )

76 該設備應該只能用在適用於 x 光及超音波底下進行與 MRI 影像衛署醫器輸字第 ( 已受理 經皮穿刺切片手術程 TKZ 喜諾瑪可乳腺組織切片追蹤夾 $2,898 穿刺切片手屬程序時標記於乳可能產生干本產品尚無健保品無 號審核中品項 ) 序, 必須經有受過訓房組織中擾練的內科醫師 TSZ 單次使用, 本產品用於腹腔鏡. 不可用於腹腔鏡手尚無科學證. 降低傷口數量. 2. 手術中, 需配合大吉士傷口撐 " 大吉士 " 複埠式導入套管組 (TRL- 衛署醫器製字第 ( 已受理 術為禁忌症之病患據證明該類可同時提供 2-4 支器 $2,420 開器使用, 降低手術傷口數量穿刺套管 02;0220;030;0400) 號審核中品項 ) 2. 本產品僅限單次使產品具副作械進出. 3. 方便檢體, 並可使 2-4 個器械同時通過用, 不得重複使用用取出. 4. 美觀無疤痕 TSZ 單次使用, 本產品用於腹腔鏡 大吉士 複埠式導入套管組. 不可用於腹腔鏡手尚無科學證. 降低傷口數量. 2. 手術中, 需配合大吉士傷口撐 (TRL- 衛署醫器製字第 ( 已受理 術為禁忌症之病患據證明該類可同時提供 2-4 支器 $2,420 開器使用, 降低手術傷口數量穿刺套管 02;0220;030;0400;030;0022; 號審核中品項 ) 2. 本產品僅限單次使產品具副作械進出. 3. 方便檢體, 並可使 2-4 個器械同時通過 R) 用, 不得重複使用用取出. 4. 美觀無疤痕 5( 廠商不同 方便執行內視鏡手術時可用手 TSZ 安培凝膠式腹腔鏡手通路裝置 衛署醫器輸字第意核定結果輔助器械操作, 保持腹腔氣體無類似健保給付品 $32,760 遵醫囑使用無 號, 暫未納入不流失, 縮短手術時間, 減少項 無 給付 ) 風險 TSZ ( 廠商不同有效完整撐開傷口, 保持傷口 " 安培 " 凝膠式腹腔鏡手通路裝置零衛署醫器輸字第意核定結果無類似健保給付品 $2,520 濕潤, 降低感染風險, 術後復遵醫囑使用無配件 號, 暫未納入項原快, 疼痛少給付 ) 無 TSZ ( 廠商不同有效完整撐開傷口, 保持傷口 " 安培 " 凝膠式腹腔鏡手通路裝置零衛署醫器輸字第意核定結果無類似健保給付品 $5,040 濕潤, 降低感染風險, 術後復遵醫囑使用無配件 號, 暫未納入項原快, 疼痛少給付 ) 無 TSZ ( 廠商不同有效完整撐開傷口, 保持傷口 " 安培 " 凝膠式腹腔鏡手通路裝置零衛署醫器輸字第意核定結果無類似健保給付品 $4,58 濕潤, 降低感染風險, 術後復遵醫囑使用無配件 號, 暫未納入項原快, 疼痛少給付 ) 無 TSZ ( 廠商不同有效完整撐開傷口, 保持傷口 " 安培 " 凝膠式腹腔鏡手通路裝置零衛署醫器輸字第意核定結果無類似健保給付品 $3,402 濕潤, 降低感染風險, 術後復遵醫囑使用無配件 號, 暫未納入項原快, 疼痛少給付 ) 無 TSZ ( 廠商不同有效完整撐開傷口, 保持傷口 " 安培 " 凝膠式腹腔鏡手通路裝置零衛署醫器輸字第意核定結果無類似健保給付品 $3,50 濕潤, 降低感染風險, 術後復遵醫囑使用無配件 號, 暫未納入項原快, 疼痛少給付 ) 無 衛署醫器輸字第 ( 已受理 TSZ 柯惠 單一使用可吸收固定釘 $, 號審核中品項 ) 2( 經審核不 " 康福安特 " 合成可吸收硬腦膜組織衛署醫器輸字第 FDA 唯一通過用於腦脊髓液止 TTZ 納入健保給 $39,060 一次性使用無無健保品項可比較無黏膠 0840 號漏凝膠付 )

77 TTZ 百特 伏血凝止血劑 (5ml) 衛署醫器輸字第 ( 已受理 號審核中品項 ) $6,28 WDY 波麗凱尼那梭波鼻用敷料 衛署醫器輸壹字 ( 已受理 第 號審核中品項 ) $3,600 WDY 波麗凱尼那梭波鼻用敷料 衛署醫器輸壹字 ( 已受理 第 號審核中品項 ) $2,800 WDZ 臺鹽 司金敷布(2"x3") 衛署醫器製字第 ( 已受理 號審核中品項 ) $89 WDZ 臺鹽 司金敷布(3"x4") 衛署醫器製字第 ( 已受理 號審核中品項 ) $,386 WDZ " 台鹽 " 蜜迪膚 (5ml) 衛署醫器製字第 ( 已受理 號審核中品項 ) $89 WDZ " 台鹽 " 蜜迪膚 (0ml) 衛署醫器製字第 ( 已受理 號審核中品項 ) $,386 WDZ 赫麗敷水膠手術傷口敷料 ( 滅菌 ) 衛署醫器製壹字 ( 已受理 -3X3cm( 水膠 ),5X5cm(PU 膜 ) 第 號審核中品項 ) $50 WDZ 赫麗敷水膠手術傷口敷料 ( 滅菌 ) 衛署醫器製壹字 ( 已受理 -3X2cm( 水膠 ),5X4cm(PU 膜 ) 第 號審核中品項 ) $450 WDZ 赫麗敷水膠手術傷口敷料 ( 滅菌 ) 衛署醫器製壹字 ( 已受理 -3X7cm( 水膠 ),6X9.5cm(PU 膜 ) 第 號審核中品項 ) $580 WDZ 赫麗敷水膠手術傷口敷料 ( 滅菌 ) 衛署醫器製壹字 ( 已受理 -5X8cm( 水膠 ),7X0cm(PU 膜 ) 第 號審核中品項 ) $500

78 ORC 氧化再生纖維素組成, 在 體內 28 天傷口癒合後會由人體 自然代謝吸收可廣泛應用於 腹腔鏡或傳統婦產科手術如 : 子宮 輸卵管 卵巢 剖腹產 等, 預防術後沾黏的發生, 可 改善比例達 22~7% 由於預 防沾粘相關產品非屬複雜性子 WDZ 壯生 安德喜 宮肌瘤等手術必須之特材, 且衛署醫器輸字第 ( 已受理. 請勿用於任何有明 $5,292 單本特材市場價格佔健保手術 號審核中品項 ) 顯感染 出血處給付費用 53% 以上為避免醫 無 療院所因成本或病患因財務考 量, 而無法使用, 造成後續健 保局因術後沾黏等併發症所引 起之額外給付費用及病患權益 損失可降低婦女因術後沾粘 造成的慢性腹部疼痛的比例, 提高生活品質, 並減少 3.2% 婦 女因沾粘而再治療的可能性 奧林柏斯泰爾茂 貼得適人造真衛署醫器輸字第 ( 已受理 WDZ $5,03 皮 (2.5cm x 2.5cm) 號審核中品項 ) 奧林柏斯泰爾茂 貼得適人造真衛署醫器輸字第 ( 已受理 WDZ $9,639 皮 (2.5cm x 5cm) 號審核中品項 ) 奧林柏斯泰爾茂 貼得適人造真衛署醫器輸字第 ( 已受理 WDZ $22,680 皮 (5cm x 5cm) 號審核中品項 ) 奧林柏斯泰爾茂 貼得適人造真衛署醫器輸字第 ( 已受理 WDZ $45,360 皮 (0cm x 0cm) 號審核中品項 ) 無替代之健保品項

79 血劑被使用在外科手術上的止有關, 例如衛署醫器輸字第 ( 已受理 血, 當結紮止血或傳統的止血除時, 可能會引起腸 WDZ 艾維停微纖維膠原止血劑 $3,024 潛在性的感無無 號審核中品項 ) 方法無效或無法控制時, 作為止血的輔助品 WDZ " 潔美 " 快可敷片 2( 經審核不衛署醫器輸壹字納入健保給第 0522 號付 ) $2,42 WDZ " 潔美 " 快可敷片 2( 經審核不衛署醫器輸壹字納入健保給第 0522 號付 ) $945 WDZ " 潔美 " 快可敷片 2( 經審核不衛署醫器輸壹字納入健保給第 0522 號付 ) $2,646 5( 廠商不同 WHZ 拜歐古陸手術凝膠 衛署醫器輸字第意核定結果 號, 暫未納入 $28,000 給付 ) 僅用止血所需之量, 幾分鐘之後, 除去多於的止血劑且不會再引起主動出血但沒有將多餘的止血劑清 粘結或壓迫到輸尿管而造成傷害艾維停微纖維膠原止血劑不建議對牛的膠原蛋白有過敏之反應的病人來使用 僅用止血所需之量, 幾分鐘之後, 除去多於的止血劑且不會再引起主動出血但沒有將多餘的止血劑清 曾有較嚴重的副作用報告指出, 可能與使用艾維停微纖維膠原止血劑 染包括膿腫 (abscess) 形成, 血腫 (hematoma), 傷口裂開, 和縱膈炎 (mediastinitis) 血劑被使用在外科手術上的止有關, 例如衛署醫器輸字第 ( 已受理 血, 當結紮止血或傳統的止血除時, 可能會引起腸 WDZ 艾維停微纖維膠原止血劑 $,52 潛在性的感無無 號審核中品項 ) 方法無效或無法控制時, 作為止血的輔助品 粘結或壓迫到輸尿管而造成傷害艾維停微纖維膠原止血劑不建議對牛的膠原蛋白有過敏之反應的病人來使用 曾有較嚴重的副作用報告指出, 可能與使用艾維停微纖維膠原止血劑 染包括膿腫 (abscess) 形成, 血腫 (hematoma), 傷口裂開, 和縱膈炎 (mediastinitis)

80 298 5( 廠商不同 WHZ 拜歐古陸手術凝膠 衛署醫器輸字第意核定結果 號, 暫未納入 $56,000 給付 ) 299 衛署醫器輸字第 ( 已受理 WWZ 史耐輝 必膚膜 (3cm x 3cm) $3, 號審核中品項 ) 300 衛署醫器輸字第 ( 已受理 WWZ 史耐輝 必膚膜 (3cm x 38cm) $6, 號審核中品項 ) 30 康樂保善舒樂造口術用袋及其附件衛署醫器輸壹字 ( 已受理 BBZ $32 造口貼環第 號審核中品項 ) 康樂保善舒樂造口術用袋及其附件衛署醫器輸壹字 ( 已受理 BBZ $300 造口墊高貼環第 號審核中品項 ) 週邊血管切割性氣球導管裝置為使用於因周邊血管閉塞病變 ( 參考直徑約 2~4mm) 5( 廠商不同而需要接受經皮血管形成術之衛署醫器輸字第意核定結果栓 腦血管 CBZ " 波士頓科技 " 周邊血管切割氣球 $27,720 病患 : 目標病灶必須具有下列無已知副作用無無 0099 號, 暫未納入給付 ) 特性 : 前端血管部位僅限小幅度彎曲並且是屬於無稜角形的病灶部位 ( 45 ) 血栓症 誤放 移位 出血且需輸血 血腫 暫時性痙攣 末端栓塞 假性動脈瘤 感染 血管內血 性病症 顯影劑過敏 分裂 血栓性栓塞症 導管位移 血管穿孔 AV 廔孔 死亡