A " 愛惜康 " 手術用諧波刀 SAY 衛署醫器輸字第 號 本產品是一個無菌 供單一病患使用的器械 這個器械包括一個配有手動控制按鈕 符合人體工學的手握式箱體有一個集成的聲音和觸覺機械裝置, 可指示觸發器完全關閉 本儀器具有刀臂和嵌入式彎曲刀片, 可用

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1 愛惜康普克美釘合器 /ETHICON PROXIMATE HCS STAPLER SAZ 衛署醫器輸字第 號 本產品是一個無菌 供單一病患使用的器如同各種手術疾械 PROXIMATE PPH 直腸肛門圓形吻合病和術式的風器 (PPH03) 只有 33mm 直徑大小一種. 本器械險 可使外科醫師經由關閉的吻合器高度大小來控制組織的擠壓. 本器械的設計專用於脫垂及痔瘡的手術 (PPH) 無健保替代品項 本器械禁止使用於缺血或壞死的組織 不可重覆滅菌本器械及其配件, 重覆滅菌會破壞器械或配件的完整性, 而導致傷口滲漏或破裂本產品為一無菌 僅供單一病患使用的器械, 使用後應丟棄 不要用於擠壓後總厚度超過 1.5mm 的組織, 或者是內徑無法容納本器械及配件的直腸 如果將本器械用於厚度超過 1.5mm 的組織時, 將會造成黏膜修復不完全及無法完全止血 " 愛惜康 " 哈默尼克福克斯器械 - FCS9;FCS17 SAY 衛署醫器輸字第 號 本產品是一個無菌 供單一病患使用的器械 這個器械有一個彎型刀片及袋有鐵夫龍墊片 (Teflon pad) 的夾鉗臂 本器械長度為 9cm 活動刀長度為 16mm 用於剪斷和凝固直徑 5mm 以內的血管 本產品適用於控制出血並且將熱傷害減輕到最低的情況下, 將軟組織切開 此器械可以當作電燒 雷射以及不鏽鋼手術刀的輔助或替代物, 並運用於一般外科 耳鼻喉科 整形外科 小兒科 婦產科 泌尿科及其他開腹性手術 如同各種手術疾病和術式的風險 無健保替代品項 本器械禁止使用骨骼之切割 本器械不適用於作為避孕用途之輸卵管結紮 本產品為一無菌 僅供單一病患使用的器械, 使用後應丟棄 30800

2 A " 愛惜康 " 手術用諧波刀 SAY 衛署醫器輸字第 號 本產品是一個無菌 供單一病患使用的器械 這個器械包括一個配有手動控制按鈕 符合人體工學的手握式箱體有一個集成的聲音和觸覺機械裝置, 可指示觸發器完全關閉 本儀器具有刀臂和嵌入式彎曲刀片, 可用來搭配穿過 5mm 套管針, 或附有 5mm 縮小蓋的較大直徑套管穿刺針, 或是通過非套管穿刺針形成的開口 本產品允許直徑小於及等於 5mm 的血管凝結 本產品適用於控制出血並且將熱傷害減輕到最低的情況下, 將軟組織切開 此器械可以當作電燒 雷射以及不鏽鋼手術的輔助或替代物, 並運用於一般外科 小兒科 婦產科 泌尿科以及其他開腹性及內視鏡手術 如同各種手術疾病和術式的風險 無健保替代品項 本器械禁止使用骨骼之切割 本器械不適用於作為避孕用途之輸卵管結紮 本產品為一無菌 僅供單一病患使用的器械, 使用後應丟棄 A " 飛洛散 " 斯龐嘉止血棉 -MS0008/"Ferrosan" SPONGOSTAN Sponge-MS0008 THZ 衛署醫器輸字第 號 1 本產品是一種無菌 不溶於水 可展延 豬凝膠製造 可被吸收的海綿狀物質, 呈灰白色, 外表有許多小孔, 用於表層出血的止血 2 本產品止血效果快速, 能深入至不規則的創傷面, 膨脹係數較小, 不易對神經組織造成影響, 三種使用方式可依照使用者需求靈活調整 無其他副作用 無健保替代品項 已知對豬源性產品過敏者不可使用本產品 不可運用 在皮膚切口處及眼科手術 12000

3 A 信迪思歐貝爾椎間融合器 ( 配合微創手術使用 )/Synthes OPAL spacer system FBZ 衛署醫器輸字第 號 1. 本品上下表面均凸出設計更貼近人體和準確度量所使用錐體護架尺寸 軸向孔洞可以接受充填材料 2. 可允許通過本品發生融合反應時通過齒狀椎體及提供本品移動的阻力 3. 可旋轉植入物的設計可提供傳統直線形嵌入及嵌入後再旋轉兩種嵌入方式 4. 提供植入物於椎間原位旋轉 90 度 5. 本品是一個使用單側椎孔椎椎間融合術的植入糸統 本產品的設計允許自體撐開 上下表面為凸面設計符合人體脊椎結構 過敏反應 疼痛 置入方式 : 自費為 1. 敲擊方式 2. 置入方式, 置入後原地旋轉 90 度撐起椎間高度 健保為敲擊方式, 傷口位置較斜向, 撐開器角度較大, 較難置入 撐開方式 : 自費為可利用椎體支架撐開 健保為必須用撐開器撐開 效果 : 自費為最利於骨頭生長最能維持椎間盤高度不易塌陷 最接近人體皮植骨 健保為術中 c-arm 辨識較多 將椎間盤高度維持以達神經減壓的功效 醫師必須提醒病人在活動上的限制. 違反者會減緩骨骼癒合 植入物故障 發炎 或傷口血腫 A 帝富脊椎 微博微創中空螺絲脊椎固定系統 - 中空多軸螺絲 ( 含固定螺絲帽 )/ DePuy Spine Viper System-Screw and Inner Set Screw FBZ 衛署醫器輸字第 號 VIPER 是一種用來做微創手術工具, 由中空套管多軸螺釘及桿組成, 使軟組織傷口最小化, 並用來固定胸腰椎椎弓根, 執行後開之脊椎手術 過敏反應 疼痛 手術方式 : 自費為微創手術, 傷口非常小 健保為傳統手術傷口, 傷口較大 連結桿 : 自費為經由皮下穿越方式, 固定連結桿, 難度較高 健保為傳統傷口直接置入, 無難度 涵蓋手術範圍 : 自費為可涵蓋畸形矯正到退化脊柱手術 健保為可涵蓋畸形矯正到退化脊柱手術 醫師必須選擇適當的植入物, 病人必須限制任何會對於植入物施壓或活動的骨折部位的身體活動 16000

4 A 帝富脊椎 微博微創中空螺絲脊椎固定系統 - 短固定桿 / DePuy Spine Viper System-Short Rod FBZ 衛署醫器輸字第 號 + 衛署醫器輸字第 號 林新醫院自費特材網路資訊公開 VIPER 是一種用來做微創手術工具, 由中空套管多軸螺釘及桿組成, 使軟組織傷口最小化, 並用來固定胸腰椎椎弓根, 執行後開之脊椎手術 過敏反應 疼痛 手術方式 : 自費為微創手術, 傷口非常小 健保為傳統手術傷口, 傷口較大 連結桿 : 自費為經由皮下穿越方式, 固定連結桿, 難度較高 健保為傳統傷口直接置入, 無難度 涵蓋手術範圍 : 自費為可涵蓋畸形矯正到退化脊柱手術 健保為可涵蓋畸形矯正到退化脊柱手術 醫師必須選擇適當的植入物, 病人必須限制任何會對於植入物施壓或活動的骨折部位的身體活動 6000 A 可復適脊突間植入物 /COFLEX INTERSPINOUS IMPLANTS FBZ 衛署醫器輸字第 號 本產品是後路, 非椎弓輔助固定設備是用於永久植入融合腰椎 (L1~L5) 兩個相鄰關節的輔助物 植入物斷裂固定失敗錯位或移位 癒合或自發融合的失敗 由於植入物造成的疼痛或異物感 脊突斷裂 脊隨硬膜的損傷 手術方式 : 自費為由後側脊突間植入, 骨頭破壞較少 健保為傳統手術, 需使用椎弓根螺釘固定, 骨頭破壞較多 復原期護理 : 自費為傷口較小, 故恢復期可比以往傳統手術時間較為縮短 健保為傷口較大時間較長故恢復期也長 術後活動 : 自費為手術部位可做屈曲及伸展動作 健保為手術部位無法做屈曲及伸展動作 脊椎脫位大於 1 度或不穩定的脊椎脫位 中重度的退化性腰椎側彎 有骨質缺乏骨質疏鬆症或軟骨病 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 )

5 A " 因提寡 " 凱米諾顱內壓監測導管 ( 顱內壓力監測導管及腦溫度監測導管及顱內腦脊髓液引流 )/"INTEGRA"CAMI NO INTRACRANIAL PRESSURE MONITORING CATHETERS FNZ 衛署醫器輸字第 號 即時性顱內壓及腦溫度監測, 提供診斷使用, 並可即時做腦脊髓液引流 感染, 血栓, 顱內出血 功能差異 : 自費為本產品由為即時性顱內壓及腦溫度監測, 提供診斷使用, 當 High ICP 時, 可即時做腦脊髓液引流使 ICP 降低 健保為傳統治療使用 CSF 引流導管來測量 CSF 的流出量並轉換成 ICP 缺點 : 容易阻塞 感染率高 準確度低, 無法預測病人真正 ICP 之變化 1. 需由專業外科醫師使用 2. 手術後的照護應嚴格遵照 3. 為單次性拋棄式產品, 為避免感染請勿重複使用 A " 因提寡 " 凱米諾顱內壓監測導管 ( 顱內壓力監測導管及腦溫度監測導管 )/"INTEGRA"CAMI NO INTRACRANIAL PRESSURE MONITORING CATHETERS FNZ 衛署醫器輸字第 號 即時性顱內壓及腦溫度監測, 提供診斷使用, 並可即時做腦脊髓液引流 感染, 血栓, 顱內出血 功能差異 : 自費為本產品由為即時性顱內壓及腦溫度監測, 提供診斷使用, 當 High ICP 時, 可即時做腦脊髓液引流使 ICP 降低 健保為傳統治療使用 CSF 引流導管來測量 CSF 的流出量並轉換成 ICP 缺點 : 容易阻塞 感染率高 準確度低, 無法預測病人真正 ICP 之變化 1. 需由專業外科醫師使用 2. 手術後的照護應嚴格遵照 3. 為單次性拋棄式產品, 為避免感染請勿重複使用 26000

6 A " 因提寡 " 凱米諾顱內壓監測導管 ( 顱內壓監測導管 110-4G)/"INTEGRA"CAMI NO INTRACRANIAL PRESSURE MONITORING CATHETERS FNZ 衛署醫器輸字第 號 即時性顱內壓及腦溫度監測, 提供診斷使用, 並可即時做腦脊髓液引流 感染, 血栓, 顱內出血 功能差異 : 自費為本產品由為即時性顱內壓及腦溫度監測, 提供診斷使用, 當 High ICP 時, 可即時做腦脊髓液引流使 ICP 降低 健保為傳統治療使用 CSF 引流導管來測量 CSF 的流出量並轉換成 ICP 缺點 : 容易阻塞 感染率高 準確度低, 無法預測病人真正 ICP 之變化 1. 需由專業外科醫師使用 2. 手術後的照護應嚴格遵照 3. 為單次性拋棄式產品, 為避免感染請勿重複使用 A " 因提寡 " 萊可斯氧氣監視器 - 腦氧探頭 /"INTEGRA"LICOX BRAIN OXYGEN MONITORING SYSTEM FNZ 衛署醫器輸字第 號 即時性顱內組織氧氣濃度監測, 提供診斷使用. 感染, 血栓, 顱內出血 無健保替代品項 1. 需由專業外科醫師使用 2. 手術後的照護應嚴格遵照 3. 為單次性拋棄式產品, 為避免感染請勿重複使用 56000

7 A " 百特 " 克沾黏溶液 /"Baxter" Adept FFZ 衛署醫器輸字第 號 覆蓋範圍廣泛, 能用於腹部手術之後的滴注以減少沾黏 可能造成外陰部水腫 (6%),1~2 日後會自然消退 無健保替代品項已知或可能對玉米澱粉衍生聚合物 Icodextrin 過敏, 麥芽糖或異麥芽糖不耐症, 或肝醣儲積症患者腹骨盆腔出現明顯感染 ( 如腹膜炎 ) A 瀚醫生技防粘連可吸收膠 (10ml/ 支 ; 濃度 40mg/ml)/HANBIO BarriGel(10ml/ 支 ; 濃度 40mg/ml) FSZ 衛部醫器製字第 號 Barrigel 是透明且黏稠的大分子玻尿酸凝膠避免手術後沾粘產生的後遺症如腸阻塞. 不孕. 骨盆腔疼痛 操作簡易方便, 包含 C/S 及腹腔鏡及子宮腔鏡手術之預防沾黏 無 無健保替代品項 1. 已知對本產品過敏患者不可使用 2. 如同其他的手術材料在手術部位有感染的病患不可 使用本產品 15000

8 C 喜旺 利普爾椎體骨擴張成型術組 / SEAWON LIBRA Inflatable Bone Expander System FBZ 衛部醫器輸字第 號 經皮穿刺利用球囊擴張產生壓迫性骨折之椎體, 再注入骨水泥以固定並回復椎體形狀 微創球囊椎體成型術經證實為有效及安全之治療方式之一 過敏反應 疼痛 恢復壓迫椎體高度 : 自費為可由球囊撐起, 部份恢復 健保為無法恢復椎體高度 創造灌注骨泥空間 : 自費為可由球囊撐出灌注水泥空間, 注入較多骨水泥, 也較穩定 健保為只能灌注少量骨水泥 身體活動程度 : 自費為手術後疼痛可立即獲得減緩, 手術傷口小, 患者可盡早恢復活動機能 健保為因未將塌陷的椎體完全撐起, 病患活動程度及疼痛改善有限 灌注骨水泥洩漏機會 : 自費為因壓力低, 可灌注較濃稠骨水泥, 洩漏機會低 健保為壓力高且骨水泥較稀釋, 易洩漏 使用者接受程度 : 自費為高, 脊椎的塌陷 骨折可立即改善, 患者術後可明顯感覺疼痛降低, 且減少患者進行二次手術機會 健保為中等, 因未將塌陷處撐開, 改善疼痛效果有限 如果球囊破裂漏出, 立刻中止注入 D 先鋒脊椎固定系統 - 凱得脊椎系列 ( 二節 )/Trend Spinal Fixation System-K-Rod Series (one level) FBZ 衛署醫器製字第 號 本產品是為固定及穩定脊椎段, 協助提供胸椎 腰椎 或萬椎融合的輔助固定器材, 適用臨床症狀有 : 退化性脊椎滑脫 壓迫性骨折 脊椎病變呈不穩定性 由多種形狀和尺寸的脊椎固定 骨釘 和鎖定螺絲組成, 如同其他脊椎系統的植入組件, 可嵌入各式構造, 並可依據個案的不同而量身訂做 本產品如不配和值股或某些骨融合不生成的情況下植入裝置會慢慢發生彎曲 鬆脫 分離 或斷裂 術後復原期 : 自費為組合鎖定的方式更加方便可避免傳統打釘子傷及神經之併發症 ; 微創手術手術傷口較小 血流量減少 住院及復原期較短 健保為傷口較大導致術後疼痛時間 住院時間較長 復原期較長, 影響正常生活較久 術後效果 : 自費為減輕椎體應力遮擋的問題, 使患者手術後能快速地恢復, 防止臨近節段退化及病變持續惡化緩衝分攤椎體壓力 健保為臨近節段脊椎受力額外增加, 導致臨近上下節的過度活動受力所引發的早期退化 術後活動 : 自費為維持並保護自然的運動椎骨的動態穩定性 健保為手術後病人活動角度較受限 椎弓骨釘脊椎系統僅確定應用在脊椎有嚴重的機械性不穩或變形需要以工具來輔助其骨融合的情況下為安全與有效 這種機械性不穩或變形起因於胸椎 腰椎 或薦椎退化性脊椎脫, 並客觀證據顯示具神經性損傷 骨折 脫臼 側彎 後彎 脊椎腫瘤 和之前之骨融合失敗 ( 假關節 ) 在其他狀況下本產品之安全性與有效性則不詳 本產品非永久植入物 在缺乏融合的情況下, 器材或組件應該要移出 1( 已受理 審核中品項 ) 58000

9 D 先鋒脊椎固定系統 - 凱得脊椎系列 ( 三節 )/Trend Spinal Fixation System-K-Rod Series (two levels) FBZ 衛署醫器製字第 號 本產品是為固定及穩定脊椎段, 協助提供胸椎 腰椎 或萬椎融合的輔助固定器材, 適用臨床症狀有 : 退化性脊椎滑脫 壓迫性骨折 脊椎病變呈不穩定性 由多種形狀和尺寸的脊椎固定 骨釘 和鎖定螺絲組成, 如同其他脊椎系統的植入組件, 可嵌入各式構造, 並可依據個案的不同而量身訂做 本產品如不配合植骨或某些骨融合不生成的情況下植入裝置會慢慢發生彎曲 鬆脫 分離 或斷裂 術後復原期 : 自費為組合鎖定的方式更加方便可避免傳統打釘子傷及神經之併發症 ; 微創手術手術傷口較小 血流量減少 住院及復原期較短 健保為傷口較大導致術後疼痛時間 住院時間較長 復原期較長, 影響正常生活較久 術後效果 : 自費為減輕椎體應力遮擋的問題, 使患者手術後能快速地恢復, 防止臨近節段退化及病變持續惡化緩衝分攤椎體壓力 健保為臨近節段脊椎受力額外增加, 導致臨近上下節的過度活動受力所引發的早期退化 術後活動 : 自費為維持並保護自然的運動椎骨的動態穩定性 健保為手術後病人活動角度較受限 椎弓骨釘脊椎系統僅確定應用在脊椎有嚴重的機械性不穩或變形需要以工具來輔助其骨融合的情況下為安全與有效 這種機械性不穩或變形起因於胸椎 腰椎 或薦椎退化性脊椎脫, 並客觀證據顯示具神經性損傷 骨折 脫臼 側彎 後彎 脊椎腫瘤 和之前之骨融合失敗 ( 假關節 ) 在其他狀況下本產品之安全性與有效性則不詳 本產品非永久植入物 在缺乏融合的情況下, 器材或組件應該要移出 1( 已受理 審核中品項 ) D 瑞寶億里貝斯腰椎椎間融合器 - 每椎節置放 2 個 cage/reborn Essence Z-Brace Lumbar Intervertebral Cage FBZ 衛署醫器製字第 號 藉由沃夫定律透過彈性椎體的設計帶來力量, 促進骨增生 彈簧式設計, 骨骼的生長會受到力學刺激影響, 而改變其結構得以促進骨質密度增加 用來改善神經孔間隙狹窄或假性關節病變 脊柱椎體滑脫 峽部骨折 或退化造成不穩, 用於填充椎間盤施行椎間盤固定手術 手術醫師手術前將可能發生之不良影響告知病患 : * 硬脊膜破裂 * 因手術創傷造成神經受損 * 感染 * 延遲癒合或不癒合 * 對植入物之材質過敏 * 植入物之抗力作用使骨密度降低 該自費品項為鈦合金材質, 一般健保給付品項為 PEEK 材質, 骨頭增生較 PEEK 快速融合, 且為較好的抑菌材質, 則以讓新骨與植入物作為結合, 另外, 骨骼的生長會受到力學刺激影響而改變其結構得以促進骨質密度增加 操作者必須對此植入物有充分之研究與訓練, 且必須確實了解此植入物的限制因素及病患之影響 建議以脊椎內固定器加以固定, 穩定性更佳 可在兩個融合器之間隙植骨, 作椎體融合術或後側方植骨融合術, 醫師亦可依病情狀況當 Spacer 用 可能影響安全及療效者 : 過度肥胖 冠心症 孕婦 未經復位手術之第二級以上之椎體滑脫 全身或末梢疾病 嚴重的骨質疏鬆症患者或軟骨症 需使用類固醇治療或全身藥物濫用者 本植入物接觸人體組織或體液後絕不可再行回收重複使用 手術相關器械於使用前必須經高溫高壓蒸氣滅菌方可使用 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) 68000

10 D 瑞寶億里貝斯頸椎椎間融合器 /ReBorn Essence Z-Brace Cervical Intervertebral Cage FBZ 衛署醫器製字第 號 藉由沃夫定律透過彈性椎體的設計帶來力量, 促進骨增生 彈簧式設計, 骨骼的生長會受到力學刺激影響, 而改變其結構得以促進骨質密度增加 用來改善神經孔間隙狹窄或假性關節病變 脊柱椎體滑脫 峽部骨折 或退化造成不穩, 用於填充椎間盤施行椎間盤固定手術 手術醫師手術前將可能發生之不良影響告知病患 : * 硬脊膜破裂 * 因手術創傷造成神經受損 * 感染 * 延遲癒合或不癒合 * 對植入物之材質過敏 * 植入物之抗力作用使骨密度降低 該自費品項為鈦合金材質, 一般健保給付品項為 PEEK 材質, 骨頭增生較 PEEK 快速融合, 且為較好的抑菌材質, 則以讓新骨與植入物作為結合, 另外, 骨骼的生長會受到力學刺激影響而改變其結構得以促進骨質密度增加 操作者必須對此植入物有充分之研究與訓練, 且必須確實了解此植入物的限制因素及病患之影響 建議以脊椎內固定器加以固定, 穩定性更佳 可在兩個融合器之間隙植骨, 作椎體融合術或後側方植骨融合術, 醫師亦可依病情狀況當 Spacer 用 可能影響安全及療效者 : 過度肥胖 冠心症 孕婦 未經復位手術之第二級以上之椎體滑脫 全身或末梢疾病 嚴重的骨質疏鬆症患者或軟骨症 需使用類固醇治療或全身藥物濫用者 本植入物接觸人體組織或體液後絕不可再行回收重複使用 手術相關器械於使用前必須經高溫高壓蒸氣滅菌方可使用 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) D 艾迪爾 莫比頸椎人工椎間盤 / LDR Mobi-C Cervical Disk Prosthesis FBZ 衛署醫器輸字第 號 頸椎內固定用 ; 將病變的椎間盤切除, 然後在上 下椎體之間植入 cage, 填補椎間盤切除後留下的空間, 同時促使上下椎體完全融合在一起, 保護相鄰節段的椎間盤較不會發生過早退化 * 人工裝置元件之彎曲 鬆脫 耗損 撕裂或折斷 * 固定鬆脫 錯位和遷移 ; * 神經性傷害 ; * 血管 神經和器官的傷害 ; * 原發性和續發性感染 ; * 對人工裝置的材料產生過敏反應 ; * 對人工裝置的材料產生組織反應 ; * 形成靜脈血栓 肺栓塞 心搏停止 ; * 血腫和傷口癒合 維持頸部正常活動, 配合減壓手術, 可改善神經壓迫症狀, 復原期短, 通常隔日即可自由活動, 可不必戴頸圈, 穩定椎體, 維持椎間盤正常高度 ; 而健保品項的復原期較長, 必須戴頸圈固定 12 周以上, 且頸椎活動角度受限, 也易造成臨節椎間盤快速退化 1. 應使用嚴格的無菌操作技術防止汙染的危險 2. 本產品使為單次使用, 不可重覆滅菌 3. 包裝若被破壞, 請勿使用 4. 若包裝上標示的有效期限已過, 請勿使用 5. 避免封裝或開封的產品接觸汙染物質 6. 本產品必須由受過訓練的人員操作 1( 已受理 審核中品項 )

11 D 洛克馬脊突間減壓系統 /Rocker Interspinous Process System FBZ 衛署醫器製字第 號 1. 本產品為翼狀 (H 型 ) 結構設計, 可加強椎骨之間的穩定性 2. 以脊突間支撐起椎間高度, 回復脊椎被擠壓的空間 3. 具有生物相容性的 PEEK 材質較安全, 且不透射線 4. 比傳統手術更簡單更快速, 傷口小復原迅速, 減少對脊椎的傷害, 維持脊椎的正常活動 手術醫師應在術前將可能發生之不良影響告知病患 : * 因植入物引起之疼痛及 ( 或 ) 異物感 * 原發性及 ( 或 ) 續發性的感染 * 因手術創傷造成神經受損 * 延遲癒合或不癒合 * 對植入物之材質過敏 * 植入物之抗力作使骨密度降低 本產品藉由翼狀結構設計, 支撐脊突結構 使用與骨骼硬度相似之生醫材料, 放置於脊突間的空間位置 ; 另外, 與傳統椎弓根釘固定手術相比, 手術過程更簡單快速, 且植入傷口較小, 恢復時間較短, 可保持脊椎活動性, 以及預防鄰近節段退化 1. 操作者必須對此植入物有充分之研究與訓練, 且必須確實了解此植入物的限制因素及病患之影響 2. 本產品限使用於輕度及中度腰椎狹窄的病例 3. 絕不重複使用植入物 4. 如果植入物已經受到血液或分泌物的汙染, 絕不能再消毒滅菌使用 5. 本產品為滅菌包裝, 使用前包裝若有破損, 請勿使用 6. 本產品之器械使用前須經高溫高壓蒸汽消毒滅菌後方可使用 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) D 奧普天脫鈣骨基質泥 / 膠 -1cc/Optium DBM- 1cc FBZ 衛部醫器輸字第 號 是由冷凍乾燥的脫鈣骨基質組成, 用 LNH 的技術和甘油處理 本產品是從捐獻的人體組織進行處理的, 可提供骨空隙填補物以重新塑型接受者的骨骼系統 ; 一般人工骨僅適用於填充骨空隙或骨缺損, 且人體吸收時間較長, 而 Optium DBM 的骨生成效果較好 1. 潛在的不良結果包括但不限於 : 感染 同種異體組織排斥 對殘留處理試劑起過敏反應 再次手術及 / 或死亡 2. 甘油可能導致血糖過高症 臨床醫師在移植含甘油的骨空隙填充物後指出有個案發生尿道吻合 腳步浮腫 發燒 術區感染和移植失敗 這些都可能歸因於含甘油的骨空隙填充物 該自費品項為異體, 意指從捐獻的人體組織進行處理, 吸收時間會較短, 骨誘導性會較佳, 激發骨生成的能力越好, 而脫鈣冷凍乾燥異體移植物中添加特定生長因子讓成骨細胞增生 ; 而一般健保品項是由具有生物相容性的人工合成方式製造, 例如硫酸鈣, 吸收時間較長, 大約 天內被人體完全吸收, 值骨材料的吸收率與新生骨的成骨速率互相協調, 否則質骨材料吸收過快, 將導致成骨不良 * 組織可能會傳遞傳染媒介 * 僅給單一病人使用 * 僅在單一場合下使用 * 一旦開啟包裝, 就必須將組織移植, 或者予以丟棄 * 如果包裝完整性受損, 請勿使用 * 請勿進行再滅菌處理 * 此器材不能移植到有感染的部位 * 此異體移植物可能殘留處理時使用的枯草桿菌抗生素 慶大霉素 硫酸多粘菌素 B 酒精及或表面活性劑 ; 因為無法確定每個人的過敏反應, 此產品不能用在已知會對這些處理劑過敏的病患身上 27500

12 D 奧普天脫鈣骨基質泥 / 膠 -2.5cc/Optium DBM-2.5cc FBZ 衛部醫器輸字第 號 是由冷凍乾燥的脫鈣骨基質組成, 用 LNH 的技術和甘油處理 本產品是從捐獻的人體組織進行處理的, 可提供骨空隙填補物以重新塑型接受者的骨骼系統 ; 一般人工骨僅適用於填充骨空隙或骨缺損, 且人體吸收時間較長, 而 Optium DBM 的骨生成效果較好 1. 潛在的不良結果包括但不限於 : 感染 同種異體組織排斥 對殘留處理試劑起過敏反應 再次手術及 / 或死亡 2. 甘油可能導致血糖過高症 臨床醫師在移植含甘油的骨空隙填充物後指出有個案發生尿道吻合 腳步浮腫 發燒 術區感染和移植失敗 這些都可能歸因於含甘油的骨空隙填充物 該自費品項為異體, 意指從捐獻的人體組織進行處理, 吸收時間會較短, 骨誘導性會較佳, 激發骨生成的能力越好, 而脫鈣冷凍乾燥異體移植物中添加特定生長因子讓成骨細胞增生 ; 而一般健保品項是由具有生物相容性的人工合成方式製造, 例如硫酸鈣, 吸收時間較長, 大約 天內被人體完全吸收, 值骨材料的吸收率與新生骨的成骨速率互相協調, 否則質骨材料吸收過快, 將導致成骨不良 * 組織可能會傳遞傳染媒介 * 僅給單一病人使用 * 僅在單一場合下使用 * 一旦開啟包裝, 就必須將組織移植, 或者予以丟棄 * 如果包裝完整性受損, 請勿使用 * 請勿進行再滅菌處理 * 此器材不能移植到有感染的部位 * 此異體移植物可能殘留處理時使用的枯草桿菌抗生素 慶大霉素 硫酸多粘菌素 B 酒精及或表面活性劑 ; 因為無法確定每個人的過敏反應, 此產品不能用在已知會對這些處理劑過敏的病患身上 D 靈威特 生物可吸收性軟組織固定錨釘 / ConMed Linvatec Bio Mini-Revo Suture Anchor FBZ 衛署醫器輸字第 號 材質為可吸收性材質 SR-96L/4D 複合乳酸過敏或材質反 (PLLA), 搭配 #2 不可吸收編織線, 超高分應 子量聚乙烯 材質特性 : 自費品為生物可吸收性軟組織固定錨釘提供了一個最佳的平衡力量 ( 在最初的術後癒合期 ), 以減輕疼痛及恢復正常的肩關節功能, 更可加強吸收 健保品材質為鈦合金人體無法吸收 0 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) 15000

13 D 捷邁人工骨髓內釘 髓內釘組 ( 含髓內釘 x1, 拉力螺釘 x1, 螺帽 x1, 螺釘組 x1)/zimmer Natural Nail System Cephalomedullary Nail CM SET (Nail x1, Lag Screw x1, Nail Cap x1, Set Screw x1) FBZ 衛署醫器輸字第 號 1. 本髓內釘針對股骨曲率參數設計前傾曲線, 且髓內釘長度改變, 使髓內釘服貼度提高, 降低患者不適, 以及遠端股骨前端穿刺問題 2. 互鎖式螺釘固定, 使螺紋與髓內釘孔洞互鎖 3. 在鈦合金表面進行強化型陽極處理, 提供較一般鈦合金高出 15% 的整體強度 可能會有金屬過敏反應 產品特性 : 自費品 1. 人體工學曲率符合人體工學 2. 有互鎖式螺釘固定不易鬆脫 3. 交叉近端螺釘選項固定力較強,3. 有多元方向性選擇 健保品 1. 健保單一曲率偏直不符合人體工學 2. 健保無互鎖比較容易鬆脫 3. 健保平行螺釘設計固定力較差 產品材質 : 自費品 1. 強化陽極處理鈦合金強度較健保強 2. 鈦合金材質比健保不鏽鋼材質較無金屬過敏反應 3. 髓內釘有螺旋溝槽設計, 較健保更容易植入 健保品 1. 不鏽鋼材質強度較弱 2. 健保不鏽鋼材質較有金屬過敏反應 3. 不易植入 1. 本產品需按醫師指示微創手術使用 2. 重量負載或患處不當搬運將可能造成植入物之斷裂 3. 切勿重覆使用, 本裝置僅供單一病人使用 重覆使用可能不利於裝置的效能 D 捷邁人工骨髓內釘 股骨組 ( 含股骨髓內釘 x1, 螺帽 x1)/zimmer Natural Nail System Cephalomedullary Nail Femoral SET (Femoral Nail x1, Nail Cap x1) FBZ 衛署醫器輸字第 號 + 衛署醫器輸字第 號 1. 本髓內釘針對股骨曲率參數設計前傾曲線, 且髓內釘長度改變, 使髓內釘服貼度提高, 降低患者不適, 以及遠端股骨前端穿刺問題 2. 互鎖式螺釘固定, 使螺紋與髓內釘孔洞互鎖 3. 在鈦合金表面進行強化型陽極處理, 提供較一般鈦合金高出 15% 的整體強度 可能會有金屬過敏反應 產品特性 : 自費品 1. 人體工學曲率符合人體工學 2. 有互鎖式螺釘固定不易鬆脫 3. 交叉近端螺釘選項固定力較強,3. 有多元方向性選擇 健保品 1. 健保單一曲率偏直不符合人體工學 2. 健保無互鎖比較容易鬆脫 3. 健保平行螺釘設計固定力較差 產品材質 : 自費品 1. 強化陽極處理鈦合金強度較健保強 2. 鈦合金材質比健保不鏽鋼材質較無金屬過敏反應 3. 髓內釘有螺旋溝槽設計, 較健保更容易植入 健保品 1. 不鏽鋼材質強度較弱 2. 健保不鏽鋼材質較有金屬過敏反應 3. 不易植入 1. 本產品需按醫師指示微創手術使用 2. 重量負載或患處不當搬運將可能造成植入物之斷裂 3. 切勿重覆使用, 本裝置僅供單一病人使用 重覆使用可能不利於裝置的效能 76000

14 D 捷邁人工骨髓內釘 脛骨組 ( 含脛骨髓內釘 x1, 螺帽 x1)/zimmer Natural Nail System Cephalomedullary Nail Tibial SET (Tibial Nail x1, Nail Cap x1) FBZ 衛署醫器輸字第 號 + 衛署醫器輸字第 號 林新醫院自費特材網路資訊公開 1. 本髓內釘針對股骨曲率參數設計前傾曲線, 且髓內釘長度改變, 使髓內釘服貼度提高, 降低患者不適, 以及遠端股骨前端穿刺問題 2. 互鎖式螺釘固定, 使螺紋與髓內釘孔洞互鎖 3. 在鈦合金表面進行強化型陽極處理, 提供較一般鈦合金高出 15% 的整體強度 可能會有金屬過敏反應 產品特性 : 自費品 1. 人體工學曲率符合人體工學 2. 有互鎖式螺釘固定不易鬆脫 3. 交叉近端螺釘選項固定力較強,3. 有多元方向性選擇 健保品 1. 健保單一曲率偏直不符合人體工學 2. 健保無互鎖比較容易鬆脫 3. 健保平行螺釘設計固定力較差 產品材質 : 自費品 1. 強化陽極處理鈦合金強度較健保強 2. 鈦合金材質比健保不鏽鋼材質較無金屬過敏反應 3. 髓內釘有螺旋溝槽設計, 較健保更容易植入 健保品 1. 不鏽鋼材質強度較弱 2. 健保不鏽鋼材質較有金屬過敏反應 3. 不易植入 1. 本產品需按醫師指示微創手術使用 2. 重量負載或患處不當搬運將可能造成植入物之斷裂 3. 切勿重覆使用, 本裝置僅供單一病人使用 重覆使用可能不利於裝置的效能 D 美新 史派節克椎體支撐系統 - 單側 /"Vexim" SpineJack Systems FBZ 衛署醫器輸字第 號 有效的進行傾頹椎體的高度回昇與終板重建 ; 將曲線回復達到駝背整形的效果 ; 置入的植入物於撐起後能有效的維持回昇的狀態, 待骨水泥注入後更形穩固 ; 骨小樑的破壞程度低 利於骨再生 ; 注入骨水泥的需求量較少 骨水泥滲漏率較低 發炎 血腫 出血 過敏 血栓 脊椎粉碎 肋骨粉碎 無法承受外露 肺栓塞 極高血壓 / 血管迷走性反應 無法耐受骨水泥 暫時性局部劇痛 暫時性反射性痛 腦神經方面的併發症 SpineJack: 有效撐開塌陷骨板, 骨水泥不易外洩 傷口小 流血少 恢復快 安全性最高 適用於壓迫性骨折或年邁患者 傳統骨釘治療 : 傷口大 流血多 麻醉久 手術時間長 恢復慢 最不安全 本產品務必在 x 光監視下操作植入的手術, 以檢查正確的植入位置 1( 已受理 審核中品項 )

15 D " 美新 " 史派節克椎體支撐系統 - 展開組件 ( 含植入物 ) 雙側支撐 / VEXIM SpineJack Systems- Expansion Kit Bilateral Procedure FBZ 衛署醫器輸字第 號 有效的進行傾頹椎體的高度回昇與終板重建 ; 將曲線回復達到駝背整形的效果 ; 置入的植入物於撐起後能有效的維持回昇的狀態, 待骨水泥注入後更形穩固 ; 骨小樑的破壞程度低 利於骨再生 ; 注入骨水泥的需求量較少 骨水泥滲漏率較低 發炎 血腫 出血 過敏 血栓 脊椎粉碎 肋骨粉碎 無法承受外露 肺栓塞 極高血壓 / 血管迷走性反應 無法耐受骨水泥 暫時性局部劇痛 暫時性反射性痛 腦神經方面的併發症 SpineJack: 有效撐開塌陷骨板, 骨水泥不易外洩 傷口小 流血少 恢復快 安全性最高 適用於壓迫性骨折或年邁患者 傳統骨釘治療 : 傷口大 流血多 麻醉久 手術時間長 恢復慢 最不安全 本產品務必在 x 光監視下操作植入的手術, 以檢查正確的植入位置 1( 已受理 審核中品項 ) D 泰克美 克西鈞脊固骨水泥 / TEKNIMED Cohesion Bone Cement FBZ 衛部醫器輸字第 號 具有高黏度的骨水泥, 在注入時, 其黏度最低可達到 350 PAS, 注入椎體內, 會形成球形的凝聚狀, 骨水泥的可控性較佳 ; 具有高顯影性的氧化鋯顯影劑, 骨水泥注入過程的管控性較佳 目前無臨床或研究資料顯示其副作用 COHESION BONE CEMENT: 材質丙烯酸 ( PMMA ) 具有高黏度的骨水泥, 在注入時, 其黏度最低可達到 350 PAS, 注入椎體內, 會形成球形的凝聚狀, 骨水泥的可控性較佳 ; 具有高顯影性的氧化鋯顯影劑, 骨水泥注入過程的管控性較佳 OSTEOBOND COPOLYMER BONE CEMENT: 材質對苯二酚 ( HYDROQUINONE ) 非高黏度骨水泥 注入椎體內無法控制其流向且較易外漏 與造成其他病變 相較於健保骨水泥, 其對於患者手術安全性相對較高 本產品務必在 x 光監視下操作 29000

16 D " 諾亞 " 生物可吸收骨替代材料 - 軟塊狀 (2.5cm3)/"Novabone" Bioactive Synthetic Graft-Putty (2.5cm3) FBZ 衛署醫器輸字第 號 可單獨使用, 或配合自體或異體骨使用的骨替代材料, 用於非結構性骨缺損患 本產品使用過程中出現的併發症與使用自體骨過程相同 在軟組織和硬組織長於骨缺損之前, 不具備足夠的機械強度來負重 該自費品項具有骨激發, 和骨傳導, 有抗菌及止血作用, 可以填充到骨缺損中各種形狀的缺陷處, 且有 30 年臨床證實骨癒合效果好, 可以完全被人體吸收 使用方式容易塑型 健保給付品項不具有骨激發, 和骨傳導之功能, 無法有效填充到骨缺損中各種形狀的缺陷處 使用方式不易塑型 不能穩定螺絲釘固定 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) D " 諾亞 " 生物可吸收骨替代材料 - 軟塊狀 (5.0cm3)/"Novabone" Bioactive Synthetic Graft-Putty (5.0cm3) FBZ 衛署醫器輸字第 號 可單獨使用, 或配合自體或異體骨使用的骨替代材料, 用於非結構性骨缺損患 本產品使用過程中出現的併發症與使用自體骨過程相同 在軟組織和硬組織長於骨缺損之前, 不具備足夠的機械強度來負重 該自費品項具有骨激發, 和骨傳導, 有抗菌及止血作用, 可以填充到骨缺損中各種形狀的缺陷處, 且有 30 年臨床證實骨癒合效果好, 可以完全被人體吸收 使用方式容易塑型 健保給付品項不具有骨激發, 和骨傳導之功能, 無法有效填充到骨缺損中各種形狀的缺陷處 使用方式不易塑型 不能穩定螺絲釘固定 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) 45000

17 D " 諾亞 " 生物可吸收骨替代材料 - 軟塊狀注射型 (2.5cm3)/"Novabone" Bioactive Synthetic Graft-Syringe Putty (2.5cm3) FBZ 衛署醫器輸字第 號 可單獨使用, 或配合自體或異體骨使用的骨替代材料, 用於非結構性骨缺損患 本產品使用過程中出現的併發症與使用自體骨過程相同 在軟組織和硬組織長於骨缺損之前, 不具備足夠的機械強度來負重 該自費品項具有骨激發, 和骨傳導, 有抗菌及止血作用, 可以填充到骨缺損中各種形狀的缺陷處, 且有 30 年臨床證實骨癒合效果好, 可以完全被人體吸收 使用方式容易塑型 健保給付品項不具有骨激發, 和骨傳導之功能, 無法有效填充到骨缺損中各種形狀的缺陷處 使用方式不易塑型 不能穩定螺絲釘固定 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) D " 諾亞 " 生物可吸收骨替代材料 - 軟塊狀注射型 (5.0cm3)/"Novabone" Bioactive Synthetic Graft-Syringe Putty (5.0cm3) FBZ 衛署醫器輸字第 號 可單獨使用, 或配合自體或異體骨使用的骨替代材料, 用於非結構性骨缺損患 本產品使用過程中出現的併發症與使用自體骨過程相同 在軟組織和硬組織長於骨缺損之前, 不具備足夠的機械強度來負重 該自費品項具有骨激發, 和骨傳導, 有抗菌及止血作用, 可以填充到骨缺損中各種形狀的缺陷處, 且有 30 年臨床證實骨癒合效果好, 可以完全被人體吸收 使用方式容易塑型 健保給付品項不具有骨激發, 和骨傳導之功能, 無法有效填充到骨缺損中各種形狀的缺陷處 使用方式不易塑型 不能穩定螺絲釘固定 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) 52000

18 D " 諾亞 " 生物可吸收骨替代材料 - 軟塊狀注射型 (10.0cm3)/"Novabone" Bioactive Synthetic Graft-Syringe Putty (10.0cm3) FBZ 衛署醫器輸字第 號 可單獨使用, 或配合自體或異體骨使用的骨替代材料, 用於非結構性骨缺損患 本產品使用過程中出現的併發症與使用自體骨過程相同 在軟組織和硬組織長於骨缺損之前, 不具備足夠的機械強度來負重 該自費品項具有骨激發, 和骨傳導, 有抗菌及止血作用, 可以填充到骨缺損中各種形狀的缺陷處, 且有 30 年臨床證實骨癒合效果好, 可以完全被人體吸收 使用方式容易塑型 健保給付品項不具有骨激發, 和骨傳導之功能, 無法有效填充到骨缺損中各種形狀的缺陷處 使用方式不易塑型 不能穩定螺絲釘固定 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) D 信迪思 波帝斯人工頸椎椎間盤 / SYNTHES Prodisc-C Vivo Cervical Disc Prosthesis FBZ 衛部醫器輸字第 號 利用人工椎間盤穩定椎體, 維持椎間盤正常高度, 配合減壓手術, 改善神經壓迫症狀 過敏反應 疼痛 手術方式 : 自費為利用人工椎間盤 (Artificial Disc) 穩定椎體, 維持椎間盤正常高度, 配合減壓手術, 改善神經壓迫症狀 健保為利用骨板骨釘及椎體護架 (cage) 穩定椎體, 維持椎間盤正常高度, 配合減壓手術, 改善神經壓迫症狀 復原期護理 : 自費為住院時間較短, 通常隔日即可自由活動, 可不必戴頸圈, 較快回復正常生活作息 健保為住院期較長, 必須戴頸圈固定頸椎 12 週以上, 影響正常生活作息時間較長 術後效果 : 自費為恢復脊椎正常角度, 改善神經壓迫症狀 健保為椎體融合, 改善神經壓迫症狀 健保給付品項容易造成臨節椎間盤加速退化 術後脊椎活動 : 該自費維持脊椎正常活動角度 健保給付品項脊椎活動角度受限 不適用於病患正處於發炎 骨折 腫瘤 骨質疏鬆等 1( 已受理 審核中品項 )

19 D 靈威特 帕普洛縫合錨釘 / Linvatec Poplok Knotless Suture Anchor FBZ 衛署醫器輸字第 號 Poly Ether Ether Ketone(PEEK) 聚醚醚酮, 過敏或材質反可透光材質 PEEK 無毒 質輕 耐腐蝕應, 是與人體骨骼最接近的材料 材質特性 : 自費品 Poly Ether Ether Ketone(PEEK) 聚醚醚酮, 可透光材質 PEEK 無毒 質輕 耐腐蝕, 是與人體骨骼最接近的材料 健保品材質為鈦合金人體無法吸收 骨質不佳及對異物過敏之患者及深層或表淺感染 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) D 靈威特 帕拉丁縫合錨釘 / Linvatec Paladin Suture Anchor FBZ 衛署醫器輸字第 號 材質為可吸收性材質 SR-96L/4D 複合乳酸 (PLLA), 搭配 #2 不可吸收編織線 2 條, 超高分子量聚乙烯 過敏或材質反應 材質特性 : 自費品為生物可吸收性軟骨質不佳及對異物過敏之患者及深層或表淺感染 組織固定錨釘提供了一個最佳的平衡力量 ( 在最初的術後癒合期 ), 以減輕疼痛及恢復正常的肩關節功能, 更可加強吸收 健保品材質為鈦合金人體無法吸收 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) 19900

20 D 靈威特 懸吊固定裝置 / Linvatec XO Button Suspensory Fixation Device FBZ 衛署醫器輸字第 號 適用於前 ( 後 ) 十字韌帶修復手術及內 ( 外 ) 過敏或材質反側副韌帶修復手術 懸吊固定裝置為 Ti- 應 6AL-4V 鈦合金材質, 連續環線為超高分子量聚乙烯 材質特性 : 自費品配合關節鏡微創手術, 傷口小復原快, 懸吊裝置固定於股骨外側硬質骨上, 固定效果佳, 穩定性高 健保品軟組織固定器, 固定於股骨通道內, 固定效果較無固定於股骨外側硬質骨上穩固 骨質不佳及對異物過敏之患者及對異物過敏及感染患者 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) D 靈威特 半月軟骨連續縫合修補器 ( 四植體 )/ Linvatec Sequent Meniscal Repair Device FBZ 衛署醫器輸字第 號 植體為聚醚醚酮 (PEEK) 可透光材質, 搭配 #0 不可吸收多元酯縫線 過敏或材質反應 無健保替代品項 缺少足夠數量與質量之組織及對異物過敏及感染患者 20700

21 D 靈威特 半月軟骨連續縫合修補器 ( 七植體 )/ Linvatec Sequent Meniscal Repair Device FBZ 衛署醫器輸字第 號 植體為聚醚醚酮 (PEEK) 可透光材質, 搭配 #0 不可吸收多元酯縫線 過敏或材質反應 無健保替代品項 缺少足夠數量與質量之組織及對異物過敏及感染患者 D " 捷邁 " 椎間支撐固定器系統 /"ZIMMER"Spine uniwallis FBZ 衛署醫器輸字第 號 針對脊椎神經壓迫, 大幅提升手術減壓後脊椎穩定度, 相較傳統減壓手術傷口小, 降低軟組織破壞, 術後恢復快, 可保持椎間盤高度, 降低椎間盤負重的壓力, 增加腰椎後仰穩定度 身體對異物的過敏反應 ; 需經醫師建議後使用 產品特性 : 自費品 1. 針對脊椎神經壓 1. 植入前須確認尺寸避免活動過度導致植入物位移 2. 2( 經審核不 迫, 大幅提升手術減壓後脊椎穩定度, 相較傳統減壓手術傷口小, 降低軟組織破壞, 術後恢復快, 可保持椎間盤高度, 降低椎間盤負重的壓力, 增加腰椎後仰穩定度 2. 人工韌帶設計增加前彎穩定度, 並可防止支撐器術後移位 3. 保持椎間活動度避免脊椎僵硬 4. 支撐器為聚乙醚嗣聚合物 (PEEK), 支撐力夠而硬度與骨頭接近, 較不會破壞骨頭可搭配微創手術 健保品此手術為 IPD( 棘突間撐開裝置 ) 是一種保留運動功能的脊柱植入裝置, 其設計是對不需要進行脊柱融合患者緩解症狀, 目前沒有健保品項的產品 術後避免活動過度 納入健保給付 )

22 D " 西美 " 丹妮絲脊椎系統 螺釘 ( 含 Pedicle Screw x2)/zimmer DYNESYS Spinal System Pedicle Screw (Pedicle Screw x2) FBZ 衛署醫器輸字第 號 丹妮絲脊椎系統適用於骨骼發育成熟者, 提供脊椎校正與動態再次穩定的功能, 使用範圍為第一腰椎至第一薦椎, 最多五節相鄰椎節 身體對異物的過敏反應 ; 需經醫師建議後使用 產品特性 : 自費品若較輕微症狀之脊椎節段可選擇以動態方式固定, 保留脊椎活動度, 同時保護鄰近椎節的初 中期椎間盤退化, 利用非金屬性植入物達成腰椎受力分散效果, 降低椎間盤內部壓力, 減緩椎間盤退化, 促進椎間盤軟骨再生 健保給付品量範圍為一般融合性手術, 因為使用椎弓根螺釘固定, 手術後必須提醒患者, 任何活動都可能增加植入物發生零件鬆脫 彎曲或斷裂的風險, 同時必須指導患者有關術後期間的活動限制 術後效果 : 自費品有效保留脊椎正常活動度, 改善神經壓迫症狀 健保品 1. 椎體融合, 改善神經壓迫症狀 2. 容易造成臨節椎間盤加速退化 術後脊椎活動 : 自費品有效維持脊椎正常活動角度 健保品脊椎活動角度受限 脊椎側彎大於 10 度 椎體脫大於第一度 椎體骨折 腫瘤 骨鬆 過重 懷孕 感染 單側使用等情形不宜使用本系統 D " 西美 " 丹妮絲脊椎系統 支架 /Zimmer DYNESYS Spinal System Spacer FBZ 衛署醫器輸字第 號 丹妮絲脊椎系統適用於骨骼發育成熟者, 提供脊椎校正與動態再次穩定的功能, 使用範圍為第一腰椎至第一薦椎, 最多五節相鄰椎節 身體對異物的過敏反應 ; 需經醫師建議後使用 產品特性 : 自費品若較輕微症狀之脊椎節段可選擇以動態方式固定, 保留脊椎活動度, 同時保護鄰近椎節的初 中期椎間盤退化, 利用非金屬性植入物達成腰椎受力分散效果, 降低椎間盤內部壓力, 減緩椎間盤退化, 促進椎間盤軟骨再生 健保品項給付範圍為一般融合性手術, 因為使用椎弓根螺釘固定, 手術後必須提醒患者, 任何活動都可能增加植入物發生零件鬆脫 彎曲或斷裂的風險, 同時必須指導患者有關術後期間的活動限制 術後效果 : 自費品有效保留脊椎正常活動度, 改善神經壓迫症狀 健保品 1. 椎體融合, 改善神經壓迫症狀 2. 容易造成臨節椎間盤加速退化 術後脊椎活動 : 自費品有效維持脊椎正常活動角度 健保品脊椎活動角度受限 脊椎側彎大於 10 度 椎體脫大於第一度 椎體骨折 腫瘤 骨鬆 過重 懷孕 感染 單側使用等情形不宜使用本系統 4320

23 D 捷邁丹妮絲脊椎系統 繩索 /Zimmer DYNESYS Spinal System Cord FBZ 衛署醫器輸字第 號 丹妮絲脊椎系統適用於骨骼發育成熟者, 提供脊椎校正與動態再次穩定的功能, 使用範圍為第一腰椎至第一薦椎, 最多五節相鄰椎節 身體對異物的過敏反應 ; 需經醫師建議後使用 產品特性 : 自費品若較輕微症狀之脊椎節段可選擇以動態方式固定, 保留脊椎活動度, 同時保護鄰近椎節的初 中期椎間盤退化, 利用非金屬性植入物達成腰椎受力分散效果, 降低椎間盤內部壓力, 減緩椎間盤退化, 促進椎間盤軟骨再生 健保品項給付範圍為一般融合性手術, 因為使用椎弓根螺釘固定, 手術後必須提醒患者, 任何活動都可能增加植入物發生零件鬆脫 彎曲或斷裂的風險, 同時必須指導患者有關術後期間的活動限制 術後效果 : 自費品有效保留脊椎正常活動度, 改善神經壓迫症狀 健保品 1. 椎體融合, 改善神經壓迫症狀 2. 容易造成臨節椎間盤加速退化 術後脊椎活動 : 自費品有效維持脊椎正常活動角度 健保品脊椎活動角度受限 脊椎側彎大於 10 度 椎體脫大於第一度 椎體骨折 腫瘤 骨鬆 過重 懷孕 感染 單側使用等情形不宜使用本系統 D " 西美 " 丹尼絲第提歐植入物 - 三節 /"ZIMMER"DYNESYS DTO IMPLANT FBZ 衛署醫器輸字第 號 + 衛署醫器輸字第 號 + 衛署醫器輸字第 號 本產品用於骨骼成熟的病患, 提供脊椎校直及動態再穩定治療使用, 適用於第一腰椎到第一薦椎, 共 5 連續關節 本系統不需股移植, 適用於下病變 原發性椎間盤病變 ( 椎關節病 ) 與脊椎關節炎合併下列疾病 : 椎間盤病變 : 退化性脊柱後滑脫 ( 第一度 ) 椎間盤病變 : 退化性脊柱前滑脫 ( 第一度 ) 退化性假性脊椎前脫位症 ( 滑脫第一級 ) 單一或多節腰椎狹窄症, 同時有或沒有滑落症 身體對異物的過敏反應 ; 需經醫師建議後使用 術後效果 : 自費產品有動態 + 固定功能並存, 動態功能可有效減緩臨近節病變退化, 固定的效果可以做脊椎穩定以及減壓效果, 使病人的疼痛得以改善 健保品僅能做兩節脊柱融合, 臨近節退化風險大術後脊椎活動 : 自費品固定的部分能夠有效治療疼痛, 結合動態部分仍能有效保留脊椎正常活動度, 改善神經壓迫症狀 健保品單獨做健保固定的部分, 脊椎活動角度受限, 因為活動角度受限很容易造成臨界脊椎壓力增加造成更容易有退化風險 脊椎側彎大於 10 度 椎體脫大於第一度 椎體骨折 腫瘤 骨鬆 過重 懷孕 感染 單側使用等情形不宜使用本系統

24 D " 西美 " 丹尼絲第提歐植入物四節 /"ZIMMER"DYNESYS DTO IMPLANT FBZ 衛署醫器輸字第 號 + 衛署醫器輸字第 號 + 衛署醫器輸字第 號 林新醫院自費特材網路資訊公開 本產品用於骨骼成熟的病患, 提供脊椎校直及動態再穩定治療使用, 適用於第一腰椎到第一薦椎, 共 5 連續關節 本系統不需股移植, 適用於下病變 原發性椎間盤病變 ( 椎關節病 ) 與脊椎關節炎合併下列疾病 : 椎間盤病變 : 退化性脊柱後滑脫 ( 第一度 ) 椎間盤病變 : 退化性脊柱前滑脫 ( 第一度 ) 退化性假性脊椎前脫位症 ( 滑脫第一級 ) 單一或多節腰椎狹窄症, 同時有或沒有滑落症 身體對異物的過敏反應 ; 需經醫師建議後使用 術後效果 : 自費產品有動態 + 固定功能並存, 動態功能可有效減緩臨近節病變退化, 固定的效果可以做脊椎穩定以及減壓效果, 使病人的疼痛得以改善 健保品僅能做兩節脊柱融合, 臨近節退化風險大術後脊椎活動 : 自費品固定的部分能夠有效治療疼痛, 結合動態部分仍能有效保留脊椎正常活動度, 改善神經壓迫症狀 健保品單獨做健保固定的部分, 脊椎活動角度受限, 因為活動角度受限很容易造成臨界脊椎壓力增加造成更容易有退化風險 脊椎側彎大於 10 度 椎體脫大於第一度 椎體骨折 腫瘤 骨鬆 過重 懷孕 感染 單側使用等情形不宜使用本系統 D " 西美 " 丹尼絲第提歐植入物 5 節 /"ZIMMER"DYNESYS DTO IMPLANT FBZ 衛署醫器輸字第 號 + 衛署醫器輸字第 號 + 衛署醫器輸字第 號 本產品用於骨骼成熟的病患, 提供脊椎校直及動態再穩定治療使用, 適用於第一腰椎到第一薦椎, 共 5 連續關節 本系統不需股移植, 適用於下病變 原發性椎間盤病變 ( 椎關節病 ) 與脊椎關節炎合併下列疾病 : 椎間盤病變 : 退化性脊柱後滑脫 ( 第一度 ) 椎間盤病變 : 退化性脊柱前滑脫 ( 第一度 ) 退化性假性脊椎前脫位症 ( 滑脫第一級 ) 單一或多節腰椎狹窄症, 同時有或沒有滑落症 身體對異物的過敏反應 ; 需經醫師建議後使用 術後效果 : 自費產品有動態 + 固定功能並存, 動態功能可有效減緩臨近節病變退化, 固定的效果可以做脊椎穩定以及減壓效果, 使病人的疼痛得以改善 健保品僅能做兩節脊柱融合, 臨近節退化風險大術後脊椎活動 : 自費品固定的部分能夠有效治療疼痛, 結合動態部分仍能有效保留脊椎正常活動度, 改善神經壓迫症狀 健保品單獨做健保固定的部分, 脊椎活動角度受限, 因為活動角度受限很容易造成臨界脊椎壓力增加造成更容易有退化風險 脊椎側彎大於 10 度 椎體脫大於第一度 椎體骨折 腫瘤 骨鬆 過重 懷孕 感染 單側使用等情形不宜使用本系統

25 D " 派瑞德 " 賀福司固定系統 : 動態連接器 /"PARADIGM"HPS SYSTEM:COUPLER FBZ 衛署醫器輸字第 號 病人做彎曲 伸展 側彎及旋轉動作時, 固定物之中心軸線, 不會偏移, 脊椎桿高度永不退化禢陷, 有效維持椎間盤高度 提供 2mm 上下壓縮 前後延伸 及彎曲 伸展 側彎, 約 7 度, 真正有效提供穩定的動態支撐效果 由於彎曲 鬆弛 磨損 植入物斷裂 固定失敗 錯位或移位所造成的臨床失敗 ( 疼痛或損傷 ) 游於植入物造成的疼痛或異物感 原發性或續發性的感染 對植入物材質的過敏反應 神經性損傷 脊椎骨折 血管 神經或器官損傷 健保品項無法提供上下壓縮 前後延伸 及彎曲 伸展 側彎, 無法有效提供穩定的動態支撐效果 超過 1 級的退化性脊椎滑脫症或峽部脊椎滑脫症 超過 15 度的退化性脊椎側彎 發育不良型脊椎滑脫 骨折 腫瘤 感染 嚴重不穩定 過度肥胖 1( 已受理 審核中品項 ) D " 派瑞德 " 賀福司固定系統 : 連接桿 ( 長 )/"PARADIGM"HP S SYSTEM:ROD FBZ 衛署醫器輸字第 號 此固定連接桿需搭配賀福司定系統動態連接桿病人做彎曲 伸展 側彎及旋轉動作時, 固定物之中心軸線, 不會偏移, 脊椎桿高度永不退化禢陷, 有效維持椎間盤高度 提供 2mm 上下壓縮 前後延伸 及彎曲 伸展 側彎, 約 7 度, 真正有效提供穩定的動態支撐效果 由於彎曲 鬆弛 磨損 植入物斷裂 固定失敗 錯位或移位所造成的臨床失敗 ( 疼痛或損傷 ) 游於植入物造成的疼痛或異物感 原發性或續發性的感染 對植入物材質的過敏反應 神經性損傷 脊椎骨折 血管 神經或器官損傷 健保品項無法提供上下壓縮 前後延伸 及彎曲 伸展 側彎, 無法有效提供穩定的動態支撐效果 超過 1 級的退化性脊椎滑脫症或峽部脊椎滑脫症 超過 15 度的退化性脊椎側彎 發育不良型脊椎滑脫 骨折 腫瘤 感染 嚴重不穩定 過度肥胖 1( 已受理 審核中品項 ) 10000

26 D " 尼歐 " 環狀顱骨固定器 -12mm/"Neos Surgery"Cranial Loop FBZ 衛署醫器輸字第 號 對開顱及開脊椎手術硬組織能安全及有效率切除 無材質 : 自費品本產品由 PEEK 材質製成, 在 CT 及 MRI 下不會對影像造成干擾 健保給付品項為不鏽鋼材質, 不僅在 CT 及 MRI 下會對影像造成干擾, 且固定效果不佳 手術部位有感染或發炎 發燒或白血球增多 患者本身是否對 PEEK 材質過敏 退化骨質疾病 D " 尼歐 " 環狀顱骨固定器 -16mm/"Neos Surgery"Cranial Loop FBZ 衛署醫器輸字第 號 對開顱及開脊椎手術硬組織能安全及有效率切除 無材質 : 自費品本產品由 PEEK 材質製成, 在 CT 及 MRI 下不會對影像造成干擾 健保給付品項為不鏽鋼材質, 不僅在 CT 及 MRI 下會對影像造成干擾, 且固定效果不佳 手術部位有感染或發炎 發燒或白血球增多 患者本身是否對 PEEK 材質過敏 退化骨質疾病 12500

27 D " 尼歐 " 環狀顱骨固定器 -22mm/"Neos Surgery"Cranial Loop FBZ 衛署醫器輸字第 號 對開顱及開脊椎手術硬組織能安全及有效率切除 無材質 : 自費品本產品由 PEEK 材質製成, 在 CT 及 MRI 下不會對影像造成干擾 健保給付品項為不鏽鋼材質, 不僅在 CT 及 MRI 下會對影像造成干擾, 且固定效果不佳 手術部位有感染或發炎 發燒或白血球增多 患者本身是否對 PEEK 材質過敏 退化骨質疾病 D " 帝富 " 康富脊椎骨水泥系統 -11c.c./ DePuy" Confidence Spinal Cement System- 11cc FBZ 衛部醫器輸字第 號 1. 所需之混合時間短, 縮短手術時間, 可減少骨水泥滲漏的機會 2. 產品之黏性高, 可減少產生滲漏的發生, 確保病患手術安全 1. 心肌梗塞, 心博停止, 猝死, 腦血管意外, 肺栓塞, 過敏性反應 2. 血壓過高過低, 血栓性靜脈炎, 出血或血腫, 深層或是表淺的傷口感染, 異位骨化 3. 疼痛或可能引起脊髓或是神經根的損害而導致神經根病變 局部麻痺或麻痺 椎體撐開 : 自費可將椎體撐開, 骨水泥再繼續灌入 健保無法將椎體撐開 黏性 : 自費黏性高, 分布較黏性低的骨水泥更為均勻, 可減少產生滲漏的發生 健保黏性低, 容易產生滲漏的發生 混合時間 : 自費混合時間短, 可減少骨水泥滲漏的機會 健保混合時間短 骨水泥的操作會受手術室中環境或使用器械情況影響, 包括手術室內溫度 骨水泥成分在混合前的溫度 濕度 混合裝置的形狀 混合所花的時間 及傳送裝置的形狀, 這些情況的任何改變均會影響本產品 96000

28 D 帝富脊椎 微博皮質固定螺釘脊椎固定系統 - 雙軸線皮質固定螺釘 ( 可搭配微創手術使用 )/ DePuy Spine Viper Cortical Fix Screw System-Dual Lead Cortical Fix Screw FBZ 衛部醫器輸字第 號 1. 雙軸線的設計 ( 上端螺紋間距較密 ) 增加了接觸面積, 使拉出所需的力量 (pull out) 也增加, 因此可提供較穩固的固定, 亦可使用於脊椎退化的病人 2. 皮質固定螺釘 (Cortical screw) 無論是搭配 CBT 或傳統 trajectory 的置入方式, 其固定力皆較使用鬆質骨螺釘的固定力強 1. 過敏反應 疼痛 2. 植入物彎曲斷裂或鬆脫 3. 感染, 未融合, 延遲融合 螺紋設計 : 自費為雙軸線設計 健保為 1. 癒合後拆除植入物的考量 2. 充份指導病人, 術後活單一螺紋 動限制 螺紋間距 : 自費較密 :1.5mm( 共 18mm) 健保間距較疏 植入螺釘所需旋轉圈數 : 自費 6.3 圈 健保植入螺釘所需旋轉圈數較多 固定力 : 自費較強 ( 靠近椎弓根處螺紋間距較小 ) 健保較弱 其他 : 自費中空螺釘可用於 CBT 手術方式 1( 已受理 審核中品項 ) D 信迪思 帝寶非創傷性腰椎側後路融合器 ( 僅能配合微創手術使用 )/ Synthes T-PAL Transforminal Posterior Atraumatic Lumbar Cage FBZ 衛署醫器輸字第 號 T-PAL 用於取代 L1-S1 腰椎椎間盤, 並且以融合方式將椎體融合 本品設計從椎間孔 (Transforminal) 植入, 僅能以微創手術方式進行 過敏反應 疼痛 手術術式 : 自費為微創手術 健保為傳統開創手術 植入方式 : 該自費是特殊器械設計可讓植入物轉彎順利置於椎間盤空間 健保為傳統方式置入, 傷口位置較斜向, 撐開器角度較大, 較為暴力, 易傷害病患 ENDPLATE 切勿重複使用植入物 醫師必須提醒病人在活動上的限制, 否則會減緩骨骼癒合 植入物失敗 感染 血栓性靜脈炎 1( 已受理 審核中品項 ) 96000

29 D " 西美 " 丹妮絲脊椎系統 兩節 ( 含 Pedicle screw x4, Spacer x2, Cord x2)/zimmer DYNESYS Spinal System 2 segments (Pedicle screw x4, Spacer x2, Cord x2) FBZ 衛署醫器輸字第 號 + 衛署醫器輸字第 號 林新醫院自費特材網路資訊公開 本產品用於骨骼成熟的病患, 提供脊椎校直及動態再穩定治療使用, 適用於第一腰椎到第一薦椎, 共 5 連續關節 本系統不需股移植, 適用於下病變 原發性椎間盤病變 ( 椎關節病 ) 與脊椎關節炎合併下列疾病 : 椎間盤病變 : 退化性脊柱後滑脫 ( 第一度 ) 椎間盤病變 : 退化性脊柱前滑脫 ( 第一度 ) 退化性假性脊椎前脫位症 ( 滑脫第一級 ) 單一或多節腰椎狹窄症, 同時有或沒有滑落症 身體對異物的過敏反應 ; 需經醫師建議後使用 術後效果 : 自費產品有動態 + 固定功能並存, 動態功能可有效減緩臨近節病變退化, 固定的效果可以做脊椎穩定以及減壓效果, 使病人的疼痛得以改善 健保品僅能做兩節脊柱融合, 臨近節退化風險大術後脊椎活動 : 自費品固定的部分能夠有效治療疼痛, 結合動態部分仍能有效保留脊椎正常活動度, 改善神經壓迫症狀 健保品單獨做健保固定的部分, 脊椎活動角度受限, 因為活動角度受限很容易造成臨界脊椎壓力增加造成更容易有退化風險 脊椎側彎大於 10 度 椎體脫大於第一度 椎體骨折 腫瘤 骨鬆 過重 懷孕 感染 單側使用等情形不宜使用本系統 D " 西美 " 丹妮絲脊椎系統 三節 ( 含 Pedicle screw x6, Spacer x4, Cord x2)/zimmer DYNESYS Spinal System 3 segments (Pedicle screw x6, Spacer x4, Cord x2) FBZ 衛署醫器輸字第 號 + 衛署醫器輸字第 號 本產品用於骨骼成熟的病患, 提供脊椎校直及動態再穩定治療使用, 適用於第一腰椎到第一薦椎, 共 5 連續關節 本系統不需股移植, 適用於下病變 原發性椎間盤病變 ( 椎關節病 ) 與脊椎關節炎合併下列疾病 : 椎間盤病變 : 退化性脊柱後滑脫 ( 第一度 ) 椎間盤病變 : 退化性脊柱前滑脫 ( 第一度 ) 退化性假性脊椎前脫位症 ( 滑脫第一級 ) 單一或多節腰椎狹窄症, 同時有或沒有滑落症 身體對異物的過敏反應 ; 需經醫師建議後使用 術後效果 : 自費產品有動態 + 固定功能並存, 動態功能可有效減緩臨近節病變退化, 固定的效果可以做脊椎穩定以及減壓效果, 使病人的疼痛得以改善 健保品僅能做兩節脊柱融合, 臨近節退化風險大術後脊椎活動 : 自費品固定的部分能夠有效治療疼痛, 結合動態部分仍能有效保留脊椎正常活動度, 改善神經壓迫症狀 健保品單獨做健保固定的部分, 脊椎活動角度受限, 因為活動角度受限很容易造成臨界脊椎壓力增加造成更容易有退化風險 脊椎側彎大於 10 度 椎體脫大於第一度 椎體骨折 腫瘤 骨鬆 過重 懷孕 感染 單側使用等情形不宜使用本系統 99000

30 D " 信迪思 " 椎體替代裝置 ( 30mm)/"Synthes"SynM esh Vertebral Body Replacement System( 30mm) FBZ 衛署醫器輸字第 號 1. 多樣設計及高度之純鈦植入物, 能讓醫師選擇最適合病患的尺寸, 長度可視實際需求再剪裁而定 2. 植入自費脊椎椎體替換支架通常接觸面積較大且骨融合及穩定結構性較佳 過敏反應 疼痛 效用 : 自費品項體積較大, 植入自費脊椎椎體替換支架接觸面積大且骨融合及穩定結構性較佳 健保品項體積較小, 為一般骨融合手術 醫師必須提醒病人在活動上的限制. 違反者會減緩骨骼癒合 植入物故障 發炎 或傷口血腫 D " 信迪思 " 椎體替代裝置 (> 30mm)/"Synthes"SynM esh Vertebral Body Replacement System(>30mm) FBZ 衛署醫器輸字第 號 1. 多樣設計及高度之純鈦植入物, 能讓醫師選擇最適合病患的尺寸, 長度可視實際需求再剪裁而定 2. 植入自費脊椎椎體替換支架通常接觸面積較大且骨融合及穩定結構性較佳 過敏反應 疼痛 效用 : 自費品項體積較大, 植入自費脊椎椎體替換支架接觸面積大且骨融合及穩定結構性較佳 健保品項體積較小, 為一般骨融合手術 醫師必須提醒病人在活動上的限制. 違反者會減緩骨骼癒合 植入物故障 發炎 或傷口血腫 91940

31 D " 信迪思 "Vectra-T 頸椎骨板 ( 二節 )/"Synthes"Vectra-T Plate( 2 levels) FBZ 衛署醫器輸字第 號 1. 可微縮骨板, 產生加壓效果 2. 特殊扣環固定骨釘設計 3. 骨釘植入角度可變 4. 植入後可微動 (semi rigid) 5. 自攻螺釘設計 1. 選擇錯誤的植入物或骨接合術超過負荷所導致的植入物失敗 2. 過敏反應肇因於無法適應植入物材質 3. 癒合遲緩肇因於血液循環系統障礙 4. 植入物而引起的疼痛 骨釘拔出 : 該自費安全設計, 骨釘不拔出 健保骨釘可能脫出 骨板微縮 : 該自費隨骨癒合及融合過程中可能產生上下錐體及椎間盤空間縮小, 骨板會因此效應產生相對縮小的情形 會自動保護鄰近節段避免過快發生退變甚至破壞鄰近節段 健保品項傳統設計無法骨板微縮, 植入後有可能產生鄰近節段退變 螺釘設計 : 自費品自攻牙設計 健保品項傳統設計, 需使用器械擴孔 醫師必須提醒病人在活動上的限制, 違反者會減緩骨骼癒合 植入物故障 發炎 或傷口血腫 1( 已受理 審核中品項 ) D " 信迪思 "Vectra-T 頸椎骨板 ( 三節 )/"Synthes"Vectra-T Plate( 3 levels) FBZ 衛署醫器輸字第 號 1. 可微縮骨板, 產生加壓效果 2. 特殊扣環固定骨釘設計 3. 骨釘植入角度可變 4. 植入後可微動 (semi rigid) 5. 自攻螺釘設計 1. 選擇錯誤的植入物或骨接合術超過負荷所導致的植入物失敗 2. 過敏反應肇因於無法適應植入物材質 3. 癒合遲緩肇因於血液循環系統障礙 4. 植入物而引起的疼痛 骨釘拔出 : 該自費安全設計, 骨釘不拔出 健保骨釘可能脫出 骨板微縮 : 該自費隨骨癒合及融合過程中可能產生上下錐體及椎間盤空間縮小, 骨板會因此效應產生相對縮小的情形 會自動保護鄰近節段避免過快發生退變甚至破壞鄰近節段 健保品項傳統設計無法骨板微縮, 植入後有可能產生鄰近節段退變 螺釘設計 : 自費品自攻牙設計 健保品項傳統設計, 需使用器械擴孔 醫師必須提醒病人在活動上的限制, 違反者會減緩骨骼癒合 植入物故障 發炎 或傷口血腫 1( 已受理 審核中品項 ) 54000

32 D " 信迪思 "Vectra-T 頸椎骨板 ( 四節 )/"Synthes"Vectra-T Plate( 4 levels) FBZ 衛署醫器輸字第 號 1. 可微縮骨板, 產生加壓效果 2. 特殊扣環固定骨釘設計 3. 骨釘植入角度可變 4. 植入後可微動 (semi rigid) 5. 自攻螺釘設計 1. 選擇錯誤的植入物或骨接合術超過負荷所導致的植入物失敗 2. 過敏反應肇因於無法適應植入物材質 3. 癒合遲緩肇因於血液循環系統障礙 4. 植入物而引起的疼痛 骨釘拔出 : 該自費安全設計, 骨釘不拔出 健保骨釘可能脫出 骨板微縮 : 該自費隨骨癒合及融合過程中可能產生上下錐體及椎間盤空間縮小, 骨板會因此效應產生相對縮小的情形 會自動保護鄰近節段避免過快發生退變甚至破壞鄰近節段 健保品項傳統設計無法骨板微縮, 植入後有可能產生鄰近節段退變 螺釘設計 : 自費品自攻牙設計 健保品項傳統設計, 需使用器械擴孔 醫師必須提醒病人在活動上的限制, 違反者會減緩骨骼癒合 植入物故障 發炎 或傷口血腫 1( 已受理 審核中品項 ) D " 信迪思 "Vectra-T 頸椎骨板 ( 五節 )/"Synthes"Vectra-T Plate( 5 levels) FBZ 衛署醫器輸字第 號 1. 可微縮骨板, 產生加壓效果 2. 特殊扣環固定骨釘設計 3. 骨釘植入角度可變 4. 植入後可微動 (semi rigid) 5. 自攻螺釘設計 1. 選擇錯誤的植入物或骨接合術超過負荷所導致的植入物失敗 2. 過敏反應肇因於無法適應植入物材質 3. 癒合遲緩肇因於血液循環系統障礙 4. 植入物而引起的疼痛 骨釘拔出 : 該自費安全設計, 骨釘不拔出 健保骨釘可能脫出 骨板微縮 : 該自費隨骨癒合及融合過程中可能產生上下錐體及椎間盤空間縮小, 骨板會因此效應產生相對縮小的情形 會自動保護鄰近節段避免過快發生退變甚至破壞鄰近節段 健保品項傳統設計無法骨板微縮, 植入後有可能產生鄰近節段退變 螺釘設計 : 自費品自攻牙設計 健保品項傳統設計, 需使用器械擴孔 醫師必須提醒病人在活動上的限制, 違反者會減緩骨骼癒合 植入物故障 發炎 或傷口血腫 1( 已受理 審核中品項 ) 72000

33 D " 阿碩科爾 " 脊椎專用氣化棒 - 低温電漿椎間盤減壓汽化棒 /"ARTHROCARE"SPI NE WANDS FBZ 衛署醫器輸字第 號 1. 使用 頸椎經皮穿刺椎間盤減壓術組, 患者只需局部麻醉, 以觀察病患是否有神經根被刺痛感, 增加手術的安全性 做完手術, 因傷口小只須在傷口貼上紗布或美容膠, 故不須拆線, 當天即可出院回家 2. 使用 頸椎經皮穿刺椎間盤減壓術組, 不會造成肌肉或骨頭破壞, 且短期內可回復正常生活 進行電燒手術的結果, 可能是使周圍組織帶來醫療傷害 使用效益 : 該自費患者只需局部麻醉, 以觀察病患是否有神經根被刺痛感, 增加手術的安全性 傷口小, 不會造成肌肉或骨頭破壞, 且短期內可回復正常生活 健保使用傳統頸椎手術, 即以頸椎人工支架加上骨釘骨板或完全不使用填充物, 但需好好穿著背架 不可使用非電導溶液 ( 如消毒水 空氣 瓦斯與氨基乙酸等 ) 只可使用電導溶液 ( 如生理食鹽水等 ) 當脊椎氣化棒在供電狀態時, 請勿碰觸尖端電極 在經皮置入氣化棒的過程中, 使用局部的麻醉方式, 以觀察病患神經根是否有刺痛感 D " 阿碩科爾 " 脊椎專用氣化棒 - 低温電漿椎間盤減壓汽化棒 /"ARTHROCARE"SPI NE WANDS FBZ 衛署醫器輸字第 號 1. 使用 腰椎經皮穿刺椎間盤減壓術組, 患者只需局部麻醉, 以觀察病患是否有神經根被刺痛感, 增加手術的安全性 做完手術, 因傷口小只須在傷口貼上紗布或美容膠, 故不須拆線, 當天即可出院回家 2. 使用 腰椎經皮穿刺椎間盤減壓術組, 不會造成肌肉或骨頭破壞, 且短期內可回復正常生活 進行電燒手術的結果, 可能是使周圍組織帶來醫療傷害 使用效益 : 該自費患者只需局部麻醉, 以觀察病患是否有神經根被刺痛感, 增加手術的安全性 傷口小, 不會造成肌肉或骨頭破壞, 且短期內可回復正常生活 健保使用傳統腰椎手術, 即以腰椎人工支架加上骨釘骨板或完全不使用填充物, 但需好好穿著背架 不可使用非電導溶液 ( 如消毒水 空氣 瓦斯與氨基乙酸等 ) 只可使用電導溶液 ( 如生理食鹽水等 ) 當脊椎氣化棒在供電狀態時, 請勿碰觸尖端電極 在經皮置入氣化棒的過程中, 使用局部的麻醉方式, 以觀察病患神經根是否有刺痛感 56000

34 D " 阿碩科爾 " 脊椎專用氣化棒 - 低温電漿椎間盤減壓汽化棒 /"ARTHROCARE"SPI NE WANDS FBZ 衛署醫器輸字第 號 鎖碼 鎖碼 鎖碼 鎖碼 2( 經審核不 納入健保 給付 ) D 盈力恩 CPS 生物可吸收性固定系統 洞骨折固定組 ( 骨板 1+ 骨釘 9-11 支 )/ INION CPS Bioabsorbable Fixation System-7-10 hole Set(Plate1+Screw9-11) FFZ 衛署醫器輸字第 號 生物可吸收性材質, 可被人體代謝成水及二氧化碳排出體外, 代謝時間約 2-4 年 非金屬材質不會產生微量金屬元素 本品不會妨礙各類視像照影, 如 :X 光 核磁共振攝影 電腦斷層 術後感染會導致手術失敗 外科創傷可能會造成神經血管的損傷, 植入物可能會造成發炎或過敏反應或提高併發症的風險, 在無菌環境中可能會發生局部液體蓄積或異物反應 若有上述現象請速回診就醫 骨釘骨板材質 : 自費品為無菌非膠原仔細的術後護理有助於傷口的痊癒 由醫師判斷是否非熱原之可吸收性植入物 非金屬性使用抗生素 留意骨折處, 避免使力或碰撞以免再次材質, 不會產生銹蝕 不會妨礙各類受到傷害致手術失敗 視像造影, 如 X 光 電腦斷層 磁振造影 健保品金屬材質會造成 X 光 電腦斷層 磁振造影之視像阻礙 ; 金屬材質術後病人可能對溫度變化較敏感 吸收狀況 : 自費品經水解作用轉化成水及二氧化碳排出體外 健保品無法吸收, 會永久留置在體內 骨板壓力 : 自費品當植入物隨時間分解, 不會造成骨頭過大的壓力 健保品金屬材質較僵硬, 壓力過大的防護可能會造成骨頭萎縮或骨質疏鬆 55000

35 D 西美多孔鉭金屬椎體替代系統 TM- 500/Zimmer Trabecular Metal Vertebral Body Replacement System TM-500 FBZ 衛署醫器輸字第 號 本產品用於骨骼成熟的病患, 提供脊椎校直及動態再穩定治療使用, 適用於第一腰椎到第一薦椎, 共 5 連續關節 本系統不需股移植, 適用於下病變 原發性椎間盤病變 ( 椎關節病 ) 與脊椎關節炎合併下列疾病 : 椎間盤病變 : 退化性脊柱後滑脫 ( 第一度 ) 椎間盤病變 : 退化性脊柱前滑脫 ( 第一度 ) 退化性假性脊椎前脫位症 ( 滑脫第一級 ) 單一或多節腰椎狹窄症, 同時有或沒有滑落症 身體對異物的過敏反應 ; 需經醫師建議後使用 術後效果 : 自費產品有動態 + 固定功能並存, 動態功能可有效減緩臨近節病變退化, 固定的效果可以做脊椎穩定以及減壓效果, 使病人的疼痛得以改善 健保品僅能做兩節脊柱融合, 臨近節退化風險大術後脊椎活動 : 自費品固定的部分能夠有效治療疼痛, 結合動態部分仍能有效保留脊椎正常活動度, 改善神經壓迫症狀 健保品單獨做健保固定的部分, 脊椎活動角度受限, 因為活動角度受限很容易造成臨界脊椎壓力增加造成更容易有退化風險 脊椎側彎大於 10 度 椎體脫大於第一度 椎體骨折 腫瘤 骨鬆 過重 懷孕 感染 單側使用等情形不宜使用本系統 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) D " 捷邁 " 多孔鉭金屬椎體替代物 /"ZIMMER"TM-S FBZ 衛署醫器輸字第 號 本產品用於骨骼成熟的病患, 提供脊椎校直及動態再穩定治療使用, 適用於第一腰椎到第一薦椎, 共 5 連續關節 本系統不需股移植, 適用於下病變 原發性椎間盤病變 ( 椎關節病 ) 與脊椎關節炎合併下列疾病 : 椎間盤病變 : 退化性脊柱後滑脫 ( 第一度 ) 椎間盤病變 : 退化性脊柱前滑脫 ( 第一度 ) 退化性假性脊椎前脫位症 ( 滑脫第一級 ) 單一或多節腰椎狹窄症, 同時有或沒有滑落症 身體對異物的過敏反應 ; 需經醫師建議後使用 術後效果 : 自費產品有動態 + 固定功能並存, 動態功能可有效減緩臨近節病變退化, 固定的效果可以做脊椎穩定以及減壓效果, 使病人的疼痛得以改善 健保品僅能做兩節脊柱融合, 臨近節退化風險大術後脊椎活動 : 自費品固定的部分能夠有效治療疼痛, 結合動態部分仍能有效保留脊椎正常活動度, 改善神經壓迫症狀 健保品單獨做健保固定的部分, 脊椎活動角度受限, 因為活動角度受限很容易造成臨界脊椎壓力增加造成更容易有退化風險 脊椎側彎大於 10 度 椎體脫大於第一度 椎體骨折 腫瘤 骨鬆 過重 懷孕 感染 單側使用等情形不宜使用本系統 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) 57875

36 D 瑞寶億歐森連結桿 - 彈性二節 (2 支連接桿及各含 1 個彈簧 )/ReBorn Essence Awesome Connection Rod FBZ 衛署醫器製字第 號 透過特殊的定位溝槽設計, 可以讓手術患部除了擁有穩定的能力外, 更保留有限度的三維活動機能, 除維持患者於手術後所需要的穩定性, 其可微動的設計同時能加速骨融合反應 分散椎體骨應力作用, 並避免鄰近節的健康椎間盤提早退化 延遲癒合或不癒合 植入物之抗力作用使骨密度降低 失去知覺 / 藥物治療反應 感染 不明原因的發燒 對於移植物體 殘骸以及腐蝕物的異質身體反應 ( 過敏 ) 呼吸問題的產生 ( 肺栓塞 肺泡塌陷 支氣管炎 肺炎等等 ) 可動式彈性連結桿依每一患者之情況做適當選擇, 動態連結桿結合固態連結桿, 提供單節段動態跟雙節段動態的組合, 特殊的定位溝槽設計擁有穩定的能力外, 更保留有限度的三維活動機能, 微動的設計同時能加速骨融合反應 分散椎體骨應力作用, 並避免鄰近節的健康椎間盤提早退化, 術後復原時間較一般健保短 ; 而一般健保品項為固態連結桿, 病人於彎曲及伸直時較僵硬, 連結交會處為固定式連結桿, 無法作相對轉動 因結構剛性過高, 易造成鄰近節骨節產生退化等現象 正確選擇植入物是極為重要的, 必須考量解剖學和生物力學等因素為病患精確地挑選適當的植入物種類與尺寸, 這些因素包含了病患年齡 活動程度 體重以及骨骼肌肉的狀態 消毒滅菌處理的規則要在手術進行期間做仔細遵守 在最後的植入術進行前, 移除任何的保護設計 ( 亦即, 保護罩與保護套 ) 手術過程中應使用 X-Ray 輔助定位 復位 以減少併發症 應提醒病患不可抽菸或使用尼古丁產品, 或在植骨治癒過程中喝含酒精飲料或服用非類固醇或抗炎藥物, 如阿斯匹靈, 並建議定期以 X 光檢查以發現植入物及其組件是否有任何鬆脫或破損等變化 1( 已受理 審核中品項 ) D 瑞寶億歐森連結桿 - 彈性三節 (2 支連接桿及各含 2 個彈簧 )/ReBorn Essence Awesome Connection Rod FBZ 衛署醫器製字第 號 透過特殊的定位溝槽設計, 可以讓手術患部除了擁有穩定的能力外, 更保留有限度的三維活動機能, 除維持患者於手術後所需要的穩定性, 其可微動的設計同時能加速骨融合反應 分散椎體骨應力作用, 並避免鄰近節的健康椎間盤提早退化 延遲癒合或不癒合 植入物之抗力作用使骨密度降低 失去知覺 / 藥物治療反應 感染 不明原因的發燒 對於移植物體 殘骸以及腐蝕物的異質身體反應 ( 過敏 ) 呼吸問題的產生 ( 肺栓塞 肺泡塌陷 支氣管炎 肺炎等等 ) 可動式彈性連結桿依每一患者之情況做適當選擇, 動態連結桿結合固態連結桿, 提供單節段動態跟雙節段動態的組合, 特殊的定位溝槽設計擁有穩定的能力外, 更保留有限度的三維活動機能, 微動的設計同時能加速骨融合反應 分散椎體骨應力作用, 並避免鄰近節的健康椎間盤提早退化, 術後復原時間較一般健保短 ; 而一般健保品項為固態連結桿, 病人於彎曲及伸直時較僵硬, 連結交會處為固定式連結桿, 無法作相對轉動 因結構剛性過高, 易造成鄰近節骨節產生退化等現象 正確選擇植入物是極為重要的, 必須考量解剖學和生物力學等因素為病患精確地挑選適當的植入物種類與尺寸, 這些因素包含了病患年齡 活動程度 體重以及骨骼肌肉的狀態 消毒滅菌處理的規則要在手術進行期間做仔細遵守 在最後的植入術進行前, 移除任何的保護設計 ( 亦即, 保護罩與保護套 ) 手術過程中應使用 X-Ray 輔助定位 復位 以減少併發症 應提醒病患不可抽菸或使用尼古丁產品, 或在植骨治癒過程中喝含酒精飲料或服用非類固醇或抗炎藥物, 如阿斯匹靈, 並建議定期以 X 光檢查以發現植入物及其組件是否有任何鬆脫或破損等變化 1( 已受理 審核中品項 )

37 D " 庫欣 " 活動式椎間輔助穩定植入物 /"Cousin" DIAM Prosthesis FBZ 衛署醫器輸字第 號 本產品適用於患有下背痛且保守治療超過 6 個月仍難以根治, 或下背痛且出現坐骨神經痛超過 2 個月之腰椎手術, 適用椎間盤突出或相關疾病及腰椎孔狹窄 1. 發炎反應 2. 永目前健保無同等品久韌帶損傷 3. 韌帶斷裂 4. 植入物移除 本產品不建議植入兒童體內 只能由受過訓練的專業醫師植入 D " 美敦力 " 思迪 M8 經皮脊椎固定系統 -2 節 /"Medtronic"CD Horizon M8 Sextant Percutaneous Spinal System:2LEVL FBZ 衛署醫器輸字第 號 椎間盤退化 脊椎滑脫症 外傷 ( 如骨折或脫臼 ) 脊椎狹窄症脊椎彎曲腫瘤 假性關節炎以及前次骨融合手術失敗 對植入物產生異物 ( 過敏 ) 反應, 感染, 及植入物都會可能發生的鬆脫或分離 彎曲 斷裂等問題 健保給付品項 : 使用傳統健保脊椎後方固定系統 ( 列為事前審查品項, 若未經健保局審核同意, 仍需自費 ) 您可能因此特材遭遇的風險 : 發炎反應 96250

38 D " 美敦力 " 思迪 M8 經皮脊椎固定系統 -3 節 /"Medtronic"CD Horizon M8 Sextant Percutaneous Spinal System:3LEVEL FBZ 衛署醫器輸字第 號 椎間盤退化 脊椎滑脫症 外傷 ( 如骨折或脫臼 ) 脊椎狹窄症脊椎彎曲腫瘤 假性關節炎以及前次骨融合手術失敗 對植入物產生異物 ( 過敏 ) 反應, 感染, 及植入物都會可能發生的鬆脫或分離 彎曲 斷裂等問題 健保給付品項 : 使用傳統健保脊椎後方固定系統 ( 列為事前審查品項, 若未經健保局審核同意, 仍需自費 ) 您可能因此特材遭遇的風險 : 發炎反應 D 美敦力 貝堤頸椎椎間盤系統 / Medtronic Prestige LP Cervical Disc System FBZ 衛部醫器輸字第 號 美敦力 貝堤頸椎椎間盤系統的目的是治療頸椎椎間盤疾病, 維持患部的活動 本器材為鈦合金 / 鈦碳化物組成 所有脊椎融合手術相關之不良事件或併發症皆可能發生 ( 植入物移位 感染 等 ); 並非每名接受手術的患者皆可獲得成功的結果 因目前健保給付的頸椎裝置沒有與此自費特材中具有的活動人工椎間盤的特性, 無法比較替代 除了一般外科手術 ( 對於麻醉的不良反應 ) 及植入物之相關的風險 ( 出血 感染或植入物移位 ) 外, 另外有可能無法達到預期使用器材的效果 1( 已受理 審核中品項 )

39 D 美敦力凱豐球囊椎體成形術套組 / Medtronic KyphoPak Tray FBZ 衛署醫器輸字第 號 矯正椎體壓縮性骨折復位, 使用經皮穿刺微創手術, 將 kyphon 球囊擴張器放置椎體逐漸擴張, 骨被精確移動以達到解剖復位, 使用擴張壓力泵, 更準確掌握球囊擴張器空間, 讓組織受到最少的破壞, 能很快的恢復 脂肪栓塞, 血栓或其他物質會導致症狀性肺栓塞或其他臨床後遺症 目前健保給付品項中並無相同特性或取代特材 傳統手術使用椎根螺釘做長節的固定及脊椎融合, 傷口大 失血多,, 不論是麻醉或手術, 風險都很高, 術後的併發症如螺釘鬆脫和骨折不癒合等也不少, 只能當作是一種不得已的作法 擴張骨球囊 <Inflatable Bone Tamps(IBT)> 破裂會導致顯影劑滲漏可能會引起過敏反應 D 愛微止專用給藥裝置 (EVD05 / EVD0102)/EVICEL Application Device(EVD05 / EVD0102) TTZ 衛署醫器輸字第 號 纖維蛋白黏合系統可啟動正常血液凝固機制的最後階段 ; 藉由分解纖維蛋白原, 形成纖維蛋白單體及纖維蛋白生肽的方式, 將其轉化為纖維蛋白 纖維蛋白單體會聚集而形成凝塊 進而達到止血效果 因使用纖維蛋白凝合劑可能引起的不良反應, 如下所述 由於進行愛微止臨床試驗時, 並無此類反應的報告, 因此並不清楚使用本產品時這類事件的發生頻率 接受纖維蛋白凝合劑治療的患者中, 極少數病例可能出現過敏症或過敏反應 無健保替代品項 本品不可用在血管內 對活性成分或任何賦形劑成分產生過敏反應者 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) 24000

40 D 愛惜康 得美棒皮膚接合自黏網片系統 WDY 衛部醫器輸字第 號 1. 自粘網片與液體粘合劑的結合使用, 形成一道微生物屏障並維持皮膚對合 2. 有效防止細菌感染 3. 患者可於術後立即沖澡 感染 發炎 出血 過度發癢 無健保替代品項 傷口經 DERMABOND PRINEO 處理後, 不能接觸其他藥液 藥膏或其他物質, 因為這些物質能削弱已聚合的薄膜, 造成傷口裂開 D " 双美 " 膠原蛋白骨填料 - 10mm*10mm*10mm/" Sunmax" Collagen Bone Graft Matrix- 10mm*10mm*10mm FBZ 衛署醫器製字第 號 具有生物相容性 骨引導性之多孔性植入物, 新生骨質能順利生長進入骨填料孔隙, 其吸收速率與新生修復的速率趨於一致 使用前可混合患者自體血液相關產物如骨髓等, 使混合物具有骨誘導性, 以刺激骨缺損處骨質新生 過敏反應及其他可能的手術併發症 手術方式 : 自費品手術操作便利性佳 健保品手術操作便利性佳 復原期護理 : 自費品無須特別照顧 健保品無須特別照顧 術後效果 : 自費品適用於填補非固有穩定性骨骼結構之骨裂縫, 可被用來填補骨骼系統的裂隙, 及因手術或骨格外傷所產生的骨缺損, 適用於骨母細胞生長, 刺激骨質新生 健保品不長骨頭 術後脊椎活動 : 自費品刺激骨新生長, 維持脊椎正常活動角度 健保品脊椎活動角度受限 雙美膠原蛋白骨填料含有豬膠原蛋白. 不可使用於有膠原蛋白過敏史的患者 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) 22000

41 D " 双美 " 膠原蛋白骨填料 - 10mm*10mm*10mm/" Sunmax" Collagen Bone Graft Matrix- 10mm*10mm*10mm FBZ 衛署醫器製字第 號 具有生物相容性 骨引導性之多孔性植入物, 新生骨質能順利生長進入骨填料孔隙, 其吸收速率與新生修復的速率趨於一致 使用前可混合患者自體血液相關產物如骨髓等, 使混合物具有骨誘導性, 以刺激骨缺損處骨質新生 過敏反應及其他可能的手術併發症 手術方式 : 自費品手術操作便利性佳 健保品手術操作便利性佳 復原期護理 : 自費品無須特別照顧 健保品無須特別照顧 術後效果 : 自費品適用於填補非固有穩定性骨骼結構之骨裂縫, 可被用來填補骨骼系統的裂隙, 及因手術或骨格外傷所產生的骨缺損, 適用於骨母細胞生長, 刺激骨質新生 健保品不長骨頭 術後脊椎活動 : 自費品刺激骨新生長, 維持脊椎正常活動角度 健保品脊椎活動角度受限 雙美膠原蛋白骨填料含有豬膠原蛋白. 不可使用於有膠原蛋白過敏史的患者 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) D " 泰瑞斯 " 蒙締客脊椎用成形骨泥 / TECRES MENDEC SPINE FBZ 衛署醫器輸字第 號 1 凝固時最高溫 <62.5 度, 注入時較不會傷害神經.2 凝固時間長達 20 分鐘, 不用急於將骨水泥灌入或未灌入時即已凝固.3 已含鋇劑, 可清楚掌握骨水泥流向 過敏反應 疼痛 使用部位 : 自費專門用在椎體成形術 健保是傳統骨水泥, 是用在四肢的骨骼 溫度 : 自費凝固時溫度較低, 骨水泥注入時較安全 健保凝固時溫度較高, 骨水泥注入時較危險 時間 : 自費凝固時溫度較長, 有充份時間將骨水泥注入 健保凝固時溫度較短, 需快速將骨水泥注入 影像 : 自費已含鋇劑, 影像較明顯, 較易掌握流向 健保未含鋇劑, 影像較不明顯, 較不易掌握流向 如果骨泥從椎骨漏出, 立刻中止注入 29000

42 D 泰克美 脊固骨水泥 / Teknimed Spine-Fix Vertebroplasty Bone Cement FBZ 衛署醫器輸字第 號 1. 含生長因子 MCHA( 羥磷灰石 ) 2. 凝固時最高溫 <62.5 度, 注入時較不會傷害神經 3. 凝固時間長達 20 分鐘, 不用急於將骨水泥灌入或未灌入時即已凝固已含鋇劑, 可清楚掌握骨水泥流向 骨水泥在操作期間可能發生動脈張力暫時下降, 液體是易燃且易揮發的液體, 必須在通風良好的地方使用, 如不慎吸入本液體會導致昏沉 一般健保骨水泥較高溫且無顯影劑, 依原廠之使用說明書指示, 使用者必須對骨水泥的操在使用過程中無法看注入的骨水泥的作技術經過訓練, 並嚴格遵守 流向, 且溫度較高 ( 溫度約 80 度 ), 易傷到神經 舒瑪克骨水泥溫度較低且有顯影劑以及含有 Ha( 助長骨頭生成劑 ), 在使用過程中可以看到注入的骨水泥流向, 溫度較低 ( 溫度約 30 度 ) 不易傷到神經, 含有 Ha 可促長骨頭生成 E 柯惠 舒法定帕瑞得複合式人工編網 (15x10cm)/ Covidien Sofradim PARIETEX Composite Meshes (15x10cm) FSZ 衛署醫器輸字第 號 1. 本品採用 IPOM 術式治療腹部疝氣 將網膜置放於腹腔內 ( 一般開腹術式 腹腔鏡術式皆可 ), 其具有防沾黏的特性, 有效降低腹部疝氣併發症 復發率 2. 產品組成 : 3D 聚酯人工網 + 可吸收的膠原蛋白 ( 防沾黏層 ) 3. 3D 聚酯人工網, 具高親水性, 植入後黏貼組織性佳, 組織長的好 4. 可吸收的膠原蛋白, 植入後 12 天開始被吸收, 20 天後完全被吸收, 有效防止組織沾粘 5. 防沾粘膠原薄膜滲透超過網片編織基礎層, 緊密連接, 不會有脫落分離的風險 6. 產品透視度極佳, 可確認 Defect 被完整適當覆蓋 7. 附有固定線 ( 亦可自行增加 ), 方便 mesh 懸吊定位 使用本產品之後, 也可能出現因使用本產品腹壁層重建所引起的相關併發症 這些併發症包括 ( 但不侷限於 ): 1. 血清腫 血腫 2. 復發 3. 感染 4. 內臟沾黏 5. 對產品成分產生過敏反應 手術方式 : 自費品採用高科技 IPOM 原理植入腹腔內, 可有效降低復發率 同時適用一般開腹及腹腔鏡術式 健保品人工網膜僅能放置於腹膜前或肌肉前的疝氣修補 僅可選擇一般開腹術式 設計結構 : 自費品雙層結構, 彈性佳, 更能順應人體的活動 健保品一般平面設計, 無特殊設計, 彈性一般 防沾黏設計 : 自費品有, 且能被人替吸收 健保品無 組織修復 : 自費品特有之親水性 Polyester( 聚酯 ) 材質與獨特的編織方式, 使得本產品與組織服貼性佳 促進細胞生長效率, 異物感較低 健保品 Polypropylene ( 聚丙烯 ) 材質, 細胞生長較慢, 異物感較大 皺縮率 : 自費品聚酯材質, 皺縮率低, 較不易復發 健保品聚丙烯材質皺縮率高, 較易復發 1. 禁忌症 : 所有關於壁層強化使用的一般禁忌症皆適用於本產品 這些包括 ( 但不侷限於 ): 病患正處於成長階段 : 本產品的有限延展性可能無法滿足孩童成長速度 在受感染的或受污染的處所進行手術 2. 本產品是以無菌包裝方式提供 使用前請檢查包裝是否有任何損壞 如果包裝已開啟或已損毀, 則請勿使用本產品 3. 建議使用未經裁剪之完整本產品 這樣可以確保保護邊緣的薄膜完整無缺 4. 為了維持本產品的伸縮性和多孔性, 建議使用本產品時不要過度拉扯人工編網 不管使用方向為何, 僅需適度均等的拉緊本產品即可 5. 因為滑石粉具有發炎引發特性, 所以建議在處理本產品的過程中, 使用無滑石粉之手套或經過充分沖洗過的手套 6. 本產品是以雙層無菌包裝方式提供, 而此雙層包裝則置於一非無菌鋁包中 建議僅在需要使用本產品時打開內層包裝, 並使用乾淨的手套和器械握住本產品末端 7. 本產品為一單次使用之器材, 已使用伽馬輻射消 1( 已受理 審核中品項 ) 28750

43 E 柯惠 舒法定帕瑞得複合式人工編網 (15x10cm)/ Covidien Sofradim PARIETEX Composite Meshes (15x10cm) FSZ E 柯惠 單一使用可吸收固定釘 -15 釘 / Covidien AbsorbaTack Fixation Device with Absorbable Tacks-15 釘 TSZ 衛署醫器輸字第 號 衛部醫器輸字第 號 1. 本品採用 IPOM 術式治療腹部疝氣 將網膜置放於腹腔內 ( 一般開腹術式 腹腔鏡術式皆可 ), 其具有防沾黏的特性, 有效降低腹部疝氣併發症 復發率 2. 產品組成 : 3D 聚酯人工網 + 可吸收的膠原蛋白 ( 防沾黏層 ) 3. 3D 聚酯人工網, 具高親水性, 植入後黏貼組織性佳, 組織長的好 4. 可吸收的膠原蛋白, 植入後 12 天開始被吸收, 20 天後完全被吸收, 有效防止組織沾粘 5. 防沾粘膠原薄膜滲透超過網片編織基礎層, 緊密連接, 不會有脫落分離的風險 6. 產品透視度極佳, 可確認 Defect 被完整適當覆蓋 7. 附有固定線 ( 亦可自行增加 ), 方便 mesh 懸吊定位 1. 適用於腹腔鏡或開腹式手術, 取代傳統縫線固定的角色 2. 待組織植入人工網膜強化後, 本品於人體內約一年左右可完全被吸收, 無異物留存體內 3. 整體拋棄式個人專屬設計, 釘體深色及釘形於術中辨識度高, 增加手術精確度 4. 植入大面積人工網膜 mesh 時, 更能有效縮短手術時間 5. 減緩病人術後因使用傳統縫線易引起的疼痛 使用本產品之後, 也可能出現因使用本產品腹壁層重建所引起的相關併發症 這些併發症包括 ( 但不侷限於 ): 1. 血清腫 血腫 2. 復發 3. 感染 4. 內臟沾黏 5. 對產品成分產生過敏反應 與本產品相關的不良反應和潛在的併發症可能包括但不限於血清腫, 出血 / 血腫, 復發, 慢性疼痛, 感染, 過敏反應, 發炎反應, 內臟黏連, 神經卡壓和小腸穿孔 手術方式 : 自費品採用高科技 IPOM 原理植入腹腔內, 可有效降低復發率 同時適用一般開腹及腹腔鏡術式 健保品人工網膜僅能放置於腹膜前或肌肉前的疝氣修補 僅可選擇一般開腹術式 設計結構 : 自費品雙層結構, 彈性佳, 更能順應人體的活動 健保品一般平面設計, 無特殊設計, 彈性一般 防沾黏設計 : 自費品有, 且能被人替吸收 健保品無 組織修復 : 自費品特有之親水性 Polyester( 聚酯 ) 材質與獨特的編織方式, 使得本產品與組織服貼性佳 促進細胞生長效率, 異物感較低 健保品 Polypropylene ( 聚丙烯 ) 材質, 細胞生長較慢, 異物感較大 皺縮率 : 自費品聚酯材質, 皺縮率低, 較不易復發 健保品聚丙烯材質皺縮率高, 較易復發 無健保替代品項 1. 禁忌症 : 所有關於壁層強化使用的一般禁忌症皆適用於本產品 這些包括 ( 但不侷限於 ): 病患正處於成長階段 : 本產品的有限延展性可能無法滿足孩童成長速度 在受感染的或受污染的處所進行手術 2. 本產品是以無菌包裝方式提供 使用前請檢查包裝是否有任何損壞 如果包裝已開啟或已損毀, 則請勿使用本產品 3. 建議使用未經裁剪之完整本產品 這樣可以確保保護邊緣的薄膜完整無缺 4. 為了維持本產品的伸縮性和多孔性, 建議使用本產品時不要過度拉扯人工編網 不管使用方向為何, 僅需適度均等的拉緊本產品即可 5. 因為滑石粉具有發炎引發特性, 所以建議在處理本產品的過程中, 使用無滑石粉之手套或經過充分沖洗過的手套 6. 本產品是以雙層無菌包裝方式提供, 而此雙層包裝則置於一非無菌鋁包中 建議僅在需要使用本產品時打開內層包裝, 並使用乾淨的手套和器械握住本產品末端 7. 本產品為一單次使用之器材, 已使用伽馬輻射消 1. 禁忌症 : (1) 本產品不適用於禁用人造材料固定的情況 (2) 請勿將本品用在無法以目側方式檢查是否止血的組織上 (3) 本產品不得用於與大血管構造有直接解剖關係的組織上 這包括在進行橫膈模疝氣修復術時, 將固定釘施用在鄰近心包 主動脈或後大靜脈附近的橫膈上 (4) 請勿用於缺血或壞死的組織上 2. 在施用固定釘前, 請確定裝置的末梢尖端與目標組織呈正確角度, 以助適當的插入固定釘 施用固定釘後, 請確認固定釘完全的插入網狀編織和或組織中, 固定釘的肩部應要與固定材料的表面齊平 3. 骨骼 血管或內臟上必須至少有 4.2 公釐厚的組織, 才能與固定釘完全接合 使用本裝置前, 應仔細評估組織表面 ( 包含欲固定之材料 ) 到下方骨骼 血管或內臟的總厚度 4. 過厚的人工材料 ( 超過 1.0 公釐 ) 會影響到固定釘完全咬合的能力 使用前請仔細計算材料厚度 5. 在放置固定釘時, 應在裝置握把上適當施力 過度施力會對組織 裝置和 / 或要固定的材料造成傷害 6. 本裝置不可用於非進行軟組織固定的手術中 7. 本裝置不可用於要永久固定的位置上 8. 請務必檢查固定部位, 已確定該部位已止血 輕微 1( 已受理 審核中品項 )

44 波麗凱尼那梭波鼻用敷料 (ND B) WDY 衛署醫器輸壹字第 號 聚氨酯泡綿有傷口壓迫止血 自行碎化不需抽紗減少疼痛, 舒適性佳 可能存在 ( 但不限於 ) 下列不良反應 : 感染 過敏 中毒性休克綜合症 無健保替代品項 為一次性使用耗材 2( 經審核不 納入健保 給付 ) 康力得 幾丁聚醣傷口敷料 ( 滅菌 )2x3 cm/ Coreleader Chitosan Wound Dressing (Sterile) 2x3cm WDZ 衛署醫器製字第 號 使用後可較快達到凝血效果 具高吸液性, 抑菌效果佳 ; 具柔軟及彈性與肌膚密切貼合 ; 不沾黏表面組織及傷口 ( 可用生理食鹽水完整清理 ) 臨床活性凝血時間大於 300 秒不建議使用 過敏反應 無健保替代品項 使用止血棉後, 需採漸進式下床, 降低下床後暈眩之危險性 翻身 咳嗽 下床 伸腿 抬腿或移動身體時, 請病患自行以適當力量按住傷口 止血後盡量不要從事劇烈運動 1324

45 C 拜歐古陸手術凝膠 /BIOGLUE SURGICAL ADHESIVE(2cc) WHZ 衛署醫器輸字第 號 常溫下保存,Tip 為長螺旋狀設計, 使用時可達充分混合, 穩定, 強效 對於病人有不正常鈣代謝 ( 如慢性腎衰竭, 副甲狀腺功能亢進 ) 儘可能少量使用, 戊二醛處理過的組織有加速礦化的傾向, 實驗報告顯示未完全反應的戊二醛會有突變反應, 不過目前醫院使用狀況良好, 並無此狀況發生 無健保替代品項 1. 聚合的 BioGlue 有佔據空間的特性, 使用不當或不正碓, 5( 廠商不同曾經發生鄰近解剖結構受壓迫的嚴重不良事件報意核定結告,BioGlue 應該正碓的準備以達到最佳黏稠度, 盡可能果, 暫未少量地使用在手術部位清晰可見之處 納入給付 ) 2. 動物研究報告已顯示將 BioGule 用於膈神經會造成急性神經受傷,BioGule 塗抹于心臟表面會造成心肌的凝結壞死, 若擴散到傳導系統就會造成急性局部竇房結退化 3. 使用前請詳閱包裝內的使用方法及適應症 C 拜歐古陸手術凝膠 /BIOGLUE SURGICAL ADHESIVE(5cc) WHZ 衛署醫器輸字第 號 常溫下保存,Tip 為長螺旋狀設計, 使用時可達充分混合, 穩定, 強效 對於病人有不正常鈣代謝 ( 如慢性腎衰竭, 副甲狀腺功能亢進 ) 儘可能少量使用, 戊二醛處理過的組織有加速礦化的傾向, 實驗報告顯示未完全反應的戊二醛會有突變反應, 不過目前醫院使用狀況良好, 並無此狀況發生 無健保替代品項 1. 聚合的 BioGlue 有佔據空間的特性, 使用不當或不正碓, 5( 廠商不同曾經發生鄰近解剖結構受壓迫的嚴重不良事件報意核定結告,BioGlue 應該正碓的準備以達到最佳黏稠度, 盡可能果, 暫未少量地使用在手術部位清晰可見之處 納入給付 ) 2. 動物研究報告已顯示將 BioGule 用於膈神經會造成急性神經受傷,BioGule 塗抹于心臟表面會造成心肌的凝結壞死, 若擴散到傳導系統就會造成急性局部竇房結退化 3. 使用前請詳閱包裝內的使用方法及適應症 45000

46 C 醫比美 鈍頭安全神經阻斷針 / Epimed Blunt Nerve Block Needle CTZ 衛署醫器輸字第 號 鈍頭安全神經阻斷針可避開神經, 不會造成神經損傷 無 無健保替代品項 無 2( 經審核不 納入健保 給付 ) 3600 D 愛美迪康 美迪納氣球椎體成形術套組 / IMedicom MADINAUT Kyphoplasty System FBZ 衛部醫器輸字第 號 手術使用 : 球囊擴張椎體成形術的作業, 球體成形之注射器可減少, 骨泥往外漏液之情況, 易操作性優於他牌, 搭配骨水泥使用 需注意出血或血腫, 深層或表淺的傷口感 無健保替代品項 有過敏體質反應的病患應評估後才使用, 本氣球導管操作需要在可提供高品質影像連續的放射性螢光幕下操作 66000

47 D 艾瑞格可吸收性人工骨泥 -5cc/A-GRIX Resorbable bone void filler-5cc FBZ 衛署醫器製字第 號 粉末 ( 半水硫酸鈣和硬質硫酸鈣 ) 及以磷酸鹽為主的水性溶液, 當這兩種成分於注射器內混合兩分鐘後, 本產品具生物相容性與可降解吸收可由手動方式或分配器注射 ; 吸收時間 90 天以內 傷口感染 無法癒合 傷口裂開 延遲癒合 復位的損失 再次骨折 過敏反應 健保品成分只有 β - 磷酸鈣粉末與調合用溶液無搭配攪拌器及注射工具無法控制填充物流量, 無法均勻且安全推入骨頭缺損部位 骨骼未成熟的病患 受感染區 神經功能缺損 出血疾病, 長期類固醇治療, 免疫抑制治療或高劑量的放射治療等 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) A 歐特美 距骨下關節植入系統 / OsteoMed Talar- Fit Anatomically Correct Subtalar Implant System FBZ 衛署醫器輸字第 號 1 圓椎型符合人體解剖學設計, 植入於跗骨竇內, 避免距骨過度位移, 特別針對扁平足患者設計 2 適用微創手術 3 鈍且深的螺紋設計避免刺激周圍骨頭導致術後疼痛 4 螺紋中的孔洞促使軟組織生長進入達到長期固定的效果 1 植入物變形或失效可能因為植入物選擇過小或受到高作用壓力 2 過敏反應可能因為對鈦金屬或不鏽鋼敏感 3 癒合緩慢可能因為患者血液循環系統障礙 4 手術部位可能有紅腫 感染 疼痛 發炎之情形 無健保替代品項 1 患者應確實遵照醫囑 2 本產品不適用於後述情況且為禁忌 : 已感染或疑似感染, 以及免疫功能不足的患者 ; 已知對鈦合金材質敏感之患者 3 更多的禁忌 : 堅硬性扁平足患者 ( 不可變形的 ); 垂直距骨的患者 ; 先天性結構上前足內翻的患者 ; 患者有變性關節外翻 似馬般的骨腳踝 過度韌帶鬆弛或先前距骨下關節炎症或腫瘤 ; 患者有受限跗骨關節 超結構拉扭問題 冠狀面膝變形或斜足情形 ( 除非包括複雜骨結構手術 ); 患者重度肥胖 ;4 歲以下患者 42000

48 A " 柯特曼 " 顱內壓監視器用監測裝置 - 顱內壓監測裝置基本組 /"Codman"MicroSensor Kit-Codman MicroSensor Basic Kit FNZ 衛署醫器輸字第 號 單次使用拋棄式研磨工具, 降低手術感染風險, 並配合手術需要提供多樣切割或研磨之功能, 一人一套, 無重複使用消毒不完全之交叉感染問題 不植入人體, 目前無臨床或研究資料顯示其副作用 無健保替代品項 為單次性拋棄式產品, 為避免感染請勿重複使用 2( 經審核不 納入健保 給付 ) A 亞諾貝爾生化可吸收膠 - 內視鏡用 /Hyalobarrier Gel- Endo FSZ 衛署醫器輸字第 號 由玻尿酸組成, 安全性佳, 效果良好 為凝膠狀, 操作上更為方便, 容易附著於體內之 3D 組織 經過認證可用於開放式手術的防沾粘產品 可於未完全止血時使用 無其他副作用 無健保替代品項 本產品的效能已普遍為國際科學界採信, 且於上市後的追蹤報告指出, 使用本產品後皆可達到預期之效用, 並且尚未有嚴重不良反應的報告 臨床前實驗的結果顯示, 本產品的效能不會受到凝血功能不良的影響 但是, 本產品若是要使用在凝血功能不正常, 有嚴重過敏症或有過敏症病史的病人時, 必須由醫師慎斟酌使用 本產品本身沒有抑菌或殺菌的效果 本產品與其他抗組織粘連的產品或是與腹腔注射液並用的作用及效果尚未確立 本產品使用在癌症患者的安全性尚未確立 本產品不建議使用於孕婦, 因為安全性資料尚未確立 並建議在使用本產品後, 於第一個完整的月經週期期間避免懷孕 本產品已填充於注射針筒內, 限單次使用 為了防止污染與方便於手術房中使用, 外層再加上了保護用的包裝袋 本產品於拆封後建議立即使用 所有的產品組裝程序皆必須於無菌的狀態下操作 注射針筒僅能單次使用, 未使用的部件不能重複使用 插管僅能單次使用, 請勿滅菌後重複使用 14000

49 A 亞諾貝爾生化可吸收膠 /Hyalobarrier Gel C 亞培 普克艾經皮血管縫合器系統 / Abbott Perclose ProGlide Suture- Mediated Closure System FSZ SAZ 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 由玻尿酸組成, 安全性佳, 效果良好 為凝膠狀, 操作上更為方便, 容易附著於體內之 3D 組織 經過認證可用於開放式手術的防沾粘產品 可於未完全止血時使用 1. 縫線之特性, 提供較值得信賴的血管壁閉合效果, 傳統手壓式止血或填塞式止血並未真正將傷口閉合 2. 使用止血器止血法可降低患者傷口感染機率及併發症發生 ( 如穿刺部位的大出血, 血管栓塞, 嚴重夾層, 假性動脈瘤, 動靜脈廔管或相關外周血管栓塞 ) 3. 一般手壓方式, 病患需平躺至少六小時, 使用 Proglide 後只需躺兩小時觀察即可出院, 減少導管病患留院時間四小時以上 ; 可有效運用醫療資源, 避免多一天住院觀察需要, 如此將減少住院天數進而減少導管病患住院支出 4. 止血效果迅速, 降低併發症風險 無其他副作用 無健保替代品項 本產品的效能已普遍為國際科學界採信, 且於上市後的追蹤報告指出, 使用本產品後皆可達到預期之效用, 並且尚未有嚴重不良反應的報告 臨床前實驗的結果顯示, 本產品的效能不會受到凝血功能不良的影響 但是, 本產品若是要使用在凝血功能不正常, 有嚴重過敏症或有過敏症病史的病人時, 必須由醫師慎斟酌使用 本產品本身沒有抑菌或殺菌的效果 本產品與其他抗組織粘連的產品或是與腹腔注射液並用的作用及效果尚未確立 本產品使用在癌症患者的安全性尚未確立 本產品不建議使用於孕婦, 因為安全性資料尚未確立 並建議在使用本產品後, 於第一個完整的月經週期期間避免懷孕 本產品已填充於注射針筒內, 限單次使用 為了防止污染與方便於手術房中使用, 外層再加上了保護用的包裝袋 本產品於拆封後建議立即使用 所有的產品組裝程序皆必須於無菌的狀態下操作 注射針筒僅能單次使用, 未使用的部件不能重複使用 插管僅能單次使用, 請勿滅菌後重複使用 無 無健保替代品項 1. 只有經過介入導管診斷和治療培訓的醫師 ( 或經上述醫師授權或在上述醫師指導下的專業醫務人員 ), 或經過 Abbott Vascular 授權代表培訓的醫師, 方可使用本裝置 使用前, 操作人員必須複習與使用本裝置有關的置放技術 2. 本品僅供一次性使用, 切勿重新消毒 ; 貯存於陰涼 乾燥處 3. 使用前確實檢查, 以確保無破損 操作功能正常 4. 操作本品必須確實執行無菌技術 5. 採用單壁穿刺技術, 不要穿刺動脈後壁 ; 避免在後壁縫合定位 6. 切勿以相對於動脈縱平面大於 45 度的角度將血管縫合器插入股動脈 7. 如果先前已使用血管縫合器對動脈切口進行止血並取得修復效果, 則在重複使用此方法時沒有任何限制 8. 遇到阻力時, 在確認產生阻力的原因之前, 不要將血管縫合器向前推進或抽出, 以避免造成血管嚴重損傷和 / 或血管縫合器斷裂 9. 如推進血管縫合器時遇到明顯阻力, 應通過 英吋 ( 或更小直徑的 ) 導線撤出縫合器, 並重新插入插管器導鞘, 或採取常規壓迫法止血 10. 如果血管縫合器周圍出現過多血液, 不要伸展縫針 通過 英吋 ( 或更小直徑的 ) 導線撤出縫合器, 並重新插入適當尺寸的插管器導鞘 11. 在拉緊縫線前, 取出血管縫合器導鞘 ; 若未能在拉緊縫線之前取出鞘管,

50 D 史賽克雷賓格爾 遠端橈骨固定系統 - 骨板 / Stryker Leibinger VariAx Distal Radius Locking Plate System-Plate FBZ 衛署醫器輸字第 號 VariAx 遠端橈骨固定系統及基礎系統適用於小型骨骨折的內部固定, 主要用於遠端橈骨骨折 Stryker 骨板和骨螺釘是以商用純鈦或 Ti6A12V 合金製成的 這些材料在生物環境中具有生體相容性和耐蝕性 同時也沒有任何毒性, 而在進行 X 光 CT 和 MRT 掃描時也能被視為可忽略不計的人工製品 避免術後立即激烈 / 過度活動造成延遲癒合或癒合不良 強度 : 自費品骨頭固定強度及承載強度較強 健保品骨頭固定強度及承載強度較弱 材質 : 自費品鈦合金材質, 具有更高的生物相容性, 避免病人植入後的排斥 健保品不鏽鋼材質, 需拔除鋼釘恢復期 : 自費品骨折癒合時間較短 健保品骨折癒合時間較長 植入物不可重複使用 D 史賽克 伽瑪三股骨固定系統 - 長釘組 / Stryker Gamma3 Long System-Long Nail Set FBZ 衛署醫器輸字第 號 本產品主要用於股骨骨折斷端或骨碎片的暫時穩定直到骨骼癒合為止 產品尺寸及角度更符合亞洲人需求 手術採用微創技術, 手術時間短幫助病人恢復迅速 Gammsa3 長骨釘系統強度較骨板型產品更強穩定性更高, 有效延長產品使用 骨不癒合, 骨質鬆動 骨軟化 糖尿病 血管再形成不良 骨質型成不足之疾病會導致植入物的鬆動 變形 裂縫或折斷或過早失去與骨骼之間有效固定 對齊不良會導致植入物異常結合或彎裂開曲或斷折 強度 : 自費品骨頭固定強度及承載強度較強 健保品骨頭固定強度及承載強度較弱材質 : 自費品鈦合金材質, 具有更高的生物相容性, 避免病人植入後的排斥 健保品不鏽鋼材質, 需拔除鋼釘 該植入物僅供單次使用, 與體液接觸過支植入物不得再次使用, 避免植入物表面受損, 避免將植入物塑型成彎曲, 除非其他用途, 否則此產品不可與其他製造廠商的產品共用 1( 已受理 審核中品項 ) 78000

51 D 好美得卡奧斯得寧 斯高比歐全人工膝關節系統 - 脛骨超耐磨墊片 / Howmedica- Osteonics Scorpio NRG X3 Total Knee System-Tibial X3 Insert FBZ D " 史賽克雷賓格爾 " 手部骨板系統 /"Stryker Leibinger" Hand Plating System FBZ 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 三次超耐磨處理, 增加耐磨度特殊加熱方式, 增加抗氧化能力, 讓患者擁有更好的生活品質 Stryker 手部骨板系統是由各式各樣基於適用範圍不同而組成的骨板及螺釘植體, 其設計目的在於為手部及腕部的小骨進行治療並施行手術 這些骨板必須使用不同長度及尺寸的螺釘固定在骨骼結構上 本系統的骨板己預先繪出解剖輪廓線 Stryker 手部骨板系統的預定用途在於為手部及腕部的骨骼施行內部固定手術 這些程序的實例包括再植術 拉力螺釘技術 關節接合 切骨整型和骨折治療 Stryker 骨板骨螺絲釘是以鈦合金製成 (ASTM F-136), 骨板是由鈦合金製成 (ASTM F-136) 或純鈦 (ASTM F-67) 全人工膝蓋關節置換手術後對生活的影響是很難評估的 植入各種材質的組件是為了恢復關節功能或減輕患者疼痛 ; 然而, 由於許多生物學上 力學上 物理化學上的因素影響內植物, 植入組件無法承受如健康正常的骨頭一樣的活動負荷 禁忌症包括 : 前關節感染, 脛骨 股骨 髖部表面骨質不佳, 神經性關節病 明顯的感染是絕 避免術後立即激烈 / 過度活動造成延遲癒合或癒合不良 磨耗程度 : 自費品本品項具有高度抗耐磨之特性與健保給付之品項減少 80% 磨損率 健保品傳統墊片, 若不發生感染或其他非關墊片併發症, 基本磨耗年限約只有 10~15 年, 依病患活動狀況為主 手術次數 : 自費品只要不發生感染或其他非關墊片的併發症, 大幅延長使用年限, 僅需一次手術 健保品如病人接受關節置換術時, 年紀較輕, 可能需要接受第二次關節置換術 材質 : 自費品鈦合金 健保品 : 不鏽鋼手術 : 自費品無需再次手術取出 健保品需再次手術拔除, 易造傷口感染 效能 : 自費品鈦合金材質, 不易造成病人排斥及過敏現像 健保品 : 不銹鋼材質, 較易造成病人排斥及過敏現像 醫師在使用前需徹底了解植入物的使用方式及特性, 並給予患者正確的衛教 患者需清楚体重過重或過度活動造成的負荷,如果走路 跑步 高舉或使用肌肉過度,則易導至植入物失敗 在高應力功能區域使用大小的骨板和骨螺絲可能導致植入物斷裂和失效 骨板 骨釘 金屬線 或其他應用零件來自相異金屬不應組合一起使用或靠近植入部位 多次彎曲金屬物會造成器材的弱化甚至使植入物斷裂和失效 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 )

52 D " 史賽克雷賓格爾 " 手部骨板系統 /"Stryker Leibinger" Hand Plating System FBZ 衛署醫器輸字第 號 Stryker 手部骨板系統是由各式各樣基於適用範圍不同而組成的骨板及螺釘植體, 其設計目的在於為手部及腕部的小骨進行治療並施行手術 這些骨板必須使用不同長度及尺寸的螺釘固定在骨骼結構上 本系統的骨板己預先繪出解剖輪廓線 Stryker 手部骨板系統的預定用途在於為手部及腕部的骨骼施行內部固定手術 這些程序的實例包括再植術 拉力螺釘技術 關節接合 切骨整型和骨折治療 Stryker 骨板骨螺絲釘是以鈦合金製成 (ASTM F-136), 骨板是由鈦合金製成 (ASTM F-136) 或純鈦 (ASTM F-67) 避免術後立即激烈 / 過度活動造成延遲癒合或癒合不良 材質 : 自費品鈦合金 健保品 : 不鏽鋼手術 : 自費品無需再次手術取出 健保品需再次手術拔除, 易造傷口感染 效能 : 自費品鈦合金材質, 不易造成病人排斥及過敏現像 健保品 : 不銹鋼材質, 較易造成病人排斥及過敏現像 在高應力功能區域使用大小的骨板和骨螺絲可能導致植入物斷裂和失效 骨板 骨釘 金屬線 或其他應用零件來自相異金屬不應組合一起使用或靠近植入部位 多次彎曲金屬物會造成器材的弱化甚至使植入物斷裂和失效 D " 史賽克雷賓格爾 " 手部骨板系統 /"Stryker Leibinger" Hand Plating System FBZ 衛署醫器輸字第 號 Stryker 手部骨板系統是由各式各樣基於適用範圍不同而組成的骨板及螺釘植體, 其設計目的在於為手部及腕部的小骨進行治療並施行手術 這些骨板必須使用不同長度及尺寸的螺釘固定在骨骼結構上 本系統的骨板己預先繪出解剖輪廓線 Stryker 手部骨板系統的預定用途在於為手部及腕部的骨骼施行內部固定手術 這些程序的實例包括再植術 拉力螺釘技術 關節接合 切骨整型和骨折治療 Stryker 骨板骨螺絲釘是以鈦合金製成 (ASTM F-136), 骨板是由鈦合金製成 (ASTM F-136) 或純鈦 (ASTM F-67) 避免術後立即激烈 / 過度活動造成延遲癒合或癒合不良 材質 : 自費品鈦合金 健保品 : 不鏽鋼手術 : 自費品無需再次手術取出 健保品需再次手術拔除, 易造傷口感染 效能 : 自費品鈦合金材質, 不易造成病人排斥及過敏現像 健保品 : 不銹鋼材質, 較易造成病人排斥及過敏現像 在高應力功能區域使用大小的骨板和骨螺絲可能導致植入物斷裂和失效 骨板 骨釘 金屬線 或其他應用零件來自相異金屬不應組合一起使用或靠近植入部位 多次彎曲金屬物會造成器材的弱化甚至使植入物斷裂和失效 42000

53 D " 史賽克雷賓格爾 " 手部骨板系統 /"Stryker Leibinger" Hand Plating System FBZ 衛署醫器輸字第 號 Stryker 手部骨板系統是由各式各樣基於適用範圍不同而組成的骨板及螺釘植體, 其設計目的在於為手部及腕部的小骨進行治療並施行手術 這些骨板必須使用不同長度及尺寸的螺釘固定在骨骼結構上 本系統的骨板己預先繪出解剖輪廓線 Stryker 手部骨板系統的預定用途在於為手部及腕部的骨骼施行內部固定手術 這些程序的實例包括再植術 拉力螺釘技術 關節接合 切骨整型和骨折治療 Stryker 骨板骨螺絲釘是以鈦合金製成 (ASTM F-136), 骨板是由鈦合金製成 (ASTM F-136) 或純鈦 (ASTM F-67) 避免術後立即激烈 / 過度活動造成延遲癒合或癒合不良 材質 : 自費品鈦合金 健保品 : 不鏽鋼手術 : 自費品無需再次手術取出 健保品需再次手術拔除, 易造傷口感染 效能 : 自費品鈦合金材質, 不易造成病人排斥及過敏現像 健保品 : 不銹鋼材質, 較易造成病人排斥及過敏現像 在高應力功能區域使用大小的骨板和骨螺絲可能導致植入物斷裂和失效 骨板 骨釘 金屬線 或其他應用零件來自相異金屬不應組合一起使用或靠近植入部位 多次彎曲金屬物會造成器材的弱化甚至使植入物斷裂和失效 D " 史賽克雷賓格爾 " 手部骨板系統 /"Stryker Leibinger" Hand Plating System FBZ 衛署醫器輸字第 號 Stryker 手部骨板系統是由各式各樣基於適用範圍不同而組成的骨板及螺釘植體, 其設計目的在於為手部及腕部的小骨進行治療並施行手術 這些骨板必須使用不同長度及尺寸的螺釘固定在骨骼結構上 本系統的骨板己預先繪出解剖輪廓線 Stryker 手部骨板系統的預定用途在於為手部及腕部的骨骼施行內部固定手術 這些程序的實例包括再植術 拉力螺釘技術 關節接合 切骨整型和骨折治療 Stryker 骨板骨螺絲釘是以鈦合金製成 (ASTM F-136), 骨板是由鈦合金製成 (ASTM F-136) 或純鈦 (ASTM F-67) 避免術後立即激烈 / 過度活動造成延遲癒合或癒合不良 材質 : 自費品鈦合金 健保品 : 不鏽鋼手術 : 自費品無需再次手術取出 健保品需再次手術拔除, 易造傷口感染 效能 : 自費品鈦合金材質, 不易造成病人排斥及過敏現像 健保品 : 不銹鋼材質, 較易造成病人排斥及過敏現像 在高應力功能區域使用大小的骨板和骨螺絲可能導致植入物斷裂和失效 骨板 骨釘 金屬線 或其他應用零件來自相異金屬不應組合一起使用或靠近植入部位 多次彎曲金屬物會造成器材的弱化甚至使植入物斷裂和失效 42000

54 D " 史賽克雷賓格爾 " 手部骨板系統 /"Stryker Leibinger" Hand Plating System FBZ 衛署醫器輸字第 號 Stryker 手部骨板系統是由各式各樣基於適用範圍不同而組成的骨板及螺釘植體, 其設計目的在於為手部及腕部的小骨進行治療並施行手術 這些骨板必須使用不同長度及尺寸的螺釘固定在骨骼結構上 本系統的骨板己預先繪出解剖輪廓線 Stryker 手部骨板系統的預定用途在於為手部及腕部的骨骼施行內部固定手術 這些程序的實例包括再植術 拉力螺釘技術 關節接合 切骨整型和骨折治療 Stryker 骨板骨螺絲釘是以鈦合金製成 (ASTM F-136), 骨板是由鈦合金製成 (ASTM F-136) 或純鈦 (ASTM F-67) 避免術後立即激烈 / 過度活動造成延遲癒合或癒合不良 材質 : 自費品鈦合金 健保品 : 不鏽鋼手術 : 自費品無需再次手術取出 健保品需再次手術拔除, 易造傷口感染 效能 : 自費品鈦合金材質, 不易造成病人排斥及過敏現像 健保品 : 不銹鋼材質, 較易造成病人排斥及過敏現像 在高應力功能區域使用大小的骨板和骨螺絲可能導致植入物斷裂和失效 骨板 骨釘 金屬線 或其他應用零件來自相異金屬不應組合一起使用或靠近植入部位 多次彎曲金屬物會造成器材的弱化甚至使植入物斷裂和失效 D " 史賽克雷賓格爾 " 手部骨板系統 /"Stryker Leibinger" Hand Plating System FBZ 衛署醫器輸字第 號 Stryker 手部骨板系統是由各式各樣基於適用範圍不同而組成的骨板及螺釘植體, 其設計目的在於為手部及腕部的小骨進行治療並施行手術 這些骨板必須使用不同長度及尺寸的螺釘固定在骨骼結構上 本系統的骨板己預先繪出解剖輪廓線 Stryker 手部骨板系統的預定用途在於為手部及腕部的骨骼施行內部固定手術 這些程序的實例包括再植術 拉力螺釘技術 關節接合 切骨整型和骨折治療 Stryker 骨板骨螺絲釘是以鈦合金製成 (ASTM F-136), 骨板是由鈦合金製成 (ASTM F-136) 或純鈦 (ASTM F-67) 避免術後立即激烈 / 過度活動造成延遲癒合或癒合不良 材質 : 自費品鈦合金 健保品 : 不鏽鋼手術 : 自費品無需再次手術取出 健保品需再次手術拔除, 易造傷口感染 效能 : 自費品鈦合金材質, 不易造成病人排斥及過敏現像 健保品 : 不銹鋼材質, 較易造成病人排斥及過敏現像 在高應力功能區域使用大小的骨板和骨螺絲可能導致植入物斷裂和失效 骨板 骨釘 金屬線 或其他應用零件來自相異金屬不應組合一起使用或靠近植入部位 多次彎曲金屬物會造成器材的弱化甚至使植入物斷裂和失效 42000

55 D " 史賽克雷賓格爾 " 手部骨板系統 /"Stryker Leibinger" Hand Plating System FBZ 衛署醫器輸字第 號 Stryker 手部骨板系統是由各式各樣基於適用範圍不同而組成的骨板及螺釘植體, 其設計目的在於為手部及腕部的小骨進行治療並施行手術 這些骨板必須使用不同長度及尺寸的螺釘固定在骨骼結構上 本系統的骨板己預先繪出解剖輪廓線 Stryker 手部骨板系統的預定用途在於為手部及腕部的骨骼施行內部固定手術 這些程序的實例包括再植術 拉力螺釘技術 關節接合 切骨整型和骨折治療 Stryker 骨板骨螺絲釘是以鈦合金製成 (ASTM F-136), 骨板是由鈦合金製成 (ASTM F-136) 或純鈦 (ASTM F-67) 避免術後立即激烈 / 過度活動造成延遲癒合或癒合不良 材質 : 自費品鈦合金 健保品 : 不鏽鋼手術 : 自費品無需再次手術取出 健保品需再次手術拔除, 易造傷口感染 效能 : 自費品鈦合金材質, 不易造成病人排斥及過敏現像 健保品 : 不銹鋼材質, 較易造成病人排斥及過敏現像 在高應力功能區域使用大小的骨板和骨螺絲可能導致植入物斷裂和失效 骨板 骨釘 金屬線 或其他應用零件來自相異金屬不應組合一起使用或靠近植入部位 多次彎曲金屬物會造成器材的弱化甚至使植入物斷裂和失效 D " 史賽克雷賓格爾 " 手部骨板系統 /"Stryker Leibinger" Hand Plating System FBZ 衛署醫器輸字第 號 Stryker 手部骨板系統是由各式各樣基於適用範圍不同而組成的骨板及螺釘植體, 其設計目的在於為手部及腕部的小骨進行治療並施行手術 這些骨板必須使用不同長度及尺寸的螺釘固定在骨骼結構上 本系統的骨板己預先繪出解剖輪廓線 Stryker 手部骨板系統的預定用途在於為手部及腕部的骨骼施行內部固定手術 這些程序的實例包括再植術 拉力螺釘技術 關節接合 切骨整型和骨折治療 Stryker 骨板骨螺絲釘是以鈦合金製成 (ASTM F-136), 骨板是由鈦合金製成 (ASTM F-136) 或純鈦 (ASTM F-67) 避免術後立即激烈 / 過度活動造成延遲癒合或癒合不良 材質 : 自費品鈦合金 健保品 : 不鏽鋼手術 : 自費品無需再次手術取出 健保品需再次手術拔除, 易造傷口感染 效能 : 自費品鈦合金材質, 不易造成病人排斥及過敏現像 健保品 : 不銹鋼材質, 較易造成病人排斥及過敏現像 在高應力功能區域使用大小的骨板和骨螺絲可能導致植入物斷裂和失效 骨板 骨釘 金屬線 或其他應用零件來自相異金屬不應組合一起使用或靠近植入部位 多次彎曲金屬物會造成器材的弱化甚至使植入物斷裂和失效 42000

56 D " 史賽克雷賓格爾 " 手部骨板系統 /"Stryker Leibinger" Hand Plating System FBZ 衛署醫器輸字第 號 Stryker 手部骨板系統是由各式各樣基於適用範圍不同而組成的骨板及螺釘植體, 其設計目的在於為手部及腕部的小骨進行治療並施行手術 這些骨板必須使用不同長度及尺寸的螺釘固定在骨骼結構上 本系統的骨板己預先繪出解剖輪廓線 Stryker 手部骨板系統的預定用途在於為手部及腕部的骨骼施行內部固定手術 這些程序的實例包括再植術 拉力螺釘技術 關節接合 切骨整型和骨折治療 Stryker 骨板骨螺絲釘是以鈦合金製成 (ASTM F-136), 骨板是由鈦合金製成 (ASTM F-136) 或純鈦 (ASTM F-67) 避免術後立即激烈 / 過度活動造成延遲癒合或癒合不良 材質 : 自費品鈦合金 健保品 : 不鏽鋼手術 : 自費品無需再次手術取出 健保品需再次手術拔除, 易造傷口感染 效能 : 自費品鈦合金材質, 不易造成病人排斥及過敏現像 健保品 : 不銹鋼材質, 較易造成病人排斥及過敏現像 在高應力功能區域使用大小的骨板和骨螺絲可能導致植入物斷裂和失效 骨板 骨釘 金屬線 或其他應用零件來自相異金屬不應組合一起使用或靠近植入部位 多次彎曲金屬物會造成器材的弱化甚至使植入物斷裂和失效 D " 史賽克雷賓格爾 " 手部骨板系統 /"Stryker Leibinger" Hand Plating System FBZ 衛署醫器輸字第 號 Stryker 手部骨板系統是由各式各樣基於適用範圍不同而組成的骨板及螺釘植體, 其設計目的在於為手部及腕部的小骨進行治療並施行手術 這些骨板必須使用不同長度及尺寸的螺釘固定在骨骼結構上 本系統的骨板己預先繪出解剖輪廓線 Stryker 手部骨板系統的預定用途在於為手部及腕部的骨骼施行內部固定手術 這些程序的實例包括再植術 拉力螺釘技術 關節接合 切骨整型和骨折治療 Stryker 骨板骨螺絲釘是以鈦合金製成 (ASTM F-136), 骨板是由鈦合金製成 (ASTM F-136) 或純鈦 (ASTM F-67) 避免術後立即激烈 / 過度活動造成延遲癒合或癒合不良 材質 : 自費品鈦合金 健保品 : 不鏽鋼手術 : 自費品無需再次手術取出 健保品需再次手術拔除, 易造傷口感染 效能 : 自費品鈦合金材質, 不易造成病人排斥及過敏現像 健保品 : 不銹鋼材質, 較易造成病人排斥及過敏現像 在高應力功能區域使用大小的骨板和骨螺絲可能導致植入物斷裂和失效 骨板 骨釘 金屬線 或其他應用零件來自相異金屬不應組合一起使用或靠近植入部位 多次彎曲金屬物會造成器材的弱化甚至使植入物斷裂和失效 42000

57 D 史賽克雷賓格爾 手部骨板系統 - 骨釘 / Stryker Leibinger Hand Plating System-Screw FBZ 衛署醫器輸字第 號 Stryker 手部骨板系統是由各式各樣基於適用範圍不同而組成的骨板及螺釘植體, 其設計目的在於為手部及腕部的小骨進行治療並施行手術 這些骨板必須使用不同長度及尺寸的螺釘固定在骨骼結構上 本系統的骨板己預先繪出解剖輪廓線 Stryker 手部骨板系統的預定用途在於為手部及腕部的骨骼施行內部固定手術 這些程序的實例包括再植術 拉力螺釘技術 關節接合 切骨整型和骨折治療 Stryker 骨板骨螺絲釘是以鈦合金製成 (ASTM F-136), 骨板是由鈦合金製成 (ASTM F-136) 或純鈦 (ASTM F-67) 避免術後立即激烈 / 過度活動造成延遲癒合或癒合不良 材質 : 自費品鈦合金 健保品 : 不鏽鋼手術 : 自費品無需再次手術取出 健保品需再次手術拔除, 易造傷口感染 效能 : 自費品鈦合金材質, 不易造成病人排斥及過敏現像 健保品 : 不銹鋼材質, 較易造成病人排斥及過敏現像 在高應力功能區域使用大小的骨板和骨螺絲可能導致植入物斷裂和失效 骨板 骨釘 金屬線 或其他應用零件來自相異金屬不應組合一起使用或靠近植入部位 多次彎曲金屬物會造成器材的弱化甚至使植入物斷裂和失效 3900 D 史賽克雷賓格爾 手部骨板系統 - 骨釘 / Stryker Leibinger Hand Plating System-Screw FBZ 衛署醫器輸字第 號 Stryker 手部骨板系統是由各式各樣基於適用範圍不同而組成的骨板及螺釘植體, 其設計目的在於為手部及腕部的小骨進行治療並施行手術 這些骨板必須使用不同長度及尺寸的螺釘固定在骨骼結構上 本系統的骨板己預先繪出解剖輪廓線 Stryker 手部骨板系統的預定用途在於為手部及腕部的骨骼施行內部固定手術 這些程序的實例包括再植術 拉力螺釘技術 關節接合 切骨整型和骨折治療 Stryker 骨板骨螺絲釘是以鈦合金製成 (ASTM F-136), 骨板是由鈦合金製成 (ASTM F-136) 或純鈦 (ASTM F-67) 避免術後立即激烈 / 過度活動造成延遲癒合或癒合不良 材質 : 自費品鈦合金 健保品 : 不鏽鋼手術 : 自費品無需再次手術取出 健保品需再次手術拔除, 易造傷口感染 效能 : 自費品鈦合金材質, 不易造成病人排斥及過敏現像 健保品 : 不銹鋼材質, 較易造成病人排斥及過敏現像 在高應力功能區域使用大小的骨板和骨螺絲可能導致植入物斷裂和失效 骨板 骨釘 金屬線 或其他應用零件來自相異金屬不應組合一起使用或靠近植入部位 多次彎曲金屬物會造成器材的弱化甚至使植入物斷裂和失效 3900

58 D 史賽克雷賓格爾 手部骨板系統 - 骨釘 / Stryker Leibinger Hand Plating System-Screw FBZ 衛署醫器輸字第 號 Stryker 手部骨板系統是由各式各樣基於適用範圍不同而組成的骨板及螺釘植體, 其設計目的在於為手部及腕部的小骨進行治療並施行手術 這些骨板必須使用不同長度及尺寸的螺釘固定在骨骼結構上 本系統的骨板己預先繪出解剖輪廓線 Stryker 手部骨板系統的預定用途在於為手部及腕部的骨骼施行內部固定手術 這些程序的實例包括再植術 拉力螺釘技術 關節接合 切骨整型和骨折治療 Stryker 骨板骨螺絲釘是以鈦合金製成 (ASTM F-136), 骨板是由鈦合金製成 (ASTM F-136) 或純鈦 (ASTM F-67) 避免術後立即激烈 / 過度活動造成延遲癒合或癒合不良 材質 : 自費品鈦合金 健保品 : 不鏽鋼手術 : 自費品無需再次手術取出 健保品需再次手術拔除, 易造傷口感染 效能 : 自費品鈦合金材質, 不易造成病人排斥及過敏現像 健保品 : 不銹鋼材質, 較易造成病人排斥及過敏現像 在高應力功能區域使用大小的骨板和骨螺絲可能導致植入物斷裂和失效 骨板 骨釘 金屬線 或其他應用零件來自相異金屬不應組合一起使用或靠近植入部位 多次彎曲金屬物會造成器材的弱化甚至使植入物斷裂和失效 3900 D 史賽克雷賓格爾 手部骨板系統 - 骨釘 / Stryker Leibinger Hand Plating System-Screw FBZ 衛署醫器輸字第 號 Stryker 手部骨板系統是由各式各樣基於適用範圍不同而組成的骨板及螺釘植體, 其設計目的在於為手部及腕部的小骨進行治療並施行手術 這些骨板必須使用不同長度及尺寸的螺釘固定在骨骼結構上 本系統的骨板己預先繪出解剖輪廓線 Stryker 手部骨板系統的預定用途在於為手部及腕部的骨骼施行內部固定手術 這些程序的實例包括再植術 拉力螺釘技術 關節接合 切骨整型和骨折治療 Stryker 骨板骨螺絲釘是以鈦合金製成 (ASTM F-136), 骨板是由鈦合金製成 (ASTM F-136) 或純鈦 (ASTM F-67) 避免術後立即激烈 / 過度活動造成延遲癒合或癒合不良 材質 : 自費品鈦合金 健保品 : 不鏽鋼手術 : 自費品無需再次手術取出 健保品需再次手術拔除, 易造傷口感染 效能 : 自費品鈦合金材質, 不易造成病人排斥及過敏現像 健保品 : 不銹鋼材質, 較易造成病人排斥及過敏現像 在高應力功能區域使用大小的骨板和骨螺絲可能導致植入物斷裂和失效 骨板 骨釘 金屬線 或其他應用零件來自相異金屬不應組合一起使用或靠近植入部位 多次彎曲金屬物會造成器材的弱化甚至使植入物斷裂和失效 3900

59 D 史賽克雷賓格爾 手部骨板系統 - 骨釘 / Stryker Leibinger Hand Plating System-Screw FBZ 衛署醫器輸字第 號 Stryker 手部骨板系統是由各式各樣基於適用範圍不同而組成的骨板及螺釘植體, 其設計目的在於為手部及腕部的小骨進行治療並施行手術 這些骨板必須使用不同長度及尺寸的螺釘固定在骨骼結構上 本系統的骨板己預先繪出解剖輪廓線 Stryker 手部骨板系統的預定用途在於為手部及腕部的骨骼施行內部固定手術 這些程序的實例包括再植術 拉力螺釘技術 關節接合 切骨整型和骨折治療 Stryker 骨板骨螺絲釘是以鈦合金製成 (ASTM F-136), 骨板是由鈦合金製成 (ASTM F-136) 或純鈦 (ASTM F-67) 避免術後立即激烈 / 過度活動造成延遲癒合或癒合不良 材質 : 自費品鈦合金 健保品 : 不鏽鋼手術 : 自費品無需再次手術取出 健保品需再次手術拔除, 易造傷口感染 效能 : 自費品鈦合金材質, 不易造成病人排斥及過敏現像 健保品 : 不銹鋼材質, 較易造成病人排斥及過敏現像 在高應力功能區域使用大小的骨板和骨螺絲可能導致植入物斷裂和失效 骨板 骨釘 金屬線 或其他應用零件來自相異金屬不應組合一起使用或靠近植入部位 多次彎曲金屬物會造成器材的弱化甚至使植入物斷裂和失效 3900 D 史賽克雷賓格爾 手部骨板系統 - 骨釘 / Stryker Leibinger Hand Plating System-Screw FBZ 衛署醫器輸字第 號 Stryker 手部骨板系統是由各式各樣基於適用範圍不同而組成的骨板及螺釘植體, 其設計目的在於為手部及腕部的小骨進行治療並施行手術 這些骨板必須使用不同長度及尺寸的螺釘固定在骨骼結構上 本系統的骨板己預先繪出解剖輪廓線 Stryker 手部骨板系統的預定用途在於為手部及腕部的骨骼施行內部固定手術 這些程序的實例包括再植術 拉力螺釘技術 關節接合 切骨整型和骨折治療 Stryker 骨板骨螺絲釘是以鈦合金製成 (ASTM F-136), 骨板是由鈦合金製成 (ASTM F-136) 或純鈦 (ASTM F-67) 避免術後立即激烈 / 過度活動造成延遲癒合或癒合不良 材質 : 自費品鈦合金 健保品 : 不鏽鋼手術 : 自費品無需再次手術取出 健保品需再次手術拔除, 易造傷口感染 效能 : 自費品鈦合金材質, 不易造成病人排斥及過敏現像 健保品 : 不銹鋼材質, 較易造成病人排斥及過敏現像 在高應力功能區域使用大小的骨板和骨螺絲可能導致植入物斷裂和失效 骨板 骨釘 金屬線 或其他應用零件來自相異金屬不應組合一起使用或靠近植入部位 多次彎曲金屬物會造成器材的弱化甚至使植入物斷裂和失效 3900

60 D 史賽克雷賓格爾 手部骨板系統 - 骨釘 / Stryker Leibinger Hand Plating System-Screw FBZ 衛署醫器輸字第 號 Stryker 手部骨板系統是由各式各樣基於適用範圍不同而組成的骨板及螺釘植體, 其設計目的在於為手部及腕部的小骨進行治療並施行手術 這些骨板必須使用不同長度及尺寸的螺釘固定在骨骼結構上 本系統的骨板己預先繪出解剖輪廓線 Stryker 手部骨板系統的預定用途在於為手部及腕部的骨骼施行內部固定手術 這些程序的實例包括再植術 拉力螺釘技術 關節接合 切骨整型和骨折治療 Stryker 骨板骨螺絲釘是以鈦合金製成 (ASTM F-136), 骨板是由鈦合金製成 (ASTM F-136) 或純鈦 (ASTM F-67) 避免術後立即激烈 / 過度活動造成延遲癒合或癒合不良 材質 : 自費品鈦合金 健保品 : 不鏽鋼手術 : 自費品無需再次手術取出 健保品需再次手術拔除, 易造傷口感染 效能 : 自費品鈦合金材質, 不易造成病人排斥及過敏現像 健保品 : 不銹鋼材質, 較易造成病人排斥及過敏現像 在高應力功能區域使用大小的骨板和骨螺絲可能導致植入物斷裂和失效 骨板 骨釘 金屬線 或其他應用零件來自相異金屬不應組合一起使用或靠近植入部位 多次彎曲金屬物會造成器材的弱化甚至使植入物斷裂和失效 3900 D 史賽克雷賓格爾 手部骨板系統 - 骨釘 / Stryker Leibinger Hand Plating System-Screw FBZ 衛署醫器輸字第 號 Stryker 手部骨板系統是由各式各樣基於適用範圍不同而組成的骨板及螺釘植體, 其設計目的在於為手部及腕部的小骨進行治療並施行手術 這些骨板必須使用不同長度及尺寸的螺釘固定在骨骼結構上 本系統的骨板己預先繪出解剖輪廓線 Stryker 手部骨板系統的預定用途在於為手部及腕部的骨骼施行內部固定手術 這些程序的實例包括再植術 拉力螺釘技術 關節接合 切骨整型和骨折治療 Stryker 骨板骨螺絲釘是以鈦合金製成 (ASTM F-136), 骨板是由鈦合金製成 (ASTM F-136) 或純鈦 (ASTM F-67) 避免術後立即激烈 / 過度活動造成延遲癒合或癒合不良 材質 : 自費品鈦合金 健保品 : 不鏽鋼手術 : 自費品無需再次手術取出 健保品需再次手術拔除, 易造傷口感染 效能 : 自費品鈦合金材質, 不易造成病人排斥及過敏現像 健保品 : 不銹鋼材質, 較易造成病人排斥及過敏現像 在高應力功能區域使用大小的骨板和骨螺絲可能導致植入物斷裂和失效 骨板 骨釘 金屬線 或其他應用零件來自相異金屬不應組合一起使用或靠近植入部位 多次彎曲金屬物會造成器材的弱化甚至使植入物斷裂和失效 3900

61 D 史賽克雷賓格爾 手部骨板系統 - 骨釘 / Stryker Leibinger Hand Plating System-Screw FBZ 衛署醫器輸字第 號 Stryker 手部骨板系統是由各式各樣基於適用範圍不同而組成的骨板及螺釘植體, 其設計目的在於為手部及腕部的小骨進行治療並施行手術 這些骨板必須使用不同長度及尺寸的螺釘固定在骨骼結構上 本系統的骨板己預先繪出解剖輪廓線 Stryker 手部骨板系統的預定用途在於為手部及腕部的骨骼施行內部固定手術 這些程序的實例包括再植術 拉力螺釘技術 關節接合 切骨整型和骨折治療 Stryker 骨板骨螺絲釘是以鈦合金製成 (ASTM F-136), 骨板是由鈦合金製成 (ASTM F-136) 或純鈦 (ASTM F-67) 避免術後立即激烈 / 過度活動造成延遲癒合或癒合不良 材質 : 自費品鈦合金 健保品 : 不鏽鋼手術 : 自費品無需再次手術取出 健保品需再次手術拔除, 易造傷口感染 效能 : 自費品鈦合金材質, 不易造成病人排斥及過敏現像 健保品 : 不銹鋼材質, 較易造成病人排斥及過敏現像 在高應力功能區域使用大小的骨板和骨螺絲可能導致植入物斷裂和失效 骨板 骨釘 金屬線 或其他應用零件來自相異金屬不應組合一起使用或靠近植入部位 多次彎曲金屬物會造成器材的弱化甚至使植入物斷裂和失效 3900 D 史賽克雷賓格爾 手部骨板系統 - 骨釘 / Stryker Leibinger Hand Plating System-Screw FBZ 衛署醫器輸字第 號 Stryker 手部骨板系統是由各式各樣基於適用範圍不同而組成的骨板及螺釘植體, 其設計目的在於為手部及腕部的小骨進行治療並施行手術 這些骨板必須使用不同長度及尺寸的螺釘固定在骨骼結構上 本系統的骨板己預先繪出解剖輪廓線 Stryker 手部骨板系統的預定用途在於為手部及腕部的骨骼施行內部固定手術 這些程序的實例包括再植術 拉力螺釘技術 關節接合 切骨整型和骨折治療 Stryker 骨板骨螺絲釘是以鈦合金製成 (ASTM F-136), 骨板是由鈦合金製成 (ASTM F-136) 或純鈦 (ASTM F-67) 避免術後立即激烈 / 過度活動造成延遲癒合或癒合不良 材質 : 自費品鈦合金 健保品 : 不鏽鋼手術 : 自費品無需再次手術取出 健保品需再次手術拔除, 易造傷口感染 效能 : 自費品鈦合金材質, 不易造成病人排斥及過敏現像 健保品 : 不銹鋼材質, 較易造成病人排斥及過敏現像 在高應力功能區域使用大小的骨板和骨螺絲可能導致植入物斷裂和失效 骨板 骨釘 金屬線 或其他應用零件來自相異金屬不應組合一起使用或靠近植入部位 多次彎曲金屬物會造成器材的弱化甚至使植入物斷裂和失效 3900

62 D 史賽克雷賓格爾 手部骨板系統 - 骨釘 / Stryker Leibinger Hand Plating System-Screw FBZ 衛署醫器輸字第 號 Stryker 手部骨板系統是由各式各樣基於適用範圍不同而組成的骨板及螺釘植體, 其設計目的在於為手部及腕部的小骨進行治療並施行手術 這些骨板必須使用不同長度及尺寸的螺釘固定在骨骼結構上 本系統的骨板己預先繪出解剖輪廓線 Stryker 手部骨板系統的預定用途在於為手部及腕部的骨骼施行內部固定手術 這些程序的實例包括再植術 拉力螺釘技術 關節接合 切骨整型和骨折治療 Stryker 骨板骨螺絲釘是以鈦合金製成 (ASTM F-136), 骨板是由鈦合金製成 (ASTM F-136) 或純鈦 (ASTM F-67) 避免術後立即激烈 / 過度活動造成延遲癒合或癒合不良 材質 : 自費品鈦合金 健保品 : 不鏽鋼手術 : 自費品無需再次手術取出 健保品需再次手術拔除, 易造傷口感染 效能 : 自費品鈦合金材質, 不易造成病人排斥及過敏現像 健保品 : 不銹鋼材質, 較易造成病人排斥及過敏現像 在高應力功能區域使用大小的骨板和骨螺絲可能導致植入物斷裂和失效 骨板 骨釘 金屬線 或其他應用零件來自相異金屬不應組合一起使用或靠近植入部位 多次彎曲金屬物會造成器材的弱化甚至使植入物斷裂和失效 3900 D30124-A 史賽克雷賓格爾 手部骨板系統 - 骨釘 / Stryker Leibinger Hand Plating System-Screw FBZ 衛署醫器輸字第 號 Stryker 手部骨板系統是由各式各樣基於適用範圍不同而組成的骨板及螺釘植體, 其設計目的在於為手部及腕部的小骨進行治療並施行手術 這些骨板必須使用不同長度及尺寸的螺釘固定在骨骼結構上 本系統的骨板己預先繪出解剖輪廓線 Stryker 手部骨板系統的預定用途在於為手部及腕部的骨骼施行內部固定手術 這些程序的實例包括再植術 拉力螺釘技術 關節接合 切骨整型和骨折治療 Stryker 骨板骨螺絲釘是以鈦合金製成 (ASTM F-136), 骨板是由鈦合金製成 (ASTM F-136) 或純鈦 (ASTM F-67) 避免術後立即激烈 / 過度活動造成延遲癒合或癒合不良 材質 : 自費品鈦合金 健保品 : 不鏽鋼手術 : 自費品無需再次手術取出 健保品需再次手術拔除, 易造傷口感染 效能 : 自費品鈦合金材質, 不易造成病人排斥及過敏現像 健保品 : 不銹鋼材質, 較易造成病人排斥及過敏現像 在高應力功能區域使用大小的骨板和骨螺絲可能導致植入物斷裂和失效 骨板 骨釘 金屬線 或其他應用零件來自相異金屬不應組合一起使用或靠近植入部位 多次彎曲金屬物會造成器材的弱化甚至使植入物斷裂和失效 3900

63 D30124-B 史賽克雷賓格爾 手部骨板系統 - 骨釘 / Stryker Leibinger Hand Plating System-Screw FBZ 衛署醫器輸字第 號 Stryker 手部骨板系統是由各式各樣基於適用範圍不同而組成的骨板及螺釘植體, 其設計目的在於為手部及腕部的小骨進行治療並施行手術 這些骨板必須使用不同長度及尺寸的螺釘固定在骨骼結構上 本系統的骨板己預先繪出解剖輪廓線 Stryker 手部骨板系統的預定用途在於為手部及腕部的骨骼施行內部固定手術 這些程序的實例包括再植術 拉力螺釘技術 關節接合 切骨整型和骨折治療 Stryker 骨板骨螺絲釘是以鈦合金製成 (ASTM F-136), 骨板是由鈦合金製成 (ASTM F-136) 或純鈦 (ASTM F-67) 避免術後立即激烈 / 過度活動造成延遲癒合或癒合不良 材質 : 自費品鈦合金 健保品 : 不鏽鋼手術 : 自費品無需再次手術取出 健保品需再次手術拔除, 易造傷口感染 效能 : 自費品鈦合金材質, 不易造成病人排斥及過敏現像 健保品 : 不銹鋼材質, 較易造成病人排斥及過敏現像 在高應力功能區域使用大小的骨板和骨螺絲可能導致植入物斷裂和失效 骨板 骨釘 金屬線 或其他應用零件來自相異金屬不應組合一起使用或靠近植入部位 多次彎曲金屬物會造成器材的弱化甚至使植入物斷裂和失效 3900 D 史賽克雷賓格爾 手部骨板系統 - 骨釘 / Stryker Leibinger Hand Plating System-Screw FBZ 衛署醫器輸字第 號 Stryker 手部骨板系統是由各式各樣基於適用範圍不同而組成的骨板及螺釘植體, 其設計目的在於為手部及腕部的小骨進行治療並施行手術 這些骨板必須使用不同長度及尺寸的螺釘固定在骨骼結構上 本系統的骨板己預先繪出解剖輪廓線 Stryker 手部骨板系統的預定用途在於為手部及腕部的骨骼施行內部固定手術 這些程序的實例包括再植術 拉力螺釘技術 關節接合 切骨整型和骨折治療 Stryker 骨板骨螺絲釘是以鈦合金製成 (ASTM F-136), 骨板是由鈦合金製成 (ASTM F-136) 或純鈦 (ASTM F-67) 避免術後立即激烈 / 過度活動造成延遲癒合或癒合不良 材質 : 自費品鈦合金 健保品 : 不鏽鋼手術 : 自費品無需再次手術取出 健保品需再次手術拔除, 易造傷口感染 效能 : 自費品鈦合金材質, 不易造成病人排斥及過敏現像 健保品 : 不銹鋼材質, 較易造成病人排斥及過敏現像 在高應力功能區域使用大小的骨板和骨螺絲可能導致植入物斷裂和失效 骨板 骨釘 金屬線 或其他應用零件來自相異金屬不應組合一起使用或靠近植入部位 多次彎曲金屬物會造成器材的弱化甚至使植入物斷裂和失效 3900

64 D 史賽克雷賓格爾 手部骨板系統 - 骨釘 / Stryker Leibinger Hand Plating System-Screw FBZ 衛署醫器輸字第 號 Stryker 手部骨板系統是由各式各樣基於適用範圍不同而組成的骨板及螺釘植體, 其設計目的在於為手部及腕部的小骨進行治療並施行手術 這些骨板必須使用不同長度及尺寸的螺釘固定在骨骼結構上 本系統的骨板己預先繪出解剖輪廓線 Stryker 手部骨板系統的預定用途在於為手部及腕部的骨骼施行內部固定手術 這些程序的實例包括再植術 拉力螺釘技術 關節接合 切骨整型和骨折治療 Stryker 骨板骨螺絲釘是以鈦合金製成 (ASTM F-136), 骨板是由鈦合金製成 (ASTM F-136) 或純鈦 (ASTM F-67) 避免術後立即激烈 / 過度活動造成延遲癒合或癒合不良 材質 : 自費品鈦合金 健保品 : 不鏽鋼手術 : 自費品無需再次手術取出 健保品需再次手術拔除, 易造傷口感染 效能 : 自費品鈦合金材質, 不易造成病人排斥及過敏現像 健保品 : 不銹鋼材質, 較易造成病人排斥及過敏現像 在高應力功能區域使用大小的骨板和骨螺絲可能導致植入物斷裂和失效 骨板 骨釘 金屬線 或其他應用零件來自相異金屬不應組合一起使用或靠近植入部位 多次彎曲金屬物會造成器材的弱化甚至使植入物斷裂和失效 3900 D 史賽克雷賓格爾 手部骨板系統 - 骨釘 / Stryker Leibinger Hand Plating System-Screw FBZ 衛署醫器輸字第 號 Stryker 手部骨板系統是由各式各樣基於適用範圍不同而組成的骨板及螺釘植體, 其設計目的在於為手部及腕部的小骨進行治療並施行手術 這些骨板必須使用不同長度及尺寸的螺釘固定在骨骼結構上 本系統的骨板己預先繪出解剖輪廓線 Stryker 手部骨板系統的預定用途在於為手部及腕部的骨骼施行內部固定手術 這些程序的實例包括再植術 拉力螺釘技術 關節接合 切骨整型和骨折治療 Stryker 骨板骨螺絲釘是以鈦合金製成 (ASTM F-136), 骨板是由鈦合金製成 (ASTM F-136) 或純鈦 (ASTM F-67) 避免術後立即激烈 / 過度活動造成延遲癒合或癒合不良 材質 : 自費品鈦合金 健保品 : 不鏽鋼手術 : 自費品無需再次手術取出 健保品需再次手術拔除, 易造傷口感染 效能 : 自費品鈦合金材質, 不易造成病人排斥及過敏現像 健保品 : 不銹鋼材質, 較易造成病人排斥及過敏現像 在高應力功能區域使用大小的骨板和骨螺絲可能導致植入物斷裂和失效 骨板 骨釘 金屬線 或其他應用零件來自相異金屬不應組合一起使用或靠近植入部位 多次彎曲金屬物會造成器材的弱化甚至使植入物斷裂和失效 3900

65 D 史賽克雷賓格爾 手部骨板系統 - 骨釘 / Stryker Leibinger Hand Plating System-Screw FBZ 衛署醫器輸字第 號 Stryker 手部骨板系統是由各式各樣基於適用範圍不同而組成的骨板及螺釘植體, 其設計目的在於為手部及腕部的小骨進行治療並施行手術 這些骨板必須使用不同長度及尺寸的螺釘固定在骨骼結構上 本系統的骨板己預先繪出解剖輪廓線 Stryker 手部骨板系統的預定用途在於為手部及腕部的骨骼施行內部固定手術 這些程序的實例包括再植術 拉力螺釘技術 關節接合 切骨整型和骨折治療 Stryker 骨板骨螺絲釘是以鈦合金製成 (ASTM F-136), 骨板是由鈦合金製成 (ASTM F-136) 或純鈦 (ASTM F-67) 避免術後立即激烈 / 過度活動造成延遲癒合或癒合不良 材質 : 自費品鈦合金 健保品 : 不鏽鋼手術 : 自費品無需再次手術取出 健保品需再次手術拔除, 易造傷口感染 效能 : 自費品鈦合金材質, 不易造成病人排斥及過敏現像 健保品 : 不銹鋼材質, 較易造成病人排斥及過敏現像 在高應力功能區域使用大小的骨板和骨螺絲可能導致植入物斷裂和失效 骨板 骨釘 金屬線 或其他應用零件來自相異金屬不應組合一起使用或靠近植入部位 多次彎曲金屬物會造成器材的弱化甚至使植入物斷裂和失效 3900 D 史賽克雷賓格爾 手部骨板系統 - 骨釘 / Stryker Leibinger Hand Plating System-Screw FBZ 衛署醫器輸字第 號 Stryker 手部骨板系統是由各式各樣基於適用範圍不同而組成的骨板及螺釘植體, 其設計目的在於為手部及腕部的小骨進行治療並施行手術 這些骨板必須使用不同長度及尺寸的螺釘固定在骨骼結構上 本系統的骨板己預先繪出解剖輪廓線 Stryker 手部骨板系統的預定用途在於為手部及腕部的骨骼施行內部固定手術 這些程序的實例包括再植術 拉力螺釘技術 關節接合 切骨整型和骨折治療 Stryker 骨板骨螺絲釘是以鈦合金製成 (ASTM F-136), 骨板是由鈦合金製成 (ASTM F-136) 或純鈦 (ASTM F-67) 避免術後立即激烈 / 過度活動造成延遲癒合或癒合不良 材質 : 自費品鈦合金 健保品 : 不鏽鋼手術 : 自費品無需再次手術取出 健保品需再次手術拔除, 易造傷口感染 效能 : 自費品鈦合金材質, 不易造成病人排斥及過敏現像 健保品 : 不銹鋼材質, 較易造成病人排斥及過敏現像 在高應力功能區域使用大小的骨板和骨螺絲可能導致植入物斷裂和失效 骨板 骨釘 金屬線 或其他應用零件來自相異金屬不應組合一起使用或靠近植入部位 多次彎曲金屬物會造成器材的弱化甚至使植入物斷裂和失效 3900

66 D30125-A 史賽克雷賓格爾 手部骨板系統 - 骨釘 / Stryker Leibinger Hand Plating System-Screw FBZ 衛署醫器輸字第 號 Stryker 手部骨板系統是由各式各樣基於適用範圍不同而組成的骨板及螺釘植體, 其設計目的在於為手部及腕部的小骨進行治療並施行手術 這些骨板必須使用不同長度及尺寸的螺釘固定在骨骼結構上 本系統的骨板己預先繪出解剖輪廓線 Stryker 手部骨板系統的預定用途在於為手部及腕部的骨骼施行內部固定手術 這些程序的實例包括再植術 拉力螺釘技術 關節接合 切骨整型和骨折治療 Stryker 骨板骨螺絲釘是以鈦合金製成 (ASTM F-136), 骨板是由鈦合金製成 (ASTM F-136) 或純鈦 (ASTM F-67) 避免術後立即激烈 / 過度活動造成延遲癒合或癒合不良 材質 : 自費品鈦合金 健保品 : 不鏽鋼手術 : 自費品無需再次手術取出 健保品需再次手術拔除, 易造傷口感染 效能 : 自費品鈦合金材質, 不易造成病人排斥及過敏現像 健保品 : 不銹鋼材質, 較易造成病人排斥及過敏現像 在高應力功能區域使用大小的骨板和骨螺絲可能導致植入物斷裂和失效 骨板 骨釘 金屬線 或其他應用零件來自相異金屬不應組合一起使用或靠近植入部位 多次彎曲金屬物會造成器材的弱化甚至使植入物斷裂和失效 3900 D30125-B 史賽克雷賓格爾 手部骨板系統 - 骨釘 / Stryker Leibinger Hand Plating System-Screw FBZ 衛署醫器輸字第 號 Stryker 手部骨板系統是由各式各樣基於適用範圍不同而組成的骨板及螺釘植體, 其設計目的在於為手部及腕部的小骨進行治療並施行手術 這些骨板必須使用不同長度及尺寸的螺釘固定在骨骼結構上 本系統的骨板己預先繪出解剖輪廓線 Stryker 手部骨板系統的預定用途在於為手部及腕部的骨骼施行內部固定手術 這些程序的實例包括再植術 拉力螺釘技術 關節接合 切骨整型和骨折治療 Stryker 骨板骨螺絲釘是以鈦合金製成 (ASTM F-136), 骨板是由鈦合金製成 (ASTM F-136) 或純鈦 (ASTM F-67) 避免術後立即激烈 / 過度活動造成延遲癒合或癒合不良 材質 : 自費品鈦合金 健保品 : 不鏽鋼手術 : 自費品無需再次手術取出 健保品需再次手術拔除, 易造傷口感染 效能 : 自費品鈦合金材質, 不易造成病人排斥及過敏現像 健保品 : 不銹鋼材質, 較易造成病人排斥及過敏現像 在高應力功能區域使用大小的骨板和骨螺絲可能導致植入物斷裂和失效 骨板 骨釘 金屬線 或其他應用零件來自相異金屬不應組合一起使用或靠近植入部位 多次彎曲金屬物會造成器材的弱化甚至使植入物斷裂和失效 3900

67 大吉士檢體袋 BBY 衛署醫器製字 第 號 林新醫院自費特材網路資訊公開 本產品用於腹腔鏡手術過程取出組織標本無 無健保替代品項 本產品己滅菌處理, 且為單次使用, 使用後即須拋棄之 1( 已受理 審核中品 項 ) 1200 A " 西美 " 人工膝關節 - 超高分子高度交叉連結聚乙烯墊片 /"ZIMMER" NEXGEN COMPLETE KNEE SOLUTION- PROLONG HIGHLY CROSSLINKED POLYETHYLENE INSERT FBZ 衛署醫器輸字第 號 此產品由超高分子量的聚乙烯製成, 可加強病患人工膝關節之耐磨度 如因組件組合或定位錯誤, 將可能導致產生植入失敗風險 耐磨度 : 自費品較強 健保品較弱 術後產生的磨損細屑 : 自費品較少 健保品較多 本產品僅供單一病人使用, 勿重複使用 如組裝或嵌入時發現任何組件受損, 切勿使用 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) 54000

68 A 馬斯特生物消溶阻黏膜 /"MAST" SurgiWrap Bioresorbable Adhesion Barrier Film- 0.02*130*200mm FSZ 衛署醫器輸字第 號 1. 最接近物理性隔離效果的防沾黏膜,臨床應用效果最佳 2. 聚乳酸材料與縫線相同, 已使用在人體臨床上超過 45 年, 被人體分解成水及二氧化碳, 無任何副作用安全有效 1. 若發生感染可能無健保替代品項導致治療失敗 2. 由於手術創傷可能使神經血管受到損傷 3. 由於劇烈活動 創傷或載荷過重可能導致本品彎曲 破裂 鬆脫 摩擦或固定位置移動 4. 儘管罕見, 但是植入異物可能引起炎症或過敏反應 5. 血腫 縫線拉出 1. 本醫療器材只限由醫師操作使用 2. 不要曝露於攝氏 49 度以上 A 馬斯特生物消溶阻黏膜 /"MAST" SurgiWrap Bioresorbable Adhesion Barrier Film- 0.02*100*130mm FSZ 衛署醫器輸字第 號 1. 最接近物理性隔離效果的防沾黏膜,臨床應用效果最佳 2. 聚乳酸材料與縫線相同, 已使用在人體臨床上超過 45 年, 被人體分解成水及二氧化碳, 無任何副作用安全有效 1. 若發生感染可能無健保替代品項導致治療失敗 2. 由於手術創傷可能使神經血管受到損傷 3. 由於劇烈活動 創傷或載荷過重可能導致本品彎曲 破裂 鬆脫 摩擦或固定位置移動 4. 儘管罕見, 但是植入異物可能引起炎症或過敏反應 5. 血腫 縫線拉出 1. 本醫療器材只限由醫師操作使用 2. 不要曝露於攝氏 49 度以上 13500

69 D 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 肱骨遠端內側鎖定骨板 ( 彎曲型 /APS METAL PLATE&SCREW SYSTEM:Distal Humerus medial Locking Plate FBZ 衛署醫器製字第 號 針對亞洲人設計之解剖型之互鎖式固定骨板, 及針對關節面之粉碎骨折及重建型骨折或癒合不正之骨折矯正使用, 而此產品乃使用美國藥物食品管理局所核可 ASTM- F136 之 Ti64 金屬 1. 傷口感染 : 任何手術都有可能發生感染 2. 神經與血管損傷 3. 骨折延遲癒合與骨不癒合 曲率設計 : 自費品依照亞洲人的骨頭形狀量身而做, 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升支撐力及穩定度 健保品傳統形狀尺寸不符合骨頭形狀, 骨板和骨釘無互鎖功能, 支撐力及穩定度較差 材質強度 : 自費品鈦合金材質,ASTM F136 ELI 醫療等級的六鋁四釩 (6Al4VTi) 鈦合金 具有高抗疲勞強度 健保品 316L 不繡鋼低抗疲勞強度 生物相容性 : 自費品高生物相容性, 可長期置入體內 健保品低生物相容性抗腐蝕性 : 自費品在人體內鈦合金表面會形成 TiO2 具有加強抗腐蝕性的效果 健保品在人體內低抗腐蝕性 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置, 因關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則要特別留意 3. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 D 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 肱骨遠端內側鎖定骨板 ( 彎曲型 /APS METAL PLATE&SCREW SYSTEM:Distal Humerus medial Locking Plate FBZ 衛署醫器製字第 號 針對亞洲人設計之解剖型之互鎖式固定骨板, 及針對關節面之粉碎骨折及重建型骨折或癒合不正之骨折矯正使用, 而此產品乃使用美國藥物食品管理局所核可 ASTM- F136 之 Ti64 金屬 1. 傷口感染 : 任何手術都有可能發生感染 2. 神經與血管損傷 3. 骨折延遲癒合與骨不癒合 曲率設計 : 自費品依照亞洲人的骨頭形狀量身而做, 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升支撐力及穩定度 健保品傳統形狀尺寸不符合骨頭形狀, 骨板和骨釘無互鎖功能, 支撐力及穩定度較差 材質強度 : 自費品鈦合金材質,ASTM F136 ELI 醫療等級的六鋁四釩 (6Al4VTi) 鈦合金 具有高抗疲勞強度 健保品 316L 不繡鋼低抗疲勞強度 生物相容性 : 自費品高生物相容性, 可長期置入體內 健保品低生物相容性抗腐蝕性 : 自費品在人體內鈦合金表面會形成 TiO2 具有加強抗腐蝕性的效果 健保品在人體內低抗腐蝕性 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置, 因關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則要特別留意 3. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 36660

70 D 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 肱骨遠端內側鎖定骨板 ( 彎曲型 /APS METAL PLATE&SCREW SYSTEM:Distal Humerus medial Locking Plate FBZ 衛署醫器製字第 號 針對亞洲人設計之解剖型之互鎖式固定骨板, 及針對關節面之粉碎骨折及重建型骨折或癒合不正之骨折矯正使用, 而此產品乃使用美國藥物食品管理局所核可 ASTM- F136 之 Ti64 金屬 1. 傷口感染 : 任何手術都有可能發生感染 2. 神經與血管損傷 3. 骨折延遲癒合與骨不癒合 曲率設計 : 自費品依照亞洲人的骨頭形狀量身而做, 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升支撐力及穩定度 健保品傳統形狀尺寸不符合骨頭形狀, 骨板和骨釘無互鎖功能, 支撐力及穩定度較差 材質強度 : 自費品鈦合金材質,ASTM F136 ELI 醫療等級的六鋁四釩 (6Al4VTi) 鈦合金 具有高抗疲勞強度 健保品 316L 不繡鋼低抗疲勞強度 生物相容性 : 自費品高生物相容性, 可長期置入體內 健保品低生物相容性抗腐蝕性 : 自費品在人體內鈦合金表面會形成 TiO2 具有加強抗腐蝕性的效果 健保品在人體內低抗腐蝕性 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置, 因關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則要特別留意 3. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 D 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 股骨遠端外側鎖定骨板 ( 湯匙 9 孔型 )/APS METAL PLATE&SCREW SYSTEM:Distal Lateral Femur Locking Plate FBZ 衛署醫器製字第 號 針對亞洲人設計之解剖型之互鎖式固定骨板, 及針對關節面之粉碎骨折及重建型骨折或癒合不正之骨折矯正使用, 而此產品乃使用美國藥物食品管理局所核可 ASTM- F136 之 Ti64 金屬 1. 傷口感染 : 任何手術都有可能發生感染 2. 神經與血管損傷 3. 骨折延遲癒合與骨不癒合 曲率設計 : 自費品依照亞洲人的骨頭形狀量身而做, 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升支撐力及穩定度 健保品傳統形狀尺寸不符合骨頭形狀, 骨板和骨釘無互鎖功能, 支撐力及穩定度較差 材質強度 : 自費品鈦合金材質,ASTM F136 ELI 醫療等級的六鋁四釩 (6Al4VTi) 鈦合金 具有高抗疲勞強度 健保品 316L 不繡鋼低抗疲勞強度 生物相容性 : 自費品高生物相容性, 可長期置入體內 健保品低生物相容性抗腐蝕性 : 自費品在人體內鈦合金表面會形成 TiO2 具有加強抗腐蝕性的效果 健保品在人體內低抗腐蝕性 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置, 因關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則要特別留意 3. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 51480

71 D 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 股骨遠端外側鎖定骨板 ( 湯匙 9 孔型 )/APS METAL PLATE&SCREW SYSTEM:Distal Lateral Femur Locking Plate FBZ 衛署醫器製字第 號 針對亞洲人設計之解剖型之互鎖式固定骨板, 及針對關節面之粉碎骨折及重建型骨折或癒合不正之骨折矯正使用, 而此產品乃使用美國藥物食品管理局所核可 ASTM- F136 之 Ti64 金屬 1. 傷口感染 : 任何手術都有可能發生感染 2. 神經與血管損傷 3. 骨折延遲癒合與骨不癒合 曲率設計 : 自費品依照亞洲人的骨頭形狀量身而做, 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升支撐力及穩定度 健保品傳統形狀尺寸不符合骨頭形狀, 骨板和骨釘無互鎖功能, 支撐力及穩定度較差 材質強度 : 自費品鈦合金材質,ASTM F136 ELI 醫療等級的六鋁四釩 (6Al4VTi) 鈦合金 具有高抗疲勞強度 健保品 316L 不繡鋼低抗疲勞強度 生物相容性 : 自費品高生物相容性, 可長期置入體內 健保品低生物相容性抗腐蝕性 : 自費品在人體內鈦合金表面會形成 TiO2 具有加強抗腐蝕性的效果 健保品在人體內低抗腐蝕性 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置, 因關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則要特別留意 3. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 D 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 股骨遠端外側鎖定骨板 ( 湯匙 9 孔型 )/APS METAL PLATE&SCREW SYSTEM:Distal Lateral Femur Locking Plate FBZ 衛署醫器製字第 號 針對亞洲人設計之解剖型之互鎖式固定骨板, 及針對關節面之粉碎骨折及重建型骨折或癒合不正之骨折矯正使用, 而此產品乃使用美國藥物食品管理局所核可 ASTM- F136 之 Ti64 金屬 1. 傷口感染 : 任何手術都有可能發生感染 2. 神經與血管損傷 3. 骨折延遲癒合與骨不癒合 曲率設計 : 自費品依照亞洲人的骨頭形狀量身而做, 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升支撐力及穩定度 健保品傳統形狀尺寸不符合骨頭形狀, 骨板和骨釘無互鎖功能, 支撐力及穩定度較差 材質強度 : 自費品鈦合金材質,ASTM F136 ELI 醫療等級的六鋁四釩 (6Al4VTi) 鈦合金 具有高抗疲勞強度 健保品 316L 不繡鋼低抗疲勞強度 生物相容性 : 自費品高生物相容性, 可長期置入體內 健保品低生物相容性抗腐蝕性 : 自費品在人體內鈦合金表面會形成 TiO2 具有加強抗腐蝕性的效果 健保品在人體內低抗腐蝕性 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置, 因關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則要特別留意 3. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 51480

72 D 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 股骨遠端外側鎖定骨板 ( 湯匙 9 孔型 )/APS METAL PLATE&SCREW SYSTEM:Distal Lateral Femur Locking Plate FBZ 衛署醫器製字第 號 針對亞洲人設計之解剖型之互鎖式固定骨板, 及針對關節面之粉碎骨折及重建型骨折或癒合不正之骨折矯正使用, 而此產品乃使用美國藥物食品管理局所核可 ASTM- F136 之 Ti64 金屬 1. 傷口感染 : 任何手術都有可能發生感染 2. 神經與血管損傷 3. 骨折延遲癒合與骨不癒合 曲率設計 : 自費品依照亞洲人的骨頭形狀量身而做, 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升支撐力及穩定度 健保品傳統形狀尺寸不符合骨頭形狀, 骨板和骨釘無互鎖功能, 支撐力及穩定度較差 材質強度 : 自費品鈦合金材質,ASTM F136 ELI 醫療等級的六鋁四釩 (6Al4VTi) 鈦合金 具有高抗疲勞強度 健保品 316L 不繡鋼低抗疲勞強度 生物相容性 : 自費品高生物相容性, 可長期置入體內 健保品低生物相容性抗腐蝕性 : 自費品在人體內鈦合金表面會形成 TiO2 具有加強抗腐蝕性的效果 健保品在人體內低抗腐蝕性 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置, 因關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則要特別留意 3. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 D 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 股骨遠端外側鎖定骨板 ( 湯匙 9 孔型 )/APS METAL PLATE&SCREW SYSTEM:Distal Lateral Femur Locking Plate FBZ 衛署醫器製字第 號 針對亞洲人設計之解剖型之互鎖式固定骨板, 及針對關節面之粉碎骨折及重建型骨折或癒合不正之骨折矯正使用, 而此產品乃使用美國藥物食品管理局所核可 ASTM- F136 之 Ti64 金屬 1. 傷口感染 : 任何手術都有可能發生感染 2. 神經與血管損傷 3. 骨折延遲癒合與骨不癒合 曲率設計 : 自費品依照亞洲人的骨頭形狀量身而做, 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升支撐力及穩定度 健保品傳統形狀尺寸不符合骨頭形狀, 骨板和骨釘無互鎖功能, 支撐力及穩定度較差 材質強度 : 自費品鈦合金材質,ASTM F136 ELI 醫療等級的六鋁四釩 (6Al4VTi) 鈦合金 具有高抗疲勞強度 健保品 316L 不繡鋼低抗疲勞強度 生物相容性 : 自費品高生物相容性, 可長期置入體內 健保品低生物相容性抗腐蝕性 : 自費品在人體內鈦合金表面會形成 TiO2 具有加強抗腐蝕性的效果 健保品在人體內低抗腐蝕性 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置, 因關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則要特別留意 3. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 51480

73 D 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 股骨遠端外側鎖定骨板 ( 湯匙 9 孔型 )/APS METAL PLATE&SCREW SYSTEM:Distal Lateral Femur Locking Plate FBZ 衛署醫器製字第 號 針對亞洲人設計之解剖型之互鎖式固定骨板, 及針對關節面之粉碎骨折及重建型骨折或癒合不正之骨折矯正使用, 而此產品乃使用美國藥物食品管理局所核可 ASTM- F136 之 Ti64 金屬 1. 傷口感染 : 任何手術都有可能發生感染 2. 神經與血管損傷 3. 骨折延遲癒合與骨不癒合 曲率設計 : 自費品依照亞洲人的骨頭形狀量身而做, 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升支撐力及穩定度 健保品傳統形狀尺寸不符合骨頭形狀, 骨板和骨釘無互鎖功能, 支撐力及穩定度較差 材質強度 : 自費品鈦合金材質,ASTM F136 ELI 醫療等級的六鋁四釩 (6Al4VTi) 鈦合金 具有高抗疲勞強度 健保品 316L 不繡鋼低抗疲勞強度 生物相容性 : 自費品高生物相容性, 可長期置入體內 健保品低生物相容性抗腐蝕性 : 自費品在人體內鈦合金表面會形成 TiO2 具有加強抗腐蝕性的效果 健保品在人體內低抗腐蝕性 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置, 因關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則要特別留意 3. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 D " 捷邁 " 康堤髖臼杯及骨釘 - 鉭金屬髖臼杯 / Zimmer Continuum Acetabular System Trabecular Metal Shell and Screw- Trabecular Metal Acetabular Shell FBZ 衛署醫器輸字第 號 本產品使用目前與人體骨骼相容性最高之金屬, 可幫助骨頭生長 髖臼骨的放射性壞死可能會因為骨本少, 而有髖臼植入物手術失敗的可能性 與人體骨骼相容性 : 自費品較高 健保品較低 骨生成機會 : 自費品較高 健保品較低 本植體僅可單次使用, 安裝或置入時若有組件受損, 請勿繼續使用該組裝置 1( 已受理 審核中品項 ) 68000

74 D " 舒瑪克 " 骨水泥 /"SOMATEX"Cement FBZ 衛署醫器輸字第 號 含有 10%Hydroxylupatite 可使骨頭與骨泥表面交結在一起, 增加附著力與穩定度 緩凝可觀察顯影控制骨水泥流向避免外漏而造成心肺血管栓塞, 安全性高 組織學已確認骨水泥會直接或間接引起下列併發症 : 心臟衰竭, 腦血管問題, 肺栓塞, 心肌衰弱梗塞, 猝死, 轉子關節囊炎, 未密封的義肢, 過低動脈壓, 血腫, 出血 健保品項為高溫凝緩速度快且不顯影易造成外漏產生危險 代謝疾病 受感染的部位 ( 骨髓炎結核病 ) 無法再生的部位及骨骼感染 ( 隔離的風險 ) 對產品任一成分會過敏 E 柯惠 舒法定帕瑞得人工編網 (TECT1510ADP- 2L;2R,TECT1510- AL;AR,TEC1510,TET1 510)/ Covidien Sofradim PARIETEX Meshes FSZ 衛署醫器輸字第 號 1. 前腹膜腹腔鏡術式 (TEP) 專用的人工編網, 以最佳符合解剖上的結構, 分左 右邊供病患使用 2. 獨特以 2D + 3D 編織構造 : 強化 2D 部分的修補結構, 同時增加手術操控性 加強病灶修補的功能 而柔軟的 3D 解剖性編織結構, 更能保護重要血管組織等的敏感地帶 3. 獨特採親水性 polyester( 聚酯 ) 材質, 與組織服貼性佳, 更能促進細胞生長植入, 真正強化修補效果 4. 材料屬性較不易皺縮 移位, 也因而疼痛感降低 5. 產品帶伸縮線, 術中易於精確置放 使用本產品後, 也可能出現因使用人工編網進行壁層重建所引起的相關併發症 這些併發症包括 ( 但不侷限於 ) : (1) 血清腫 血腫 (2) 復發 (3) 慢性疼痛 (4) 感染 (5) 內臟沾粘 (6) 對產品成分產生過敏反應 手術方式 : 自費品專為先進之前腹膜腹腔鏡術式使用, 病患傷口小 術後恢復快 健保品人工網膜可同時適用一般開腹及腹腔鏡術式 特殊設計 : 自費品採取符合解剖上修補原理的設計, 可同時覆蓋直接疝 間接疝與股疝發生的位置 健保品人工網膜並無特別設計符合解剖構造, 僅為一般平面設計 組織修復 : 自費品特有之親水性 Polyester( 聚酯 ) 材質與獨特的編織方式, 使得本產品與組織服貼性佳 促進細胞生長效率, 異物感較低 健保品 Polypropylene ( 聚丙烯 ) 材質, 細胞生長較低, 異物感較大 皺縮率 : 自費品 Polyester( 聚酯 ) 材質, 皺縮率低 健保品 Polypropylene ( 聚丙烯 ) 材質皺縮率高 人工網膜的固定 : 自費品可不需使用釘子固定網膜 健保品如使用腹腔鏡術式, 幾乎都需釘釘子以固定人工網 1. 本產品之禁忌症 : 所有關於壁層強化使用的一般禁忌症皆適用於本產品的使用 這些包括 ( 但不侷限於 ): (1) 病患正處於成長階段 : 人工編網的有限延展性可能無法滿足孩童的成長速度 (2) 在受感染或受污染的處所進行手術 2. 當植入於腹膜前部位時, 腹膜移補術的人工編網在手術最後應儘可能係持完整 3. 另外本產品以雙層滅菌包裝方式提供 建議於使用本產品時, 在打開內層包裝, 並使用乾淨的手套和器械握住貼布末端 15750

75 E 柯惠 舒法定帕瑞得人工編網 (TECT1510ADP- 2L;2R,TECT1510- AL;AR,TEC1510,TET1 510)/ Covidien Sofradim PARIETEX Meshes FSZ E 柯惠 舒法定帕瑞挺寶格麗編網 / Covidien Sofradim PARIETENE Progrip Meshes FSZ 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 1. 前腹膜腹腔鏡術式 (TEP) 專用的人工編網, 以最佳符合解剖上的結構, 分左 右邊供病患使用 2. 獨特以 2D + 3D 編織構造 : 強化 2D 部分的修補結構, 同時增加手術操控性 加強病灶修補的功能 而柔軟的 3D 解剖性編織結構, 更能保護重要血管組織等的敏感地帶 3. 獨特採親水性 polyester( 聚酯 ) 材質, 與組織服貼性佳, 更能促進細胞生長植入, 真正強化修補效果 4. 材料屬性較不易皺縮 移位, 也因而疼痛感降低 5. 產品帶伸縮線, 術中易於精確置放 1. 本品包含可自體吸收的聚乳酸微鉤 ( Polylactic Acid) 形成似魔鬼氈效果的固定系統, 取代了縫線的角色, 提供全面均勻的固定效應 2. 本品只分左 右邊, 不分大小, 操作簡單且固定迅速 可減少縫線操作時間 手術時間縮短 3. 此產品提供疝氣病人免縫線固定機制, 減低病人因縫線固定的不舒適感與慢性疼痛感 4. 植入 15 個月後, 本網膜自體吸收重量減少一半, 病人異物感更低 使用本產品後, 也可能出現因使用人工編網進行壁層重建所引起的相關併發症 這些併發症包括 ( 但不侷限於 ) : (1) 血清腫 血腫 (2) 復發 (3) 慢性疼痛 (4) 感染 (5) 內臟沾粘 (6) 對產品成分產生過敏反應 使用本產品後, 也可能出現因使用網狀貼布進行腹部壁層重建所引起的相關併發症 這些併發症包括 ( 但不侷限於 ) :(1) 血清腫 血腫 (2) 復發 (3) 慢性疼痛 (4) 感染 (5) 內臟沾粘 (6) 對產品成分產生過敏反應 手術方式 : 自費品專為先進之前腹膜腹腔鏡術式使用, 病患傷口小 術後恢復快 健保品人工網膜可同時適用一般開腹及腹腔鏡術式 特殊設計 : 自費品採取符合解剖上修補原理的設計, 可同時覆蓋直接疝 間接疝與股疝發生的位置 健保品人工網膜並無特別設計符合解剖構造, 僅為一般平面設計 組織修復 : 自費品特有之親水性 Polyester( 聚酯 ) 材質與獨特的編織方式, 使得本產品與組織服貼性佳 促進細胞生長效率, 異物感較低 健保品 Polypropylene ( 聚丙烯 ) 材質, 細胞生長較低, 異物感較大 皺縮率 : 自費品 Polyester( 聚酯 ) 材質, 皺縮率低 健保品 Polypropylene ( 聚丙烯 ) 材質皺縮率高 人工網膜的固定 : 自費品可不需使用釘子固定網膜 健保品如使用腹腔鏡術式, 幾乎都需釘釘子以固定人工網 固定人工網膜的方式 : 自費品 1. 自黏式固定系統 : 聚乳酸微勾, 可提供全面均勻的固定 取代縫線的角色 約 15 個月完全被吸收 2. 建議只需縫一針在恥骨上, 預防早期移位 健保品使用縫線固定 照一般修補程序, 約縫 4 5 針 或連續縫合超過 10 針 手術時間 : 自費品因為免縫線, 因此手術時間減短 健保品需要縫線時間, 因此手術時間較長 病人恢復及術後 慢性疼痛指數 : 自費品恢復較快 疼痛指數明顯降低 健保品恢復較慢 疼痛指數沒特別明顯降低 1. 本產品之禁忌症 : 所有關於壁層強化使用的一般禁忌症皆適用於本產品的使用 這些包括 ( 但不侷限於 ): (1) 病患正處於成長階段 : 人工編網的有限延展性可能無法滿足孩童的成長速度 (2) 在受感染或受污染的處所進行手術 2. 當植入於腹膜前部位時, 腹膜移補術的人工編網在手術最後應儘可能係持完整 3. 另外本產品以雙層滅菌包裝方式提供 建議於使用本產品時, 在打開內層包裝, 並使用乾淨的手套和器械握住貼布末端 1. 本產品之禁忌症如下, 但不局限於此 : (1) 病患正處於成長階段 : 病患發育之際, 網狀貼布可能無法充份伸縮 (2) 在受感染或受污染的處所進行手術 (3) 腹腔鏡疝氣修補 2. 另外本產品以雙層滅菌包裝方式提供 建議於使用本產品時, 在打開內層包裝, 並使用乾淨的手套和器械握住貼布末端

76 E 柯惠 舒法定帕瑞挺寶格麗編網 / Covidien Sofradim PARIETENE Progrip Meshes FSZ 衛署醫器輸字第 號 1. 本品包含可自體吸收的聚乳酸微鉤 ( Polylactic Acid) 形成似魔鬼氈效果的固定系統, 取代了縫線的角色, 提供全面均勻的固定效應 2. 本品只分左 右邊, 不分大小, 操作簡單且固定迅速 可減少縫線操作時間 手術時間縮短 3. 此產品提供疝氣病人免縫線固定機制, 減低病人因縫線固定的不舒適感與慢性疼痛感 4. 植入 15 個月後, 本網膜自體吸收重量減少一半, 病人異物感更低 使用本產品後, 也可能出現因使用網狀貼布進行腹部壁層重建所引起的相關併發症 這些併發症包括 ( 但不侷限於 ) :(1) 血清腫 血腫 (2) 復發 (3) 慢性疼痛 (4) 感染 (5) 內臟沾粘 (6) 對產品成分產生過敏反應 固定人工網膜的方式 : 自費品 1. 自黏式固定系統 : 聚乳酸微勾, 可提供全面均勻的固定 取代縫線的角色 約 15 個月完全被吸收 2. 建議只需縫一針在恥骨上, 預防早期移位 健保品使用縫線固定 照一般修補程序, 約縫 4 5 針 或連續縫合超過 10 針 手術時間 : 自費品因為免縫線, 因此手術時間減短 健保品需要縫線時間, 因此手術時間較長 病人恢復及術後 慢性疼痛指數 : 自費品恢復較快 疼痛指數明顯降低 健保品恢復較慢 疼痛指數沒特別明顯降低 1. 本產品之禁忌症如下, 但不局限於此 : (1) 病患正處於成長階段 : 病患發育之際, 網狀貼布可能無法充份伸縮 (2) 在受感染或受污染的處所進行手術 (3) 腹腔鏡疝氣修補 2. 另外本產品以雙層滅菌包裝方式提供 建議於使用本產品時, 在打開內層包裝, 並使用乾淨的手套和器械握住貼布末端 D " 瑞德 " 伊凡孚橈骨頭骨頭系統 - 鈷鉻鉬 /"Wright"EVOLVE RADIAL HEAD PLATE SYSTEM(COCR) FBZ 衛署醫器輸字第 號 1. 針對橈骨頭粉碎性骨折 2. 髓內置入 高度拋光鈷鉻鈤材質設計降底磨耗 3. 橈骨頭植入物材圓形設計增加手術方便性 無需骨水泥固定 亦不影響活動機能 4. 橈骨頭與髓內柄採組件是設計, 可依患者狀況選擇最當的尺寸 從未有任何嚴重的副作用發生, 少數的患者可能會產生手術部位之感染及併發症等 產品特色 : 自費品鈷鉻鉬材質, 接觸面為高度拋光, 符合人體工學設計, 提供良好活動性 健保品一般通用型骨板, 為不鏽鋼或鈦合金材質, 可供簡單饒骨骨折使用, 較嚴重的饒骨骨折則可能不適用 使用本產品時請依照所提供之操作及使用資訊使用 本產品為無菌包裝, 不可重新滅菌, 開封後不可重覆使用 72000

77 D " 艾克曼 " 鎖骨骨板系統 /"ACUMED"CONGRU ENT LOCKING CLAVICLE PLATING SYSTEM FBZ 衛署醫器輸字第 號 此固定系統採用純鈦材質製成, 生物相容性最高, 可避免異物感, 輕薄低觸感的骨骼 3D 解剖形狀 病人可能對植入物有過敏或排斥形象 疼痛 不舒服或對植入物產生異樣感 受手術過程中所造成的傷口或植入物可能對神經細胞或是軟組織的傷害 壞疽, 骨疽或傷口不充分癒合現象亦可能發生 骨板 : 自費品依據骨折部位選擇需求長度及解剖彎曲角度的尺寸植入, 可避免凹折骨板造成金屬鏈結的破壞, 因此可維持最高強度的結構剛性 健保給付品為一般不銹鋼材質骨板, 厚度較厚, 生物相容性不足, 異物感比自費產品明顯 骨板曲度 : 自費品原廠依據不同病人的骨頭曲度, 設計超過 20 種曲度的骨板來因應 健保給付品鋼板一律都是直的骨板, 是用人工下去凹折骨板 所以不見得符合病人的骨頭形狀 本產品不可重覆使用, 手術後應依照醫囑做復健指示 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) D 艾克曼 貼附骨板系統 - 骨板 / Acumed Congruent Bone Plate System-plate FBZ 衛署醫器輸字第 號 此固定系統採用純鈦材質製成, 生物相容性最高, 可避免異物感, 輕薄低觸感的骨骼 3D 解剖形狀 病人可能對植入物有過敏或排斥形象 疼痛 不舒服或對植入物產生異樣感 受手術過程中所造成的傷口或植入物可能對神經細胞或是軟組織的傷害 壞疽, 骨疽或傷口不充分癒合現象亦可能發生 骨板 : 自費品依據骨折部位選擇需求長度及解剖彎曲角度的尺寸植入, 可避免凹折骨板造成金屬鏈結的破壞, 因此可維持最高強度的結構剛性 健保給付品為一般不銹鋼材質骨板, 厚度較厚, 生物相容性不足, 異物感比自費產品明顯 骨板曲度 : 自費品原廠依據不同病人的骨頭曲度, 設計超過 20 種曲度的骨板來因應 健保給付品鋼板一律都是直的骨板, 是用人工下去凹折骨板 所以不見得符合病人的骨頭形狀 本產品不可重覆使用, 手術後應依照醫囑做復健指示 50000

78 D 瑞德 歐羅曼人體組織骨骼填充物 -3c.c/ Wright ALLOMATRIX Human Tissue Containing Bone Void Filler 3c.c FBZ 衛署醫器輸字第 號 1. 產品含有高濃度去礦化骨基質 (DBM), 提供足夠的生長因子幫助骨頭生長 2. 由硫酸鈣作為去礦化骨基質 (DBM) 的攜帶者, 得以使生長因子在骨缺損中緩慢釋放, 硫酸鈣亦有骨傳導功能 3. 人工骨以粉末狀保存, 生長因子不易失去活性 1. 傷品併發症, 包括 : 血腫 手術部位有滲出液 骨折 感染及任何手術可能引起的其他併發症 2. 骨折或產品突出, 伴隨或不伴隨骨屑的生成 3. 手術部位骨變型 4. 骨腔內骨生長不完全或缺乏, 任何骨腔填充物都可能有此不良反應 價格 : 自費品較貴 健保品健保給付價 成份 : 自費品含硫酸鈣及 DBM( 去礦化骨基質, 內含生長因子 ) 健保品磷酸鈣 效果 : 自費品因為含有 DBM, 同時具有骨傳導及骨誘導功能 健保品僅有骨傳導功能 治療時應多加小心, 其中包括各種病因引起的出血性疾病 長期類固醇治療 免疫抑制治療或大劑量放療的患者 D " 瑞德 " 密格注射型人工骨 (5CC)/"Wright"MIIG Injectable Graft(5cc) FBZ 衛部醫器輸字第 號 本產品適用於填充由手術或創傷造成的開放性骨缺損 / 骨裂縫, 並於原位固化 這些填充物與骨骼系統 ( 即四肢 脊椎及骨盆 ) 的結構穩定性無關, 可於骨骼癒合的過程中被再吸收, 並且被人體自生的骨骼取代 可能出現的不良反應包含但不限於下列 : * 傷口可能的併發症包含 : 血腫 患處引流 骨折 感染及其他一般手術可能發生之併發症 * 斷裂或過度填充而擠壓出的骨骼填充物可能產生顆粒碎屑 * 患部骨骼變形 * 如同一般任何的骨骼填補物, 可能發生骨缺損處骨骼生長不完整或缺乏骨骼生長之情形 * 暫時性的高血 價格 : 自費品較貴 健保品健保給付價 成份 : 自費品含硫酸鈣及 DBM( 去礦化骨基質, 內含生長因子 ) 健保品磷酸鈣 效果 : 自費品因為含有 DBM, 同時具有骨傳導及骨誘導功能 健保品僅有骨傳導功能 1. 避免過度填充, 避免擠壓患部 2. 隨附的克氏針 ( 若有供應 ), 不可用於植入 3. 目前尚未對密格注射型人工骨進行核磁共振環境中的安全性及相容性評估 4. 目前尚未對密格注射型人工骨進行核磁共振環境中的溫升效應或位移測試 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) 36000

79 D11108 瑞德 艾羅麥人工骨骼替代品 - 1c.c/ Wright ALLOMATRIX Injectable Putty 1c.c FBZ 衛署醫器輸字第 號 1. 產品含有高濃度去礦化骨基質 (DBM), 提供足夠的生長因子幫助骨頭生長 2. 由硫酸鈣作為去礦化骨基質 (DBM) 的攜帶者, 得以使生長因子在骨缺損中緩慢釋放, 硫酸鈣亦有骨傳導功能 3. 人工骨以粉末狀保存, 生長因子不易失去活性 無明顯附作用 價格 : 自費品較貴 健保品健保給付價 成份 : 自費品含硫酸鈣及 DBM( 去礦化骨基質, 內含生長因子 ) 健保品磷酸鈣 效果 : 自費品因為含有 DBM, 同時具有骨傳導及骨誘導功能 健保品僅有骨傳導功能 於保存日期前, 且包裝沒有破損, 則 Allomatrix 艾羅麥 人工骨骼替代品是消毒的, 本產品必須於保存期限內使用 未使用完或過期品必須妥善的丟棄 如同其他的生物產品一樣, Allomatrix 艾羅麥 人工骨骼替代品也可能潛在的傳遞感染 處理過程, 捐獻者篩選及實驗室測試皆須經過嚴格的規範以降低傳遞感染源的危機 " 奧圖曼 " 人工韌帶 FBZ /"ORTHOMED"ARTIF ICAL LIGAMENTS 衛署醫器輸字第 號 用於強化韌帶的功能或作為人工機能代用物 1. 肌肉 神經或寫意缺損不足, 影響到接合的關節者 2. 任何不適合韌帶手術者 無健保替代品項 每一植入物只作為單次使用 2( 經審核不 納入健保 給付 ) 65000

80 " 奧圖曼 " 人工韌帶 FBZ /"ORTHOMED"ARTIF ICAL LIGAMENTS 衛署醫器輸字第 號 用於強化韌帶的功能或作為人工機能代用物 1. 肌肉 神經或寫意缺損不足, 影響到接合的關節者 2. 任何不適合韌帶手術者 無健保替代品項 每一植入物只作為單次使用 2( 經審核不 納入健保 給付 ) " 奧圖曼 " 人工韌帶 FBZ /"ORTHOMED"ARTIF ICAL LIGAMENTS 衛署醫器輸字第 號 用於強化韌帶的功能或作為人工機能代用物 1. 肌肉 神經或寫意缺損不足, 影響到接合的關節者 2. 任何不適合韌帶手術者 無健保替代品項 每一植入物只作為單次使用 2( 經審核不 納入健保 給付 ) 65000

81 D " 奧圖曼 " 人工韌帶 FBZ /"ORTHOMED"ARTIF ICAL LIGAMENTS 衛署醫器輸字第 號 鎖碼 鎖碼 鎖碼 鎖碼 2( 經審核不 納入健保 給付 ) A 茵特葛拉 合成可吸收性硬腦膜組織黏膠 / Integra DuraSeal Dural Sealant System TTZ 衛署醫器輸字第 號 防止腦脊浢液 (C.S.F) 滲漏及患部沾黏, 於 6~8 週後人體吸收代謝, 無副作用 為人工合成之修補液經過 6~8 週後代謝, 故無任何副作用 無健保替代品項 不得重複使用 開封後請於一小時內使用完畢 避免與空氣接觸過久, 產生質變 38000

82 A " 安使別克 " 高速氣鑽馬達統鑽頭 FNX 衛署醫器輸字第 號 單次使用拋棄式研磨工具, 降低手術感染風險, 並配合手術需要提供多樣切割或研磨之功能, 一人一套, 無重複使用消毒不完全之交叉感染問題 不植入人體, 目前無臨床或研究資料顯示其副作用 無健保替代品項 為單次性拋棄式產品, 為避免感染請勿重複使用 本品項已納入健保給付項目, 但不符合健保給付規定, 故全額自費 4700 A " 安使別克 " 高速氣鑽馬達統鑽頭 FNX 衛署醫器輸字第 號 單次使用拋棄式研磨工具, 降低手術感染風險, 並配合手術需要提供多樣切割或研磨之功能, 一人一套, 無重複使用消毒不完全之交叉感染問題 不植入人體, 目前無臨床或研究資料顯示其副作用 無健保替代品項 為單次性拋棄式產品, 為避免感染請勿重複使用 本品項已納入健保給付項目, 但不符合健保給付規定, 故全額自費 4700

83 A " 安使別克 " 高速氣鑽馬達統鑽頭 FNX 衛署醫器輸字第 號 單次使用拋棄式研磨工具, 降低手術感染風險, 並配合手術需要提供多樣切割或研磨之功能, 一人一套, 無重複使用消毒不完全之交叉感染問題 不植入人體, 目前無臨床或研究資料顯示其副作用 無健保替代品項 為單次性拋棄式產品, 為避免感染請勿重複使用 本品項已納入健保給付項目, 但不符合健保給付規定, 故全額自費 4700 A " 安使別克 " 高速氣鑽馬達統鑽頭 FNX 衛署醫器輸字第 號 單次使用拋棄式研磨工具, 降低手術感染風險, 並配合手術需要提供多樣切割或研磨之功能, 一人一套, 無重複使用消毒不完全之交叉感染問題 不植入人體, 目前無臨床或研究資料顯示其副作用 無健保替代品項 為單次性拋棄式產品, 為避免感染請勿重複使用 本品項已納入健保給付項目, 但不符合健保給付規定, 故全額自費 4700

84 A " 安使別克 " 高速氣鑽馬達統鑽頭 FNX 衛署醫器輸字第 號 單次使用拋棄式研磨工具, 降低手術感染風險, 並配合手術需要提供多樣切割或研磨之功能, 一人一套, 無重複使用消毒不完全之交叉感染問題 不植入人體, 目前無臨床或研究資料顯示其副作用 無健保替代品項 為單次性拋棄式產品, 為避免感染請勿重複使用 本品項已納入健保給付項目, 但不符合健保給付規定, 故全額自費 4700 A " 安使別克 " 高速氣鑽馬達統鑽頭 FNX 衛署醫器輸字第 號 單次使用拋棄式研磨工具, 降低手術感染風險, 並配合手術需要提供多樣切割或研磨之功能, 一人一套, 無重複使用消毒不完全之交叉感染問題 不植入人體, 目前無臨床或研究資料顯示其副作用 無健保替代品項 為單次性拋棄式產品, 為避免感染請勿重複使用 本品項已納入健保給付項目, 但不符合健保給付規定, 故全額自費 4700

85 A " 安使別克 " 高速氣鑽馬達統鑽頭 FNX 衛署醫器輸字第 號 單次使用拋棄式研磨工具, 降低手術感染風險, 並配合手術需要提供多樣切割或研磨之功能, 一人一套, 無重複使用消毒不完全之交叉感染問題 不植入人體, 目前無臨床或研究資料顯示其副作用 無健保替代品項 為單次性拋棄式產品, 為避免感染請勿重複使用 本品項已納入健保給付項目, 但不符合健保給付規定, 故全額自費 4700 A " 安使別克 " 高速氣鑽馬達統鑽頭 FNX 衛署醫器輸字第 號 單次使用拋棄式研磨工具, 降低手術感染風險, 並配合手術需要提供多樣切割或研磨之功能, 一人一套, 無重複使用消毒不完全之交叉感染問題 不植入人體, 目前無臨床或研究資料顯示其副作用 無健保替代品項 為單次性拋棄式產品, 為避免感染請勿重複使用 本品項已納入健保給付項目, 但不符合健保給付規定, 故全額自費 4700

86 A " 安使別克 " 高速氣鑽馬達統鑽頭 FNX 衛署醫器輸字第 號 單次使用拋棄式研磨工具, 降低手術感染風險, 並配合手術需要提供多樣切割或研磨之功能, 一人一套, 無重複使用消毒不完全之交叉感染問題 不植入人體, 目前無臨床或研究資料顯示其副作用 無健保替代品項 為單次性拋棄式產品, 為避免感染請勿重複使用 本品項已納入健保給付項目, 但不符合健保給付規定, 故全額自費 4700 A " 安使別克 " 高速氣鑽馬達統鑽頭 FNX 衛署醫器輸字第 號 單次使用拋棄式研磨工具, 降低手術感染風險, 並配合手術需要提供多樣切割或研磨之功能, 一人一套, 無重複使用消毒不完全之交叉感染問題 不植入人體, 目前無臨床或研究資料顯示其副作用 無健保替代品項 為單次性拋棄式產品, 為避免感染請勿重複使用 本品項已納入健保給付項目, 但不符合健保給付規定, 故全額自費 4700

87 A " 潔美 " 快可敷片 /"Z- Medica" QUIKCLOT DRESSING WDZ 衛署醫器輸壹字第 號 此產品為 QuikClot Interventional 敷片與 3M Tegaderm 膠粘繃帶所組成 該敷片是一種柔軟的白色無菌親水性特殊成分 ( 高嶺土 ) 之止血敷片, 可於短時間內將體表出血止住, 增加患者術後止血舒適度 經皮導管或導管使用 12Fr 導管鞘 或至多 7Fr 用於藥物 / 誘發抗凝治療的患者 視個人體質, 會有血腫及滲血可能性 無健保替代品項 僅限於體外使用, 避免與眼睛接觸, 使用無菌技術 對於高血壓, 肥胖或使用藥物 / 誘發的抗凝治療的患者, 可能需要更長的壓迫時間 以降低副作用發生機率 3300 A " 潔美 " 快可敷片 /"Z- Medica" QUIKCLOT DRESSING WDZ 衛署醫器輸壹字第 號 此產品為 QuikClot Interventional 敷片與 3M Tegaderm 膠粘繃帶所組成 該敷片是一種柔軟的白色無菌親水性特殊成分 ( 高嶺土 ) 之止血敷片, 可於短時間內將體表出血止住, 增加患者術後止血舒適度 經皮導管或導管使用 12Fr 導管鞘 或至多 7Fr 用於藥物 / 誘發抗凝治療的患者 視個人體質, 會有血腫及滲血可能性 無健保替代品項 僅限於體外使用, 避免與眼睛接觸, 使用無菌技術 對於高血壓, 肥胖或使用藥物 / 誘發的抗凝治療的患者, 可能需要更長的壓迫時間 以降低副作用發生機率 3300

88 A " 潔美 " 快可敷片 /"Z- Medica" QUIKCLOT DRESSING WDZ 衛署醫器輸壹字第 號 此產品為 QuikClot Interventional 敷片與 3M Tegaderm 膠粘繃帶所組成 該敷片是一種柔軟的白色無菌親水性特殊成分 ( 高嶺土 ) 之止血敷片, 可於短時間內將體表出血止住, 增加患者術後止血舒適度 經皮導管或導管使用 12Fr 導管鞘 或至多 7Fr 用於藥物 / 誘發抗凝治療的患者 視個人體質, 會有血腫及滲血可能性 無健保替代品項 僅限於體外使用, 避免與眼睛接觸, 使用無菌技術 對於高血壓, 肥胖或使用藥物 / 誘發的抗凝治療的患者, 可能需要更長的壓迫時間 以降低副作用發生機率 1500 A " 潔美 " 快可敷片 /"Z- Medica" QUIKCLOT DRESSING WDZ 衛署醫器輸壹字第 號 此產品為 QuikClot Interventional 敷片與 3M Tegaderm 膠粘繃帶所組成 該敷片是一種柔軟的白色無菌親水性特殊成分 ( 高嶺土 ) 之止血敷片, 可於短時間內將體表出血止住, 增加患者術後止血舒適度 經皮導管或導管使用 12Fr 導管鞘 或至多 7Fr 用於藥物 / 誘發抗凝治療的患者 視個人體質, 會有血腫及滲血可能性 無健保替代品項 僅限於體外使用, 避免與眼睛接觸, 使用無菌技術 對於高血壓, 肥胖或使用藥物 / 誘發的抗凝治療的患者, 可能需要更長的壓迫時間 以降低副作用發生機率 2500

89 D " 酷新 " 茵特史斑活動式椎間輔助穩定植入物 /"COUSIN"INTRASPI NE FBZ 衛署醫器輸字第 號 本產品為具有緩衝效應的椎層間彈性支撐器 椎層間的植入使得本產品能更靠近脊椎的轉動中心, 能更有效的保持椎層活動性 (Segmental Mobility) 及矢狀面平衡 (Sagittal Balance), 而藉由後側之楔形物的彈性, 從而對棘間韌帶的結構產生了緩衝效應並提供張力 植體產生感染現象 無健保替代品項 嚴重骨質疏鬆者 體重過重者 從事高度活動者可能會影響本手術結果, 請與醫師討論 C 考迪斯 艾克索血管閉合導管 / Cordis EXOSEAL Vascular Closure Device CHZ 衛署醫器輸字第 號 無須更換導引鞘 ( 需使用與尺碼一致的導引鞘 ), 栓塞再植入 30 天後開始吸收, 在 60~90 天會被人體完全吸收 無 無健保替代品項 本產品應由有血管插管技術經驗的醫師進行操作 2( 經審核不 納入健保 給付 ) 11500

90 D " 信迪思 "25:38mm 髖螺釘鎖定加壓骨板 /"Synthes"LCP DHS plate 25:38mm FBZ 衛署醫器輸字第 號 近端股骨解剖型骨板, 骨板可搭配螺旋刀頭及中空加壓螺絲釘做使用, 另外可以加裝 TSP 系統, 針對轉子上之骨折 金屬植入物在體內可能有感染風險, 骨折癒合後需視臨床狀況, 再決定是否手術取出 固定效果 : 自費品對於骨質疏鬆的病患, 鎖定式的螺釘有更好的固定效果 健保品一般骨釘較易斷釘及脫落, 固定效果較差 材質 : 自費品材質為生物相容性較高的鈦合金材質 健保品不鏽鋼材質生物相容性較差 設計 : 自費品骨板可搭配螺旋刀頭, 穩定性較佳適用骨鬆病人, 並可使用中空加壓螺絲釘 健保品中空加壓螺絲釘, 穩定性較差 手術後應避免骨折部位施力 活動 避免菸 酒及刺激性食物 請注意作息正常 多休息 並請遵循醫囑 D " 聯合 " 康膝人工膝關節 : 高耐磨聚乙烯脛骨關節面襯墊, 高貼合式 - 適用一般曲度 /"UNITED"U2 TOTAL KNEE SYSTEM:XPE TIBIAL INSERT, UC-GENERAL FLEXION KNEE FBZ 衛署醫器製字第 號 透過伽瑪射線 (gamma ray) 照射的方式, 提高聚乙烯材料分子鏈間的交聯 (cross-link) 程度, 大幅度提高材料對於磨耗的抵抗能力 同時於製程中含有再熔製 (remelting) 熱處理, 可完全消滅於交聯反應過程中產生的自由基, 降低材料因氧化而造成的材料結構破壞, 提升產品的耐用程度 降低病人除降低再次置換的醫療成本外, 也達到提高病人代謝及增加病人之術後滿意度 同使用傳統人工膝關節置換手術可能的副作用 : 植入不當 植入物或體內骨 韌帶的鬆弛而引起脫位 半脫位 轉動 腿的長度變長或變短 脛骨 股骨或髕骨的骨折 : 手術中的骨折和再次手術 先天性畸形或已有嚴重骨質疏鬆症有關 感染 傷口敗血症 神經性疾病 心臟血管疾病 組織反應 皮膚結痂或傷口延遲癒合 術後效果 : 自費品經實驗證實, 具有高交聯製程的 XPE 材料相較於傳統 UHMWPE 材料, 可有效降低 76% 的磨耗率, 提升產品的耐用程度與使用年限 健保品適用於人工膝關節置換手術, 經置換本產品後可減輕或解除關節疼痛 需注意病人的選擇及可靠安全的手術判斷 所選擇的 5( 廠商不同置換物組件需視病人之年齡, 一般狀況, 可使用骨骼意核定結之骨質狀況, 是否以前動過手術或將動什麼手術等等果, 暫未而定, 只有在病人擁有成熟之骨骼, 才可進行置換手納入給付 ) 術 手術後, 醫師給病人的術後照顧及指示病人應注意事項是非常重要的 須依個人訂定不同之持重, 不能持重或部分持重之標準 1. 術後移動病人需小心 2. 注意勿過度施壓於手術的膝關節 3. 術後需定期做 X 光檢查 4. 聽從醫師指示, 小心並限制活動 72000

91 D " 信迪思 "4.5/5.0mm 鎖定加壓骨板 /"Synthes"LC-LCP 4.5/5.0 FBZ 衛署醫器輸字第 號 接觸面採小面積接觸設計, 可減輕骨板對外骨膜的壓迫, 避免組織壞死, 加速骨骼癒合 鎖定骨板骨釘, 對於骨質疏鬆部位及粉碎性骨折, 可提供最佳固定效果 金屬植入物在體內可能有感染風險, 骨折癒合後需視臨床狀況, 再決定是否手術取出 材質 : 自費品材質為生物相容性較高的鈦合金材質 健保品不鏽鋼材質生物相容性較差固定力 : 自費品鎖定骨板骨釘, 對於骨質疏鬆部位及粉碎性骨折, 可提供最佳固定效果 健保品一般骨釘較易斷釘及脫落, 固定效果較差 手術後應避免骨折部位施力 活動 避免菸 酒及刺激性食物 請注意作息正常 多休息 並請遵循醫囑 D " 信迪思 "4.5/5.0mm 鎖定加壓骨板 /"Synthes"LC-LCP 4.5/5.0 FBZ 衛署醫器輸字第 號 接觸面採小面積接觸設計, 可減輕骨板對外骨膜的壓迫, 避免組織壞死, 加速骨骼癒合 鎖定骨板骨釘, 對於骨質疏鬆部位及粉碎性骨折, 可提供最佳固定效果 金屬植入物在體內可能有感染風險, 骨折癒合後需視臨床狀況, 再決定是否手術取出 材質 : 自費品材質為生物相容性較高的鈦合金材質 健保品不鏽鋼材質生物相容性較差固定力 : 自費品鎖定骨板骨釘, 對於骨質疏鬆部位及粉碎性骨折, 可提供最佳固定效果 健保品一般骨釘較易斷釘及脫落, 固定效果較差 手術後應避免骨折部位施力 活動 避免菸 酒及刺激性食物 請注意作息正常 多休息 並請遵循醫囑 33600

92 A " 奧林柏斯 " 可旋轉式止血固定裝置 - 止血釘 /"OLYMPUS" Rotatable Clip Fixing Device - Clip SSZ 衛署醫器輸字第 號 1. 內視鏡定位標記 2. 止血 ( 大腸憩室, 小於 1.5 公分瘜肉, 小於 2mm 之動脈, 出血性潰瘍, 小於 3 公分之黏膜或黏膜下層缺損 ) 無其他副作用 無健保替代品項 除既定用途外, 請勿將本器械移做他用 2( 經審核不 納入健保 給付 ) 400 A 赫麗敷水膠手術傷口敷料 ( 滅菌 ) - 1.5X1.5cm( 水膠 ), 3X3cm(PU 膜 )/ HERADERM Wound Dressing Hydrogel for Surgical Application (Sterile) - 1.5X1.5cm(Hydrogel),3X3cm(PU film) WDZ 衛署醫器製壹字第 號 1. 赫麗敷水膠傷口敷料為具鎖水保濕作用無的敷料, 可降低傷口過濕所衍生的浸潤問題, 但又可維持傷口之適當濕潤 2. 在吸收滲出液後, 具有吸濕退黏功能, 可減輕換藥時因乾燥所造成之疼痛, 並加速傷口癒合等優點 3. 敷料與傷口平行方向, 內含彈性纖維 ( 如同美容膠帶 ), 不妨礙病人活動, 並可防止敷料脫落 與傷口垂直方向, 則具有抗張力功能, 可固定住傷口降低傷口張力 4. 敷料吸濕膨脹後所產生之下壓力, 則可減少疤痕及血腫的現象產生 5. 赫麗敷水膠傷口敷料為透明敷料, 可直接觀察傷口, 也可銜接重疊使用 6. 本敷料外層具有防水透氣的 PU 膜層, 服貼於皮膚上, 使用者可淋浴或沖水, 不用擔心水份滲入敷料中 1. 赫麗敷水膠傷口敷料為具鎖水保濕 1. 本產品爲低敏材質, 但並非所有使用者皆不會產生作用的敷料, 可降低傷口過濕所衍生過敏現象, 使用本產品如有紅 腫 熱 痛 過敏等的浸潤問題, 但又可維持傷口之適當不適現象, 請立即停止使用並尋求專業醫師診治 濕潤 2. 在吸收滲出液後, 具有吸濕 2. 使用本產品若必須與其他癒合性護理產品同時使用退黏功能, 可減輕換藥時因乾燥所造時, 應先請教醫療專業人員的意見 成之疼痛, 並加速傷口癒合等優點 3. 本產品內包裝如有毀損, 請勿使用 3. 敷料與傷口平行方向, 內含彈性纖 4. 本產品僅供一次使用, 敷料貼合於患處後, 任何未維 ( 如同美容膠帶 ), 不妨礙病人活動, 用部份應予丟棄 並可防止敷料脫落 與傷口垂直方向, 則具有抗張力功能, 可固定住傷口降低傷口張力 4. 敷料吸濕膨脹後所產生之下壓力, 則可減少疤痕及血腫的現象產生 5. 赫麗敷水膠傷口敷料為透明敷料, 可直接觀察傷口, 也可銜接重疊使用 6. 本敷料外層具有防水透氣的 PU 膜層, 服貼於皮膚上, 使用者可淋浴或沖水, 不用擔心水份滲入敷料中 1. 人工皮敷料因無法對滲出液進行飽和吸收, 容易造成傷口產生浸潤 2. 滲出液與溶解之人工皮材質較易沾黏 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) 100

93 A 赫麗敷水膠手術傷口敷料 ( 滅菌 ) - 3X3cm( 水膠 ), 5X5cm(PU 膜 )/ HERADERM Wound Dressing Hydrogel for Surgical Application (Sterile) - 3X3cm(Hydrogel), 5X5cm(PU film) A 赫麗敷水膠手術傷口敷料 ( 滅菌 ) - 5X8cm( 水膠 ), 7X10cm(PU 膜 )/ HERADERM Wound Dressing Hydrogel for Surgical Application (Sterile) - 5X8cm(Hydrogel), 7X10cm(PU film WDZ WDZ 衛署醫器製壹字第 號 衛署醫器製壹字第 號 1. 赫麗敷水膠傷口敷料為具鎖水保濕作用無的敷料, 可降低傷口過濕所衍生的浸潤問題, 但又可維持傷口之適當濕潤 2. 在吸收滲出液後, 具有吸濕退黏功能, 可減輕換藥時因乾燥所造成之疼痛, 並加速傷口癒合等優點 3. 敷料與傷口平行方向, 內含彈性纖維 ( 如同美容膠帶 ), 不妨礙病人活動, 並可防止敷料脫落 與傷口垂直方向, 則具有抗張力功能, 可固定住傷口降低傷口張力 4. 敷料吸濕膨脹後所產生之下壓力, 則可減少疤痕及血腫的現象產生 5. 赫麗敷水膠傷口敷料為透明敷料, 可直接觀察傷口, 也可銜接重疊使用 6. 本敷料外層具有防水透氣的 PU 膜層, 服貼於皮膚上, 使用者可淋浴或沖水, 不用擔心水份滲入敷料中 1. 赫麗敷水膠傷口敷料為具鎖水保濕作用無的敷料, 可降低傷口過濕所衍生的浸潤問題, 但又可維持傷口之適當濕潤 2. 在吸收滲出液後, 具有吸濕退黏功能, 可減輕換藥時因乾燥所造成之疼痛, 並加速傷口癒合等優點 3. 敷料與傷口平行方向, 內含彈性纖維 ( 如同美容膠帶 ), 不妨礙病人活動, 並可防止敷料脫落 與傷口垂直方向, 則具有抗張力功能, 可固定住傷口降低傷口張力 4. 敷料吸濕膨脹後所產生之下壓力, 則可減少疤痕及血腫的現象產生 5. 赫麗敷水膠傷口敷料為透明敷料, 可直接觀察傷口, 也可銜接重疊使用 6. 本敷料外層具有防水透氣的 PU 膜層, 服貼於皮膚上, 使用者可淋浴或沖水, 不用擔心水份滲入敷料中 1. 赫麗敷水膠傷口敷料為具鎖水保濕 1. 本產品爲低敏材質, 但並非所有使用者皆不會產生作用的敷料, 可降低傷口過濕所衍生過敏現象, 使用本產品如有紅 腫 熱 痛 過敏等的浸潤問題, 但又可維持傷口之適當不適現象, 請立即停止使用並尋求專業醫師診治 濕潤 2. 在吸收滲出液後, 具有吸濕 2. 使用本產品若必須與其他癒合性護理產品同時使用退黏功能, 可減輕換藥時因乾燥所造時, 應先請教醫療專業人員的意見 成之疼痛, 並加速傷口癒合等優點 3. 本產品內包裝如有毀損, 請勿使用 3. 敷料與傷口平行方向, 內含彈性纖 4. 本產品僅供一次使用, 敷料貼合於患處後, 任何未維 ( 如同美容膠帶 ), 不妨礙病人活動, 用部份應予丟棄 並可防止敷料脫落 與傷口垂直方向, 則具有抗張力功能, 可固定住傷口降低傷口張力 4. 敷料吸濕膨脹後所產生之下壓力, 則可減少疤痕及血腫的現象產生 5. 赫麗敷水膠傷口敷料為透明敷料, 可直接觀察傷口, 也可銜接重疊使用 6. 本敷料外層具有防水透氣的 PU 膜層, 服貼於皮膚上, 使用者可淋浴或沖水, 不用擔心水份滲入敷料中 1. 人工皮敷料因無法對滲出液進行飽和吸收, 容易造成傷口產生浸潤 2. 滲出液與溶解之人工皮材質較易沾黏 1. 赫麗敷水膠傷口敷料為具鎖水保濕 1. 本產品爲低敏材質, 但並非所有使用者皆不會產生作用的敷料, 可降低傷口過濕所衍生過敏現象, 使用本產品如有紅 腫 熱 痛 過敏等的浸潤問題, 但又可維持傷口之適當不適現象, 請立即停止使用並尋求專業醫師診治 濕潤 2. 在吸收滲出液後, 具有吸濕 2. 使用本產品若必須與其他癒合性護理產品同時使用退黏功能, 可減輕換藥時因乾燥所造時, 應先請教醫療專業人員的意見 成之疼痛, 並加速傷口癒合等優點 3. 本產品內包裝如有毀損, 請勿使用 3. 敷料與傷口平行方向, 內含彈性纖 4. 本產品僅供一次使用, 敷料貼合於患處後, 任何未維 ( 如同美容膠帶 ), 不妨礙病人活動, 用部份應予丟棄 並可防止敷料脫落 與傷口垂直方向, 則具有抗張力功能, 可固定住傷口降低傷口張力 4. 敷料吸濕膨脹後所產生之下壓力, 則可減少疤痕及血腫的現象產生 5. 赫麗敷水膠傷口敷料為透明敷料, 可直接觀察傷口, 也可銜接重疊使用 6. 本敷料外層具有防水透氣的 PU 膜層, 服貼於皮膚上, 使用者可淋浴或沖水, 不用擔心水份滲入敷料中 1. 人工皮敷料因無法對滲出液進行飽和吸收, 容易造成傷口產生浸潤 2. 滲出液與溶解之人工皮材質較易沾黏 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 )

94 A 赫麗敷水膠手術傷口敷料 ( 滅菌 ) - 3X12cm( 水膠 ), 5X14cm(PU 膜 )/ HERADERM Wound Dressing Hydrogel for Surgical Application (Sterile) - 3X12cm(Hydrogel), 5X14cm(PU film) A 赫麗敷水膠手術傷口敷料 ( 滅菌 ) - 3X17cm( 水膠 ), 6X19.5cm(PU 膜 )/ HERADERM Wound Dressing Hydrogel for Surgical Application (Sterile) - 3X17cm(Hydrogel), 6X19.5cm(PU film) WDZ WDZ 衛署醫器製壹字第 號 衛署醫器製壹字第 號 1. 赫麗敷水膠傷口敷料為具鎖水保濕作用無的敷料, 可降低傷口過濕所衍生的浸潤問題, 但又可維持傷口之適當濕潤 2. 在吸收滲出液後, 具有吸濕退黏功能, 可減輕換藥時因乾燥所造成之疼痛, 並加速傷口癒合等優點 3. 敷料與傷口平行方向, 內含彈性纖維 ( 如同美容膠帶 ), 不妨礙病人活動, 並可防止敷料脫落 與傷口垂直方向, 則具有抗張力功能, 可固定住傷口降低傷口張力 4. 敷料吸濕膨脹後所產生之下壓力, 則可減少疤痕及血腫的現象產生 5. 赫麗敷水膠傷口敷料為透明敷料, 可直接觀察傷口, 也可銜接重疊使用 6. 本敷料外層具有防水透氣的 PU 膜層, 服貼於皮膚上, 使用者可淋浴或沖水, 不用擔心水份滲入敷料中 1. 赫麗敷水膠傷口敷料為具鎖水保濕作用無的敷料, 可降低傷口過濕所衍生的浸潤問題, 但又可維持傷口之適當濕潤 2. 在吸收滲出液後, 具有吸濕退黏功能, 可減輕換藥時因乾燥所造成之疼痛, 並加速傷口癒合等優點 3. 敷料與傷口平行方向, 內含彈性纖維 ( 如同美容膠帶 ), 不妨礙病人活動, 並可防止敷料脫落 與傷口垂直方向, 則具有抗張力功能, 可固定住傷口降低傷口張力 4. 敷料吸濕膨脹後所產生之下壓力, 則可減少疤痕及血腫的現象產生 5. 赫麗敷水膠傷口敷料為透明敷料, 可直接觀察傷口, 也可銜接重疊使用 6. 本敷料外層具有防水透氣的 PU 膜層, 服貼於皮膚上, 使用者可淋浴或沖水, 不用擔心水份滲入敷料中 1. 赫麗敷水膠傷口敷料為具鎖水保濕 1. 本產品爲低敏材質, 但並非所有使用者皆不會產生作用的敷料, 可降低傷口過濕所衍生過敏現象, 使用本產品如有紅 腫 熱 痛 過敏等的浸潤問題, 但又可維持傷口之適當不適現象, 請立即停止使用並尋求專業醫師診治 濕潤 2. 在吸收滲出液後, 具有吸濕 2. 使用本產品若必須與其他癒合性護理產品同時使用退黏功能, 可減輕換藥時因乾燥所造時, 應先請教醫療專業人員的意見 成之疼痛, 並加速傷口癒合等優點 3. 本產品內包裝如有毀損, 請勿使用 3. 敷料與傷口平行方向, 內含彈性纖 4. 本產品僅供一次使用, 敷料貼合於患處後, 任何未維 ( 如同美容膠帶 ), 不妨礙病人活動, 用部份應予丟棄 並可防止敷料脫落 與傷口垂直方向, 則具有抗張力功能, 可固定住傷口降低傷口張力 4. 敷料吸濕膨脹後所產生之下壓力, 則可減少疤痕及血腫的現象產生 5. 赫麗敷水膠傷口敷料為透明敷料, 可直接觀察傷口, 也可銜接重疊使用 6. 本敷料外層具有防水透氣的 PU 膜層, 服貼於皮膚上, 使用者可淋浴或沖水, 不用擔心水份滲入敷料中 1. 人工皮敷料因無法對滲出液進行飽和吸收, 容易造成傷口產生浸潤 2. 滲出液與溶解之人工皮材質較易沾黏 1. 赫麗敷水膠傷口敷料為具鎖水保濕 1. 本產品爲低敏材質, 但並非所有使用者皆不會產生作用的敷料, 可降低傷口過濕所衍生過敏現象, 使用本產品如有紅 腫 熱 痛 過敏等的浸潤問題, 但又可維持傷口之適當不適現象, 請立即停止使用並尋求專業醫師診治 濕潤 2. 在吸收滲出液後, 具有吸濕 2. 使用本產品若必須與其他癒合性護理產品同時使用退黏功能, 可減輕換藥時因乾燥所造時, 應先請教醫療專業人員的意見 成之疼痛, 並加速傷口癒合等優點 3. 本產品內包裝如有毀損, 請勿使用 3. 敷料與傷口平行方向, 內含彈性纖 4. 本產品僅供一次使用, 敷料貼合於患處後, 任何未維 ( 如同美容膠帶 ), 不妨礙病人活動, 用部份應予丟棄 並可防止敷料脫落 與傷口垂直方向, 則具有抗張力功能, 可固定住傷口降低傷口張力 4. 敷料吸濕膨脹後所產生之下壓力, 則可減少疤痕及血腫的現象產生 5. 赫麗敷水膠傷口敷料為透明敷料, 可直接觀察傷口, 也可銜接重疊使用 6. 本敷料外層具有防水透氣的 PU 膜層, 服貼於皮膚上, 使用者可淋浴或沖水, 不用擔心水份滲入敷料中 1. 人工皮敷料因無法對滲出液進行飽和吸收, 容易造成傷口產生浸潤 2. 滲出液與溶解之人工皮材質較易沾黏 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 )

95 C 朝日 科塞爾微導管 / ASAHI CORSAIR MICRO CATHETER CGZ 衛署醫器輸字第 號 此品項由十條金屬編織而成, 提供良好支撐力 前端由鎢混製而成, 非常柔軟有彈性 且外層具有 60 公分高分子塗層, 可減少操作過程中的摩擦力 健保品項不具有上述優點 目前無明顯可見副作用 無健保替代品項 此導管必須由受過完整 PTCA/PTA 治療訓練的醫師使用 D 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 直式加壓鎖定骨板 ( 小型 DCP 鎖定 )/APS METAL PLATE&SCREW SYSTEM:DCP Locking Plate FBZ 衛署醫器製字第 號 針對亞洲人設計之解剖型之互鎖式固定骨板, 及針對關節面之粉碎骨折及重建型骨折或癒合不正之骨折矯正使用, 而此產品乃使用美國藥物食品管理局所核可 ASTM- F136 之 Ti64 金屬 1. 傷口感染 : 任何手術都有可能發生感染 2. 神經與血管損傷 3. 骨折延遲癒合與骨不癒合 曲率設計 : 自費品依照亞洲人的骨頭形狀量身而做, 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升支撐力及穩定度 健保品傳統形狀尺寸不符合骨頭形狀, 骨板和骨釘無互鎖功能, 支撐力及穩定度較差 材質強度 : 自費品鈦合金材質,ASTM F136 ELI 醫療等級的六鋁四釩 (6Al4VTi) 鈦合金 具有高抗疲勞強度 健保品 316L 不繡鋼低抗疲勞強度 生物相容性 : 自費品高生物相容性, 可長期置入體內 健保品低生物相容性抗腐蝕性 : 自費品在人體內鈦合金表面會形成 TiO2 具有加強抗腐蝕性的效果 健保品在人體內低抗腐蝕性 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置, 因關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則要特別留意 3. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 33600

96 D " 捷邁 " 恩希比多軸性螺釘固定股骨骨板組 互鎖骨板 / ZIMMER NCB Polyaxial Locking Plate System Locking Plate FBZ D " 信迪思 " 多方向鎖定肱骨髓內釘系統 ( 組 ) /"SYNTHES" MultiLoc Humeral Nailing System FBZ 衛署醫器輸字第 號 衛部醫器輸字第 號 互鎖式鋼板因固定力較強, 患者可提可能會有金屬過早下床進行復健 / 回復正常生活, 減低臥敏反應 病床時間, 早期復健亦有助於回復關節面骨折後關節機能 本產品亦採取生理解剖性設計, 患者植入時間較不易感到異物感 互鎖式鋼板使用具螺紋的螺釘與鋼板相結合, 達成有強於傳統鋼板的骨折創傷固定力 針對骨折疏鬆 / 粉碎性骨折, 互鎖式鋼板提供傳統鋼板四倍以上固定力, 減少鬆脫, 延遲癒合 / 不癒合等常見併發症, 為不可替代之療效. 且可搭配微創手術, 減少術中血流量以及對於軟組織的傷害 恩希比多軌互鎖式鋼板採用 Ti6Al4V 鈦合金素材, 並使用新一代多軌互鎖式機制, 與第一代互鎖式機制相較具有 ±15 度多軌式活動機制, 力學證實較第一代有更強的固定力, 且臨床靈活度提高 同時可搭配微創手術專用器械使用. 減少手術時間, 傷口大小, 以及手術失血量 互鎖式鋼板因固定力較強, 患者可提 本產品適用於肱骨髓內釘搭配使用多方向鎖定釘, 以用於治療簡單或是複雜性肱骨骨折 金屬植入物在體內可能有感染風險, 骨折癒合後需視臨床狀況, 再決定是否手術取出 產品比較 : 自費品 1. 生理解剖設計 - 較為幅貼 2. 非接觸式設計 - 減低對於骨外膜傷害, 加快骨癒合速度 3. 雙排互鎖式螺釘 4. 可搭配微創工具手術, 傷口較小 5. 多軸方向設計可多方向選擇 6. 鈦合金材質較無金屬過敏反應 7. 鈦合金材質強度較健保強 健保品 1. 骨板強度較為不足, 臥床時間較久 2. 無互鎖機制, 較易鬆脫 3. 無關節面設計, 異物感較重 4. 不鏽鋼材質較容易有金屬過敏反應 材質 : 自費品材質為生物相容性較高的鈦合金材質 健保品不鏽鋼材質生物相容性較差異物感及傷口大小 : 自費品髓內釘較無異物感且因傷口較小, 骨膜破壞少 減少感染風險 健保品骨板較厚, 異物感較為明顯, 相較髓內釘傷口較大固定力 : 自費品髓內釘靠近關節面骨釘方向角度設計優於健保, 固定力較佳 健保品骨釘方向單一方向, 固定效果較差 1. 本產品需按醫師指示微創手術使用 2. 重量負載或患處不當搬運將可能造成植入物之斷裂 3. 切勿重覆使用, 本裝置僅供單一病人使用 重覆使用可能不利於裝置的效能 手術後應避免骨折部位施力 活動 避免菸 酒及刺激性食物 請注意作息正常 多休息 並請遵循醫囑 1( 已受理 審核中品項 )

97 D " 合碩 " 顱骨固定夾 - 解剖可拆式, D15mm /"CUSMED" connectcmf Flap Fixator-Low Profile Replaceable Type, D15mm FFZ 衛部醫器製字第 號 PEEK, 生物相容性佳 CT/MRI 可透光, 無假影問題, 利於術後追蹤 可重複拆卸 / 調整 感染 神經損傷血腫, 傷口癒合不佳, 對材質過敏, 組件移位, 鬆脫 健保材質為鈦金屬易產生假影, 不利術後追蹤 無法重新拆卸, 如第二次開刀時需更換新植體 對植入物材質過敏, 骨質疏鬆 退化性骨質病變及顱骨未成熟的兒童病患 D " 合碩 " 顱骨固定夾 - 解剖可拆式, D20mm /"CUSMED" connectcmf Flap Fixator- Low Profile Replaceable Type, D20mm FFZ 衛部醫器製字第 號 PEEK, 生物相容性佳 CT/MRI 可透光, 無假影問題, 利於術後追蹤 可重複拆卸 / 調整 感染 神經損傷血腫, 傷口癒合不佳, 對材質過敏, 組件移位, 鬆脫 健保材質為鈦金屬易產生假影, 不利術後追蹤 無法重新拆卸, 如第二次開刀時需更換新植體 對植入物材質過敏, 骨質疏鬆 退化性骨質病變及顱骨未成熟的兒童病患 40000

98 D " 合碩 " 顱骨固定夾 - 解剖可拆式, D15mm*3 /"CUSMED" connectcmf Flap Fixator-Low Profile Replaceable Type, D15mm*3 FFZ 衛部醫器製字第 號 PEEK, 生物相容性佳 CT/MRI 可透光, 無假影問題, 利於術後追蹤 可重複拆卸 / 調整 感染 神經損傷血腫, 傷口癒合不佳, 對材質過敏, 組件移位, 鬆脫 健保材質為鈦金屬易產生假影, 不利術後追蹤 無法重新拆卸, 如第二次開刀時需更換新植體 對植入物材質過敏, 骨質疏鬆 退化性骨質病變及顱骨未成熟的兒童病患 D " 合碩 " 顱骨固定夾 - 解剖可拆式, D20mm*3 /"CUSMED" connectcmf Flap Fixator- Low Profile Replaceable Type, D20mm*3 FFZ 衛部醫器製字第 號 PEEK, 生物相容性佳 CT/MRI 可透光, 無假影問題, 利於術後追蹤 可重複拆卸 / 調整 感染 神經損傷血腫, 傷口癒合不佳, 對材質過敏, 組件移位, 鬆脫 健保材質為鈦金屬易產生假影, 不利術後追蹤 無法重新拆卸, 如第二次開刀時需更換新植體 對植入物材質過敏, 骨質疏鬆 退化性骨質病變及顱骨未成熟的兒童病患 80000

99 D 艾思瑞斯 泰若普肌腱固定懸吊紐 / Arthrex Tight- Rope Syndesmosis Repair System FBZ 衛署醫器輸字第 號 本產品是用於將韌帶固定在所附屬破裂骨端和關節端的小骨片段, 此處多無法用骨螺絲固定, 此系統也可與外固定和長髓釘包含骨板合併, 配合骨折支撐帶和石膏使用 1. 深層或表面的感染 2. 對植入的材料過敏或有其他的反應 強度 : 自費品健保 cortex screw 4 倍強度 健保 cortex screw 強度手術次數 : 自費品若無併發症, 僅需進行一次手術, 不需拔除 健保品若無併發症, 仍需進行第二次手術, 進行拔除 併發症發生率 : 自費品較低 健保品較高, 包含 screw breakag 與 loosening 以及 malreduction 手術後至完全癒合前, 植入物都須被保護, 術後患者需依醫囑嚴格執行並保護傷處和植入物 D 艾思瑞斯 迷你泰若普肌腱固定懸吊鈕 / Arthrex Mini Tight-Rope Repair System FBZ 衛署醫器輸字第 號 本產品是用於將韌帶固定在所附屬破裂骨端和關節端的小骨片段, 此處多無法用骨螺絲固定, 此系統也可與外固定和長髓釘包含骨板合併, 配合骨折支撐帶和石膏使用 1. 深層或表面的感染 2. 對植入的材料過敏或有其他的反應 強度 : 自費品健保 cortex screw 4 倍強度 健保 cortex screw 強度手術次數 : 自費品若無併發症, 僅需進行一次手術, 不需拔除 健保品若無併發症, 仍需進行第二次手術, 進行拔除 併發症發生率 : 自費品較低 健保品較高, 包含 screw breakag 與 loosening 以及 malreduction 手術後至完全癒合前, 植入物都須被保護, 術後患者需依醫囑嚴格執行並保護傷處和植入物 35000

100 D " 艾思瑞斯 " 思維拉克縫合錨釘 /Arthrex SwiveLock Suture Anchors FBZ 衛署醫器輸字第 號 本產品是用於將韌帶固定在所附屬破裂骨端和關節端的小骨片段, 此處多無法用骨螺絲固定, 此系統也可與外固定和長髓釘包含骨板合併, 配合骨折支撐帶和石膏使用 1. 深層或表面的感染 2. 對植入的材料過敏或有其他的反應 強度 : 自費品健保 cortex screw 4 倍強度 健保 cortex screw 強度手術次數 : 自費品若無併發症, 僅需進行一次手術, 不需拔除 健保品若無併發症, 仍需進行第二次手術, 進行拔除 併發症發生率 : 自費品較低 健保品較高, 包含 screw breakag 與 loosening 以及 malreduction 手術後至完全癒合前, 植入物都須被保護, 術後患者需依醫囑嚴格執行並保護傷處和植入物 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) D 西美骨板系統 互鎖骨板 ( 遠端股骨 )/ Zimmer Periarticular Plating System Locking Plate (Distal Femur) FBZ 衛署醫器輸字第 號 互鎖式鋼板使用具螺紋的螺釘與鋼板相結合, 達成有強於傳統鋼板的骨折創傷固定力 針對骨折疏鬆 / 粉碎性骨折, 互鎖式鋼板提供傳統鋼板四倍以上固定力, 減少鬆脫, 延遲癒合 / 不癒合等常見併發症, 為不可替代之療效. 且可搭配微創手術, 減少術中血流量以及對於軟組織的傷害 捷邁關節面解剖型互鎖式骨版系統採用 特殊鋼材, 強度為健保 316L 鋼材 3 倍, 為同產品鈦合金強度 倍, 同時此鋼材不帶有鈦金屬螺釘拔除不易之臨床問題互鎖式鋼板因固定力較強, 患者可提早下床進行復健 / 回復正常生活, 減低臥病床時間, 早期復健亦有助於回復關節面骨折後關節機能 本產品亦採取生理解剖性設計, 患者植入時間較不易感到異物感 互鎖式鋼板因固定力較強, 患者可提早下床進行復健 / 回復正常生活, 減低臥病床時間, 早期復健亦有助於回復關節面骨折後關節機能 本產品亦採取生理解剖 一 可能會有金屬過敏反應 產品比較 : 自費品 1. 生理解剖設計 - 較為幅貼 2. 空心套筒設計 提升螺釘與骨板的精準度 3. 互鎖式機制, 與骨板緊密結合 4. 生理解剖性設計, 患者植入時間較不易感到異物感 stainless 材質較為堅硬 6. 有 strut screw 可加強骨板固定的強度 健保品 1. 骨板強度較為不足, 臥床時間較久 2. 無互鎖機制, 較易鬆脫 3. 無關節面設計, 異物感較重 1. 本產品需按醫師指示微創手術使用 2. 重量負載或患處不當搬運將可能造成植入物之斷裂 3. 切勿重覆使用, 本裝置僅供單一病人使用 重覆使用可能不利於裝置的效能 67600

101 D 西美骨板系統 互鎖骨板 ( 近端肱骨 )/ Zimmer Periarticular Plating System Locking Plate (Proximal Humeral) FBZ D " 信迪思 "LISS Distal Femur Plate /"Synthes"LISS Distal Femur Plate FBZ 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 互鎖式鋼板使用具螺紋的螺釘與鋼板一 可能會有金相結合, 達成有強於傳統鋼板的骨折創傷屬過敏反應 固定力 針對骨折疏鬆 / 粉碎性骨折, 互鎖式鋼板提供傳統鋼板四倍以上固定力, 減少鬆脫, 延遲癒合 / 不癒合等常見併發症, 為不可替代之療效. 且可搭配微創手術, 減少術中血流量以及對於軟組織的傷害 捷邁關節面解剖型互鎖式骨版系統採用 特殊鋼材, 強度為健保 316L 鋼材 3 倍, 為同產品鈦合金強度 倍, 同時此鋼材不帶有鈦金屬螺釘拔除不易之臨床問題互鎖式鋼板因固定力較強, 患者可提早下床進行復健 / 回復正常生活, 減低臥病床時間, 早期復健亦有助於回復關節面骨折後關節機能 本產品亦採取生理解剖性設計, 患者植入時間較不易感到異物感 互鎖式鋼板因固定力較強, 患者可提早下床進行復健 / 回復正常生活, 減低臥病床時間, 早期復健亦有助於回復關節面骨折後關節機能 本產品亦採取生理解剖 遠端股骨解剖型骨板, 符合人體工學設計, 較為服貼 遠端股骨骨板螺絲數量較多, 可鎖到更多骨塊並加強復位, 以增加對膝關節之穩定度 另有瞄準裝置, 可作微創手術使用 金屬植入物在體內可能有感染風險, 骨折癒合後需視臨床狀況, 再決定是否手術取出 產品比較 : 自費品 1. 生理解剖設計 - 較為幅貼 2. 空心套筒設計 提升螺釘與骨板的精準度 3. 互鎖式機制, 與骨板緊密結合 4. 生理解剖性設計, 患者植入時間較不易感到異物感 stainless 材質較為堅硬 6. 有 strut screw 可加強骨板固定的強度 健保品 1. 骨板強度較為不足, 臥床時間較久 2. 無互鎖機制, 較易鬆脫 3. 無關節面設計, 異物感較重 固定方式 : 自費品採螺釘與鋼板互鎖, 固定力較強, 適合粉碎性 / 骨質疏鬆骨折使用 健保品採螺釘加壓鋼板與骨頭, 固定力較差, 較不適合粉碎性 / 骨質疏鬆骨折 使用者接受程度 : 自費品採近關節面解剖設計, 關節處較薄, 較不易有異物感 健保品較易有異物感 材質 : 自費品材質為生物相容性較高的鈦合金材質 健保品不鏽鋼材質生物相容性較差設計 : 自費品遠端股骨解剖型骨板, 符合人體工學設計 健保品設計較簡易, 需骨板塑形 1. 本產品需按醫師指示微創手術使用 2. 重量負載或患處不當搬運將可能造成植入物之斷裂 3. 切勿重覆使用, 本裝置僅供單一病人使用 重覆使用可能不利於裝置的效能 手術後應避免骨折部位施力 活動 避免菸 酒及刺激性食物 請注意作息正常 多休息 並請遵循醫囑

102 D " 信迪思 "3.5mm 肱骨上端鎖定骨板 /"Synthes"PHILOS proximal humerus plate 3.5 FBZ 衛署醫器輸字第 號 近端肱骨解剖型骨板, 符合人體工學設計, 較為服貼 近端肱骨骨板設計骨釘方向多變, 加強對骨折之骨塊咬合及復位 金屬植入物在體內可能有感染風險, 骨折癒合後需視臨床狀況, 再決定是否手術取出 固定方式 : 自費品採螺釘與鋼板互鎖, 固定力較強, 適合粉碎性 / 骨質疏鬆骨折使用 健保品採螺釘加壓鋼板與骨頭, 固定力較差, 較不適合粉碎性 / 骨質疏鬆骨折 使用者接受程度 : 自費品採近關節面解剖設計, 關節處較薄, 較不易有異物感 健保品較易有異物感 材質 : 自費品材質為生物相容性較高的鈦合金材質 健保品不鏽鋼材質生物相容性較差形狀 : 自費品遠端股骨解剖型骨板, 符合人體工學設計 健保品設計較簡易, 需骨板塑形手術時間有專屬導引器, 縮短手術時間手術時間較長 手術後應避免骨折部位施力 活動 避免菸 酒及刺激性食物 請注意作息正常 多休息 並請遵循醫囑 A " 柯惠 " 威利雷柏電燒刀 - 組織凝結器械 LS1500 SAY 衛署醫器輸字第 號 Ligasure 可凝閉直徑為 7mm 血管, 高頻電能結合電刀片間的壓力可使得要切割的血管膠原蛋白和纖維蛋白溶解變性, 產生永久的管腔閉合 無 無健保替代品項 在閉合週期完成之前不要切割組織, 否則可能會導致 閉合不當, 進行切割之前要檢查脈管和組織, 以確認 其以正確閉合 5000

103 A " 柯惠 " 威利雷柏電燒刀 - 組織凝結器械 LS1500 SAY 衛署醫器輸字第 號 Ligasure 可凝閉直徑為 7mm 血管, 高頻電能結合電刀片間的壓力可使得要切割的血管膠原蛋白和纖維蛋白溶解變性, 產生永久的管腔閉合 無 無健保替代品項 在閉合週期完成之前不要切割組織, 否則可能會導致 閉合不當, 進行切割之前要檢查脈管和組織, 以確認 其以正確閉合 5000 E " 柯惠 " 索尼西迅無線超音波刀 TKY 衛署醫器輸字第 號 超音波刀是藉由每秒震動 次使組織的蛋白質變性, 可用於對直徑小於 5mm 的血管進行凝血與切割的動作 無無健保替代品項超音波刀為能量裝置, 使用時會產生熱能, 因此對於重要組織結構, 須保持 5mm 的距離以避免組織的熱傷害 40000

104 A 速近傷口黏膠劑 WDY 衛署醫器輸字 第 號 林新醫院自費特材網路資訊公開 1. 速近 傷口黏膠劑使用高強度的 2- 氰基丙烯酸辛酯 (2-Octyl Cyanoacrylate) 配方, 比現今臨床使用之氰基丙烯酸正丁酯 (n- Butyl-2-cyanoacrylates) 的阻斷 (breaking strength) 更大, 運用範圍更廣 2. 速近傷口黏膠劑是一種液態皮膚黏合膠, 可以促進傷口邊緣黏合, 並提供微生物屏障 黏膠劑可以在傷口上維持 5~10 天的時間, 之後會自然脫落, 使傷口更加美觀 3. 專利 OctylFlexTM 科技提供提供極佳的彈性, 可增進患者的舒適度, 並保持黏合膠的完整性, 防止過早脫落 4. 傷口恢復期間完全不需換藥, 不需要拆線, 且無傳統縫合所形成的孔洞疤痕 5. 速近黏膠劑具有防水功能, 讓患者手術後 30 分鐘即可淋浴 6. 抗菌防護層及防水保護可以避免以葡萄球菌為代表的常見革蘭氏陽性箘接觸傷口, 降低感染的可能性, 而提供傷口最佳保護 7. 不同於市面上其他傷口黏膠劑, 速近傷口黏膠劑完全不含塑化劑 1. 如果黏著劑接觸眼睛可能產生不良反應 2. 對氯基丙烯酸酯或甲醛敏感的病患可能會產生不良反應 3. 本品經由釋放熱量的熱反應聚合 使用時利用正確的方法將本品塗為薄曾是相當重要的, 如此可以減低病患可能產生的發熱或不適感 4. 本品必須以薄層塗布, 才可避免大量的液體累積, 造成病患對發熱感到不適 1. 完美貼合傷口 : 強度高, 速近 傷口黏膠劑可以產生最大的平均傷口閉合強度, 平均傷口閉合強度就是黏膠劑在傷口邊緣保持貼近的能力 2. 適用各式傷口, 可依傷口形式進行標準塗抹模式 點狀塗抹模式 精準塗抹模式 3. 傷口恢復期間完全不需換藥 不需拆線, 減少傷口感染機會 臨床研究證實, 速近 (2- 氰基丙烯酸辛酯 ) 閉合傷口的美觀結果, 更勝於一般縫合, 可以避免產生如鐵軌般的疤痕 1. 如當有感染現象, 持續出血, 清創不完全, 黏膜或毛髮覆蓋表面時, 不應使用組織黏著劑作為局部皮膚閉合 2. 當傷口潮濕, 髒污, 複雜, 不易閉和, 非急性, 灌洗不佳, 所在區域無法避免溢流至其他非預期黏合部位時, 不應使用組織黏著劑作為局部皮膚閉合 3. 本組織黏著劑無法黏著已覆有凡士林之皮膚, 因此避免於即將使用黏著劑之皮膚區域使用凡士林 4. 本品僅供皮膚外用, 並且不可接觸眼睛 5. 本品不可內服, 於體內使用或血管注射 6. 不可再以本品密合之傷口上使用液體或軟膏藥劑, 因此類物質會造成聚合膜弱化, 使傷口裂開 " 積羅斯 " 手術用電燒系統 TKY009318W01 衛署醫器輸字第 號 " 積羅斯 " 手術用電燒系統適用於進行關節鏡手術的膝 肩 肘及腕關節之軟組織切除 剝離與切開及血管止血 無 無健保替代品項 禁用於關節禁外脂手術 本系統也禁止於安裝心律調 整器或其他植入式電子器材之病患 1( 已受理 審核中品項 ) 15000

105 泰利芙斯 血管夾 (M ML L)( 每針 ) /Teleflex Medical Hem-o-lok Ligating Clips SSZ 衛署醫器輸字第 號 適用於血管或組織構造綁紮的手術, 外科醫師應該依血管或組織的大小來使用適當的血管夾綁紮以使血管夾可完全封住血管或組織 無 材質 : 自費品高分子多聚合物 健保品金屬鈦釘 扣鎖機制 : 有扣鎖機制, 不會掉釘 健保品無扣鎖機制, 較易掉釘 1. 不可使用作為避孕用輸卵管的結紮 2. 本品禁忌使用在腹腔鏡的捐體腎臟切除術的腎動脈結紮 1( 已受理 審核中品項 ) 泰利芙斯 血管夾 (M ML L)( 每針 ) /Teleflex Medical Hem-o-lok Ligating Clips SSZ 衛署醫器輸字第 號 適用於血管或組織構造綁紮的手術, 外科醫師應該依血管或組織的大小來使用適當的血管夾綁紮以使血管夾可完全封住血管或組織 無 材質 : 自費品高分子多聚合物 健保品金屬鈦釘 扣鎖機制 : 有扣鎖機制, 不會掉釘 健保品無扣鎖機制, 較易掉釘 1. 不可使用作為避孕用輸卵管的結紮 2. 本品禁忌使用在腹腔鏡的捐體腎臟切除術的腎動脈結紮 1( 已受理 審核中品項 ) 390

106 " 奧林柏斯 " 止血夾固定裝置組 - 結紮環 (20mm) /"OLYMPUS" CLIP FIXING DEVICEligating loop SSZ 衛署醫器輸字第 號 本器械配合 OLYMPUS 內視鏡使用而設計提供一尼龍結紮套環作為有莖瘜肉切除術, 預防或控制出血之用除既定用途外勿將本器械移作他用 結紮位置會有淺層潰瘍發生患者可能需要內科治療, 為了避免套環滑落應確保結紮環上方有足夠的空間. 根據文獻再瘜肉切除後常發生併發症就是出血, 再接受抗凝血藥或成癮性止痛治療患者身上其風險會增加. 根據文獻之前動過腸手術患者當結紮環脫離後, 可能會有腸阻塞的風險 無健保替代品項 結紮位置會有淺層潰瘍發生患者可能需要內科治療, 為了避免套環滑落應確保結紮環上方有足夠的空間. 根據文獻再瘜肉切除後常發生併發症就是出血, 再接受抗凝血藥或成癮性止痛治療患者身上其風險會增加. 根據文獻之前動過腸手術患者當結紮環脫離後, 可能會有腸阻塞的風險 1( 已受理 審核中品項 ) 910 A " 大吉士 " 傷口撐開器 (60mm) /"LAGIS"Wound Retractor CDZ 衛署醫器製字第 號 本產品用於腹腔鏡手術, 並協助拉開和維持切口大小, 以及避免傷口污染 無 無健保替代品項 本產品己滅菌處理, 且為單次使用, 使用後即須拋棄之 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) 3000

107 A 百特 伏血凝止血劑 (5ml) /"Baxter"Floseal Hemostatic Matrix TTZ 衛署醫器輸字第 號 1. 為一種凝膠和凝血酶基質, 用於滲血到噴血狀況的止血 2. 針對組織出血能快速有效的止血 3. 不須身體凝血因子就能達到止血效果 4 符合生理性,6 至 8 週即可被人體吸收 如同其他的血漿製品, 極少數人有可能產生過敏反應 臨床試驗過程中, 未曾有因使用相同人類凝血晦成份的不同產品, 而產生不良反應的報告 輕微的不良反應可以抗組織胺來處理 嚴重低血壓反應需要立即以當前的休克處理準則介入處理 無健保替代品項 1. 勿注射或壓縮本產品人血管內 勿使用本產品於夾緊的血管或無活動血流的部位, 否則可能導致廣泛性的血管凝結或死亡 2. 為避免產生致死性的過敏性反應及血栓性栓塞的風險, 請勿將本產品注射到血管或組織中 3. 皮膚切割口的密合縫隙中, 請勿使用本產品, 以免因凝膠的機械性介入而干擾皮膚邊緣的癒合 4. 已知對牛來源物質過敏的病人, 勿使用本產品 A " 百特 " 伏血凝止血劑 (10ml) /"Baxter"Floseal Hemostatic Matrix TTZ 衛署醫器輸字第 號 1. 為一種凝膠和凝血酶基質, 用於滲血到噴血狀況的止血 2. 針對組織出血能快速有效的止血 3. 不須身體凝血因子就能達到止血效果 4 符合生理性,6 至 8 週即可被人體吸收 如同其他的血漿製品, 極少數人有可能產生過敏反應 臨床試驗過程中, 未曾有因使用相同人類凝血晦成份的不同產品, 而產生不良反應的報告 輕微的不良反應可以抗組織胺來處理 嚴重低血壓反應需要立即以當前的休克處理準則介入處理 無健保替代品項 1. 勿注射或壓縮本產品人血管內 勿使用本產品於夾緊的血管或無活動血流的部位, 否則可能導致廣泛性的血管凝結或死亡 2. 為避免產生致死性的過敏性反應及血栓性栓塞的風險, 請勿將本產品注射到血管或組織中 3. 皮膚切割口的密合縫隙中, 請勿使用本產品, 以免因凝膠的機械性介入而干擾皮膚邊緣的癒合 4. 已知對牛來源物質過敏的病人, 勿使用本產品 27500

108 A " 瑞德 達可鎖定式骨板系統 ( 前足 ) /"Wright"Darco Locking Bone Plate System FBZ 衛署醫器輸字第 號 1. 骨板形狀專門設計給各類前足矯形或是創傷手術使用, 如包含各類治療拇趾外翻及拇趾僵硬之手術 2. 骨板設計符合足部解剖結構 3. 骨板為鈦合金材質, 生物相容性高, 所有板孔均有鎖定 (Locking) 特性, 增加固定後穩定性 4. 系統均有鎖定 / 非鎖定螺絲釘 (2.7mm), 供病人情況做選擇 1. 手術部位的感染 疼痛 紅腫 發炎 2. 植入物斷裂 3. 植入物斷裂或鬆脫需要再次手術 4. 骨吸收或骨過度增生 5. 金屬過敏反應 6. 可能因巨噬細胞或纖維細胞引起不良之組織反應 7. 磨耗所產生的粒子碎片有可能會造成身體反應 8. 造成栓塞 產品特色 : 自費品 1. 骨板形狀專門設計給各類前足矯形或是創傷手術使用, 如包含各類治療拇趾外翻及拇趾僵硬之手術 2. 骨板設計符合足部解剖結構 3. 骨板為鈦合金材質, 生物相容性高, 所有板孔均有鎖定 (Locking) 特性, 增加固定後穩定性 4. 系統均有鎖定 / 非鎖定螺絲釘 (2.7mm), 供病人情況做選擇 健保品一般通用型骨板, 為不鏽鋼材質, 沒有任何解剖結構的設計 避免植入物表面產生裂紋或過度彎曲以最大限度地降底發生早期疲勞故障的可能性 A " 歐特美 " 手部骨板系統 /1.6mm 6 洞直型鎖定骨板 /"OsteoMed" Hand Plating System/1.6mm 6 Hole Straight Plate, Locking FBZ 衛署醫器輸字第 號 一 Hand plate system 互鎖式骨板應用互鎖式骨板系統與骨骼小面積接觸設計, 配合鎖定骨釘可減少骨板對骨膜的壓迫, 利於骨頭生長 ; 產品更擁有生理解剖設計, 患者植入後不易有異物感產生 二 Hand plate system 多軸性互鎖式螺釘除擁有 perilocking plate 的優點外, 其螺釘更可改變固定方向, 適用於各類型手足部 腕關節複雜性骨折之患者, 可提高骨折治療率及縮短時間 不適用於感染性骨折 復原性 : 自費品恢復快速, 更快回到工作崗位 健保品 KIRSCHNER WIRE (K-PIN) 復原慢, 且容易骨癒合不良 材質 : 自費品鈦合金 (TI6AI4V) 健保品不鏽鋼穩定性 : 互鎖式骨板不易鬆脫 健保品易鬆脫 自費特材骨釘骨板仍有彎曲斷裂及螺絲鬆脫之可能, 而導致骨折變形及骨折不癒合, 須遵照醫師指示活動 40000

109 A " 歐特美 " 手部骨板系統 /2.4mm 3x8 T 型鎖定骨板 /"OsteoMed" Hand Plating System/2.4mm 3x8 T Plate, Locking FBZ 衛署醫器輸字第 號 一 Hand plate system 互鎖式骨板應用互鎖式骨板系統與骨骼小面積接觸設計, 配合鎖定骨釘可減少骨板對骨膜的壓迫, 利於骨頭生長 ; 產品更擁有生理解剖設計, 患者植入後不易有異物感產生 二 Hand plate system 多軸性互鎖式螺釘除擁有 perilocking plate 的優點外, 其螺釘更可改變固定方向, 適用於各類型手足部 腕關節複雜性骨折之患者, 可提高骨折治療率及縮短時間 不適用於感染性骨折 復原性 : 自費品恢復快速, 更快回到工作崗位 健保品 KIRSCHNER WIRE (K-PIN) 復原慢, 且容易骨癒合不良 材質 : 自費品鈦合金 (TI6AI4V) 健保品不鏽鋼穩定性 : 互鎖式骨板不易鬆脫 健保品易鬆脫 自費特材骨釘骨板仍有彎曲斷裂及螺絲鬆脫之可能, 而導致骨折變形及骨折不癒合, 須遵照醫師指示活動 3000 A 史賽克 關節鏡手動工具 ( 滅菌 / 未滅菌 )- 關節鏡手術沖洗套管組 CDY 衛署醫器輸壹字第 號 關節鏡恆壓注水機器可維持手術中關節腔的壓力穩定, 配合的恆壓水管 (Tubing) 也有感應器可即時反應避免關節腔室內的壓力過高 無 無健保替代品項 採取單次拋棄式使用, 避免感染的風險 1( 已受理 審核中品 項 ) 3375

110 A 西美脈衝式傷口沖洗器 CDY 衛署醫器輸壹字第 號 以脈衝式清洗手術患部及開放性傷口, 以減低感染率及以利傷口癒合 無 無健保替代品項 本產品皆為無菌包裝, 外接水袋需注意無菌問題, 不 可重複使用, 電池不可拆卸 1( 已受理 審核中品項 ) 3800 C " 波士頓科技 " 斐斯通切割氣球 /"BOSTON SCIENTIFIC" FLEXTOME CUTTING BALLOON CBZ 衛署醫器輸字第 號 本切割氣球為一在非順應性氣球上附有 3 非嚴重狹窄之冠或 4 個血栓切割器 ( 微細外科用刀片 ), 而血狀動脈痙攣 栓切割器以縱血裝球面上 在膨脹切割氣球的同時, 血栓切割刀會將血栓切除並產生一起始破裂部位 此過程關乎於血栓切割器能以最小擴張力輔助擴張目標病灶區域 冠狀動脈氣球擴張導管 : 自費為對於支架內再阻塞之病灶具有較高擴張性可提供優異療效 健保為一般氣球導管不易集中擴張力於病灶中, 對於較硬成份之斑塊擴張效果有限 1. 導管採無菌供應, 以 EO 滅菌 只供單次使用, 不可重覆 2. 儲存於低溫 乾燥處 3. 產品必須為密封及無受損時才有效, 包裝不完整或過使用效期皆不可使用 4. 使用前檢查所有配件是否有瑕疪 若有任何受損不可使用 5. 需有專科執照醫師使用 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) 33000

111 C " 泰爾茂 " 梵蔻思麥奇冠狀動脈微導引導管 /"TERUMO" FINECROSS MG Coronary Micro-Guide Catheter CGZ 衛署醫器輸字第 號 本產品是用於進行 PCI, 若引導導管無法穿越損傷處時, 以經皮途徑引入血管中, 用以支撐導線穿越冠狀動脈的局部狹窄受損處, 而為血管照影之目的, 本產品亦可用以注射輻射線不透光顯影劑. 無 無健保替代品項 懷孕或可能懷孕, 照 X 光可能會損及胎兒 2( 經審核不 納入健保 給付 ) C 醫比美 硬膜外導管 + 醫比美 硬膜外針組 / Epimed Epidural Catheter+ Epimed Epidural Needle CTZ 衛署醫器輸字第 號 + 衛署醫器輸字第 號 1. 傷口只有針孔大小的微創手術 2. 可直接到達病灶部位治療 無 無健保替代品項 最常見的是疼痛, 但這是暫時的 2( 經審核不 納入健保 給付 ) 37000

112 C 火山 數位式血管內超音波影像導管 ( 周邊血管使用 )/ Volcano VISIONS PV.035 Digital IVUS Catheter CGZ 衛部醫器輸字第 號 可提供血管的斷面影像, 用以評估前述血管構造的形態 為輔助傳統血管攝影檢查, 提供血管管腔及血管壁構造的影像 但不適用於腦部血管及冠狀血管 不適用於腦部血管及冠狀血管 無健保替代品項 1. 導管採無菌供應, 以 EO 滅菌 只供單次使用, 不可重覆 2. 儲存於低溫 乾燥處 3. 產品必須為密封及無受損時才有效, 包裝不完整或過使用效期皆不可使用 4. 使用前檢查所有配件是否有瑕疪 若有任何受損不可使用 5. 需有專科執照醫師使用 C " 火山 " 血管內超音波影像導管 /"Volcano"Vision Pv Intravascular Ultrasound Imaging Catheter CGZ 衛署醫器輸字第 號 可提供血管的斷面影像, 用以評估前述血管構造的形態 為輔助傳統血管攝影檢查, 提供血管管腔及血管壁構造的影像 但不適用於腦部血管及冠狀血管 不適用於腦部血管及冠狀血管 無健保替代品項 1. 導管採無菌供應, 以 EO 滅菌 只供單次使用, 不可重覆 2. 儲存於低溫 乾燥處 3. 產品必須為密封及無受損時才有效, 包裝不完整或過使用效期皆不可使用 4. 使用前檢查所有配件是否有瑕疪 若有任何受損不可使用 5. 需有專科執照醫師使用 42000

113 C 朝日 微導管 /Tornus/ ASAHI MICRO CATHETER/Tornus CGZ 衛署醫器輸字第 號 此品項由八條金屬編織而成, 提供良好支撐力及穿透力 前端具有縮細設計, 增強於堅硬鈣化組織中的穿透力 且具有安全系統, 可隨時監測導管情況 目前無明顯可見副作用 無健保替代品項 此導管必須由受過完整 PTCA/PTA 治療訓練的醫師使用 C " 艾科思 " 艾科索尼血管用設備 - 藥物遞送及超聲波導管 /"EKOS" EkoSonic Endovascular System with Rapid Pulse Modulation- Drug delivery and Ekosonic Catheter HHZ 衛署醫器輸字第 號 底功率超音波協助遞送血栓溶解藥物進入肺栓或末梢血管處 1) 出血 2) 疼痛手術方式 : 自費為除使用溶栓管加溶栓藥劑外, 再加上超聲波機器 24 小時震動, 可加速溶栓藥劑進入血栓內溶解血栓 健保為較長 術後效果 : 自費為可縮短一半治療時間, 或是減少一半藥量 健保為較多 出血風險 : 自費為較低 健保為較高 僅供單次使用, 切勿重複使用 再生 或重新消毒 重複使用 再生 或重新消毒皆可能危及裝置的結構完整性或照成裝置故障 進而可能照成患者受傷 不適 死亡 1( 已受理 審核中品項 )

114 D 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 肱骨近端外側鎖定骨板 ( 湯匙九點共構型 )/APS METAL PLATE&SCREW SYSTEM:Proximal Humerus Locking Plate FBZ 衛署醫器製字第 號 針對亞洲人設計之解剖型之互鎖式固定骨板, 及針對關節面之粉碎骨折及重建型骨折或癒合不正之骨折矯正使用, 而此產品乃使用美國藥物食品管理局所核可 ASTM- F136 之 Ti64 金屬 1. 傷口感染 : 任何手術都有可能發生感染 2. 神經與血管損傷 3. 骨折延遲癒合與骨不癒合 曲率設計 : 自費品依照亞洲人的骨頭形狀量身而做, 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升支撐力及穩定度 健保品傳統形狀尺寸不符合骨頭形狀, 骨板和骨釘無互鎖功能, 支撐力及穩定度較差 材質強度 : 自費品鈦合金材質,ASTM F136 ELI 醫療等級的六鋁四釩 (6Al4VTi) 鈦合金 具有高抗疲勞強度 健保品 316L 不繡鋼低抗疲勞強度 生物相容性 : 自費品高生物相容性, 可長期置入體內 健保品低生物相容性抗腐蝕性 : 自費品在人體內鈦合金表面會形成 TiO2 具有加強抗腐蝕性的效果 健保品在人體內低抗腐蝕性 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置, 因關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則要特別留意 3. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 D 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 埋頭式復位螺釘系統 (4.5mm 以上 )/APS METAL PLATE & SCREWSYSTEM: HEADLESS REDUCTION SCREW SYSTEM(4.5mm 以上 ) FBZ 衛署醫器製字第 號 針對亞洲人設計之解剖型之互鎖式固定骨板, 及針對關節面之粉碎骨折及重建型骨折或癒合不正之骨折矯正使用, 而此產品乃使用美國藥物食品管理局所核可 ASTM- F136 之 Ti64 金屬 1. 傷口感染 : 任何手術都有可能發生感染 2. 神經與血管損傷 3. 骨折延遲癒合與骨不癒合 曲率設計 : 自費品依照亞洲人的骨頭形狀量身而做, 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升支撐力及穩定度 健保品傳統形狀尺寸不符合骨頭形狀, 骨板和骨釘無互鎖功能, 支撐力及穩定度較差 材質強度 : 自費品鈦合金材質,ASTM F136 ELI 醫療等級的六鋁四釩 (6Al4VTi) 鈦合金 具有高抗疲勞強度 健保品 316L 不繡鋼低抗疲勞強度 生物相容性 : 自費品高生物相容性, 可長期置入體內 健保品低生物相容性抗腐蝕性 : 自費品在人體內鈦合金表面會形成 TiO2 具有加強抗腐蝕性的效果 健保品在人體內低抗腐蝕性 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置, 因關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則要特別留意 3. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 本品項已納入健保給付項目, 但不符合健保給付 (D103-1) 之規定, 故全額自費 25000

115 D 盈力恩 CPS 生物可吸收性固定系統 -4 洞骨折固定組 ( 骨板 1+ 骨釘 5-6 支 )/ INION CPS Bioabsorbable Fixation System-4 hole Set(Plate1+Screw5-6) FFZ 衛署醫器輸字第 號 生物可吸收性材質, 可被人體代謝成水及二氧化碳排出體外, 代謝時間約 2-4 年 非金屬材質不會產生微量金屬元素 本品不會妨礙各類視像照影, 如 :X 光 核磁共振攝影 電腦斷層 術後感染會導致手術失敗 外科創傷可能會造成神經血管的損傷, 植入物可能會造成發炎或過敏反應或提高併發症的風險, 在無菌環境中可能會發生局部液體蓄積或異物反應 若有上述現象請速回診就醫 骨釘骨板材質 : 自費品為無菌非膠原仔細的術後護理有助於傷口的痊癒 由醫師判斷是否非熱原之可吸收性植入物 非金屬性使用抗生素 留意骨折處, 避免使力或碰撞以免再次材質, 不會產生銹蝕 不會妨礙各類受到傷害致手術失敗 視像造影, 如 X 光 電腦斷層 磁振造影 健保品金屬材質會造成 X 光 電腦斷層 磁振造影之視像阻礙 ; 金屬材質術後病人可能對溫度變化較敏感 吸收狀況 : 自費品經水解作用轉化成水及二氧化碳排出體外 健保品無法吸收, 會永久留置在體內 骨板壓力 : 自費品當植入物隨時間分解, 不會造成骨頭過大的壓力 健保品金屬材質較僵硬, 壓力過大的防護可能會造成骨頭萎縮或骨質疏鬆 D 盈力恩 CPS 生物可吸收性固定系統 - 盈力恩 6 洞骨折固定組 ( 骨板 1+ 骨釘 7-8 支 ) / INION CPS Bioabsorbable Fixation System-6 hole Set(Plate1+Screw7-8) FFZ 衛署醫器輸字第 號 生物可吸收性材質, 可被人體代謝成水及二氧化碳排出體外, 代謝時間約 2-4 年 非金屬材質不會產生微量金屬元素 本品不會妨礙各類視像照影, 如 :X 光 核磁共振攝影 電腦斷層 術後感染會導致手術失敗 外科創傷可能會造成神經血管的損傷, 植入物可能會造成發炎或過敏反應或提高併發症的風險, 在無菌環境中可能會發生局部液體蓄積或異物反應 若有上述現象請速回診就醫 骨釘骨板材質 : 自費品為無菌非膠原仔細的術後護理有助於傷口的痊癒 由醫師判斷是否非熱原之可吸收性植入物 非金屬性使用抗生素 留意骨折處, 避免使力或碰撞以免再次材質, 不會產生銹蝕 不會妨礙各類受到傷害致手術失敗 視像造影, 如 X 光 電腦斷層 磁振造影 健保品金屬材質會造成 X 光 電腦斷層 磁振造影之視像阻礙 ; 金屬材質術後病人可能對溫度變化較敏感 吸收狀況 : 自費品經水解作用轉化成水及二氧化碳排出體外 健保品無法吸收, 會永久留置在體內 骨板壓力 : 自費品當植入物隨時間分解, 不會造成骨頭過大的壓力 健保品金屬材質較僵硬, 壓力過大的防護可能會造成骨頭萎縮或骨質疏鬆 45000

116 D10208-H 盈力恩 生物可吸收性固定系統 - 針狀骨釘 1.5/2.0x20~50mm / INION OTPS Biodegrable Fixation System- Pin 1.5/2.0x20~50mm FBZ 衛署醫器輸字第 號 生物可吸收性材質, 可被人體代謝成水及二氧化碳排出體外, 代謝時間約 2-4 年 非金屬材質不會產生微量金屬元素 本品不會妨礙各類視像照影, 如 :X 光 核磁共振攝影 電腦斷層 該裝置會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開 若感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的損傷 植入物可能會造成發炎或過敏, 在無菌環境中可能會發生局部短暫的液體蓄積及組織增生 若有上述現象請速回診就醫 骨針材質 : 自費品為無菌非膠原非熱手術後護理有助於傷口的痊癒, 使用額外的固定方式原之可吸收性植入物 非金屬性材質 ( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床, 不會產生銹蝕 不會妨礙各類視像抗生素可斟酌使用 留意骨折處, 避免使力或碰撞以造影, 如 X 光 電腦斷層 磁振造影 免再次受到傷害致手術失敗 本品適用於固定功能, 當植入物隨時間分解, 不會造成骨頭但不適用於替代健康骨頭或用於有支撐壓力的部位 過大的壓力 健保品金屬材質會造成 X 光 電腦斷層 磁振造影之視像阻礙 ; 金屬材質術後病人可能對溫度變化較敏感 金屬材質較僵硬, 壓力過大的防護可能會造成骨頭萎縮或骨質疏鬆 吸收狀況 : 自費品經水解作用轉化成水及二氧化碳排出體外 健保品無法吸收, 會永久留置在體內 9500 D " 艾克曼 " 加壓螺釘系統 (4.5mm 以上 ) /"Acumed" compression Acutrak Bone Screw FBZ 衛署醫器輸字第 號 艾克曼加壓螺釘系統為美國知名大廠病人可能對植入 ACUMED 研發 生產 製作, 採生物相容物有過敏或排斥性高的鈦材質製作 多種尺寸選擇適用於形象 疼痛 不各關節週圍骨折, 小骨骨折 切骨整形術舒服或對植入物與骨融合 漸進螺紋設計可產生加壓效果產生異樣感 受, 增加癒合效果及可埋入骨頭內的無頭設手術過程中所造計, 減少異物不舒服感及軟組織干擾 中成的傷口或植入空螺釘設計適用於經皮微創手術, 減少傷物可能對神經細口感染及縮短病人復原期間 胞或是軟組織的傷害 壞疽, 骨疽或傷口不充分癒合現象亦可能發生 骨釘材質 : 自費品骨釘採鈦材質製作, 適用於各關節週圍骨折, 小骨骨折 切骨整形術與骨融合 健保給付品為不銹鋼材質, 生物相容性不足, 異物感明顯 骨釘形狀 : 漸進螺紋設計可產生加壓效果, 增加癒合效果及可埋入骨頭內的無頭設計, 減少異物不舒服感及軟組織干擾 中空螺釘設計適用於經皮微創手術, 減少傷口感染及縮短病人復原期間 健保給付品螺釘為有頭設計, 易造成不舒服感及軟組織干擾, 須二次手術取出 且並非全螺紋中空結構, 植入後抓取強度較弱, 且無法採用經皮穿刺微創方式植入, 對手術部位軟組織破壞較多 本產品不可重覆使用, 手術後應依照醫囑做復健指示 27000

117 D " 信迪思 " 動力髖螺釘轉子穩定鎖定骨板 ( 配合 LCP DHS plate) /"Synthes" DHS locking trochanter stabilization plate FBZ 衛署醫器輸字第 號 骨折碎片或骨骼節段之解剖復位和重建 依照局部生物性機械要求, 穩定內部固定 針對股骨之大轉子骨折有較佳穩定性. 有加壓功能. 需搭配 DHS 使用提供股骨大轉子處 大小轉子間 股骨頸基部等部位之更好的穩定效果 一般而言自費動力髖螺釘轉子穩定骨板無特殊副作用 產品特性 : 自費品 鎖定式骨板 的鎖定洞口具有螺紋, 而有螺紋的 鎖定式骨釘 栓進骨頭後可與骨板緊緊鎖住, 分擔骨頭的支撐力 結構角度穩定 不易鬆脫 健保品傳統骨釘骨板不具有螺紋, 提高鬆脫可能性 鎖定加壓骨釘骨板不保證骨折一定會癒合或不會鬆脫斷裂, 但相較於健保給付之傳統骨釘骨板有較好的臨床治療效果 請遵照醫囑 D " 信迪思 " 多角度鎖定加壓臂肘骨骨板系統 / 鎖定加壓骨板 / SYNTHES VA LCP Elbow Plates System-LCP Plate FBZ 衛部醫器輸字第 號 遠端肱骨解剖型骨板, 符合人體工學設計, 較為服貼 遠端肱骨骨板螺絲設計較小, 可鎖到更多骨塊並加強復位, 另有骨釘多角度設計之骨板, 可多方向鎖定 金屬植入物在體內可能有感染風險, 骨折癒合後需視臨床狀況, 再決定是否手術取出 骨板設計 : 自費品符合人體工學設計鎖定式骨板相較於非鎖定式鋼板, 較能對抗骨折變形移位 健保品需將骨板變形貼近骨頭, 較易破壞鋼板 材質 : 自費品材質為生物相容性較高的鈦合金材質 健保品不鏽鋼材質生物相容性較差 固定力 : 自費品鎖定骨板骨釘, 對於骨質疏鬆部位及粉碎性骨折, 可提供最佳固定效果 健保品一般骨釘較易斷釘及脫落, 固定效果較差 設計 : 自費品靠近關節面骨釘採用可變角, 適用粉碎性骨折 健保品骨板骨釘設計單一角度 手術後應避免骨折部位施力 活動 避免菸 酒及刺激性食物 請注意作息正常 多休息 並請遵循醫囑 72000

118 D 邁特 股骨固定器 / Mitek Femoral INTRAFIX System FBZ 衛部醫器輸字第 號 1. 保護移植物, 防止螺釘直接接觸移植物, 使固定效果更強, 較不易因螺紋破壞移植物照成手術失敗 度大面積接觸, 移植物與骨癒結合效果更好, 因此骨長入效果更好 3. 前十字韌帶重建手術可以區分為單束及雙束方式進行, 相關臨床研究中指出雙束較單束手術方式有更佳的膝關節活動及生物力學 此系統能做出雙束方式, 使韌帶恢復解剖位子 手術部位的感染 疼痛 紅腫 發炎 固定效果 : 自費品 360 度大面積接觸, 動作均能達到全方位平均固定 強度為健保的 3 倍 健保品固定效果差 保護效果 : 自費品外套管可完全保護植入物, 增長使用年限 健保品無外套管可保護植入物 且易傷及植入物, 造成撕裂及斷裂 此產品術後請依照醫生指示做復健 1( 已受理 審核中品項 ) D " 邁特 " 喜力克固定錨 FBZ 系統 /"Mitek" Healix BR Anchors System 衛署醫器輸字第 號 1. 針對軟組織撕裂損傷, 利用此可吸收的螺釘縫線固定鉚釘將軟組織附著於骨頭上, 將損傷之軟組織修補 2. 雖傳統縫線亦可做軟組織修補, 但此可吸收的螺釘縫線固定鉚釘, 可透過微創手術, 減少手術傷口, 加速傷口癒合時間, 減少術後疼痛 3. 因為固定效果佳, 可以提早進行復健或自主活動, 防止術後關節僵硬, 並能縮短住院天數, 增進生活品質 4. 本產品螺釘及縫線皆為可吸收材質, 不用擔心癒合後是否要再取出的問題, 減少二次組織傷害 可吸收性植入物的不良反應包括輕微發炎與異物反應 斷裂的縫針可能導致手術時間延長 需要進行額外手術或異物殘留在體內 縫針與受污染手術縫針的不當接觸會造成病源體的傳染 材質 : 自費品螺釘及縫線都是可吸收, 吸收後再次生成骨癒合 健保品螺釘及縫線都不可吸收, 如同部位要再次手術, 需要拔除且增加復原期固定效果 : 自費品雙螺紋設計, 固定效果較強 健保品固定效果較差 成分 : 自費品近人工骨成分 健保品金屬或 PEEK 1. 本產品以滅菌包裝供貨, 僅供單次使用 請勿重新滅菌 如滅菌包裝明顯損壞, 請勿使用 2. 產品應存放在陰涼的環境中 3. 所有機械使用前都應先檢查有無損壞, 不要試圖修理 4. 外科醫師應先詳讀使用說明, 並且在技術實驗室中實習操作後, 才可以實際於臨床上使用本產品 5. 將椎子插入少於指定深度 軸向未對準或在插入時抬高錨釘可能會造成錨釘折斷 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) 26000

119 D 荷美敷高黏度組織黏著劑 WDY 衛部醫器製字第 號 荷美敷高黏度組織黏著劑可替代外縫線, 減少手術時間, 免除二次拆現帶來的疼痛及感染風險 且荷美敷高黏度組織黏著劑塗抹時具有再次滅菌 抗菌 防水的功能, 復原後的傷口也較為美觀 1. 避免術後立即激烈 / 過度活動造成延遲癒合或癒合不良 2. 過敏性 - 3. 癒合遲緩肇因於血液循環系統障礙 外觀 : 自費品透明 健保品縫線將傷口密合 術中 : 自費品快乾所以可以減短手術時間 健保品縫線手術時間較長 術後 : 自費品抗菌 無痛且可淋浴 不須換藥 健保品須避免傷口感染 每天換藥照護期 : 自費品減少傷口疤痕 健保品會留下縫線疤痕 1. 不宜使用於眼睛 高皮膚張力區域或關節部份的皮膚 2. 本產品不能應用於表皮以下的組織, 因為本產品的聚合物質無法被人體組織吸收, 且可能引發異物反應 4000 D 喜維克骨釘骨板系統 - 鎖定加壓骨板 2.0/ 橈骨 2.4/ 腓骨 3.5 系列 /Civic Locking Plate and Screw System- Locking Plate System 2.0/2.4 Raddius/3.5 Fibula Plate FBZ 衛部醫器製字第 號 本產品使用醫療級鈦合金, 因而並無使用年限, 手術傷口小且時間短, 於術後患者可提早活動, 因而使用者接受度高, 使用鎖定加壓骨釘骨板固定, 手術傷口小且時間短, 降低感染風險殘障比率低, 因患者恢復速度快, 降低住院天數及費用 1. 對於植入物有過敏反應 2. 血液循環系統障礙使癒合遲緩 3. 選擇錯誤的植入物或骨接合術產生超過負荷所導致的植入物失敗 4. 植入物而引起的疼痛 0 1. 本骨釘骨板之植入後應遵循醫師囑咐, 注意適當活動量, 避免過大活動量導致釘骨板鬆弛 彎曲 位移或斷裂 2. 骨折癒合後, 應移除此植入物, 避免斷裂 腐蝕與骨質疏鬆等不良影響 如患者已年邁, 且活動量不大可選擇不移除, 避免再次手術帶來之風險 3. 本產品不可與其他廠牌混合使用, 不銹鋼產品不可與鈦合金 純鈦產品一起使用 4. 醫師對患者必須詳細說明遵行的事項 可能發生的不良影響與為了矯正不良影響可能的額外手術 65000

120 D " 瑞德 " 達扣鎖定式骨板系統 ( 後足 / 組 ) /"Wright" Darco Locking Bone Plate System (Hind foot) FBZ 衛部醫器輸字第 號 1. 骨板形狀專門設計給各類後足矯形或是創傷手術使用, 如包含各類治療扁平足之手術 2. 骨板設計符合足部解剖結構 3. 骨板為鈦合金或純鈦材質, 生物相容性高, 所有板孔均有鎖定 (Locking) 特性, 增加固定後穩定性 4. 系統均有鎖定 / 非鎖定螺絲釘 (3.5mm), 供病人情況做選擇 1. 手術部位的感染 疼痛 紅腫 發炎 2. 植入物斷裂 3. 植入物斷裂或鬆脫需要再次手術 4. 骨吸收或骨過度增生 5. 金屬過敏反應 6. 可能因巨噬細胞或纖維細胞引起不良之組織反應 7. 磨耗所產生的粒子碎片有可能會造成身體反應 8. 造成栓塞 產品特色 : 自費品 1. 骨板形狀專門設計給各類前足矯形或是創傷手術使用, 如包含各類治療拇趾外翻及拇趾僵硬之手術 2. 骨板設計符合足部解剖結構 3. 骨板為鈦合金材質, 生物相容性高, 所有板孔均有鎖定 (Locking) 特性, 增加固定後穩定性 4. 系統均有鎖定 / 非鎖定螺絲釘 (2.7mm), 供病人情況做選擇 健保品一般通用型骨板, 為不鏽鋼材質, 沒有任何解剖結構的設計 避免植入物表面產生裂紋或過度彎曲以最大限度地降底發生早期疲勞故障的可能性 D " 瑞德 " 達扣鎖定式骨板系統 - 埋頭中空加壓骨釘 (4.5mm 以上 ) /"Wright" Darco Locking Bone Plate System (Compression screw)(4.5mm 以上 ) FBZ 衛部醫器輸字第 號 瑞德 達扣鎖定式骨板系統適用於小骨頭 ( 例如足部 踝部和手部 ) 之骨折固定 關節融合或骨頭重建 從未有任何嚴重的副作用發生, 少數的患者可能會產生手術部位之感染及併發症等

121 D 帝富 適髓骨水泥 / DePuy SmartSet GMV Endurance Gentamicin Bone Cement FBZ 衛署醫器輸字第 號 含抗生素 (Gentamicin) 自凝型不透射線骨水泥 骨水泥對熱敏感, 任何高於或低於建議溫度 23 度 C 都會影響水泥的處理特性和固化時間 成份 : 自費為含抗生素 (Gentamicin) 健保為一般骨水泥療效 : 自費為不易造成感染, 風險低健保為感染風險較高 抗生素骨水泥含有 Gentamicin 抗生素, 不可以和其他會造成耳毒性或腎毒性的藥物同時使用 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) D " 聯合 " 康膝人工膝關節 : 高耐磨聚乙烯髕骨植入物 /"UNITED"UKNEE TOTAL KNEE SYSTEM:XPE PATELLA FBZ 衛署醫器製字第 號 透過伽瑪射線 (gamma ray) 照射的方式, 提高聚乙烯材料分子鏈間的交聯 (cross-link) 程度, 大幅度提高材料對於磨耗的抵抗能力 同時於製程中含有再熔製 (remelting) 熱處理, 可完全消滅於交聯反應過程中產生的自由基, 降低材料因氧化而造成的材料結構破壞, 提升產品的耐用程度 降低病人除降低再次置換的醫療成本外, 也達到提高病人代謝及增加病人之術後滿意度 同使用傳統人工膝關節置換手術可能的副作用 : 植入不當 植入物或體內骨 韌帶的鬆弛而引起脫位 半脫位 轉動 腿的長度變長或變短 脛骨 股骨或髕骨的骨折 : 手術中的骨折和再次手術 先天性畸形或已有嚴重骨質疏鬆症有關 感染 傷口敗血症 神經性疾病 心臟血管疾病 組織反應 皮膚結痂或傷口延遲癒合 術後效果 : 自費品透過伽瑪射線 (gamma ray) 照射的方式, 提高聚乙烯材料分子鏈間的交聯 (cross-link) 程度, 大幅度提高材料對於磨耗的抵抗能力 健保品適用於人工膝關節置換手術, 經置換本產品後可減輕或解除關節疼痛 需注意病人的選擇及可靠安全的手術判斷 所選擇的 5( 廠商不同置換物組件需視病人之年齡, 一般狀況, 可使用骨骼意核定結之骨質狀況, 是否以前動過手術或將動什麼手術等等果, 暫未而定, 只有在病人擁有成熟之骨骼, 才可進行置換手納入給付 ) 術 手術後, 醫師給病人的術後照顧及指示病人應注意事項是非常重要的 須依個人訂定不同之持重, 不能持重或部分持重之標準 1. 術後移動病人需小心 2. 注意勿過度施壓於手術的膝關節 3. 術後需定期做 X 光檢查 4. 聽從醫師指示, 小心並限制活動 45000

122 D 聯合 康膝人工膝關節 - 抗氧化高耐磨聚乙烯脛骨關節面襯 - 適用高彎曲度 / United U2 Total Knee System-E-XPE Tibial Insert-HIGH FLEXION KNEE D 瑞德 艾羅麥人工骨骼替代品 - 5c.c/ Wright ALLOMATRIX Injectable Putty 5c.c FBZ FBZ 衛部醫器製字第 號 衛署醫器輸字第 號 E-XPE 材料係建構於高交聯度聚乙烯材料上的技術 將維他命 E 混和進入原基材之中成型, 並透過伽瑪射線 (gamma ray) 照射的方式, 提高聚乙烯材料分子鏈間的交聯 (cross-link) 程度 由於維他命 E 的特性, 可持續中和材料內的自由基, 避免材料氧化, 且在植入體內後仍能持續消除於體內環境中產生的自由基, 達到長期抵抗氧化的功效 E-XPE 材料有較佳機械強度與抗磨耗能力, 是為大幅提升醫療品質的優質選擇 1. 產品含有高濃度去礦化骨基質 (DBM), 提供足夠的生長因子幫助骨頭生長 2. 由硫酸鈣作為去礦化骨基質 (DBM) 的攜帶者, 得以使生長因子在骨缺損中緩慢釋放, 硫酸鈣亦有骨傳導功能 3. 人工骨以粉末狀保存, 生長因子不易失去活性 同使用傳統襯墊之全人工膝關節置換手術可能的副作用 : 植入不當 植入物或體內骨 韌帶的鬆弛而引起脫位 半脫位 轉動 腿的長度變長或變短 脛骨 股骨或髕骨的骨折 : 手術中的骨折和再次手術 先天性畸形或已有嚴重骨質疏鬆症有關 感染 傷口敗血症 神經性疾病 心臟血管疾病 組織反應 皮膚結痂或傷口延遲癒合 無明顯附作用 術後效果 : 自費品材料係建構於高交聯度聚乙烯材料上的技術, 提升抗磨耗能力, 且維他命 E 的特性, 可持續中和材料內的自由基, 避免材料氧化, 且在植入體內後仍能持續消除於體內環境中產生的自由基, 達到長期抵抗氧化的功效 健保品適用於人工膝關節置換手術, 經置換本產品後可減輕或解除關節疼痛 價格 : 自費品較貴 健保給付價成份 : 自費品含硫酸鈣及 DBM( 去礦化骨基質, 內含生長因子 ) 健保品磷酸鈣效果 : 自費品因為含有 DBM, 同時具有骨傳導及骨誘導功能 健保品僅有骨傳導功能 需注意病人的選擇及可靠安全的手術判斷 所選擇的置換物組件需視病人之年齡, 一般狀況, 可使用骨骼之骨質狀況, 是否以前動過手術或將動什麼手術等等而定, 只有在病人擁有成熟之骨骼, 才可進行置換手術 手術後, 醫師給病人的術後照顧及指示病人應注意事項是非常重要的 須依個人訂定不同之持重, 不能持重或部分持重之標準 1. 術後移動病人需小心 2. 注意勿過度施壓於手術的膝關節 3. 術後需定期做 X 光檢查 4. 聽從醫師指示, 小心並限制活動 於保存日期前, 且包裝沒有破損, 則 Allomatrix 艾羅麥 人工骨骼替代品是消毒的, 本產品必須於保存期限內使用 未使用完或過期品必須妥善的丟棄 如同其他的生物產品一樣, Allomatrix 艾羅麥 人工骨骼替代品也可能潛在的傳遞感染 處理過程, 捐獻者篩選及實驗室測試皆須經過嚴格的規範以降低傳遞感染源的危機 1( 已受理 審核中品項 )

123 D 瑞德 浦登仕人工代用骨 -4c.c/ Wright PRO- DENSE Bone Graft- 4c.c FBZ 衛署醫器輸字第 號 1. 產品含有高濃度去礦化骨基質 (DBM), 提供足夠的生長因子幫助骨頭生長 2. 由硫酸鈣作為去礦化骨基質 (DBM) 的攜帶者, 得以使生長因子在骨缺損中緩慢釋放, 硫酸鈣亦有骨傳導功能 3. 人工骨以粉末狀保存, 生長因子不易失去活性 無明顯附作用 價格 : 自費品較貴 健保給付價成份 : 自費品含硫酸鈣及 DBM( 去礦化骨基質, 內含生長因子 ) 健保品磷酸鈣效果 : 自費品因為含有 DBM, 同時具有骨傳導及骨誘導功能 健保品僅有骨傳導功能 於保存日期前, 且包裝沒有破損, 則 Allomatrix 艾羅麥 人工骨骼替代品是消毒的, 本產品必須於保存期限內使用 未使用完或過期品必須妥善的丟棄 如同其他的生物產品一樣, Allomatrix 艾羅麥 人工骨骼替代品也可能潛在的傳遞感染 處理過程, 捐獻者篩選及實驗室測試皆須經過嚴格的規範以降低傳遞感染源的危機 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) D 瑞德 浦登仕人工代用骨 -10c.c/ Wright PRO- DENSE Bone Graft- 10c.c FBZ 衛署醫器輸字第 號 1. 產品含有高濃度去礦化骨基質 (DBM), 提供足夠的生長因子幫助骨頭生長 2. 由硫酸鈣作為去礦化骨基質 (DBM) 的攜帶者, 得以使生長因子在骨缺損中緩慢釋放, 硫酸鈣亦有骨傳導功能 3. 人工骨以粉末狀保存, 生長因子不易失去活性 無明顯附作用 價格 : 自費品較貴 健保給付價成份 : 自費品含硫酸鈣及 DBM( 去礦化骨基質, 內含生長因子 ) 健保品磷酸鈣效果 : 自費品因為含有 DBM, 同時具有骨傳導及骨誘導功能 健保品僅有骨傳導功能 於保存日期前, 且包裝沒有破損, 則 Allomatrix 艾羅麥 人工骨骼替代品是消毒的, 本產品必須於保存期限內使用 未使用完或過期品必須妥善的丟棄 如同其他的生物產品一樣, Allomatrix 艾羅麥 人工骨骼替代品也可能潛在的傳遞感染 處理過程, 捐獻者篩選及實驗室測試皆須經過嚴格的規範以降低傳遞感染源的危機 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) 98000

124 D " 派瑞德 " 賀福司固定系統 : 連接桿 ( 短 ) /"PARADIGM"HPS SYSTEM:ROD FBZ 衛署醫器輸字第 號 此固定連接桿需搭配賀福司定系統動態連接桿病人做彎曲 伸展 側彎及旋轉動作時, 固定物之中心軸線, 不會偏移, 脊椎桿高度永不退化禢陷, 有效維持椎間盤高度 提供 2mm 上下壓縮 前後延伸 及彎曲 伸展 側彎, 約 7 度, 真正有效提供穩定的動態支撐效果 由於彎曲 鬆弛 磨損 植入物斷裂 固定失敗 錯位或移位所造成的臨床失敗 ( 疼痛或損傷 ) 游於植入物造成的疼痛或異物感 原發性或續發性的感染 對植入物材質的過敏反應 神經性損傷 脊椎骨折 血管 神經或器官損傷 健保品項無法提供上下壓縮 前後延伸 及彎曲 伸展 側彎, 無法有效提供穩定的動態支撐效果 超過 1 級的退化性脊椎滑脫症或峽部脊椎滑脫症 超過 15 度的退化性脊椎側彎 發育不良型脊椎滑脫 骨折 腫瘤 感染 嚴重不穩定 過度肥胖 1( 已受理 審核中品項 ) 6000 D 信迪思 梅翠思肋骨固定系統 - 肋骨鎖定骨釘 (1 支裝 )/ Synthes MatrixRIB Fixation System- Lock screw FBZ 衛部醫器輸字第 號 本系統用於穩定固定正常和骨質疏鬆骨的肋骨 材質為鈦合金 (TAN) 植入物變形失效肇因於植入物選擇錯誤或內固定過度負荷 過敏反應肇因於無法適應植入物材質 癒合遲緩肇因於血液循環系統障礙 植入物引起的疼痛 無健保替代品項 必須限制任何會對植入物施壓或活動到骨折部位的活動, 以致延遲骨骼癒合而造成植入物失效 感染及血栓性靜脈炎 5150

125 D 信迪思 梅翠思肋骨固定系統 - 預成型左側肋骨骨板 / Synthes MatrixRIB Fixation System-Left Pre- Contoured Plate FBZ 衛部醫器輸字第 號 本系統用於穩定固定正常和骨質疏鬆骨的肋骨 材質為鈦合金 (TAN) 植入物變形失效肇因於植入物選擇錯誤或內固定過度負荷 過敏反應肇因於無法適應植入物材質 癒合遲緩肇因於血液循環系統障礙 植入物引起的疼痛 無健保替代品項 必須限制任何會對植入物施壓或活動到骨折部位的活動, 以致延遲骨骼癒合而造成植入物失效 感染及血栓性靜脈炎 D 信迪思 梅翠思肋骨固定系統 - 預成型右側肋骨骨板 / Synthes MatrixRIB Fixation System-Right Pre- Contoured Plate FBZ 衛部醫器輸字第 號 本系統用於穩定固定正常和骨質疏鬆骨的肋骨 材質為鈦合金 (TAN) 植入物變形失效肇因於植入物選擇錯誤或內固定過度負荷 過敏反應肇因於無法適應植入物材質 癒合遲緩肇因於血液循環系統障礙 植入物引起的疼痛 無健保替代品項 必須限制任何會對植入物施壓或活動到骨折部位的活動, 以致延遲骨骼癒合而造成植入物失效 感染及血栓性靜脈炎 55000

126 D 信迪思 梅翠思肋骨固定系統 - 通用型肋骨骨板 / Synthes MatrixRIB Fixation System-Universal Plate FBZ 衛部醫器輸字第 號 本系統用於穩定固定正常和骨質疏鬆骨的肋骨 材質為鈦合金 (TAN) 植入物變形失效肇因於植入物選擇錯誤或內固定過度負荷 過敏反應肇因於無法適應植入物材質 癒合遲緩肇因於血液循環系統障礙 植入物引起的疼痛 無健保替代品項 必須限制任何會對植入物施壓或活動到骨折部位的活動, 以致延遲骨骼癒合而造成植入物失效 感染及血栓性靜脈炎 D 信迪思 梅翠思肋骨固定系統 - 髓內夾板 / Synthes MatrixRIB Fixation System-Intramedullary Splints FBZ 衛部醫器輸字第 號 本系統用於穩定固定正常和骨質疏鬆骨的肋骨 材質為鈦合金 (TAN) 植入物變形失效肇因於植入物選擇錯誤或內固定過度負荷 過敏反應肇因於無法適應植入物材質 癒合遲緩肇因於血液循環系統障礙 植入物引起的疼痛 無健保替代品項 必須限制任何會對植入物施壓或活動到骨折部位的活動, 以致延遲骨骼癒合而造成植入物失效 感染及血栓性靜脈炎 55000

127 D 百特 艾融骨替代物 -2.5ml/ Baxter Actifuse ABX-2.5ML D 百特 艾融骨替代物 ( 可塑形 )- 中型柱狀 / Baxter Actifuse Shape Bone Graft Substitute- Medium Cylinder FBZ FBZ 衛部醫器輸字第 號 衛部醫器輸字第 號 1. 新一代具生物相容性 骨引導性及骨, 刺激性的矽磷酸鈣骨移植替代物, 增加骨母細胞附著, 加速骨生成 2. 不須調配, 可直接單獨使用 3. 與自體骨移植效果相當 4. 抗沖水性, 能持續作用於使用部位 5. 吸收時間與骨生成時間一致, 持續骨生長作用直到被新生骨取代 6. 病人體質不利骨銘新生時 ( 骨質疏鬆 吸菸 年老者 ), 可刺激骨銘生長 1. 新一代具生物相容性 骨引導性及骨, 刺激性的矽磷酸鈣骨移植替代物, 增加骨母細胞附著, 加速骨生成 2. 不須調配, 可直接單獨使用 3. 與自體骨移植效果相當 4. 抗沖水性, 能持續作用於使用部位 5. 吸收時間與骨生成時間一致, 持續骨生長作用直到被新生骨取代 6. 病人體質不利骨銘新生時 ( 骨質疏鬆 吸菸 年老者 ), 可刺激骨銘生長 目前無已知的副作用 目前無已知的副作用 手術方式 : 自費品為神經外科藉由高度可塑性之含矽人工骨填補椎間盤之空間, 並搭配骨板骨釘及護架, 刺激骨癒合且達到骨融合效果, 並配合融合手術, 改善神經壓迫症狀 骨科藉由高度可塑性之含矽人工骨填補骨缺損處, 刺激骨頭癒合, 提高復位手術成功率 健保品為神經外科藉由人工骨填補椎間盤之空間 使用前必須敲碎塊狀或顆粒狀之人工骨後再填入, 並搭配骨板骨釘及護架達到融合手術, 改善神經壓迫症狀 骨科藉由人工骨填補骨缺損處, 支撐空間輔助骨頭癒合 復原期護理 : 自費品為不影響住院期, 同骨板骨釘及護架之護理方式 健保品為不影響住院期, 同骨板骨釘及護架之護理方式術後效果 : 自費品為加快椎體融合速度, 改善神經壓迫的臨床症狀 健保品為藉患者自身癒合能力達骨融合 手術方式 : 自費品為神經外科藉由高度可塑性之含矽人工骨填補椎間盤之空間, 並搭配骨板骨釘及護架, 刺激骨癒合且達到骨融合效果, 並配合融合手術, 改善神經壓迫症狀 骨科藉由高度可塑性之含矽人工骨填補骨缺損處, 刺激骨頭癒合, 提高復位手術成功率 健保品為神經外科藉由人工骨填補椎間盤之空間 使用前必須敲碎塊狀或顆粒狀之人工骨後再填入, 並搭配骨板骨釘及護架達到融合手術, 改善神經壓迫症狀 骨科藉由人工骨填補骨缺損處, 支撐空間輔助骨頭癒合 復原期護理 : 自費品為不影響住院期, 同骨板骨釘及護架之護理方式 健保品為不影響住院期, 同骨板骨釘及護架之護理方式術後效果 : 自費品為加快椎體融合速度, 改善神經壓迫的臨床症狀 健保品為藉患者自身癒合能力達骨融合 1. 本產品不得用在必須承受張力 扭力 壓迫力 剪力或彎曲的部位 使用傳統植人裝置 ( 如 : 螺釘 固定桿 ) 能保護植入骨塊兔於此類負荷力 2. 本產品不應使用在體積不受限制的部位 ( 以避免植骨材料位移或流失 ) 1. 本產品不得用在必須承受張力 扭力 壓迫力 剪力或彎曲的部位 使用傳統植人裝置 ( 如 : 螺釘 固定桿 ) 能保護植入骨塊兔於此類負荷力 2. 本產品不應使用在體積不受限制的部位 ( 以避免植骨材料位移或流失 ) 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 )

128 D " 百特 " 艾融骨替代物 ( 含骨粉匣及手持推送器 )/ Baxter ACTIFUSE MIS 7.5ML APPLICATOR + CARTRIDGE FBZ D " 聯合 " 康膝人工膝關節 : 高耐磨聚乙烯脛骨關節面襯墊 - 適用一般曲度 /"UNITED"U2 TOTAL KNEE SYSTEM:XPE TIBIAL INSERT-GENERAL FLEXION KNEE FBZ 衛部醫器輸字第 號 衛署醫器製字第 號 1. 新一代具生物相容性 骨引導性及骨, 刺激性的矽磷酸鈣骨移植替代物, 增加骨母細胞附著, 加速骨生成 2. 不須調配, 可直接單獨使用 3. 與自體骨移植效果相當 4. 抗沖水性, 能持續作用於使用部位 5. 吸收時間與骨生成時間一致, 持續骨生長作用直到被新生骨取代 6. 病人體質不利骨銘新生時 ( 骨質疏鬆 吸菸 年老者 ), 可刺激骨銘生長 透過伽瑪射線 (gamma ray) 照射的方式, 提高聚乙烯材料分子鏈間的交聯 (cross-link) 程度, 大幅度提高材料對於磨耗的抵抗能力 同時於製程中含有再熔製 (remelting) 熱處理, 可完全消滅於交聯反應過程中產生的自由基, 降低材料因氧化而造成的材料結構破壞 經實驗證實, 具有高交聯製程的 XPE 材料相較於傳統 UHMWPE 材料, 可有效降低 76%( 膝關節元件 ) 至 89%( 髖關節元件 ) 的磨耗率, 提升產品的耐用程度 目前無已知的副作用 同使用傳統襯墊之全人工膝關節置換手術可能的副作用 : 植入不當 植入物或體內骨 韌帶的鬆弛而引起脫位 半脫位 轉動 腿的長度變長或變短 脛骨 股骨或髕骨的骨折 : 手術中的骨折和再次手術 先天性畸形或已有嚴重骨質疏鬆症有關 感染 傷口敗血症 神經性疾病 心臟血管疾病 組織反應 皮膚結痂或傷口延遲癒合 手術方式 : 自費品為神經外科藉由高度可塑性之含矽人工骨填補椎間盤之空間, 並搭配骨板骨釘及護架, 刺激骨癒合且達到骨融合效果, 並配合融合手術, 改善神經壓迫症狀 骨科藉由高度可塑性之含矽人工骨填補骨缺損處, 刺激骨頭癒合, 提高復位手術成功率 健保品為神經外科藉由人工骨填補椎間盤之空間 使用前必須敲碎塊狀或顆粒狀之人工骨後再填入, 並搭配骨板骨釘及護架達到融合手術, 改善神經壓迫症狀 骨科藉由人工骨填補骨缺損處, 支撐空間輔助骨頭癒合 復原期護理 : 自費品為不影響住院期, 同骨板骨釘及護架之護理方式 健保品為不影響住院期, 同骨板骨釘及護架之護理方式術後效果 : 自費品為加快椎體融合速度, 改善神經壓迫的臨床症狀 健保品為藉患者自身癒合能力達骨融合 術後效果 : 材料係建構於高交聯度聚乙烯材料上的技術, 提升抗磨耗能力, 達到長期抵抗氧化的功效 健保品適用於人工膝關節置換手術, 經置換本產品後可減輕或解除關節疼痛 1. 本產品不得用在必須承受張力 扭力 壓迫力 剪力或彎曲的部位 使用傳統植人裝置 ( 如 : 螺釘 固定桿 ) 能保護植入骨塊兔於此類負荷力 2. 本產品不應使用在體積不受限制的部位 ( 以避免植骨材料位移或流失 ) 需注意病人的選擇及可靠安全的手術判斷 所選擇的置換物組件需視病人之年齡, 一般狀況, 可使用骨骼之骨質狀況, 是否以前動過手術或將動什麼手術等等而定, 只有在病人擁有成熟之骨骼, 才可進行置換手術 手術後, 醫師給病人的術後照顧及指示病人應注意事項是非常重要的 須依個人訂定不同之持重, 不能持重或部分持重之標準 1. 術後移動病人需小心 2. 注意勿過度施壓於手術的膝關節 3. 術後需定期做 X 光檢查 4. 聽從醫師指示, 小心並限制活動 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 )

129 D 奧斯特 補骨洞去礦化異體植骨 - 泥膠 1cc/ Osteotech Grafton Demineralized Bone Matrix(DBM) Allograft Products- Putty 1cc FBZ 衛署醫器輸字第 號 最新植骨產品, 提供健保人工骨不含, 但成骨過程必需之生長因子, 大幅提高困難手術的植骨成功率, 避免術後因為脊椎不融合 骨折不癒合等, 而需再次手術的可能 使用去礦化異體植骨在植骨手術上, 風險與傳統使用人工骨基本相同, 這是因為兩種手術的主要步驟完全相同 術後可大幅提高植骨的成功率, 避免因為植骨品質不佳, 造成術後脊椎不融合 骨折不癒合等, 而需再次手術的可能 本產品可能含有微量的抗生素 優碘 界面活性劑和其他製程中所使用的溶液 要注意病患是否對這些抗生素或化學藥品過敏 D 奧斯特 補骨洞去礦化異體植骨 - 泥膠 2.5cc/ Osteotech Grafton Demineralized Bone Matrix(DBM) Allograft Products- Putty 2.5cc FBZ 衛署醫器輸字第 號 最新植骨產品, 提供健保人工骨不含, 但成骨過程必需之生長因子, 大幅提高困難手術的植骨成功率, 避免術後因為脊椎不融合 骨折不癒合等, 而需再次手術的可能 使用去礦化異體植骨在植骨手術上, 風險與傳統使用人工骨基本相同, 這是因為兩種手術的主要步驟完全相同 術後可大幅提高植骨的成功率, 避免因為植骨品質不佳, 造成術後脊椎不融合 骨折不癒合等, 而需再次手術的可能 本產品可能含有微量的抗生素 優碘 界面活性劑和其他製程中所使用的溶液 要注意病患是否對這些抗生素或化學藥品過敏 45000

130 D " 泰瑞斯 " 萬古慶大黴素骨水泥 / VANCOGENX FBZ 衛部醫器輸字第 號 本產品是用於將韌帶固定在所附屬破裂骨端和關節端的小骨片段, 此處多無法用骨螺絲固定, 此系統也可與外固定和長髓釘包含骨板合併, 配合骨折支撐帶和石膏使用 1. 深層或表面的感染 2. 對植入的材料過敏或有其他的反應 強度 : 自費品健保 cortex screw 4 倍強度 健保 cortex screw 強度手術次數 : 自費品若無併發症, 僅需進行一次手術, 不需拔除 健保品若無併發症, 仍需進行第二次手術, 進行拔除 併發症發生率 : 自費品較低 健保品較高, 包含 screw breakag 與 loosening 以及 malreduction 手術後至完全癒合前, 植入物都須被保護, 術後患者需依醫囑嚴格執行並保護傷處和植入物 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) E 超音波手術系統 - 沖洗管路 TKY 衛署醫器輸字第 號 可使用於外科手術程序對於硬化組織的振盪移除, 而不傷害周圍神經及血管, 和進行精密截骨手術, 而切骨面完整減少手術中骨細胞破壞和血液的流失, 並有效減少手術時間 過低的給水速率可能造成組織的灼傷 目前健保給付品項中無此類特材, 若以傳統工具手術需要手術時間長 失血量多, 易造成骨細胞損壞 骨頭塌陷及周圍組織神經及血管受損等的風險 1. 此產品為單次使用滅菌包裝, 使用前請檢查外包裝上有效日期 外觀完整性 2. 此產品需搭配超音波手術系統 - 骨刀震盪頭共同使用, 使用過程中不可關閉沖水 1( 已受理 審核中品項 ) 6000

131 E 超音波手術系統 - 骨刀震盪頭 TKY 衛署醫器輸字第 號 可使用於外科手術程序對於硬化組織的振盪移除, 而不傷害周圍神經及血管, 和進行精密截骨手術, 而切骨面完整減少手術中骨細胞破壞和血液的流失, 並有效減少手術時間 過低的給水速率可能造成組織的灼傷 目前健保給付品項中無此類特材, 若以傳統工具手術需要手術時間長 失血量多, 易造成骨細胞損壞 骨頭塌陷及周圍組織神經及血管受損等的風險 1. 此產品為單次使用滅菌包裝, 使用前請檢查外包裝上有效日期 外觀完整性 2. 此產品需搭配超音波手術系統 - 沖洗管路共同使用, 使用過程中不可關閉沖水 1( 已受理 審核中品項 ) I 美敦力 艾提神經刺激器 -RC/ Medtronic Activa Neurostimulator-RC FHZ 衛署醫器輸字第 號 該神經刺激器為可設定多重程式及充電式的電池, 經 1 或 2 條導線傳遞刺激 植入物材質可能產生過敏或免疫反應, 傷害皮膚而致使撥離 ; 或植入處發生血腫 無健保替代品項 勿透熱治療及接受上半身傳輸線圈進行的核磁共振造影檢查 ; 心臟植入裝置患者須與主治醫師討論手術合宜性

132 I " 美敦力 " 深腦部刺激延長線組 /"Medtronic" DBS Extension Kit FHZ 衛部醫器輸字第 號 + 衛部醫器輸壹字第 號 林新醫院自費特材網路資訊公開 該神經刺激器為可設定多重程式及充電式的電池, 經 1 或 2 條導線傳遞刺激 植入物材質可能產生過敏或免疫反應, 傷害皮膚而致使撥離 ; 或植入處發生血腫 無健保替代品項 勿透熱治療及接受上半身傳輸線圈進行的核磁共振造影檢查 ; 心臟植入裝置患者須與主治醫師討論手術合宜性 I 美敦力 艾提神經刺激器配件 - 轉接器 / Medtronic Activa Accessories- Pocket Adaptor FHZ 衛署醫器輸字第 號 該神經刺激器為可設定多重程式及充電式的電池, 經 1 或 2 條導線傳遞刺激 植入物材質可能產生過敏或免疫反應, 傷害皮膚而致使撥離 ; 或植入處發生血腫 無健保替代品項 勿透熱治療及接受上半身傳輸線圈進行的核磁共振造影檢查 ; 心臟植入裝置患者須與主治醫師討論手術合宜性 40000

133 I " 美敦力 " 深層腦部刺激導線組 /"Medtronic" Deep Brain Stimulation Lead Kit FHZ 衛署醫器輸字第 號 該神經刺激器為可設定多重程式及充電式的電池, 經 1 或 2 條導線傳遞刺激 植入物材質可能產生過敏或免疫反應, 傷害皮膚而致使撥離 ; 或植入處發生血腫 無健保替代品項 勿透熱治療及接受上半身傳輸線圈進行的核磁共振造影檢查 ; 心臟植入裝置患者須與主治醫師討論手術合宜性 A " 泰悟 " 膽道支架 - 無覆膜 /"TAEWOONG" NITI-S BILIARY UNCOVERED STENT CDZ 衛署醫器輸字第 號 NITI-S 膽道支架 ( 經內視鏡的 ) 是設計用於傳送一支以生理醫學的鎳鈦合金 (NITINOL) 絲線所編組而成的自體的擴張支架, 其用於協助在膽管狹窄處維持膽管的暢通 1. 敗血病 / 感染 2. 無健保替代品項支架誤放或位移 3. 支架末端的腫瘤增殖 4. 因腫瘤內生而穿過支架網狀所致的支架阻塞 5. 沈澱物的阻塞 6. 胰炎 7. 肝膿瘍 8. 實質的出血 1.NITI-S 支架以無菌提供, 若包裝已開啟或損壞, 勿使 1( 已受理 用任何組件 2. 查看效期, 勿使用已超過效期之醫審核中品材 3.NITI-S 系統僅能單次使用, 勿重新消毒或重覆項 ) 使用醫材 4.NITI-S 支架需由受過適當訓練的醫師使用 5. 存放醫材於涼爽陰暗處 60000

134 A 曲克 輸尿管及尿道內置管組 矽膠絲狀雙豬尾型 / COOK Ureteral and Urethral Stents -- Silicone Filiform Double Pigtail CKZ 衛署醫器輸字第 號 舒適度高 顯影良好 置放期限長於健保品項可避免頻繁更換 使用輸尿管內置導管所可能引起之併發症已於文獻上有充分說明 故使用本產品前應針對所帶給病患的危險性及利益為考量因素, 考慮何者為重 必須利用使用者同意書來使患者配合度達最高, 確實做到定期追蹤 病人舒適度 : 自費為優 健保為良好 X-ray 顯影 : 自費為優 健保為良好置放期限 : 自費為 12month 健保為 6 month 以一撕即開的無菌包裝供應 僅供單次使用 1( 已受理 審核中品項 ) 9000 D 奧斯特 補骨洞去礦化異體植骨 - 泥膠 5cc/ Osteotech Grafton Demineralized Bone Matrix(DBM) Allograft Products- Putty 5cc FBZ 衛署醫器輸字第 號 最新植骨產品, 提供健保人工骨不含, 但成骨過程必需之生長因子, 大幅提高困難手術的植骨成功率, 避免術後因為脊椎不融合 骨折不癒合等, 而需再次手術的可能 使用去礦化異體植骨在植骨手術上, 風險與傳統使用人工骨基本相同, 這是因為兩種手術的主要步驟完全相同 術後可大幅提高植骨的成功率, 避免因為植骨品質不佳, 造成術後脊椎不融合 骨折不癒合等, 而需再次手術的可能 本產品可能含有微量的抗生素 優碘 界面活性劑和其他製程中所使用的溶液 要注意病患是否對這些抗生素或化學藥品過敏 73000

135 E 超音波手術系統 - 骨刀震盪頭 TKY 衛署醫器輸字第 號 可使用於外科手術程序對於硬化組織的振盪移除, 而不傷害周圍神經及血管, 和進行精密截骨手術, 而切骨面完整減少手術中骨細胞破壞和血液的流失, 並有效減少手術時間 過低的給水速率可能造成組織的灼傷 目前健保給付品項中無此類特材, 若以傳統工具手術需要手術時間長 失血量多, 易造成骨細胞損壞 骨頭塌陷及周圍組織神經及血管受損等的風險 1. 此產品為單次使用滅菌包裝, 使用前請檢查外包裝上有效日期 外觀完整性 2. 此產品需搭配超音波手術系統 - 沖洗管路共同使用, 使用過程中不可關閉沖水 1( 已受理 審核中品項 ) E 超音波手術系統 - 骨刀震盪頭 TKY 衛署醫器輸字第 號 可使用於外科手術程序對於硬化組織的振盪移除, 而不傷害周圍神經及血管, 和進行精密截骨手術, 而切骨面完整減少手術中骨細胞破壞和血液的流失, 並有效減少手術時間 過低的給水速率可能造成組織的灼傷 目前健保給付品項中無此類特材, 若以傳統工具手術需要手術時間長 失血量多, 易造成骨細胞損壞 骨頭塌陷及周圍組織神經及血管受損等的風險 1. 此產品為單次使用滅菌包裝, 使用前請檢查外包裝上有效日期 外觀完整性 2. 此產品需搭配超音波手術系統 - 沖洗管路共同使用, 使用過程中不可關閉沖水 1( 已受理 審核中品項 ) 33000

136 E 超音波手術系統 - 骨刀震盪頭 TKY 衛署醫器輸字第 號 可使用於外科手術程序對於硬化組織的振盪移除, 而不傷害周圍神經及血管, 和進行精密截骨手術, 而切骨面完整減少手術中骨細胞破壞和血液的流失, 並有效減少手術時間 過低的給水速率可能造成組織的灼傷 目前健保給付品項中無此類特材, 若以傳統工具手術需要手術時間長 失血量多, 易造成骨細胞損壞 骨頭塌陷及周圍組織神經及血管受損等的風險 1. 此產品為單次使用滅菌包裝, 使用前請檢查外包裝上有效日期 外觀完整性 2. 此產品需搭配超音波手術系統 - 沖洗管路共同使用, 使用過程中不可關閉沖水 1( 已受理 審核中品項 ) D " 美精技 " 悠補骨補骨材料 ( 含異體骨片 )- 1cc./"Exactech" Optecure Allograft Demineralized Bone Matrix+ccc-1cc. FBZ 衛部醫器輸字第 號 1. 市面上唯一有添加異體骨片之人工骨 ( 異體骨片尺寸 :1-3 mm) 骨誘導效果佳 2. 53% DBM + 35% cortical cancellous chips 3. 高分子交聯聚合及黏附的特性可防灌洗 無特別副作用 成分 : 自費品 53% DBM + 35% cortical cancellous chips 型態 : 黏土含碎骨片 健保品高純度半水硫酸鈣粉末與調合用溶液組合 術中過程 : 自費品術中可防灌洗, 高分子交聯聚合, 塑型力佳, 直接調合可立即使用 健保品無法抵抗術中灌洗, 無塑型功能, 使用無法達到預期之效果 載體特性 : 自費品 DBM 含量最高, 且含有異體骨片, 骨誘導效果好 健保品無生長因子, 故無骨誘導效果 本產品全面無菌製造且單次使用, 植骨手術與穩固固定技術的醫師使用, 可與植入裝置搭配使用以促進骨頭生長並達到融合目地, 使用前請務必檢查所有包裝的完整性, 如果包裝遭開封或受汙染請勿使用, 使用術後避免激烈動作有利於骨頭生長 1( 已受理 審核中品項 ) 33750

137 D " 美精技 " 悠補骨補骨材料 ( 含異體骨片 )- 2cc./"Exactech" Optecure Allograft Demineralized Bone Matrix+ccc-2cc. FBZ 衛部醫器輸字第 號 1. 市面上唯一有添加異體骨片之人工骨 ( 異體骨片尺寸 :1-3 mm) 骨誘導效果佳 2. 53% DBM + 35% cortical cancellous chips 3. 高分子交聯聚合及黏附的特性可防灌洗 無特別副作用 成分 : 自費品 53% DBM + 35% cortical cancellous chips 型態 : 黏土含碎骨片 健保品高純度半水硫酸鈣粉末與調合用溶液組合 術中過程 : 自費品術中可防灌洗, 高分子交聯聚合, 塑型力佳, 直接調合可立即使用 健保品無法抵抗術中灌洗, 無塑型功能, 使用無法達到預期之效果 載體特性 : 自費品 DBM 含量最高, 且含有異體骨片, 骨誘導效果好 健保品無生長因子, 故無骨誘導效果 本產品全面無菌製造且單次使用, 植骨手術與穩固固定技術的醫師使用, 可與植入裝置搭配使用以促進骨頭生長並達到融合目地, 使用前請務必檢查所有包裝的完整性, 如果包裝遭開封或受汙染請勿使用, 使用術後避免激烈動作有利於骨頭生長 1( 已受理 審核中品項 ) D " 美精技 " 悠補骨補骨材料 ( 含異體骨片 )- 5cc./"Exactech" Optecure Allograft Demineralized Bone Matrix+ccc-5cc. FBZ 衛部醫器輸字第 號 1. 市面上唯一有添加異體骨片之人工骨 ( 異體骨片尺寸 :1-3 mm) 骨誘導效果佳 2. 53% DBM + 35% cortical cancellous chips 3. 高分子交聯聚合及黏附的特性可防灌洗 無特別副作用 成分 : 自費品 53% DBM + 35% cortical cancellous chips 型態 : 黏土含碎骨片 健保品高純度半水硫酸鈣粉末與調合用溶液組合 術中過程 : 自費品術中可防灌洗, 高分子交聯聚合, 塑型力佳, 直接調合可立即使用 健保品無法抵抗術中灌洗, 無塑型功能, 使用無法達到預期之效果 載體特性 : 自費品 DBM 含量最高, 且含有異體骨片, 骨誘導效果好 健保品無生長因子, 故無骨誘導效果 本產品全面無菌製造且單次使用, 植骨手術與穩固固定技術的醫師使用, 可與植入裝置搭配使用以促進骨頭生長並達到融合目地, 使用前請務必檢查所有包裝的完整性, 如果包裝遭開封或受汙染請勿使用, 使用術後避免激烈動作有利於骨頭生長 1( 已受理 審核中品項 ) 97200

138 積羅斯手術用電燒系統 TKY009318W01 衛署醫器輸字第 號 " 積羅斯 " 手術用電燒系統適用於進行關節鏡手術的膝 肩 肘及腕關節之軟組織切除 剝離與切開及血管止血 無 無健保替代品項 禁用於關節禁外脂手術 本系統也禁止於安裝心律調 整器或其他植入式電子器材之病患 1( 已受理 審核中品項 ) 積羅斯手術用電燒系統 TKY009318W01 衛署醫器輸字第 號 " 積羅斯 " 手術用電燒系統適用於進行關節鏡手術的膝 肩 肘及腕關節之軟組織切除 剝離與切開及血管止血 無 無健保替代品項 禁用於關節禁外脂手術 本系統也禁止於安裝心律調 整器或其他植入式電子器材之病患 1( 已受理 審核中品項 ) 15000

139 積羅斯手術用電燒系統 TKY009318W01 衛署醫器輸字第 號 " 積羅斯 " 手術用電燒系統適用於進行關節鏡手術的膝 肩 肘及腕關節之軟組織切除 剝離與切開及血管止血 無 無健保替代品項 禁用於關節禁外脂手術 本系統也禁止於安裝心律調 整器或其他植入式電子器材之病患 1( 已受理 審核中品項 ) 積羅斯手術用電燒系統 TKY009318W01 衛署醫器輸字第 號 " 積羅斯 " 手術用電燒系統適用於進行關節鏡手術的膝 肩 肘及腕關節之軟組織切除 剝離與切開及血管止血 無 無健保替代品項 禁用於關節禁外脂手術 本系統也禁止於安裝心律調 整器或其他植入式電子器材之病患 1( 已受理 審核中品項 ) 15000

140 A " 安培 " 凝膠式腹腔鏡手通路裝置零配件 (9-14cm)/"Applied" GelPort Laparoscopic Hand Access Device Alexis Wound Retractor TSZ 衛署醫器輸字第 號 可以在手術過程中達到撐開及保護傷口, 以達降低感染機率及手術更順遂進行 無 無健保替代品項 包裝破損時請勿使用, 本產品為一次性產品, 使用後必 須丟棄, 請勿再次清潔 再次滅菌或重複使用本產品 2800 A " 安培 " 凝膠式腹腔鏡手通路裝置零配件 (9-14cm)/"Applied" GelPort Laparoscopic Hand Access Device Alexis Wound Retractor TSZ 衛署醫器輸字第 號 可以在手術過程中達到撐開及保護傷口, 以達降低感染機率及手術更順遂進行 無 無健保替代品項 包裝破損時請勿使用, 本產品為一次性產品, 使用後必 須丟棄, 請勿再次清潔 再次滅菌或重複使用本產品 3100

141 A " 安培 " 凝膠式腹腔鏡手通路裝置零配件 (9-14cm)/"Applied" GelPort Laparoscopic Hand Access Device Alexis Wound Retractor TSZ 衛署醫器輸字第 號 可以在手術過程中達到撐開及保護傷口, 以達降低感染機率及手術更順遂進行 無 無健保替代品項 包裝破損時請勿使用, 本產品為一次性產品, 使用後必 須丟棄, 請勿再次清潔 再次滅菌或重複使用本產品 3400 A " 安培 " 凝膠式腹腔鏡手通路裝置零配件 (9-14cm)/"Applied" GelPort Laparoscopic Hand Access Device Alexis Wound Retractor TSZ 衛署醫器輸字第 號 可以在手術過程中達到撐開及保護傷口, 以達降低感染機率及手術更順遂進行 無 無健保替代品項 包裝破損時請勿使用, 本產品為一次性產品, 使用後必 須丟棄, 請勿再次清潔 再次滅菌或重複使用本產品 3800

142 A " 安培 " 凝膠式腹腔鏡手通路裝置零配件 (9-14cm)/"Applied" GelPort Laparoscopic Hand Access Device Alexis Wound Retractor TSZ 衛署醫器輸字第 號 可以在手術過程中達到撐開及保護傷口, 以達降低感染機率及手術更順遂進行 無 無健保替代品項 包裝破損時請勿使用, 本產品為一次性產品, 使用後必 須丟棄, 請勿再次清潔 再次滅菌或重複使用本產品 4200 D 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 肱骨近端外側鎖定骨板 ( 湯匙九點共構型 )/APS METAL PLATE&SCREW SYSTEM:Proximal Humerus Locking Plate FBZ 衛署醫器製字第 號 針對亞洲人設計之解剖型之互鎖式固定骨板, 及針對關節面之粉碎骨折及重建型骨折或癒合不正之骨折矯正使用, 而此產品乃使用美國藥物食品管理局所核可 ASTM- F136 之 Ti64 金屬 1. 傷口感染 : 任何手術都有可能發生感染 2. 神經與血管損傷 3. 骨折延遲癒合與骨不癒合 曲率設計 : 自費品依照亞洲人的骨頭形狀量身而做, 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升支撐力及穩定度 健保品傳統形狀尺寸不符合骨頭形狀, 骨板和骨釘無互鎖功能, 支撐力及穩定度較差 材質強度 : 自費品鈦合金材質,ASTM F136 ELI 醫療等級的六鋁四釩 (6Al4VTi) 鈦合金 具有高抗疲勞強度 健保品 316L 不繡鋼低抗疲勞強度 生物相容性 : 自費品高生物相容性, 可長期置入體內 健保品低生物相容性抗腐蝕性 : 自費品在人體內鈦合金表面會形成 TiO2 具有加強抗腐蝕性的效果 健保品在人體內低抗腐蝕性 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置, 因關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則要特別留意 3. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 1( 已受理 審核中品項 ) 54000

143 D 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 肱骨近端外側鎖定骨板 ( 湯匙九點共構型 )/APS METAL PLATE&SCREW SYSTEM:Proximal Humerus Locking Plate FBZ 衛署醫器製字第 號 針對亞洲人設計之解剖型之互鎖式固定骨板, 及針對關節面之粉碎骨折及重建型骨折或癒合不正之骨折矯正使用, 而此產品乃使用美國藥物食品管理局所核可 ASTM- F136 之 Ti64 金屬 1. 傷口感染 : 任何手術都有可能發生感染 2. 神經與血管損傷 3. 骨折延遲癒合與骨不癒合 曲率設計 : 自費品依照亞洲人的骨頭形狀量身而做, 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升支撐力及穩定度 健保品傳統形狀尺寸不符合骨頭形狀, 骨板和骨釘無互鎖功能, 支撐力及穩定度較差 材質強度 : 自費品鈦合金材質,ASTM F136 ELI 醫療等級的六鋁四釩 (6Al4VTi) 鈦合金 具有高抗疲勞強度 健保品 316L 不繡鋼低抗疲勞強度 生物相容性 : 自費品高生物相容性, 可長期置入體內 健保品低生物相容性抗腐蝕性 : 自費品在人體內鈦合金表面會形成 TiO2 具有加強抗腐蝕性的效果 健保品在人體內低抗腐蝕性 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置, 因關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則要特別留意 3. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 1( 已受理 審核中品項 ) D 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 肱骨近端外側鎖定骨板 ( 湯匙九點共構型 )/APS METAL PLATE&SCREW SYSTEM:Proximal Humerus Locking Plate FBZ 衛署醫器製字第 號 針對亞洲人設計之解剖型之互鎖式固定骨板, 及針對關節面之粉碎骨折及重建型骨折或癒合不正之骨折矯正使用, 而此產品乃使用美國藥物食品管理局所核可 ASTM- F136 之 Ti64 金屬 1. 傷口感染 : 任何手術都有可能發生感染 2. 神經與血管損傷 3. 骨折延遲癒合與骨不癒合 曲率設計 : 自費品依照亞洲人的骨頭形狀量身而做, 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升支撐力及穩定度 健保品傳統形狀尺寸不符合骨頭形狀, 骨板和骨釘無互鎖功能, 支撐力及穩定度較差 材質強度 : 自費品鈦合金材質,ASTM F136 ELI 醫療等級的六鋁四釩 (6Al4VTi) 鈦合金 具有高抗疲勞強度 健保品 316L 不繡鋼低抗疲勞強度 生物相容性 : 自費品高生物相容性, 可長期置入體內 健保品低生物相容性抗腐蝕性 : 自費品在人體內鈦合金表面會形成 TiO2 具有加強抗腐蝕性的效果 健保品在人體內低抗腐蝕性 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置, 因關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則要特別留意 3. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 1( 已受理 審核中品項 ) 56250

144 D 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 直式加壓鎖定骨板 ( 小型 DCP 鎖定 )/APS METAL PLATE&SCREW SYSTEM:DCP Locking Plate FBZ 衛署醫器製字第 號 針對亞洲人設計之解剖型之互鎖式固定骨板, 及針對關節面之粉碎骨折及重建型骨折或癒合不正之骨折矯正使用, 而此產品乃使用美國藥物食品管理局所核可 ASTM- F136 之 Ti64 金屬 1. 傷口感染 : 任何手術都有可能發生感染 2. 神經與血管損傷 3. 骨折延遲癒合與骨不癒合 曲率設計 : 自費品依照亞洲人的骨頭形狀量身而做, 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升支撐力及穩定度 健保品傳統形狀尺寸不符合骨頭形狀, 骨板和骨釘無互鎖功能, 支撐力及穩定度較差 材質強度 : 自費品鈦合金材質,ASTM F136 ELI 醫療等級的六鋁四釩 (6Al4VTi) 鈦合金 具有高抗疲勞強度 健保品 316L 不繡鋼低抗疲勞強度 生物相容性 : 自費品高生物相容性, 可長期置入體內 健保品低生物相容性抗腐蝕性 : 自費品在人體內鈦合金表面會形成 TiO2 具有加強抗腐蝕性的效果 健保品在人體內低抗腐蝕性 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置, 因關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則要特別留意 3. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 1( 已受理 審核中品項 ) D 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 直式加壓鎖定骨板 ( 小型 DCP 鎖定 )/APS METAL PLATE&SCREW SYSTEM:DCP Locking Plate FBZ 衛署醫器製字第 號 針對亞洲人設計之解剖型之互鎖式固定骨板, 及針對關節面之粉碎骨折及重建型骨折或癒合不正之骨折矯正使用, 而此產品乃使用美國藥物食品管理局所核可 ASTM- F136 之 Ti64 金屬 1. 傷口感染 : 任何手術都有可能發生感染 2. 神經與血管損傷 3. 骨折延遲癒合與骨不癒合 曲率設計 : 自費品依照亞洲人的骨頭形狀量身而做, 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升支撐力及穩定度 健保品傳統形狀尺寸不符合骨頭形狀, 骨板和骨釘無互鎖功能, 支撐力及穩定度較差 材質強度 : 自費品鈦合金材質,ASTM F136 ELI 醫療等級的六鋁四釩 (6Al4VTi) 鈦合金 具有高抗疲勞強度 健保品 316L 不繡鋼低抗疲勞強度 生物相容性 : 自費品高生物相容性, 可長期置入體內 健保品低生物相容性抗腐蝕性 : 自費品在人體內鈦合金表面會形成 TiO2 具有加強抗腐蝕性的效果 健保品在人體內低抗腐蝕性 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置, 因關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則要特別留意 3. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 1( 已受理 審核中品項 ) 37500