稚庭 康碩 尚弋 麥洛泰克奈維克斯活動式導管 (SET)#1270 高效率傷口清洗槍 (EA)#2089 拉吉士沖吸管 SI- 360CT(EA)#0316 J016 J013 P92013 集康內視鏡沖吸管 #0647 P9503 尚弋 尚弋 尚弋 尚弋 尚弋 傷口撐開器 20-40mm(EA)#

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1 集康 一次性取物袋 15mm(173049)(EA) #0647 P35083 衛署醫器輸字第 號 Y BBY 方便取出組織標本, 如闌尾 子宮外孕 膽囊 膽結石 淋巴結 卵巢 小段腸組織或其他組織結構, 或較大組織如脾 肺等 可隔離 包覆組織, 以減少術中標本的溢出和汙染 減少標本汙染 需由專業外科醫師使用 無 無 無 集康 一次性取物袋 10mm(173050G)(E A)#0647 P35084 衛署醫器輸字第 號 Y BBY 方便取出組織標本, 如闌尾 子宮外孕 膽囊 膽結石 淋巴結 卵巢 小段腸組織或其他組織結構, 或較大組織如脾 肺等 可隔離 包覆組織, 以減少術中標本的溢出和汙染 減少標本汙染 需由專業外科醫師使用 無 無 無 大昌華嘉 大昌華嘉 大昌華嘉 康威新舒穩保護皮 ( 未滅菌 )45mm(401575)# 0947 康威新舒穩保護皮 ( 未滅菌 )57mm(401576)# 0947 康威新舒穩保護皮 ( 未滅菌 )70mm #401577#0947 P6016 P6017 P60213 衛署醫器輸壹字第 號 衛署醫器輸壹字第 號 衛署醫器輸壹字第 號 BB BB BB 親膚性好, 低過敏性, 雙片式設計可更換便袋, 方便使用, 可搭配不同的造口袋 ( 透明 / 不透明 / 開口 / 封口 ) 視不同場合選擇適宜產品, 最久可用 7 天 親膚性好, 低過敏性, 雙片式設計可更換便袋, 方便使用, 可搭配不同的造口袋 ( 透明 / 不透明 / 開口 / 封口 ) 視不同場合選擇適宜產品, 最久可用 7 天 全新獨特的低緣齒環設計, 便袋不會鬆脫, 隱密性佳, 親敷性好, 過敏性低, 雙片式設計可更換便袋, 方便使用, 最久可用七天. 無給付 無給付 無給付 1. 當道造口或造口周圍皮膚鄰近區域的血液循環受損時, 須小心使用. 2. 必須確保造口周圍的皮膚清潔乾燥, 沒有沾上任何溶劑或油質物質.3. 萬一產品對皮膚造成刺激, 請立即停止使用, 並向醫療專業人士諮詢.4. 使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用. 1. 當道造口或造口周圍皮膚鄰近區域的血液循環受損時, 須小心使用. 2. 必須確保造口周圍的皮膚清潔乾燥, 沒有沾上任何溶劑或油質物質.3. 萬一產品對皮膚造成刺激, 請立即停止使用, 並向醫療專業人士諮詢.4. 使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用. 1. 當道造口或造口周圍皮膚鄰近區域的血液循環受損時, 須小心使用. 2. 必須確保造口周圍的皮膚清潔乾燥, 沒有沾上任何溶劑或油質物質.3. 萬一產品對皮膚造成刺激, 請立即停止使用, 並向醫療專業人士諮詢.4. 使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用. 無 無健保給付類似產品 無健保給付類似產品 5( 廠商不同意核 定結果, 暫未納 入給付 ) 無 無健保給付類似產品 無健保給付類似產品 5( 廠商不同意核 定結果, 暫未納 入給付 ) 無 無健保給付類似產品 無健保給付類似產品 5( 廠商不同意核 定結果, 暫未納 入給付 )

2 稚庭 康碩 尚弋 麥洛泰克奈維克斯活動式導管 (SET)#1270 高效率傷口清洗槍 (EA)#2089 拉吉士沖吸管 SI- 360CT(EA)#0316 J016 J013 P92013 集康內視鏡沖吸管 #0647 P9503 尚弋 尚弋 尚弋 尚弋 尚弋 傷口撐開器 20-40mm(EA)#0316 傷口撐開器 30-60mm(EA)#0316 傷口撐開器 50-90mm(EA)#0316 傷口撐開器 mm(EA)#0316 傷口撐開器 mm(EA)#0316 P9191 P9192 P9193 P9195 P9196 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸壹字第 號 衛署醫器製字第 號 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器製字第 號 衛署醫器製字第 號 衛署醫器製字第 號 衛署醫器製字第 號 衛署醫器製字第 號 Y Y Y CA " 麥洛泰克 " 奈維克斯活動式導管是一種應用在硬脊膜腔外治療的作法, 本導管工作長度 30 公分, 外徑 1.7 公厘, 包括一個 0.8mm 的操作通道內徑和末端可單向順時針轉向的特性 降低感染率, 減少血管栓塞, 加速癒合健保未有相同功 CDY 時間能之產品沖吸力道強, 不易阻塞 ; 人體工學握把, 腹腔鏡手術中 ' 吸按壓輕鬆省力取血水及沖洗傷 CDY 口, 達到最清晰之手術視野 CDY CD CD CD CD CD 本產品可用於各胸 腹腔鏡手術中之各種目的沖洗及吸引, 維持手術清潔及視野清晰 在最小之傷口下達到最大之手術視野及空間 ; 降低傷口感染之風險 在最小之傷口下達到最大之手術視野及空間 ; 降低傷口感染之風險 在最小之傷口下達到最大之手術視野及空間 ; 降低傷口感染之風險 在最小之傷口下達到最大之手術視野及空間 ; 降低傷口感染之風險 在最小之傷口下達到最大之手術視野及空間 ; 降低傷口感染之風險 維持手術清潔及視野清晰 節省撐開傷口所需之人力 ; 避免傷口感染之風險 節省撐開傷口所需之人力 ; 避免傷口感染之風險 節省撐開傷口所需之人力 ; 避免傷口感染之風險 節省撐開傷口所需之人力 ; 避免傷口感染之風險 節省撐開傷口所需之人力 ; 避免傷口感染之風險 1. 已滅菌, 經由環氧乙烷已滅菌, 經由環氧乙烷 (Ethylene Oxide) 滅菌 限單次使用 2. 包裝已拆封或破損者, 請勿使用 批號標示於包裝上 使用前請詳讀說明 疼痛增加. 腦膜炎. 麻痺癱瘓. 視網膜出血. 硬脊膜穿刺持續麻木 刺痛. 神經根斷裂或撕裂. 蛛網膜炎. 皮下感染. 硬脊膜感染 / 膿. 顱內出血. 硬脊膜穿刺後頭痛 書 3. 麥洛泰克 奈維克斯活動式導管僅限於具執照醫師使用 4. 不適合長期使用或植入體內 5. 不可使用 麥洛泰克 奈維克斯活動式導管做全身麻醉 6. 麥洛泰克 奈維克斯活動式導管前端偏斜時, 請勿強力抽取 7. 勿過度用力推進及抽取 麥洛泰克 奈維克斯活動式導管 (Ethylene Oxide) 滅菌 限單次使用 需經醫生建議後使用 無副作用 本項無其他健保給付品 項 使用前應確認此產品所需連接之 Suction 及 Irrigation 設備功能是否正常 臨床需使用且無同類特材 1 本項無其他健保給付品項 1( 已受理 審核 無 無 - 1( 已受理 審核 需由專業外科醫師使用 無 無 無 1( 已受理 審核 視術法 傷口大小 欲取出之檢體大小選擇適當之 SIE 視術法 傷口大小 欲取出之檢體大小選擇適當之 SIE 視術法 傷口大小 欲取出之檢體大小選擇適當之 SIE 視術法 傷口大小 欲取出之檢體大小選擇適當之 SIE 視術法 傷口大小 欲取出之檢體大小選擇適當之 SIE 無 無 - 5( 廠商不同意核 定結果, 暫未納 入給付 ) 無 無 5( 廠商不同意核 定結果, 暫未納 入給付 ) 無 無 5( 廠商不同意核 定結果, 暫未納 入給付 ) 無 無 5( 廠商不同意核 定結果, 暫未納 入給付 ) 無 無 5( 廠商不同意核 定結果, 暫未納 入給付 )

3 世新 波士頓 波士頓 世新 雙層膽道支架 1.0cm*6~10cm( 含薄膜 )#0108 胃食道擴張導管 18-20MM(5844)#0558 微軟型食道支架 ( 支 )#0558 雙層食道支架 1.8cm*8~15cm( 含薄膜 )#0108 T10654 TE0103 T10651 T10653 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器陸輸字第 號 衛署醫器陸輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 CD CD CF CF 雙層支架外端再包覆一支支架, 增強支架的擴張力將腫瘤完全撐開, 支架外端有薄膜的設計, 可防止腫瘤長進膽道支架內. 支架材質為 Nitinol, 病人在接受核磁共振診斷時, 不受核磁共振的干擾. 本產品擁有獨家設計 - 記憶性材質, 可依膽道弧度置入 過度狹窄的管腔, 先以導管擴張, 便於醫師做後續治療 擴張食道, 維持病人進食功能 專利內外雙層薄膜支架, 增強支架的擴張力將腫瘤完全撐開並且有效避免支架往下滑落. 支架的上端有設計一條線當支架放錯位子或需要移除時可往上拉或是移除. 設計用於傳送鎳鈦合金 (Nitinol) 絲線所編織而成的自體擴張支架, 協助在膽道狹窄處維持膽道的通暢 考量臨床已有其他有效處置方式, 且廠商所提文獻與其適應症不符, 暫不納入健保給付 已受理, 審核中品項 食道支架及導引器是用於保持因為內部和 / 或外部的惡性腫瘤所致食道狹窄之食道管腔的暢通 對於鎳鈦合金 (Nitinol) 有過敏反應的病患可能對支架會有過敏反應 依據標示在包裝上的 使用期限 前使用 Niti-S 系統 勿使傳送系統接觸有機溶劑 ( 如酒精 ) 勿使用 Ethiodol 或 Lipiodol 顯影劑 支架置放後, 於立即取出傳送系統和導線時應小心, 因為若支架未經適當地置放, 可能會導致支架脫位 支架置放後, 於執行擴張時應小心, 因為這可能導致穿孔, 出血, 支架脫位或支架位移 無 無 無 5( 廠商不同意核 定結果, 暫未納 入給付 ) 選擇適合尺寸 穿孔, 出血 無 - 2( 經審核不納入 健保給付 ) 良性腫瘤不可使用 可能移位, 食物嵌塞 無 - 對於鎳鈦合金 (Nitinol) 有 無 無 無 1( 已受理 審核 過敏反應的病患可能對支 架會有過敏反應 依據標示在包裝上的 使 用期限 前使用 Niti-S 系 統 勿使傳送系統接觸有機 溶劑 ( 如酒精 ) 勿使用 Ethiodol 或 Lipiodol 顯影劑 支架置放後, 於立即取 出傳送系統和導線時應小 心, 因為若支架未經適當 地置放, 可能會導致支架 脫位 支架置放後, 於執行擴 張時應小心, 因為這可能 導致穿孔, 出血, 支架脫 位或支架位移

4 世新 雙層大腸支架 2.0cm *8-12cm( 含薄膜 )#0108 T10652 衛署醫器輸字第 號 CF 本產品擁有獨家設計 - 專利雙層支架外端再包覆一支支架, 增強支架的擴張力將腫瘤完全撐開, 記憶性材質, 可依腸道弧度置入 支架外端有薄膜的設計, 可防止腫瘤長進大腸支架內. 支架材質為 Nitinol, 病人在接受核磁共振診斷時, 不受核磁共振的干擾. 適用在惡性或良性狹窄所致的結腸狹窄以及維持結腸管腔的通暢 對於鎳鈦合金 (Nitinol) 有過敏反應的病患可能對支架會有過敏反應 依據標示在包裝上的 使用期限 前使用 Niti-S 系統 勿使傳送系統接觸有機溶劑 ( 如酒精 ) 勿使用 Ethiodol 或 Lipiodol 顯影劑 支架置放後, 於立即取出傳送系統和導線時應小心, 因為若支架未經適當地置放, 可能會導致支架脫位 支架置放後, 於執行擴張時應小心, 因為這可能導致穿孔, 出血, 支架脫位或支架位移 無 無 無 巴德 巴德 騰宇 Stone Basket 輸尿管取石網 14mm(BA039590)# 0095 Stone Basket 輸尿管取石網 18mm(BA039490#0 095 " 曲克 " 芙雷思輸尿管通路導管鞘 (FUS )(EA)#2065 TF017 TF018 TF053 衛署醫器輸壹字第 號 衛署醫器輸壹字第 號 衛署醫器輸字第 號 CG CG CK 一個金屬線製的籃狀物及一個可伸縮的輸尿管結石取石器, 且籃狀物可由控制旋鈕操作來抓取結石 一個金屬線製的籃狀物及一個可伸縮的輸尿管結石取石器, 且籃狀物可由控制旋鈕操作來抓取結石 輔助建立輸尿管鏡導入時的工作通道,AQ 水性披覆在擴張器和導管鞘上使其容易放置 輸尿管結石部位及大小等, 因每位病人結石情形各有不同, 需視病情由專科醫師判斷, 依病況決定使用 輸尿管結石部位及大小等, 因每位病人結石情形各有不同, 需視病情由專科醫師判斷, 依病況決定使用 軟式輸尿管鏡碎石術使用 須由專科醫師使用 無 無 無 1( 已受理 審核 須由專科醫師使用 無 無 無 1( 已受理 審核 單一次使用, 如遇輸尿管狹窄患者請先擴張後再置入 無 無 無 1( 已受理 審核

5 銓鼎 先鴻 全合 愛治喘噴藥輔助器 ( 硬式 -- 含連接管 )( 支 )#0785 A-spine Vigor Disc Spacer 椎間盤填充塊 (ES)#0212 椎體支柱塊 ( 圓 )#0216 T1023 JTRF6 JTSR67 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器製字第 號 衛署醫器製字第 號 Y CRY FB FB 使用呼吸器之早產兒 嬰兒及成人與氣切病人, 需作噴霧治療時使用 冠亞 偉戈腰椎椎間盤填充塊為長方體椎體間植入物, 為符合 ASTM F136 規範醫療等級之鈦合金 (Ti-6Al- 4V) 製成 表面經過微孔處理, 可促進骨細胞附著生長 增加植入物的穩定性 提高骨融合率 使用上因植入時需翻轉導正, 所以有撐開加壓的功效 本產品可用於椎體骨質疏鬆的病患, 將本產品置入椎體內可強化椎體同時促進骨融合, 使椎體恢復原有高度, 相較於椎體成形術來說, 可避免骨水泥之合併症 原屬於內含於醫療過程面之品項, 但目前暫核定為健保不給付 1. 在接輔助器之前, 應將管路內的水排出 2. 依照藥物內的使用說明, 來操作定量噴霧劑 3. 輔助器放置錯誤, 會影響輸送藥物的功能 4. 本產品應由有經驗的醫護人員來操作, 對象為使用呼吸器的病人 5. 本產品使用後, 應放在專屬的保護袋內保存, 每次使用應先檢查內部是否有任何的損壞或異物 6. 如果病人高度依賴氧氣供應的話, 那麼在使用甦醒球給藥的同時, 應注意氧氣的供給是否足夠 7. 如果將來產品連接在呼吸器管路上使用, 在給藥時應將氣流測量器 ( 如 Flowby), 加溫器及加溫器關閉 8. 當給藥完畢, 應立即將呼吸器重新連接好, 並檢查所有的設定是否正確, 以免造成對病人的傷害, 甚至死亡 - 椎體填充 術後傷口保持乾燥, 以免 有感染危險 健保無給付此類品項 1. 與脊椎固定器一併使用因手術外傷或裝置的存, 穩定性更佳 2. 手術在造成神經受損 時, 避免過度旋轉, 造成鬆脫現象 3. 術前先決定手術的步驟及椎體支柱塊之合適大小 4. 可在填充塊植骨, 作椎體融合術 無 健保無給付相同品項 降低用藥成本, 減少人力成 本 若有嚴重骨質疏鬆及對植入物金屬過敏者, 將會有術後癒後不佳的情形發生 健保給付之植入物, 無微孔處理, 骨細胞較不易附著, 因此有產品失效的疑慮 無 健保無給付此類品項 2( 經審核不納入 健保給付 ) 1

6 寶億 奧斯吉骨填充裝置 - 鍶鹽 - 氫氧基磷灰石高顯影 10.0ML JT0045 衛署醫器輸字第 號 FB 本產品適用於填充骨空隙或骨缺陷, 填充骨空隙或骨但不具有穩定骨骼結構作用之功能 缺陷本產品以溫和的方式填充入骨骼系統 ( 四肢 脊骨和骨盆 ) 的骨空隙或缺口中 本產品可作為骨空隙的填充材料, 並能在骨癒合期間被骨骼吸收取代 本產品設計僅供單次使用 切勿重複消毒或使用上次手術剩餘之材料 如這個醫療器材任何包裝在使用前有任何破損, 請勿使用 本醫療器材只限由專業醫師操作使用 植入部位組織的萎縮或骨骼變形 傷口併發症, 包括血腫 手術部位受損 感染 ; 骨骼破裂, 以及其他手術過程常見的併發症 骨質向內生長入骨空隙的程度不完全, 或沒有生長等一班骨填充物均可能發生的情況 FBA04CA10RF8 一般健保品項僅具骨傳導功效, 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) 理略 理略 尼諾斯注射式人工骨替代物 5CC#0542 尼諾斯注射式人工骨替代物 6CC#0542 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 脛骨遠端外側鎖定骨板 ( 雙型 ) JT0192 JT0193 JST263 衛署醫器製字第 號 衛署醫器製字第 號 衛署醫器製字第 號 FB FB FB 注射式人工骨替代物 注射式人工骨替代物 針對脛骨遠端外側斷面固定, 鎖定骨釘系統, 相較傳統加壓骨釘系統更能夠穩定骨骼斷面, 增加復原的完整性 因原料較一般同為滅菌產品, 請注意使用等品高級, 導致健期限到期日保不給付因原料較一般同為滅菌產品, 請注意使用等品高級, 導致健期限到期日保不給付 此產品經健保局審議後認定在臨床上與傳統固定方式有顯著功效, 並且目前健保產品並無此功能特性, 認定為自費產品, 健保不予給付, 此品項代碼已公告於全球資訊網 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 局部性傷口腐敗也是本固定骨板的相對禁忌之一 4. 在關節處已植入某些骨內固定器, 是相對禁忌之一 5. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 無 - - 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) 無 - - 5( 廠商不同意核 定結果, 暫未納 入給付 ) 無 FBP02015XNY2 1. 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 2. 骨板分成左右邊不同, 更細分為內外側使用, 符合人體骨頭需求 3. 無需彎曲骨板, 可減少手術時間, 降低感染機會 4. 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質

7 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 直式加壓大型鎖定骨板 ( 大型 DCP 鎖定 ) JST261 衛署醫器製字第 號 FB 針對大型直骨斷面固定, 鎖定骨釘系統, 相較傳統加壓骨釘系統更能夠穩定骨骼斷面, 增加復原的完整性 此產品經健保局審議後認定在臨床上與傳統固定方式有顯著功效, 並且目前健保產品並無此功能特性, 認定為自費產品, 健保不予給付, 此品項代碼已公告於全球資訊網 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 局部性傷口腐敗也是本固定骨板的相對禁忌之一 4. 在關節處已植入某些骨內固定器, 是相對禁忌之一 5. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 無 FBP02010XNY2 1. 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 2. 骨板分成左右邊不同, 更細分為內外側使用, 符合人體骨頭需求 3. 無需彎曲骨板, 可減少手術時間, 降低感染機會 4. 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 肱骨遠端後側鎖定骨板 ( 解剖 Y 鎖定拱型 ) JST264 衛署醫器製字第 號 FB 針對肱骨遠端後側斷面固定, 鎖定骨釘系統, 相較傳統加壓骨釘系統更能夠穩定骨骼斷面, 增加復原的完整性 此產品經健保局審議後認定在臨床上與傳統固定方式有顯著功效, 並且目前健保產品並無此功能特性, 認定為自費產品, 健保不予給付, 此品項代碼已公告於全球資訊網 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 局部性傷口腐敗也是本固定骨板的相對禁忌之一 4. 在關節處已植入某些骨內固定器, 是相對禁忌之一 5. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 無 FBP02015XNY2 1. 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 2. 骨板分成左右邊不同, 更細分為內外側使用, 符合人體骨頭需求 3. 無需彎曲骨板, 可減少手術時間, 降低感染機會 4. 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質

8 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 遠端鎖骨鎖定骨板 ( 螺旋蛇型 ) JST262 衛署醫器製字第 號 FB 針對遠端鎖骨斷面固定, 鎖定骨釘系統, 相較傳統加壓骨釘系統更能夠穩定骨骼斷面, 增加復原的完整性 此產品經健保局審議後認定在臨床上與傳統固定方式有顯著功效, 並且目前健保產品並無此功能特性, 認定為自費產品, 健保不予給付, 此品項代碼已公告於全球資訊網 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 局部性傷口腐敗也是本固定骨板的相對禁忌之一 4. 在關節處已植入某些骨內固定器, 是相對禁忌之一 5. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 無 FBP02015XNY2 1. 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 2. 骨板分成左右邊不同, 更細分為內外側使用, 符合人體骨頭需求 3. 無需彎曲骨板, 可減少手術時間, 降低感染機會 4. 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 埋頭式復位螺釘系統 JST265 衛署醫器製字第 號 FB 三段式加壓相較傳統埋頭式復位螺釘所需更低的扭力, 更不易造成復位完成的骨塊移位, 而能達到更高的加壓效果 此產品經健保局審議後認定在臨床上與傳統固定方式有顯著功效, 並且目前健保產品並無此功能特性, 認定為自費產品, 健保不予給付, 此品項代碼已公告於全球資訊網 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 局部性傷口腐敗也是本固定骨板的相對禁忌之一 4. 在關節處已植入某些骨內固定器, 是相對禁忌之一 5. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 無 FBS04202NNS1 1. 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 2. 骨板分成左右邊不同, 更細分為內外側使用, 符合人體骨頭需求 3. 無需彎曲骨板, 可減少手術時間, 降低感染機會 4. 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 冠亞 冠亞 飛梭囊袋椎體復位固定系統單件組 VesselXD20/25/30 mm(ea#1219 飛梭囊袋椎體復位固定系統雙件組 VesselXD20/25/30* 2(EA)#1219 JTSH61 JTSH62 衛署醫器製字第 號 衛署醫器製字第 號 FB FB 飛梭囊袋復位固定系統為長條形椎體植入物, 為符合 ASTM F136 規範醫療等級之鈦合金 Ti6Al4V 及 PET(Polyethylene Terephthalate) 製成 此產品專為 VCF 病患而設計, 提供一安全可靠不易發生傷害的植入物 飛梭囊袋復位固定系統為長條形椎體植入物, 為符合 ASTM F136 規範醫療等級之鈦合金 Ti6Al4V 及 PET(Polyethylene Terephthalate) 製成 此產品專為 VCF 病患而設計, 提供一安全可靠不易發生傷害的植入物 用於壓迫性骨折 用於壓迫性骨折 注意病患是否對金屬植入物過敏 注意病患是否對金屬植入物過敏 對植入物過敏之病患, 請謹慎考慮使用 對植入物過敏之病患, 請謹慎考慮使用 - 健保給付之骨水泥灌漿系統, 2( 經審核不納入無囊袋設計, 在灌骨水泥之時健保給付 ) 會有骨水泥外流的疑慮 - 健保給付之骨水泥灌漿系統, 2( 經審核不納入無囊袋設計, 在灌骨水泥之時健保給付 ) 會有骨水泥外流的疑慮

9 寶億 寶億 誠連 冠亞 瑞寶億里貝斯腰椎椎間融合器 瑞寶億里貝斯頸椎椎間融合器 開圓椎體支柱塊 RD7018-SM ~ RD1334- SM(EA)#0711 康鉑腰椎椎間盤融合器每節置放 2 顆 ( 鈦合金 +PEEK) 雙彈性係數 - 腰椎 8mm~14mm(H)(EA )#1219 JSR748 JSR747 J9559 J9557 衛署醫器製字第 號 衛署醫器製字第 號 衛署醫器製字第 號 衛署醫器製字第 號 FB FB FB FB 由 Ti-6Al-4V 製成, 裝置經過加工切削成 型的結構, 植入時以工具撐開植入物後端使前端縮小而易於植入, 型切痕提供 0.8mm 壓縮空間, 使植入後對於椎間上下終板提供壓力, 進而促進骨融合, 中間具有植骨面積, 可提供植骨使用, 且壓縮後可讓中間的植骨與上下椎間終板與植骨做為接觸, 使植骨與終板達到骨傳導, 以促進骨融合 由 Ti-6Al-4V 製成, 裝置經過加工切削成 型的結構, 植入時以工具撐開植入物後端使前端縮小而易於植入, 型切痕提供 0.8mm 壓縮空間, 使植入後對於椎間上下終板提供壓力, 進而促進骨融合, 中間具有植骨面積, 可提供植骨使用, 且壓縮後可讓中間的植骨與上下椎間終板與植骨做為接觸, 使植骨與終板達到骨傳導, 以促進骨融合 最新一代的椎體復位手術, 利用微創 ( 傷口低於 2cm) 植入椎體支柱塊 Pillar, 利用機械撐開椎體, 可達到椎體復位, 促進椎體骨融合, 是目前市場上唯一可以達到骨融合的產品 腰椎融合手術 頸椎融合手術 可配合微創手術做使用, 術中流血少肌肉破壞小, 術後復原快 1. 據臨床光學檢查發現, 使用 COMBO 脊椎退化 CAGE 較無技術上的瓶頸, 不因為植入位置的精確度而影響產品的功能性 2. 上下面為鈦金屬以加強初步和 end plate 的契合度及加強穩定度 ; 鈦合金和骨質細胞的相容度極高及易與骨細胞結合在一起 ; 中層為 PEEK 材質可達到減輕重量, 以符合骨鬆症病患使用, 又因材料可透視及掌握骨頭融合的狀況, 具光學顯影, 方便術後追蹤 建議以脊椎內固定器加以固定, 穩定性更佳 可能影響安全及療效者包括 : 過度肥胖 冠心症 孕婦 未經復位手術之第二級以上之椎體滑脫 全身或末梢疾病 嚴重的骨質疏鬆症患者或軟骨症 需使用類固醇治療或全身藥物濫用者 建議以脊椎內固定器加以固定, 穩定性更佳 可能影響安全及療效者包括 : 過度肥胖 冠心症 孕婦 未經復位手術之第二級以上之椎體滑脫 全身或末梢疾病 嚴重的骨質疏鬆症患者或軟骨症 需使用類固醇治療或全身藥物濫用者 1. 已感染或可能感染, 以及免疫功能不則足者 2. 已知對鈦或不鏽鋼敏感者 3. 患有新陳代謝疾病者 4. 因患有會導致患者忽略手術前 後醫囑以及內在剛性固定植入物的限制之某些疾病患者 5. 本系統植入物限單次使用 建議搭配脊椎固定系統一起使用 硬脊膜破裂 因手術創傷造成神經受損 感染 延遲癒合或不癒合 對於植入物之金屬材質過敏 植入物之抗力作用使骨密度降低 硬脊膜破裂 因手術創傷造成神經受損 感染 延遲癒合或不癒合 對於植入物之金屬材質過敏 植入物之抗力作用使骨密度降低 術中創傷造成神經損傷 術後對植入物材質之過敏 1. 若選取不合適病人之尺寸, 術後效果將低於預期 2. 對鈦合金過敏之患者, 或脊椎正處於發炎期可能會有再次手術的風險 FBSFAF0001RK FBSFAF0003RK 提供更佳的融合環境 降低植入物沉降進入椎體, 而造成不能維持椎間盤高度的現象 提供更佳的融合環境 降低植入物沉降進入椎體, 而造成不能維持椎間盤高度的現象 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) 無 健保特材中尚無類似品項 2( 經審核不納入 健保給付 ) - 1. 初期穩定度優於健保給付品 2. 長期追蹤結果較無植入物失效的現象 3. 較無植入物沉陷的機率

10 冠亞 康鉑腰椎椎間盤融合器每節置放 2 顆 ( 鈦合金 +PEEK) 雙彈性係數 -Banana 型腰椎 8mm~10mm(H)(EA )#1219 J9558 衛署醫器製字第 號 FB 據臨床光學檢查發現, 使用 COMBO 脊椎退化 CAGE 較無技術上的瓶頸, 不因為植入位置的精確度而影響產品的功能性 2. 上下面為鈦金屬以加強初步和 end plate 的契合度及加強穩定度 ; 鈦合金和骨質細胞的相容度極高及易與骨細胞結合在一起 ; 中層為 PEEK 材質可達到減輕重量, 以符合骨鬆症病患使用, 又因材料可透視及掌握骨頭融合的狀況, 具光學顯影, 方便術後追蹤 建議搭配脊椎固定系統一起使用 1. 若選取不合適病人之尺寸, 術後效果將低於預期 2. 對鈦合金過敏之患者, 或脊椎正處於發炎期可能會有再次手術的風險 - 1. 初期穩定度優於健保給付品 2. 長期追蹤結果較無植入物失效的現象 3. 較無植入物沉陷的機率 誠連 洛克馬脊突間減壓系統 ~ N(SET)#0711 J9560 衛署醫器製字第 號 FB 本產品藉由翼狀結構設計, 支撐脊突結構 本植入物使用符合 ASTM F2026 醫療等級之聚醚醚銅 Polyetheretherketone (PEEK) 材質, 並且所使用之器械均針對本植入物而特別設計 可配合微創手術使用, 不須破壞自體之韌帶, 術後保有原有之穩定度 需考慮病患於臨床之醫療狀況, 且完全熟悉此類植入物步驟及併發症 ; 骨質疏鬆之病患需考量使用 術中創傷造成神經損傷 術後對植入物材質之過敏 無 健保特材中尚無類似品項 1( 已受理 審核 冠亞 康鉑頸椎椎間盤融合器每節置放 2 顆 ( 鈦合金 +PEEK) 雙彈性係數 - 頸椎 5mm~10mm(H)(EA )#1219 J9556 衛署醫器製字第 號 FB 據臨床光學檢查發現, 使用 COMBO 脊椎退化 CAGE 較無技術上的瓶頸, 不因為植入位置的精確度而影響產品的功能性 2. 上下面為鈦金屬以加強初步和 end plate 的契合度及加強穩定度 ; 鈦合金和骨質細胞的相容度極高及易與骨細胞結合在一起 ; 中層為 PEEK 材質可達到減輕重量, 以符合骨鬆症病患使用, 又因材料可透視及掌握骨頭融合的狀況, 具光學顯影, 方便術後追蹤 建議搭配脊椎固定系統一起使用 1. 若選取不合適病人之尺寸, 術後效果將低於預期 2. 對鈦合金過敏之患者, 或脊椎正處於發炎期可能會有再次手術的風險 - 1. 初期穩定度優於健保給付品 2. 長期追蹤結果較無植入物失效的現象 3. 較無植入物沉陷的機率 固邦行 伯恩 超耐磨高分子聚乙烯人工半月板 ( 組 )#0312 "AO"LISS (for D/F and P/T) 微創內固定系統 #0266 JTT106 JST2024 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 FB FB 可降低 80% 的磨損量, 達到延長使用壽命 1. 世界公認對於人體生物相容性最優化 2. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 3. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 4. 機械性質優良大於鋼性 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 手術後不影響 MRI 檢查 7. 手術後癒合期短, 復原能力佳, 生活品質不受影響 材質優於傳統健保給付材質 適用於骨折時的固定 融合與切除, 提供病人早期恢復, 減少病人軟組織的干擾及異物感 最符合骨形的骨板固定, 無需二次手術移除 勿外力強力撞擊 X FBKL5960N1 耐磨 5( 廠商不同意核 定結果, 暫未納 入給付 ) 手術時不可與不同材質接觸, 易產生電位差 無 FBP042372NS1 1. 優於健保材質不同 2. 優於健保的人體相容性高, 無不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖學 6. 優於健保更能夠幫助骨成長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨癒合時期, 生活不受影響

11 伯恩 "AO"3.5small LPC System 小骨鈦合金鎖定加壓骨板系統 #0266 JST2011 衛署醫器輸字第 號 FB 世界公認對於人體生物相容性最優化 2. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 3. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 4. 機械性質優良大於鋼性 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 手術後不影響 MRI 檢查 7. 手術後癒合期短, 復原能力佳, 生活品質不受影響 適用於骨折時的固定 融合與切除, 提供病人早期恢復, 減少病人軟組織的干擾及異物感 最符合骨形的骨板固定, 無需二次手術移除 手術時不可與不同材質接觸, 易產生電位差 無 FBP032401NS1 1. 優於健保材質不同 2. 優於健保的人體相容性高, 無不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖學 6. 優於健保更能夠幫助骨成長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨癒合時期, 生活不受影響 伯恩 "AO"5.0Large LPC System 大骨鈦合金鎖定加壓骨板系統 #0266 JST2012 衛署醫器輸字第 號 FB 世界公認對於人體生物相容性最優化 2. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 3. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 4. 機械性質優良大於鋼性 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 手術後不影響 MRI 檢查 7. 手術後癒合期短, 復原能力佳, 生活品質不受影響 適用於骨折時的固定 融合與切除, 提供病人早期恢復, 減少病人軟組織的干擾及異物感 最符合骨形的骨板固定, 無需二次手術移除 手術時不可與不同材質接觸, 易產生電位差 無 FBP02228NNS1 1. 優於健保材質不同 2. 優於健保的人體相容性高, 無不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖學 6. 優於健保更能夠幫助骨成長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨癒合時期, 生活不受影響

12 伯恩 "AO"LPHP 上肢肱骨近端鈦合金鎖定加壓骨板系統 #0266 JST201F 衛署醫器輸字第 號 FB 世界公認對於人體生物相容性最優化 2. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 3. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 4. 機械性質優良大於鋼性 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 手術後不影響 MRI 檢查 7. 手術後癒合期短, 復原能力佳, 生活品質不受影響 適用於骨折時的固定 融合與切除, 提供病人早期恢復, 減少病人軟組織的干擾及異物感 最符合骨形的骨板固定, 無需二次手術移除 手術時不可與不同材質接觸, 易產生電位差 無 FBP032418NS1 1. 優於健保材質不同 2. 優於健保的人體相容性高, 無不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖學 6. 優於健保更能夠幫助骨成長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨癒合時期, 生活不受影響 伯恩 "AO"PHILOS/LPHP 上肢肱骨近端鈦合金鎖定加壓骨板系統 #0266 JST201C 衛署醫器輸字第 號 FB 世界公認對於人體生物相容性最優化 2. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 3. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 4. 機械性質優良大於鋼性 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 手術後不影響 MRI 檢查 7. 手術後癒合期短, 復原能力佳, 生活品質不受影響 適用於骨折時的固定 融合與切除, 提供病人早期恢復, 減少病人軟組織的干擾及異物感 最符合骨形的骨板固定, 無需二次手術移除 手術時不可與不同材質接觸, 易產生電位差 無 FBP032405NS1 1. 優於健保材質不同 2. 優於健保的人體相容性高, 無不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖學 6. 優於健保更能夠幫助骨成長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨癒合時期, 生活不受影響

13 伯恩 "AO"3.5LockingCa lcaneal 下肢跟骨骨板鈦合金鎖定加壓骨板 #0266 JST2027 衛署醫器輸字第 號 FB 世界公認對於人體生物相容性最優化 2. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 3. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 4. 機械性質優良大於鋼性 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 手術後不影響 MRI 檢查 7. 手術後癒合期短, 復原能力佳, 生活品質不受影響 適用於骨折時的固定 融合與切除, 提供病人早期恢復, 減少病人軟組織的干擾及異物感 最符合骨形的骨板固定, 無需二次手術移除 手術時不可與不同材質接觸, 易產生電位差 無 FBP032416NS1 1. 優於健保材質不同 2. 優於健保的人體相容性高, 無不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖學 6. 優於健保更能夠幫助骨成長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨癒合時期, 生活不受影響 固邦行 固邦行 固邦行 固邦行 聖宏 固邦行 固邦行 固邦行 拉氏人工韌帶 L021001(EA)#0312 拉氏人工韌帶 L021002(EA)#0312 拉氏人工韌帶 L041005(EA)#0312 拉氏人工韌帶 L400305(EA)#0312 史耐輝內環固定鈕釦 #0703 西美骨板系統 互鎖骨板 ( 近端脛骨 )(Proximal Tibia)( 組 )#0312 西美骨板系統 互鎖骨板 ( 遠端脛骨 )(Distal Tibia)( 組 )#0312 西美骨板系統 互鎖骨板 ( 遠端股骨 )(Distal Femur)( 組 )#0312 JP0171 JP0172 JP0173 JP0174 JTTK83 JTSR713 JTSR714 JTSR715 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 FB FB FB FB FB FB FB FB LARS 人工韌帶是為提供關節斷裂韌帶重建用, 如前後十字韌帶重建, 使病患即早恢復關節功能 LARS 人工韌帶是為提供關節斷裂韌帶重建用, 如前後十字韌帶重建, 使病患即早恢復關節功能 LARS 人工韌帶是為提供關節斷裂韌帶重建用, 如前後十字韌帶重建, 使病患即早恢復關節功能 LARS 人工韌帶是為提供關節斷裂韌帶重建用, 如前後十字韌帶重建, 使病患即早恢復關節功能 1. 帶連續纖維線圈 2.graft 直接跨過線圈, 不需 suture 縫合 3. 提供最強固定 4. 提供 5# 及 #5Ultrabraid 高強度縫線 人體工學形狀方便骨折復位, 縮短手術時間, 適用複雜性骨折, 骨質疏鬆症病患的骨折, 骨癒合不全, 骨未癒合的骨折 人體工學形狀方便骨折復位, 縮短手術時間, 適用複雜性骨折, 骨質疏鬆症病患的骨折, 骨癒合不全, 骨未癒合的骨折 人體工學形狀方便骨折復位, 縮短手術時間, 適用複雜性骨折, 骨質疏鬆症病患的骨折, 骨癒合不全, 骨未癒合的骨折 健保未有相同功能之產品 健保未有相同功能之產品 健保未有相同功能之產品 健保未有相同功能之產品 遵循操作使用說明 X X X 2( 經審核不納入 健保給付 ) 遵循操作使用說明 X X X 2( 經審核不納入 健保給付 ) 遵循操作使用說明 X X X 2( 經審核不納入 健保給付 ) 遵循操作使用說明 X X X 2( 經審核不納入 健保給付 ) 特殊材質 無菌單次使用 無 - 使用效果好 使用年限較長 健保未有相同功能之產品 健保未有相同功能之產品 健保未有相同功能之產品 須依據骨折長度選擇合適之骨板骨釘 須依據骨折長度選擇合適之骨板骨釘 須依據骨折長度選擇合適之骨板骨釘 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) X X X 2( 經審核不納入 健保給付 ) X X X 2( 經審核不納入 健保給付 ) X X X 2( 經審核不納入 健保給付 )

14 固邦行 西美骨板系統 互鎖骨板 ( 近端肱骨 )(Proximal Humeral)( 組 )#0312 JTSR716 衛署醫器輸字第 號 FB 人體工學形狀方便骨折復位, 縮短手術時間, 適用複雜性骨折, 骨質疏鬆症病患的骨折, 骨癒合不全, 骨未癒合的骨折 健保未有相同功能之產品 須依據骨折長度選擇合適之骨板骨釘 X X X 2( 經審核不納入 健保給付 ) 固邦行 凱寶 安卡 西美骨板系統 互鎖骨板 ( 橈骨 )(Radius)( 組 )#03 12 雅氏椎間盤支撐架植入物 CESPACE CERVICAL#0572 美敦力經皮脊椎固定系統二節 (EA)#0237 JTSR71 J9550 JTT48 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 FB FB FB 人體工學形狀方便骨折復位, 縮短手術時間, 適用複雜性骨折, 骨質疏鬆症病患的骨折, 骨癒合不全, 骨未癒合的骨折 頸椎前方椎間盤移除手術, 保持原來椎間盤之高度及提供融合之功用, 表層純鈦材質可提供人體骨頭生長與其融合 使用目的 : 美敦力 思迪經皮脊椎固定系統是為固定及穩定脊椎椎段, 協助提供胸椎 腰椎 或間椎融合的輔助固定器材 產品敘述 : 本產品是由多種形狀和尺寸的脊椎固定捍, 骨釘 和鎖定螺絲組成, 如同 Medtronic Sofamor Danek 其他脊椎系統的植入組件, 可嵌入各式構造, 並可依據個案的不同而量身訂做 某些 Medtronic 脊椎系統的植入組件可與本系統產品配合使用 請注意某些組件是特別設計連接 3.5mm 4.5mm 5.5mm 或 6.35mm 的脊椎固定桿, 而其它組件同時可以連接 5.5mm 及 6.35mm 的脊椎固定桿 選用脊椎系統的正確組件時務必要謹慎小心 本產品材料為醫療等級鈦金屬或鈦合金製成 不提供其他明示或暗示的保證, 同時不暗示保證特殊用途或使用的適銷性與適用性, 有關保證與信用度之詳細資訊請參考 MSD 目錄說明 絕不可將不銹鋼與鈦金屬配件使用於相同的結構中 健保未有相同功能之產品 1. 材質較好, 磨擦系數強, 減少植入物 Putout 2. 純鈦材質可提升骨融合 本案特材長期追蹤效果與傳統手術無明顯差異, 且價格過高, 暫不納入健保給付 須依據骨折長度選擇合適之骨板骨釘 1. 需由專業外科醫師使用 2. 絶不可組合使用由不同廠商所供應之模組式元件 禁忌症 : 禁忌症包括, 但不限於 : 1. 活性發炎過程中或具明顯發炎危機 ( 免疫障礙 ) 者 2. 局部發炎跡象 3. 發燒或白血球增多 4. 病態的肥胖 5. 懷孕 6. 精神疾病 7. 骨骼結構因先天的異常嚴重扭曲 8. 任何藥物或外科狀況阻礙了植入脊椎系統可能得到的好處, 例加先天的變形 其他疾病所引發不明的沉澱率提升, 白血球數量 (WBC) 升高 或明顯的白血球分類計數左移現象 9. 疑似或記錄上曾有金屬過敏或不耐症 10. 任何不必使用植骨和椎體融合的個案 11. 任何因選擇使用之植入器材太大或太小無法達到成功效果的個案 X X X 2( 經審核不納入 健保給付 ) 1. 神經性之合併症, 由於過度之牽扯或損傷神經根及脊椎膜 2. 移除支持的骨質而失去椎體間之高度 潛在的不良事件 : 所有有關不使用輔助器材作為脊椎融合手術不含器械的不良事件均可能發生 在使用輔助器材下, 其潛在的不良事件可能包括, 但不限於 : 1. 任何或全部零組件提早或延遲鬆脫 2. 任何或全部零組件分離 彎曲 或斷裂 3. 對植入物 殘削 腐蝕性產品 ( 發生在破口或磨損處 及 / 或一般性的生鏽 ) 產生異物 ( 過敏 ) 反應, 包括金屬源發炎症 異物附著症 腫瘤生成 及 / 或自體免疫症 4. 零組件的某些部位由於病患不具足夠的組織覆蓋以致金屬壓迫到皮層導致金屬物穿越表皮 產生刺激感 纖維化 壞疽 及 / 或疼痛 另外, 壓迫皮層引起黏 - 1. 材質較好骨融合性強 2. 初後期穩定性高 3. 工具完整安全性高 無健保品項可比較 無相同健保給付品 2( 經審核不納入 健保給付 )

15 安卡 聖宏 美敦力經皮脊椎固定系統三節 (EA)#0237 史耐輝半月板修補系統 /Curved#0703 JTT481 JTTK842 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 FB FB 使用目的 : 美敦力 思迪經皮脊椎固定系統是為固定及穩定脊椎椎段, 協助提供胸椎 腰椎 或間椎融合的輔助固定器材 產品敘述 : 本產品是由多種形狀和尺寸的脊椎固定捍, 骨釘 和鎖定螺絲組成, 如同 Medtronic Sofamor Danek 其他脊椎系統的植入組件, 可嵌入各式構造, 並可依據個案的不同而量身訂做 某些 Medtronic 脊椎系統的植入組件可與本系統產品配合使用 請注意某些組件是特別設計連接 3.5mm 4.5mm 5.5mm 或 6.35mm 的脊椎固定桿, 而其它組件同時可以連接 5.5mm 及 6.35mm 的脊椎固定桿 選用脊椎系統的正確組件時務必要謹慎小心 本產品材料為醫療等級鈦金屬或鈦合金製成 不提供其他明示或暗示的保證, 同時不暗示保證特殊用途或使用的適銷性與適用性, 有關保證與信用度之詳細資訊請參考 MSD 目錄說明 絕不可將不銹鋼與鈦金屬配件使用於相同的結構中 1. 全內置方式, 由內而外縫合 2. 表面無多餘傷口 3. 各種方向裂縫皆可修補 4. 修補打結一次完成 5. 可吸收材質 6. 採 Ultrabraid 缝線 本案特材長期追蹤效果與傳統手術無明顯差異, 且價格過高, 暫不納入健保給付 禁忌症 : 禁忌症包括, 但不限於 : 1. 活性發炎過程中或具明顯發炎危機 ( 免疫障礙 ) 者 2. 局部發炎跡象 3. 發燒或白血球增多 4. 病態的肥胖 5. 懷孕 6. 精神疾病 7. 骨骼結構因先天的異常嚴重扭曲 8. 任何藥物或外科狀況阻礙了植入脊椎系統可能得到的好處, 例加先天的變形 其他疾病所引發不明的沉澱率提升, 白血球數量 (WBC) 升高 或明顯的白血球分類計數左移現象 9. 疑似或記錄上曾有金屬過敏或不耐症 10. 任何不必使用植骨和椎體融合的個案 11. 任何因選擇使用之植入器材太大或太小無法達到成功效果的個案 潛在的不良事件 : 所有有關不使用輔助器材作為脊椎融合手術不含器械的不良事件均可能發生 在使用輔助器材下, 其潛在的不良事件可能包括, 但不限於 : 1. 任何或全部零組件提早或延遲鬆脫 2. 任何或全部零組件分離 彎曲 或斷裂 3. 對植入物 殘削 腐蝕性產品 ( 發生在破口或磨損處 及 / 或一般性的生鏽 ) 產生異物 ( 過敏 ) 反應, 包括金屬源發炎症 異物附著症 腫瘤生成 及 / 或自體免疫症 4. 零組件的某些部位由於病患不具足夠的組織覆蓋以致金屬壓迫到皮層導致金屬物穿越表皮 產生刺激感 纖維化 壞疽 及 / 或疼痛 另外, 壓迫皮層引起黏 無健保品項可比較 無相同健保給付品 2( 經審核不納入 健保給付 ) 特殊材質 無菌單次使用 無 - 使用效果好 使用年限較長 聖宏 史耐輝半月板修補系統 /Straight#0703 JTTK841 衛署醫器輸字第 號 FB 全內置方式, 由內而外縫合 2. 表面無多餘傷口 3. 各種方向裂縫皆可修補 4. 修補打結一次完成 5. 可吸收材質 6. 採 Ultrabraid 缝線 特殊材質 無菌單次使用 無 - 使用效果好 使用年限較長 雷得 艾羅麥人工骨骼替代品 1CC( )#0731 JT012 衛署醫器輸字第 號 FB 同時具骨傳導及骨誘導特性 含有 DBM, 符合黃金比例的生長因子 可為塑形 可注射, 使患部呈現密閉的環境 效果優於傳統人工骨 不適用於填補與骨骼結構穩定有關之缺損部位 手術部位之感染及併發症 FBA044050RW2 為黏土狀, 可注射或塑形 2( 經審核不納入讓患部維持包覆的環境健保給付 ) 有別於一般鈣酸鹽類的人工骨, 具 DBM 能促進骨骼生長 因其為黏土狀且可注射可用於整型外科或牙科手術中

16 博而美 博而美 固邦行 成悅 帝富微博創中空螺絲脊椎固定系統二節 (EA)#0579 帝富微博創中空螺絲銷椎固定系統三節 (EA)# mm Universal System(EA)#0312 Coflex 脊突間植入物 10mm#1388 JTSP853 JTSP854 JTSR72 JT00010 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 FB FB FB FB VIPER 系統 VIPER 系統由中空套管多軸螺絲及桿組成, 為透過皮膚使用 VIPER 系統的零組件, 目前材質為鈦合金, 符合 ASTMF-136 規格 不同直徑的桿系統, 組件無法交替使用 一個系統的組件, 不應和另一系統的組件混合使用 VIPER 系統 VIPER 系統由中空套管多軸螺絲及桿組成, 為透過皮膚使用 VIPER 系統的零組件, 目前材質為鈦合金, 符合 ASTMF-136 規格 不同直徑的桿系統, 組件無法交替使用 一個系統的組件, 不應和另一系統的組件混合使用 方便骨折復位, 縮短手術時間, 適用複雜性骨折, 骨質疏鬆症病患的骨折, 骨癒合不全, 骨未癒合的骨折 可以提供脊柱之自然活動, 藉由於兩個近乎平行之翼狀, 可允許椎體伸展彎曲至自然之位置 材質較好, 可防止脊椎惡化 材質較好, 可防止脊椎惡化 健保未有相同功能之產品 無 1. 需由專業外科醫師使用 2. 手術後的康復訓練應嚴格遵照 1. 需由專業外科醫師使用 2. 手術後的康復訓練應嚴格遵照 須依據骨折長度選擇合適之骨板骨釘 骨質疏鬆 Tscore -2.5 不適用, 孕婦及其他特殊疾病患者 裝置零件斷裂 失去固定 未融合 椎骨骨折 神經損傷 及血管或臟器的傷害 裝置零件斷裂 失去固定 未融合 椎骨骨折 神經損傷 及血管或臟器的傷害 無 - X X X 5( 廠商不同意核 定結果, 暫未納 入給付 ) 對金屬有過敏反應, 及術後可能有感染之風險 無 傷口較小, 融合部位主要於椎間盤, 其他部位骨頭破壞較少, 故恢復期可比以往傳統手術時間較為縮短 成悅 Coflex 脊突間植入物 12mm#1388 JT00012 衛署醫器輸字第 號 FB 可以提供脊柱之自然活動, 藉由於兩無個近乎平行之翼狀, 可允許椎體伸展彎曲至自然之位置 骨質疏鬆 Tscore -2.5 不適用, 孕婦及其他特殊疾病患者 對金屬有過敏反應, 及術後可能有感染之風險 無 傷口較小, 融合部位主要於椎間盤, 其他部位骨頭破壞較少, 故恢復期可比以往傳統手術時間較為縮短 成悅 Coflex 脊突間植入物 8mm#1388 JT00008 衛署醫器輸字第 號 FB 可以提供脊柱之自然活動, 藉由於兩無個近乎平行之翼狀, 可允許椎體伸展彎曲至自然之位置 骨質疏鬆 Tscore -2.5 不適用, 孕婦及其他特殊疾病患者 對金屬有過敏反應, 及術後可能有感染之風險 無 傷口較小, 融合部位主要於椎間盤, 其他部位骨頭破壞較少, 故恢復期可比以往傳統手術時間較為縮短

17 伯恩 "AO"Expert TibiaNail 專家級萬用脛骨鈦合金骨髓內釘系統 #0266 JST2033 衛署醫器輸字第 號 FB 世界公認對於人體生物相容性最優化 2. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 3. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 4. 機械性質優良大於鋼性 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 手術後不影響 MRI 檢查 7. 手術後癒合期短, 復原能力佳, 生活品質不受影響 適用於骨折時的固定 融合與切除, 提供病人早期恢復, 減少病人軟組織的干擾及異物感 最符合骨形的骨板固定, 無需二次手術移除 手術時不可與不同材質接觸, 易產生電位差 無 FBN05251XNSE 1. 優於健保材質不同 2. 優於健保的人體相容性高, 無不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖學 6. 優於健保更能夠幫助骨成長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨癒合時期, 生活不受影響 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) 伯恩 "AO"PFNA II 近端股骨抗旋轉鈦合金骨髓內釘 #0266 JST2023 衛署醫器輸字第 號 FB 世界公認對於人體生物相容性最優化 2. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 3. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 4. 機械性質優良大於鋼性 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 手術後不影響 MRI 檢查 7. 手術後癒合期短, 復原能力佳, 生活品質不受影響 適用於骨折時的固定 融合與切除, 提供病人早期恢復, 減少病人軟組織的干擾及異物感 最符合骨形的骨板固定, 無需二次手術移除 手術時不可與不同材質接觸, 易產生電位差 無 FBN05274XNSE 1. 優於健保材質不同 2. 優於健保的人體相容性高, 無不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖學 6. 優於健保更能夠幫助骨成長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨癒合時期, 生活不受影響 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) 固邦行 雷得 靈威特生物可吸收性軟組織固定錨釘 #0312 浦登仕人工骨骼替代品 4CC( 盒 )(87SR- IN04)#0731 JTSP449 JT0041 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 FB FB 將可吸收之錨釘鎖入特定部位之骨骼健保未有相同功再以高張力縫線修補撕裂的軟組織, 能之產品術後穩定效果極佳 本產品 (Pro-Dense) 由醫療級的硫酸鈣與鈴酸鈣所組成 本產品的組合包括一瓶粉末與混合溶劑, 當融合成膏狀之後放入注射器, 柱設置骨缺損處 當依照使用說明調製與注射本產品後,Pro-Dense 會硬化並在骨缺損處作為暫時的支撐 Pro-Dense 是僅供單一病人使用的滅菌包裝產品 效果優於傳統人工骨 確保依據錨釘尺寸適當地選擇自攻螺鑽 (self-drilling tap) 1. 不適用於腎功能不全 高血鈣 嚴重的骨變質疾病 嚴重的脈管或神經系統疾病 封閉型的骨缺損 有結核性脊椎病史 未經控制的糖尿病患者 X X X 5( 廠商不同意核 定結果, 暫未納 入給付 ) 1. 手術部位感染 疼痛 紅腫 發炎 2. 注入的人工骨碎裂而 產生碎片 3. 患處骨頭變形 4. 不完整, 或缺乏骨生長入骨空間 FBA044050RW2 本產品會硬化, 提供支撐, 且可被吸收 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 )

18 伯恩 "AO"MiniCompact FootPlate 腳掌部位鈦合金鎖定加壓骨板系 #0266 JST2030 衛署醫器輸字第 號 FB 世界公認對於人體生物相容性最優化 2. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 3. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 4. 機械性質優良大於鋼性 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 手術後不影響 MRI 檢查 7. 手術後癒合期短, 復原能力佳, 生活品質不受影響 適用於骨折時的固定 融合與切除, 提供病人早期恢復, 減少病人軟組織的干擾及異物感 最符合骨形的骨板固定, 無需二次手術移除 手術時不可與不同材質接觸, 易產生電位差 無 FBP032401NS1 1. 優於健保材質不同 2. 優於健保的人體相容性高, 無不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖學 6. 優於健保更能夠幫助骨成長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨癒合時期, 生活不受影響 伯恩 "AO"OlecranonPla te3.5 上肢近端骨鷹嘴突鈦合金鎖定加壓骨板 #0266 JST2017 衛署醫器輸字第 號 FB 世界公認對於人體生物相容性最優化 2. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 3. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 4. 機械性質優良大於鋼性 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 手術後不影響 MRI 檢查 7. 手術後癒合期短, 復原能力佳, 生活品質不受影響 適用於骨折時的固定 融合與切除, 提供病人早期恢復, 減少病人軟組織的干擾及異物感 最符合骨形的骨板固定, 無需二次手術移除 手術時不可與不同材質接觸, 易產生電位差 無 FBP032411NS1 1. 優於健保材質不同 2. 優於健保的人體相容性高, 無不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖學 6. 優於健保更能夠幫助骨成長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨癒合時期, 生活不受影響

19 伯恩 "AO"DistalHumerP late 上肢肱骨遠端鈦合金鎖定加壓骨板系統 #0266 JST2016 衛署醫器輸字第 號 FB 世界公認對於人體生物相容性最優化 2. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 3. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 4. 機械性質優良大於鋼性 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 手術後不影響 MRI 檢查 7. 手術後癒合期短, 復原能力佳, 生活品質不受影響 適用於骨折時的固定 融合與切除, 提供病人早期恢復, 減少病人軟組織的干擾及異物感 最符合骨形的骨板固定, 無需二次手術移除 手術時不可與不同材質接觸, 易產生電位差 無 FBP032418NS1 1. 優於健保材質不同 2. 優於健保的人體相容性高, 無不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖學 6. 優於健保更能夠幫助骨成長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨癒合時期, 生活不受影響 伯恩 "AO"PHILOS 加長型上肢肱骨近端鈦合金鎖定加壓骨板系統 #0266 JST2015 衛署醫器輸字第 號 FB 世界公認對於人體生物相容性最優化 2. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 3. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 4. 機械性質優良大於鋼性 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 手術後不影響 MRI 檢查 7. 手術後癒合期短, 復原能力佳, 生活品質不受影響 適用於骨折時的固定 融合與切除, 提供病人早期恢復, 減少病人軟組織的干擾及異物感 最符合骨形的骨板固定, 無需二次手術移除 手術時不可與不同材質接觸, 易產生電位差 無 FBP032418NS1 1. 優於健保材質不同 2. 優於健保的人體相容性高, 無不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖學 6. 優於健保更能夠幫助骨成長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨癒合時期, 生活不受影響 傑奎 夏勒足踝骨釘骨板系統 MUC screw: 7.0mm x mm(SET)#0731 JF167 衛署醫器輸字第 號 FB 由 Head 及 Stem 來取代原始的近端橈骨頭, 擔任橈肱關節間支撐物 - 遵循所提供的使用說明, 以最大程度地減少發生與植入物有關的併發症或不良反應的可能性 ( 已受理 審核 轉代理商

20 韶田 艾克曼加壓螺釘系統 (SET)#0786 JST2029 衛署醫器輸字第 號 FB 鈦合金材質製成, 具備全螺紋漸進式螺紋間距設計, 大幅提升骨頭抓取強度及承載強度, 無頭式結構不會造成軟組織異物感及摩擦感, 因此可以選擇不用二次手術移除, 中空結構在適合病症上可以採微創經皮穿刺方式植入, 大幅縮小手術傷口, 提升癒合成效 鈦合金異物感低, 搭配無頭結構不造成軟組織摩擦疼痛感, 適合關節面骨折使用, 可選擇不二次手術移除, 齊全選擇性完整 上下肢關節面骨折骨融合切骨整型術加強固定用 植入物不可重覆使用 無 FBS051150N1 優點 : 骨頭固定強度及承載強度較強 鈦合金材質, 具有更高的生物相容性, 避免病人植入後的排斥 骨折癒合時間較短 手術骨折穩定度佳, 可提早復健 可不必拔除鋼釘 缺點 : 須自費 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) 博而美 伯恩 帝發頸椎椎間盤系統 ~ #0579 "AO"LCHP(Tan)3.5 上肢鎖骨鈦合金鎖定加壓骨板系統 #0266 JT0186 JST2014 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 FB FB DISCOVER 有一組球窩式設計, 由兩塊終板組成 1. 世界公認對於人體生物相容性最優化 2. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 3. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 4. 機械性質優良大於鋼性 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 手術後不影響 MRI 檢查 7. 手術後癒合期短, 復原能力佳, 生活品質不受影響 材質較好, 可防止脊椎惡化 適用於骨折時的固定 融合與切除, 提供病人早期恢復, 減少病人軟組織的干擾及異物感 最符合骨形的骨板固定, 無需二次手術移除 1. 需由專業外科醫師使用 2. 手術後的康復訓練應嚴格遵照 手術時不可與不同材質接觸, 易產生電位差 裝置零件斷裂 失去固定 未融合 椎骨骨折 神經損傷 及血管或臟器的傷害 1. 恢復期較短 2. 維持脊椎正常動力 無 FBP032451NS1 1. 優於健保材質不同 2. 優於健保的人體相容性高, 無不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖學 6. 優於健保更能夠幫助骨成長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨癒合時期, 生活不受影響

21 韶田 韶田 艾克曼解剖鎖定型骨折固定系統 ( 大 ) 梅約貼附性肘骨板系統 (EA)#0786 艾克曼解剖鎖定型骨折固定系統 ( 大 ) 貼附骨板系統 (EA)#0786 JST2042 JST2041 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 FB FB 第四等級純鈦材質製成, 具備骨骼 3D 解剖形狀, 依部位區分左右手, 具有不同長度及解剖角度的尺寸選擇性, 特別適用在粉碎性骨折患者使用, 兼具固定強度並有塑型功能. 多角度螺釘抓取方向大幅提升 此系統具備完整解剖形狀尺寸, 可針對不同骨折程度選擇適合形狀的骨板植入, 幾乎避免凹折骨板機會, 維持金屬最佳結構剛性, 提升值入後的維持強度及承載強度, 且螺釘多角度抓取可以維持關節面的完整, 確保術後關節活動能力的恢復, 純鈦材質異物感最低, 生物相容性最高, 亦可選擇不二次手術移除 " 艾克曼解剖鎖定型骨折固定系統 " 可對骨折提供多種不同曲度及長度的骨板選擇 此骨板使用鈦材質的預塑形式骨板, 生物相容性高, 骨板強度高於一般重建骨板多 3.5 倍 不同曲度可依病人不同, 選擇最貼 最符合骨形的骨板固定 超薄型骨板可減少病人軟組織的干擾及異物感 鎖骨 肱骨 橈骨 尺骨與肩胛骨等處骨折 適用於骨折時的固定 融合與切除, 提供病人早期恢復, 減少病人軟組織的干擾及異物感 最符合骨形的骨板固定, 無需二次手術移除 此植入物絕不可重複使用 先前的施壓會影響植入物的品質而造成手術失敗 手術器械在使用前皆須經過嚴格的檢視 避免植入物的刮傷與裂痕, 諸如此類的缺陷會導致手術失敗 禁忌症 : 若懷疑病人有明顯或潛在的感染現象 骨質疏鬆 骨頭或軟組織的不足或質地不佳, 對植入物品質有過敏現象, 須在植入之前時就先做測試 此產品不適用於敗血症 病人不願或不能遵守術後照護說明之情況, 亦不適用於固定腰椎 頸椎 與胸椎後側 ( 椎弓根 ) 此植入物絕不可重複使用 先前的施壓會影響植入物的品質而造成手術失敗 手術器械在使用前皆須經過嚴格的檢視 避免植入物的刮傷與裂痕, 諸如此類的缺陷會導致手術失敗 禁忌症 : 若懷疑病人有明顯或潛在的感染現象 骨質疏鬆 骨頭或軟組織的不足或質地不佳, 對植入物品質有過敏現象, 須在植入之前時就先做測試 此產品不適用於敗血症 病人不願或不能遵守術後照護說明之情況, 亦不適用於固定腰椎 頸椎 與胸椎後側 ( 椎弓根 ) 無 FBP 優點 : 骨頭固定強度及承載強度較強 鈦合金材質, 具有更高的生物相容性, 避免病人植入後的排斥 解剖型設計, 鋼板較薄, 減少軟組織刺激, 減少異物感 骨折癒合時間較短 手術骨折穩定度佳, 可提早復健 可不必拔除鋼釘 缺點 : 須自費 無 FBP 健保材料為不銹鋼材質, 固定方式只以鋼釘與骨磨擦力為主, 固定力較差 易鬆脫, 不適合長期留在病人體內 健保無此解剖形骨板, 醫師須在手術期間塑形骨板形狀, 不易貼附易造成不舒服感及軟組織干擾, 須二次手術取出 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 )

22 韶田 傑奎 伯恩 艾克曼前臂解剖型固定系統 ( 小 ) 貼附骨板系統 (EA)#0786 " 瑞德 " 伊凡孚橈骨骨頭系統 (SET)#0731 "AO"3.5LCP-DTP 下肢遠端脛骨內外側鈦合金鎖定加壓骨板系統 #0266 JST2047 JTT571 JST2026 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 FB FB FB " 艾克曼前臂解剖鎖定型固定系統 " 可對骨折提供多種不同曲度及長度的骨板選擇 此骨板使用鈦材質的預塑形式骨板, 生物相容性高, 骨板強度高於一般重建骨板多 3.5 倍 不同曲度可依病人不同, 選擇最貼 最符合骨形的骨板固定 超薄型骨板可減少病人軟組織的干擾及異物感 包含 : 骨板 網狀骨螺釘及鎖定螺釘 適用於無法以閉合方式復位的不穩定性橈骨骨折 1. 世界公認對於人體生物相容性最優化 2. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 3. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 4. 機械性質優良大於鋼性 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 手術後不影響 MRI 檢查 7. 手術後癒合期短, 復原能力佳, 生活品質不受影響 適用於骨折時的固定 融合與切除, 提供病人早期恢復, 減少病人軟組織的干擾及異物感最符合骨形的骨板固定, 無需二次手術移除 此植入物絕不可重複使用 先前的施壓會影響植入物的品質而造成手術失敗 手術器械在使用前皆須經過嚴格的檢視 避免植入物的刮傷與裂痕, 諸如此類的缺陷會導致手術失敗 禁忌症 : 若懷疑病人有明顯或潛在的感染現象 骨質疏鬆 骨頭或軟組織的不足或質地不佳, 對植入物品質有過敏現象, 須在植入之前時就先做測試 此產品不適用於敗血症 病人不願或不能遵守術後照護說明之情況, 亦不適用於固定腰椎 頸椎 與胸椎後側 ( 椎弓根 ) - 遵循所提供的使用說明, 以最大程度地減少發生與植入物有關的併發症或不良反應的可能性 適用於骨折時的固定 融合與切除, 提供病人早期恢復, 減少病人軟組織的干擾及異物感 最符合骨形的骨板固定, 無需二次手術移除 手術時不可與不同材質接觸, 易產生電位差 無 FBP 健保材料為不銹鋼材質, 固定方式只以鋼釘與骨磨擦力為主, 固定力較差 易鬆脫, 不適合長期留在病人體內 健保無此解剖形骨板, 醫師須在手術期間塑形骨板形狀, 不易貼附易造成不舒服感及軟組織干擾, 須二次手術取出 ( 經審核不納入 健保給付 ) 無 FBP032405NS1 1. 優於健保材質不同 2. 優於健保的人體相容性高, 無不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖學 6. 優於健保更能夠幫助骨成長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨癒合時期, 生活不受影響

23 伯恩 "AO"3.5 LCP-PTP 下肢近端脛骨內外側鈦合金鎖定加壓骨板系統 #0266 JST2025 衛署醫器輸字第 號 FB 世界公認對於人體生物相容性最優化 2. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 3. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 4. 機械性質優良大於鋼性 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 手術後不影響 MRI 檢查 7. 手術後癒合期短, 復原能力佳, 生活品質不受影響 適用於骨折時的固定 融合與切除, 提供病人早期恢復, 減少病人軟組織的干擾及異物感 最符合骨形的骨板固定, 無需二次手術移除 手術時不可與不同材質接觸, 易產生電位差 無 FBP032405NS1 1. 優於健保材質不同 2. 優於健保的人體相容性高, 無不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖學 6. 優於健保更能夠幫助骨成長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨癒合時期, 生活不受影響 伯恩 "AO"LCP-DTP 下肢遠端脛骨內側鈦合金鎖定加壓骨板系統 #0266 JST202C 衛署醫器輸字第 號 FB 世界公認對於人體生物相容性最優化 2. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 3. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 4. 機械性質優良大於鋼性 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 手術後不影響 MRI 檢查 7. 手術後癒合期短, 復原能力佳, 生活品質不受影響 適用於骨折時的固定 融合與切除, 提供病人早期恢復, 減少病人軟組織的干擾及異物感 最符合骨形的骨板固定, 無需二次手術移除 手術時不可與不同材質接觸, 易產生電位差 無 FBP032405NS1 1. 優於健保材質不同 2. 優於健保的人體相容性高, 無不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖學 6. 優於健保更能夠幫助骨成長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨癒合時期, 生活不受影響

24 伯恩 "AO"5.0 LCP-PTP 下肢近端脛骨內外側鈦合金鎖定加壓骨板系統 #0266 JST202F 衛署醫器輸字第 號 FB 世界公認對於人體生物相容性最優化 2. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 3. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 4. 機械性質優良大於鋼性 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 手術後不影響 MRI 檢查 7. 手術後癒合期短, 復原能力佳, 生活品質不受影響 適用於骨折時的固定 融合與切除, 提供病人早期恢復, 減少病人軟組織的干擾及異物感 最符合骨形的骨板固定, 無需二次手術移除 手術時不可與不同材質接觸, 易產生電位差 無 FBP032405NS1 1. 優於健保材質不同 2. 優於健保的人體相容性高, 無不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖學 6. 優於健保更能夠幫助骨成長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨癒合時期, 生活不受影響 傑奎 安卡 韶田 " 瑞德 " 伊凡孚橈骨頭骨板系統 (SET)#0731 庫欣活動式椎間輔助穏定植入物 (EA)#0237 艾克曼前臂解剖型固定系統 ( 小 ) 小骨骨髓內固定稈系統 (EA)#0786 JTT572 JT0185 JST2048 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 FB FB FB 應用於足踝部骨折固定及骨頭重建, 植入物由醫療級的不銹鋼或鈦合金所製成 適用椎間盤突出或腰椎孔狹窄 " 艾克曼前臂解剖鎖定型固定系統 " 可對骨折提供多種不同曲度及長度的骨板選擇 此骨板使用鈦材質的預塑形式骨板, 生物相容性高, 骨板強度高於一般重建骨板多 3.5 倍 不同曲度可依病人不同, 選擇最貼 最符合骨形的骨板固定 超薄型骨板可減少病人軟組織的干擾及異物感 - 遵循所提供的使用說明, 以最大程度地減少發生與植入物有關的併發症或不良反應的可能性 屬新增功能類別品項且價格高於國外其他國家價格 適用於骨折時的固定 融合與切除, 提供病人早期恢復, 減少病人軟組織的干擾及異物感最符合骨形的骨板固定, 無需二次手術移除 下列情況需予以排除 : 脊椎側彎嚴重椎間盤塌陷成長中的兒童敗血症 此植入物絕不可重複使用 先前的施壓會影響植入物的品質而造成手術失敗 手術器械在使用前皆須經過嚴格的檢視 避免植入物的刮傷與裂痕, 諸如此類的缺陷會導致手術失敗 禁忌症 : 若懷疑病人有明顯或潛在的感染現象 骨質疏鬆 骨頭或軟組織的不足或質地不佳, 對植入物品質有過敏現象, 須在植入之前時就先做測試 此產品不適用於敗血症 病人不願或不能遵守術後照護說明之情況, 亦不適用於固定腰椎 頸椎 與胸椎後側 ( 椎弓根 ) ( 經審核不納入 健保給付 ) 不建議用於對矽化物 聚乙烯苯二酸鹽或鈦金屬敏感者 無相同健保給付品 無相同健保給付品 2( 經審核不納入 健保給付 ) 無 FBP 健保材料為不銹鋼材質, 固定方式只以鋼釘與骨磨擦力為主, 固定力較差 易鬆脫, 不適合長期留在病人體內 健保無此解剖形骨板, 醫師須在手術期間塑形骨板形狀, 不易貼附易造成不舒服感及軟組織干擾, 須二次手術取出

25 伯恩 "AO"Distal Radius Plate 2.4 鎖定加壓遠端橈骨骨板 #0266 JST201A 衛署醫器輸字第 號 FB 世界公認對於人體生物相容性最優化 2. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 3. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 4. 機械性質優良大於鋼性 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 手術後不影響 MRI 檢查 7. 手術後癒合期短, 復原能力佳, 生活品質不受影響 適用於骨折時的固定 融合與切除, 提供病人早期恢復, 減少病人軟組織的干擾及異物感 最符合骨形的骨板固定, 無需二次手術移除 手術時不可與不同材質接觸, 易產生電位差 無 FBP032411NS1 1. 優於健保材質不同 2. 優於健保的人體相容性高, 無不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖學 6. 優於健保更能夠幫助骨成長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨癒合時期, 生活不受影響 和益 艾迪爾莫比頸椎人工椎間盤 JT0187 衛署醫器輸字號第 號 FB 最新治療方法, 術後可保留椎間盤活動性, 避免因施行傳統融合手術造成手術節段無法活動, 相鄰節段椎間盤因為補償機制, 負荷過大而引發繼發性退化的風險 也無施行融合手術有術後不融合, 而須再次手術的可能 術後可保留椎間盤活動性, 降低相鄰節段椎間盤因為補償機制, 負荷過大而引發繼發性退化的機率 1. 應使用嚴格的無菌操作技術防止污染的危險 2. 本產品是為單次使用, 不可重覆滅菌 3. 包裝若被破壞, 請勿使用 4. 若包裝上標示的有效期限已過, 請勿使用 您可能遭預到的風險與傳統頸椎融合術基本相同, 這是因為兩種手術的主要步驟完全相同, 與人工椎間盤置換術直接相關的風險是人工椎間盤的移位, 可能在術後很多年以後才發生, 而且機率極小 另一風險是人工椎間盤周圍的軟組織發生鈣化與融合, 使得人工椎間盤失去活動性, 僅存填補椎體間空缺的作用, 但不會對身體造成進一步損害 無術後可保留椎間盤活動性, 降低相鄰節段椎間盤因為補償機制, 負荷過大而引發繼發性退化的機率 術後無須長期配戴頸圈, 恢復迅速, 可以及早回復正常生活和工作

26 和益 艾迪爾莫比頸椎人工椎間盤 JT0187 衛署醫器輸字號第 號 FB 最新治療方法, 術後可保留椎間盤活動性, 避免因施行傳統融合手術造成手術節段無法活動, 相鄰節段椎間盤因為補償機制, 負荷過大而引發繼發性退化的風險 也無施行融合手術有術後不融合, 而須再次手術的可能 術後可保留椎間盤活動性, 降低相鄰節段椎間盤因為補償機制, 負荷過大而引發繼發性退化的機率 1. 應使用嚴格的無菌操作技術防止污染的危險 2. 本產品是為單次使用, 不可重覆滅菌 3. 包裝若被破壞, 請勿使用 4. 若包裝上標示的有效期限已過, 請勿使用 您可能遭預到的風險與傳統頸椎融合術基本相同, 這是因為兩種手術的主要步驟完全相同, 與人工椎間盤置換術直接相關的風險是人工椎間盤的移位, 可能在術後很多年以後才發生, 而且機率極小 另一風險是人工椎間盤周圍的軟組織發生鈣化與融合, 使得人工椎間盤失去活動性, 僅存填補椎體間空缺的作用, 但不會對身體造成進一步損害 無術後可保留椎間盤活動性, 降低相鄰節段椎間盤因為補償機制, 負荷過大而引發繼發性退化的機率 術後無須長期配戴頸圈, 恢復迅速, 可以及早回復正常生活和工作 伯恩 "AO"DHS Blade 髖骨用螺旋片 ( 配合 LCP DHS plate 使用 )#0266 JST2021 衛署醫器輸字第 號 FB 世界公認對於人體生物相容性最優化 2. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 3. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 4. 機械性質優良大於鋼性 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 手術後不影響 MRI 檢查 7. 手術後癒合期短, 復原能力佳, 生活品質不受影響 適用於骨折時的固定 融合與切除, 提供病人早期恢復, 減少病人軟組織的干擾及異物感 最符合骨形的骨板固定, 無需二次手術移除 手術時不可與不同材質接觸, 易產生電位差 無 FBD00281CNS1 1. 優於健保材質不同 2. 優於健保的人體相容性高, 無不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖學 6. 優於健保更能夠幫助骨成長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨癒合時期, 生活不受影響

27 雄鷹 韶田 顱骨修復系統 (090) (EA)#0644 艾克曼解剖鎖定型骨折固定系統 ( 大 ) 貼附性下肢骨板系統 (EA)#0786 NS00090 JST2046 衛署醫器輸字第 , , 號 衛署醫器輸字第 號 FB FB 美敦力神經外科部門的鈦密斯系統, 用於任何口 包含不同尺寸及外形的鈦金屬網 頷 顱 顏外科線 螺釘與固定板 重建手術 不論用於任何口 頷 顱 顏外科重建手是顎骨矯正或創術 不論是顎骨矯正或創傷手術, 利傷手術, 利用剛用剛性或半剛性的內部固定裝置, 將性或半剛性的內骨頭碎片固定在一起 另一方面也適部固定裝置, 將用於骨科手術, 用以強化脆弱的骨組骨頭碎片固定在織, 例如骨盆重建 髖臼重建與骨水一起 另一方面泥固定 不適合使用於脊椎 也適用於骨科手術, 用以強化脆弱的骨組織 艾克曼 貼附性下肢骨板系統中的骨釘 骨板與其配件是設計用於提供骨折 骨融合或切骨手術時的固定 使用須知 : 艾克曼 貼附性下肢骨板系統包含了不同植入物的類型與尺寸, 而病人的不同骨頭尺寸界定了所選定的植入物尺寸 外科醫生須選擇最適合病人的類型與尺寸以確保植入物最佳的支撐效果 艾克曼 貼附性下肢骨板系統中所包含的骨釘 骨板與其配件是設計用於在趾骨 蹠骨 跗骨 腓骨與脛骨之骨折 骨融合或切骨手術時提供固定功能 注意 : 僅可搭配鈦密斯系統鈦金屬螺絲使用 注意 : 請勿與其他製造廠商生產的植入裝置混用 注意 : 為了保持原有的表面平滑度, 這些植入物應以乾淨的鈦金屬專用器械或戴上不含滑石粉的手套進行操作 小心 : 此產品並非作為唯一的支撐方法 若缺乏骨骼支撐, 沒有任何植入物能夠承受身體的重量 在此情況下, 植入物最終將會發生彎曲 鬆動 解體及 / 或破損的情形 禁忌症禁忌症包含 但不限於下列各項 : 活動性感染 異物敏感 患者疑似對植入裝置材質敏感時, 植入前應先進行適當測試以排除此可能性 經常在癒合期間限制患者配合及遵囑能力和 / 或意 此植入物絕不可重複使用 先前的施壓會影響植入物的品質而造成手術失敗 手術器械在使用前皆須經過嚴格的檢視 避免植入物的刮傷與裂痕, 諸如此類的缺陷會導致手術失敗 禁忌症 : 若懷疑病人有明顯或潛在的感染現象 骨質疏鬆 骨頭或軟組織的不足或質地不佳, 對植入物品質有過敏現象, 須在植入之前時就先做測試 此產品不適用於敗血症 病人不願或不能遵守術後照護說明之情況, 亦不適用於固定腰椎 頸椎 與胸椎後側 ( 椎弓根 ) 併發症所有與手術相關的併發症均可能會發生 ; 此外, 與植入裝置相關的併發症則包含下列各項 : 初期或晚期發生植入裝置的部分或全部組件鬆脫 植入裝置的部分或全部組件解體 彎折和 / 或斷裂 患者對植入裝置 碎片 腐蝕產品出現異物 ( 過敏 ) 反應, 可能會引起金屬沈積症 變色 腫瘤形成, 和 / 或自體免疫疾病 組件對皮膚和 / 或黏膜形成的壓力, 可能會造成貫穿 穿孔 裂開 刺激和 / 或疼痛 滑液囊炎 因植入裝置或器械的不當定位及放置所造成的組織傷害 植入裝置在術後位置 矯正率降低 高度和 / 或體積縮小等變化 無健保已給付之品項 無健保已給付之品項 1( 已受理 審核 無 FBP 優點 : 骨頭固定強度及承載強度較強 鈦合金材質, 具有更高的生物相容性, 避免病人植入後的排斥 解剖型設計, 鋼板比較薄, 減少軟組織刺激, 減少異物感 骨折癒合時間較短 手術骨折穩定度佳, 可提早復健 可不必拔除鋼釘 缺點 : 須自費

28 天誠 " 賀利氏 " 歐斯特保脊椎專用骨水泥 (EA)#1203 P 衛署醫器輸字第 號 FB 填充與穩定椎體配合椎體填充工具使用 2. 用於緩解和消除椎體壓迫性骨折 椎體瘤 ( 癌症或骨髓瘤 ), 以及椎體血管瘤的疼痛 用於減緩或消除椎體壓迫之疼痛, 且產品溫度較低可避免周邊組織受損 1. 須配合 X 光機監測的使用 2. 本醫療器材只限由醫師操作使用 單體汽可刺激呼吸道和眼睛, 可能對肝造成傷害, 且應避免在手術室內配戴隱形眼鏡 1.FBSF A 2.FBSF100002V 3.FBSF10002TDP 4.FBSF1082TMDA 5.FBSF11002LTD 1. 本產品採微創手術, 傷口小安全性高 2. 本產品不需破壞人體組織, 保留原本之骨骼及肌肉等組織, 病人復原期較短 安卡 伯恩 佛羅美德抗粘凝膠 (EA)#0237 "AO"HeadlessCan nulatedscrew 埋頭中空加壓鈦合金骨釘 #0266 P9059 JST2034 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 FB FB 抗沾黏凝膠為一種流動性可吸收凝膠, 可置於硬腦膜上組織處, 形成一暫時機械性屏障 1. 世界公認對於人體生物相容性最優化 2. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 3. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 4. 機械性質優良大於鋼性 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 手術後不影響 MRI 檢查 7. 手術後癒合期短, 復原能力佳, 生活品質不受影響 使用量偏低 適用於骨折時的固定 融合與切除, 提供病人早期恢復, 減少病人軟組織的干擾及異物感 最符合骨形的骨板固定, 無需二次手術移除 為原裝無菌產品, 僅供單次使用不可重複消毒 手術時不可與不同材質接觸, 易產生電位差 除有明顯感染者不適用外, 於臨床動物實驗上無副作用產生 無相同健保給付品 無相同健保給付品 2( 經審核不納入 健保給付 ) 無 FBS04408NNS1 1. 優於健保材質不同 2. 優於健保的人體相容性高, 無不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖學 6. 優於健保更能夠幫助骨成長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨癒合時期, 生活不受影響 固邦行 固邦行 固邦行 固邦行 可吸收縫合錨釘 Paladin Sutare Achor(EA)#0312 十字韌帶固定扣環 XOBurtton( 組 )#031 2 捷邁關節面解剖型互鎖式骨版系統 ( 肘部 )( 組 )#0312 捷邁關節面解剖型互鎖式骨版系統 ( 腓骨 )( 組 )#0312 JP013 JP012 JST26 JST25 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 FB FB FB FB 將可吸收之錨釘鎖入特定部位之骨骼再以高張力縫線修補撕裂的軟組織, 術後穩定效果極佳 梭形鈦合金材質扣環高張力連續線圈, 適用範圍 mm 人體工學形狀方便骨折復位, 縮短手術時間, 適用複雜性骨折, 骨質疏鬆症病患的骨折, 骨癒合不全, 骨未癒合的骨折 人體工學形狀方便骨折復位, 縮短手術時間, 適用複雜性骨折, 骨質疏鬆症病患的骨折, 骨癒合不全, 骨未癒合的骨折 健保未有相同功能之產品 健保未有相同功能之產品 健保未有相同功能之產品 健保未有相同功能之產品 確保依據錨釘尺寸適當地選擇自攻螺鑽 (self-drilling tap) 未正確的測量軟組織直徑, 可能會因為推進器材所需要的力度過大而導致縫線破損 須依據骨折長度選擇合適之骨板骨釘 須依據骨折長度選擇合適之骨板骨釘 X X X 5( 廠商不同意核 定結果, 暫未納 入給付 ) 潛在過敏以及其他對鈦聚乙烯或聚酯的反應作用 X X 5( 廠商不同意核 定結果, 暫未納 入給付 ) X X X 2( 經審核不納入 健保給付 ) X X X 2( 經審核不納入 健保給付 )

29 韶田 誠連 誠連 艾克曼解剖鎖定型骨折固定系統 ( 大 ) 手腕骨板系統 (EA)#0786 歐特美手部骨板系統鈦合金解剖型骨釘骨板組 1.6/2.0/2.4mm(EA# 0711 歐特美手部骨板鈦合金解剖互鎖式骨釘骨板組 1.6/2.0/2.4mm(EA# 0711 JST2043 JST222 JST223 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 FB FB FB 第四等級純鈦材質製成, 具備骨骼 3D 解剖形狀, 依部位區分左右手, 具有不同長度及解剖角度的尺寸選擇性, 特別適用在粉碎性骨折患者使用, 兼具固定強度並有塑型功能. 多角度螺釘抓取方向大幅提升 此系統具備完整解剖形狀尺寸, 可針對不同骨折程度選擇適合形狀的骨板植入, 幾乎避免凹折骨板機會, 維持金屬最佳結構剛性, 提升值入後的維持強度及承載強度, 且螺釘多角度抓取可以維持關節面的完整, 確保術後關節活動能力的恢復, 純鈦材質異物感最低, 生物相容性最高, 亦可選擇不二次手術移除 本系統提供角形鎖定 非鎖定 拉力 中空骨螺釘交互配合鎖定, 針對複雜性 嚴重型骨折提供最佳固定效果 鈦合金製成, 生物相容性佳, 可不需拔除, 微創型設計, 傷口小解剖型設計, 針對手部骨頭不需預彎, 縮短手術時間 本系統提供角形鎖定 非鎖定 拉力 中空骨螺釘交互配合鎖定, 針對複雜性 嚴重型骨折提供最佳固定效果 鈦合金製成, 生物相容性佳, 可不需拔除, 微創型設計, 傷口小解剖型設計, 針對手部骨頭不需預彎, 縮短手術時間 鎖骨 肱骨 橈骨 尺骨與肩胛骨等處骨折 骨板採解剖型設計, 術後較無異物感 骨板採解剖型設計, 術後較無異物感, 且骨釘骨板可達到互鎖式設計增強穩定度 此植入物絕不可重複使用 先前的施壓會影響植入物的品質而造成手術失敗 手術器械在使用前皆須經過嚴格的檢視 避免植入物的刮傷與裂痕, 諸如此類的缺陷會導致手術失敗 禁忌症 : 若懷疑病人有明顯或潛在的感染現象 骨質疏鬆 骨頭或軟組織的不足或質地不佳, 對植入物品質有過敏現象, 須在植入之前時就先做測試 此產品不適用於敗血症 病人不願或不能遵守術後照護說明之情況, 亦不適用於固定腰椎 頸椎 與胸椎後側 ( 椎弓根 ) 1. 已感染或可能感染, 以及免疫功能不則足者 2. 已知對鈦或不鏽鋼敏感者 3. 患有新陳代謝疾病者 4. 因患有會導致患者忽略手術前 後醫囑以及內在剛性固定植入物的限制之某些疾病患者 5. 本系統植入物限單次使用 1. 已感染或可能感染, 以及免疫功能不則足者 2. 已知對鈦或不鏽鋼敏感者 3. 患有新陳代謝疾病者 4. 因患有會導致患者忽略手術前 後醫囑以及內在剛性固定植入物的限制之某些疾病患者 5. 本系統植入物限單次使用 無 FBP 優點 : 骨頭固定強度及承載強度較強 鈦合金材質, 具有更高的生物相容性, 避免病人植入後的排斥 解剖型設計, 鋼板較薄, 減少軟組織刺激, 減少異物感 骨折癒合時間較短 手術骨折穩定度佳, 可提早復健 可不必拔除鋼釘 缺點 : 須自費 術後對植入物材質過敏 術後對植入物材質過敏 FBW01LX47SAE 目前健保尚未有類似品項, 健保僅用鋼針固定 FBW01LX47SAE 目前健保尚未有類似品項, 健保僅用鋼針固定

30 誠連 韶田 歐特美手部骨板系統鈦合金埋頭式中空骨釘 2.0/2.4/3.0mm(EA)# 0711 艾克曼解剖鎖定型骨折固定系統 ( 大 ) 肩胛骨骨板系統 (EA)#0786 JST221 JST2044 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 FB FB 本系統提供角形鎖定 非鎖定 拉力 中空骨螺釘交互配合鎖定, 針對複雜性 嚴重型骨折提供最佳固定效果 鈦合金製成, 生物相容性佳, 可不需拔除, 微創型設計, 傷口小解剖型設計, 針對手部骨頭不需預彎, 縮短手術時間 第四等級純鈦材質製成, 具備骨骼 3D 解剖形狀, 依部位區分左右手, 具有不同長度及解剖角度的尺寸選擇性, 特別適用在粉碎性骨折患者使用, 兼具固定強度並有塑型功能. 多角度螺釘抓取方向大幅提升 此系統具備完整解剖形狀尺寸, 可針對不同骨折程度選擇適合形狀的骨板植入, 幾乎避免凹折骨板機會, 維持金屬最佳結構剛性, 提升值入後的維持強度及承載強度, 且螺釘多角度抓取可以維持關節面的完整, 確保術後關節活動能力的恢復, 純鈦材質異物感最低, 生物相容性最高, 亦可選擇不二次手術移除 微創手術使用, 破壞小且穩定度高 鎖骨 肱骨 橈骨 尺骨與肩胛骨等處骨折 1. 已感染或可能感染, 以及免疫功能不則足者 2. 已知對鈦或不鏽鋼敏感者 3. 患有新陳代謝疾病者 4. 因患有會導致患者忽略手術前 後醫囑以及內在剛性固定植入物的限制之某些疾病患者 5. 本系統植入物限單次使用 此植入物絕不可重複使用 先前的施壓會影響植入物的品質而造成手術失敗 手術器械在使用前皆須經過嚴格的檢視 避免植入物的刮傷與裂痕, 諸如此類的缺陷會導致手術失敗 禁忌症 : 若懷疑病人有明顯或潛在的感染現象 骨質疏鬆 骨頭或軟組織的不足或質地不佳, 對植入物品質有過敏現象, 須在植入之前時就先做測試 此產品不適用於敗血症 病人不願或不能遵守術後照護說明之情況, 亦不適用於固定腰椎 頸椎 與胸椎後側 ( 椎弓根 ) 術後對植入物材質過敏 FBW01LX47SAE 目前健保尚未有類似品項, 健保僅用鋼針固定 無 FBP 優點 : 骨頭固定強度及承載強度較強 鈦合金材質, 具有更高的生物相容性, 避免病人植入後的排斥 解剖型設計, 鋼板較薄, 減少軟組織刺激, 減少異物感 骨折癒合時間較短 手術骨折穩定度佳, 可提早復健 可不必拔除鋼釘 缺點 : 須自費

31 韶田 固邦行 固邦行 恩納德 伯恩 艾克曼解剖鎖定型骨折固定系統 ( 大 ) 鎖骨骨板系統 (EA)#0786 " 靈威特 " 帕普洛縫合錨釘 CKP- 4502(EA)#0312 捷邁恩西比多軸性螺釘固定股骨骨板組 - Proximal(SET)#031 2 " 捷邁 " 人工骨髓內釘 (SET)#2436 "AO"DistalRadius Plate 2.4 多角度鎖定加壓遠端橈骨骨板 #0266 JST2045 JP0153 JST2301 JST2053 JST2018 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 FB FB FB FB FB 第四等級純鈦材質製成, 具備骨骼 3D 解剖形狀, 依部位區分左右手, 具有不同長度及解剖角度的尺寸選擇性, 特別適用在粉碎性骨折患者使用, 兼具固定強度並有塑型功能. 多角度螺釘抓取方向大幅提升 此系統具備完整解剖形狀尺寸, 可針對不同骨折程度選擇適合形狀的骨板植入, 幾乎避免凹折骨板機會, 維持金屬最佳結構剛性, 提升值入後的維持強度及承載強度, 且螺釘多角度抓取可以維持關節面的完整, 確保術後關節活動能力的恢復, 純鈦材質異物感最低, 生物相容性最高, 亦可選擇不二次手術移除 將預先裝配的錨釘鎖入特定部位之骨骼, 並附有 Hi-Fi 縫線包, 術後穩定效果極佳 在股骨骨折與截骨術, 及特別對股骨遠端已做過人工關節置換術者發生骨折施行開放性復位術, 作為暫時內固定與穩定之用 人體工學形狀方便骨折復位, 縮短手術時間, 適用股骨幹 股骨頭之骨折 1. 世界公認對於人體生物相容性最優化 2. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 3. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 4. 機械性質優良大於鋼性 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 手術後不影響 MRI 檢查 7. 手術後癒合期短, 復原能力佳, 生活品質不受影響 鎖骨 肱骨 橈骨 尺骨與肩胛骨等處骨折 健保未有相同功能之產品 健保未有相同功能之產品 健保未有相同功能之產品適用於骨折時的固定 融合與切除, 提供病人早期恢復, 減少病人軟組織的干擾及異物感 最符合骨形的骨板固定, 無需二次手術移除 此植入物絕不可重複使用 先前的施壓會影響植入物的品質而造成手術失敗 手術器械在使用前皆須經過嚴格的檢視 避免植入物的刮傷與裂痕, 諸如此類的缺陷會導致手術失敗 禁忌症 : 若懷疑病人有明顯或潛在的感染現象 骨質疏鬆 骨頭或軟組織的不足或質地不佳, 對植入物品質有過敏現象, 須在植入之前時就先做測試 此產品不適用於敗血症 病人不願或不能遵守術後照護說明之情況, 亦不適用於固定腰椎 頸椎 與胸椎後側 ( 椎弓根 ) 確保依據錯釘尺寸適當地選擇骨打孔器 須依據骨折長度選擇合適之骨板骨釘 須依患者股頭長度 寬度選擇合適之髓內釘手術時不可與不同材質接觸, 易產生電位差 無 FBP 優點 : 骨頭固定強度及承載強度較強 鈦合金材質, 具有更高的生物相容性, 避免病人植入後的排斥 解剖型設計, 鋼板較薄, 減少軟組織刺激, 減少異物感 骨折癒合時間較短 手術骨折穩定度佳, 可提早復健 可不必拔除鋼釘 缺點 : 須自費 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) X X X 5( 廠商不同意核 定結果, 暫未納 入給付 ) X X X 2( 經審核不納入 健保給付 ) 無 無 無 無 FBP032411NS1 1. 優於健保材質不同 2( 經審核不納入 2. 優於健保的人體相容性高 健保給付 ), 無不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不 易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘 設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖 學 6. 優於健保更能夠幫助骨成 長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓 迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨 癒合時期, 生活不受影響

32 恩納德 恩納德 固邦行 " 捷邁 " 人工骨髓內釘 - 股骨組 (SET)#2436 " 捷邁 " 人工骨髓內釘 - 脛骨組 (SET)#2436 含抗生素骨水泥 Hi- Fatigue Bone Cemen( ) (EA)#0312 " 諾亞 " 生物可吸收骨替代材料 - 多孔塊狀 7*8*23mm*2(EA)#2 090 JST2051 JST2052 P JT0201 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字 號 衛署醫器輸字第 號 FB FB FB FB 人體工學形狀方便骨折復位, 縮短手術時間, 適用股骨幹之骨折 人體工學形狀方便骨折復位, 縮短手術時間, 適用脛骨幹之骨折 成份含有抗生素, 可持續釋放已降低感染率 1. 骨吸收 (Absorbability)- 骨頭可吸收, 降解時間為 6 個月到 1 年左右, 持續半年以上有骨激發之效用, 不會像硫酸鈣在三個月被降解代謝掉, 可持續提供骨再造所需之骨傳導 2. 骨激發 (osteo-stimulation)- 造成骨生長因子之基因呈 2~3 倍數表達 3. 抑菌效果 (Antimicrobial)- 可抑制大腸桿菌 綠膿桿菌 金黃色葡萄球菌 白色念珠菌 黑麴菌 4. 幫助凝血之效果 (hemostatic)- 可以提升 25% 之凝血速度 5. 臨床上使用超過 30 年 - 目前國外所治療的適應症除了一般骨缺損填補還包括 : 骨髓炎 (osteomyelitis) 骨癌 Bone Tumors 小兒脊椎側彎 AIS 大缺損處之骨填充 Cyst Defect 健保未有相同功能之產品 健保未有相同功能之產品 成分優於傳統健保給付材質 1. 生物晶體可以被人體吸收, 六個月開始降解, 降解期為 6 個月 ~1 年 2. 可以確保新生骨在六個月時間完整生長, 針對骨質不好的病患可以提供長期骨頭生長介面 3. 可以塑性, 不會有變硬問題, 手術方便使用 4. 有骨激發特性, 可以使骨生長因子之基因表達呈倍數生成 5. 有抑制細菌效果, 可抑制與傷口感染有關之大腸桿菌 綠膿桿菌 金黃色葡萄球菌 白色念珠菌 黑麴菌 6. 可達到 25% 之凝血效果 須依患者股頭長度 寬度選擇合適之髓內釘 須依患者股頭長度 寬度選擇合適之髓內釘 對於 Gentamicin 過敏者不適用 1. 使用某些對骨骼有影響藥物的患者 ( 如在過去的三個月內長期服用糖皮質激素, 每天服用劑量大於 10 毫克 ) 但雌激素替代治療的患者可以使用 諾亞 2. 需要長期抗凝治療 ( 如肝素 ) 者 允許術後預防性使用苯丙酮香豆素鈉或阿司匹林 3. 影響骨癒合和骨礦物質系統代謝失調者 ( 如胰島素依賴性糖尿病 腎性骨病 Paget s 病 ) 原發性骨質疏鬆除外 4. 需要超過 30cm3 骨修復材料的單個缺損 無 無 無 2( 經審核不納入 健保給付 ) 無 無 無 2( 經審核不納入 健保給付 ) X X X 5( 廠商不同意核 定結果, 暫未納 入給付 ) 無 FBA041300N0 1. 生物晶體可以被人體吸收, 六個月開始降解, 降解期為 6 個月 ~1 年 2. 可以確保新生骨在六個月時間完整生長, 針對骨質不好的病患可以提供長期骨頭生長介面 3. 可以塑性, 不會有變硬問題, 手術方便使用 4. 有骨激發特性, 可以使骨生長因子之基因表達呈倍數生成 5. 有抑制細菌效果, 可抑制與傷口感染有關之大腸桿菌 綠膿桿菌 金黃色葡萄球菌 白色念珠菌 黑麴菌 6. 可達到 25% 之凝血效果 7. 針對癒合不良或癒合遲緩之病患在 6 個月 ~1 年左右得到良好成效, 且治療大片骨缺損癒後效果佳 8. 經臨床文獻證實生物晶體可以治療細菌感染所引起之骨髓炎 9. 經臨床證實可填補於因骨癌手術所需填補之骨缺損 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 )

33 " 諾亞 " 生物可吸收骨替代材料 - 多孔塊狀 7*8*23mm*4(EA)#2 090 JT0202 衛署醫器輸字第 號 FB 骨吸收 (Absorbability)- 骨頭可吸收, 降解時間為 6 個月到 1 年左右, 持續半年以上有骨激發之效用, 不會像硫酸鈣在三個月被降解代謝掉, 可持續提供骨再造所需之骨傳導 2. 骨激發 (osteo-stimulation)- 造成骨生長因子之基因呈 2~3 倍數表達 3. 抑菌效果 (Antimicrobial)- 可抑制大腸桿菌 綠膿桿菌 金黃色葡萄球菌 白色念珠菌 黑麴菌 4. 幫助凝血之效果 (hemostatic)- 可以提升 25% 之凝血速度 5. 臨床上使用超過 30 年 - 目前國外所治療的適應症除了一般骨缺損填補還包括 : 骨髓炎 (osteomyelitis) 骨癌 Bone Tumors 小兒脊椎側彎 AIS 大缺損處之骨填充 Cyst Defect 1. 生物晶體可以被人體吸收, 六個月開始降解, 降解期為 6 個月 ~1 年 2. 可以確保新生骨在六個月時間完整生長, 針對骨質不好的病患可以提供長期骨頭生長介面 3. 可以塑性, 不會有變硬問題, 手術方便使用 4. 有骨激發特性, 可以使骨生長因子之基因表達呈倍數生成 5. 有抑制細菌效果, 可抑制與傷口感染有關之大腸桿菌 綠膿桿菌 金黃色葡萄球菌 白色念珠菌 黑麴菌 6. 可達到 25% 之凝血效果 1. 使用某些對骨骼有影響藥物的患者 ( 如在過去的三個月內長期服用糖皮質激素, 每天服用劑量大於 10 毫克 ) 但雌激素替代治療的患者可以使用 諾亞 2. 需要長期抗凝治療 ( 如肝素 ) 者 允許術後預防性使用苯丙酮香豆素鈉或阿司匹林 3. 影響骨癒合和骨礦物質系統代謝失調者 ( 如胰島素依賴性糖尿病 腎性骨病 Paget s 病 ) 原發性骨質疏鬆除外 4. 需要超過 30cm3 骨修復材料的單個缺損 無 FBA040053N0 1. 生物晶體可以被人體吸收, 六個月開始降解, 降解期為 6 個月 ~1 年 2. 可以確保新生骨在六個月時間完整生長, 針對骨質不好的病患可以提供長期骨頭生長介面 3. 可以塑性, 不會有變硬問題, 手術方便使用 4. 有骨激發特性, 可以使骨生長因子之基因表達呈倍數生成 5. 有抑制細菌效果, 可抑制與傷口感染有關之大腸桿菌 綠膿桿菌 金黃色葡萄球菌 白色念珠菌 黑麴菌 6. 可達到 25% 之凝血效果 7. 針對癒合不良或癒合遲緩之病患在 6 個月 ~1 年左右得到良好成效, 且治療大片骨缺損癒後效果佳 8. 經臨床文獻證實生物晶體可以治療細菌感染所引起之骨髓炎 9. 經臨床證實可填補於因骨癌手術所需填補之骨缺損 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 )

34 " 諾亞 " 生物可吸收骨替代材料 - 軟塊狀 2.5cm3(EA)#2090 JT0203 衛署醫器輸字第 號 FB 骨吸收 (Absorbability)- 骨頭可吸收, 降解時間為 6 個月到 1 年左右, 持續半年以上有骨激發之效用, 不會像硫酸鈣在三個月被降解代謝掉, 可持續提供骨再造所需之骨傳導 2. 骨激發 (osteo-stimulation)- 造成骨生長因子之基因呈 2~3 倍數表達 3. 抑菌效果 (Antimicrobial)- 可抑制大腸桿菌 綠膿桿菌 金黃色葡萄球菌 白色念珠菌 黑麴菌 4. 幫助凝血之效果 (hemostatic)- 可以提升 25% 之凝血速度 5. 臨床上使用超過 30 年 - 目前國外所治療的適應症除了一般骨缺損填補還包括 : 骨髓炎 (osteomyelitis) 骨癌 Bone Tumors 小兒脊椎側彎 AIS 大缺損處之骨填充 Cyst Defect 1. 生物晶體可以被人體吸收, 六個月開始降解, 降解期為 6 個月 ~1 年 2. 可以確保新生骨在六個月時間完整生長, 針對骨質不好的病患可以提供長期骨頭生長介面 3. 可以塑性, 不會有變硬問題, 手術方便使用 4. 有骨激發特性, 可以使骨生長因子之基因表達呈倍數生成 5. 有抑制細菌效果, 可抑制與傷口感染有關之大腸桿菌 綠膿桿菌 金黃色葡萄球菌 白色念珠菌 黑麴菌 6. 可達到 25% 之凝血效果 1. 使用某些對骨骼有影響藥物的患者 ( 如在過去的三個月內長期服用糖皮質激素, 每天服用劑量大於 10 毫克 ) 但雌激素替代治療的患者可以使用 諾亞 2. 需要長期抗凝治療 ( 如肝素 ) 者 允許術後預防性使用苯丙酮香豆素鈉或阿司匹林 3. 影響骨癒合和骨礦物質系統代謝失調者 ( 如胰島素依賴性糖尿病 腎性骨病 Paget s 病 ) 原發性骨質疏鬆除外 4. 需要超過 30cm3 骨修復材料的單個缺損 無 FBA041300N0 1. 生物晶體可以被人體吸收, 六個月開始降解, 降解期為 6 個月 ~1 年 2. 可以確保新生骨在六個月時間完整生長, 針對骨質不好的病患可以提供長期骨頭生長介面 3. 可以塑性, 不會有變硬問題, 手術方便使用 4. 有骨激發特性, 可以使骨生長因子之基因表達呈倍數生成 5. 有抑制細菌效果, 可抑制與傷口感染有關之大腸桿菌 綠膿桿菌 金黃色葡萄球菌 白色念珠菌 黑麴菌 6. 可達到 25% 之凝血效果 7. 針對癒合不良或癒合遲緩之病患在 6 個月 ~1 年左右得到良好成效, 且治療大片骨缺損癒後效果佳 8. 經臨床文獻證實生物晶體可以治療細菌感染所引起之骨髓炎 9. 經臨床證實可填補於因骨癌手術所需填補之骨缺損 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 )

35 " 諾亞 " 生物可吸收骨替代材料 - 軟塊狀 5.0cm3(EA)#2090 JT0204 衛署醫器輸字第 號 FB 骨吸收 (Absorbability)- 骨頭可吸收, 降解時間為 6 個月到 1 年左右, 持續半年以上有骨激發之效用, 不會像硫酸鈣在三個月被降解代謝掉, 可持續提供骨再造所需之骨傳導 2. 骨激發 (osteo-stimulation)- 造成骨生長因子之基因呈 2~3 倍數表達 3. 抑菌效果 (Antimicrobial)- 可抑制大腸桿菌 綠膿桿菌 金黃色葡萄球菌 白色念珠菌 黑麴菌 4. 幫助凝血之效果 (hemostatic)- 可以提升 25% 之凝血速度 5. 臨床上使用超過 30 年 - 目前國外所治療的適應症除了一般骨缺損填補還包括 : 骨髓炎 (osteomyelitis) 骨癌 Bone Tumors 小兒脊椎側彎 AIS 大缺損處之骨填充 Cyst Defect 1. 生物晶體可以被人體吸收, 六個月開始降解, 降解期為 6 個月 ~1 年 2. 可以確保新生骨在六個月時間完整生長, 針對骨質不好的病患可以提供長期骨頭生長介面 3. 可以塑性, 不會有變硬問題, 手術方便使用 4. 有骨激發特性, 可以使骨生長因子之基因表達呈倍數生成 5. 有抑制細菌效果, 可抑制與傷口感染有關之大腸桿菌 綠膿桿菌 金黃色葡萄球菌 白色念珠菌 黑麴菌 6. 可達到 25% 之凝血效果 1. 使用某些對骨骼有影響藥物的患者 ( 如在過去的三個月內長期服用糖皮質激素, 每天服用劑量大於 10 毫克 ) 但雌激素替代治療的患者可以使用 諾亞 2. 需要長期抗凝治療 ( 如肝素 ) 者 允許術後預防性使用苯丙酮香豆素鈉或阿司匹林 3. 影響骨癒合和骨礦物質系統代謝失調者 ( 如胰島素依賴性糖尿病 腎性骨病 Paget s 病 ) 原發性骨質疏鬆除外 4. 需要超過 30cm3 骨修復材料的單個缺損 無 FBA040053N0 1. 生物晶體可以被人體吸收, 六個月開始降解, 降解期為 6 個月 ~1 年 2. 可以確保新生骨在六個月時間完整生長, 針對骨質不好的病患可以提供長期骨頭生長介面 3. 可以塑性, 不會有變硬問題, 手術方便使用 4. 有骨激發特性, 可以使骨生長因子之基因表達呈倍數生成 5. 有抑制細菌效果, 可抑制與傷口感染有關之大腸桿菌 綠膿桿菌 金黃色葡萄球菌 白色念珠菌 黑麴菌 6. 可達到 25% 之凝血效果 7. 針對癒合不良或癒合遲緩之病患在 6 個月 ~1 年左右得到良好成效, 且治療大片骨缺損癒後效果佳 8. 經臨床文獻證實生物晶體可以治療細菌感染所引起之骨髓炎 9. 經臨床證實可填補於因骨癌手術所需填補之骨缺損 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 )

36 " 諾亞 " 生物可吸收骨替代材料 - 軟塊注射型 2.5cm3(EA)#2090 JT0205 衛署醫器輸字第 號 FB 骨吸收 (Absorbability)- 骨頭可吸收, 降解時間為 6 個月到 1 年左右, 持續半年以上有骨激發之效用, 不會像硫酸鈣在三個月被降解代謝掉, 可持續提供骨再造所需之骨傳導 2. 骨激發 (osteo-stimulation)- 造成骨生長因子之基因呈 2~3 倍數表達 3. 抑菌效果 (Antimicrobial)- 可抑制大腸桿菌 綠膿桿菌 金黃色葡萄球菌 白色念珠菌 黑麴菌 4. 幫助凝血之效果 (hemostatic)- 可以提升 25% 之凝血速度 5. 臨床上使用超過 30 年 - 目前國外所治療的適應症除了一般骨缺損填補還包括 : 骨髓炎 (osteomyelitis) 骨癌 Bone Tumors 小兒脊椎側彎 AIS 大缺損處之骨填充 Cyst Defect 1. 生物晶體可以被人體吸收, 六個月開始降解, 降解期為 6 個月 ~1 年 2. 可以確保新生骨在六個月時間完整生長, 針對骨質不好的病患可以提供長期骨頭生長介面 3. 可以塑性, 不會有變硬問題, 手術方便使用 4. 有骨激發特性, 可以使骨生長因子之基因表達呈倍數生成 5. 有抑制細菌效果, 可抑制與傷口感染有關之大腸桿菌 綠膿桿菌 金黃色葡萄球菌 白色念珠菌 黑麴菌 6. 可達到 25% 之凝血效果 1. 使用某些對骨骼有影響藥物的患者 ( 如在過去的三個月內長期服用糖皮質激素, 每天服用劑量大於 10 毫克 ) 但雌激素替代治療的患者可以使用 諾亞 2. 需要長期抗凝治療 ( 如肝素 ) 者 允許術後預防性使用苯丙酮香豆素鈉或阿司匹林 3. 影響骨癒合和骨礦物質系統代謝失調者 ( 如胰島素依賴性糖尿病 腎性骨病 Paget s 病 ) 原發性骨質疏鬆除外 4. 需要超過 30cm3 骨修復材料的單個缺損 無 FBA041300N0 1. 生物晶體可以被人體吸收, 六個月開始降解, 降解期為 6 個月 ~1 年 2. 可以確保新生骨在六個月時間完整生長, 針對骨質不好的病患可以提供長期骨頭生長介面 3. 可以塑性, 不會有變硬問題, 手術方便使用 4. 有骨激發特性, 可以使骨生長因子之基因表達呈倍數生成 5. 有抑制細菌效果, 可抑制與傷口感染有關之大腸桿菌 綠膿桿菌 金黃色葡萄球菌 白色念珠菌 黑麴菌 6. 可達到 25% 之凝血效果 7. 針對癒合不良或癒合遲緩之病患在 6 個月 ~1 年左右得到良好成效, 且治療大片骨缺損癒後效果佳 8. 經臨床文獻證實生物晶體可以治療細菌感染所引起之骨髓炎 9. 經臨床證實可填補於因骨癌手術所需填補之骨缺損 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 )

37 " 諾亞 " 生物可吸收骨替代材料 - 軟塊注射型 5.0cm3(EA)#2090 JT0206 衛署醫器輸字第 號 FB 骨吸收 (Absorbability)- 骨頭可吸收, 降解時間為 6 個月到 1 年左右, 持續半年以上有骨激發之效用, 不會像硫酸鈣在三個月被降解代謝掉, 可持續提供骨再造所需之骨傳導 2. 骨激發 (osteo-stimulation)- 造成骨生長因子之基因呈 2~3 倍數表達 3. 抑菌效果 (Antimicrobial)- 可抑制大腸桿菌 綠膿桿菌 金黃色葡萄球菌 白色念珠菌 黑麴菌 4. 幫助凝血之效果 (hemostatic)- 可以提升 25% 之凝血速度 5. 臨床上使用超過 30 年 - 目前國外所治療的適應症除了一般骨缺損填補還包括 : 骨髓炎 (osteomyelitis) 骨癌 Bone Tumors 小兒脊椎側彎 AIS 大缺損處之骨填充 Cyst Defect 1. 生物晶體可以被人體吸收, 六個月開始降解, 降解期為 6 個月 ~1 年 2. 可以確保新生骨在六個月時間完整生長, 針對骨質不好的病患可以提供長期骨頭生長介面 3. 可以塑性, 不會有變硬問題, 手術方便使用 4. 有骨激發特性, 可以使骨生長因子之基因表達呈倍數生成 5. 有抑制細菌效果, 可抑制與傷口感染有關之大腸桿菌 綠膿桿菌 金黃色葡萄球菌 白色念珠菌 黑麴菌 6. 可達到 25% 之凝血效果 1. 使用某些對骨骼有影響藥物的患者 ( 如在過去的三個月內長期服用糖皮質激素, 每天服用劑量大於 10 毫克 ) 但雌激素替代治療的患者可以使用 諾亞 2. 需要長期抗凝治療 ( 如肝素 ) 者 允許術後預防性使用苯丙酮香豆素鈉或阿司匹林 3. 影響骨癒合和骨礦物質系統代謝失調者 ( 如胰島素依賴性糖尿病 腎性骨病 Paget s 病 ) 原發性骨質疏鬆除外 4. 需要超過 30cm3 骨修復材料的單個缺損 無 FBA040053N0 1. 生物晶體可以被人體吸收, 六個月開始降解, 降解期為 6 個月 ~1 年 2. 可以確保新生骨在六個月時間完整生長, 針對骨質不好的病患可以提供長期骨頭生長介面 3. 可以塑性, 不會有變硬問題, 手術方便使用 4. 有骨激發特性, 可以使骨生長因子之基因表達呈倍數生成 5. 有抑制細菌效果, 可抑制與傷口感染有關之大腸桿菌 綠膿桿菌 金黃色葡萄球菌 白色念珠菌 黑麴菌 6. 可達到 25% 之凝血效果 7. 針對癒合不良或癒合遲緩之病患在 6 個月 ~1 年左右得到良好成效, 且治療大片骨缺損癒後效果佳 8. 經臨床文獻證實生物晶體可以治療細菌感染所引起之骨髓炎 9. 經臨床證實可填補於因骨癌手術所需填補之骨缺損 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 )

38 穩雅 固邦行 " 諾亞 " 生物可吸收骨替代材料 - 軟塊注射型 10.0cm3(EA)#2090 " 酷新 " 茵特史斑活動式椎間輔助穩定植入物 (08-14MM)(EA)#1064 半月軟骨連續縫合修補器 MR007C ( 彎針,7 植體 )(EA)#0312 JT0207 J9551 JP0163 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 FB FB FB 骨吸收 (Absorbability)- 骨頭可吸收, 降解時間為 6 個月到 1 年左右, 持續半年以上有骨激發之效用, 不會像硫酸鈣在三個月被降解代謝掉, 可持續提供骨再造所需之骨傳導 2. 骨激發 (osteo-stimulation)- 造成骨生長因子之基因呈 2~3 倍數表達 3. 抑菌效果 (Antimicrobial)- 可抑制大腸桿菌 綠膿桿菌 金黃色葡萄球菌 白色念珠菌 黑麴菌 4. 幫助凝血之效果 (hemostatic)- 可以提升 25% 之凝血速度 5. 臨床上使用超過 30 年 - 目前國外所治療的適應症除了一般骨缺損填補還包括 : 骨髓炎 (osteomyelitis) 骨癌 Bone Tumors 小兒脊椎側彎 AIS 大缺損處之骨填充 Cyst Defect 1 傷口小. 失血少. 復原快. 組織破壞少 2. 動態椎間穩定 3. 延緩鄰境節退化 1. 生物晶體可以被人體吸收, 六個月開始降解, 降解期為 6 個月 ~1 年 2. 可以確保新生骨在六個月時間完整生長, 針對骨質不好的病患可以提供長期骨頭生長介面 3. 可以塑性, 不會有變硬問題, 手術方便使用 4. 有骨激發特性, 可以使骨生長因子之基因表達呈倍數生成 5. 有抑制細菌效果, 可抑制與傷口感染有關之大腸桿菌 綠膿桿菌 金黃色葡萄球菌 白色念珠菌 黑麴菌 6. 可達到 25% 之凝血效果 椎根管狹窄. 初期椎間盤凸出 半月軟骨連續縫合修補器為可植入式健保未有相同功縫合固定裝置, 適用於內視鏡手術修能之產品復半月軟骨 1. 使用某些對骨骼有影響藥物的患者 ( 如在過去的三個月內長期服用糖皮質激素, 每天服用劑量大於 10 毫克 ) 但雌激素替代治療的患者可以使用 諾亞 2. 需要長期抗凝治療 ( 如肝素 ) 者 允許術後預防性使用苯丙酮香豆素鈉或阿司匹林 3. 影響骨癒合和骨礦物質系統代謝失調者 ( 如胰島素依賴性糖尿病 腎性骨病 Paget s 病 ) 原發性骨質疏鬆除外 4. 需要超過 30cm3 骨修復材料的單個缺損 無 FBA041151N0 1. 生物晶體可以被人體吸收, 六個月開始降解, 降解期為 6 個月 ~1 年 2. 可以確保新生骨在六個月時間完整生長, 針對骨質不好的病患可以提供長期骨頭生長介面 3. 可以塑性, 不會有變硬問題, 手術方便使用 4. 有骨激發特性, 可以使骨生長因子之基因表達呈倍數生成 5. 有抑制細菌效果, 可抑制與傷口感染有關之大腸桿菌 綠膿桿菌 金黃色葡萄球菌 白色念珠菌 黑麴菌 6. 可達到 25% 之凝血效果 7. 針對癒合不良或癒合遲緩之病患在 6 個月 ~1 年左右得到良好成效, 且治療大片骨缺損癒後效果佳 8. 經臨床文獻證實生物晶體可以治療細菌感染所引起之骨髓炎 9. 經臨床證實可填補於因骨癌手術所需填補之骨缺損 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) 椎體滑脫的病患禁止使用 無顯影效果 - 無健保同類產品 2( 經審核不納入 健保給付 ) 遵循操作說明可減少提前失效之風險 瞬間局部積水或形成竇道 X X 2( 經審核不納入 健保給付 ) 固邦行 誠連 半月軟骨連續縫合修補器 MR004C ( 彎針,4 植體 )#0312 歐特選去礦化補骨物 1.0cc(EA)#0711 JP0161 JT0211 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 FB FB 半月軟骨連續縫合修補器為可植入式縫合固定裝置, 適用於內視鏡手術修復半月軟骨 篩檢捐贈者對檢測呈陰性反應, 利用無菌手術技術處理所備製的, 本品具有骨誘導性, 可做為骨缺損的填補物 健保未有相同功能之產品 異體骨移植對於骨缺損之填補方便及促進新骨生長速度快速 遵循操作說明可減少提前失效之風險 超過標示的日期 包裝受損或是未依建議的儲藏溫度存放, 則禁止使用 瞬間局部積水或形成竇道 可能包括但不僅限於以下的副作用 : 軟組織或骨頭感染 發燒 手術部位變形 骨生長不全 延遲性癒合 高鈣血症 新生骨的破裂 疾病傳染及不良免疫反應 X X 2( 經審核不納入 健保給付 ) FBA W2 健保品化學組成之硫酸鈣或磷酸鈣吸收速度緩慢, 對骨癒合沒有主動之誘導性

39 誠連 悅佳興 歐特選去礦化補骨物 2.5cc(EA)#0711 " 美新 " 史派節克椎體支撐系統 - 單側 (SET)#2315 JT0212 JTSP797 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 FB FB 篩檢捐贈者對檢測呈陰性反應, 利用無菌手術技術處理所備製的, 本品具有骨誘導性, 可做為骨缺損的填補物 1. 以微創手術進行傷口小 流血少 有效的進行傾頹椎體的高度回昇與終板重建 ; 置入的植入物於撐起後能有效的維持回昇的狀態待骨水泥注入後更形穩固 2. 恢復快, 適用於單純骨折或年邁患者 3. 骨小樑的破壞程度低 利於骨再生 ; 注入骨水泥的需求量較少 骨水泥滲漏率較低 異體骨移植對於骨缺損之填補方便及促進新骨生長速度快速 超過標示的日期 包裝受損或是未依建議的儲藏溫度存放, 則禁止使用 - 1. 使用前務必受過完善專業訓練並孰悉產品操作 2. 使用說明書必須符合或適用於病人的診斷病例 3. 本產品的手術僅限於具有能夠緊急處裡外科的醫療設備的醫院使用 可能包括但不僅限於以下的副作用 : 軟組織或骨頭感染 發燒 手術部位變形 骨生長不全 延遲性癒合 高鈣血症 新生骨的破裂 疾病傳染及不良免疫反應 副作用 : 發炎 血腫 出血 過敏 血栓 脊椎粉碎 肋骨粉碎 無法承受外露 肺栓塞極 高血壓 / 血管迷走性反應 無法耐受骨水泥 暫時性局部劇痛 暫時性反射性痛 腦神經方面的併發症 FBA W2 傳統骨釘骨板治療 FBSF44985NS1 TITANIUM UNIVERSAL SPINAL SCREW *10EA + FBSF2498XNS1 TITANIUM UNIVERSAL SPINAL ROD LONG *2EA + FBSF34983NS1 TITANIUM UNIVERSAL SPINAL HOOK *1EA 健保品化學組成之硫酸鈣或磷酸鈣吸收速度緩慢, 對骨癒合沒有主動之誘導性 SpineJack: 微創手術傷口較 1( 已受理 審核小 骨水泥經由展開的植入 物中間緩緩流至椎體骨小樑間並包覆植入物, 骨水泥凝聚於交錯的骨小樑間, 固化後的長期穩定性較佳 低壓方式注入高黏度的骨水泥避免洩漏發生 除能強化椎體, 緩解疼痛, 恢復椎體高度, 進行駝背的校正, 重建椎體終板, 減緩椎間盤退化性病變, 保留骨小樑, 利於骨再生 適用於單純骨折或年邁患者 傳統骨釘骨板治療 : 傷口大 流血多 麻醉久 手術時間長 恢復慢 較不安全 適用於骨折合併神經壓迫患者 悅佳興 " 泰克美 " 克西鈞脊固骨水泥 (EA)#2315 JTSP798 衛部醫器輸字第 號 FB 具有高黏度 350 PAS 的骨水泥, 在注入時會形成球形的凝聚狀, 且有較長的注入時間, 使得骨水泥的可控性與安全性較佳 2. 具有高顯影性的氧化鋯顯影劑 相容於人體, 無須另外添加顯影劑, 骨水泥注入過程可由施作者全程監控安全性較佳 3. 填充與穩定椎體配合椎體填充工具使用 4. 用於緩解和消除椎體壓迫性骨折 椎體瘤 ( 癌症或骨髓瘤 ), 以及椎體血管瘤的疼痛 - 1. 本產品務必由專業醫師或醫囑訂購或銷售 2. 本產品務必經由合格完善受訓的醫師 熟悉產品使用說明為預先準備 操作或注射, 診斷病患務必遵守使用說明書的所載之內容及訊息 副作用 : 椎體整形手術可直接或間接的造成下列的併發症 : Methylmethacrylate 已證實在一些過敏體質的病患上會造成急性過敏甚至導致嚴重的過敏反應 FBA011101N1 OSTEOBOND COPOLYMER BONE CEMENT 40G/20ML ( 健保骨水泥未含有顯影劑 ) COHESION BONE CEMENT: 材質丙烯酸 ( PMMA ) 具有高黏度的骨水泥, 在注入時, 其黏度最低可達到 350 PAS, 注入椎體內, 會形成球形的凝聚狀, 骨水泥的可控性較佳 ; 具有高顯影性的氧化鋯顯影劑, 骨水泥注入過程的管控性較佳 OSTEOBOND COPOLYMER BONE CEMENT: 材質對苯二酚 ( HYDROQUINONE ) 非高黏度骨水泥 注入椎體內無法控制其流向且較易外漏 與造成其他病變

40 固邦行 捷邁 新世紀高分子聚乙烯人工膝關節用髕骨 (EA)#0312 JTTK36 衛部醫器輸字第 號 FB 可降低 80% 的磨損量, 達到延長使用壽命 材質優於傳統健保給付材質 勿外力強力撞擊 X FBKP15973N1 耐磨 5( 廠商不同意核 定結果, 暫未納 入給付 ) 康碩纜線 J0282 康碩 惠眾 華宇 雄鷹 夾縮 :20:30:40 夾縮 :44 腹腔鏡可調式束胃帶專用無孔痕針 #0591 百特 - 克沾黏溶液 Adept 4% Icodextrin Solution(BAG)# TD136 麻花型鑽頭 (D)1.3mmx6mm(EA )#0644 J0281 P9552 N5087 P39332 衛部醫器輸字第 號 衛部醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 X FB FB FF FF FNX 髖關節再置換合併股骨, 粉碎性骨折或轉子骨折病例使用 2. 施行全人工髖關節置換術於手術中發生大轉子或轉子間骨折者 3. 人工髖關節再置換術, 於股骨近端或大轉子間骨折需要移植骨填充固定者 1. 髖關節再置換合併股骨, 粉碎性骨折或轉子骨折病例使用 2. 施行全人工髖關節置換術於手術中發生大轉子或轉子間骨折者 3. 人工髖關節再置換術, 於股骨近端或大轉子間骨折需要移植骨填充固定者 無 無 無, 但請遵照醫囑使用 FBA142300NH1 纜線材質是以醫療級塑膠取 代金屬, 可避免金屬屑產 生 無 無 無, 但請遵照醫囑使用 FBA142301NH1 骨板材質以鈦合金並以加強 設計互鎖式螺絲孔 調節腹腔鏡可調式束胃帶 - - 無 無 查無相仿產品 1( 已受理 審核 ADEPT 用於腹腔滴注以減少腹部手由於目前所有防術後沾黏, 手術中應以沖洗液方式使沾黏產品健保均用不給付,ADEPT 健保核價申請中 美敦力 雷勁高速切割系統適用於下列醫療應用的手術中 : 神經手術脊椎手術耳鼻喉手術骨科手術一般手術及整形手術, 包括口腔顎面外科 顱顏外科及胸骨切開手術 用於分割骨骼及生化材料 依 103 年支付標準專家諮詢會議第 1-2 次會議結論, 及依健保醫字第 號函修正部份全民健康保險醫療務給付項目及支付標準公告內容辦理 在極少數的情況下 ( 尤其在患者合併有其他免疫系統疾病或特異體質時 ), 使用防沾黏產品後可能發生 : 發燒 腹部或骨盆腔疼痛或外陰部局部水腫 等情形, 但一般而言, 經內科 ( 或外科 ) 治療均能獲得改善 ; 上述併發症實為罕見, 但仍偶有病例報告發生 美敦力 雷勁高速切割系統僅供熟悉電氣外科儀器的醫療人員使用, 外科醫生應學習使用本系統的正確技術, 不當的使用可能會有潛在性的危險 強烈建議外科醫生及手術室專業人員應經過 Medtronic Midas Rex 訓練課程或區域授權代表的訓練以了解如何使用此系統 約有 12% 的患者在使用 Adept 後, 會感到腹脹或腹部不適, 建議採取坐臥姿式 一般在術後 2~3 天內, 不適感會逐漸自行消失 不植入人體, 目前無臨床或研究資料顯示其副作用 - 目前所有防沾黏產品健保均不給付 無健保已給付之品項 無健保已給付之品項 1( 已受理 審核 1, 包裹給付於診療項目代碼 83001B 等 25 項, 不得申報及向民眾收取自費 為單次性拋棄式產品, 為避免感染請勿重複使用

41 雄鷹 火柴頭型鑽頭 10cm*2.2mm(10MH 22)(EA)#0644 P39324 衛署醫器輸字第 號 X FNX 美敦力 雷勁高速切割系統適用於下列醫療應用的手術中 : 神經手術脊椎手術耳鼻喉手術骨科手術一般手術及整形手術, 包括口腔顎面外科 顱顏外科及胸骨切開手術 用於分割骨骼及生化材料 依 103 年支付標準專家諮詢會議第 1-2 次會議結論, 及依健保醫字第 號函修正部份全民健康保險醫療務給付項目及支付標準公告內容辦理 美敦力 雷勁高速切割系統僅供熟悉電氣外科儀器的醫療人員使用, 外科醫生應學習使用本系統的正確技術, 不當的使用可能會有潛在性的危險 強烈建議外科醫生及手術室專業人員應經過 Medtronic Midas Rex 訓練課程或區域授權代表的訓練以了解如何使用此系統 不植入人體, 目前無臨床或研究資料顯示其副作用 無健保已給付之品項 無健保已給付之品項 1( 已受理 審核 1, 包裹給付於診療項目代碼 83001B 等 25 項, 不得申報及向民眾收取自費 雄鷹 火柴頭型鑽頭 8cm*1.7mm(8MH17 )(EA)#0644 P39327 衛署醫器輸字第 號 X FNX 美敦力 雷勁高速切割系統適用於下列醫療應用的手術中 : 神經手術脊椎手術耳鼻喉手術骨科手術一般手術及整形手術, 包括口腔顎面外科 顱顏外科及胸骨切開手術 用於分割骨骼及生化材料 依 103 年支付標準專家諮詢會議第 1-2 次會議結論, 及依健保醫字第 號函修正部份全民健康保險醫療務給付項目及支付標準公告內容辦理 為單次性拋棄式產品, 為避免感染請勿重複使用 美敦力 雷勁高速切割系統僅供熟悉電氣外科儀器的醫療人員使用, 外科醫生應學習使用本系統的正確技術, 不當的使用可能會有潛在性的危險 強烈建議外科醫生及手術室專業人員應經過 Medtronic Midas Rex 訓練課程或區域授權代表的訓練以了解如何使用此系統 不植入人體, 目前無臨床或研究資料顯示其副作用 無健保已給付之品項 無健保已給付之品項 1( 已受理 審核 1, 包裹給付於診療項目代碼 83001B 等 25 項, 不得申報及向民眾收取自費 雄鷹 球型凹面鑽頭 10cm*5mm(10BA5 0(EA)#0644 P 衛署醫器輸字第 號 X FNX 美敦力 雷勁高速切割系統適用於下列醫療應用的手術中 : 神經手術脊椎手術耳鼻喉手術骨科手術一般手術及整形手術, 包括口腔顎面外科 顱顏外科及胸骨切開手術 用於分割骨骼及生化材料 依 103 年支付標準專家諮詢會議第 1-2 次會議結論, 及依健保醫字第 號函修正部份全民健康保險醫療務給付項目及支付標準公告內容辦理 為單次性拋棄式產品, 為避免感染請勿重複使用 美敦力 雷勁高速切割系統僅供熟悉電氣外科儀器的醫療人員使用, 外科醫生應學習使用本系統的正確技術, 不當的使用可能會有潛在性的危險 強烈建議外科醫生及手術室專業人員應經過 Medtronic Midas Rex 訓練課程或區域授權代表的訓練以了解如何使用此系統 不植入人體, 目前無臨床或研究資料顯示其副作用 無健保已給付之品項 無健保已給付之品項 1( 已受理 審核 1, 包裹給付於診療項目代碼 83001B 等 25 項, 不得申報及向民眾收取自費 為單次性拋棄式產品, 為避免感染請勿重複使用

42 雄鷹 球型凹面鑽頭 10*3MM(10BA30)(E A)#0644 P39320 衛署醫器輸字第 號 X FNX 美敦力 雷勁高速切割系統適用於下列醫療應用的手術中 : 神經手術脊椎手術耳鼻喉手術骨科手術一般手術及整形手術, 包括口腔顎面外科 顱顏外科及胸骨切開手術 用於分割骨骼及生化材料 依 103 年支付標準專家諮詢會議第 1-2 次會議結論, 及依健保醫字第 號函修正部份全民健康保險醫療務給付項目及支付標準公告內容辦理 美敦力 雷勁高速切割系統僅供熟悉電氣外科儀器的醫療人員使用, 外科醫生應學習使用本系統的正確技術, 不當的使用可能會有潛在性的危險 強烈建議外科醫生及手術室專業人員應經過 Medtronic Midas Rex 訓練課程或區域授權代表的訓練以了解如何使用此系統 不植入人體, 目前無臨床或研究資料顯示其副作用 無健保已給付之品項 無健保已給付之品項 1( 已受理 審核 1, 包裹給付於診療項目代碼 83001B 等 25 項, 不得申報及向民眾收取自費 雄鷹 球型凹面鑽頭 10cmx4mm(10BA4 0)(EA)#0644 P 衛署醫器輸字第 號 X FNX 美敦力 雷勁高速切割系統適用於下列醫療應用的手術中 : 神經手術脊椎手術耳鼻喉手術骨科手術一般手術及整形手術, 包括口腔顎面外科 顱顏外科及胸骨切開手術 用於分割骨骼及生化材料 依 103 年支付標準專家諮詢會議第 1-2 次會議結論, 及依健保醫字第 號函修正部份全民健康保險醫療務給付項目及支付標準公告內容辦理 為單次性拋棄式產品, 為避免感染請勿重複使用 美敦力 雷勁高速切割系統僅供熟悉電氣外科儀器的醫療人員使用, 外科醫生應學習使用本系統的正確技術, 不當的使用可能會有潛在性的危險 強烈建議外科醫生及手術室專業人員應經過 Medtronic Midas Rex 訓練課程或區域授權代表的訓練以了解如何使用此系統 不植入人體, 目前無臨床或研究資料顯示其副作用 無健保已給付之品項 無健保已給付之品項 1( 已受理 審核 1, 包裹給付於診療項目代碼 83001B 等 25 項, 不得申報及向民眾收取自費 雄鷹 球型凹面鑽頭 15*5MM(15BA50)(E A)#0644 P39325 衛署醫器輸字第 號 X FNX 美敦力 雷勁高速切割系統適用於下列醫療應用的手術中 : 神經手術脊椎手術耳鼻喉手術骨科手術一般手術及整形手術, 包括口腔顎面外科 顱顏外科及胸骨切開手術 用於分割骨骼及生化材料 依 103 年支付標準專家諮詢會議第 1-2 次會議結論, 及依健保醫字第 號函修正部份全民健康保險醫療務給付項目及支付標準公告內容辦理 為單次性拋棄式產品, 為避免感染請勿重複使用 美敦力 雷勁高速切割系統僅供熟悉電氣外科儀器的醫療人員使用, 外科醫生應學習使用本系統的正確技術, 不當的使用可能會有潛在性的危險 強烈建議外科醫生及手術室專業人員應經過 Medtronic Midas Rex 訓練課程或區域授權代表的訓練以了解如何使用此系統 不植入人體, 目前無臨床或研究資料顯示其副作用 無健保已給付之品項 無健保已給付之品項 1( 已受理 審核 1, 包裹給付於診療項目代碼 83001B 等 25 項, 不得申報及向民眾收取自費 為單次性拋棄式產品, 為避免感染請勿重複使用

43 雄鷹 球型鑽石面鑽頭 10BA20D 10cmx2mm(EA)#06 44 P 衛署醫器輸字第 號 X FNX 美敦力 雷勁高速切割系統適用於下列醫療應用的手術中 : 神經手術脊椎手術耳鼻喉手術骨科手術一般手術及整形手術, 包括口腔顎面外科 顱顏外科及胸骨切開手術 用於分割骨骼及生化材料 依 103 年支付標準專家諮詢會議第 1-2 次會議結論, 及依健保醫字第 號函修正部份全民健康保險醫療務給付項目及支付標準公告內容辦理 美敦力 雷勁高速切割系統僅供熟悉電氣外科儀器的醫療人員使用, 外科醫生應學習使用本系統的正確技術, 不當的使用可能會有潛在性的危險 強烈建議外科醫生及手術室專業人員應經過 Medtronic Midas Rex 訓練課程或區域授權代表的訓練以了解如何使用此系統 不植入人體, 目前無臨床或研究資料顯示其副作用 無健保已給付之品項 無健保已給付之品項 1( 已受理 審核 1, 包裹給付於診療項目代碼 83001B 等 25 項, 不得申報及向民眾收取自費 雄鷹 球型鑽石面鑽頭 10BA40D10cmx4m m(ea)#0644 P 衛署醫器輸字第 號 X FNX 美敦力 雷勁高速切割系統適用於下列醫療應用的手術中 : 神經手術脊椎手術耳鼻喉手術骨科手術一般手術及整形手術, 包括口腔顎面外科 顱顏外科及胸骨切開手術 用於分割骨骼及生化材料 依 103 年支付標準專家諮詢會議第 1-2 次會議結論, 及依健保醫字第 號函修正部份全民健康保險醫療務給付項目及支付標準公告內容辦理 為單次性拋棄式產品, 為避免感染請勿重複使用 美敦力 雷勁高速切割系統僅供熟悉電氣外科儀器的醫療人員使用, 外科醫生應學習使用本系統的正確技術, 不當的使用可能會有潛在性的危險 強烈建議外科醫生及手術室專業人員應經過 Medtronic Midas Rex 訓練課程或區域授權代表的訓練以了解如何使用此系統 不植入人體, 目前無臨床或研究資料顯示其副作用 無健保已給付之品項 無健保已給付之品項 1( 已受理 審核 1, 包裹給付於診療項目代碼 83001B 等 25 項, 不得申報及向民眾收取自費 雄鷹 球型鑽石面鑽頭 10cm*3mm(10BA3 0D)(EA)#0644 P39321 衛署醫器輸字第 號 X FNX 美敦力 雷勁高速切割系統適用於下列醫療應用的手術中 : 神經手術脊椎手術耳鼻喉手術骨科手術一般手術及整形手術, 包括口腔顎面外科 顱顏外科及胸骨切開手術 用於分割骨骼及生化材料 依 103 年支付標準專家諮詢會議第 1-2 次會議結論, 及依健保醫字第 號函修正部份全民健康保險醫療務給付項目及支付標準公告內容辦理 為單次性拋棄式產品, 為避免感染請勿重複使用 美敦力 雷勁高速切割系統僅供熟悉電氣外科儀器的醫療人員使用, 外科醫生應學習使用本系統的正確技術, 不當的使用可能會有潛在性的危險 強烈建議外科醫生及手術室專業人員應經過 Medtronic Midas Rex 訓練課程或區域授權代表的訓練以了解如何使用此系統 不植入人體, 目前無臨床或研究資料顯示其副作用 無健保已給付之品項 無健保已給付之品項 1( 已受理 審核 1, 包裹給付於診療項目代碼 83001B 等 25 項, 不得申報及向民眾收取自費 為單次性拋棄式產品, 為避免感染請勿重複使用

44 雄鷹 麻花型鑽頭 8TD114(D)1.1mmx 4mm(EA)#0644 P39331 衛署醫器輸字第 號 X FNX 美敦力 雷勁高速切割系統適用於下列醫療應用的手術中 : 神經手術脊椎手術耳鼻喉手術骨科手術一般手術及整形手術, 包括口腔顎面外科 顱顏外科及胸骨切開手術 用於分割骨骼及生化材料 依 103 年支付標準專家諮詢會議第 1-2 次會議結論, 及依健保醫字第 號函修正部份全民健康保險醫療務給付項目及支付標準公告內容辦理 美敦力 雷勁高速切割系統僅供熟悉電氣外科儀器的醫療人員使用, 外科醫生應學習使用本系統的正確技術, 不當的使用可能會有潛在性的危險 強烈建議外科醫生及手術室專業人員應經過 Medtronic Midas Rex 訓練課程或區域授權代表的訓練以了解如何使用此系統 不植入人體, 目前無臨床或研究資料顯示其副作用 無健保已給付之品項 無健保已給付之品項 1( 已受理 審核 1, 包裹給付於診療項目代碼 83001B 等 25 項, 不得申報及向民眾收取自費 雄鷹 變尖型鑽頭 8cm*2.3mm(F2/8T A23)(EA)#0644 P39322 衛署醫器輸字第 號 X FNX 美敦力 雷勁高速切割系統適用於下列醫療應用的手術中 : 神經手術脊椎手術耳鼻喉手術骨科手術一般手術及整形手術, 包括口腔顎面外科 顱顏外科及胸骨切開手術 用於分割骨骼及生化材料 依 103 年支付標準專家諮詢會議第 1-2 次會議結論, 及依健保醫字第 號函修正部份全民健康保險醫療務給付項目及支付標準公告內容辦理 為單次性拋棄式產品, 為避免感染請勿重複使用 美敦力 雷勁高速切割系統僅供熟悉電氣外科儀器的醫療人員使用, 外科醫生應學習使用本系統的正確技術, 不當的使用可能會有潛在性的危險 強烈建議外科醫生及手術室專業人員應經過 Medtronic Midas Rex 訓練課程或區域授權代表的訓練以了解如何使用此系統 不植入人體, 目前無臨床或研究資料顯示其副作用 無健保已給付之品項 無健保已給付之品項 1( 已受理 審核 1, 包裹給付於診療項目代碼 83001B 等 25 項, 不得申報及向民眾收取自費 雄鷹 美敦力雷勁氣壓式高速切割系統球型鑽石面鑽頭 - 9BA60D P39352 衛署醫器輸字第 號 X FNX 美敦力 雷勁高速切割系統適用於下列醫療應用的手術中 : 神經手術脊椎手術耳鼻喉手術骨科手術一般手術及整形手術, 包括口腔顎面外科 顱顏外科及胸骨切開手術 用於分割骨骼及生化材料 依 103 年支付標準專家諮詢會議第 1-2 次會議結論, 及依健保醫字第 號函修正部份全民健康保險醫療務給付項目及支付標準公告內容辦理 為單次性拋棄式產品, 為避免感染請勿重複使用 美敦力 雷勁高速切割系統僅供熟悉電氣外科儀器的醫療人員使用, 外科醫生應學習使用本系統的正確技術, 不當的使用可能會有潛在性的危險 強烈建議外科醫生及手術室專業人員應經過 Medtronic Midas Rex 訓練課程或區域授權代表的訓練以了解如何使用此系統 不植入人體, 目前無臨床或研究資料顯示其副作用 無健保已給付之品項 無健保已給付之品項 1( 已受理 審核 包裹給付於診療項目代碼 83001B 等 25 項, 不得申報及向民眾收取自費 為單次性拋棄式產品, 為避免感染請勿重複使用

45 雄鷹 美敦力雷勁氣壓式高速切割系統橡型頭鑽頭 -9AC90 P39353 衛署醫器輸字第 號 X FNX 美敦力 雷勁高速切割系統適用於下列醫療應用的手術中 : 神經手術脊椎手術耳鼻喉手術骨科手術一般手術及整形手術, 包括口腔顎面外科 顱顏外科及胸骨切開手術 用於分割骨骼及生化材料 依 103 年支付標準專家諮詢會議第 1-2 次會議結論, 及依健保醫字第 號函修正部份全民健康保險醫療務給付項目及支付標準公告內容辦理 美敦力 雷勁高速切割系統僅供熟悉電氣外科儀器的醫療人員使用, 外科醫生應學習使用本系統的正確技術, 不當的使用可能會有潛在性的危險 強烈建議外科醫生及手術室專業人員應經過 Medtronic Midas Rex 訓練課程或區域授權代表的訓練以了解如何使用此系統 不植入人體, 目前無臨床或研究資料顯示其副作用 無健保已給付之品項 無健保已給付之品項 1( 已受理 審核 包裹給付於診療項目代碼 83001B 等 25 項, 不得申報及向民眾收取自費 雄鷹 美敦力雷勁氣壓式高速切割系統火柴頭鑽頭 -8MH22 P39354 衛署醫器輸字第 號 X FNX 美敦力 雷勁高速切割系統適用於下列醫療應用的手術中 : 神經手術脊椎手術耳鼻喉手術骨科手術一般手術及整形手術, 包括口腔顎面外科 顱顏外科及胸骨切開手術 用於分割骨骼及生化材料 依 103 年支付標準專家諮詢會議第 1-2 次會議結論, 及依健保醫字第 號函修正部份全民健康保險醫療務給付項目及支付標準公告內容辦理 為單次性拋棄式產品, 為避免感染請勿重複使用 美敦力 雷勁高速切割系統僅供熟悉電氣外科儀器的醫療人員使用, 外科醫生應學習使用本系統的正確技術, 不當的使用可能會有潛在性的危險 強烈建議外科醫生及手術室專業人員應經過 Medtronic Midas Rex 訓練課程或區域授權代表的訓練以了解如何使用此系統 不植入人體, 目前無臨床或研究資料顯示其副作用 無健保已給付之品項 無健保已給付之品項 1( 已受理 審核 包裹給付於診療項目代碼 83001B 等 25 項, 不得申報及向民眾收取自費 雄鷹 美敦力雷勁氣壓式高速切割系統球型凹面鑽頭 -9BA90 P39355 衛署醫器輸字第 號 X FNX 美敦力 雷勁高速切割系統適用於下列醫療應用的手術中 : 神經手術脊椎手術耳鼻喉手術骨科手術一般手術及整形手術, 包括口腔顎面外科 顱顏外科及胸骨切開手術 用於分割骨骼及生化材料 依 103 年支付標準專家諮詢會議第 1-2 次會議結論, 及依健保醫字第 號函修正部份全民健康保險醫療務給付項目及支付標準公告內容辦理 為單次性拋棄式產品, 為避免感染請勿重複使用 美敦力 雷勁高速切割系統僅供熟悉電氣外科儀器的醫療人員使用, 外科醫生應學習使用本系統的正確技術, 不當的使用可能會有潛在性的危險 強烈建議外科醫生及手術室專業人員應經過 Medtronic Midas Rex 訓練課程或區域授權代表的訓練以了解如何使用此系統 不植入人體, 目前無臨床或研究資料顯示其副作用 無健保已給付之品項 無健保已給付之品項 1( 已受理 審核 包裹給付於診療項目代碼 83001B 等 25 項, 不得申報及向民眾收取自費 為單次性拋棄式產品, 為避免感染請勿重複使用

46 雄鷹 美敦力雷勁氣壓式高速切割系統漸細型鑽頭 -F3/9TA30 P39356 衛署醫器輸字第 號 X FNX 美敦力 雷勁高速切割系統適用於下列醫療應用的手術中 : 神經手術脊椎手術耳鼻喉手術骨科手術一般手術及整形手術, 包括口腔顎面外科 顱顏外科及胸骨切開手術 用於分割骨骼及生化材料 依 103 年支付標準專家諮詢會議第 1-2 次會議結論, 及依健保醫字第 號函修正部份全民健康保險醫療務給付項目及支付標準公告內容辦理 美敦力 雷勁高速切割系統僅供熟悉電氣外科儀器的醫療人員使用, 外科醫生應學習使用本系統的正確技術, 不當的使用可能會有潛在性的危險 強烈建議外科醫生及手術室專業人員應經過 Medtronic Midas Rex 訓練課程或區域授權代表的訓練以了解如何使用此系統 不植入人體, 目前無臨床或研究資料顯示其副作用 無健保已給付之品項 無健保已給付之品項 1( 已受理 審核 包裹給付於診療項目代碼 83001B 等 25 項, 不得申報及向民眾收取自費 博暘 博暘 博暘 博暘 博暘 12.6mm Fluted Router( 針型鑽頭 ) S-1R#0583 3mm Fluted Matchstick( 精細鑽頭 )MML8NS#0583 5mm Fluted Ball( 圓形鑽頭 )#MM-S- 5B#0583 切割型鋸刀鑽頭開顱鑽頭 GOL2S(2.47*30.3m m)#0583 火柴型鑽頭 QD11-8N(2.3mm)#0583 MMS1 MML8 MMS5 JTS2733 JTS2739 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 X X X X X FNX FNX FNX FNX FNX 開顱及開脊椎手術硬組織安全有效率切除 開顱及開脊椎手術硬組織安全有效率切除 開顱及開脊椎手術硬組織安全有效率切除 開顱及開脊椎手術硬組織安全有效率切除 開顱及開脊椎手術硬組織安全有效率切除 術中使用高速氣鑽馬達, 可於手術時輕易且安全將硬組織切割 術中使用高速氣鑽馬達, 可於手術時輕易且安全將硬組織切割 術中使用高速氣鑽馬達, 可於手術時輕易且安全將硬組織切割 術中使用高速氣鑽馬達, 可於手術時輕易且安全將硬組織切割 術中使用高速氣鑽馬達, 可於手術時輕易且安全將硬組織切割 為單次性拋棄式產品, 為避免感染請勿重複使用 不可重複使用 無 - 使用低速鑽及手搖鑽增加開 刀失敗風險 不可重複使用 無 - 使用低速鑽及手搖鑽增加開 刀失敗風險 不可重複使用 無 - 使用低速鑽及手搖鑽增加開 刀失敗風險 不可重複使用 無 - 使用低速鑽及手搖鑽增加開 刀失敗風險 不可重複使用 無 - 使用低速鑽及手搖鑽增加開 刀失敗風險 除神外 25 項術式為包裹給付, 其餘可收取自費除神外 25 項術式為包裹給付, 其餘可收取自費除神外 25 項術式為包裹給付, 其餘可收取自費除神外 25 項術式為包裹給付, 其餘可收取自費

47 博暘 博暘 博暘 博暘 博暘 火柴型鑽頭 QD11-8N18(1.8mm)#0583 火柴型鑽頭 TURQ- L8-18(1.8mm)#0583 針型鋸刀鑽頭開顱鑽頭 GOL2(2.5*25.4mm) #0583 針型鑽頭 SIL1(1.85*16mm)#0 583 圓形鑽頭 VIO5(5mm)#0583 JTS2738 JTS2737 JTS2732 JTS2734 JTS2742 博暘圓鑽頭 9B#0583 MML9B 博暘 鑽頭 #MM-A-CRN- S#0583 P38071 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 X X X X X X X FNX FNX FNX FNX FNX FNX FNX 開顱及開脊椎手術硬組織安全有效率切除 開顱及開脊椎手術硬組織安全有效率切除 開顱及開脊椎手術硬組織安全有效率切除 開顱及開脊椎手術硬組織安全有效率切除 開顱及開脊椎手術硬組織安全有效率切除 開顱及開脊椎手術硬組織安全有效率切除 開顱及開脊椎手術硬組織安全有效率切除 術中使用高速氣鑽馬達, 可於手術時輕易且安全將硬組織切割 術中使用高速氣鑽馬達, 可於手術時輕易且安全將硬組織切割 術中使用高速氣鑽馬達, 可於手術時輕易且安全將硬組織切割 術中使用高速氣鑽馬達, 可於手術時輕易且安全將硬組織切割 術中使用高速氣鑽馬達, 可於手術時輕易且安全將硬組織切割 術中使用高速氣鑽馬達, 可於手術時輕易且安全將硬組織切割 術中使用高速氣鑽馬達, 可於手術時輕易且安全將硬組織切割 不可重複使用 無 - 使用低速鑽及手搖鑽增加開 刀失敗風險 不可重複使用 無 - 使用低速鑽及手搖鑽增加開 刀失敗風險 不可重複使用 無 - 使用低速鑽及手搖鑽增加開 刀失敗風險 不可重複使用 無 - 使用低速鑽及手搖鑽增加開 刀失敗風險 不可重複使用 無 - 使用低速鑽及手搖鑽增加開 刀失敗風險 不可重複使用 無 - 使用低速鑽及手搖鑽增加開 刀失敗風險 不可重複使用 無 - 使用低速鑽及手搖鑽增加開 刀失敗風險 除神外 25 項術式為包裹給付, 其餘可收取自費除神外 25 項術式為包裹給付, 其餘可收取自費除神外 25 項術式為包裹給付, 其餘可收取自費除神外 25 項術式為包裹給付, 其餘可收取自費除神外 25 項術式為包裹給付, 其餘可收取自費除神外 25 項術式為包裹給付, 其餘可收取自費除神外 25 項術式為包裹給付, 其餘可收取自費

48 博暘 博暘 雄鷹 鑽頭 QD11-5B#0583 開顱鋸 #A-CRN- S(PCS)#0583 美敦力雷勁氣壓式高速切割系統球型粗糙鑽石面鑽頭 - 9BA60DC JTSP269 P38410 P39351 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 X X X FNX FNX FNX 開顱及開脊椎手術硬組織安全有效率切除 開顱及開脊椎手術硬組織安全有效率切除 美敦力 雷勁高速切割系統適用於下列醫療應用的手術中 : 神經手術脊椎手術耳鼻喉手術骨科手術一般手術及整形手術, 包括口腔顎面外科 顱顏外科及胸骨切開手術 用於分割骨骼及生化材料 術中使用高速氣鑽馬達, 可於手術時輕易且安全將硬組織切割 術中使用高速氣鑽馬達, 可於手術時輕易且安全將硬組織切割 依 103 年支付標準專家諮詢會議第 1-2 次會議結論, 及依健保醫字第 號函修正部份全民健康保險醫療務給付項目及支付標準公告內容辦理 不可重複使用 無 - 使用低速鑽及手搖鑽增加開 刀失敗風險 不可重複使用 無 - 使用低速鑽及手搖鑽增加開 刀失敗風險 美敦力 雷勁高速切割系統僅供熟悉電氣外科儀器的醫療人員使用, 外科醫生應學習使用本系統的正確技術, 不當的使用可能會有潛在性的危險 強烈建議外科醫生及手術室專業人員應經過 Medtronic Midas Rex 訓練課程或區域授權代表的訓練以了解如何使用此系統 不植入人體, 目前無臨床或研究資料顯示其副作用 無健保已給付之品項 無健保已給付之品項 1( 已受理 審核 除神外 25 項術式為包裹給付, 其餘可收取自費除神外 25 項術式為包裹給付, 其餘可收取自費包裹給付於診療項目代碼 83001B 等 25 項, 不得申報及向民眾收取自費 雄鷹 球型凹面鑽頭 10cm*6mm(10BA6 0(EA)#0644 P 衛部醫器輸字第 號 X FNX 美敦力 雷勁高速切割系統適用於下列醫療應用的手術中 : 神經手術脊椎手術耳鼻喉手術骨科手術一般手術及整形手術, 包括口腔顎面外科 顱顏外科及胸骨切開手術 用於分割骨骼及生化材料 依 103 年支付標準專家諮詢會議第 1-2 次會議結論, 及依健保醫字第 號函修正部份全民健康保險醫療務給付項目及支付標準公告內容辦理 為單次性拋棄式產品, 為避免感染請勿重複使用 美敦力 雷勁高速切割系統僅供熟悉電氣外科儀器的醫療人員使用, 外科醫生應學習使用本系統的正確技術, 不當的使用可能會有潛在性的危險 強烈建議外科醫生及手術室專業人員應經過 Medtronic Midas Rex 訓練課程或區域授權代表的訓練以了解如何使用此系統 不植入人體, 目前無臨床或研究資料顯示其副作用 無健保已給付之品項 無健保已給付之品項 1( 已受理 審核 1, 包裹給付於診療項目代碼 83001B 等 25 項, 不得申報及向民眾收取自費 博暘 奈米高透視無菌護套 H 115X260CM#0583 P90382 衛署醫器輸壹字第 號 Y FNY000623W01 顯微手術保持開刀區域完全無菌狀態並增加醫師開刀部位能見度 QSD 及 FDA 認證, 保護病人安全 為單次性拋棄式產品, 為避免感染請勿重複使用 一次性使用 無 - 自行消毒的塑膠袋沒有法規 認證無菌品質 1 ( 已受理 審核 - 目前為過程面, 可收自費醫材

49 博而美 博而美 巴德 巴德 巴德 巴德 " 柯特曼 " 顱內壓監視器用監測裝置 - 顱內壓監測裝置基本組 (EA)#0579 " 柯特曼 " 顱內壓監視器用監測裝置 - 顱內壓監測裝置 (EA)#0579 腹腔鏡用立體疝氣修補網片 ( 中 / 左 ) 腹腔鏡用立體疝氣修補網片 ( 極大左 ) 腹腔鏡用立體疝氣修補網片 ( 中 / 右 ) 腹腔鏡用立體疝氣修補網片 ( 極大右 ) P P20080 P93121 P93122 P93123 P93124 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 FN FN FS FS FS FS 柯特曼 " 顱內壓感測變換器是一條一端載有微小的矽高感度壓電式壓力感測器及另一端有電連接的導管 感測器結合顱內壓監測器或介面控制組時, 可用於各種顯示顱內壓波形或結合顱內壓結果與其他生命徵象資訊的病人監測系統 柯特曼 " 顱內壓感測變換器是一條一端載有微小的矽高感度壓電式壓力感測器及另一端有電連接的導管, 有專用之顱骨固定套件 感測器結合顱內壓監測器或介面控制組時, 可用於各種顯示顱內壓波形或結合顱內壓結果與其他生命徵象資訊的病人監測系統 專門為腹腔鏡疝氣手術設計 立體構型一體成型, 符合人體工學及人體解剖位置, 不須裁剪即與組織貼合 國外臨床統計可不需打固定釘, 減少術後疼痛 ; 一次覆蓋直接型間接型及股疝氣, 減低復發率 ; 適合左右雙側疝氣腹腔鏡時使用 專門為腹腔鏡疝氣手術設計 立體構型一體成型, 符合人體工學及人體解剖位置, 不須裁剪即與組織貼合 國外臨床統計可不需打固定釘, 減少術後疼痛 ; 一次覆蓋直接型間接型及股疝氣, 減低復發率 ; 適合左右雙側疝氣腹腔鏡時使用 專門為腹腔鏡疝氣手術設計 立體構型一體成型, 符合人體工學及人體解剖位置, 不須裁剪即與組織貼合 國外臨床統計可不需打固定釘, 減少術後疼痛 ; 一次覆蓋直接型間接型及股疝氣, 減低復發率 ; 適合左右雙側疝氣腹腔鏡時使用 專門為腹腔鏡疝氣手術設計 立體構型一體成型, 符合人體工學及人體解剖位置, 不須裁剪即與組織貼合 國外臨床統計可不需打固定釘, 減少術後疼痛 ; 一次覆蓋直接型間接型及股疝氣, 減低復發率 ; 適合左右雙側疝氣腹腔鏡時使用 現行健保給付之顱內壓監測裝置, 需利用手動方法來計算顱內壓力, 本產品皆由電子式 24 小時監測, 可即時反應病患顱內壓力的變化 現行健保給付之顱內壓監測裝置, 需利用手動方法來計算顱內壓力, 本產品皆由電子式 24 小時監測, 可即時反應病患顱內壓力的變化 健保品無類似品項 健保品無類似品項 健保品無類似品項 健保品無類似品項 從顱骨 皮質或腦硬膜處植入感測器時, 可能會發生出血, 在插入前應檢查病患的血液凝血因子 從顱骨 皮質或腦硬膜處植入感測器時, 可能會發生出血, 在插入前應檢查病患的血液凝血因子 應由專科醫師使用 不可使用在嬰幼兒或兒童身上 應由專科醫師使用 不可使用在嬰幼兒或兒童身上 應由專科醫師使用 不可使用在嬰幼兒或兒童身上 應由專科醫師使用 不可使用在嬰幼兒或兒童身上 裝置零件斷裂 失去固定, 未檢查凝血因子可能造成失血過多 裝置零件斷裂 失去固定, 未檢查凝血因子可能造成失血過多 可能的併發症包括漿瘤 黏著 血腫 發炎 擠壓突出 廔管形成以及疝氣或軟組織缺陷的復發 可能的併發症包括漿瘤 黏著 血腫 發炎 擠壓突出 廔管形成以及疝氣或軟組織缺陷的復發 可能的併發症包括漿瘤 黏著 血腫 發炎 擠壓突出 廔管形成以及疝氣或軟組織缺陷的復發 可能的併發症包括漿瘤 黏著 血腫 發炎 擠壓突出 廔管形成以及疝氣或軟組織缺陷的復發 平片修補網, 需剪裁及固定 平片修補網, 需剪裁及固定 平片修補網, 需剪裁及固定 平片修補網, 需剪裁及固定 現行健保給付之顱內壓監測裝置, 需利用手動方法來計算顱內壓力, 本產品皆由電子式 24 小時監測, 可即時反應病患顱內壓力的變化 現行健保給付之顱內壓監測裝置, 需利用手動方法來計算顱內壓力, 本產品皆由電子式 24 小時監測, 可即時反應病患顱內壓力的變化 減少復發率與疼痛 減少復發率與疼痛 減少復發率與疼痛 減少復發率與疼痛

50 來來 SurgiWrap 防沾粘膜 0.02mm,100mm*13 0mm ( 片 )#0965 JTSP952 衛署醫器輸字第 號 FS 最接近物理性隔離效果的防沾黏產品可分解吸收膜,臨床應用效果最佳, 且形成物理性 2. 聚乳酸材料與縫線相同, 已使用在隔離防止組織沾人體臨床上超過 45 年, 被人體分解成黏水及二氧化碳, 無任何副作用安全有效 1. 本醫療器材只限由醫師操作使用 2. 不要曝露於攝氏 49 度以上 1. 若發生感染可能導致治療失敗 2. 由於手術創傷可能使神經血管受到損傷 3. 由於劇烈活動 創傷或載荷過重可能導致本品彎曲 破裂 鬆脫 摩擦或固定位置移動 4. 儘管罕見, 但是植入異物可能引起炎症或過敏反應 5. 血腫 縫線拉出 1.FNP GX 2.FNP911012XGX 1. 本產品可分解吸收 2. 本產品除可形成物理性隔離層外, 更具防止組織沾粘之功能 3. 本產品使用部位及科別較廣 邁迪恩 " 舒法定 " 帕瑞得人工編網 5X10 cm(tect1510adp 2L : 左邊 )(EA)#2066 P9311A 衛署醫器輸字第 號 FS 前腹膜腹腔鏡術式 (TEP) 專用的人帕瑞得人工編網工編網, 以最佳符合解剖上的結構,, 專用於經由腹分左 右邊供病患使用 腔鏡進行泌尿生 2. 獨特以 2D + 3D 編織構造 : 強化 2D 殖系統和直腸脫部分的修補結構, 同時增加手術操控出的修補 不建性 加強病灶修補的功能 而柔軟的議使用於其他症 3D 解剖性編織結構, 更能保護重要狀 血管組織等的敏感地帶 健保局審核中 3. 獨特採親水性 polyester 材質, 與組審核期間, 暫以織服貼性佳, 更能促進細胞生長植自費項目收費 入, 真正強化修補效果 4. 材料屬性較不易皺縮 移位, 也因而疼痛感降低 5. 產品帶伸縮線, 術中易於精確置放 1. 本產品之禁忌症 : 所有關於壁層強化使用的一般禁忌症皆適用於本產品的使用 這些包括 ( 但不侷限於 ): (1) 病患正處於成長階段 : 人工編網的有限延展性可能無法滿足孩童的成長速度 (2) 在受感染或受污染的處所進行手術 2. 當植入於腹膜前部位時, 腹膜移補術的人工編網在手術最後應儘可能係持完整 3. 另外本產品以雙層滅菌包裝方式提供 建議於使用本產品時, 在打開內層包裝, 並使用乾淨的手套和器械握住貼布末端 使用本產品後, 也可能出現因使用人工編網進行壁層重建所引起的相關併發症 這些併發症包括 ( 但不侷限於 ) : (1) 血清腫 血腫 (2) 復發 (3) 慢性疼痛 (4) 感染 (5) 內臟沾粘 (6) 對產品成分產生過敏反應 FSP BA FSP Q FSP BB FSP ET 1. 專為先進之前腹膜腹腔鏡術式使用, 病患傷口小 術後恢復快 2. 特有之親水性材質與獨特的編織方式, 使得本產品與組織服貼性佳 促進細胞生長效率 3. 符合解剖上修補原理的設計, 可同時覆蓋直疝 斜疝與股疝發生的位置

51 邁迪恩 大昌華嘉 " 舒法定 " 帕瑞得人工編網 5X10 cm(tect1510adp 2R 右邊 )(EA)#2066 健臻 防粘黏薄膜 13*15CM#0947 P9311B P91823 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 FS FS 前腹膜腹腔鏡術式 (TEP) 專用的人帕瑞得人工編網工編網, 以最佳符合解剖上的結構,, 專用於經由腹分左 右邊供病患使用 腔鏡進行泌尿生 2. 獨特以 2D + 3D 編織構造 : 強化 2D 殖系統和直腸脫部分的修補結構, 同時增加手術操控出的修補 不建性 加強病灶修補的功能 而柔軟的議使用於其他症 3D 解剖性編織結構, 更能保護重要狀 血管組織等的敏感地帶 健保局審核中 3. 獨特採親水性 polyester 材質, 與組審核期間, 暫以織服貼性佳, 更能促進細胞生長植自費項目收費 入, 真正強化修補效果 4. 材料屬性較不易皺縮 移位, 也因而疼痛感降低 5. 產品帶伸縮線, 術中易於精確置放 Seprafilm 防粘黏薄膜是一種無菌 生物可吸收 半透明的粘黏阻隔膜, 由玻尿酸鈉 (HA) 與羧酸甲基纖維素 (CMC) 兩種陰離子多醣類組合而成, 同時藉由活化劑 EDC (1-(3 dimethylaminopropyl) 3- ethylcarbodiimide hydrochloride) 將上述生化聚合物做化學上的修改而成 1. 本產品之禁忌症 : 所有關於壁層強化使用的一般禁忌症皆適用於本產品的使用 這些包括 ( 但不侷限於 ): (1) 病患正處於成長階段 : 人工編網的有限延展性可能無法滿足孩童的成長速度 (2) 在受感染或受污染的處所進行手術 2. 當植入於腹膜前部位時, 腹膜移補術的人工編網在手術最後應儘可能係持完整 3. 另外本產品以雙層滅菌包裝方式提供 建議於使用本產品時, 在打開內層包裝, 並使用乾淨的手套和器械握住貼布末端 - 1. 在剖腹手術進行腹骨盆腔縫合之前立即使用 2. 在使用前應確保膜的乾燥 3. 手術部位, 特別是欲放置的位置應儘可能保持乾燥, 完全去除多餘的體液 4. 臨用前將鋁箔包裝打開, 將覆有本品的內部無菌托片放置在消毒後的手術區域 5. 自內部消毒套移開含有本品的支持套 6. 將薄膜以剪刀裁切成適當形狀及大小 7. 小心以乾燥器械 ( 或 / 與 ) 乾手套處理 8. 將膜自支持套開口拉出 1-2 cm 9. 適度彎曲薄膜或支持套以幫助置入腹腔 10. 使用時, 在放置於使用部位前應避免接觸其他部位組織表面 若不慎接觸, 適當利用適量沖洗液將薄膜慢慢沖離非目標放 使用本產品後, 也可能出現因使用人工編網進行壁層重建所引起的相關併發症 這些併發症包括 ( 但不侷限於 ) : (1) 血清腫 血腫 (2) 復發 (3) 慢性疼痛 (4) 感染 (5) 內臟沾粘 (6) 對產品成分產生過敏反應 與對照組間無統計上顯著差異 FSP BA FSP Q FSP BB FSP ET 1. 專為先進之前腹膜腹腔鏡術式使用, 病患傷口小 術後恢復快 2. 特有之親水性材質與獨特的編織方式, 使得本產品與組織服貼性佳 促進細胞生長效率 3. 符合解剖上修補原理的設計, 可同時覆蓋直疝 斜疝與股疝發生的位置 - 無給付項目 2( 經審核不納入 健保給付 )

52 弘展 Hyalobarrier gel 10ml 5cm( 支 )#1354 P38201 衛署醫器輸字第 號 FS 亞諾貝爾生化可吸收膠已經實驗證比照序號 40-1 辦實能有效降低手術後沾黏的發生率與理 本品吸收後減輕嚴重程度 提高術後懷孕率, 並之臨床變化尚不能於未完全止血時使用 2. 3D 凝膠明確, 各器官組狀的規格使它有別於其他防沾粘產品織手術部位使用, 能完整包覆不規則組織或器官, 形情形差異性大, 成一層屏障 3. 開放式與內視鏡手術給付規定訂定困皆有專門設計的規格包裝, 醫師能更難度高, 且本特方便的選用並簡單操作 且凝膠狀的材價格過高, 對劑型是目前唯一可用於子宮鏡手術後健保財務衝擊大的防沾粘產品, 故不納入健保給付 本產品的效能已普遍為國際科學界採信, 且於上市後的追蹤報告指出, 使用本產品後皆可達到預期之效用, 並且尚未有嚴重不良反應的報告 臨床前實驗的結果顯示, 本產品的效能不會受到凝血功能不良的影響 但是, 本產品若是要使用在凝血功能不正常, 有嚴重過敏症或有過敏症病史的病人時, 必須由醫師慎斟酌使用 本產品本身沒有抑菌或殺菌的效果 本產品與其他抗組織粘連的產品或是與腹腔注射液並用的作用及效果尚未確立 本產品使用在癌症患者的安全性尚未確立 本產品不建議使用於孕婦, 因為安全性資料尚未確立 並建議在使用本產品後, 於第一個完整的月經週期期間避免懷孕 本產品已填充於注射針筒 無 無 無

53 弘展 邁迪恩 Hyalobarrier gel endo 10ml 30cm( 支 )#1354 " 舒法定 " 帕瑞挺寶格麗編網 12X8 cm(pp1208dl,- 左邊 )(EA)#2066 P38202 P9310A 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 FS FS 亞諾貝爾生化可吸收膠已經實驗證比照序號 40-2 辦實能有效降低手術後沾黏的發生率與理 本品吸收後減輕嚴重程度 提高術後懷孕率, 並之臨床變化尚不能於未完全止血時使用 2. 3D 凝膠明確, 各器官組狀的規格使它有別於其他防沾粘產品織手術部位使用, 能完整包覆不規則組織或器官, 形情形差異性大, 成一層屏障 3. 開放式與內視鏡手術給付規定訂定困皆有專門設計的規格包裝, 醫師能更難度高, 且本特方便的選用並簡單操作 且凝膠狀的材價格過高, 對劑型是目前唯一可用於子宮鏡手術後健保財務衝擊大的防沾粘產品, 故不納入健保給付 1. 本品包含可自體吸收的 Polylactic 透過前開無張力 Acid 形成似魔鬼氈效果的固定系統, 技術進行鼠蹊部取代了縫線的角色, 提供全面均勻的疝氣修補手術 固定效應 健保局審核中 2. 本品只分左 右邊, 不分大小, 操審核期間, 暫以作簡單且固定迅速 可減少縫線操作自費項目收費 時間 手術時間縮短 3. 此產品提供疝氣病人免縫線固定機制, 減低病人因縫線固定的不舒適感與慢性疼痛感 4. 植入 15 個月後, 本網膜自體吸收重量減少一半, 病人異物感更低 本產品的效能已普遍為國際科學界採信, 且於上市後的追蹤報告指出, 使用本產品後皆可達到預期之效用, 並且尚未有嚴重不良反應的報告 臨床前實驗的結果顯示, 本產品的效能不會受到凝血功能不良的影響 但是, 本產品若是要使用在凝血功能不正常, 有嚴重過敏症或有過敏症病史的病人時, 必須由醫師慎斟酌使用 本產品本身沒有抑菌或殺菌的效果 本產品與其他抗組織粘連的產品或是與腹腔注射液並用的作用及效果尚未確立 本產品使用在癌症患者的安全性尚未確立 本產品不建議使用於孕婦, 因為安全性資料尚未確立 並建議在使用本產品後, 於第一個完整的月經週期期間避免懷孕 本產品已填充於注射針筒 1. 本產品之禁忌症如下, 但不局限於此 : (1) 病患正處於成長階段 : 病患發育之際, 網狀貼布可能無法充份伸縮 (2) 在受感染或受污染的處所進行手術 (3) 腹腔鏡疝氣修補 2. 另外本產品以雙層滅菌包裝方式提供 建議於使用本產品時, 在打開內層包裝, 並使用乾淨的手套和器械握住貼布末端 無 無 無 2( 經審核不納入 健保給付 ) 使用本產品後, 也可能出現因使用網狀貼布進行腹部壁層重建所引起的相關併發症 這些併發症包括 ( 但不侷限於 ) : (1) 血清腫 血腫 (2) 復發 (3) 慢性疼痛 (4) 感染 (5) 內臟沾粘 (6) 對產品成分產生過敏反應 FSP BA FSP Q FSP BB FSP ET 魔鬼氈 設計的網膜 : (1) 減短手術時間 (2) 減少病人住院天數 (3) 病人可免縫線固定而疼痛感減少 恢復快 (4) 為部分可吸收材質,15 個月後, 整體重量減少一半, 病人異物感更低

54 邁迪恩 " 舒法定 " 帕瑞挺寶格麗編網 12X8 cm(pp1208dr- 右邊 )(EA)#2066 P9310B 衛署醫器輸字第 號 FS 本品包含可自體吸收的 Polylactic 透過前開無張力 Acid 形成似魔鬼氈效果的固定系統, 技術進行鼠蹊部取代了縫線的角色, 提供全面均勻的疝氣修補手術 固定效應 健保局審核中 2. 本品只分左 右邊, 不分大小, 操審核期間, 暫以作簡單且固定迅速 可減少縫線操作自費項目收費 時間 手術時間縮短 3. 此產品提供疝氣病人免縫線固定機制, 減低病人因縫線固定的不舒適感與慢性疼痛感 4. 植入 15 個月後, 本網膜自體吸收重量減少一半, 病人異物感更低 1. 本產品之禁忌症如下, 但不局限於此 : (1) 病患正處於成長階段 : 病患發育之際, 網狀貼布可能無法充份伸縮 (2) 在受感染或受污染的處所進行手術 (3) 腹腔鏡疝氣修補 2. 另外本產品以雙層滅菌包裝方式提供 建議於使用本產品時, 在打開內層包裝, 並使用乾淨的手套和器械握住貼布末端 使用本產品後, 也可能出現因使用網狀貼布進行腹部壁層重建所引起的相關併發症 這些併發症包括 ( 但不侷限於 ) : (1) 血清腫 血腫 (2) 復發 (3) 慢性疼痛 (4) 感染 (5) 內臟沾粘 (6) 對產品成分產生過敏反應 FSP BA FSP Q FSP BB FSP ET 魔鬼氈 設計的網膜 : (1) 減短手術時間 (2) 減少病人住院天數 (3) 病人可免縫線固定而疼痛感減少 恢復快 (4) 為部分可吸收材質,15 個月後, 整體重量減少一半, 病人異物感更低 程毅 " 曲克 " 拜爾迪賽瑟集喜司疝氣支撐物 (13X15CM)(EA)#06 19 P9308 衛署醫器輸字第 號 FS 減少組織莢膜攣縮 2. 減少術後疼痛 3. 更自然對稱的外觀重建效果 4. 減少術後併發症的發生 1. 組織可完整再生產品以豬來源做原料, 不並具有長期強度得用在對豬來源材質過敏 2. 不易沾黏的患者 3. 可使用於感染病人 4. 減少術後疼痛 無 無 無 1( 已受理 審核 程毅 " 曲克 " 拜爾迪賽瑟集喜司疝氣支撐物 (13X22CM)(EA)#06 19 P93082 衛署醫器輸字第 號 FS 減少組織莢膜攣縮 2. 減少術後疼痛 3. 更自然對稱的外觀重建效果 4. 減少術後併發症的發生 1. 組織可完整再生產品以豬來源做原料, 不並具有長期強度得用在對豬來源材質過敏 2. 不易沾黏的患者 3. 可使用於感染病人 4. 減少術後疼痛 無 無 無 1( 已受理 審核 程毅 " 曲克 " 拜爾迪賽瑟集喜司疝氣支撐物 (20X20CM)(EA)#06 19 P93083 衛署醫器輸字第 號 FS 減少組織莢膜攣縮 2. 減少術後疼痛 3. 更自然對稱的外觀重建效果 4. 減少術後併發症的發生 1. 組織可完整再生產品以豬來源做原料, 不並具有長期強度得用在對豬來源材質過敏 2. 不易沾黏的患者 3. 可使用於感染病人 4. 減少術後疼痛 無 無 無 1( 已受理 審核

55 永豪 多田 百歐瑟二氧化鈦疝氣修補網 10x15cm(MFP111)( 片 )#C 波士頓科技鎖淋單一切口吊帶系統 (SET)#0952 P93093 P93091 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 FS FS 唯一 100% 二氧化鈦塗層 二氧化鈦具良好生物相容性, 原廠實驗顯示二氧化鈦塗層網片有利於纖維母細胞生長 二氧化鈦塗層將疏水性之網片轉變為親水性, 使網片具自我吸附性, 方便內視鏡手術操作並可減少固定需求 依據歐洲使用經驗, 直徑 3cm 以下缺損之內視鏡手術可不須固定 1. Sling 有 4cm de-tang 減少植入後攣縮或綣曲變形, 並保護尿道避免刺激 2. Device 有 mark 做為記號, 可確保 2 側植入 sling 長度平衡 本品為修復腹腔壁組織缺陷, 需要非吸收性組織增強材料時之植入網片 相關應用包括所有常用之腹股溝疝氣及切口疝氣 (incisional hernia) 修補 本品適用傳統一般及腹腔鏡手術 網狀植入物可作為尿道下吊索, 治療 ( 尿道 ) 過度移動及 / 或內括約肌功能不足導致的壓力性尿失禁 本品只能由相關熟悉手術的醫師使用 在使用本網片前, 醫師須確認疝氣缺損部位大小, 並確保網片能有效覆蓋 為盡量減少植入後併發症及復發, 網片必須充分貼上 若需在神經及血管週圍以縫線 釘子 釘槍固定網片時須特別注意 若因需個別調整而裁剪網片, 請注意網片邊綠以雷射切割的鈍端在裁剪後可能會造成小傷口 (microtrauma) 1. 使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用 2. 為進行尿道下吊索手術以及處理受污染或感染的傷口, 應遵循標準手術實務準則 3. 進行手術時, 應非常小心, 避免割傷任何脈管 神經 膀胱及腸子 使用本品所可能產生副作用包括血清腫 (seroma) 血腫 復發 感染 內臟沾黏 網片移位及瘻管形成 如同其他異物, 本品對已感染或汙染的傷口可能有不良影響 FSP BA 以下為安置尿道下吊索 FSP710BTRXSB 可能產生的併發症, 但並不僅限於此 : 膿瘍 過敏反應 出血 瘀傷 / 血腫 陰道切口裂開 逼尿肌不穩定 1. 大孔徑 利於纖維母細胞生長, 漸少異物反應造成之網片攣縮, 並可在手術中提供良好視野 2. 輕質量高張力 減少異物感及術後疼痛, 增加網片彈性 3. 高彈性 縱向及橫向都有良好彈性及延展性, 更容易修補缺損處, 可均勻分散傷口癒合或腹部運動產生的拉力 4. 雷射裁切 雷射裁切鈍端, 避免刺激或造成小傷口 5. 可自我開展 (self-inflation) 方便內視鏡手術使用 此自費材料無表皮傷口, 健保品項有體外傷口, 故癒合時間較長 集康 集康 集康 " 柯惠 " 利嘉修爾彎型小鉗口手術閉合器 / 分割器 LF1212(EA)#0647 可吸收傷口縫合裝置 0 GS21 30Cm VLOCL0316#0647 可吸收傷口縫合裝置 2-0 GS21 30Cm VLOCL0315#0647 P94053 P90587 P9058 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 Y Y Y SAY SAY SAY 本產品適用於需要對血管 (7mm) 組織束和淋巴管進行結紮和切斷 可吸收傷口縫合裝置由倒鈎單股可吸收線所組成 可吸收傷口縫合裝置由倒鈎單股可吸收線所組成 健保無此品項 需由專業外科醫師使用 無 無 無 1( 已受理 審核 健保無此品項 健保無此品項 1. 需由專業外科醫師使用 2. 手術後的康復訓練應嚴格遵照 1. 需由專業外科醫師使用 2. 手術後的康復訓練應嚴格遵照 無 - - 1( 已受理 審核 無 - - 1( 已受理 審核

56 昇順 惠眾 惠眾 元佑 普克艾經皮血管縫合器系統 (12673)( 組 )#1224 偉克血管夾扣 PW544240(L)(EA)# 0591 偉克血管夾扣 PW544250(XL)(EA) #0591 內視鏡用止血夾 HX #0069 SCV46 P P91527 P20491 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 SA SS SS SS 縫線之特性, 提供較值得信賴的血管壁閉合效果, 傳統手壓式止血或填塞式止血並未真正將傷口閉合 2. 使用止血器止血法可降低患者傷口感染機率及併發症發生 ( 如穿刺部位的大出血, 血管栓塞, 嚴重夾層, 假性動脈瘤, 動靜脈廔管或相關外周血管栓塞 ) 3. 一般手壓方式, 病患需平躺至少六小時, 使用 Proglide 後只需躺兩小時觀察即可出院, 減少導管病患留院時間四小時以上 ; 可有效運用醫療資源, 避免多一天住院觀察需要, 如此將減少住院天數進而減少導管病患住院支出 4. 止血效果迅速, 降低併發症風險 Hem-o-lok 血管結紮鎖材質係屬生物相容性高的聚合物, 不同一般金屬血管夾和縫合釘, 並可適用於直徑 7-16mm 的血管和組織結構結紮 Hem-o-lok 血管結紮鎖材質係屬生物相容性高的聚合物, 不同一般金屬血管夾和縫合釘, 並可適用於直徑 7-16mm 的血管和組織結構結紮 在瘜肉切除術後, 將止血夾釘於出血部位, 依據大小做縫合處置, 可有效預防術後再出血的狀況 止血夾將於傷癒合後 ( 視病患狀況而定 ) 自然排出體外 考量本案價格昂貴且臨床上已有其他有效方式可取代使用, 暫緩納入健保給付範圍 1. 只有經過介入導管診斷和治療培訓的醫師 ( 或經上述醫師授權或在上述醫師指導下的專業醫務人員 ), 或經過 Abbott Vascular 授權代表培訓的醫師, 方可使用本裝置 使用前, 操作人員必須複習與使用本裝置有關的置放技術 2. 本品僅供一次性使用, 切勿重新消毒 ; 貯存於陰涼 乾燥處 3. 使用前確實檢查, 以確保無破損 操作功能正常 4. 操作本品必須確實執行無菌技術 5. 採用單壁穿刺技術, 不要穿刺動脈後壁 ; 避免在後壁縫合定位 6. 切勿以相對於動脈縱平面大於 45 度的角度將血管縫合器插入股動脈 7. 如果先前已使用血管縫合器對動脈切口進行止血並取得修復效果, 則在重複使用此方法時沒有任何 無 無 無 2( 經審核不納入 健保給付 ) - - 無 無 查無相仿產品 1( 已受理 審核 - - 無 無 查無相仿產品 1( 已受理 審核 健保給付金額未定 本器械使用上需搭配止血夾把手 ( 重複使用 ), 組裝後使用 ( 止血釘夾為單次使用 ) 無 無 1. 功能或效果優於同類特材 2. 副作用顯著低於同類特材

57 邁迪恩 紘康 內視鏡人工網膜螺旋固定針 5mm # #2066 佛朗惜眼補利服矽油 10CC(S5-7570)&23G 針頭 #0498 P51067 P70311 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器陸輸字第 號 ST TB 本產品主要應用於內視鏡修補手術彌補材料的固定及不同手術組織的拉合, 例如疝氣手術 可減少人工網膜移位 進而提高人工網膜修補能力 2. 拋棄式釘槍, 含 30 個釘子 增加手術精確度 安全且迅速, 可有效縮短手術時間 3. 鈦金屬材質釘體, 為螺旋狀尖形結構設計, 對困難斜角度之固定更能發揮效率地固定組織上 4. 釘槍進入體內直徑僅 5mm, 傷口微小 恢復快 適用於腹腔鏡或開腹式手術, 取代傳統縫線固定的角色 5. 植入大面積人工網膜 mesh 時, 更能有效縮短手術時間 6. 減緩病人術後因使用傳統縫線易引起的疼痛 用於玻璃體切除術後網膜內暫時填充. 被當作暫時填充的內在機械器材, 促使網膜貼回脈絡膜而復元 本裝置可用於低侵襲性 ( 微創 ) 及開放手術 ( 疝氣修復術 ), 以將人造材料固定於軟組織上 健保局審核中 審核期間, 暫以自費項目收費 適用於各種嚴重網膜剝離手術後填充用 特別是玻璃體增生性網膜病變, 糖尿病性網膜病變合併網膜剝離, 網膜剝離合併嚴重網膜撕裂, 外傷性網膜剝離及病毒性網膜炎後續發網膜剝 1. 請勿將本產品使用在無法檢視止血狀況的組織上 2. 螺旋固定釘可直接用在包覆骨骼 血管或臟器上面的組織 ; 但在擊發前必須確認 所欲固定的組織必須與下面的骨骼 血管或臟器有 4 毫米以上的距離, 否則不可使用本產品 3. 若擊發時對器械鼻部施與過大的壓力會造成器械卡釘 4. 每次擊發後, 務必檢查手術部位的止血情形 輕微的出血可用電燒或縫線加以控制 5. 內視鏡手術只能由受過適當訓練及熟悉內視鏡手術的醫師來施行 在進行任何內視鏡手術前, 必須先查閱相關的文獻以了解手術的技巧 併發症及危險性等 6. 本產品為無菌包裝, 只能用於同一個手術, 請勿再次消毒使用 使用前確定無菌包裝的完整性 只能使用一次, 不能再使用 ; 有效期限過後不可再用, 室溫貯存 鈦金屬為外來物, 因此病人未來可能會有異物感 或沾黏的潛在發生 無 健保給付品項無此類商品 1( 已受理 審核 脈絡膜剝離 角膜上皮細胞水腫 續發性網膜剝離 囊狀黃斑部水腫 感染, 眼內炎 隅角閉鎖性青光眼 角膜炎 白內障及後期乳化. 無 無

58 紘康 健佳 固邦行 固邦行 固邦行 固邦行 固邦行 固邦行 佛朗惜眼補利服矽油 10CC(S5-7570)& 非接觸輔助接管組 #0498 " 飛洛散 " 斯龐嘉止血粉 POWDER 1G /MS0008(EA)#2663 4mm Oval Burr (H9101)( 鑽頭 )( 支 )# mm Cuda Shaver Blide (C9255)( 旋轉刀 )( 支 )#0312 Cuda3.5mm (C9253)( 旋轉刀 )( 支 )#0312 Cuda4.2mm (C9254)( 旋轉刀 )( 支 )#0312 Spherical Burr5.5mm(H9112) ( 鑽頭 )( 只 )#0312 關節鏡手術用電極高效能軟組織氣化電燒頭 110*3.2/ESA- 5336(EA)#0312 P7031 J019 P31099 P31098 P31095 P31096 P31097 P33515 衛署醫器陸輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸壹字第 號 衛署醫器輸壹字第 號 衛署醫器輸壹字第 號 衛署醫器輸壹字第 號 衛署醫器輸壹字第 號 衛署醫器輸壹字第 號 Y Y Y Y Y Y TB TH TKY TKY TKY TKY TKY TKY 用於玻璃體切除術後網膜內暫時填充. 被當作暫時填充的內在機械器材, 促使網膜貼回脈絡膜而復元 1. 豬凝膠製品, 主要提供血小板凝集和附著之介質 2. 可廣泛運用在各科手術當中出血使用 3. 能完全覆蓋在粗糙不規則的出血表面, 4. 容量較多,8ml 5. 價格較低 6. 調配後穩定度長達 8 小時以上 7. 於 4~6 周內吸收 8. 有三種使用方式 關節鏡手術專用刨削磨骨鑽頭, 有效進行磨骨清創 關節鏡手術專用刨削刀片, 有效進行關節鏡軟組織清創手術 關節鏡手術專用刨削刀片, 有效進行關節鏡軟組織清創手術 關節鏡手術專用刨削刀片, 有效進行關節鏡軟組織清創手術 關節鏡手術專用刨削磨骨鑽頭, 有效進行磨骨清創 關節鏡手術用電極高效能軟組織氣化電燒頭, 有效進行軟組織移除及重整 適用於各種嚴重網膜剝離手術後填充用 特別是玻璃體增生性網膜病變, 糖尿病性網膜病變合併網膜剝離, 網膜剝離合併嚴重網膜撕裂, 外傷性網膜剝離及病毒性網膜炎後續發網膜剝 105 年 3 月藥物共同擬訂會議結論 : 本案特材為用於手術過程中之止血輔助物, 因價格過高 ( 無法內含 ), 且考量目前已有其他止血耗材 ( 內含品項 ) 可供使用, 倘納入健保給付, 財務衝擊過大, 故不建議納入健保給付 無菌包裝單一次使用, 避免交互感染 無菌包裝單一次使用, 避免交互感染 無菌包裝單一次使用, 避免交互感染 無菌包裝單一次使用, 避免交互感染 無菌包裝單一次使用, 避免交互感染 無菌包裝單一次使用, 避免交互感染 使用前確定無菌包裝的完整性 只能使用一次, 不能再使用 ; 有效期限過後不可再用, 室溫貯存 不適用於 : 眼科手術及皮膚切口縫合處及傷口感染狀態處使用 脈絡膜剝離 角膜上皮細胞水腫 續發性網膜剝離 囊狀黃斑部水腫 感染, 眼內炎 隅角閉鎖性青光眼 角膜炎 白內障及後期乳化. 無 無 對豬凝膠製品過敏者 ( 目前尚無案例被報告 ) 無 目前尚無健保品項與之比較 2( 經審核不納入 健保給付 ) 遵循操作說明 X X X 1( 已受理 審核 遵循操作說明 X X X 1( 已受理 審核 遵循操作說明 X X X 1( 已受理 審核 遵循操作說明 X X X 1( 已受理 審核 遵循操作說明 X X X 1( 已受理 審核 遵循操作說明 X X X 1( 已受理 審核

59 固邦行 關節鏡手術用電極高效能軟組織氣化電燒頭 90D ANGLE 110*3.2/ESA- 5396(EA)#0312 P33516 衛署醫器輸壹字第 號 Y TKY 關節鏡手術用電極高效能軟組織氣化無菌包裝單一次電燒頭, 有效進行軟組織移除及重整使用, 避免交互感染 遵循操作說明 X X X 1( 已受理 審核 博暘 惠興 宏緯 宏緯 宏緯 23KHz 管路系統 #C3600#0583 扁朓腺手術用氣化棒 EIC (Evac 70 Xtra Wand)(EA)#0595 超音波手術系統骨刀震盪頭 -MXB-B1 鋸型刀片 (SET)#1311 超音波手術系統骨刀震盪頭 -MXB-S1 虎克磨頭 (SET)#1311 超音波手術系統骨刀震盪頭 -MXB-S3 鑽石磨頭 (SET)#1311 P93035 P3112 J0182 J0183 J0184 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 Y Y Y Y Y TKY TKY TKY TKY TKY 超音波震碎儀沖水吸廢液專用配件 雙極低溫冷觸氣化 使用超音波震動抽吸儀, 沖水吸取廢液用耗材 已列入過程面品項故可跟病人收取自費 可使用於外科手術程序中對於硬化組未納入健保給付織的振盪移除, 而不傷害周圍神經及品項血管, 和進行精密截骨手術, 而切骨面完整減少手術中骨細胞破壞和血液的流失, 並有效減少手術時間 可使用於外科手術程序中對於硬化組未納入健保給付織的振盪移除, 而不傷害周圍神經及品項血管, 和進行精密截骨手術, 而切骨面完整減少手術中骨細胞破壞和血液的流失, 並有效減少手術時間 可使用於外科手術程序中對於硬化組未納入健保給付織的振盪移除, 而不傷害周圍神經及品項血管, 和進行精密截骨手術, 而切骨面完整減少手術中骨細胞破壞和血液的流失, 並有效減少手術時間 需使用原廠裝置, 不可重複使用 手術過程必須使用電導溶液, 病人身上不能裝有心律調整器及其他電子植入器材 1. 此產品為單次使用滅菌過低的給水速率可能造包裝, 使用前請檢查外包成組織的灼傷裝上有效日期 外觀完整性 2. 此產品需搭配超音波手術系統 - 沖洗管路共同使用, 使用過程中不可關閉沖水 1. 此產品為單次使用滅菌過低的給水速率可能造包裝, 使用前請檢查外包成組織的灼傷裝上有效日期 外觀完整性 2. 此產品需搭配超音波手術系統 - 沖洗管路共同使用, 使用過程中不可關閉沖水 1. 此產品為單次使用滅菌過低的給水速率可能造包裝, 使用前請檢查外包成組織的灼傷裝上有效日期 外觀完整性 2. 此產品需搭配超音波手術系統 - 沖洗管路共同使用, 使用過程中不可關閉沖水 無 - 獨特沖吸兩用矽膠管路 1 ( 已受理 審核 - 目前為過程面, 可收自費醫材 正常使用下, 無 無 無健保給付之品項, 故無從 比較 無 無 無 1. 骨鋸切割間隙比較大, 骨頭流失比較多, 骨頭變型不易生長, 術後復原困難, 會有塌陷困擾 2. 骨鋸研磨或切割因而產生高溫容易造成骨頭壞死, 及產生骨粉和出血, 必須同時沖水而會造成手術面不乾淨及不清楚, 而造成神經損傷 軟組織受損, 而造成手術時間加長 1. 骨鋸切割間隙比較大, 骨頭流失比較多, 骨頭變型不易生長, 術後復原困難, 會有塌陷困擾 2. 骨鋸研磨或切割因而產生高溫容易造成骨頭壞死, 及產生骨粉和出血, 必須同時沖水而會造成手術面不乾淨及不清楚, 而造成神經損傷 軟組織受損, 而造成手術時間加長 1. 骨鋸切割間隙比較大, 骨頭流失比較多, 骨頭變型不易生長, 術後復原困難, 會有塌陷困擾 2. 骨鋸研磨或切割因而產生高溫容易造成骨頭壞死, 及產生骨粉和出血, 必須同時沖水而會造成手術面不乾淨及不清楚, 而造成神經損傷 軟組織受損, 而造成手術時間加長

60 宏緯 宏緯 宏緯 超音波手術系統骨刀震盪頭 -MXB-20 刀片 (SET)#1311 超音波手術系統骨刀震盪頭 -MXB- 20LC 長彎刀片 (SET)#1311 超音波手術系統沖洗管路 (MXB- T)(EA)#1311 J0185 J0186 J0181 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 Y Y Y TKY TKY TKY 可使用於外科手術程序中對於硬化組未納入健保給付織的振盪移除, 而不傷害周圍神經及品項血管, 和進行精密截骨手術, 而切骨面完整減少手術中骨細胞破壞和血液的流失, 並有效減少手術時間 可使用於外科手術程序中對於硬化組未納入健保給付織的振盪移除, 而不傷害周圍神經及品項血管, 和進行精密截骨手術, 而切骨面完整減少手術中骨細胞破壞和血液的流失, 並有效減少手術時間 可使用於外科手術程序中與超音波手未納入健保給付術系統 - 骨刀震盪頭共同使用, 對於品項硬化組織的振盪移除, 而不傷害周圍神經及血管, 和進行精密截骨手術, 而切骨面完整減少手術中骨細胞破壞和血液的流失, 並有效減少手術時間 1. 此產品為單次使用滅菌過低的給水速率可能造包裝, 使用前請檢查外包成組織的灼傷裝上有效日期 外觀完整性 2. 此產品需搭配超音波手術系統 - 沖洗管路共同使用, 使用過程中不可關閉沖水 1. 此產品為單次使用滅菌過低的給水速率可能造包裝, 使用前請檢查外包成組織的灼傷裝上有效日期 外觀完整性 2. 此產品需搭配超音波手術系統 - 沖洗管路共同使用, 使用過程中不可關閉沖水 1. 此產品為單次使用滅菌過低的給水速率可能造包裝, 使用前請檢查外包成組織的灼傷裝上有效日期 外觀完整性 2. 此產品需搭配超音波手術系統 - 骨刀震盪頭共同使用, 使用過程中不可關閉沖水 無 無 無 1. 骨鋸切割間隙比較大, 骨頭流失比較多, 骨頭變型不易生長, 術後復原困難, 會有塌陷困擾 2. 骨鋸研磨或切割因而產生高溫容易造成骨頭壞死, 及產生骨粉和出血, 必須同時沖水而會造成手術面不乾淨及不清楚, 而造成神經損傷 軟組織受損, 而造成手術時間加長 1. 骨鋸切割間隙比較大, 骨頭流失比較多, 骨頭變型不易生長, 術後復原困難, 會有塌陷困擾 2. 骨鋸研磨或切割因而產生高溫容易造成骨頭壞死, 及產生骨粉和出血, 必須同時沖水而會造成手術面不乾淨及不清楚, 而造成神經損傷 軟組織受損, 而造成手術時間加長 與超音波手術系統 - 骨刀震盪頭共同使用 1. 骨鋸切割間隙比較大, 骨頭流失比較多, 骨頭變型不易生長, 術後復原困難, 會有塌陷困擾 2. 骨鋸研磨或切割因而產生高溫容易造成骨頭壞死, 及產生骨粉和出血, 必須同時沖水而會造成手術面不乾淨及不清楚, 而造成神經損傷 軟組織受損, 而造成手術時間加長

61 邁迪恩 百達 " 柯惠 " 單一使用可吸收固定釘 (15 針 )(EA)#2066 百特伏血凝止血劑 5ml#0250 P9713 SCV1501 衛部醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 TS TT 適用於腹腔鏡或開腹式手術, 取代傳統縫線固定的角色 2. 待組織植入人工網膜強化後, 本品於人體內約一年左右可完全被吸收, 無異物留存體內 3. 整體拋棄式個人專屬設計, 釘體深色及釘形於術中辨識度高, 增加手術精確度 4. 植入大面積人工網膜 mesh 時, 更能有效縮短手術時間 5. 減緩病人術後因使用傳統縫線易引起的疼痛 本裝置可用於低侵襲性 ( 微創 ) 及開放手術 ( 疝氣修復術 ), 以將人造材料固定於軟組織上 健保局審核中 審核期間, 暫以自費項目收費 1. 為一種凝膠和凝血酶基質, 用於滲除眼科手術外, 血到噴血狀況的止血 伏血凝止血劑可 2. 針對組織出血能快速有效的止血 作為手術過程中 3. 不須身體凝血因子就能達到止血效, 當結紮術止血果 法或傳統的止血 4. 只限用於止血功能 方式都不可行時 5. 符合生理性,6 至 8 週即可被人體吸的止血輔助物 收 1. 禁忌症 : 本裝置不適用於禁用人造材料固定的情況 2. 骨骼 血管或內臟上必須至少有 4.2 公釐厚的組織, 才能與固定釘完全接合 使用本裝置前, 應仔細評估組織表面 ( 包含欲固定之材料 ) 到下方骨骼 血管或內臟的總厚度 3. 確定固定釘完全插入構成物中 ; 固定釘局部應與固定材質表面齊平 4. 較厚的人工材料 ( 超過 1.0 公釐 ) 可能會導致固定釘無法完全接合 使用前請小心估量材料厚度 5. 本裝置不可用於非進行軟組織固定的手術 6. 本裝置不可用於需永久固定的部位 7. 我們建議為避免卡釘, 操作時必須扣押板機一次到底 8. 我們建議為避免固定釘未正確裝填, 操作時必須完全扣住押板機, 並且立 1. 勿注射或壓縮本產品入血管內 勿使用本產品於夾緊的血管或無活動血流的部位, 否則可能導致廣泛性的血管凝結或死亡 2 為避免產生致死性的過敏性反應及血栓性栓塞的風險, 請勿將本產品注射到血管或組織中 3. 皮膚切割口的密合縫隙中, 請勿使用本產品, 以免因凝膠的機械性介入而干擾皮膚邊緣的癒合 4. 已知對牛來源物質過敏的病人, 勿使用本產品 目前無文獻特別報告之 如同其他的血漿製品, 極少數人有可能產生過敏反應 臨床試驗過程中, 未曾有因使用相同人類凝血酶成份的不同產品, 而產生不良反應的報告 輕微的不良反應可以抗組織胺來處理 嚴重低血壓反應需要立即以當前的休克處理準則介入處理 無 健保給付品項無此類商品 1( 已受理 審核 各類止血棉 止血棉 : 止血時間長易影響手術品質, 且移除後有再出血的疑慮 Floseal 能針對組織出血快速有速止血, 需自費

62 百達 百特伏血凝止血劑 10ml#0250 SCV1503 衛署醫器輸字第 號 TT 為一種凝膠和凝血酶基質, 用於滲除眼科手術外, 血到噴血狀況的止血 伏血凝止血劑可 2. 針對組織出血能快速有效的止血 作為手術過程中 3. 不須身體凝血因子就能達到止血效, 當結紮術止血果 法或傳統的止血 4. 只限用於止血功能 方式都不可行時 5. 符合生理性,6 至 8 週即可被人體吸的止血輔助物 收 1. 勿注射或壓縮本產品入血管內 勿使用本產品於夾緊的血管或無活動血流的部位, 否則可能導致廣泛性的血管凝結或死亡 2 為避免產生致死性的過敏性反應及血栓性栓塞的風險, 請勿將本產品注射到血管或組織中 3. 皮膚切割口的密合縫隙中, 請勿使用本產品, 以免因凝膠的機械性介入而干擾皮膚邊緣的癒合 4. 已知對牛來源物質過敏的病人, 勿使用本產品 如同其他的血漿製品, 極少數人有可能產生過敏反應 臨床試驗過程中, 未曾有因使用相同人類凝血酶成份的不同產品, 而產生不良反應的報告 輕微的不良反應可以抗組織胺來處理 嚴重低血壓反應需要立即以當前的休克處理準則介入處理 各類止血棉 止血棉 : 止血時間長易影響手術品質, 且移除後有再出血的疑慮 Floseal 能針對組織出血快速有速止血, 需自費 英特瑞 赫麗敷水凝膠手術傷口敷料 50*50mm(30*30mm )70067( 片 )#1221 LK0161 衛署醫器製壹字第 號 WD 不沾黏傷口, 高吸收鎖水保濕, 維持濕潤均衡環境, 加速傷口癒合 2. 膠體透明可直接觀察傷口變化 3. 具延展性方便關節部位活動, 外層防水可淋浴, 服貼舒適 已提出健保核價申請尚未完成核價程序 1. 如有紅腫熱痛過敏等不適現象, 請立即停止使用並尋求專業醫師診治 2. 若必須與其他癒合性護理產品同時使用時, 應先請教醫療專業人員的意見 少數人有皮膚過敏現象 健保無相同成分對應之品項 5( 廠商不同意核 定結果, 暫未納 入給付 ) 英特瑞 赫麗敷水凝膠手術傷口敷料 50*140mm(30*120 mm)70081( 片 )#122 1 LK0162 衛署醫器製壹字第 號 WD 不沾黏傷口, 高吸收鎖水保濕, 維持濕潤均衡環境, 加速傷口癒合 2. 膠體透明可直接觀察傷口變化 3. 具延展性方便關節部位活動, 外層防水可淋浴, 服貼舒適 已提出健保核價申請尚未完成核價程序 1. 如有紅腫熱痛過敏等不適現象, 請立即停止使用並尋求專業醫師診治 2. 若必須與其他癒合性護理產品同時使用時, 應先請教醫療專業人員的意見 少數人有皮膚過敏現象 健保無相同成分對應之品項 5( 廠商不同意核 定結果, 暫未納 入給付 ) 英特瑞 赫麗敷水凝膠手術傷口敷料 60*195mm(30*170 mm) 70197( 片 )#1221 LK0163 衛署醫器製壹字第 號 WD 不沾黏傷口, 高吸收鎖水保濕, 維持濕潤均衡環境, 加速傷口癒合 2. 膠體透明可直接觀察傷口變化 3. 具延展性方便關節部位活動, 外層防水可淋浴, 服貼舒適 已提出健保核價申請尚未完成核價程序 1. 如有紅腫熱痛過敏等不適現象, 請立即停止使用並尋求專業醫師診治 2. 若必須與其他癒合性護理產品同時使用時, 應先請教醫療專業人員的意見 少數人有皮膚過敏現象 健保無相同成分對應之品項 5( 廠商不同意核 定結果, 暫未納 入給付 ) 英特瑞 赫麗敷水凝膠手術傷口敷料 70*100mm(50*80m m)70128( 片 )#1221 LK0164 衛署醫器製壹字第 號 WD 不沾黏傷口, 高吸收鎖水保濕, 維持濕潤均衡環境, 加速傷口癒合 2. 膠體透明可直接觀察傷口變化 3. 具延展性方便關節部位活動, 外層防水可淋浴, 服貼舒適 已提出健保核價申請尚未完成核價程序 1. 如有紅腫熱痛過敏等不適現象, 請立即停止使用並尋求專業醫師診治 2. 若必須與其他癒合性護理產品同時使用時, 應先請教醫療專業人員的意見 少數人有皮膚過敏現象 健保無相同成分對應之品項 5( 廠商不同意核 定結果, 暫未納 入給付 )

63 松安 皮敷美人工真皮 S(82mm*60mm)( 片 )#2541 P37912 衛署醫器輸字第 號 WD 結構由矽膠膜及膠原蛋白層組成 ; 兩層中間有網狀強化縫合張力 矽膠膜 - 類皮膚表皮保護創面防止細菌感染及防止水分過度蒸發的作用 膠原蛋白層 - 為多孔的三維支架結構, 有利於纖維母細胞和毛細血管向裡面侵入生長形成新生真皮肉芽組織 用於各種因素造成的全皮層缺損 口腔粘膜損傷 能夠遮蓋住暴露的骨和肌腱 促進真皮樣組織的生長增加二次植皮生長成功, 美容效果佳. 採用薄的表皮, 取皮部位損傷小 修復 III 度燒燙傷或外傷性皮膚缺損的真皮重建 能夠遮蓋住暴露的骨和肌腱 1. 有哮喘 蕁麻疹等過敏體質的患者應謹慎使用 2. 本產品本身無抗菌作用因此須預防細菌感染 特别是本產品適用部位或者是週邊存在感染創面時, 手術過程中務必進行充分消毒 萬一產生感染時須對感染症做相對應的處理 在上市前進行的 60 例臨床試驗和上市後監察研究的 807 例病例中均未發現不良反應 Artificial Dermis 尚無給付 此類尚無健保給付品項 友瑋 " 史耐輝 " 愛銀康敷料 (10cm x 10cm)( 片 )#0084 P6050 衛署醫器輸字第 號 WW 釋銀濃度 70ppm 以上 可 3 天換藥一次 作為抗菌敷料使用 - 限體外使用 與油性基質不相容 接受 MRI 或放射線治療時, 宜取下 避免接觸 EEG, ECG 測量時所用凝膠 避免陽光 / 高溫照射 過敏反應極少 無 無 5( 廠商不同意核 定結果, 暫未納 入給付 ) 友瑋 " 史耐輝 " 愛銀康敷料 (10cm x 20cm)( 片 )#0084 P6051 衛署醫器輸字第 號 WW 釋銀濃度 70ppm 以上 可 3 天換藥一次 作為抗菌敷料使用 - 限體外使用 與油性基質不相容 接受 MRI 或放射線治療時, 宜取下 避免接觸 EEG, ECG 測量時所用凝膠 避免陽光 / 高溫照射 過敏反應極少 無 無 5( 廠商不同意核 定結果, 暫未納 入給付 ) 友瑋 " 史耐輝 " 愛銀康敷料 (40cm x 40cm)( 片 )#0084 P6052 衛署醫器輸字第 號 WW 釋銀濃度 70ppm 以上 可 3 天換藥一次 作為抗菌敷料使用 - 限體外使用 與油性基質不相容 接受 MRI 或放射線治療時, 宜取下 避免接觸 EEG, ECG 測量時所用凝膠 避免陽光 / 高溫照射 過敏反應極少 無 無 5( 廠商不同意核 定結果, 暫未納 入給付 ) 雷得 瑪旺血小板血漿收集容器套組 MV- PRP1.5-2( 雙組 )(Set)#0731 J017 衛部醫器製字第 號 自費 無 本產品用於從患者身上取出之少量血健保標準無相對液, 製備自體 PRP 當有臨床上的需應的診療項目 求時,PRP 可和自體和異體骨或其中一者混合, 用於骨科手術部位 1. 血小板血漿收集容器已經通過環氧乙烷 (EO) 滅菌, 若發現產品使用前已有破損, 請立即通知瑪旺公司進行更換 2. 血小板血漿收集容器於常溫保存即可, 有效期間為二年 3. 血小板血漿收集容器僅限單次使用 手術部位感染 疼痛 紅腫 發炎 FBT01AA25CLB 健保品項成份為玻尿酸, 可提供關節潤滑度, 但無生長因子可促進組織修復 非屬健保及付範圍 ( 如公文 )

64 容富 雙極無線電波 DTF cm(EA)#1061 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 肱骨遠端內側鎖定骨板 ( 彎曲型 J014 衛署醫器輸字第 號 衛署醫器製字第 號 自費 無 FB 為一體成型, 包括電燒槍 內蕊及電線, 以提供脊椎內視鏡手術時使用於電燒汽化椎間軟骨及止血使用, 因須於水中使用, 設計為雙極電燒安全性高 針對肱骨遠端內側斷面固定, 鎖定骨釘系統, 相較傳統加壓骨釘系統更能夠穩定骨骼斷面, 增加復原的完整性 此產品經健保局審議後認定在臨床上與傳統固定方式有顯著功效, 並且目前健保產品並無此功能特性, 認定為自費產品, 健保不予給付, 此品項代碼已公告於全球資訊網 若使用時間過長期內蕊易碳化, 故需更換 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 局部性傷口腐敗也是本固定骨板的相對禁忌之一 4. 在關節處已植入某些骨內固定器, 是相對禁忌之一 5. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 無特殊注意事項 無同品項健保給付用品 可收自 費 ( 如公 文 ) 無 FBP02015XNY2 1. 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 2. 骨板分成左右邊不同, 更細分為內外側使用, 符合人體骨頭需求 3. 無需彎曲骨板, 可減少手術時間, 降低感染機會 4. 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 需展碼 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 直式加壓鎖定骨板 ( 小型 DCP 鎖定 ) 衛署醫器製字第 號 FB 針對直骨斷面固定, 鎖定骨釘系統, 相較傳統加壓骨釘系統更能夠穩定骨骼斷面, 增加復原的完整性 此產品經健保局審議後認定在臨床上與傳統固定方式有顯著功效, 並且目前健保產品並無此功能特性, 認定為自費產品, 健保不予給付, 此品項代碼已公告於全球資訊網 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 局部性傷口腐敗也是本固定骨板的相對禁忌之一 4. 在關節處已植入某些骨內固定器, 是相對禁忌之一 5. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 無 FBP02015XNY2 1. 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 2. 骨板分成左右邊不同, 更細分為內外側使用, 符合人體骨頭需求 3. 無需彎曲骨板, 可減少手術時間, 降低感染機會 4. 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 需展碼

65 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 橈骨遠端內側鎖定骨板 ( 正三角形 ) 衛署醫器製字第 號 FB 針對橈骨遠端內側斷面固定, 鎖定骨釘系統, 相較傳統加壓骨釘系統更能夠穩定骨骼斷面, 增加復原的完整性 此產品經健保局審議後認定在臨床上與傳統固定方式有顯著功效, 並且目前健保產品並無此功能特性, 認定為自費產品, 健保不予給付, 此品項代碼已公告於全球資訊網 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 局部性傷口腐敗也是本固定骨板的相對禁忌之一 4. 在關節處已植入某些骨內固定器, 是相對禁忌之一 5. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 無 FBP03022XNY2 1. 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 2. 骨板分成左右邊不同, 更細分為內外側使用, 符合人體骨頭需求 3. 無需彎曲骨板, 可減少手術時間, 降低感染機會 4. 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 需展碼 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 鎖骨勾遠端鎖定骨板 ( 肩峰鉤扣型 ) JST2101 衛署醫器製字第 號 FB 針對鎖骨勾遠端勾扣鎖定, 鎖定骨釘系統, 相較傳統加壓骨釘系統更能夠穩定骨骼斷面, 增加復原的完整性 此產品經健保局審議後認定在臨床上與傳統固定方式有顯著功效, 並且目前健保產品並無此功能特性, 認定為自費產品, 健保不予給付, 此品項代碼已公告於全球資訊網 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 局部性傷口腐敗也是本固定骨板的相對禁忌之一 4. 在關節處已植入某些骨內固定器, 是相對禁忌之一 5. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 無 FBP03022XNY2 1. 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 2. 骨板分成左右邊不同, 更細分為內外側使用, 符合人體骨頭需求 3. 無需彎曲骨板, 可減少手術時間, 降低感染機會 4. 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 需展碼

66 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 肱骨遠端內側骨板 ( 重建鎖定型 ) 衛署醫器製字第 號 FB 針對肱骨遠端內側斷面固定, 鎖定骨釘系統, 相較傳統加壓骨釘系統更能夠穩定骨骼斷面, 增加復原的完整性 此產品經健保局審議後認定在臨床上與傳統固定方式有顯著功效, 並且目前健保產品並無此功能特性, 認定為自費產品, 健保不予給付, 此品項代碼已公告於全球資訊網 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 局部性傷口腐敗也是本固定骨板的相對禁忌之一 4. 在關節處已植入某些骨內固定器, 是相對禁忌之一 5. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 無 FBP02015XNY2 1. 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 2. 骨板分成左右邊不同, 更細分為內外側使用, 符合人體骨頭需求 3. 無需彎曲骨板, 可減少手術時間, 降低感染機會 4. 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 需展碼 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 直式加壓骨板 ( 全孔鎖定 ) 衛署醫器製字第 號 FB 針對直骨斷面固定, 鎖定骨釘系統, 相較傳統加壓骨釘系統更能夠穩定骨骼斷面, 增加復原的完整性 此產品經健保局審議後認定在臨床上與傳統固定方式有顯著功效, 並且目前健保產品並無此功能特性, 認定為自費產品, 健保不予給付, 此品項代碼已公告於全球資訊網 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 局部性傷口腐敗也是本固定骨板的相對禁忌之一 4. 在關節處已植入某些骨內固定器, 是相對禁忌之一 5. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 無 FBP02015XNY2 1. 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 2. 骨板分成左右邊不同, 更細分為內外側使用, 符合人體骨頭需求 3. 無需彎曲骨板, 可減少手術時間, 降低感染機會 4. 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 需展碼

67 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 鎖骨鉤遠端鎖定骨板 ( 肩峰鉤扣解剖型 ) 衛署醫器製字第 號 FB 針對鎖骨勾遠端勾扣鎖定, 鎖定骨釘系統, 相較傳統加壓骨釘系統更能夠穩定骨骼斷面, 增加復原的完整性 此產品經健保局審議後認定在臨床上與傳統固定方式有顯著功效, 並且目前健保產品並無此功能特性, 認定為自費產品, 健保不予給付, 此品項代碼已公告於全球資訊網 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 局部性傷口腐敗也是本固定骨板的相對禁忌之一 4. 在關節處已植入某些骨內固定器, 是相對禁忌之一 5. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 無 FBP03022XNY2 1. 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 2. 骨板分成左右邊不同, 更細分為內外側使用, 符合人體骨頭需求 3. 無需彎曲骨板, 可減少手術時間, 降低感染機會 4. 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 需展碼 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 股骨遠端外側鎖定骨板 ( 湯匙 9 孔型 ) 衛署醫器製字第 號 FB 針對股骨遠端外側斷面固定, 鎖定骨釘系統, 相較傳統加壓骨釘系統更能夠穩定骨骼斷面, 增加復原的完整性 此產品經健保局審議後認定在臨床上與傳統固定方式有顯著功效, 並且目前健保產品並無此功能特性, 認定為自費產品, 健保不予給付, 此品項代碼已公告於全球資訊網 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 局部性傷口腐敗也是本固定骨板的相對禁忌之一 4. 在關節處已植入某些骨內固定器, 是相對禁忌之一 5. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 無 FBP03017XNY2 1. 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 2. 骨板分成左右邊不同, 更細分為內外側使用, 符合人體骨頭需求 3. 無需彎曲骨板, 可減少手術時間, 降低感染機會 4. 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 需展碼

68 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 肱骨近端外側鎖定骨板 ( 湯匙九點共構型 ) 衛署醫器製字第 號 FB 針對肱骨近端外側斷面固定, 鎖定骨釘系統, 相較傳統加壓骨釘系統更能夠穩定骨骼斷面, 增加復原的完整性 此產品經健保局審議後認定在臨床上與傳統固定方式有顯著功效, 並且目前健保產品並無此功能特性, 認定為自費產品, 健保不予給付, 此品項代碼已公告於全球資訊網 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 局部性傷口腐敗也是本固定骨板的相對禁忌之一 4. 在關節處已植入某些骨內固定器, 是相對禁忌之一 5. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 無 FBP03023XNY2 1. 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 2. 骨板分成左右邊不同, 更細分為內外側使用, 符合人體骨頭需求 3. 無需彎曲骨板, 可減少手術時間, 降低感染機會 4. 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 需展碼 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 跟骨外側骨板 ( 章魚型 ) 衛署醫器製字第 號 FB 針對跟骨外側斷面固定, 鎖定骨釘系統, 相較傳統加壓骨釘系統更能夠穩定骨骼斷面, 增加復原的完整性 此產品經健保局審議後認定在臨床上與傳統固定方式有顯著功效, 並且目前健保產品並無此功能特性, 認定為自費產品, 健保不予給付, 此品項代碼已公告於全球資訊網 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 局部性傷口腐敗也是本固定骨板的相對禁忌之一 4. 在關節處已植入某些骨內固定器, 是相對禁忌之一 5. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 無 FBP03022XNY2 1. 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 2. 骨板分成左右邊不同, 更細分為內外側使用, 符合人體骨頭需求 3. 無需彎曲骨板, 可減少手術時間, 降低感染機會 4. 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 需展碼

69 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 脛骨遠端內側鎖定骨板 ( 湯匙九孔型 ) 衛署醫器製字第 號 FB 針對脛骨遠端內側斷面固定, 鎖定骨釘系統, 相較傳統加壓骨釘系統更能夠穩定骨骼斷面, 增加復原的完整性 此產品經健保局審議後認定在臨床上與傳統固定方式有顯著功效, 並且目前健保產品並無此功能特性, 認定為自費產品, 健保不予給付, 此品項代碼已公告於全球資訊網 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 局部性傷口腐敗也是本固定骨板的相對禁忌之一 4. 在關節處已植入某些骨內固定器, 是相對禁忌之一 5. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 無 FBP03017XNY2 1. 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 2. 骨板分成左右邊不同, 更細分為內外側使用, 符合人體骨頭需求 3. 無需彎曲骨板, 可減少手術時間, 降低感染機會 4. 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 需展碼 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 脛骨遠端外側鎖定骨板 ( 湯匙五孔型 ) JST2102 衛署醫器製字第 號 FB 針對脛骨遠端外側斷面固定, 鎖定骨釘系統, 相較傳統加壓骨釘系統更能夠穩定骨骼斷面, 增加復原的完整性 此產品經健保局審議後認定在臨床上與傳統固定方式有顯著功效, 並且目前健保產品並無此功能特性, 認定為自費產品, 健保不予給付, 此品項代碼已公告於全球資訊網 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 局部性傷口腐敗也是本固定骨板的相對禁忌之一 4. 在關節處已植入某些骨內固定器, 是相對禁忌之一 5. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 無 FBP03017XNY2 1. 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 2. 骨板分成左右邊不同, 更細分為內外側使用, 符合人體骨頭需求 3. 無需彎曲骨板, 可減少手術時間, 降低感染機會 4. 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 需展碼

70 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 脛骨近端內側鎖定骨板 ( 解剖 T 型 衛署醫器製字第 號 FB 針對脛骨近端內側斷面固定, 鎖定骨釘系統, 相較傳統加壓骨釘系統更能夠穩定骨骼斷面, 增加復原的完整性 此產品經健保局審議後認定在臨床上與傳統固定方式有顯著功效, 並且目前健保產品並無此功能特性, 認定為自費產品, 健保不予給付, 此品項代碼已公告於全球資訊網 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 局部性傷口腐敗也是本固定骨板的相對禁忌之一 4. 在關節處已植入某些骨內固定器, 是相對禁忌之一 5. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 無 FBP03017XNY2 1. 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 2. 骨板分成左右邊不同, 更細分為內外側使用, 符合人體骨頭需求 3. 無需彎曲骨板, 可減少手術時間, 降低感染機會 4. 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 需展碼 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 脛骨近端外側鎖定骨板 ( 解剖鐮刀型 ) 衛署醫器製字第 號 FB 針對脛骨近端外側斷面固定, 鎖定骨釘系統, 相較傳統加壓骨釘系統更能夠穩定骨骼斷面, 增加復原的完整性 此產品經健保局審議後認定在臨床上與傳統固定方式有顯著功效, 並且目前健保產品並無此功能特性, 認定為自費產品, 健保不予給付, 此品項代碼已公告於全球資訊網 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 局部性傷口腐敗也是本固定骨板的相對禁忌之一 4. 在關節處已植入某些骨內固定器, 是相對禁忌之一 5. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 無 FBP03017XNY2 1. 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 2. 骨板分成左右邊不同, 更細分為內外側使用, 符合人體骨頭需求 3. 無需彎曲骨板, 可減少手術時間, 降低感染機會 4. 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 需展碼

71 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 肱骨遠端後側鎖定骨板 ( 初級版 Y 型 ) 衛署醫器製字第 號 FB 針對肱骨遠端後側斷面固定, 鎖定骨釘系統, 相較傳統加壓骨釘系統更能夠穩定骨骼斷面, 增加復原的完整性 此產品經健保局審議後認定在臨床上與傳統固定方式有顯著功效, 並且目前健保產品並無此功能特性, 認定為自費產品, 健保不予給付, 此品項代碼已公告於全球資訊網 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 局部性傷口腐敗也是本固定骨板的相對禁忌之一 4. 在關節處已植入某些骨內固定器, 是相對禁忌之一 5. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 無 FBP02015XNY2 1. 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 2. 骨板分成左右邊不同, 更細分為內外側使用, 符合人體骨頭需求 3. 無需彎曲骨板, 可減少手術時間, 降低感染機會 4. 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 需展碼 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 直式加壓 L 型骨板 ( 迷你型 ) 衛署醫器製字第 號 FB 針對手 / 腳趾掌骨斷面固定, 鎖定骨釘系統, 相較傳統加壓骨釘系統更能夠穩定骨骼斷面, 增加復原的完整性 此產品經健保局審議後認定在臨床上與傳統固定方式有顯著功效, 並且目前健保產品並無此功能特性, 認定為自費產品, 健保不予給付, 此品項代碼已公告於全球資訊網 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 局部性傷口腐敗也是本固定骨板的相對禁忌之一 4. 在關節處已植入某些骨內固定器, 是相對禁忌之一 5. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 無 FBP022431NS1 1. 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 2. 骨板分成左右邊不同, 更細分為內外側使用, 符合人體骨頭需求 3. 無需彎曲骨板, 可減少手術時間, 降低感染機會 4. 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 需展碼

72 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 直式加壓 Y 型骨板 ( 迷你型 ) 衛署醫器製字第 號 FB 針對手 / 腳趾掌骨斷面固定, 鎖定骨釘系統, 相較傳統加壓骨釘系統更能夠穩定骨骼斷面, 增加復原的完整性 此產品經健保局審議後認定在臨床上與傳統固定方式有顯著功效, 並且目前健保產品並無此功能特性, 認定為自費產品, 健保不予給付, 此品項代碼已公告於全球資訊網 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 局部性傷口腐敗也是本固定骨板的相對禁忌之一 4. 在關節處已植入某些骨內固定器, 是相對禁忌之一 5. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 無 FBP022431NS1 1. 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 2. 骨板分成左右邊不同, 更細分為內外側使用, 符合人體骨頭需求 3. 無需彎曲骨板, 可減少手術時間, 降低感染機會 4. 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 需展碼 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 直式加壓弧型骨板 ( 迷你型 ) 衛署醫器製字第 號 FB 針對手 / 腳趾掌骨斷面固定, 鎖定骨釘系統, 相較傳統加壓骨釘系統更能夠穩定骨骼斷面, 增加復原的完整性 此產品經健保局審議後認定在臨床上與傳統固定方式有顯著功效, 並且目前健保產品並無此功能特性, 認定為自費產品, 健保不予給付, 此品項代碼已公告於全球資訊網 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 局部性傷口腐敗也是本固定骨板的相對禁忌之一 4. 在關節處已植入某些骨內固定器, 是相對禁忌之一 5. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 無 FBP022431NS1 1. 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 2. 骨板分成左右邊不同, 更細分為內外側使用, 符合人體骨頭需求 3. 無需彎曲骨板, 可減少手術時間, 降低感染機會 4. 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 需展碼

73 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 直式加壓 H 型骨板 ( 迷你型 ) 衛署醫器製字第 號 FB 針對手 / 腳趾掌骨斷面固定, 鎖定骨釘系統, 相較傳統加壓骨釘系統更能夠穩定骨骼斷面, 增加復原的完整性 此產品經健保局審議後認定在臨床上與傳統固定方式有顯著功效, 並且目前健保產品並無此功能特性, 認定為自費產品, 健保不予給付, 此品項代碼已公告於全球資訊網 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 局部性傷口腐敗也是本固定骨板的相對禁忌之一 4. 在關節處已植入某些骨內固定器, 是相對禁忌之一 5. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 無 FBP022431NS1 1. 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 2. 骨板分成左右邊不同, 更細分為內外側使用, 符合人體骨頭需求 3. 無需彎曲骨板, 可減少手術時間, 降低感染機會 4. 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 需展碼 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 直式加壓 X 型骨板 ( 迷你型 ) 衛署醫器製字第 號 FB 針對手 / 腳趾掌骨斷面固定, 鎖定骨釘系統, 相較傳統加壓骨釘系統更能夠穩定骨骼斷面, 增加復原的完整性 此產品經健保局審議後認定在臨床上與傳統固定方式有顯著功效, 並且目前健保產品並無此功能特性, 認定為自費產品, 健保不予給付, 此品項代碼已公告於全球資訊網 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 局部性傷口腐敗也是本固定骨板的相對禁忌之一 4. 在關節處已植入某些骨內固定器, 是相對禁忌之一 5. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 無 FBP022431NS1 1. 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 2. 骨板分成左右邊不同, 更細分為內外側使用, 符合人體骨頭需求 3. 無需彎曲骨板, 可減少手術時間, 降低感染機會 4. 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 需展碼

74 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 跟骨外側一型骨板 ( 迷你型 ) 衛署醫器製字第 號 FB 針對手 / 腳趾掌骨斷面固定, 鎖定骨釘系統, 相較傳統加壓骨釘系統更能夠穩定骨骼斷面, 增加復原的完整性 此產品經健保局審議後認定在臨床上與傳統固定方式有顯著功效, 並且目前健保產品並無此功能特性, 認定為自費產品, 健保不予給付, 此品項代碼已公告於全球資訊網 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 局部性傷口腐敗也是本固定骨板的相對禁忌之一 4. 在關節處已植入某些骨內固定器, 是相對禁忌之一 5. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 無 FBP022431NS1 1. 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 2. 骨板分成左右邊不同, 更細分為內外側使用, 符合人體骨頭需求 3. 無需彎曲骨板, 可減少手術時間, 降低感染機會 4. 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 需展碼 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 跟骨外側 T 型骨板 ( 迷你型 ) JST266 衛署醫器製字第 號 FB 針對手 / 腳趾掌骨斷面固定, 鎖定骨釘系統, 相較傳統加壓骨釘系統更能夠穩定骨骼斷面, 增加復原的完整性 此產品經健保局審議後認定在臨床上與傳統固定方式有顯著功效, 並且目前健保產品並無此功能特性, 認定為自費產品, 健保不予給付, 此品項代碼已公告於全球資訊網 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 局部性傷口腐敗也是本固定骨板的相對禁忌之一 4. 在關節處已植入某些骨內固定器, 是相對禁忌之一 5. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 無 FBP022431NS1 1. 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 2. 骨板分成左右邊不同, 更細分為內外側使用, 符合人體骨頭需求 3. 無需彎曲骨板, 可減少手術時間, 降低感染機會 4. 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 需展碼

75 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 跟骨外側 L 型骨板 ( 迷你型 ) 衛署醫器製字第 號 FB 針對手 / 腳趾掌骨斷面固定, 鎖定骨釘系統, 相較傳統加壓骨釘系統更能夠穩定骨骼斷面, 增加復原的完整性 此產品經健保局審議後認定在臨床上與傳統固定方式有顯著功效, 並且目前健保產品並無此功能特性, 認定為自費產品, 健保不予給付, 此品項代碼已公告於全球資訊網 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 局部性傷口腐敗也是本固定骨板的相對禁忌之一 4. 在關節處已植入某些骨內固定器, 是相對禁忌之一 5. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 無 FBP022431NS1 1. 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 2. 骨板分成左右邊不同, 更細分為內外側使用, 符合人體骨頭需求 3. 無需彎曲骨板, 可減少手術時間, 降低感染機會 4. 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 需展碼 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 跟骨外側 Y 型骨板 ( 迷你型 ) 衛署醫器製字第 號 FB 針對手 / 腳趾掌骨斷面固定, 鎖定骨釘系統, 相較傳統加壓骨釘系統更能夠穩定骨骼斷面, 增加復原的完整性 此產品經健保局審議後認定在臨床上與傳統固定方式有顯著功效, 並且目前健保產品並無此功能特性, 認定為自費產品, 健保不予給付, 此品項代碼已公告於全球資訊網 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 局部性傷口腐敗也是本固定骨板的相對禁忌之一 4. 在關節處已植入某些骨內固定器, 是相對禁忌之一 5. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 無 FBP022431NS1 1. 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 2. 骨板分成左右邊不同, 更細分為內外側使用, 符合人體骨頭需求 3. 無需彎曲骨板, 可減少手術時間, 降低感染機會 4. 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 需展碼

76 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 跟骨外側弧型骨板 ( 迷你型 ) 衛署醫器製字第 號 FB 針對手 / 腳趾掌骨斷面固定, 鎖定骨釘系統, 相較傳統加壓骨釘系統更能夠穩定骨骼斷面, 增加復原的完整性 此產品經健保局審議後認定在臨床上與傳統固定方式有顯著功效, 並且目前健保產品並無此功能特性, 認定為自費產品, 健保不予給付, 此品項代碼已公告於全球資訊網 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 局部性傷口腐敗也是本固定骨板的相對禁忌之一 4. 在關節處已植入某些骨內固定器, 是相對禁忌之一 5. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 無 FBP022431NS1 1. 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 2. 骨板分成左右邊不同, 更細分為內外側使用, 符合人體骨頭需求 3. 無需彎曲骨板, 可減少手術時間, 降低感染機會 4. 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 需展碼 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 跟骨外側 H 型骨板 ( 迷你型 ) 衛署醫器製字第 號 FB 針對手 / 腳趾掌骨斷面固定, 鎖定骨釘系統, 相較傳統加壓骨釘系統更能夠穩定骨骼斷面, 增加復原的完整性 此產品經健保局審議後認定在臨床上與傳統固定方式有顯著功效, 並且目前健保產品並無此功能特性, 認定為自費產品, 健保不予給付, 此品項代碼已公告於全球資訊網 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 局部性傷口腐敗也是本固定骨板的相對禁忌之一 4. 在關節處已植入某些骨內固定器, 是相對禁忌之一 5. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 無 FBP022431NS1 1. 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 2. 骨板分成左右邊不同, 更細分為內外側使用, 符合人體骨頭需求 3. 無需彎曲骨板, 可減少手術時間, 降低感染機會 4. 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 需展碼

77 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 跟骨外側 X 型骨板 ( 迷你型 ) 衛署醫器製字第 號 FB 針對手 / 腳趾掌骨斷面固定, 鎖定骨釘系統, 相較傳統加壓骨釘系統更能夠穩定骨骼斷面, 增加復原的完整性 此產品經健保局審議後認定在臨床上與傳統固定方式有顯著功效, 並且目前健保產品並無此功能特性, 認定為自費產品, 健保不予給付, 此品項代碼已公告於全球資訊網 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 局部性傷口腐敗也是本固定骨板的相對禁忌之一 4. 在關節處已植入某些骨內固定器, 是相對禁忌之一 5. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 無 FBP022431NS1 1. 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 2. 骨板分成左右邊不同, 更細分為內外側使用, 符合人體骨頭需求 3. 無需彎曲骨板, 可減少手術時間, 降低感染機會 4. 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 需展碼 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 橈骨遠端內側斜骨板 ( 解剖斜 T 標準型 ) 衛署醫器製字第 號 FB 針對橈骨遠端內側斷面固定, 鎖定骨釘系統, 相較傳統加壓骨釘系統更能夠穩定骨骼斷面, 增加復原的完整性 此產品經健保局審議後認定在臨床上與傳統固定方式有顯著功效, 並且目前健保產品並無此功能特性, 認定為自費產品, 健保不予給付, 此品項代碼已公告於全球資訊網 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 局部性傷口腐敗也是本固定骨板的相對禁忌之一 4. 在關節處已植入某些骨內固定器, 是相對禁忌之一 5. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 無 FBP03022XNY2 1. 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 2. 骨板分成左右邊不同, 更細分為內外側使用, 符合人體骨頭需求 3. 無需彎曲骨板, 可減少手術時間, 降低感染機會 4. 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 需展碼 JST267

78 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 橈骨遠端內側小型斜骨板 ( 解剖斜 T 小型 ) JST267 衛署醫器製字第 號 FB 針對橈骨遠端內側斷面固定, 鎖定骨釘系統, 相較傳統加壓骨釘系統更能夠穩定骨骼斷面, 增加復原的完整性 此產品經健保局審議後認定在臨床上與傳統固定方式有顯著功效, 並且目前健保產品並無此功能特性, 認定為自費產品, 健保不予給付, 此品項代碼已公告於全球資訊網 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 局部性傷口腐敗也是本固定骨板的相對禁忌之一 4. 在關節處已植入某些骨內固定器, 是相對禁忌之一 5. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 無 FBP03022XNY2 1. 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 2. 骨板分成左右邊不同, 更細分為內外側使用, 符合人體骨頭需求 3. 無需彎曲骨板, 可減少手術時間, 降低感染機會 4. 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 需展碼 巨鉦 Starfish Heart Positioner (29800)#0173 SCV0019 衛署醫器輸壹字第 號 FH 適用於心臟手術期間穩定與減少心臟跳動之特定區域的移動, 固定心臟的位置, 有助於支撐心臟定位器 組織固定器與輔助裝置, 減低心臟手術的侵入性 104 年 1 月藥物共同擬訂會議同意納入, 惟廠商不同意健保支付點數並提出產品功能及結構之申復建議, 故暫無法納入健保給付 無 無 FHX02UR297M4 此衛材為醫師輔助之不可重 複使用器械, 取決於使用習 慣, 故無法比較 5( 廠商不同意核定結果, 暫未納入給付 ) 原品項建兩個規格 (29700 及 29800), 現 有健保及付, 須再新增建碼