FBZ FBZ " 諾亞 " 生物可吸收骨替代材料 - 多孔塊狀 (7*8*23mm*2) " 諾亞 " 生物可吸收骨替代材料 - 多孔塊狀 (7*8*23mm*4) 衛署醫器輸字第 號 19,000 使用於骨缺損的填充及修復, 材質為生物活性玻璃

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1 品項代碼品名許可證字號自費價格產品特性副作用與健保已給付品項之療效比較 FFZ ADD 歐立奇椎體前側置換裝置 ( 小金剛 ) 衛署醫器輸字第 號 110,000 歐立奇 椎體前側置換裝置是一種可旋轉撐開的金屬椎間籠附有翼形結構供脊椎 (1) 若病人對金屬植入物有過敏, 可能會引發不正常的免疫反應 (2) 病人若法於術後配固定, 若患者需實施頸椎切除術, 可於術後用來做椎體連結, 椎體前側置換裝置植入物合醫護人員做正確的照護及復健, 將會有產品失效的疑慮提供前側及駐伸展機制, 以校正脊椎剖面並穩固前側脊柱植骨穩定融合 椎體前側置換裝置經由前側頸椎手術植入於椎間並撐開鄰近椎體, 以恢復生理正確間距 此調整後高度可由 grub 螺釘鎖定, 椎體前側置換裝置的翼形結構, 可以鬆質骨螺釘鎖定鄰近椎體, 必要時椎間籠可植入植骨塊 FBZ FBZ 飛梭囊袋椎體復位固定系統 - 單囊 ( 膨漲式椎體骨折復位器械組 ) 衛署醫器製字第 號 120,000 本產品針對椎體骨折 (VCF) 病症設計的植入物, 此植入物為一囊袋形態產品可填充各式骨水泥或人工骨, 可撐開囊袋以達到椎體復位的效果, 並可防止及避免骨水泥外洩造成神經傷害 運用此產品可讓病患減少臥床住院的時間, 提早回復正常生活及工作 對植入物過敏之病患, 請謹慎考慮使用 " 冠亞 " 偉戈腰椎椎間盤填充塊 - 鈦合金微創手術衛署醫器製字第 號 35,000 冠亞 偉戈腰椎椎間盤填充塊為長方體椎體間植入物, 為符合 ASTM F136 規範醫若有嚴重骨質疏鬆及對植入物金屬過敏者, 將會有術後癒後不佳的情形發生 用 療等級之鈦合金 (Ti-6Al-4V) 製成 表面經過微孔處理, 可促進骨細胞附著生長 增加植入物的穩定性 提高骨融合率 使用上因植入時需翻轉導正, 所以有撐開加壓的功效 FFZ " 雅氏 " 可吸收性顱骨固定釘 - 滅菌 16mm 衛署醫器輸字第 號 30,000 外科手術植入的可吸收性顱骨固定釘是用於支持正常的癒合過程 身為可吸收性植植入物有位移位 鬆脫或斷裂的可能 2. 骨折延遲癒合或癒合失敗 ; 延或法形成結此植入物在癒合期內提供穩定性支撐力, 而後分解成微粒, 入物, 可吸收性顱骨固定釘不能代替正常的身體結構或承受因癒合過程失敗而產生組織 3. 原發性及次發性發炎 4. 組織對植入物會產生反應 5. 對血管組織或神經產在體內代謝 的任何張力, 它用於固定骨瓣, 並且最多可承擔整個頭部的重量 生傷害 6. 血腫及傷口癒合障礙 SAZ 愛惜康普克美釘合器 衛署醫器輸字第 號 20, PROXIMATE PPH 直腸肛門圓形吻合器 (PPH03) 只有 33mm 直徑大小一種. 本器械可 1. 不要用於擠壓後總厚度超過 1.5mm 的組織, 或者是內徑法容納本器械及配件的直 使外科醫師經由關閉的吻合器高度大小來控制組織的擠壓. 本器械的設計專用於脫垂及痔瘡的手術 (PPH)2. 圓形肛門擴張器 (Circular Anal Dilator) 及縮口縫合線肛門鏡 腸. 如果將本器械用於厚度超過 1.5mm 的組織時, 將會造成黏膜修復不完全及法完全止血.2. 不要將本器械用於缺血或壞死的組織 (Purse-string Suture Anoscope) 是用來幫助縮口縫合線使用於齒狀線 (dentate line) 上方. 此外, 圓形肛門擴張器還可用來幫助直腸肛門圓型吻合器插入肛管中. 縫合線穿引器 (Suture Threader) 可在縫合時, 方便縫合線的拉動. STZ " 柯惠 " 環狀痔瘡切除套組 衛署輸字醫器第 號 20,000 適用於肛管, 以便對痔瘡進行手術治療 ; 亦可用於消化道末梢上, 以建立端對端及端 對側的吻合手術 FBZ Axter Body Cage system (Pillar Vertebral) 椎體支架 衛署醫器製字第 號 65,000 * 當可撐開式椎體支柱, 在植入定位後, 即可撐開植入物前端使其頂開壓迫變短的脊椎, 植入物前端撐開後即卡在椎體內, 不易再回滑出椎體 * 方形或圓形外觀的長形構造外有多條不全缺槽內, 有中空楔形導槽, 內有一可往前推進之椎子, 椎子往前推進後可使此支柱張開 * 螺紋及齒倒剌, 可防止鬆脫 ; 螺紋面卡入終板時, 可深入椎體骨內, 促進骨融合 採用鈦合金製造, 術後可用 CT 或 MRI 檢視骨融合之狀況, 固定方便 迅速 FNZ 雅氏史密柏格顱內壓監測器 ( 單管 ) 衛署醫器輸字第 號 32,000 利用探針尖端之雙層內腔室裡的空氣囊袋 361 度立即監測病患顱內壓值 FNZ 雅氏史密柏格顱內壓監測器 ( 雙管 ) 衛署醫器輸字第 號 28,000 利用探針尖端之雙層內腔室裡的空氣囊袋 361 度立即監測病患顱內壓值 FBZ " 瑞德 " 密格注射型人工骨 (5c.c.) 衛部醫器輸字第 號 37, 本產品成份為醫療級硫酸鈣, 為注射型態及最小侵入式手術, 可注射並填補於骨缺損處, 達到固定的效果, 減少術後疼痛感, 並提早進行復健 2. 本特材最大的特性在於可展現立即的強度及硬度, 提供暫時性的支撐, 處理複雜的壓迫性骨折時, 可將破碎的骨骼黏回, 如同醫師術中第三隻手 3. 本特材於使用時, 可直接打上骨釘骨板, 固定效果佳, 而與骨水泥相較之下, 本特材強度高但放熱溫度較低, 不傷害週邊軟組織 4. 使用醫療級硫酸鈣為基底, 可完全為人體所吸收, 須擔心填充物溢出的問題 未有任何嚴重副作用, 極少數患者可能會有患處紅腫, 或其他一般手術會碰到的副作用 FBZ " 瑞德 艾羅麥人工骨骼替代品 (0.5cc) 衛署醫器輸字第 號 9,800 高含量生長因子, 誘導骨生長修復手術部位之感染及併發症等 FBZ " 瑞德 艾羅麥人工骨骼替代品 (1cc) 衛署醫器輸字第 號 19,500 高含量生長因子, 誘導骨生長修復手術部位之感染及併發症等 FBZ " 瑞德 艾羅麥人工骨骼替代品 (5cc) 衛署醫器輸字第 號 75,000 高含量生長因子, 誘導骨生長修復手術部位之感染及併發症等 FBZ 瑞德 浦登仕人工代用骨 (4cc) 衛署醫器輸字第 號 68,000 FDA(510K) 唯一認證比自體骨生長更快 強度更強 骨質更密, 且吸收期長達六個 月 FBZ 瑞德 浦登仕人工代用骨 (10cc) 衛署醫器輸字第 號 98,000 FDA(510K) 唯一認證比自體骨生長更快 強度更強 骨質更密, 且吸收期長達六個 月 FBZ 瑞德 浦登仕人工代用骨 (10cc) 衛署醫器輸字第 號 98,000 FDA(510K) 唯一認證比自體骨生長更快 強度更強 骨質更密, 且吸收期長達六個 月 FBZ 美瑞世 優凱飛人工骨 -10g( 注射型 ) 衛署醫器製字第 號 43,500 成分 : 硫酸鈣 (Calcium Sulfate);60% 氫氧基磷灰石 (hydroxyapatite) 及 40% ß- 磷酸三鈣 (ßtricalcium phosphate) 氫氧基磷灰石是骨頭及牙齒中主要的成分,ß- 磷酸三鈣在缺損 處被吸收實有助於治療效果 FBZ 美瑞世優凱飛注射型人工骨 5G 衛署醫器製字第 號 24,700 成分 : 硫酸鈣 (Calcium Sulfate);60% 氫氧基磷灰石 (hydroxyapatite) 及 40% ß- 磷酸三鈣 (ßtricalcium phosphate) 氫氧基磷灰石是骨頭及牙齒中主要的成分,ß- 磷酸三鈣在缺損 處被吸收實有助於治療效果 FBZ 尼諾斯注射式人工骨 3CC 衛署醫器製字第 號 35, 等溫反應 2. 磷酸鈣 + 硫酸鈣雙成分 3. X 光可追蹤 4. 具有骨傳導效果 5. 抗沖刷 6 具 22Mpa 抗壓測試 FBZ 尼諾斯注射式人工骨 5CC 衛署醫器製字第 號 38, 等溫反應 2. 磷酸鈣 + 硫酸鈣雙成分 3. X 光可追蹤 4. 具有骨傳導效果 5. 抗沖刷 6 具 22Mpa 抗壓測試 FBZ 尼諾斯注射式人工骨 6CC 衛署醫器製字第 號 53, 等溫反應 2. 磷酸鈣 + 硫酸鈣雙成分 3. X 光可追蹤 4. 具有骨傳導效果 5. 抗沖刷 6 具 22Mpa 抗壓測試 手術部位之感染及併發症等 手術部位之感染及併發症等 手術部位之感染及併發症等 FBZ " 艾克曼 " 加壓螺釘系統 (4.5mm) 以上 ) 衛署醫器輸字第 號 23,500 加壓效果強, 有效減少軟組織發炎現象壞疽, 骨疽, 或是傷口不充分的癒合現象亦可能發生 FBZ " 艾克曼 " 加壓螺釘系統 (4.5mm) 以上 ) 衛署醫器輸字第 號 23,500 加壓效果強, 有效減少軟組織發炎現象壞疽, 骨疽, 或是傷口不充分的癒合現象亦可能發生 FBZ 美新, 史派捷克椎體支撐系統衛署醫器輸字第 號 130,000 椎體終版重建, 微創使用, 病人癒後時程減少 目前台灣尚相同品項! 健保品項 健保品項 傳統上之代用骨多使用顆粒狀之硫酸鈣或磷酸鈣, 顆粒型態因受限於其形狀容易產生填補不足的問題 而本特材為高強度注射型, 對於複雜性的骨折處理可提供一暫時性之固定, 提升手術方便性及提供良好穩定性, 且放熱溫度低, 不傷害周邊組織 一般健保品項之人工骨吸收期僅兩個月, 對於長骨較慢患者易造成骨不癒合, 本特材經美國 FDA 認可較自體骨生長良好之人工代用骨, 且吸收期長達六個月 一般健保品項之人工骨吸收期僅兩個月, 對於長骨較慢患者易造成骨不癒合, 本特材經美國 FDA 認可較自體骨生長良好之人工代用骨, 且吸收期長達六個月 複合式成分所產生的新骨形成支架, 能促使新骨生長得更加理想 複合式成分所產生的新骨形成支架, 能促使新骨生長得更加理想

2 FBZ FBZ " 諾亞 " 生物可吸收骨替代材料 - 多孔塊狀 (7*8*23mm*2) " 諾亞 " 生物可吸收骨替代材料 - 多孔塊狀 (7*8*23mm*4) 衛署醫器輸字第 號 19,000 使用於骨缺損的填充及修復, 材質為生物活性玻璃 人工合成, 降解時間 6 個月以上, 適合骨生長的降解速率, 可在骨頭內形成初步骨傳導基質 FDA 唯一承認刺激骨激發 (osteostimulation) 物質, 也同時具有骨傳導特性具有抗菌性, 減少感染率毒性, 過敏反應 30 年臨床文獻, 骨癒合生長速率良好可搭配自體骨或異體骨使用不須在手術中混合配置, 即拆即可使用 可塑各種外型, 並搭配微創器械使用, 符合各種骨缺損空間 衛署醫器輸字第 號 30,000 使用於骨缺損的填充及修復, 材質為生物活性玻璃 人工合成, 降解時間 6 個月以上, 適合骨生長的降解速率, 可在骨頭內形成初步骨傳導基質 FDA 唯一承認刺激骨激發 (osteostimulation) 物質, 也同時具有骨傳導特性具有抗菌性, 減少感染率毒性, 過敏反應 30 年臨床文獻, 骨癒合生長速率良好可搭配自體骨或異體骨使用不須在手術中混合配置, 即拆即可使用 可塑各種外型, 並搭配微創器械使用, 符合各種骨缺損空間 FBZ 諾亞生物可吸收骨替代材料軟塊狀 2.5cm3 衛署醫器輸字第 號 30,000 使用於骨缺損的填充及修復, 材質為生物活性玻璃 人工合成, 降解時間 6 個月以上, 適合骨生長的降解速率, 可在骨頭內形成初步骨傳導基質 FDA 唯一承認刺激骨激發 (osteostimulation) 物質, 也同時具有骨傳導特性具有抗菌性, 減少感染率毒性, 過敏反應 30 年臨床文獻, 骨癒合生長速率良好可搭配自體骨或異體骨使用不須在手術中混合配置, 即拆即可使用 可塑各種外型, 並搭配微創器械使用, 符合各種骨缺損空間 FBZ 諾亞生物可吸收骨替代材料軟塊狀 5cm3 衛署醫器輸字第 號 42,000 使用於骨缺損的填充及修復, 材質為生物活性玻璃 人工合成, 降解時間 6 個月以上, 適合骨生長的降解速率, 可在骨頭內形成初步骨傳導基質 FDA 唯一承認刺激骨激發 (osteostimulation) 物質, 也同時具有骨傳導特性具有抗菌性, 減少感染率毒性, 過敏反應 30 年臨床文獻, 骨癒合生長速率良好可搭配自體骨或異體骨使用不須在手術中混合配置, 即拆即可使用 可塑各種外型, 並搭配微創器械使用, 符合各種骨缺損空間 FBZ FBZ FBZ FBZ 諾亞生物可吸收骨替代材料軟塊狀注射型 2.5cm3 諾亞生物可吸收骨替代材料軟塊狀注射型 5cm3 捷邁骨板系統 - 互鎖骨板 ( 肘部 ) 捷邁骨板系統 互鎖骨板 ( 腓骨 ) 衛署醫器輸字第 號 38,000 使用於骨缺損的填充及修復, 材質為生物活性玻璃 人工合成, 降解時間 6 個月以上, 適合骨生長的降解速率, 可在骨頭內形成初步骨傳導基質 FDA 唯一承認刺激骨激發 (osteostimulation) 物質, 也同時具有骨傳導特性具有抗菌性, 減少感染率毒性, 過敏反應 30 年臨床文獻, 骨癒合生長速率良好可搭配自體骨或異體骨使用不須在手術中混合配置, 即拆即可使用 可塑各種外型, 並搭配微創器械使用, 符合各種骨缺損空間 衛署醫器輸字第 號 52,000 使用於骨缺損的填充及修復, 材質為生物活性玻璃 人工合成, 降解時間 6 個月以上, 適合骨生長的降解速率, 可在骨頭內形成初步骨傳導基質 FDA 唯一承認刺激骨激發 (osteostimulation) 物質, 也同時具有骨傳導特性具有抗菌性, 減少感染率毒性, 過敏反應 30 年臨床文獻, 骨癒合生長速率良好可搭配自體骨或異體骨使用不須在手術中混合配置, 即拆即可使用 可塑各種外型, 並搭配微創器械使用, 符合各種骨缺損空間 衛署醫器輸字第 號 60,000 互鎖式鋼板使用具螺紋的螺釘與鋼板相結合, 達成有強於傳統鋼板的骨折創傷固定外在物質植入進組織可能產生發炎, 對金屬產生敏感或有其他不良反應力 針對骨折疏鬆 / 粉碎性骨折, 互鎖式鋼板提供傳統鋼板四倍以上固定力, 減少鬆脫, 延遲癒合 / 不癒合等常見併發症, 為不可替代之療效. 且可搭配微創手術, 減少術中血流量以及對於軟組織的傷害捷邁關多功能互鎖式骨版系統採用 特殊鋼材, 強度為健保 316L 鋼材 3 倍, 為同產品鈦合金強度 倍, 同時此鋼材不帶有鈦金屬螺釘拔除不易之臨床問題互鎖式鋼板因固定力較強, 患者可提早下床進行復健 / 回復正常生活, 減低臥病床時間, 早期復健亦有助於回復關節面骨折後關節機能 本產品亦採取生理解剖性設計, 患者植入時間較不易感到異物感互鎖式鋼板因固定力較強, 患者可提早下床進行復健 / 回復正常生活, 減低臥病床時間, 早期復健亦有助於回復關節面骨折後關節機能 本產品亦採取生理解剖性設計, 患者植入時間較不易感到異物感 採螺釘與鋼板互鎖, 固定力較強, 適合粉碎性 / 骨質疏鬆骨折使用可提早進行復健運動, 術後關節活動較佳 FBZ 高分子聚乙烯超耐磨人工墊片衛署醫器輸字第 號 54,000 墊片成分及組成製作的不同使墊片更耐磨比健保給付之人工高耐磨墊片可減少百分之 80 之磨損 FBZ 耐磨脛骨關節面襯墊 衛署醫器製字第 號 45,000 本公司實際膝關節模擬磨耗試驗結果也明顯證實高交聯超高分子量聚乙烯墊片較傳可能因植入不當或韌帶鬆弛導致植入物脫位及半脫位統墊片減少了 76% 的磨損, 假設病患在其他條件都不改變的情況下, 以同樣的生活習慣 運動模式對膝關節磨耗面做活動, 墊片的使用年限可延長 4 倍以上 可降低因磨耗導致的再置換率, 除降低再次置換的醫療成本外, 整體經濟效益可大幅提 傳統治療方式之超高分子聚乙烯墊片, 仍有磨損之機會, 尤其是年輕及活動量大的族群, 新增之超耐磨高分子量聚乙烯墊片, 可以減少 76% 的磨損, 除降低病人對襯墊磨損之虞慮, 提高病人運動之意願, 達到提高病人代謝及增加病人之術後

3 FBZ 高耐磨人工膝關節脛骨內墊 衛署醫器輸字第 號 45,000 減少人工關節置換後的磨損, 增進人工關節的使用期限三次超耐磨處理, 增加耐磨度內墊裝入人體後長期磨損所產生的碎屑, 是導致骨頭溶解是人工關節鬆脫 失敗的最主要原因, 因此提高內墊的強度是當前最重要的課題之一 經由史賽克專利超耐磨處理, 針對內墊施予三次最佳劑量的放射線, 便能有效提高分子鍵結強度, 因此 X3 高彎曲高耐磨全人工膝關節髕骨內墊能夠延長人工關節使用年限特殊加熱方式, 增加抗氧化能力另外內墊可能因為氧化而使得原有強度不在, 因此抗氧化能力是另一個延長使用年限考量的因素 由於史賽克專利製程特別將加熱溫度控制在熔點以下, 再配合三次超耐磨處理, 便能夠消除自由基 X3 高彎曲高耐磨全人工膝關節髕骨內墊能有效預防在人體內腐蝕, 減少再進行第二次置換手術的機率 讓患者擁有更好的生活品質 X3 高彎曲高耐磨全人工膝關節髕骨內墊更耐磨並且抗氧化能力更好, 因此整體關節的活動力也提高許多 X3 高彎曲高耐磨全人工膝關節髕骨內墊不僅降低未來再置換的機率, 更能幫助患者恢復到以往的生活品質, 讓患者走得更輕鬆, 蹲得更放心 1. 全人工髕關節置患手術後對生活的影響是很難評估的 植入各種材質的組件是為了恢復關節功能或減輕患者疼痛 ; 然而, 由於許多生物學上 力學上 物理化學上的因素影響內植物, 植入組件法承受如健康正常的骨頭一樣的活動負荷 2. 脫位 患者不正常的活動,創傷或其他生物力學的因素而造成植入物脫位 3. 鬆脫 早期鬆脫可能由於固定不當 潛伏性感染而造成鬆脫,後期鬆脫可能因為創傷 感染 併發症 包括骨質溶解 力學問題而鬆脫, 接著可能會造成骨頭磨損及疼痛 4. 有極少數因金屬疲乏而造成植入物斷裂 5. 可能產生末稍神經炎 神經傷害 循環損害與骨頭形成異位 6. 嚴重的併發症可能與任何全關節置換手術有關 這些併發症包括產生生殖泌尿 腸胃 血管 心肺方面等疾病,甚至死亡 7. 有文獻報告指出植入聚乙烯組件可能與骨吸收 鬆脫 與感染有關 8. 關節置換曾有金屬過敏反應報告 9. 嚴重的副作用可能需要重新手術 做關節固定術或截肢 10. 與所有植入物器械一樣, 作為對骨水泥 金屬 超高分子量聚乙烯 (UHMWPE) 和 / 或陶瓷微粒物質異體反應的結果, 在植入物組件周圍, 可能會發生症狀的 局限性的進行性骨吸收 ( 骨溶解 ) 組件間的相互作用, 和組件與骨的相互作用一樣, 主要通過粘附 磨損和疲勞的磨損機制, 產生微粒物質 其次微粒也可通過第三體磨損產生 骨溶解可導致遠期併發症, 包括鬆動, 迫使取出和置換植入物組件 FBZ 高耐磨全人工膝關節髕骨內墊 衛署醫器輸字第 號 20,000 減少人工關節置換後的磨損, 增進人工關節的使用期限三次超耐磨處理, 增加耐磨 1. 全人工髕關節置患手術後對生活的影響是很難評估的 植入各種材質的組件是為了度內墊裝入人體後長期磨損所產生的碎屑, 是導致骨頭溶解是人工關節鬆脫 失敗恢復關節功能或減輕患者疼痛 ; 然而, 由於許多生物學上 力學上 物理化學上的因的最主要原因, 因此提高內墊的強度是當前最重要的課題之一 經由史賽克專利超素影響內植物, 植入組件法承受如健康正常的骨頭一樣的活動負荷 2. 脫位 患者耐磨處理, 針對內墊施予三次最佳劑量的放射線, 便能有效提高分子鍵結強度, 因不正常的活動,創傷或其他生物力學的因素而造成植入物脫位 3. 鬆脫 早期鬆脫可 健保品項可比較 此 X3 高彎曲高耐磨全人工膝關節髕骨內墊能夠延長人工關節使用年限 特殊加熱 能由於固定不當 潛伏性感染而造成鬆脫,後期鬆脫可能因為創傷 感染 併發症 方式, 增加抗氧化能力另外內墊可能因為氧化而使得原有強度不在, 因此抗氧化能包括骨質溶解 力學問題而鬆脫, 接著可能會造成骨頭磨損及疼痛 4. 有極少數因金 力是另一個延長使用年限考量的因素 由於史賽克專利製程特別將加熱溫度控制在屬疲乏而造成植入物斷裂 5. 可能產生末稍神經炎 神經傷害 循環損害與骨頭形成 熔點以下, 再配合三次超耐磨處理, 便能夠消除自由基 X3 高彎曲高耐磨全人工 異位 6. 嚴重的併發症可能與任何全關節置換手術有關 這些併發症包括產生生殖泌 膝關節髕骨內墊能有效預防在人體內腐蝕, 減少再進行第二次置換手術的機率 讓尿 腸胃 血管 心肺方面等疾病,甚至死亡 7. 有文獻報告指出植入聚乙烯組件可 患者擁有更好的生活品質 X3 高彎曲高耐磨全人工膝關節髕骨內墊更耐磨並且抗氧化能力更好, 因此整體關節的活動力也提高許多 X3 高彎曲高耐磨全人工膝關節 能與骨吸收 鬆脫 與感染有關 8. 關節置換曾有金屬過敏反應報告 9. 嚴重的副作用可能需要重新手術 做關節固定術或截肢 10. 與所有植入物器械一樣, 作為對骨 髕骨內墊不僅降低未來再置換的機率, 更能幫助患者恢復到以往的生活品質, 讓患水泥 金屬 超高分子量聚乙烯 (UHMWPE) 和 / 或陶瓷微粒物質異體反應的結果, 在植 者走得更輕鬆, 蹲得更放心 入物組件周圍, 可能會發生症狀的 局限性的進行性骨吸收 ( 骨溶解 ) 組件間的相 互作用, 和組件與骨的相互作用一樣, 主要通過粘附 磨損和疲勞的磨損機制, 產生 微粒物質 其次微粒也可通過第三體磨損產生 骨溶解可導致遠期併發症, 包括鬆動 FBZ 高密度骨水泥 ( 吉萊 ) 衛署醫器輸字第 號 45,000 本產品美國 FDA 認證是以鈣離子為主之機結構體所組成, 經由生物工程製成使與人類骨頭極為類似, 這是很簡單使用合成可被吸收材料, 設計成在骨骼受傷時可促進骨骼再生, 該組成要素之一可以正常在身體內找到並具有高度生物相容性, 在新的骨組織被取代前, 其中一個組成要素被吸收時可預防軟組織成長, 另一個組成要素則可充當新骨頭的成長支架 另產品成分中以負電離子概念處理製程, 以增加骨質細胞的依附性及融合速率 ; 此外本產品在被吸收的過程會形成動態孔洞結構, 與骨頭生長速率相匹配, 因材料具有高純度, 材料被吸收後異物殘留的疑慮 FBZ 高密度骨水泥 ( 吉萊 ) 衛署醫器輸字第 號 45,000 本產品美國 FDA 認證是以鈣離子為主之機結構體所組成, 經由生物工程製成使與人類骨頭極為類似, 這是很簡單使用合成可被吸收材料, 設計成在骨骼受傷時可促進骨骼再生, 該組成要素之一可以正常在身體內找到並具有高度生物相容性, 在新的骨組織被取代前, 其中一個組成要素被吸收時可預防軟組織成長, 另一個組成要素則可充當新骨頭的成長支架 另產品成分中以負電離子概念處理製程, 以增加骨質細胞的依附性及融合速率 ; 此外本產品在被吸收的過程會形成動態孔洞結構, 與骨頭生長速率相匹配, 因材料具有高純度, 材料被吸收後異物殘留的疑慮, 膏狀物質的注射與加壓封閉的空腔有關迫使取出和置換植入物組件, 有可能導致脂肪栓塞或材料在血流中栓塞 曾經有國外報導過, 手術後可能出現不明的神經損傷等現象, 可能是由於手術創傷所致 病人手術後對材料的過敏反應的報導極為少見, 組織對異物的移植可能會導致包括巨噬細胞和纖維母細胞的組織病理反應 該作用的臨床意義上不清楚, 在感染時也可能出現類似的現象, 進而導致填充物的失敗或排斥 膏狀物質的注射與加壓封閉的空腔有關, 有可能導致脂肪栓塞或材料在血流中栓塞 曾經有國外報導過, 手術後可能出現不明的神經損傷等現象, 可能是由於手術創傷所致 病人手術後對材料的過敏反應的報導極為少見, 組織對異物的移植可能會導致包括巨噬細胞和纖維母細胞的組織病理反應 該作用的臨床意義上不清楚, 在感染時也可能出現類似的現象, 進而導致填充物的失敗或排斥 健保的人工骨吸收速度較法與成骨速度匹配, 純度與本產品相比較不足, 再吸收後仍有異物殘存的疑慮 健保的人工骨吸收速度較法與成骨速度匹配, 純度與本產品相比較不足, 再吸收後仍有異物殘存的疑慮 FBZ " 泰瑞斯 " 蒙締客脊髓用成形骨泥 衛署醫器輸字第 號 24,000 主要功能 : 因骨質稀鬆所造成的壓縮性骨折 轉移或骨髓瘤, 作為脊椎骨體填充物使用蒙締客脊椎用成形骨泥時必須仔細考慮對單體或任何骨泥的其他組分所產生的過 衛屬核准脊柱成型專用骨泥 (Vertebroplastic cement) 工作時間 之用 規格 : 骨水泥粉 :20g 顯影劑 :9.4g 敏反應 長 (17 min.), 適合脊柱成型手術 鋇計含量高 (30%), 顯影效果佳 FBZ 高抗力骨水泥 Hi-Fatigue G Bone Cement 衛署醫器輸字第 號 19,000 本產品為添加 gentamicin sulphate 的快速固化塑料, 可應用於骨科手術 混合兩種不在某接罕見病例中, 曾出現肺栓塞與心肌梗塞 此類心血管與呼吸系統副作用稱為骨內含抗生素, 可減少術後感染機率 具具高抗疲勞強度特同的菌成份後, 形成具可塑性的骨水泥, 硬化後可固定植入物, 並將活動時所產水泥植入症後群, 主要是骨髓成分浸潤靜脈系統所致 亦曾出現下列不良反應 : 血壓性 生的應力均勻轉移至骨骼組織 添加的抗生素 gentamicin sulphate 可保護植入物與周邊組織, 使其免於滋生 Gentamicin 敏感性病原 本產品之粉末含有不具溶解性的二 暫時降低 ; 術後 r-gt 濃度持續升高 10 天 ; 血栓靜脈炎 ; 岀血及血腫 ; 植入物鬆脫或移位 ; 表淺或深部感染 心律不整 ; 心肌梗塞 ; 中風 氧化鋯, 可作為 X 光顯影劑 本產品不會發出訊號, 在磁振造影環境中也不構成安 全風險 本產品的淺色特性, 使其在手術部位易於分辨 FBZ 歐斯特保脊椎專用骨水泥衛署醫器輸字第 號 23, 填充與穩定椎體配合椎體填充工具使用 2. 用於緩解和消除椎體壓迫性骨折 椎單體汽可刺激呼吸道和眼睛, 可能對肝造成傷害, 且應避免在手術室內配戴隱形眼體瘤 ( 癌症或骨髓瘤 ), 以及椎體血管瘤的疼痛 3. 產品加入葉綠素使手術區域清鏡 晰可見, 二氧化鋯使骨水泥有更高顯影效果 FBZ 提可柏椎體切除植入物 - 胸腰椎體置換系統 衛署醫器輸字第 號 160, 椎體切除後, 植入椎體置換系統重建椎體空間 2. 植入方式簡單, 只需兩步驟, 感染 再次塌陷 矯正失誤 對材料耐受性 植入物可調整高度, 有效幫助病人回復原來椎體生理高度, 且穩定效過更佳 3. 脊髓 減壓, 脊柱復位 椎體重建和固定, 都可以在同一手術中進行及固定 以傳統骨釘骨板治療方式比較 :1. 本產品採微創手術, 傷口小安全性高 2. 本產品不需破壞人體組織, 保留原本之骨骼及肌肉等組織, 病人復原期較短 與一般關節骨水泥比較 :1. 產品聚合度較高, 注入椎體較安全 2. 顯影度較高, 術中較容易以 X 光機監控 3. 聚合時溫度較適合做為注射脊椎之用, 較不會對週邊組織造成傷害 4. 硬度較低彈性較高, 較不會壓碎脊椎 End Plate 本產品 : 脊髓減壓, 脊柱復位 椎體重建和固定, 都可以在同一手術中進行及固定, 減少術中傷害, 可縮短追蹤時間約 6 個月 一般傳統治療 : 三個月內需穿著背架, 並避免劇烈運動 骨板與椎間融合器分開置放, 大部份力量經由骨釘骨板傳遞, 易產生直角及斷層 (Lowery GL et al., Spine 1998), 而椎間融合器受力相對減少, 骨融合速率減緩, 追蹤期約 12 個月

4 FBZ 微創高融合活動骨釘 衛署醫器輸字第 號 45,000 傳統治療釘身單純為鈦合金, 且動態設計 ; 新增特材釘身主體為鈦合金, 在釘身表面, 若術後法配合醫護人員的照護指示, 將有產品失效的疑慮 以氫氧基磷灰石做表面處理, 增加與骨組織的密合度 ; 此外, 動態設計, 可避免鄰近節的 提早退化情形發生 ; 又此產品有中空設計, 可進行微創手術 FBZ 微創高融合活動桿 衛署醫器輸字第 號 10,000 傳統治療釘身單純為鈦合金, 且動態設計 ; 新增特材釘身主體為鈦合金, 在釘身表面, 若術後法配合醫護人員的照護指示, 將有產品失效的疑慮 以氫氧基磷灰石做表面處理, 增加與骨組織的密合度 ; 此外, 動態設計, 可避免鄰近節的 提早退化情形發生 ; 又此產品有中空設計, 可進行微創手術 FBZ 帝富脊椎 微博微創中空螺絲脊椎固定系統 -2 節 FBZ 帝富脊椎 微博微創中空螺絲脊椎固定系統 -3 節 衛署醫器輸字第 號衛署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號衛署醫器輸字第 號 85,000 VIPER 系統 VIPER 系統由中空套管多軸螺絲及桿組成, 為透過皮膚使用 VIPER 系 裝置零件斷裂 失去固定 未融合 椎骨骨折 神經損傷 及血管或臟器的傷害 統的零組件, 目前材質為鈦合金, 符合 ASTMF-136 規格 不同直徑的桿系統, 組件 法交替使用 一個系統的組件, 不應和另一系統的組件混合使用 105,000 VIPER 系統 VIPER 系統由中空套管多軸螺絲及桿組成, 為透過皮膚使用 VIPER 系裝置零件斷裂 失去固定 未融合 椎骨骨折 神經損傷 及血管或臟器的傷害 統的零組件, 目前材質為鈦合金, 符合 ASTMF-136 規格 不同直徑的桿系統, 組件法交替使用 一個系統的組件, 不應和另一系統的組件混合使用 材質較好, 可防止脊椎惡化 材質較好, 可防止脊椎惡化 FBZ FBZ " 丹妮絲 " 脊椎固定系統組二節 DYNESYSSPINAL 衛署醫器輸字第 SYSTEM( 二節 ) 號 " 丹妮絲 " 脊椎固定系統組三節 DYNESYSSPINAL 衛署醫器輸字第 SYSTEM( 三節 ) 號 80,000 較輕微症狀之脊椎節段以動態方式固定, 保留脊椎活動度, 同時保護鄰近椎節的初 中期椎間盤退化 利用非金屬性植入物達成腰椎受力分散效果, 降低椎間盤內部壓力 100,000 較輕微症狀之脊椎節段以動態方式固定, 保留脊椎活動度, 同時保護鄰近椎節的初 中期椎間盤退化 利用非金屬性植入物達成腰椎受力分散效果, 降低椎間盤內部壓力 FBZ 捷邁椎間支撐固定系統 衛署醫器輸字第 號 112,000 本產品適用於穩定脊柱而非骨融合之植入物 本產品用於植入脊柱棘突間 是根據 欲填補的空間設計而成並配以適當的操作技術 本產品包含一個可植入脊椎的支 撐器, 並由一固定帶將上下兩個鄰近的棘突連結在一起 身體對異物的過敏反應較輕微症狀之脊椎節段以動態方式固定, 保留脊椎活動度, 同時保護鄰近椎節的初 中期椎間盤退化, 利用非金屬性植入物達成腰椎受力分散效果, 降低椎間盤內部壓力, 已證實可修復椎間盤退化, 促進椎間盤軟骨再生 身體對異物的過敏反應較輕微症狀之脊椎節段以動態方式固定, 保留脊椎活動度, 同時保護鄰近椎節的初 中期椎間盤退化, 利用非金屬性植入物達成腰椎受力分散效果, 降低椎間盤內部壓力, 已證實可修復椎間盤退化, 促進椎間盤軟骨再生 FBZ " 奧圖曼 " 人工韌帶衛署醫器輸字第 號 85,000 專利編織技術, 強度高於自體韌帶疾病術後之血栓性栓塞併發症 FBZ 布恩頸椎椎間盤植入物 衛署醫器製字第 號 260,000 本產品為頸椎椎間盤置換器材, 由下列組件構成的 : 兩個鈦製外殼 兩條鈦製固定線 一個聚碳酸酯聚氨酯髓核 一個多醚聚氨酯護套, 兩個鈦製密封螺絲 此器材的連接面材料為聚氨酯與鈦 髓核恰好可安置入兩外殼間 各外殼的骨接觸面均有燒結鈦多孔塗層, 可提供骨細胞生長 每個外殼的髓核接觸面上均有中心針腳, 可與髓核的中心孔接合, 能夠控制活動範圍, 同時防止髓核擠出 器材前緣有擋板或側翼, 一者由頭側外殼向上延伸, 另一者由尾端外殼向下延伸, 目的是為了防止器材移位至脊髓腔內 聚氨酯護套會圍繞住髓核, 並經由鈦製固定線連接至各外殼, 形成封閉的空間 除了生理食鹽水和兩個密封螺絲外, 此器材在供貨時已預先組裝 在植入前, 外科醫師會先以菌生理食鹽水填注本產品 生理食鹽水是用來當作植入體的初期潤滑劑 由外科醫師將鈦合金密封螺絲鎖入外殼的螺孔內, 用以保存生理食鹽水 在器材植入前, 外科醫師按住外殼的外徑, 將植入體固定在椎間盤 空間, 並將凸面安裝於脊椎終板上客製化磨出的腔室內 植入體的設計可讓所有尺寸的頸椎椎間盤由自然位置作以下運動 : 彎曲 / 伸展約 ±11 側彎 ±11 旋轉 ±7 前後滑移 ±1mm 使用 BRYAN 頸椎椎間盤相關的風險包括 :1) 與所有一般手術相關的風險 ;2) 特別與頸椎前路手術相關的風險 ; 以及 3) 與椎間植入物 ( 包括 BRYAN 頸椎椎間盤 ) 相關的風險 不過, 不良事件的原因並不僅限於這些類別 同時, 也有外科手術可能效 法減緩或甚至加劇手術前症狀的風險存在 1. 與所有外科手術相關的風險包括膿瘍 ; 蜂窩性組織炎 ; 傷口裂開 ; 傷口壞死 ; 水腫 ; 血腫 ; 心臟和血管併發症 ; 高血壓 ; 血栓形成 ; 缺血 ; 栓塞 ; 血栓性栓塞 ; 出血 ; 血栓靜脈炎 ; 麻醉劑不良反應 ; 肺臟併發症 ; 胃腸道併發症 ; 器官 神經或肌肉傷害 ; 癲癇發作 痙攣或心智狀態變化 ; 懷孕併發症, 包括流產和新生兒缺陷 2. 與頸椎前路脊椎手術有關的風險包括吞嚥困難 ; 失語症 ; 語言困難 ; 聲音沙啞 ; 聲帶麻痺 ; 喉頭麻痺 ; 喉嚨痛 ; 復發性的吸入 ; 神經缺陷或傷害 ; 氣管 食道 咽喉穿孔 ; 氣道閉塞 ; 外部刺痛 ; 四肢溫熱或刺痛 ; 麻痺或疼痛可能會導致脊髓 神經根或神經缺陷或傷害 ; 硬膜撕裂或滲漏 ; 腦脊髓廔管 ; 椎間盤炎 ; 蛛網膜炎和 / 或其他炎症類型 ; 椎間盤高度縮減 ; 脊椎失去適當彎度 修正能力, 高度或還原能力 ; 脊椎滑脫 ; 結疤 ; 鄰近椎間盤突出或退化 ; 周圍軟組織傷害, 脊椎管狹窄 ; 椎體解離 ; 中耳炎 ; 廔管 ; 血管傷害和 / 或破裂 ; 頭痛 3. 與脊椎植入物 ( 包括 BRYAN 器材 ) 有關的風險, 包括早期或晚期組件鬆動 ; 拆解 ; 任一或所有組件彎曲或斷裂 ; 植入物移位 ; 植入物不當位移 ; 法購得 ; 組件尺寸不合 ; 解剖或技術困難 ; 植入物斷裂 ; 骨折 ; 病患因覆蓋植入物的組織不足, 讓組件壓迫皮膚, 導致皮膚穿透 發炎 疼痛 滑囊炎 ; 身體對植入物形成異物反應, 包括可能形成腫瘤 自體免疫疾病 金屬沉著症和 / 或結疤 ; 可能的組織反應 ; 骨吸收 ; 可能在治療中之脊椎或鄰近椎節, 因骨形成而減少脊椎動作或形成融合 ; 出現新的神經根病變 ; 脊髓病變或疼痛 ; 因植入物或器械定位及放置不當所引起的組織或神經損傷 ; 神經功能喪失 ; 肢體力量減弱 ; 反射減少 ; 出現脊髓或神經根損傷 ; 失去腸道和 / 或膀胱控制 ; 因為植入物而干擾放射線造影 4. 傷口 局部和 / 或全身性感染 5. 手術器械彎曲或斷裂, 斷裂的器械片段也可能留在病患體內 6. 法回復一般日常生活之活動, 包括喪失性能力 7. 死亡 註 : 可能會需要額外的手術以矯正某些不良反應 FFZ 艾美世鈦質脊椎綱 (60mm:100mm) 衛署醫器輸字第 號 160,000 A-Mesh 椎體置換網主要使用於胸椎椎體及要椎椎體病變的重建手術 為達此效果, 若術後法配合醫護人員的照護指示, 將有產品失效的疑慮 植入物是放置於相關的椎體之間 病變處的連接是藉由撐開植入物及重新排列脊椎曲線 使用於腫瘤 骨折或感染導致椎體被破壞, 必須施行完全或部分椎體切除 FBZ 雅氏人工頸椎椎間盤植入物 衛署醫器輸字第 號 260, 活動式人工椎間盤 2. 初後期穩定性高 3. 工具完整安全性高 1. 因變形彎曲, 鬆脫, 斷裂造成植入失敗 2. 靜脈血栓, 肺栓塞 3. 感染 4. 骨融合狀況不佳 1. 活動式人工椎間盤 2. 初後期穩定性高 3. 工具完整安全性高 FBZ 金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 直式加壓鎖定骨板 ( 小型 DCP 鎖定 ) 衛署醫器製字第 號 60,000 符合亞州曲率, 貼近關節表面多角度互鎖式骨釘系統, 提升肘關節表面骨折固定的 穩定性提供減壓外型, 可以任意彎曲骨板以達到手術需求骨板低薄的設計, 減少在關節面軟組織的刺激使用 ASTMF136 美國宇宙航太認證鈦合金材料, 增加骨板生物相容性與抗疲勞強度 愛派司亞洲曲率鈦合金互鎖式骨板系統傳統骨板骨板形狀設計1.依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 2.骨板分成左右邊不同, 更細分為內外側使用, 符合人體骨頭需求 3.需彎曲骨板, 可減少手術時間, 降低感染機會 1.傳統形狀尺寸不完全符合骨頭形狀 2.骨板尺寸少 3.必須要彎曲骨板才能使用, 增加手術時間, 加大感染機會 骨板骨釘接觸設計1.骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 2.骨釘骨板互鎖後為平滑面, FBZ 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 股骨遠端外側鎖定骨板 ( 湯匙 9 孔型 ) 衛署醫器製字第 號 64,800 符合亞州曲率, 貼近關節表面, 骨幹弓形設計關節面多角度交叉互鎖式骨釘系統, 提升膝關節骨折固定的穩定性大角度骨釘設計, 抵抗人體中軸順向壓力骨幹至關節面厚度低薄的設計, 減少在關節面軟組織的刺激使用 ASTMF136 美國宇宙航太認證鈦合金材料, 增加骨板生物相容性與抗疲勞強度遠端骨幹微創滑動設計, 配合小傷口微創手術使用 愛派司亞洲曲率鈦合金互鎖式骨板系統傳統骨板骨板形狀設計1.依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 2.骨板分成左右邊不同, 更細分為內外側使用, 符合人體骨頭需求 3.需彎曲骨板, 可減少手術時間, 降低感染機會 1.傳統形狀尺寸不完全符合骨頭形狀 2.骨板尺寸少 3.必須要彎曲骨板才能使用, 增加手術時間, 加大感染機會 骨板骨釘接觸設計1.骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 2.骨釘骨板互鎖後為平滑面,

5 FBZ 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 肱骨遠端內側衛署醫器製字第 號 50,700 符合亞州曲率, 貼近關節表面多角度 2.4mm 互鎖式骨釘系統, 提升關節表面骨折固 鎖定骨板 ( 彎曲型 定的穩定性可利用緊迫型螺釘系統使骨板更貼近關節表面骨板低薄的設計, 減少在關節面軟組織的刺激使用 ASTMF136 美國宇宙航太認證鈦合金材料, 增加骨板生物相容性與抗疲勞強度 愛派司亞洲曲率鈦合金互鎖式骨板系統傳統骨板骨板形狀設計1.依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 2.骨板分成左右邊不同, 更細分為內外側使用, 符合人體骨頭需求 3.需彎曲骨板, 可減少手術時間, 降低感染機會 1.傳統形狀尺寸不完全符合骨頭形狀 2.骨板尺寸少 3.必須要彎曲骨板才能使用, 增加手術時間, 加大感染機會 骨板骨釘接觸設計1.骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 2.骨釘骨板互鎖後為平滑面, FBZ 金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 鎖定骨釘 衛署醫器製字第 號 2, 螺絲釘頭形狀設計扁平 2. 能預防非預期之鬆脫 3. 由 6AI4VTi 製成, 可防止骨板 骨釘斷裂 TTZ 百特 伏血凝止血劑 "Baxter"Floseal HemostaticMatrix 衛署醫器輸字第 號 16,000 1.為一種凝膠和凝血酶基質, 用於滲血到噴血狀況的止血 2.針對組織出血能快速 有效的止血 3.不須身體凝血因子就能達到止血效果 4.只限用於止血功能 5.符 合生理性,6 至 8 週即可被人體吸收 骨折延遲癒合或骨不癒合 : 骨板固定的應用不當, 可能造成骨折不癒合 ; 但原始創傷 1. 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 嚴重, 而又未採取相應治療措施時, 則更易發生骨折不癒合 再可提早自主活動, 增進生活品質 2. 鈦合金材質, 符合 NASA 骨折 : 對骨折癒合的強度判斷不準確時會發生在骨折 因此拆除關節骨板時要準確判宇宙航太標準認證規範 ASTM F136 ELI ASTM B348 G23 醫療斷骨折癒合 不能確定時, 寧可晚一些時間再拆除. 等級的六鋁四釩 (6AI4VTi) 鈦合金 :a. 具有高抗疲勞強度 b. 高生物相容性 c. 在人體內有高抗腐蝕強度 d. 在體液中鈦合金表面會形成 Ti02 具有加強抗腐性的效果 如同其他的血漿製品, 極少數人有可能產生過敏反應 臨床試驗過程中, 未曾有因使止血棉 : 止血時間長易影響手術品質, 且移除後有再出血的用相同人類凝血酶成份的不同產品, 而產生不良反應的報告 輕微的不良反應可以抗疑慮 Floseal能針對組織出血快速有效止血, 需自費組織胺來處理 嚴重低血壓反應需要立即以當前的休克處理準則介入處理 FSZ " 曲克 " 拜爾迪賽瑟吉西斯肛門廔管塞 衛署醫器輸字第 號 38, 可被人體完全吸收 2. 完全自體重建組織再生 3. 長錐形設計方便置入, 適用於多數 廔管 4. 應用於高位及複雜型廔管 FBZ 佛柔美得抗沾黏凝膠 衛部醫器輸字第 號 40, 一種菌 人體可吸收的防粘黏凝膠, 除了安全性較佳, 亦須再次實施手術將除有明顯感染者不適用外, 於臨床動物實驗上副作用產生移植物移除 2. 由氧化聚乙烯 (PEO) 及羧甲基纖維素鈉 (CMC) 結合的配方,100% 合成材料之凝膠, 不會引起發炎或發燒反應的一種防粘黏凝膠 3. 色透明 流動性佳的防粘黏凝膠覆蓋性較佳, 可將預防粘黏面積擴大 4. 凝膠的理想黏度也可帶來優良的組織附著性, 並在最初的修復過程中持續覆蓋神經結構, 以預防組織粘黏 FBZ " 庫欣 "活動式椎間輔助穩定植入物衛署醫器輸字第 號 105,000 庫欣 活動式椎間輔助穩定植入物為脊突穩定及椎間輔助器材 可能出現的繼發性反應發炎反應永久韌帶損傷韌帶斷裂植入物的移除健保品項可比較 FBZ 迷你泰洛普拇趾外翻矯正組 衛署醫器輸字第 號 33,500 利用 1 組或 2 組之高強度不銹鋼或鈦合金鈕釦配備專利 2# Fiber Wire, 可以小傷口微創手術將拇趾指外翻矯正回正常角度, 提高術後可活動角度與縮短術後恢復期 縫線外為聚乙烯 多元脂纖維混合聚酯纖維縫線 (UHMWPE) 包覆軸心 (HHMWPE Core), 此為不會吸收縫線 FBZ 泰若普肌腱固定懸吊鈕 衛署醫器輸字第 號 36,000 將韌帶固定在附屬破裂骨端和關節端的小骨片段 此系統也可與外固定和長髓釘包 含骨板合併使用, 配合骨折支撐帶和石膏使用 提高術後可活動角度與縮短術後恢 復期 FBZ FBZ 艾思瑞斯 泰若普肌腱固定懸吊鈕 - 肩鎖關節衛署醫器輸字第 號懸吊鈕 艾思瑞斯 泰若普肌腱固定懸吊鈕 - 狗骨頭懸衛署醫器輸字第 號吊系統 36,000 本產品用於固定破裂骨端和關節端的小骨片段, 此處多法用骨螺絲固定, 此系統也可與外固定和長髓釘包含骨板合併 AC 用於肩鎖關節重建 36,000 本產品用於固定破裂骨端和關節端的小骨片段, 此處多法用骨螺絲固定, 此系統也可與外固定和長髓釘包含骨板合併 Dog Bone 用於肩鎖關節重建 可能造成 1. 深層或表面的感染 2. 對植入的材料過敏或有其它的反應 手術時間較短, 活動性高, 大大縮小對骨頭的破壞性, 未將 腳趾完全切斷, 故能提升術後活動角度與縮短手術時間 1. 深層或表面感染 2. 對植入物材料過敏手術時間較短, 活動性高, 縮小對骨頭的破壞性,, 故能提升術後活動角度與縮短手術時間 深層或表面的感染 對植入物材料過敏或有其他反應 深層或表面的感染 對植入物材料過敏或有其他反應 FBZ 雅氏 鈦合金椎間盤支撐架植入物衛署醫器輸字第 號 98,000 頸椎取出椎間盤物質後恢復椎間盤高度 經由椎間孔或路經方式固定單節或多節的 1. 神經性之合併症, 由於過度之牽扯或損傷神經根及脊椎膜 2. 移除支持骨質而失腰椎 胸椎 去椎體間之高度 健保產品於肩鎖關節重建多使用 plate 及 screw 做固定,plate 體積大且厚, 病人術後容易有異物感嚴重等問題,screw 有 put out 及斷裂的風險 本產品以兩顆小 button 及 fiber tape 構成整個系統, 術後病人異物感降低, 且 fiber tape 極富韌性不易斷裂, 大幅改善病人術後狀態及降低再次手術的需求 健保產品於肩鎖關節重建多使用 plate 及 screw 做固定,plate 體積大且厚, 病人術後容易有異物感嚴重等問題,screw 有 put out 及斷裂的風險 本產品以兩顆小 button 及 fiber tape 構成整個系統, 術後病人異物感降低, 且 fiber tape 極富韌性不易斷裂, 大幅改善病人術後狀態及降低再次手術的需求 1. 材質較好骨融合性強 2. 初後期穩定性高 3. 工具完整安全性高 FBZ " 雅氏 頸椎植入物 ( 鈦合金 CAGE 衛署醫器輸字第 號 45,000 頸椎前方椎間盤移除手術, 保持原來椎間盤之高度及提供融合之功用, 表層純鈦材 1. 神經性之合併症, 由於過度之牽扯或損傷神經根及脊椎膜 2. 移除支持骨質而失 1. 材質較好骨融合性強 2. 初後期穩定性高 3. 工具完整安 W/COATING 純鈦 ) 質可提供人體骨頭生長與其融合 去椎體間之高度 全性高 FBZ 雅氏 椎間盤支撐架植入物衛署醫器輸字第 號 50,000 主要是用在治療椎間盤軟組織切除後恢復椎體間之空間以及支授其原有之機械性功 1. 神經性之合併症, 由於過度之牽扯或損傷神經根及脊椎膜 2. 移除支持骨質而失去 1. 材質較好骨融合性強 2. 初後期穩定性高 3. 工具完整安能 椎體間之高度 全性高 FBZ FBZ 歐特美手部骨板系統 /1.6mm6 洞直型鎖定骨板 FBZ 洞直型鎖定骨板 Y 型鎖定骨板 L 型鎖定骨板 11003FBZ ( 左 / 右 )3x8 T 型鎖定骨板 4x8 T 型鎖定骨板髁骨 4FBZ FB 鎖定骨板 Z FBZ 衛署醫器輸字第 號 30,000 本系統提供角形鎖定, 非鎖定, 拉力, 中空骨螺釘交互配合鎖定, 針對複雜性, 嚴重型骨 折提供最佳固定效果 鈦合金製成, 生物相容性佳, 可不需拔除, 微創型設計, 傷口小 解剖型設計, 針對手部骨頭不需預彎, 縮短手術時間 FBZ mm x 6-36mm 全螺紋斜角鎖定骨釘 衛署醫器輸字第 號 19,500 本系統提供角形鎖定, 非鎖定, 拉力, 中空骨螺釘交互配合鎖定, 針對複雜性, 嚴重型骨 折提供最佳固定效果 鈦合金製成, 生物相容性佳, 可不需拔除, 微創型設計, 傷口小 解剖型設計, 針對手部骨頭不需預彎, 縮短手術時間 FBZ FBZ mm x 6-36mm 全螺紋斜角鎖定骨釘 1.6mm x 6-24mm 全螺紋斜角鎖定骨釘 衛署醫器輸字第 號 3,000 本系統提供角形鎖定, 非鎖定, 拉力, 中空骨螺釘交互配合鎖定, 針對複雜性, 嚴重型骨 折提供最佳固定效果 鈦合金製成, 生物相容性佳, 可不需拔除, 微創型設計, 傷口小 解剖型設計, 針對手部骨頭不需預彎, 縮短手術時間 1. 已改染或可能感染, 以及免疫功能不則足者 2. 已知對鈦或不鏽鋼敏感者 3. 患有目前健保給付鈦合金迷你型骨板主要用於髗顏骨骨折居多, 新陳代謝疾病者 4. 因患有會導致患者忽略手術前 後醫囑以及內在剛性固定植入物在骨板結構上由於不像手部須承擔應力, 所以骨板大多數厚的限制之某些疾病患者 5. 本系統植入物限單次使用 度偏薄, 螺釘部分在髗顏骨固定, 使用單層硬質骨固定 (uincortical), 手部螺釘長度較長, 採雙層硬質骨固定,(Bi-cortical) 在複雜性骨折與開放性骨折, 手部 (HPS) 提供骨板與螺釘互鎖式設計, 可提高骨折治療率及縮短時間 再者, 臨床上使用髗顏骨固定系統不再健保使用規範內 1. 已改染或可能感染, 以及免疫功能不則足者 2. 已知對鈦或不鏽鋼敏感者 3. 患有目前健保給付鈦合金迷你型骨板主要用於髗顏骨骨折居多, 新陳代謝疾病者 4. 因患有會導致患者忽略手術前 後醫囑以及內在剛性固定植入物在骨板結構上由於不像手部須承擔應力, 所以骨板大多數厚的限制之某些疾病患者 5. 本系統植入物限單次使用 度偏薄, 螺釘部分在髗顏骨固定, 使用單層硬質骨固定 (uincortical), 手部螺釘長度較長, 採雙層硬質骨固定,(Bi-cortical) 在複雜性骨折與開放性骨折, 手部 (HPS) 提供骨板與螺釘互鎖式設計, 可提高骨折治療率及縮短時間 再者, 臨床上使用髗顏骨固定系統不再健保使用規範內 1. 已改染或可能感染, 以及免疫功能不則足者 2. 已知對鈦或不鏽鋼敏感者 3. 患有目前健保給付鈦合金迷你型骨板主要用於髗顏骨骨折居多, 新陳代謝疾病者 4. 因患有會導致患者忽略手術前 後醫囑以及內在剛性固定植入物在骨板結構上由於不像手部須承擔應力, 所以骨板大多數厚的限制之某些疾病患者 5. 本系統植入物限單次使用 度偏薄, 螺釘部分在髗顏骨固定, 使用單層硬質骨固定 (uincortical), 手部螺釘長度較長, 採雙層硬質骨固定,(Bi-cortical) 在複雜性骨折與開放性骨折, 手部 (HPS) 提供骨板與螺釘互鎖式設計, 可提高骨折治療率及縮短時間 再者, 臨床上使用髗顏骨固定系統不再健保使用規範內

6 FBZ FBZ FBZ FBZ FBZ FBZ FBZ FBZ 歐特美手部骨板系統 /2.0mm6 洞直型鎖定骨板 12 洞直型鎖定骨板 Y 型鎖定骨板 L 型鎖定骨板 ( 左 / 右 )2x8 T 型鎖定骨板 3x8 T 型鎖定骨板髁骨鎖定骨板 2.4mm2x8 T 型鎖定骨板 3x8 T 型鎖定骨板髁骨鎖定骨板 6 洞直型鎖定骨板 12 洞直型鎖定骨板 Y 型鎖定骨板 Y 型鎖定骨板 衛署醫器輸字第 號 30,000 本系統提供角形鎖定, 非鎖定, 拉力, 中空骨螺釘交互配合鎖定, 針對複雜性, 嚴重型骨 折提供最佳固定效果 鈦合金製成, 生物相容性佳, 可不需拔除, 微創型設計, 傷口小 解剖型設計, 針對手部骨頭不需預彎, 縮短手術時間 FBZ 維骨適膝關節腔滑液替代物 衛署醫器輸字第 號 38,000 使用維骨適膝關節滑液替代物, 可替代並補充因膝關節鏡手術所流失的關節液, 以減 輕膝關節手術所流失的關節液, 以減輕膝關節疼痛, 改善活動能力並促進膝關節之復 原 1. 已改染或可能感染, 以及免疫功能不則足者 2. 已知對鈦或不鏽鋼敏感者 3. 患有目前健保給付鈦合金迷你型骨板主要用於髗顏骨骨折居多, 新陳代謝疾病者 4. 因患有會導致患者忽略手術前 後醫囑以及內在剛性固定植入物在骨板結構上由於不像手部須承擔應力, 所以骨板大多數厚的限制之某些疾病患者 5. 本系統植入物限單次使用 度偏薄, 螺釘部分在髗顏骨固定, 使用單層硬質骨固定 (uincortical), 手部螺釘長度較長, 採雙層硬質骨固定,(Bi-cortical) 在複雜性骨折與開放性骨折, 手部 (HPS) 提供骨板與螺釘互鎖式設計, 可提高骨折治療率及縮短時間 再者, 臨床上使用髗顏骨固定系統不再健保使用規範內 病人若遵守醫護人員指示, 可能會有術後傷口感染的情形 FBZ 美敦力 凱豐球囊椎體成形術套組 衛署醫器輸字第 號 70,000 美敦力 凱豐球囊椎體成形術套組, 包含一般使用於球囊椎體成形術中的裝置 套組包含以下所述之組件, 用以治療初次骨折 KYPHON 11 Guage Bone Access Needle 用途 :11 口徑骨針僅適用於經皮穿刺至骨頭, 包括使用於球囊椎體成形術 KYPHON Osteo Introducer SystemKYPHON One-Step Osteo Introducer System 用途 : 本裝置僅適用於皮下穿刺至骨頭, 包含於球囊椎體成形術中使用 KYPHON Xpander Inflatable Bone Tamps 用途 :KYPHON XPANDER 擴張骨球囊 (IBT) 適用於用作傳統式骨球囊, 以降低骨折發生, 和 / 或在脊椎 ( 包括在球囊椎體成形術中搭配 KYPHON HV-R 骨水泥使用 ) 手部 脛骨 橈骨 及跟骨的海綿骨中製造空隙 KYPHON Bone Filler Device 用途 :KYPHON 骨充填器適用於輸送骨水泥, 包含於球囊椎體成形術中使用 KYPHON Xpander Inflation Syringe 裝置說明 KYPHON Xpander 擴張裝置與液體注射針筒, 係為一 20ml 拋棄式裝置, 附有完整壓力傳導器 微電腦 背光式液晶顯示器 (LCD) 附鎖定/ 釋放開關的螺牙柱塞組件 彈性高壓延伸管 可輸注顯影劑的 30ml 鎖定針筒 以及三向中壓活塞 擴張針筒可產生與監測 -1 至 ATM ( 氣壓 ) / BAR( 巴 ) (-7 至 441 磅 (PSI)) 左右的壓力 每轉動針筒柱塞把手一圈 (360 ), 針筒即可配送 0.45 ml ± 0.07 ml 的液體 脂肪栓塞 血栓或其他物質會導致症狀性肺栓塞或其他臨床後遺症 IBT 可填充部份破裂, 造成碎片停留在脊椎體內 IBT 破裂會導致顯影劑滲漏, 可能會引起過敏反應或過敏性反應 深層或表淺的傷口感染 向後擠壓的脊椎體骨頭碎屑可能會對脊髓或神經根造成傷害, 導致神經根病變 輕癱或癱瘓 出血或血腫 神經傷害, 包括會導致神經根病變 輕癱或癱瘓脊髓或神經根穿刺 血栓或其他物質會導致症狀性肺栓塞或其他臨床後遺症 血胸或氣胸 深層或表淺之傷口感染 意外形成穿刺傷口, 包括血管穿刺與硬膜撕裂 流血或出血 血腫 疼痛 促進膝關節功能恢復, 止痛效果時效性限制 WDZ 赫麗敷水凝膠手術傷口敷料 3x3cm 衛署醫器製壹字第 號 不沾黏傷口, 高吸收鎖水保濕, 維持濕潤均衡環境, 加速傷口癒合 2. 膠體透明 可直接觀察傷口變化 3. 具延展性方便關節部位活動, 外層防水可淋浴, 服貼舒 適 WDZ 赫麗敷水凝膠手術傷口敷料 5x5cm 衛署醫器製壹字第 號 不沾黏傷口, 高吸收鎖水保濕, 維持濕潤均衡環境, 加速傷口癒合 2. 膠體透明 可直接觀察傷口變化 3. 具延展性方便關節部位活動, 外層防水可淋浴, 服貼舒 適 少數人有皮膚過敏現象 少數人有皮膚過敏現象 健保相同成分對應之品項 健保相同成分對應之品項 WDZ 赫麗敷水凝膠手術傷口敷料 5x14cm 衛署醫器製壹字第 號 不沾黏傷口, 高吸收鎖水保濕, 維持濕潤均衡環境, 加速傷口癒合 2. 膠體透明 少數人有皮膚過敏現象 健保相同成分對應之品項 可直接觀察傷口變化 3. 具延展性方便關節部位活動, 外層防水可淋浴, 服貼舒 WDZ 赫麗敷水凝膠手術傷口敷料 6x19.5cm 衛署醫器製壹字第 號 不沾黏傷口, 高吸收鎖水保濕, 維持濕潤均衡環境, 加速傷口癒合 2. 膠體透明 少數人有皮膚過敏現象 健保相同成分對應之品項 可直接觀察傷口變化 3. 具延展性方便關節部位活動, 外層防水可淋浴, 服貼舒 WDZ 赫麗敷水凝膠手術傷口敷料 7x10cm 衛署醫器製壹字第 號 不沾黏傷口, 高吸收鎖水保濕, 維持濕潤均衡環境, 加速傷口癒合 2. 膠體透明 少數人有皮膚過敏現象 健保相同成分對應之品項 可直接觀察傷口變化 3. 具延展性方便關節部位活動, 外層防水可淋浴, 服貼舒 WDZ 赫麗敷水凝膠手術傷口敷料 12x12cm 衛署醫器製壹字第 號 不沾黏傷口, 高吸收鎖水保濕, 維持濕潤均衡環境, 加速傷口癒合 2. 膠體透明 少數人有皮膚過敏現象 健保相同成分對應之品項 可直接觀察傷口變化 3. 具延展性方便關節部位活動, 外層防水可淋浴, 服貼舒 WDZ 赫麗敷水凝膠手術傷口敷料 14x5cm 衛署醫器製壹字第 號 不沾黏傷口, 高吸收鎖水保濕, 維持濕潤均衡環境, 加速傷口癒合 2. 膠體透明可直接觀察傷口變化 3. 具延展性方便關節部位活動, 外層防水可淋浴, 服貼舒 少數人有皮膚過敏現象 健保相同成分對應之品項 FBZ 雅氏雅士弗頸椎固定系統 - 固定骨釘 ( 後固定系 衛署醫器輸字第 號 7, 後固定頸椎第一, 二節段 2. 頸椎第二節段骨折覆位 3. 連結頸椎固定器其它節段 1. 因變形彎曲, 鬆脫, 斷裂造成植入失敗 2. 不當之 1. 方便鎖合 2. 固定性強 3. 從後側進入減壓固定 統 ) 固定 3. 感染 4. 骨融合狀況不佳 FBZ 賽恩司脊椎動態系統連接桿 ( 短 ) 衛署醫器輸字第 號 44,000 傳統脊椎融合性手術後, 脊椎活動會受限, 而 ISOBAR 脊椎連接系統因螺桿特殊三 1. 感染 2. 對本產品材質不耐 3. 元件的塌陷 變形及 / 或斷裂 4. 毗鄰骨接合處脊椎間盤的損健保給付為傳統脊椎融合性手術,1. 手術後, 脊椎融合之節 向微動設計, 可達到縱向微伸縮及前後側向 4.5 動態的穩定控制, 並提供壓力分散負擔, 減少骨頭 / 骨釘間壓力和骨釘 / 固定桿界面壓力, 以避免發生骨釘鬆脫或骨釘斷裂 傷 5. 硬膜及 / 或神經根損傷 段法活動, 且法再恢復 2. 手術時需採用手動工具, 調整骨板彎曲角度, 生理曲線角度不易掌握及回復, 可能加重鄰近節段的壓力而產生退化性病變 FBZ 賽恩司脊椎動態系統連接桿 ( 長 ) 衛署醫器輸字第 號 70,000 傳統脊椎融合性手術後, 脊椎活動會受限, 而 ISOBAR 脊椎連接系統因螺桿特殊三向微動設計, 可達到縱向微伸縮及前後側向 4.5 動態的穩定控制, 並提供壓力分散負擔, 減少骨頭 / 骨釘間壓力和骨釘 / 固定桿界面壓力, 以避免發生骨釘鬆脫或骨釘斷裂 1. 感染 2. 對本產品材質不耐 3. 元件的塌陷 變形及 / 或斷裂 4. 毗鄰骨接合處脊椎間盤的損健保給付為傳統脊椎融合性手術,1. 手術後, 脊椎融合之節傷 5. 硬膜及 / 或神經根損傷段法活動, 且法再恢復 2. 手術時需採用手動工具, 調整骨板彎曲角度, 生理曲線角度不易掌握及回復, 可能加重鄰近節段的壓力而產生退化性病變 FBZ " 酷新 " 活動式椎間輔助穩定植入物 衛署醫器輸字第 號 115,000 脊間突使用產品生物材料矽膠製, 生物相容性佳 1. 健保目前給付類似品項 2. 活動式椎間輔助穩定植入物能夠讓脊椎固定的鄰近節段較具緩衝, 避免造成鄰近節段病 FBZ 瑞寶億歐森連結桿 - 彈性二節 (2 支連接桿及各含衛署醫器輸字第 號 55,000 動態連結桿結合固態連結桿, 提供單節段動態跟雙節段動態的組合 1. 健保品項目前只提供固態連結桿, 病人於彎曲及伸直時較動 1 個彈簧 ) 態系統僵硬 2. 對於臨床上症狀較不明顯的節段在動態連結桿的表現會大於固態連結桿 FBZ 瑞寶億歐森連結桿 - 彈性三節 (2 支連接桿及各含 2 個彈簧 ) 衛署醫器輸字第 號 95,000 動態連結桿結合固態連結桿, 提供單節段動態跟雙節段動態的組合 1. 健保品項目前只提供固態連結桿, 病人於彎曲及伸直時較動態系統僵硬 2. 對於臨床上症狀較不明顯的節段在動態連結桿的表現會大於固態連結桿 双美膠原蛋白骨填料材質較好 硬度較軟, 方便手術中易於 中易於置入骨空腔中 置入骨空腔中 双美膠原蛋白骨填料材質較好 硬度較軟, 方便手術中易於 中易於置入骨空腔中 置入骨空腔中 FBZ 雙美膠原蛋白骨填料 ( 圓柱狀 )-ø8mm*15mm 衛署醫器製字第 號 12,000 双美膠原蛋白骨填料是由 100% 膠原蛋白合成, 並將產品製成橢圓形狀, 方便手術 FBZ " 双美 " 膠原蛋白骨填料 -ø10mm*20mm 衛署醫器製字第 號 17,100 双美膠原蛋白骨填料是由 100% 膠原蛋白合成, 並將產品製成橢圓形狀, 方便手術 FBZ 多喜司固定系統二節 衛署醫器輸字第 號 105,000 提供脊椎穩定並使椎體術後可正常活動, 讓病患可有限度保留脊椎活動完整性, 不對金屬有過敏反應, 及術後可能有感染之風險 必一次就做整節段融合手術, 維持活動度並減少鄰近節段的退變, 可施用微創型手術, 傷口小, 癒合快速 FBZ 多喜司固定系統三節 衛署醫器輸字第 號 150,000 提供脊椎穩定並使椎體術後可正常活動, 讓病患可有限度保留脊椎活動完整性, 不對金屬有過敏反應, 及術後可能有感染之風險 必一次就做整節段融合手術, 維持活動度並減少鄰近節段的退變, 可施用微創型手 術, 傷口小, 癒合快速 FBZ ParadigmSpine HPSSystem-PrebentRod派瑞德 衛署醫器輸字第 號 14,000 可於因脊椎固定後而發生臨近節段之病患, 需更換原有骨釘, 且可提供脊椎穩定 由於彎曲 鬆弛 磨損 植入物斷裂 固定失敗 錯位或移位所造成的臨床失敗 賀福司固定系統 - 固定連接桿, 並有限度保留椎體活動度及減少鄰近節段的退變 ( 疼痛或損傷 ) 游於植入物造成的疼痛或異物感 原發性或續發性的感染 對植入物 ( 長 )(40mm~300mm 材質的過敏反應 神經性損傷 脊椎骨折 血管 神經或器官損傷 FBZ ParadigmSpine HPSSystem-RodCoupler 派瑞德 賀福司固定系統- 動態連接接桿 衛署醫器輸字第 號 63,000 可於因脊椎固定後而發生臨近節段之病患, 需更換原有骨釘, 且可提供脊椎穩定 由於彎曲 鬆弛 磨損 植入物斷裂 固定失敗 錯位或移位所造成的臨床失敗, 並有限度保留椎體活動度及減少鄰近節段的退變 ( 疼痛或損傷 ) 游於植入物造成的疼痛或異物感 原發性或續發性的感染 對植入物材質的過敏反應 神經性損傷 脊椎骨折 血管 神經或器官損傷 除椎間盤融合外, 動態 Coupler 可允許些許活動, 關節保有部份功能, 使病人術後能有較優於傳統手術更高之活動度 除椎間盤融合外, 動態 Coupler 可允許些許活動, 關節保有部份功能, 使病人術後能有較優於傳統手術更高之活動度 除椎間盤融合外, 動態 Coupler 可允許些許活動, 關節保有部份功能, 使病人術後能有較優於傳統手術更高之活動度 除椎間盤融合外, 動態 Coupler 可允許些許活動, 關節保有部份功能, 使病人術後能有較優於傳統手術更高之活動度

7 FBZ 康鉑頸椎椎間盤融合器 ( 鈦合金 +PEEK) 衛署醫器輸字第 號 71, 據臨床光學檢查發現, 使用 COMBO CAGE 較技術上的瓶頸, 不因為植入位置的精 1. 若選取不合適病人之尺寸, 術後效果將低於預期 2. 對鈦合金過敏之患者, 或脊椎正處於 1. 初期穩定度優於健保給付品 2. 長期追蹤結果較植入物失效 確度而影響產品的功能性 2. 上下面為鈦金屬以加強初步和 end plate 的契合度及加強穩定度 ; 鈦合金和骨質細胞的相容度極高及易與骨細胞結合在一起 ; 中層為 PEEK 材質可達到減輕重量, 以符合骨鬆症病患使用, 又因材料可透視及掌握骨頭融合的狀況, 具光學顯影, 方便術後追蹤 發炎期可能會有再次手術的風險 的現象 3. 較植入物沉陷的機率 FBZ FBZ 康鉑腰椎椎間盤融合器每節置放 2 顆 ( 鈦合金 +PEEK) 康鉑腰椎椎間盤融合器每節置放 1 顆 ( 鈦合金 +PEEK) 衛署醫器輸字第 號 71, 據臨床光學檢查發現, 使用 COMBO CAGE 較技術上的瓶頸, 不因為植入位置的精 1. 若選取不合適病人之尺寸, 術後效果將低於預期 2. 對鈦合金過敏之患者, 或脊椎正處於 1. 初期穩定度優於健保給付品 2. 長期追蹤結果較植入物失效 確度而影響產品的功能性 2. 上下面為鈦金屬以加強初步和 end plate 的契合度及加強穩定度 ; 鈦合金和骨質細胞的相容度極高及易與骨細胞結合在一起 ; 中層為 PEEK 材質可達到減輕重量, 以符合骨鬆症病患使用, 又因材料可透視及掌握骨頭融合的狀況, 具光學顯影, 方便術後追蹤 發炎期可能會有再次手術的風險 的現象 3. 較植入物沉陷的機率 衛署醫器輸字第 號 142, 據臨床光學檢查發現, 使用 COMBO CAGE 較技術上的瓶頸, 不因為植入位置的精 1. 若選取不合適病人之尺寸, 術後效果將低於預期 2. 對鈦合金過敏之患者, 或脊椎正處於 1. 初期穩定度優於健保給付品 2. 長期追蹤結果較植入物失效 確度而影響產品的功能性 2. 上下面為鈦金屬以加強初步和 end plate 的契合度及加強穩定度 ; 鈦合金和骨質細胞的相容度極高及易與骨細胞結合在一起 ; 中層為 PEEK 材質可達到減輕重量, 以符合骨鬆症病患使用, 又因材料可透視及掌握骨頭融合的狀況, 具光學顯影, 方便術後追蹤 發炎期可能會有再次手術的風險 的現象 3. 較植入物沉陷的機率 THZ 斯爾弗止血劑 衛署醫器輸字第 號 12,000 止血劑經加入菌溶液達飽和, 用於手術 ( 眼科手術除外 ) 中, 當使用加壓 接合或 其他傳統止血方法控制微血管 靜脈和小動脈等出血效果不彰或效止血, 可以和 凝血酶一同使用達成止血, 但並非一定必要 FBZ 司博特頸椎椎間盤植入物 衛署醫器輸字第 號 260,000 確保患者生理結構的變異能得到最佳的調整, 替換退化性頸椎椎間盤 手術時 : 凝血的問題, 神經系統的損傷導致暫時或永久的缺陷, 疼痛或功能障礙, 骨折 手術後 : 靜脈血栓及肺栓塞, 感染, 心血管疾病, 血腫及延緩癒合 植入物特性 : 植入物移位, 黏著及纖維化, 活動範圍的限制 現行健保給付類似相關品項 本產品 : 術後不須戴頸圈, 可回復正常活動, 追蹤成本低 身體活動程度可恢復活動角度前後 16 度 左右 16 度 傳統健保給付品 : 術後須戴頸圈 12 週, 追蹤骨融合發展, 追蹤成本高 且椎體融合, 活動受限制 FBZ 史賽克雙動式人體結構型 / 組配型髖關節重建組衛署醫器輸字第 號 81,000 本產品是有 Trident 固定機能的高度拋光襯墊, 這使本產品相容於有相同固定機能的 1. 明顯感染 ;2. 遠處病灶感染 ( 可能導致細菌經血管播散至植入部位 ) ;3. 關節破壞現象 件 : 金屬內墊 " 髖臼杯,MDM 襯墊由鈷鉻鉬合金製成, 金屬外殼上覆有兩層材料, 底層為鈦漿等離子表示疾病迅速惡化, 或 X 光片顯示骨吸收 ;4. 骨骼發育未成熟的患者 5. 髖關節周圍外展 塗層, 外層為 Hydroxylapatite(HA) 塗層 純鈦 (CP) F1580/5832-2Hydroxylapatite( 粉末 ) 肌功能喪失, 骨存量差或皮膚覆蓋狀況差, 導致手術缺乏合理性 FBZ 泰克美克西鈞脊固骨水泥 衛部醫器輸字第 號 29,000 Bone Cement( 骨水泥 ) 本產品適用於椎體成型手術能迅速塑型作用的丙烯酸骨水泥 可椎體整形手術可直接或間接的造成下列併發症 :Methylmethacrylate 已證實在一些過 微創手術傷口較小 骨水泥經由展開的植入物中間緩緩流至 敏體質的病患上會造成急性過敏甚至導致嚴重的過敏反應 發炎 骨水泥外漏潛伏症椎體骨小樑間並包覆植入物, 骨水泥凝聚於交錯的骨小樑間, 狀 ( 壓迫 ) 心血管上的意外 出血及血腫 發燒等 固化後的長期穩定性較佳 低壓方式注入高黏度的骨水泥避 免洩漏發生 除能強化椎體, 緩解疼痛, 恢復椎體高度, 進行 駝背的校正, 重建椎體終板, 減緩椎間盤退化性病變, 保留骨 小樑, 利於骨再生 FBZ 賀利氏 骨水泥含抗生素 衛署醫器輸字第 號 19,800 需使用含抗生素骨水泥時, 較現有醫師自行混合有以下優點 :1. 工廠製備預調, 含單體汽可刺激呼吸道和眼睛, 可能對肝造成傷害, 且應避免在手術室內配戴隱形眼量高且均勻, 釋放持久且穩定 2. 手術部位局部釋放濃度高 可以減少額外注射抗鏡 生素造成高肝腎負擔 3. 再混合其他抗生素時有加乘釋放的效果, 並延長釋放時間 FBZ " 捷邁 " 多孔鉭金屬亞帝斯椎間融合系統 衛署醫器輸字第 號 125,000 高開孔率結構, 與人體海綿骨極度接近, 可使骨頭生長至融合器內部深源 材質軟本產品由美國食品藥物管理局 (FDA) 及歐盟認可. 植入物本身對人體副作用. 硬度比聚醚醚酮 (PEEK) 椎間融合器更接近人體海綿骨. 材質擁有高摩擦係數 FBZ " 捷邁 " 開創者脊椎微創系統兩節組 衛署醫器輸字第 號 125,000 本產品提供病患微創脊椎骨釘手術. 可減少手術時間. 術中失血量及縮短住院時間. 且 手術傷口較傳統脊椎融合手術小. 提供病患更快恢復術後生活作息之速度. FBZ FBZ FBZ 本產品由美國食品藥物管理局 (FDA) 及歐盟認可. 植入物本身對人體副作用. 司佰特羅密歐腰椎後路融合系統 - 經皮脊椎固定衛署醫器輸字第 號 30,000 本產品用來確保患者在生理結構的變異得到最佳可能的調整 本產品用來矯正及穩手術時 : 凝血的問題, 神經系統的損傷導致暫時永久的缺陷 疼痛或功能障礙 骨 骨螺絲釘 固脊椎 本產品包括具有各種長度及直徑的椎弓螺釘, 掛勾的縱向螺桿, 可利用橫折 手術後 : 靜脈血栓及肺栓塞 感染 心血管疾病 血腫及延緩癒合 向螺桿捷何連接器, 以獲得最大剛性 司佰特羅密歐腰椎後路融合系統 - 經皮脊椎固定衛署醫器輸字第 號 10,000 本產品用來確保患者在生理結構的變異得到最佳可能的調整 本產品用來矯正及穩手術時 : 凝血的問題, 神經系統的損傷導致暫時永久的缺陷 疼痛或功能障礙 骨 長節連結桿 固脊椎 本產品包括具有各種長度及直徑的椎弓螺釘, 掛勾的縱向螺桿, 可利用橫折 手術後 : 靜脈血栓及肺栓塞 感染 心血管疾病 血腫及延緩癒合 向螺桿捷何連接器, 以獲得最大剛性 司佰特羅密歐腰椎後路融合系統 - 經皮脊椎固定衛署醫器輸字第 號 10,000 本產品用來確保患者在生理結構的變異得到最佳可能的調整 本產品用來矯正及穩手術時 : 凝血的問題, 神經系統的損傷導致暫時永久的缺陷 疼痛或功能障礙 骨 短節連結桿 固脊椎 本產品包括具有各種長度及直徑的椎弓螺釘, 掛勾的縱向螺桿, 可利用橫折 手術後 : 靜脈血栓及肺栓塞 感染 心血管疾病 血腫及延緩癒合 向螺桿捷何連接器, 以獲得最大剛性 FBZ 司佰特羅密歐帕德脊突間系統 ( 微創融合系統 ) 衛署醫器輸字第 號 160,000 1 微創手術傷口小, 降低出血狀況與感染機率 縮小術後疤痕, 減少肌肉萎縮的情況 2 微創手術減少組織破壞, 讓正常組織傷害降到最低, 進而減少手術後疼痛 3 手術步驟簡單, 可縮短手術時間與減少手術中血液的流失 4 多軸向設計, 可緊密貼合脊突, 達到有效穩定效果 FBZ FBZ 愛美迪康 骨水泥分配器 ( 已滅菌 )- 氣球椎體成形術系統 " 冠亞 " 骨水泥分配器 ( 滅菌 )- 阿凡龍椎體撐開器 ( 單球 ) 衛署醫器輸字第 號 70,000 (1) 中空式設計, 簡化手術過程 (2) 三向閥設計, 有效控制顯影劑灌注 (3) 推進式把 柄搭配鎖定器, 維持椎體內穩定壓力 (4) 傷口小, 術後復原快 衛署醫器製字第 號 70,000 本產品爲針對椎體骨折 (VCF) 病患所設計, 以達到椎體骨折壓扁後可以回復原狀為目 的, 並同時達到減壓的效果, 使病患得已於手術後立即恢復正常生理活動 FBZ K-ROD 多節段動態脊椎固定桿 (2 節組 ) 衛署醫器製字第 號 110, 聚醚醚銅 Polyetheretherketone (PEEK) 脊椎固定桿與鈦合金 (Titanium Rod) 可視病人 腰椎損壞狀況搭配使用, 選擇性多 2. 多節段設計, 可使用動態或半動態組裝設 計 FBZ K-ROD 多節段動態脊椎固定桿 (3 節組 ) 衛署醫器製字第 號 140, 聚醚醚銅 Polyetheretherketone (PEEK) 脊椎固定桿與鈦合金 (Titanium Rod) 可視病人 腰椎損壞狀況搭配使用, 選擇性多 2. 多節段設計, 可使用動態或半動態組裝設 計 FBZ " 寶楠 " 彎月式椎間填充塊 ( 微創手術用 ) 衛署醫器製字第 號 110, 多種尺寸及長度的選擇 2. 兩種材質的組合.( 鈦 +PEEK). 提供良好的生物相容性. 並兼 具彈性.3. 比傳統材質多了更大的植骨面積. 提供更好的骨生長環境 1. 手術引起 : 凝血問題 神經系統損傷所導致暫時或永久性的缺陷 疼痛或功能障礙 骨折 2. 手術後 : 靜脈血栓及肺栓塞 感染 心血管疾病 血腫及延緩癒合 3. 植入特性 : 植入物移位, 黏著及纖維化, 活動範圍的限制, 繼發性骨折 可能風險 : 神經傷害, 包括會導致神經根病變 輕癱或癱瘓脊髓或神經根穿刺 血栓或其他物質會導致症狀性肺栓塞或其他臨床後遺症 血胸或氣胸 深層或表淺之傷口感染 意外形成穿刺傷口, 包括血管穿刺與硬膜撕裂 流血或出血 血腫及疼痛 若不當使用, 則對病人療效有限, 而達不到椎體矯正之效果 健保給付品為不含抗生素的骨泥, 醫師必須自行混合抗生素使用, 已有明確報告指出, 自行混合時只有第一天能釋放抗生素, 第二天起濃度即低於殺菌必要濃度, 必須額外以輸液方式施打, 造成病人肝腎得過度負擔, 也容易因濃度不足產生抗藥性 骨生長能力極佳, 骨頭可以長進融合器本身, 提供更大範圍的融合面積 可達成早期骨融合效果, 讓病人在更短時間內回復 軟硬度接近人體骨頭, 減少融合器術後的下沉 (subsidence) 問題 高摩擦係數表面可增加融合器的穩定度, 減少術後 cage migration 問題 增加植入物安全性 較傳統健保品項更快的術後恢復時間. 更小的傷口. 更短的住院天數. 較少的傷口破壞程度. 使用本產品椎弓螺釘時, 提供脊柱段固定及穩定, 為骨性成熟的患者齊聚有急性和慢性不穩定的胸 腰 骶棘 (T1-S1): 神經功能障礙 骨折 脫位 脊柱側彎 脊柱後凸 脊柱腫瘤及各種前融合 ( 假關節 ) 的客觀證據顯示退行性滑脫, 給予融合的輔助治療 使用本產品椎弓螺釘時, 提供脊柱段固定及穩定, 為骨性成熟的患者齊聚有急性和慢性不穩定的胸 腰 骶棘 (T1-S1): 神經功能障礙 骨折 脫位 脊柱側彎 脊柱後凸 脊柱腫瘤及各種前融合 ( 假關節 ) 的客觀證據顯示退行性滑脫, 給予融合的輔助治療 使用本產品椎弓螺釘時, 提供脊柱段固定及穩定, 為骨性成熟的患者齊聚有急性和慢性不穩定的胸 腰 骶棘 (T1-S1): 神經功能障礙 骨折 脫位 脊柱側彎 脊柱後凸 脊柱腫瘤及各種前融合 ( 假關節 ) 的客觀證據顯示退行性滑脫, 給予融合 1. 微創手術傷口小, 失血量少, 減輕患者疼痛感 2. 復原快 減少住院時間, 術後效果好 3. 相較於傳統的治療方式, 本治療方式較為安全與快速 傳統骨泥灌注手術僅能解除疼痛, 避免脊椎繼續塌陷, 法矯正變形的脊椎, 及法控制骨水泥流竄的方向, 有骨泥外漏而壓迫到神經 血管等併發症之風險 健保給付類似功能 1. 健保品項目前只提供固態連結桿, 病人於彎曲及伸直時較動態系統僵硬 2. 對於臨床上症狀較不明顯的節段在動態連結桿的表現會大於固態連結桿 1. 健保品項目前只提供固態連結桿, 病人於彎曲及伸直時較動態系統僵硬 2. 對於臨床上症狀較不明顯的節段在動態連結桿的表現會大於固態連結桿 1. 健保品項目前只提供傳統材質之 CAGE, 植骨面積較小, 植入物接觸面積也較小 2. 材質使用醫療級之鈦合金, 具高度身體相容性, 可加速骨生長, 身體排斥也較少

8 FBZ 亞太醫療鎖定解剖骨板系統 ( 鈦金屬上肢鎖定解衛署醫器製字第 號 60,000 本骨板配合骨釘用於骨折固定, 促進骨折癒合以及患者功能恢復 剖骨板 ) FBZ 亞太醫療鎖定解剖骨板系統 ( 鈦金屬下肢鎖定解衛署醫器製字第 號 64,800 本骨板配合骨釘用於骨折固定, 促進骨折癒合以及患者功能恢復 剖骨板 ) FBZ 亞太醫療鎖定解剖骨板系統 ( 鎖固螺釘 Locking Screw) 衛署醫器製字第 號 2,000 本骨板配合骨釘用於骨折固定, 促進骨折癒合以及患者功能恢復 FBZ 艾思瑞斯 思維拉克縫合錨釘 衛署醫器輸字第 號 28,000 Swivelock 材質有可吸收 Bio 及 BioComposite, 不可吸收材質為 PEEK, 可增加固定效果 1. 深層或表面的感染 2. 對植入的材料過敏或有其它的反應 3. 有報告顯示部份患者與術中口透 X 光特性, 方便醫師判別植入區情形 快速恢復至原可活動角度與縮短可能對 PLA 材質 (PLLA; PLDLA) 會產生過敏反應 有些狀況需移除此植入物, 患者植術後恢復期 縫線外為聚乙烯 多元脂纖維混合聚酯纖維縫線 (UHMWPE) 包覆軸心入時需考慮此一現象 (HHMWPE Core), 此為不會吸收縫線 FBZ 艾思瑞斯 普仕拉克縫合錨釘衛署醫器輸字第 號 30,000 具有較高的破壞負載能力, 穩定性較高, 能減少醫源性損傷的機率 深層或表面的感染 傳統使用含縫線錨釘時, 線結的繁瑣操作以及縫合後殘留的線結可能會引起磨耗與對植入物材料過敏或有其他反應 組織反應問題,SwiveLock Suture Anchor 則提供 knotlessk 的使用方式, 降低線結造成問題的可能 FBZ FBZ 西美骨板系統 互鎖骨板 ( 遠端股骨 ) 互鎖骨板 FBZ0095 ( 遠端脛骨 ) 互鎖骨板 ( 近端脛骨 ) 互鎖骨板 ( 近端 00003FBZ 肱骨 )) 6 衛署醫器輸字第 號 60,000 互鎖式鋼板使用具螺紋的螺釘與鋼板相結合, 達成有強於傳統鋼板的骨折創傷固定外在物質植入進組織可能產生發炎, 對金屬產生敏感或有其他不良反應力 針對骨折疏鬆 / 粉碎性骨折, 互鎖式鋼板提供傳統鋼板四倍以上固定力, 減少鬆脫, 延遲癒合 / 不癒合等常見併發症, 為不可替代之療效. 且可搭配微創手術, 減少術中血流量以及對於軟組織的傷害捷邁關多功能互鎖式骨版系統採用 特殊鋼材, 強度為健保 316L 鋼材 3 倍, 為同產品鈦合金強度 倍, 同時此鋼材不帶有鈦金屬螺釘拔除不易之臨床問題互鎖式鋼板因固定力較強, 患者可提早下床進行復健 / 回復正常生活, 減低臥病床時間, 早期復健亦有助於回復關節面骨折後關節機能 本產品亦採取生理解剖性設計, 患者植入時間較不易感到異物感 1. 傳統治療方式容易造成併發症, 常見的併發症包含 : 盂肱關節滑膜炎, 關節盂骨溶解, 游離體和軟骨損傷 2. 傳統 bioabsorbable anchors 會有植入物斷裂或提早退化的問題 3. 傳統使用含縫線錨釘線結的繁瑣操作以及縫合後殘留的線結可能會引起磨耗與組織反應問題 採螺釘與鋼板互鎖, 固定力較強, 適合粉碎性 / 骨質疏鬆骨折使用可提早進行復健運動, 術後關節活動較佳 FBZ FB Z 西美骨板系統 互鎖骨板 ( 橈骨 )" 西美 " 互鎖式骨板系統 衛署醫器輸字第 號衛署醫器輸字第 號 44 互鎖式鋼板使用具螺紋的螺釘與鋼板相結合, 達成有強於傳統鋼板的骨折創傷固定外在物質植入進組織可能產生發炎, 對金屬產生敏感或有其他不良反應力 針對骨折疏鬆 / 粉碎性骨折, 互鎖式鋼板提供傳統鋼板四倍以上固定力, 減少鬆脫, 延遲癒合 / 不癒合等常見併發症, 為不可替代之療效. 且可搭配微創手術, 減少術中血流量以及對於軟組織的傷害捷邁關多功能互鎖式骨版系統採用 特殊鋼材, 強度為健保 316L 鋼材 3 倍, 為同產品鈦合金強度 倍, 同時此鋼材不帶有鈦金屬螺釘拔除不易之臨床問題互鎖式鋼板因固定力較強, 患者可提早下床進行復健 / 回復正常生活, 減低臥病床時間, 早期復健亦有助於回復關節面骨折後關節機能 本產品亦採取生理解剖性設計, 患者植入時間較不易感到異物感 採螺釘與鋼板互鎖, 固定力較強, 適合粉碎性 / 骨質疏鬆骨折使用可提早進行復健運動, 術後關節活動較佳 FBZ 捷邁人工骨髓內釘 髓內釘組 ( 含髓內釘 x1, 拉力螺釘 x1, 螺帽 x1, 螺釘組 x1) FBZ 捷邁人工骨髓內釘 股骨組 ( 含股骨髓內釘 x1, 螺帽 x1) FBZ 捷邁人工骨髓內釘 脛骨組 ( 含脛骨髓內釘 x1, 螺帽 x1) 捷邁 Natural Nail 系統人工骨髓內釘, 為固定及穩定股骨骨折部位的暫時固定用髓內衛署醫器輸字第 號 74,400 外在物質植入進組織可能產生發炎, 對金屬產生敏感或有其他不良反應採閉合式復位內固定手術, 傷口較小, 血流量少載重點於股骨髓釘, 能將骨骼復原成受損前的形狀, 且有不同長度與直徑規格可供選擇, 滿足各式內, 受力較小, 不易彎曲斷裂適用於不穩定型粗隆間骨折可提早需求 髓內釘包含頂蓋組件, 可防止組織生長至其螺紋內部, 必要時亦可延長髓內進行復健運釘長度, 所有髓內釘均利用一組穿過釘身孔洞的骨釘完成固定 固定骨釘具有聚乙 烯釘, 可保持導引拉力骨釘時的旋轉穩定性 髓內釘 頂蓋 骨釘的均為 Tivanium Ti-6Al-4V( 鈦鋁釩 ) 合金, 而固定骨釘由 Tivanium Ti-6Al-4V( 鈦鋁釩 ) 合金與聚乙烯 (PE) 製成 衛署醫器輸字第 號 + 衛 74,400 能有效穩定脛骨單純或粉碎性骨折, 輔助骨折處骨頭生長, 使病患儘快恢復正常生活 對產品金屬成分過敏或發炎反應 較符合人體骨骼形狀, 材質與骨骼相容性較高, 硬度較相近 署醫器輸字第 號 衛署醫器輸字第 號 + 衛署醫器輸字第 號 74,400 能有效穩定脛骨單純或粉碎性骨折, 輔助骨折處骨頭生長, 使病患儘快恢復正常生活對產品金屬成分過敏或發炎反應較符合人體骨骼形狀, 材質與骨骼相容性較高, 硬度較相近 FSZ 生物消溶阻黏膜 0.02*100*130mm 衛署醫器輸字第 號 13, 最接近物理性隔離效果的防沾黏膜,臨床應用效果最佳 2. 聚乳酸材料與縫線相 1. 若發生感染可能導致治療失敗 2. 由於手術創傷可能使神經血管受到損傷 3. 由於劇烈 1. 本產品可分解吸收 2. 本產品除可形成物理性隔離層外, 更 同, 已使用在人體臨床上超過 45 年, 被人體分解成水及二氧化碳, 任何副作用安活動 創傷或載荷過重可能導致本品彎曲 破裂 鬆脫 摩擦或固定位置移動 4. 儘 具防止組織沾粘之功能 3. 本產品使用部位及科別較廣 全有效 管罕見, 但是植入異物可能引起炎症或過敏反應 5. 血腫 縫線拉出 FSZ 生物消溶阻黏膜 0.02*130*200mm 衛署醫器輸字第 號 18, 最接近物理性隔離效果的防沾黏膜,臨床應用效果最佳 2. 聚乳酸材料與縫線相 1. 若發生感染可能導致治療失敗 2. 由於手術創傷可能使神經血管受到損傷 3. 由於劇烈 1. 本產品可分解吸收 2. 本產品除可形成物理性隔離層外, 更 同, 已使用在人體臨床上超過 45 年, 被人體分解成水及二氧化碳, 任何副作用安活動 創傷或載荷過重可能導致本品彎曲 破裂 鬆脫 摩擦或固定位置移動 4. 儘 具防止組織沾粘之功能 3. 本產品使用部位及科別較廣 全有效 管罕見, 但是植入異物可能引起炎症或過敏反應 5. 血腫 縫線拉出 FBZ 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 橈骨遠端內側衛署醫器製字第 號 58,500 APlus 愛派司關節周圍互鎖固定板是一種針對亞洲人解剖型設計的互鎖式骨板, 針 斜骨板 ( 解剖斜 T 標準型 ) 對粉碎性骨折及骨質疏鬆骨折提供較好的復位效果, 本產品係由高抗疲勞強度鈦合金 (6Al4VTi) 所製成之解剖型互鎖式骨板系統 1. 符合亞洲人解剖型骨板的形狀設計 2. 骨板有加壓式骨釘和雙向動力加壓螺洞, 可針對骨斷裂處產生擠壓固定 3. 骨板與骨釘有互鎖式 (locking) 功能, 增加骨折復位後的穩定性 1. 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 2. 骨板分成左右邊不同, 更細分為內外側使用, 符合人體骨頭需求 3. 必須彎曲骨板, 可減少手術時間, 降低感染機會 4. 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 5. 靠近關節部位骨板厚度較薄, 能減少軟組織的刺激和傷害, 骨頭功能恢復快 關節部份骨釘孔多, 固定效果好, 容易恢復, 並且粉碎性骨折也可使用 FBZ 遠端鎖骨鈎鎖定骨板 ( 螺旋蛇型 ) 衛署醫器製字第 號 58,500 APlus 愛派司關節周圍互鎖固定板是一種針對亞洲人解剖型設計的互鎖式骨板, 針對粉碎性骨折及骨質疏鬆骨折提供較好的復位效果, 本產品係由高抗疲勞強度鈦合金 (6Al4VTi) 所製成之解剖型互鎖式骨板系統 1. 符合亞洲人解剖型骨板的形狀設計 2. 骨板有加壓式骨釘和雙向動力加壓螺洞, 可針對骨斷裂處產生擠壓固定 3. 骨板與骨釘有互鎖式 (locking) 功能, 增加骨折復位後的穩定性 FBZ 肱骨遠端後側鎖定骨板 ( 解剖 Y 鎖定拱型 ) 衛署醫器製字第 號 64,800 APlus 愛派司關節周圍互鎖固定板是一種針對亞洲人解剖型設計的互鎖式骨板, 針對粉碎性骨折及骨質疏鬆骨折提供較好的復位效果, 本產品係由高抗疲勞強度鈦合金 (6Al4VTi) 所製成之解剖型互鎖式骨板系統 1. 符合亞洲人解剖型骨板的形狀設計 2. 骨板有加壓式骨釘和雙向動力加壓螺洞, 可針對骨斷裂處產生擠壓固定 3. 骨板與骨釘有互鎖式 (locking) 功能, 增加骨折復位後的穩定性 1. 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 2. 骨板分成左右邊不同, 更細分為內外側使用, 符合人體骨頭需求 3. 必須彎曲骨板, 可減少手術時間, 降低感染機會 4. 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 5. 靠近關節部位骨板厚度較薄, 能減少軟組織的刺激和傷害, 骨頭功能恢復快 關節部份骨釘孔多, 固定效果好, 容易恢復, 並且粉碎性骨折也可使用 1. 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 2. 骨板分成左右邊不同, 更細分為內外側使用, 符合人體骨頭需求 3. 必須彎曲骨板, 可減少手術時間, 降低感染機會 4. 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 5. 靠近關節部位骨板厚度較薄, 能減少軟組織的刺激和傷害, 骨頭功能恢復快 關節部份骨釘孔多, 固定效果好, 容易恢復, 並且粉碎性骨折也可使用

9 FBZ 直式加壓 L 型骨板 ( 迷你型 ) 衛署醫器製字第 號 46,800 APlus 愛派司關節周圍互鎖固定板是一種針對亞洲人解剖型設計的互鎖式骨板, 針對粉碎性骨折及骨質疏鬆骨折提供較好的復位效果, 本產品係由高抗疲勞強度鈦合金 (6Al4VTi) 所製成之解剖型互鎖式骨板系統 1. 符合亞洲人解剖型骨板的形狀設計 2. 骨板有加壓式骨釘和雙向動力加壓螺洞, 可針對骨斷裂處產生擠壓固定 3. 骨板與骨釘有互鎖式 (locking) 功能, 增加骨折復位後的穩定性 FBZ 寶楠萬向微創釘 衛署醫器製字第 號 23, 微創手術 - 小傷口 破壞小, 針對骨質良好及年輕病患有更多的選擇 2. 失血量小, 危險低, 破壞少, 住院時間短 3. 短節段及長節段多樣化組合 1. 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 2. 骨板分成左右邊不同, 更細分為內外側使用, 符合人體骨頭需求 3. 必須彎曲骨板, 可減少手術時間, 降低感染機會 4. 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 5. 靠近關節部位骨板厚度較薄, 能減少軟組織的刺激和傷害, 骨頭功能恢復快 關節部份骨釘孔多, 固定效果好, 容易恢復, 並且粉碎性骨折也可使用 1. 健保品項目前只提供傳統手術之骨材, 並提供微創手術骨材 FBZ 寶楠微創釘系列二節 衛署醫器製字第 號 110, 微創手術 - 小傷口 破壞小, 針對骨質良好及年輕病患有更多的選擇 2. 失血量小, 危險低, 破壞少, 住院時間短 3. 短節段及長節段多樣化組合 FBZ 寶楠微創釘系列三節 衛署醫器製字第 號 140, 微創手術 - 小傷口 破壞小, 針對骨質良好及年輕病患有更多的選擇 2. 失血量小, 危險低, 破壞少, 住院時間短 3. 短節段及長節段多樣化組合 1. 健保品項目前只提供傳統手術之骨材, 並提供微創手術骨材 1. 健保品項目前只提供傳統手術之骨材, 並提供微創手術骨材 FBZ " 美敦力 " 雷格斯脊椎矯正系統 : 骨釘組 衛署醫器輸字第 號 16,000 美敦力 思迪經皮脊椎固定系統是為固定及穩定脊椎椎段, 協助提供胸椎 腰 椎 或間椎融合的輔助固定器材 FBZ " 美敦力 " 思迪 M8 經皮脊椎固定系統 - 短節固定桿 衛署醫器輸字第 號 13,000 美敦力 思迪經皮脊椎固定系統是為固定及穩定脊椎椎段, 協助提供胸椎 腰 椎 或間椎融合的輔助固定器材 FBZ " 美敦力 " 思迪經皮脊椎固定系統 - 長節固定桿 衛署醫器輸字第 號 15,000 美敦力 思迪經皮脊椎固定系統是為固定及穩定脊椎椎段, 協助提供胸椎 腰 椎 或間椎融合的輔助固定器材 FBZ 美麗康環狀顱骨固定器 16# 衛署醫器輸字第 號 15, % PEEK 材質, 延展性佳 2. CT / MRI Artifact-free 不影響醫師術後判讀 3. Instrument-free 不需其裝置工具 FBZ 美麗康環狀顱骨固定器 22# 衛署醫器輸字第 號 17, % PEEK 材質, 延展性佳 2. CT / MRI Artifact-free 不影響醫師術後判讀 3. Instrument-free 不需其裝置工具 FBZ " 艾克曼 " 小骨骨髓內固定稈系統 衛署醫器輸字第 號 52,000 此固定系統採用鈦合金材質製成, 生物相容性最高, 可避免異物感, 具備前臂骨骼 3D 解剖形狀, 依據骨折部位選擇需求長度及直徑的尺寸, 採微創方式植入固定, 大幅減少軟組織的破壞, 可運用在斷多截或不適合開放性手術的患者 ( 洗腎 / 糖尿病 / 老年人 / 女性等等 ), 專屬於前臂的髓內固定系統, 兼具固定強度並有塑型功能 FBZ " 艾克曼 " 貼附骨板系統 - 骨板 衛署醫器輸字第 號 57,000 此固定系統採用鈦合金材質製成, 生物相容性最高, 可避免異物感, 具備前臂骨骼 3D 解剖形狀, 依據骨折部位選擇需求長度及直徑的尺寸, 採微創方式植入固定, 大幅減少軟組織的破壞, 可運用在斷多截或不適合開放性手術的患者 ( 洗腎 / 糖尿病 / 老年人 / 女性等等 ), 專屬於前臂的髓內固定系統, 兼具固定強度並有塑型功能 潛在的不良事件 : 所有有關不使用輔助器材作為脊椎融合手術不含器械的不良事件均可能發生 在使用輔助器材下, 其潛在的不良事件可能包括 潛在的不良事件 : 所有有關不使用輔助器材作為脊椎融合手術不含器械的不良事件均可能發生 在使用輔助器材下, 其潛在的不良事件可能包括 潛在的不良事件 : 所有有關不使用輔助器材作為脊椎融合手術不含器械的不良事件均可能發生 在使用輔助器材下, 其潛在的不良事件可能包括 健保品項可比較 健保品項可比較 健保品項可比較 1. 與一般手術有關的風險, 如 : 感染, 神經損傷, 血腫, 傷口瘢合不佳.2. 遲緩或裂面固化 1.peek 材質延展性較健保品項佳.2.CT / MRI Artifact-free 不影響及結締組織的形成.3. 組織對植入物材質產生反應.4. 植入物組件可能移位, 鬆脫或是損醫師術後判讀 3. 需其它裝置工具組壞 1. 與一般手術有關的風險, 如 : 感染, 神經損傷, 血腫, 傷口瘢合不佳.2. 遲緩或裂面固化 1.peek 材質延展性較健保品項佳.2.CT / MRI Artifact-free 不影響及結締組織的形成.3. 組織對植入物材質產生反應.4. 植入物組件可能移位, 鬆脫或是損醫師術後判讀 3. 需其它裝置工具組壞 過多的活動量 植入時的拖延, 不完全的癒合, 或是植入時對植入物有過大的外力壓迫皆有可能導致植入物的破裂 移位與鬆脫 病人可能產生對植入物 ( 外來物質 ) 的過敏或排斥現象 疼痛 不舒服或是對植入物產生異樣感 受術過程中所產生的傷口或是植入物可能造成神經細胞或是軟組織的損害 過多的活動量 植入時的拖延, 不完全的癒合, 或是植入時對植入物有過大的外力壓迫皆有可能導致植入物的破裂 移位與鬆脫 病人可能產生對植入物 ( 外來物質 ) 的過敏或排斥現象 疼痛 不舒服或是對植入物產生異樣感 受術過程中所產生的傷口或是植入物可能造成神經細胞或是軟組織的損害 FBZ 瑞寶億里貝斯頸椎椎間融合器 衛署醫器製字第 號 65,000 產品上的 Z 型切痕提供 0.8mm 壓縮空間, 使植入後對於椎間上下終板提供壓力, 進 若由不熟悉本產品的醫師操作可能有硬脊膜破裂或因手術創傷造成神經受損 而促進骨融合, 中間具有植骨面積, 可提供植骨使用, 且壓縮後可讓中間的植骨與 上下椎間終板與植骨做為接觸, 使植骨與終板達到骨傳導, 以促進骨融合 重建骨板解剖型狀需凹折骨板破壞強度, 且為不銹鋼材質異物感明顯, 互鎖功能, 且此微創內固定系統 重建骨板解剖型狀需凹折骨板破壞強度, 且為不銹鋼材質異物感明顯, 互鎖功能, 且此微創內固定系統 提供更佳的骨融合條件 減少植入物沉降進入椎體風險, 而造成椎間盤高度減少及椎恐狹小現象產生 FBZ 瑞寶億里貝斯腰椎椎間融合器 - 每椎節置放 2 個 cage 衛署醫器製字第 號 65,000 產品上的 Z 型切痕提供 0.8mm 壓縮空間, 使植入後對於椎間上下終板提供壓力, 進 若由不熟悉本產品的醫師操作可能有硬脊膜破裂或因手術創傷造成神經受損 而促進骨融合, 中間具有植骨面積, 可提供植骨使用, 且壓縮後可讓中間的植骨與 上下椎間終板與植骨做為接觸, 使植骨與終板達到骨傳導, 以促進骨融合 提供更佳的骨融合條件 減少植入物沉降進入椎體風險, 而造成椎間盤高度減少及椎恐狹小現象產生 FBZ 瑞寶億里貝斯腰椎椎間融合器 - 每椎節置放 1 個 cage 衛署醫器製字第 號 90,000 產品上的 Z 型切痕提供 0.8mm 壓縮空間, 使植入後對於椎間上下終板提供壓力, 進 若由不熟悉本產品的醫師操作可能有硬脊膜破裂或因手術創傷造成神經受損 而促進骨融合, 中間具有植骨面積, 可提供植骨使用, 且壓縮後可讓中間的植骨與 上下椎間終板與植骨做為接觸, 使植骨與終板達到骨傳導, 以促進骨融合 提供更佳的骨融合條件 減少植入物沉降進入椎體風險, 而造成椎間盤高度減少及椎恐狹小現象產生 FBZ " 捷邁 " 恩希比非接觸式多軸性固定骨板組 互鎖骨板 衛署醫器輸字第 號 70,000 互鎖式鋼板使用具螺紋的螺釘與鋼板相結合, 達成有強於傳統鋼板的骨折創傷固定力 針對骨折疏鬆 / 粉碎性骨折, 互鎖式鋼板提供傳統鋼板四倍以上固定力, 減少鬆脫, 延遲癒合 / 不癒合等常見併發症, 為不可替代之療效. 且可搭配微創手術, 減少術中血流量以及對於軟組織的傷害 恩希比多軌互鎖式鋼板採用 Ti6Al4V 鈦合金素材, 並使用新一代多軌互鎖式機制, 與第一代互鎖式機制相較具有 ±15 度多軌式活動機制, 力學證實較第一代有更強的固定力, 且臨床靈活度提高 同時可搭配微創手術專用器械使用. 減少手術時間, 傷口大小, 以及手術失血量 互鎖式鋼板因固定力較強, 患者可提早下床進行復健 / 回復正常生活, 減低臥病床時間 外在物質植入進組織可能產生發炎, 對金屬產生敏感或有其他不良反應 採螺釘與鋼板互鎖, 固定力較強, 適合粉碎性 / 骨質疏鬆骨折使用應固定力強, 患者可及早下床活動, 亦可搭配微創手術, 住院時間較短可提早進行復健運動, 術後關節活動較佳採近關節面解剖設計, 關節處較薄, 較不易有異物感 FBZ " 捷邁 " 恩希比多軸性螺釘固定股骨骨板組 互鎖骨板 衛署醫器輸字第 號 80,000 互鎖式鋼板使用具螺紋的螺釘與鋼板相結合, 達成有強於傳統鋼板的骨折創傷固定力 針對骨折疏鬆 / 粉碎性骨折, 互鎖式鋼板提供傳統鋼板四倍以上固定力, 減少鬆脫, 延遲癒合 / 不癒合等常見併發症, 為不可替代之療效. 且可搭配微創手術, 減少術中血流量以及對於軟組織的傷害 恩希比多軌互鎖式鋼板採用 Ti6Al4V 鈦合金素材, 並使用新一代多軌互鎖式機制, 與第一代互鎖式機制相較具有 ±15 度多軌式活動機制, 力學證實較第一代有更強的固定力, 且臨床靈活度提高 同時可搭配微創手術專用器械使用. 減少手術時間, 傷口大小, 以及手術失血量 互鎖式鋼板因固定力較強, 患者可提早下床進行復健 / 回復正常生活, 減低臥病床時間 外在物質植入進組織可能產生發炎, 對金屬產生敏感或有其他不良反應 採螺釘與鋼板互鎖, 固定力較強, 適合粉碎性 / 骨質疏鬆骨折使用應固定力強, 患者可及早下床活動, 亦可搭配微創手術, 住院時間較短可提早進行復健運動, 術後關節活動較佳採近關節面解剖設計, 關節處較薄, 較不易有異物感 FBZ " 歐托維塔 " 寇托斯骨填充複合材料 衛署醫器製字第 號 80,000 本產品為複合材料用是注射於壓縮性骨折脊椎體的加強劑和恢復脆弱疏鬆骨質上骨釘固定具備必要機械性質的固定劑, 此產品為非吸收性材料統稱為 Bis-GMA 複合材料, 此產品的使用方式為當兩種膏狀物混合後, 置於待治療處, 由此產出合材料為具有強度且廣泛交鏈的生物可相容性移植物 關於此產品使用於椎體擴增有一種或多種下列病發症, 滲漏於骨頭外, 栓塞, 疼痛或不舒服由神經根的影響 / 損壞, 過敏反應或感染 螺釘與盤間固定有下列一種或多種可能發生的併發症, 移植處上組織薄, 觸痛, 發紅, 浮腫, 血清腫, 腫脹, 積液, 或感染 發生下列一種或多種狀況, 應需額外手術或非手術處理成包括移除本產品 健保給付品項均為高溫 100 度骨水泥高風險產品 自費品項低溫均 50 度左右, 安全係數高可有效預防鄰近節段二次骨折

10 FBZ " 阿伐泰克 " 海力菲斯椎間植入物 衛部醫器輸字第 號 110,000 本產品為適用在腰椎間棘突植入物 本產品針對病患個別情形有不同尺吋可使用, 以下的併發症和不良反應已發現在類似的脊椎修復系統, 這些和其他已知的手術影響 1. 初期之椎間盤病變可使用此類產品以避免造成脊椎日後進一 材質以符合 ASTM F-2026 規範之 PEEK 及符合 ASTM-F560 規範之鉭 X 光標記製成 必須在手術前與患者適當的溝通 1. 提早或延遲鬆脫, 解體, 彎曲造成錯位和本產品的破損 2. 非同源外來物造成的生理反應像是發炎, 自體組織反應和可能形成的腫瘤 3. 與原先希望的脊椎彎度, 脊椎矯正不同或身高上的增減 4. 感染和 / 或出血 5. 因不合適的放置植入物和 / 或器械造成的神經系統失常, 疼痛和 / 或知覺異常 6. 疤痕組織形成 步惡化, 僅需在脊突間植入本項特材即可擴大椎間孔 2. 微創手術傷口小, 降低出血狀況與感染機率 縮小術後疤痕, 減少肌肉萎縮的情況 3. 微創手術減少組織破壞, 讓正常組織傷害降到最低, 進而減少手術後疼痛 4. 盡可能的少麻醉, 住院 可能導致神經和 / 或血管循環不佳 7. 骨質流失和 / 或密度減少造成的應力遮蔽 8. 額外及恢復的時間減短 5. 手術步驟簡單, 可縮短手術時間與減少 矯正手術 9. 死亡 手術中血液的流失 相較於傳統的治療方式 (Pedicle Screw), 本治療方式較為安全與快速 FBZ 歐特選去礦化補骨物 1.0cc 衛署醫器輸字第 號 25, 具有骨傳性, 每批經測試後都具有骨誘導力 2. 篩選捐贈者對疾病呈陰性反應, FDA 認可通過 FBZ 歐特選去礦化補骨物 2.5cc 衛署醫器輸字第 號 51, 具有骨傳性, 每批經測試後都具有骨誘導力 2. 篩選捐贈者對疾病呈陰性反應, FDA 認可通過 可能包括但不僅限於以下的副作用 : 軟組織或骨頭感染 發燒 手術部位變形 骨生長不全 延遲性癒合 高鈣血症 新生骨的破裂 疾病傳染及不良免疫反應 可能包括但不僅限於以下的副作用 : 軟組織或骨頭感染 發燒 手術部位變形 骨生長不全 延遲性癒合 高鈣血症 新生骨的破裂 疾病傳染及不良免疫反應 健保品化學組成之硫酸鈣或磷酸鈣吸收速度緩慢, 對骨癒合沒有主動之誘導性 健保品化學組成之硫酸鈣或磷酸鈣吸收速度緩慢, 對骨癒合沒有主動之誘導性 FBZ " 愛美迪康 " 美迪納氣球椎體成形術套組衛署醫器輸字第 號 70,000 小傷口手術, 本產品之球囊可將塌陷之椎體撐開, 達到椎體支撐的效果, 術後疼痛未有嚴重之副作用, 少數患者可能會有術後出血 血腫 過敏反應等, 及一般手術可目前健保類似之給付品項 傳統治療方式採經皮椎體成形感可立即獲得減緩, 恢復期短 能會有的副作用 術, 能撐出之椎體高度易受限制 FBZ " 信迪思 "LISS Distal Femur Plate 衛署醫器輸字第 號 80, 密度低 2. 世界公認對於人體生物相容性最優化 3. 機械性質優良大於鋼性 4. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 7. 手術後不影響 MRI 檢查 8. 手術後癒合期短, FBZ 信迪思 "3.5 鎖定加壓骨板 衛署醫器輸字第 號 45, 密度低 2. 世界公認對於人體生物相容性最優化 3. 機械性質優良大於鋼性 4. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 7. 手術後不影響 MRI 檢查 8. 手術後癒合期短, FBZ 信迪思 "4.5/5.0mm 鎖定加壓骨板 衛署醫器輸字第 號 45, 密度低 2. 世界公認對於人體生物相容性最優化 3. 機械性質優良大於鋼性 4. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 7. 手術後不影響 MRI 檢查 8. 手術後癒合期短, FBZ 信迪思 "3.5mm 鎖定加壓重建骨板 衛署醫器輸字第 號 45, 密度低 2. 世界公認對於人體生物相容性最優化 3. 機械性質優良大於鋼性 4. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 7. 手術後不影響 MRI 檢查 8. 手術後癒合期短, FBZ 信迪思 " 下端鎖定加壓脛骨骨板 衛署醫器輸字第 號 68, 密度低 2. 世界公認對於人體生物相容性最優化 3. 機械性質優良大於鋼性 4. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 7. 手術後不影響 MRI 檢查 8. 手術後癒合期短, FBZ 信迪思 "3.5mm 肱骨上端鎖定骨板 衛署醫器輸字第 號 68, 密度低 2. 世界公認對於人體生物相容性最優化 3. 機械性質優良大於鋼性 4. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 7. 手術後不影響 MRI 檢查 8. 手術後癒合期短, FBZ " 信迪思 " 鎖定跟骨骨板 衛署醫器輸字第 號 68, 密度低 2. 世界公認對於人體生物相容性最優化 3. 機械性質優良大於鋼性 4. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 7. 手術後不影響 MRI 檢查 8. 手術後癒合期短, FBZ 信迪思 "2.4mm 鎖定加壓掌狀骨板 衛署醫器輸字第 號 48, 密度低 2. 世界公認對於人體生物相容性最優化 3. 機械性質優良大於鋼性 4. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 7. 手術後不影響 MRI 檢查 8. 手術後癒合期短, FBZ 信迪思 " 脛骨髓內釘 : 鈦合金脛骨髓內釘 衛署醫器輸字第 號 68, 密度低 2. 世界公認對於人體生物相容性最優化 3. 機械性質優良大於鋼性 4. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 7. 手術後不影響 MRI 檢查 8. 手術後癒合期短, FBZ " 信迪思 " 長股骨髓內釘系統 / 上端長股骨髓內釘組 衛署醫器輸字第 號 68, 密度低 2. 世界公認對於人體生物相容性最優化 3. 機械性質優良大於鋼性 4. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 7. 手術後不影響 MRI 檢查 8. 手術後癒合期短, 1. 優於健保材質不同 2. 優於健保的人體相容性高, 不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖學 6. 優於健保更能夠幫助骨成長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨癒合時期, 生活不受影響 1. 優於健保材質不同 2. 優於健保的人體相容性高, 不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖學 6. 優於健保更能夠幫助骨成長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨癒合時期, 生活不受影響 1. 優於健保材質不同 2. 優於健保的人體相容性高, 不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖學 6. 優於健保更能夠幫助骨成長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨癒合時期, 生活不受影響 1. 優於健保材質不同 2. 優於健保的人體相容性高, 不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖學 6. 優於健保更能夠幫助骨成長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨癒合時期, 生活不受影響 1. 優於健保材質不同 2. 優於健保的人體相容性高, 不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖學 6. 優於健保更能夠幫助骨成長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨癒合時期, 生活不受影響 1. 優於健保材質不同 2. 優於健保的人體相容性高, 不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖學 6. 優於健保更能夠幫助骨成長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨癒合時期, 生活不受影響 1. 優於健保材質不同 2. 優於健保的人體相容性高, 不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖學 6. 優於健保更能夠幫助骨成長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨癒合時期, 生活不受影響 1. 優於健保材質不同 2. 優於健保的人體相容性高, 不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖學 6. 優於健保更能夠幫助骨成長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨癒合時期, 生活不受影響 1. 優於健保材質不同 2. 優於健保的人體相容性高, 不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖學 6. 優於健保更能夠幫助骨成長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨癒合時期, 生活不受影響 1. 優於健保材質不同 2. 優於健保的人體相容性高, 不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖學 6. 優於健保更能夠幫助骨成長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨癒合時期, 生活不受影響

11 FBZ " 信迪思 "2.0:2.7mm 鎖定加壓骨板 衛署醫器輸字第 號 48, 密度低 2. 世界公認對於人體生物相容性最優化 3. 機械性質優良大於鋼性 4. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 7. 手術後不影響 MRI 檢查 8. 手術後癒合期短, FBZ " 信迪思 "3.5mm 鷹嘴鎖定加壓骨板 衛署醫器輸字第 號 68, 密度低 2. 世界公認對於人體生物相容性最優化 3. 機械性質優良大於鋼性 4. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 7. 手術後不影響 MRI 檢查 8. 手術後癒合期短, FBZ 信迪思 "2.4mm 橈骨下端鎖定加壓骨板 衛署醫器輸字第 號 48, 密度低 2. 世界公認對於人體生物相容性最優化 3. 機械性質優良大於鋼性 4. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 7. 手術後不影響 MRI 檢查 8. 手術後癒合期短, FBZ 信迪思 "2.7/3.5mm 肱骨下端鎖定加壓骨板 衛署醫器輸字第 號 68, 密度低 2. 世界公認對於人體生物相容性最優化 3. 機械性質優良大於鋼性 4. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 7. 手術後不影響 MRI 檢查 8. 手術後癒合期短, FBZ " 信迪思 "3.5mm 肱骨中端內側鎖定加壓骨板 衛署醫器輸字第 號 68, 密度低 2. 世界公認對於人體生物相容性最優化 3. 機械性質優良大於鋼性 4. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 7. 手術後不影響 MRI 檢查 8. 手術後癒合期短, FBZ " 信迪思 "25:38mm 髖螺釘鎖定加壓骨板 衛署醫器輸字第 號 80, 密度低 2. 世界公認對於人體生物相容性最優化 3. 機械性質優良大於鋼性 4. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 7. 手術後不影響 MRI 檢查 8. 手術後癒合期短, FBZ " 信迪思 " 鎖定加壓鎖骨鉤骨板植入物 /3.5mm 鎖骨鉤桿骨板 衛署醫器輸字第 號 45, 密度低 2. 世界公認對於人體生物相容性最優化 3. 機械性質優良大於鋼性 4. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 7. 手術後不影響 MRI 檢查 8. 手術後癒合期短, FBZ 信迪思 "3.5mm 鎖定加壓脛骨骨板 衛署醫器輸字第 號 68, 密度低 2. 世界公認對於人體生物相容性最優化 3. 機械性質優良大於鋼性 4. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 7. 手術後不影響 MRI 檢查 8. 手術後癒合期短, FBZ " 信迪思 "4.5/5.0 mm 鎖定加壓脛骨骨板 衛署醫器輸字第 號 68, 密度低 2. 世界公認對於人體生物相容性最優化 3. 機械性質優良大於鋼性 4. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 7. 手術後不影響 MRI 檢查 8. 手術後癒合期短, FBZ 信迪思 "2.4mm 鎖定加壓遠端橈骨骨板 衛署醫器輸字第 號 48, 密度低 2. 世界公認對於人體生物相容性最優化 3. 機械性質優良大於鋼性 4. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 7. 手術後不影響 MRI 檢查 8. 手術後癒合期短, FBZ 信迪思 "2.7/3.5mm 鎖定加壓鎖骨骨板系統 衛署醫器輸字第 號 45, 密度低 2. 世界公認對於人體生物相容性最優化 3. 機械性質優良大於鋼性 4. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 7. 手術後不影響 MRI 檢查 8. 手術後癒合期短, FBZ 信迪思 "2.4 多角度鎖定加壓遠端橈骨骨板 衛署醫器輸字第 號 48, 密度低 2. 世界公認對於人體生物相容性最優化 3. 機械性質優良大於鋼性 4. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 7. 手術後不影響 MRI 檢查 8. 手術後癒合期短, FBZ " 信迪思 "3.5mm 鎖定加壓鎖骨骨板系統 " 衛署醫器輸字第 號 45, 密度低 2. 世界公認對於人體生物相容性最優化 3. 機械性質優良大於鋼性 4. 質量輕, 強度大, 延展性強, 不易斷裂 5. 能抗腐蝕, 抗疲勞 6. 鈦合金容易氧化成緻密 TiO2, 氧化層可保護內部金屬達到抗蝕的目的 7. 手術後不影響 MRI 檢查 8. 手術後癒合期短, 1. 優於健保材質不同 2. 優於健保的人體相容性高, 不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖學 6. 優於健保更能夠幫助骨成長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨癒合時期, 生活不受影響 1. 優於健保材質不同 2. 優於健保的人體相容性高, 不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖學 6. 優於健保更能夠幫助骨成長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨癒合時期, 生活不受影響 1. 優於健保材質不同 2. 優於健保的人體相容性高, 不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖學 6. 優於健保更能夠幫助骨成長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨癒合時期, 生活不受影響 1. 優於健保材質不同 2. 優於健保的人體相容性高, 不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖學 6. 優於健保更能夠幫助骨成長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨癒合時期, 生活不受影響 1. 優於健保材質不同 2. 優於健保的人體相容性高, 不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖學 6. 優於健保更能夠幫助骨成長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨癒合時期, 生活不受影響 1. 優於健保材質不同 2. 優於健保的人體相容性高, 不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖學 6. 優於健保更能夠幫助骨成長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨癒合時期, 生活不受影響 1. 優於健保材質不同 2. 優於健保的人體相容性高, 不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖學 6. 優於健保更能夠幫助骨成長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨癒合時期, 生活不受影響 1. 優於健保材質不同 2. 優於健保的人體相容性高, 不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖學 6. 優於健保更能夠幫助骨成長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨癒合時期, 生活不受影響 1. 優於健保材質不同 2. 優於健保的人體相容性高, 不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖學 6. 優於健保更能夠幫助骨成長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨癒合時期, 生活不受影響 1. 優於健保材質不同 2. 優於健保的人體相容性高, 不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖學 6. 優於健保更能夠幫助骨成長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨癒合時期, 生活不受影響 1. 優於健保材質不同 2. 優於健保的人體相容性高, 不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖學 6. 優於健保更能夠幫助骨成長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨癒合時期, 生活不受影響 1. 優於健保材質不同 2. 優於健保的人體相容性高, 不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖學 6. 優於健保更能夠幫助骨成長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨癒合時期, 生活不受影響 1. 優於健保材質不同 2. 優於健保的人體相容性高, 不良排斥反應 3. 優於健保骨板延展性高不易斷裂 4. 優於健保的特殊骨板骨釘設計結構 5. 優於健保更符合人體解剖學 6. 優於健保更能夠幫助骨成長癒合 7. 優於健保可以防止骨膜壓迫和血循不良 8. 優於健保不影響術後 MRI 檢查 9. 優於健保骨折部位縮短骨癒合時期, 生活不受影響

12 FBZ 賽恩司椎體切除植入物 - 頸椎體置換系統 衛署醫器輸字第 號 160, 椎體切除後, 植入椎體置換系統重建椎體空間 2. 植入方式簡單, 只需兩步驟, 感染 再次塌陷 矯正失誤 對材料耐受性 植入物可調整高度, 有效幫助病人回復原來椎體生理高度, 且穩定效過更佳 3. 脊髓 減壓, 脊柱復位 椎體重建和固定, 都可以在同一手術中進行及固定 脊髓減壓, 脊柱復位 椎體重建和固定, 都可以在同一手術中進行及固定, 減少術中傷害, 可縮短追蹤時間約 6 個月 一般傳統治療 : 三個月內需穿著背架, 並避免劇烈運動 骨板與椎間融合器分開置放, 大部份力量經由骨釘骨板傳遞, 易產生直角及斷層 (Lowery GL et al., Spine 1998), 而椎間融合器受力相對減少, 骨融合速率減緩, 追蹤期約 12 個月 FBZ 好美得卡 - 奧斯得寧 采登特髖臼系統 - 限制型內襯 衛署醫器輸字第 號 50,000 針對容易脫臼病患不再脫臼 不易脫臼 FBZ " 佰門 " 守護者球囊椎體成形術含器械組 衛署醫器輸字第 號 70,000 本產品用來減緩脊椎壓縮性骨折並復原脊椎節間縱向的準直, 藉由在椎體間建立一 相較傳統需往上下各兩節段植入骨釘所造成的大傷口, 佰門 個空間助於骨水泥的注入並使用骨水泥分配器塞子, 而本產品的主要益處是減輕背部的疼痛, 及改善日常生活活動的能力 骨撐開器僅需約 0.5cm 傷口, 患者復原快, 一天就可回家療養 2 氣囊設計可有效將椎體壓迫骨折部位撐開, 恢復椎體正常高度與生理曲線, 解決患者疼痛問題 3 相較於椎體成形術 (Vertebroplasty), 使用氣球擴張 (Kyphoplasty), 先將壓扁的椎體撐開一個空間, 再將骨水泥注射入這空間, 其撐開效果較佳 同時骨水泥較不易亂流或漏出, 而減少因骨水泥亂流或漏出椎體所造成的神經損害 FBZ 拜爾凡特斯 膝舒適關節腔注射劑 (3ml) 衛署醫器輸字第 號 39,000 膝舒適採專利 NASHA(Non-AnimalStabilized Hyaluronic Acid) 技術, 經由細菌培養臨床試驗中報告的不良反應, 大多數為暫時性疼痛 腫脹及 / 或僵硬, 局限於膝部, 發酵製成, 源自非動物性玻尿酸 (HA), 純度高, 品質均一, 生物相容性佳, 安全性嚴重程度輕至中度, 平均維持一週 高 由於 NASHA 穩定化技術, 所形成的立體結構黏彈性凝膠的 HA, 在關節腔內耐降解, 滯留時間較長, 所以一個療程只需施打一針, 且療效長達 6 個月以上 膝舒適 " 具備市面上各項類似品之優點, 同時又提供病患更安全, 更有效, 依循度更高的療程 濃度高, 分子量高, 在關節腔耐降解, 滯留時間長, 一個療程單次注射, 療效長達 6 個月以上 健保品項為低濃度低分子量玻尿酸, 一個療程多次注射, 療效僅有 2-3 個月 FBZ 海威力一針劑型關節腔注射劑 (3 ml/syringe) 衛署醫器輸字第 號 15,000 本品為一針療程長效型玻尿酸關節腔注射劑, 可減少患者施打次數 往返回診時間膝關節在接受本產品治療後, 可能會產生疼痛 腫脹及僵硬等局部副作用, 但會逐漸本品為交聯型玻尿酸與傳統健保給付之劑型不同, 具高黏彈 和感染機率 具有歐盟 CE 認證之產品, 德國等先進國家使用, 治療效果顯著 本品具有專利 CHAP 交聯製造技術, 可生產柔軟 顆粒感且高黏彈膠體之玻尿酸, 療效至少維持六個月 ; 且能改善關節潤滑功能, 迅速緩解疼痛, 增加患者日常生活之關節活動功能 緩解 性提供膝關節更持久的保護及緩衝作用 2. 健保給付品項須三 ~ 五針, 才能維持半年療效 ; 使用本品治療只須施打一針即可維持至少半年以上的療效 3. 對嚴重退化性膝關節炎患者效果顯著 FBZ FBZ FBZ 阿伐泰克 歐瑟菲斯脊椎骨折重建系統 ( 置入椎體搭配骨水泥 ) 喜維克骨釘骨板系統 - 鎖定加壓鎖骨骨板 3.5 系列 喜維克骨釘骨板系統 - 鎖定加壓肱骨 / 尺骨近端骨板 3.5 系列 衛部醫器輸字第 號 130,000 本產品使用鈦植入物透過提供內固定及穩定有助於脊椎壓縮性骨折的治療 本產品 由手術級鈦合金 (Ti-6A1-4V, ASTM F 136) 製成 本產品適用於 T2-L5 區域, 不適用於 頸椎的放置 可能需要額外的手術, 包含產品組件斷裂 骨水泥滲漏 神經損傷及血管或內臟損傷 Osseofix 膨脹做出椎體空間, 可以控制骨水泥流竄方向, 避免因骨質破損後骨水泥外漏造成神經 血管損傷 且骨水泥用量也較少, 可降低鄰近節端再手術的機率 2 可利用膨脹的特性來恢復椎體的高度, 並保持骨水泥穩定性, 並可藉此矯正部分的駝背變形 3 微創手術傷口小, 降低出血狀況與感染機率 縮小術後疤痕, 減少肌肉萎縮的情況 減少組織破壞, 讓正常組織傷害降到最低, 進而減少手術後疼痛 衛部醫器製字第 號 55,900 本產品依據解剖學用於骨折固定, 促進骨折癒合以及患者功能恢復 而本骨釘骨板 1. 對於植入物有過敏反應 2. 血液循環系統障礙致使癒合遲緩 3. 選擇錯誤的植入物採鈦合金骨釘與骨板互鎖, 固定能力較佳, 適合粉碎性 / 骨質 為鈦合金與純鈦材質, 並符合 ISO 與 ASTM 標準規範之要求 或骨接合術產生超過負荷所導致的植入物失敗 4. 植入物而引發的疼痛 疏鬆之骨折使用 用於治療創傷性骨折, 包含骨折碎片或關節面之解剖復位或重建, 並依照局部生理機能要求穩定的內固 衛部醫器製字第 號 65,500 本產品依據解剖學用於骨折固定, 促進骨折癒合以及患者功能恢復 而本骨釘骨板 1. 對於植入物有過敏反應 2. 血液循環系統障礙致使癒合遲緩 3. 選擇錯誤的植入物採鈦合金骨釘與骨板互鎖, 固定能力較佳, 適合粉碎性 / 骨質 為鈦合金與純鈦材質, 並符合 ISO 與 ASTM 標準規範之要求 或骨接合術產生超過負荷所導致的植入物失敗 4. 植入物而引發的疼痛 疏鬆之骨折使用 用於治療創傷性骨折, 包含骨折碎片或關節 面之解剖復位或重建, 並依照局部生理機能要求穩定的內固 FBZ 喜維克骨釘骨板系統 - 鎖定加壓 3.5/5.0 骨板系列 衛部醫器製字第 號 55,900 本產品依據解剖學用於骨折固定, 促進骨折癒合以及患者功能恢復 而本骨釘骨板 1. 對於植入物有過敏反應 2. 血液循環系統障礙致使癒合遲緩 3. 選擇錯誤的植入物採鈦合金骨釘與骨板互鎖, 固定能力較佳, 適合粉碎性 / 骨質 為鈦合金與純鈦材質, 並符合 ISO 與 ASTM 標準規範之要求 或骨接合術產生超過負荷所導致的植入物失敗 4. 植入物而引發的疼痛 疏鬆之骨折使用 用於治療創傷性骨折, 包含骨折碎片或關節面之解剖復位或重建, 並依照局部生理機能要求穩定的內固 FBZ 喜維克骨釘骨板系統 - 鎖定加壓骨板 2.0/ 橈骨 2.4/ 腓骨 3.5 系列 FBZ 喜維克骨釘骨板系統 - 鎖定加壓脛骨 / 跟骨 3.5 股骨 / 脛骨 5.0 系列 衛部醫器製字第 號 55,900 本產品依據解剖學用於骨折固定, 促進骨折癒合以及患者功能恢復 而本骨釘骨板 1. 對於植入物有過敏反應 2. 血液循環系統障礙致使癒合遲緩 3. 選擇錯誤的植入物採鈦合金骨釘與骨板互鎖, 固定能力較佳, 適合粉碎性 / 骨質 為鈦合金與純鈦材質, 並符合 ISO 與 ASTM 標準規範之要求 或骨接合術產生超過負荷所導致的植入物失敗 4. 植入物而引發的疼痛 疏鬆之骨折使用 用於治療創傷性骨折, 包含骨折碎片或關節面之解剖復位或重建, 並依照局部生理機能要求穩定的內固 衛部醫器製字第 號 66,500 本產品依據解剖學用於骨折固定, 促進骨折癒合以及患者功能恢復 而本骨釘骨板 1. 對於植入物有過敏反應 2. 血液循環系統障礙致使癒合遲緩 3. 選擇錯誤的植入物採鈦合金骨釘與骨板互鎖, 固定能力較佳, 適合粉碎性 / 骨質 為鈦合金與純鈦材質, 並符合 ISO 與 ASTM 標準規範之要求 或骨接合術產生超過負荷所導致的植入物失敗 4. 植入物而引發的疼痛 疏鬆之骨折使用 用於治療創傷性骨折, 包含骨折碎片或關節 面之解剖復位或重建, 並依照局部生理機能要求穩定的內固 FBZ " 微堤 " 椎間融合器 ( 由 3 顆組合 TLIF) 衛署醫器輸字第 號 200,000 具有特殊的模組化設計, 可以方便醫師植入及排列植體 提供的椎體終板涵蓋範圍如因負荷 (loading) 增加, 本產品在延遲癒合或不癒合情況下, 可能造成產品鬆脫或破此產品提供大面積之支撐性, 且植骨量大可提高骨融合率,, 放置骨頭的空間皆比一般健保椎間融合器大, 且模組化設計可以避免椎間融合器裂 本產品的壽命可能受病人體重 活動程度以及是否遵照負重指示而影響 延遲癒並可搭配微創手術使用, 破壞少, 可明顯縮短病人之住院天所產生的位移 下沉問題 合或不癒合可能導致產品產生多於預期的壓力, 增加產品破裂的能性 數 FBZ " 微堤 " 椎間融合器 ( 由 4 顆組合 PLIF) 衛署醫器輸字第 號 125,000 具有特殊的模組化設計, 可以方便醫師植入及排列植體 提供的椎體終板涵蓋範圍如因負荷 (loading) 增加, 本產品在延遲癒合或不癒合情況下, 可能造成產品鬆脫或破此產品提供大面積之支撐性, 且植骨量大可提高骨融合率,, 放置骨頭的空間皆比一般健保椎間融合器大, 且模組化設計可以避免椎間融合器裂 本產品的壽命可能受病人體重 活動程度以及是否遵照負重指示而影響 延遲癒並可搭配微創手術使用, 破壞少, 可明顯縮短病人之住院天所產生的位移 下沉問題 合或不癒合可能導致產品產生多於預期的壓力, 增加產品破裂的能性 數 FBZ " 微堤 " 椎間融合器單顆包裝衛署醫器輸字第 號 37,500 具有特殊的模組化設計, 可以方便醫師植入及排列植體 提供的椎體終板涵蓋範圍如因負荷 (loading) 增加, 本產品在延遲癒合或不癒合情況下, 可能造成產品鬆脫或破此產品提供大面積之支撐性, 且植骨量大可提高骨融合率,, 放置骨頭的空間皆比一般健保椎間融合器大, 且模組化設計可以避免椎間融合器裂 本產品的壽命可能受病人體重 活動程度以及是否遵照負重指示而影響 延遲癒並可搭配微創手術使用, 破壞少, 可明顯縮短病人之住院天所產生的位移 下沉問題 合或不癒合可能導致產品產生多於預期的壓力, 增加產品破裂的能性 數 FBZ " 艾克曼 " 解剖型橈骨頭系統 / 組衛署醫器輸字第 號 110,000 艾克曼解剖型橈骨頭系統可對橈骨頭骨折提供多種不同寬度及長度的選擇,3D 解病人可能對植入物有過敏或排斥形象 疼痛 不舒服或對植入物產生異樣感 受手術健保橈骨頭為非解剖形設計, 不易貼附交接處, 易造成不舒剖形式的關節面及特殊角度設計, 可提供最佳的支撐效果, 以及重塑整個肘關節的過程中所造成的傷口或植入物可能對神經細胞或是軟組織的傷害 壞疽, 骨疽或傷口服感及軟組織干擾 活動與穩定度, 並且可以降低橈骨跟交接面的壓力使其不至於有鬆動的狀況產生 不充分癒合現象亦可能發生 艾克曼解剖型橈骨頭系統為獨有產品, 其他類似品 STZ " 柯惠 " 人工網膜螺旋固定器 -ProTack 衛署醫器輸字第 號 12,600 本產品主要應用於內視鏡修補手術彌補材料的固定及不同手術組織的拉合, 例如疝鈦金屬為外來物, 因此病人未來可能會有異物感 或沾黏的潛在發生 氣手術 可減少人工網膜移位 進而提高人工網膜修補能力 拋棄式釘槍, 含 30 個釘子 增加手術精確度 安全且迅速, 可有效縮短手術時間 鈦金屬材質釘體, 為螺旋狀尖形結構設計, 對困難斜角度之固定更能發揮效率地固定組織上 釘槍進入體內直徑僅 5mm, 傷口微小 恢復快 適用於腹腔鏡或開腹式手術, 取代傳統縫線固定的角色 植入大面積人工網膜 mesh 時, 更能有效縮短手術時間 減緩病人術後因使用傳統縫線易引起的疼痛 健保給付品項此類商品 FBZ " 諾亞 " 生物可吸收骨替代材料 - 軟塊狀 (1.0cm3) 衛署醫器輸字第 號 24,700 使用於骨缺損的填充及修復, 材質為生物活性玻璃 人工合成, 降解時間 6 個月以上, 適合骨生長的降解速率, 可在骨頭內形成初步骨傳導基質 FDA 唯一承認刺激骨激發 (osteostimulation) 物質, 也同時具有骨傳導特性具有抗菌性, 減少感染率毒性, 過敏反應 30 年臨床文獻, 骨癒合生長速率良好可搭配自體骨或異體骨使用不須在手術中混合配置, 即拆即可使用可塑各種外型, 並搭配微創器械使用, 符合各種骨 缺損空間

13 THZ " 飛洛散 " 斯龐嘉止血棉 衛署醫器輸字第 號 13, 豬凝膠製品, 主要提供血小板凝集和附著之介質 2. 可廣泛運用在各科手術當中輔助 對豬凝膠製品過敏者 ( 目前尚案例被報告 ) 止血 3. 能完全覆蓋在粗糙不規則的出血表面 4. 總容量 8ml5. 調配後, 待用穩定度長達 8 小時以上 6. 於 4~6 周內局部吸收 7. 有三種使用方式 目前尚健保品項與之比較 FSZ 柯惠 舒法定帕瑞挺寶格麗編網 (12x8cm) 衛署醫器輸字第 號 12,000 本品包含可自體吸收的 Polylactic Acid 形成似魔鬼氈效果的固定系統, 取代了縫線的使用本產品後, 也可能出現因使用網狀貼布進行腹部壁層重建所引起的相關併發症 魔鬼氈 設計的網膜 : (1) 縮短手術時間 (2) 減少病人住院天 角色, 提供全面均勻的固定效應 本品只分左 右邊, 不分大小, 操作簡單且固定這些併發症包括 ( 但不侷限於 ) :(1) 血清腫 血腫 (2) 復發 (3) 慢性疼痛 (4) 感染 (5) 內迅速 可減少縫線操作時間 手術時間縮短 此產品提供疝氣病人免縫線固定機制臟沾粘 (6) 對產品成分產生過敏反應, 減低病人因縫線固定的不舒適感與慢性疼痛感 植入 15 個月後, 本網膜自體吸收 數 (3) 病人可免縫線固定而疼痛感減少 恢復快 (4) 為部分可吸收材質,15 個月後, 整體重量減少一半, 病人異物感更低 重量減少一半, 病人異物感更低 FBZ 奧斯特 補骨洞去礦化異體植骨 - 泥膠 1cc 衛署醫器輸字 號 25,500 " 補骨洞 " 去礦化異體植骨含有去除礦物質後的人骨組織, 經添加一種惰性物質後製成去礦化骨基質 (DBM) 的異體植骨產品 它具備不同的劑型或操作的特性 " 補骨洞 " 凝膠 (Gel) 是由粉狀的去礦化骨基質製成 " 捕骨洞 " 簿片填材 (Flex) 泥膠(Putty) 基質(Matrix) 去骨粒泥膠(Crunch) 是由去礦化骨基質纖維所製成 " 補骨洞 " 去礦骨粒泥膠還含有去礦後的骨碎片或骨粒 " 補骨洞 " 產品柔軟或其易塑性, 可依據植入位置模製或切成不同尺寸和形狀使用 FBZ 奧斯特 補骨洞去礦化異體植骨 - 泥膠 2.5cc 衛署醫器輸字 號 52,500 " 補骨洞 " 去礦化異體植骨含有去除礦物質後的人骨組織, 經添加一種惰性物質後製成去礦化骨基質 (DBM) 的異體植骨產品 它具備不同的劑型或操作的特性 " 補骨洞 " 凝膠 (Gel) 是由粉狀的去礦化骨基質製成 " 捕骨洞 " 簿片填材 (Flex) 泥膠(Putty) 基質(Matrix) 去骨粒泥膠(Crunch) 是由去礦化骨基質纖維所製成 " 補骨洞 " 去礦骨粒泥膠還含有去礦後的骨碎片或骨粒 " 補骨洞 " 產品柔軟或其易塑性, 可依據植入位置模製或切成不同尺寸和形狀使用 FBZ FBZ 聯合 " 康膝人工膝關節 : 高耐磨聚乙烯脛骨關節面襯墊, 高貼合式 史耐輝 脛骨關節面襯墊 - 穩定型高彎曲超耐磨高分子聚乙烯襯墊 衛署醫器輸字第 號 75,000 超耐磨材質在關節面較傳統墊片減少 76% 磨損, 背面的磨損量也比傳統墊片減少 19%, 增高的前緣凸起, 避免股骨不正常前移 ; 中央隆起, 提供內外側方向穩定, 高貼合曲面, 增加接觸面積, 後緣凸起, 補償前十字韌帶功能, 使病人有較佳的 ROM 及提升股四頭肌效率, 切骨量少, 保留更多的骨本 衛署醫器輸字第 號 60, 傳統聚乙烯墊片經 7.5 Mrad 單位的伽瑪射線壓縮塑化後而形成超耐磨的 XLPE 2. 使用高分子聚乙烯脛骨襯墊搭配傳統鈷鉻合金股骨組件能降低磨損率達 73%, 可增加襯墊使用年限 同使用傳統墊片之全人工膝關節置換手術可能的副作用 : 如植入不當 植入物或體內骨 韌帶的鬆弛而引起脫位 半脫位 轉動 感染 神經性疾病 組織反應 皮膚結痂或傷口延遲癒合 1. 由於外傷或過度使用導致金屬鬆脫 彎曲 斷裂 脛骨 股骨或髕骨斷裂 2. 脫臼 側向位移 過度旋轉 曲屈障礙 彎曲範圍變小 腿變長或變短 植入物鬆脫 不正常的應力 肌肉或軟組織之張力不平衡 3. 脛骨 股骨或髕骨斷裂 4. 急性術後感染或深部感染或滑膜炎 健保品項可比較 健保品項可比較 強化聚乙烯材質, 分子結構強度高, 具較強的抗氧化能力, 使耐磨程度更好, 可降低因磨耗而導致的再置換率, 除降低再置換的醫療成本外, 整體經濟效益可大幅提升 高貼合曲面, 增加接觸面積, 切骨量少, 保留骨本及後十字韌帶, 使病人有較佳的 ROM 及提升股四頭肌效率 超耐磨脛骨關節面襯墊比傳統脛骨關節面襯墊可以降低 42-73% 的磨損率, 意即可延長將近一至四倍的使用年限, TSZ " 利膚來 " 可拆除式皮膚縫合釘 ( 滅菌 )16cm 衛部醫器輸壹字第 號 7,500 " 利膚來 " 可拆除式皮膚縫合釘是一拋棄式非侵入性手術傷口皮膚癒合裝置, 包裝上在 1 術後可能會發生水腫情況有可能引起皮膚起水泡或失去裝置黏附力 2. 任手術用膠產品原文名稱 (ZIP) 旁的數字代表此裝置能將手術傷口關閉癒合的最長多少公分 多帶或黏著式皮膚癒合裝置在將其移除時有可能造成皮膚脫落 3 極少數患者在使用膠個裝置連在一起使用可用在更長的手術傷口或是可剪短用在較短的傷口 當傷口癒帶式或黏著式皮膚癒合裝置時有過敏反應 4. 在搭配使用油酯類的軟膏時有任何影響合完成後, 該裝置從皮膚被取下是由掀起裝置的邊緣然後將其完全取下移除 此裝還未知 5. 如果使用時發生包裝受損請勿使用, 若包裝受損後使用會有失敗的風險 6. 置是由聚合物和非乳膠成分即與人體皮膚相容的黏著物製造而成, 該裝置包裝在一單次使用, 請勿重覆使用 重覆使用可能造成感染風險 個菌且未開封的完裝包裝裡. 沒有傷口, 減少傷口感染風險 TSZ " 利膚來 " 可拆除式皮膚縫合釘 ( 滅菌 )8cm 衛部醫器輸壹字第 號 5,500 " 利膚來 " 可拆除式皮膚縫合釘是一拋棄式非侵入性手術傷口皮膚癒合裝置, 包裝上在 1 術後可能會發生水腫情況有可能引起皮膚起水泡或失去裝置黏附力 2. 任手術用膠產品原文名稱 (ZIP) 旁的數字代表此裝置能將手術傷口關閉癒合的最長多少公分 多帶或黏著式皮膚癒合裝置在將其移除時有可能造成皮膚脫落 3 極少數患者在使用膠個裝置連在一起使用可用在更長的手術傷口或是可剪短用在較短的傷口 當傷口癒帶式或黏著式皮膚癒合裝置時有過敏反應 4. 在搭配使用油酯類的軟膏時有任何影響合完成後, 該裝置從皮膚被取下是由掀起裝置的邊緣然後將其完全取下移除 此裝還未知 5. 如果使用時發生包裝受損請勿使用, 若包裝受損後使用會有失敗的風險 6. 置是由聚合物和非乳膠成分即與人體皮膚相容的黏著物製造而成, 該裝置包裝在一單次使用, 請勿重覆使用 重覆使用可能造成感染風險 個菌且未開封的完裝包裝裡. 沒有傷口, 減少傷口感染風險 FBZ " 克萊美 " 纜線夾縮及骨板系統 - 纜線夾縮 衛部醫器輸字第 號 80, 鈦合金材質, 與市面不鏽鋼組件相比生物相容性較高 2. 螺釘孔洞距有互鎖式螺 釘設計, 固定力較強 3. 設計為生理解剖型骨板, 較市面骨板符合股骨取率 FBZ 超耐磨髕骨植入物 衛署醫器製字第 號 40,000 超耐磨材質較傳統材質可減少 78% 磨耗率, 提高使用年限, 減少髕骨再置換的機 會 1. 對所有植入物, 可會因病患不同而有異物感 異物會對顆粒狀物質產生反應, 導致假體部件周圍或遠處出現局部骨質吸收 ( 骨質溶解 ) WDY " 愛惜康 " 得美棒皮膚接合自黏網片系統 衛部醫器輸字第 號 15, 菌 僅限於單次手術使用 2. 相當於 3/0 NYLON Suture,Mesh tension 強度 張力平穩平均 3. 減少 75% 皮膚縫合花費時間, 組合操作便捷 hours 內提供達 99% 有效防菌保護 5. 術後可淋浴, 防水性佳 6. 不須換藥 易於照護 7. 傷口癒合後, 移除容易 8. 術後恢復效果如同縫合線一樣的美觀 可能為不良反應如下 : 感染 急性發炎 傷口裂開 出血 發癢 皮膚起泡 FBZ 史耐輝 全膝關節系統 - 氧化鋯股骨組件 衛署醫器輸字第 號 180, 獨家專利的 Oxinium 陶瓷合金股骨組件, 具有超耐磨 抗括損的特性, 能有效減少與聚乙烯塑膠組件之間的磨損, 以提高人工膝關節使用年限 2. Oxinium 超耐磨之特性, 降低聚乙烯塑膠組件因磨損產生微小碎片, 而造成術後骨溶解或聚乙烯墊片鬆脫的機率 FBZ 史耐輝 全髖關節系統 - 氧化鋯股骨頭 衛部醫器輸字第 號 130, 獨家專利的 Oxinium 陶瓷合金股骨組件, 具有超耐磨 抗括損的特性, 能有效減少與聚乙烯塑膠組件之間的磨損, 以提高人工膝關節使用年限 2. Oxinium 超耐磨之特性, 降低聚乙烯塑膠組件因磨損產生微小碎片, 而造成術後骨溶解或聚乙烯墊片鬆脫的機率 FBZ 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 橈尺骨手腕系衛署醫器製字第 號統鎖定骨板 FBZ : 脛骨近端內側鎖定骨板 ( 高位脛骨用 ) 衛署醫器製字第 號 150,000 愛派司高位脛骨截骨專用骨板搭配公司資訊工程部門將病患下肢權位片及 CT 轉換 成 3D 列印的導切版將此手術大幅降低風險以及大幅降低手術時間 健保比較品項 :FBA142301NH1- DALL-MILES STAINLESS CABLE GRIPFBA143704NH1- DALL-MILES STAINLESS CABLE BONE PLATE 本產品效果優於同類特材 :1. 本產品採用鈦合金屬設計, 生物相容性較傳統不鏽鋼為佳 2. 本案產品設計螺釘孔洞可搭配互鎖式螺釘, 固定力較傳統加壓式螺釘強 3. 設計為生理解剖型骨板, 較市面骨板符合股骨取率 4. 位移 / 延遲癒合比例低, 復原程度高 1. 關節脫位抑或關節不穩定 2. 腫脹或感染 3. 活動度不足 4. 疼痛發炎 5. 鬆脫超耐磨材質較傳統材質可減少 78% 磨耗率, 提高使用年限, 減少髕骨再置換的機會 1. 由於外傷或過度使用導致金屬鬆脫 彎曲 斷裂 脛骨 股骨或髕骨斷裂 2. 脫臼 側向位移 過度旋轉 曲屈障礙 彎曲範圍變小 腿變長或變短 植入物鬆脫 不正常的應力 肌肉或軟組織之張力不平衡 3. 脛骨 股骨或髕骨斷裂 4. 急性術後感染或深部感染或滑膜炎 1. 由於外傷或過度使用導致金屬鬆脫 彎曲 斷裂 脛骨 股骨或髕骨斷裂 2. 脫臼 側向位移 過度旋轉 曲屈障礙 彎曲範圍變小 腿變長或變短 植入物鬆脫 不正常的應力 肌肉或軟組織之張力不平衡 3. 脛骨 股骨或髕骨斷裂 4. 急性術後感染或深部感染或滑膜炎 65,000 以往極遠端饒骨骨折沒有相對應的植入物可以做固定, 使的手術過程困難及時間上 1. 傷口感染 : 若發生感染需拔除內固定 2. 神經血管損傷 : 手術過程中, 必須要清楚解剖會花比較久, 而此產品的的三叉戟能作為輔助固定及遠端饒骨骨折, 在饒骨適應症位置, 應避免傷及相關神經血管 3. 骨癒合延遲或不全 : 原始創傷嚴重時會造成此等情裡面提供醫師更好的工具去做手術 況發生 ; 或是骨癒合強度不足, 拔除內固定器時也會發生, 因此須審慎評估 5. 植入物破壞時 : 可能因不當外力或活動導致內固定器變形或斷裂 與傳統縫線比較優勢 : 處置方便 : 免除縫合施打麻醉針的疼痛 照顧簡單 : 術後可立即沖澡, 須拆線 換藥與包紮 美容效果佳 : 不易產生縫線造成的疤痕 ( 蜈蚣腳 ) OXINUM( 鋯鈮合金 ) 股骨元件的專利設計, 俱有陶瓷材料一樣的抗磨損特性, 同時保有較好的整體強度 其對聚乙烯墊片磨損降低 98%, 有利於延長人工膝關節的體內存留時間 OXINUM( 鋯鈮合金 ) 股骨元件的專利設計, 俱有陶瓷材料一樣的抗磨損特性, 同時保有較好的整體強度 其對聚乙烯墊片磨損降低 98%, 有利於延長人工膝關節的體內存留時間 1. 亞洲人骨骼曲率, 更貼附 2. 高規格鈦合金製成, 可不必二次拔除 3. 提早進行復健 4. 鎖定骨板經力學測試證明, 較歐美大廠更為強韌 1. 傷口感染 : 若發生感染需拔除內固定 2. 神經血管損傷 : 手術過程中, 必須要清楚解剖愛派司骨釘和骨板互鎖的系統是結合亞洲解剖型的 3D 曲率, 位置, 應避免傷及相關神經血管 3. 骨癒合延遲或不全 : 原始創傷嚴重時會造成此等情材質為目前臨床文獻生物相容性最高之鈦合金 ASTM F136 認證況發生 ; 或是骨癒合強度不足, 拔除內固定器時也會發生, 因此須審慎評估 5. 植入物, 所以可不需再次手術拔除 破壞時 : 可能因不當外力或活動導致內固定器變形或斷裂

14 FBZ 愛派司金屬鎖定骨板骨釘系統組 : 埋頭式復位螺釘系統 (4.5mm 以上 ) 衛署醫器製字第 號 24, 愛派司骨釘和骨板互鎖的系統是結合亞洲解剖型的 3D 曲率 2. 可以在身體的承載力下達到最適合的支撐力 3. 病人術後可提早做關節活動 4. 材質為目前臨床文獻生物相容性最高之鈦合金 ASTM F136 認證 1. 傷口感染 : 若發生感染需拔除內固定 2. 神經血管損傷 : 手術過程中, 必須要清楚解剖位置, 應避免傷及相關神經血管 3. 骨癒合延遲或不全 : 原始創傷嚴重時會造成此等情況發生 ; 或是骨癒合強度不足, 拔除內固定器時也會發生, 因此須審慎評估 5. 植入物破壞時 : 可能因不當外力或活動導致內固定器變形或斷裂 愛派司骨釘和骨板互鎖的系統是結合亞洲解剖型的 3D 曲率, 材質為目前臨床文獻生物相容性最高之鈦合金 ASTM F136 認證, 所以可不需再次手術拔除 FBZ 愛派司克氏骨針系統組 : 螺牙克氏骨針衛部醫器製字第 號 21, 本特材為鈦合金材質, 生物相容性佳, 具有高抗疲勞強度 2. 依骨折類型不同, 1. 傷口感染 : 若發生感染需拔除內固定 2. 神經血管損傷 : 手術過程中, 必須要清楚解剖 1. 鈦合金材質,ASTMF136ELI 醫療等級的六鋁四釩鈦合金 :(1) 設計出各種尺寸, 符合人體骨頭需求 3. 前端具有螺牙設計, 更能增強固定效果 位置, 應避免傷及相關神經血管 3. 骨癒合延遲或不全 : 原始創傷嚴重時會造成此等情具有抗疲勞強度 (2) 高生物相容性 (3) 在人體內有高抗腐蝕強況發生 ; 或是骨癒合強度不足, 拔除內固定器時也會發生, 因此須審慎評估 5. 植入物度 4. 相較於健保品項產品, 本公司品項可不必拔除 破壞時 : 可能因不當外力或活動導致內固定器變形或斷裂 FBZ 愛派司克氏骨針系統組 : 克氏骨針 ( 鈦合金 ) 衛部醫器製字第 號 18, 本特材為鈦合金材質, 生物相容性佳, 具有高抗疲勞強度 2. 依骨折類型不同, 1. 傷口感染 : 若發生感染需拔除內固定 2. 神經血管損傷 : 手術過程中, 必須要清楚解剖 1. 鈦合金材質,ASTMF136ELI 醫療等級的六鋁四釩鈦合金 :(1) 設計出各種尺寸, 符合人體骨頭需求 3. 前端具有螺牙設計, 更能增強固定效果 位置, 應避免傷及相關神經血管 3. 骨癒合延遲或不全 : 原始創傷嚴重時會造成此等情具有抗疲勞強度 (2) 高生物相容性 (3) 在人體內有高抗腐蝕強況發生 ; 或是骨癒合強度不足, 拔除內固定器時也會發生, 因此須審慎評估 5. 植入物度 4. 相較於健保品項產品, 本公司品項可不必拔除 破壞時 : 可能因不當外力或活動導致內固定器變形或斷裂 FBZ " 柏朗 " 雅氏頸椎前路椎間融合系統 衛部醫器輸字第 號 88,000 本產品透過前路, 用於單節段及多節段椎間融合術穩定頸椎 C2-T1 植入物位置不正 斷裂 鬆動 位移 / 錯位 滑脫 假關節形成 融合不足 ; 由於健康骨質移除所造成的椎間盤高度損失 ; 骨質密度改變 相鄰椎體區域內的退化性變化 ; 異物反應 過敏 ; 感染 ; 神經系統的併發症造成神經根或硬膜的過度牽引或創傷 ; 持續性疼痛 材質較好且在 X 光下可呈現 ; 術後穩定性高 融合快 FBZ 愛派司亞洲解剖型髓內釘系統組 / 亞洲解剖型前衛署醫器製字第 號傾髖部髓內釘 _XS 82, 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 可減少手術時間, 降低感染機會 2. 鈦合金材質,ASTM F136 ELI 醫療等級的鈦合金 3. 限動蓋專利設計, 可增加互鎖機制穩定性 4. 螺葉刀或拉力螺釘兩種螺釘設計, 可依照患者情形作適當使用 1. 傷口感染 : 若發生感染需拔除內固定 2. 神經血管損傷 : 手術過程中, 必須要清楚解剖位置, 應避免傷及相關神經血管 3. 骨癒合延遲或不全 : 原始創傷嚴重時會造成此等情況發生 ; 或是骨癒合強度不足, 拔除內固定器時也會發生, 因此須審慎評估 5. 植入物破壞時 : 可能因不當外力或活動導致內固定器變形或斷裂 1. 螺釘設計 : 螺葉刀或拉力螺釘兩種螺釘設計, 可依照患者情形作適當使用 2. 材質強度 : 鈦合金材質 :ASTM F136 ELI 醫療等級的鈦合金具有高抗疲勞強度 3. 生物相容性 : 高生物相容性, 可長期置入體內 4. 抗腐蝕性 : 在人體內有高抗腐蝕性強度, 在體液中鈦合金表面形成 TiO2 具有加強抗腐蝕性的效果 FBZ 富骨定骨骼填充物 5g 衛部醫器製字第 號 38,000 本產品為一高強度注射式人工骨, 具有優異的臨床操作性及可塑性, 可直接填入或正如任何骨填補手術過程, 手術傷口可能引起併發症, 包括 : 血腫 水腫 腫脹 體目前健保給付之人工代用骨皆為顆粒型態, 本產品為一注射 以注射方式填補於骨空隙或骨缺損中, 填入後會逐漸硬化, 於硬化過程中放熱溫度液聚積 組織萎縮 感染及其他可能的手術併發症 低, 不傷週邊組織, 與骨骼組織密合度良好 式人工代用骨, 可直接置入或以注射方式填補骨缺損處, 具良好操作性及可塑性, 填入後會逐漸硬化, 與骨組織密合度 良好 FBZ " 美精技 " 悠補骨補骨材料 ( 含異體骨片 ) 1CC 衛部醫器輸字 號 30,000 本特材成份經美國組織銀行確認具有骨誘導作用的人體去礦物質化骨基質 (DBM), DBM 中富含多種骨成長蛋白及骨誘導生長因子且含有皮質骨及鬆質骨骨碎片, 骨 誘導效果佳, 於術中可提供少許應力, 具備骨傳導及骨誘導, 成骨效果佳 FBZ 美精技悠補骨補骨材料 ( 含異體骨片 ) 5CC 衛部醫器輸字 號 88,000 本特材成份經美國組織銀行確認具有骨誘導作用的人體去礦物質化骨基質 (DBM), DBM 中富含多種骨成長蛋白及骨誘導生長因子且含有皮質骨及鬆質骨骨碎片, 骨 誘導效果佳, 於術中可提供少許應力, 具備骨傳導及骨誘導, 成骨效果佳 未有任何嚴重副作用, 極少數患者可能會有患處紅腫, 或其他一般手術會碰到的副作用 未有任何嚴重副作用, 極少數患者可能會有患處紅腫, 或其他一般手術會碰到的副作用 傳統健保人工代用骨為顆粒型態, 僅具骨傳導作用填補於缺損處, 本特材添加可誘導骨生成之生長因子, 同時兼具骨傳導及誘導作用, 誘導骨生長修復 傳統健保人工代用骨為顆粒型態, 僅具骨傳導作用填補於缺損處, 本特材添加可誘導骨生成之生長因子, 同時兼具骨傳導及誘導作用, 誘導骨生長修復 FBZ FBZ FBZ 捷邁丹尼絲第提歐植入物 - 三節 "ZIMMER"DYNESYSDTOIMPLANT 捷邁丹尼絲第提歐植入物 - 四節 "ZIMMER"DYNESYSDTOIMPLANT 捷邁丹尼絲第提歐植入物 - 五節 "ZIMMER"DYNESYSDTOIMPLANT 衛署醫器輸字第 號 150,000 丹妮絲第提歐植入物用於骨骼成熟的病人, 提供脊椎校直及動態再穩定治療使用 由手術傷口引起的背部肌肉組織受損等 降低脊椎破壞和術後僵硬度, 保持術後脊椎活動度, 維持椎間盤正常高度 避免神經壓迫, 利用非金屬植入物達成腰椎受例分散效果, 降低椎間盤內部壓力, 有機會促進椎間盤軟骨再生 衛署醫器輸字第 號 190,000 丹妮絲第提歐植入物用於骨骼成熟的病人, 提供脊椎校直及動態再穩定治療使用 由手術傷口引起的背部肌肉組織受損等 降低脊椎破壞和術後僵硬度, 保持術後脊椎活動度, 維持椎間盤正常高度 避免神經壓迫, 利用非金屬植入物達成腰椎受例分散效果, 降低椎間盤內部壓力, 有機會促進椎間盤軟骨再生 衛署醫器輸字第 號 220,000 丹妮絲第提歐植入物用於骨骼成熟的病人, 提供脊椎校直及動態再穩定治療使用 由手術傷口引起的背部肌肉組織受損等 降低脊椎破壞和術後僵硬度, 保持術後脊椎活動度, 維持椎間盤正常高度 避免神經壓迫, 利用非金屬植入物達成腰椎受例分散效果, 降低椎間盤內部壓力, 有機會促進椎間盤軟骨再生 FBZ 捷邁多孔鉭金屬椎體替代物 TM-S 衛署醫器輸字第 號 54,000 高開孔率結構, 與人體海綿骨極度接近, 可使骨頭生長至融合器內部深源 材質軟身體對異物的過敏反應 硬度比聚醚醚酮 (PEEK) 椎間融合器更接近人體海綿骨. 材質擁有高摩擦係數 FBZ 西美多孔鉭金屬椎體替代系統 TM-300 衛署醫器輸字第 號 110,000 高開孔率結構, 與人體海綿骨極度接近, 可使骨頭生長至融合器內部深源 材質軟身體對異物的過敏反應 硬度比聚醚醚酮 (PEEK) 椎間融合器更接近人體海綿骨. 材質擁有高摩擦係數 FBZ 多孔鉭金屬椎體替代系統 (TM- 500)TRABECULAR METALVETEBRALBODYREPLACEMENT(TM- 500) 衛署醫器輸字第 號 54,000 TrabecularMetal 脊椎椎體替代系統乃用來作為椎体替代器材, 以替代因腫瘤或外傷 ( 骨折 ) 而塌陷 受損或不穩固的椎體 身體對異物的過敏反應 FBZ 多孔鉭金屬椎體替代系統 TM-CAGE MM 衛署醫器輸字第 號 82,000 高開孔率結構, 與人體海綿骨極度接近, 可使骨頭生長至融合器內部深源 材質軟身體對異物的過敏反應 硬度比聚醚醚酮 (PEEK) 椎間融合器更接近人體海綿骨. 材質擁有高摩擦係數 FBZ 多孔鉭金屬椎體替代系統 VBR-11 衛署醫器輸字第 號 110,000 高開孔率結構, 與人體海綿骨極度接近, 可使骨頭生長至融合器內部深源 材質軟身體對異物的過敏反應 硬度比聚醚醚酮 (PEEK) 椎間融合器更接近人體海綿骨. 材質擁有高摩擦係數 鉭金屬為最近鬆質骨特性的材質, 其開孔比率 硬度 摩擦係數及使骨頭生長的效率皆大於一般金屬材質的椎體替代器材, 在體內初期穩固的效果明顯優於其它金屬或 carbon 等材質的替代器材, 如此能讓骨頭快速生長於鉭金屬椎體替代器材上進而達到長期 鉭金屬為最近鬆質骨特性的材質, 其開孔比率 硬度 摩擦係數及使骨頭生長的效率皆大於一般金屬材質的椎體替代器材, 在體內初期穩固的效果明顯優於其它金屬或 carbon 等材質的替代器材, 如此能讓骨頭快速生長於鉭金屬椎體替代器材上進而達到長期 鉭金屬為最近鬆質骨特性的材質, 其開孔比率 硬度 摩擦係數及使骨頭生長的效率皆大於一般金屬材質的椎體替代器材, 在體內初期穩固的效果明顯優於其它金屬或 carbon 等材質的替代器材, 如此能讓骨頭快速生長於鉭金屬椎體替代器材上進而達到長期 鉭金屬為最近鬆質骨特性的材質, 其開孔比率 硬度 摩擦係數及使骨頭生長的效率皆大於一般金屬材質的椎體替代器材, 在體內初期穩固的效果明顯優於其它金屬或 carbon 等材質的替代器材, 如此能讓骨頭快速生長於鉭金屬椎體替代器材上進而達到長期 鉭金屬為最近鬆質骨特性的材質, 其開孔比率 硬度 摩擦係數及使骨頭生長的效率皆大於一般金屬材質的椎體替代器材, 在體內初期穩固的效果明顯優於其它金屬或 carbon 等材質的替代器材, 如此能讓骨頭快速生長於鉭金屬椎體替代器材上進而達到長期