<A4BDA769A6DBB64FAB7EB6B E30362E3036AAA9A7F E786C73>

Transcription

1 自費特材相關內容 中文品名產品特性注意事項副作用療效比較自費價 司佰特 頸椎椎間盤植入 "1. 該特材鈦金屬內側經 Diamolith Coating 可有效減 "1. 若本產品或其包裝似乎有破損, 或超過保存日期或無 " 手術時 : 凝血的問題, 神經系統的損傷導致暫時或法保證其無菌性, 不論任何理由絕不可使用 2. 已經伽瑪永久的弱化, 疼痛或功能嵌夾性骨折手術後 : 靜脈 " 1. 健保品為椎體融合, 癒後頸椎活動受限 物 少磨損, 延長特材使用壽命 2. 恢復脊椎活動角度前 輻射滅菌過的植入物絕不可再次滅菌 本產品不可與其他非本產品範圍的植入物一起使用 本產品只可與專用 血栓及肺栓塞, 感染, 心血管疾病, 血腫及延緩癒合植入物特性 : 植入物移位, 黏著及纖維化, 活動 制 2. 健保品為頸椎融合, 術後鄰近節段病 後 16 度 左右 16 度, 未來不 器械一起使用 3 植入物是機械性的產品是會磨損, 損壞範圍的限制 額外潛在風險 : 本產品零件的斷裂, 變機率高, 需再次手 易造成相鄰節段椎間盤之退化病變 3. 術後恢復正常頸部生理曲線, 滿意度高 4. 鈦合金及 PE 結構, 術後 MRI( 核磁共振影像 ) 清晰, 不會造成影像干擾, 更有利未來對手術節段或鄰近節段之長期追蹤檢查 4. 術後不須戴頸圈 或斷裂的 外加於植入物重量過大的明顯存在, 植入物尺寸過小, 及患者活動過度或濫用都會增加併發症的風險, 包括磨損 撕裂或斷裂 4. 植入部位可能會感染, 疼痛, 浮腫或發炎 軟組織及相鄰的骨骼可能會隨時間而退化, 或可能無法提供植入物足夠的支撐, 因而造成植入物的不穩定或故障 5. 頸椎關節更換手術的好處可能無法符合患者的期望, 因此需要再次的外科手術來更換或移除該植入物, 或進行其他種類的外科手術 " 固定鬆動, 脊椎骨折, 神經損傷, 及血管或內臟損傷 " 術可能性高 3. 健保品手術需破壞骨頭, 復原時間較長, 且需配戴硬式項圈, 追蹤成本較高 " Boston " 波士頓科技 " 羅塔培特旋轉血 " 警告 * 在任何情況下均不得使用氧氣作為羅塔培特旋 "1. 阻塞區無法通過導引線者 2. 僅留的血管危及左臨床需使用且無同類 Scientific 管成形系統是以導管為基礎的血管成型術用產品, 利用彈性的操縱管身尖端, 以鑽石包覆成橢圓形鑽頭 導引線上共軸軌跡每秒轉速高達 190,000 次, 橢圓形鑽頭可將無彈性之板塊除去且不影響建康的人體網狀內皮組織系統 羅塔培特旋轉血管成形系統推進器及導管以無菌 無熱原包裝, 除非包裝已遭打開或損壞 此產品僅限單次手術使用 切勿企圖重新使用或重新滅菌 轉血管成形系統的推進劑 切勿將調節器接到氧氣瓶 氧氣與系統中的油料或其他易燃品混合可能會引起爆炸 * 本裝置不可使用在有可燃性麻醉劑的場所 * 如果控制台發出嘶嘶聲, 請進行必要的檢查, 以便確保提供至氣體或氮氣連接器的氣體壓力沒有超過 110psi (7.6 bar) 控制臺內配置有一隻減壓閥, 以期對控制台提供保護, 不會出現過高的進氣壓力 氣壓超出 110psi (7.6 bar) 的情況下切勿操作羅塔培特控制台, 因為這樣可能會導致壓縮氣體軟管破裂 * 如果需要對病患進行除顫處理, 醫生應採取適當的防護措施以保護自己不被除纖顫器電傷 注意事項 * 應特別謹慎避免不慎將溶液或其他液體潑入控制台中 溶液潑入控制台中可能會導致腐蝕或電氣危險 * 使用者將控制台與其他醫療器材搭配使用時應採取必要的預防措施, 因為醫療器械之間的電磁干擾可能會影響控制台或其他器械的性能 控制台需符合國際電工委員會 (IEC) 號標準中有關電 心室功能者 3. 隱靜脈血管者 4. 用羅塔培特旋轉血管成形系統來處理前, 經血管攝影證明其血管有纖維化之患者 其病患已經經由溶血性之藥物治療 ( 如 : UroKinase), 其纖維化已被解決 2-4 週後, 其阻塞區可用羅塔培特系統來處理 5. 經血管攝影證明其欲之處置部位有嚴重裂開現象之患者 病人經由有效的處理並治癒, 血管分割後約 4 週者, 其阻塞區可用羅塔培特系統來處理 " 特材 1. 本特材用於傳統氣球導管擴張術無法擴張的血管嚴重鈣化阻塞 透過本特材帶有鑽石的高速鑽頭研磨將嚴重鈣化的病灶清除後, 才能繼續施以傳統氣球導管擴張術及支架置放, 以治療血管狹窄 根據文獻顯示臨床上約有 4-5% 的患者為高度鈣化的病灶, 無法直接使 第 1 頁, 共 122 頁

2 " 美敦力 " 派羅米鈦質骨網系統 9 " 使用目的 : 派羅米鈦質骨網系統 是專門為置換椎體以協助骨科矯正手術及脊椎固定之用 本系統只適用在胸腰椎段 產品說明 : 派羅米鈦質骨網是一圓柱形植入器材, 兩端開放式, 中空, 外壁為菱形網紋, 壁孔與中空部份為放置植骨材料以協助達到堅固的骨融合效果之用 等高平切的兩端開口緊抓上下椎體的終板, 可防止植入裝置被排擠推出 本器 1. 不可把其他廠牌的植入器材與本器材組合使用 不鋼與鈦金屬植入器材彼此不相容, 甚至不同合金的器材也不可用在同一個結構上 正如所有的骨科植入器材, 本器材不得重覆使用 2. 禁忌症 :1. 欲治療部位局部感染 2. 局部發炎徵兆 3. 發燒或白血球增高症 4. 病態性肥胖症 5. 懷孕 6. 精神疾病 7. 任何藥物或外科狀況阻礙了植入脊椎固定系統可能得到的好處, 例如腫瘤或先天的異常存在 其他不明原因的疾病引發沉澱率提高 白血球數升高 或在白血球分類計數時明顯的左移現象 8. 急性關節疾病 骨質吸收 軟骨病或骨質疏鬆 骨質疏鬆是一個相對性的禁忌症, 因為這種情況有可能限制了可達到的矯正程度或機械性固定的效果 9. 疑似或病史上曾對金屬過敏或不耐症 10. 任何需要混 潛在的不良反應 : 所有與不使用輔助器材的脊椎融合手術有關的不良反應或併發症均可能發生 在使用輔助器材下, 其潛在的不良事件或併發症包括, 但不限於以下所列 : 1. 組件提早或延遲鬆脫, 植入器材遷移 2. 任何或全部組件分離 彎曲 或斷裂 3. 對植入物產生異物 ( 過敏 ) 反應 殘削 已腐蝕產品, 包括金屬源發炎症 異物附著症 腫瘤生成 或自體免疫症 4. 感染 5. 硬膜撕裂 假性腦脊髓膜膨出 瘺管 持續的腦脊髓液滲漏 腦膜炎 6. 組織或神經損傷 刺激感 或由於植入器材或工具不當的置放方向或位置造成疼痛 7. 神經功能喪失包括完全或不完全的癱瘓 知覺不良 過敏 麻木 身體部份癱瘓 神經根病變跡象 或持 無 材骨網由符合 ASTM F67 醫療和兩種不同材質的金屬零件的個案 11. 任何病患其手 續產生疼痛 麻木 神經瘤 刺痛 知覺喪失 或 等級純鈦製成 ; 其他小零件如尾端圓環和小螺絲則由符合 ASTM Fl36 醫療等級鈦合金製成 備有各種尺寸以配 術部位不具足夠的覆蓋組織或其骨本不足 骨質不良 或身體結構上不良 12. 任何未在適應症中述及者 13. 任何病患不願意遵從術後指示者 14. 本器材不得用在嬰兒病患, 或用在骨骼仍在普遍生長的地方 15. 本器 痙攣 8. 馬尾症候群 神經病變, 神經功能缺損 ( 短暫的或永久的 ) 下半身癱瘓 身體部份癱瘓 反射功能缺損 蛛網膜炎 或肌肉張力消失 9. 結疤的生成可能引起附近神經的失調 或疼痛 10. 尿液 合病患生理結構上的需要 材的禁忌症與所有其他的脊椎固定系統相同 3. 警告與佇留 膀胱失控或其他的泌尿系統失調 11. 骨質 派羅米鈦質骨網系統 是作為脊椎固定系統的輔助器材, 適用於胸腰椎段 " 預防措施 : 不是在每一次手術中都可獲得成功的結果, 事實上在脊椎外科手術上病患其他的狀況都可能影響其結果 本產品不是用作獨立提供脊椎支撐的工具, 派羅米鈦質骨網必須附加其他的工具以增強其固定效果 使用本產品不配合植骨可能不會成功 沒有脊椎植入器材不需要骨骼的支撐而能承受身體的重量 這些情況下, 植入器材會慢慢發生彎曲, 鬆脫 分離或斷裂 手術 流失, 或骨質密度降低, 很可能是起因於應力遮蔽結果 12. 植入器材下陷入椎體 13. 術後脊柱彎度改變, 矯正失效 身高改變 或脊椎長度短少 14. 手術部位的脊椎停止任何的生長 脊椎活動力或功能喪失 無法進行日常生活活動 15. 不融合 ( 或假關節 ) 延遲融合 融合異常 16. 任何椎體或植骨甚至植骨獲取部位或其上下組織造成骨折 顯微骨 第 2 頁, 共 122 頁

3 " 美敦力 " 派羅米鈦質骨網系統 905 使用目的 : 派羅米鈦質骨網系統 是專門為置換椎體以協助骨科矯正手術及脊椎固定之用 本系統只適用在胸腰椎段 產品說明 : 派羅米鈦質骨網是一圓柱形植入器材, 兩端開放式, 中空, 外壁為菱形網紋, 壁孔與中空部份為放置植骨材料以協助達到堅固的骨融合效果之用 等高平切的兩端開口緊抓上下椎體的終板, 可防止植入裝置被排擠推出 本器 1. 不可把其他廠牌的植入器材與本器材組合使用 不鋼與鈦金屬植入器材彼此不相容, 甚至不同合金的器材也不可用在同一個結構上 正如所有的骨科植入器材, 本器材不得重覆使用 2. 禁忌症 :1. 欲治療部位局部感染 2. 局部發炎徵兆 3. 發燒或白血球增高症 4. 病態性肥胖症 5. 懷孕 6. 精神疾病 7. 任何藥物或外科狀況阻礙了植入脊椎固定系統可能得到的好處, 例如腫瘤或先天的異常存在 其他不明原因的疾病引發沉澱率提高 白血球數升高 或在白血球分類計數時明顯的左移現象 8. 急性關節疾病 骨質吸收 軟骨病或骨質疏鬆 骨質疏鬆是一個相對性的禁忌症, 因為這種情況有可能限制了可達到的矯正程度或機械性固定的效果 9. 疑似或病史上曾對金屬過敏或不耐症 10. 任何需要混 潛在的不良反應 : 所有與不使用輔助器材的脊椎融合手術有關的不良反應或併發症均可能發生 在使用輔助器材下, 其潛在的不良事件或併發症包括, 但不限於以下所列 : 1. 組件提早或延遲鬆脫, 植入器材遷移 2. 任何或全部組件分離 彎曲 或斷裂 3. 對植入物產生異物 ( 過敏 ) 反應 殘削 已腐蝕產品, 包括金屬源發炎症 異物附著症 腫瘤生成 或自體免疫症 4. 感染 5. 硬膜撕裂 假性腦脊髓膜膨出 瘺管 持續的腦脊髓液滲漏 腦膜炎 6. 組織或神經損傷 刺激感 或由於植入器材或工具不當的置放方向或位置造成疼痛 7. 神經功能喪失包括完全或不完全的癱瘓 知覺不良 過敏 麻木 身體部份癱瘓 神經根病變跡象 或持 無 材骨網由符合 ASTM F67 醫療和兩種不同材質的金屬零件的個案 11. 任何病患其手 續產生疼痛 麻木 神經瘤 刺痛 知覺喪失 或 等級純鈦製成 ; 其他小零件如尾端圓環和小螺絲則由符合 ASTM Fl36 醫療等級鈦合金製成 備有各種尺寸以配 術部位不具足夠的覆蓋組織或其骨本不足 骨質不良 或身體結構上不良 12. 任何未在適應症中述及者 13. 任何病患不願意遵從術後指示者 14. 本器材不得用在嬰兒病患, 或用在骨骼仍在普遍生長的地方 15. 本器 痙攣 8. 馬尾症候群 神經病變, 神經功能缺損 ( 短暫的或永久的 ) 下半身癱瘓 身體部份癱瘓 反射功能缺損 蛛網膜炎 或肌肉張力消失 9. 結疤的生成可能引起附近神經的失調 或疼痛 10. 尿液 合病患生理結構上的需要 材的禁忌症與所有其他的脊椎固定系統相同 3. 警告與佇留 膀胱失控或其他的泌尿系統失調 11. 骨質 派羅米鈦質骨網系統 是作為脊椎固定系統的輔助器材, 適用於胸腰椎段 預防措施 : 不是在每一次手術中都可獲得成功的結果, 事實上在脊椎外科手術上病患其他的狀況都可能影響其結果 本產品不是用作獨立提供脊椎支撐的工具, 派羅米鈦質骨網必須附加其他的工具以增強其固定效果 使用本產品不配合植骨可能不會成功 沒有脊椎植入器材不需要骨骼的支撐而能承受身體的重量 這些情況下, 植入器材會慢慢發生彎曲, 鬆脫 分離或斷裂 手術 流失, 或骨質密度降低, 很可能是起因於應力遮蔽結果 12. 植入器材下陷入椎體 13. 術後脊柱彎度改變, 矯正失效 身高改變 或脊椎長度短少 14. 手術部位的脊椎停止任何的生長 脊椎活動力或功能喪失 無法進行日常生活活動 15. 不融合 ( 或假關節 ) 延遲融合 融合異常 16. 任何椎體或植骨甚至植骨獲取部位或其上下組織造成骨折 顯微骨 第 3 頁, 共 122 頁

4 " 美敦力 " 派羅米鈦質骨網系統 PYR " 使用目的 : 派羅米鈦質骨網系統 是專門為置換椎體以協助骨科矯正手術及脊椎固定之用 本系統只適用在胸腰椎段 產品說明 : 派羅米鈦質骨網是一圓柱形植入器材, 兩端開放式, 中空, 外壁為菱形網紋, 壁孔與中空部份為放置植骨材料以協助達到堅固的骨融合效果之用 等高平切的兩端開口緊抓上下椎體的終板, 可防止植入裝置被排擠推出 本器 1. 不可把其他廠牌的植入器材與本器材組合使用 不鋼與鈦金屬植入器材彼此不相容, 甚至不同合金的器材也不可用在同一個結構上 正如所有的骨科植入器材, 本器材不得重覆使用 2. 禁忌症 :1. 欲治療部位局部感染 2. 局部發炎徵兆 3. 發燒或白血球增高症 4. 病態性肥胖症 5. 懷孕 6. 精神疾病 7. 任何藥物或外科狀況阻礙了植入脊椎固定系統可能得到的好處, 例如腫瘤或先天的異常存在 其他不明原因的疾病引發沉澱率提高 白血球數升高 或在白血球分類計數時明顯的左移現象 8. 急性關節疾病 骨質吸收 軟骨病或骨質疏鬆 骨質疏鬆是一個相對性的禁忌症, 因為這種情況有可能限制了可達到的矯正程度或機械性固定的效果 9. 疑似或病史上曾對金屬過敏或不耐症 10. 任何需要混 潛在的不良反應 : 所有與不使用輔助器材的脊椎融合手術有關的不良反應或併發症均可能發生 在使用輔助器材下, 其潛在的不良事件或併發症包括, 但不限於以下所列 : 1. 組件提早或延遲鬆脫, 植入器材遷移 2. 任何或全部組件分離 彎曲 或斷裂 3. 對植入物產生異物 ( 過敏 ) 反應 殘削 已腐蝕產品, 包括金屬源發炎症 異物附著症 腫瘤生成 或自體免疫症 4. 感染 5. 硬膜撕裂 假性腦脊髓膜膨出 瘺管 持續的腦脊髓液滲漏 腦膜炎 6. 組織或神經損傷 刺激感 或由於植入器材或工具不當的置放方向或位置造成疼痛 7. 神經功能喪失包括完全或不完全的癱瘓 知覺不良 過敏 麻木 身體部份癱瘓 神經根病變跡象 或持 無 材骨網由符合 ASTM F67 醫療和兩種不同材質的金屬零件的個案 11. 任何病患其手 續產生疼痛 麻木 神經瘤 刺痛 知覺喪失 或 等級純鈦製成 ; 其他小零件如尾端圓環和小螺絲則由符合 ASTM Fl36 醫療等級鈦合金製成 備有各種尺寸以配 術部位不具足夠的覆蓋組織或其骨本不足 骨質不良 或身體結構上不良 12. 任何未在適應症中述及者 13. 任何病患不願意遵從術後指示者 14. 本器材不得用在嬰兒病患, 或用在骨骼仍在普遍生長的地方 15. 本器 痙攣 8. 馬尾症候群 神經病變, 神經功能缺損 ( 短暫的或永久的 ) 下半身癱瘓 身體部份癱瘓 反射功能缺損 蛛網膜炎 或肌肉張力消失 9. 結疤的生成可能引起附近神經的失調 或疼痛 10. 尿液 合病患生理結構上的需要 材的禁忌症與所有其他的脊椎固定系統相同 3. 警告與佇留 膀胱失控或其他的泌尿系統失調 11. 骨質 派羅米鈦質骨網系統 是作為脊椎固定系統的輔助器材, 適用於胸腰椎段 " 預防措施 : 不是在每一次手術中都可獲得成功的結果, 事實上在脊椎外科手術上病患其他的狀況都可能影響其結果 本產品不是用作獨立提供脊椎支撐的工具, 派羅米鈦質骨網必須附加其他的工具以增強其固定效果 使用本產品不配合植骨可能不會成功 沒有脊椎植入器材不需要骨骼的支撐而能承受身體的重量 這些情況下, 植入器材會慢慢發生彎曲, 鬆脫 分離或斷裂 手術 流失, 或骨質密度降低, 很可能是起因於應力遮蔽結果 12. 植入器材下陷入椎體 13. 術後脊柱彎度改變, 矯正失效 身高改變 或脊椎長度短少 14. 手術部位的脊椎停止任何的生長 脊椎活動力或功能喪失 無法進行日常生活活動 15. 不融合 ( 或假關節 ) 延遲融合 融合異常 16. 任何椎體或植骨甚至植骨獲取部位或其上下組織造成骨折 顯微骨 第 4 頁, 共 122 頁

5 " 美敦力 " 派羅米鈦質骨網系統 PYR " 使用目的 : 派羅米鈦質骨網系統 是專門為置換椎體以協助骨科矯正手術及脊椎固定之用 本系統只適用在胸腰椎段 產品說明 : 派羅米鈦質骨網是一圓柱形植入器材, 兩端開放式, 中空, 外壁為菱形網紋, 壁孔與中空部份為放置植骨材料以協助達到堅固的骨融合效果之用 等高平切的兩端開口緊抓上下椎體的終板, 可防止植入裝置被排擠推出 本器 "1. 不可把其他廠牌的植入器材與本器材組合使用 不鋼與鈦金屬植入器材彼此不相容, 甚至不同合金的器材也不可用在同一個結構上 正如所有的骨科植入器材, 本器材不得重覆使用 2. 禁忌症 :1. 欲治療部位局部感染 2. 局部發炎徵兆 3. 發燒或白血球增高症 4. 病態性肥胖症 5. 懷孕 6. 精神疾病 7. 任何藥物或外科狀況阻礙了植入脊椎固定系統可能得到的好處, 例如腫瘤或先天的異常存在 其他不明原因的疾病引發沉澱率提高 白血球數升高 或在白血球分類計數時明顯的左移現象 8. 急性關節疾病 骨質吸收 軟骨病或骨質疏鬆 骨質疏鬆是一個相對性的禁忌症, 因為這種情況有可能限制了可達到的矯正程度或機械性固定的效果 9. 疑似或病史上曾對金屬過敏或不耐症 10. 任何需要混 潛在的不良反應 : 所有與不使用輔助器材的脊椎融合手術有關的不良反應或併發症均可能發生 在使用輔助器材下, 其潛在的不良事件或併發症包括, 但不限於以下所列 : 1. 組件提早或延遲鬆脫, 植入器材遷移 2. 任何或全部組件分離 彎曲 或斷裂 3. 對植入物產生異物 ( 過敏 ) 反應 殘削 已腐蝕產品, 包括金屬源發炎症 異物附著症 腫瘤生成 或自體免疫症 4. 感染 5. 硬膜撕裂 假性腦脊髓膜膨出 瘺管 持續的腦脊髓液滲漏 腦膜炎 6. 組織或神經損傷 刺激感 或由於植入器材或工具不當的置放方向或位置造成疼痛 7. 神經功能喪失包括完全或不完全的癱瘓 知覺不良 過敏 麻木 身體部份癱瘓 神經根病變跡象 或持 無 材骨網由符合 ASTM F67 醫療和兩種不同材質的金屬零件的個案 11. 任何病患其手 續產生疼痛 麻木 神經瘤 刺痛 知覺喪失 或 等級純鈦製成 ; 其他小零件如尾端圓環和小螺絲則由符合 ASTM Fl36 醫療等級鈦合金製成 備有各種尺寸以配 術部位不具足夠的覆蓋組織或其骨本不足 骨質不良 或身體結構上不良 12. 任何未在適應症中述及者 13. 任何病患不願意遵從術後指示者 14. 本器材不得用在嬰兒病患, 或用在骨骼仍在普遍生長的地方 15. 本器 痙攣 8. 馬尾症候群 神經病變, 神經功能缺損 ( 短暫的或永久的 ) 下半身癱瘓 身體部份癱瘓 反射功能缺損 蛛網膜炎 或肌肉張力消失 9. 結疤的生成可能引起附近神經的失調 或疼痛 10. 尿液 合病患生理結構上的需要 材的禁忌症與所有其他的脊椎固定系統相同 3. 警告與佇留 膀胱失控或其他的泌尿系統失調 11. 骨質 派羅米鈦質骨網系統 是作為脊椎固定系統的輔助器材, 適用於胸腰椎段 " 預防措施 : 不是在每一次手術中都可獲得成功的結果, 事實上在脊椎外科手術上病患其他的狀況都可能影響其結果 本產品不是用作獨立提供脊椎支撐的工具, 派羅米鈦質骨網必須附加其他的工具以增強其固定效果 使用本產品不配合植骨可能不會成功 沒有脊椎植入器材不需要骨骼的支撐而能承受身體的重量 這些情況下, 植入器材會慢慢發生彎曲, 鬆脫 分離或斷裂 手術 流失, 或骨質密度降低, 很可能是起因於應力遮蔽結果 12. 植入器材下陷入椎體 13. 術後脊柱彎度改變, 矯正失效 身高改變 或脊椎長度短少 14. 手術部位的脊椎停止任何的生長 脊椎活動力或功能喪失 無法進行日常生活活動 15. 不融合 ( 或假關節 ) 延遲融合 融合異常 16. 任何椎體或植骨甚至植骨獲取部位或其上下組織造成骨折 顯微骨 第 5 頁, 共 122 頁

6 Xpeedior Thrombecto my set( 自費 本產品是與 AngioJet Ultra system 一起使用, 以崩解並清除下列血管中的血栓 : 上肢或下肢動脈血管直徑 >=3.0mm, 上肢靜脈血管直徑 >=3.0mm, 髂股靜脈與下肢靜脈直徑 >=3.0mm, 動靜脈接通管直徑 >=3.0mm, 與 AngioJet Ultra Power Pulse 技術一起使用, 以控制及選擇性地注射醫師指定的液體 ( 包括溶栓劑 ) 至周邊血管系統 (1) 使用 AngioJet Ultra system 可能會導致心律不整, 尤其是在 AV 模式的遠側循環過程中 原廠建議置放暫時性的心律調整導管, 並於開始使用本產品之前先量測適當的心室電流傳導 操作過程中請監測病患的心律不整與 ST 段升高 / 降低的情形 應注意發生心律不整時病患反應的重大變化 (2) AngioJet Ultra System 血栓清除術可與術後存餘狹窄的限定療法 ( 例如血管成形術或支架置放術 ) 一同進行 (3) 導引導管應接上止血閥以預防血液流失, 且應為適當尺寸以通過並封住導管但又不會阻礙導管推進及抽出 (4) 導管難以穿越的阻塞病灶可以氣球低壓擴張 (<=2atm) 在導管操作之前若無法預先擴張難以穿越的病灶, 則可能會導致血管損傷 (5) 若於推進過程中感到阻力, 切勿過度用力或轉動導管, 因為這可能會導致尖端部份變形且會影響產品效能 (6) 切勿交換導引導線 操作期間切勿抽出導管中的導引導線 導引導線應一直維持延伸超過導管尖端至少 3 公分 若發生導管內的導引導線抽出的情形, 可能需要同時自病人身上移除導管, 以便重新通過導線置放導管 (7) 若導管能安全地置放, 且當近側接觸點的血栓具高度的流動性時, 應使用末端至近側的方式 (8) 使用中應監測血栓碎片 / 血流經由排放管流出至收集袋 若於系統啟動過程中無法看見排放管中的血液, 則導管可能堵塞於血管內 ; 檢查導管位置 血管直徑及血栓狀態 (9) 本產品系統之操作造成的暫時性溶血可能會顯現為血色素尿 表 1 列出了建議之血流和操作時間 程序開始前請先評估病患忍受血色素尿的風險 操 切勿使用本產品於下列患者 : 禁行血管內手術的患者, 不能忍受顯影劑的病患, 無法以導引導線通過病灶的患者 健保給付產品僅用於心肌梗塞, 此產品可用於週邊血管必需搭配普希士血栓清除系統 AngioJet Ultra system 機器使用 第 6 頁, 共 122 頁

7 DVX 本產品是與 AngioJet Ultra (1) 使用 AngioJet Ultra system 可能會導致心律不整, 切勿使用本產品於下列患者 : 禁行血管內手術的患 健保給付產品僅用於 Thrombecto my set( 自費 ) system 一起使用, 以崩解並清除下列血管中的血栓 : 上肢或下肢動脈血管直徑 >=3.0mm, 上肢靜脈血管直徑 >=3.0mm, 髂股靜脈與下肢靜脈直徑 >=3.0mm, 動靜脈接通管直徑 >=3.0mm, 與 AngioJet Ultra Power Pulse 技術一起使用, 以控制及選擇性地注射醫師指定的液體 ( 包括溶栓劑 ) 至周邊血管系統 尤其是在 AV 模式的遠側循環過程中 原廠建議置放暫時性的心律調整導管, 並於開始使用本產品之前先量測適當的心室電流傳導 操作過程中請監測病患的心律不整與 ST 段升高 / 降低的情形 應注意發生心律不整時病患反應的重大變化 (2) AngioJet Ultra System 血栓清除術可與術後存餘狹窄的限定療法 ( 例如血管成形術或支架置放術 ) 一同進行 (3) 導引導管應接上止血閥以預防血液流失, 且應為適當尺寸以通過並封住導管但又不會阻礙導管推進及抽出 (4) 導管難以穿越的阻塞病灶可以氣球低壓擴張 (<=2atm) 在導管操作之前若無法預先擴張難以穿越的病灶, 則可能會導致血管損傷 (5) 若於推進過程中感到阻力, 切勿過度用力或轉動導管, 因為這可能會導致尖端部份變形且會影響產品效能 (6) 切勿交換導引導線 操作期間切勿抽出導管中的導引導線 導引導線應一直維持延伸超過導管尖端至少 3 公分 若發生導管內的導引導線抽出的情形, 可能需要同時自病人身上移除導管, 以便重新通過導線置放導管 (7) 若導管能安全地置放, 且當近側接觸點的血栓具高度的流動性時, 應使用末端至近側的方式 (8) 使用中應監測血栓碎片 / 血流經由排放管流出至收集袋 若於系統啟動過程中無法看見排放管中的血液, 則導管可能堵塞於血管內 ; 檢查導管位置 血管直徑及血栓狀態 (9) 本產品系統之操作造成的暫時性溶血可能會顯現為血色素尿 表 1 列出了建議之血流和操作時間 程序開始前請先評估病患忍受血色素尿的風險 操 者, 不能忍受顯影劑的病患, 無法以導引導線通過病灶的患者 心肌梗塞, 此產品可用於週邊血管必需搭配普希士血栓清除系統 AngioJet Ultra system 機器使用 "Volcano"Vis 提供周邊動脈血管管腔及血 應由專科醫師使用 血管穿刺出血. 血管壁受損. 血栓. 栓塞等 無 ion PV8.2F IVUS Ca 管壁構造影像分析 Histacryl Blue 0.5ml" 必勃朗 " 組 硬化治療食道靜脈瘤胃出血 與 Lipiodol/ 顯影劑混合 無 無其他健保品項比較 2500 第 7 頁, 共 122 頁

8 超音波腹腔鏡止血切割彎剪 ACE36 超音波止血切割彎剪手控式超音波止血刀 (ACE14S) 醫比美 鈍頭安全神經阻斷針 Epim 同步將組織凝結並切割, 有效減少術中的出血, 與其他止血材料的使用機率 多功能使用器械減少器械進出頻率, 節省手術時間進而降低麻醉劑量的使用與風險 精細設計的作用面符合高階微創手術精緻度的要求 對周遭組織帶來最小的側向熱傷害保護重要神經血管不受同步將組織凝結並切割, 有效減少術中的出血, 與其他止血材料的使用機率 多功能使用器械減少器械進出頻率, 節省手術時間進而降低麻醉劑量的使用與風險 精細設計的作用面符合高階微創手術精緻度的要求 對周遭組織帶來最小的側向熱傷害, 保護重要神經血管不受同步將組織凝結並切割, 有效減少術中的出血, 與其他止血材料的使用機率 多功能使用器械減少器械進出頻率, 節省手術時間進而降低麻醉劑量的使用與風險 精細設計的作用面符合高階微創手術精緻度的要求 對周遭組織帶來最小的側向熱傷害, 保護重要神經血管不受 損傷 治療椎間盤突出 急慢性下背痛之患者, 做為椎間孔注射或診斷用 "1. 本產品為一無菌 僅供單一病患使用的器械, 使用後應丟棄 2. 本器械禁止使用於骨骼之切割 3. 本器械不適用於作為避孕用途的輸卵管結紮 " 超音波刀並無直接之副作用, 如同其它能量器械, 需注意勿將剛作用完之刀面直接碰觸重要神經血管以免餘溫影響組織 "1. 作用溫度較低, 側向熱傷害亦較小, 保護周遭重要組織, 術後復原效果佳 2. 止血同時切割血管, 淋巴管, 術後引流量較低進而減少引流管放置時間 3. 多功能器械節省多種器械更換與 3000 進出時間 節省手術 "1. 本產品為一無菌 僅供單一病患使用的器械, 使用 超音波刀並無直接之副作用, 如同其它能量器械, "1. 作用溫度較低, 側 3000 後應丟棄 2. 本器械禁止使用於骨骼之切割 3. 本器 需注意勿將剛作用完之刀面直接碰觸重要神經血管 向熱傷害亦較小, 保 械不適用於作為避孕用途的輸卵管結紮 " 以免餘溫影響組織 護周遭重要組織, 術 後復原效果佳 2. 止 血同時切割血管, 淋 巴管, 術後引流量較 低進而減少引流管放 置時間 3. 多功能器械 節省多種器械更換與 進出時間, 節省手術 "1. 本產品為一無菌 僅供單一病患使用的器械, 使用後超音波刀並無直接之副作用, 如同其它能量器械, "1. 作用溫度較低, 側 3000 應丟棄 以外科手術切割軟組織 剪斷及凝閉 5mm 以 需注意勿將剛作用完之刀面直接碰觸重要神經血管 向熱傷害亦較小, 保 內之血管 2. 本器械禁止使用於骨骼之切割 3. 本器械 以免餘溫影響組織 護周遭重要組織, 術 不適用於作為避孕用途的輸卵管結紮 " 後復原效果佳 2. 止 血同時切割最高達 5mm 血管, 淋巴管, 術後引流量較低進而 減少引流管放置時間 3. 多功能器械節省多種 器械更換與進出時間, 節省手術時間與麻 依不同病患舒緩的效果不同 無 安全性高 3120 第 8 頁, 共 122 頁

9 多孔鉭金屬 Trabecular Metal 脊椎椎體替 需經醫師建議後使用 身體對異物的過敏反應 鉭金屬為最近鬆質骨 椎體替代系統 (TM500-2 代系統乃用來作為椎体替代器材, 以替代因腫瘤或外傷 ( 骨折 ) 而塌陷 受損或不穩固的椎體 特性的材質, 其開孔比率 硬度 摩擦係數及使骨頭生長的效率皆大於一般金屬材質的椎體替代器材, 在體內初期穩固的效果明顯優於其它金屬或 carbon 等材質的替代器材, 如此能讓骨頭快速生長於鉭金屬椎體替代器材上進而達到長期的融合固定 西美 多孔鉭金屬椎體替代系統 Trabecular Metal 脊椎椎體替代系統乃用來作為椎体替代器材, 以替代因腫瘤或外傷 ( 骨折 ) 而塌陷 受損或不穩固的椎體 需經醫師建議後使用 身體對異物的過敏反應 鉭金屬為最近鬆質骨特性的材質, 其開孔比率 硬度 摩擦係數及使骨頭生長的效率皆大於一般金屬材質的椎體替代器材, 在體內初期穩固的效果明顯優於其它金屬或 carbon 等材質的替代器材, 如此能讓骨頭快速生長於鉭金屬椎體替代器材上進而 第 9 頁, 共 122 頁

10 西美 多孔鉭金屬椎體替代系統 Trabecular Metal 脊椎椎體替代系統乃用來作為椎体替代器材, 以替代因腫瘤或外傷 ( 骨折 ) 而塌陷 受損或不穩固的椎體 需經醫師建議後使用 身體對異物的過敏反應 鉭金屬為最近鬆質骨特性的材質, 其開孔比率 硬度 摩擦係數及使骨頭生長的效率皆大於一般金屬材質的椎體替代器材, 在體內初期穩固的效果明顯優於其它金屬或 carbon 等材質的替代器材, 如此能讓骨頭快速生長於鉭金屬椎體替代器材上進而 FINECROSS 本產品適用於進行經皮冠狀 MG 動脈介入處置, 若引導導管 130/150( 自無法穿越損傷處時, 以經皮費 ) 途徑引入血管中, 用以支撐導線穿越冠狀動脈的局部狹窄受損處 而為血管照影之目的, 本產品義可用於注射輻射線不透光顯影劑 雅諾貝爾膠 1. 亞諾貝爾生化可吸收膠已生化可吸收經實驗證實能有效降低手術膠 -30mg( 內後沾黏的發生率與減輕嚴重程度 提高術後懷孕率, 並能於未完全止血時使用 2. 3D 凝膠狀的規格使它有別於其他防沾粘產品, 能完整包覆不規則組織或器官, 形成一層屏障 3. 開放式與內視鏡手術皆有專門設計的規格包裝, 醫師能更方便的選用並簡單操作 且凝膠狀的劑 本產品之置放應由受過經皮 血管內技術及手術訓練的醫師執行 切勿使用包裝已損壞之產品 使用前請先檢查產品是否有任何彎曲或扭結 切勿使用已損壞的產品, 否則可能發生血管損傷及 / 或無法推進或抽出導管 應小心切勿壓壞導管 使用前應以肝素生理食鹽水沖洗整個導線腔以預防血塊形成 當任何導管使用於血管系統內時, 應小心注意以預防或降低血凝塊形成 應考慮使用全身性肝素化及肝素生理食鹽水 手術中操作導管時要謹慎小心, 以降低意外斷裂 彎曲或扭結的可能性 當導管在人體內時, 應於 X 光儀器檢視下操作 若没有觀察到結果端的反應, 切勿試圖移動導管 在本產品之操作導致相關的導線移動的情況下需特別小心, 否 無 無 已知對本產品過敏的患者不可使用 2. 如同其他的 無副作用 無同類健保給付品項 手術植入材料, 在手術有感染或污染的病患不可使用本 產品 第 10 頁, 共 122 頁

11 雅諾貝爾膠生化可吸收膠 -40mg( 開 1. 亞諾貝爾生化可吸收膠已經實驗證實能有效降低手術後沾黏的發生率與減輕嚴重程度 提高術後懷孕率, 並能於未完全止血時使用 2. 3D 凝膠狀的規格使它有別於其他防沾粘產品, 能完整包覆不規則組織或器官, 形成一層屏障 3. 開放式與內視鏡手術皆有專門設計的規格包裝, 醫師能更方便的選用並簡單操作 且凝膠狀的劑 1. 已知對本產品過敏的患者不可使用 2. 如同其他的手術植入材料, 在手術有感染或污染的病患不可使用本產品 無副作用 無同類健保給付品項 百特伏血凝止血劑器 康福安特 合成可吸收性硬腦膜水腦症持續性流量控制腦室引流管 " 艾迪爾 " 莫比頸椎人工椎間盤植入 Prolong Highly Crosslinked Pol 1. 一種凝膠和凝血? 基質, 用於滲血到噴血狀況的止血 2. 針對組織出血能在 90 秒達到止血效果 3. 針對凝血異常病患也能達到有效的止血效果 4. 只限用於止血功能 5 符合生理性 6 至 8 週即可 FDA 唯一通過用於腦脊髓液止漏凝膠自動且人性化調節水腦症病人顱內腦脊髓液最新治療方法, 術後可保留椎間盤活動性, 避免因施行傳統融合手術造成手術節段無法活動, 相鄰節段椎間盤因為補償機制, 負荷過大而引發繼發性退化的風險 也無施行融合手術有術後不融 合而須再次手術的可能 1. 本產品為超高分子聚乙烯有高度抗耐磨的特性 2. 可明顯減少 80% 的磨損 3. 本品為十字韌帶保留型襯墊 1. 勿注射或壓縮本產品入血管內 勿使用本產品於夾緊的血管或無活動血流的部位, 否則可能導致廣泛性的血管凝結或死亡 2 為避免產生致死性的過敏性反應及血栓性栓塞的風險, 請勿將本產品注射到血管或組織中 3. 皮膚切割口的密合縫隙中, 請勿使用本產品, 以免因 如同其他的血漿製品, 極少數人有可能產生過敏反應 臨床試驗過程中, 未曾有因使用相同人類凝血? 成份的不同產品, 而產生不良反應的報告 輕微的不良反應可以抗組織胺來處理 嚴重低血壓反應需要立即以當前的休克處理準則介入處理 止血棉 : 止血時間長易影響手術品質 Floseal 能針對組織出血快速有速止血, 需自費 凝膠的機械性介入而干擾皮膚邊緣的癒合 4. 已知對牛 來源物質過敏的病人一次性使用 勿使用本產品 無 無健保品項可比較 長期植入物, 須追蹤 無 健保產品為定壓式, 不符合長期植入變動 原則 1. 應使用嚴格的無菌操作技術防止污染的危險 2. 本產 您可能遭預到的風險與傳統頸椎融合術基本相同, 術後可保留椎間盤活 品是為單次使用, 不可重覆滅菌 3. 包裝若被破壞, 請 這是因為兩種手術的主要步驟完全相同, 與人工椎 動性, 降低相鄰節段 勿使用 4. 若包裝上標示的有效期限已過, 請勿使用 間盤置換術直接相關的風險是人工椎間盤的移位, 椎間盤因為補償機制 5. 本產品必須由受過訓練的人員操作 可能在術後很多年以後才發生, 而且機率極小 另, 負荷過大而引發繼 一風險是人工椎間盤周圍的軟組織發生鈣化與融合 發性退化的機率 術, 使得人工椎間盤失去活動性, 僅存填補椎體間空 後無須長期配戴頸圈 缺的作用, 但不會對身體造成進一步損害, 恢復迅速, 可以及 早回復正常生活和工與一般健保給付之人工膝關節襯墊植入方式同無 1. 具有高度抗耐磨之特 第 11 頁, 共 122 頁 性與健保給付之品項減少 80% 磨損率 15600

12 超耐磨聚乙 1. 本產品為超高分子聚乙烯有與一般健保給付之人工膝關節髕骨植入方式同 無 1. 具有高度抗耐磨之特 烯人工髕骨 Prolong P 高度抗耐磨的特性 2. 可明顯減少 80% 的磨損 3. 本品為髕骨植 性與健保給付之品項減少 80% 磨損率 前十字人工韌帶 - 左側 提供關節內或關節外斷裂韌帶重建 同時能合併於下列狀況使用 :(1) 韌帶急性斷裂時, 斷裂韌帶斷段時縫合使用, 同時可使韌帶在癒合時, 不會受到拉扯, 使病人能夠即早恢復關節功能 (2) 或同時與自己的韌帶重建之使用, 此方法與上項有相同之好處 ; 或者 (3) 用於關節外重建, 例如使用於後十字韌帶 不建議使用於處於感染狀態下的病人 無 無 TITANIUME LASTICNAIL S 及肌腱之修補如大人或兒童皆可使用, 特別是多處受傷的病人或困難性骨折 無 無 1. 提高血液供應, 加速 8400 骨骼癒合, 避免癒合不良 2. 防止骨板壓迫下方之骨骼, 局部骨質疏鬆 3. 骨板折彎均 勻 不會造成應力集 LISS D F 股骨下端微創骨折內固定派瑞德多喜 能針對髖關節釘粗隆, 提供較穩定之可吸收性之髓內釘本產品適用於脊椎 T4-S1 具有 無半剛性固定禁忌 超過 1 級的退化性脊椎滑脫症或峽部脊 無 由於彎曲 鬆弛 磨損 植入物斷裂 固定失敗 轉子間骨折為老年人常見, 可針對骨質疏鬆嚴重病患及粉碎性骨折病人, 提供較穩定之髓內釘組, 能夠使患者早期安全地活動除椎間盤融合外, 動 司固定系統 退化性椎間盤疾病 (DDD) 或椎椎滑脫症 超過 15 度的退化性脊椎側彎 發育不良型脊椎 錯位或移位所造成的臨床失敗 ( 疼痛或損傷 ) 游於植 態 Coupler 可允許些許 DSS 二節 (4 間盤或面關節疼痛節段退化 滑脫 骨折 腫瘤 感染 嚴重不穩定 入物造成的疼痛或異物感 原發性或續發性的感染 對 活動, 關節保有部份 之骨性成熟的患者 DDD 是 植入物材質的過敏反應 神經性損傷 脊椎骨折 血管 功能, 使病人術後能 指經由患者疾病史及放射性攝影確認具有椎間盤退化的 神經或器官損傷 有較優於傳統手術更高之活動度 第 12 頁, 共 122 頁

13 派瑞德多喜司固定系統 DSS 三節 (6 Coflex Interspinous Implants 多孔鉭金屬椎體替代系統 (TM100) 本產品適用於脊椎 T4-S1 具有半剛性固定禁忌 超過 1 級的退化性脊椎滑脫症或峽部脊 由於彎曲 鬆弛 磨損 植入物斷裂 固定失敗 除椎間盤融合外, 動退化性椎間盤疾病 (DDD) 或椎椎滑脫症 超過 15 度的退化性脊椎側彎 發育不良型脊椎錯位或移位所造成的臨床失敗 ( 疼痛或損傷 ) 游於植態 Coupler 可允許些許間盤或面關節疼痛節段退化滑脫 骨折 腫瘤 感染 嚴重不穩定入物造成的疼痛或異物感 原發性或續發性的感染 對活動, 關節保有部份之骨性成熟的患者 DDD 是植入物材質的過敏反應 神經性損傷 脊椎骨折 血管 功能, 使病人術後能指經由患者疾病史及放射性神經或器官損傷有較優於傳統手術更 攝影確認具有椎間盤退化的 高之活動度 本產品是後路, 非椎弓輔助 無椎體融合的局部穩定及融合 用於超過兩個相鄰的關 植入物斷裂固定失敗錯位或移位 癒合或自發融合的 傷口較小, 融合部位 固定設備是用於永久植入融 節 任何醫學或外科手術排除脊隨手術潛在的好處 脊椎 失敗 由於植入物造成的疼痛或異物感 脊突斷裂 脊隨主要於椎間盤, 其他 合腰椎 (L1~L5) 兩個相鄰關節 脫位大於 1 度或不穩定的脊椎脫位 中重度的退化性腰椎 硬膜的損傷 靜脈血栓肺栓塞及心搏停止 部位骨頭破壞較少, 的輔助物 側彎 有骨質缺乏骨質疏鬆症或軟骨病 在腰椎脊突變弱 故恢復期可比以往傳 的關節上施行椎板切除減壓術, 側椎板切除術或骨板開 統手術時間較為縮 窗術 急性或慢性的全身性 脊隨或局部感染 短 Trabecular Metal 脊椎椎體替 需經醫師建議後使用 身體對異物的過敏反應 鉭金屬為最近鬆質骨 代系統乃用來作為椎体替代 特性的材質, 其開孔 器材, 以替代因腫瘤或外傷 比率 硬度 摩擦係 ( 骨折 ) 而塌陷 受損或不穩固 數及使骨頭生長的效 的椎體 率皆大於一般金屬材 質的椎體替代器材, 在體內初期穩固的效 果明顯優於其它金屬 或 carbon 等材質的替 代器材, 如此能讓骨 頭快速生長於鉭金屬 椎體替代器材上進而 賀利氏歐斯特保脊椎專用骨水泥 歐托維塔 寇托斯骨填充複合材 填充和穩定椎體, 不透輻射的骨水泥, 呈低黏性 用於治療椎體的壓縮性骨折和整型外科手術中固定器骨釘骨釘沒有拴緊 脫落或失 使用本產品, 必須注意填充骨水泥技術, 預防不必要副 骨水泥柱入椎體後, 椎體內壓力上升會導致血壓的 作用, 並確保骨水泥在椎體中的穩定與長期的固定 要 臨時下降 一些少的病例中, 有低血壓伴隨肺栓塞 經認可使用的椎體填充工具, 且操作者必須要熟悉工具 和心跳驟停的情況出現, 這些心血管和呼吸器官的 的使用 副作用, 也是植入衛或者骨水泥的併發症狀, 是骨 髓成分流入靜脈維管系統引起的 骨骼未成熟的病患 受感染區 爆裂性骨折且狹窄 20% 脊椎腔 神經功能缺損 出血疾病 滲漏於骨頭外 栓塞 疼痛或不舒服 過敏反應 感染 第 13 頁, 共 122 頁 用於填充和穩定椎體, 不透輻射的骨水泥, 呈低黏性 製備方法為一粉末狀,, 一種為異狀單體成分相混合 經無菌過濾的單體成份, 供貨時已琥珀色玻璃瓶安裝, 粉末狀的聚合體以雙層無菌包裝形式供可控制填充物流量, 均勻且安全推入椎體

14 Hyalubrix 關節腔注射劑後十字人工韌帶前十字人工韌帶 - 右側 "1. 為國內新型之玻尿酸注射劑, 可治療退化性關節炎, 分子量 2000 kda, 濃度為 30 mg/2 ml, 為目前市面上黏稠度最接近人體正常關節液之產品 2. 為天然發酵之玻尿酸, 非化學合成而得, 安全性佳 3. 研究報告指出, 治療部位除膝關節外, 還有髖 肩 踝 腕關節都可以使用 " 提供關節內或關節外斷裂韌帶重建 同時能合併於下列狀況使用 :(1) 韌帶急性斷裂時, 斷裂韌帶斷段時縫合使用, 同時可使韌帶在癒合時, 不會受到拉扯, 使病人能夠即早恢復關節功能 (2) 或同時與自己的韌帶重建之使用, 此方法與上項有相同之好處 ; 或者 (3) 用於關節外重建, 例如使用於後十字韌帶 及肌腱之修補如提供關節內或關節外斷裂韌帶重建 同時能合併於下列狀況使用 :(1) 韌帶急性斷裂時, 斷裂韌帶斷段時縫合使用, 同時可使韌帶在癒合時, 不會受到拉扯, 使病人能夠即早恢復關節功能 (2) 或同時與自己的韌帶重建之使用, 此方法與上項有相同之好處 ; 或者 (3) 用於關節外重建, 例如使用於後十字韌帶及肌腱之修補如 "1. 優倍力注射劑的內容物為無菌狀態, 經由密封包 1. 少數的患者, 在接受優倍力治療後, 注射部位會 "1. 優倍力分子量為 裝 外包裝雖經過滅菌處理, 但仍非無菌狀態 2. 本 出現短暫輕度的疼痛 腫脹 灼熱及紅疹的情形 kDa, 有別於健 產品於動物試驗得知不會影響生殖及發育, 但仍尚未於孕婦體內進行相關測試 3. 保存期限的建議存放方式為將本產品原包裝置放於 2-8 的環境之下 " 少數的患者, 在施打本品後, 因為磷酸鈉鹽結晶的因素, 進而引起發炎反應 保給付中低分子量 (600~1200kDa) 之注射劑, 黏稠度近似人 體正常關節液, 主要利用其補充關節玻尿酸及黏彈性 (viscosupplementatio n) 之原理來治療退化性關節炎 尤其適用在不同意及無法進行手術之病患 2. 研究 不建議使用於處於感染狀態下的病人 無 無 不建議使用於處於感染狀態下的病人 無 無 第 14 頁, 共 122 頁 3360

15 Zimmer 丹妮絲第提歐植入物用於骨 需經醫師建議後使用 身體對異物的過敏反應 降低脊椎破壞和術後 Dynesys DTO Implant( 三 " 特科渼 " 椎體成形術骨水泥 骼成熟的病人, 提供脊椎校直及動態再穩定治療使用 可透過椎體成形術或椎體後凸成形術來達到椎體病理性骨折的固定, 疼痛的椎體壓縮性骨折可能由骨質疏鬆症 良性病變 ( 血管瘤 ), 或惡性病變 ( 轉移性癌症 骨髓瘤 ) 本產品禁止使用於 : 活性 可疑性或不完全治療感染 凝血功能障礙或嚴重心肺疾病 骨水泥會直接或間接引起 : 血壓下降 因骨質疏鬆導致骨水泥滲漏至椎間盤 ; 滲漏壓縮至脊髓可能會到智癱瘓或敏感性喪失 僵硬度, 保持術後脊椎活動度, 維持椎間盤正常高度 避免神經壓迫, 利用非金屬植入物達成腰椎受例分散效果, 降低椎間盤內部壓力, 有機會促進椎間盤軟骨再生可控制填充物流量, 均勻且安全推入椎體 高抗力骨水 1. 高抗力特性可維持骨水泥長使用方式與一般骨水泥同 與一般骨水泥同 與健保骨水泥比較有 泥 ( 含抗生素 ) 期的受壓並穩定固著人工植入物 2. 內含 gentamycin 抗 倍抗疲勞強度 含抗生素可減少感染率 第 15 頁, 共 122 頁

16 解剖型脛骨外側近端鎖定骨板組 互鎖式鋼板使用具螺紋的螺釘與鋼板相結合, 達成有強於傳統鋼板的骨折創傷固定力 針對骨折疏鬆 / 粉碎性骨折, 互鎖式鋼板提供傳統鋼板四倍以上固定力, 減少鬆脫, 延遲癒合 / 不癒合等常見併發症, 為不可替代之療效. 且可搭配微創手術, 減少術中血流量以及對於軟組織的傷害 恩希比多軌互鎖式鋼板採用 Ti6Al4V 鈦合金素材, 並使用新一代多軌互鎖式機制, 與第一代互鎖式機制相較具有正負 15 度多軌式活動機制, 力學證實較第一代有更強的固定力, 且臨床靈活度提高 同時可搭配微創手術專用器械使用. 減少手術時間, 傷口大小, 以及手術失血量 互鎖式鋼板因固定力較強, 患者可提早下床進行復健 / 回復正常生活, 減低臥病床時間, 早期復健亦有助於回復關節面 本產品需按醫師指示搭配骨折關節面開放性復位術亦或是微創手術使用 鋼板固定僅著重於骨折處骨塊加強穩定固定, 需依照醫師指示進而增加重量負載 過早重量負載或患處不當搬運將可能造成植入物之斷裂 不適用於感染性骨折 採螺釘與鋼板互鎖, 固定力較強, 適合粉碎性 / 骨質疏鬆骨折使用, 因固定力強, 患者可及早下床活動, 亦可搭配微創手術, 住院時間較短 可提早進行復健運動, 術後關節活動較佳 採近關節面解剖設計, 關節處較薄, 較不易有異物感 第 16 頁, 共 122 頁

17 解剖型脛骨內側遠端鎖定骨板組 互鎖式鋼板使用具螺紋的螺釘與鋼板相結合, 達成有強於傳統鋼板的骨折創傷固定力 針對骨折疏鬆 / 粉碎性骨折, 互鎖式鋼板提供傳統鋼板四倍以上固定力, 減少鬆脫, 延遲癒合 / 不癒合等常見併發症, 為不可替代之療效. 且可搭配微創手術, 減少術中血流量以及對於軟組織的傷害 恩希比多軌互鎖式鋼板採用 Ti6Al4V 鈦合金素材, 並使用新一代多軌互鎖式機制, 與第一代互鎖式機制相較具有正負 15 度多軌式活動機制, 力學證實較第一代有更強的固定力, 且臨床靈活度提高 同時可搭配微創手術專用器械使用. 減少手術時間, 傷口大小, 以及手術失血量 互鎖式鋼板因固定力較強, 患者可提早下床進行復健 / 回復正常生活, 減低臥病床時間, 早期復健亦有助於回復關節面 本產品需按醫師指示搭配骨折關節面開放性復位術亦或是微創手術使用 鋼板固定僅著重於骨折處骨塊加強穩定固定, 需依照醫師指示進而增加重量負載 過早重量負載或患處不當搬運將可能造成植入物之斷裂 不適用於感染性骨折 採螺釘與鋼板互鎖, 固定力較強, 適合粉碎性 / 骨質疏鬆骨折使用, 因固定力強, 患者可及早下床活動, 亦可搭配微創手術, 住院時間較短 可提早進行復健運動, 術後關節活動較佳 採近關節面解剖設計, 關節處較薄, 較不易有異物感 第 17 頁, 共 122 頁

18 解剖型脛骨外側遠端鎖定骨板組 互鎖式鋼板使用具螺紋的螺釘與鋼板相結合, 達成有強於傳統鋼板的骨折創傷固定力 針對骨折疏鬆 / 粉碎性骨折, 互鎖式鋼板提供傳統鋼板四倍以上固定力, 減少鬆脫, 延遲癒合 / 不癒合等常見併發症, 為不可替代之療效. 且可搭配微創手術, 減少術中血流量以及對於軟組織的傷害 恩希比多軌互鎖式鋼板採用 Ti6Al4V 鈦合金素材, 並使用新一代多軌互鎖式機制, 與第一代互鎖式機制相較具有正負 15 度多軌式活動機制, 力學證實較第一代有更強的固定力, 且臨床靈活度提高 同時可搭配微創手術專用器械使用. 減少手術時間, 傷口大小, 以及手術失血量 互鎖式鋼板因固定力較強, 患者可提早下床進行復健 / 回復正常生活, 減低臥病床時間, 早期復健亦有助於回復關節面 本產品需按醫師指示搭配骨折關節面開放性復位術亦或是微創手術使用 鋼板固定僅著重於骨折處骨塊加強穩定固定, 需依照醫師指示進而增加重量負載 過早重量負載或患處不當搬運將可能造成植入物之斷裂 不適用於感染性骨折 採螺釘與鋼板互鎖, 固定力較強, 適合粉碎性 / 骨質疏鬆骨折使用, 因固定力強, 患者可及早下床活動, 亦可搭配微創手術, 住院時間較短 可提早進行復健運動, 術後關節活動較佳 採近關節面解剖設計, 關節處較薄, 較不易有異物感 第 18 頁, 共 122 頁

19 解剖型股骨外側遠端鎖定骨板組 互鎖式鋼板使用具螺紋的螺釘與鋼板相結合, 達成有強於傳統鋼板的骨折創傷固定力 針對骨折疏鬆 / 粉碎性骨折, 互鎖式鋼板提供傳統鋼板四倍以上固定力, 減少鬆脫, 延遲癒合 / 不癒合等常見併發症, 為不可替代之療效. 且可搭配微創手術, 減少術中血流量以及對於軟組織的傷害恩希比多軌互鎖式鋼板採用 Ti6Al4V 鈦合金素材, 並使用新一代多軌互鎖式機制, 與第一代互鎖式機制相較具有 ± 15 度多軌式活動機制, 力學證實較第一代有更強的固定力, 且臨床靈活度提高 同時可搭配微創手術專用器械使用. 減少手術時間, 傷口大小, 以及手術失血量 互鎖式鋼板因固定力較強, 患者可提早下床進行復健 / 回復正常生活, 減低臥病床時間, 早期復健亦有助於回復關節面骨折後 本產品需按醫師指示搭配骨折關節面開放性復位術亦或是微創手術使用 鋼板固定僅著重於骨折處骨塊加強穩定固定, 需依照醫師指示進而增加重量負載 過早重量負載或患處不當搬運將可能造成植入物之斷裂 不適用於感染性骨折 採螺釘與鋼板互鎖, 固定力較強, 適合粉碎性 / 骨質疏鬆骨折使用, 因固定力強, 患者可及早下床活動, 亦可搭配微創手術, 住院時間較短 可提早進行復健運動, 術後關節活動較佳 採近關節面解剖設計, 關節處較薄, 較不易有異物感 第 19 頁, 共 122 頁

20 解剖型肱骨外側近端鎖定骨板組 互鎖式鋼板使用具螺紋的螺釘與鋼板相結合, 達成有強於傳統鋼板的骨折創傷固定力 針對骨折疏鬆 / 粉碎性骨折, 互鎖式鋼板提供傳統鋼板四倍以上固定力, 減少鬆脫, 延遲癒合 / 不癒合等常見併發症, 為不可替代之療效. 且可搭配微創手術, 減少術中血流量以及對於軟組織的傷害恩希比多軌互鎖式鋼板採用 Ti6Al4V 鈦合金素材, 並使用新一代多軌互鎖式機制, 與第一代互鎖式機制相較具有 ± 15 度多軌式活動機制, 力學證實較第一代有更強的固定力, 且臨床靈活度提高 同時可搭配微創手術專用器械使用. 減少手術時間, 傷口大小, 以及手術失血量 互鎖式鋼板因固定力較強, 患者可提早下床進行復健 / 回復正常生活, 本產品需按醫師指示搭配骨折關節面開放性復位術亦或是微創手術使用 鋼板固定僅著重於骨折處骨塊加強穩定固定, 需依照醫師指示進而增加重量負載 過早重量負載或患處不當搬運將可能造成植入物之斷裂 不適用於感染性骨折 採螺釘與鋼板互鎖, 固定力較強, 適合粉碎性 / 骨質疏鬆骨折使用, 因固定力強, 患者可及早下床活動, 亦可搭配微創手術, 住院時間較短 可提早進行復健運動, 術後關節活動較佳 採近關節面解剖設計, 關節處較薄, 較不易有異物感 減低臥病床時間 早期復健 第 20 頁, 共 122 頁

21 萬用鎖定骨板系統組 ZIMMER Periarticular Plate Sys 互鎖式鋼板使用具螺紋的螺 本產品需按醫師指示搭配骨折關節面開放性復位術亦或 不適用於感染性骨折 採螺釘與鋼板互鎖, 固 釘與鋼板相結合, 達成有強於傳統鋼板的骨折創傷固定力 針對骨折疏鬆 / 粉碎性骨折, 互鎖式鋼板提供傳統鋼板四倍以上固定力, 減少鬆脫, 延遲癒合 / 不癒合等常見併發症, 為不可替代之療效. 且可搭配微創手術, 減少術中血流量以及對於軟組織的傷害 恩希比多軌互鎖式鋼板採用 Ti6Al4V 鈦合金素材, 並使用新一代多軌互鎖式機制, 與第一代互鎖式機制相較具有正負 15 度多軌式活動機制, 力學證實較第一代有更強的固定力, 且臨床靈活度提高 同時可搭配微創手術專用器械使用. 減少手術時間, 傷口大小, 以及手術失血量 互鎖式鋼板因固定力較強, 患者可提早下床進行復健 / 回復正常生活, 減低臥病床時間, 早期復健亦有助於回復關節面 是微創手術使用 鋼板固定僅著重於骨折處骨塊加強穩定固定, 需依照醫師指示進而增加重量負載 過早重量負載或患處不當搬運將可能造成植入物之斷裂 定力較強, 適合粉碎性 / 骨質疏鬆骨折使用, 因固定力強, 患者可及早下床活動, 亦可搭配微創手術, 住院時間較短 可提早進行復健運動, 術後關節活動較佳 採近關節面解剖設計, 關節處較薄, 較不易有異物感 較強於傳統鋼板的骨折創傷固定力 針對骨折疏鬆 / 粉碎性骨折, 互鎖式鋼板提供傳統鋼板四倍以上固定力, 減 本產品需按醫師指示搭配骨折關節面開放性復位術亦或是微創手術使用 鋼板固定僅著重於骨折處骨塊加強穩定固定, 需依照醫師指示進而增加重量負載 過早重量負載或患處不當搬運將可能造成植入物之斷裂 不適用於感染性骨折 採螺釘與鋼板互鎖, 固定力較強, 適合粉碎性 / 骨質疏鬆骨折使用, 因固定力強, 患者可及 少鬆脫, 延遲癒合 / 不癒合等 早下床活動, 亦可搭配 常見併發症, 為不可替代之 微創手術, 住院時間較 療效. 且可搭配微創手術, 減 短 可提早進行復健 少術中血流量以及對於軟組 運動, 術後關節活動較 織的傷害 恩希比多軌互鎖 佳 採近關節面解剖 式鋼板採用 Ti6Al4V 鈦合金素 設計, 關節處較薄, 較不 材, 並使用新一代多軌互鎖式 易有異物感 第 21 頁, 共 122 頁

22 機制, 與第一代互鎖式機制相較具有正負 15 度多軌式活動機制, 力學證實較第一代有更強的固定力, 且臨床靈活度提高 同時可搭配微創手術專用器械使用. 減少手術時間, 傷口大小, 以及手術失血量 互鎖式鋼板因固定力較強, 患者可提早下床進行復健 / 回復正常生活, 減低臥病床時間, 早期復健亦有助於回復關節面骨折後關節機能 本產品亦採取生理解剖性設計, 患者植入時間較不易感到異物感 庫欣活動式 庫欣活動式椎間輔助穩定植 排除條件 ( 唯病患為下列情況應予以排除 ): 側彎或脊椎後 可能出現的繼發性反應 : 發炎反應 永久韌帶損傷 無 椎間輔助穩 入物為脊突穩定及椎間輔助 彎畸形 嚴重的椎間盤塌陷 變形性脊椎關節面病 自 韌帶斷裂 植入物的移除 定植入物 器材 適應症及用途 : 本產品 主性肌肉張力異常 因脆弱的心理情境與受損所引起的 適用於患有下背痛且保守治 代償失調 禁忌症 : 請勿在病患無法耐受矽化物 聚乙 療超過 6 個月仍難以根治, 或 烯苯二酸鹽或鈦金屬的情況下, 植入 庫欣 活動式椎間 下背痛且出現坐骨神經痛超 輔助穩定植入物 請勿將本產品使用於仍在成長中的兒 過 2 個月之腰椎手術, 適用椎 童 請勿將本產品用在腐壞或若發生敗血症的區域 本 間盤突出或相關疾病及腰椎 產品不建議植入兒童體內 本產品只能由受過訓練的專 孔狹窄 業醫師植入 本產品來源非出自人體或動物 醫師應注 意之事項 : 雖然醫師在公司和患者之間扮演媒介的角色 文件所包含重要的醫療資訊亦應清楚的告知患者 請 第 22 頁, 共 122 頁

23 42856, 體外調壓工具經美國 FDA 腦脊髓液可認證, 無需調壓後再照射 X- 調式控制 Ray 確認壓力位置, 避免二次手術創傷, 更減少了病人的手術費用 創傷及風險 2. 術前術後體外調壓工具, 可多重確認壓力, 確保患者安全 需經醫師許可調壓, 預約後可於病房 門診或急診調整 可變壓力範圍 mm H2O (5 階段 ) 壓力變換模式 : 磁石式專用工具 ( 不需 無 感染, 堵塞 1. 避免多次手術, 因此減少病人創傷機率及增加住院醫療費用 2. 體外調壓, 不需多次手術, 故減少侵入性手術死亡發生機率較低 要電源無斷電疑慮 ) 專利抗虹吸裝置 ( 型號 :42866,42856,42836): 控制閥具有抗虹吸裝置, 避免腦脊液過度引流及腦室隙縫症候群 治療水腦需裝置顱內分流管, 但站立時由於壓力差增加將會導致過度引流, 需有抗虹吸裝置消彌此壓力差, 無論病人處於何種體 美效力 1. 體外調壓工具經美國 FDA 無 感染, 堵塞 1. 避免多次手術, 因 腦脊髓液可 認證, 無需調壓後再照射 X- 此減少病人創傷機率 調式控制 Ray 確認壓力位置, 避免二次 及增加住院醫療費用 2. 手術創傷, 更減少了病人的 體外調壓, 不需多次 手術費用 創傷及風險 2. 手術, 故減少侵入性 術前術後體外調壓工具, 可 手術死亡發生機率較 多重確認壓力, 確保患者安 低 全 需經醫師許可調壓, 預 約後可於病房 門診或急診 調整 可變壓力範圍 mm H2O (5 階段 ) 壓力變換 模式 : 磁石式專用工具 ( 不需 第 23 頁, 共 122 頁

24 酷新 茵特史 本產品為具有緩衝效應的椎 下列情況不適用本產品 : 對本產品組件過敏者 成長中 " 以下是 脊椎手術 常發生的副作用 : 植體產生感 因本品項為新增功能 斑活動式椎 層間彈性支撐器 椎層間的 的孩童 治療部位有感染現象者 孕婦 重度骨質鬆染現象 繫帶斷裂 心臟血管方面的困擾 繫帶疲 類別品項, 故未有健 間輔助補骨洞去礦化異體植骨 DBM 1 c.c. " 捷邁 " 丹尼絲 植入使得本產品能更靠近脊椎的轉動中心, 能更有效的保持椎層活動性 (Segmental Mobility) 及矢狀面平衡 (Sagittal Balance), 而藉由後側之楔形物的彈性, 從而對棘間韌帶的結構產生了緩衝效應並提供張力 環繞於嵌入支撐器的上下脊椎層間最新植骨產品, 提供健保人工骨不含, 但成骨過程必需之生長因子, 大幅提高困難手術的植骨成功率, 避免術後因為脊椎不融合 骨折不癒合等, 而需再次手術的可能丹妮絲上載式脊椎系統用於 患者 本產品可能含有微量的抗生素 優碘 界面活性劑和其他製程中所使用的溶液 要注意病患是否對這些抗生素或化學藥品過敏 需經醫師建議後使用 勞性鬆弛 靜脈血栓與栓塞 血腫 使用去礦化異體植骨在植骨手術上, 風險與傳統使用人工骨基本相同, 這是因為兩種手術的主要步驟完全相同 身體對異物的過敏反應 保同類品之療效比較 術後可大幅提高植骨的成功率, 避免因為植骨品質不佳, 造成術後脊椎不融合 骨折不癒合等, 而需再次手術的可能 降低脊椎破壞和術後 上載式脊椎系統 ( 兩 " 捷邁 " 丹尼絲上載式脊椎系統 ( 一 骨骼成熟的病人, 提供脊椎校直及動態再穩定治療使用 丹妮絲上載式脊椎系統用於骨骼成熟的病人, 提供脊椎校直及動態再穩定治療使用 需經醫師建議後使用 身體對異物的過敏反應 僵硬度, 保持術後脊椎活動度, 維持椎間盤正常高度 避免神經壓迫, 利用非金屬植入物達成腰椎受例分散效果, 降低椎間盤內部壓力, 有機會促進椎間盤軟骨再降低脊椎破壞和術後僵硬度, 保持術後脊椎活動度, 維持椎間盤正常高度 避免神經壓迫, 利用非金屬植入物達成腰椎受例分散效果, 降低椎間盤內部壓力, 有機會促進椎間盤軟骨再 第 24 頁, 共 122 頁

25 QuikClot 1. 已在使用抗凝血藥物 將敷片直接放置在出血處, 必要時壓住敷片, 直到出血 無 無 3720 Combat Gauze Roll (#1 (Coumadin Plavix Aspirin) 的病患, 止血一樣有效 2. 縮短止血時間, 減少失血量, 大幅降低手術後的疼痛 3. 適用於任何情況下之體外出 被控制住才可移除敷片 QuikClot 1. 已在使用抗凝血藥物 將敷片直接放置在出血處, 必要時壓住敷片, 直到出血 無 無 4200 Combat Gauze Vacuum P (Coumadin Plavix Aspirin) 的病患, 止血一樣有效 2. 縮短止血時間, 減少失血量, 大幅降低手術後的疼痛 3. 適用於任何情況下之體外出 被控制住才可移除敷片 QuikClot 1. 已在使用抗凝血藥物 將敷片直接放置在出血處, 必要時壓住敷片, 直到出血 無 無 5160 Combat Gauze Trauma P (Coumadin Plavix Aspirin) 的病患, 止血一樣有效 2. 縮短止血時間, 減少失血量, 大幅降低手術後的疼痛 3. 適用於任何情況下之體外出 被控制住才可移除敷片 QuikClot 1. 已在使用抗凝血藥物 將敷片直接放置在出血處, 必要時壓住敷片, 直到出血 無 無 X2 Emergency Dressin (Coumadin Plavix Aspirin) 的病患, 止血一樣有效 2. 縮短止血時間, 減少失血量, 大幅降低手術後的疼痛 3. 適用於任何情況下之體外出 被控制住才可移除敷片 QuikClot 1. 已在使用抗凝血藥物 將敷片直接放置在出血處, 必要時壓住敷片, 直到出血 無 無 X4 Emergency Dressin (Coumadin Plavix Aspirin) 的病患, 止血一樣有效 2. 縮短止血時間, 減少失血量, 大幅降低手術後的疼痛 3. 適用於任何情況下之體外出 被控制住才可移除敷片 QuikClot 1. 已在使用抗凝血藥物 將敷片直接放置在出血處, 必要時壓住敷片, 直到出血 無 無 3480 Interventiona (Coumadin Plavix 被控制住才可移除敷片 l Hemost Aspirin) 的病患, 止血一樣有 效 2. 縮短止血時間, 減少失血 量, 大幅降低手術後的疼痛 3. 適用於任何情況下之體外出 第 25 頁, 共 122 頁

26 QuikClot Radial Hemostatic Ban QuikClot 2X2( #196) QuikClot 4X4( #197) 補骨洞去礦化異體植骨 DBM 0.5 c. 補骨洞去礦化異體植骨 DBM 2.5 c. 補骨洞去礦化異體植骨 DBM 5 c.c. 1. 已在使用抗凝血藥物 (Coumadin Plavix Aspirin) 的病患, 止血一樣有效 2. 縮短止血時間, 減少失血量, 大幅降低手術後的疼痛 3. 適用於任何情況下之體外出 將敷片直接放置在出血處, 必要時壓住敷片, 直到出血被控制住才可移除敷片 無 無 已在使用抗凝血藥物 將敷片直接放置在出血處, 必要時壓住敷片, 直到出血 無 無 1116 (Coumadin Plavix 被控制住才可移除敷片 Aspirin) 的病患, 止血一樣有 效 2. 縮短止血時間, 減少失血 量, 大幅降低手術後的疼痛 3. 適用於任何情況下之體外出 1. 已在使用抗凝血藥物 將敷片直接放置在出血處, 必要時壓住敷片, 直到出血 無 無 2760 (Coumadin Plavix 被控制住才可移除敷片 Aspirin) 的病患, 止血一樣有 效 2. 縮短止血時間, 減少失血 量, 大幅降低手術後的疼痛 3. 適用於任何情況下之體外出 最新植骨產品, 提供健保人 本產品可能含有微量的抗生素 優碘 界面活性劑和其 使用去礦化異體植骨在植骨手術上, 風險與傳統使 術後可大幅提高植骨 工骨不含, 但成骨過程必需 他製程中所使用的溶液 要注意病患是否對這些抗生素 用人工骨基本相同, 這是因為兩種手術的主要步驟 的成功率, 避免因為 之生長因子, 大幅提高困難 或化學藥品過敏 完全相同 植骨品質不佳, 造成 手術的植骨成功率, 避免術 術後脊椎不融合 骨 後因為脊椎不融合 骨折不 折不癒合等, 而需再 癒合等, 而需再次手術的可 次手術的可能 能 最新植骨產品, 提供健保人工骨不含, 但成骨過程必需之生長因子, 大幅提高困難 本產品可能含有微量的抗生素 優碘 界面活性劑和其他製程中所使用的溶液 要注意病患是否對這些抗生素或化學藥品過敏 使用去礦化異體植骨在植骨手術上, 風險與傳統使用人工骨基本相同, 這是因為兩種手術的主要步驟完全相同 術後可大幅提高植骨的成功率, 避免因為植骨品質不佳, 造成 手術的植骨成功率, 避免術後因為脊椎不融合 骨折不癒合等, 而需再次手術的可能 術後脊椎不融合 骨折不癒合等, 而需再次手術的可能 最新植骨產品, 提供健保人工骨不含, 但成骨過程必需之生長因子, 大幅提高困難手術的植骨成功率, 避免術 本產品可能含有微量的抗生素 優碘 界面活性劑和其他製程中所使用的溶液 要注意病患是否對這些抗生素或化學藥品過敏 使用去礦化異體植骨在植骨手術上, 風險與傳統使用人工骨基本相同, 這是因為兩種手術的主要步驟完全相同 術後可大幅提高植骨的成功率, 避免因為植骨品質不佳, 造成術後脊椎不融合 骨 後因為脊椎不融合 骨折不 折不癒合等 而需再 第 26 頁, 共 122 頁

27 後因為脊椎不融合 骨折不 狀動脈時 建議定時施予鈣離子阻隔劑 折不癒合等, 而需再 癒合等, 而需再次手術的可 次手術的可能 能 " 醫比美 " 彈簧導引套管針 治療坐骨神經痛 術後疼痛及慢性下背痛 嚴重者需依不同情況可能須重複治療以達到較好效果 最常見的副作用是疼痛, 但這是暫時 安全性高 雅氏麥凱可 1. 包含可調式閥門與抗重力閥 1. 不應將可調式閥門植入在難以感覺或找到的皮膚下方無 固定壓力, 無法根據病 調式腦脊髓液分流系統 門 2. 閥門為鈦合金材質 3. 不受磁性環境影響, 執行核磁共振攝影後不須再作調整. 可調整閥門範圍 0-20cmH2O, 共 頻繁的抽取可能導致過度引流, 導致不符合生理正常的壓力值 3. 可能會影響心律調節器的運作 4. 外科醫師可依據經驗和手術實行過程判斷是否需要調整手術步驟 患狀況隨時做調整 固定連接桿 可於因脊椎固定後而發生臨 半剛性固定禁忌 超過 1 級的退化性脊椎滑脫症或峽部脊 由於彎曲 鬆弛 磨損 植入物斷裂 固定失敗 除椎間盤融合外, 動 ( 長 ) 近節段之病患, 無需更換原有骨釘, 且可提供脊椎穩定, 並有限度保留椎體活動度及減少鄰近節段的退變 椎滑脫症 超過 15 度的退化性脊椎側彎 發育不良型脊椎滑脫 骨折 腫瘤 感染 嚴重不穩定 錯位或移位所造成的臨床失敗 ( 疼痛或損傷 ), 游於植入物造成的疼痛或異物感, 原發性或續發性的感染, 對植入物材質的過敏反應, 神經性損傷 脊椎骨折 血管 神經或器官損傷 態 Coupler 可允許些許活動, 關節保有部份功能, 使病人術後能有較優於傳統手術更高之活動度 Cutting 經皮冠狀動脈血管修復術專 應由專科醫師使用 動脈斷裂. 血管痙攣. 穿孔. 栓塞. 血栓. 出血. 中風. 死亡 無 Balloon( 自 用血栓切割器 等 " 派瑞德 " 賀福 可於因脊椎固定後而發生臨 半剛性固定禁忌 超過 1 級的退化性脊椎滑脫症或峽部脊 由於彎曲 鬆弛 磨損 植入物斷裂 固定失敗 除椎間盤融合外, 動 司固定系統二節 近節段之病患, 無需更換原有骨釘, 且可提供脊椎穩定, 並有限度保留椎體活動度及減少鄰近節段的退變 椎滑脫症 超過 15 度的退化性脊椎側彎 發育不良型脊椎滑脫 骨折 腫瘤 感染 嚴重不穩定 錯位或移位所造成的臨床失敗 ( 疼痛或損傷 ), 游於植入物造成的疼痛或異物感, 原發性或續發性的感染, 對植入物材質的過敏反應, 神經性損傷 脊椎骨折 血管 神經或器官損傷 態 Coupler 可允許些許活動, 關節保有部份功能, 使病人術後能有較優於傳統手術更高之活動度 " 派瑞德 " 賀福 可於因脊椎固定後而發生臨 半剛性固定禁忌 超過 1 級的退化性脊椎滑脫症或峽部脊 由於彎曲 鬆弛 磨損 植入物斷裂 固定失敗 除椎間盤融合外, 動 司固定系統三節 近節段之病患, 無需更換原有骨釘, 且可提供脊椎穩定, 並有限度保留椎體活動度及減少鄰近節段的退變 椎滑脫症 超過 15 度的退化性脊椎側彎 發育不良型脊椎滑脫 骨折 腫瘤 感染 嚴重不穩定 錯位或移位所造成的臨床失敗 ( 疼痛或損傷 ), 游於植入物造成的疼痛或異物感, 原發性或續發性的感染, 對植入物材質的過敏反應, 神經性損傷 脊椎骨折 血管 神經或器官損傷 態 Coupler 可允許些許活動, 關節保有部份功能, 使病人術後能有較優於傳統手術更高之活動度 SpiroFlex Thrombecto my Set( 自 本產品是用來移除冠狀動脈和周邊動脈血管的栓塞 本產品經由導引導管導入體內, 且由導引導線控制和操作 若需要時, 導引導管可提供本產品導管足夠的空間注入標準顯影劑 使用產品可能會導致心律不整, 尤其是在 AV 模式的遠側循環過程中 原廠建議置放暫時性的心律調整導管, 並於開始使用本產品之前先量測適當的心室電流傳導 操作過程中請監測病患的心律不整與 ST 段升高 / 降低的情形 應注意發生心律不整時病患反應的重大變化 注意 : 有些病患在使用本產品抽除冠狀動脈血栓的過程中發生胸部不適的情形 此時應施予暫時止痛藥以舒緩其不適 注意 : 血流瞬間改變可能發生於使用本產品於冠 切勿使用本產品於下列患者 : 禁行其他冠狀動脈內介入性手術的患者, 因為本產品只能用來移除準備接受氣球擴張術或支架置入術的病患的血栓, 禁行血管內手術的患者, 不能忍受顯影劑的病患, 無法以導引導線通過病灶的患者 健保給付產品僅用於心肌梗塞, 此產品可用於冠狀動脈或隱靜脈人工血管必需搭配普希士血栓清除系統 AngioJet Ultra system 機器使用 第 27 頁, 共 122 頁

28 半月軟骨快速縫合釘 用於縫合線的保持裝置, 以協助經皮或內視鏡軟組織手術, 如半月板修補 "1. 本產品在要醫師的醫囑下或依據醫囑, 來進行銷售 2. 使用前請檢查包裝是否損壞, 如已損壞請勿使用 3. 使用前請檢察裝置是否有損壞, 如已損壞請勿使用 4. 醫師使用前應熟悉手術技巧 5. 注意感染管控及物理性的傷害 6. 使用後, 本裝置有可能成為潛在生物危險, 應依照標準醫療程序有關地方與國家規定予以處理 " 無 無 司佰特 祐達 "1 初期之椎間盤病變可使 "1. 本產品屬於機械性設備, 可能會磨損 損壞或斷裂 "1. 手術中的凝血問題, 神經系統損傷所導致暫時或 無 脊突間植入物 SPIN 用此類產品以避免造成脊椎日後進一步惡化, 僅需在脊突間植入本項特材即可擴大椎間孔 達到減壓目的, 手術傷口小 患者復原快 住院時間短 2 屬新式微創手術, 傷口小, 手術中幾乎不會破壞骨頭也不需破壞 重建或移除上脊突韌帶 3 該特材為彈性設計, 不僅可擴大椎間孔, 且可保有脊椎的前屈 後仰活動功能, 相較於骨融合手術, 患者保有更大的活動程度 4 使用 2. 植入部位可能會引起感染 疼痛 浮腫或發炎 3. 植入物承受明顯的重量 尺寸不合適及病患活動過度使用不當都會增加併發症的風險, 包括磨損 撕裂或斷裂 4. 軟組織及相鄰脊椎骨隨著時間而退化, 可能無法提供植入物足夠的支撐, 因而, 造成植入物不穩定或變形 5. 腰椎間融合手術的效果可能無法符合病患所有的期望, 因此需要再次進行手術來更換或移除該植入物, 或其他種類的外科手術 " 永久性無力 疼痛或功能性障礙, 骨折 2. 手術後可能靜脈血栓 感染 心血管疾病 血腫及延緩癒合 3. 植入物移位 黏連及纖維化, 活動範圍的限制 續發性骨折 4. 使用本產品可能出現額外手術的潛在風險, 包括 : 組件斷裂 固定位鬆脫 脊椎骨折及神經損傷 " " 捷邁 " 丹妮絲第提歐植入物四節 丹妮絲第提歐植入物用於骨骼成熟的病人, 提供脊椎校直及動態再穩定治療使用 需經醫師建議後使用 身體對異物的過敏反應 降低脊椎破壞和術後僵硬度, 保持術後脊椎活動度, 維持椎間盤正常高度 避免神經壓迫, 利用非金屬植入物達成腰椎受例分散效果, 降低椎間盤內部壓力, 有機會促進椎間盤軟骨再生 第 28 頁, 共 122 頁

29 " 捷邁 " 丹尼絲第提歐植入物 5 節 丹妮絲第提歐植入物用於骨骼成熟的病人, 提供脊椎校直及動態再穩定治療使用 SInergy 對於慢性椎間盤神經疼痛能 probe 即時緩解. " 派瑞德 " 脊突 可以提供脊柱之自然活動, 間植入物 藉由於兩個近乎平行之翼狀, 可允許椎體伸展彎曲至自 然之位置 spin fix 泰克 含 HA 降低溫度及減少發炎現 美 像, 硫酸鋇顯影效果佳 " 瑞德 " 歐羅曼 含有生長因子, 兼具骨傳導 人體組織骨 及骨誘導, 另多添加多孔結 " 瑞德 " 艾羅麥 具骨誘導及骨傳導, 有效誘 人工骨骼替 導骨生長修復 瑞德 艾羅麥 具骨誘導及骨傳導, 有效誘 人工骨骼替 導骨生長修復 " 瑞德 " 艾羅麥 具骨誘導及骨傳導, 有效誘 人工骨骼替 導骨生長修復 瑞德 骨格替 強度高且低放熱, 提供手術 代品 -5c.c 注 中暫時性固定 射型 瑞德 骨格替 強度高且低放熱, 提供手術 代品 -15c.c 注中暫時性固定 射型 佛柔美德抗 本產品用在腰椎椎板切除術 粘凝膠, 椎板切開術脊或椎間盤切 除術等手術患者硬膜外的傷 需經醫師建議後使用 " 須由專業外科醫師使用, 手術後的照護應嚴加遵守 " 身體對異物的過敏反應感染 降低脊椎破壞和術後僵硬度, 保持術後脊椎活動度, 維持椎間盤正常高度 避免神經壓迫, 利用非金屬植入物達成腰椎受例分散效果, 降低椎間盤內部壓力, 有機會促進椎間盤軟骨再生無 無椎體融合的局部穩定及融合 用於超過兩個相鄰的關 植入物斷裂固定失敗錯位或移位 癒合或自發融合的 傷口較小, 融合部位 節 任何醫學或外科手術排除脊隨手術潛在的好處 脊椎 失敗 由於植入物造成的疼痛或異物感 脊突斷裂 脊隨主要於椎間盤, 其他 脫位大於 1 度或不穩定的脊椎脫位 中重度的退化性腰椎 硬膜的損傷 靜脈血栓肺栓塞及心搏停止 部位骨頭破壞較少, 側彎 有骨質缺乏骨質疏鬆症或軟骨病 在腰椎脊突變弱 故恢復期可比以往傳 的關節上施行椎板切除減壓術, 側椎板切除術或骨板開 統手術時間較為縮 窗術 急性或慢性的全身性 脊隨或局部感染 短 心臟疾病者需注意血壓下降 無 無 不適用於填補與骨骼結構穩定有關之缺損部位 手術部位之感染及併發症等具骨誘導及骨傳導, 有效誘導骨生長修 不適用於填補與骨骼結構穩定有關之缺損部位 手術部位之感染及併發症等 具骨誘導及骨傳導, 有效誘導骨生長修 不適用於填補與骨骼結構穩定有關之缺損部位 手術部位之感染及併發症等 具骨誘導及骨傳導, 有效誘導骨生長修 不適用於填補與骨骼結構穩定有關之缺損部位 手術部位之感染及併發症等 具骨誘導及骨傳導, 有效誘導骨生長修 不適用於填補與骨骼結構穩定有關之缺損部位 手術部位之感染及併發症等 強度高且低放熱, 提供手術中暫時性固定 不適用於填補與骨骼結構穩定有關之缺損部位 手術部位之感染及併發症等 強度高且低放熱, 提 供手術中暫時性固定 本產品不是硬膜密封劑使用前須先修補硬膜缺損 避免將本產品用於哺乳婦女和任何外科輔助藥一樣 無 可能引起異性排斥 第 29 頁, 共 122 頁

30 美敦力思迪 M8 經皮脊椎固定系統美敦力思迪 M8 經皮脊椎固定系統巴德庫格疝氣修補網 CLAVICLE HOOK PLATE 鎖骨鉤桿 美敦力思迪經皮脊椎固定系 1. 對植入物產生異物 ( 過敏 ) 反應, 包括金屬源發炎症, 統是為固定及穩定脊椎椎段異物附著症, 腫瘤生成或自體免疫症 2. 任何或全部零, 協助提供胸椎 腰椎或薦組件提早或鬆脫或分離 彎曲 斷裂 3. 感染椎融合的輔助固定 本產品是由多種形狀和尺寸的脊椎固定桿 骨釘 和鎖定螺絲組成經由經皮法 ( 微創手術 ) 美敦力思迪經皮脊椎固定系 1. 對植入物產生異物 ( 過敏 ) 反應, 包括金屬源發炎症, 統是為固定及穩定脊椎椎段異物附著症, 腫瘤生成或自體免疫症 2. 任何或全部零, 協助提供胸椎 腰椎或薦組件提早或鬆脫或分離 彎曲 斷裂 3. 感染椎融合的輔助固定 本產品是由多種形狀和尺寸的脊椎固定桿 骨釘 和鎖定螺絲 避免將本產品用於哺乳婦女和任何外科補助藥一樣可能引起異性排斥反應 無 避免將本產品用於哺乳婦女和任何外科補助藥一樣 無 可能引起異性排斥反應 組成經由經皮法 ( 微創手術 ) 用於無張力疝氣修補手術, 放 不可使用在嬰幼兒或兒童身上, 聚丙烯材質面不可放置 可能的併發症包括漿瘤 黏著 血腫 發炎 擠壓 目前健保有給付之疝 8160 置於腹膜前腔處, 特點 :1. 獨創 與腸子或內臟有接觸, 避免造成黏著之情形 突出 廔管形成以及疝氣或軟組織缺陷的復發 氣修補網片皆為聚丙 防捲環 (memory recoil) 設計 烯材質, 平面設計, 平鋪 及口袋與背帶之設計, 可完全 於缺陷處之部位需多 避免補片彎折並確保補片可 針縫合固定於周遭之 完全於腹膜前腔內開展覆蓋 肌腱或筋膜上, 疼痛感 整個腹股溝包含直接疝氣, 間 較大, 手術時間及恢復 接疝氣, 和股疝氣, 手術傷口小 時間較長, 且臨床復發 且只需少針縫合固定, 使復發 率較高 或修補不完全的風險降至最 低.2. 材質為單股聚丙烯, 可促 進組織快速巷內生長 此種 無張力修補手術可以減少疝 氣缺損周圍肌肉與韌帶組織 骨板前端獨特的彎曲鉤桿 : 無 無 1. 提高血液供應, 加速 可深入肩峰關節下空間, 提 骨骼癒合, 避免癒合 供牢靠有效的固定, 手術後 不良 2. 防止骨板壓迫 立即恢復肩關節活動能力 下方之骨骼, 局部骨 質疏鬆 3. 骨板折彎均 勻不會造成應力集 第 30 頁, 共 122 頁

31 TSP 能針對髖關節釘粗隆提供較 無 無 轉子間骨折為老年人 Trochanter Stabilizing Pla 穩定之鋼板 常見, 可針對骨質疏鬆嚴重病患及粉碎性骨折病人, 提供較穩定之鋼板, 能夠使患者早期安全地活動 SInergy 對於慢性椎間盤神經疼痛能 " 須由專業外科醫師使用, 手術後的照護應嚴加遵守 " 感染 無 Introducers 即時緩解. " 艾克曼 " 加壓螺釘系統 鈦合金材質製成, 具備全螺紋漸進式螺紋聞距設計, 大幅提升骨頭抓取強度及承載強度, 無頭是結構不會告成軟組織異物感及摩擦, 因此可以選擇不用二次手術移除, 中空結構在適合併症上可 植入物不可重複使用 避免術後立即激烈過度活動告成延遲愈合或愈合不良 無 以採微創經皮穿刺方式植入 ISOBAR TTL "1. 脊椎連接桿上,0.8 mm 專 "1. 絕對不可重複使用植入物, 儘管產品是完好的 2. "1. 感染 2. 對本產品材質不耐 3. 元件的塌陷 變形及 / " 健保品 1. 手術後, 脊 Vertebral 利套墊設計, 提供彎曲 / 伸展 / 利用本產品做骨接合術時, 必須要配合作關節固定術 或斷裂 4. 毗鄰骨接合處脊椎間盤的損傷 5. 硬膜及 / 或 椎融合之節段無法活 Connectio 側彎 4.5, 具可壓縮空間, 能 3. 使用椎弓根螺釘的脊椎固定, 螺釘置放於椎弓根中心 神經根損傷 " 動, 且無法再恢復 減緩鄰近節段之退化發生和舒緩原本脊椎病變所帶來的疼痛並維持日常生活機能 2. 自動調整脊柱的旋轉中心點, 以加強前脊柱分擔壓力, 避免椎體後側植入物負荷過大, 造成骨釘鬆脫或斷裂 ", 倘若突出於椎弓時, 有可能造成神經根的受損 必須將螺釘其螺紋部分完全嵌入 4.Isobar TTL 系統組合中, 上緊螺帽可使用專用器械, 用 11.3 Nm 的力矩用力鎖緊 5. 螺桿要配合脊椎彎度輕輕的彎曲 " 2. 手術時需採用手動工具, 調整骨板彎曲角度, 生理曲線角度不易掌握及回復, 可能加重鄰近節段的壓力而產生退化性病變 3. 傳統椎間融合器及固定骨板組時, 每節段至少需用 2 支骨釘, 方能達到穩固效果, 可能增加對椎體骨的破壞 4. 手術方式必須 第 31 頁, 共 122 頁

32 ISOBAR TTL "1. 脊椎連接桿上,0.8 mm 專 "1. 絕對不可重複使用植入物, 儘管產品是完好的 2. "1. 感染 2. 對本產品材質不耐 3. 元件的塌陷 變形及 / " 健保品 1. 手術後, 脊 Vertebral 利套墊設計, 提供彎曲 / 伸展 / 利用本產品做骨接合術時, 必須要配合作關節固定術 或斷裂 4. 毗鄰骨接合處脊椎間盤的損傷 5. 硬膜及 / 或 椎融合之節段無法活 Connectio 側彎 4.5, 具可壓縮空間, 能 3. 使用椎弓根螺釘的脊椎固定, 螺釘置放於椎弓根中心 神經根損傷 " 動, 且無法再恢復 減緩鄰近節段之退化發生和舒緩原本脊椎病變所帶來的疼痛並維持日常生活機能 2. 自動調整脊柱的旋轉中心點, 以加強前脊柱分擔壓力, 避免椎體後側植入物負荷過大, 造成骨釘鬆脫或斷裂 ", 倘若突出於椎弓時, 有可能造成神經根的受損 必須將螺釘其螺紋部分完全嵌入 4.Isobar TTL 系統組合中, 上緊螺帽可使用專用器械, 用 11.3 Nm 的力矩用力鎖緊 5. 螺桿要配合脊椎彎度輕輕的彎曲 " 2. 手術時需採用手動工具, 調整骨板彎曲角度, 生理曲線角度不易掌握及回復, 可能加重鄰近節段的壓力而產生退化性病變 3. 傳統椎間融合器及固定骨板組時, 每節段至少需用 2 支骨釘, 方能達到穩固效果, 可能增加對椎體骨的破壞 4. 手術方式必 柯特曼可程 可微調 18 段壓力 無 無 無 式化引流閥 吉萊可吸收 本產品為泥膠狀無菌真空鋁 1. 單次使用, 不可重複滅菌 2. 具活性, 宜儲存於建議放 無 無 人工骨粉 GeneX putty Synthe 箔不透光包裝, 並且填充於管狀注射針筒內, 使用時可視骨缺損之形狀塑型填補 置環境中 Conquest "1. 一體成型 core wire 2. 無 此產品為設計用於慢性全阻塞之血管之導引線, 外覆有 無 健保給付產品無尖端 PTCA wire 接縫 spring coil 3. Tip 前端尖銳設計 (0.009 ), 顯影長度及親水性塗層為 20 公分, 使其可用於 CTO lesion 處打洞 4. 針對 CTO case 研發的 CTO Wire 修正 Tip 部分使其容易 親水性塗層, 須小心操控否則恐有造成血管損傷或穿孔之疑慮 縮細設計, 通過阻塞狀況嚴重之血管時困難程度及所花時間可能增加 Conquest pro PTCA wire "1. 一體成型 core wire 2. 無接縫 spring coil 3. Tip 前端尖銳設計 (0.009 ), 顯影長度及親水性塗層為 20 公分, 使其可用於 CTO lesion 處打洞 4. 針對 CTO case 研發的 CTO Wire 修正 Tip 部分使其容易 此產品為設計用於慢性全阻塞之血管之導引線, 外覆有親水性塗層, 須小心操控否則恐有造成血管損傷或穿孔之疑慮 無 健保給付產品無尖端縮細設計, 通過阻塞狀況嚴重之血管時困難程度及所花時間可能增加 第 32 頁, 共 122 頁

33 Conquest pro 8-20 PTCA wire "1. 一體成型 core wire 2. 無接縫 spring coil 3. Tip 前端尖銳設計 (0.009 ), 顯影長度及親水性塗層為 20 公分, 使其可用於 CTO lesion 處打洞 4. 針對 CTO case 研發的 CTO Wire 修正 Tip 部分使其容易 此產品為設計用於慢性全阻塞之血管之導引線, 外覆有親水性塗層, 須小心操控否則恐有造成血管損傷或穿孔之疑慮 無 健保給付產品無尖端縮細設計, 通過阻塞狀況嚴重之血管時困難程度及所花時間可能增加 FIELDER XT "1. 均勻的軸鋼性, 兼具支持性 此產品為設計用於慢性全阻塞之血管之導引線, 外覆有 無 健保給付產品無尖端 CM 6F Perclose (Support) 以及 Tip 的柔軟性 2. Tip 擁有很好的 Shaping memory 3. 外層為 Polymer Sleeve 上加親水性塗層 4. 前端為 taper 設計 (0.009 ) 5. 建議應用於 Retrograde approach, Sub-total occlusion, Long diffused lesions Acute angled side 用於介入性導管檢查和治療 親水性塗層, 須小心操控否則恐有造成血管損傷或穿孔之疑慮 1. 使用本產品的醫生應接受過其用法的專業訓練 2. 應遵 1. 外科修復 2. 超音波引導壓迫治療 3. 輸血 4. 引起感染 縮細設計, 通過阻塞狀況嚴重之血管時困難程度及所花時間可能增加無 (SMS)( 自費 ) 後對股動脈穿刺部位用單絲聚丙烯線做縫合 守無菌技術, 使用適當的術後和出院後腹股溝護理來防止感染 3. 使用單壁穿刺技術 並進行血管注射抗生素治療 5. 血腫區大於 6 公分 6. 動靜脈廔管 7. 假性動脈瘤 8. 血管變狹窄 9. 引起感染並需要進行肌肉注射口服抗生素治療 10. 後腹腔出血 Stone 記憶金屬, 無尖端 無 無 無 3680 Basket 2.8Fr Suction Irrigation 腹腔科手術沖吸功能之器械 1 本產品均須在內視鏡已進入且可觀察腹腔內狀況後才可將其進入 無 無 1440 LISS P L T 脛採用鈦金屬材質, 質輕 具 無 無 1. 提高血液供應, 加速 骨上端微創 強度且人體生物相容性, 較 骨骼癒合, 避免癒合 骨折內固 不銹鋼材質高 不良 2. 防止骨板壓迫 下方之骨骼, 局部骨 質疏鬆 3. 骨板折彎均 勻, 不會造成應力集 中 LPHP 肱骨上端鎖定加 採用鈦金屬材質, 質輕 具強度且人體生物相容性, 較 無 無 第 33 頁, 共 122 頁 1. 提高血液供應, 加速 骨骼癒合, 避免癒合

34 壓骨板 不銹鋼材質高 不良 2. 防止骨板壓迫下方之骨骼, 局部骨質疏鬆 3. 骨板折彎均勻, 不會造成應力集中 Distal Tibia 採用鈦金屬材質, 質輕 具 無 無 1. 提高血液供應, 加速 遠端脛骨鎖定加壓 強度且人體生物相容性, 較不銹鋼材質高 骨骼癒合, 避免癒合不良 2. 防止骨板壓迫 Diatal 採用鈦金屬材質, 質輕 具 無 無 下方之骨骼, 局部骨質疏鬆 3. 骨板折彎均勻, 不會造成應力集中 1. 提高血液供應, 加速 Humerus 遠端肱骨鎖定加 強度且人體生物相容性, 較不銹鋼材質高 骨骼癒合, 避免癒合不良 2. 防止骨板壓迫下方之骨骼, 局部骨質疏鬆 3. 骨板折彎均勻, 不會造成應力集中 LC-LCP BROAD PLATE 4.5/5.0MM 採用鈦金屬材質, 質輕 具強度且人體生物相容性, 較不銹鋼材質高 無 無 1. 提高血液供應, 加速 骨骼癒合, 避免癒合不良 2. 防止骨板壓迫下方之骨骼, 局部骨質疏鬆 3. 骨板折 彎均勻 不會造成應 LCP T- 採用鈦金屬材質, 質輕 具 無 無 1. 提高血液供應, 加速 PLATE 4.5/5.0MM 大組鎖定 強度且人體生物相容性, 較不銹鋼材質高 骨骼癒合, 避免癒合不良 2. 防止骨板壓迫下方之骨骼, 局部 骨質疏鬆 3. 骨板折彎均勻, 不會造成應力集中 LCP T- BUTTRESS 採用鈦金屬材質, 質輕 具強度且人體生物相容性, 較 無 無 1. 提高血液供應, 加速 骨骼癒合, 避免癒合 第 34 頁, 共 122 頁

35 PLATE4.5/5. 不銹鋼材質高 不良 2. 防止骨板壓 0MM 迫下方之骨骼, 局部 骨質疏鬆 3. 骨板折 彎均勻, 不會造成應 LCP T- BUTTRESS PLATE4.5/5. 0MM 採用鈦金屬材質, 質輕 具強度且人體生物相容性, 較不銹鋼材質高 無 無 力集中 1. 提高血液供應, 加速 骨骼癒合, 避免癒合不良 2. 防止骨板壓迫下方之骨骼, 局部骨質疏鬆 3. 骨板折 彎均勻 不會造成應 LCP L- 採用鈦金屬材質, 質輕 具 無 無 1. 提高血液供應, 加速 BUTTRESS 強度且人體生物相容性, 較 骨骼癒合, 避免癒合 PLATE,left 不銹鋼材質高 不良 2. 防止骨板壓 4.5/ 迫下方之骨骼, 局部 骨質疏鬆 3. 骨板折 彎均勻, 不會造成應 LCP L- 採用鈦金屬材質, 質輕 具 無 無 1. 提高血液供應, 加速 BUTTRESS 強度且人體生物相容性, 較 骨骼癒合, 避免癒合 PLATE,right 不銹鋼材質高 不良 2. 防止骨板壓 4.5 迫下方之骨骼, 局部 骨質疏鬆 3. 骨板折 彎均勻, 不會造成應 LCP CLOVERLE AF PLATE 3.5MM 小組 採用鈦金屬材質, 質輕 具強度且人體生物相容性, 較不銹鋼材質高 無 無 1. 提高血液供應, 加速 骨骼癒合, 避免癒合不良 2. 防止骨板壓迫下方之骨骼, 局部 骨質疏鬆 3. 骨板折 彎均勻, 不會造成應 力集中 LCP RECONSTR UCTION PLATE3.5M M 採用鈦金屬材質, 質輕 具強度且人體生物相容性, 較不銹鋼材質高 無 無 1. 提高血液供應, 加速 骨骼癒合, 避免癒合不良 2. 防止骨板壓迫下方之骨骼, 局部骨質疏鬆 3. 骨板折彎均勻, 不會造成應 第 35 頁, 共 122 頁 力集中

36 LC-CP PLATE3.5M M 小組鎖定式加 採用鈦金屬材質, 質輕 具強度且人體生物相容性, 較不銹鋼材質高 無 無 1. 提高血液供應, 加速 骨骼癒合, 避免癒合不良 2. 防止骨板壓迫下方之骨骼, 局部骨質疏鬆 3. 骨板折 彎均勻 不會造成應 LCP T- 採用鈦金屬材質, 質輕 具 無 無 1. 提高血液供應, 加速 PLATE3.5M M 小組鎖定式加 強度且人體生物相容性, 較不銹鋼材質高 骨骼癒合, 避免癒合不良 2. 防止骨板壓迫下方之骨骼, 局部 骨質疏鬆 3. 骨板折彎均勻, 不會造成應 LCP T- PLATE,right angled 3.5MM 採用鈦金屬材質, 質輕 具強度且人體生物相容性, 較不銹鋼材質高 無 無 1. 提高血液供應, 加速 骨骼癒合, 避免癒合不良 2. 防止骨板壓迫下方之骨骼, 局部骨質疏鬆 3.3. 骨板折彎均勻, 不會造成 LCP T- 採用鈦金屬材質, 質輕 具 無 無 1. 提高血液供應, 加速 PLATE,left angled3.5m M 強度且人體生物相容性, 較不銹鋼材質高 骨骼癒合, 避免癒合不良 2. 防止骨板壓迫下方之骨骼, 局部 骨質疏鬆 3. 骨板折彎均勻, 不會造成應 LDRP2.4MM 遠端橈骨鎖定加壓骨板 採用鈦金屬材質, 質輕 具強度且人體生物相容性, 較不銹鋼材質高 無 無 1. 提高血液供應, 加速 骨骼癒合, 避免癒合不良 2. 防止骨板壓迫下方之骨骼, 局部骨質疏鬆 3. 骨板折彎均勻, 不會造成應力集中 第 36 頁, 共 122 頁

37 " 丹尼絲 ' 脊椎較輕微症狀之脊椎節段以動固定系統二態方式固定, 保留脊椎活動節 Dynesy 度, 同時保護鄰近椎節的初 中期椎間盤退化 利用非金屬性植入物達成腰椎受力分散效果, 降低椎間盤內部壓力 " 丹尼絲 ' 脊椎較輕微症狀之脊椎節段以動固定系統三態方式固定, 保留脊椎活動節 Dynesy 度, 同時保護鄰近椎節的初 中期椎間盤退化 利用非金屬性植入物達成腰椎受力分散效果, 降低椎間盤內部壓力 腦組織氧濃即時性顱內組織氧氣濃度監度測定器測, 提供診斷使用. 泰瑞斯蒙締用於骨質稀鬆所造成的壓縮客低溫脊髓性骨折, 轉移及骨髓瘤 ( 脊椎用成形骨泥成形術 ), 作為椎骨體填充物利洛挺零凸 "1 不透光的標記可辨識融合起頸椎間融器後緣位置 2 醫療等級合支架合併 PEEK 材質 3 融合器上有齒狀凸出物, 提供初始的穏定 " " 信迪思 " 克里經皮微創內固定骨釘手術斯椎弓根中空雙螺紋 需經醫師建議後使用需經醫師建議後使用 身體對異物的過敏反應身體對異物的過敏反應 較輕微症狀之脊椎節段以動態方式固定, 保留脊椎活動度, 同時保護鄰近椎節的初 中期椎間盤退化, 利用非金屬性植入物達成腰椎受力分散效果, 降低椎間盤內部壓力, 已證實可修復椎間盤退化促進較輕微症狀之脊椎節 段以動態方式固定, 保留脊椎活動度, 同 時保護鄰近椎節的 初 中期椎間盤退化, 利用非金屬性植入 物達成腰椎受力分散 效果, 降低椎間盤內 部壓力, 已證實可修 " 須由專業外科醫師使用, 手術後的照護應嚴加遵守 " " 感染, 血栓, 顱內出血 " 復椎間盤退化促進目前無健保給付品 如果骨泥從椎骨漏出, 立刻中止注入. 過敏反應 疼痛 "1. 健保骨水泥溫度較高且擬固時間較快 2. 健保骨水泥多用在四肢骨頭並不適合用在 醫師必須提醒病人在活動上的限制. 違反者會減緩骨骼 過敏反應 疼痛 "1. 前路內固定與融合 癒合 植入物故障 發炎 或傷口血腫 器合而為一 2. 健保內 固定與融合器要分開 使用 3. 融合率較高 4. 可 縮短戴頸圈時間 " 醫師必須選擇適當的植入物. 病人必須限制任何會對於 過敏反應 疼痛 "1. 無健保類似產品 植入物施壓或活動的骨折部位的身體活動. 手術傷口較小 " 第 37 頁, 共 122 頁

38 " 信迪思 "SpiRIT 脊椎微創經皮手 思皮瑞質桿是一種用來做微創手術工具. 此工具以質桿深入軟組織, 使軟組織傷口最小化, 並用來固定胸腰椎 椎弓根, 執行後開之脊椎手 國維 衛爾骨 填充各種骨隔缺損部位, 該 一型可吸收 部位不影響骨骼本身穩定 性人工 性 本產品具生物相容性與 " 雅氏 " 頸椎 頸椎前方椎間盤移除手術, 植入物 / 保持原來椎間盤之高度及提 AESCULAP" 供融合之功用, 表層純鈦材 質可提供人體骨頭生長與其 雅氏 椎間盤 主要是用在治療椎間盤軟組 支撐架植入 織切除後恢復椎體間之空間 物 /"AE 以及支授其原有之機械性功 能 雅氏 鈦合金 頸椎取出椎間盤物質後恢復 椎間盤支撐 椎間盤高度 經由椎間孔或 架植入 路經方式固定單節或多節的 腰椎 胸椎 " 愛惜康 " 止血 在手術過程中增加安全性及 氧化纖維 縮短手術時間 2.5*5CM " 愛惜康 " 止血 在手術過程中增加安全性及 氧化纖維 縮短手術時間 5*10CM " 愛惜康 " 止血 在手術過程中增加安全性及 氧化纖維 縮短手術時間 10*10CM " 雅氏 " 鈦合金 " 鈦合金 Ti6Ai4V, ISO 腦血管瘤夾 標準鈦合金為非強磁性, 符合 ISO9713 標準, 可於 3Tesla 核 磁共振攝影下使用而不會有 危險發生 " 醫師必須選擇適當的植入物. 病人必須限制任何會對於植入物施壓或活動的骨折部位的身體活動. 過敏反應 疼痛 "1. 無健保類似產品 2. 手術傷口較小 " 術前應留意患者本身可能影響術後結果的各種因素, 包 血腫 患處引流 骨折 感染 患處骨頭變形 不 深部骨折或裂縫以注 括 : 各種病理性的出血異常 長期類固醇治療 免疫抑 完鄭或缺少骨長入空間 射方式即可完成植骨 制治療或高劑量的放射治療等 不須開大傷口 "1. 需由專業外科醫師使用 2. 不可給使用由不同廠商 "1. 神經性之合併症, 由於過度之牽扯或損傷神經根 "1. 材質較好骨融合性 所供應之模組式元件 " 及脊椎膜 2. 移除支持骨質而失去椎體間之高度 " 強 2. 初後期穩定性 高 3. 工具完整安全 性高 " "1. 需由專業外科醫師使用 2. 不可給使用由不同廠商 "1. 神經性之合併症, 由於過度之牽扯或損傷神經根 "1. 材質較好骨融合性 所供應之模組式元件 " 及脊椎膜 2. 移除支持骨質而失去椎體間之高度 " 強 2. 初後期穩定性 高 3. 工具完整安全 性高 " "1. 需由專業外科醫師使用 2. 不可給使用由不同廠商 "1. 神經性之合併症, 由於過度之牽扯或損傷神經根 "1. 材質較好骨融合性 所供應之模組式元件 " 及脊椎膜 2. 移除支持骨質而失去椎體間之高度 " 強 2. 初後期穩定性 高 3. 工具完整安全 性高 " 無 無 健保沒有給付類似的 產品 無 無 健保沒有給付類似的 產品 無 無 健保沒有給付類似的 產品 " 為排除損壞, 不正常運作及不正常夾面閉合力等現象 : 1. 無 鈷鉻鎳合金腦血管瘤 使用合適的腦血管瘤夾鉗 2. 切勿使用其他製造廠之腦 夾 ( 健保 血管瘤夾鉗 " 碼 :SCV02FE60NAE) 於核磁共振攝影下之 軌影假象較嚴重, 影響 術後判讀治療 第 38 頁, 共 122 頁

39 " 邁柯唯 " 阿 強力懸臂與多角度調整功能 vacuum < 250mmHg 目前尚無指出之副作用 目前尚無同類之健保 克貝心臟不停跳穩定 以及 Low-profile 提供更穩定與更深層之心肌固定和萬用夾之設計提供方便位置之調整以及提供更寬廣之手術區的視野 真空吸引橡膠杯對心臟吸引具彈性設計與旋轉設 品項 090 顱骨固定系統 " 美敦力神經外科部門的鈦密斯系統, 包含不同尺寸及外形的鈦金屬網 線 螺釘與固定板 用於任何口 頷 顱 顏外科重建手術 不論是顎骨矯正或創傷手術, 利用剛性或半剛性的內部固定 注意 : 僅可搭配鈦密斯系統鈦金屬螺絲使用 注意 : 請勿與其他製造廠商生產的植入裝置混用 注意 : 為了保持原有的表面平滑度, 這些植入物應以乾淨的鈦金屬專用器械或戴上不含滑石粉的手套進行操作 小心 : 此產品並非作為唯一的支撐方法 若缺乏骨骼支撐, 沒有任何植入物能夠承受身體的重量 在此情況下, 植入物最終將會發生彎曲 鬆動 解體及 / 或破損的情 併發症所有與手術相關的併發症均可能會發生 ; 此外, 與植入裝置相關的併發症則包含下列各項 : 初期或晚期發生植入裝置的部分或全部組件鬆脫 植入裝置的部分或全部組件解體 彎折和 / 或斷裂 患者對植入裝置 碎片 腐蝕產品出現異物 ( 過敏 ) 反應, 可能會引起金屬沈積症 變色 腫瘤形成, 和 / 或自體免疫疾病 組件對皮膚和 / 或黏膜 無健保已給付之品項 裝置, 將骨頭碎片固定在一 形 禁忌症禁忌症包含 但不限於下列各項 : 活動形成的壓力, 可能會造成貫穿 穿孔 裂開 刺激 起 另一方面也適用於骨科手術, 用以強化脆弱的骨組織, 例如骨盆重建 髖臼重 性感染 異物敏感 患者疑似對植入裝置材質敏感時, 植入前應先進行適當測試以排除此可能性 經常在癒合期間限制患者配合及遵囑能力和 / 或意願的疾 和 / 或疼痛 滑液囊炎 因植入裝置或器械的不當定位及放置所造成的組織傷害 植入裝置在術後位置 矯正率降低 高度和 / 或體積縮小等變化 感 建與骨水泥固定 不適合使 病 退化性疾病, 其惡化情形可能對植入裝置的放 染 神經系統功能喪失, 例如癱瘓 ( 完全或不完 用於脊椎 " 置造成不良影響者 骨骼的質量不足以確實固定植入裝置者 血液供應受限 放射治療和 / 或先前的感染, 可能減緩癒合速度, 並提高感染和 / 或植入裝置排斥機率者 進行任何手術前, 醫師均必須負責向患者和 / 或其代理人表達並解釋下列警語 注意事項及併發症的內容 絨毛 指印 滑石粉及來自乳膠手套的其他表面污染或殘留物, 均可能引發異物或過敏反應 全 ) 感覺遲鈍 感覺過敏 痲痺 感覺異常, 和 / 或發生或持續疼痛 麻木, 神經瘤或刺痛等感覺 神經病變 神經系統功能缺損 ( 暫時性或永久性 ) 形成疤痕, 可能會造成神經周圍的神經系統缺損 疼痛 皮膚出現斑點或變色 骨骼和 / 或骨骼植體 或是取出骨骼植體的手術部位或其上下位置出現骨折 微型骨折 骨質再吸收作用 受損 移 植入或操作時必須注意, 確保顆粒性污染物並未帶 位或貫穿 無法癒合 ( 或形成假性關節 ) 延遲癒 入裝置組件表面 ; 否則可能導致系統有不符標準的表現 若要維持獲得專利的表面處理層, 操作這些植入裝置時, 應使用鈦金屬專用的乾淨器械, 或穿戴無滑石粉的手套 植入過的裝置絕對不可重複使用 受血液或體液污染的剩餘植入裝置, 應按照醫院處置程 合或癒合不良 手術部位的組織可能停止生長 喪失活動能力或功能 骨質流失或骨密度降低, 可能由應力遮蔽效應所引起 植體捐贈部位出現併發症, 例如疼痛 骨折或傷口癒合問題 出血 血腫 血清腫 栓塞 腦出血 大量出血 靜 序丟棄 骨骼完成癒合前, 應將本系統視為固定作 脈炎 傷口壞死 傷口裂開或血管受損 胃腸消 第 39 頁, 共 122 頁

40 內試鏡可變式安全穿刺套管 10-15m Disposable scissors Disposable graspers Suction Irrgation C6001 超高速氣電鑽鑽頭 ( 針形鑽頭 )M-1R 超高速氣電鑽鑽頭 M-2B 2mm 超高速氣電鑽鑽頭 M-3B 3mm 超高速氣電鑽鑽頭 ( 加長型鑽石鑽超高速氣電鑽鑽頭 ( 圓形鑽頭 )M-4B 超高速氣電鑽鑽頭 ( 圓形鑽頭 )M-5B 在擴張過程中可視效果清晰, 極大地方便 縮短了擴張過程的操作時間, 從而達到了腔鏡手術理想的操作空間, 並且可避免勿傷血管及重要器官增加病患安全性 " 雙邊刀面, 切割精準 符合工學, 輕鬆單指操作 可接電燒, 絕緣隔離安全 " 輕巧夾持不費力, 無創傷的安穩牽引端材質設計, 鎖閉裝置精確控制鉗夾, 組織器 官損傷風險小材質堅韌管徑大, 順應不同抽吸壓力, 有效避免異物堵塞或血水回流, 大幅降低感染風險 可直接接上電插件進行電燒動作, 操作方便開顱及開脊椎手術硬組織安全有效率切除開顱及開脊椎手術硬組織安全有效率切除開顱及開脊椎手術硬組織安全有效率切除開顱及開脊椎手術硬組織安全有效率切除開顱及開脊椎手術硬組織安全有效率切除開顱及開脊椎手術硬組織安全有效率切除 "1. 需由專業外科醫師使用 2. 手術後的康復訓練應嚴格遵照 " 無 "1. 減少穿刺時誤穿血管的可能 2. 減少手術時間 " 9000 遵醫囑使用 無 無類似健保給付品項 5400 遵醫囑使用 無 無類似健保給付品項 5400 遵醫囑使用 無 無類似健保給付品項 2875 不可重複使用 無 使用低速鑽及手搖鑽 3960 增加開刀失敗風險 不可重複使用 無 使用低速鑽及手搖鑽增加開刀失敗風險 3960 不可重複使用 無 使用低速鑽及手搖鑽 3960 增加開刀失敗風險 不可重複使用 無 使用低速鑽及手搖鑽 3960 增加開刀失敗風險 不可重複使用 無 使用低速鑽及手搖鑽增加開刀失敗風險 3960 不可重複使用 無 使用低速鑽及手搖鑽 3960 增加開刀失敗風險 第 40 頁, 共 122 頁

41 超高速氣電開顱及開脊椎手術硬組織安鑽鑽頭 L-3SB 全有效率切除 3mm 超高速氣電開顱及開脊椎手術硬組織安鑽鑽頭 L-3SD 全有效率切除 3mm 超高速氣電開顱及開脊椎手術硬組織安鑽鑽頭 L-4B 全有效率切除 4mm 超高速氣電開顱及開脊椎手術硬組織安 不可重複使用 無 使用低速鑽及手搖鑽增加開刀失敗風險 3960 不可重複使用 無 使用低速鑽及手搖鑽 3960 增加開刀失敗風險 不可重複使用 無 使用低速鑽及手搖鑽 3960 增加開刀失敗風險 不可重複使用無使用低速鑽及手搖鑽 3960 鑽鑽頭 ( 大人開顱鋸片 ) 全有效率切除 增加開刀失敗風險 超高速氣電 開顱及開脊椎手術硬組織安 不可重複使用 無 使用低速鑽及手搖鑽 3960 鑽鑽頭 ( 針形 全有效率切除 增加開刀失敗風險 鑽頭 )-A-C 超高速氣電 開顱及開脊椎手術硬組織安 不可重複使用 無 使用低速鑽及手搖鑽 5400 鑽鑽頭 -SIL- 全有效率切除 增加開刀失敗風險 15( 骨釘, " 帝富 " 脊椎 無 無 無 健保沒有給付類似的 骨水泥 產品 /VERTEBRO PLAS 超合金 36mm 接近人體原來股骨頭大小, 無 無 能降低術後脫臼的可 股骨球 活動範圍達 135 度以上 能性, 以關節穩定較 佳 且比傳統介面更 耐磨, 能延長人工髖 關節的使用年限 腦顱內壓力 + 即時性顱內壓及腦溫度監測, " 須由專業外科醫師使用, 手術後的照護應嚴加遵守 " " 感染, 血栓, 顱內出血 " 目前無健保給付品 顱內溫度監 提供診斷使用. 測感應探 顱內壓監視 利用探針尖端之雙層內腔室 "1. 僅供單次使用 2. 請勿重複消毒 3. 請勿灌注生理食 無 無相同性質健保產品 器感應線 裡的空氣囊袋 360 度立即監測 鹽水或其他液體 4. 包裝若有破損時請勿使用 " 比較 PROBE 病患顱內壓值 3PN(IN SInergy 對於慢性椎間盤神經疼痛能 " 須由專業外科醫師使用, 手術後的照護應嚴加遵守 " 感染 目前無健保給付品 5600 Tubing kit 即時緩解. 第 41 頁, 共 122 頁

42 1.5mm 盈力恩 7 x 7 洞網狀骨板 生物可吸收性材質, 約 2-4 年可被人體代謝成水及二氧化碳排出體外 非金屬材質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 若感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的損傷, 外來的植入物會造成發炎反應或過敏 在無菌環境中可能會發生局部液體蓄積 " 具基本醫療功能外之附加效果 1. 新生兒顱顏面手術 ( 如 : 顱縫線封閉過早, 先天畸形 ) 2. 小兒重建手術 ( 新生嬰兒重建手術 ) 3. 本系統可用於骨科髖臼窩之重建其他可改善醫療或生活品質 1. 專利材質及造型 (TMC 材質專利防骨板脆化 骨板荷葉邊設計服貼於骨 mm 盈力恩 14x14 洞網狀骨板 生物可吸收性材質, 約 2-4 年可被人體代謝成水及二氧化碳排出體外 非金屬材質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 若感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的損傷, 外來的植入物會造成發炎反應或過敏 在無菌環境中可能會發生局部液體蓄積 " 具基本醫療功能外之附加效果 1. 新生兒顱顏面手術 ( 如 : 顱縫線封閉過早, 先天畸形 ) 2. 小兒重建手術 ( 新生嬰兒重建手術 ) 3. 本系統可用於骨科髖臼窩之重建其他可改善醫療或生活品質 1. 專利材質及造型 (TMC 材質專利防骨板脆化 骨板荷葉邊設計服貼於骨 第 42 頁, 共 122 頁

43 1.5mm 盈力恩 4 洞骨板 生物可吸收性材質, 約 2-4 年可被人體代謝成水及二氧化碳排出體外 非金屬材質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 若感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的損傷, 外來的植入物會造成發炎反應或過敏 在無菌環境中可能會發生局部液體蓄積 " 具基本醫療功能外之附加效果 1. 新生兒顱顏面手術 ( 如 : 顱縫線封閉過早, 先天畸形 ) 2. 小兒重建手術 ( 新生嬰兒重建手術 ) 3. 本系統可用於骨科髖臼窩之重建其他可改善醫療或生活品質 1. 專利材質及造型 (TMC 材質專利防骨板脆化 骨板荷葉邊設計服貼於骨 mm 盈力恩 20 洞骨板 生物可吸收性材質, 約 2-4 年可被人體代謝成水及二氧化碳排出體外 非金屬材質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 若感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的損傷, 外來的植入物會造成發炎反應或過敏 在無菌環境中可能會發生局部液體蓄積 " 具基本醫療功能外之附加效果 1. 新生兒顱顏面手術 ( 如 : 顱縫線封閉過早, 先天畸形 ) 2. 小兒重建手術 ( 新生嬰兒重建手術 ) 3. 本系統可用於骨科髖臼窩之重建其他可改善醫療或生活品質 1. 專利材質及造型 (TMC 材質專利防骨板脆化 骨板荷葉邊設計服貼於骨 第 43 頁, 共 122 頁

44 1.5mm 盈力恩 C 型 7 洞骨板 生物可吸收性材質, 約 2-4 年可被人體代謝成水及二氧化碳排出體外 非金屬材質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 若感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的損傷, 外來的植入物會造成發炎反應或過敏 在無菌環境中可能會發生局部液體蓄積 " 具基本醫療功能外之附加效果 1. 新生兒顱顏面手術 ( 如 : 顱縫線封閉過早, 先天畸形 ) 2. 小兒重建手術 ( 新生嬰兒重建手術 ) 3. 本系統可用於骨科髖臼窩之重建其他可改善醫療或生活品質 1. 專利材質及造型 (TMC 材質專利防骨板脆化 骨板荷葉邊設計服貼於骨 盈力恩可吸收重建骨板小 2.0mm 盈力恩可吸收重建骨板小 2.5mm 生物可吸收性材質, 約 2-4 年可被人體代謝成水及二氧化碳排出體外 非金屬材質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 生物可吸收性材質, 約 2-4 年可被人體代謝成水及二氧化碳排出體外 非金屬材質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 骨板用於骨折復位時可能會造成植入物斷裂或鬆脫 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 骨板用於骨折復位時可能會造成植入物斷裂或鬆脫 會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開 若感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的損傷 外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 或無菌性膿瘍 會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開 若感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的損傷 外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 或無菌性膿瘍 健保品無同類品項 本品含專利成份的可吸收性材質及專利的製程技術, 屬非金屬材質可為人體吸收代謝 漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆, 在 X 光及 MRI 底下不會顯影, 不會造成視像判讀的阻健保品無同類品項 本品含專利成份的可吸收性材質及專利的製程技術, 屬非金屬材質可為人體吸收代謝 漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆, 在 X 光及 MRI 底下不會顯影, 不會造成視像判讀的阻 第 44 頁, 共 122 頁

45 盈力恩可吸 生物可吸收性材質, 約 2- 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷 會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開 若 健保品無同類品項 收重建骨板大 2.0mm 盈力恩可吸 4 年可被人體代謝成水及二氧化碳排出體外 非金屬材質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 生物可吸收性材質, 約 2- 口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 骨板用於骨折復位時可能會造成植入物斷裂或鬆脫 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷 感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的損傷 外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 或無菌性膿瘍 會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開 若 本品含專利成份的可吸收性材質及專利的製程技術, 屬非金屬材質可為人體吸收代謝 漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆, 在 X 光及 MRI 底下不會顯影, 不會造成視像判讀的阻健保品無同類品項 收重建骨板大 2.5mm 盈力恩骨釘 1.5mm x 15mm 4 年可被人體代謝成水及二氧化碳排出體外 非金屬材質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 生物可吸收性材質, 約 2-4 年可被人體代謝成水及二氧化碳排出體外 非金屬材質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 骨板用於骨折復位時可能會造成植入物斷裂或鬆脫 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 骨板用於骨折復位時可能會造成植入物斷裂或鬆脫 感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的損傷 外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 或無菌性膿瘍 會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開 若感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的損傷 外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 或無菌性膿瘍 本品含專利成份的可吸收性材質及專利的製程技術, 屬非金屬材質可為人體吸收代謝 漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆, 在 X 光及 MRI 底下不會顯影, 不會造成視像判讀的阻健保品無同類品項 本品含專利成份的可吸收性材質及專利的製程技術, 屬非金屬材質可為人體吸收代謝 漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆, 在 X 光及 MRI 底下不會顯影, 不會造成視像判讀的阻 7200 第 45 頁, 共 122 頁

46 盈力恩全螺 生物可吸收性材質, 約 2- 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷 會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開 若 健保品無同類品項 腳踝骨釘 4.5 x 20mm 盈力恩全螺 4 年可被人體代謝成水及二氧化碳排出體外 非金屬材質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 生物可吸收性材質, 約 2- 口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 骨板用於骨折復位時可能會造成植入物斷裂或鬆脫 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷 感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的損傷 外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 或無菌性膿瘍 會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開 若 本品含專利成份的可吸收性材質及專利的製程技術, 屬非金屬材質可為人體吸收代謝 漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆, 在 X 光及 MRI 底下不會顯影, 不會造成視像判讀的阻健保品無同類品項 腳踝骨釘 4.5 x 25mm 盈力恩全螺腳踝骨釘 4.5 x 30mm 4 年可被人體代謝成水及二氧化碳排出體外 非金屬材質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 生物可吸收性材質, 約 2-4 年可被人體代謝成水及二氧化碳排出體外 非金屬材質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 骨板用於骨折復位時可能會造成植入物斷裂或鬆脫 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 骨板用於骨折復位時可能會造成植入物斷裂或鬆脫 感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的損傷 外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 或無菌性膿瘍 會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開 若感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的損傷 外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 或無菌性膿瘍 本品含專利成份的可吸收性材質及專利的製程技術, 屬非金屬材質可為人體吸收代謝 漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆, 在 X 光及 MRI 底下不會顯影, 不會造成視像判讀的阻健保品無同類品項 本品含專利成份的可吸收性材質及專利的製程技術, 屬非金屬材質可為人體吸收代謝 漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆, 在 X 光及 MRI 底下不會顯影, 不會造成視像判讀的阻 第 46 頁, 共 122 頁

47 盈力恩全螺 生物可吸收性材質, 約 2- 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷 會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開 若 健保品無同類品項 腳踝骨釘 4.5 x 35mm 盈力恩全螺 4 年可被人體代謝成水及二氧化碳排出體外 非金屬材質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 生物可吸收性材質, 約 2- 口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 骨板用於骨折復位時可能會造成植入物斷裂或鬆脫 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷 感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的損傷 外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 或無菌性膿瘍 會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開 若 本品含專利成份的可吸收性材質及專利的製程技術, 屬非金屬材質可為人體吸收代謝 漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆, 在 X 光及 MRI 底下不會顯影, 不會造成視像判讀的阻健保品無同類品項 腳踝骨釘 4.5x40mm 盈力恩全螺腳踝骨釘 4.5x45mm 4 年可被人體代謝成水及二氧化碳排出體外 非金屬材質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 生物可吸收性材質, 約 2-4 年可被人體代謝成水及二氧化碳排出體外 非金屬材質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 骨板用於骨折復位時可能會造成植入物斷裂或鬆脫 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 骨板用於骨折復位時可能會造成植入物斷裂或鬆脫 感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的損傷 外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 或無菌性膿瘍 會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開 若感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的損傷 外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 或無菌性膿瘍 本品含專利成份的可吸收性材質及專利的製程技術, 屬非金屬材質可為人體吸收代謝 漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆, 在 X 光及 MRI 底下不會顯影, 不會造成視像判讀的阻健保品無同類品項 本品含專利成份的可吸收性材質及專利的製程技術, 屬非金屬材質可為人體吸收代謝 漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆, 在 X 光及 MRI 底下不會顯影, 不會造成視像判讀的阻 第 47 頁, 共 122 頁

48 盈力恩半螺 生物可吸收性材質, 約 2- 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷 會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開 若 健保品無同類品項 腳踝骨釘 4.5 x 45mm 盈力恩半螺 4 年可被人體代謝成水及二氧化碳排出體外 非金屬材質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 生物可吸收性材質, 約 2- 口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 骨板用於骨折復位時可能會造成植入物斷裂或鬆脫 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷 感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的損傷 外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 或無菌性膿瘍 會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開 若 本品含專利成份的可吸收性材質及專利的製程技術, 屬非金屬材質可為人體吸收代謝 漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆, 在 X 光及 MRI 底下不會顯影, 不會造成視像判讀的阻健保品無同類品項 腳踝骨釘 4.5 x 50mm 盈力恩半螺腳踝骨釘 4.5 x 55mm 4 年可被人體代謝成水及二氧化碳排出體外 非金屬材質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 生物可吸收性材質, 約 2-4 年可被人體代謝成水及二氧化碳排出體外 非金屬材質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 骨板用於骨折復位時可能會造成植入物斷裂或鬆脫 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 骨板用於骨折復位時可能會造成植入物斷裂或鬆脫 感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的損傷 外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 或無菌性膿瘍 會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開 若感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的損傷 外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 或無菌性膿瘍 本品含專利成份的可吸收性材質及專利的製程技術, 屬非金屬材質可為人體吸收代謝 漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆, 在 X 光及 MRI 底下不會顯影, 不會造成視像判讀的阻健保品無同類品項 本品含專利成份的可吸收性材質及專利的製程技術, 屬非金屬材質可為人體吸收代謝 漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆, 在 X 光及 MRI 底下不會顯影, 不會造成視像判讀的阻 第 48 頁, 共 122 頁

49 盈力恩全螺 生物可吸收性材質, 約 2- 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷 會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開 若 健保品無同類品項 腳踝骨釘 4.5 x 50mm 盈力恩全螺 4 年可被人體代謝成水及二氧化碳排出體外 非金屬材質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 生物可吸收性材質, 約 2- 口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 骨板用於骨折復位時可能會造成植入物斷裂或鬆脫 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷 感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的損傷 外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 或無菌性膿瘍 會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開 若 本品含專利成份的可吸收性材質及專利的製程技術, 屬非金屬材質可為人體吸收代謝 漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆, 在 X 光及 MRI 底下不會顯影, 不會造成視像判讀的阻健保品無同類品項 腳踝骨釘 4.5 x 55mm 盈力恩骨科中空骨釘 4.5 x 90mm 4 年可被人體代謝成水及二氧化碳排出體外 非金屬材質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 生物可吸收性材質, 約 2-4 年可被人體代謝成水及二氧化碳排出體外 非金屬材質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 骨板用於骨折復位時可能會造成植入物斷裂或鬆脫 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 骨板用於骨折復位時可能會造成植入物斷裂或鬆脫 感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的損傷 外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 或無菌性膿瘍 會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開 若感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的損傷 外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 或無菌性膿瘍 本品含專利成份的可吸收性材質及專利的製程技術, 屬非金屬材質可為人體吸收代謝 漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆, 在 X 光及 MRI 底下不會顯影, 不會造成視像判讀的阻健保品無同類品項 本品含專利成份的可吸收性材質及專利的製程技術, 屬非金屬材質可為人體吸收代謝 漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆, 在 X 光及 MRI 底下不會顯影, 不會造成視像判讀的阻 第 49 頁, 共 122 頁

50 盈力恩凹面 生物可吸收性材質, 約 2- 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷 會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開 若 健保品無同類品項 自由骨板 20x100mm 2.0 x 9/mm(2pcs+ 4 年可被人體代謝成水及二氧化碳排出體外 非金屬材質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 生物可吸收性材質, 約 2-4 年可被人體代謝成水及二 口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 骨板用於骨折復位時可能會造成植入物斷裂或鬆脫 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支 感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的損傷 外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 或無菌性膿瘍 會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開 若感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的 本品含專利成份的可吸收性材質及專利的製程技術, 屬非金屬材質可為人體吸收代謝 漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆, 在 X 光及 MRI 底下不會顯影, 不會造成視像判讀的阻健保品無同類品項 本品含專利成份的可 Dispenser) 盈氧化碳排出體外 非金屬材 架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 骨 損傷 外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 或無 吸收性材質及專利的 力 2.0 x 質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 生物可吸收性材質, 約 2- 板用於骨折復位時可能會造成植入物斷裂或鬆脫 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷 菌性膿瘍 會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開 若 製程技術, 屬非金屬材質可為人體吸收代謝 漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆, 在 X 光及 MRI 底下不會顯影, 不會造成視像判讀的阻健保品無同類品項 mm(2pcs+ 4 年可被人體代謝成水及二 Dispenser) 盈氧化碳排出體外 非金屬材 口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 骨 感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的損傷 外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 或無 本品含專利成份的可吸收性材質及專利的 力 質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 板用於骨折復位時可能會造成植入物斷裂或鬆脫 菌性膿瘍 製程技術, 屬非金屬材質可為人體吸收代謝 漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆, 在 X 光及 MRI 底下不會顯影, 不會造成視像判讀的阻 第 50 頁, 共 122 頁

51 2.0 x 生物可吸收性材質, 約 2- 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷 會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開 若 健保品無同類品項 mm(2pcs+ 4 年可被人體代謝成水及二 Dispenser) 盈氧化碳排出體外 非金屬材 口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 骨 感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的損傷 外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 或無 本品含專利成份的可吸收性材質及專利的 力 2.0 x 質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 生物可吸收性材質, 約 2- 板用於骨折復位時可能會造成植入物斷裂或鬆脫 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷 菌性膿瘍 會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開 若 製程技術, 屬非金屬材質可為人體吸收代謝 漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆, 在 X 光及 MRI 底下不會顯影, 不會造成視像判讀的阻健保品無同類品項 mm(2pcs+ 4 年可被人體代謝成水及二 Dispenser) 盈氧化碳排出體外 非金屬材 口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 骨 感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的損傷 外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 或無 本品含專利成份的可吸收性材質及專利的 力 2.0 x 質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 生物可吸收性材質, 約 2- 板用於骨折復位時可能會造成植入物斷裂或鬆脫 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷 菌性膿瘍 會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開 若 製程技術, 屬非金屬材質可為人體吸收代謝 漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆, 在 X 光及 MRI 底下不會顯影, 不會造成視像判讀的阻健保品無同類品項 mm(2pcs+ 4 年可被人體代謝成水及二 Dispenser) 盈氧化碳排出體外 非金屬材 口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 骨 感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的損傷 外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 或無 本品含專利成份的可吸收性材質及專利的 力 質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 板用於骨折復位時可能會造成植入物斷裂或鬆脫 菌性膿瘍 製程技術, 屬非金屬材質可為人體吸收代謝 漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆, 在 X 光及 MRI 底下不會顯影, 不會造成視像判讀的阻 第 51 頁, 共 122 頁

52 2.0 x 生物可吸收性材質, 約 2- 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷 會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開 若 健保品無同類品項 mm(2pcs+ 4 年可被人體代謝成水及二 Dispenser) 盈氧化碳排出體外 非金屬材 口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 骨 感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的損傷 外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 或無 本品含專利成份的可吸收性材質及專利的 力 2.5 x 質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 生物可吸收性材質, 約 2- 板用於骨折復位時可能會造成植入物斷裂或鬆脫 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷 菌性膿瘍 會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開 若 製程技術, 屬非金屬材質可為人體吸收代謝 漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆, 在 X 光及 MRI 底下不會顯影, 不會造成視像判讀的阻健保品無同類品項 mm(2pcs+ 4 年可被人體代謝成水及二 Dispenser) 盈氧化碳排出體外 非金屬材 口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 骨 感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的損傷 外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 或無 本品含專利成份的可吸收性材質及專利的 力 2.5 x 質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 生物可吸收性材質, 約 2- 板用於骨折復位時可能會造成植入物斷裂或鬆脫 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷 菌性膿瘍 會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開 若 製程技術, 屬非金屬材質可為人體吸收代謝 漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆, 在 X 光及 MRI 底下不會顯影, 不會造成視像判讀的阻健保品無同類品項 mm(2pcs+ 4 年可被人體代謝成水及二 Dispenser) 盈氧化碳排出體外 非金屬材 口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 骨 感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的損傷 外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 或無 本品含專利成份的可吸收性材質及專利的 力 質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 板用於骨折復位時可能會造成植入物斷裂或鬆脫 菌性膿瘍 製程技術, 屬非金屬材質可為人體吸收代謝 漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆, 在 X 光及 MRI 底下不會顯影, 不會造成視像判讀的阻 第 52 頁, 共 122 頁

53 2.5 x 生物可吸收性材質, 約 2- 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷 會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開 若 健保品無同類品項 mm(2pcs+ 4 年可被人體代謝成水及二 Dispenser) 盈氧化碳排出體外 非金屬材 口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 骨 感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的損傷 外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 或無 本品含專利成份的可吸收性材質及專利的 力 2.5 x 質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 生物可吸收性材質, 約 2- 板用於骨折復位時可能會造成植入物斷裂或鬆脫 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷 菌性膿瘍 會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開 若 製程技術, 屬非金屬材質可為人體吸收代謝 漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆, 在 X 光及 MRI 底下不會顯影, 不會造成視像判讀的阻健保品無同類品項 mm(2pcs+ 4 年可被人體代謝成水及二 Dispenser) 盈氧化碳排出體外 非金屬材 口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 骨 感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的損傷 外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 或無 本品含專利成份的可吸收性材質及專利的 力 2.5 x 質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 生物可吸收性材質, 約 2- 板用於骨折復位時可能會造成植入物斷裂或鬆脫 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷 菌性膿瘍 會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開 若 製程技術, 屬非金屬材質可為人體吸收代謝 漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆, 在 X 光及 MRI 底下不會顯影, 不會造成視像判讀的阻健保品無同類品項 mm(2pcs+ 4 年可被人體代謝成水及二 Dispenser) 盈氧化碳排出體外 非金屬材 口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 骨 感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的損傷 外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 或無 本品含專利成份的可吸收性材質及專利的 力 質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 板用於骨折復位時可能會造成植入物斷裂或鬆脫 菌性膿瘍 製程技術, 屬非金屬材質可為人體吸收代謝 漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆, 在 X 光及 MRI 底下不會顯影, 不會造成視像判讀的阻 第 53 頁, 共 122 頁

54 2.5 x 生物可吸收性材質, 約 2- 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷 會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開 若 健保品無同類品項 mm(2pcs+ 4 年可被人體代謝成水及二 Dispenser) 盈氧化碳排出體外 非金屬材 口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 骨 感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的損傷 外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 或無 本品含專利成份的可吸收性材質及專利的 力 2.8 x 8mm(2pcs+ 質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 生物可吸收性材質, 約 2-4 年可被人體代謝成水及二 板用於骨折復位時可能會造成植入物斷裂或鬆脫 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支 菌性膿瘍 會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開 若感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的 製程技術, 屬非金屬材質可為人體吸收代謝 漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆, 在 X 光及 MRI 底下不會顯影, 不會造成視像判讀的阻健保品無同類品項 本品含專利成份的可 Dispenser) 盈氧化碳排出體外 非金屬材 架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 骨 損傷 外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 或無 吸收性材質及專利的 力 2.8 x10mm(2pcs +Dispenser) 盈力 質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 生物可吸收性材質, 約 2-4 年可被人體代謝成水及二氧化碳排出體外 非金屬材質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 板用於骨折復位時可能會造成植入物斷裂或鬆脫 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 骨板用於骨折復位時可能會造成植入物斷裂或鬆脫 菌性膿瘍 會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開 若感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的損傷 外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 或無菌性膿瘍 製程技術, 屬非金屬材質可為人體吸收代謝 漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆, 在 X 光及 MRI 底下不會顯影, 不會造成視像判讀的阻健保品無同類品項 本品含專利成份的可吸收性材質及專利的製程技術, 屬非金屬材質可為人體吸收代謝 漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆, 在 X 光及 MRI 底下不會顯影, 不會造成視像判讀的阻 第 54 頁, 共 122 頁

55 2.8 生物可吸收性材質, 約 2- 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷 會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開 若 健保品無同類品項 x12mm(2pcs +Dispenser) 盈力 年可被人體代謝成水及二氧化碳排出體外 非金屬材質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 生物可吸收性材質, 約 2- 口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 骨板用於骨折復位時可能會造成植入物斷裂或鬆脫 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷 感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的損傷 外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 或無菌性膿瘍 會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開 若 本品含專利成份的可吸收性材質及專利的製程技術, 屬非金屬材質可為人體吸收代謝 漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆, 在 X 光及 MRI 底下不會顯影, 不會造成視像判讀的阻健保品無同類品項 x14mm(2pcs +Dispenser) 盈力 2.8 x16mm(2pcs +Dispenser) 盈力 4 年可被人體代謝成水及二氧化碳排出體外 非金屬材質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 生物可吸收性材質, 約 2-4 年可被人體代謝成水及二氧化碳排出體外 非金屬材質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 骨板用於骨折復位時可能會造成植入物斷裂或鬆脫 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 骨板用於骨折復位時可能會造成植入物斷裂或鬆脫 感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的損傷 外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 或無菌性膿瘍 會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開 若感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的損傷 外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 或無菌性膿瘍 本品含專利成份的可吸收性材質及專利的製程技術, 屬非金屬材質可為人體吸收代謝 漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆, 在 X 光及 MRI 底下不會顯影, 不會造成視像判讀的阻健保品無同類品項 本品含專利成份的可吸收性材質及專利的製程技術, 屬非金屬材質可為人體吸收代謝 漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆, 在 X 光及 MRI 底下不會顯影, 不會造成視像判讀的阻 第 55 頁, 共 122 頁

56 2.8 生物可吸收性材質, 約 2- 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷 會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開 若 健保品無同類品項 x18mm(2pcs +Dispenser) 盈力 年可被人體代謝成水及二氧化碳排出體外 非金屬材質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 生物可吸收性材質, 約 2- 口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 骨板用於骨折復位時可能會造成植入物斷裂或鬆脫 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷 感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的損傷 外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 或無菌性膿瘍 會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開 若 本品含專利成份的可吸收性材質及專利的製程技術, 屬非金屬材質可為人體吸收代謝 漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆, 在 X 光及 MRI 底下不會顯影, 不會造成視像判讀的阻健保品無同類品項 x23mm(2pcs +Dispenser) 盈力 1.5mm x 4 年可被人體代謝成水及二氧化碳排出體外 非金屬材質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 生物可吸收性材質, 約 2- 口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 骨板用於骨折復位時可能會造成植入物斷裂或鬆脫 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷 感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的損傷 外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 或無菌性膿瘍 會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開 若 本品含專利成份的可吸收性材質及專利的製程技術, 屬非金屬材質可為人體吸收代謝 漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆, 在 X 光及 MRI 底下不會顯影, 不會造成視像判讀的阻健保品無同類品項 mm 盈力恩 4 年可被人體代謝成水及二 口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支 感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的 本品含專利成份的可 骨科針狀骨釘 氧化碳排出體外 非金屬材質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 骨板用於骨折復位時可能會造成植入物斷裂或鬆脫 損傷 外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 或無菌性膿瘍 吸收性材質及專利的製程技術, 屬非金屬材質可為人體吸收代謝 漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆, 在 X 光及 MRI 底下不會顯影, 不會造成視像判讀的阻 第 56 頁, 共 122 頁

57 2.0mm x 生物可吸收性材質, 約 2-50mm 盈力 4 年可被人體代謝成水及二恩骨科針狀氧化碳排出體外 非金屬材骨質不會有微量元素殘存在體內 不會造成成長中的青少年骨骼生長阻礙 顱內壓力監即時性顱內壓監測, 提供診斷測感應探頭使用. 提供病患詳細的手術後護理資料, 手術後護理有助於傷口的痊癒, 使用額外的固定方式,( 如 : 適當的管型支架支撐 ) 有助於骨頭的痊癒, 臨床抗生素斟酌使用 骨板用於骨折復位時可能會造成植入物斷裂或鬆脫 會因過早的壓力 活動 或負荷而斷裂或鬆開 若感染會導致手術失敗 外科創傷會導致神經血管的損傷 外來的植入物可能會造成發炎或過敏, 或無菌性膿瘍 健保品無同類品項 本品含專利成份的可吸收性材質及專利的製程技術, 屬非金屬材質可為人體吸收代謝 漸進減少的壓力負荷可避免骨萎縮及骨質疏鬆, 在 X 光及 MRI 底下不會顯影, 不 會造成視像判讀的阻 " 須由專業外科醫師使用, 手術後的照護應嚴加遵守 " 感染目前無健保給付品 第 57 頁, 共 122 頁

58 MotionLoc " 互鎖式鋼板使用具螺紋的 "1. 本產品需按醫師指示搭配骨折關節面開放性復位術亦無 採螺釘與鋼板互鎖, 適 4200 Screw System 螺釘與鋼板相結合, 達成有強於傳統鋼板的骨折創傷固定力 針對骨折疏鬆 / 粉碎性骨折, 互鎖式鋼板提供傳統鋼板四倍以上固定力, 減少鬆脫, 延遲癒合 / 不癒合等常見併發症, 為不可替代之療效. 且可搭配微創手術, 減少術中血流量以及對於軟組織的傷害 恩希比多軌互鎖式鋼板採用 Ti6Al4V 鈦合金素材, 並使用新一代多軌互鎖式機制, 與第一代互鎖式機制相較具有 ±15 度多軌式活動機制, 力學證實較第一代有更強的固定力, 且臨床靈活度提高 同時可搭配微創手術專用器械使用. 減少手術時間, 傷口大小, 以及手術失血量 互鎖式鋼板因固定力較強, 患者可提早下床進行復健 / 回復正常生活, 減低臥病床時間, 早期復健亦有助於回復關節面骨折後關節機能 本產品亦採取生理解剖性設計, 患 或是微創手術使用 2. 鋼板固定僅著重於骨折處骨塊加強穩定固定, 需依照醫師指示進而增加重量負載 過早重量負載或患處不當搬運將可能造成植入物之斷裂 3. 切勿重覆使用, 本裝置僅供單一病人使用 重覆使用可能不利於裝置的效能 4. 在帶螺紋的孔洞處或周圍, 切勿描繪或折彎薄板 因為它可能使帶螺紋的孔洞產生變形, 而無法定位螺絲配對 " 合粉碎性 / 骨質疏鬆骨折使用, 固定力強 可提早進行復健運動, 術後關節活動較佳患者可及早下床活動, 亦可搭配微創手術, 住院時間較短 採近關節面解剖設計, 關節處較薄, 較不易有異物感 GU BASKET "( 壹級無仿單 ) 無尖端, 不損 仿單上無 仿單上無 無 FR ( 輸尿管 傷組織 " 鏡 ) 20Ga 玻璃體 白內障及玻璃體視網膜手術 由眼科專業醫師於眼科玻璃體視網膜顯微手術合併白內 無 傷口小, 復原快, 患 切除綜合配 使用 障手術時使用 者不適感低 20Ga 白內障 白內障及玻璃體視網膜手術 由眼科專業醫師於眼科玻璃體視網膜顯微手術合併白內 無 傷口小, 復原快, 患 及玻璃體切除綜合配件 使用 障手術時使用 者不適感低 23Ga 玻璃體切除綜合配 白內障及玻璃體視網膜手術使用 由眼科專業醫師於眼科玻璃體視網膜顯微手術合併白內障手術時使用 無 傷口小, 復原快, 患者不適感低 第 58 頁, 共 122 頁

59 23Ga 白內障 白內障及玻璃體視網膜手術 由眼科專業醫師於眼科玻璃體視網膜顯微手術合併白內 無 傷口小, 復原快, 患 及玻璃體切除綜合配件 使用 障手術時使用 者不適感低 Endo 是利用經由腹壁而導入的腹 1. 產品經環氧乙烷滅菌 2. 使用前如包裝有破損, 請勿 無 無 1235 Bag(250-30) 信迪思 腔中的器官之器材, 經由操作管使用纜線及其袋體 目的是將欲切除得組織部位於手術過程中暫時放入此一袋中, 以避免因手術切除過程中將切除之組織忘記取出或將非正常的組織遺漏於病人 使用 3. 本產品經醫護人員或醫師使用 4. 本產品為一次性產品, 請勿重複使用 5. 保存期限三年 保存條件 : 應避免高溫潮濕及日光照射 Vectra-T 可移動式前置骨 " 信迪思 " Vectra-T 可移動式前置 " 信迪思 " Vectra-T 可移動式前置 1J 減少手術後沾黏的發生 1 不適用於明顯的感染部位 2 不可再加入抗感染物 無 無 7800 Interceed 3inx4in 質 3 不可與凝血酶製劑合併使用 TM Ardis Trabecular Metal 脊椎椎體替代系統乃用來作為椎體替代不健全或受損的單一脊椎椎體與聯連的椎間盤, 以替代因腫瘤或外傷 ( 骨折 ) 而塌陷 受損或不穩固的椎體 此產品為側邊置入術式 "1. 身體對於植入物之過敏現象 2. 植入物在體內造成疼痛 不適及異物感 3. 手術傷口之感染 4. 手術傷口之出血及血腫 " 身體對異物的過敏反應 鉭金屬為最近鬆質骨特性的材質, 其開孔比率 硬度 摩擦係數及使骨頭生長的效率皆大於一般金屬材質的椎體替代器材, 在體內初期穩固的效果明顯優於其它金屬或 carbon 等材質的替代器材, 如此能讓骨頭快速生長於鉭金屬椎體替代器材上進而 第 59 頁, 共 122 頁

60 ECR45- 愛惜釘覘實心設計使成釘完整避康愛喜龍安免成釘口漏德派思縫合 ECR60- 愛惜釘覘實心設計使成釘完整避康愛喜龍安免成釘口漏德派思縫合 Solent omni 本產品是與 AngioJet Ultra Catheter Set system 一起使用, 以崩解並清除下列血管中的血栓 : 上肢或下肢動脈血管直徑 3.0mm, 上肢靜脈血管直徑 3.0mm, 髂股靜脈與下肢靜脈直徑 3.0mm, 動靜脈接通管直徑 3.0mm, 與 AngioJet Ultra Power Pulse 技術一起使用, 以控制及選擇性地注射醫師指定的液體 ( 包括溶栓劑 ) 至周邊血管系統 1. 本器械不可用於主動脈 2. 本器械不可用於缺血或壞死組織 3. 在缺乏充分控制的情況下 ( 遠端或近端 ), 請勿在大血管使用線性切割縫合器 無 無 本器械不可用於主動脈 2. 本器械不可用於缺血或壞 無 無 死組織 3. 在缺乏充分控制的情況下 ( 遠端或近端 ), 請 勿在大血管使用線性切割縫合器 (1) 使用 AngioJet Ultra system 可能會導致心律不整, 切勿使用本產品於下列患者 : 禁行血管內手術的患 健保給付產品僅用於 尤其是在 AV 模式的遠側循環過程中 原廠建議置放暫 者, 不能忍受顯影劑的病患, 無法以導引導線通過病灶 心肌梗塞, 此產品可用 時性的心律調整導管, 並於開始使用本產品之前先量測 的患者 於週邊血管必需搭配 適當的心室電流傳導 操作過程中請監測病患的心律不 普希士血栓清除系統 整與 ST 段升高 / 降低的情形 應注意發生心律不整時病 AngioJet Ultra system 患反應的重大變化 (2) AngioJet Ultra System 血栓清 機器使用 除術可與術後存餘狹窄的限定療法 ( 例如血管成形術或 支架置放術 ) 一同進行 (3) 導引導管應接上止血閥以 預防血液流失, 且應為適當尺寸以通過並封住導管但又 不會阻礙導管推進及抽出 (4) 導管難以穿越的阻塞病 灶可以氣球低壓擴張 ( 2atm) 在導管操作之前若無 法預先擴張難以穿越的病灶, 則可能會導致血管損傷 (5) 若於推進過程中感到阻力, 切勿過度用力或轉動導 管, 因為這可能會導致尖端部份變形且會影響產品效 能 (6) 切勿交換導引導線 操作期間切勿抽出導管中 的導引導線 導引導線應一直維持延伸超過導管尖端至 少 3 公分 若發生導管內的導引導線抽出的情形, 可能 需要同時自病人身上移除導管, 以便重新通過導線置放 導管 (7) 若導管能安全地置放, 且當近側接觸點的血 栓具高度的流動性時, 應使用末端至近側的方式 (8) 使用中應監測血栓碎片 / 血流經由排放管流出至收集 袋 若於系統啟動過程中無法看見排放管中的血液, 則 導管可能堵塞於血管內 ; 檢查導管位置 血管直徑及血 栓狀態 (9) 本產品系統之操作造成的暫時性溶血可能 會顯現為血色素尿 表 1 列出了建議之血流和操作時 間 程序開始前請先評估病患忍受血色素尿的風險 操 第 60 頁, 共 122 頁

61 Solent proxi 本產品是與 AngioJet Ultra Catheter Set system 一起使用, 以崩解並清除下列血管中的血栓 : 上肢或下肢動脈血管直徑 3.0mm, 上肢靜脈血管直徑 3.0mm, 髂股靜脈與下肢靜脈直徑 3.0mm, 動靜脈接通管直徑 3.0mm, 與 AngioJet Ultra Power Pulse 技術一起使用, 以控制及選擇性地注射醫師指定的液體 ( 包括溶栓劑 ) 至周邊血管系統 顯微鏡無菌顯微手術時能保持開刀區域塑膠套完全無菌狀態, 並增加醫師開刀部位的能見度 (1) 使用 AngioJet Ultra system 可能會導致心律不整, 尤其是在 AV 模式的遠側循環過程中 原廠建議置放暫時性的心律調整導管, 並於開始使用本產品之前先量測適當的心室電流傳導 操作過程中請監測病患的心律不整與 ST 段升高 / 降低的情形 應注意發生心律不整時病患反應的重大變化 (2) AngioJet Ultra System 血栓清除術可與術後存餘狹窄的限定療法 ( 例如血管成形術或支架置放術 ) 一同進行 (3) 導引導管應接上止血閥以預防血液流失, 且應為適當尺寸以通過並封住導管但又不會阻礙導管推進及抽出 (4) 導管難以穿越的阻塞病灶可以氣球低壓擴張 ( 2atm) 在導管操作之前若無法預先擴張難以穿越的病灶, 則可能會導致血管損傷 (5) 若於推進過程中感到阻力, 切勿過度用力或轉動導管, 因為這可能會導致尖端部份變形且會影響產品效能 (6) 切勿交換導引導線 操作期間切勿抽出導管中的導引導線 導引導線應一直維持延伸超過導管尖端至少 3 公分 若發生導管內的導引導線抽出的情形, 可能需要同時自病人身上移除導管, 以便重新通過導線置放導管 (7) 若導管能安全地置放, 且當近側接觸點的血栓具高度的流動性時, 應使用末端至近側的方式 (8) 使用中應監測血栓碎片 / 血流經由排放管流出至收集袋 若於系統啟動過程中無法看見排放管中的血液, 則導管可能堵塞於血管內 ; 檢查導管位置 血管直徑及血栓狀態 (9) 本產品系統之操作造成的暫時性溶血可能會顯現為血色素尿 表 1 列出了建議之血流和操作時間 程序開始前請先評估病患忍受血色素尿的風險 操 切勿使用本產品於下列患者 : 禁行血管內手術的患者, 不能忍受顯影劑的病患, 無法以導引導線通過病灶的患者 健保給付產品僅用於心肌梗塞, 此產品可用於週邊血管必需搭配普希士血栓清除系統 AngioJet Ultra system 機器使用 一次性使用 無 自行消毒的塑膠袋沒 1080 有法規認證無菌品質 第 61 頁, 共 122 頁