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1 技 術 參 考 文 件 : TR-006 出 版 日 期 :2009 年 2 月 10 日 建 議 文 件 體 外 診 斷 醫 療 儀 器 分 級 規 則 技 術 參 考 文 件 : TR-006 Department of Health The G overnment of the Hong K ong S pec ial Adminis trative R egion of the P eople s R epublic of C hina
2 療 參 TR-006 錄 理 理 參 料 療 療 度 MDC/REPORT/TR-006E_c 1 ( 16 )
3 1 療 GHTF/SG1/N45:2008 療 行 理 度 療 2 理 2.1 理 療 2.2 利 療 列 療 療 療 參 TR-007 療 2.3 療 療 行 療 ( 論 ) 料 MDC/REPORT/TR-006E_c 2 ( 16 )
4 料 ( ) 量 不 3 參 料 1. 療 GHTF/SG1/N45: 2008 療 2. GN-01 療 行 理 度 4 列 療 令 療 力 療 療 行 療 療 療 療 MDC/REPORT/TR-006E_c 3 ( 16 )
5 說 料 療 療 行 療 ( 論 ) 料 料 療 不 例 療 練 () ( 不 ) 行 行 率 行 行 不 論 MDC/REPORT/TR-006E_c 4 ( 16 )
6 MDCO: Medical Device Control Office ( 療 ) 5 療 療 療 不 論 療 ( 不 ) () 識 料 ( ) 狀 ( ) 療 降 量 立 MDC/REPORT/TR-006E_c 5 ( 16 )
7 6 療 錄 列 理 療 療 列 行 立 量 數 量 料 立 料 不 療 立 ` 療 列 立 療 療 9.0 量 1 行 行 2 列 A 行 行 7 療 度 1 說 列 例 說 療 MDC/REPORT/TR-006E_c 6 ( 16 )
8 1 療 度 例 A 臨 B B12 行 便 C 行 糖 類 列 異 D 行 2 說 念 例 行 量 ( 行 ) 臨 數 利 立 行 量 行 立 數 數 行 立 念 見 療 療 MDC/REPORT/TR-006E_c 7 ( 16 )
9 2 說 念 Regulatory requirements HIGHER LOWER D evice Class: A B C D MDC/REPORT/TR-006E_c 8 ( 16 )
10 療 列 療 令 列 列 3. 療 列 例 行 1 列 D 4 列 C 4. 行 不 說 不 流 度 行 例 來 說 療 列 行 不 MDC/REPORT/TR-006E_c 9 ( 16 )
11 9 1 列 療 列 D 行 理 列 理 數 不 療 例 類 T 2 療 列 C ABO [A (ABO1) B (ABO2) AB (ABO3)] (Rh)[RH1 (D) RH2 (C) RH3 (E) RH4 (c) RH5 (e)] Kell [Kel1 (K)] Kidd [JK1(Jka) JK2(Jkb)] Duffy [FY1(Fya) FY2 (Fyb)] 療 列 D 理 列 理 令 切 列 D MDC/REPORT/TR-006E_c 10 ( 16 )
12 兩 C D 療 類 例 類 Duffy ( 列 Duffy 列 C ) D 3 列 療 列 C 例 淋 奈 例 奈 例 金 女 狀 例 狀 狀 狀 令 切 理 例 行 行 療 理 例 度 療 療 6 列 B 類 例 令 理 例 理 例 數 量 數 量 類 MDC/REPORT/TR-006E_c 11 ( 16 )
13 例 裂 理 列 理 令 切 料 來 力 4 行 療 列 C 不 行 B 糖 狀 療 列 C 療 量 理 列 理 識 行 C 例 糖 行 B 例 行 便 5 療 列 A MDC/REPORT/TR-006E_c 12 ( 16 )
14 不 療 療 理 列 理 例 ( 不 療 ) 尿 1 例 類 療 不 2 行 行 3 列 A 行 行 療 列 B 理 列 理 不 療 來 令 料 參 狀 臨 料 理 列 B 不 易 例 螺 理 E MDC/REPORT/TR-006E_c 13 ( 16 )
15 7 療 量 數 量 列 B 理 量 數 量 了 便 療 列 錄 1 10 列 度 聯 樓 3101 療 mdco@dh.gov.hk MDC/REPORT/TR-006E_c 14 ( 16 )
16 錄 1 療 a 切 例 若 療 便 行 1. 列 療 列 D 行 例 例 類 T 類 例 2. 療 列 C ABO [A (ABO1) B (ABO2) AB (ABO3)] (Rh) [RH1 (D) RH2 (C) RH3 (E) RH4 (c) RH5 (e)] Kell [Kel1 (K)] Kidd [JK1(Jka) JK2(Jkb)] Duffy [FY1(Fya) FY2 (Fyb)] 療 列 D 例 類 不 例 Duffy 3. 列 療 列 C 例 淋 奈 例 奈 例 金 MDC/REPORT/TR-006E_c 15 ( 16 )
17 - 女 例 狀 狀 - 狀 狀 例 行 令 切 理. - 行 療 理 例 度 療 療 6 列 B - 類 - 令 理 - 理 - 例 例 例 數 量 數 量 類 例 裂 4. 行 療 列 C 不 行 B 糖 狀 療 列 C 療 量 例 行 便 例 糖 5. 療 列 A 例 ( 不 療 ) 尿 療 列 B 7. 療 量 數 量 列 B 例 螺 理 E MDC/REPORT/TR-006E_c 16 ( 16 )
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