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1 重 庆 天 地 药 业 有 限 责 任 公 司 年 产 20 吨 无 菌 头 孢 类 冻 干 产 品 生 产 线 项 目 环 境 影 响 报 告 书 ( 公 示 版 ) 中 国 医 药 集 团 重 庆 医 药 设 计 院 二 Ο 一 六 年 五 月

2 编 制 主 持 人 姓 名 重 庆 天 地 药 业 有 限 责 任 公 司 年 产 20 吨 无 菌 头 孢 类 冻 干 产 品 生 产 线 项 目 环 境 影 响 报 告 书 编 制 人 员 名 单 表 职 ( 执 ) 业 资 格 证 书 编 号 登 记 ( 注 册 证 ) 编 号 专 业 类 别 蒋 光 军 B 环 境 工 程 本 人 签 名 序 号 姓 名 职 ( 执 ) 业 资 格 证 书 编 号 登 记 ( 注 册 证 ) 编 号 编 制 内 容 本 人 签 名 1 庞 家 胜 B 总 则 拟 建 项 目 概 况 区 域 环 境 概 况 环 境 质 量 现 状 主 要 编 制 人 员 情 况 2 蒋 光 军 B 黎 元 伟 B 工 程 分 析 产 业 政 策 与 规 划 符 合 性 污 染 防 治 措 施 及 技 术 经 济 论 证 建 设 项 目 环 境 影 响 评 价 环 境 风 险 评 价 公 众 参 与 4 穆 晓 慧 B 总 量 控 制 环 境 管 理 和 监 测 计 划 结 论

3 目 录 前 言 总 则 评 价 目 的 编 制 依 据 评 价 原 则 及 总 体 构 思 环 境 影 响 要 素 和 评 价 因 子 识 别 评 价 等 级 及 评 价 范 围 评 价 时 段 评 价 标 准 环 境 敏 感 区 域 及 保 护 目 标 企 业 现 状 概 况 企 业 地 理 位 置 新 厂 区 现 状 概 况 老 厂 区 现 状 概 况 企 业 现 有 水 平 衡 企 业 现 有 污 染 物 排 污 汇 总 企 业 存 在 的 主 要 环 境 问 题 风 险 事 故 及 公 众 投 诉 事 件 调 查 拟 建 项 目 概 况 项 目 基 本 情 况 产 品 方 案 项 目 组 成 公 用 工 程 原 辅 材 料 消 耗 生 产 设 备 总 平 面 布 置 主 要 技 术 经 济 指 标 工 程 分 析 生 产 工 艺 及 排 污 分 析 拟 建 项 目 水 平 衡 I

4 4.3 拟 建 项 目 污 染 物 产 生 治 理 及 排 放 情 况 拟 建 项 目 污 染 物 产 生 治 理 及 排 放 情 况 汇 总 以 新 带 老 措 施 扩 建 前 后 污 染 物 排 放 变 化 情 况 项 目 清 洁 生 产 及 循 环 经 济 分 析 原 材 料 生 产 工 艺 与 装 备 产 品 资 源 与 能 源 利 用 污 染 物 产 生 废 物 回 收 利 用 环 境 管 理 循 环 经 济 进 一 步 实 施 清 洁 生 产 的 途 径 小 结 项 目 区 域 环 境 概 况 自 然 环 境 社 会 环 境 概 况 发 展 规 划 苏 家 组 团 规 划 忠 县 工 业 园 区 规 划 环 境 质 量 现 状 与 评 价 环 境 空 气 质 量 现 状 评 价 地 表 水 环 境 质 量 现 状 评 价 声 环 境 质 量 现 状 评 价 地 下 水 环 境 质 量 现 状 评 价 施 工 期 环 境 影 响 分 析 施 工 期 环 境 影 响 分 析 施 工 期 环 境 污 染 防 治 措 施 营 运 期 环 境 影 响 预 测 及 评 价 II

5 9.1 环 境 空 气 质 量 影 响 预 测 与 评 价 水 环 境 影 响 分 析 声 环 境 影 响 分 析 及 评 价 固 废 环 境 影 响 分 析 地 下 水 环 境 影 响 分 析 环 境 风 险 评 价 环 境 风 险 的 目 的 环 境 风 险 的 重 点 评 价 等 级 风 险 评 价 范 围 企 业 现 有 风 险 防 范 设 施 排 查 风 险 识 别 风 险 事 故 防 范 措 施 及 应 急 预 案 风 险 防 范 措 施 竣 工 验 收 环 境 风 险 评 价 小 结 污 染 防 治 措 施 及 技 术 经 济 分 析 污 染 防 治 措 施 环 保 投 资 总 量 控 制 总 量 控 制 因 子 总 量 控 制 指 标 总 量 指 标 来 源 及 解 决 途 径 公 众 参 与 公 众 参 与 的 目 的 公 众 参 与 调 查 形 式 公 众 参 与 调 查 内 容 公 众 意 见 统 计 分 析 公 众 参 与 四 性 分 析 小 结 产 业 政 策 与 规 划 符 合 性 分 析 III

6 14.1 产 业 政 策 的 符 合 性 分 析 规 划 符 合 性 分 析 总 平 面 布 置 合 理 性 分 析 与 重 庆 市 工 业 项 目 环 境 准 入 规 定 的 符 合 性 分 析 选 址 合 理 性 分 析 环 境 经 济 损 益 分 析 环 境 保 护 费 用 环 境 保 护 效 益 环 境 影 响 经 济 损 益 分 析 环 境 管 理 和 环 境 监 测 制 度 ISO14000 环 境 管 理 拟 建 项 目 环 境 管 理 的 实 施 企 业 环 境 监 测 机 构 和 任 务 环 境 监 测 制 度 竣 工 环 境 保 护 验 收 结 论 与 建 议 结 论 建 议 IV

7 前 言 重 庆 天 地 药 业 有 限 责 任 公 司 位 于 忠 县 忠 州 大 道 沈 阳 路 1 号 ( 忠 县 工 业 园 区 苏 家 组 团 ), 成 立 于 2003 年 12 月, 注 册 资 本 3.7 亿 元, 是 重 庆 市 成 长 之 星 企 业 重 庆 市 创 新 型 企 业 试 点 单 位 重 庆 市 市 级 扶 贫 龙 头 企 业 公 司 是 一 家 以 无 菌 原 料 药 植 物 药 提 取 制 剂 为 主 的 制 药 企 业, 现 有 产 品 主 要 为 头 孢 曲 松 钠 头 孢 西 丁 钠 头 孢 噻 吩 钠 头 孢 唑 肟 钠 头 孢 克 洛 颗 粒 头 孢 克 洛 胶 囊 头 孢 克 洛 片 剂 紫 杉 醇 等, 所 有 产 品 通 过 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 GMP 认 证 和 中 国 质 量 认 证 中 心 ISO9001 认 证 重 庆 天 地 药 业 有 限 责 任 公 司 在 忠 县 建 有 两 个 厂 区, 分 别 为 新 老 厂 区 新 厂 区 内 建 有 紫 杉 醇 装 置 460 吨 / 年 头 孢 类 原 料 药 装 置, 该 两 套 装 置 已 取 得 环 评 批 复, 且 已 通 过 环 保 竣 工 验 收 新 厂 区 在 建 240 吨 / 年 普 通 无 菌 原 料 药 装 置 20 吨 / 年 肿 瘤 类 原 料 药 装 置, 该 两 套 装 置 已 取 得 环 评 批 复, 目 前 两 套 在 建 装 置 已 基 本 完 成 车 间 设 备 安 装, 正 在 建 设 相 关 配 套 管 网 设 施 及 环 保 设 施, 暂 未 进 行 环 保 竣 工 验 收 老 厂 区 内 建 有 320 吨 / 年 头 孢 类 无 菌 原 料 药 装 置 头 孢 类 制 剂 装 置, 该 两 套 装 置 已 取 得 环 评 批 复, 且 已 通 过 环 保 竣 工 验 收, 目 前 头 孢 类 制 剂 装 置 停 产 2011 年 5 月, 公 司 实 施 锅 炉 煤 改 气 环 保 改 造, 并 通 过 环 保 验 收 随 着 企 业 的 发 展, 制 药 行 业 竞 争 日 益 激 烈, 为 了 满 足 市 场 需 求 和 企 业 自 身 发 展, 重 庆 天 地 药 业 有 限 责 任 公 司 拟 在 现 有 厂 区 内 建 设 年 产 20 吨 无 菌 头 孢 类 冻 干 产 品 生 产 线 项 目 该 项 目 产 品 主 要 为 头 孢 替 坦 二 钠, 目 前 暂 无 上 市 的 同 类 产 品 及 进 口 产 品, 公 司 拥 有 该 产 品 自 主 知 识 产 权, 属 于 新 药 范 围, 拟 建 项 目 建 成 投 产 后, 不 仅 能 够 满 足 市 场 要 求, 且 具 有 良 好 的 市 场 竞 争 力 根 据 中 华 人 民 共 和 国 环 境 影 响 评 价 法 和 建 设 项 目 环 境 保 护 管 理 条 例 的 有 关 规 定,2015 年 6 月, 受 重 庆 天 地 药 业 有 限 责 任 公 司 委 托, 中 国 医 药 集 团 重 庆 医 药 设 计 院 承 担 了 年 产 20 吨 无 菌 头 孢 类 冻 干 产 品 生 产 线 项 目 的 环 境 影 响 评 价 工 作 接 受 委 托 后, 我 院 安 排 专 职 人 员 深 入 现 场 踏 勘, 查 阅 相 关 的 工 艺 设 计 资 料, 在 工 程 分 析 和 环 境 影 响 识 别 的 基 础 上, 初 步 完 成 了 重 庆 天 地 药 业 有 限 责 任 公 司 年 产 20 吨 无 菌 头 孢 类 冻 干 产 品 生 产 线 项 目 环 境 影 响 报 告 书 ( 报 审 版 ) 2016 年 5 月 13 日, 重 庆 市 环 境 工 程 评 估 中 心 主 持 召 开 了 重 庆 天 地 药 业 有 限 责 任 公 司 年 产 20 吨 无 菌 头 孢 类 冻 干 产 品 生 产 线 项 目 环 境 影 响 报 告 书 技 术 咨 询 会 根 据 专 家 组 评 审 意 见 以 及 会 议 精 神, 对 报 告 书 进 行 了 修 改 完 善, 形 成 了 重 庆 天 地 药 业 有 限 责 1

8 任 公 司 年 产 20 吨 无 菌 头 孢 类 冻 干 产 品 生 产 线 项 目 环 境 影 响 报 告 书 ( 报 批 版 ), 敬 请 审 批 本 报 告 书 在 编 制 完 善 的 过 程 中, 得 到 了 忠 县 环 境 保 护 局 重 庆 市 环 境 工 程 评 估 中 心 忠 县 环 境 监 测 站 九 龙 坡 区 环 境 监 测 站 及 建 设 单 位 重 庆 天 地 药 业 有 限 责 任 公 司 的 大 力 支 持 指 导 和 帮 助, 在 此, 深 表 谢 意! 2

9 1 总 则 1.1 评 价 目 的 (1) 通 过 环 境 现 状 调 查 资 料 收 集, 在 详 细 的 工 程 分 析 基 础 上, 预 测 项 目 建 成 后 可 能 对 环 境 造 成 的 影 响 程 度 范 围, 以 满 足 拟 建 项 目 新 增 污 染 物 排 放 量 不 超 过 当 地 环 境 承 载 力, 同 时 论 证 环 保 措 施 的 可 行 性, 并 确 保 污 染 物 达 标 排 放 (2) 根 据 评 价 结 果, 提 出 相 应 的 污 染 防 治 措 施 和 对 策 建 议, 以 达 到 保 护 区 域 环 境 质 量 的 目 的, 并 为 工 程 设 计 提 出 反 馈 意 见 和 建 议 (3) 从 环 境 保 护 角 度 对 工 程 建 设 的 环 境 可 行 性 做 出 明 确 结 论, 为 管 理 部 门 决 策 为 建 设 单 位 环 境 管 理 提 供 依 据 1.2 编 制 依 据 环 境 保 护 法 规 及 有 关 政 策 (1) 中 华 人 民 共 和 国 环 境 保 护 法 (2015 年 1 月 1 日 ); (2) 中 华 人 民 共 和 国 水 污 染 防 治 法 (2008 年 ); (3) 中 华 人 民 共 和 国 大 气 污 染 防 治 法 (2015 年 8 月 修 订 ); (4) 中 华 人 民 共 和 国 固 体 废 物 污 染 环 境 防 治 法 (2015 年 11 月 19 日 修 订 ); (5) 中 华 人 民 共 和 国 环 境 噪 声 污 染 防 治 法 (1996 年 ); (6) 中 华 人 民 共 和 国 环 境 影 响 评 价 法 (2002 年 10 月 28 日 ); (7) 中 华 人 民 共 和 国 安 全 生 产 法 (2014 年 8 月 31 日 修 订 ); (8) 中 华 人 民 共 和 国 节 约 能 源 法 (2007 年 10 月 28 日 ); (9) 中 华 人 民 共 和 国 水 土 保 持 法 (2010 年 12 月 25 日 ); (10) 中 华 人 民 共 和 国 清 洁 生 产 促 进 法 (2012 年 2 月 29 日 ); (11) 环 境 保 护 部 ( 环 发 [2011]150 号 ) 关 于 加 强 西 部 地 区 环 境 影 响 评 价 工 作 的 通 知 ; (12) 工 业 和 信 息 化 部 ( 工 信 部 节 [2010]218 号 ) 关 于 进 一 步 加 强 工 业 节 水 工 作 的 意 见 的 通 知 ; (13) 环 境 保 护 部 令 第 33 号 建 设 项 目 环 境 影 响 评 价 分 类 管 理 名 录 (2015 年 4 月 ); (14) 产 业 结 构 调 整 指 导 目 录 (2011 年 本 )(2013 年 修 正 ) ( 国 家 发 展 和 改 革 委 员 会 令 第 21 号 ); (15) 中 华 人 民 共 和 国 国 务 院 令 第 591 号 危 险 化 学 品 安 全 管 理 条 例 (2011 年 3 3

10 月 2 号 ); 重 庆 天 地 药 业 有 限 责 任 公 司 年 产 20 吨 无 菌 头 孢 类 冻 干 产 品 生 产 线 项 目 环 境 影 响 报 告 书 (16) 国 家 危 险 废 物 名 录 (2008 年 ); (17) 常 用 化 学 危 险 品 贮 存 通 则 (GB ); (18) 国 家 环 保 总 局 国 家 经 济 贸 易 委 员 会 科 学 技 术 部 发 布 的 危 险 废 物 污 染 防 治 技 术 政 策 ; (19) 关 于 进 一 步 加 强 环 境 影 响 评 价 管 理 防 范 环 境 风 险 的 通 知 ( 环 发 [2012]77 号 ) 关 于 切 实 加 强 风 险 防 范 严 格 环 境 影 响 评 价 管 理 的 通 知 ( 环 发 [2012]98 号 ); (20) 危 险 化 学 品 重 大 危 险 源 辨 识 (GB ); (21) 环 境 影 响 评 价 公 众 参 与 暂 行 办 法 ( 环 发 [2006]28 号 ); (22) 化 工 建 设 项 目 环 境 保 护 设 计 规 范 (GB ); (23) 危 险 废 物 转 移 联 单 管 理 办 法 ( 国 家 环 保 总 局 令 第 58 号 ); (24) 国 家 环 境 保 护 十 二 五 规 划 ( 国 发 [2011]42 号 ); (25) 中 华 人 民 共 和 国 国 务 院 令 第 253 号 建 设 项 目 环 境 保 护 管 理 条 例 ; (26) 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 (2010 年 修 订 )( 卫 生 部 令 第 79 号 ); (27) 关 于 加 快 医 药 行 业 结 构 调 整 的 指 导 意 见 ( 工 信 部 联 消 费 [2010]483 号 ); (28) 医 药 工 业 十 二 五 发 展 规 划 ; (29) 国 务 院 关 于 加 强 环 境 保 护 重 点 工 作 的 意 见 ( 国 发 [2011]35 号 ); (30) 关 于 加 强 化 工 园 区 环 境 保 护 工 作 的 意 见 ( 环 发 [2012]54 号 ); (31) 危 险 废 物 收 集 贮 存 运 输 技 术 规 范 (HJ ); (32) 制 药 工 业 污 染 防 治 技 术 政 策 ; (33) 国 务 院 关 于 印 发 大 气 污 染 防 治 行 动 计 划 的 通 知 ( 国 发 [2013]37 号 ); (34) 挥 发 性 有 机 物 (VOCs) 污 染 防 治 技 术 政 策 ( 公 告 2013 年 第 31 号 ); (35) 环 境 空 气 细 颗 粒 物 污 染 综 合 防 治 技 术 政 策 ; (36) 关 于 落 实 大 气 污 染 防 治 行 动 计 划 严 格 环 境 影 响 评 价 准 入 的 通 知 ( 环 办 [2014]30 号 ); (37) 企 业 突 发 环 境 事 件 风 险 评 估 指 南 ( 试 行 ) ( 环 办 [2014]34 号 ); (38) 企 业 事 业 单 位 突 发 环 境 事 件 应 急 预 案 备 案 管 理 办 法 ( 试 行 ) ( 环 办 [2015]4 号 ); (39) 国 务 院 关 于 印 发 水 污 染 防 治 行 动 计 划 的 通 知 ( 国 发 [2015]17 号 ) 4

11 1.2.2 地 方 性 政 策 法 规 (1) 重 庆 市 环 境 保 护 条 例 (2010 年 修 订 ); (2) 重 庆 市 长 江 三 峡 水 库 库 区 及 流 域 水 污 染 防 治 条 例 (2011 年 修 订 ); (3) 重 庆 市 环 境 噪 声 污 染 防 治 办 法 ( 重 庆 市 人 民 政 府 令 第 270 号 ); (4) 重 庆 市 城 乡 总 体 发 展 规 划 (2007~2020); (5) 重 庆 市 人 民 政 府 关 于 印 发 重 庆 市 生 态 建 设 和 环 境 保 护 十 二 五 规 划 的 通 知 ( 渝 府 发 [2011]102 号 ); (6) 中 共 重 庆 市 委 重 庆 市 人 民 政 府 关 于 科 学 划 分 功 能 区 域 加 快 建 设 五 大 功 能 区 的 意 见 ( 渝 委 发 [2013]4 号 ); (7) 重 庆 市 环 境 空 气 质 量 功 能 区 划 分 的 规 定 ( 渝 府 发 [2008]135 号 ); (8) 重 庆 市 人 民 政 府 批 转 重 庆 市 地 表 水 环 境 功 能 类 别 调 整 方 案 的 通 知 ( 渝 府 发 [2012]4 号 ); (9) 重 庆 市 环 境 保 护 局 关 于 印 发 城 市 区 域 环 境 噪 声 标 准 适 用 区 域 划 分 规 定 调 整 方 案 的 通 知 ( 渝 环 发 [2007]39 号 ); 重 庆 市 声 环 境 功 能 区 划 分 技 术 规 范 实 施 细 则 ( 试 行 ) ( 渝 环 [2015]429 号 ); (10) 重 庆 市 饮 用 水 源 污 染 防 治 办 法 ; (11) 重 庆 市 环 境 保 护 局 关 于 印 发 重 庆 市 排 污 口 规 范 化 清 理 整 治 实 施 方 案 的 通 知 ( 渝 环 发 [2012]26 号 ); (12) 重 庆 市 人 民 政 府 关 于 印 发 重 庆 市 环 境 保 护 五 大 行 动 实 施 方 案 ( 年 ) 的 通 知 ( 渝 府 发 [2013]43 号 ); (13) 重 庆 市 人 民 政 府 办 公 厅 关 于 印 发 重 庆 市 工 业 项 目 环 境 准 入 规 定 ( 修 订 ) 的 通 知 ( 渝 办 发 [2012]142 号 ); (14) 重 庆 市 人 民 政 府 关 于 贯 彻 落 实 大 气 污 染 防 治 行 动 计 划 的 实 施 意 见 ( 渝 府 发 [2013]86 号 ); (15) 重 庆 市 人 民 政 府 关 于 加 快 医 药 产 业 发 展 的 意 见 ( 渝 府 发 [2013]19 号 ); (16) 重 庆 市 人 民 政 府 进 一 步 深 化 投 资 体 制 改 革 的 意 见 ( 渝 府 发 [2014]24 号 ); (17) 重 庆 市 人 民 政 府 关 于 加 快 提 升 工 业 园 区 发 展 水 平 的 意 见 ( 渝 府 发 [2014]25 号 ); (18) 重 庆 市 进 一 步 推 进 排 污 权 ( 污 水 废 气 垃 圾 ) 有 偿 使 用 和 交 易 工 作 实 施 方 案 ( 渝 府 办 发 [2014]178 号 ) 重 庆 市 工 业 企 业 排 污 权 有 偿 使 用 和 交 易 工 作 实 施 细 5

12 则 ( 试 行 ) ( 渝 环 发 [2015]45 号 ); (19) 重 庆 市 人 民 政 府 办 公 厅 关 于 实 施 差 异 化 环 境 保 护 政 策 推 动 五 大 功 能 区 建 设 的 意 见 ( 渝 府 办 发 [2014]80 号 ) (20) 重 庆 市 人 民 政 府 关 于 印 发 贯 彻 落 实 国 务 院 水 污 染 防 治 行 动 计 划 实 施 方 案 的 通 知 ( 渝 府 发 [2015]69 号 ); (21) 关 于 做 好 2016 年 应 急 预 案 修 编 和 应 急 演 练 工 作 的 通 知 ( 渝 府 办 发 [2016]43 号 ); (22) 重 庆 市 人 民 政 府 办 公 厅 关 于 印 发 重 庆 市 突 发 环 境 事 件 应 急 预 案 的 通 知 ( 渝 府 办 发 [2016]22 号 ) 环 境 评 价 技 术 规 范 (1) 环 境 影 响 评 价 技 术 导 则 总 纲 (HJ ); (2) 环 境 影 响 评 价 技 术 导 则 大 气 环 境 (HJ ); (3) 环 境 影 响 评 价 技 术 导 则 地 面 水 环 境 (HJ/T2.3-93); (4) 环 境 影 响 评 价 技 术 导 则 声 环 境 (HJ ); (5) 环 境 影 响 评 价 技 术 导 则 地 下 水 环 境 (HJ ); (6) 环 境 影 响 评 价 技 术 导 则 生 态 影 响 (HJ ); (7) 环 境 影 响 评 价 技 术 导 则 制 药 建 设 项 目 (HJ ); (8) 建 设 项 目 环 境 风 险 评 价 技 术 导 则 (HJ/T ) 建 设 项 目 有 关 资 料 (1) 重 庆 市 企 业 投 资 项 目 备 案 证 (314233C ) (2) 重 庆 市 忠 县 环 境 保 护 局 渝 ( 忠 ) 环 评 通 [2015]007 号 重 庆 市 建 设 项 目 环 境 影 响 评 价 要 求 通 知 书 ; (3) 重 庆 天 地 药 业 有 限 责 任 公 司 年 产 20 吨 无 菌 头 孢 类 冻 干 产 品 生 产 线 项 目 可 行 性 研 究 报 告 ; (4) 重 庆 天 地 药 业 有 限 责 任 公 司 紫 杉 醇 头 孢 类 无 菌 原 料 药 生 产 线 及 头 孢 类 制 剂 生 产 线 建 设 项 目 重 庆 市 建 设 项 目 环 境 影 响 评 价 文 件 批 准 书 ( 渝 ( 市 ) 环 准 [2006]200 号 ) 以 及 重 庆 市 建 设 项 目 竣 工 环 境 保 护 验 收 批 复 ( 渝 ( 市 ) 环 验 [2008]042 号 ); (5) 重 庆 天 地 药 业 有 限 责 任 公 司 460 吨 / 年 头 孢 类 原 料 药 扩 产 建 设 项 目 重 庆 市 建 设 项 目 环 境 影 响 评 价 文 件 批 准 书 ( 渝 ( 市 ) 环 准 [2010]115 号 ) 以 及 重 庆 市 建 设 项 目 竣 工 环 境 保 护 验 收 批 复 ( 渝 ( 市 ) 环 验 [2015]063 号 ); 6

13 (6) 重 庆 天 地 药 业 有 限 责 任 公 司 燃 气 锅 炉 工 程 竣 工 验 收 意 见 ( 忠 环 发 [2011]47 号 ); (7) 重 庆 天 地 药 业 有 限 责 任 公 司 240 吨 / 年 普 通 无 菌 原 料 药 及 年 产 20 吨 肿 瘤 类 原 料 药 技 改 项 目 重 庆 市 建 设 项 目 环 境 影 响 评 价 文 件 批 准 书 ( 渝 ( 忠 ) 环 准 [2015]058 号 ); (8) 重 庆 天 地 药 业 有 限 责 任 公 司 提 供 的 其 它 技 术 资 料 1.3 评 价 原 则 及 总 体 构 思 评 价 原 则 评 价 中 坚 持 针 对 性 政 策 性 客 观 性 科 学 性 和 公 正 性 的 基 本 原 则, 做 到 项 目 建 设 满 足 : (1) 符 合 国 家 产 业 政 策 环 保 政 策 和 法 规 及 重 庆 市 工 业 项 目 环 境 准 入 规 定 的 要 求 ; (2) 符 合 流 域 区 域 功 能 区 划 生 态 保 护 规 划 和 城 市 发 展 总 体 规 划, 布 局 合 理 ; (3) 符 合 清 洁 生 产 循 环 经 济 的 原 则 ; (4) 符 合 国 家 资 源 综 合 利 用 的 政 策 ; (5) 符 合 国 家 和 地 方 规 定 的 污 染 物 排 放 总 量 控 制 要 求 ; (6) 环 境 风 险 可 控, 可 接 受 的 原 则 ; (7) 符 合 污 染 物 达 标 排 放 和 区 域 环 境 质 量 的 要 求 总 体 构 思 (1) 重 庆 天 地 药 业 有 限 责 任 公 司 目 前 在 忠 县 建 有 紫 杉 醇 头 孢 类 无 菌 原 料 药 生 产 线 及 头 孢 类 制 剂 生 产 线 建 设 项 目 460 吨 / 年 头 孢 类 原 料 药 扩 产 建 设 项 目, 该 两 个 项 目 均 取 得 了 环 评 批 复, 并 通 过 环 保 竣 工 验 收 重 庆 天 地 药 业 有 限 责 任 公 司 于 2011 年 5 月 实 施 锅 炉 煤 改 气, 并 通 过 环 保 竣 工 验 收 公 司 目 前 在 建 240 吨 / 年 普 通 无 菌 原 料 药 及 年 产 20 吨 肿 瘤 类 原 料 药 技 改 项 目, 该 项 目 于 2015 年 获 得 了 忠 县 环 保 局 以 渝 ( 忠 ) 环 准 [2015]058 号 文 的 环 评 批 复, 属 于 在 建 项 目 拟 建 项 目 将 在 现 有 生 产 线 ( 含 在 建 项 目 ) 的 基 础 上, 新 增 设 备 扩 建 一 条 年 产 20 吨 无 菌 头 孢 类 冻 干 产 品 生 产 线, 因 此 本 评 价 将 结 合 相 关 技 术 资 料 对 公 司 现 有 概 况 ( 含 在 建 项 目 ) 进 行 回 顾 性 评 价 分 析, 分 析 现 有 厂 区 污 染 物 产 生 排 放 及 治 理 情 况, 论 证 拟 建 项 目 对 现 有 工 程 依 托 的 可 行 性, 并 且 在 必 要 时 提 出 整 改 措 施 (2) 本 评 价 将 采 用 类 比 调 查 资 料 查 阅 物 料 平 衡 等 方 法 进 行 拟 建 项 目 的 工 程 分 析, 掌 握 建 设 项 目 污 染 物 排 放 情 况 根 据 建 设 项 目 的 污 染 特 征, 选 用 恰 当 的 模 式 和 方 法, 预 测 项 目 建 成 后 排 放 的 主 要 污 染 物 对 区 域 环 境 质 量 的 影 响 范 围 和 程 度, 提 出 具 有 针 对 性 的 污 染 防 治 措 施 和 反 馈 意 见 7

14 (3) 拟 建 项 目 依 托 现 有 厂 区, 施 工 期 主 要 为 部 分 设 备 的 安 装, 工 程 量 较 小, 环 境 影 响 小, 因 此, 评 价 将 简 化 施 工 期 的 大 气 地 表 水 和 噪 声 影 响 分 析 (4) 论 证 拟 采 取 的 环 保 治 理 措 施 的 可 行 性 实 用 性 和 经 济 性 提 出 进 一 步 实 施 清 洁 生 产 减 轻 污 染 的 措 施 及 建 议, 促 进 企 业 贯 彻 以 防 为 主 防 治 结 合 综 合 利 用 的 环 境 方 针 (5) 风 险 评 价 将 对 现 有 厂 区 进 行 风 险 排 查, 分 析 建 设 项 目 存 在 的 潜 在 危 险 及 有 害 因 素, 对 建 设 项 目 营 运 期 可 能 发 生 的 突 发 性 事 件 或 事 故 所 引 起 的 有 毒 有 害 易 燃 易 爆 等 物 质 泄 漏 所 造 成 的 对 人 身 安 全 或 环 境 影 响 和 损 害 进 行 分 析, 提 出 环 境 风 险 防 范 应 急 和 减 缓 措 施 (6) 根 据 环 境 影 响 公 众 参 与 暂 行 办 法 ( 环 发 2006[28] 号 ) 要 求, 做 好 公 众 参 与 调 查 和 评 价 工 作 通 过 公 众 参 与 调 查, 了 解 公 众 对 当 地 环 境 质 量 现 状 和 建 设 项 目 环 境 保 护 的 意 见 及 对 环 境 保 护 的 要 求 (7) 从 环 境 保 护 的 角 度 论 证 项 目 建 设 的 可 行 性, 并 得 出 明 确 结 论, 为 项 目 设 计 运 行 及 环 境 管 理 提 供 科 学 依 据 1.4 环 境 影 响 要 素 和 评 价 因 子 识 别 环 境 影 响 要 素 识 别 (1) 环 境 对 建 设 项 目 的 影 响 拟 建 项 目 选 址 于 忠 县 忠 州 大 道 沈 阳 路 1 号 ( 忠 县 工 业 园 区 苏 家 组 团, 天 地 药 业 现 有 厂 区 内 ), 土 地 利 用 性 质 符 合 忠 县 规 划 要 求, 项 目 所 处 位 置 交 通 便 利, 区 位 优 势 明 显, 有 利 于 项 目 建 设 拟 建 项 目 的 公 用 工 程 设 施 均 依 托 现 有 厂 区 现 有 完 善 的 水 天 然 气 电 蒸 汽 等 公 用 工 程 设 施, 有 利 于 项 目 建 设 根 据 环 境 质 量 现 状 监 测, 项 目 所 在 地 环 境 空 气 中, 常 规 因 子 SO 2 NO 2 PM 10 日 均 浓 度 符 合 二 类 环 境 区 域 质 量 要 求, 有 一 定 环 境 容 量 ; 地 表 水 受 纳 水 体 长 江 监 测 断 面 ph DO 总 氮 COD 氨 氮 石 油 类 BOD 5 等 浓 度 均 满 足 地 表 水 环 境 质 量 标 准 (GB )Ⅲ 类 水 域 水 质 标 准 要 求, 有 环 境 容 量 项 目 新 老 区 北 厂 界 老 厂 区 北 厂 界 昼 夜 间 噪 声 分 别 满 足 声 环 境 质 量 标 准 (GB )2 类 标 准 要 求, 声 环 境 质 量 好 ; 地 下 水 各 监 测 因 子 均 未 出 现 超 标,S ij 值 均 小 于 1, 符 合 地 下 表 水 质 量 标 准 (GB/T )Ⅲ 类 标 准 的 要 求, 地 下 水 环 境 质 量 现 状 较 好, 有 一 定 环 境 容 量, 不 会 制 约 项 目 的 建 设 8

15 区 域 环 境 对 工 程 的 制 约 因 素 分 析 见 表 表 区 域 环 境 对 工 程 的 制 约 因 素 分 析 环 境 因 素 地 表 水 水 文 地 表 水 水 质 环 境 噪 声 环 境 空 气 质 量 土 地 资 源 地 形 条 件 水 土 流 失 交 通 运 输 (2) 建 设 项 目 对 环 境 的 影 响 因 素 对 工 程 的 制 约 程 度 中 度 中 度 轻 度 轻 度 轻 度 轻 度 轻 度 轻 度 工 程 建 设 过 程 中 会 造 成 局 部 地 区 环 境 空 气 环 境 噪 声 污 染 工 程 环 境 影 响 因 素 及 环 境 影 响 性 质 见 表 表 表 工 程 建 设 的 环 境 影 响 因 素 分 析 环 境 影 响 因 素 施 工 期 运 行 期 环 境 空 气 -2-1 水 质 / -1 自 然 环 境 环 境 噪 声 -1-1 土 壤 ( 固 废 ) -1-1 地 形 地 貌 -1-1 总 体 环 境 -1-1 生 态 环 境 植 物 -1-1 水 土 流 失 -2-1 土 地 利 用 就 业 / +1 社 会 环 境 交 通 -1 / 社 会 经 济 / +1 人 体 健 康 -1-1 注 : - 表 示 不 利 影 响, + 表 示 有 利 影 响, 数 字 大 小 表 示 影 响 程 度 环 境 影 响 因 素 短 期 影 响 长 期 影 响 表 工 程 建 设 的 环 境 影 响 性 质 因 素 分 析 可 逆 影 响 施 工 期 不 可 逆 影 响 直 接 影 响 间 接 影 响 短 期 影 响 长 期 影 响 可 逆 影 响 运 行 期 不 可 逆 影 响 直 接 影 响 环 境 空 气 水 质 环 境 噪 声 土 壤 ( 固 废 ) 地 形 地 貌 植 物 水 土 流 失 土 地 利 用 间 接 影 响 9

16 交 通 社 会 经 济 人 体 健 康 (3) 环 境 要 素 识 别 根 据 表 1.4-1~1.4-3 的 环 境 影 响 因 素 分 析 可 知, 施 工 期 对 自 然 环 境 生 态 环 境 社 会 环 境 都 含 带 不 同 程 度 短 期 的 不 利 影 响, 而 在 营 运 期 对 局 部 自 然 环 境 表 现 为 不 利 影 响, 但 对 社 会 环 境 和 对 大 环 境 的 保 护 表 现 为 有 利 影 响 因 此, 评 价 重 点 论 述 营 运 期 给 环 境 带 来 的 不 利 影 响, 并 提 出 相 应 的 减 缓 措 施 主 要 环 境 要 素 为 : 地 表 水 环 境 空 气 环 境 噪 声 固 废 环 境 影 响 评 价 因 子 识 别 根 据 拟 建 项 目 的 污 染 排 放 特 征, 即 产 生 的 污 染 物 种 类 排 放 速 率 排 放 量 及 排 放 方 式 等 ; 所 排 污 染 物 可 能 对 环 境 污 染 性 质 程 度 和 范 围, 以 及 污 染 物 在 环 境 中 迁 移 转 化 特 征, 从 而 以 区 域 环 境 容 量 和 总 量 控 制 目 标 识 别 筛 选 出 以 下 污 染 因 子, 详 见 表 表 工 程 环 境 影 响 因 子 ( 污 染 因 子 ) 环 境 要 素 施 工 期 运 行 期 环 境 空 气 TSP / 水 环 境 SS COD 石 油 类 ph COD SS 氨 氮 声 环 境 中 低 频 噪 声 中 低 频 噪 声 固 体 废 物 评 价 因 子 确 定 建 筑 垃 圾 施 工 垃 圾 废 活 性 炭 非 直 接 接 触 药 品 的 废 包 装 材 料 直 接 接 触 药 品 的 废 包 装 材 料 过 期 产 品 废 水 处 理 站 污 泥 生 活 垃 圾 根 据 拟 建 项 目 主 要 环 境 问 题 和 环 境 影 响 评 价 因 子 的 识 别, 结 合 环 境 特 征, 确 定 以 下 评 价 因 子 : (1) 现 状 评 价 因 子 环 境 空 气 :SO 2 NO 2 PM 10 地 表 水 :ph DO 总 氮 COD 氨 氮 石 油 类 BOD 5 地 下 水 :ph 总 硬 度 溶 解 性 总 固 体 硫 酸 盐 氯 化 物 铁 锰 挥 发 性 酚 类 高 锰 酸 盐 指 数 硝 酸 盐 亚 硝 酸 盐 氨 氮 氟 化 物 氰 化 物 汞 砷 镉 六 价 铬 铅 总 大 肠 菌 群 细 菌 总 数 声 环 境 : 等 效 A 声 级 (2) 环 境 影 响 评 价 因 子 施 工 期 : 10

17 环 境 空 气 :TSP 地 表 水 :COD 石 油 类 SS; 声 环 境 : 环 境 噪 声 ( 等 效 A 声 级 ) 固 体 废 物 : 建 筑 垃 圾 施 工 垃 圾 ; 运 营 期 : 环 境 空 气 :/ 地 表 水 :ph COD NH 3 -N SS; 声 环 境 : 环 境 噪 声 ( 等 效 A 声 级 ) 固 体 废 物 : 废 活 性 炭 非 直 接 接 触 药 品 的 废 包 装 材 料 直 接 接 触 药 品 的 废 包 装 材 料 过 期 产 品 废 水 处 理 站 污 泥 生 活 垃 圾 ; 环 境 风 险 :/ (3) 总 量 控 制 因 子 根 据 十 二 五 污 染 物 排 放 总 量 控 制 计 划, 结 合 拟 建 项 目 排 污 特 征, 拟 建 项 目 总 量 控 制 因 子 为 :COD 氨 氮 1.5 评 价 等 级 及 评 价 范 围 评 价 等 级 (1) 环 境 空 气 根 据 初 步 工 程 分 析, 拟 建 项 目 产 生 的 废 气 主 要 为 工 艺 过 程 中 反 应 生 产 废 气 以 及 冷 冻 气, 主 要 污 染 物 有 CO 2, 冷 冻 气 主 要 为 水 蒸 气 拟 建 项 目 冷 冻 干 燥 工 艺 为 : 采 用 冻 干 原 料, 将 液 体 物 料 在 真 空 环 境 下 冷 冻 至 固 态, 直 接 通 过 升 华 的 方 式 将 水 蒸 气 去 除, 不 会 带 出 物 料, 因 此 此 处 无 粉 尘 产 生 另 粉 碎 工 艺 采 用 刮 刀 式 粉 碎 机 进 行 密 闭 粉 碎 混 合, 此 过 程 也 无 粉 尘 产 生 整 个 生 产 过 程, 产 生 的 废 气 污 染 物 对 外 环 境 影 响 小, 因 此, 确 定 本 环 评 的 环 境 空 气 评 价 等 级 为 三 级 (2) 地 表 水 拟 建 项 目 废 水 主 要 包 括 工 艺 废 水 地 坪 设 备 清 洗 废 水 和 化 验 室 废 水, 排 放 量 约 为 m 3 /d(5951.5m 3 /a), 水 质 成 分 简 单, 废 水 经 厂 区 污 水 处 理 站 预 处 理 达 苏 家 污 水 处 理 厂 接 水 水 质 标 准 后 排 入 苏 家 污 水 处 理 厂 进 一 步 处 理, 处 理 达 标 后 排 放, 最 终 受 纳 水 体 为 长 江, 循 环 水 站 排 水 属 清 洁 下 水, 通 过 雨 水 管 网 排 放 长 江 属 大 型 河 流, 评 价 段 水 体 功 能 区 划 属 Ⅲ 类 水 域, 根 据 环 境 影 响 评 价 技 术 导 则 地 面 水 环 境 (HJ/T2.3-93) 关 于 评 价 工 作 等 级 的 划 分 原 则, 地 表 水 环 境 影 响 评 价 工 作 等 级 为 三 级 11

18 (3) 地 下 水 根 据 环 境 影 响 评 价 技 术 导 则 地 下 水 环 境 (HJ ) 中 地 下 水 环 境 影 响 评 价 行 业 分 类, 拟 建 项 目 属 于 化 学 药 品 制 造 项 目, 属 于 Ⅰ 类 建 设 项 目 项 目 所 在 地 不 属 于 集 中 式 饮 用 水 水 源 准 保 护 区 补 给 径 流 区 分 散 式 饮 用 水 水 源 地 特 殊 地 下 水 资 源 保 护 区 及 国 家 或 地 方 政 府 设 定 与 地 下 水 环 境 相 关 的 其 他 保 护 区, 地 下 水 环 境 不 敏 感, 因 此, 本 次 地 下 水 评 价 等 级 为 二 级 (4) 声 环 境 拟 建 项 目 位 于 忠 县 忠 州 大 道 沈 阳 路 1 号 ( 忠 县 工 业 园 区 苏 家 组 团 ), 根 据 忠 县 工 业 园 区 规 划 环 评 知 拟 建 项 目 所 在 地 属 于 2 类 区 域, 根 据 环 境 影 响 评 价 技 术 导 则 声 环 境 (HJ ) 关 于 评 价 工 作 等 级 的 划 分 原 则, 确 定 声 环 境 影 响 评 价 工 作 等 级 为 二 级 (5) 风 险 评 价 拟 建 项 目 涉 及 的 原 辅 料 及 产 品 储 存 量 等 未 构 成 重 大 危 险 源, 且 项 目 选 址 于 公 司 现 有 厂 区 内, 原 辅 料 储 存 在 现 有 库 房 内, 周 边 环 境 距 离 冻 干 车 间 较 远, 相 对 不 敏 感 根 据 建 设 项 目 环 境 风 险 评 价 技 术 导 则 (HJ/T ) 的 规 定, 确 定 拟 建 项 目 的 环 境 风 险 评 价 等 级 为 二 级 评 价 范 围 (1) 环 境 空 气 根 据 环 境 影 响 评 价 技 术 导 则 大 气 环 境 (HJ ) 要 求, 环 境 空 气 调 查 及 评 价 范 围 以 污 染 源 排 放 点 为 中 心, 直 径 为 5km 的 区 域 (2) 地 面 水 环 境 拟 建 项 目 废 水 主 要 包 括 设 备 清 洗 废 水 地 坪 设 备 清 洗 废 水 化 验 室 废 水 和 生 活 污 水, 排 放 量 约 为 m 3 /d, 经 公 司 污 水 处 理 站 处 理 达 苏 家 污 水 处 理 厂 入 水 水 质 后 排 进 苏 家 污 水 处 理 厂 进 行 处 理 达 标 后 排 长 江 因 此 在 地 面 水 环 境 中 简 要 分 析 项 目 排 水 对 苏 家 污 水 处 理 厂 的 影 响 (3) 声 环 境 根 据 环 境 影 响 评 价 技 术 导 则 声 环 境 (HJ ) 的 要 求, 拟 建 项 目 噪 声 评 价 范 围 为 厂 界 外 200m 范 围 (4) 地 下 水 根 据 环 境 影 响 评 价 技 术 导 则 地 下 水 环 境 (HJ ) 的 要 求, 采 用 查 表 法 12

19 确 定 拟 建 项 目 地 下 水 环 境 影 响 评 价 范 围, 拟 建 项 目 地 下 水 评 价 等 级 属 于 二 级, 调 查 评 价 面 积 为 6~20km 2, 由 于 项 目 所 在 地 周 边 无 地 下 水 饮 用 水 源, 因 此, 本 次 评 价 范 围 为 6km 2 (5) 环 境 风 险 评 价 范 围 根 据 建 设 项 目 环 境 风 险 评 价 技 术 导 则 (HJ/T ) 的 要 求, 风 险 评 价 等 级 为 二 级, 风 险 评 价 范 围 为 以 事 故 源 为 中 心 3km 范 围 1.6 评 价 时 段 拟 建 项 目 评 价 时 段 为 施 工 期 和 营 运 期, 仅 对 施 工 期 环 境 影 响 作 简 要 分 析, 主 要 评 价 时 段 是 营 运 期 1.7 评 价 标 准 环 境 质 量 标 准 (1) 环 境 空 气 根 据 重 庆 市 人 民 政 府 文 件 重 府 发 [2008]135 号 文 重 庆 市 环 境 空 气 质 量 功 能 区 划 分 规 定, 拟 建 项 目 所 在 地 属 二 类 区 域, 项 目 所 在 地 周 围 环 境 空 气 质 量 常 规 因 子 执 行 环 境 空 气 质 量 标 准 (GB ) 的 二 级 标 准 详 见 表 表 环 境 空 气 质 量 标 准 单 位 :mg/m 3 取 值 时 间 小 时 平 均 值 日 平 均 值 年 平 均 值 依 据 污 染 物 SO 环 境 空 气 质 量 标 准 NO (GB ) 二 级 标 准 PM 10 / (2) 地 表 水 环 境 根 据 渝 府 发 [2012]4 号 重 庆 市 人 民 政 府 批 转 重 庆 市 地 表 水 环 境 功 能 类 别 调 整 方 案 的 通 知, 长 江 忠 县 段 ( 新 生 镇 至 顺 溪 乡 ) 属 Ⅲ 类 水 域, 地 表 水 执 行 地 表 水 环 境 质 量 标 准 (GB )Ⅲ 类 水 域 标 准, 详 见 表 表 地 表 水 环 境 质 量 标 准 污 染 物 名 称 标 准 值 (mg/l) 依 据 ph( 无 量 纲 ) 6~9 DO 5 地 表 水 环 境 质 量 标 准 COD 20 (GB )Ⅲ 类 水 域 标 准 总 表 1: BOD 5 4 地 表 水 环 境 质 量 标 准 基 拟 建 项 目 标 准 NH 3 -N 1.0 限 值 总 氮 1.0 石 油 类 0.05 (3) 声 学 环 境 根 据 重 庆 市 城 市 区 域 环 境 噪 声 标 准 适 用 区 域 划 分 规 定 ( 渝 府 发 [1998]90 号 文 ) 忠 县 工 业 园 区 控 制 性 规 划 环 境 影 响 报 告 书 批 复 的 规 定, 拟 建 项 目 执 行 声 环 境 质 量 13

20 标 准 (GB )2 类 标 准, 即 昼 间 :60 db(a) 夜 间 :50dB(A) 排 放 标 准 (1) 废 水 拟 建 项 目 所 在 长 江 段 属 Ⅲ 类 水 域, 拟 建 项 目 废 水 排 放 经 企 业 自 行 处 理 后 COD NH 3 -N SS 达 苏 家 污 水 处 理 厂 进 水 水 质 要 求 ( 污 水 接 收 协 议 ), 再 排 至 苏 家 污 水 处 理 厂 ; 苏 家 污 水 厂 排 水 执 行 城 镇 污 水 处 理 厂 污 染 物 排 放 标 准 (GB ) 一 级 B 标 准 相 应 的 标 准 值 见 表 排 放 单 位 表 废 水 污 染 物 排 放 标 准 单 位 :mg/l(ph 色 度 除 外 ) 因 子 COD SS 氨 氮 标 准 依 据 企 业 排 放 限 值 污 水 接 收 协 议 苏 家 污 水 处 理 厂 排 放 限 值 (3) 噪 声 GB 一 级 B 标 拟 建 项 目 运 营 期 厂 界 噪 声 执 行 工 业 企 业 厂 界 环 境 噪 声 排 放 标 准 (GB ) 2 类 标 准, 即 昼 间 :60 db(a) 夜 间 :50dB(A) (4) 固 体 废 物 一 般 工 业 固 体 废 物 执 行 一 般 工 业 固 体 废 物 贮 存 处 置 场 污 染 控 制 标 准 (GB ), 危 险 废 物 执 行 危 险 废 物 贮 存 污 染 控 制 标 准 (GB ) 和 危 险 废 物 收 集 贮 存 运 输 技 术 规 范 (HJ ), 以 及 关 于 发 布 一 般 工 业 固 体 废 物 贮 存 处 置 场 污 染 控 制 标 准 (GB ) 等 3 项 国 家 污 染 物 控 制 标 准 修 改 单 的 公 告 ( 公 告 2013 年 第 36 号 ) 中 的 有 关 规 定 1.8 环 境 敏 感 区 域 及 保 护 目 标 环 境 敏 感 点 拟 建 项 目 位 于 重 庆 忠 县 忠 州 大 道 沈 阳 路 1 号 ( 忠 县 工 业 园 区 苏 家 组 团 ), 根 据 现 场 调 查 表 明, 评 价 范 围 内 无 其 它 名 胜 古 迹 自 然 保 护 区 特 殊 栖 息 地 保 护 区 及 重 点 文 物 保 护 单 位 等 环 境 敏 感 区 域 项 目 周 边 分 布 的 农 户 学 校 卫 生 院 以 及 长 江 构 成 了 主 要 的 环 境 敏 感 点 及 保 护 目 标, 所 有 敏 感 点 均 不 在 天 地 药 业 公 司 的 卫 生 防 护 距 离 内 根 据 现 场 踏 勘 及 调 查, 企 业 地 势 最 低 点 为 老 厂 区 的 事 故 池, 事 故 池 高 于 长 江 175 水 位 拟 建 项 目 主 要 环 境 保 护 目 标 及 敏 感 点 见 表 1.8-1; 具 体 位 置 详 见 图 2 表 环 境 保 护 目 标 及 敏 感 点 与 厂 界 的 位 置 关 系 一 览 表 类 别 敏 感 点 名 称 与 项 目 相 对 位 置 功 备 注 14

21 环 境 空 气 敏 感 点 环 境 风 险 敏 感 点 重 庆 天 地 药 业 有 限 责 任 公 司 年 产 20 吨 无 菌 头 孢 类 冻 干 产 品 生 产 线 项 目 环 境 影 响 报 告 书 方 位 距 离 厂 界 (m) 距 离 拟 建 项 目 车 间 (m) 1# 临 沂 路 居 民 ( 约 5 户,16 人 ) NW, 侧 风 向 # 茅 坪 路 居 民 (1)( 约 6 户, 19 人 ) NW, 侧 风 向 # 沈 阳 路 居 民 ( 约 3 户,10 人 ) W, 侧 风 向 # 茅 坪 路 居 民 (2)( 约 18 户, 58 人 ) NW, 侧 风 向 # 茅 坪 路 居 民 (3)( 约 52 户, 166 人 ) W, 侧 风 向 # 顺 溪 居 委 会 W, 侧 风 向 # 顺 溪 社 区 粮 站 ( 闲 置 ) W, 侧 风 向 # 顺 溪 老 年 公 寓 ( 在 建 ) NW, 侧 风 向 # 老 厂 区 小 卖 部 W, 侧 风 向 # 虹 桥 佳 园 养 老 院 N, 上 风 向 # 顺 溪 村 二 组 (2)( 约 6 户, 19 人 ) SE, 侧 风 向 # 独 株 路 1 号 ( 顺 溪 村 二 组 ) NE, 侧 下 风 向 # 顺 溪 村 二 组 (3)( 约 6 户, 19 人 ) S, 侧 风 向 # 甘 井 中 学 ( 约 2800 师 生 ) SW, 下 风 向 # 皇 华 路 居 住 区 ( 约 500 人 ) NW, 侧 上 风 向 16# 顺 溪 小 学 ( 约 1600 师 生 ) N, 上 风 向 # 大 拇 指 幼 儿 园 ( 约 200 师 生 ) N, 上 风 向 # 忠 县 第 三 人 民 卫 生 院 (30 个 NW, 侧 上 风 床 位 ) 向 19# 皇 华 村 居 民 E, 侧 风 向 # 血 站 W, 侧 风 向 # 朱 家 湾 ( 约 35 户,112 人 ) SE, 侧 风 向 # 忠 县 中 学 ( 约 5000 师 生 ) SW, 下 风 向 # 灯 树 村 NW, 上 风 向 地 表 长 江 ( 下 游 10km 范 围 内 无 取 水 E 紧 邻 水 口 ) 声 环 厂 界 境 环 境 保 护 目 标 能 区 划 分 二 类 Ⅲ 类 2 类 已 纳 入 新 农 村 建 设 方 案 实 施 整 体 搬 迁 计 划, 约 500 户, 目 前 未 搬 迁 (1) 空 气 环 境 保 护 目 标 : 以 评 价 区 域 内 的 环 境 敏 感 点 为 主 要 保 护 目 标, 不 因 本 工 程 的 建 设 而 造 成 环 境 空 气 质 量 等 级 的 降 低, 外 排 废 气 污 染 物 不 改 变 评 价 区 域 大 气 二 类 区 功 能 (2) 地 表 水 环 境 保 护 目 标 : 企 业 废 水 处 理 达 苏 家 污 水 处 理 厂 接 水 水 质 标 准 要 求 后, 不 影 响 苏 家 污 水 处 理 厂 的 正 常 运 行, 不 改 变 长 江 忠 县 段 Ⅲ 类 水 域 功 能 (3) 地 下 水 环 境 保 护 目 标 : 企 业 废 水 处 理 达 苏 家 污 水 处 理 厂 接 水 水 质 标 准 要 求 后, 15

22 不 改 变 项 目 所 在 地 Ⅲ 类 水 域 功 能 (4) 声 环 境 保 护 目 标 : 厂 界 噪 声 达 标 项 目 相 邻 区 域 应 达 到 声 环 境 质 量 标 准 (GB )2 类 标 准 要 求 16

23 2 企 业 现 状 概 况 重 庆 天 地 药 业 有 限 责 任 公 司 在 忠 县 建 有 紫 杉 醇 头 孢 类 无 菌 原 料 药 生 产 线 及 头 孢 类 制 剂 生 产 线 建 设 项 目, 该 项 目 于 2006 年 获 得 了 重 庆 市 环 保 局 以 渝 ( 市 ) 环 准 [2006]200 号 文 的 环 评 批 复, 并 于 2008 年 通 过 环 保 竣 工 验 收 2010 年, 公 司 投 资 建 设 460 吨 / 年 头 孢 类 原 料 药 扩 产 建 设 项 目, 该 项 目 于 2010 年 获 得 了 重 庆 市 环 保 局 以 渝 ( 市 ) 环 准 [2010]115 号 文 的 环 评 批 复, 并 于 2015 年 通 过 环 保 竣 工 验 收 2011 年 5 月, 公 司 实 施 锅 炉 煤 改 气 环 保 改 造, 并 通 过 环 保 验 收 2015 年, 公 司 投 资 建 设 240 吨 / 年 普 通 无 菌 原 料 药 及 年 产 20 吨 肿 瘤 类 原 料 药 技 改 项 目, 该 项 目 于 2015 年 获 得 了 忠 县 环 保 局 以 渝 ( 忠 ) 环 准 [2015]058 号 文 的 环 评 批 复, 目 前 正 在 建 设 公 司 分 为 新 老 厂 区, 新 老 厂 区 相 距 约 200 米 已 建 及 在 建 工 程 建 设 一 览 表 见 表 1 表 1 公 司 已 建 和 在 建 工 程 一 览 表 厂 区 装 置 生 产 车 间 产 品 名 称 产 品 规 模 (t/a) 建 设 情 况 备 注 老 厂 区 已 建 装 置 头 孢 曲 松 钠 250t/a 320t/a 头 孢 类 头 孢 西 丁 钠 50 t/a 已 建, 正 无 菌 原 料 药 常 生 产 车 间 头 孢 噻 吩 钠 10 t/a 已 通 过 环 头 孢 唑 肟 钠 10 t/a 保 验 收 头 孢 克 洛 胶 囊 剂 1 亿 粒 /a 头 孢 类 制 剂 已 建, 目 头 孢 克 洛 片 剂 1 亿 片 /a 车 间 前 停 产 头 孢 克 洛 颗 粒 剂 2000 万 袋 /a 紫 杉 醇 提 取 已 建 装 置 车 间 460t/a 头 孢 类 无 菌 原 料 药 车 间 紫 杉 醇 头 孢 曲 松 钠 头 孢 西 丁 钠 10kg/a 400t/a 60t/a 已 建, 正 常 生 产 美 罗 培 南 20t/a 氨 曲 南 150t/a 240t/a 普 通 无 新 厂 区 多 尼 培 南 10t/a 菌 类 原 料 药 车 间 替 比 培 南 10t/a 厄 他 培 南 10t/a 在 建 装 置 在 建 磷 酸 肌 酸 钠 40t/a 多 西 他 赛 5t/a 20t/a 肿 瘤 类 盐 酸 苯 达 莫 司 汀 5t/a 原 料 药 车 间 卡 培 他 滨 5t/a 紫 杉 醇 5t/a 注 :240t/a 普 通 无 菌 类 原 料 药 车 间 原 拟 定 在 老 厂 区, 目 前 调 整 至 新 厂 区 内 已 通 过 环 保 验 收 已 取 得 环 评 批 复, 未 验 收 2.1 企 业 地 理 位 置 重 庆 天 地 药 业 位 于 忠 县 忠 州 大 道 沈 阳 路 1 号 ( 忠 县 工 业 园 区 苏 家 组 团 ), 紧 临 忠 县 17

24 甘 井 社 区, 厂 区 东 面 面 临 长 江, 北 面 紧 邻 沈 阳 路, 交 通 运 输 方 便 ; 公 司 所 在 地 市 政 配 套 设 施 比 较 完 备, 占 地 面 积 约 100 亩 厂 区 地 理 位 置 见 附 图 新 厂 区 现 状 概 况 新 厂 区 产 品 方 案 重 庆 天 地 药 业 新 厂 区 生 产 装 置 及 产 品 规 模 见 表 表 天 地 药 业 新 厂 区 产 品 规 模 一 览 表 序 号 装 置 生 产 装 置 名 称 产 品 名 称 设 计 产 量 包 装 规 格 (kg/ 桶 ) 验 收 情 况 已 建 装 置 在 建 项 目 新 厂 区 建 设 内 容 紫 杉 醇 提 取 装 置 紫 杉 醇 10kg/a 0.5( 内 衬 塑 料 袋 ) 已 验 收 头 孢 类 无 菌 原 料 药 装 置 (460t/a) 普 通 无 菌 类 原 料 药 装 置 (240t/a) 肿 瘤 类 原 料 药 装 置 (20t/a) 公 司 新 厂 区 建 设 内 容 见 表 头 孢 曲 松 钠 400t/a ( 内 衬 塑 料 袋 ) 头 孢 西 丁 钠 60t/a 5 10( 内 衬 塑 料 袋 ) 美 罗 培 南 20t/a 20kg/ 桶 ( 内 衬 塑 料 袋 ) 氨 曲 南 150t/a 25kg/ 桶 ( 内 衬 塑 料 袋 ) 多 尼 培 南 10t/a 25kg/ 桶 ( 内 衬 塑 料 袋 ) 已 验 收 替 比 培 南 10t/a 25kg/ 桶 ( 内 衬 塑 料 袋 ) 厄 他 培 南 10t/a 25kg/ 桶 ( 内 衬 塑 料 袋 ) 已 取 得 环 评 批 复, 暂 磷 酸 肌 酸 钠 40t/a 25kg/ 桶 ( 内 衬 塑 料 袋 ) 未 验 收 多 西 他 赛 5t/a 25kg/ 桶 ( 内 衬 塑 料 袋 ) 盐 酸 苯 达 莫 司 汀 5t/a 25kg/ 桶 ( 内 衬 塑 料 袋 ) 卡 培 他 滨 5t/a 25kg/ 桶 ( 内 衬 塑 料 袋 ) 紫 杉 醇 5t/a 25kg/ 桶 ( 内 衬 塑 料 袋 ) 表 新 老 区 主 要 建 设 内 容 序 号 1 2 主 体 工 程 公 用 工 程 项 目 分 类 主 要 内 容 及 规 模 备 注 紫 杉 醇 车 间 内 含 1 条 年 产 10kg/a 紫 杉 醇 提 取 生 产 线 已 建 紫 杉 醇 粉 碎 车 间 内 含 1 条 红 豆 杉 粉 碎 生 产 线 已 建 460t/a 头 孢 类 无 菌 原 料 药 车 间 内 含 1 条 年 产 460t/a 头 孢 类 无 菌 原 料 药 生 产 线 已 建 溶 剂 回 收 装 置 ( 塔 区 ) 蒸 馏 溶 剂 回 收 装 置 膜 处 理 溶 剂 回 收 装 置 各 一 套 已 建 240t/a 普 通 无 菌 原 料 药 车 间 内 含 1 条 年 产 240t/a 普 通 无 菌 原 料 药 生 产 线 在 建 20t/a 肿 瘤 类 原 料 药 车 间 内 含 1 条 年 产 20t/a 肿 瘤 类 原 料 药 生 产 线 在 建 给 水 由 市 政 管 网 提 供 已 建 排 水 排 水 实 行 清 污 分 流 制, 污 水 管 道 采 取 明 敷 已 建 供 电 由 市 政 管 网 提 给 已 建 供 气 1 台 6t/h 燃 气 锅 炉 已 建 冷 冻 紫 杉 醇 原 料 药 车 间 设 置 冷 冻 机 房 已 建 460t/a 头 孢 类 无 菌 原 料 药 车 间 设 置 3 台 乙 二 醇 制 冷 机 已 建 18

25 3 4 环 保 及 消 防 工 程 储 运 工 程 重 庆 天 地 药 业 有 限 责 任 公 司 年 产 20 吨 无 菌 头 孢 类 冻 干 产 品 生 产 线 项 目 环 境 影 响 报 告 书 辅 助 5 工 程 新 厂 区 生 产 班 制 及 定 员 240t/a 普 通 无 菌 原 料 药 车 间 增 设 3 台 乙 二 醇 冷 冻 机 在 建 20t/a 肿 瘤 原 料 药 车 间 增 设 3 台 乙 二 醇 冷 冻 机 在 建 空 调 系 统 空 调 系 统 设 计 选 用 SWS-100DA 冷 水 机 组 已 建 2t/h 纯 水 制 备 ( 反 渗 透 ) 设 备 及 1t/h 注 射 用 水 制 备 ( 蒸 馏 ) 设 备 1 套, 用 于 460t/a 头 孢 类 无 菌 原 料 药 生 产 线 已 建 纯 化 水 2t/h 纯 水 制 备 ( 反 渗 透 ) 设 备 及 1t/h 注 射 用 水 制 备 ( 蒸 馏 ) 设 备 1 套, 用 于 240t/a 普 通 无 菌 原 料 药 生 产 线 在 建 1t/h 纯 水 制 备 ( 反 渗 透 ) 设 备 及 0.5t/h 注 射 用 水 制 备 ( 蒸 馏 ) 设 备 1 套, 用 于 20t/a 肿 瘤 类 原 料 药 生 产 线 在 建 循 环 水 循 环 水 系 统 设 计 能 力 约 1000m 3 /h(600m 3 /h 冷 却 塔 1 座, 200m 3 /h 冷 却 塔 2 座 ) 已 建 1) 溶 剂 回 收 装 置 ( 塔 区 ) 废 气 经 冷 凝 + 碱 洗 + 活 性 炭 吸 附 处 理 后 由 1 根 20m 高 排 气 筒 排 放 废 气 治 理 2) 紫 杉 醇 粉 碎 车 间 粉 尘 经 布 袋 除 尘 处 理 后 由 1 根 15m 高 已 建 排 气 筒 排 放 3)6t/h 燃 气 锅 炉 尾 气 由 1 根 9m 高 排 气 筒 排 放 新 厂 区 的 废 水 经 收 集 池 收 集 后 进 入 老 厂 区 废 水 处 理 设 施 废 水 治 理 进 行 处 理, 新 厂 区 高 浓 度 废 水 收 集 池 为 200m 3, 低 浓 度 废 已 建 水 收 集 池 为 300m 3 1) 原 料 罐 区 设 置 有 效 容 积 为 352m 3 高 度 为 0.6m 的 围 堰, 且 设 置 1 个 阀 门, 阀 门 常 闭, 发 生 泄 漏 时, 事 故 水 可 自 流 到 事 故 池, 经 分 批 泵 入 污 水 处 理 站 处 理 达 标 后 外 排 围 堰 2) 塔 区 罐 设 置 有 效 容 积 为 45m 3 高 度 为 0.6m 的 围 堰 及 已 建 有 效 容 积 为 18m 3 高 度 为 0.6m 的 围 堰, 且 分 别 设 置 1 个 阀 门, 阀 门 常 闭, 发 生 泄 漏 时, 事 故 水 可 自 流 到 事 故 池, 经 分 批 泵 入 污 水 处 理 站 处 理 达 标 后 外 排 固 废 治 理 建 有 危 险 废 物 临 时 暂 存 点 75m 2 事 故 池 1 个 700m 3 事 故 池 已 建 12 个 卧 罐 : 丙 酮 罐 1 50m 3 ; 乙 醇 罐 3 30m 3 ; 二 氯 甲 罐 区 烷 罐 1 30m 异 丙 醇 罐 1 30m 乙 酸 乙 酯 罐 1 30m ; 母 液 罐 3 30m 已 建 备 用 罐 2 50m 3 运 输 运 输 依 托 第 三 方 综 合 办 公 室 办 公 已 建 新 厂 区 各 生 产 车 间 生 产 实 行 三 班 运 转 制, 每 班 生 产 8h, 各 装 置 生 产 制 度 见 表 新 厂 区 现 有 员 工 为 120 人, 在 建 装 置 拟 新 增 180 人 表 新 厂 区 各 装 置 生 产 制 度 生 产 装 置 产 品 名 称 批 次 每 批 产 量 每 批 生 产 年 生 产 天 数 年 生 产 时 数 ( 批 /d) (kg/ 批 ) 时 间 (h) (d/a) (h/a) 紫 杉 醇 提 取 紫 杉 醇 已 建 装 置 460t/a 头 孢 头 孢 曲 松 钠 原 料 药 装 置 头 孢 西 丁 钠 美 罗 培 南 氨 曲 南 t/a 无 菌 多 尼 培 南 类 原 料 药 装 在 建 装 置 替 比 培 南 置 厄 他 培 南 磷 酸 肌 酸 钠 t/a 肿 瘤 多 西 他 赛

26 类 原 料 药 装 置 新 厂 区 产 品 主 要 原 辅 材 料 盐 酸 苯 达 莫 司 汀 卡 培 他 滨 紫 杉 醇 公 司 新 厂 区 各 产 品 主 要 原 辅 材 料 消 耗 情 况 见 表 2.2-4, 以 及 各 种 产 品 包 装 材 料 规 格 及 用 量 见 表 表 新 厂 区 各 产 品 主 要 原 辅 材 料 消 耗 表 装 置 药 品 名 称 原 料 性 状 规 格 单 耗 (t/t) 用 量 (t/a) 供 应 来 源 460t/a 头 孢 类 原 料 药 装 置 紫 杉 醇 装 置 240t/a 普 通 无 菌 原 料 药 装 置 20t/a 肿 瘤 类 无 菌 原 料 药 装 置 头 孢 曲 松 钠 头 孢 西 丁 钠 紫 杉 醇 头 孢 曲 松 钠 粗 品 固 体 98.5% 河 南 活 性 炭 固 体 / 四 川 丙 酮 液 体 99% 重 庆 头 孢 西 丁 酸 液 体 99% 河 南 丙 酮 液 体 99% 重 庆 异 辛 酸 钠 固 体 99% 吉 林 活 性 炭 固 体 / 四 川 红 豆 杉 枝 叶 固 体 / 12t/kg 120 忠 县 乙 醇 液 体 95% 7.2 t/kg 72 重 庆 二 氯 甲 烷 液 体 99% 1.29 t/kg 12.9 重 庆 丙 酮 液 体 99% 0.03 t/kg 0.3 重 庆 美 二 聚 体 粗 品 固 体 98% 河 南 美 罗 培 南 活 性 炭 固 体 / 四 川 丙 酮 液 体 99% 重 庆 脱 磺 酸 氨 曲 南 固 体 98.5% 河 南 氨 曲 南 活 性 炭 固 体 / 四 川 乙 醇 液 体 95% 重 庆 多 二 聚 体 粗 品 固 体 97% 河 南 多 尼 培 南 活 性 炭 固 体 / 四 川 异 丙 醇 液 体 95% 重 庆 替 二 聚 体 粗 品 固 体 98% 河 南 替 比 培 南 活 性 炭 固 体 / 四 川 异 丙 醇 液 体 95% 重 庆 厄 二 聚 体 粗 品 固 体 97% 河 南 厄 他 培 南 活 性 炭 固 体 / 四 川 异 丙 醇 液 体 95% 重 庆 磷 肌 酐 粗 品 固 体 98.5% 河 南 磷 酸 肌 酸 活 性 炭 固 体 / 四 川 钠 乙 醇 液 体 95% 重 庆 多 粗 品 (10-DAB) 固 体 98% 河 南 多 西 他 赛 活 性 炭 固 体 / 四 川 乙 酸 乙 酯 液 体 99% 重 庆 盐 酸 苯 达 5- 羟 基 苯 达 莫 司 汀 固 体 98.5% 河 南 莫 司 汀 活 性 炭 固 体 / 四 川 胞 嘧 啶 固 体 98% 河 南 卡 培 他 滨 活 性 炭 固 体 / 四 川 乙 醇 液 体 95% 重 庆 紫 杉 醇 紫 粗 品 (10-DAB) 固 体 98% 河 南 20

27 活 性 炭 固 体 / 四 川 丙 酮 液 体 99% 重 庆 表 新 厂 区 各 种 产 品 包 装 材 料 用 量 表 序 号 物 料 名 称 规 格 单 位 需 用 量 来 源 1 0.5kg/ 个 个 20 重 庆 5kg / 个 个 重 庆 2 原 料 药 用 铝 桶 10kg / 个 个 重 庆 3 20kg / 个 个 重 庆 4 25kg / 个 个 4200 重 庆 新 厂 区 物 料 的 储 运 (1) 物 料 储 存 新 厂 区 储 存 主 要 原 材 料 有 丙 酮 二 氯 甲 烷 乙 醇 异 丙 醇 乙 酸 乙 酯 等, 原 辅 料 的 储 存 情 况 见 表 表 新 厂 区 主 要 原 料 储 存 情 况 表 序 号 物 料 名 称 储 存 方 式 储 存 规 格 及 数 量 最 大 储 存 量 ( 吨 ) 备 注 1 丙 酮 卧 式 储 罐 50m 乙 醇 卧 式 储 罐 30m 二 氯 甲 烷 卧 式 储 罐 30m 异 丙 醇 卧 式 储 罐 30m 乙 酸 乙 酯 卧 式 储 罐 30m (2) 物 料 运 输 均 外 购 公 司 所 需 原 辅 材 料 和 生 产 出 来 的 产 品 均 通 过 公 路 运 输, 委 托 专 业 运 输 公 司 运 输 新 厂 区 设 备 清 单 新 厂 区 各 装 置 主 要 设 备 见 表 2.2-7~ 表 表 紫 杉 醇 提 取 装 置 主 要 设 备 一 览 表 序 号 设 备 名 称 规 格 型 号 材 质 数 量 1 多 功 能 提 取 罐 TQXV6 不 锈 钢 4 2 计 量 罐 不 锈 钢 4 3 渗 漉 罐 不 锈 钢 4 4 储 罐 不 锈 钢 2 5 计 量 罐 不 锈 钢 2 6 单 效 节 能 浓 缩 器 SJN-1000B 不 锈 钢 2 7 萃 取 罐 1000L 不 锈 钢 2 8 浓 缩 罐 QN-1000 不 锈 钢 2 9 减 压 真 空 干 燥 机 LXA-500 不 锈 钢 1 10 真 空 灭 菌 干 燥 箱 不 锈 钢 1 21

28 11 多 功 能 粉 碎 机 DF-310 铸 钢 1 12 水 喷 射 真 空 泵 机 组 SB-300L 碳 钢 1 13 空 压 机 1.0/min 碳 钢 1 14 冷 冻 机 10 万 大 卡 碳 钢 1 15 百 叶 式 轴 流 风 机 防 爆 碳 钢 8 16 耐 腐 蚀 泵 不 锈 钢 6 17 凉 水 塔 200T 玻 璃 钢 1 18 凉 水 塔 50T 玻 璃 钢 1 19 吊 车 2T 成 套 设 备 1 20 袋 式 除 尘 器 JMC-112A 成 套 设 备 1 表 t/a 头 孢 原 料 药 装 置 项 目 主 要 生 产 设 备 一 览 表 序 号 设 备 名 称 规 格 型 号 材 质 数 量 1 燃 气 锅 炉 6t/h 20G 1 2 分 汽 缸 161L 碳 钢 1 3 全 自 动 钠 离 子 交 换 器 AZZ464 型,5m³/h 玻 璃 钢 1 4 母 液 储 罐 30000L 碳 钢 2 5 母 液 储 罐 15000L 碳 钢 1 6 母 液 储 罐 50000L 碳 钢 2 7 丙 酮 储 罐 50000L 碳 钢 1 8 乙 醇 储 罐 30000L 碳 钢 2 9 母 液 储 罐 10000L 碳 钢 1 10 二 氯 甲 烷 储 罐 30000L 碳 钢 1 11 备 用 储 罐 30000L 碳 钢 2 12 丙 酮 萃 取 塔 Ф900*18000 碳 钢 1 13 丙 酮 精 馏 塔 Ф700*15000 碳 钢 1 14 乙 醇 精 馏 塔 Ф700*15000 碳 钢 1 15 无 油 空 气 压 缩 机 1.0m³/min 碳 钢 1 16 变 压 吸 附 制 氮 机 100Nm³/h 碳 钢 1 17 氮 气 储 罐 5000L 碳 钢 2 18 真 空 缓 冲 罐 200L 玻 璃 钢 3 19 罗 茨 真 空 泵 JZJ2SK 600 铸 钢 3 20 立 式 水 泵 HD 不 锈 钢 SDT-580WDSL 乙 二 醇 制 冷 机 LGBG SDTD-920WD 注 射 用 水 计 量 罐 200L 不 锈 钢 2 25 溶 解 罐 500L 不 锈 钢 1 26 不 锈 钢 板 框 过 滤 器 φ150 不 锈 钢 3 27 不 锈 钢 精 密 过 滤 器 1.5T/ 小 时 不 锈 钢 8 28 无 菌 过 滤 器 1.5T/ 小 时 不 锈 钢 8 29 结 晶 罐 3000L 316L 2 22

29 序 号 设 备 名 称 规 格 型 号 材 质 数 量 30 三 合 一 母 液 罐 2m³ 碳 钢 3 31 母 液 接 收 器 200L 碳 钢 L 碳 钢 4 母 液 接 收 罐 L 碳 钢 1 34 防 爆 耐 腐 磁 力 驱 动 泵 CQB 不 锈 钢 4 35 刮 刀 式 粉 碎 机 FBZ-700 不 锈 钢 1 36 双 锥 干 燥 混 合 机 1500L 不 锈 钢 1 37 对 开 门 灭 菌 烘 箱 MDH-2 不 锈 钢 2 38 对 开 门 喷 射 真 空 灭 菌 器 0.24m³ 不 锈 钢 2 39 反 渗 透 纯 化 水 机 组 2t/h 不 锈 钢 1 40 反 渗 透 纯 化 水 储 罐 1000L 不 锈 钢 1 41 注 射 用 水 机 组 1t/h 不 锈 钢 1 42 注 射 用 水 输 送 泵 2t/h 不 锈 钢 1 43 脱 色 罐 5000L 不 锈 钢 1 44 中 转 罐 9000L 碳 钢 3 45 丙 酮 接 收 罐 30000L 碳 钢 1 46 水 环 真 空 泵 ZSK-6A 聚 丙 烯 3 47 热 水 箱 2 m³ 碳 钢 6 48 管 道 泵 ISGR 碳 钢 5 49 真 空 安 全 罐 200L 聚 丙 烯 3 50 消 毒 液 储 罐 200L 不 锈 钢 1 51 筒 式 脱 碳 过 滤 器 15 /5um 不 锈 钢 8 52 预 过 滤 筒 式 过 滤 器 10 /0.45um 不 锈 钢 4 53 终 端 过 滤 筒 式 过 滤 器 10 /0.22um 不 锈 钢 4 54 蒸 汽 过 滤 罐 200L 不 锈 钢 2 55 磁 力 泵 12.5m³/h 不 锈 钢 3 56 离 心 泵 12.5m³/h 铸 钢 2 57 玻 璃 钢 冷 却 塔 HD100~250 玻 璃 钢 5 表 t/a 普 通 原 料 药 生 产 线 主 要 生 产 设 备 一 览 表 序 号 设 备 名 称 规 格 单 位 数 量 1 异 丙 醇 精 馏 塔 Φ 套 1 2 乙 醇 精 馏 塔 Φ 套 1 3 无 油 空 气 压 缩 机 1.0m³/min 台 1 4 氮 气 储 罐 5000L 台 2 5 真 空 缓 冲 罐 200L 台 3 6 罗 茨 真 空 泵 JZJ2SK600 台 3 7 立 式 水 泵 HD 台 8 40SDT-580WDSL3 台 1 8 乙 二 醇 制 冷 机 LGBG900 台 1 40SDTD-920WD3 台 1 23

30 9 注 射 用 水 计 量 罐 200L 台 2 10 溶 解 罐 500L 台 1 11 溶 解 罐 1500L 台 1 12 不 锈 钢 板 框 过 滤 器 Φ150 台 3 13 不 锈 钢 精 密 过 滤 器 1.5T/ 小 时 台 8 14 无 菌 过 滤 器 1.5T/ 小 时 台 8 15 结 晶 罐 3000L 台 2 16 三 合 一 母 液 罐 4m³ 台 2 17 母 液 接 收 器 200L 台 L 台 4 母 液 接 收 罐 L 台 1 20 防 爆 耐 腐 磁 力 驱 动 泵 CQB 台 4 21 刮 刀 式 粉 碎 机 FBZ-700 台 1 22 双 锥 干 燥 混 合 机 1500L 台 1 23 对 开 门 灭 菌 烘 箱 MDH-2 台 2 24 对 开 门 喷 射 真 空 灭 菌 器 0.24m³ 台 2 25 反 渗 透 纯 化 水 机 组 2t/h 台 1 26 反 渗 透 纯 化 水 储 罐 1000L 台 1 27 注 射 用 水 机 组 1t/h 台 1 28 注 射 用 水 输 送 泵 2t/h 台 1 29 脱 色 罐 5000L 台 1 30 中 转 罐 3000L 台 4 31 丙 酮 母 液 罐 5000L 台 1 32 丙 酮 母 液 罐 3000L 台 1 33 水 环 真 空 泵 ZSK-6A 台 3 34 热 水 箱 2m³ 台 5 35 管 道 泵 ISGR 台 5 36 真 空 安 全 罐 200L 台 3 37 消 毒 液 储 罐 200L 台 1 38 筒 式 脱 炭 过 滤 器 15"/5um 台 8 39 预 过 滤 筒 式 过 滤 器 10"/0.45um 台 4 40 终 端 过 滤 筒 式 过 滤 器 10"/0.22um 台 4 41 蒸 汽 过 滤 罐 200L 台 2 42 磁 力 泵 12.5m³/h 台 3 43 离 心 泵 12.5m³/h 台 2 表 t/a 肿 瘤 类 原 料 药 生 产 线 主 要 生 产 设 备 一 览 表 序 号 设 备 名 称 规 格 单 位 数 量 1 乙 醇 精 馏 塔 Φ 套 1 2 乙 酸 乙 酯 精 馏 塔 Φ 套 1 3 无 油 空 气 压 缩 机 1.0m 3 /min 台 1 24

31 4 真 空 缓 冲 罐 200L 台 2 5 罗 茨 真 空 泵 JZJ2SK600 台 2 6 立 式 水 泵 HD 台 8 40SDT-580WDSL3 台 1 7 乙 二 醇 制 冷 机 LGBG900 台 1 40SDTD-920WD3 台 1 8 注 射 用 水 计 量 罐 100L 台 2 9 溶 解 罐 100L 台 1 10 溶 解 罐 200L 台 1 11 不 锈 钢 板 框 过 滤 器 Φ150 台 3 12 不 锈 钢 精 密 过 滤 器 1.5T/ 小 时 台 8 13 无 菌 过 滤 器 1.5T/ 小 时 台 8 14 结 晶 罐 200L 台 2 15 母 液 罐 0.3m³ 台 3 16 母 液 接 收 罐 200L 台 3 17 计 量 罐 200L 台 5 18 离 心 机 SS-100 台 2 19 防 爆 耐 腐 磁 力 驱 动 泵 CQB 台 4 20 粉 碎 机 YK-100A 台 2 21 双 锥 干 燥 机 300L 台 2 22 对 开 门 灭 菌 烘 箱 MDH-2 台 2 23 对 开 门 喷 射 真 空 灭 菌 器 0.24m³ 台 2 24 反 渗 透 纯 化 水 机 组 1t/h 台 1 25 反 渗 透 纯 化 水 储 罐 1000L 台 1 26 注 射 用 水 机 组 0.5t/h 套 1 27 注 射 用 水 输 送 泵 2t/h 台 1 28 脱 色 罐 200L 台 1 29 中 转 罐 200L 台 2 30 丙 酮 母 液 罐 500L 台 1 31 丙 酮 母 液 罐 300L 台 1 32 水 环 真 空 泵 ZSK-6A 台 2 33 热 水 箱 2m³ 台 2 34 管 道 泵 ISGR 台 3 35 真 空 安 全 罐 200L 台 2 36 消 毒 液 储 罐 200L 台 1 37 筒 式 脱 炭 过 滤 器 15"/5um 台 4 38 预 过 滤 筒 式 过 滤 器 10"/0.45um 台 4 39 终 端 过 滤 筒 式 过 滤 器 10"/0.22um 台 4 40 蒸 汽 过 滤 罐 200L 台 1 41 磁 力 泵 12.5m³/h 台 2 42 离 心 泵 12.5m³/h 台 1 25

32 2.2.7 新 厂 区 各 装 置 生 产 工 艺 流 程 新 厂 区 各 装 置 分 为 已 建 装 置 及 在 建 装 置 已 建 装 置 主 要 包 括 460t/a 头 孢 类 原 料 药 生 产 装 置 紫 杉 醇 装 置 在 建 装 置 包 括 240t/a 普 通 原 料 药 生 产 装 置 及 20t/a 肿 瘤 类 原 料 药 生 产 装 置 t/a 头 孢 类 无 菌 原 料 药 ( 已 建 ) 1 头 孢 曲 松 钠 H 2 N N S H C CONH N OCH 3 O H N S H 3 C CH 2 S COONa N N N ONa. 3.5H2 O O 分 子 式 :C 18 H 16 N 8 Na 2 O 7 S 3 7/2H 2 O; 分 子 量 : 化 学 名 :[6R[6α,7β(Z)]]-3-[[(1,2,5,6- 四 氢 -2- 甲 基 -5,6- 二 氧 代 -1,2,4- 三 嗪 -3- 基 ) 硫 代 ] 甲 基 ]-7-[[(2- 氨 基 -4- 噻 唑 基 ]( 甲 氧 亚 氨 基 ) 乙 酰 基 ] 氨 基 ]-8- 氧 代 -5- 硫 杂 -1- 氮 杂 双 环 [4.2.0] 辛 -2- 烯 -2- 羧 酸 二 钠 盐 三 倍 半 水 合 物 工 艺 流 程 : 将 头 孢 曲 松 钠 粗 品 在 纯 化 水 中 搅 拌 溶 清, 加 入 活 性 炭 搅 拌 脱 色 30 分 钟, 板 框 过 滤 除 碳, 先 后 经 0.45µm 0.2µm 过 滤 器 过 滤, 进 入 无 菌 结 晶 罐 中, 滴 加 入 经 无 菌 过 滤 的 丙 酮, 先 后 经 析 出 结 晶, 养 晶, 离 心 过 滤, 粉 碎, 干 燥, 即 制 得 头 孢 曲 松 钠 无 菌 粉 ( 产 品 ), 将 离 心 出 的 母 液 进 行 蒸 馏, 蒸 馏 出 的 丙 酮 回 用 头 孢 曲 松 钠 产 品 生 产 工 艺 流 程 详 见 图

33 图 头 孢 曲 松 钠 生 产 工 艺 流 程 及 产 污 环 节 示 意 图 2 头 孢 西 丁 钠 S O CH 2 C CH 3 O NH O H N S CH 2 OCNH 2 O COONa 英 文 名 :CEFACLOR; 分 子 式 :C 16 H 16 N 3 NaO 7 S 2 ; 分 子 量 : 化 学 名 :(6R,7S)3- 氨 基 甲 酰 基 氧 甲 基 -7- 甲 氧 基 -8- 氧 代 -7-[2-(2- 噻 吩 基 ) 乙 酰 氨 基 ]-5- 硫 杂 -1- 氮 杂 双 环 [4.2.0] 辛 -2- 烯 -2- 甲 酸 钠 盐 化 学 反 应 方 程 式 : S O CH 3 O CH 2 C NH O H S N CH 2 OCNH 2 O COOH O CH 3 O H CH 2 C NH S S 成 盐 + CH N CH 2 OCNH 3 (CH 2 ) 3 CH(C 2 H 5 )COONa 2 O O COONa + CH 3 (CH 2 ) 3 CH(C 2 H 5 )COOH 工 艺 流 程 : 将 头 孢 西 丁 酸 粗 品 丙 酮 加 入 溶 解 罐 中 在 0 --(-5 ) 下 溶 解 ( 采 用 乙 二 醇 机 组 冷 冻 降 温 ), 溶 解 完 全 后 通 过 不 锈 钢 过 滤 器 除 去 溶 解 液 中 不 溶 杂 质, 再 在 脱 色 罐 中 加 入 约 1% 粗 品 量 的 活 性 炭 脱 色, 脱 色 约 2h 后, 再 通 过 板 框 压 滤 机 除 炭, 压 入 结 晶 27

34 罐 并 加 入 纯 化 水 在 (-5 )--(-10 ) 下 ( 采 用 乙 二 醇 机 组 冷 冻 降 温 ) 析 晶 养 晶 18h~ 20h, 再 离 心 分 离, 离 心 分 离 产 生 的 废 气 进 入 到 废 气 处 理 系 统, 离 心 分 离 的 母 液 经 蒸 馏 装 置 进 行 回 收 丙 酮, 蒸 馏 不 凝 气 进 入 到 废 气 处 理 系 统 离 心 产 物 用 5 左 右 纯 化 水 水 洗 后, 再 一 次 的 离 心 分 离, 在 45~50 采 用 双 锥 干 燥 机 干 燥, 干 燥 约 10h 左 右, 即 得 到 精 制 的 头 孢 西 丁 酸 将 精 制 后 的 头 孢 西 丁 酸 投 入 丙 酮 中, 搅 拌 溶 解, 加 入 活 性 炭 搅 拌 脱 色 30 分 钟, 板 框 过 滤 除 碳, 先 后 经 0.45µm 0.2µm 过 滤 器 过 滤, 进 入 无 菌 结 晶 罐 中, 再 滴 加 入 经 无 菌 过 滤 的 异 辛 酸 钠 丙 酮 溶 液, 经 析 出 结 晶 养 晶 离 心 过 滤 粉 碎 后, 于 40~ 50 干 燥 10~12 小 时, 即 得 头 孢 西 丁 钠 无 菌 粉 ( 产 品 ), 将 离 心 出 的 母 液 进 行 蒸 馏, 蒸 馏 出 的 丙 酮 回 用 头 孢 西 丁 钠 生 产 工 艺 流 程 详 见 图

35 图 头 孢 西 丁 钠 生 产 工 艺 流 程 及 产 污 环 节 示 意 图 29

36 紫 杉 醇 原 料 药 ( 已 建 ) 工 艺 流 程 : 红 豆 杉 干 品 经 粉 碎 投 入 提 取 罐 中, 加 95% 乙 醇 浸 渍 提 取 4 小 时, 过 滤, 收 集 提 取 液, 上 外 循 环 蒸 发 器,40 回 收 乙 醇, 乙 醇 送 贮 罐 浓 缩 液 去 萃 取 罐 用 二 氯 甲 烷 萃 取, 萃 取 液 经 浓 缩 得 到 浸 膏, 并 回 收 二 氯 甲 烷 浸 膏 直 接 外 卖 给 其 他 单 位 做 下 一 步 原 料 使 用 紫 杉 醇 提 取 工 艺 流 程 详 见 图 红 豆 杉 干 品 95% 乙 醇 回 收 乙 醇 二 氯 甲 烷 废 气 回 收 二 氯 甲 烷 粉 碎 提 取 浓 缩 萃 取 浓 缩 浸 膏 粉 尘 废 药 渣 母 液 图 紫 杉 醇 提 取 工 艺 流 程 及 产 污 环 节 示 意 图 t/a 普 通 无 菌 原 料 药 ( 在 建 ) (1) 产 品 名 称 及 分 子 结 构 1 美 罗 培 南 OH CH3 H3C O N COOH S NH. 3H2 O NCO(CH 3 ) 2 分 子 式 :C 17 H 25 N 3 O 5 S.3H 2 O 分 子 量 :383 化 学 名 :(4R,5S,6S)-3-[[(3S,5S)-5-( 二 甲 基 氨 甲 酰 基 )-3- 吡 咯 烷 ] 硫 ]-6-[(1R)-1- 羟 乙 基 ]-4- 甲 基 -7- 氧 -1- 氮 双 环 [3.2.0] 庚 -2- 烯 -2- 羧 酸 三 水 合 物 2 氨 曲 南 分 子 式 :C 13 H 17 N 5 O 8 S 2 分 子 量 : 化 学 名 : [2S-[2a,3b(Z)]]-2-[[[1-(2- 氨 基 -4- 噻 唑 基 )-2-[(2- 甲 基 -4- 氧 代 -1- 磺 -3- 氮 杂 环 丁 烷 基 ) 氨 基 ]-2- 氧 化 亚 乙 基 ] 氨 基 ] 氧 代 ]-2- 甲 基 丙 酸 30

37 3 多 尼 培 南 CH3 OH H3C S N O COOH 分 子 式 :C 15 H 24 N 4 O 6 S 2 分 子 量 :420.5 CH2NHSO 2 NH 2. NH H2O 化 学 名 :(+)-(4R,5S,6S)-6-[(1R)-1- 羟 基 乙 基 ]-4- 甲 基 -7- 氧 代 -3-[[(3S,5S)-5-[( 氨 基 磺 酰 氨 基 )- 甲 基 ]-3- 吡 咯 烷 基 ] 硫 ]-1- 氮 杂 双 环 [3.2.0] 庚 -2- 烯 -2- 甲 酸 4 替 比 培 南 OH H H 3 C O CH H 3 S N O O N O O H 3 C S N CH 3 CH 3 分 子 式 :C 22 H 31 N 3 O 6 S 2 分 子 量 : 化 学 名 :(1R,5S,6S)-6-1(R)- 羟 乙 基 -1- 甲 基 -2-1-(2-thiazolin 噻 唑 啉 -2- 基 ) 氮 杂 -3- 基 磺 基 -1- 卡 巴 -2- 培 南 -3- 羧 酸 特 戊 酸 酯 5 厄 他 培 南 分 子 式 :C 22 H 25 N 3 O 7 S 分 子 量 : 化 学 名 :(4R,5R,6S)-3-[(3S,5S)-5-[(3- 羧 基 苯 基 ) 氨 基 甲 酰 基 ] 吡 咯 烷 -3- 基 ] 硫 -6-(1- 羟 乙 基 )-4- 甲 基 -7- 氧 代 -1- 氮 杂 双 环 [3.2.0] 庚 -2- 烯 -2- 甲 酸 6 磷 酸 肌 酸 钠 NaO O H CH 3 P N N ONa NH 分 子 式 :C 4 H 8 N 3 O 4 P.2Na 分 子 量 : O OH. 4H2 O 31

38 化 学 名 : 磷 酸 肌 酸 酐 二 钠 盐 ; (2) 生 产 方 法 在 建 项 目 无 菌 原 料 药 生 产 均 是 采 用 购 进 的 原 料 药 粗 品 为 原 料, 利 用 这 类 原 料 药 易 溶 于 水, 不 溶 于 有 机 溶 剂 的 特 点, 通 过 溶 解 结 晶 分 离 干 燥 等 工 艺 过 程, 去 除 粗 品 中 杂 质, 得 到 纯 度 较 高 的 原 料 药 产 品, 生 产 过 程 无 化 学 反 应 在 建 项 目 生 产 的 六 种 无 菌 原 料 药 生 产 工 艺 基 本 相 同, 只 是 各 种 产 品 生 产 过 程 中 除 使 用 水 作 溶 剂 外, 还 分 别 使 用 特 定 的 有 机 溶 剂, 各 产 品 生 产 中 使 用 溶 剂 的 种 类 见 表 表 无 菌 类 原 料 药 使 用 溶 剂 情 况 表 生 产 装 置 产 品 名 称 生 产 规 模 使 用 的 溶 剂 备 注 美 罗 培 南 20t/a 丙 酮 水 氨 曲 南 150t/a 乙 醇 水 无 菌 类 原 料 药 生 产 线 多 尼 培 南 10t/a 异 丙 醇 水 替 比 培 南 10t/a 异 丙 醇 水 厄 他 培 南 10t/a 异 丙 醇 水 磷 酸 肌 酸 钠 40t/a 乙 醇 水 (3) 生 产 工 艺 流 程 及 产 污 环 节 无 菌 原 料 药 生 产 工 艺 流 程 : 将 原 料 药 粗 品 加 入 纯 水 中 (15 ~18 ) 搅 拌 溶 清, 加 入 活 性 炭 搅 拌 脱 色, 板 框 过 滤 除 碳, 先 后 经 1.0um 粗 滤,0.45um 粗 滤,0.2um 无 菌 过 滤, 溶 解 液 加 入 到 经 无 菌 过 滤 的 有 机 溶 剂 中, 于 8 ~10 下 析 出 晶 体, 养 晶 1~1.5 小 时, 离 心 过 滤, 再 经 干 燥 粉 碎, 得 原 料 药 无 菌 粉 ( 成 品 ) 过 滤 离 心 出 来 的 母 液 主 要 成 份 为 有 机 溶 剂, 也 含 一 定 量 水 和 少 量 残 留 原 料 药 及 杂 质, 送 溶 剂 回 收 设 施 回 收 母 液 中 溶 剂, 并 将 回 收 的 有 机 溶 剂 套 用 于 生 产 无 菌 原 料 药 生 产 工 艺 流 程 及 产 污 环 节 详 见 图

39 图 无 菌 原 料 药 生 产 工 艺 流 程 及 产 污 环 节 示 意 图 t/a 肿 瘤 类 无 菌 原 料 药 ( 在 建 ) (1) 产 品 名 称 及 分 子 结 构 1 多 西 他 赛 分 子 式 :C 43 H 53 NO 14 分 子 量 : 化 学 名 :2aR-(2aα,4β,4aβ,6β,9α,(αR,βS ),11α,12α,12aα,12bα)-β-1,1- 二 甲 基 乙 氧 基 羰 基 氨 基 -α- 羰 基 苯 丙 酸 12b- 乙 酰 氧 -12- 苯 甲 酰 氧 -2a,3,4,4a,5,6,9,10, 11,12,12a,12b- 十 二 氢 -4,6,11- 三 羟 基 -4a,8,13,13- 四 甲 基 -5- 氧 代 -7,11- 亚 甲 基 -1H- 环 癸 五 烯 并 3,4 苯 并 1,2-b 氧 杂 丁 环 -9- 基 酯 33

40 2 盐 酸 苯 达 莫 司 汀 分 子 式 : C 16 H 22 C l3 N 3 O 2 分 子 量 : 化 学 名 :4-[5-[ 双 (2- 氯 乙 基 ) 氨 基 ]-1- 甲 基 苯 并 咪 唑 -2- 基 ] 丁 酸 盐 酸 盐 ;4-[5-[ 双 (2- 氯 乙 基 ) 氨 基 ]-1- 甲 基 苯 并 咪 唑 -2- 基 ] 丁 酸 盐 酸 盐 3 卡 培 他 滨 分 子 式 :C 15 H 22 FN 3 O 6 分 子 量 : 化 学 名 :5- 脱 氧 -5- 氟 -N-[( 戊 氧 基 ) 羰 基 ]- 胞 嘧 啶 核 苷 ;5- 脱 氧 -5- 氟 -N-[( 戊 氧 基 ) 羰 基 ]- 胞 嘧 啶 核 甙 4 紫 杉 醇 分 子 式 :C 47 H 51 NO 14 分 子 量 : 化 学 名 :(2S,5R,7S,10R,13S)-10,20- 双 ( 乙 酰 氧 基 )-2- 苯 甲 酰 氧 基 -1,7- 二 羟 基 -9- 氧 代 -5,20- 环 氧 紫 杉 烷 -11- 烯 -13- 基 (3S)-3- 苯 甲 酰 氨 基 -3- 苯 基 -D- 乳 酸 酯 (2) 生 产 方 法 在 建 项 目 肿 瘤 类 原 料 药 生 产 均 是 采 用 购 进 的 原 料 药 粗 品 为 原 料, 利 用 这 类 原 料 药 在 水 有 机 溶 剂 中 溶 解 性 的 差 异, 通 过 溶 解 结 晶 分 离 干 燥 等 工 艺 过 程, 去 除 粗 品 中 杂 质, 得 到 纯 度 较 高 的 肿 瘤 类 原 料 药 产 品, 生 产 过 程 无 化 学 反 应 本 项 目 拟 生 产 的 多 西 34

41 他 赛 卡 培 他 滨 紫 杉 醇 三 种 原 料 药 生 产 工 艺 基 本 相 同, 只 是 各 种 产 品 生 产 过 程 中 使 用 的 溶 剂 种 类 不 相 同, 盐 酸 苯 达 莫 司 汀 生 产 中 不 使 用 有 机 溶 剂 各 产 品 生 产 中 使 用 溶 剂 的 种 类 见 表 表 肿 瘤 类 原 料 药 溶 剂 使 用 情 况 表 生 产 装 置 产 品 名 称 生 产 规 模 溶 剂 备 注 肿 瘤 类 原 料 药 生 产 线 多 西 他 赛 5t/a 乙 酸 乙 酯 水 盐 酸 苯 达 莫 司 汀 5t/a 水 不 使 用 有 机 溶 剂 (3) 生 产 工 艺 流 程 及 产 污 环 节 卡 培 他 滨 5t/a 乙 醇 水 紫 杉 醇 5t/a 丙 酮 水 多 西 他 赛 卡 培 他 滨 紫 杉 醇 生 产 工 艺 流 程 : 将 原 料 药 粗 品 加 入 纯 水 中 (12 ~15 ) 搅 拌 溶 清, 加 入 活 性 炭 搅 拌 脱 色, 板 框 过 滤 除 碳, 先 后 经 1.0um 粗 滤,0.45um 粗 滤, 0.2um 无 菌 过 滤, 溶 解 液 加 入 到 经 无 菌 过 滤 的 有 机 溶 剂, 于 5 ~8 下 析 出 晶 体, 养 晶 2~3 小 时, 再 经 干 燥 粉 碎, 即 得 到 原 料 药 无 菌 粉 ( 成 品 ) 离 心 分 离 出 来 的 母 液 主 要 成 份 为 有 机 溶 剂, 也 含 一 定 量 水 和 少 量 残 留 原 料 药 及 杂 质, 送 溶 剂 回 收 设 施 回 收 母 液 中 溶 剂, 并 将 回 收 的 有 机 溶 剂 套 用 于 生 产 多 西 他 赛 卡 培 他 滨 紫 杉 醇 生 产 工 艺 流 程 及 产 污 环 节 详 见 图 图 多 西 他 赛 卡 培 他 滨 紫 杉 醇 生 产 工 艺 流 程 及 产 污 环 节 示 意 图 35

42 盐 酸 苯 达 莫 司 汀 生 产 工 艺 流 程 : 将 盐 酸 苯 达 莫 司 汀 粗 品 在 纯 水 中 (12 ~15 ) 搅 拌 溶 清, 加 入 活 性 炭 搅 拌 脱 色, 板 框 过 滤 除 碳, 先 后 经 1.0um 粗 滤,0.45um 粗 滤,0.2um 无 菌 过 滤, 于 5 ~8 下 析 出 晶 体, 养 晶 2~3 小 时, 再 经 干 燥 粉 碎, 即 得 到 盐 酸 苯 达 莫 司 汀 无 菌 粉 ( 成 品 ) 离 心 分 离 出 来 的 母 液 主 要 成 份 为 水, 含 少 量 残 留 原 料 药 及 杂 质 盐 酸 苯 达 莫 司 汀 生 产 工 艺 流 程 产 污 环 节 详 见 图 图 盐 酸 苯 达 莫 司 汀 生 产 工 艺 流 程 及 产 污 环 节 示 意 图 新 厂 区 的 污 染 物 产 生 治 理 及 排 放 情 况 新 厂 区 各 装 置 分 为 已 建 装 置 及 在 建 装 置 已 建 装 置 主 要 包 括 460t/a 头 孢 类 原 料 药 生 产 装 置 紫 杉 醇 装 置 在 建 装 置 包 括 240t/a 普 通 原 料 药 生 产 装 置 及 20t/a 肿 瘤 类 原 料 药 生 产 装 置 根 据 验 收 资 料 例 行 监 测 数 据 以 及 现 场 踏 勘, 本 次 评 价 对 已 建 装 置 生 产 工 艺 及 污 染 物 排 放 的 分 析 主 要 来 自 验 收 资 料 及 例 行 监 测 数 据, 对 在 建 装 置 生 产 工 艺 及 污 染 物 排 放 的 分 析 直 接 引 用 已 批 复 的 环 评 报 告 中 数 据 废 气 新 厂 区 废 气 主 要 头 孢 类 原 料 药 生 产 紫 杉 醇 提 取 生 产 过 程 产 生 含 有 机 溶 剂 废 气 溶 剂 回 收 不 凝 气 燃 气 锅 炉 烟 气 以 及 无 组 织 排 放 废 气 等 新 厂 区 废 气 产 生 治 理 措 施 及 排 放 情 况 见 表

43 已 建 装 置 在 建 装 置 已 建 装 置 污 染 源 重 庆 天 地 药 业 有 限 责 任 公 司 年 产 20 吨 无 菌 头 孢 类 冻 干 产 品 生 产 线 项 目 环 境 影 响 报 告 书 污 染 物 表 新 厂 区 废 气 产 生 治 理 及 排 放 情 况 废 气 排 放 量 (m 3 /h) 紫 杉 醇 车 间 粉 尘 粉 尘 紫 杉 醇 车 间 废 气 新 厂 区 溶 剂 回 收 装 置 ( 塔 区 ) 废 气 普 通 无 菌 原 料 药 的 离 心 分 离 蒸 馏 不 凝 气 肿 瘤 无 菌 原 料 药 的 离 心 分 离 蒸 馏 不 凝 气 6t/h 燃 气 锅 炉 烟 气 / 无 组 织 排 放 已 建 装 置 在 建 装 置 小 计 小 计 / 合 计 二 氯 甲 烷 治 理 前 污 染 物 产 生 量 治 理 措 施 及 治 理 后 污 染 物 排 放 量 排 气 筒 排 放 标 准 排 放 方 式 mg/m 3 kg/h t/a 治 理 效 率 mg/m 3 kg/h t/a 几 何 尺 寸 mg/m 3 kg/h 布 袋 除 尘, 效 率 98% 间 断 排 放 连 续 排 放 H15m Φ100mm 丙 酮 冷 凝 + 碱 洗 + 活 性 连 续 排 放 丙 酮 炭 吸 附, 丙 酮 乙 乙 醇 醇 异 丙 醇 乙 酸 H20m 乙 酯 去 除 率 97%, Φ450mm 异 丙 醇 二 氯 甲 烷 去 除 率 间 断 排 放 乙 酸 乙 酯 % 乙 醇 丙 酮 烟 尘 / SO 直 接 排 放 连 续 排 放 H9m Φ500mm 100 / NO X / 丙 酮 / / 加 强 设 备 维 护 保 / 连 续 无 组 / 4.0 / 二 氯 甲 烷 / / 养, 加 强 管 理 / 织 排 放 / 4.0 / 丙 酮 / / / / 6.21 / / / / 二 氯 甲 烷 / / / / 0.64 / / / / 粉 尘 / / 1.2 / / / / / / / 烟 尘 / / / / / / / / SO 2 / / / / / / / / NO X / / / / / / / / 丙 酮 / / / / / / / / 乙 醇 / / / / / / / / / 异 丙 醇 / / 13 / / 0.39 / / / / 乙 酸 乙 酯 / / 2.03 / / / / / / 丙 酮 / / / / / / / / 二 氯 甲 烷 / / / / 0.64 / / / / 粉 尘 / / 1.2 / / / / / /

44 烟 尘 / / / / / / / / SO 2 / / / / / / / / NO X / / / / / / / / 乙 醇 / / / / / / / / 异 丙 醇 / / 13 / / 0.39 / / / / 乙 酸 乙 酯 / / 2.03 / / / / / / 38

45 废 水 由 于 企 业 未 对 两 个 厂 区 分 开 统 计 新 鲜 水 用 量, 且 两 个 厂 区 产 生 的 废 水 混 合 至 老 厂 区 污 水 处 理 站 一 并 处 理, 因 此, 无 法 分 厂 区 给 出 废 水 产 生 量 及 主 要 污 染 物 成 分 本 次 评 价 将 按 照 企 业 已 建 项 目 的 验 收 监 测 报 告 及 例 行 监 测 报 告, 对 整 个 厂 区 进 行 废 水 产 生 量 及 主 要 污 染 物 成 分 分 析, 对 企 业 在 建 项 目 的 废 水 量 及 主 要 成 分 分 析 将 直 接 引 用 已 批 复 的 环 评 报 告 中 数 据 企 业 废 水 主 要 有 设 备 清 洗 水 地 面 冲 洗 水 化 验 室 废 水 真 空 系 统 及 废 气 处 理 废 水 纯 水 制 备 排 污 蒸 馏 残 液 蒸 发 冷 凝 水 纯 水 制 备 排 污 锅 炉 排 污 水 循 环 水 系 统 外 排 水 属 清 净 下 水, 直 接 排 放 企 业 已 建 装 置 废 水 产 生 治 理 及 排 放 情 况 见 表 , 企 业 在 建 装 置 废 水 产 生 治 理 及 排 放 情 况 见 表

46 污 染 源 日 废 水 量 (m 3 /d) 重 庆 天 地 药 业 有 限 责 任 公 司 年 产 20 吨 无 菌 头 孢 类 冻 干 产 品 生 产 线 项 目 环 境 影 响 报 告 书 表 企 业 已 建 装 置 ( 含 停 产 的 头 孢 类 制 剂 装 置 ) 废 水 产 生 及 排 放 情 况 年 废 水 量 (m 3 /a) 设 备 冲 洗 水 地 面 冲 洗 水 化 验 室 废 水 蒸 馏 残 液 蒸 发 冷 凝 水 真 空 系 统 及 尾 气 处 理 排 污 水 员 工 生 活 污 水 纯 水 制 备 排 污 水 循 环 水 系 统 排 污 水 锅 炉 排 污 水 合 计 备 注 废 水 量 m 3 /d(6.28 万 m 3 /a), 其 中 污 水 量 m 3 /d( m 3 /a) 污 染 物 COD SS NH 3 -N SS 治 理 前 污 染 物 产 生 量 治 理 后 污 染 物 排 放 量 治 理 措 施 mg/l t/a mg/l t/a 少 量 依 托 厂 区 污 水 处 理 设 施 处 理 达 苏 家 污 水 厂 进 水 水 质 要 求 后, 经 市 政 污 水 管 网 送 苏 家 污 水 处 理 厂 进 一 步 处 理 后 排 放 清 净 下 水, 直 接 排 放 400(60) 250(20) 20(15) 15.28(2.29) 9.55(0.76) 0.76(0.57) 标 准 (mg/l) 400(60) 250(20) 20(15) 达 标 情 况 达 标 少 量 70 达 标 COD / / 15.28(2.29) / SS / / 9.55(0.76) / NH 3 -N / 0.76 / 0.76(0.57) / 日 废 水 量 为 已 建 装 置 生 产 时 产 生 的 废 水 量 之 和 ; 排 放 数 据 中 括 号 外 为 排 入 苏 家 污 水 处 理 厂 量, 括 号 内 为 通 过 苏 家 污 水 处 理 厂 进 一 步 处 理 后 排 入 环 境 量 达 标 40

47 污 染 源 日 废 水 量 (m 3 /d) 重 庆 天 地 药 业 有 限 责 任 公 司 年 产 20 吨 无 菌 头 孢 类 冻 干 产 品 生 产 线 项 目 环 境 影 响 报 告 书 年 废 水 量 (m 3 /a) 设 备 清 洗 水 地 面 冲 洗 水 化 验 室 废 水 真 空 系 统 及 尾 气 处 理 排 污 水 蒸 馏 残 液 浓 缩 废 水 生 活 污 水 纯 化 水 设 备 反 冲 洗 废 水 注 射 用 水 制 备 废 水 循 环 水 系 统 排 污 水 合 计 备 注 废 水 量 130.6m 3 /d (295.19m 3 /a), 其 中 污 水 量 40.9m 3 /d (6772.7m 3 /a) 表 企 业 在 建 装 置 废 水 污 染 物 产 生 及 排 放 情 况 表 污 染 物 COD SS NH 3 -N 总 磷 SS 治 理 前 污 染 物 产 生 量 治 理 后 污 染 物 排 放 量 治 理 措 施 mg/l t/a mg/l t/a 少 量 依 托 厂 区 污 水 处 理 设 施 处 理 达 苏 家 污 水 厂 进 水 水 质 要 求 后, 经 市 政 污 水 管 网 送 苏 家 污 水 处 理 厂 进 一 步 处 理 后 排 放 清 净 下 水, 直 接 排 放 400(60) 250(20) 20(15) 5(1) 2.71(0.41) 1.69(0.14) 0.20(0.10) 0.03(0.01) 标 准 (mg/l) 400(60) 250(20) 20(15) 8(1) 达 标 情 况 达 标 少 量 50 达 标 COD / 10.5 / 2.71(0.41) / SS / 2.37 / 1.69(0.14) / NH 3 -N / 0.14 / 0.20(0.10) / 总 磷 / 0.05 / 0.03(0.01) / 日 废 水 量 为 两 类 药 生 产 线 同 时 生 产 批 次 最 多 的 产 品 时 的 废 水 量 ; 单 位 产 品 基 准 排 水 量 为 1200, 在 建 项 目 单 位 产 品 排 水 量 约 为 111.5, 低 于 单 位 产 品 基 准 排 水 量 ; 表 中 所 列 污 染 物 排 放 量 及 执 行 的 排 放 标 准 限 值, 括 号 外 为 排 入 市 政 污 水 管 网 数 据, 括 号 内 是 经 苏 家 污 水 处 理 厂 进 一 步 处 理 后 排 放 值 / 41

48 固 体 废 物 新 厂 区 固 体 废 物 主 要 是 废 活 性 炭 污 水 处 理 设 施 污 泥 浓 缩 药 渣 以 及 真 空 循 环 系 统 尾 气 冷 凝 液 红 豆 杉 渣 废 包 装 材 料 以 及 生 活 垃 圾 等 新 厂 区 固 废 产 生 及 处 置 情 况 见 表 表 新 厂 区 固 体 废 物 产 生 排 放 及 治 理 一 览 表 装 置 已 建 装 置 在 建 装 置 废 渣 名 称 产 生 量 废 活 性 炭 30.2 污 水 站 污 泥 * 脱 气 塔 废 气 冷 凝 液 组 成 及 特 性 废 物 类 别 处 理 方 式 排 放 量 活 性 炭 挥 发 性 溶 剂 4.4 / 有 机 溶 剂 水 浓 缩 药 渣 332 原 辅 料 溶 剂 水 真 空 循 环 系 统 尾 气 冷 凝 液 红 豆 杉 渣 156 废 包 装 材 料 有 机 溶 剂 水 红 豆 杉 枝 叶 渣 少 量 乙 醇 42 危 废 HW02 危 废 HW02 危 废 HW02 危 废 HW02 危 废 HW02 交 由 重 庆 天 志 环 保 有 限 公 司 处 置 返 回 母 液 蒸 馏 工 序 是 否 合 格 0 合 格 0 合 格 0 合 格 0 合 格 0 合 格 一 般 固 废 用 作 肥 料 0 合 格 2 纸 盒 纸 板 等 一 般 固 废 回 收 利 用 0 合 格 生 活 垃 圾 41 / 生 活 垃 圾 废 活 性 炭 30 活 性 炭 水 溶 剂 污 水 站 污 泥 3.8 / 废 药 渣 98 原 料 药 溶 剂 水 脱 气 塔 废 气 冷 凝 液 工 艺 废 气 冷 凝 液 12 有 机 溶 剂 水 危 废 HW02 危 废 HW02 危 废 HW02 危 废 HW02 83 有 机 溶 剂 水 / 环 卫 部 门 统 一 处 理 送 交 有 危 废 处 置 资 质 的 单 位 处 置 返 回 溶 剂 回 收 系 统 0 合 格 0 / 0 / 0 / 0 / 0 / 生 活 垃 圾 22.5 / 环 卫 部 门 处 理 0 / 注 : 污 水 站 污 泥 * 产 生 量 为 企 业 已 建 装 置 全 部 废 水 所 对 应 的 污 泥 产 生 量 噪 声 新 厂 区 噪 声 设 备 主 要 有 冷 冻 机 凉 水 塔 空 压 机 粉 碎 机 风 机 等 设 备 运 行 时 产 生 噪 声 值 在 80~95dB(A) 之 间, 噪 声 源 均 采 取 了 基 础 减 振 建 筑 隔 声 距 离 衰 减 等 综 合 治 理 措 施 对 噪 声 进 行 控 制 根 据 最 近 一 次 企 业 环 保 竣 工 验 收 监 测 报 告 (460t/a 头 孢 类 原 料

49 药 项 目 竣 工 验 收 监 测 报 告 ) 可 知, 新 厂 区 厂 界 噪 声 昼 间 最 大 值 为 54 db(a), 夜 间 最 大 值 为 48 db(a), 能 够 满 足 工 业 企 业 厂 界 噪 声 环 境 排 放 标 准 (GB )2 类 标 准 值 环 境 风 险 公 司 已 制 定 了 重 庆 天 地 药 业 有 限 责 任 公 司 突 发 环 境 事 件 应 急 预 案, 并 在 忠 县 环 境 监 察 总 队 备 案, 每 年 公 司 进 行 了 演 练 目 前 新 厂 区 已 落 实 以 下 环 境 风 险 防 范 措 施 见 表 表 新 厂 区 现 有 风 险 防 范 措 施 的 落 实 情 况 序 号 名 称 用 途 落 实 情 况 是 否 合 格 防 泄 漏 车 间 地 面 防 渗 防 腐 处 理 合 格 紫 杉 醇 车 灭 火 防 止 物 料 扩 散 车 间 设 置 消 防 沙 灭 火 器 等 合 格 间 车 间 废 水 管 线 采 用 管 道 输 送 至 污 水 处 事 故 水 理 站 合 格 防 泄 漏 车 间 地 面 防 渗 防 腐 处 理 合 格 紫 杉 醇 粉 车 间 废 水 管 线 采 用 管 道 输 送 至 污 水 处 碎 车 间 事 故 水 合 格 理 站 可 燃 气 体 探 测 报 警 设 置 2 个 可 燃 气 体 探 测 报 警 仪 合 格 460t/a 头 防 泄 漏 车 间 地 面 防 渗 防 腐 处 理 合 格 孢 类 无 菌 灭 火 防 止 物 料 扩 散 车 间 设 置 消 防 沙 灭 火 器 等 合 格 原 料 药 车 车 间 废 水 管 线 采 用 管 道 输 送 至 污 水 处 间 事 故 水 合 格 理 站 可 燃 气 体 探 测 报 警 设 置 2 个 可 燃 气 体 探 测 报 警 仪 合 格 车 间 地 面 防 渗 防 腐 处 理, 装 置 区 罐 新 厂 溶 剂 回 收 防 泄 漏 合 格 区 设 置 围 堤 4 区 装 置 ( 塔 灭 火 防 止 物 料 扩 散 车 间 设 置 消 防 沙 灭 火 器 等 合 格 区 ) 车 间 废 水 管 线 采 用 管 道 输 送 至 污 水 处 事 故 水 合 格 理 站 设 置 42m 14m 的 围 堰, 围 堰 高 0.6m, 围 堰 有 效 容 积 为 352m 3, 且 设 置 1 个 阀 门, 合 格 5 原 料 罐 区 阀 门 常 闭 可 燃 气 体 探 测 报 警 设 置 3 个 可 燃 气 体 报 警 器, 围 堰 内 2 个, 围 堰 外 1 个 合 格 6 事 故 池 事 故 废 水 收 集 新 厂 区 东 侧 设 置 1 个 有 效 容 积 700m 3 的 事 故 池, 以 及 切 换 装 置 合 格 7 危 废 暂 存 点 防 泄 漏 地 面 防 渗 防 腐 处 理, 并 设 收 集 装 置 合 格 8 10t/h 锅 炉 房 灭 火 防 止 物 料 扩 散 锅 炉 房 内 设 置 消 防 沙 灭 火 器 等 合 格 9 设 置 风 向 标 泄 漏 事 故 监 测 厂 区 风 向 标 已 设 置 合 格 10 建 立 风 险 应 急 预 案 及 时 处 理 风 险 事 故 企 业 已 建 立 风 险 应 急 预 案 合 格 由 上 表 可 知, 新 厂 区 针 对 生 产 区 以 及 配 套 的 公 辅 工 程 车 间 潜 存 的 各 危 险 源 采 取 了 相 应 的 风 险 防 范 措 施, 可 有 效 降 低 风 险 事 故 的 发 生 概 率 以 及 事 故 发 生 后 的 影 响 后 果 43