概述 一 建设单位概况北京智飞绿竹生物制药有限公司 ( 原名 北京绿竹生物制药有限公司, 于 2013 年 3 月 18 日经北京市工商新政管理局同意, 名称变更为 北京智飞绿竹生物制药有限公司 ) 成立于 2003 年 10 月, 是重庆智飞生物制品股份有限公司独资控股子公司, 集疫苗科研开发 生

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1 国环评证 甲字第 1045 号 北京智飞绿竹生物制药有限公司新型联合 疫苗产业化项目 环境影响报告书 委托单位 : 北京智飞绿竹生物制药有限公司 编制单位 : 北京国环建邦环保科技有限公司 编制日期 :2017 年 3 月

2 概述 一 建设单位概况北京智飞绿竹生物制药有限公司 ( 原名 北京绿竹生物制药有限公司, 于 2013 年 3 月 18 日经北京市工商新政管理局同意, 名称变更为 北京智飞绿竹生物制药有限公司 ) 成立于 2003 年 10 月, 是重庆智飞生物制品股份有限公司独资控股子公司, 集疫苗科研开发 生产制造及市场营销于一体, 注册资金 万元, 为国家级高新技术企业 新型联合疫苗产业化项目地点位于北京经济技术开发区泰河三街 6 号 ( 原名 : 北京经济技术开发区 X53F2 地块 ), 东临北京利德曼生化股份有限公司, 南临兴海路, 西临博兴二路, 北临泰河三街, 占地总面积约 60 亩 该项目于 2011 年月 26 日取得 北京经济技术开发区环境保护局关于北京绿竹生物制药有限公司疫苗新品种产业化生产基地项目环境影响报告书的批复 ( 京技环审字 [2011]121 号 ) 根据批复内容: 项目建设地点位于北京经济技术开发区 X53F2, 新建办公楼 实验楼 疫苗生产车间一 疫苗生产车间二 灌装配制车间车间 疫苗生产车间及动物房 库房 动力站 锅炉房 (2 10T/h) 成品库 门卫连廊等, 总建筑面积 平米, 动物房只暂存放动物用于观察 化验, 不饲养动物, 年产 A 群 C 群从脑膜炎 Hib 三联联合疫苗 3000 万支, 二十三价肺炎多糖疫苗 4000 万支, 十三价肺炎多糖疫苗 2000 万支 截至 2017 年 5 月, 项目已完成中试楼 破伤风类毒素原液车间 仓库 动力站 门卫连廊土建, 拟建疫苗生产车间一 疫苗生产车间二 综合用房 仓库 化学品库 污水处理站, 建筑的位置和房间功能发生变更 二 项目建设背景 1 项目提出的背景 (1)ACYW 135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗目前国内已上市的流脑类疫苗有多糖疫苗和多糖结合疫苗, 前者包括 A 群脑膜炎球菌多糖疫苗 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗 ACYW 135 群脑膜炎球菌多糖疫苗, 后者包括 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗,AC 群脑膜炎球菌 ( 结合 )b 型流感嗜血杆菌结合疫苗 但多糖类疫苗只适用于 2 周岁以上的人群, 对于 2 岁以下特别是 1 岁半以下的婴幼儿基本无效 目前国内市场上适用于 2 岁以 I

3 下婴幼儿的流脑疫苗仅有前述提到的 AC 结合以及 AC-Hib 结合疫苗, 上述疫苗分别用于预防 A 群 C 群脑膜炎球菌球菌引起的疾病和 A 群 C 群脑膜炎球菌以及 b 型流感嗜血杆菌引起的疾病, 并未覆盖国内所有已发现导致疾病的血清型如 W 135 群 公司研制的 ACYW 135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗用于预防 A 群 C 群 Y 群 W 135 群脑膜炎球菌引起的感染性疾病, 适用人群为 3 月龄以上的婴幼儿 儿童及成人 该疫苗可填补国内没有适用于 2 岁以下婴幼儿用于预防 Y 群 W 135 群脑膜炎球菌引起相关疾病疫苗的空白 (2)23 价肺炎多糖疫苗和 15 价肺炎球菌结合疫苗肺炎链球菌 ( 又称肺炎双球菌 ), 是引起婴幼儿和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌, 是发病率最高的细菌性呼吸道传染病 肺炎球菌不仅引起肺炎, 还能导致气管炎 中耳炎 鼻窦炎 败血症和脑膜炎 肺炎球菌脑膜炎的死亡率可达到 50%, 即使幸存也很可能遗留耳聋 瘫痪 智力低下等后遗症, 世界卫生组织 (WHO) 已将在全球接种肺炎疫苗预防肺炎球菌疾病列为优先任务 目前国内外用于预防肺炎链球菌导致疾病的疫苗主要有 23 价肺炎多糖疫苗和 13 价肺炎球菌结合疫苗 23 价肺炎多糖疫苗对于健康成年人的免疫效果最为明显, 但该疫苗对婴幼儿无效, 且免疫力不持久 肺炎结合疫苗的上述优点使其成为了肺炎疫苗研制的重点方向 公司依据全球及亚洲范围内肺炎球菌血清型的流行病学分布, 以导致亚洲地区肺炎球菌感染性疾病的前 15 个血清型为基础, 研制了 15 价肺炎球菌结合疫苗, 用于 2 月龄以上人群的主动免疫, 以预防本疫苗包括的 15 种血清型 ( A 6B 7F 9V 12F 14 18C 19A 19F 和 23F) 肺炎球菌引起的侵袭性疾病 该疫苗除包含有辉瑞沛儿 13 产品选择的 13 种血清型外, 另外增加了 2 型和 12F, 覆盖了引起国内肺炎球菌感染的最主要血清型 (3) 福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗细菌性痢疾是由志贺氏菌属感染引起的传染性疾病, 通过粪口途径传播, 污染了的水源是爆发的最多见形式, 食物污染也是引起疾病爆发的主要原因, 通过接触患者或携带者会造成感染 志贺氏菌属以人为唯一宿主, 极小剂量就可导致发病, 是引起人类最常见的传染病, 人群普遍易感, 各个年龄段都有病例报告, 尤以 2 岁以下儿童为众 细菌性痢疾主要症状表现为腹痛 腹泻 发烧和痢疾后 II

4 重, 罕见菌血症 急性中毒性痢疾可在出现腹泻症状前, 出现休克 昏迷等症状, 常常误诊, 救治不及时会延及生命 目前国内外都没有痢疾结合类的疫苗产品上市, 我公司研制的福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗用于预防福氏志贺氏菌 2a 血清型和宋内氏志贺氏菌感染引起的细菌性痢疾, 适用人群为 3 月龄以上儿童 青少年及成人 由于福氏志贺氏菌和宋内氏志贺氏菌是引起细菌性痢疾最主要的血清型, 可占 90% 以上, 而福氏 2a 血清型又是福氏血清型中的最主要血清型, 研制针对福氏 2a 志贺氏菌和宋内氏志贺氏菌的双价疫苗就可以预防细菌性痢疾的绝大部分, 经济效益非常明显 该疫苗的上市不仅可满足国内对同类疫苗的需求, 还可填补国际空白, 满足国际市场的需求 (4) 吸附无细胞百白破 ( 组份 ) 联合疫苗百日咳是由百日咳杆菌引起的一种传染性极强的急性呼吸系统疾病 ; 白喉是由白喉杆菌所引起的一种急性呼吸道传染病, 以发热, 气憋, 声音嘶哑, 咳嗽, 咽 扁桃体及其周围组织出现白色伪膜为特征 ; 破伤风通常是致死性的感染性疾病, 由产毒的破伤风梭状芽孢杆菌引起 百白破疫苗是百日咳 白喉 破伤风三合一疫苗, 它是由百日咳疫苗 精制白喉和破伤风类毒素按适量比例配制而成, 是预防百日咳 白喉 破伤风三种疾病的有效措施 百白破疫苗分为全细胞百白破 (DTP) 和无细胞百白破 (DTaP), 两种疫苗有效抗原 (PT FRA DT TT) 相同 全细胞百白破疫苗 (WPDT) 由百日咳全菌体疫苗配制, 除含有有效成份外还含有多种引起副反应的有害成份如脂多糖等, 预防接种后副反应较多 较严重 无细胞百白破疫苗 (APDT) 配制时去除百日咳全菌体疫苗中的有害成份, 保持免疫效果的同时, 降低其严重的反应 目前在国内上市以无细胞百白破疫苗为基础的产品有赛诺菲巴斯德进口的吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和 b 型流感嗜血杆菌 ( 结合 ) 联合疫苗 该公司的无细胞百白破疫苗研制成功后, 将为后续继续研制上述高附加值疫苗打下良好基础, 产生良好的社会效益和经济效益 2 项目建设的必要性疫苗行业是知识密集 技术含量高 多学科高度综合互相渗透的新兴产业, 已成为世界上最活跃 发展最快的产业之一 疫苗能够阻断病毒 细菌的传播, 是防控传染病发生和流行最经济 有效的措施之一, 从控制传染病 预防癌症到治疗疾病, 疫苗对于公共卫生健康的意义重大, 接种疫苗成为最经济 有效 安 III

5 全和方便的疾病预防方式, 世界疫苗行业发展迅猛 根据 国家重点鼓励发展的产业 产品和技术目录, 生物制药行业是国家鼓励发展的产业 ; 促进生物产业加快发展的若干政策 明确地提出 把生物产业培育成国家高技术产业的支柱产业 ; 中国生物产业发展战略 将 发展能有效保障我国公共卫生安全的新型疫苗 列为生物医药领域的头号工程 因此, 疫苗行业未来有望保持高速发展态势, 成为我国生物技术领域最具发展潜力的高新技术产业 该公司新研发的疫苗, 已经或即将获得临床批准, 目前 A C Y W 135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 23 价肺炎多糖疫苗 福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗 已获得临床批件, 15 价肺炎球菌结合疫苗 即将获得临床批准, 上述项目均需陆续开展临床试验 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2010 年 4 月颁布的 预防用疫苗临床前研究技术指导原则 对临床研究用样品作了如下要求 : I 期和 II 期临床试验后, 可以根据结果对生产工艺 质量指标等进行调整 ; III 期临床试验用样品的生产工艺 质量指标及生产规模和场地, 原则上应与疫苗批准上市后的一致 根据上述要求, 各个产品的 III 期临床用样品需在以后拟投产的生产车间生产, 且三期临床样品生产规模和上市批量尽可能一致 综上所述, 为了适应市场发展需求, 公司现调整产品内容 扩大生产能力, 北京智飞绿竹生物制药有限公司于 2017 年 1 月 13 日取得 北京经济技术开发区管理委员会关于北京智飞绿竹生物制药有限公司新型联合疫苗产业化项目备案的通知 ( 京技管项备字 [2017]19 号 ), 根据备案内容 : 项目建设地点位于北京经济技术开发区泰河三街 6 号, 主要建设内容及规模 : 利用开发区自有厂房, 生产福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗 23 价肺炎球菌多糖疫苗 ACYW 135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 15 价肺炎球菌结合疫苗 吸附无细胞百白破 ( 组份 ) 联合疫苗五项产品, 达产后市场推广期年产量 1900 万剂 项目投资 万元, 建筑面积 平米, 对地块内的建筑物进行改建 新建以满足生产经营需要 同时对原项目锅炉房内 2 10T/h 燃气锅炉进行低氮改造 提升烟囱高度至 43m 本项目建设地点位于北京经济技术开发区泰河三街 6 号, 东临北京利德曼生化股份有限公司, 南临兴海路, 西临博兴二路, 北临泰河三街 IV

6 三 环境影响评价工作过程根据 中华人民共和国环境保护法 (2015) 中华人民共和国环境影响评价法 (2016) 和国务院第 253 号令 建设项目环境保护管理条例 等有关环保法律法规规定, 在工程项目可行性研究阶段, 应对工程项目进行环境影响评价 北京智飞绿竹生物制药有限公司委托北京国环建邦环保科技有限公司进行该工程的环境影响评价工作 环评单位在接到委托后, 立即开展工作, 经过现场查勘 资料调研和工程分析, 并委托谱尼测试集团股份有限公司对项目周围环境现状进行监测 ; 评价组人员对相关资料进行认真分析和研究, 并在充分听取有关方面意见的基础上, 按照国家对建设项目环境影响评价的有关规定 相关环保政策与技术规范, 编制完成了 北京智飞绿竹生物制药有限公司新型联合疫苗产业化项目环境影响报告书, 呈报北京市环境保护局审查 四 主要关注环境问题 1 生产过程工艺废气处理措施可行性及排放达标性; 燃气锅炉废气脱硝措施可行性及锅炉烟气排放达标性 ; 地埋式污水站 动物房产生的恶臭气体处理措施可行性及排放达标性 ; 地下车库汽车尾气处理措施可行性及排放达标性 2 新建污水处理站工艺可行性及污水排放达标性; 相关构筑物地下水防渗措施可行性 3 主要产噪设备降噪措施可行性及噪声达标性; 4 危险废物处置措施可行性及合理性 五 报告书主要结论本项目建设符合国家机北京市相关产业政策, 污染防治措施可行, 选址符合有关规划, 在认真落实本报告提出的各项污染防治措施和环境管理措施的前提下, 项目实施后各项污染物均能实现达标排放, 不会对当地的环境质量产生明显影响, 公众调查结果无居民反对本项目建设, 环境风险水平在严格落实风险防范措施下是可以接受的 从环保角度分析, 本项目的建设可行 V

7 目 录 第一章总则 评价目的与评价原则 评价目的 评价原则 编制依据 法律 法规 部门规章 地方法律法规 导则及规范 项目相关文件及资料 评价因子和评价标准 评价因子 环境质量标准 污染物排放标准 评价工作等级及评价范围 大气环境影响评价等级及评价范围 地表水环境影响评价等级及评价范围 地下水环境评价等级 噪声环境影响评价等级 生态环境影响评价等级 环境风险评价 环境及风险保护目标 环境保护目标 评价重点 评价技术路线 第二章建设项目工程分析 原有项目概况 本项目工程分析 项目名称 项目概况 地理位置及用地范围 总投资 主要技术指标 本项目建设方案 I

8 2.2.7 主要生产工艺简介 主要原辅材料物料平衡 劳动定员与工作制度 公用工程 项目建设计划安排 工程污染源分析 施工期污染源分析 运营期污染源分析 三本账 第三章区域环境概况 自然环境概况 地形地貌 水文地质 气候和气象特征 土壤植被 第四章环境现状调查与评价 地表水环境现状调查与评价 地表水环境质量现状监测 地表水环境质量现状评价 地下水环境质量监测与评价 地下水环境质量现状监测 地下水环境质量现状评价 环境空气现状监测与评价 环境空气质量现状监测 环境空气质量现状评价 声环境现状调查与评价 声环境质量现状监测 声环境质量现状评价 土壤环境现状调查与评价 土壤环境质量现状监测 土壤环境质量现状评价 第五章施工期环境影响分析 施工废气影响与防治措施 施工废气影响分析 施工废气防治措施 施工噪声影响与控制措施 II

9 5.2.1 施工噪声影响分析 施工噪声防治措施 施工废水影响分析与防治措施 施工废水影响分析 施工废水防治措施 施工期固体废物影响分析 施工固废影响分析 施工固废防治措施 施工期生态影响分析 第六章运营期环境影响预测与评价 大气环境影响分析 地面气象资料统计 大气环境影响分析 地表水环境影响分析 地下水环境影响分析 噪声环境影响分析与预测 固体废物影响分析 第七章环境风险分析 风险源项识别和环境风险评价等级 风险源项识别 环境风险评价等级与内容 环境风险防范措施 环境风险应急预案 环境风险评价结论 第八章环境保护措施 环境监理要求 环境保护监理的区域 环境保护监理内容 开展的环境保护监理工作要求 施工期污染防治措施可行性论证 施工期环境管理要求 大气污染防治措施可行性论证 水污染防治措施可行性论证 噪声污染防治措施可行性论证 固体废物防治措施可行性论证 水土保持措施 III

10 8.3 运营期污染防治措施论证 大气污染防治措施可行性论证 水污染防治措施论证 运营期噪声污染防治措施评述 固体废物污染防治措施论证 城市生态环境影响防治措施论证 第九章环境影响经济损益分析 社会效益分析 经济效益分析 环保投资及环境效益分析 第十章污染物排放总量控制 排放总量削减措施 污染物排放总量控制原则 总量控制因子 第十一章环境管理与监测计划 施工期环境管理与监督 运营期的环境管理 环境监测计划 三同时 竣工验收内容 第十二章环境影响评价结论 项目概况 环境质量现状 环境空气质量现状 水环境质量现状 声环境质量现状 环境影响分析结论 污染防治措施论证 环境经济损益分析 环境管理与监测计划 清洁生产与总量控制 产业政策分析 公众参与结论 建设项目可行性结论 建议 IV

11 附件目录附件 1: 项目立项文件附件 2: 环评委托书附件 3: 建设单位营业执照附件 4: 法人身份证附件 5: 法人授权委托书附件 6: 经办人身份证附件 7: 原项目环境影响报告书环评批复附件 8: 名称变更通知书附件 9: 国有土地使用权证附件 10: 动力站 仓库 原液车间 中试楼等建设工程规划许可证附件 11: 环境现状检测报告附件 12: 现状已建燃气锅炉烟气检测报告附件 13: 公司一期 二期项目厂区污水检测报告 ( 类比数据 ) 附件 14: 危险废物处置协议和医疗废物处置协议附件 15: 主要污染物排放指标平衡表 I

12 第一章总则 1.1 评价目的与评价原则 评价目的 (1) 通过对本项目所在区域环境现状的调查和分析, 对项目施工期和运营期环境影响因素进行分析 (2) 通过对拟建项目情况和对有关技术资料的分析, 掌握工程的一般特征和污染特征, 分析本项目建成后污染治理及排污水平, 预测本项目建成投产后, 排放的污染物可能对环境造成影响的程度和范围, 并提出相应的防治措施和总量控制方案 (3) 从环保角度论证本项目建设的可行性, 为工程环保措施的设计与实施, 以及运行后的环境管理等提供科学依据 评价原则 (1) 依法评价贯彻执行国家环境保护相关法律法规 标准 政策和规划等, 优化项目建设, 服务环境管理 (2) 科学评价规范环境影响评价方法, 科学分析项目建设对环境质量的影响 (3) 突出重点根据建设项目的工程内容及其特征, 明确与环境要素间的作用效应关系, 根据规划环境影响评价结论和审查意见, 充分利用符合时效的数据资料及成果, 对建设项目主要环境影响予以重点分析和评价 1.2 编制依据 法律 法规 (1) 中华人民共和国环境保护法 (2015 年 1 月 1 日 ); (2) 中华人民共和国大气污染防治法 (2015 年 8 月 29 日修订 ); (3) 中华人民共和国水污染防治法 (2008 年 6 月 1 日 ); (4) 中华人民共和国环境噪声污染防治法 (1997 年 3 月 1 日 ); (5) 中华人民共和国固体废物污染环境防治法 (2005 年 4 月 1 日实施, 2016 年 11 月 7 日修订 ); 2

13 (6) 中华人民共和国环境影响评价法 (2016 年 9 月 1 日 ); (7) 中华人民共和国水土保持法 (2011 年 3 月 1 日实施 ); (8) 中华人民共和国清洁生产促进法 (2012 年 7 月 ); (9) 危险化学品安全管理条例 (2013 年 12 月 7 日 ) 部门规章 (1) 建设项目环境保护分类管理名录 (2015 年修订 ), 中华人民共和国环境保护部令第 33 号,2015 年 6 月 1 日实施 ; (2) 国家危险废物名录, 环保部令第 39 号,2016 年 8 月 1 日施行 ; (3) 国家发展改革委关于修改 < 产业结构调整指导目录 (2011 年本 )> 有关条款的决定, 中华人民共和国国家发展和改革委员会令第 21 号,2013 年 5 月 1 日施行 ; (4) 国务院关于印发大气污染防治行动计划的通知, 国发 号, 国务院 2013 年 9 月 10 日 ; (5) 国务院关于加强环境保护重点工作的意见, 国发 号 ; (6) 环境影响评价公众参与暂行办法, 国家环保总局 2006 年 2 月 14 日, 环发 2006[28 号 ]; (7) 关于进一步加强环境影响评价管理防范环境风险的通知, 环发 [2012]77 号,2012 年 7 月 3 日 ; (8) 关于切实加强风险防范严格环境影响评价管理的通知, 环发 [2012]98 号,2012 年 8 月 8 日 ; (9) 关于进一步加强环境保护信息公开工作的通知, 环境保护部办公厅文件, 环办 [2012]134 号 ; (10) 关于印发 建设项目环境影响评价政府信息公开指南 ( 试行 ) 的通知, 环办 [2013]103 号, 环保部 2013 年 11 月 14 日 ; (11) 关于落实大气污染防治行动计划严格环境影响评价准入的通知, 环办 [2014]30 号, 国家环境保护部,2014 年 3 月 25 日 ; (12) 关于切实加强环境影响评价监督管理工作的通知, 环境保护部办公厅, 环办 [2013]104 号,2013 年 11 月 15 日 ; 3

14 ( 13 ) 关于发布 一般工业固体废物贮存 处置场污染控制标准 (GB ) 等 3 项国家污染物控制标准修改单 的公告, 环境保护部公告, 公告 2013 年第 36 号,2013 年 6 月 8 日 ; (14) 水污染防治行动计划, 国务院,2015 年 4 月 2 日 ; (15) 建设项目主要污染物排放总量指标审核及管理暂行办法, 环发 [2014]197 号, 环境保护部,2014 年 12 月 31 日 ; (16) 环境保护公众参与办法, 环境保护部,2015 年 9 月 1 日起施行 ; (17) 关于加强企业环境信用体系建设的指导意见, 环发 [2015]161 号, 环境保护部, 环境保护部办公厅 2015 年 12 月 10 日印发 ; 地方法律法规 (1) 北京市大气污染防治条例,2014 年 1 月 22 日北京市第十四届人民代表大会第二次会议通过, 自 2014 年 3 月 1 日起施行 ; (2) 北京市水污染防治条例, 北京市第十三届人大常委会第二十一次会议通过, 自 2011 年 3 月 1 日起施行 ; (3) 北京市环境噪声污染防治办法,2006 年 11 月 17 日市人民政府第 56 次常务会议审议通过, 自 2007 年 1 月 1 日起施行 ; (4) 北京市大气污染防治条例 (2014 年 3 月 1 日起施行 ); (5) 北京市环境保护局审批环境影响评价文件的建设项目目录(2015 年本 ),2015 年 8 月 9 日 ; (6) 北京市人民政府办公厅关于印发市发展改革委等部门制定的 北京市新增产业的禁止和限制目录 (2015 年版 ) 的通知 ( 京政办发 [2015]42 号 ) ; (7) 北京市人民政府关于印发北京市 年清洁空气行动计划的通知 ( 京政发 [2013]27 号,2013 年 9 月 11 日 ); (8) 北京市人民政府关于印发 年大气污染治理措施的通知 ( 京政发 [2012]10 号,2012 年 3 月 21 日 ); (9) 北京市建设工程施工现场管理办法, 北京市人民政府令第 247 号, 2013 年 7 月 1 日 ; (10) 北京市环境保护局关于转发环境保护部 建设项目主要污染物排放总量指标审核及管理暂行办法 的通知, 京环发 号, 北京市环境保护局,2015 年 6 月 8 日 ; 4

15 (11) 北京市环境保护局关于转发环境保护部办公厅 < 建设项目环境影响评价政府信息公开指南 ( 试行 )> 的通知 ( 京环发 [2013]215 号 ),2013 年 11 月 29 日 导则及规范 (1)HJ 建设项目环境影响评价技术导则 总纲 ; (2)HJ 环境影响评价技术导则 大气环境 ; (3)HJ/T 环境影响评价技术导则 地表水环境 ; (4)HJ 环境影响评价技术导则 声环境 ; (5)HJ 环境影响评价技术导则 地下水环境 ; (6)HJ 环境影响评价技术导则 生态影响 ; (7)HJ/T 建设项目环境风险评价技术导则 ; (8)HJ 环境影响评价技术导则 制药建设项目 ; (9) 北京经济技术开发区声环境质量标准适用区域划分实施细则,2004 年 2 月 ; (10) 北京市地面水环境质量功能区划,2009 年 11 月 ; (11) 环境噪声功能区实施细则,2001 年 11 月 ; (12) 实验室生物安全通用要求 (GB ),2009 年 7 月 1 日施行 ; (13) 生物安全实验室建筑技术规范 (GB ),2012 年 5 月 1 日 ; (14) 建筑工程抗震设防分类标准 (GB ),2008 年 7 月 30 日 ; (15) 危险废物贮存污染控制标准 (GB /XG1-2013),2013 年 6 月 8 日实施 ; (16) 医疗废物集中处置技术规范( 试行 ), 环发 [2003]206 号,2003 年 12 月 26 日实施 项目相关文件及资料 1 福斯特惠勒( 河北 ) 工程设计有限公司编写的 北京智飞绿竹生物制药有限公司新型联合疫苗产业化项目可行性研究报告 2016 年 12 月 ; 2 立项批复 京技管项备字[2017]19 号 ; 3 环境影响评价委托书; 4 建设单位( 北京智飞绿竹生物制药有限公司 ) 提供的有关工程资料 5

16 1.3 评价因子和评价标准 评价因子 1 施工期环境影响识别 表 施工期环境影响识别 环境要素产生影响的主要内容主要影响因素 环境空气 土方开挖 场地平整 建材运输 存放和使用 燃油施工机械 运输车辆尾气排放 扬尘 SO 2 NO X 等 水环境施工废水和施工人员生活污水排放 COD BOD SS 氨氮等 声环境施工机械 运输车辆产生噪声施工噪声 固体废物施工作业 施工人员施工垃圾 生活垃圾 生态环境 土地平整 土石方开挖 较大面积土地变成硬化地面 水土流失 植被破坏 改变拟建地块的结构和功能 2 运营期环境影响识别 表 运营期环境影响识别 环境要素产生影响的主要内容主要影响因素 环境空气 水环境 工艺废气燃气锅炉烟气动物房废气地埋式污水处理站废气地下车库汽车尾气工作人员产生的生活污水, 生产过程等产生的生产废水等 非甲烷总烃 苯酚 丙酮 甲醛 烟尘 SO 2 NO x NH 3 H 2 S 臭气 NH 3 H 2 S 臭气 CO NOx THC ph COD BOD 5 SS 氨氮 甲醛 声环境 生产车间内各种设备 噪声 工作人员生活垃圾 原材料包装物 生活垃圾 固体废物 实验用动物尸体 废有机溶剂 废气一般固体废物净化器产生的废活性炭 污水处理站危险废物 产生的污泥 3 评价因子筛选 根据对项目工程情况的分析, 本项目评价因子识别与筛选见表 1.3-3: 表 评价因子识别与筛选 项 目 评价因子 大气环境 现状评价 TSP PM 10 PM 2.5 NO 2 SO 2 CO 丙酮 非甲烷总烃 甲 醛 苯酚 臭气 氨 硫化氢 ; 6

17 地下水环 境 影响评价 现状评价 烟尘 SO 2 NO x 丙酮 非甲烷总烃 甲醛 苯酚 臭气 氨 硫化氢 ph 总硬度 溶解性总固体 挥发性酚类 硫酸盐 氯化物 氟 氰化物 硝酸盐 氨氮 亚硝酸盐 高锰酸盐指数 细菌总数 总大肠菌群 六价铬 砷 汞 镉 铅 铁 锰等共 21 项基本水质因子以及 K + Na + Ca + Mg 2+ CO 2-3 HCO - 3 CL - 2- SO 4 等浓度 影响评价 COD NH 3 -N 地表水环 境 声环境 现状评价影响评价现状评价影响评价 ph COD cr BOD 5 NH 3 -N SS 甲醛 苯酚 ph COD cr BOD 5 NH 3 -N SS 甲醛 苯酚 等效连续 A 声级 LAeq 固体废物影响评价生活垃圾 一般固体废物 危险废物 生态环境影响评价植被破坏 水土流失 土壤环境 现状评价 ph 镉 (Cd) 汞 (Hg) 砷 (AS) 铜 (Cu) 铅 (Pb) 铬 (Cd) 锌 (Zn) 镍 (NI) 环境风险 影响评价 细菌生物安全 易燃易爆及有毒危险化学品贮存 环境质量标准 (1) 空气环境质量标准 根据 环境空气质量标准 (GB ) 中相关规定要求 : 环境空气功 能区分为二类 : 一类区为自然保护区 风景名胜区和其他需要特殊保护的区域 ; 二类区为居住区 商业交通居民混合区 文化区 工业区和农村地区 本项目厂 址所在区域环境空气质量执行 环境空气质量标准 (GB ) 中二级标 准, 详见表 表 环境空气质量标准 单位 :μg/m 3 污染物名称 取值时间 标准浓度限值 标准来源 SO 2 24 小时平均 1 小时平均年平均 NO 2 24 小时平均 1 小时平均年平均 环境空气质量标准 (GB ) 二级标准 CO(mg/m 3 ) 24 小时平均 4 1 小时平均 10 PM 小时平均 150 年平均 70 7

18 PM 2.5 TSP 24 小时平均年平均 小时平均 300 年平均 200 非甲烷总烃 3 小时平均 0.16 大气污染物综合排放标准详解中美国非甲烷总烃环境质量标准值 苯酚 24 小时平均 0.01 大气污染物综合排放标准详解中原苏联苯酚环境质量标准值 甲醛 1 小时平均 0.10 室内空气质量标准 氨 1 小时平均 0.20 (GB/T ) (2) 地表水 该地区地表水体为新凤河, 依据 北京市海河流域水污染防治规划 中水体 功能类别的划分, 新凤河属于 Ⅴ 类水体, 执行 地表水环境质量标准 (GB ) 中的 Ⅴ 类标准, 见表 表 地表水环境质量标准 单位 :mg/l( 粪大肠菌群 ( 个 /L) 除外 ) 污染物 ph 值 ( 无量纲 ) 6-9 DO 2 BOD 5 10 CODcr 40 氨氮 2.0 高锰酸盐指数 15 硫化物 1.0 粪大肠菌群 阴离子表面活性剂 0.3 苯酚 ( 挥发酚 ) 0.1 总磷 0.4 总氮 2 甲醛 0.9 V 类标准 地表水环境质量标准 (GB ) 表 1 地表水环境质量标准基本项目标准限值参考执行 地表水环境质量标准 (GB ) 表 3 集中式生活饮用水地表水源地特定项目标准限值 (3) 地下水 根据 地下水质量标准 (GB/T ) 中地下水分类要求, 本项目所在 地区地下水水质执行 地下水质量标准 (GB/T )Ⅲ 类标准, 详见表 表 地下水质量标准 项目序号 类别标准值项目 Ⅲ 类 1 ph 6.5~8.5 8

19 2 总硬度 ( 以 CaCO3, 计 )(mg/l) 溶解性总固体 (mg/l) 硫酸盐 (mg/l) 氯化物 (mg/l) 铁 (Fe)(mg/L) 锰 (Mn)(mg/L) 挥发性酚类 ( 以苯酚计 )(mg/l) 高锰酸盐指数 (mg/l) 硝酸盐 ( 以 N 计 )(mg/l) 亚硝酸盐 ( 以 N 计 )(mg/l) 氨氮 (NH4)(mg/L) 氟化物 (mg/l) 氰化物 (mg/l) 汞 (Hg)(mg/L) 砷 (As)(mg/L) 镉 (Cd)(mg/L) 铬 ( 六价 )(Cr6+)(mg/L) 铅 (Pb)(mg/L) 总大肠菌群 ( 个 /L) 细菌总数 ( 个 /ml) 100 (4) 声环境 根据 北京经济技术开发区声环境功能区划调整方案 ( 北京经济技术开发区 环保局 2012 年 11 月 ), 拟建项目所在地区为 3 类 区, 项目所在地声环境标准执行 声环境质量标准 (GB ) 中 3 类声环境标准 项目南侧厂界 3m 外为兴 海路, 属于城市次干路, 其两侧 20m 范围内噪声执行 4a 类标准 详见表 表 声环境质量标准 单位 :db(a) 声环境功能区类别昼间夜间声功能区分类 3 类 a 类 以工业生产 仓储物流为主要功能, 需要防止工业噪声对周围环境产生严重影响的区域 高速公路 一级公路 二级公路 城市快速路 城市主干路 城市次干路 城市轨道交通 ( 地面段 ) 内河航道两侧区域 9

20 (5) 土壤环境质量标准 根据 土壤环境质量标准 (GB ) 中土壤分类要求 : 本项目所用 土地为工业用地, 土壤环境质量参考执行 土壤环境质量标准 (GB ) 中三级标准 表 土壤环境质量标准 ( 摘录 ) 级别 一级 二级 三级 土壤 ph 值项目 自然背景 < ~7.5 >7.5 >6.5 镉 汞 砷 水田 旱地 铜 农田等 果园 铅 铬 水田 旱地 锌 镍 污染物排放标准 (1) 废气 1 施工期大气污染物排放, 扬尘执行 大气污染物综合排放标准 (DB11/ ) 表 3 中 其他颗粒物 无组织排放监控点浓度限值 0.3mg/m 3 2 本项目多糖生产工艺中产生的丙酮 甲醛 苯酚 非甲烷总烃等废气经活 性炭净化器处理后在疫苗车间 ( 二 ) 楼顶通过 30m 排气筒排空 ; 破伤风类毒素 车间产生的甲醛废气经活性炭净化器处理后在破伤风内毒素车间楼顶通过 15m 高排气筒排空 ; 动物房产生的含氨 硫化氢 臭气等废气经活性炭净化器处理后 在综合用房楼顶通过 30m 高排气筒排空 ; 地埋式污水处理站产生的废气 ( 氨 硫化氢 臭气 ) 经过净化处理后综合用房楼顶通过 15m 高排气筒排空 本项目废气排放执行北京市地方标准 大气污染物综合排放标准 (DB11/ ) 中 表 3 生产工艺废气及其他废气大气污染物排放限值 中相 关排放标准限值 10

21 序号 污染物项目 表 大气污染物综合排放标准 ( 摘录 ) 大气污染物 最高允许排 放浓度 mg/m 3 (Ⅱ 时段 ) 与排气筒高度对应的大气污 染物最高允许排放速率 kg/h 单位周界无 组织排放监 控点浓度限值 mg/m 3 18 硫化氢 m 30m 21 氨 甲醛 酚类 非甲烷总烃 臭气浓度 ( 标准 值, 无量纲 ) 其他 C 类物质 备注 : 其他 C 类物质是指根据 GBZ 2.1, 工作场所空气中有毒物质容许浓度 TWA 值 (8 小 时时间加权平均容许浓度 ) 或 MAC 值 ( 最高容许浓度 ) 大于等于 50mg/m 3 的有机气态物质 ( 表中已规定的污染物项目除外 ); 丙酮 TWA=300 3 拟建项目设有地下停车场, 地下车场内汽车废气排放执行 大气污染物综 合排放标准 (DB11/ ) 中规定的 大气污染物的排气筒高度如低于 15m 排气筒中大气污染物排放浓度应按 无组织排放监控点浓度限值 的 5 倍执行 ; 最 高允许排放速率以排气筒高度低于 15m 时按外推法计算的排放速率限值的 50% 执行 ; 根据标准项目排气筒高度应高出周围 200 m 半径范围内的建筑物 5 m 以上, 本项目排气筒高度为 3m, 不能达到该项要求的, 最高允许排放速率根据标准中 确定的排放速率限值基础上严格 50% 执行, 具体数值见表 序号 污染物项目 表 地下车库大气污染物排放限值 大气污染物最高允许排放浓度 mg/m 3 (Ⅱ 时段 ) 与排气筒高度对应的大气污染物最高 允许排放速率 kg/h ( 排气筒高度按 3m 计 ) 22 氮氧化物 一氧化碳 非甲烷总烃 本项目拟在原锅炉房内新建 2 10T/h 燃气锅炉, 锅炉烟气与原锅炉房 2 10T/h 燃气锅炉共用 1 根 43m 高烟囱排空, 锅炉排放的大气污染物执行北京市 地方标准 锅炉大气污染物排放标准 (DB11/ 表 1 新建锅炉大气污 染物排放浓度限值 中 2017 年 4 月 1 日起的新建锅炉排放限值要求, 具体数值见 表

22 表 锅炉大气污染物排放限值 污染物名称颗粒物 SO 2 NO x 汞及其化合物烟气黑度 排放限值 5mg/m 3 10mg/m 3 30mg/m 3 0.5μg/m 3 林格曼 1 级 (2) 废水 本项目运营期间产生的废水经自建的污水处理站处理后通过市政污水管道 最终排入北京金源经开污水处理有限责任公司集中处理 本项目排水水质执行北 京市 水污染物综合排放标准 (DB11/ ) 中 排入公共污水处理系统的 水污染物排放限值 要求, 具体限值见表 表 污水排放标准单位 :mg/l(ph 粪大肠菌群除外 ) 项目 ph COD BOD 5 氨氮 SS 动植物油甲醛苯酚 排放标 准值 (3) 噪声 项目在施工期执行 GB 建筑施工场界环境噪声排放标准, 详见 表 ; 运行期执行 GB 工业企业厂界环境噪声排放标准, 详见 表 表 建筑施工场界噪声限值 db(a) 类别昼间夜间 GB 建筑施工场界环境噪声排放标准 类 别 昼间 标准值 表 厂界环境噪声标准单位 :db(a) 夜间 标准来源 3 类 GB 工业企业厂界环境噪声排放标 4 类 (4) 固体废物 准 执行 中华人民共和国固体废物污染环境防护法 (2016 年 11 月 7 日修订 ) 国家危险废物名录 危险废物贮存污染控制标准 危险废物转移联单管理 办法, 以及北京市环境保护局 关于执行 危险废物转移联单管理办法 的通知 中的有关规定 12

23 1.4 评价工作等级及评价范围 大气环境影响评价等级及评价范围根据 环境影响评价技术导则 大气环境 (HJ ), 计算本项目各污染源排放的大气污染物的最大地面浓度占标率 P i 及第 i 个污染物的地面浓度达标准限值 10% 时所对应的最远距离 D 10%, 计算公式为 : P i =(C i /C 0i ) 100% 式中 : P i 第 i 个污染物的最大地面浓度占标率,%; C i 采用估算模式计算出的第 i 个污染物的最大地面浓度,mg/m 3 ; C 0i 第 i 个污染物的环境空气质量标准,mg/m 3 C 0i 一般选用 GB3095 中 1h 平均取样时间的二级标准的质量浓度限值 ; 对于没有小时浓度限值的污染物, 可取日平均浓度限值的三倍值 ; 对该标准中未包含的污染物, 可参照 TJ36-79 中的居住区大气中有害物质的最高容许浓度的一次浓度限值 如已有地方标准, 应选用地方标准中的相应值, 对某些上述标准中都未包含的污染物, 可参照国外有关标准选用, 但应作出说明, 报环保主管部门批准后执行 Pi 应符合国家或地方大气污染物排放标准 根据 环境影响评价技术导则 大气环境 (HJ ) 中的规定, 大气 评价等级分级判据见下表 表 评价工作等级判定依据评价工作等级评价工作分级判据一级 P max 80%, 且 D 10% 5km 二级其他三级 P max <10% 或 D 10% < 污染源距厂界最近距离本项目运营过程产生的主要大气污染物包括 : ⑴ 破伤风类毒素车间产生的甲醛废气经净化处理后通过 1 根 15m 高排气筒排空 ; 疫苗车间 ( 二 ) 产生的丙酮 苯酚 甲醛 非甲烷总烃经净化处理后通过 1 根 30m 高排气筒排空 ; ⑵ 燃气锅炉废气 ( 烟尘 SO 2 NO x ), 通过 1 根 43m 高烟囱排空 ; ⑶ 地埋式污水站产生的恶臭气体 (NH 3 -N H 2 S 臭气) 经活性炭吸附除臭后通过 15m 高排气筒排放 ; 13

24 ⑷ 动物房产生的恶臭 (NH 3 -N H 2 S 臭气 ) 先经动物房内安装的低效 高 效过滤器净化处理后再经活性炭吸附除臭后通过管道延伸至综合用房四层顶排 放, 排气筒距地面高度约 30m; ⑸ 地下车库汽车尾气 (CO NOx THC) 经安装的通风风机强制排至室外, 排气筒高度 3m, 共设 7 个排放口 各大气污染物排放源强情况见下表 表 本项目排放源强表 污染物类型 序号 污染物 年排放量 t/a 丙酮废气 工艺废气 苯酚 甲醛 废气 锅炉废气 动物房 地埋式污水处理站 地下车库汽车尾气 非甲烷总烃 烟尘 SO NO X NH H 2 S 臭气 NH H 2 S 臭气 CO 0.17 NOx 0.01 THC 根据污染物排放情况, 本项目大气评价等级确定选取源强排放量大的燃气锅 炉尾气 ( 烟尘 SO 2 NO x ) 地下车库排放的 CO 为计算依据 燃气锅炉烟气 污染物具体排放情况见表 锅炉烟囱烟气出口参数其它估算参数源强排放速率 表 燃气锅炉烟气污染物排放情况 项目 单位 数值 数量 个 1 高度 m 43 内径 m 1.0 烟气量 Nm 3 /h 烟气温度 132 烟囱出口环境温度 20 计算点高度 m 0 烟囱底部地形高度 m 0 烟尘 t/a SO 2 t/a NO 2 t/a 注 :1 厂址位于城市 ;2 NO 2 / NO X =0.9; 14

25 表 评价等级估算参数 点源 产生装置 地下车库排放口 主要污染物 CO 排放速率 (t/a) 0.17 烟囱几何高度 (m) 3 烟囱出口内径 (m) 0.1 烟囱出口处烟气排放速率 (m/s) 烟囱出口处的烟气温度 (K) 293 烟囱出口处的环境温度 (K) 293 计算点的高度 (m) 0 城市 / 乡村选项 (U/R) R 是否考虑建筑物下洗 N 是否使用地形高于烟囱高度的复杂地形 N 是否使用地形高于烟囱基底的简单地形 Y 选择气象数据 选择全部的稳定度和风速组合 1 是否使用计算点的自动间距 Y 输入烟囱底部的地形高度 (m) 0 计算点距离 (m) 是否计算离散点 N 是否计算熏烟情况 N 根据大气导则中推荐的 SCREEN3 估算模式, 计算结果见表

26 序号算法相对高度 (m) 距离 (m) 浓度 mg/m 3 表 估算模式计算结果 PM 10 SO 2 NOx CO 占标率 % 浓度 mg/m 3 占标率 % 浓度 mg/m 3 占标率 % 浓度 mg/m 3 占标率 % 1 简单地形 E 简单地形 E E E 简单地形 E E E 简单地形 E E 简单地形 E 简单地形 E 简单地形最大值 E 简单地形 E 简单地形 E 简单地形 E 简单地形 E 简单地形 E 简单地形 E 简单地形 E 简单地形 E 简单地形 E 简单地形 E 简单地形 E 简单地形 E 简单地形 E 简单地形 E 简单地形 E E

27 23 简单地形 E E 简单地形 E E 简单地形 E E 简单地形 E E 简单地形 E E 简单地形 E E 简单地形 E E 简单地形 E E 简单地形 E E 简单地形 E E 简单地形 E E 简单地形 E E 简单地形 E E 简单地形 E E 简单地形 E E 简单地形 E E 简单地形 E E 简单地形 E E 简单地形 E E 简单地形 E E 简单地形 E E 简单地形 E E 简单地形 E E 简单地形 E E 简单地形 E E 简单地形 E E E

28 49 简单地形 E E E 简单地形 E E E E 估算结果 表 大气评价等级估算结果表 项目 判据标准 一级 P max 80% 且 D 10% 5km 二级 其他 三级 P max <10% 或 D 10% < 污染源距厂界最近距离本项目估算结果 污染物 PM 10 SO 2 NOx CO C 0 (mg/m 3 ) Cmax(mg/m 3 ) E Pmax(%) Dmax(m) D 10% (m) / / / / 判定情况 三级 三级 三级 三级 判定结果 三级 三级 三级 三级 18

29 经估算模式计算得出, 锅炉烟囱排放的 NO x 占标率最大, 即 0.17%;D 10% 为 0-10m( 所有筛选点的占标率均低于 10%) 据此结果判定, 本项目大气环境影响评价工作等级为三级, 评价范围确定为以厂址所在地锅炉烟囱为中心, 半径为 2.5km 总面积约 20km 2 的圆形区域范围 图 大气评价范围图 地表水环境影响评价等级及评价范围地表水环境影响价工作等级判定依据相见表 表 地表水评价级别判定依据废水排放情况纳污水域情况最高日废水排放量 370t/d 水体名称凉水河 ph BOD 5 COD SS 氨氮 主要污染物平均流量 12.6m 3 /s 甲醛等污染物类型非持久性水体规模小河污染物复杂程度简单水质标准 Ⅴ 类由表 可见, 拟建项目废水主要为生产废水及生活污水等, 最高日废水排放量为 370t/d, 废水经达标处理后排入市政管道, 最终进入北京金源经开污水处理有限责任公司集中处理, 不直接排入地表水体 污染物种类较为简单, 主要为非持久性有机污染物, 纳污水体新凤河规模为小河, 水质功能标准为 Ⅴ 类 根据 环境影响评价技术导则地面水环境 (HJ/T2.3-93) 中规定, 本次评价地表水评价等级为三级, 仅对生产废水处理达标情况及生活污水排放情况进行分析 地下水环境评价等级 1 建设项目分类根据建设项目对地下水环境影响的程度, 结合 建设项目环境影响评价分类管理名录, 将建设项目分为四类, 详见附录 A Ⅰ 类 Ⅱ 类 Ⅲ 类建设项目的地下水环境影响评价应执行本标准,Ⅳ 类建设项目不开展地下水环境影响评价 评价工作等级的划分应依据建设项目行业分类和地下水环境敏感程度分级进行判定, 可划分为一 二 三级 2 评价等级划分依据根据附录 A 确定建设项目所属的地下水环境影响评价项目类别 19

30 建设项目的地下水环境敏感程度可分为敏感 较敏感 不敏感三级, 分级原则见表 表 地下水环境敏感程度分级表敏感程度地下水环境敏感特征集中式饮用水水源 ( 包括已建成的在用 备用 应急水源, 在建和规划的饮用水水源 ) 准保护区 ; 除集中式饮用水水源以外的国家或地方政府设定敏感的与地下水环境相关的其它保护区, 如热水 矿泉水 温泉等特殊地下水资源保护区 集中式饮用水水源 ( 包括已建成的在用 备用 应急水源, 在建和规划的饮用水水源 ) 准保护区以外的补给径流区 ; 未划定准保护区的集中水式饮较敏感用水水源其保护区以外的补给径流区 ; 分散式饮用水水源地 ; 特殊地下水资源 ( 如矿泉水 温泉等 ) 保护区以外的分布区等其他未列入上述敏感分级的环境敏感区 a 不敏感上述地区之外的其它地区 注 :a 环境敏感区 是指 建设项目环境影响评价分类管理名录 中所界定的涉及地下水的环境敏感区 3 评价等级确定 1) 确定依据建设项目地下水环境影响评价工作等级划分见表 表 评价工作等级分级表项目类型 Ⅰ 类 Ⅱ 类 Ⅲ 类环境敏感程度敏感一一二较敏感一二三不敏感二三三 2) 建设项目评价等级划分 (1) 项目类型根据 环境影响评价技术导则地下水环境 (HJ ) 附录 A 地下水环境影响评价行业分类表中确定本项目属于 M 医药中第 90 化学药品制造; 生物 生化制品制造等, 地下水环境影响评价项目类别属于 Ⅰ 类, 因此, 项目类型属于 Ⅰ 类 (2) 环境敏感程度根据 北京市人民政府关于调整市级地下饮用水水源保护区范围的通知 ( 京政发 [2015]33 号 ), 本项目所在地本项目不在一级保护区 二级保护区范围内 因此判定本项目地下水环境敏感程度为 不敏感 20

31 综上所述, 本项目属于 环境影响评价技术导则地下水环境 (HJ ) 附录 A 中 Ⅰ 类项目, 本项目的地下水环境敏感程度为 不敏感, 地下水评价工作等级为二级 (3) 评价范围根据 环境影响评价技术导则 地下水环境 (HJ ) 调查评价范围确定方法, 当建设项目所在地水文地质条件相对简单, 且所掌握的资料能够满足公式法计算时, 应采用公式法确定 ( 参照 HJ/T 338) 公式法计算公式 : L=α K I T/n e 式中 : L- 下游迁移距离,m; α- 变化系数,α 1, 一般取 2; K- 渗透系数,m/d; 本环评取 5.6 I- 水力坡度, 无量纲 ; 本环评取 T- 质点迁移天数, 取值不小于 5000d; n e - 有效孔隙度, 无量纲 ; 本环评取 0.15 根据调查已有数据, 确定评价区 L= /0.15=746m, 按照 环境影响评价技术导则 地下水环境 (HJ ) 图 2 确定评价范围面积为 11.64km 2 图 地下水评价范围和调查范围图结合项目周边的区域地质条件 水文地质条件 地下水流向 地形地貌特征和地下水保护特征, 地下水评价范围为以项目及周围村庄为调查范围, 确定调查范围为西侧以兴亦路 - 京台高速 - 高庄 - 堡林庄 - 安采路为界 西北和东北为零流量边界 ( 基本垂直于等水位线 ), 东侧以嘉创路 - 高古庄 - 京津高速为边界, 同时对周围 50km 2 区域进行水文地质调查 噪声环境影响评价等级本项目建成后, 主要噪声源为厂区内各种生产设备 该项目建设地点位于北京经济技术开发区内, 其所在声功能区属于 3 类区, 根据 环境影响评价技术导 则 声环境 (HJ ), 噪声环境影响评价等级为三级 21

32 根据 环境影响评价技术导则 声环境 (HJ ) 的相关规定, 确定 本次声环境影响评价范围为 : 项目厂界外 200m 的范围 生态环境影响评价等级该项目所在地规划土地类型为一类工业用地 项目所在地现状为原项目建成的建筑物 ( 中试楼 仓库 动力站 危化品库 ) 项目建设范围仅为红线范围内区域, 占地面积 km 2, 小于 2.0km 2 项目所在区域内无珍惜濒危物种, 对生态环境的影响主要为项目开发对生态景观的影响 区内无自然保护区等特殊保护区及重要生态系统, 属于一般区域 根据工程的特点 范围及生物影响程度, 根据 环境影响评价技术导则 - 生态影响 (HJ/T ) 中的规定, 生态环境评价等级确定为三级 评价范围为用地红线范围内区域 环境风险评价根据 建设项目环境风险评价技术导则 (HJ/T ) 中规定, 环境风险评价等级划分依据见表 表 评价工作等级判定一览表剧毒危险性一般毒性危险可燃 易燃危险爆炸危险性项目物质物质物质物质重大危险源一二一一非重大危险源二二二二环境敏感地区一一一一本项目无重大危险源, 项目所在地不在环境敏感区内, 环境风险影响较小, 根据 建设项目环境风险评价技术导则 (HJ/T ) 中规定, 本次风险评价等级定为二级评价, 进行风险识别 源项分析和对事故影响进行简要分析, 提出防范 减缓和应急措施 本项目风险危险源主要是危化品库房, 评价范围为以危化品库房为中心 3km 半径圆形范围 图 环境风险评价范围图 1.5 环境及风险保护目标 环境保护目标 22

33 本项目位于北京经济技术开发区泰河三街 6 号, 所在区域大气环境功能区划为二类, 地面水环境功能区划为 Ⅴ 类, 地下水为 Ⅲ 类, 声环境为 3 类 据调查, 该地区未见文物古迹 珍稀动植物资源, 本项目不在水源保护区范围内, 项目地块规划为一类工业用地, 周围均为规划和已建企业 同时结合大气评价范围 ( 锅炉烟囱为中心, 半径为 2.5km 的圆形区域范围 ) 风险评价范围 ( 以危化品库房为中心 3km 半径圆形范围 ) 最终确定了本项目环境及风险保护目标 本项目环境保护目标见表 和图 表 本项目环境保护目标一览表 保护要素 保护目标 与本项目位置关系 户数 / 规模 保护级别 新凤河 东南 0.5km / 地表水环境质量标准 地表水 (GB 凉水河东北 1.4km / 02) 中的 Ⅴ 类 标准 地下水质 地下水 厂区周边 6km 2 范围内的量标准 厂区周围 / 地下水 (GB/T )Ⅲ 类 N1 亦城名苑小区 西北 1.6km 328 N2 青年公寓 西北 1.8km 1890 N3 中芯花园 西北 1.9km 1476 N4 泰和园三里 西北 2.2km 1500 环境空气 质量标准 N5 鹿海园一里西北 2.1km 1308 (GB3095- N6 鹿海园三里西北 2.0km ) 中二级 N7 博客雅苑小区西北 1.7km 800 环境标准 N8 鹿海园五里西北 2.0km 1000 空气 声环境质 N9 亦庄实验中学西北 2.3km 500 量标准 N10 南海家园七里西北 2.0km 1350 (GB N11 南海家园六里西北 2.0km ) 中 3 类声 N12 南海家园三里 西北 25km 1400 环境标准 N13 天鹅堡小区 东侧 0.7km 620 N14 金地格林小镇 东侧 1.2km 814 N15 样本小区 东侧 1.5km

34 N16 金桥园小区 东侧 1.8km 726 N17 新海家园 东北 1.4km 5896 N18 神龙潼关小区 东北 1.6km 272 N19 一世情园小区 东北 2.0km 800 N20 融科香雪兰溪小区 东南 1.0km 153 N21 融科钧庭小区 东南 1.1km 113 N22 东亚瑞晶苑小区 东南 1.5km 1564 N23 珠江逸景小区 东南 1.6km 1266 N24 温馨家园小区 东南 2.2km 850 N25 合生世界村 东南 2.2km 450 声环境 / 项目厂界外 1m 处 / 3 类 图 环境及风险敏感目标分布图 1.6 评价重点根据本项目工程特点和选址区域环境特征, 确定以工程分析 水环境影响分析 大气环境影响分析以及相应的环保措施及经济技术分析作为评价重点 1.7 评价技术路线本次环评工作程序见下图

35 依据相关规定确定环境影响评价文件类型 第一阶段 1 研究相关技术文件和其他有关文件 2 进行初步工程分析 3 开展初步的环境现状调查 1 环境影响识别和评价因子筛选 2 明确评价重点和环境保护目标 3 确定工作等级 评价范围和评价标准 制定工作方案 第二阶段 环境现状调查监测与评价 建设项目工程分析 1 各环境要素环境影响预测与评价 2 各专题环境影响分析与评价 第三阶段 1 提出环境保护措施, 进行技术经济论证 2 给出污染物排放清单 3 给出建设项目环境影响评价结论 编制环境影响报告书 图 环评技术路线图 25

36 2.1 原有项目概况 一 原项目概况 第二章建设项目工程分析 项目名称 : 北京绿竹生物制药有限公司疫苗新品种产业化生产基地项目 建设单位 : 北京绿竹生物制药有限公司 建设性质 : 新建 建设地点 : 北京经济技术开发区 X53F2 地块 占地情况 : 项目用地西侧为博兴二路, 南侧为兴海路, 北侧为泰河三路, 东 侧为 X53F1 规划地块 该项目用地面积 39101m 2, 总建筑面积 m 2, 主要 经济技术指标见表 表 主要经济技术指标 序号 名称 单位 数量 1 总用地面积 m 总建筑面积 m 地上建筑面积 m 地下建筑面积 m 道路面积 m 绿化面积 m 容积率 绿化率 % 建筑密度 % 总投资 : 原项目总投资为 万元, 北京绿竹生物制药有限公司自筹解决 二 原项目建设内容及方案 : 1 原项目主要内容 本工程选址于北京经济技术开发区 X53F2 地块 本工程用地面积 39101m 2, 总建筑面积 m 2, 建设内容包括 : (1) 办公楼 整个建筑由地上 6 层地下 1 层主楼和地上 5 层附楼组成, 主楼长 39m, 宽 15m, 附楼长 15m, 宽 12m, 均为钢筋混凝土框架结构, 倒置式卷材防水屋面, 建筑檐口标高为 28m (2) 实验楼 整个建筑由地上 6 层组成, 长 45m, 宽 15m, 钢筋混凝土框架结构, 倒置式 卷材防水屋面, 建筑檐口标高为 28m 主要用于多糖检定化验 26

37 (3) 疫苗生产车间 ( 一 ) 本建筑主楼地上 5 层, 辅楼地上 10 层 主楼长 80m, 宽 45m, 辅楼长 65m, 宽 12m, 钢筋混凝土框架结构, 倒置式卷材防水屋面, 建筑檐口标高为 30m (4) 疫苗生产车间 ( 二 ) 本建筑主楼地上 5 层, 辅楼地上 10 层 主楼长 80m, 宽 45m, 辅楼长 65m, 宽 12m, 钢筋混凝土框架结构, 倒置式卷材防水屋面, 建筑檐口标高为 30m (5) 装配制车间本建筑为 3 层, 长 60m, 宽 35m, 钢筋混凝土框架结构, 倒置式卷材防水屋面, 建筑檐口标高为 23m (6) 疫苗生产车间 / 动物房本建筑为 3 层, 长 60m, 宽 24.5m, 钢筋混凝土框架结构, 倒置式卷材防水屋面, 建筑檐口标高为 23m 其中动物房有豚鼠 小鼠和兔子用于动物实验, 年用量约 8000 只,, 动物房只是暂时存放动物, 在需要使用动物时, 外购动物, 送至动物房, 进行观察 化验, 动物房不饲养动物 (7) 库房 ( 包括试剂库 ) 本建筑为 1 层, 长 60m, 宽 24.5m, 钢筋混凝土框架结构, 倒置式卷材防水屋面, 建筑檐口标高为 10m (8) 成品库本建筑为地上 3 层, 长 27m, 宽 24m, 钢筋混凝土框架结构, 倒置式卷材防水屋面, 建筑檐口标高为 10m (9) 动力站本建筑预期为地下 1 层, 地上 3 层 长 25m, 宽 20m, 钢筋混凝土框架结构, 倒置式卷材防水屋面, 建筑檐口标高为 9m 设有冷却塔 制冷机组等设备 (10) 锅炉房本建筑为 1 层, 长 25m, 宽 20m, 钢筋混凝土框架结构, 倒置式卷材防水屋面, 建筑檐口标高为 6m 内设 2 台 10t/h 燃气锅炉 (1 用 1 备 ) 另外还建有消防水池 门房等建筑 厂区设置环行消防通道主干道宽 10m, 次干道宽 6m 和 4m, 另外设置必要的 4m 宽消防车道, 厂区所有道路的转弯均为半径为 9m, 满足消防运输的要求 27

38 总长约为 950m, 路面主要是中粒式沥青混凝土路面 厂区内道路总占地面积为 0.64hm 2 工程施工过程中将规划的绿地作为施工场地, 本项目规划设计景观及绿化面积为 0.80hm2, 绿地主要由空地种植草坪和道路两侧行道树, 植物措施主要采用乔木 灌木 草本相结合的方式, 合理配置, 并充分考虑植物对人体的作用机制, 达到美化环境, 改善空气质量的目的 2 原项目主要产品及产能规模项目建成后, 主要产品有以下三种 : A 群 C 群脑膜炎 Hib 三联结合疫苗 : 年产量 3000 万支 二十三价肺炎多糖疫苗 : 年产量 4000 万支 十三价肺炎结合疫苗 : 年产量 2000 万支 3 原项目总图布置原项目平面布置图如下 : 28

39 图 原项目平面布置图 4 原项目排污情况分析由于原项目尚未建成, 无实际监测数据 原项目产排污情况根据原 北京经济技术开发区环境保护局关于北京绿竹生物制药有限公司疫苗新品种产业化生产基地项目环境影响报告书 中的预测数据进行分析 ⑴ 大气污染源分析 29

40 原项目的大气污染源主要是生产过程中产生的工艺废气, 地下车库排出的汽车尾气, 锅炉房排放的烟气, 以及职工工作餐制作过程中的食堂油烟废气 a. 工艺废气排放分析项目生产过程中会有废气产生, 多糖生产的发酵阶段会产生发酵废气, 离心去菌体等离心过程由于在密闭条件下进行, 不会有气体挥发, 而在旋转蒸发器蒸发多糖沉淀物上多余的水时, 在排出水蒸气的同时, 会有少量的丙酮被蒸发出来, 随水蒸气排出车间 在疫苗的生产过程中, 发酵步骤会产生发酵废气 发酵废气先经 0.22μm 除菌过滤器, 再经过电加热灭菌器处理后从生产排出 另外, 由于在离心去菌体和粗制多糖的制备时高速离心的过程是在密闭的条件下进行的, 所以不会使杀菌过程加入的甲醛挥发出来 精制多糖制备过程中, 在多糖沉淀物用丙酮清洗之后, 需要用旋转蒸发器将水分蒸发掉, 会有少量残留在多糖沉淀物上的丙酮蒸发出来, 由排风机排出车间, 排风机风速为 3000m 3 /h 丙酮年用量为 900kg,99.5% 均回收后送北京金隅红树林环保技术有限责任公司处理, 仅有约 0.5% 即 4.5kg 的丙酮蒸发并排出车间, 丙酮的排放浓度为 0.2mg/m 3 在旋转蒸发器的排风口设置活性碳吸附装置, 可将有机气体吸附在活性炭上, 减少有机气体外排 活性炭吸附去除率可以达到 95% 以上, 经活性炭吸附之后, 排放的丙酮为 0.2kg/a, 排放浓度为 0.01mg/m 3 b. 锅炉废气原项目锅炉房设 2 台 10t/h 燃气锅炉 (1 用 1 备 ), 烟囱高度为 15m, 采暖期 ( 按 120d 计算 ) 天然气用量约为 m 3 ; 非采暖期 ( 按 180d 计算 ) 工艺生产用气, 天然气用量约为 m 3, 全年天然气用量约为 m 3 /a 完全燃烧时几乎不产生烟尘, 仅产生 SO 2 NOx 和少量 CO SO 2 的产生量根据燃料用量和含 S 率求得,NO X CO 的产生量按照每燃烧 1000Nm 3 天然气产生 1.5kgNOx,0.35kgCO 根据天燃气的总用气量, 由上述排放因子计算出燃气锅炉排放的大气污染物量约为 :NO X kg/a CO420.00kg/a SO kg/a 燃气锅炉烟气中污染物排放浓度为 :NO X 136.3mg/m 3 SO mg/m 3 本项目建设过程中拟对原锅炉房 2 10t/h 燃气锅炉进行低氮改造, 同时提升 30

41 烟囱高度至 43m, 采暖期 ( 按 120d 计算 ), 天然气用量约为 m 3 ; 非采暖期 ( 按 180d 计算 ) 工艺生产用气, 天然气用量约为 m 3, 全年天然气用量约为 m 3 /a 根据实际运行数据统计, 原项目所用 2 10t/h 燃气锅炉耗气量见表 表 原项目所用锅炉运行参数一览表 名称 数量 参数 年总耗气量 ( 万 m 3 /a) 蒸汽锅炉 2 台 9.6h/d,300d/a 126 根据北京华测北方检测技术有限公司于 2016 年 12 月 29 日对该锅炉排放口 的监测数据 ( 详见附件 ) 表 原项目锅炉废气监测数据 采样点检测项目检测结果 锅炉废气排放口 氮氧化物 二氧化硫 实测排放浓度 mg/m 3 58 折算后排放浓度 mg/m 3 71 排放速率 kg/h 实测排放浓度 mg/m 3 <2.86 折算后排放浓度 mg/m 3 / 排放速率 kg/h / 烟气量标干流量 m 3 /h 7523 截面积 m 流速 m/s 4.6 烟囱内径 m 0.5 烟囱高度 m 15 备注 : / 表示检测项目的排浓度小于检出限, 故折算后排放浓度和排放速率无需计算 湿烟气量 =3600 烟囱截面积 流速 = m 2 4.6m/s=13006m 3 /h 该检测报告未对烟尘进行监测, 其排放浓度参考 锅炉大气污染物排放标准 (DB11/ ) 表 1 中相关标准限值要求, 烟尘 :5mg/m 3 本项目拟对原项目锅炉房 2 10t/h 燃气锅炉进行改造, 安装烟气再循环装置 拟采用配置的锅炉燃烧器属于超低氮燃烧器,( 根据 锅炉大气污染物排放标准 编制说明 ( 征求意见稿 ), 现有低 NOx 燃烧技术主要围绕如何降低燃烧温度, 减 少热力型 NOx 生成开展的, 预混燃烧是指在混合物点燃之前燃料与氧化剂在分 子层面上完全混合, 这项技术的优点是可以通过当量比的完全控制实现对燃烧温 度的控制, 从而降低热力型 NOx 生成速率, 在有些情况下, 预混燃烧和部分预 混可比非预混燃烧减少 85% 90% 的 NOx 生成 另外, 完全预混还可以减少因 过量空气系数不均匀性所导致的对 NOx 生成控制的降低 ) 考虑到不同锅炉实际 31

42 运行情况, 环评低氮改造后最低脱硝效率按照 60% 计算 由此可计算出各污染物产生量为 : 颗粒物产生量 =13006m 3 /h 5mg/m 3 9.6h 300d t/a; SO 2 产生量 =13006m 3 /h 2.86mg/m 3 9.6h 300d t/a; NO x 产生量 =13006m 3 /h 58mg/m 3 9.6h 300d t/a( 经超低氮燃烧器处理后 NO x 排放量 =2.173t/a (1-60%)=0.8692t/a 原项目燃气锅炉经低氮改造后各项污染物排放情况见下表 表 原项目锅炉大气污染物源强及排放浓度 污染物名称 烟尘 SO 2 NO X 污染物排放量 t/a 排放浓度 mg/m (71 (1-60%)=28.4) 锅炉大气污染物排放标准 (DB11/ ) 待原项目燃气锅炉经低氮改造后各项污染物排放浓度为 : 烟尘 :5mg/m 3 SO 2 :2.86mg/m 3 NO X :28.4mg/m 3, 满足 锅炉大气污染物排放标准 (DB11/ ) 中新建工业锅炉颗粒物 5mg/m 3 SO 2 10mg/m 3 NO X 30mg/m 3 的排放要求 c. 厨房油烟 原项目设有食堂, 每天供应午餐, 原项目职工 375 人, 食堂会排放废气, 按 每人 1 餐 / 天计算, 每餐耗热量为 4.2MJ, 全年耗热量 MJ, 天然气消耗量 约为 16250m 3 /a, 天然气燃烧产生的污染物量为 :NOx24.945kg/a CO5.825kg/a SO kg/a 油烟排放量为 6kg/a d. 汽车废气 原项目地下车库拟内设 60 个停车位, 车库总面积约为 1000m 2, 层高 4m, 为降低车库内污染物浓度拟设置排气口采用机械通风换气, 换气速率为 6 次 /h, 则地下车库的排气量约为 24000m 3 /h 汽车尾气中所含有的主要污染物为 CO NOx 和碳氢化合物,CO 是汽油燃烧的产物, 氮氧化物是汽油爆裂时进入空气中 的氮和氧化合的产物, 碳氢化合物是汽油不完全燃烧产生的 汽车在车库内除了进出低速行驶外, 还要在车库内调头 怠速和加速行驶 地下车库环境空气中主要是 CO NOx THC 的污染, 本报告采用污染系数法确 定汽车在进出停车位时大气污染物的排放量 排放系数采用北京市环境保护科学 32

43 研究院 2000 年 汽车尾气排放状况研究 课题中对汽车低速行驶时大气污染物排放量的测定结果 : 单车排放量 CO25.04g/km NOx1.35g/km 碳氢化合物 1.53g/km 车辆进出停车位时平均约行驶 200m, 早上高峰时间集中在 1.5 个小时, 晚上高峰时间集中在 2 个小时, 则车库排气浓度为 : 早上 :CO8.35mg/m 3 NOx0.45mg/m 3 碳氢化合物 0.50mg/m 3 ; 晚上 :CO6.26mg/m 3 NOx0.34mg/m 3 碳氢化合物 0.38mg/m 3 由于原项目设计单位尚未给出车库排气口的具体个数 位置及高度, 因此, 为使废气的排放速率达到标准要求, 经计算, 建议车库在设计时采用在周边绿地设置 2 个高度 2.5m 的排气筒即可 按照 2 个 2.5m 的排气筒计算, 地下车库的排放速率为 : 早上 :CO0.100kg/h,NOx0.0054kg/h,THC0.0060kg/h; 晚上 :CO0.075kg/h,NOx0.0041kg/h,THC0.0046kg/h 由排气量和持续时间可求出拟建项目汽车尾气大气污染物排放量为 : CO109.5kg/a,NOx5.95kg/a,THC6.64kg/a ⑵ 水污染源分析 a. 用水量原项目用水包括工作人员的生活用水 生产用水 循环冷却补水以及车库冲洗水和绿化用水, 从表 可以看出, 原项目日用水量 341.2m 3 /d, 年总用水量 m 3 /a 表 原项目用水量估算表 序 号 项目规模用水定额 日用水量 (m 3 /d) 年用水量 (m 3 /a) 1 工作人员办公用水 375 人 60L/ 人 d 淋浴用水 100 人 100L/ 人 d 厨房用水 375 人 16L/ 餐 纯水机用水 ( 供生产用水 ) 循环冷却补水 L/m 2 次,1 6 车库冲洗 1000m 2 次 /7d 绿化用水 (210d) m 2 1.0L/m 2 次 不可预见水 总 计

44 b. 排水量和污染物排放量原项目的废水主要包括 : 生活污水 纯化水机排水 设备容器清洗废水 发酵液废水 质检废水 其它生产废水等, 车库废水经隔油后排入雨水管道 其中生活污水和不可预见排放量按用水量的 85% 计, 生产排水按用水量的 100% 计 原项目年排水量为 t/a, 日平均排水量为 304t/d 其中生活污水排放量 9810t/a, 清洗废水排放量 52830t/a, 发酵废水排放量 270t/a, 质检废水排放量 540t/a, 其它生产废水排放量 360t/a, 纯化机浓水排放量 19500t/a, 不可预见水排放量 7890t/a 水平衡见图 c. 排水水质和主要污染物原项目厂区冲厕废水经化粪池处理后, 发酵废水加甲醛灭菌处理后, 与其他污水一起排入开发区污水管网, 最终排入开发区污水处理厂进行处理 类比公司现状基地内同类型污水排水水质, 计算出拟建项目总排口污水水质, 并计算水污染物排放量见表 表 原项目水污染物排放情况 项目 COD Cr BOD 5 SS 氨氮动植物油甲醛 (mg/l) (mg/l) (mg/l) (mg/l) (mg/l) (mg/l) 生活污水排水水质 清洗水水质 质检废水水质 发酵废液水质 纯化机浓水水质 其它生产废水水质 总排口污水水质 排放标准 污染物排放量 (t/a) 由表 可见, 原项目总排口排水水质为 :COD Cr 138mg/L BOD 5 80mg/L SS60mg/L 氨氮 30mg/L 动植物油 4.3mg/L 甲醛 2.6mg/L, 排放浓度符合 水 污染物综合排放标准 (DB11/ ) 中 排入公共污水处理系统的水污染物 排放限值 要求 ( 即 COD Cr 500mg/L BOD 5 300mg/L SS 400mg/L 氨氮 45mg/L 动植物油 100mg/L 甲醛 5mg/L) 水污染物排放量分别为 :COD Cr 12.6t/a BOD 5 7.3t/a SS5.5t/a 氨氮 2.7t/a 动植物油 0.4 t/a 甲醛 0.2t/a 34

45 图 原项目水平衡图 ⑶ 噪声污染源原项目新建地下车库, 在地下车库内安装了换气风机, 负责为地下车库排出污浊空气及送入新鲜空气, 一般地下车库在昼间车辆停放高峰每小时换气 6 次, 夜间车辆及人员活动较少时不进行换气 风机的噪声一般由两部分组成, 其一是 35

46 风机在工作时由叶片转动引起的噪声, 称为机械噪声, 声压级一般在 85dBA 左右, 其二是由空气在风机内高速流动, 与管道内壁摩擦 撞击产生的噪声, 称为空气动力性噪声 ( 也称气流噪声 ), 其声压级一般在 90dBA 左右 ; 地下停车场换气风机的噪声主要通过设置在地面的风亭向外界传播, 未经过降噪处理时, 风机的机械噪声和气流噪声将通过管道直接传向外界, 在通风口处可以达到 65dBA 左右, 并对周围的环境造成噪声影响 另外原项目动力站设冷却塔一台和空调冷水机组一组, 冷水机组位于室内, 冷却塔位于动力站楼顶, 噪声约 70 db(a); 生产线上各类物料泵 离心机等设备的噪声均小于 60dB(A) ⑷ 固体废物原项目固体废物主要为生活垃圾 一般工业固体废物和危险废物 1 职工生活垃圾生活垃圾主要是一般生活垃圾和餐余垃圾 工作人员在工作过程中产生一般生活垃圾, 主要为废弃的纸张 文具 塑料袋 塑料及金属瓶罐 毛发等 一般生活垃圾为干垃圾, 其中的纸张 瓶罐等可以回收再利用 由于厂区职工 375 名, 按每人每天产生一般生活垃圾 0.2kg/ 人 d 估算,375 名工作人员全年一般生活垃圾产生量为 22.5t/a 餐余垃圾主要来自炊事和就餐过程中剩余的废弃物, 包括禽肉蛋废弃物 蔬菜废物 饭菜剩余物 清扫垃圾中的餐巾纸等 餐余垃圾为湿垃圾, 有机物多, 易腐败 发霉 按每餐产生餐余垃圾按 0.3kg/ 餐计, 全年餐余垃圾量为 33.7t/a 原项目生活垃圾产生量合计为 56.2t/a, 由开发区环卫部门统一处理 2 危险废物危险废物主要有医疗废物 ( 包括废乳胶手套 废针头 废棉球 动物尸体 动物粪便 废垫料等 ) 医药废物( 废培养基 废活性碳 湿菌体 过期原料 废药品等 ) 和废乙醇 丙酮 苯酚等废有机溶剂 上述废物均属于 国家危险废物名录 中的危险废物 生产过程中操作人员会产生废乳胶手套 ; 结合物检定和成品检定过程中, 将使用豚鼠 小鼠和兔子共约 8000 只进行动物实验, 实验过程中产生废针头 废棉签等, 实验结束后会产生动物尸体, 另外动物房会产生动物粪便和废垫料 上 36

47 述废物属于 HW01 医疗废物, 年产生量为 9.5t/a 菌种培养过程中会产生废培养基 ; 多糖生产的离心去菌体过程会产生湿菌 体 上述废物属于 HW02 医药废物, 经高温高压蒸汽消毒锅在 121 下消毒 30 分钟 年产生量为 4.2t/a 粗多糖制备和精多糖制备的过程中会产生废乙醇 苯酚和丙酮等废有机溶 剂 上述废物均属于 HW06 废有机溶剂, 年产生量为 138.8t/a( 其中废乙醇 90t/a 废苯酚 47.9t/a 废丙酮 0.9t/a) 原项目共产生危险废物 152.5t/a, 其中医疗废物 (HW01) 送至北京环卫集 团二清分公司处理, 其它危险废物 (HW02 HW03 HW06) 送至北京金隅红树 林环保技术有限责任公司处理 3 一般工业固体废物 原项目建成后, 厂区将产生废纸箱 塑料等一般工业固体废物, 约为 48t/a 一般工业固体废物为可再生资源废物, 交由物资回收部门处理, 不能回收的由开 发区环卫部门统一处理 综上所述, 原项目年产生垃圾 t/a, 其中生活垃圾 56.2t/a, 危险废物 t/a, 一般工业固体废物 48t/a 4 原项目排污统计 根据以上分析, 原项目排污情况见表 表 原项目排污情况 污染物类型 序号 污染物 年排放量 工艺废气 丙酮废气 0.2kg/a CO 420kg/a 锅炉废气 SO kg/a NO X 1800kg/a CO 5.825kg/a 废气 SO kg/a 厨房油烟 NO X kg/a 油烟 6kg/a CO 109.5kg/a 汽车废气 THC 6.64kg/a NOx 5.95kg/a 废水 生活污水生产废水 COD Cr BOD 5 SS 氨氮 12.6t/a 7.3t/a 5.5t/a 2.7t/a 37

48 固体废弃物 动植物油 0.4t/a 甲醛 0.2t/a 生活垃圾 职工生活垃圾 56.2t/a 危险废物 医疗废物 医药废物 废有机溶剂 废活性炭等 152.5t/a 一般工业固废 废纸箱 塑料等 48t/a 38

49 2.2 本项目工程分析 项目名称北京绿竹生物制药有限公司新型联合疫苗产业化项目项目 项目概况新型联合疫苗产业化项目项目于 2011 年 7 月 26 日取得 北京经济技术开发区环境保护局关于北京绿竹生物制药有限公司疫苗新品种产业化生产基地项目环境影响报告书的批复 ( 京技环审字 [2011]121 号 ) 根据批复内容: 项目建设地点位于北京经济技术开发区 X53F2, 新建办公楼 实验楼 疫苗生产车间 2 栋 装配制车间 疫苗生产车间及动物房 库房 动力站 锅炉房 (2 10T/h) 等, 总建筑面积 平米, 动物房只暂存放动物用于观察 化验, 不饲养动物, 年产 A 群 C 群从脑膜炎 Hib 三联联合疫苗 3000 万支, 二十三价肺炎多糖疫苗 4000 万支, 十三价肺炎多糖疫苗 2000 万支 为了适应市场发展需求, 公司现调整产品内容 扩大生产能力, 北京智飞绿竹生物制药有限公司于 2017 年 1 月 13 日取得 北京经济技术开发区管理委员会关于北京智飞绿竹生物制药有限公司新型联合疫苗产业化项目备案的通知 ( 京技管项备字 [2017]19 号 ), 根据备案内容 : 项目建设地点位于北京经济技术开发区泰河三街 6 号, 主要建设内容及规模 : 利用开发区自有厂房, 生产福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗 23 价肺炎球菌多糖疫苗 ACYW 135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 15 价肺炎球菌结合疫苗 吸附无细胞百白破 ( 组份 ) 联合疫苗五项产品, 达产后市场推广期年产量 1900 万剂 同时对地块内的建筑物进行改建 新建以满足生产经营需要 地理位置及用地范围项目建设地点位于北京经济技术开发区泰河三街 6 号, 项目中心点地理坐标为东经 , 北纬 , 项目地理位置见图 项目用地西侧为博兴二路, 南侧为兴海路, 北侧为泰河三路, 东侧为北京利德曼生化股份有限公司, 周边关系见图 图 建设项目地理位置图 图 建设项目周边关系图 39

50 2.2.4 总投资 项目总投资为 万元, 项目投资 万元, 流动资金 万元, 均由北京智飞绿竹生物制药有限公司自筹解决 主要技术指标 项目用地面积 m 2, 总建筑面积 m 2, 主要经济技术指标见表 表 主要经济技术指标 序号 指标名称 计算单位 设计指标 1 主要产品产能 1.1 福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗 万剂 / 年 市场推广期 :500 最大设计 : 价肺炎球菌多糖疫苗 万剂 / 年 市场推广期 :300 最大设计 : ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 万剂 / 年 市场推广期 :300 最大设计 : 价肺炎球菌结合疫苗 万剂 / 年 市场推广期 :500 最大设计 : 吸附无细胞百白破 ( 组份 ) 联合疫苗 万剂 / 年 市场推广期 :300 最大设计 :800 2 年工作日 d/a 250/300 3 生产班制 班 2/3 4 劳动定员 人 主要原辅料消耗 t/a 公用系统消耗 6.1 自来水 t/a 电 kw.h/a 天然气 m 3 /a 建筑面积及占地面积 7.1 建筑面积 m 占地面积 m 本项目建设方案 1 项目主要内容 本工程选址于北京经济技术开发区泰河三街 6 号, 本工程用地面积 m 2, 总建筑面积 m 2, 项目主要构筑物详见下表 40

51 序号 名称结构形式 表 项目主要建构筑物一览表 建筑外墙皮尺寸 ( 长 宽 ) 高度 (m) 层数 ( 地上 / 地下 ) 占地面积 建筑面积 01 中试楼钢筋混凝土框架 / 已建建筑物 02 仓库钢筋混凝土框架 / 已建建筑物 03 破伤风类毒素车间 备注 钢筋混凝土框架 / 已建建筑物 04 动力站 钢筋混凝土框架 / 已建建筑物 05 综合用房 钢筋混凝土框架 47.0x / 改建建筑物 06 疫苗车间一 钢筋混凝土框架 / 改建建筑物 07 疫苗车间二 钢筋混凝土框架 / 改建建筑物 08 化学品库 钢框架 12.0x / 改建建筑物 09 污水处理站 地埋式结构 / / / 改建构筑物 10 其他配套建筑 ( 门卫 连廊 钢筋混凝土框架 / / / / 已建建筑物 等 ) 小计 / / (1) 中试楼 ( 已建建筑 ) 中试楼分三段 : 中试楼 A 段, 地上 9 层 地下 1 层, 楼高 40.6m 中试楼 B 段, 地上 6 层 地下 1 层, 楼高 30.2m 中试楼 C 段, 地上 4 层 地下 1 层, 楼高 30.2m (2) 综合用房 ( 改建建筑 ) 综合用房 : 地上 4 层 地下 1 层, 楼高 28.3m (3) 疫苗生产车间 ( 一 )( 改建建筑 ) 本建筑地上 4 层, 地下 1 层, 楼高 28.3m 钢筋混凝土框架结构, 倒置式卷 材防水屋面 (4) 疫苗生产车间 ( 二 )( 改建建筑 ) 本建筑地上 4 层, 地下 1 层, 楼高 28.3m 钢筋混凝土框架结构, 倒置式卷 材防水屋面 (5) 动力站 ( 已建建筑 ) 地上 2 层, 楼高 10.8m 现状设有 2 10T 燃气蒸汽锅炉, 本工程拟新增 2 10T 燃气蒸汽锅炉 (6) 破伤风类毒素车间 ( 已建建筑 ) 本建筑为 2 层, 钢筋混凝土框架结构, 倒置式卷材防水屋面, 建筑檐口标 高为 13.8m (7) 仓库 ( 已建建筑 ) 41

52 本建筑为 3 层, 钢筋混凝土框架结构, 倒置式卷材防水屋面, 建筑檐口标高为 21.2m (8) 化学品库 ( 改建建筑 ) 本建筑为地上 1 层, 钢筋混凝土框架结构, 倒置式卷材防水屋面, 建筑檐口标高为 5.3m (9) 污水处理站 ( 改建建筑 ) 位于综合用房西侧, 建筑面积 580m 2, 钢筋混凝土框架结构, 建筑檐口标高为 -5.0m 42

53 原项目名称 疫苗生产车 间 / 动物房 原面积 m 2 原功能变更后项目名称 4410 成品库 1944 动力站 2000 动物房 : 暂存实 验动物, 用于实 验 主要存放疫苗成 品 要用途为配电 室 空调机房 生产用工艺水站 锅炉房 500 锅炉房 办公楼 办公 实验楼 4050 多糖检定化验 疫苗车间 ( 一 ) 主要用于疫苗结 合物制备 破伤风类毒素原 液车间 仓库 6768 动力站 2096 中试楼 包含中试车间 (A 区 ) 办公区 (B 区 ) 疫苗车间 (C 区 ) 表 工程分析 变更后面积 m 2 变更后功能状态 1255 主要用于疫苗原液生产 综合用房 4700 主要存放疫苗成品和原辅 材料 要用途为配电室 锅炉房 生产用工艺水站 空调机房 地上建筑 : 中试车间 (A 区 ): 主要用 于疫苗中试和产品检定 办公区 (B 区 ): 主要用于 园区办公 疫苗车间 (C 区 ): 主要用 于原液生产 地下建筑 : 动力设施 配电 室及停车库 动物房 : 暂存实验动物, 用 于实验观察 化验, 不进行 动物饲养 污水站 : 厂区污水处理设施 主体已完 工 主体已完 工 主体已完 工 主体已完 工 土建未实 施, 本次 拟调规 未建项目计未建项目建成时拟验收划开始建设计划建成间时间时间时间 年 3 月年 6 月 / / 年 3 月年 6 月 / / 年 3 月年 6 月 / / 年 5 月年 6 月 / / / / 2017 年 12 月 2020 年 12 月 43

54 原项目名称 疫苗车间 ( 二 ) 原面积 m 2 原功能变更后项目名称 装配制车间 6300 库房 ( 包括 试剂库 ) 1470 主要用于疫苗原 液生产 主要用于制剂生 产 主要用于存放疫 苗原辅料 ( 含危 化品 ) 疫苗车间 ( 一 ) 疫苗车间 ( 二 ) 化学品库 96 变更后面积 m 2 变更后功能状态 动力站 : 变配电室及部分动 力设施 地下室 : 员工自行车存放区 地上建筑 : 主要用于疫苗结合物制备 和制剂生产 地下建筑 : 本楼层部分动力 设施及停车库 地上建筑 : 主要用于疫苗原 液生产 地下建筑 : 本楼层部分动力 设施及停车库 主要存放疫苗原辅料中的 甲醛 苯酚 丙酮 消毒用 乙醇等危化品, 非危化品除 污水处理站 80 污水处理污水处理站 580 污水处理 门卫 连廊 / 门卫值班门卫 连廊 门卫值班 外 土建未实 施, 本拟 调规 土建未实 施, 本次 拟调规 土建未实 施, 本次 拟调规 土建未实 施, 本次 拟调规 主体已完 工 未建项目计未建项目建成时拟验收划开始建设计划建成间时间时间时间 / / 2017 年 12 月 2020 年 12 月 / / 2017 年 12 月 2020 年 12 月 / / 2017 年 12 月 2020 年 12 月 / / 2018 年 4 月 2019 年 10 月 / / / / 44

55 2 主要产品及产能规模 本项目建成达产后设计产能 3400 万, 市场推广期年产量 1900 万剂 主要产 品有以下五种, 各产品产能分配如下 : 福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗 : 市场推广期年产量 500 万剂 23 价肺炎球菌多糖疫苗 : 市场推广期年产量 300 万剂 ACYW 135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 : 市场推广期年产量 300 万剂 15 价肺炎球菌结合疫苗 : 市场推广期年产量 500 万剂 吸附无细胞百白破 ( 组份 ) 联合疫苗 : 市场推广期年产量 300 万剂 3 主要原辅材料用量 来源 运输方式及特性数据 本项目生产所需原辅料均为外购, 属常见的化学品, 采用汽车运输的方式 主要原辅料的预计年最大消耗量等情况列于表 2.2-4~2.2-5 表 主要原材料用量表 序号 名称 年用量 kg 最终去向 1 胰大豆 磷酸氢二钠 氯化铵 葡萄糖 味精 硫酸镁 甘氨酸 胰蛋白胨 2873 制作培养基 9 酪蛋白胨 酵母浸粉 磷酸二氢钾 活性炭 磷酸三钠 磷酸二氢钠 碳酸钠 CTAB 随乙醇等废有机溶剂外送 17 碘化钠 CTAB 150 排入废水 19 氢氧化钠 酸碱中和后排入 20 浓盐酸 废水 脱氧胆酸钠甲醛 与菌体结合与乙醇 丙酮混合离心后作为危废处置或排入废水 45

56 序号 名称 年用量 kg 最终去向 23 溴化氰 高碘酸钠 己二酰肼 68.8 反应进入产品 26 六水合氯化铝 碳二亚胺 冰醋酸 氯化钠 无水氯化钙 排入废水 31 无水醋酸钠 无水乙醇 无水丙酮 作为危险废物处 34 苯酚 理 35 95% 乙醇 表 使用动物数量 饲料使用量及动物来源 品种 级别 动物来源 使用量 ( 只 / 年 ) 饲料使用量 (t/ 年 ) 家兔 普通级 维通利华 小鼠 SPF 级 维通利华 豚鼠 SPF 级 维通利华 公用系统消耗量 表 公用系统消耗量 序号 名称 规格 单位 年消耗量 1 新鲜水 0.2MPa 万 t /a 电 220/380V,50Hz 万 W.h/a 天然气 0.08 MPa 万 m 3 / a 蒸汽 0.8MPa 万 t/a 循环冷却水 0.3MPa,32~38 万 t/a

57 原料名称 熔点 ( ) 沸点 ( ) 密度 (g/cm 3 ) 蒸气压 (kpa) 表 主要原材料性质一览表 溶解性 闪点 ( ) 爆炸极限 (%) 毒性 ( 大鼠经口 ) 乙醇 (20 ) 与水 甲醇 乙醚 氯仿等混剂混溶 ~ mg/kg 葡萄糖 146 / / / 易溶于水 / / / 盐酸 (20%) / 与水混溶, 溶于碱液 / / 大鼠吸入 LC 50 :7004mg/m 3 (30min) 丙酮 时 (39.5 ) 易溶于水和甲醇 乙醇 乙醚 氯仿 吡啶等有机溶剂 ~12.8 / 苯酚 / 溶于乙醇 乙醚 氯仿 甘油 二硫化碳等 79.5 / 大鼠经口 530 mg/kg 甲醛 / 易溶于水和乙醇,35~40% 的甲醛水溶液叫做福尔马林 / / 大鼠经口 LD 50 :800 mg/kg 脱氧胆酸钠 / / / / 易溶于水, 微溶于无水醇, 不溶于醚 / / 大鼠经口 1370 mg/kg 氯化钙 / 0 时 100 克水能溶解 59.5 克氯化钙, 100 时溶解 159 克 / / / 醋酸钠 58 / / / 溶于水 (76 g/100 ml (0 C) 加热后溶解度暴涨 ), 呈弱碱性 稍溶于乙醇 / / / 硫酸镁 1124 相对 2.66 / 溶于水 乙醇 甘油 / / / 磷酸氢二钠 35.1 相对 1.52 / 溶于水, 不溶于醇 / / / 氯化钠 相对 / 溶于水和甘油, 难溶于乙醇 / / / 氢氧化钠 (739 ) 易溶于水, 并放出大量热 / / 人经口 LDL 0 :1.57mg/kg ADH( 己二酰肼 ) 185 / / / 溴化氰 相对 2.02 (20 ) 氯化铵 / / 十六烷基三甲基溴化铵 不溶水, 微溶于丙酮, 与醋酐或酰氯能发生酰化反应 / / / 13.33(23 ) 易溶于醇 醚 / / / 易溶于水, 微溶于乙醇, 溶于液氨, 不溶于丙酮和乙醚 237 / / / 易溶于异丙醇, 可溶于水 / / / / / 口服 - 大鼠 LD50: 410 毫克 / 公斤 ; 静脉 - 小鼠 LD50: 32 毫克 / 公斤 47

58 3 主要设备 本项目主要设备清单如表 所示 序号 一 设备名称 表 本项目主要设备清单数量 48 ( 台 / 套 ) 肺炎疫苗车间 备注 肺炎多糖车间 1 发酵罐 3 发酵区 2 培养箱及摇床 9 发酵区 3 生物安全柜 6 发酵区 4 灭菌柜 3 发酵区 5 显微镜 分光光度计 6 发酵区 6 冰箱 3 发酵区 7 碟片式离心机 3 离心沉淀区 8 中间罐 3 离心沉淀区 9 灭菌柜 3 离心沉淀区 10 超滤 3 离心沉淀区 11 大容量离心机 12 离心沉淀区 12 层析系统 3 纯化区 13 填料 6 纯化区 14 大容量离心机 24 纯化区 15 沉淀罐 解聚罐 12 纯化区 16 移动罐 9 纯化区 17 超滤系统 6 纯化区 18 真空干燥系统 3 纯化区 19 灭菌柜 3 清洗 配液区 20 干烤箱 3 清洗 配液区 21 超滤系统 3 清洗 配液区 22 清洗机 6 清洗 配液区 23 洁净工作台 6 清洗 配液区 24 完整性检测仪 6 清洗 配液区 25 电子天平 3 清洗 配液区 26 PB 配液罐 3 清洗 配液区 27 培养基配液罐 3 清洗 配液区 28 NaCL 配液罐 3 清洗 配液区 29 CIP 系统 3 清洗 配液区 30 超净台 3 清洗 配液区 31 捕尘系统 ( 称量室 ) 3 清洗 配液区 32 灭菌柜 2 洗衣区 33 工业洗衣机 2 洗衣区 34 洁净工作台 2 洗衣区 35 不锈钢制品 1 公用工程 36 纯化水 注射用水 纯蒸汽系统 1 公用工程 37 空调机组 12 公用工程

59 38 空压站 1 公用工程 39 冷水机组 1 公用工程 40 冷却塔 1 公用工程 41 中试楼污水处理 ( 灭活罐 ) 1 公用工程 二 痢疾疫苗车间 痢疾多糖车间 1 发酵罐 2 发酵区 2 培养箱及摇床 6 发酵区 3 生物安全柜 4 发酵区 4 灭菌柜 2 发酵区 5 显微镜 分光光度计 4 发酵区 6 冰箱 2 发酵区 7 碟片式离心机 2 离心沉淀区 8 中间罐 4 离心沉淀区 9 灭菌柜 2 离心沉淀区 10 大容量离心机 6 离心沉淀区 11 层析系统 2 纯化区 12 填料 12 纯化区 13 中间罐 2 纯化区 14 移动罐 6 纯化区 15 超滤系统 6 纯化区 16 冷冻干燥系统 2 纯化区 17 灭菌柜 2 清洗 配液区 18 干烤箱 2 清洗 配液区 19 超滤系统 2 清洗 配液区 20 清洗机 4 清洗 配液区 21 洁净工作台 4 清洗 配液区 22 完整性检测仪 4 清洗 配液区 23 电子天平 2 清洗 配液区 24 PBS 配液罐 2 清洗 配液区 25 培养基配液罐 2 清洗 配液区 26 超净台 2 清洗 配液区 27 CIP 系统 2 清洗 配液区 28 捕尘系统 ( 称量室 ) 2 清洗 配液区 29 不锈钢制品 2 公用工程 30 纯化水 注射用水 纯蒸汽系统 2 公用工程 31 空调机组 4 公用工程 32 空压站 2 公用工程 33 冷水机组 2 公用工程 34 冷却塔 6 公用工程 35 中试楼污水处理 ( 灭活罐 ) 2 公用工程 痢疾结合车间 1 ph 计 2 活化间 2 磁力搅拌器 2 活化间 3 反应釜 4 活化间 49

60 4 生物安全柜 2 活化间 5 恒温反应器 2 活化间 6 电子天平 2 活化间 7 ph 计 2 结合间 8 磁力搅拌器 2 结合间 9 反应釜 4 结合间 10 洁净工作台 2 结合间 11 电子天平 2 结合间 12 超滤系统 2 超滤间 13 蠕动泵 2 超滤间 14 洁净工作台 2 纯化间 15 层析系统 2 纯化间 16 填料 40 纯化间 17 电子天平 2 纯化间 18 层析罐 2 纯化间 19 洁净工作台 2 除菌过滤区 20 电子天平 2 除菌过滤区 21 蠕动泵 2 除菌过滤区 22 冰箱 2 暂存间 23 灭菌柜 1 清洗 配液区 24 干烤箱 2 清洗 配液区 25 清洗机 2 清洗 配液区 26 洁净工作台 2 清洗 配液区 27 完整性检测仪 1 清洗 配液区 28 电子天平 6 清洗 配液区 29 配液罐 1 清洗 配液区 30 移动层流车 1 清洗 配液区 31 CIP 系统 1 清洗 配液区 32 清洁剂配制罐 1 清洗 配液区 33 消毒剂配制罐 1 清洗 配液区 34 冰箱 冰柜 2 清洗 配液区 35 不锈钢制品 1 公用工程 36 纯化水 注射用水 纯蒸汽系统 1 公用工程 37 空调机组 5 公用工程 38 空压站 公用工程 39 冷水机组 公用工程 40 冷却塔 公用工程 三 流脑疫苗车间 脑膜炎多糖车间 1 发酵罐 1 发酵区 2 培养箱及摇床 3 发酵区 3 生物安全柜 2 发酵区 4 灭菌柜 1 发酵区 5 显微镜 分光光度计 2 发酵区 6 电子天平 1 发酵区 50

61 7 蠕动泵 1 发酵区 8 冰箱 1 发酵区 9 碟片式离心机 1 离心沉淀区 10 复合多糖沉淀罐 2 离心沉淀区 11 灭菌柜 1 离心沉淀区 12 电子天平 1 离心沉淀区 13 小型台式高速离心机 1 离心沉淀区 14 蠕动泵 1 离心沉淀区 15 管式离心机 2 离心沉淀区 L 酒精沉淀罐 1 纯化区 17 台式离心机 6 纯化区 18 2~8 冰柜 1 纯化区 19 50L 均质罐 1 纯化区 20 70L 酚抽提罐 1 纯化区 L 超滤罐 3 纯化区 22 低温冰柜 1 纯化区 23 电子天平 3 纯化区 24 超滤系统 3 纯化区 25 旋转蒸发器 2 纯化区 26 真空泵 1 纯化区 27 洁净工作台 2 纯化区 28 蠕动泵 1 纯化区 29 灭菌柜 1 清洗 配液区 30 干烤箱 1 清洗 配液区 31 超滤系统 1 清洗 配液区 32 清洗机 2 清洗 配液区 33 洁净工作台 2 清洗 配液区 34 完整性检测仪 2 清洗 配液区 35 电子天平 4 清洗 配液区 36 配液罐 3 清洗 配液区 37 培养基配液罐 1 清洗 配液区 38 超净台 1 清洗 配液区 39 CIP 系统 1 清洗 配液区 40 捕尘系统 ( 称量室 ) 1 清洗 配液区 41 不锈钢制品 1 公用工程 42 纯化水 注射用水 纯蒸汽系统 公用工程 43 空调机组 4 公用工程 44 空压站 公用工程 45 冷水机组 公用工程 46 冷却塔 公用工程 47 中试楼污水处理 ( 灭活罐 ) 公用工程 流脑结合物生产车间 1 ph 计 4 活化间 2 磁力搅拌器 4 活化间 3 反应釜 8 活化间 51

62 4 生物安全柜 4 活化间 5 恒温反应器 4 活化间 6 电子天平 4 活化间 7 ph 计 4 结合间 8 磁力搅拌器 4 结合间 9 反应釜 8 结合间 10 洁净工作台 4 结合间 11 电子天平 4 结合间 12 超滤系统 4 超滤间 13 蠕动泵 4 超滤间 14 洁净工作台 4 纯化间 15 层析系统 4 纯化间 16 填料 40 纯化间 17 电子天平 4 纯化间 18 层析罐 4 纯化间 19 洁净工作台 4 除菌过滤区 20 电子天平 4 除菌过滤区 21 蠕动泵 4 除菌过滤区 22 冰箱 4 暂存间 23 灭菌柜 1 清洗 配液区 24 干烤箱 2 清洗 配液区 25 清洗机 2 清洗 配液区 26 洁净工作台 2 清洗 配液区 27 完整性检测仪 1 清洗 配液区 28 电子天平 6 清洗 配液区 29 配液罐 1 清洗 配液区 30 移动层流车 1 清洗 配液区 31 CIP 系统 1 清洗 配液区 32 清洁剂配制罐 1 清洗 配液区 33 消毒剂配制罐 1 清洗 配液区 34 冰箱 冰柜 2 清洗 配液区 35 不锈钢制品 1 公用工程 36 纯化水 注射用水 纯蒸汽系统 公用工程 37 空调机组 5 公用工程 38 空压站 公用工程 39 冷水机组 公用工程 40 冷却塔 公用工程 四 包装车间 西林瓶分包装车间 1 清洗机 1 准备区域 2 干热灭菌柜 1 准备区域 3 湿热灭菌柜 2 准备区域 4 完整性检测仪 1 准备区域 5 洁净工作台 1 准备区域 6 传递窗 2 准备区域 52

63 7 封口机 1 准备区域 8 电子秤 ( 称量胶塞 铝盖 ) 2 准备区域 9 电子秤打印机 2 准备区域 10 胶塞清洗机 ( 设备 + 无菌对接 + 热封 ) 1 准备区域 11 铝盖清洗机 ( 设备 + 无菌对接 + 热封 ) 1 准备区域 12 澄明度检测仪 ( 灯检仪 ) 2 准备区域 13 电子天平 (2kg) 1 配制区域 14 电子天平打印机 1 配制区域 15 电子秤 (C 级 A/B 级 ) 2 配制区域 16 电子秤打印机 2 配制区域 17 洁净工作台 1 配制区域 18 磁力搅拌器 2 配制区域 19 蠕动泵 2 配制区域 20 ph 计 1 配制区域 21 配液罐 1 配制区域 22 半成品配制系统 (100L 搅拌系统 + 电机 + 遥控器 ) 2 配制区域 冰柜 1 配制区域 24 地秤 (300kg) 1 配制区域 25 地秤打印机 1 配制区域 26 西林瓶灌装联动线 ( 洗瓶机 + 隧道烘箱 + 灌装机 + 轧盖机 ) 1 分装区域 27 开放式限制进出隔离系统 1 分装区域 28 全自动包装生产线 1 包装区域 29 全自动灯检机 1 包装区域 30 不锈钢制品 1 公用工程 31 纯化水 注射用水 纯蒸汽系统 公用工程 32 空调机组 3 公用工程 33 空压站 1 公用工程 34 冷水机组 1 公用工程 35 冷却塔 1 公用工程 预填充制剂分包装车间 1 清洗机 1 准备区域 2 干热灭菌柜 1 准备区域 3 湿热灭菌柜 1 准备区域 4 完整性检测仪 1 准备区域 5 洁净工作台 1 准备区域 6 封口机 1 准备区域 7 传递窗 2 准备区域 8 电子天平 (2kg) 1 配制区域 9 电子天平打印机 1 配制区域 10 电子秤 (C 级 A/B 级 ) 2 配制区域 11 电子秤打印机 2 配制区域 12 洁净工作台 1 配制区域 13 磁力搅拌器 2 配制区域 53

64 14 蠕动泵 2 配制区域 15 ph 计 1 配制区域 16 配液罐 1 配制区域 17 半成品配制系统 (100L 搅拌系统 + 电机 + 遥控器 ) 2 配制区域 冰柜 1 配制区域 19 地秤 (300kg) 1 配制区域 20 地秤打印机 1 配制区域 21 预填充灌装联动线 1 灌装区域 22 全自动包装生产线 1 包装区域 23 全自动灯检机 1 包装区域 24 不锈钢制品 1 公用工程 25 纯化水 注射用水 纯蒸汽系统 公用工程 26 空调机组 公用工程 27 空压站 公用工程 28 冷水机组 公用工程 29 冷却塔 公用工程 五 园区污水站 1 污水站设备 1 污水站设备 六 园区综合用房 1 综合用房设备 1 综合用房设备 七 园区检验中心 1 检验设备 1 检验设备 八 园区锅炉房 1 燃气锅炉 4 园区供气供热 设备名称 表 动物房主要设备一览表 立式压力蒸汽灭菌器 1 数量 小型笼具清洗机 1 独立送排风系统 (IVC) 2 热原仪 1 台 1 不锈钢笼架及笼子 4 4 厂区平面布置 根据工艺流程 运输和风向关系, 将厂区分区布置, 厂区的平面布置主要分 为生产区 仓储区 辅助生产区 生产区布置在厂区的中部及北部, 包括中试楼 疫苗车间一 疫苗车间二 综合用房 破伤风类毒素车间, 生产区布置在厂区居中区域, 同时靠近仓储区, 方便原材料及成品的运输 ; 仓储区位于厂区的南部, 包括仓库和化学品库, 靠近 物流出入口, 缩短运输距离, 减少运输对生产区的影响 ; 辅助生产区位于厂区南 部和西部, 包括动力站 ( 设有锅炉房 厂区分配电室 ) 污水处理站 54

65 动力站 ( 锅炉房 厂区分配电室 ) 位于南部, 供应整个厂区工业蒸汽及部分车间动力电源 污水处理站位于厂区西部, 且污水处理站靠近市政污水总排口, 便于管线的敷设 厂区设置环行消防通道主干道宽 4m, 次干道宽 4m, 另外设置必要的 4m 宽消防车道, 厂区所有道路的转弯均为半径为 9m, 满足消防运输的要求 厂区平面布置详见图 图 厂区平面布置 55

66 2.2.7 主要生产工艺简介生产工艺过程按国家食品药品监督管理局 2010 年版的 药品生产质量管理规范 中明确规定, 根据其工艺过程确定相应等级的洁净区环境要求和人 物流的控制 工艺控制简述如下 : 1 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗生产过程主要为 :A 群 C 群 Y 群 W135 群脑膜炎球菌分别经发酵培养, 收获富含荚膜多糖的培养液, 经过杀菌 离心 粗提和精提等步骤, 制备得到四个型别的荚膜多糖 ; 破伤风杆菌经发酵培养, 收获含破伤风毒素的培养液, 经盐析脱毒等步骤, 制备出破伤风类毒素 将 A 群 C 群 Y 群 W135 群脑膜炎球菌荚膜多糖进行活化, 分别与破伤风类毒素进行偶联结合, 经过层析纯化, 制备得到 4 种多糖 - 破伤风类毒素结合物原液, 然后将结合物原液等量混合, 分装包装为成品, 经检定合格后, 方为上市产品 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗生产分四个阶段进行 : 多糖生产, 纯化破伤风类毒素原液生产, 多糖结合物制备, 疫苗制剂生产 (1) 第一阶段 : 多糖生产 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖分别生产时, 工艺类似, 主要分为以下 5 个步骤, 现对各步骤进行简介 a. 菌种培养 : 将脑膜炎球菌工作菌种开启, 接种到适宜培养基上培养一定时间, 进行菌种复苏并传代, 制成生产用种子 b. 发酵培养 : 采用发酵罐进行液体培养 于培养基中接种生产用工作种子后, 在培养过程中和杀菌前取样进行纯菌试验 将发酵培养物于菌体对数生长后期或静止期前期收获 c. 杀菌 : 在发酵液中加入甲醛溶液进行杀菌并静置, 以确保杀菌安全有效的同时不损伤荚膜多糖 d. 离心去菌体 : 将已杀菌的单一收获物 ( 或合并收获物 ) 采用高速离心方法去除菌体, 收集含有荚膜多糖的上清液 e. 粗制多糖制备 : 上清液加入十六烷基三甲基溴化铵沉淀复合多糖, 加入醋酸钠 氯化钙溶液解离, 加入乙醇沉淀沉淀核酸, 然后用乙醇 丙酮进行沉淀粗多糖, 真空干燥, 即得到脑膜炎球菌多糖粗制品 f. 精制多糖制备 : 将多糖粗制品用冷酚提取数次, 离心收集上清液, 超滤数 56