Microsoft Word - word中藥法規彙編-3校_出清0821

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1 中藥管理法規解釋彙編 行政院衛生署中醫藥委員會編印 中華民國 101 年 8 月

2 例 言 一 本彙編, 各條文之解釋, 按條次 解釋類別及時間回溯次序編列 二 為求完備, 本彙編收載八十九年八月二十九日至一百零一年二月九日曾作之解釋, 以供參閱 三 本彙編收載之解釋, 就同一事項有不同解釋時, 以時間在後之解釋適用

3 目 錄 目錄 一 藥事法... 1 二 藥事法施行細則 三 藥事法解釋彙編 第一章總則 細目 : 產品屬性 署授食字第 號公告 衛中會藥字第 號 署授藥字第 號 FDA 消字第 號 衛中會藥字第 號 衛中會藥字第 號 署授藥字第 號 衛中會藥字第 號 第 8 條 細目 : 網路賣藥 衛中會藥字第 號 第 11 條 細目 : 管制藥品 署授藥字第 號 第 20 條 細目 : 偽藥 署授藥字第 號 I

4 中藥管理法規解釋彙編 署授藥字第 號 署授藥字第 號 FDA 藥字第 號 署授藥字第 號 署授藥字第 號 署授藥字第 號 署授藥字第 號 衛中會藥字第 號 衛中會藥字第 號 署授藥字第 號 署授藥字第 號 署授藥字第 號 衛中會藥字第 號 衛中會藥字第 號 衛中會藥字第 號 署授藥字第 號 衛中會藥字第 號 衛中會藥字第 號 第 21 條 細目 : 劣藥 衛中會藥字第 號 署授藥字第 號令 署授藥字第 號 第二章藥商之管理 II

5 目錄第 27 條 細目 : 登記事項 衛中會藥字第 號 FDA 藥字第 號 衛中會藥字第 號 衛中會藥字第 號 第 28 條 細目 : 駐店管理 衛中會藥字第 號 衛中會藥字第 號 衛中會藥字第 號 衛中會藥字第 號 衛中會藥字第 號 第 33 條 細目 : 藥品推銷 衛中會藥字第 號 第 34 條 細目 : 藥局登記 衛署藥字第 號 第三章藥局之管理及藥品之調劑 第 37 條 細目 : 調劑 衛中會藥字第 號 署授藥字第 號 III

6 中藥管理法規解釋彙編 衛中會字第 號 衛中會藥字第 號 署授藥字第 號 署授藥字第 號 署授藥字第 號 署授藥字第 號 署授藥字第 號 署授藥字第 號 衛中會藥字第 號 細目 : 調劑資格 署授藥字第 號 衛中會藥字第 號 署授藥字第 號 細目 : 廟宇藥籤 衛中會藥字第 號 第 39 條 細目 : 查驗登記 署授藥字第 號公告 衛中會藥字第 號 衛中會藥字第 號 衛中會藥字第 號 署授藥字第 號 衛中會藥字第 號 衛署藥字第 號 IV

7 目錄細目 : 變更登記 署授藥字第 號 衛中會藥字第 號 署授藥字第 號 衛中會藥字第 號 衛中會藥字第 號 衛中會藥字第 號 衛中會藥字第 號 署授藥字第 號令 衛中會藥字第 號 細目 : 單味中藥粉末 署授藥字第 號 署授藥字第 號 署授藥字第 號公告 細目 : 藥酒管理 衛中會藥字第 號 衛中會藥字第 號 細目 : 藥膠布管理 衛中會藥字第 號 細目 : 販售管理 署授藥字第 號公告 細目 : 藥品安定性試驗 衛中會藥字第 號 細目 : 補證規定 V

8 中藥管理法規解釋彙編 衛中會藥字第 號 細目 : 輸入規定 署授藥字第 號公告 第四章藥物之查驗登記 第 46 條 細目 : 擅自變更 署授藥字第 號 衛中會藥字第 號 第 47 條 細目 : 展延 衛中會藥字第 號 衛中會藥字第 號 署授藥字第 號 衛中會藥字第 號 衛中會藥字第 號 第五章藥物之販賣及製造 第 49 條 細目 : 買賣資格 衛中會藥字第 號 第 50 條 細目 : 販賣 衛中會藥字第 號 署授藥字第 號 VI

9 目錄第 51 條 細目 : 移轉變更 衛中會藥字第 號 第 55 條 細目 : 少量自用 署授藥字第 號 第 57 條 細目 : 兼製食品 衛中會藥字第 號 衛中會藥字第 號 細目 : 減免檢驗 衛中會藥字第 號 細目 : 藥廠管理 衛署藥字第 號 署授藥字第 號公告 衛署藥字第 號公告 第 66 條 細目 : 廣告管理 衛中會藥字第 號 衛中會藥字第 號 第 68 條 細目 : 不當宣傳 衛中會藥字第 號 第 75 條 VII

10 中藥管理法規解釋彙編細目 : 包裝標示 衛中會藥字第 號 署授藥字第 號令 衛署藥字第 號公告 衛署藥字第 號公告 衛中會藥字第 號 第 78 條 細目 : 證照廢止 衛中會藥字第 號 衛署藥字第 號 衛署藥字第 號 第 80 條 細目 : 市售品回收 署授藥字第 號 衛中會藥字第 號 衛署藥字第 號 第 97 條 第 97-1 條 細目 : 查驗不合格 署授藥字第 號令 第十章附則 第 103 條 細目 : 業務範圍 衛中會藥字第 號 VIII

11 目錄 衛中會藥字第 號 衛中會藥字第 號 衛中會藥字第 號 衛中會藥字第 號 署授藥字第 號 衛中會藥字第 號 衛中會藥字第 號 細目 : 列冊人員管理 衛中會藥字第 號 衛中會藥字第 號 衛中會藥字第 號 衛中會藥字第 號 署授藥字第 號 衛中會藥字第 號 署授藥字第 號 署授藥字第 號 衛中會藥字第號 號 署授藥字第 號 衛中會藥字第 號 衛中會藥字第 號 署授藥字第 號 細目 : 確具人員管理 衛中會藥字第 號 衛中會藥字第 號 IX

12 中藥管理法規解釋彙編 署授藥字第 號 細目 : 交付藥品 衛中會藥字第 號 X

13 藥事法 一 藥事法 修正日期民國 101 年 6 月 27 日 1. 中華民國五十九年八月十七日總統令制定公布全文 90 條 2. 中華民國六十八年四月四日總統令修正公布第 24~27 54 條條文 3. 中華民國八十二年二月五日總統 (82) 華總 ( 一 ) 義字第 0476 號令修正公布名稱及全文 106 條 ( 原名稱 : 藥物藥商管理法 ) 中華民國八十二年三月八日總統令准立法院八十二年三月五日 (82) 台院議字第 0539 號咨, 更正八十二年二月五日公布之藥事法第 條條文 4. 中華民國八十六年五月七日總統 (86) 華總 ( 一 ) 義字第 號令修正公布第 條條文中華民國九十年十二月二十五日行政院台九十衛字第 號函發布定自中華民國八十六年五月七日修正公布之第 53 條條文定自中華民國九十一年一月一日施行 5. 中華民國八十七年六月二十四日總統 (87) 華總 ( 一 ) 義字第 號令修正公布第 103 條條文 6. 中華民國八十九年四月二十六日總統 (89) 華總一義字第 號令修正公布第 ~ 條條文 7. 中華民國九十二年二月六日總統華總一義字第 號令修正公布第 39 條條文 ; 並增訂第 條條文 8. 中華民國九十三年四月二十一日總統華總一義字第 號令修正公布第 ~ ~ ~ 條條文 ; 增訂第 條條文 ; 並刪除第 條條文 9. 中華民國九十四年二月五日總統華總一義字第 號令修正公布第 40-1 條條文 ; 增訂第 40-2 條條文 10. 中華民國九十五年五月十七日總統華總一義字第 號令修正公布第 條條文 ; 並刪除第 98 條條文 11. 中華民國九十五年五月三十日總統華總一義字第 號令修正公布第 條條文 ; 並自九十五年七月一日施行 12. 中華民國一百年十二月七日總統華總一義字第 號令修正公布第 條條文 13. 中華民國一百零一年六月二十七日總統華總一義字第 號令修正公布第 條條文 ; 並增訂第 條條文 1

14 中藥管理法規解釋彙編 第一章總 則 第 1 條藥事之管理, 依本法之規定 ; 本法未規定者, 依其他有關法律之規定 但管制藥品管理條例有規定者, 優先適用該條例之規定 前項所稱藥事, 指藥物 藥商 藥局及其有關事項 第 2 條本法所稱衛生主管機關 : 在中央為行政院衛生署 ; 在直轄市為直轄市政府 ; 在縣 ( 市 ) 為縣 ( 市 ) 政府 第 3 條中央衛生主管機關得專設藥物管理機關, 直轄市及縣 ( 市 ) 衛生主管機關於必要時亦得報准設置 第 4 條本法所稱藥物, 係指藥品及醫療器材 第 5 條本法所稱試驗用藥物, 係指醫療效能及安全尚未經證實, 專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物 2

15 藥事法第 6 條本法所稱藥品, 係指左列各款之一之原料藥及製劑 : 一 載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典 公定之國家處方集, 或各該補充典籍之藥品 二 未載於前款, 但使用於診斷 治療 減輕或預防人類疾病之藥品 三 其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品 四 用以配製前三款所列之藥品 第 7 條本法所稱新藥, 係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分 新療效複方或新使用途徑製劑之藥品 第 8 條本法所稱製劑, 係指以原料藥經加工調製, 製成一定劑型及劑量之藥品 製劑分為醫師處方藥品 醫師藥師藥劑生指示藥品 成藥及固有成方製劑 前項成藥之分類 審核 固有成方製劑製售之申請 成藥及固有成方製劑販賣之管理及其他應遵行事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之 第 9 條本法所稱成藥, 係指原料藥經加工調製, 不用其原名稱, 其 3

16 中藥管理法規解釋彙編摻入之藥品, 不超過中央衛生主管機關所規定之限量, 作用緩和, 無積蓄性, 耐久儲存, 使用簡便, 並明示其效能 用量 用法, 標明成藥許可證字號, 其使用不待醫師指示, 即供治療疾病之用者 第 10 條本法所稱固有成方製劑, 係指依中央衛生主管機關選定公告具有醫療效能之傳統中藥處方調製 ( 劑 ) 之方劑 第 11 條本法所稱管制藥品, 係指管制藥品管理條例第三條規定所稱之管制藥品 第 12 條本法所稱毒劇藥品, 係指列載於中華藥典毒劇藥表中之藥品 ; 表中未列載者, 由中央衛生主管機關定之 第 13 條本法所稱醫療器材, 係包括診斷 治療 減輕或直接預防人類疾病, 或足以影響人類身體結構及機能之儀器 器械 用具及其附件 配件 零件 前項醫療器材, 中央衛生主管機關應視實際需要, 就其範圍 種類 管理及其他應管理事項, 訂定醫療器材管理辦法規範之 4

17 藥事法 第 14 條本法所稱藥商, 係指左列各款規定之業者 : 一 藥品或醫療器材販賣業者 二 藥品或醫療器材製造業者 第 15 條本法所稱藥品販賣業者, 係指左列各款規定之業者 : 一 經營西藥批發 零售 輸入及輸出之業者 二 經營中藥批發 零售 調劑 輸入及輸出之業者 第 16 條本法所稱藥品製造業者, 係指經營藥品之製造 加工與其產品批發 輸出及自用原料輸入之業者 前項藥品製造業者輸入自用原料, 應於每次進口前向中央衛生主管機關申請核准後, 始得進口 ; 已進口之自用原料, 非經中央衛生主管機關核准, 不得轉售或轉讓 藥品製造業者, 得兼營自製產品之零售業務 第 17 條本法所稱醫療器材販賣業者, 係指經營醫療器材之批發 零售 輸入及輸出之業者 經營醫療器材租賃業者, 準用本法關於醫療器材販賣業者之規定 5

18 中藥管理法規解釋彙編第 18 條本法所稱醫療器材製造業者, 係指製造 裝配醫療器材, 與其產品之批發 輸出及自用原料輸入之業者 前項醫療器材製造業者, 得兼營自製產品之零售業務 第 19 條本法所稱藥局, 係指藥師或藥劑生親自主持, 依法執行藥品調劑 供應業務之處所 前項藥局得兼營藥品及一定等級之醫療器材零售業務 前項所稱一定等級之醫療器材之範圍及種類, 由中央衛生主管機關定之 第 20 條本法所稱偽藥, 係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者 : 一 未經核准, 擅自製造者 二 所含有效成分之名稱, 與核准不符者 三 將他人產品抽換或摻雜者 四 塗改或更換有效期間之標示者 第 21 條本法所稱劣藥, 係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者 : 一 擅自添加非法定著色劑 防腐劑 香料 矯味劑及賦形 6

19 藥事法劑者 二 所含有效成分之質 量或強度, 與核准不符者 三 藥品中一部或全部含有污穢或異物者 四 有顯明變色 混濁 沈澱 潮解或已腐化分解者 五 主治效能與核准不符者 六 超過有效期間或保存期限者 七 因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者 八 裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者 第 22 條本法所稱禁藥, 係指藥品有左列各款情形之一者 : 一 經中央衛生主管機關明令公告禁止製造 調劑 輸入 輸出 販賣或陳列之毒害藥品 二 未經核准擅自輸入之藥品 但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者, 不在此限 前項第二款自用藥品之限量, 由中央衛生主管機關會同財政部公告之 第 23 條本法所稱不良醫療器材, 係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一者 : 一 使用時易生危險, 或可損傷人體, 或使診斷發生錯誤者 二 含有毒質或有害物質, 致使用時有損人體健康者 7

20 中藥管理法規解釋彙編 三 超過有效期間或保存期限者 四 性能或有效成分之質 量或強度, 與核准不符者 第 24 條本法所稱藥物廣告, 係指利用傳播方法, 宣傳醫療效能, 以達招徠銷售為目的之行為 第 25 條本法所稱標籤, 係指藥品或醫療器材之容器上或包裝上, 用以記載文字 圖畫或記號之標示物 第 26 條本法所稱仿單, 係指藥品或醫療器材附加之說明書 第二章藥商之管理第 27 條凡申請為藥商者, 應申請直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關核准登記, 繳納執照費, 領得許可執照後, 方准營業 ; 其登記事項如有變更時, 應辦理變更登記 前項登記事項, 由中央衛生主管機關定之 藥商分設營業處所或分廠, 仍應依第一項規定, 各別辦理藥商登記 8

21 藥事法第 27-1 條藥商申請停業, 應將藥商許可執照及藥物許可證隨繳當地衛生主管機關, 於執照上記明停業理由及期限, 俟核准復業時發還之 每次停業期間不得超過一年, 停業期滿未經當地衛生主管機關核准繼續停業者, 應於停業期滿前三十日內申請復業 藥商申請歇業時, 應將其所領藥商許可執照及藥物許可證一併繳銷 ; 其不繳銷者, 由原發證照之衛生主管機關註銷 藥商屆期不申請停業 歇業或復業登記, 經直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關查核發現原址已無營業事實者, 應由原發證照之衛生主管機關, 將其有關證照註銷 違反本法規定, 經衛生主管機關處分停止其營業者, 其證照依第一項規定辦理 第 28 條西藥販賣業者之藥品及其買賣, 應由專任藥師駐店管理 但不售賣麻醉藥品者, 得由專任藥劑生為之 中藥販賣業者之藥品及其買賣, 應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生駐店管理 西藥 中藥販賣業者, 分設營業處所, 仍應依第一項及第二項之規定 第 29 條西藥製造業者, 應由專任藥師駐廠監製 ; 中藥製造業者, 應 9

22 中藥管理法規解釋彙編由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製 中藥製造業者, 以西藥劑型製造中藥, 或摻入西藥製造中藥時, 除依前項規定外, 應由專任藥師監製 西藥 中藥製造業者, 設立分廠, 仍應依前二項規定辦理 第 30 條藥商聘用之藥師 藥劑生或中醫師, 如有解聘或辭聘, 應即另聘 第 31 條從事人用生物藥品製造業者, 應聘用國內外大學院校以上醫藥或生物學等系畢業, 具有微生物學 免疫學藥品製造專門知識, 並有五年以上製造經驗之技術人員, 駐廠負責製造 第 32 條醫療器材販賣或製造業者, 應視其類別, 聘用技術人員 前項醫療器材類別及技術人員資格, 由中央衛生主管機關定之 第 33 條藥商僱用之推銷員, 應由該業者向當地之直轄市 縣 ( 市 ) 衛生主管機關登記後, 方准執行推銷工作 前項推銷員, 以向藥局 藥商 衛生醫療機構 醫學研究機構及經衛生主管機關准予登記為兼售藥物者推銷其受僱藥商 10

23 藥事法 所製售或經銷之藥物為限, 並不得有沿途推銷 設攤出售或擅將藥物拆封 改裝或非法廣告之行為 第三章藥局之管理及藥品之調劑第 34 條藥局應請領藥局執照, 並於明顯處標示經營者之身分姓名 其設立 變更登記, 準用第二十七條第一項之規定 藥局兼營第十九條第二項之業務, 應適用關於藥商之規定 但無須另行請領藥商許可執照 第 35 條修習中藥課程達適當標準之藥師, 親自主持之藥局, 得兼營中藥之調劑 供應或零售業務 第 36 條藥師親自主持之藥局, 具有鑑定設備者, 得執行藥品之鑑定業務 第 37 條藥品之調劑, 非依一定作業程序, 不得為之 ; 其作業準則, 由中央衛生主管機關定之 前項調劑應由藥師為之 但不含麻醉藥品者, 得由藥劑生為之 醫院中之藥品之調劑, 應由藥師為之 但本法八十二年二月 11

24 中藥管理法規解釋彙編五日修正施行前已在醫院中服務之藥劑生, 適用前項規定, 並得繼續或轉院任職 中藥之調劑, 除法律另有規定外, 應由中醫師監督為之 第 38 條藥師法第十二條 第十六條至第二十條之規定, 於藥劑生調劑藥品時準用之 第四章藥物之查驗登記第 39 條製造 輸入藥品, 應將其成分 規格 性能 製法之要旨, 檢驗規格與方法及有關資料或證件, 連同原文和中文標籤 原文和中文仿單及樣品, 並繳納費用, 申請中央衛生主管機關查驗登記, 經核准發給藥品許可證後, 始得製造或輸入 向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者, 不適用前項規定 ; 其申請條件及應繳費用, 由中央衛生主管機關定之 第一項輸入藥品, 應由藥品許可證所有人及其授權者輸入 申請第一項藥品查驗登記 依第四十六條規定辦理藥品許可證變更 移轉登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記 換發及補發, 其申請條件 審查程序 核准基準及其他應遵行之事項, 由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之 12

25 藥事法第 40 條製造 輸入醫療器材, 應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用, 經核准發給醫療器材許可證後, 始得製造或輸入 前項輸入醫療器材, 應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入 申請醫療器材查驗登記 許可證變更 移轉 展延登記 換發及補發, 其申請條件 審查程序 核准基準及其他應遵行之事項, 由中央衛生主管機關定之 第 40-1 條中央衛生主管機關為維護公益之目的, 於必要時, 得公開所持有及保管藥商申請製造或輸入藥物所檢附之藥物成分 仿單等相關資料 但對於藥商申請新藥查驗登記屬於營業秘密之資料, 應保密之 前項得公開事項之範圍及方式, 其辦法由中央衛生主管機關定之 第 40-2 條中央衛生主管機關於核發新藥許可證時, 應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號 新成分新藥許可證自核發之日起五年內, 其他藥商非經許可證所有人同意, 不得引據其申請資料申請查驗登記 新成分新藥許可證核發之日起三年後, 其他藥商得依本法及 13

26 中藥管理法規解釋彙編相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分 同劑型 同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請, 符合規定者, 得於新成分新藥許可證核發屆滿五年之翌日起發給藥品許可證 新成分新藥在外國取得上市許可後三年內, 必須向中央衛生主管機關申請查驗登記, 始得準用第二項之規定 新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究 教學或試驗 第 41 條為提昇藥物製造工業水準, 對於藥物科技之研究發展, 得由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關獎勵之 前項獎勵之資格條件 審議程序及其他應遵行事項之辦法, 由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之 第 42 條中央衛生主管機關對於製造 輸入之藥物, 應訂定作業準則, 作為核發 變更及展延藥物許可證之基準 前項作業準則, 由中央衛生主管機關定之 第 43 條製造 輸入藥物之查驗登記申請書及輸出藥物之申請書, 其格式 樣品份數 有關資料或證書費 查驗費之金額, 由中央衛生主管機關定之 14

27 藥事法第 44 條試驗用藥物, 應經中央衛生主管機關核准始得供經核可之教學醫院臨床試驗, 以確認其安全與醫療效能 第 45 條經核准製造或輸入之藥物, 中央衛生主管機關得指定期間, 監視其安全性 藥商於前項安全監視期間應遵行事項, 由中央衛生主管機關定之 第 45-1 條醫療機構 藥局及藥商對於因藥物所引起之嚴重不良反應, 應行通報 ; 其方式 內容及其他應遵行事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之 第 46 條經核准製造 輸入之藥物, 非經中央衛生主管機關之核准, 不得變更原登記事項 經核准製造 輸入之藥物許可證, 如有移轉時, 應辦理移轉登記 第 47 條藥物製造 輸入許可證有效期間為五年, 期滿仍須繼續製造 輸入者, 應事先申請中央衛生主管機關核准展延之 但 15

28 中藥管理法規解釋彙編每次展延, 不得超過五年 屆期未申請或不准展延者, 註銷其許可證 前項許可證如有污損或遺失, 應敘明理由, 申請原核發機關換發或補發, 並應將原許可證同時繳銷, 或由核發機關公告註銷 第 48 條藥物於其製造 輸入許可證有效期間內, 經中央衛生主管機關重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者, 得限期令藥商改善, 屆期未改善者, 廢止其許可證 但安全疑慮重大者, 得逕予廢止之 第 48-1 條第三十九條第一項製造 輸入藥品, 應標示中文標籤 仿單或包裝, 始得買賣 批發 零售 但經中央衛生主管機關認定有窒礙難行者, 不在此限 第五章藥物之販賣及製造第 49 條藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材 第 50 條須由醫師處方之藥品, 非經醫師處方, 不得調劑供應 但左 16

29 藥事法列各款情形不在此限 : 一 同業藥商之批發 販賣 二 醫院 診所及機關 團體 學校之醫療機構或檢驗及學術研究機構之購買 三 依中華藥典 國民處方選輯處方之調劑 前項須經醫師處方之藥品, 由中央衛生主管機關就中 西藥品分別定之 第 51 條西藥販賣業者, 不得兼售中藥 ; 中藥販賣業者, 不得兼售西藥 但成藥不在此限 第 52 條藥品販賣業者, 不得兼售農藥 動物用藥品或其他毒性化學物質 第 53 條藥品販賣業者輸入之藥品得分裝後出售, 其分裝應依下列規定辦理 : 一 製劑 : 申請中央衛生主管機關核准後, 由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝 二 原料藥 : 由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝 ; 分裝後, 應報請中央衛生主管機關備查 前項申請分裝之條件 程序 報請備查之期限 程序及其他 17

30 中藥管理法規解釋彙編 分裝出售所應遵循之事項, 由中央衛生主管機關定之 第 54 條藥品或醫療器材經核准發給藥物輸入許可證後, 為維護國家權益, 中央衛生主管機關得加以管制 但在管制前已核准結匯簽證者, 不在此限 第 55 條經核准製造或輸入之藥物樣品或贈品, 不得出售 前項樣品贈品管理辦法, 由中央衛生主管機關定之 第 56 條經核准製售之藥物, 如輸出國外銷售時, 其應輸入國家要求證明文字者, 應於輸出前, 由製造廠商申請中央衛生主管機關發給輸出證明書 前項藥物, 中央衛生主管機關認有不敷國內需要之虞時, 得限制其輸出 第 57 條製造藥物, 應由藥物製造工廠為之 ; 藥物製造工廠, 應依藥物製造工廠設廠標準設立, 並依工廠管理輔導法規定, 辦理工廠登記 但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記, 或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者, 不在此限 藥物製造, 其廠房設施 設備 組織與人事 生產 品質管 18

31 藥事法制 儲存 運銷 客戶申訴及其他應遵行事項, 應符合藥物優良製造準則之規定, 並經中央衛生主管機關檢查合格, 取得藥物製造許可後, 始得製造 但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者, 不在此限 符合前項規定, 取得藥物製造許可之藥商, 得繳納費用, 向中央衛生主管機關申領證明文件 輸入藥物之國外製造廠, 準用前二項規定, 並由中央衛生主管機關定期或依實際需要赴國外製造廠檢查之 第一項藥物製造工廠設廠標準, 由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之 ; 第二項藥物優良製造準則, 由中央衛生主管機關定之 第二項藥物製造許可與第三項證明文件之申請條件 審查程序與基準 核發 效期 廢止 返還 註銷及其他應遵行事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之 第 57-1 條從事藥物研發之機構或公司, 其研發用藥物, 應於符合中央衛生主管機關規定之工廠或場所製造 前項工廠或場所非經中央衛生主管機關核准, 不得兼製其他產品 ; 其所製造之研發用藥物, 非經中央衛生主管機關核准, 不得使用於人體 19

32 中藥管理法規解釋彙編第 58 條藥物工廠, 非經中央衛生主管機關核准, 不得委託他廠製造或接受委託製造藥物 第六章管制藥品及毒劇藥品之管理第 59 條西藥販賣業者及西藥製造業者, 購存或售賣管制藥品及毒劇藥品, 應將藥品名稱 數量, 詳列簿冊, 以備檢查 管制藥品並應專設櫥櫃加鎖儲藏 管制藥品及毒劇藥品之標籤, 應載明警語及足以警惕之圖案或顏色 第 60 條管制藥品及毒劇藥品, 須有醫師之處方, 始得調劑 供應 前項管制藥品應憑領受人之身分證明並將其姓名 地址 統一編號及所領受品量, 詳錄簿冊, 連同處方箋保存之, 以備檢查 管制藥品之處方及調劑, 中央衛生主管機關得限制之 第 61 條 ( 刪除 ) 第 62 條第五十九條及第六十條所規定之處方箋 簿冊, 均應保存五年 20

33 藥事法 第 63 條 ( 刪除 ) 第 64 條中藥販賣業者及中藥製造業者, 非經中央衛生主管機關核准, 不得售賣或使用管制藥品 中藥販賣業者及中藥製造業者售賣毒劇性之中藥, 非有中醫師簽名 蓋章之處方箋, 不得出售 ; 其購存或出售毒劇性中藥, 準用第五十九條之規定 第 65 條非藥商不得為藥物廣告 第七章藥物廣告之管理 第 66 條藥商刊播藥物廣告時, 應於刊播前將所有文字 圖畫或言詞, 申請中央或直轄市衛生主管機關核准, 並向傳播業者送驗核准文件 原核准機關發現已核准之藥物廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時, 應令藥商立即停止刊播並限期改善, 屆期未改善者, 廢止之 藥物廣告在核准登載 刊播期間不得變更原核准事項 傳播業者不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准 與核准事項不符 已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之藥物廣告 接受委託刊播之傳播業者, 應自廣告之日起六個月, 保存委 21

34 中藥管理法規解釋彙編託刊播廣告者之姓名 ( 法人或團體名稱 ) 身分證或事業登記證字號 住居所 ( 事務所或營業所 ) 及電話等資料, 且於主管機關要求提供時, 不得規避 妨礙或拒絕 第 66-1 條藥物廣告, 經中央或直轄市衛生主管機關核准者, 其有效期間為一年, 自核發證明文件之日起算 期滿仍需繼續廣告者, 得申請原核准之衛生主管機關核定展延之 ; 每次展延之期間, 不得超過一年 前項有效期間, 應記明於核准該廣告之證明文件 第 67 條須由醫師處方或經中央衛生主管機關公告指定之藥物, 其廣告以登載於學術性醫療刊物為限 第 68 條藥物廣告不得以左列方式為之 : 一 假借他人名義為宣傳者 二 利用書刊資料保證其效能或性能 三 藉採訪或報導為宣傳 四 以其他不正當方式為宣傳 第 69 條非本法所稱之藥物, 不得為醫療效能之標示或宣傳 22

35 藥事法第 70 條採訪 報導或宣傳, 其內容暗示或影射醫療效能者, 視為藥物廣告 第八章稽查及取締第 71 條衛生主管機關, 得派員檢查藥物製造業者, 販賣業者之處所設施及有關業務, 並得出具單據抽驗其藥物, 業者不得無故拒絕 但抽驗數量以足供檢驗之用者為限 藥物製造業者之檢查, 必要時得會同工業主管機關為之 本條所列實施檢查辦法, 由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之 第 71-1 條為加強輸入藥物之邊境管理, 中央衛生主管機關得公告其輸入時應抽查 檢驗合格後, 始得輸入 前項輸入藥物之抽查及檢驗方式 方法 項目 範圍 收費及其他應遵行事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之 第 72 條衛生主管機關得派員檢查醫療機構或藥局之有關業務, 並得出具單據抽驗其藥物, 受檢者不得無故拒絕 但抽驗數量以足供檢驗之用者為限 23

36 中藥管理法規解釋彙編第 73 條直轄市 縣 ( 市 ) 衛生主管機關應每年定期辦理藥商及藥局普查 藥商或藥局對於前項普查, 不得拒絕 規避或妨礙 第 74 條依據微生物學 免疫學學理製造之血清 抗毒素 疫苗 類毒素及菌液等, 非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後, 派員抽取樣品, 經檢驗合格, 並加貼查訖封緘, 不得銷售 檢驗封緘作業辦法, 由中央衛生主管機關定之 前項生物藥品之原液, 其輸入以生物藥品製造業者為限 第 75 條藥物之標籤 仿單或包裝, 應依核准, 分別刊載左列事項 : 一 廠商名稱及地址 二 品名及許可證字號 三 批號 四 製造日期及有效期間或保存期限 五 主要成分含量 用量及用法 六 主治效能 性能或適應症 七 副作用 禁忌及其他注意事項 八 其他依規定應刊載事項 前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者, 不在此限 24

37 藥事法第 76 條經許可製造 輸入之藥物, 經發現有重大危害時, 中央衛生主管機關除應隨時公告禁止其製造 輸入外, 並廢止其藥物許可證 ; 其已製造或輸入者, 應限期禁止其輸出 調劑 販賣 供應 運送 寄藏 牙保 轉讓或意圖販賣而陳列, 必要時並得沒入銷燬之 第 77 條直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關, 對於涉嫌之偽藥 劣藥 禁藥或不良醫療器材, 就偽藥 禁藥部分, 應先行就地封存, 並抽取樣品予以檢驗後, 再行處理 ; 就劣藥 不良醫療器材部分, 得先行就地封存, 並抽取樣品予以檢驗後, 再行處理 其對衛生有重大危害者, 應於報請中央衛生主管機關核准後, 沒入銷燬之 前項規定於未經核准而製造 輸入之醫療器材, 準用之 第 78 條經稽查或檢驗為偽藥 劣藥 禁藥及不良醫療器材, 除依本法有關規定處理外, 並應為下列處分 : 一 製造或輸入偽藥 禁藥及頂替使用許可證者, 應由原核准機關, 廢止其全部藥物許可證 藥商許可執照 藥物製造許可及公司 商業 工廠之全部或部分登記事項 二 販賣或意圖販賣而陳列偽藥 禁藥者, 由直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關, 公告其公司或商號之名稱 地 25

38 中藥管理法規解釋彙編址 負責人姓名 藥品名稱及違反情節 ; 再次違反者, 得停止其營業 三 製造 輸入 販賣或意圖販賣而陳列劣藥 不良醫療器材者, 由直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關, 公告其公司或商號之名稱 地址 負責人姓名 藥物名稱及違反情節 ; 其情節重大或再次違反者, 得廢止其各該藥物許可證 藥物製造許可及停止其營業 前項規定, 於未經核准而製造 輸入之醫療器材, 準用之 第 79 條查獲之偽藥或禁藥, 沒入銷燬之 查獲之劣藥或不良醫療器材, 如係本國製造, 經檢驗後仍可改製使用者, 應由直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關, 派員監督原製造廠商限期改製 ; 其不能改製或屆期未改製者, 沒入銷燬之 ; 如係核准輸入者, 應即封存, 並由直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關責令原進口商限期退運出口, 屆期未能退貨者, 沒入銷燬之 前項規定於經依法認定為未經核准而製造 輸入之醫療器材, 準用之 第 80 條藥物有下列情形之一者, 其製造或輸入之業者, 應即通知醫療機構 藥局及藥商, 並依規定期限回收市售品, 連同庫存品一併依本法有關規定處理 : 26

39 藥事法一 原領有許可證, 經公告禁止製造或輸入 二 經依法認定為偽藥 劣藥或禁藥 三 經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造 輸入之醫療器材 四 藥物製造工廠, 經檢查發現其藥物確有損害使用者生命 身體或健康之事實, 或有損害之虞 五 製造 輸入藥物許可證未申請展延或不准展延 六 包裝 標籤 仿單經核准變更登記 七 其他經中央衛生主管機關公告應回收 製造 輸入業者回收前項各款藥物時, 醫療機構 藥局及藥商應予配合 第 81 條舉發或緝獲偽藥 劣藥 禁藥及不良醫療器材, 應予獎勵 第九章罰 則 第 82 條製造或輸入偽藥或禁藥者, 處十年以下有期徒刑, 得併科新臺幣一千萬元以下罰金 犯前項之罪, 因而致人於死者, 處無期徒刑或十年以上有期徒刑, 致重傷者, 處七年以上有期徒刑 因過失犯第一項之罪者, 處三年以下有期徒刑 拘役或科新臺幣五十萬元以下罰金 第一項之未遂犯罰之 27

40 中藥管理法規解釋彙編第 83 條明知為偽藥或禁藥, 而販賣 供應 調劑 運送 寄藏 牙保 轉讓或意圖販賣而陳列者, 處七年以下有期徒刑, 得併科新臺幣五百萬元以下罰金 犯前項之罪, 因而致人於死者, 處七年以上有期徒刑, 致重傷者, 處三年以上十二年以下有期徒刑 因過失犯第一項之罪者, 處二年以下有期徒刑 拘役或科新臺幣三十萬元以下罰金 第一項之未遂犯罰之 第 84 條未經核准擅自製造或輸入醫療器材者, 處三年以下有期徒刑, 得併科新台幣十萬元以下罰金 明知為前項之醫療器材而販賣 供應 運送 寄藏 牙保 轉讓或意圖販賣而陳列者, 依前項規定處罰之 因過失犯前項之罪者, 處六月以下有期徒刑 拘役或新台幣五萬元以下罰金 第 85 條製造或輸入第二十一條第一款之劣藥或第二十三條第一款 第二款之不良醫療器材者, 處一年以下有期徒刑或拘役, 得併科新台幣三萬元以下罰金 因過失犯前項之罪或明知為前項之劣藥或不良醫療器材, 而販賣 供應 調劑 運送 寄藏 牙保 轉讓或意圖販賣而 28

41 藥事法陳列者, 處六月以下有期徒刑或拘役, 得併科新台幣一萬元以下罰金 因過失而販賣 供應 調劑 運送 寄藏 牙保 轉讓或意圖販賣而陳列第一項之劣藥或不良醫療器材者, 處拘役或新台幣一萬元以下罰金 第 86 條擅用或冒用他人藥物之名稱 仿單或標籤者, 處一年以下有期徒刑 拘役或科或併科新台幣五萬元以下罰金 明知為前項之藥物而輸入 販賣 供應 調劑 運送 寄藏 牙保 轉讓或意圖販賣而陳列者, 處六月以下有期徒刑 拘役或科或併科新台幣三萬元以下罰金 第 87 條法人之代表人, 法人或自然人之代理人 受雇人, 或其他從業人員, 因執行業務, 犯第八十二條至第八十六條之罪者, 除依各該條規定處罰其行為人外, 對該法人或自然人亦科以各該條之罰金 第 88 條依本法查獲供製造 調劑偽藥 禁藥之器材, 不問屬於犯人與否, 沒收之 29

42 中藥管理法規解釋彙編第 89 條公務員假借職務上之權力 機會或方法, 犯本章各條之罪或包庇他人犯本章各條之罪者, 依各該條之規定, 加重其刑至二分之一 第 90 條製造或輸入第二十一條第二款至第八款之劣藥或第二十三條第三款 第四款之不良醫療器材者, 處新台幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰 販賣 供應 調劑 運送 寄藏 牙保 轉讓或意圖販賣而陳列前項之劣藥或不良醫療器材者, 處新台幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰 犯前二項規定之一者, 對其藥物管理人 監製人, 亦處以各該項之罰鍰 第 91 條違反第六十五條或第八十條第一項第一款至第四款規定之一者, 處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰 違反第六十九條規定者, 處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰, 其違法物品沒入銷燬之 第 92 條違反第二十七條第一項 第三項 第二十九條 第三十一條 第三十六條 第三十七條第二項 第三項 第三十九條 30

43 藥事法第一項 第四十條第一項 第四十四條 第四十五條之一 第四十六條 第四十九條 第五十條第一項 第五十一條至第五十三條 第五十五條第一項 第五十七條第一項 第二項 第四項 第五十七條之一 第五十八條 第五十九條 第六十條 第六十四條 第七十一條第一項 第七十二條 第七十四條 第七十五條規定之一者, 處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰 違反第五十九條規定, 或調劑 供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者, 對其藥品管理人 監製人, 亦處以前項之罰鍰 違反第五十七條第二項或第四項規定者, 除依第一項規定處罰外, 中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單, 並令其限期改善, 改善期間得停止其一部或全部製造 輸入及營業 ; 屆期未改善者, 不准展延其藥物許可證, 且不受理該製造廠其他藥物之新申請案件 ; 其情節重大者, 並得廢止其一部或全部之藥物製造許可 違反第六十六條第一項 第二項 第六十七條 第六十八條規定之一者, 處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰 第 93 條違反第十六條第二項 第二十八條 第三十條 第三十二條第一項 第三十三條 第三十七條第一項 第三十八條或第六十二條規定之一, 或有左列情形之一者, 處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰 : 31

44 中藥管理法規解釋彙編一 成藥 固有成方製劑之製造 標示及販售違反中央衛生主管機關依第八條第三項規定所定辦法 二 醫療器材之分級及管理違反中央衛生主管機關依第十三條第二項規定所定辦法 三 藥物樣品 贈品之使用及包裝違反中央衛生主管機關依第五十五條第二項規定所定辦法 違反第十六條第二項或第三十條規定者, 除依前項規定處罰外, 衛生主管機關並得停止其營業 第 94 條違反第三十四條第一項 第七十三條第二項 第八十條第一項第五款至第七款或第二項規定之一者, 處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰 第 95 條傳播業者違反第六十六條第三項規定者, 處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰, 其經衛生主管機關通知限期停止而仍繼續刊播者, 處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰, 並應按次連續處罰, 至其停止刊播為止 傳播業者違反第六十六條第四項規定者, 處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰, 並應按次連續處罰 第 96 條違反第七章規定之藥物廣告, 除依本章規定處罰外, 衛生主 32

45 藥事法管機關得登報公告其負責人姓名 藥物名稱及所犯情節, 情節重大者, 並得廢止該藥物許可證 ; 其原品名二年內亦不得申請使用 前項經廢止藥物許可證之違規藥物廣告, 仍應由原核准之衛生主管機關責令該業者限期在原傳播媒體同一時段及相同篇幅刊播, 聲明致歉 屆期未刊播者, 翌日起停止該業者之全部藥物廣告, 並不再受理其廣告之申請 第 96-1 條藥商違反第四十八條之一規定者, 處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰 ; 其經衛生主管機關通知限期改善而仍未改善者, 加倍處罰, 並得按次連續處罰, 至其改善為止 第 97 條藥商使用不實資料或證件, 辦理申請藥物許可證之查驗登記 展延登記或變更登記時, 除撤銷該藥物許可證外, 二年內不得申請該藥物許可證之查驗登記 ; 其涉及刑事責任者, 並移送司法機關辦理 第 97-1 條依藥品查驗登記審查準則及醫療器材查驗登記審查準則提出申請之案件, 其送驗藥物經檢驗與申請資料不符者, 中央衛生主管機關自檢驗結果確定日起六個月內, 不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件 33

46 中藥管理法規解釋彙編前項情形於申復期間申請重新檢驗仍未通過者, 中央衛生主管機關自重新檢驗結果確定日起一年內, 不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件 第 98 條 ( 刪除 ) 第 99 條依本法規定處罰之罰鍰, 受罰人不服時, 得於處罰通知送達後十五日內, 以書面提出異議, 申請復核 但以一次為限 科處罰鍰機關應於接到前項異議書後十五日內, 將該案重行審核, 認為有理由者, 應變更或撤銷原處罰 受罰人不服前項復核時, 得依法提起訴願及行政訴訟 第 99-1 條依本法申請藥物查驗登記 許可證變更 移轉及展延之案件, 未獲核准者, 申請人得自處分書送達之日起四個月內, 敘明理由提出申復 但以一次為限 中央衛生主管機關對前項申復認有理由者, 應變更或撤銷原處分 申復人不服前項申復決定時, 得依法提起訴願及行政訴訟 第 100 條本法所定之罰鍰, 由直轄市 縣 ( 市 ) 衛生主管機關處罰之 34

47 藥事法第 101 條依本法應受處罰者, 除依本法處罰外, 其有犯罪嫌疑者, 應移送司法機關處理 第一 章附 則 第 102 條醫師以診療為目的, 並具有本法規定之調劑設備者, 得依自開處方, 親自為藥品之調劑 全民健康保險實施二年後, 前項規定以在中央或直轄市衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形為限 第 103 條本法公布後, 於六十三年五月三十一日前依規定換領中藥販賣業之藥商許可執照有案者, 得繼續經營第十五條之中藥販賣業務 八十二年二月五日前曾經中央衛生主管機關審核, 予以列冊登記者, 或領有經營中藥證明文件之中藥從業人員, 並修習中藥課程達適當標準, 得繼續經營中藥販賣業務 前項中藥販賣業務範圍包括..中藥材及中藥製劑之輸入 輸出及批發 ; 中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售 ; 不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸 散 膏 丹 及煎藥 上述人員 中醫師檢定考試及格或在未設中藥師之前曾聘任 35

48 中藥管理法規解釋彙編中醫師 藥師及藥劑生駐店管理之中藥商期滿三年以上之負責人, 經修習中藥課程達適當標準, 領有地方衛生主管機關證明文件 ; 並經國家考試及格者, 其業務範圍如左..一 中藥材及中藥製劑之輸入 輸出及批發 二 中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售 三 不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸 散 膏 丹 及煎藥 四 中醫師處方藥品之調劑 前項考試, 由考試院會同行政院定之 第 104 條民國七十八年十二月三十一日前業經核准登記領照營業之西藥販賣業者 西藥種商, 其所聘請專任管理之藥師或藥劑生免受第二十八條第一項駐店管理之限制 第 條前條所稱民國七十八年十二月三十一日前業經核准登記領照營業之西藥販賣業者 西藥種商, 係指其藥商負責人於七十九年一月一日以後, 未曾變更且仍繼續營業者 但營業項目登記為零售之藥商, 因負責人死亡, 而由其配偶為負責人繼續營業者, 不在此限 第 條依本法申請證照或事項或函詢藥品查驗登記審查準則及醫療 36

49 器材查驗登記審查準則等相關規定, 應繳納費用 前項應繳費用種類及其費額, 由中央衛生主管機關定之 藥事法 第 條各級衛生主管機關於必要時, 得將藥物抽查及檢驗之一部或全部, 委任所屬機關或委託相關機關 ( 構 ) 辦理 ; 其委任 委託及其相關事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之 第 條中央衛生主管機關得就藥物檢驗業務, 辦理檢驗機構之認證 ; 其認證及管理辦法, 由中央衛生主管機關定之 前項認證工作, 得委任所屬機關或委託其他機關 ( 構 ) 辦理 ; 其委任 委託及其相關事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之 第 105 條本法施行細則, 由中央衛生主管機關定之 第 106 條本法自公布日施行 本法中華民國八十六年五月七日修正公布之第五十三條施行日期, 由行政院定之 ; 中華民國九十五年五月五日修正之條文, 自中華民國九十五年七月一日施行 37

50 中藥管理法規解釋彙編 38

51 藥事法施行細則 二 藥事法施行細則 修正日期民國 94 年 02 月 16 日 1. 中華民國六十二年四月十四日行政院衛生署 (62) 衛署藥字第 號令訂定發布 2. 中華民國六十三年七月二十二日行政院衛生署 (63) 衛署藥字第 號令修正發布增訂第 22 條原第 22 條改為第 23 條餘條次遞改 3. 中華民國六十八年五月三十一日行政院衛生署 (68) 衛署藥字第 號公告修正發布全文 75 條 4. 中華民國七十一年五月十二日行政院衛生署 (71) 衛署藥字第 號令修正發布第 條條文 5. 中華民國八十三年九月二十一日行政院衛生署 (83) 衛署藥字第 號令修正發布名稱及全文 54 條 ( 原名稱 : 藥物藥商管理法施行細則 ) 6. 中華民國八十八年六月三十日行政院衛生署 (88) 衛署藥字第 號令增訂發布第 23-1 條條文 7. 中華民國八十九年一月二十一日行政院衛生署 (89) 衛署藥字第 號令修正發布第 條條文 8. 中華民國九十一年五月十四日行政院衛生署 (91) 衛署藥字第 號令修正發布第 22 條條文 9. 中華民國九十四年二月十六日行政院衛生署衛署藥字第 號令修正發布第 條條文 ; 增訂第 22-1 條條文 ; 並刪除第 19~ 條條文 第 1 條本細則依藥事法 ( 以下簡稱本法 ) 第一百零五條規定訂定之 第 2 條本法第七條所稱新成分, 係指新發明之成分可供藥用者 ; 所稱新療效複方, 係指已核准藥品具有新醫療效能, 或兩種以 39

52 中藥管理法規解釋彙編上已核准成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能者 ; 所稱新使用途徑, 係指已核准藥品改變其使用途徑者 第 3 條本法第八條第二項所稱醫師處方藥品, 係指經中央衛生主管機關審定, 在藥品許可證上, 載明須由醫師處方或限由醫師使用者 第 4 條本法所稱稽查, 係指關於藥物有無經核准查驗登記及與原核准查驗登記或規定是否相符之檢查事項 本法所稱檢驗, 係指關於藥品之性狀 成分 質 量或強度等化驗鑑定事項, 或醫療器材之化學 物理 機械 材質等鑑定事項 第 5 條本法第二十條第一款所稱未經核准, 擅自製造者, 不包括非販賣之研究 試製之藥品 前項藥品應備有研究或試製紀錄, 並以無商品化之包裝者為限 第 6 條本法第二十二條第二款所稱未經核准擅自輸入之藥品, 係指 40

53 藥事法施行細則 該藥品未曾由中央衛生主管機關依本法第三十九條規定核發輸入許可證者 第 7 條本法第二十三條第一款所稱使用, 係指依標籤或仿單刊載之用法, 作正常合理之使用者 第 8 條本法第二十五條所稱標籤, 包括直接標示於醫療器材上之文字 圖畫或記號 第 9 條本法第二十七條第二項規定藥商登記事項如左 : 一 藥商種類 二 營業項目 三 藥商名稱 四 地址 五 負責人 六 藥物管理 監製或技術人員 七 其他應行登記事項 第 10 條依本法第二十七條第一項規定申請藥商登記者, 應填具申請書, 連同執照費及左列文件, 申請直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主 41

54 中藥管理法規解釋彙編管機關核准 : 一 依本法規定, 應聘用藥物管理 監製或技術人員者, 其所聘人員之執業執照或證明文件 二 藥商為公司組織者, 其公司執照 公司組織章程影本 三 藥物販賣業者, 其營業地址 場所 ( 貯存藥品倉庫 ) 及主要設備之平面略圖 四 藥物製造業者, 其工廠登記證及其影本 五 直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關所定之其他文件 新設立公司組織之藥商, 得由衛生主管機關先發給籌設許可文件, 俟取得公司執照或工廠登記證後, 再核發藥商許可執照 第 11 條申請藥商登記者, 其藥商種類及應載明之營業項目, 應依本法第十四條至第十八條之規定 西藥販賣業者, 由藥劑生駐店管理時, 其營業項目應加註不販賣麻醉藥品 藥商經營醫用放射性藥品者, 應依有關法令規定, 申請核准後始得販賣 第 12 條藥品製造業者依本法第十六條規定在其製造加工之同一處所經營自製產品之批發 輸出 自用原料輸入及兼營自製產品之零售業務者, 得由其監製人兼為管理之 但兼營非本藥商 42

55 藥事法施行細則產品之販賣業務或分設處所經營各該業務者, 應分別聘管理人員, 並辦理藥品販賣業之藥商登記 藥品製造業者依本法第五十八條規定, 委託他廠製造之產品, 其批發 輸出及零售, 得依前項前段規定辦理 第 13 條醫療器材製造業者依本法第三十二條規定應聘技術人員之醫療器材類別及其技術人員資格, 依左列規定 : 一 製造一般醫療設備 臨床檢驗設備及生物材料設備者, 應聘國內公立或立案之私立專科以上學校或經教育部承認之國外專科以上學校理 工 醫 農等相關科 系 所畢業之專任技術人員駐廠監製 二 製造隱形眼鏡鏡片消毒藥水 ( 錠 ) 移植器官保存液 衛生材料 衛生棉條業者, 應聘專任藥師駐廠監製 第 14 條藥商許可執照 藥局執照, 應懸掛於營業處所之明顯位置 第 15 條本法第二十七條第一項所稱應辦理變更登記之事項, 包括藥商登記事項之變更及自行停業 復業或歇業 前項應辦理變更登記事項, 藥商應自事實發生之日起十五日內, 向原核准登記之衛生主管機關申請辦理變更登記 43

56 中藥管理法規解釋彙編第 16 條藥商辦理變更登記, 除遷址變更登記, 應先向衛生主管機關申請辦理外, 其他公司組織或商業登記事項之變更, 應先向商業主管機關辦妥各該變更登記 第 17 條藥商依本法第二十八條或第二十九條規定聘用之管理或監製人員, 或第三十一條 第三十二條規定聘用之技術人員, 因解聘 辭聘或其他原因不能執行其任務而未另行聘置時, 應即停止營業, 並申請停業或歇業之登記 第 18 條藥品販賣業者依本法第二十八條規定聘用之藥師 藥劑生或中醫師, 或本法第十九條規定親自主持藥局業務之藥師 藥劑生, 均應親自在營業場所執行業務, 其不在場時, 應於門口懸掛明顯標示 第 19 條 ( 刪除 ) 第 20 條 ( 刪除 ) 第 21 條 ( 刪除 ) 第 22 條 ( 刪除 ) 44

57 藥事法施行細則第 22-1 條依本法第三十九條第二項規定申請輸入試製藥品原料藥者, 應繳納費用, 並填具申請書及檢附左列資料, 送請中央衛生主管機關核辦 : 一 藥商許可執照 二 試製計畫書 三 經濟部工廠登記證 但研發單位者, 不在此限 四 委託其他藥商辦理輸入試製藥品原料藥者, 應檢附委託書及該藥商之藥商許可執照 第 23 條 ( 刪除 ) 第 23-1 條中央衛生主管機關對於藥物之查驗, 得委託衛生財團法人或其他相關團體 機構辦理學術性研究 安全 臨床試驗等技術性資料之審查業務 第 24 條本法第三十九條 第四十條所稱藥物查驗登記事項如左 : 一 藥物中文及外文品名 二 藥品處方及藥品劑型 三 醫療器材成分 材料 結構及規格 四 藥物標籤 仿單及包裝 五 藥品之直接包裝 45

58 中藥管理法規解釋彙編六 適應症 效能 性能 用法 用量及類別 七 藥物製造方法 檢驗規格及檢驗方法 八 藥商名稱 九 製造廠廠名及廠址 一 其他經中央衛生主管機關指定登記事項 第 25 條 ( 刪除 ) 第 26 條 ( 刪除 ) 第 27 條國內製造之藥物, 其標籤 仿單 包裝應以中文為主, 所附外文文字應小於中文 國外輸入之藥物, 除應加附中文仿單外, 其標籤 包裝均應另以中文載明品名 類別 許可證字號及輸入藥商名稱 地址, 且應以中文或依習慣能辨明之方式刊載有效期間或保存期限 ; 其中文品名之文字不得小於外文 第 28 條藥商名稱之變更, 涉及權利之移轉者, 應由雙方共同提出申請 第 29 條 ( 刪除 ) 46

59 藥事法施行細則 第 30 條 ( 刪除 ) 第 31 條輸出藥物為應輸出地區購買者之要求, 須變更藥物名稱 標籤 仿單 包裝或附加外文者, 應檢附其所變更之實樣各二份, 申請中央衛生主管機關核定 前項經變更名稱 標籤 仿單 包裝或附加外文之藥物, 不得用於內銷 第 32 條 ( 刪除 ) 第 33 條本法第四十九條所稱不得買賣, 包括不得將藥物供應非藥局 非藥商及非醫療機構 第 34 條依本法第五十三條第二項為輸入原料藥之分裝, 應由輸入之藥商於符合優良藥品製造規範之藥廠分裝後, 填具申請書, 連同藥品許可證影本 海關核發之進口報單副本 原廠檢驗成績書 檢驗方法及其他指定文件, 申請中央衛生主管機關備查 經分裝之原料藥, 以銷售藥品製造業者為限 ; 所使用之標籤應分別刊載左列事項 : 一 廠商名稱及地址 二 品名及許可證字號 47

60 中藥管理法規解釋彙編三 效能或適應症 四 批號 五 分裝藥商名稱及地址 六 分裝日期 七 製造日期及有效期間或保存期限 八 其他依規定應刊載事項 前項第七款經中央衛生主管機關明令公告免刊載者, 不在此限 第 35 條生物藥品之容器 標籤 仿單及包裝, 除應依本法第七十五條規定刊載外, 含有防腐劑者, 應標明防腐劑含量 第 36 條依本法第七十四條所規定辦理之藥品檢驗封緘, 其審查或檢驗結果為不合格者, 國外輸入藥品應由直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關派員監督原輸入藥商限期退運 ; 本國製造藥品可改製使用者, 由直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關派員監督原製造廠商限期改製 屆期未能退運或改製, 或不能改製者, 應予以銷燬 第 37 條藥物有本法第八十條第一項第一款至第三款所列情形之一者, 藥商 藥局及醫療機構, 應自公告或依法認定之日起立 48

61 藥事法施行細則即停止輸入 製造 批發 陳列 調劑 零售, 其製造或輸入之業者, 並應於三個月內收回市售品, 連同庫存品依本法第七十九條規定處理 藥物有本法第八十條第一項第四款或第五款情形之一者, 其製造或輸入之業者, 應自藥物許可證到期或包裝 標籤 仿單經核准變更之日起六個月內收回市售品, 連同庫存品送經直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關驗章後, 始得販賣 第 38 條取締偽藥 劣藥 禁藥 不良醫療器材及未經許可製造或輸入之醫療器材, 直轄市衛生主管機關得設置查緝中心 ; 縣 ( 市 ) 衛生主管機關得設置查緝小組 第 39 條舉發偽藥 劣藥 禁藥 不良醫療器材或未經核准製造或輸入之醫療器材經緝獲者, 應由直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關依左列標準計點核發獎金 : 一 舉發製造或輸入偽藥 禁藥或未經核准製造或輸入醫療器材者 : 四至十點 二 舉發以批發方式轉售 ( 讓 ) 偽藥 禁藥或未經核准製造或輸入醫療器材者 : 二至五點 三 舉發零售 運送 儲 ( 寄 ) 藏 牙保或意圖販賣而陳列偽藥 禁藥或未經核准製造或輸入醫療器材者 : 二至三點 49

62 中藥管理法規解釋彙編四 舉發製造 輸入 販賣劣藥或不良醫療器材者 : 二至三點 每點獎金之數額, 由直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關視情況訂定, 並編列預算支應之 中央衛生主管機關於必要時, 得編列緝獲獎金補助之 第 40 條二人以上聯名舉發前條之案件, 其獎金應由原舉發人聯名具領 二人以上分別舉發案件而有相同部分者, 其獎金應發給最先舉發者 ; 如無法分別先後時, 平均分發之 第 41 條協助查緝機關緝獲偽藥 劣藥 禁藥 不良醫療器材及未經核准製造或輸入之醫療器材者, 其獎勵準用關於舉發人之規定 第 42 條依本細則應發給獎金者, 應由緝獲偽藥 劣藥 禁藥 不良醫療器材及未經核准製造或輸入醫療器材之機關敘明事實申請之 但同時符合本細則或其他法令規定給予獎勵者, 不得重複給獎 第 43 條對於舉發人或協助緝獲偽藥 劣藥 禁藥 不良醫療器材及 50

63 藥事法施行細則 未經核准製造或輸入醫療器材者之姓名, 應嚴予保密, 不得洩漏 第 44 條登載或宣播藥物廣告, 應由領有藥物許可證之藥商, 填具申請書, 連同藥物許可證影本 核定之標籤 仿單或包裝影本 廣告內容及審查費, 申請中央或直轄市衛生主管機關核准後為之 第 45 條藥物廣告所用之文字圖畫, 應以中央衛生主管機關所核定之藥物名稱 劑型 處方內容 用量 用法 效能 注意事項 包裝及廠商名稱 地址為限 中藥材之廣告所用文字, 其效能應以本草綱目所載者為限 第 46 條藥物廣告應將廠商名稱 藥物許可證及廣告核准文件字號, 一併登載或宣播 第 47 條藥物廣告之內容, 具有左列情形之一者, 應予刪除或不予核准 : 一 涉及性方面之效能者 二 利用容器包裝換獎或使用獎勵方法, 有助長濫用藥物之 51

64 中藥管理法規解釋彙編虞者 三 表示使用該藥物而治癒某種疾病或改進某方面體質及健康或捏造虛偽情事藉以宣揚藥物者 四 誇張藥物效能及安全性者 第 48 條 ( 刪除 ) 第 49 條 ( 刪除 ) 第 50 條本法第一百零二條第二項所稱醫療急迫情形, 係指醫師於醫療機構為急迫醫療處置, 須立即使用藥品之情況 第 51 條 ( 刪除 ) 第 52 條 ( 刪除 ) 第 53 條本法及本細則所定文書格式, 由中央衛生主管機關定之 第 54 條本細則自發布日施行 52

65 藥事法解釋彙編 三 藥事法解釋彙編 第一章總 則 第 6 條本法所稱藥品, 係指左列各款之一之原料藥及製劑 : 一 載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典 公定之國家處集, 或各該補充典籍之藥品 二 未載於前款, 但使用於診斷 治療 減輕或預防人類疾病之藥品 三 其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品 四 用以配製前三款所列之藥品 細目 : 產品屬性 署授食字第 號公告主旨 : 訂定 冬蟲夏草菌絲體食品標示相關規定, 並自中華民國一百零三年二月九日生效 依據 : 食品衛生管理法第十七條第一項第六款 公告事項 : 一 冬蟲夏草菌絲體食品 ( 以下簡稱本食品 ) 除應依食品衛生管理法第十七條第一項第一款至第五款之規定標示外, 並應依下列規定標示 : ( 一 ) 於產品外包裝明顯易見處, 加註 本產品非中藥材 53

66 中藥管理法規解釋彙編冬蟲夏草之製品 之醒語 ; 其每一個字字體之長寬, 不得小於四公厘 ( 二 ) 於產品外包裝上明確標示菌株之中文名稱及拉丁學名 ( 三 ) 本食品於標示或廣告時, 應完整標示 冬蟲夏草菌絲體 七個字, 不得僅標示 冬蟲夏草 四個字, 且該七個字之字體, 應大小一致 二 食品品名標示為 冬蟲夏草菌絲體 時, 其使用之菌株須為中華被毛孢 (Hirsutella sinensis), 或分離自冬蟲夏草之蟲草相關菌株 三 冬蟲夏草菌 (Cordyceps sinensis) 之無性世代為中華被毛孢 本食品使用中華被毛孢為原料時, 食品業者免提供菌株來源證明, 但仍應具備該菌株之鑑定證明 四 本食品使用中華被毛孢以外之菌株為原料時, 食品業者應具備該菌株分離自冬蟲夏草之來源 詳細加工或製造過程 規格及食用安全性等相關證明文件, 送行政院衛生署備查 衛中會藥字第 號主旨 : 台端函詢 艾條 產品之相關事宜乙案, 復如說明段, 請查照 說明 : 一 復台端未署日期函 54

67 藥事法解釋彙編二 對於市售產品是否應以藥品管理乙事, 應依具體事件所指涉產品之成分 含量 用法用量 用途 / 作用等說明, 或市售產品外盒 標籤 仿單標示等詳細資料作為憑核依據, 先予敘明 三 經查 艾 ( 艾葉 ) 收載於本草綱目, 其製成之 艾條 倘供治療 減輕或預防人類疾病使用者 ( 例如供溫灸使用等 ), 應以藥品管理 ; 倘非供上述用途者, 其產品除不得宣稱醫療效能外, 品名亦不得讓人易生誤解 四 另, 藥物之販售係屬特許事業, 攸關民眾用藥安全, 不得於網路販售 署授藥字第 號主旨 : 有關含中藥材成分之爽身粉產品管理原則, 詳如說明段, 請查照 說明 : 一 依據本署中醫藥委員會案陳 99 年 8 月 18 日研商 含中藥材之外用產品, 以化粧品或藥品管理 會議紀錄辦理 二 查本署 96 年 4 月 23 日衛署藥字第 號命令公告, 爽身粉 屬於一般化妝品第六類- 香粉類之產品, 應依照化粧品衛生管理條例規定管理 三 含中藥材之爽身粉, 如中藥材非主成分, 又不宣稱醫療效能, 且符合化粧品衛生管理條例有關化粧品之定 55

68 中藥管理法規解釋彙編義, 則依最終產品屬性認定歸屬一般化粧品或含藥化粧品管理 四 該產品之成分組成, 倘屬歷代中醫藥典籍收載之方劑, 製成宣稱 治痱 等醫療效能之痱子粉者, 應向本署中醫藥委員會申請查驗登記, 並以藥品管理 FDA 消字第 號主旨 : 有關貴局函詢民眾檢舉於網路販賣之 銀杏葉茶包 產品屬性判釋乙案, 復如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴局 99 年 6 月 10 日衛食藥字第 號 二 請貴局檢送案內產品 銀杏葉茶包 至本局進行是否含有 Ginkgoflavonglycosides( 銀杏黃酮配醣體 ) 成分之檢驗, 如檢出 Ginkgoflavonglycosides, 則該產品應以藥品列管 衛中會藥字第 號主旨 : 所詢查獲網路販售 當歸片含枸杞 及 人蔘鬚含枸杞 之產品其屬性為何乙案, 復如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴局 99 年 3 月 25 日苗衛藥字第 號函 二 案內產品 當歸片含枸杞 及 人蔘鬚含枸杞, 成 56

69 藥事法解釋彙編分為 當歸 與 枸杞 及 人蔘鬚 與 枸杞, 如係供膳食調理包 茶包使用, 得屬一般食品管理, 惟產品應標示為食品 衛中會藥字第 號主旨 : 有關東 股份有限公司利用多層次傳銷產品 儂 乙案, 是否屬中藥管理範疇, 復如說明, 請查照 說明 : 一 復貴局 99 年 2 月 4 日投衛局藥字第 號函 二 經核, 所販售產品內含紫草 龍膽草 黃連 當歸 穿心蓮等中藥材, 未公告可添加於化妝品產品中, 依規定須辦理藥品查驗登記始得販售 署授藥字第 號主旨 : 承詢貴院受理 98 年審訴字第 1072 號違反藥事法案件相關疑義, 復請查照 說明 : 一 復貴院 98 年 4 月 21 日雄院高刑恕 98 年度審訴字第 1072 號第 號函 二 按藥事法第 6 條所稱之藥品, 係指下列各款之一之原料藥及製劑 :( 一 ) 載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典 公定之國家處方集, 或各該 57

70 中藥管理法規解釋彙編補充典籍之藥品 ( 二 ) 未載於前款, 但使用於診斷 治療 減輕或預防人類疾病之藥品 ( 三 ) 其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品 ( 四 ) 用以配製前三款所列之藥品 法有明文 三 又該法若干條文中所稱之中藥或中藥材, 係指收載於我國固有典籍 ( 醫宗金鑑 醫方集解 本草網目 本草拾遺 本草備要 中國醫學大辭典及中國藥學大辭典等 ), 具有特定醫療效能, 供中醫藥界使用之藥品 四 基於考量傳統民情, 一般民眾以藥膳保健養生之觀念, 亦融入日常生活飲食習慣中, 故本署特公告 可同時提供食品使用之中藥材, 以其雖為藥品本質, 惟係供一般飲食特別補充之目的, 而准食品使用, 但不得宣稱醫療效能, 為藥品之特別規定 反之, 若當食品使用而宣稱醫療效能, 即應依藥事法處辦, 併予敘明 五 系爭產品, 本係以藥品管理, 例外可供食品使用, 應非以事前或事後於包裝 說明書載明療效為斷 衛中會藥字第 號主旨 : 承詢 朝 產品屬性乙案, 請查照 說明 : 一 復貴局本 (97) 年 6 月 24 日北衛藥字第 號函 58

71 藥事法解釋彙編二 按參條 參片以中藥材管理 ; 蜜漬人參以食品管理 三 中藥材於炮製過程中, 如添加部分原料用以達到減低毒性 增強藥效 矯味矯臭或便於保存之目的, 尚無不可, 惟其屬性仍應以藥材認定 四 案內產品惠請依其包裝標示及內容物外觀判定其屬性後, 逕依各該法令規定辦理 第 8 條本法所稱製劑, 係指以原料藥經加工調製, 製成一定劑型及劑量之藥品 製劑分為醫師處方藥品 醫師藥師藥劑生指示藥品 成藥及固有成方製劑 前項成藥之分類 審核 固有成方製劑製售之申請 成藥及固有成方製劑販賣之管理及其他應遵行事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之 細目 : 網路賣藥 衛中會藥字第 號主旨 : 承詢網路販售藥品乙案相關疑義, 復請查照 說明 : 一 依據行政院衛生署藥政處 94 年 l 月 27 日請辦單辦理, 併復貴局 93 年 12 月 29 日北市衛四字第 號函 59

72 中藥管理法規解釋彙編二 案經本署藥政處表示意見如下 : ( 一 ) 乙類成藥除一般藥商及藥局得販售外, 依成藥及固有成方製劑管理辦法第 16 條, 尚得由百貨店 雜貨店及餐旅服務商兼營零售之 ( 二 ) 次按, 兼營零售乙類成藥, 另應踐行成藥及固有成方製劑管理辦法第 17 條所定之各項要件, 方屬適法 惟, 倘以網路作為交易買賣平台, 由於其交易通路虛擬, 除難以踐行前開法定要件外, 復於藥事法第 71 條所定之市售品抽驗亦將無法有效執行 綜上, 基於藥物之販售係屬特許事業, 攸關民眾用藥安全, 網路販售乙類成藥仍非得宜 ( 三 ) 另, 倘係藥商採授權方式予同業藥商批發販賣或醫院 診所及機關 團體 學校之醫療機構或檢驗及學術研究機構之購買, 從而利用網路交易, 則尚符合藥事法之規定, 本署 89 年 3 月 10 日衛署藥字第 號函即已函揭, 仍請卓酌 三 承上, 於網路販售乙類成藥之行為, 認已違反成藥及固有成方製劑管理辦法之規定, 建請爰藥事法第 93 條 1 項 1 款辦理 另本案是否尚涉及違反藥事法第 65 條之規定, 請酌處 第 11 條本法所稱管制藥品, 係指管制藥品管理條例第三條規定所稱之管制藥品 60

73 藥事法解釋彙編 細目 : 管制藥品 署授藥字第 號主旨 : 承詢麻黃節及含假麻黃鹼藥品之管理原則乙案, 復請查照 說明 : 一 復貴局 98 年 2 月 9 日刑鑑字第 號函 二 就 麻黃 之管理原則 : 為中藥材之一種, 其輸入 輸出 批發及零售, 限由中藥商為之, 餘尚無相關管制規定 三 就 假麻黃鹼 ( 除特別規定外, 皆包括其異構物 酯類 醚類及鹽類, 並不含其製劑 ) 之管理原則 : ( 一 ) 列屬第四級管制藥品原料藥管理, 依管理制藥品管理條例規定, 輸入 輸出 製造 販賣 購買該原料藥之製造業者及販賣業者, 需申領管制藥品登記證, 輸入 輸出 製造該原料藥時, 需申請同意書, 並設簿冊登錄該原料藥之收支結存情形, 並按月申報至衛生機關 ( 二 ) 衛生機關會查核製造業者及販賣業者麻黃鹼類原料藥之流向, 特別篩選購用麻黃鹼類原料藥數量異常, 且大多用於製造高含量製劑之製藥廠, 派員實地稽核, 除查核其簿冊, 並現場抽驗原料藥, 以確認流向, 必要時抽驗製劑, 並將相關資料提供檢 調等機關參考 61

74 中藥管理法規解釋彙編四 就 含假麻黃鹼製劑 之管理原則 : ( 一 ) 屬製劑之藥品, 目前本署藥政處正研擬含 pseudoephedrine 成分製劑之包裝限量及包裝材質管理規定, 此外, 並無特別針對該類製劑訂定管制規定 ( 二 ) 來函所附照片, 其中標有 HC 1302 之白色三角形錠劑, 可能為 衛署藥製字第 號 藥品 ; 又標有 HS 17 之白色圓形錠劑, 可能為 衛署藥製字第 號 藥品 第 20 條本法所稱偽藥, 係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者 : 一 未經核准, 擅自製造者 二 所含有效成分之名稱, 與核准不符者 三 將他人產品抽換或摻雜者 四 塗改或更換有效期間之標示者 細目 : 偽藥 署授藥字第 號主旨 : 所詢貴轄國術館使用之 外敷藥膏布 藥洗 產品是否應以藥物列管乙案, 復請查照 說明 : 62

75 藥事法解釋彙編一 復貴局 100 年 4 月 13 日北衛食藥字第 號函 二 依來函所述, 旨揭 外敷藥膏布 內含 當歸 羌活 獨活 赤芍 紅花 乳香 沒藥 黃柏 生地 秦艽 川烏 草烏 黃芩 大黃 白芷 麻黃 等中藥材成分, 於客人推拿後貼於患處, 將體內髒的東西吊出來 ; 藥洗 內含 當歸 羌活 獨活 赤芍 紅花 乳香 沒藥 等中藥材成分, 供推拿使用 三 查上開 外敷藥膏布 藥洗, 含有中藥材成分, 非屬行政院衛生署 99 年 4 月 15 日衛署醫字第 號令發布 民俗調理之管理規定事項 公告之生草藥範圍, 又坊間民俗調理業者自製藥膏貼布及藥洗, 如含有西藥及中藥成分, 業已逾越上開公告範圍 是以, 該 外敷藥膏布 藥洗 含有中藥材成分, 倘經查明使用於診斷 治療 減輕或預防人類疾病, 應以藥品管理, 並究其來源, 如係未經核准擅自製造, 核屬藥事法第 20 條之偽藥 ; 如係未經核准擅自輸入, 核屬藥事法第 22 條之禁藥 四 復查 推拿 乃依據中醫之經絡理論, 經辨證論治後, 在體表特定穴位施以各種手法或配合某些肢體活動, 其力量深入筋骨關節, 以恢復或改善身體機能的醫療方法, 即係以矯正 治療人體疾病及傷害為目的, 其力量深入筋骨關節, 操作不當, 易引起骨骼神經的傷害, 具有高度危險性, 是以, 推拿 係屬醫 63

76 中藥管理法規解釋彙編療行為, 應由醫事人員為之 案內蕭 君未具醫事人員資格, 依法不得執行醫療業務及使用藥物 ( 含西藥 中藥 ), 倘有涉及醫療行為, 則應受醫師法第 28 條之規範 五 本案仍請貴局依所查明具體事證, 依法認定辦理 署授藥字第 號主旨 : 所詢貴轄謝 君涉執行推拿後將自製之 不知名藥膏 貼於民眾患部, 是否違反藥事法相關規定乙案, 復請查照 說明 : 一 復貴局 100 年 4 月 11 日雲衛藥字第 號函 二 依來函所述, 旨揭 不知名藥膏 以 不知名黃色藥粉 不知名藥洗 及 南香粉 混合製成 該 不知名黃色藥粉 內含 當歸尾 紅花 黃柏 黃芩 大黃 乳香 沒藥 川烏 草烏 白芷 蘇木 續斷 碎補 五加皮 澤蘭 冰片 等中藥材成分, 不知名藥洗 內含 當歸尾 紅花 五加皮 赤芍 蘇木 續斷 碎補 生川烏 生草烏 生黃芩 生大黃 生南星 伸筋草 透骨草 獨活 等中藥材成分, 係於客人推拿後貼於患處供活血化瘀消腫用 三 查上開 不知名藥膏, 含有中藥材成分, 非屬行政院衛生署 99 年 4 月 15 日衛署醫字第 號 64

77 藥事法解釋彙編令發布 民俗調理之管理規定事項 公告之生草藥範圍, 又坊間民俗調理業者自製藥膏貼布及藥洗, 如含有西藥及中藥成分, 業已逾越上開公告範圍 是以, 該 不知名藥膏 含有中藥材成分, 使用於診斷 治療 減輕或預防人類疾病, 應以藥品管理, 並究其來源, 如係未經核准擅自製造, 核屬藥事法第 20 條之偽藥 ; 如係未經核准擅自輸入, 核屬藥事法第 22 條之禁藥 四 復查醫師法第 28 條所稱之醫療業務, 係指以醫療行為為職業而言, 不問是主要業務或附屬業務, 凡職業上予以機會, 為非特定多數人所為之醫療行為均屬之 且醫療業務之認定, 並不以收取報酬為其要件 上揭所稱醫療行為, 係指以治療 矯正或預防人體疾病 傷害 殘缺為目的, 所為之診察 診斷及治療 ; 或基於診察 診斷結果以治療為目的, 所為處方 用藥 施術或處置等行為全部或一部的總稱 案內謝 君, 未具醫事人員資格, 依法不得執行醫療業務及使用藥物 ( 含西藥 中藥 ), 倘有涉及醫療行為, 尚應受醫師法第 28 條之規範 五 本案仍請貴局依所查明具體事證, 依法認定辦理 署授藥字第 號主旨 : 承詢 99 年度偵字第 4006 號案件相關疑義, 復請查照 65

78 中藥管理法規解釋彙編說明 : 一 復貴署 99 年 11 月 9 日花檢慶平 99 偵 字第 號及 100 年 1 月 6 日花檢慶平 99 偵 4006 字第 號等二號函, 併依據行政院衛生署食品藥物管理局 100 年 2 月 10 日 FDA 藥字第 號移文單辦理 二 來函說明段一 ( 一 ) 所詢, 不明黑藥丸 ( 肩背 補腎 手腳 ) 未檢出來函所附檢驗報告書鑑別欄所列之西藥成分, 是否屬藥事法之偽藥乙節, 就該等檢體為丸劑型態, 倘經查明為中藥材之組成, 且供使用於診斷 治療 減輕或預防人類疾病者, 應以藥品管理 如係未經核准擅自製造或輸入, 則屬藥事法第 20 條或第 22 條所謂之偽 禁藥品 三 來函說明段一 ( 二 ) 所詢, 使用 極超短波治療器 為患者照射患部是否屬醫療行為, 而須依醫師法規定取得醫師執照始得為之? 乙節, 查醫師法第 28 條所稱之醫療業務, 係指以醫療行為為職業而言, 不問是主要業務或附屬業務, 凡職業上予以機會, 為非特定多數人所為之醫療行為均屬之 且醫療業務之認定, 並不以收取報酬為其要件 上揭所稱醫療行為, 係指以治療 矯正或預防人體疾病 傷害 殘缺為目的, 所為之診察 診斷及治療 ; 或基於診察 診斷結果以治療為目的, 所為處方 用藥 施術或處置等行為全部或一部的總稱 又醫療工作之診斷 處方 手術 66

79 藥事法解釋彙編施行麻醉之醫療行為, 應由醫師親自執行, 其餘行為得由相關醫事人員依其各該專門職業法律所規定之業務, 依醫囑行之 至本案 極超短波治療器 之工作原理 功能 用途及使用方法等資料闕如 惟如涉及前揭規定對病人施予治療, 係屬醫療業務, 應受醫師法第 28 條規範 四 來函說明段一 ( 三 ) 所詢, 減肥茶驗出番瀉 成分且每日用量在 12mg 以上者, 有無若係第一次違反須否先處行政罰鍰, 再犯時, 始依偽藥或禁藥論處之規定? 乙節, 依藥事法之規定, 並無首次違反偽 禁藥規定先處行政罰緩之相關規定, 惠請貴署斟酌全部陳述與調查事實及證據之結果, 依法處辦 五 來函說明段一 ( 四 ) 所詢, 本署於 87 年 9 月 22 日衛署藥字第 號函頒修正之 涉嫌違法藥品查處作業程序 是否仍實施? 乙節, 查該作業程序已不施行, 相關規定均依藥事法辦理, 併予敘明 FDA 藥字第 號主旨 : 貴局函詢有關 益 未依規定標示一案, 詳如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴局 99 年 9 月 30 日北衛藥字第 號函 二 藥事法所稱 偽藥, 包含未經核准擅自製造或將他 67

80 中藥管理法規解釋彙編人產品抽換之藥品, 此由該法第 20 條第 1 3 款之規定自明 又同法所謂藥品之 調劑, 依其第 37 條規定, 係屬藥師及藥劑生之業務 其行為涵義依行政院衛生署訂頒之藥品優良調劑作業準則第 3 條規定, 係指藥事人員 ( 即藥師或藥劑生 ) 自受理處方箋至病患取得藥品間, 所為之處方確認 處方登錄 用藥適當性評估 藥品調配或調製 再次核對 確認取藥者交付藥品 用藥指導等相關之行為而言, 其中所謂 調配 係指調劑作業過程中, 依處方箋內容選取正確藥品 計數正確數量 書寫藥袋或貼標籤 包裝等過程之行為 ; 調製 係指調劑作業過程中, 依醫師所開具之處方箋, 改變原劑型或配製新製品之行為 ( 上開準則第 6 7 條 ) ( 參最高法院 99 年度台上字第 4526 號刑事判決 ) 三 故所謂調劑, 係藥事人員自受理處方箋至特定病患取得藥品間之相關行為, 故倘藥事人員依醫師處方就特定病患之需要, 進而改變原劑型或配製自屬合法, 惟倘係在不確定病患為何人時, 醫療機構 ( 且非藥事人員 ) 即預作藥品之分 ( 包 ) 裝及抽換, 難稱屬 針對病人需求調整稀釋不同濃度 之行為, 故稱其為調劑行為顯係託詞, 而應屬製造藥品之行為甚明 且此擅自分 ( 包 ) 裝及抽換藥品之行為有影響藥品品質之虞, 對病患健康危害甚鉅 類此案例請參考本局 99 年 4 月 27 日 FDA 藥字第 號函 ( 附 68

81 藥事法解釋彙編件 ), 併此敘明 四 承上, 案內醫療機構擅自將他人產品抽換, 並分 ( 包 ) 裝藥品並供應予藥局調劑之行為, 似已涉製造及供應偽藥罪, 而案內藥局亦似涉調劑偽藥罪 ( 藥事法第 條 ) 惟來函說明段二 三, 有關藥局及醫療機構之訪談內容仍有差距, 故事實尚不明確, 因本案似涉刑責, 建請移送司法機關偵辦 附件 : FDA 藥字第 號主旨 : 藥品之調劑應符合藥品優良調劑作業準則之規定, 倘未經醫師處方即擅自將多種藥品預先混合或磨粉且提供給不特定對象使用, 已涉藥品製造之行為, 如涉刑責應移送司法機關偵辦, 請查照 說明 : 復貴局 99 年 2 月 12 日衛藥字第 號函 署授藥字第 號主旨 : 承詢 99 年度醫訴字第 4 號違反藥事等刑事案件相關疑義, 復請查照 說明 : 一 復貴院 99 年 8 月 13 日雄院高刑璁 99 年度醫訴字第 4 號第 號函 二 來函說明段二 ( 一 ) 所詢藥事法第 6 條所規定屬 藥品 之 原料藥 製劑 何指? 查藥品查驗登記審查準則第 4 條規定 原料藥 ( 藥品有效成分 ): 指一種經物理 化學處理或生物技術過程製造所得具藥 69

82 中藥管理法規解釋彙編理作用之活性物或成分, 常用於藥品 生物藥品或生物技術產品之製造 ; 另藥事法第 8 條亦規定 本法所稱製劑, 係指以原料藥經加工調製, 製成一定劑型及劑量之藥品 三 來函說明段二 ( 二 ) 所詢藥事法第 20 條第 1 項之 偽藥, 即 未經核准 擅自製造之藥品, 亦即 未經核准 擅自製造之原料藥及製劑 四 來函說明段二 ( 三 ) 所詢藥事法第 20 條第 1 項規定 未經核准 擅自製造偽藥 之製造行為, 與藥事法及藥品優良調劑作業準則第 3 條所規定 本準則所稱調劑, 係指藥事人員自受理處方箋至病患取得藥品間, 所為之處方確認 處方登錄 用藥適當性評估 藥品調配或調製 再次核對 確認取藥者交付藥品 用藥指導等相關之行為 之調劑行為, 非屬相同行為 五 來函說明段二 ( 四 ) 所詢, 將 鹿胎之研磨物加入多種科學中藥之混合物, 如係供診斷 治療 減輕或預防人類疾病使用者, 以藥品管理 六 來函說明段二 ( 五 ) 所詢, 未具中醫師資格之列冊中藥商, 替特定病患看診後, 鼓吹病患購買上開藥品之行為, 因未符合前述藥品優良調劑作業準則第 3 條所定義之調劑行為, 該等行為即該當於藥事法第 82 條第 1 項 製造偽藥 及第 83 條第 1 項 販賣偽藥 之製造及販售行為 70

83 藥事法解釋彙編 署授藥字第 號主旨 : 承詢 98 年度偵字第 號邱 藥事法案件相關疑義, 復請查照 說明 : 一 復貴署 99 年 7 月 15 日板檢慎愛 98 偵 字第 號函 二 查藥事法第 57 條規定 製造藥物, 應領有工廠登記證 藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件, 應符合藥物製造工廠設廠標準, 經衛生及工業主管機關檢查合格後, 始予核准登記, 又同法第 39 條亦規定 製造 輸入藥品, 應將其成分 規格 性能 製法之要旨, 檢驗規格與方法及有關資料或證件 申請中央衛生主管機關查驗登記, 經核准發給藥品, 始得製造或輸入, 法有明文 三 錠劑為固體製劑之一種, 係由藥品含或不含適當之稀釋劑製成, 多數為壓製而成, 須使用相當之製造設備, 並具備一定之製藥及檢驗技術, 始得確保其品質 ( 檢附優良藥品製造標準及中華藥典等相關資料供參, 如附件 1) 四 所詢中醫診所將藥粉打錠製成錠劑後提供患者服用, 倘未依上開規定取得藥品許可證, 則該藥品認屬藥事法第 20 條 未經核准擅自製造 之偽藥, 其行為應依同法第 82 條規定處辦 其以合法藥品為原料者, 亦同 71

84 中藥管理法規解釋彙編五 檢附本署中醫藥委員會 94 年 4 月 4 日衛中會藥字第 號函影本乙份供參 ( 如附件 2) 附件 2: 衛中會藥字第 號主旨 : 重申各中醫醫療院所不得將所處方之中藥藥粉打錠後提供病患服用, 違者以製造偽藥, 依違反藥事法第 82 條規定辦理, 惠請轉知所屬會員知悉, 請查照 說明 : 據聞坊間有少數中醫診所提供病患處方藥品打錠服務, 惟因涉及藥品崩散度 溶解度等製藥技術, 及環境之清淨度與相互間之交叉污染等, 已逾調劑範圍, 且恐有影響治療效果及安全之虞 ; 該劑型仍僅限製藥廠為之, 以確保藥品之安全性及其療效 署授藥字第 號主旨 : 有關貴局處分華 製藥廠有限公司罰鍰新台幣 5 萬元整乙案, 惠請依說明段三辦理, 請查照 說明 : 一 依據貴局 99 年 7 月 1 日北市衛藥食字第 號函副本辦理 二 查藥品查驗登記審查準則第 99 條規定 中藥劑型之變更, 以中央衛生主管機關已公告基準方之濃縮散變更為濃縮顆粒者及濃縮顆粒劑變更為濃縮散劑者為限 其餘變更劑型, 應重新申請查驗登記, 即已核發之藥品許可證, 除為 濃縮散劑 或 濃縮顆粒劑 得申請變更外, 其餘劑型均不得變更, 合先敘明 72

85 藥事法解釋彙編三 案內所查獲之 調 丸 檢體為膠囊劑, 業經貴局查明與行政院衛生署所核准之 衛 製字第 號 藥品許可證 ( 為丸劑 ) 不符, 即非該核准藥品 ; 惟仍援藥事法第 46 條 經核准製造 輸入之藥物, 非經中央衛生主管機關之核准, 不得變更原登記事項 處以行政罰鍰, 顯不妥適, 惠請撤銷原處分, 另為適法之處分 又倘該檢體涉及 未經核准擅自製造 之偽藥, 尚應移送該管司法機關偵辦, 併依行政罰法第 26 條及第 32 條規定辦理 署授藥字第 號主旨 : 承詢 龍膽瀉肝丸 藥品許可證相關疑義乙案, 復請查照 說明 : 一 復貴署 99 年 5 月 28 日竹檢國智 99 他 261 字第 號函 二 旨揭藥品許可證字號為 衛署 製字第 號, 查聚 藥廠股份有限公司於 99 年 4 月 13 日, 依據藥品查驗登記審查準則第 條之規定, 以 安字第 號藥品變更登記申請書, 向本署申請該證之委託製造廠變更登記, 由原 良 生技製藥有限公司宜蘭廠 變更為 聚 藥廠股份有限公司, 並經本署於 99 年 6 月 l 日以署授藥字第 號函核准在案 ( 如附件 ) 73

86 中藥管理法規解釋彙編三 倘市售藥品, 領有相關藥品許可證, 惟經查明非由許可證上所載之製造廠製造, 亦即新製造廠並未依法經過主管機關之審查, 而製造是項藥品, 即屬未經核准擅自製造之行為, 其所製造之藥品即為藥事法第 20 條第 1 項第 1 款之偽藥, 尚不因嗣後同意變更製造場所而溯及合法 四 本案倘有依法起訴或有後續辦理情形, 尚請副知本署, 俾利判定是否依藥事法第 78 條為相關之處分 衛中會藥字第 號主旨 : 承詢存 中醫診所自製 黃連精湯 湯劑, 是否違反藥事法之相關規定乙案, 復請查照 說明 : 一 復貴局 99 年 2 月 1 日衛藥字第 號函 二 旨揭藥品為 黃連 中藥材之組成, 標示藥品名稱 功能 流行感冒的預防和治療 用法用量 製造日期 : 保存期限: 二年 售價 :300 元及 本藥由本診所自製自銷 等, 已具商品化包裝, 如係供售予不特定病患服用, 應先依藥事法第 39 及 57 條之規定, 申請查驗登記, 經核准發給藥品許可證後, 始得製造 ; 否則, 即違反同法第 20 條之規定 74

87 藥事法解釋彙編 衛中會藥字第 號主旨 : 有關貴轄中醫診所供予病患之中藥粉, 經檢出西藥成分, 是否屬偽藥乙案相關疑義, 復請查照 說明 : 一 復貴局 98 年 12 月 4 日桃衛藥字第 號函, 併依據行政院衛生署 98 年 12 月 14 日衛署藥字第 號函辦理 二 旨揭藥品是否屬偽藥乙節, 應視其來源及行為, 分別究明 : ( 一 ) 倘於中醫診所購入時已摻有西藥, 非屬合法藥品, 即屬藥事法第 20 條或 22 條之偽 禁藥品 ; ( 二 ) 倘由中醫診所及其人員製造, 供售予不特定病患服用, 則屬藥事法第 20 條之偽藥 ; ( 三 ) 倘由中醫師診療處方, 並親自以合法藥品調劑, 供特定病患服用, 則其摻加西藥之行為, 核屬違反醫師法第 28 條之 4 第 1 款之規定 ; 尚無所謂製造偽藥情事 三 本案惠請查明相關事證, 依個案具體事實認定辦理 四 另就醫師違反醫師法受行政處分, 以及製造偽藥應以刑責相繩, 二者間因處罰主體及立法目的均不相同, 非法律上之一行為, 尚無一行為不二罰之問題 75

88 中藥管理法規解釋彙編 署授藥字第 號主旨 : 承詢 97 年度審訴字第 2452 號違反藥事法乙案相關疑義, 復請查照 說明 : 一 復貴院 97 年 12 月 4 日雄院高刑恕 97 年度審訴字第 2452 號第 號函 二 藥事法中所謂 有效成分, 係指使用後對人體發生藥理作用之成分, 即為藥品之 主要成分, 其餘為幫助其著色 防腐 增加香氣 矯味或成型等之成分則為賦形劑, 非屬有效成分 依該法之規定, 已核准藥品之處方成分, 無論為主要成分或賦形劑, 均不得擅自變更, 亦無所謂替代效果 三 查 薄荷腦 及 樟腦 均收載於我國藥典 中華藥典, 其各該用途詳如附件 就已領有藥品許可證之藥品, 倘經檢出處方外 樟腦 藥品成分, 核屬藥事法第 20 條第 1 項第 2 款 所含有效成分之名稱, 與核准不符者 之偽藥 ; 已非屬同法第 21 條第 l 項第 1 款 擅自添加非法定著色劑 防腐劑 香料 矯味劑及賦形劑者 之劣藥 四 另檢附本署 91 年 10 月 24 日衛署藥字第 號函稿影本乙份供參 附件 : 衛署藥字第 號主旨 : 關於貴院函詢藥品管理上所謂 有效成分 之定義及外用成藥中添加抗氧化劑, 復如說明, 請查照 76

89 藥事法解釋彙編說明 : 一 復貴院九十一年十月四日屏院高刑敬九一訴三八字第一九一 九號函 二 藥品管理上所謂 有效成分, 係指使用後對人體發生藥理作用之主要成分, 其餘幫助其成型, 防腐 著色等成分是為賦形劑, 非屬有效有分 至因技術上無法克服而加入之具藥效作用成分者, 仍因其具藥效作用, 應屬有效成分 三 本署核定之藥品中, 准予添加之抗氧化劑有 BHT BHA Erythorbic acid Sodium Erythorbate Propyl Gallate Guaiac Resin 等成分 ( 如附件 ) 署授藥字第 號主旨 : 有關貴院審理 96 年度訴字第 752 號被告王 等違反藥事法乙案相關疑義, 復請查照 說明 : 一 復貴院 98 年 4 月 22 日雲院明刑明決 96 訴 752 字第 號函, 併依據本署藥物食品檢驗局 98 年 5 月 4 日藥檢參字第 號函 ( 副本諒達, 內附檢驗成績書 ) 辦理 二 所送 中藥包 檢體, 經檢驗為 人參 白芍 西洋參 甘草 懷牛膝 黨參 玉竹 黃耆 山藥 木蝴蝶 桂技 肉桂 菟絲子 枸杞 白朮 淫羊藿 茯苓 麥門冬 川芎 地黃 杜仲 味牛膝 等中藥材 77

90 中藥管理法規解釋彙編之組成, 核屬藥事法第 6 條第 1 項第 1 款或第 2 款所稱之藥品 ( 前列組成物查有 山藥 枸杞 等二項, 列屬本署公告 可同時提供食品使用之中藥材 之品項, 惟如係供使用於診斷 治療 減輕或預防人類疾病之用途, 仍應以藥品管理 ) 三 前項藥品如係依中醫師處方調劑而成, 或係為列冊中藥商依藥事法第 103 條第 3 項之規定, 就特定顧客需求, 依固有成方或所提供處方調配而成之不含毒劇中藥材之煎藥, 則尚無違反藥事法之相關規定 ; 否則應依同法第 39 條之規定, 辦理查驗登記取得藥品許可證後始得製售, 違者以同法第 20 條第 1 項 l 款之偽藥認定 署授藥字第 號主旨 : 貴署偵辦 98 年度偵字第 號黃 違反藥師法乙案相關疑義, 復請查照 說明 : 一 復貴署 98 年 6 月 9 日中檢輝讓 98 偵 字第 號函 二 案內被告以其祖傳藥方欲供應他人服用以治療癌症, 委由中藥行以 梅片 元明 硼砂 碧砂 等中藥材所製成之藥粉, 係未經許可擅自製造之藥品, 核屬藥事法第 20 條第 1 項第 1 款之偽藥 倘另涉及診斷或診療行為, 尚違反醫師法第 28 條之規定 78

91 藥事法解釋彙編 衛中會藥字第 號主旨 : 有關貴局查核 有限公司乙案, 惠請依說明段三 四辦理, 請查照 說明 : 一 復貴局 98 年 10 月 5 日北市衛藥食字第 號函 二 查旨揭公司係列冊中藥商, 得依藥事法第 103 條第 3 項之規定, 於營業場所內, 就特定顧客需求, 依固有成方或所提供處方, 調配不含毒劇中藥材之傳統丸 散 膏 丹及煎藥, 供該顧客少量自用, 合先敘明 三 依貴局來函說明段二所述之現場設備及相關照片所示, 該營業場所內設有 4 個熬煮中藥用之大型不鏽綱桶 2 個收膏用之鐵鍋及 10 多個空桶等, 其製造批量應屬大量 則該商所販售之 祖傳川貝枇杷膏, 是否確係依個別顧客需求, 依固有成方或所提供處方調配而成, 供該顧客少量自用? 抑或為預先製造, 供售予不特定對象, 應辦理查驗登記之藥品? 就貴局來函中未明確說明, 仍請本於權責, 再予詳查認定 倘經查屬後者, 則該藥品是否依藥事法第 20 條第 1 項第 1 款認定, 尚請考量 四 另該場所及設備如經貴局認屬供大量製藥使用, 依藥事法第 57 條之規定, 應領有工廠登記證, 又其設備及衛生條件, 尚應符合藥物製造工廠設廠標準, 並經衛生及工業主管機關檢查合格 查該場所現址未申請 79

92 中藥管理法規解釋彙編 設立製藥工廠, 似已違反前述規定, 應否先令其停止製造, 並做後續之處置, 尚請一併考量 衛中會藥字第 號主旨 : 有關貴局查核 有限公司乙案, 仍請依本會 98 年 10 月 26 日衛中會藥字第 號函辦理, 請查照 說明 : 一 復貴局 98 年 11 月 4 日北市衛藥食字第 號函 二 就來函說明段二所述, 旨揭公司製售產品疑涉違反藥事法第 20 條第 1 項規定之情事, 前經貴局於 93 年間移送並獲臺灣臺北地方法院檢察署不起訴處分 ; 惟其後如仍有涉嫌製造偽藥之行為, 自不在前揭不起訴處分效力所及之範圍 貴局仍應本於權責依法辦理 三 又列冊中藥商依藥事法第 103 條第 3 項之規定, 於營業場所內, 就特定顧客需求, 依固有成方或所提供處方, 調配不含毒劇中藥材之傳統丸 散 膏 丹及煎藥, 係供少量自用, 尚無需設置大型製藥設備 ; 惟旨揭公司之場所及設備如經貴局認屬供大量製藥使用, 即非屬前述規定之範圍, 自應依同法第 57 條之規定, 取得藥物製造工廠設立許可並經查核通過, 始得製造 否則, 即認屬違反相關規定, 並應依法核處 80

93 藥事法解釋彙編 衛中會藥字第 號主旨 : 所查獲非藥事機構接受委託進行中藥材研磨代工乙案, 復如說明二, 請查照 說明 : 一 復貴局 98 年 10 月 2 日北衛藥字第 號函 二 所查獲 四物丸 獨活寄生丸 等中藥丸劑, 倘未有法律授權調配或合法製造許可, 則其未經核准擅自製造, 核屬違反藥事法第 20 條第 l 項第 1 款之規定 署授藥字第 號主旨 : 承詢 榮 產品屬性乙案, 復請查照 說明 : 一 復貴署 97 年 11 月 19 日雄檢惟冬 97 他 2737 字第 號及 97 年 10 月 6 日雄檢惟冬 97 他 2737 字第 號函 二 所詢事項, 說明如下 : ( 一 ) 案內檢體因標示內含 高麗人蔘 蛇床子 等中藥材成分, 且仿單宣稱治療 入腎補命 陽痿 壯陽 等醫療效能, 本署業以 97 年 3 月 26 日署授藥字第 號函 ( 復臺中市衛生局 ), 認應以藥品管理, 並請究其來源認屬藥事法第 20 條第 1 項第 l 款之偽藥, 抑或同法第 22 條第 1 項第 2 款之 81

94 中藥管理法規解釋彙編禁藥在案 ( 二 ) 就 蛇床子 高麗人蔘 屬性, 查 蛇床子 收載於固有典籍神農本草經, 又 高麗人蔘 即 人參 收載於固有典籍本草綱目, 均以中藥材管理 ; 雖亦列屬 可供食品使用原料彙整一覽表 之品項, 得作為食品原料, 惟該產品既宣稱醫療效能, 供使用於診斷 治療 減輕或預防人類疾病, 自應以藥事法第 6 條所謂之 藥品 認定 三 檢還所送檢體乙包 衛中會藥字第 號主旨 : 承詢於貴轄明 中醫聯合診所抽驗自行分裝及製造之 明 減肥錠 昇龍湯 1 號 及 昇龍湯 2 號 等藥品管理原則乙案, 復請查照 說明 : 一 復貴局 95 年 12 月 13 日北衛藥字第 號函 二 就案內 明 減肥錠 檢體, ( 一 ) 倘經確認係 製藥廠股份有限公司製售之 防風通聖散濃縮錠 ( 衛署藥製字第 號 ) 藥品( 得送請原廠鑑定 ), 其供予消費者 : 1. 如需經中醫師診療處方供特定病患服用, 則其擅自更改藥品名稱, 核屬違反醫師法第 14 條或藥 82

95 藥事法解釋彙編師法第 19 條之規定 2. 如係公開陳列, 無需中醫師診療處方供售予不特定對象, 則其擅自將他人藥品抽換 更改藥品名稱及包裝, 核屬藥事法第 20 條第 3 款之偽藥 ( 三 ) 倘無法證明係 製藥廠股份有限公司製售之上述藥品, 則認屬未經核准擅自製造, 為藥事法第 20 條第 1 款之偽藥 三 就 昇龍湯 1 號 及 昇龍湯 2 號 等二項檢體, 由 鹿茸 人參 黃連 或 海龍 海馬 蛤蚧 人參 肉蓯蓉 當歸 茯苓 等中藥材製成, 為膠囊劑型, 且宣稱治療 陽萎早瀉 夢遺滑精 等醫療效能, 倘無法證明係合法藥品, 則其未經核准擅自製造, 均核屬藥事法第 20 條第 1 款之偽藥 四 檢還原送檢體乙包 衛中會藥字第 號主旨 : 重申各中醫醫療院所不得將所處方之中藥藥粉打錠後提供病患服用, 違者以製造偽藥, 依違反藥事法第 82 條規定辦理, 惠請轉知所屬會員知悉, 請查照 說明 : 據聞坊間有少數中醫診所提供病患處方藥品打錠服務, 惟因涉及藥品崩散度 溶解度等製藥技術, 及環境之清淨度與相互間之交叉污染等, 已逾調劑範圍, 且恐有影響治療效果及安全之虞 ; 該劑型仍僅限製藥廠為之, 以確保藥品之安全性及其療效 83

96 中藥管理法規解釋彙編第 21 條本法所稱劣藥, 係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者 : 一 擅自添加非法定著色劑 防腐劑 香料 矯味劑及賦形劑者 二 所含有效成分之質 量或強度, 與核准不符者 三 藥品中一部或全部含有污穢或異物者 四 有顯明變色 混濁 沈澱 潮解或已腐化分解者 五 主治效能與核准不符者 六 超過有效期間或保存期限者 七 因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者 八 裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者 細目 : 劣藥 衛中會藥字第 號主旨 : 承詢中藥濃縮製劑加味逍遙散, 檢驗結果判定不合格, 應如何究處乙案, 復請查照 說明 : 一 復貴局 99 年 3 月 24 日彰衛藥字第 號函 二 市售中藥縮製劑, 經檢驗其結果違反行政院衛生署 97 年 9 月 15 日署授藥字第 號公告 中藥濃縮製劑加味逍遙散等 10 個處方含微生物限量 之規 84

97 藥事法解釋彙編定者, 倘無 顯明變色 混濁 沈澱 潮解或已腐化分解 或 因儲藏過久或儲藏方法不當而變質 之情形, 則認屬藥事法第 21 條第 l 項 3 款 藥品中一部或全部含有污穢或異物者 之劣藥 該廠製售之相同批號違規市售藥品, 爰依同法第 80 條之規定限期回收 署授藥字第 號令藥事法第二十一條第三款所稱 藥品中一部或全部含有污穢者, 於中藥藥材部分, 係指該藥品含有附表內各類物質超出所訂限量者 附表 : 中藥藥材污穢物質限量 總重金屬 DDT 總量 BHC 總量 中藥藥材污穢物質限量 物質名稱限量適用範圍備註 30 ppm 甘草 石膏 龍骨 人 20 ppm 參 20 ppm 沒藥 1.0 ppm 0.9 ppm PCNB(Quintozene) 1.0 ppm 人參 甘草 黃耆 番瀉葉 表列之中藥藥材為藥事法第六條所規定之藥品 85

98 中藥管理法規解釋彙編 黃麴毒素 物質名稱限量適用範圍備註 15 ppb 八角茴香 紅棗 大腹皮 女貞子 小茴香 山楂 山茱萸 枸杞子 胡椒 麴類 延胡索 橘皮 黃耆 蓮子 署授藥字第 號藥事法第二十一條第三款所稱 藥品中一部或全部含有污穢者, 於中藥製劑, 係指該製劑含有害物質超出下列限量標準者 : 一 中藥製劑含有害物質限量標準及其適用範圍詳如附表 二 中藥碎片劑型之製劑, 其微生物限量標準如下 : ( 一 ) 大腸桿菌 (Escherichia coli ): 每克不得超過 10 2 (cfu/g) ( 二 ) 沙門氏桿菌 (Salmonella species): 不得檢出 ( 三 ) 好氧性微生物總數 (Total viable aerobic count): 每克不得超過 10 7 (cfu/g) ( 四 ) 酵母菌與黴菌總數 (Yeast & Mold): 每克不得超過 10 4 (cfu/g) 86

99 藥事法解釋彙編 附表 : 中藥製劑含有害物質限量標準及其適用範圍表 總重金屬 有害物質限量標準適用範圍備考 30 ppm 甘草單味製劑 20 ppm 石膏 龍骨 人參 單味製劑 20 ppm 沒藥單味製劑 DDT 總量 1.0 ppm 單味製劑人參 甘草 黃 BHC 總量 0.9 ppm 單味製劑耆 番瀉葉 PCNB(Quintozene) 1.0 ppm 單味製劑 黃麴毒素 15 ppb 八角茴香 紅棗 大腹皮 女貞子 小茴香 山楂 山茱萸 枸杞子 胡椒 麴類 延胡索 橘皮 黃耆 蓮子 單味製劑 87

100 中藥管理法規解釋彙編 88

101 藥事法解釋彙編 第二章藥商之管理第 27 條凡申請為藥商者, 應申請直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關核准登記, 繳納執照費, 領得許可執照後, 方准營業 ; 其登記事項如有變更時, 應辦理變更登記 前項登記事項, 由中央衛生主管機關定之 藥商分設營業處所或分廠, 仍應依第一項規定, 各別辦理藥商登記 細目 : 登記事項 衛中會藥字第 號主旨 : 有關貴局函詢食品販售業者倉庫中查獲中藥處方藥品, 究屬應依藥事法第 27 條或第 49 條處分乙案, 復請查照 說明 : 一 復貴局 100 年 11 月 3 日衛食藥字第 號函 二 依來函及所附函文 談話筆錄 ( 訪問紀要 ) 等, 貴局尚查無歐 生技有限公司買賣藥品事證 ; 惟於該公司倉庫查獲 12 瓶生 麻黃濃縮錠藥品 該倉庫倘經貴局查明為 貯存藥品倉庫, 該公司自應依藥事法第 27 條規定, 申請核准登記, 領得藥商許可執 89

102 中藥管理法規解釋彙編照後, 方准營業 ; 否則不宜貯放藥品 三 另就甘 蔘藥行兼職業務譚 君, 是否業依藥事法第 33 條規定 藥商僱用之推銷員, 應由該業者向當地之直轄市 縣 ( 市 ) 衛生主管機關登記後, 方准執行推銷工作 辦理登記, 亦請查明為宜 四 本案仍請貴局依所查明具體事證, 依法認定辦理 FDA 藥字第 號主旨 : 有關藥商之藥品倉儲管理乙案, 詳如說明段, 請查照 說明 : 一 依據 99 年度全國藥政業務研討會提案討論辦理 二 藥品製造業藥商設置原料 物料 半製品及最終產品之倉庫, 應符合藥品藥物製造工廠設廠標準之相關規定 另按藥事法施行細則第 10 條之規定, 藥品販賣業藥商貯存藥品倉庫之平面略圖係申請藥商登記之必要文件之一, 並由直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關本於專業依個案狀況權責審核之 三 復按藥事法第 27 條第 1 項後段之規定, 登記事項變更時應辦理變更登記, 藥品販賣業藥商之貯存藥品倉庫自屬登記事項之一, 故應檢附平面略圖向藥商登記地之衛生主管機關申請變更登記後, 始得變更貯存藥品倉庫 四 另按藥師法第 15 條第 1 項第 5 款之規定, 藥品儲備 90

103 藥事法解釋彙編 之監督係藥師之法定業務, 非藥師不得為之, 併此敘明 衛中會藥字第 號主旨 : 有關后 中藥事業股份有限公司分別申請辦理製造業與販賣業籌設, 是否符合藥事法相關規定乙案, 詳如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴局 99 年 8 月 11 日雲衛藥字第 號函 二 藥商設立事宜, 藥事法定有明文, 惟為建全藥政管理, 設立於同一地址之藥商, 均應具備各自獨立出入門戶及明顯區隔之條件, 且藥事服務作業獨立進行, 民眾進出互不影響, 方屬妥適 三 藥事法第 1 條規定, 藥事之管理, 依本法之規定 ; 本法未規定者, 依其他有關法律之規定 藥事法雖尚無對藥商名稱之限制, 惟藥品銷售應透過藥事專業人員諮詢提供, 此為藥事法及藥師法立法意旨, 並可防杜藥物濫售, 故藥商名稱應符合消費者認知以及專業服務特性, 本案仍請貴局依權責並視個案審酌之 四 另, 有關公司名稱之登記, 公司法第 18 條第 4 項業已授權明定 公司名稱及業務預查審核準則, 貴局亦可洽詢貴轄公司登記主管機關, 研商妥適之藥商管理登記規範 91

104 中藥管理法規解釋彙編 衛中會藥字第 號主旨 : 貴局函詢 縣養鹿合作社 可否為藥商名稱乙案, 請查照 說明 : 一 復貴局 99 年 4 月 15 日衛藥字第 號函 二 藥事法雖尚無對藥商名稱之限制, 惟藥品銷售應透過藥事專業人員諮詢提供, 此為藥事法及藥師法立法意旨, 並可防杜藥物濫售, 故藥商名稱應符合消費者認知以及專業服務特性 三 另參合作社法第 3 條略以 合作社之種類及業務如左 : 二 運銷合作社 : 經營產品之運銷業務 經營前項業務之合作社, 除第十款外, 為適應社員需要, 得兼營或經營與主管業務有關之其他附屬業務 同法第 6 條 : 合作社之業務及責任, 應於名稱上表明之 但其依第三條第二項規定兼營或經營與主營業務有關之其他附屬業務, 無須於名稱中表明之 非經營本法第三條所規定之業務, 經所在地主管機關登記者, 不得用合作社名稱, 是以, 如所在地主管機關認販售藥品之業務, 非屬合作社法第三條所規定之經營業務, 或如沿用合作社名稱, 有造成消費者認知及專業服務特性混淆之情形, 則宜改為適當之藥商名稱稱之 四 檢附本署 97 年 1 月 9 日衛署藥字第 號函釋供參 92

105 藥事法解釋彙編附件 : 衛署藥字第 號主旨 : 貴局函詢有關藥商名稱乙事, 詳如說明段, 請查照 說明 : 一 復貴局 96 年 11 月 20 日彰衛藥字第 號函 二 有關藥商之名稱, 藥事法及其相關法規尚無相關限制, 惟為避免消費者混淆, 藥商名稱應符合消費者認知以及專業服務特性 是故, 貴局應依權責並視個案審酌之 第 28 條西藥販賣業者之藥品及其買賣, 應由專任藥師駐店管理 但不售賣麻醉藥品者, 得由專任藥劑生為之 中藥販賣業者之藥品及其買賣, 應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生駐店管理 西藥 中藥販賣業者, 分設營業處所, 仍應依第一項及第二項之規定 細目 : 駐店管理 衛中會藥字第 號主旨 : 台端函詢藥劑生擔任藥商公司管理員相關資格乙案, 詳如說明段, 復請查照 93

106 中藥管理法規解釋彙編說明 : 一 復台端 100 年 8 月 3 日未列字號函 二 凡申請為藥商者, 其管理人員之資格, 藥事法第 28 條定有明文, 而藥劑生駐店從事中藥之買賣及管理, 需符合 84 年 01 月 13 日行政院衛生署 教育部令會銜訂定發布 藥劑生駐店從事中藥之買賣及管理須修習中藥課程標準 第 2 條規定, 修滿中藥概論 18 小時 本草 18 小時 中藥炮製 36 小時及生藥學 72 小時, 共計 144 小時 三 藥商設立係屬當地衛生主管機關權責, 請備妥相關文件資料逕洽當地衛生主管機關辦理 衛中會藥字第 號主旨 : 有關函詢負責人為確具中藥基本知識及鑑別能力人員之藥商, 可否申請變更負責人及管理人資格乙案, 復請查照 說明 : 一 復貴局 100 年 5 月 5 日彰衛藥字第 號函 二 確具中藥基本知識及鑑別能力人員 係指藥事法第 103 條第 1 項規定人員, 即為本法公布後, 於 63 年 5 月 31 日前依規定換領中藥販賣業之藥商許可執照有案者, 其得繼續經營第 15 條之中藥販賣業務, 依本規定設立之中藥販賣業者, 其負責人應以確具中藥基 94

107 藥事法解釋彙編本知識及鑑別能力人員為限 三 倘具上列資格之販賣業者, 其負責人變更為非確具中藥基本知識及鑑別能力人員時, 則應依藥事法第 28 條第 2 項規定, 中藥販賣業者之藥品及其買賣, 應由 專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生 駐店 管理 衛中會藥字第 號主旨 : 貴局函詢藥學專科生取得藥劑生資格後, 欲執行中藥販售管理業務乙案, 復請查照 說明 : 一 復貴局 100 年 3 月 22 日桃衛食藥字第 號函 二 按 藥劑生駐店從事中藥之買賣及管理須修習中藥課程標準 規定, 藥劑生修滿 144 時數之中藥課程, 得駐店從事中藥之買賣及管理 三 請貴局依上開規定, 逕行判定 衛中會藥字第 號主旨 : 有關憶 國際有限公司委託宣播 敏 膠囊 藥品電視廣告, 並以電話受理民眾購買藥品郵寄交付, 有無違反藥事法之相關規定乙案, 復請查照 說明 : 一 依據行政院衛生署食品藥物管理局 99 年 8 月 11 日 95

108 中藥管理法規解釋彙編 FDA 消字第 號函轉貴局 99 年 6 月 15 日桃衛藥字第 號及 99 年 7 月 13 日桃衛藥字第 號函辦理 二 查依照藥事法第 27 條之規定, 藥商應申請核准登記, 領得許可執照後, 方准營業 復依同法第 28 條之規定, 藥品販賣業之藥品及其買賣, 應由專任藥師 藥劑生 中醫師駐店管理, 或依同法第 103 條之規定, 由藥事法第 103 條第 1 項 第 2 項人員經營, 其目的在規範藥品販售行為, 限由前述人員為之 是以, 藥品販賣者零售藥品予消費者, 應由前述人員親自提供藥品之療效 副作用與注意事項之說明, 並指導其如何正確用藥, 且應親自交付藥品, 藉以確保民眾用藥之正確性及安全性 該公司以電話受理民眾購買藥品及以郵寄方式交付等情, 既未能為民眾提供上開用藥說明 諮詢及指導等服務, 且又無法確保民眾用藥之正確與安全, 自為法所不許 衛中會藥字第 號主旨 : 有關領有中醫師檢定考試及格證書者是否得販賣中藥乙案, 復請查照 說明 : 一 復貴局 99 年 5 月 25 日北市衛藥食字第 號函 二 有關中藥販賣業藥商之申請登記與中藥販賣之管理, 96

109 藥事法解釋彙編藥事法第 27 條與第 28 條已定有明文 藥事法第 103 條第 4 項係指該條第 1 項 第 2 項人員與中醫師檢定考試及格或在未設中藥師之前曾聘任中醫師 藥師及藥劑生駐店管理之中藥商期滿三年以上之負責人, 經修習中藥課程達適當標準, 領有地方衛生主管機關證明文件 ; 並經國家考試及格者, 得執業之業務範圍 是以, 僅具中醫師檢定考試及格身分者, 如擬販賣中藥自應依照藥事法第 27 條與第 28 條規定辦理 第 33 條藥商僱用之推銷員, 應由該業者向當地之直轄市 縣 ( 市 ) 衛生主管機關登記後, 方准執行推銷工作 前項推銷員, 以向藥局 藥商 衛生醫療機構 醫學研究機構及經衛生主管機關准予登記為兼售藥物者推銷其受僱藥商所製售或經銷之藥物為限, 並不得有沿途推銷 設攤出售或擅將藥物拆封 改裝或非法廣告之行為 細目 : 藥品推銷 衛中會藥字第 號主旨 : 有關祥 國際有限公司未領有藥商許可執照, 推廣及代訂 龜鹿二仙膠 藥品, 是否違反相關規定乙案, 復請查照 97

110 中藥管理法規解釋彙編說明 : 一 復貴局 100 年 10 月 19 日桃衛食藥字第 號函, 併依據行政院衛生署食品藥物管理局 100 年 11 月 3 日 FDA 藥字第 號移文單辦理 二 依來函及所附 100 年 9 月 23 日 l00 年 10 月 4 日工作稽查紀錄表, 貴局尚查無祥 公司販賣藥品事證 ; 惟依該公司負責人陸 君表示, 其有推廣及代訂旨揭藥品情形, 似已涉及推銷藥品行為 依藥事法第 33 條規定 藥商僱用之推銷員, 應由該業者向當地之直轄市 縣 ( 市 ) 衛生主管機關登記後, 方准執行推銷工作 前項推銷員, 以向藥局 藥商 衛生醫療機構 醫學研究機構及經衛生主管機關准予登記為兼售藥物者推銷其受僱藥商所製售或經銷之藥物為限, 並不得有沿途推銷 設攤出售或擅將藥物拆封 改裝或非法廣告之行為 倘該公司人員涉有非法推銷或廣告等情, 仍可依法究責 三 另查旨揭藥品核有 衛著 製字第 號 藥品許可證, 為 成藥 類別, 雖依藥事法第 16 條之規定, 得由藥品製造業者立 生物科技製藥股份有限公司兼營零售予消費者, 惟仍限於其營業處所為之, 且不得以電話受理訂貨並以郵寄方式交付, 否則亦違反規定 四 本案仍請貴局依所查明具體事證, 依法認定辦理 98