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莉闵
9 years ago
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1 管制藥品相關法規概要及管理實務臺中市政府衛生局陳彥任技士 1

2 課程重點常見濫用物質及危害毒品 v.s. 管制藥品管制藥品管理法規及架構管制藥品管理實務 2

3 常見濫用物質中樞神經抑制劑麻醉藥品類 : 鴉片嗎啡海洛因可待因配西汀速賜康鎮靜安眠劑 : 紅中青發白板一粒眠 FM2 其他類 : 愷他命 GHB 中樞神經興奮劑古柯類 : 古柯鹼安非他命類 : ( 甲基 ) 安非他命 MDMA( 搖頭丸 ) PMA 迷幻劑大麻 LSD( 搖腳丸 ) PCP( 天使塵 ) 魔菇 ( 西洛西賓 ) 吸入性濫用物質強力膠亞硝酸酯類笑氣 3

4 4

5 物質濫用現況之特徵新毒品之產生形式圖樣多樣化不純且無均質毒品之吸食多重毒品之混合使用吸食方式之多元化合法藥品之濫用與聲稱名稱不符 5

6 新的物質濫用型態新穎的名字新潮的造型製造容易容易取得容易使用無法從外觀辨識錯誤的資訊傳播 - 流行新潮的表現 6

7 K 他命與常見新興毒品一覽表 7

8 K 他命與常見新興毒品一覽表 8

9 聯合國三大反毒公約 1961 年麻醉藥品單一公約嗎啡海洛因大麻古柯等種植作物抽取 1971 年影響精神物質公約影響精神物質 ( 如安非他命等化學合成物質 ) 1988 年禁止非法販運麻醉藥品和精神物質公約先驅化學品 ( 如麻黃素等 ) 9

10 濫用物質二元化管理毒品危害防制條例 ( 原稱肅清煙毒條例 ) 第二條第四項醫藥及科學上需用之麻醉藥品與其製品及影響精神物質與其製品之管理管制藥品管理條例 ( 原稱麻醉藥品管理條例 ) 管制毒品管理管制藥品 10

11 毒品 vs. 管制藥品 11

12 管制藥品與毒品之級別及品項差異表資料統計至 104 年 3 月 31 日止品項管制藥品毒品 Mifepristone (RU486) 第四級未列入 Clobenzorex ( 體內代謝成 Amphetamine) 第四級未列入 PMMA 第二級第三級 Hydroxylimine (Ketamine 前驅物 ) 未列入第四級毒品先驅原料 Thiamylal 第四級未列入 o-chlorphenyl cyclopentyl ketone (Hydroxylimine 前驅物 ) 未列入第四級毒品先驅原料 Chloroamphetamine ( 包括 2-CA 3-CA 4-CA) 第三級 4-CA: 第三級 3-CA: 第三級 Noroxymorphone 第三級第四級毒品先驅原料 Alpha-Acetylphenylacetonitrile 未列入第四級毒品先驅原料 Phenyl-2-propanone 未列入第四級毒品先驅原料 Propofol 第四級 (104 年 3 月 26 日 ) 第四級 (104 年 8 月 10 日 ) Chloroephedrine 未列入第四級毒品先驅原料 Chloropseudoephedrine 未列入第四級毒品先驅原料 12

13 管制藥品管理目的合法使用依管管條例醫師法醫療法藥事法等相關法規使用避免管制藥品流用濫用合理使用依照相關規範或指引使用, 當用則用, 不當用則不用 13

14 其他相關法規及規範第一條 : 管制藥品之管理, 依本條例之規定 ; 本條例未規定者, 依其他有關法律之規定毒品危害防制條例藥事法藥師法藥品優良調劑作業準則醫療法醫師法獸醫師法動物用藥品管理法 14

15 管制藥品與偽禁藥關係藥事法 39 條 - 製造輸入藥品, 應申請查驗登記, 經核准發給藥品許可證藥事法 20 條 - 偽藥未經核准, 擅自製造者藥事法 22 條 - 禁藥一經中央衛生主管機關明令公告禁止製造調劑輸入輸出販賣或陳列之毒害藥品二未經核准擅自輸入之藥品但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者, 不在此限 ( 入境報關須知 ) 15

16 刑罰 ( 罰金 ) 行政罰 ( 罰鍰 ) 醫師法毒品危害防制條例管制藥品管理條例偽禁藥藥事法 16

17 管制藥品管理法規管制藥品管理條例施行細則第一級第二級管制藥品限量核配辦法管制藥品管理條例管制藥品使用執照與登記證核發及管理辦法管制藥品濫用通報及獎勵辦法 17

18 管制藥品管理架構管制藥品登記證 ( 機構業者 ) 管制藥品使用執照 ( 醫師等專業人員 ) 輸出輸入製造同意書 ( 源頭管理 ) 相關證照 : 運輸憑照醫藥教育研究試驗使用核准函證照制度習慣性依賴性濫用性社會危害性簿冊登錄申報制度勾稽查核機構業者衛生機關 18

19 管制藥品分級管理 19

20 管制藥品分級原則第一級第二級第三級第四級禁止醫療使用高成癮性之麻醉藥品, 唯 cocaine opium morphine 除外禁止醫療使用之影響精神藥品, 或成癮性較第一級為低之麻醉藥品, 唯大麻除外為醫療上可使用且成癮性較第二級為低之麻醉藥品, 或醫療上使用國內有濫用之虞, 且影響精神藥品成癮性較第三級為低之影響精神藥品, 或有管制必要之前驅化學物質 20

21 常見之管制藥品分級及品項 Thiamylal(Citosol, 大象針 ) Propofol( 牛奶針 ) 21

22 管制藥品品項管制範圍除特別規定外, 第一級至第四級管制藥品各品項皆包括下列藥品皆屬異構物 Isomers 第一級管制藥品酯類 Esters Morphine 醚類 Ethers Morphine Sulfate 鹽類 Salts Morphine HCl Morphine HBr 第四級管制藥品原料藥 ( 除特別規定外, 皆包括其異構物 Isomers 酯類 Esters 醚類 Ethers 及鹽類 Salts, 並不含其製劑 ) 22

23 品項管制範圍例外規定不包括其管制藥品成分含量 ( 或依產品標示規定稀釋後之含量 ) 符合以下 (1)~(5) 者 : (1) 每公撮 1 毫克以下 (2) 單位包裝規格所含每一管制藥品成分總量 2 毫克以下 (3) 以有機溶劑尿液血液或水配製 (4) 經放射物質抗原抗體標幟或添加一種以上之摻加物, 使不具濫用潛在性 (5) 非用於人體之檢驗製劑 23

24 管制藥品管理條例列管之原料藥麻黃鹼 Ephedrine 氣喘甲基麻黃鹼 Methylephedrine 氣喘鼻炎假麻黃鹼 Pseudoephedrine 氣喘鼻炎去甲麻黃鹼 Phenylpropanolamine (PPA) 減肥鼻炎麥角新鹼 Ergometrine 子宮收縮麥角胺鹼 Ergotamine 偏頭痛二甲基安非他命甲基安非他命安非他命 LSD 麥角酸 Lysergic acid 無醫療用途除特別規定外, 皆包括其異構物 Isomers 酯類 Esters 醚類 Ethers 及鹽類 Salts, 並不含其製劑 * Methylephedrine 非聯合國反毒公約列管品項 24

25 管制藥品管理條例第 11 條供應含管制藥品成分屬醫師藥師藥劑生指示藥品者, 應將領受人之姓名住址所購品量供應日期, 詳實登錄簿冊但醫療機構已登載於病歷者, 不在此限不適用者 : 僅公告管制其原料藥者 (EX:Ephedrine) 可待因固型製劑含量每 100 公克未滿 1.0 公克 (<1%) 且屬指示藥品可待因內服液 ( 糖漿劑 ) 含量每 100 毫升未滿 0.1 公克者 (<1mg/1ml) 且屬指示藥品適用者 : 含鴉片成分且屬指示用藥者含可待因成分之內服液, 含量 1mg/1ml 且屬指示用藥者 25

26 含可待因製劑管理管制分級第二級管制藥品第三級管制藥品第四級管制藥品非管制藥品應依第十一條規定辦理非管制藥品不適用第十一條規定內服液處方藥 C 5 % 5%>C 1% 1%>C>0% ( 無 ) ( 無 ) 指示藥 C 5 % 5%>C 1% ( 無 ) 1%>C 0.1% 0.1%= 1mg/1ml 0.1%>C>0% 固型製劑處方藥 C 5 % 5%>C 1% ( 無 ) ( 無 ) 指示藥 C 5 % 5%>C 1% ( 無 ) ( 無 ) 1%>C>0% 26

27 依管制藥品管理條例第 11 條規定列管之指示用藥品品項表 ( 非屬管制藥品 ) 中文品名製造廠名稱藥品成分含量許可證字號咳佳寶糖漿黃氏製藥 Codeine 1mg/ml 衛署藥製果濟咳糖漿長安化學工業 Codeine 1mg/ml 衛署藥製咳服舒林可待因糖漿明華化學製藥 Codeine 1mg/ml 內衛藥製咳達樂糖漿中美兄弟製藥 Codeine 1.2mg/ml 衛署藥製愛斯百朗糖漿井田製藥 Codeine 1mg/ml 衛署藥製診嗽糖漿井田製藥 Codeine 1.2mg/ml 衛署藥製止咳糖漿瑞士製藥 Codeine 1mg/ml 衛署藥製理嗽寧愛糖臺灣陽生製藥 Codeine 1mg/ml 衛署藥製寧咳液新喜國際企業 Opium 衛署藥製

28 管制藥品證照制度 28

29 管制藥品流通網絡供應端第一級第二級衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠第三級第四級西藥 / 動物用藥製造業西藥 / 動物用藥品販賣業輸出輸入製造販賣需求端醫療機構藥局獸醫診療機構畜牧獸醫機構醫藥教育研究試驗機構購買 29

30 證照名稱管制藥品證照制度管 1 管 2 管 3 管 4 核准行為管制藥品登記證 * * * * 輸入. 輸出. 製造. 販賣. 購買. 管制藥品使用執照 * * * 醫療使用第 1-3 級管制藥品醫藥教育試驗機構使用管制藥品核准函 * * * * 非醫療用途使用 - 醫藥教育研究試驗使用輸入輸出憑照 * * 輸出輸入第 1 2 級管制藥品輸入輸出同意書 * * 輸出輸入第 3 4 級管制藥品製造同意書 * * 製造第 3 4 級管制藥品運輸憑照 * * 國內運送第 1 2 級管制藥品病人隨身攜帶管制藥品入境出境中華民國聲明書 * * * 病人為治療疾病, 隨身攜帶第一二三級管制藥品入境出境中華民國 30

31 管制藥品登記證從事管制藥品輸出輸入製造販賣購買之機構或業者應向食品藥物管理署申請核准登記發給管制藥品登記證目的 : 業者或機構資格認定確認可經營業務項目登錄項目 : 機構基本資料經營業別管制藥品管理人資料法條依據 : 管 16, 違者處 6-30 萬 31

32 購買 / 販售管制藥品身分證 0 32

33 歷年管制藥品登記證行政院衛生署管制藥品管理局 B4 舊版年行政院衛生署管制藥品管理局 A4 舊版年行政院衛生署食品藥物管理局 A4 舊版衛生福利部食品藥物管理署 A4 新版 102 年 7 月 23 日起 33

34 管制藥品管理人資格機構或業者使用或經營管制藥品應置管制藥品管理人 ( 管 14-I, 罰鍰 3-15 萬元 ) 管制藥品管理人之資格 ( 管細則 10-I) 醫療機構 ( 醫院診所 ) 所屬醫師牙醫師藥師藥劑生 *1 藥局西藥販賣業所屬藥師藥劑生 *2 醫藥教育研究試驗機構所屬專任教師編制內醫師. 牙醫師. 藥師. 獸醫師. 獸醫佐 ( 符合獸醫師法 16Ⅱ) 研究人員或檢驗人員獸醫診療機構畜牧獸醫機構西藥製造業動物用藥品製造業動物用藥品販賣業所屬獸醫師或獸醫佐 ( 符合獸醫師法 16Ⅱ) 所屬藥師所屬藥師獸醫師或獸醫佐 ( 符合獸醫師法 16Ⅱ) *1 購用之管制藥品不含麻醉藥品者 *2 購用或販賣之管制藥品不含麻醉藥品者 34

35 製造同意書輸入同意書輸出同意書 35

36 照專用章理署運輸憑食品藥物管衛生福利部36

37 管制藥品認購憑證 1. 內容應載明 : 買賣雙方之名稱管制藥品登記證字號地址買賣日期品名許可證字號製造廠名稱管制藥品成分含量管制級別批號及數量 2. 單據一式二聯, 分別由購買人及販賣之業者各執一份買賣雙方均應將其內容登錄簿冊, 並依本條例第 32 條規定保存 5 年 37

38 販賣購買管制藥品應注意事項管制藥品之販賣, 應將購買人及其機構團體名稱負責人姓名登記證字號購買品量及販賣日期, 詳實登錄簿冊, 並連同購買人簽名之單據 ( 管制藥品認購憑證 ) 保存 (5 年 ) 購買人應確認單據 ( 管制藥品認購憑證 ) 上所載之各項資料正確後無誤後才簽名法條依據 : 管 21, 違者處 6-30 萬元, 管制藥品管理人併罰之 38

39 管制藥品使用及調劑 39

40 使用管制藥品規定醫師牙醫師獸醫師獸醫佐 ( 獸醫師法 16.2) 醫藥教育研究試驗人員正當醫療目的正當醫療目的核准教育研究試驗 1. 使用執照 (1-3 級 ) 2. 專用處方箋 (1-3 級 ) 3. 未經核准不得使用第 1 級第 2 級管制藥品從事藥癮治療業務使用執照 (1-3 級 ) 診療紀錄依核准事項辦理 40

41 管制藥品專用處方箋處方箋交付病患至藥局調劑手寫處方箋 : 依照公告格式電腦列印處方箋 : 自訂格式, 內容可免載單次調劑總處方量範圍專用處方箋與一般處方箋在同一處調劑住院或手術病患自訂格式, 內容可免載單次調劑總處方量範圍開立處方醫療機構名稱處方醫師牙醫師聯絡電話本處方箋可調劑次數調劑機構名稱及病患聯絡電話管制藥品專用處方箋保存 5 年 41

42 管制藥品專用處方箋姓處方日期 : 年月日性別男女名出生年月日身分證統一編號病歷號碼疾病名稱 : 管制藥品名稱及規格用量及用法單位單次調單次調劑單次調劑總處方量範圍 ( 劑型劑量 ) 劑日數總處方量開立處方醫療機構名稱處方 ( 牙 ) 醫師調劑人員專業證調劑人員專業證調劑人員專業證調劑人員專業證簽章書字號及簽章書字號及簽章書字號及簽章書字號及簽章管制藥品使用執照號碼調劑日期調劑日期調劑日期調劑日期 ( 牙 ) 醫師聯絡電話調劑機構名稱調劑機構名稱調劑機構名稱調劑機構名稱本處方箋限調劑一次本處方箋為連續處方箋, 限調劑次領受人簽名領受人簽名領受人簽名領受人簽名病患聯絡電話 : 42

43 43

44 調劑管制藥品資格 : 醫師牙醫師藥師藥劑生 ( 法條依據 : 管 9) 1. 醫師牙醫師 : 藥事法 102 條 ( 違者處 15~75 萬元 ) 2. 藥劑生 : 不含麻醉藥品第 1-3 級管制藥品特殊規定 ( 法條依據 : 管 10) 1. 依管制藥品專用處方箋調劑 ( 違者處 6-30 萬元 ) 2. 第 1 2 級管制藥品限調劑一次 ( 違者處 6-30 萬元 ) 3. 由領受人簽名領受 ( 違者處 3-15 萬元 ) 44

45 管制藥品存放地點管制藥品應置於業務處所保管 ; 其屬第 1-3 級管制藥品者, 並應專設櫥櫃, 加鎖儲藏管制藥品應置於 (1) 業務處所 ( 設立許可文件及管制藥品登記證之地址 ) (2) 藥商增設倉儲存放處所 ( 地方衛生主管機關核准函 ) (3) 經核准之計畫執行地 ( 中央衛生主管機關核准函 ) 櫥櫃設置建議 : 材質堅固單獨上鎖不易移動法條依據 : 管 24, 違者處 6-30 萬 45

46 管制藥品儲櫃設置透明門無門無鎖透明門其他雜物容易搬動單獨上鎖之抽屜較好 46

47 管制藥品之銷燬減損 47

48 一般藥品與管制藥品銷毀有何不同? 48

49 管制藥品銷燬原因 : 藥品過期污損 26-I: 銷燬管制藥品, 應申請當地衛生主管機關核准後, 會同該衛生主管機關為之自行銷毀 ( 處 15~75 萬元 ) 26-II: 調劑使用後之殘餘管制藥品, 應由其管制藥品管理人會同有關人員銷燬, 並製作紀錄備查 ( 違者處 3~15 萬元 ) 49

50 管制藥品減損原因 : 人為破損遺失失竊管制藥品減損時, 管制藥品管理人應立即報請當地衛生主管機關查核, 並自減損之日起 7 日內, 將減損藥品品量, 檢同當地衛生主管機關證明文件, 向食品藥物管理署申報其全部或一部經查獲時, 亦同前項管制藥品減損涉及遺失或失竊等刑事案件, 應提出向當地警察機關報案之證明文件法條依據 : 管 27, 違者處 6-30 萬 50

51 管制藥品流向管理 51

52 管制藥品簿冊登載領有管制藥品登記證者, 應於業務處所設置簿冊, 詳實登載管制藥品每日之收支銷燬減損及結存情形管制藥品簿冊需保存 5 年法條依據 : 管 28-1, 違者處 6-30 萬元 52

53 管制藥品簿冊登載級別販賣業者醫療機構或藥局第 1-3 級第 4 級依品項批號登載收支情形依品項批號登載收支情形收入 : 逐筆登載收入原因品量來源及批號支出 : 為調劑使用者應逐日詳實登錄病人資料及其領用數量結存 : 核對庫存量收入 : 逐筆登載收入原因品量來源及批號支出 : 為調劑使用者應逐日詳實登錄總使用量結存 : 核對庫存量 53

54 管制藥品簿冊範例 54

55 管制藥品收支結存簿冊注意事項置於營業處所詳實登載每日收支結存情形藥品實存量與登錄簿冊結存量是否相符 ( 建議預數分包, 放回原瓶 ) ( 糖漿劑因分裝而耗損時 ) ( 調劑污損時 ) 第 1-3 級需登錄調劑使用支出明細需保存 5 年 55

56 管制藥品申報簿冊登載情形, 應依中央衛生主管機關規定之期限及方式, 定期向當地衛生主管機關及食品藥物管理署申報以網路媒體申報, 則無需申報紙本資料法條依據 : 管 28-2, 違者處 3-15 萬元 56

57 管制藥品申報項目西藥販賣業者醫療機構或藥局法規定期申報管制藥品管理條例施行細則第 26 條月報 ( 次月 20 日前 ) 管制藥品管理條例施行細則第 27 條年報 ( 次年 1 月 ) 申報方式於管制藥品管理資訊系統進行申報 57

58 管制藥品轉讓第一二級管制藥品 : 除停業歇業設立許可文件或登記證受撤銷廢止或停業處分外不得轉讓借貸轉受讓者應領有登記證, 各持轉讓證明藥品來源? 民眾用藥安全? 筆數多, 遺漏申報? 58

59 59

60 管制藥品相關簿冊單據收支結存簿冊相關核准函購買憑證退貨憑證銷燬證明減損證明減損查獲證明轉讓證明單保存 5 年管 32, 違者處 6-30 萬 60

61 管制藥品標籤管制藥品之標籤, 應以中文載明管制級別警語及足以警惕之圖案或顏色 ; 其屬麻醉藥品者, 並應以中文標示麻醉藥品標幟前項管制級別及麻醉藥品標幟之式樣, 由中央衛生主管機關定之網路查詢藥品檔查詢作業 61

62 管制藥品標籤部授食字第號公告管制藥品級別標示 : 右側加貼或印刷六角形外框 ; 並於框內依其級別註明管 1. 管 2. 管 3. 管 4 文字麻醉藥品標示 : 左側加貼或印刷圓形外框並於框內註明麻字麻醉藥品標幟中文標籤左側管制藥品級別標示中文標籤右側第一級至第三級管制藥品應於中文標籤及其外盒中文標示加刊 : 調劑本藥應依管制藥品專用處方箋為之 62

63 管制藥品濫用通報 63

64 管制藥品濫用通報管制藥品管理條例 34-1( 建立監視及預警通報系統 ) 中央衛生主管機關為偵測管制藥品濫用情形及辦理預警宣導, 應建立監視及預警通報系統, 對於醫療 ( 事 ) 與其他相關機構團體及人員通報濫用個案者, 並得予以獎勵 ; 其通報對象內容程序及相關獎勵措施之辦法, 由中央衛生主管機關定之管制藥品濫用個案定義 : 非經醫囑, 不當或過度使用成癮物質, 而至醫療院所 / 民間戒癮團體就診戒毒者包括第一級至第四級管制藥品 / 毒品品項 64

65 通報準則 (Criteria) 急診門診住院宗教全人復健因非法藥物濫用或非醫療目的使用之合法藥物或藥物依賴導致之相關問題而到醫院急診室尋求治療者包括非經醫囑, 不當或過度使用者以及符合國際疾病分類 ICD-10-CM 及 DSM-IV 診斷之物質濫用依賴者至民間戒癮輔導團體尋求戒治者 65

66 本市藥物濫用種類排名排名年別 104 年第 1 位海洛因 (60.3%) 第 2 位 ( 甲基 ) 安非他命 (15.5%) 第 3 位愷他命 (4.8%) 第 4 位氟硝西泮 (FM2)(2.9%) 第 5 位美沙冬 (2.8%) 66

67 本市藥物濫用排行 - 依年齡層年齡 19 歲 ( 含 ) 以下歲排名第一位第二位第三位愷他命 (67.9%) 愷他命 (29.4%) ( 甲基 ) 安非他命 (14.3%) ( 甲基 ) 安非他命 (23.5%) 搖頭丸 3,4- 亞甲基雙氧安非他命 (7.1%) 海洛因 (14.7%) 歲海洛因 (61.5%) ( 甲基 ) 安非他命 (19.7%) 愷他命 (3.5%) 歲海洛因 (71.2%) ( 甲基 ) 安非他命 (13.2%) 美沙冬 (3.7%) 歲海洛因 (67.2%) ( 甲基 ) 安非他命 (9.9%) 佐沛眠 (4.6%) 67

68 濫用藥物原因 104 年濫用原因樣本數 (n):1,414 人次數百分比好奇無聊或趕流行 % 振奮精神 % 找刺激 % 自殺 % 紓解壓力 % 受同儕團體影響 % 治療疾病 % 安眠 % 藥物依賴 % 其他 2 0.1% 68

69 鎮靜安眠藥濫用之防制 69

70 Ketamine 濫用之防制 70

71 管制藥品管理實務 71

72 72

73 73

74 74

75 健保局為最大的藥頭 75

76 76

77 104 年 3 月 26 日院臺衛字第號公告 Propofol 為第四級管制藥品 77

78 Propofol 行政院公告增列 Propofol 為第 4 級管制藥品行政院公告增列 Propofol 為第 4 級毒品 78

79 79

80 販賣毒品? 醫療使用? 80

81 81

82 管制藥品之管理流向管制 - 避免流為非法使用國際間控管 : 輸出入同意書及憑照, 確認回覆國內控管 : 管制藥品登記證使用執照製造同意書正當醫療使用 - 避免醫源性成癮訂定管制藥品之使用規範加強查核醫師處方合理性 82

83 法源依據 : 管制藥品之正當使用管制藥品管理條例第 6 條第 1 項條文 : 醫師牙醫師獸醫師及獸醫佐非為正當醫療之目的, 不得使用管制藥品 83

84 管制藥品之正當使用合法使用合理使用合於相關法令違法訪談處分移送起訴依照相關使用規範指引及醫療常規不當使用訪談處分訪談提送 TFDA 審議 84

85 管制藥品使用及其適用法律藥品來源使用情形適用法律合法管藥合法使用管制藥品管理條例 ( 管制藥品 ) 合法管藥非法使用毒品危害防制條例 ( 毒品 ) 案例簿冊登載或申報不詳實美沙冬流出轉賣非法管藥合法使用藥事法 ( 偽禁藥 ) 醫院貪便宜購買到假藥非法管藥非法使用毒品危害防制條例 ( 毒品 ) 藥事法 ( 偽禁藥 ) 施用海洛因安因非他命 85

86 鎮靜安眠藥的分類鎮靜安眠藥一般分為苯二氮平類 ( 簡稱 BZD), 與非苯二氮平類 ( 簡稱 non-bzd, 或稱 Z-drug) Benzodiazepine( 簡稱 BZD) 1. 有鎮靜安眠抗焦慮抗痙攣以及肌肉鬆弛的作用 2. 副作用包括 : 嗜睡疲倦頭痛視力模糊幻覺暈眩肌肉不協調等症狀, 長期服用後易產生耐藥性及依賴性, 驟然停藥可能會發生反彈性失眠躁動等戒斷症狀出現 Zolpidem Zopiclone Zaleplon( 簡稱 Z-drug) 1. 單純只為助眠使用, 其作用快半衰期短, 可快速誘導睡眠縮短入睡時間 2. 副作用有頭昏腸胃不適失憶夢遊等有部分使用者, 可能會發生前行性失憶症狀, 即服藥後所做出的行為, 在醒來後完全沒有記憶 86

87 常見鎮靜安眠藥 87

88 鎮靜安眠類藥品健保給付規範 (1/2) Zolpidem Zopiclone 及 Zaleplon 類藥品給付規定摘要 ( 健保署,102 年 ) 病歷應詳載病人睡眠障礙情形, 並做適當評估與診斷, 探討可能原因, 提供衛教建立良好睡眠習慣非精神科醫師若需開立本類藥品, 每日不宜超過一顆, 連續治療不宜超過 6 個月若因病情需長期使用, 病歷應載明原因, 必要時轉精神科神經科專科醫師評估繼續使用之適當性精神科神經科專科醫師應針對必要連續使用之個案, 提出合理診斷, 並在病歷詳細紀錄 88

89 鎮靜安眠藥健保給付規範 (2/2) Zolpidem Zopiclone 及 Zaleplon 類藥品給付規定摘要 ( 續 ) 原則不建議併用各種安眠藥, 應依睡眠障礙型態處方安眠藥, 若需長短效藥物併用, 應有明確之睡眠障礙描述, 且各自使用合理劑量首次就診醫病關係穩定前, 限處方 7 日內安眠管制藥 Zaleplon 依適應症使用 (<65 歲, 適用嚴重, 有功能障礙, 遭受極度壓力之失眠病人 ; >65 歲, 起始劑量為 5mg) Eszopiclone 成人病患之起始劑量為睡前 1mg, 最高劑量為睡前 3mg,65 歲以上病患之最高劑量為 2mg 89

90 案例探討 90

91 案例 -1 沈 XX 診所 - 以解除毒癮為名, 非法販售第 3 級及第 4 級管制藥品, 移送法辦 91

92 案例 -2 丙 xx 診所醫師 : 為多位病人長期大量處方 Halcion 錠劑 A 病人 99.1~99.7 平均每日處方量為 6.6 粒 B 病人 99.1~99.8 平均每日處方量為 6.6 粒至少 6 位以上病人之每月處方數量, 於 98 年 7 月由 100 粒增為 120 粒, 處方情形異常依違反管制藥品管理條例第 6 條規定處分, 並請其將該等病人轉診至醫院尋求精神專科醫師治療經衛生局後續查處發現多位病患並未看病或領藥, 該診所疑似假看診真賣藥, 致大量管制藥品流向不明 : 移送地方法院檢察署偵辦 92

93 案例 -3 庚診所醫師 : 為多位病人長期大量處方 Zolpidem 10mg 錠劑 A 病人 97.7~98.9 單日處方量為 14~260 粒 ( 平均 21 粒 / 日 ) B 病人 98.1~98.7 單日處方量為 20~100 粒 ( 平均 12 粒 / 日 ) C 病人 96.12~~98.9 單日處方量為 14~100 粒 ( 平均 10 粒 / 日 ) 應病人要求處方 Zolpidem 10mg 錠劑處罰鍰 12~30 萬及停止處方管藥 6 個月 93

94 案例 -4 癸 xx 診所醫師 : 為多位病人長期大量處方 Zolpidem 10mg 錠劑多位病人 99.12~ 處方天數未到即重複處方, 單日處方量為 120~180 粒 --- 平均 7.3~32 粒 / 日 ( 部分病人兩次處方間日平均量最高達 120 粒 ) 甚至發現有病人初次就診即自費處方 120 粒用量嚴重超過醫療常規, 且病歷無病情評估用藥理由及治療成效紀錄 ; 又長期使用後病人失眠狀態無明顯改善, 卻未轉診精神專科, 致病人有成癮風險, 為醫療不當處方管制藥品之行為處罰鍰 12~30 萬及停止處方管藥 1 年 ; 並函請醫師將該等病人轉診至精神專科醫師治療 94

95 案例 -5 販售第 4 級管制藥品公司學校無管制藥品登記證 95

96 104 年度執行管制藥品實地稽核違規項目前 10 名 : ( 一 ) 管制藥品簿冊登載不實 ( 管 28-1) ( 二 ) 未依規定定期申報管制藥品收支結存情形 ( 管 28-2 ) ( 三 ) 使用過期管制藥品 ( 藥事法 21-1 ) ( 四 ) 涉醫療不當使用管制藥品 ( 管 6 ) ( 五 ) 未設簿冊登載管制藥品收支結存情形 ( 管 28-1 ) ( 六 ) 供應第 1-3 級管制藥品領受人未簽名 ( 管 10-2 ) ( 七 ) 未依藥品優良調劑作業準則調劑 ( 藥事法 37-1 ) ( 八 ) 非藥事人員調劑管制藥品 ( 藥事法 37-2 ) ( 九 ) 使用管制藥品未詳實登載病歷 ( 醫師法第 12 條 ) ( 十 ) 調劑後未簽名蓋章 ( 藥師法 18-1 ) 資料來源 : 食品藥物管理署 96

97 藥師之責任藥師受理處方, 就算覺得不合理, 也應完全依醫師處方內容調劑? 藥師若遇到有疑義之處方時, 該如何處理? 開立處方之醫師經審議有醫療不當處方使用管制藥品之情形而受處分時, 調劑的藥師也會受罰嗎? 97 97

98 申請管制藥品登記實登載簿期申報管證認購憑劑證管購制買藥管制藥品調品詳冊定98

99 99

100 100

K他命與常見新興毒品一覽表 K他命與常見新興毒品一覽表 7 8 聯合國三大反毒公約毒品 vs.管制藥品 1961年麻醉藥品單一公約嗎啡海洛因大麻古柯等麻醉藥品毒品危害防制條例 1971年影響精神物質公約影響精神物質(如安非他命等化學合成物質) 第二條第四項醫藥及科學上需用之麻醉藥

K他命與常見新興毒品一覽表 K他命與常見新興毒品一覽表 7 8 聯合國三大反毒公約毒品 vs.管制藥品 1961年麻醉藥品單一公約嗎啡海洛因大麻古柯等麻醉藥品毒品危害防制條例 1971年影響精神物質公約影響精神物質(如安非他命等化學合成物質) 第二條第四項醫藥及科學上需用之麻醉藥課程重點管制藥品相關法規概要及管理實務常見濫用物質及危害毒品v.s.管制藥品管制藥品管理法規及架構臺中市政府衛生局管制藥品管理實務陳彥任技士 1 常見濫用物質抑制劑麻醉藥品類鴉片嗎啡海洛因可待因配西汀速賜康 2 興奮劑古柯類古柯鹼安非他命類: (甲基)安非他命 MDMA(搖頭丸) PMA 迷幻劑鎮靜安眠劑紅中青發白板一粒眠 FM2 大麻 LSD(搖腳丸)