清代的中後期,更早之前是將藥學稱為「本草學《,在日治時期的台灣,販賣現在所謂中藥材的商家稱為「漢藥商《或是「藥種商《

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1 中藥法規 講員 趙正睿 ( ) . 全聯會中藥發展委員會輔導常務理事藥師周刊社長大新兄弟藥局藥師 2016/5/27 1

2 清代的中後期, 更早之前是將藥學稱為 本草學 在日治時期的台灣, 販賣現在所謂中藥材的商家稱為 漢藥商( 店 ) 或是 藥種商 2016/5/27 2

3 國民政府遷台後, 根據民國 36 年制訂的 藥商管理辦法 才出現 中藥商 的類別 也就是說, 中藥一詞是國民政府遷台後才出現的詞, 在台灣還不到百年 2016/5/27 3

4 藥事法 並無對中藥進行明確的定義 藥事法中若干條文所稱中藥或中藥材, 係指 收載於我國固有典籍 ( 醫宗金鑑 醫方集解 本草綱目 本草拾遺 本草備要 中國醫學大辭典 中國藥學大辭典等 ), 具有特定醫療效 能, 供中醫藥界使用之藥品 署授藥字第 號 ( ) 2016/5/27 4

5 中藥商 (1) 中藥販賣業 : 依藥事法規定, 領有中藥販賣業藥商許可執照者, 經營中藥之批發 零售 調劑 輸入及輸出之業者藥事法第 15 條本法所稱藥品販賣業者, 係指左列各款規定之業者 : 一經營西藥批發 零售 輸入及輸出之業者 二經營中藥批發 零售 調劑 輸入及輸出之業者 2016/5/27 5

6 A. 藥師駐店管理 : 依藥事法第 28 條第二項之規定, 由專任藥師 駐店管理者 第 28 條西藥販賣業者之藥品及其買賣, 應由專任藥師駐店管理 但不售賣麻醉藥品者, 得由專任藥劑生為之 中藥販賣業者之藥品及其買賣, 應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生駐店管理 西藥 中藥販賣業者, 分設營業處所, 仍應依第一項及第二項之規定 2016/5/27 6

7 B. 藥劑生駐店管理 : 依藥事法第 28 條第二項之規定, 由專任藥劑生駐店管理 C. 中醫師駐店管理 : 依藥事法第 28 條第二項之規定, 由專任中醫師管理者 2016/5/27 7

8 藥劑生駐店從事中藥之買賣及管理者, 必須修 滿中藥課程及時數 (144 小時 ) 中藥概論十八小時: 包括中藥發展史 中藥材之應用及管理 本草學十八小時: 包括本草綱目 中藥之性能 配伍及禁忌之研討 2016/5/27 8

9 中藥炮製學三十六小時: 包括中藥材之煉 炮 炙 煨 伏 曝及其他加工調製方法之研究與實驗 生藥學七十二小時: 包括藥材辨識 藥用植物 動物 礦物學及各該藥物藥理藥效之分析研究與實驗 2016/5/27 9

10 D. 中醫師兼管 : 中醫師開設診所經核准在同一場所兼管中藥販賣商業務者, 中醫師有執業異動時, 即不得再行兼管, 且該中藥販賣業者, 並不得再與中醫診所之同一場所合併開設藥局 ( 衛署醫字第九九六二一八號函 ) 2016/5/27 10

11 E. 確具中藥基本知識及鑑別能力人員 : 依藥事法第 103 條第一項規定 ( 本法公布後, 於六十三年五月三十一日前依規定換領中藥販賣業之藥商許可執照有案者, 得繼續經營第十五條之中藥販賣業務 ), 由確具中藥基本知識及鑑別能力人員親自經營之中藥販賣業者 2016/5/27 11

12 F. 列冊中藥商 : 依藥事法第 103 條第二項規定 ( 八十二年二月五日前曾經中央衛生主管機關審核, 予以列冊登記者, 或領有經營中藥證明文件之中藥從業人員, 並修習中藥課程達適當標準, 得繼續經營中藥販賣業務 ), 經中央衛生主管機關審核予以列冊登記者 2016/5/27 12

13 第 35 條 修習中藥課程達適當標準之藥師, 親自主持之 藥局, 得兼營中藥之調劑 供應或零售業務 藥劑生資格及管理辦法 第 13 條藥劑生業務如下 :.. 三 依藥事法第二十八條第二項所定中 藥販賣業者之藥品及其買賣 2016/5/27 13

14 (2) 中藥製造業 : 依藥事法規定, 領有中藥製造業藥商許可執照者, 經營藥品之製造 加工與其產品批發 輸出及自用原料輸入之業者, 並得以兼營自製產品之零售業務 A. 修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製 : 修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製之中藥製造業者 2016/5/27 14

15 B. 中醫師駐廠監製 : 中醫師駐廠監製之中藥製造業者 2016/5/27 15

16 藥 局 第 35 條兼管中藥調劑零售 中藥販賣業藥事法第 28 條二項藥事法第 103 條第一項第二項中醫藥劑確具中藥師中醫師駐生駐藥基本駐店師兼列冊中藥店管店管知識及管理管商理理鑑別能力人員 3,461 總計 , 衛福部統計處藥政管理 (103 年底 ) 2016/5/27 16

17 2016/5/27 17

18 中藥販賣業務範圍 第 103 條第三項前項 ( 確具中藥基本知識及鑑別能力人員 列冊登記者 領有經營中藥證明文件之中藥從業人員 ) 中藥販賣業務範圍包括.. 中藥材及中藥製劑之輸入 輸出及批發 ; 中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售 ; 不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統 丸 散 膏 丹 及煎藥 2016/5/27 18

19 衛中會藥字第 號... 三 次查 科學中藥 為中藥濃縮製劑之別稱 其藥品類別為中醫師處方用藥 2016/5/27 19

20 中藥販售中藥材飲片製劑 1. 傳統丸 散 膏 丹 及煎藥 2. 科學中藥 2016/5/27 20

21 中藥飲片之定義與概念, 應有初步之了解 : 中藥材在可供用於醫療使用前, 必要的加工處理, 稱之謂炮製 ( 炮炙 ) 炮製 ( 炮炙 ) 後之中草藥稱為飲片 炮製是按照不同藥性和治療需要而進行的, 其方法甚多, 炮製是否得當, 直接關係到藥效 有毒藥物的合理炮製, 更是保證用藥安全的重要措施 2016/5/27 21

22 中國藥典 2010 年版 凡例 中對中藥飲片作出了新的定義 : 飲片係指藥材經過炮製後可直接用於中醫臨床或製劑生產使用的處方藥品 飲片銷售方式的改變特別要強調的是, 中藥飲片作為處方藥管理後, 必須嚴禁在城鄉集市貿易市場銷售, 嚴禁在零售藥店非處方銷售, 必須憑執業醫師或藥師的處方方可購買使用 2016/5/27 22

23 446 種 2016/5/27 23

24 中藥販售中藥材飲片 1. 單味 2. 固有成方 3. 非固有成方 ( A ) 醫師處方箋 ( B ) 非醫師處方箋 4. 加減方 2016/5/27 24

25 單味中藥材 飲片販售 1. 不含毒劇中藥材 飲片依買受人需求之零售 2. 中藥材 飲片需符合 中藥材飲片之標籤或包裝應標示事項處理原則 規定 2016/5/27 25

26 修正 中藥材飲片之標籤或包裝應標示事項處理原則, 並自中華民國一百零四年八月一日生效資料來源 : 中醫藥司為確保民眾用藥安全, 特訂定本處理原則 市售中藥材飲片之標籤或包裝應標示品名 重量 廠商名稱及地址 製造日期及有效期間或保存期限 批號 類別 炮製方式 ( 屬毒劇中藥材之應標示項目 ) 產地( 國家 ) 保存方法與使用建議注意事項 2016/5/27 26

27 依前點規定中藥材應標示之類別, 指中藥材 依藥性作用強度, 分一般中藥材及毒劇中藥 材二類 ; 毒劇中藥材品項依臺灣中藥典規定 未依規定標示者, 依藥事法第九十二條第一 項, 以違反第七十五條第一項規定, 處新臺 幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰 2016/5/27 27

28 單味中藥粉末單味中藥粉末屬中藥原料藥, 為藥事法第 6 條所定義之藥品, 第 6 條本法所稱藥品, 係指左列各款之一之原料藥及製劑 : 一 載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典 公定之國家處方集, 或各該補充典籍之藥品 2016/5/27 28

29 單味中藥粉末 二 未載於前款, 但使用於診斷 治療 減輕或預防人類疾病之藥品 三 其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品 四 用以配製前三款所列之藥品 2016/5/27 29

30 單味中藥粉末 單味中藥粉末屬中藥原料藥, 為藥事法第 6 條所定義之藥品, 其規範應適用於同法第 39 條 製造 輸入藥品應.. 申請中央衛生主管機關查驗登記 相關規定 2016/5/27 30

31 單味中藥粉末 公告本署 64 年 3 月 31 日衛署藥字第 號 函, 自 98 年 9 月 1 日起停止適用 衛署藥字第 號函的內容是 : 單味中藥磨成粉末, 僅係改變其外觀形態, 如其包裝未刊載效能 用法 用量等字樣, 可視為中藥原料藥, 尚無申請查驗登記發給許可證之規定, 其供中醫師調劑或中藥房零售, 亦尚無限制 2016/5/27 31

32 單味中藥粉末 ( 衛生署於 98 年 6 月 18 日以授藥字第 號告 ) 自 98 年 9 月 1 日起, 單味中藥粉末應依藥事法第 39 條規定申請藥品查驗登記 ; 未經查驗登記領有藥品許可證者, 不得製造 輸入 販賣 供應 運送 寄藏 牙保 轉讓或意圖販賣而陳列, 必要時並得沒入銷毀之 2016/5/27 32

33 單味中藥粉末 但是 : ( 新聞摘要 : 日期 : 單位 : 中醫藥委員會編號 : ) 九月一日起單味中藥粉末須辦理查驗登記, 但中藥房代客磨粉及調配實務不在此限 ( 衛生署於 99 年 4 月 12 日以署授藥字第 號公告 ) 又重新規定 2016/5/27 33

34 單味中藥粉末 因為 : 第 103 條第二項八十二年二月五日前曾經中央衛生主管機關審核, 予以列冊登記者, 或領有經營中藥證明文件之中藥從業人員, 並修習中藥課程達適當標準, 得繼續經營中藥販賣業務 2016/5/27 34

35 單味中藥粉末第 103 條第三項前項中藥販賣業務範圍包括..中藥材及中藥製劑之輸入 輸出及批發 ; 中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售 ; 不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸 散 膏 丹 及煎藥 2016/5/27 35

36 所以 : 依前開之規定, 中藥販賣業者如販賣經行政院衛生署查驗登記核准之中藥粉末, 或於不含毒劇中藥材或依固有成方得以丸 散 膏 丹調配之條件下, 因個別消費者及調配過程實務之需要, 將原料藥材予以炮製及研磨成粉末, 或向同業調用所需數量單味之中藥粉末, 以利製作成丸 散 膏 丹者, 均為合法業務範圍 2016/5/27 36

37 固有成方 1. 為買受人 ( 特定對象 ) 需求, 依固有成方調配而成之傳統丸 散 膏 丹 及煎藥 2. 內容組成藥項, 不得任意加減 3. 買受人 ( 特定對象 ) 要求加減, 處置?? 4. 不得預製傳統丸 散 膏 丹 及煎藥 販售與不特定對象 2016/5/27 37

38 無照製售枇杷膏 負責人被起訴藥品如果大量預製, 且未經核准擅自製造, 出售給不特定的對象, 即違反藥事法規定, 堂擅自製造販售枇杷膏, 已涉嫌違反藥事法第八十二條 製造偽藥罪 及八十三條 販賣偽藥罪, 違反前者最重可處十年以下有期徒刑, 得併科新台幣一千萬元以下罰金, 販賣偽藥最重可處七年以下有期徒刑, 得併科新台幣五百萬元以下罰金 2016/5/27 38

39 非固有成方 1. 依中醫師所開立之處方箋調配而成之傳統丸 散 膏 丹 及煎藥 2. 內容組成藥項, 不得任意加減 3. 買受人 ( 特定對象 ) 要求加減, 處置?? 4. 廟宇藥籤 2016/5/27 39

40 中藥販賣業者調配藥方售予民眾 調配藥方 : 十全大補湯 加味 4 項藥材??? 2016/5/27 40

41 1. 非固有成方 2. 非買受人自行提供藥方 3. 已涉診斷 治療之醫療行為 2016/5/27 41

42 代客處理打錠 及製成膠囊? 2016/5/27 42

43 行政院衛生署中醫藥委員會函 衛中會藥字第 號主旨 : 重申各中醫醫療院所不得將所處方之中藥藥粉打錠後提供病患服用, 違者以製造偽藥, 依違反藥事法第 82 條規定辦理, 惠請轉知所屬會員知悉, 請查照 2016/5/27 43

44 說明 : 據聞坊間有少數中醫診所提供病患處方藥品打錠服務, 惟因涉及藥品崩散度 溶解度等製藥技術, 及環境之清淨度與相互間之交叉污染等, 已逾調劑範圍, 且恐有影響治療效果及安全之虞 ; 該劑型仍僅限製藥廠為之, 以確保藥品之安全性及其療效 2016/5/27 44

45 第 6 條本法所稱藥品, 係指左列各款之一之原料藥及製劑 : 一 載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典 公定之國家處方集, 或各該補充典籍之藥品 二 未載於前款, 但使用於診斷 治療 減輕或預防人類疾病之藥品 三 其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品 四 用以配製前三款所列之藥品 2016/5/27 45

46 藥事法第 20 條本法所稱偽藥, 係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者 : 一 未經核准, 擅自製造者 二 所含有效成分之名稱, 與核准不符者 三 將他人產品抽換或摻雜者 四 塗改或更換有效期間之標示者 2016/5/27 46

47 坊間民俗調理業者自製藥膏貼布及藥洗, 如含有西藥及中藥成分, 業已逾越 民俗調理業管理規範 範圍, 是以, 自製藥膏貼布及藥洗如含有藥品成分, 使用於診斷 治療 減輕或預防人類疾病, 應以藥品管理, 並究其來源, 如係未經核准擅自製造, 核屬藥事法第 20 條之偽藥 ; 如係未經核准擅自輸入, 核屬藥事法第 22 條之禁藥 2016/5/27 47

48 衛生署 衛食字第 號函 衛署醫字第 號函示有關 醫療行為 之定義, 包含兩大類 : 第一大類為 : 以治療 矯正或預防人體疾病 傷害 殘缺為目的, 所為診察 診斷及治療之行為 第二大類為 : 基於診察 診斷之結果, 以治療為目的, 所為處方 用藥 施術或處置之行為 2016/5/27 48

49 可同時提供食品使用之中藥材前行政院衛生署中醫藥委員會 98 年 7 月 30 日署授藥字第 號釋示. 藥事法所稱之中藥或中藥材,. 具有特定醫療效能, 供中醫藥界使用之藥品 基於考量傳統民情, 一般民眾以藥膳保健養生之觀念, 亦融入日常生活飲食習慣中, 故本署特公告 可同時提供食品使用之中藥材 2016/5/27 49

50 以其雖為藥品本質, 惟係供一般飲食特別補充之目的, 而准食品使用, 但不得宣稱醫療效能, 為藥品之特別規定 反之, 若當食品使用而宣稱醫療效能, 即應依藥事法處辦, 併予敘明 2016/5/27 50

51 2016/5/27 51

52 [XLS] 可供食品使用原料彙整一覽表 asiapc.luk.com.tw/picture/com.../ 可供食品使用原料一覽表 a.xls 應注意備註欄事項..如使用限量 限用部位 限制用途 不得單一原料使用 不得涉及中藥藥方 建議加註警語等 2016/5/27 52

53 當歸 根得以複方方式供為食品原料, 惟不得涉及中藥藥方 不得單一原料使用 人參西洋參 ; 粉光參 ; 花旗參 不得單一原料使用 不得單一原料使用 番瀉 番瀉苷 (sennosides) 之每日食用限量為 12 mg 以下 產品應標示番瀉苷含量及每日建議食用量, 且應標示相關之警語 2016/5/27 53

54 中藥調劑調劑資格 ( 一 ) 藥事法第 37 條藥品之調劑, 應具有調劑之處所及設備 前項調劑應由藥師為之 但不含麻醉藥品者, 得由藥劑生為之 醫院中之藥品之調劑, 應由藥師為之 但本法通過前已在醫院中服務之藥劑生, 適用第二項規定, 並得繼續或轉院任職 中藥之調劑, 除法律另有規定外, 應由中醫師監督為之 2016/5/27 54

55 其被監督者係指藥事法第 103 條第一項 ( 於 63 年 5 月 31 日前依規定換領中藥販賣業之藥商許可執照有案者 ), 及原藥物藥商管理法 ( 藥事法前身 ), 所稱 確具中藥基本知識及鑑別能力人員 2016/5/27 55

56 調劑資格 ( 二 ) 依藥師法第 15 條第 2 項修習中藥課程達適當標之藥師, 為依法取得中藥調劑資格之人員 截至 100 年 5 月 9 日止, 修習中藥課程達適當標之藥師已達 32,000 人 調劑資格 ( 三 ) 中醫師 2016/5/27 56

57 藥品優良調劑作業準則調劑定義第 3 條本準則所稱調劑, 係指藥事人員自受理處方箋至病患取得藥品間, 所為之處方確認 處方登錄 用藥適當性評估 藥品調配或調製 再次核對 確認取藥者交付藥品 用藥指導等相關之行為 2016/5/27 57

58 調配定義第 6 條本準則所稱調配, 係指調劑作業過程中, 依處方箋內容選取正確藥品 計數正確數量 書寫藥袋或貼標籤 包裝等過程之行為 調製定義 第 7 條本準則所稱調製, 係指調劑作業過程中, 依醫師所開具之處方箋, 改變原劑型或配製新製品之行為 2016/5/27 58

59 調配定義第 6 條本準則所稱調配, 係指調劑作業過程中, 依處方箋內容選取正確藥品 計數正確數量 書寫藥袋或貼標籤 包裝等過程之行為 調製定義 第 7 條本準則所稱調製, 係指調劑作業過程中, 依醫師所開具之處方箋, 改變原劑型或配製新製品之行為 2016/5/27 59

60 中醫診所交付予病患之膠囊, 係委託其他診所充填 1. 係用以提供就診病人治療用途, 應屬藥事法第 6 條所稱之藥品 2. 藥品優良調劑作業準則第 3 7 條就調配 調製有明確之定義 委由其他機構充填膠囊, 非由該診所調劑人員為之, 已非屬調劑行為, 而屬藥品製造行為 2016/5/27 60

61 中醫醫療院所調劑供之藥品相關規定中醫醫療院所處方調製供應之丸 散 膏 丹 及煎藥 ( 水煎藥液 ) 等藥品, 如確經中醫師處方, 且係由院內調劑人員調製, 供特定病患服用, 得視為調劑之範圍 但不能大量預製 2016/5/27 61

62 中醫醫療院所購入 ΟΟ 製藥股份有限公司製售之 防風通聖散濃縮錠, 自行分裝製成 減肥錠 1. 經中醫師診療處方供特定病患服用, 擅自更改藥品名稱, 屬違反醫師法第 14 條及藥師法第 19 條 2016/5/27 62

63 2. 如係公開陳列, 無需中醫師診療處方供售予不特定對象, 則其擅自將他人藥品抽換 更改藥品名稱及包裝, 屬違反藥事法第 20 條第三項 將他人產品抽換或摻雜者 之偽藥 3. 如無法證明該藥品為 ΟΟ 製藥股份有限公司製售, 屬違反藥事法第 20 條第一項 未經核 准, 擅自製造者 之偽藥 2016/5/27 63

64 泡製藥酒? 電話受理民眾郵寄交付? 藥品 醫療器材網路販售? 2016/5/27 64

65 455 款乙類型成藥網路可販售業者販售乙類成藥時, 須有產品照片 仿單及業者的工商業登記證或是藥商 局許可證, 否則視同 無照 販售, 最高開罰十五萬元 有三百二十九項是中藥 一百二十六項是西藥, 中藥以藥酒占最大宗, 像是鹿茸酒 參茸藥酒 五加皮藥酒等, 西藥則是以綠油精 薄荷棒等清涼劑 外用軟膏為主 2016/5/27 65

66 衛生福利部食品藥物管理署 ( 前行政院衛生署 ) 自 101 年 11 月 1 日起, 開放郵購買賣通路販賣低風險之第一等級醫療器材, 公告 藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項, 以落實相關管理 2016/5/27 66

67 103 年 1 月 2 日起, 開放體脂計 保險套及衛生棉條等 3 種 5 品項適合居家使用 非侵入 非植入且無須專業人員指示操作之第二等級醫療器材,104 年 10 月 15 日起更進一步開放手術用口罩 酒精棉片 酒精棉球 優碘棉片 碘液棉棒 碘液紗布 凡士林紗布 免縫膠帶 隱形眼鏡清潔保養產品 醫學圖像紀錄傳輸軟體及磁振影像軟體等 8 品項之第二等級醫療器材得於郵購買賣通路販售 2016/5/27 67

68 行政院衛生署中醫藥委員會八十九年四月十四日衛中會藥字第八九 三七三三號函主旨 : 為保護野生動物, 應請確實遵守野生動物保育法之規定, 請轉知所屬會員, 嗣後, 凡以保育類野生動物作為中藥材製造產品, 應查明來源, 確依野生動物保育法之規定取得同意, 並將收據永久保存, 以 備隨時查核 請 查照 2016/5/27 68

至行政院 103 年 5 月 19 日院臺衛字第 號函送之 藥事法 部分條文修正草案及相關立法委員提案之類似版本, 雖稱係為解決過去對中藥販賣人員定位不明之困擾, 並建立符合法制之中藥材販賣業者管理制度, 爰設置所謂 中藥材販賣業者 及 中藥材管理人員, 該等人員並得依消費者自

至行政院 103 年 5 月 19 日院臺衛字第 號函送之 藥事法 部分條文修正草案及相關立法委員提案之類似版本, 雖稱係為解決過去對中藥販賣人員定位不明之困擾, 並建立符合法制之中藥材販賣業者管理制度, 爰設置所謂 中藥材販賣業者 及 中藥材管理人員, 該等人員並得依消費者自 中華民國藥師公會全國聯合會對藥事法中藥材販賣業者應否增設之主張中藥材管理人員 104.11.18 經查現行藥事法第 103 條係於民國 87 年, 特定利益團體為了謀取不當利益, 以行賄方式遊說完成修正, 此業經檢察機關起訴當時多名立法委員, 目前還在法院審理當中 ; 況當年主管機關行政院衛生署 ( 即改制後之衛生福利部 ) 已明確表示該條 應該不須修法 ( 見立法院第三屆第四會期內政及邊政委員會審查

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10 依藥事法第 103 條規定, 有關中藥商的業務範圍不包括 : 中醫師處方藥品之調劑 中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售 中藥材及中藥製劑之輸入 輸出及批發 不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸 散 膏 丹及煎藥 11 依藥事法規定, 民國 82 年 2 月 5 日前經行政院衛生署審核, 領 藥事行政法規 100 題 1 買賣或製造中西醫藥品之規定, 下列何者錯誤? 西藥販賣業者之藥品及其買賣, 應由專任藥師駐店管理, 售賣之藥品含有麻醉藥品者, 不得由專任藥劑生為之 中藥販賣業者之藥品及其買賣, 限由修習中藥課程達適當標準之藥師駐店管理 西藥製造業者, 應由專任藥師駐店監製 中藥製造業者, 以西藥劑型製造中藥, 或摻入西藥製造中藥時, 應由專任藥師駐廠監製 2 依據藥品消費紅綠燈之認定機制,

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