新光醫院臨床藥事服務受訓心得

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2 管制藥品管理概要 管制藥品依其習慣性 依賴性 濫用性及社會危害性之程度分四級管理並列管含可待因指示藥 分級管理 證照制度 相關證照事項變更時應於 15 日內辦理變更登記 流向管控 於營業處設置簿冊詳實登載每日收支銷燬減損結存 勾稽查核 簿冊登錄 申報制度 製造 / 販賣業為次月 20 日前申報機構為次年 1 月 31 日前申報

3 FDA 首頁 > 業務專區 > 管制藥品 > 管制藥品的管理 > 管制藥品分級及品項

4 管制藥品標籤 部授食字第 號公告 管制藥品級別標示 : 右側加貼或印刷六角形外框 ; 並於框內依其級別註明管 1. 管 2. 管 3. 管 4 文字 麻醉藥品標示 : 左側加貼或印刷圓形外框並於框內註明麻字 第一級至第三級管制藥品應於中文標籤及其外盒中文標示加刊 : 調劑本藥應依管制藥品專用處方箋為之 麻醉藥品標幟中文標籤左側 管制藥品級別標示中文標籤右側 4

5 管制藥品標籤 ( 25 $3-15 萬 ) 管制藥品之標籤, 應以中文載明管制級別 警語及足以警惕之圖案或顏色 ; 其屬麻醉藥品者, 並應以中文標示麻醉藥品標幟 前項管制級別及麻醉藥品標幟之式樣, 由中央衛生主管機關定之 藥品檔查詢作業 5

6 如何查詢管制藥品及下載 管制藥品管理資訊系統 > 查詢專區 > 藥品檔查詢作業不用輸入帳號密碼

7 如何查詢管制藥品及下載管制藥品管理資訊系統 > 查詢專區 > 藥品檔查詢作業 點選

8 如何查詢管制藥品及下載管制藥品管理資訊系統 > 查詢專區 > 藥品檔查詢作業 在成分名稱欄位輸入英文成分查詢

9 如何查詢管制藥品及下載管制藥品管理資訊系統 > 查詢專區 > 藥品檔查詢作業 選詳細資料查詢該藥品完資料

10 如何查詢管制藥品及下載管制藥品管理資訊系統 > 查詢專區 > 藥品檔查詢作業點選藥品資料下載可下載含該成分之資料

11 如何查詢管制藥品及下載管制藥品管理資訊系統 > 查詢專區 > 藥品檔查詢作業

12 藥品代碼編碼原則 代碼 說明 代碼 A 衛署藥製 / 衛部藥製 P 無藥品許可證之製劑 B 衛署藥輸 / 衛部藥輸 X 自用原料藥 N 內衛藥製 S 標準品 C 動物藥製 R 試劑 D T W 動物藥入 衛署罕藥輸 / 衛部罕藥輸 衛署藥陸輸 / 衛部藥陸輸 含可待因或阿片之非管制藥品製劑於第 8 碼加 N EX:A001648N 12

13 管制藥品管理概要 管制藥品依其習慣性 依賴性 濫用性及社會危害性之程度分四級管理並列管含可待因指示藥 分級管理 證照制度 相關證照事項變更時應於 15 日內辦理變更登記 流向管控 於營業處設置簿冊詳實登載每日收支銷燬減損結存 勾稽查核 簿冊登錄 申報制度 製造 / 販賣業為次月 20 日前申報機構為次年 1 月 31 日前申報

14 FDA 首頁 > 便民服務 > 下載專區 > 管制藥品相關表單下載 > 搜尋 " 簿冊 > 管制藥品收支結存簿冊

15 管制藥品管理概要 管制藥品依其習慣性 依賴性 濫用性及社會危害性之程度分四級管理並列管含可待因指示藥 分級管理 證照制度 相關證照事項變更時應於 15 日內辦理變更登記 流向管控 於營業處設置簿冊詳實登載每日收支銷燬減損結存 勾稽查核 簿冊登錄 申報制度 製造 / 販賣業為次月 20 日前申報機構為次年 1 月 31 日前申報

16 管制藥品之正當使用 合於相關法令 合法使用 依據相關使用規範 指引及醫療常規 合理使用 違法 訪談 處分 移送 起訴 管制藥品正當使用 醫療不當 提送食品藥物管理署 醫療使用管制藥品審核會 審議

17 實地稽核 違法案件分析

18 課程大綱 管制藥品使用及其適用法律 違規案件排行榜 醫療院所 藥事機構 違法案件分析 管制藥品管理條例第 28 條第 1 項 管制藥品管理條例第 24 條 藥事法第 59 條 管制藥品管理條例第 8 條第 1 項 管制藥品管理條例第 10 條 管制藥品管理條例第 11 條 醫師法第 12 條

19 管制藥品使用及其適用法律 藥品來源使用情形適用法律合法管藥合法使用合法管藥非法使用非法管藥合法使用非法管藥非法使用 案例 簿冊登載不詳實未如實或如期申報醫療不當處方安眠藥 美沙冬流出轉賣 藥局購買假藥 施用 K 他命 安非他命

20 違規案件排行榜 - 醫療院所 執行管制藥品實地稽核, 常見的違規項目 : 1. 未設簿冊登載管制藥品簿冊或簿冊登載不實 ( 管制藥品管理條例第 28 條第 1 項 ) 2. 未依規定定期申報管制藥品收支結存情形 ( 管制藥品管理條例第 28 條第 2 項 ) 3. 醫師調劑管制藥品 ( 藥事法 37 條第 2 項 ) 4. 使用過期管制藥品 ( 藥事法 21 條第 6 款 ) 5. 管制藥品未專櫃加鎖或未置於業務處所 ( 管制藥品管理條例第 24 條 藥事法第 59 條 ) 6. 管制藥品登記證登記事項變更未於期限內辦理變更登記 ( 管制藥品管理條例第 16 條第 3 項 ) 7. 涉醫療不當使用管制藥品 ( 管制藥品管理條例第 6 條 ) 8. 使用管制藥品未詳實登載病歷 ( 醫師法第 12 條 ) 9. 醫師使用第一級至第三級管制藥品未開立管制藥品專用處方箋 ( 管制藥品管理條例第 8 條第 1 項 ) 10. 涉管制藥品流用 ( 毒品危害防制條例第 4 條 第 8 條等 )

21 違規案件排行榜 - 藥事機構 執行管制藥品實地稽核, 常見的違規項目 : 1. 未設簿冊登載管制藥品簿冊或簿冊登載不實 ( 管制藥品管理條例第 28 條第 1 項 ) 2. 未依規定定期申報管制藥品收支結存情形 ( 管制藥品管理條例第 28 條第 2 項 ) 3. 非藥事人員調劑管制藥品 ( 管制藥品管理條例第 9 條 藥事法 37 條第 2 項 ) 4. 使用過期管制藥品 ( 藥事法 21 條第 6 款 ) 5. 管制藥品未專櫃加鎖或未置於業務處所 ( 管制藥品管理條例第 24 條 藥事法第 59 條 ) 6. 供應含管制藥品成分之指示藥品而未設置簿冊 登載不實或未登載領受人 ( 管制藥品管理條例第 11 條 ) 7. 管制藥品登記證登記事項變更未於期限內辦理變更登記 ( 管制藥品管理條例第 16 條第 3 項 ) 8. 簿冊 單據及管制藥品專用處方箋未保存 5 年 ( 管制藥品管理條例第 32 條 ) 9. 未有管制藥品專用處方箋, 調劑第一級至第三級管制藥品 ; 或領受人未簽章 ( 管制藥品管理條例第 10 條 ) 10. 涉管制藥品流用 ( 毒品危害防制條例第 4 條 第 8 條等 )

22 違法案件分析 未設簿冊登載管制藥品簿冊或簿冊登載不實 ( 管制藥品管理條例第 28 條第 1 項 ) 管制藥品未專櫃加鎖或未置於業務處所 ( 管制藥品管理條例第 24 條 藥事法第 59 條 ) 醫師使用第一級至第三級管制藥品未開立管制藥品專用處方箋 ( 管制藥品管理條例第 8 條第 1 項 ) 未有管制藥品專用處方箋, 調劑第一級至第三級管制藥品 ; 或領受人未簽章 ( 管制藥品管理條例第 10 條 ) 供應含管制藥品成分之指示藥品而未設置簿冊 登載不實或未登載領受人 ( 管制藥品管理條例第 11 條 ) 使用管制藥品未詳實登載病歷 ( 醫師法第 12 條 )

23 管制藥品管理條例第 28 條第 1 項 領有管制藥品登記證者, 應於業務處所設置簿冊, 詳實登載管制藥品每日之收支 銷燬 減損及結存情形 罰則 :6 萬 ~30 萬 併罰管制藥品管理人 常見錯誤 正確的簿冊登載方式 第 1-3 級 第 4 級

24 常見錯誤 未設置簿冊 管制藥品管理條例第 28 條第 1 項 簿冊未置於營業處所 ( 放在負責人或管理人的家中 ) 簿冊登載於電腦中, 惟查核時電腦故障 ( 視同無簿冊 ) 數日合併登載收支 銷燬減損 結存資料 簿冊登載最末之結存量與實際清點數量不符 簿冊登載每日之收支結存情形與實際處方箋資料不符 銷燬或減損資料未登載於簿冊, 或未依規定載明相關證明文號 不同的藥品品項 ( 藥品許可證字號 ) 合併登載於同一簿冊 ( 如戀多眠錠 250mg 有 A 及 B 兩種, 應分別登載 ) 製造業 / 販售業者, 簿冊之未依批號分別登載

25 管制藥品管理條例第 28 條第 1 項 領有管制藥品登記證者, 應於業務處所設置簿冊, 詳實登載管制藥品每日之收支 銷燬 減損及結存情形 罰則 :6 萬 ~30 萬 併罰管制藥品管理人 常見錯誤 正確的簿冊登載方式 第 1-3 級 第 4 級

26 管制藥品管理條例第 28 條第 1 項 應詳填 1. 購買 / 受讓 / 退貨 / 轉讓時, 同時應載明藥品批號 來源 / 支出對象機構 2. 減損 / 銷燬 / 減損查獲, 應載明證明文號 3. 同日而有不同收支原因應分開登載 4. 調劑 1~3 級管藥應逐筆詳實登載病人姓名 ( 病歷號或動物飼主姓名 )

27 管制藥品管理條例第 28 條第 1 項 領有管制藥品登記證者, 應於業務處所設置簿冊, 詳實登載管制藥品每日之收支 銷燬 減損及結存情形 罰則 :6 萬 ~30 萬 併罰管制藥品管理人 常見錯誤 正確的簿冊登載方式 第 1-3 級 第 4 級

28 管制藥品管理條例第 28 條第 1 項 應詳填 1. 購買 / 受讓 / 退貨 / 轉讓時, 同時應載明藥品批號 來源 / 支出對象機構 2. 減損 / 銷燬 / 減損查獲, 應載明證明文號 3. 同日而有不同收支原因也應分別開登載 4. 調劑 4 級管藥應逐日詳實登載調劑總量

29 違法案件分析 未設簿冊登載管制藥品簿冊或簿冊登載不實 ( 管制藥品管理條例第 28 條第 1 項 ) 管制藥品未專櫃加鎖或未置於業務處所 ( 管制藥品管理條例第 24 條 藥事法第 59 條 ) 醫師使用第一級至第三級管制藥品未開立管制藥品專用處方箋 ( 管制藥品管理條例第 8 條第 1 項 ) 未有管制藥品專用處方箋, 調劑第一級至第三級管制藥品 ; 或領受人未簽章 ( 管制藥品管理條例第 10 條 ) 供應含管制藥品成分之指示藥品而未設置簿冊 登載不實或未登載領受人 ( 管制藥品管理條例第 11 條 ) 使用管制藥品未詳實登載病歷 ( 醫師法第 12 條 )

30 管制藥品管理條例第 24 條 管制藥品應置於業務處所保管 ; 其屬第 1 級至第 3 級管制藥品者, 並應專設櫥櫃, 加鎖儲藏 ( 藥事法第 59 條規定, 管制藥品並應專設櫥櫃加鎖儲藏 ) 罰則 : 6 萬 ~30 萬 常見錯誤 管制藥品未置於營業處所 ( 放在負責人或管理人的家中 ) 管制藥品未設專櫃加鎖貯藏 如何正確保管管制藥品?

31 如何正確保管管制藥品?

32 違法案件分析 未設簿冊登載管制藥品簿冊或簿冊登載不實 ( 管制藥品管理條例第 28 條第 1 項 ) 管制藥品未專櫃加鎖或未置於業務處所 ( 管制藥品管理條例第 24 條 藥事法第 59 條 ) 醫師使用第一級至第三級管制藥品未開立管制藥品專用處方箋 ( 管制藥品管理條例第 8 條第 1 項 ) 未有管制藥品專用處方箋, 調劑第一級至第三級管制藥品 ; 或領受人未簽章 ( 管制藥品管理條例第 10 條 ) 供應含管制藥品成分之指示藥品而未設置簿冊 登載不實或未登載領受人 ( 管制藥品管理條例第 11 條 ) 使用管制藥品未詳實登載病歷 ( 醫師法第 12 條 )

33 管制藥品管理條例第 8 條 ( 牙 ) 醫師使用第 1 級至第 3 級管制藥品, 應開立管制藥品專用處方箋 ( 管管法第 7 條第 1 項 ) 處方醫師須領有 獸醫師 ( 佐 ) 使用管制藥品, 其診療紀錄應記載飼主之姓名 住址 動物種類名稱 體重 診療日期 發病情形 診斷結果 治療情形 管制藥品品名 藥量及用法 罰則 :6 萬 ~30 萬 併罰負責人 常見錯誤 正確的專用處方箋及診療紀錄應記載方式

34 管制藥品管理條例第 8 條 常見錯誤 未使用管制藥品專用處方箋 管制藥品專用處方箋領受人未簽名 ( 違反管管法第 10 條第 2 項, 處 3~15 萬, 併罰負責人 ) 管制藥品專用處方箋未保存 5 年 ( 違反管管法第 32 條 ) 使用執照號碼未填寫或寫成登記證字號 未填寫疾病名稱 總處方量

35 管制藥品管理條例第 8 條 ( 牙 ) 醫師使用第 1 級至第 3 級管制藥品, 應開立管制藥品專用處方箋 獸醫師 ( 佐 ) 使用管制藥品, 其診療紀錄應記載飼主之姓名 住址 動物種類名稱 體重 診療日期 發病情形 診斷結果 治療情形 管制藥品品名 藥量及用法 罰則 :6 萬 ~30 萬 併罰負責人 常見錯誤 正確的專用處方箋及診療紀錄記載方式

36 適用時機 : 處方箋交付病患至藥局調劑 手寫處方箋 : 依照公告格式 電腦列印處方箋 : 自訂格式, 內容可免載 單次調劑總處方量範圍 專用處方箋與一般處方箋在同一處調劑 保存 5 年 管制藥品管理條例第 8 條

37 管制藥品管理條例第 8 條 適用時機 : 住院或手術病患 自訂格式, 內容可免載 單次調劑總處方量範圍 開立處方醫療機構名稱 處方醫師 牙醫師聯絡電話 本處方箋可調劑次數 調劑機構名稱 及 病患聯絡電話 保存 5 年

38 違法案件分析 未設簿冊登載管制藥品簿冊或簿冊登載不實 ( 管制藥品管理條例第 28 條第 1 項 ) 管制藥品未專櫃加鎖或未置於業務處所 ( 管制藥品管理條例第 24 條 藥事法第 59 條 ) 醫師使用第一級至第三級管制藥品未開立管制藥品專用處方箋 ( 管制藥品管理條例第 8 條第 1 項 ) 未有管制藥品專用處方箋, 調劑第一級至第三級管制藥品 ; 或領受人未簽章 ( 管制藥品管理條例第 10 條 ) 供應含管制藥品成分之指示藥品而未設置簿冊 登載不實或未登載領受人 ( 管制藥品管理條例第 11 條 ) 使用管制藥品未詳實登載病歷 ( 醫師法第 12 條 )

39 管制藥品管理條例第 10 條 ( 牙 ) 醫師 藥師或藥劑生調劑第一級至第三級管制藥品, 非依 ( 牙 ) 醫師開立之管制藥品專用處方箋, 不得為之 前項管制藥品, 應由領受人憑身分證明簽名領受 第一級 第二級管制藥品專用處方箋, 以調劑一次為限 常見錯誤及罰責 : 未有管制藥品專用處方箋卻調劑第一級至第三級管制藥品 ( 違反管管法第 10 條第 1 項, 處 6 萬 ~30 萬, 併罰負責人 ) 管制藥品專用處方箋領受人未簽名 ( 違反管管法第 10 條第 2 項, 處 3 萬 ~15 萬, 併罰負責人 ) 1~2 級管制藥品處方箋調劑多次 ( 違反管管法第 10 條第 3 項, 處 6 萬 ~30 萬, 併罰負責人 ) 管制藥品專用處方箋未保存 5 年 ( 違反管管法第 32 條 )

40 違法案件分析 未設簿冊登載管制藥品簿冊或簿冊登載不實 ( 管制藥品管理條例第 28 條第 1 項 ) 管制藥品未專櫃加鎖或未置於業務處所 ( 管制藥品管理條例第 24 條 藥事法第 59 條 ) 醫師使用第一級至第三級管制藥品未開立管制藥品專用處方箋 ( 管制藥品管理條例第 8 條第 1 項 ) 未有管制藥品專用處方箋, 調劑第一級至第三級管制藥品 ; 或領受人未簽章 ( 管制藥品管理條例第 10 條 ) 供應含管制藥品成分之指示藥品而未設置簿冊 登載不實或未登載領受人 ( 管制藥品管理條例第 11 條 ) 使用管制藥品未詳實登載病歷 ( 醫師法第 12 條 )

41 管制藥品管理條例第 11 條 供應含管制藥品成分屬醫師 藥師 藥劑生指示藥品者, 應將領受人之姓名 住址 所購品量 供應日期, 詳實登錄簿冊 但醫療機構已登載於病歷者, 不在此限 罰責 :3 萬 ~15 萬 1. 含鴉片成分且屬指示用藥者 2. 含可待因成分之內服液, 10mg/ml< 含量 1mg/ml 且屬指示用藥者 究竟, 不同濃度的可待因怎麼分級呢?

42 含可待因製劑管理 管制分級 第二級管制藥品 第三級管制藥品 管制藥品管理條例第 11 條 第四級管制藥品 非管制藥品應依第 11 條規定辦理 非管制藥品不適用第 11 條規定 內服液 處方藥 C 5 % 5%>C 1% 1%>C>0% ( 無 ) ( 無 ) 指示藥 C 5 % 5%>C 1% ( 無 ) 1%>C 0.1% 0.1%= 1mg/ml 0.1%>C>0% 固型製劑 處方藥 C 5 % 5%>C 1% ( 無 ) ( 無 ) 指示藥 C 5 % 5%>C 1% ( 無 ) ( 無 ) 1%>C>0%

43 管制藥品管理條例第 11 條 依規定列管之指示用藥品品項表 ( 非屬管制藥品 ) 中文品名製造廠名稱藥品成分含量許可證字號 咳佳寶糖漿黃氏製藥 Codeine 1mg/ml 衛署藥製 果濟咳糖漿長安化學工業 Codeine 1mg/ml 衛署藥製 咳服舒林可待因糖漿 明華化學製藥 Codeine 1mg/ml 內衛藥製 咳達樂糖漿中美兄弟製藥 Codeine 1.2mg/ml 衛署藥製 愛斯百朗糖漿井田製藥 Codeine 1mg/ml 衛署藥製 診嗽糖漿井田製藥 Codeine 1.2mg/ml 衛署藥製 理嗽寧愛糖臺灣陽生製藥 Codeine 1mg/ml 衛署藥製 寧咳液新喜國際企業 Opium 衛署藥製

44 管制藥品管理條例第 11 條

45 違法案件分析 未設簿冊登載管制藥品簿冊或簿冊登載不實 ( 管制藥品管理條例第 28 條第 1 項 ) 管制藥品未專櫃加鎖或未置於業務處所 ( 管制藥品管理條例第 24 條 藥事法第 59 條 ) 醫師使用第一級至第三級管制藥品未開立管制藥品專用處方箋 ( 管制藥品管理條例第 8 條第 1 項 ) 未有管制藥品專用處方箋, 調劑第一級至第三級管制藥品 ; 或領受人未簽章 ( 管制藥品管理條例第 10 條 ) 供應含管制藥品成分之指示藥品而未設置簿冊 登載不實或未登載領受人 ( 管制藥品管理條例第 11 條 ) 使用管制藥品未詳實登載病歷 ( 醫師法第 12 條 )

46 醫師法第 12 條 醫師執行業務時, 應製作病歷, 並簽名或蓋章及加註執行年 月 日 罰責 :2 萬 ~10 萬 病歷登載事項 : 1. 醫師簽名或蓋章 2. 病人基本資料 ( 醫療法第 70 條, 違者處 1~5 萬 ) 病歷至少保存 7 年 就診日期 主訴 檢查項目及結果 診斷或病名 治療 處置或用藥情形 ( 藥名 劑量 數量 用法 ) 其它應記載事項

47 管制藥品之正當使用 合於相關法令 合法使用 依據相關使用規範 指引及醫療常規 合理使用 違法 訪談 處分 移送 起訴 管制藥品正當使用 醫療不當 提送食品藥物管理署 醫療使用管制藥品審核會 審議

48 實地稽核 醫療不當案件分析

49 課程大綱 醫療不當是可能觸法的哦! 合理處方管制藥品之原則 自費處方相關規定 醫療使用管制藥品相關規範及指引 苯二氮平類藥品用於鎮靜安眠之使用指引 Zolpidem Zopiclone 及 Zaleplon 健保給付規定 違規案件分析

50 醫療不當是可能觸法的哦! - 管制藥品管理條例第 6 條 醫師 牙醫師 獸醫師及獸醫佐非為正當醫療之目的, 不得使用管制藥品 罰責 :6 萬 ~30 萬 併罰負責人 情節重大者, 可廢止管藥登記證及醫師證書 目的 : 管制藥品具其適應症, 為防止 ( 牙 ) 醫師 獸醫師 ( 佐 ) 於醫療中不當使用管制藥品, 致使病患成癮 ; 或任意施用於藥物成癮者, 為其抵癮 原則 :( 牙 ) 醫師 獸醫師 ( 佐 ) 基於醫療業務之需求使用管制藥品, 除應恪守醫療法等相關法令合法使用, 並需依照相關使用規範 指引及醫療常規合理使用, 當用管制藥品則用, 不當用則不用, 以防杜管制藥品之流用 濫用

51 醫療不當是可能觸法的哦! - 藥師法第 16 條桃花罰身為一個藥師 調島苦劑不當處方給病人主不只沒有江湖道黃義, 最重要的是還藥師會 被. 罰. 錢!!! 藥師受理處方, 應注意處方上年 月 日 病人姓名 性別 年齡 藥名 劑量 用法 醫師署名或蓋章等項 ; 如有可疑之點, 應詢明原處方醫師確認後方得調劑 罰責 :2 千 ~1 萬 受

52 合理處方管制藥品之原則 醫師應評估病人病情審慎處方使用, 如以常規劑量治療仍無法有效改善病情時, 應將病人轉介至精神專科診治 鎮靜安眠藥為健保給付項目, 於合理劑量下, 健保已給付相關費用, 自費處方予病人之情形, 應屬極少數 有健保 自費處方同時開立, 或無正當理由轉而全數開立自費處方之情形, 將移請衛生福利部中央健康保險署處辦 藥師專業責任 ( 藥事法 37 條 藥師法 16 條 ) 黃藥師怨念很深噢

53 自費處方相關規定 健保之實質納保率已達 99.9% 以上 醫療院所 93% 以上已加入健保特約機構 鎮靜安眠藥為健保給付項目 病情需要, 健保已給付 須自費情形極少 依 全民健康保險法 第 68 條與 全民健康保險醫事機構特約及管理辦法 第 13 條規定, 健保特約機構對於健保給付項目不得自立名目向保險對象收取費用或囑其自購藥劑, 違者可處 5 倍罰鍰並予違約記點

54 醫療使用管制藥品相關規範及指引 FDA 首頁 > 業務專區 > 管制藥品 > 管制藥品管理使用手冊 成癮性麻醉藥品 : 麻醉藥品臨床使用規範 癌症疼痛治療處方手冊 醫師為非癌症慢性頑固性疼痛病人使用成癮性麻醉藥品注意事項 慢性胰臟炎病人使用成癮性麻醉藥品之用藥指引 醫師為疑似有要引之非癌症慢性頑固性疼痛病人使用成癮性麻醉藥品注意事項 鎮靜安眠類管制藥品 : 苯二氮平類 (Benzodiazepines) 藥品用於鎮靜安眠之使用指引

55 管制藥品相關規範及指引 - 苯二氮平類藥品用於鎮靜安眠之使用指引 清楚告知病人藥品副作用與危險性, 以及潛在的成癮性 注意每次處方總量, 避免囤積而誤用 濫用 流用 用藥期間盡量縮短, 使用最低有效劑量 連續每日使用, 不宜超過 4 週 用藥期間定期評估病情與療效, 以做為調整依據 不建議長期使用, 單次或間歇性給藥即有效 孕婦與兒童避免使用 憂鬱症病人不宜單獨使用苯二氮平類治療

56 管制藥品相關規範及指引 - 苯二氮平類藥品用於鎮靜安眠之使用指引 常見的 苯二氮平類藥品 最大藥效時間 排除半衰期 一般成人劑量 Diazepam 1.1h 20-80h ( 原型藥 ) h ( 代謝物 ) 2-10mg Estazolam 2h 10-20h 0.5-2mg Flunitrazepam 1-2h 16-36h 1-2mg Lorazepam 1-1.5h 10-20h 2-4mg Triazolam 1-2h 2-4h mg

57 管制藥品相關規範及指引 -Zolpidem Zopiclone 及 Zaleplon 健保給付規定 病歷應詳載病人睡眠障礙情形, 並做適當評估與診斷, 探討可能原因, 提供衛教建立良好睡眠習慣 非精神科醫師若需開立本類藥品, 每日不宜超過一顆, 連續治療不宜超過 6 個月 若因病情需長期使用, 病歷應載明原因, 必要時轉精神科 神經科專科醫師評估繼續使用之適當性 精神科 神經科專科醫師應針對必要連續使用之個案, 提出合理診斷, 並在病歷詳細紀錄

58 管制藥品相關規範及指引 -Zolpidem Zopiclone 及 Zaleplon 健保給付規定 原則不建議併用各種安眠藥, 應依睡眠障礙型態處方安眠藥, 若需長短效藥物併用, 應有明確之睡眠障礙描述, 且各自使用合理劑量 首次就診醫病關係穩定前, 限處方 7 日內安眠管制藥 Zaleplon 依適應症使用 : 小於 65 歲 - 適用嚴重, 有功能障礙, 遭受極度壓力之失眠病人 大於 65 歲 - 起始劑量為 5mg

59 管制藥品相關規範及指引 -Zolpidem Zopiclone 及 Zaleplon 小檔案 常見的 Z 類藥品 最大藥效時間 排除半衰期 一般成人劑量 Zaleplon 1h 1h 5-20mg Zopiclone 1-1.5h 3.5-6h 7.5mg Zolpidem 1h 2.5h 5-10mg Zolpidem CR 1.5h 2.8h mg

60 Zolpidem 小檔案 劑型 速放劑型 (IR) 管制藥品相關規範及指引 -Zolpidem Zopiclone 及 Zaleplon 小檔案 用法用量 須用最低有效劑量開始治療 女性為 5mg, 男性為 5~10mg 每日最高劑量不可超過 10mg 老年人或衰弱的人, 建議劑量是 5mg 須於臨睡前服用, 或坐於床上服用 緩釋劑型 (CR) 須用最低有效劑量開始治療, 建議起始劑量為 6.25mg 每日最高劑量不可超過 12.5mg 老年人或衰弱的人, 建議劑量是 6.25mg 註 : 衛生福利部 102 年 11 月 15 日部授食字第 A 號公告

61 案例分析 1 甲精神科診所醫師 : 99~101 年間為 13 位病人長期大量處方 Zolpidem 10mg 錠劑 處方情形 : 日平均量 8.2~205.9 粒 單日處方量最高達 1,000 粒 處方天數未到即重複處方 罰鍰 實地稽核案件分析管制藥品管理條例第 6 條 病歷記載情形 : 部分病歷載有精神官能憂鬱症或重鬱症等診斷, 卻無病情評估 用藥理由及治療成效紀錄 自費情形 : 無 其處方行為已嚴重超過醫療常規, 致病人有成癮風險, 為醫療不當處方管制藥品之行為, 且違規情節嚴重 停止處方 轉診病人至精神專科

62 案例分析 2 乙家醫診所醫師 : 100~101 年間為 10 位病人長期大量處方 Zolpidem 10mg 錠劑 處方情形 : 日平均量 2~15 粒 單日處方量達 20~80 粒 處方天數未到即重複開立且用量漸增 實地稽核案件分析管制藥品管理條例第 6 條 病歷記載情形 : 醫師聲稱病人有其他精神症狀, 病歷卻未見記載, 且僅開立 Zolpidem 自費情形 : 部分病人每次就診均開立自費處方, 或健保 自費併開 罰鍰 轉診病人至精神專科

63 案例分析 3 丙醫院醫師 : 為 3 位病人長期大量處方 Zolpidem 10mg Flunitrazepam 2mg Triazolam 0.25mg 處方情形 : 併用高劑量及長 短效 BZDs 及 Z Drugs 病人 A B C 處方期間 100.1~ ~ ~ 藥品 F Z F T Z F T Z 罰鍰 處方總量 總天數 病歷記載情形 : 尚可 日均量 自費情形 : 健保 自費併開 實地稽核案件分析管制藥品管理條例第 6 條 轉診病人至精神專科

64 案例分析 4 丁診所醫師 : 102 年 1 月至 9 月間為多位病人長期大量處方 Zolpidem 10mg 錠劑 處方情形 : 日平均量 1.1~5.9 粒 ( 最大日均量 30 粒 ) 處方天數未到即重複開立 病歷記載情形 : 尚可 罰鍰 實地稽核案件分析管制藥品管理條例第 6 條 自費情形 : 病人每次就診均開立自費處方, 或健保 + 自費 醫師表示是病患要求使用自費, 且有多名病患自訴未有 / 未帶健保卡 轉診病人至精神專科

65 案例分析 5 戊診所醫師 : 98 年至 101 年 11 月間為多位病人長期大量處方 Zolpidem 10mg 錠劑 處方情形 : 日平均量約 1.4~14.3 粒 單日處方量最高達 100~300 粒 部分病人初次就診即開立超過 7 日之安眠藥 罰鍰 實地稽核案件分析管制藥品管理條例第 6 條 病歷記載情形 : 多名病人之病歷, 僅記載自費處方 Zolpidem, 未見相關適應症 診斷 病情評估 治療成效及其他輔助治療紀錄 自費情形 : 自費開立 轉診病人至精神專科

66 案例分析 6 己診所醫師 : 101 年 1 月至 12 月間為 12 位病人長期大量處方 Zolpidem 10mg 錠劑 處方情形 : 日平均量 2.7~9.4 粒 ( 最大日均量 50 粒 ) 處方天數未到即重複處方 罰鍰 實地稽核案件分析管制藥品管理條例第 6 條 病歷記載情形 : 病歷無相關病情評估 用藥理由及治療成效紀錄, 又經長期處方使用後無明顯改善病人失眠狀態 自費情形 : 縱容民眾長期以自費方式購買 Zolpidem 於停止處方期間卻見有開立管制藥品, 且為醫師自行調劑, 後續依管制藥品管理條例及藥事法加重處分 停止處方 轉診病人至精神專科

67 案例分析 7 庚診所醫師 : 100 年 8 月至 101 年 10 月為 5 位病人長期大量處方 Zolpidem 10mg 錠劑 處方情形 : 日平均量 6.4~20.2 粒 ( 最大日均量 75 粒 ) 單日處方量高達 100~300 粒 罰鍰 實地稽核案件分析管制藥品管理條例第 6 條 其中有 1 名病人年齡已超過 65 歲, 理應減量使用, 惟其 101 年之日平均量 20 粒 處方天數未達即重複處方 病歷記載情形 : 病歷無相關病情評估 用藥理由及治療成效紀錄 自費情形 : 無 停止處方 轉診病人至精神專科

68 處辦原則 不當處方如 : 日用量不合理單次處方量過大時間未到重複處方 實地稽核案件分析管制藥品管理條例第 6 條 醫師 ( 合理處方 ): 管藥條例第 6 條藥師 ( 處方確認 ): 藥事法 37 條 藥師法 16 條 處方量合理, 但無正當理由開立自費處方 依健保法規定移請健保署處辦

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70 管制藥品證照申辦

71 課程大綱 管制藥品流通網絡 管制藥品證照制度 管制藥品使用執照 管制藥品登記證

72 管制藥品流通網絡 供 第一級 第二級 第三級 第四級 應 輸出 輸入 製造 端 衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠 西藥 / 動物用藥製造業西藥 / 動物用藥品販賣業 需 求 端 販賣購買 醫療機構 藥局獸醫診療機構 畜牧獸醫機構醫藥教育研究試驗機構

73 管制藥品證照制度 證照名稱 管 1 管 2 管 3 管 4 核准行為 管制藥品登記證 * * * * 購買. 販賣. 製造. 輸出. 輸入. 管制藥品使用執照 * * * 醫療使用第 1-3 級管制藥品 醫藥教育試驗機構使用管制藥品核准函 * * * * 非醫療用途使用 - 醫藥教育研究試驗使用 輸入 輸出憑照 * * 輸出 輸入第 1.2 級管制藥品 輸入 輸出同意書 * * 輸出 輸入 3.4 級管制藥品 製造同意書 * * 製造第 3.4 級管制藥品 運輸憑照 * * 國內運送第 1.2 級管制藥品 病人隨身攜帶管制藥品入境出境中華民國聲明書 * * * 病人為治療疾病, 隨身攜帶第 1-3 級管制藥品入境出境中華民國

74 管制藥品使用執照 - 概論 如何申辦? 如何變更? 繳還時機? 管制藥品管理條例第 7 條第 1 項 : 醫師 牙醫師 獸醫師或獸醫佐 ( 符合獸醫師法 16.2) 非領有食品藥物局核發之管制藥品使用執照, 不得使用第一級至第三級管制藥品或開立管制藥品專用處方箋 罰責 :6 萬 ~30 萬

75 管制藥品使用執照 - 如何申辦? 郵寄以下資料至 1. 申請書 2. 專門職業證書 - 正反面影本 ( 牙 ) 醫師證書 獸醫師 ( 佐 ) 證書

76 管制藥品使用執照 - 如何申辦? 郵寄以下資料至 3. 執業執照 - 正反面影本 4. 郵政匯票 衛生福利部食品藥物管理署

77 管制藥品使用執照 - 概論 如何申辦? 如何變更? 繳還時機? 管制藥品管理條例第 7 條第 1 項 : 醫師 牙醫師 獸醫師或獸醫佐 ( 符合獸醫師法 16.2) 非領有食品藥物局核發之管制藥品使用執照, 不得使用第一級至第三級管制藥品或開立管制藥品專用處方箋 罰責 :6 萬 ~30 萬

78 管制藥品使用執照 - 如何變更? 管制藥品管理條例第 7 條第 2 項 : 管制藥品使用執照登載事項變更時, 應自事實發生之日起 15 日內, 向食品藥物管理局辦理變更登記 罰責 :3 萬 ~15 萬 變更事項 : 姓名 出生年月日 專門職業證書字號 專門職業類別 (ex: 獸醫佐 獸醫師 ) 檢附文件為何?

79 管制藥品使用執照 - 如何變更? 郵寄以下資料至 1. 變更登記申請書 2. 專門職業證書 - 正反面影本 ( 牙 ) 醫師證書 獸醫師 ( 佐 ) 證書

80 管制藥品使用執照 - 如何變更? 郵寄以下資料至 4. 郵政匯票 3. 執業執照 - 正反面影本 5. 使用執照正本

81 管制藥品使用執照 - 概論 如何申辦? 如何變更? 繳還時機? 管制藥品管理條例第 7 條第 1 項 : 醫師 牙醫師 獸醫師或獸醫佐 ( 符合獸醫師法 16.2) 非領有食品藥物局核發之管制藥品使用執照, 不得使用第一級至第三級管制藥品或開立管制藥品專用處方箋 罰責 :6 萬 ~30 萬

82 管制藥品證照制度 - 管制藥品使用執照 變更執業處所需繳回使用執照嗎? 無須辦理變更 繳還或重新申請 : 於變更執業處所或停業 歇業但將來仍要繼續使用第一級至第三級管制藥品時 繳還 : 不再使用第一級至第三級管制藥品

83 管制藥品證照制度 證照名稱 管 1 管 2 管 3 管 4 核准行為 管制藥品登記證 * * * * 購買. 販賣. 製造. 輸出. 輸入. 管制藥品使用執照 * * * 醫療使用第 1-3 級管制藥品 醫藥教育試驗機構使用管制藥品核准函 * * * * 非醫療用途使用 - 醫藥教育研究試驗使用 輸入 輸出憑照 * * 輸出 輸入第 1.2 級管制藥品 輸入 輸出同意書 * * 輸出 輸入 3.4 級管制藥品 製造同意書 * * 製造第 3.4 級管制藥品 運輸憑照 * * 國內運送第 1.2 級管制藥品 病人隨身攜帶管制藥品入境出境中華民國聲明書 * * * 病人為治療疾病, 隨身攜帶第 1-3 級管制藥品入境出境中華民國

84 管制藥品登記證 - 概論 管制藥品管理條例第 16 條第 2 項 : 從事 管制藥品 輸出 輸入 製造 販賣 購買之機構或業者, 應向食品藥物局申請核准登記, 取得管制藥品登記證 罰責 :6 萬 ~30 萬 管制藥品登記證概論 如何申辦? 如何變更?

85 管制藥品登記證 - 概論

86 經營業別 經營業別 醫療院所 獸醫診療機構 畜牧獸醫機構 藥局 醫藥教育研究試驗機構 西藥販賣業 - 食品藥物管理署製藥工廠 西藥製造業 - 食品藥物管理署製藥工廠 西藥販賣業 動物用藥販賣業 西藥製造業 動物用藥製造業 購買 管 1 管 2 管 3 管 4 管 1 管 2 管 3 管 4 限量核配 管 1 管 2 管 1 管 2 原料藥管 1 管 2 原料藥管 3 管 4 原料藥管 3 管 4 原料藥 管制藥品登記證 - 概論 輸入輸出販賣製造申報作業 管 1 管 2 管 1 管 2 管 3 管 4 管 3 管 4 管 1 管 2 自製品項 管 3 管 4 自製品項 管 1 管 2 管 3 管 4 年報每年 1 月前申報前 1 年資料 月報 每月 20 日前申報前 1 月資料

87 負責人 機構 藥局 診所 藥品股份有限公司 動植物防疫所 大學 大學微生物學研究所 大學醫學院耳鼻喉科 大學附設醫院骨科部 大學藥學系 負責人 藥局執照之經營者 醫療機構開業執照負責醫師 藥商許可執照之負責人 所長 校長 管制藥品登記證 - 概論 微生物學研究所所長 耳鼻喉科主任 骨科部部主任 藥學系系主任

88 管制藥品管理人 管制藥品登記證 - 概論 機構 醫療機構 ( 醫院 診所 ) 藥局 西藥販賣業 管制藥品管理人 所屬醫師 牙醫師 藥師 藥劑生 所屬藥師 藥劑生 醫藥教育研究試驗機構所屬專任教師 編制內醫師. 牙醫師. 藥師. 獸醫師. 獸醫診療機構畜牧獸醫機構西藥製造業動物用藥品製造業動物用藥品販賣業 獸醫佐 ( 符合獸醫師法 16.2). 研究人員或檢驗人員所屬獸醫師或獸醫佐 ( 符合獸醫師法 16.2) 所屬藥師 所屬藥師 獸醫師或獸醫佐 ( 符合獸醫師法 16.2) 醫療機構 藥局購用之管制藥品不含麻醉藥品者, 得指定藥劑生擔任管制藥品管理人

89 管制藥品登記證 - 概論 管制藥品管理條例第 16 條第 2 項 : 從事 管制藥品 輸出 輸入 製造 販賣 購買之機構或業者, 應向食品藥物局申請核准登記, 取得管制藥品登記證 罰責 :6 萬 ~30 萬 管制藥品登記證概論 如何申辦? 如何變更?

90 管制藥品登記證 - 如何申辦? 郵寄以下資料至 1. 申請書 2. 設立許可文件影本

91 管制藥品登記證 - 如何申辦? 郵寄以下資料至 3. 負責人之 身分證明文件 正反面影本 4. 管制藥品管理人 ( 須執登該機構 ) 之專門職業證書 - 正反面影本 ( 牙 ) 醫師證書 獸醫師 ( 佐 ) 證書 藥師 ( 生 ) 證書

92 管制藥品登記證 - 如何申辦? 郵寄以下資料至 編制內 所屬! 5. 管制藥品管理人 ( 須執登該機構 ) 之執業執照 - 正反面影本 6. 郵政匯票 衛生福利部食品藥物管理署

93 管制藥品登記證 - 概論 管制藥品管理條例第 16 條第 2 項 : 從事 管制藥品 輸出 輸入 製造 販賣 購買之機構或業者, 應向食品藥物局申請核准登記, 取得管制藥品登記證 罰責 :6 萬 ~30 萬 管制藥品登記證概論 如何申辦? 如何變更?

94 管制藥品登記證 - 如何變更? 管制藥品管理條例第 16 條第 3 項 : 管制藥品登記證登載事項變更時, 應自事實發生之日起 15 日內, 向食品藥物管理局辦理變更登記 罰則 :3 萬 ~15 萬 異動事項 : 歇業 變更原登記內容 繳還 停業

95 異動事項 管制藥品登記證 - 如何變更? 除了機構名稱變更 同縣市遷址 負責人改姓名 管制藥品管理人改姓名 登記證補換發外皆需完成管藥申報作業 牛刀小試 新舊案同時辦理的時機? 應備文件

96 申報期間 : 管制藥品登記證 - 如何變更? 某機構 102 年 5 月 3 日提出登記證變更申請, 請問管制藥品收支結存應申報期間為何? 102 年 1 月 1 日 ~102 年 5 月 3 日 該機構又於 102 年 9 月 13 日再度提出登記證變更申請, 請問管制藥品收支結存申報期間為何? 102 年 5 月 4 日 ~102 年 9 月 13 日

97 異動事項 管制藥品登記證 - 如何變更? 除了機構名稱變更 同縣市遷址 負責人改姓名 管制藥品管理人改姓名 登記證補換發外皆需完成管藥申報作業 牛刀小試 新舊案同時辦理的時機? 應備文件

98 管制藥品登記證 - 如何變更? 私立醫療院所 法人機構 新北市 臺北市 診所 藥局 獸醫診療機構負責人變更

99 異動事項 管制藥品登記證 - 如何變更? 除了機構名稱變更 同縣市遷址 負責人改姓名 管制藥品管理人改姓名 登記證補換發外皆需完成管藥申報作業 牛刀小試 新舊案同時辦理的時機? 應備文件

100 新舊案同時辦理的時機? 管制藥品登記證 - 如何變更? + 新舊 同址 承接

101 新舊案同時辦理的時機? 管制藥品登記證 - 如何變更? + 新舊 同址 承接 歇業 之機構應辦理登記證繳還申請案 承接 之機構辦理登記證申請案 上述二案應一併轉送食品藥物管理局辦理

102 異動事項 管制藥品登記證 - 如何變更? 除了機構名稱變更 同縣市遷址 負責人改姓名 管制藥品管理人改姓名 登記證補換發外皆需完成管藥申報作業 牛刀小試 新舊案同時辦理的時機? 應備文件

103 應備文件 機構名稱變更 同縣市遷址 負責人 / 管制藥品管理人改名 登記證補換發 管制藥品登記證 - 如何變更? 新申辦 變更 A 變更 B 繳還歇業停業 登記證 申請書 v 變更登記 變更登記 繳還繳還 停業聲明書 v 登記證正本 v v v v v 設立許可文件影本 v v v 負責人之 身分證明文件 正反面影本 v v v 管制藥品管理人之資格文件正反面影本 v v v 郵政匯票 v v v 申報 v v v v 資料送各區衛生所, 再將申請案轉報 FDA 辦理管制藥品登記證變更登記作業

104 設立許可文件 管制藥品登記證 - 如何變更? 代號經營業別設立許可文件 C H 醫療機構 開業執照 P 藥局藥局執照 B 獸醫診療機構獸醫診療機構開業執照 A 畜牧獸醫機構政府立案之設立許可文件 D 西藥販賣業販賣業藥商許可執照 F 西藥製造業製造業藥商許可執照 V 動物用藥品販賣業動物用藥品販賣業許可證 M 動物用藥品製造業公司或商業登記 工廠登記證明文件 R 醫藥教育研究試驗機構設立許可文件

105 應備文件 機構名稱變更 同縣市遷址 負責人 / 管制藥品管理人改名 登記證補換發 管制藥品登記證 - 如何變更? 新申辦 變更 A 變更 B 繳還歇業停業 登記證 申請書 v 變更登記 變更登記 繳還繳還 停業聲明書 v 登記證正本 v v v v v 設立許可文件影本 v v v 負責人之 身分證明文件 正反面影本 v v v 管制藥品管理人之資格文件正反面影本 v v v 郵政匯票 v v v 申報 v v v v 資料送各區衛生所, 再將申請案轉報 FDA 辦理管制藥品登記證變更登記作業

106 管制藥品管理人之資格文件正反面影本 : 身分經營業別資格文件 醫師 C.H. 醫師證書 執業執照 牙醫師 C.H. 牙醫師證書 執業執照 藥師 C.H.P.D.F.V.M. 藥師證書 執業執照 V.M. 藥師證書 在職證明 藥劑生 C.H.P.D. 藥劑生證書 執業執照 獸醫師 B. 獸醫師證書 執業執照 A.V.M. 獸醫師證書 在職證明 獸醫佐 B. 獸醫佐證書 執業執照 A.V.M. 獸醫佐證書 在職證明 其他 R. 國民身分證 在職證明 管制藥品登記證 - 如何變更?

107 應備文件 機構名稱變更 同縣市遷址 負責人 / 管制藥品管理人改名 登記證補換發 管制藥品登記證 - 如何變更? 新申辦 變更 A 變更 B 繳還歇業停業 登記證 申請書 v 變更登記 變更登記 繳還繳還 停業聲明書 v 登記證正本 v v v v v 設立許可文件影本 v v v 負責人之 身分證明文件 v v v 正反面影本 管制藥品管理人之資格文件正反面影本 v v v 郵政匯票 v v v 申報 v v v v 資料送各區衛生所, 再將申請案轉報 FDA 辦理管制藥品登記證變更登 記作業

108 管制藥品登記證 - 如何變更?

109 機構名稱變更 同縣市遷址 負責人 / 管制藥品管理人改名 登記證補換發 New! Old! 新申辦 變更 A 變更 B 繳還歇業停業 登記證 申請書 v 變更登記 變更登記 繳還繳還 停業聲明書 v 登記證正本 v v v v v 設立許可文件影本 v v v 負責人之 身分證明文件 正反面影本 v v v 應備文件 管制藥品登記證 - 如何變更? 管制藥品管理人之資格文件正反面影本 v v v 郵政匯票 v v v 申報 v v v v 資料送各區衛生所, 再將申請案轉報 FDA 辦理管制藥品登記證變更登記作業 變更 A 繳還 歇業及停業 : 影印近 2 個月之相關簿冊及認購憑證 轉讓證明單等單據供查核

110 停業 管制藥品登記證 - 如何變更? 原領 管制藥品登記證 正本應放置於衛生所保存 結存的管制藥品處理原則 因藥品有保存期限, 建議轉讓或銷燬 仍可保存於原機構之營業處所, 但不建議 管制藥品管理人無法歇業, 惟藥師之停業期間以 1 年為限, 逾期應歇業 應注意管制藥品登記證停業時, 勿影響到藥師執業問題 藥商每次停業時間不得超過 1 年, 未經核准繼續停業者, 於屆滿前 30 日內應申請復業

111 銷燬減損作業說明

112 課程大綱 銷燬 減損 銷燬 / 減損線上申請作業

113 管制藥品管理條例第 26 條 : 銷燬 - 概論 領有管制藥品登記證者銷燬管制藥品, 應申請當地衛生主管機關核准後, 會同該衛生主管機關為之 罰則 :15 萬 ~75 萬 併罰管制藥品管理人 領有管制藥品登記證者調劑 使用後之殘餘管制藥品, 應由其管制藥品管理人會同有關人員銷燬, 並製作紀錄備查 罰則 :3 萬 ~15 萬 管制藥品管理條例施行細則第 28 條 : 依本條例第 26 條第 1 項規定辦理管制藥品之銷燬者, 應備具申請書 ; 銷燬後, 由當地衛生主管機關出具銷燬證明, 並副知食品藥物管理局

114 銷燬 - 調劑 使用後之殘餘管制藥品銷燬紀錄

115 管制藥品管理條例第 26 條 : 銷燬 - 概論 領有管制藥品登記證者銷燬管制藥品, 應申請當地衛生主管機關核准後, 會同該衛生主管機關為之 罰則 :15 萬 ~75 萬 併罰管制藥品管理人 領有管制藥品登記證者調劑 使用後之殘餘管制藥品, 應由其管制藥品管理人會同有關人員銷燬, 並製作紀錄備查 罰則 :3 萬 ~15 萬 管制藥品管理條例施行細則第 28 條 : 依本條例第 26 條第 1 項規定辦理管制藥品之銷燬者, 應備具申請書 ; 銷燬後, 由當地衛生主管機關出具銷燬證明, 並副知食品藥物管理局

116 減損 - 概論 管制藥品管理條例第 27 條 : 管制藥品減損時, 管制藥品管理人應立即報請當地衛生主管機關查核, 並自減損之日起 7 日內, 將減損藥品品量, 檢同當地衛生主管機關證明文件, 向食品藥物局申報 其全部或一部經查獲時, 亦同 罰責 :6 萬 ~30 萬 前項管制藥品減損涉及遺失或失竊等刑事案件, 應提出向當地警察機關報案之證明文件 管制藥品管理條例施行細則第 29 條 : 管制藥品之減損涉及本條例第 37 條第 2 項所定失竊 遺失或刑事案件時, 應保留現場, 立即向當地警察機關報案, 並取得報案之證明文件 ; 警察機關應列入管制刑案, 加強偵辦 減損之處理程序 警察局 區分局, 不要去派出所!!

117 減損 - 報案證明 新北市政府警察局 分局書函 刑事案件報案證明申請書

118 減損 - 概論 管制藥品管理條例第 27 條 : 管制藥品減損時, 管制藥品管理人應立即報請當地衛生主管機關查核, 並自減損之日起 7 日內, 將減損藥品品量, 檢同當地衛生主管機關證明文件, 向食品藥物局申報 其全部或一部經查獲時, 亦同 罰責 :6 萬 ~30 萬 前項管制藥品減損涉及遺失或失竊等刑事案件, 應提出向當地警察機關報案之證明文件 管制藥品管理條例施行細則第 29 條 : 管制藥品之減損涉及本條例第 37 條第 2 項所定失竊 遺失或刑事案件時, 應保留現場, 立即向當地警察機關報案, 並取得報案之證明文件 ; 警察機關應列入管制刑案, 加強偵辦 減損之處理程序 警察局 區分局, 不要去派出所!!

119 減損證明(二食品藥物管理署 減損證明 機構或業者核屬實局(所)減損查獲證明減損 - 減損之處理程序 破損或污損 刑事案件失竊. 遺失 減損藥品查獲 察 報案證明影本警局證明報案衛生查聯)衛生所核發 簿冊 ( 減損品量 ) 警察局核發 減損查獲證明 簿冊 ( 查獲品量 ) 衛生所核發 七日內申報

120 銷燬 / 減損線上申請作業 1 新增銷燬申請單據 120

121 銷燬 / 減損線上申請作業 銷燬之藥品需該機構業者所持有 ( 減損 減損查獲亦同 ) 點選 新增藥品 鍵 3. 填寫欲銷燬之藥品及其他相關資訊 4. 點選 儲存 鍵 ( 可繼續新增下一筆藥品 ) 3 121

122 銷燬 / 減損線上申請作業 6 可修改 刪除或新增多筆銷燬藥品 5 確認銷毀藥品及數量正確, 點選 儲存 鍵, 即新增一筆銷毀案件 122

123 銷燬 / 減損線上申請作業 可透過查詢區快速查找申請資料 7 可列印申請書 8 核准前案前皆可修改, 核准後僅可檢視 若需刪除案件, 則須聯繫 FDA( 參考首頁 ) 減損 減損查獲申請及查詢作業, 請比照銷燬作業的操作步驟 列印後之申請書連同欲銷燬之管制藥品, 會送至衛生所辦理銷燬事宜 123

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125 課程大綱 申報原則 管制藥品申報更正 4 步驟

126 申報原則

127 申報原則 - 概論 管制藥品管理條例第 28 條第 2 項 : 領有管制藥品登記證之機構或業者, 應依中央衛生主管機關規定之期限及方式, 定期向當地衛生主管機關及食品藥物局申報 罰則 :3 萬 ~15 萬 管制藥品管理人併罰 管制藥品管理條例施行細則第 26 條 : 西藥或動物用藥品製造業者及販賣業者每月 20 日前就其前一個月簿冊登載情形依藥品品項逐批載明下列事項申報於該期間無任何管制藥品收入 支出或結存者, 亦同 管制藥品管理條例施行細則第 27 條第 1 項第 1 款 : 醫療機構 藥局 獸醫診療機構 畜牧獸醫機構及醫藥教育研究試驗機構每年 1 月辦理前一年管制藥品之申報於該期間無任何管制藥品收入 支出或結存者, 亦同 2 步驟輕鬆搞定申報!

128 找出該年度所有憑證, 核對憑證跟簿冊是否相符 申報原則 - 步驟 1

129 申報原則 - 簿冊依藥品許可證字號分別登載 依藥品許可證字號分別登載簿冊, 分別申報收支結存情形 商品名主成分許可證字號管藥代碼申請商名稱製造廠名稱 利福全錠 0.5 毫克 ( 可那氮平 ) Rivotril Tabs 0.5mg (Clonazepam) Clonazepam 衛署藥製字第 號 A 羅氏大藥廠股份有限公司 聯亞生技開發股份有限公司新竹廠 羅氏 利福全錠 0.5 毫克 Rivotril 0.5mg Clonazepam 衛署藥輸字第 號 B 羅氏大藥廠股份有限公司 F ROCHEF ARMAS. A 利舒定錠 1.5 毫克 Lexotan 1.5mg Bromazepam 衛署藥製字第 號 A 羅氏大藥廠股份有限公司 聯亞生技開發股份有限公司新竹廠 利舒定錠 1.5 毫克 Lexotan 1.5mg Bromazepam 衛署藥輸字第 號 B 羅氏大藥廠股份有限公司 F F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD.

130 申報原則 - 步驟 2 管制藥品網路申報 申請帳號 線上申報操作 申報資料查詢 修正已申報之資料

131 申報原則 - 申請帳號 2 如有 罕見字 請與系統工程師聯繫 輸入欄位資料 1 帳號密碼會在 15 分鐘內傳回您的電子信箱 4

132 申報原則 - 忘記密碼 2 輸入欄位資料 如有 罕見字 請與系統工程師聯繫

133 2 3 申報原則 - 忘記電子信箱 填妥後傳真至 FDA 1

134 申報原則 - 步驟 2 管制藥品網路申報 申請帳號 線上申報操作 申報資料查詢 修正已申報之資料

135 申報原則 - 線上申報操作 主選單選擇 製造業申報作業 販賣業申報作業 機構申報作業 1 無結存無收支 有結存 / 收支 2 135

136 申報原則 - 無結存且無收支 3 3. 點選 本期無藥品收 支 結存申報 鍵 * 機構登記證每年 1 月預設申報期間為前一年度 * 業者登記證每月 20 日前預設申報期間為上一個月 136

137 申報原則 - 無結存且無收支 4 因無藥品需申報, 直接進入 Step 4 日期預設為當天 5 4. 點選 確定送出 鍵 5. 顯示申報完成訊息視窗 137

138 申報原則 - 線上申報操作 主選單選擇 製造業申報作業 販賣業申報作業 機構申報作業 1 無結存無收支 有結存 / 收支 2 138

139 申報原則 - 有結存 / 收支 逐項 清單 選擇申報方式 : 可選由 逐項 或 清單 的方式進行申報 139

140 申報原則 - 有結存 / 收支 3 3. 點選 本期有藥品收 支 結存申報 鍵 無收支 無結存 有結存有收支 * 機構登記證每年 1 月預設申報期間為前一年度 * 業者登記證每月 20 日前預設申報期間為上一個月 140

141 申報原則 - 有結存無收支 點選本期無任何收支情形 5. 點選 儲存 鍵, 送出藥品申報資料 141

142 申報原則 - 有結存 / 收支 1 1. 點選 本期有藥品收 支 結存申報 鍵 無收支 無結存 有結存有收支 * 機構登記證每年 1 月預設申報期間為前一年度 * 業者登記證每月 20 日前預設申報期間為上一個月 142

143 2 申報原則 - 有結存有收支 2. Step3 點選本期有收支情形 143

144 申報原則 - 有結存有收支 3 收支日期 批號 數量 登記證字號請詳見認購憑證或證明單 3. 依序填寫收支狀態 收支原因 收支日期 包裝規格 ( 批號 ) 數量 收支的其他項目 ( 其項目將依照個別的收支原因顯示 ) 144

145 申報原則 - 有結存有收支 3 收支日期 批號 數量 登記證字號請詳見認購憑證或證明單 3. 依序填寫收支狀態 收支原因 收支日期 包裝規格 ( 批號 ) 數量 收支的其他項目 ( 其項目將依照個別的收支原因顯示 ) 145

146 申報原則 - 有結存有收支 3 3. 依序填寫收支狀態 收支原因 收支日期 包裝規格 ( 批號 ) 數量 收支的其他項目 ( 其項目將依照個別的收支原因顯示 ) 146

147 4 申報原則 - 有結存有收支 新增成功後, 畫面自動帶出一筆明細資料 5 4. 點選 新增明細 鍵, 收支明細表新增出現該筆明細資料 5. Step6 點選 儲存 鍵, 送出藥品申報資料 147

148 申報原則 - 有結存 / 收支 選擇申報期間 2. 點選 本期有藥品收 支 結存申報 鍵 無收支 無結存 有結存有收支 * 機構登記證每年 1 月預設申報期間為前一年度 * 業者登記證每月 20 日前預設申報期間為上一個月 148

149 申報原則 - 無結存有收支 1 1. 點選 新增藥品 鍵 2. 依步驟順序填寫 藥品申報類別 確認藥品基本資料 藥品收支情形 有收支情形, 則維護 收支明細 確認本期結存情形 點選儲存此筆申報資 料, 即完成該筆申 報

150 申報原則 - 有結存 / 收支 執行至本頁面表示已完成本期申報, 可選擇 繼續申報 列印總表 列印明細表 返回申報首頁 繼續操作 150

151 申報原則 - 步驟 2 管制藥品網路申報 申請帳號 線上申報操作 申報資料查詢 修正已申報之資料

152 可選擇歷史證 申報原則 - 申報資料查詢 (1) 輸入查詢條件 (2) 顯示查詢結果 ** 機構業者可查詢相關歷史證之收支結存申報資料 152

153 申報原則 - 申報資料查詢 列印明細表及總表 點選 明細 鍵可進行檢視 153

154 申報原則 - 申報資料查詢 申報藥品明細頁面 154

155 申報原則 - 步驟 2 管制藥品網路申報 申請帳號 線上申報操作 申報資料查詢 修正已申報之資料

156 可選擇歷史證 申報原則 - 修正已申報之資料 (1) 輸入查詢條件 (2) 顯示查詢結果 ** 機構業者可查詢相關歷史證之收支結存申報資料 需於規定之期限內, 始可進行修改 156

157 (4) (3) 申報原則 - 修正已申報之資料 刪除藥品 修改 / 刪除明細 157

158 申報原則 - 刪除藥品 (5) 點選進入藥品收支明細 158

159 申報原則 - 刪除藥品 (6) 上期結存數量需為 0, 才能 刪除藥品 (7) 159

160 (2) (1) 申報原則 - 修正已申報之資料 刪除藥品 修改 / 刪除明細 160

161 (3) (4) 申報原則 - 修改 / 刪除明細 藥品明細自動帶入畫面, 可進行修改 點選 明細 鍵可進行修改 (5) 修改後, 點選 修改明細 鍵送出修改後資料 161

162 (3) (4) 申報原則 - 修改 / 刪除明細 點選 明細 鍵可進行修改 (5) 藥品明細自動帶入畫面, 可進行刪除前確認 * 新增 修改 刪除明細, 需至 Step6 點選儲存, 系統始重新結算送出資料確認需刪除後, 點選 刪除明細 鍵, 刪除此明細資料 162

163 管制藥品網路申報 申請帳號 線上申報操作 申報資料查詢 修正已申報之資料 申報原則 - 步驟 2 什麼都可以忘記, 但工程師的電話絕不可以忘記! 任何疑難雜症請洽

164 管制藥品申報更正 4 步驟 需於規定之期限內, 始可進行修改

165 管制藥品申報更正 4 步驟 - 概論 管制藥品管理條例第 32 條 : 本條例所規定之簿冊 單據及管制藥品專用處方箋, 均應保存 5 年 查核 年之申報資料, 發現有資料錯誤需更正, 應進行管制藥品申報更正事宜 管制藥品申報更正方法 (4 步驟 )

166 管制藥品申報更正 4 步驟 - 步驟 1 請先找出各筆預更正申報資料管制藥品之認購憑證或轉受讓證明 首次申報起始庫存量 ( 收支原因 ) 誤報無需檢附憑證 Propofol 自 列為管藥

167 ** 機構業者可查詢相關歷史證之收支結存申報資料 管制藥品申報更正 4 步驟 - 步驟 2 列印各筆管藥收支結存明細表 可選擇歷史證 (1) 輸入查詢條件 (3) 點選檢視 (2) 顯示查詢結果

168 管制藥品申報更正 4 步驟 - 步驟 2 列印各筆管藥收支結存明細表 列印明細表

169 紙本申請更正 備妥文件並依序裝訂 更正之收支結存明細表 管制藥品申報更正 4 步驟 - 步驟 3 步驟 1 之認購憑證 / 轉受讓證明影本 簿冊影本 1. 年度結存量 / 調劑總量未改變 : 該頁簿冊影本 2. 年度結存量改變 : 該年度簿冊最末頁 ( 指登載當年度 最後一筆資料 ) 3. 調劑總量改變 : 全年度簿冊影本 每筆更正資料請依序編號並排列整齊 ( 依藥品代碼之英文字母及數字順序各別裝訂 )

170 用紅筆將錯誤資料更正 數量申報有誤或漏申報時, 須結算年度調劑總量及結存量至最近 1 個申報年度 第 4 級管藥 :97 年度有誤 結算年度 :97~103 管制藥品申報更正 4 步驟 - 更正之收支結存明細表 第 1 至 3 級管藥 :97 年度有誤 結算年度 : 97~103(97~100 年有分為上半年及下半年申報 )

171 日期 收支原因 ( 受讓 購買 ) 數量 對象名稱及登記證字號 ( 登記證字號不符 工廠報成公司 ) 漏申報 A 藥誤申報成 B 藥 ( 成分相同, 許可證號碼不同 ) 批號 ( 未加註英文字 大小寫不符 ) 調劑總量或結存量 管制藥品申報更正 4 步驟 - 常見申報錯誤的原因

172 管制藥品申報更正 4 步驟 - 日期 102/9/1 日期申報錯誤請更正 機構章 負責人章

173 管制藥品申報更正 4 步驟 - 收支原因 購買 收支原因申報錯誤請更正 機構章 負責人章

174 管制藥品申報更正 4 步驟 - 數量 數量申報錯誤請更正 機構章 負責人章

175 管制藥品申報更正 4 步驟 - 對象名稱及登記證字號 廠商資料申報錯誤請更正 CDP , 新北生物科技股份有限公司 機構章 負責人章

176 管制藥品申報更正 4 步驟 - 漏申報 該年度已有其他收支資料 : 檢附更正之收支結存明細表 範例 : 年度調劑總量改變 年度結存量改變 該年度無其他收支資料 : 下載收支結存申報表進行補申報, 直接在表格內填寫補申報資料

177 管制藥品申報更正 4 步驟 - 年度調劑總量改變 漏申報, 請協助補正 機構章 負責人章 於管制藥品收支結存明細報表空白處補寫申報資料

178 管制藥品申報更正 4 步驟 - 年度結存量改變 2200 漏申報, 請協助補正 機構章 負責人章 於管制藥品收支結存明細報表空白處補寫申報資料

179 管制藥品申報更正 4 步驟 - 漏申報 該年度已有其他收支資料 : 檢附更正之收支結存明細表 範例 : 年度調劑總量改變 年度結存量改變 該年度無其他收支資料 : 下載收支結存申報表進行補申報, 直接在表格內填寫補申報資料

180 管制藥品申報更正 4 步驟 - 下載收支結存申報表 列印收支結存申報表進行補申報 cdmis.fda.gov.tw 1 2 3

181 管制藥品申報更正 4 步驟 - 收支結存申報表填寫範例 機構章 負責人章 於管制藥品收支結存申報表補寫漏申報資料 管理人章

182 用紅筆將錯誤資料更正 數量申報有誤或漏申報時, 須結算年度調劑結存量 3 印章總量及結存量至最近 1 個申報年度 第 4 級管藥 :97 年度有誤 結算年度 :97~103 管制藥品申報更正 4 步驟 - 更正之收支結存明細表 把握更正 4 法寶 : 錯誤原因 調劑總量 第 1 至 3 級管藥 :97 年度有誤 結算年度 : 97~103(97~100 年有分為上半年及下半年申報 )

183 日期 收支原因 ( 受讓 購買 ) 數量 對象名稱及登記證字號 ( 登記證字號不符 工廠報成公司 ) 漏申報 A 藥誤申報成 B 藥 ( 成分相同, 許可證號碼不同 ) 批號 ( 未加註英文字 大小寫不符 ) 調劑總量或結存量 管制藥品申報更正 4 步驟 - 常見申報錯誤的原因

184 紙本申請更正 備妥文件並依序裝訂 更正之收支結存明細表 管制藥品申報更正 4 步驟 - 步驟 3 步驟 1 之認購憑證 / 轉受讓證明影本 簿冊影本 1. 年度結存量 / 調劑總量未改變 : 該頁簿冊影本 2. 年度結存量改變 : 該年度簿冊最末頁 ( 指登載當年度 最後一筆資料 ) 3. 調劑總量改變 : 全年度簿冊影本 每筆更正資料請依序編號並排列整齊 ( 依藥品代碼之英文字母及數字順序各別裝訂 )

185 C:\Program Files\Microsoft Office\MEDIA\CAGCAT10\j wmf 如來神掌 管制藥品申報更正 4 步驟 - 步驟 4 西藥或動物用藥製造業者及販賣業 3 1 郵寄更正資料 ( 審核並修正 ) 2 電話通知 郵寄更正資料 ( 審核 ) 衛生署食品藥物管理局 臺北市南港區昆陽街 號 ( 管制藥品申報更正 ) 醫療機構 藥局獸醫診療機構 2 電話通知 3 進入管制藥品資訊系統進行更 新北市政府衛生局 板橋區英士路 192 之 1 號食品藥物管理科許小姐收 ( 管制藥品申報更正 )

186 管制藥品申報更正 4 步驟 - 武功笈 憑錯誤樣態 / 檢附文件更正之明細表證 日期 v v v 收支原因 v v v v 數量 v v v v 對象 v v v 漏申報 v ( 或更正之申報表 ) v v v 簿冊 該頁 最末頁 全年度 結存量改變! 批號 v v v 調劑總量 v v 結存量 v v

187 管制藥品申報更正 4 步驟 - 漏申報 該年度已有其他收支資料 : 檢附更正之收支結存明細表 範例 : 年度調劑總量改變 年度結存量改變 該年度無其他收支資料 : 下載收支結存申報表進行補申報, 直接在表格內填寫補申報資料