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1 目錄 前言...I 壹 藥事法... 1 貳 藥事法施行細則 叁 藥師法 肆 藥師法施行細則 伍 藥劑生資格及管理辦法 陸 成藥及固有成方製劑管理辦法 柒 藥品優良調劑作業準則 捌 藥局設置作業注意事項 玖 管制藥品管理條例 拾 管制藥品管理條例施行細則 拾壹 管制藥品使用執照與登記證核發及管理辦法 拾貳 藥物樣品贈品管理辦法 拾叁 嚴重藥物不良反應通辦辦法 拾肆 藥師於執業處所外執行業務管理辦法

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3 前 言 本手冊編製的主要目的在使業者對於藥物管理規範資訊能經由手冊而取得, 且方便閱覽與查詢, 更重要的是希望藉由明確的準則規範, 減少因不知法令而帶來的困擾 因此, 手冊中收錄了有關藥物的管理規範, 包含藥事法 藥師法 管制藥品等相關法規, 以供各界作參考 本手冊順利編輯期望提供之資訊予民眾 業者均有所助益, 本手冊因編印倉促, 如有疏漏仍請諸位賢達參考相關法令 I

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5 藥事法 壹 藥事法 1. 中華民國五十九年八月十七日總統令制定公布全文 90 條 2. 中華民國六十八年四月四日總統令修正公布第 24~27 54 條條文 3. 中華民國八十二年二月五日總統 (82) 華總 ( 一 ) 義字第 0476 號令修正公布名稱及全文 106 條 ( 原名稱 : 藥物藥商管理法 ) 4. 中華民國八十二年三月八日總統令准立法院八十二年三月五日 (82) 台院議字第 0539 號咨, 更正八十二年二月五日公布之藥事法第 條條文 5. 中華民國八十六年五月七日總統 ( 8 6 ) 華總 ( 一 ) 義字第 號令修正公布第 條條文 6. 中華民國九十年十二月二十五日行政院台九十衛字第 號函發布定自中華民國八十六年五月七日修正公布之第 53 條條文定自中華民國九十一年一月一日施行 7. 中華民國八十七年六月二十四日總統 (87) 華總 ( 一 ) 義字第 號令修正公布第 103 條條文 8. 中華民國八十九年四月二十六日總統 ( 8 9 ) 華總一義字第 號令修正公布第 ~ 條條文 9. 中華民國九十二年二月六日總統華總一義字第 號令修正公布第 39 條條文 ; 並增訂第 條條文 10. 中華民國九十三年四月二十一日總統華總一義字第 號令修正公布第 ~ ~ ~ 條條文 ; 增訂第 條條文 ; 並刪除第 條條文 11. 中華民國九十四年二月五日總統華總一義字第 號令修正公布第 40-1 條條文 ; 增訂第 40-2 條條文 12. 中華民國九十五年五月十七日總統華總一義字第 號令修正公布第 條條文 ; 並刪除第 98 條條文 13. 中華民國九十五年五月三十日總統華總一義字第 號令修正公布第 條條文 ; 並自九十五年七月一日施行 14. 中華民國一百年十二月七日總統華總一義字第 號令修正公布第 條條文 15. 中華民國一百零一年六月二十七日總統華總一義字第 號令修正公布第 條條文 ; 並增訂第 條條文 16. 中華民國一百零二年一月十六日總統華總一義字第 號令修正公布第 41 條條文 - 1 -

6 藥事法 17. 中華民國一百零二年五月八日總統華總一義字第 號令修正公布第 13 條條文 18. 中華民國一百零二年七月十九日行政院院臺規字第 號公告第 2 條所列屬 行政院衛生署 之權責事項, 自一百零二年七月二十三日起改由 衛生福利部 管轄 19. 中華民國一百零二年十二月十一日總統華總一義字第 號令修正公布第 80 條條文 第一章總則 第 1 條藥事之管理, 依本法之規定 ; 本法未規定者, 依其他有關法律之規定 但管制藥品管理條例有規定者, 優先適用該條例之規定 前項所稱藥事, 指藥物 藥商 藥局及其有關事項 第 2 條本法所稱衛生主管機關 : 在中央為行政院衛生署 ; 在直轄市為直轄市政府 ; 在縣 ( 市 ) 為縣 ( 市 ) 政府 第 3 條中央衛生主管機關得專設藥物管理機關, 直轄市及縣 ( 市 ) 衛生主管機關於必要時亦得報准設置 第 4 條本法所稱藥物, 係指藥品及醫療器材 第 5 條本法所稱試驗用藥物, 係指醫療效能及安全尚未經證實, 專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物 第 6 條本法所稱藥品, 係指左列各款之一之原料藥 - 2 -

7 藥事法 及製劑 : 一 載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典 公定之國家處方集, 或各該補充典籍之藥品 二 未載於前款, 但使用於診斷 治療 減輕或預防人類疾病之藥品 三 其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品 四 用以配製前三款所列之藥品 第 7 條本法所稱新藥, 係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分 新療效複方或新使用途徑製劑之藥品 第 8 條本法所稱製劑, 係指以原料藥經加工調製, 製成一定劑型及劑量之藥品 製劑分為醫師處方藥品 醫師藥師藥劑生指示藥品 成藥及固有成方製劑 前項成藥之分類 審核 固有成方製劑製售之申請 成藥及固有成方製劑販賣之管理及其他應遵行事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之 第 9 條本法所稱成藥, 係指原料藥經加工調製, 不用其原名稱, 其摻入之藥品, 不超過中央衛生主管機關所規定之限量, 作用緩和, 無積蓄性, 耐久儲存, 使用簡便, 並明示其效 - 3 -

8 藥事法 能 用量 用法, 標明成藥許可證字號, 其使用不待醫師指示, 即供治療疾病之用者 第 10 條本法所稱固有成方製劑, 係指依中央衛生主管機關選定公告具有醫療效能之傳統中藥處方調製 ( 劑 ) 之方劑 第 11 條本法所稱管制藥品, 係指管制藥品管理條例第三條規定所稱之管制藥品 第 12 條本法所稱毒劇藥品, 係指列載於中華藥典毒劇藥表中之藥品 ; 表中未列載者, 由中央衛生主管機關定之 第 13 條本法所稱醫療器材, 係用於診斷 治療 減輕 直接預防人類疾病 調節生育, 或足以影響人類身體結構及機能, 且非以藥理 免疫或代謝方法作用於人體, 以達成其主要功能之儀器 器械 用具 物質 軟體 體外試劑及其相關物品 前項醫療器材, 中央衛生主管機關應視實際需要, 就其範圍 種類 管理及其他應管理事項, 訂定醫療器材管理辦法規範之 第 14 條本法所稱藥商, 係指左列各款規定之業者 : 一 藥品或醫療器材販賣業者 二 藥品或醫療器材製造業者 第 15 條本法所稱藥品販賣業者, 係指左列各款規定之業者 : - 4 -

9 藥事法 一 經營西藥批發 零售 輸入及輸出之業者 二 經營中藥批發 零售 調劑 輸入及輸出之業者 第 16 條本法所稱藥品製造業者, 係指經營藥品之製造 加工與其產品批發 輸出及自用原料輸入之業者 前項藥品製造業者輸入自用原料, 應於每次進口前向中央衛生主管機關申請核准後, 始得進口 ; 已進口之自用原料, 非經中央衛生主管機關核准, 不得轉售或轉讓 藥品製造業者, 得兼營自製產品之零售業務 第 17 條本法所稱醫療器材販賣業者, 係指經營醫療器材之批發 零售 輸入及輸出之業者 經營醫療器材租賃業者, 準用本法關於醫療器材販賣業者之規定 第 18 條本法所稱醫療器材製造業者, 係指製造 裝配醫療器材, 與其產品之批發 輸出及自用原料輸入之業者 前項醫療器材製造業者, 得兼營自製產品之零售業務 第 19 條本法所稱藥局, 係指藥師或藥劑生親自主持, 依法執行藥品調劑 供應業務之處所 前項藥局得兼營藥品及一定等級之醫療器材 - 5 -

10 藥事法 零售業務 前項所稱一定等級之醫療器材之範圍及種類, 由中央衛生主管機關定之 第 20 條本法所稱偽藥, 係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者 : 一 未經核准, 擅自製造者 二 所含有效成分之名稱, 與核准不符者 三 將他人產品抽換或摻雜者 四 塗改或更換有效期間之標示者 第 21 條本法所稱劣藥, 係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者 : 一 擅自添加非法定著色劑 防腐劑 香料 矯味劑及賦形劑者 二 所含有效成分之質 量或強度, 與核准不符者 三 藥品中一部或全部含有污穢或異物者 四 有顯明變色 混濁 沈澱 潮解或已腐化分解者 五 主治效能與核准不符者 六 超過有效期間或保存期限者 七 因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者 八 裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者 第 22 條本法所稱禁藥, 係指藥品有左列各款情形之 - 6 -

11 藥事法 一者 : 一 經中央衛生主管機關明令公告禁止製造 調劑 輸入 輸出 販賣或陳列之毒害藥品 二 未經核准擅自輸入之藥品 但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者, 不在此限 前項第二款自用藥品之限量, 由中央衛生主管機關會同財政部公告之 第 23 條本法所稱不良醫療器材, 係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一者 : 一 使用時易生危險, 或可損傷人體, 或使診斷發生錯誤者 二 含有毒質或有害物質, 致使用時有損人體健康者 三 超過有效期間或保存期限者 四 性能或有效成分之質 量或強度, 與核准不符者 第 24 條本法所稱藥物廣告, 係指利用傳播方法, 宣傳醫療效能, 以達招徠銷售為目的之行為 第 25 條本法所稱標籤, 係指藥品或醫療器材之容器上或包裝上, 用以記載文字 圖畫或記號之標示物 第 26 條本法所稱仿單, 係指藥品或醫療器材附加之 - 7 -

12 藥事法 說明書 第二章 藥商之管理 第 27 條凡申請為藥商者, 應申請直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關核准登記, 繳納執照費, 領得許可執照後, 方准營業 ; 其登記事項如有變更時, 應辦理變更登記 前項登記事項, 由中央衛生主管機關定之 藥商分設營業處所或分廠, 仍應依第一項規定, 各別辦理藥商登記 第 27-1 條藥商申請停業, 應將藥商許可執照及藥物許可證隨繳當地衛生主管機關, 於執照上記明停業理由及期限, 俟核准復業時發還之 每次停業期間不得超過一年, 停業期滿未經當地衛生主管機關核准繼續停業者, 應於停業期滿前三十日內申請復業 藥商申請歇業時, 應將其所領藥商許可執照及藥物許可證一併繳銷 ; 其不繳銷者, 由原發證照之衛生主管機關註銷 藥商屆期不申請停業 歇業或復業登記, 經直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關查核發現原址已無營業事實者, 應由原發證照之衛生主管機關, 將其有關證照註銷 - 8 -

13 藥事法 違反本法規定, 經衛生主管機關處分停止其營業者, 其證照依第一項規定辦理 第 28 條西藥販賣業者之藥品及其買賣, 應由專任藥師駐店管理 但不售賣麻醉藥品者, 得由專任藥劑生為之 中藥販賣業者之藥品及其買賣, 應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生駐店管理 西藥 中藥販賣業者, 分設營業處所, 仍應依第一項及第二項之規定 第 29 條西藥製造業者, 應由專任藥師駐廠監製 ; 中藥製造業者, 應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製 中藥製造業者, 以西藥劑型製造中藥, 或摻入西藥製造中藥時, 除依前項規定外, 應由專任藥師監製 西藥 中藥製造業者, 設立分廠, 仍應依前二項規定辦理 第 30 條藥商聘用之藥師 藥劑生或中醫師, 如有解聘或辭聘, 應即另聘 第 31 條從事人用生物藥品製造業者, 應聘用國內外大學院校以上醫藥或生物學等系畢業, 具有微生物學 免疫學藥品製造專門知識, 並有五年以上製造經驗之技術人員, 駐廠負責製造 - 9 -

14 藥事法 第 32 條醫療器材販賣或製造業者, 應視其類別, 聘用技術人員 前項醫療器材類別及技術人員資格, 由中央衛生主管機關定之 第 33 條藥商僱用之推銷員, 應由該業者向當地之直轄市 縣 ( 市 ) 衛生主管機關登記後, 方准執行推銷工作 前項推銷員, 以向藥局 藥商 衛生醫療機構 醫學研究機構及經衛生主管機關准予登記為兼售藥物者推銷其受僱藥商所製售或經銷之藥物為限, 並不得有沿途推銷 設攤出售或擅將藥物拆封 改裝或非法廣告之行為 第三章 藥局之管理及藥品之調劑 第 34 條藥局應請領藥局執照, 並於明顯處標示經營者之身分姓名 其設立 變更登記, 準用第二十七條第一項之規定 藥局兼營第十九條第二項之業務, 應適用關於藥商之規定 但無須另行請領藥商許可執照 第 35 條修習中藥課程達適當標準之藥師, 親自主持之藥局, 得兼營中藥之調劑 供應或零售業務 第 36 條藥師親自主持之藥局, 具有鑑定設備者, 得執行藥品之鑑定業務

15 藥事法 第 37 條藥品之調劑, 非依一定作業程序, 不得為之 ; 其作業準則, 由中央衛生主管機關定之 前項調劑應由藥師為之 但不含麻醉藥品者, 得由藥劑生為之 醫院中之藥品之調劑, 應由藥師為之 但本法八十二年二月五日修正施行前已在醫院中服務之藥劑生, 適用前項規定, 並得繼續或轉院任職 中藥之調劑, 除法律另有規定外, 應由中醫師監督為之 第 38 條藥師法第十二條 第十六條至第二十條之規定, 於藥劑生調劑藥品時準用之 第四章 藥物之查驗登記 第 39 條製造 輸入藥品, 應將其成分 規格 性能 製法之要旨, 檢驗規格與方法及有關資料或證件, 連同原文和中文標籤 原文和中文仿單及樣品, 並繳納費用, 申請中央衛生主管機關查驗登記, 經核准發給藥品許可證後, 始得製造或輸入 向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者, 不適用前項規定 ; 其申請條件及應繳費用, 由中央衛生主管機關定之

16 藥事法 第一項輸入藥品, 應由藥品許可證所有人及其授權者輸入 申請第一項藥品查驗登記 依第四十六條規定辦理藥品許可證變更 移轉登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記 換發及補發, 其申請條件 審查程序 核准基準及其他應遵行之事項, 由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之 第 40 條製造 輸入醫療器材, 應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用, 經核准發給醫療器材許可證後, 始得製造或輸入 前項輸入醫療器材, 應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入 申請醫療器材查驗登記 許可證變更 移轉 展延登記 換發及補發, 其申請條件 審查程序 核准基準及其他應遵行之事項, 由中央衛生主管機關定之 第 40-1 條中央衛生主管機關為維護公益之目的, 於必要時, 得公開所持有及保管藥商申請製造或輸入藥物所檢附之藥物成分 仿單等相關資料 但對於藥商申請新藥查驗登記屬於營業秘密之資料, 應保密之 前項得公開事項之範圍及方式, 其辦法由中央衛生主管機關定之

17 藥事法 第 40-2 條中央衛生主管機關於核發新藥許可證時, 應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號 新成分新藥許可證自核發之日起五年內, 其他藥商非經許可證所有人同意, 不得引據其申請資料申請查驗登記 新成分新藥許可證核發之日起三年後, 其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分 同劑型 同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請, 符合規定者, 得於新成分新藥許可證核發屆滿五年之翌日起發給藥品許可證 新成分新藥在外國取得上市許可後三年內, 必須向中央衛生主管機關申請查驗登記, 始得準用第二項之規定 新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究 教學或試驗 第 41 條為提昇藥物製造工業水準與臨床試驗品質, 對於藥物科技之研究發展, 中央衛生主管機關每年應委託專業醫療團體辦理教育訓練, 培育臨床試驗人才 新興藥物科技之研究發展, 得由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關獎勵之 前項獎勵之資格條件 審議程序及其他應遵行事項之辦法, 由中央衛生主管機關會同中

18 藥事法 央工業主管機關定之 第 42 條中央衛生主管機關對於製造 輸入之藥物, 應訂定作業準則, 作為核發 變更及展延藥物許可證之基準 前項作業準則, 由中央衛生主管機關定之 第 43 條製造 輸入藥物之查驗登記申請書及輸出藥物之申請書, 其格式 樣品份數 有關資料或證書費 查驗費之金額, 由中央衛生主管機關定之 第 44 條試驗用藥物, 應經中央衛生主管機關核准始得供經核可之教學醫院臨床試驗, 以確認其安全與醫療效能 第 45 條經核准製造或輸入之藥物, 中央衛生主管機關得指定期間, 監視其安全性 藥商於前項安全監視期間應遵行事項, 由中央衛生主管機關定之 第 45-1 條醫療機構 藥局及藥商對於因藥物所引起之嚴重不良反應, 應行通報 ; 其方式 內容及其他應遵行事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之 第 46 條經核准製造 輸入之藥物, 非經中央衛生主管機關之核准, 不得變更原登記事項 經核准製造 輸入之藥物許可證, 如有移轉時, 應辦理移轉登記

19 藥事法 第 47 條藥物製造 輸入許可證有效期間為五年, 期滿仍須繼續製造 輸入者, 應事先申請中央衛生主管機關核准展延之 但每次展延, 不得超過五年 屆期未申請或不准展延者, 註銷其許可證 前項許可證如有污損或遺失, 應敘明理由, 申請原核發機關換發或補發, 並應將原許可證同時繳銷, 或由核發機關公告註銷 第 48 條藥物於其製造 輸入許可證有效期間內, 經中央衛生主管機關重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者, 得限期令藥商改善, 屆期未改善者, 廢止其許可證 但安全疑慮重大者, 得逕予廢止之 第 48-1 條第三十九條第一項製造 輸入藥品, 應標示中文標籤 仿單或包裝, 始得買賣 批發 零售 但經中央衛生主管機關認定有窒礙難行者, 不在此限 第五章 藥物之販賣及製造 第 49 條藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材 第 50 條須由醫師處方之藥品, 非經醫師處方, 不得調劑供應 但左列各款情形不在此限 :

20 藥事法 一 同業藥商之批發 販賣 二 醫院 診所及機關 團體 學校之醫療機構或檢驗及學術研究機構之購買 三 依中華藥典 國民處方選輯處方之調劑 前項須經醫師處方之藥品, 由中央衛生主管機關就中 西藥品分別定之 第 51 條西藥販賣業者, 不得兼售中藥 ; 中藥販賣業者, 不得兼售西藥 但成藥不在此限 第 52 條藥品販賣業者, 不得兼售農藥 動物用藥品或其他毒性化學物質 第 53 條藥品販賣業者輸入之藥品得分裝後出售, 其分裝應依下列規定辦理 : 一 製劑 : 申請中央衛生主管機關核准後, 由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝 二 原料藥 : 由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝 ; 分裝後, 應報請中央衛生主管機關備查 前項申請分裝之條件 程序 報請備查之期限 程序及其他分裝出售所應遵循之事項, 由中央衛生主管機關定之 第 54 條藥品或醫療器材經核准發給藥物輸入許可證後, 為維護國家權益, 中央衛生主管機關得加以管制 但在管制前已核准結匯簽證者,

21 藥事法 不在此限 第 55 條經核准製造或輸入之藥物樣品或贈品, 不得出售 前項樣品贈品管理辦法, 由中央衛生主管機關定之 第 56 條經核准製售之藥物, 如輸出國外銷售時, 其應輸入國家要求證明文字者, 應於輸出前, 由製造廠商申請中央衛生主管機關發給輸出證明書 前項藥物, 中央衛生主管機關認有不敷國內需要之虞時, 得限制其輸出 第 57 條製造藥物, 應由藥物製造工廠為之 ; 藥物製造工廠, 應依藥物製造工廠設廠標準設立, 並依工廠管理輔導法規定, 辦理工廠登記 但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記, 或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者, 不在此限 藥物製造, 其廠房設施 設備 組織與人事 生產 品質管制 儲存 運銷 客戶申訴及其他應遵行事項, 應符合藥物優良製造準則之規定, 並經中央衛生主管機關檢查合格, 取得藥物製造許可後, 始得製造 但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者, 不在此限

22 藥事法 符合前項規定, 取得藥物製造許可之藥商, 得繳納費用, 向中央衛生主管機關申領證明文件 輸入藥物之國外製造廠, 準用前二項規定, 並由中央衛生主管機關定期或依實際需要赴國外製造廠檢查之 第一項藥物製造工廠設廠標準, 由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之 ; 第二項藥物優良製造準則, 由中央衛生主管機關定之 第二項藥物製造許可與第三項證明文件之申請條件 審查程序與基準 核發 效期 廢止 返還 註銷及其他應遵行事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之 第 57-1 條從事藥物研發之機構或公司, 其研發用藥物, 應於符合中央衛生主管機關規定之工廠或場所製造 前項工廠或場所非經中央衛生主管機關核准, 不得兼製其他產品 ; 其所製造之研發用藥物, 非經中央衛生主管機關核准, 不得使用於人體 第 58 條藥物工廠, 非經中央衛生主管機關核准, 不得委託他廠製造或接受委託製造藥物

23 藥事法 第六章 管制藥品及毒劇藥品之管理 第 59 條西藥販賣業者及西藥製造業者, 購存或售賣管制藥品及毒劇藥品, 應將藥品名稱 數量, 詳列簿冊, 以備檢查 管制藥品並應專設櫥櫃加鎖儲藏 管制藥品及毒劇藥品之標籤, 應載明警語及足以警惕之圖案或顏色 第 60 條管制藥品及毒劇藥品, 須有醫師之處方, 始得調劑 供應 前項管制藥品應憑領受人之身分證明並將其姓名 地址 統一編號及所領受品量, 詳錄簿冊, 連同處方箋保存之, 以備檢查 管制藥品之處方及調劑, 中央衛生主管機關得限制之 第 61 條 ( 刪除 ) 第 62 條第五十九條及第六十條所規定之處方箋 簿冊, 均應保存五年 第 63 條 ( 刪除 ) 第 64 條中藥販賣業者及中藥製造業者, 非經中央衛生主管機關核准, 不得售賣或使用管制藥品 中藥販賣業者及中藥製造業者售賣毒劇性之中藥, 非有中醫師簽名 蓋章之處方箋, 不

24 藥事法 得出售 ; 其購存或出售毒劇性中藥, 準用第 五十九條之規定 第七章藥物廣告之管理 第 65 條非藥商不得為藥物廣告 第 66 條藥商刊播藥物廣告時, 應於刊播前將所有文字 圖畫或言詞, 申請中央或直轄市衛生主管機關核准, 並向傳播業者送驗核准文件 原核准機關發現已核准之藥物廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時, 應令藥商立即停止刊播並限期改善, 屆期未改善者, 廢止之 藥物廣告在核准登載 刊播期間不得變更原核准事項 傳播業者不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准 與核准事項不符 已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之藥物廣告 接受委託刊播之傳播業者, 應自廣告之日起六個月, 保存委託刊播廣告者之姓名 ( 法人或團體名稱 ) 身分證或事業登記證字號 住居所 ( 事務所或營業所 ) 及電話等資料, 且於主管機關要求提供時, 不得規避 妨礙

25 藥事法 或拒絕 第 66-1 條藥物廣告, 經中央或直轄市衛生主管機關核准者, 其有效期間為一年, 自核發證明文件之日起算 期滿仍需繼續廣告者, 得申請原核准之衛生主管機關核定展延之 ; 每次展延之期間, 不得超過一年 前項有效期間, 應記明於核准該廣告之證明文件 第 67 條須由醫師處方或經中央衛生主管機關公告指定之藥物, 其廣告以登載於學術性醫療刊物為限 第 68 條藥物廣告不得以左列方式為之 : 一 假借他人名義為宣傳者 二 利用書刊資料保證其效能或性能 三 藉採訪或報導為宣傳 四 以其他不正當方式為宣傳 第 69 條非本法所稱之藥物, 不得為醫療效能之標示或宣傳 第 70 條採訪 報導或宣傳, 其內容暗示或影射醫療效能者, 視為藥物廣告 第八章稽查及取締 第 71 條衛生主管機關, 得派員檢查藥物製造業者,

26 藥事法 販賣業者之處所設施及有關業務, 並得出具單據抽驗其藥物, 業者不得無故拒絕 但抽驗數量以足供檢驗之用者為限 藥物製造業者之檢查, 必要時得會同工業主管機關為之 本條所列實施檢查辦法, 由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之 第 71-1 條為加強輸入藥物之邊境管理, 中央衛生主管機關得公告其輸入時應抽查 檢驗合格後, 始得輸入 前項輸入藥物之抽查及檢驗方式 方法 項目 範圍 收費及其他應遵行事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之 第 72 條衛生主管機關得派員檢查醫療機構或藥局之有關業務, 並得出具單據抽驗其藥物, 受檢者不得無故拒絕 但抽驗數量以足供檢驗之用者為限 第 73 條直轄市 縣 ( 市 ) 衛生主管機關應每年定期辦理藥商及藥局普查 藥商或藥局對於前項普查, 不得拒絕 規避或妨礙 第 74 條依據微生物學 免疫學學理製造之血清 抗毒素 疫苗 類毒素及菌液等, 非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後, 派員

27 藥事法 抽取樣品, 經檢驗合格, 並加貼查訖封緘, 不得銷售 檢驗封緘作業辦法, 由中央衛生主管機關定之 前項生物藥品之原液, 其輸入以生物藥品製造業者為限 第 75 條藥物之標籤 仿單或包裝, 應依核准, 分別刊載左列事項 : 一 廠商名稱及地址 二 品名及許可證字號 三 批號 四 製造日期及有效期間或保存期限 五 主要成分含量 用量及用法 六 主治效能 性能或適應症 七 副作用 禁忌及其他注意事項 八 其他依規定應刊載事項 前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者, 不在此限 第 76 條經許可製造 輸入之藥物, 經發現有重大危害時, 中央衛生主管機關除應隨時公告禁止其製造 輸入外, 並廢止其藥物許可證 ; 其已製造或輸入者, 應限期禁止其輸出 調劑 販賣 供應 運送 寄藏 牙保 轉讓或意圖販賣而陳列, 必要時並得沒入銷燬之 第 77 條直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關, 對於涉嫌

28 藥事法 之偽藥 劣藥 禁藥或不良醫療器材, 就偽藥 禁藥部分, 應先行就地封存, 並抽取樣品予以檢驗後, 再行處理 ; 就劣藥 不良醫療器材部分, 得先行就地封存, 並抽取樣品予以檢驗後, 再行處理 其對衛生有重大危害者, 應於報請中央衛生主管機關核准後, 沒入銷燬之 前項規定於未經核准而製造 輸入之醫療器材, 準用之 第 78 條經稽查或檢驗為偽藥 劣藥 禁藥及不良醫療器材, 除依本法有關規定處理外, 並應為下列處分 : 一 製造或輸入偽藥 禁藥及頂替使用許可證者, 應由原核准機關, 廢止其全部藥物許可證 藥商許可執照 藥物製造許可及公司 商業 工廠之全部或部分登記事項 二 販賣或意圖販賣而陳列偽藥 禁藥者, 由直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關, 公告其公司或商號之名稱 地址 負責人姓名 藥品名稱及違反情節 ; 再次違反者, 得停止其營業 三 製造 輸入 販賣或意圖販賣而陳列劣藥 不良醫療器材者, 由直轄市或縣

29 藥事法 ( 市 ) 衛生主管機關, 公告其公司或商號之名稱 地址 負責人姓名 藥物名稱及違反情節 ; 其情節重大或再次違反者, 得廢止其各該藥物許可證 藥物製造許可及停止其營業 前項規定, 於未經核准而製造 輸入之醫療器材, 準用之 第 79 條查獲之偽藥或禁藥, 沒入銷燬之 查獲之劣藥或不良醫療器材, 如係本國製造, 經檢驗後仍可改製使用者, 應由直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關, 派員監督原製造廠商限期改製 ; 其不能改製或屆期未改製者, 沒入銷燬之 ; 如係核准輸入者, 應即封存, 並由直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關責令原進口商限期退運出口, 屆期未能退貨者, 沒入銷燬之 前項規定於經依法認定為未經核准而製造 輸入之醫療器材, 準用之 第 80 條藥物有下列情形之一, 其製造或輸入之業者, 應即通知醫療機構 藥局及藥商, 並依規定期限收回市售品, 連同庫存品一併依本法有關規定處理 : 一 原領有許可證, 經公告禁止製造或輸入 二 經依法認定為偽藥 劣藥或禁藥

30 藥事法 三 經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造 輸入之醫療器材 四 藥物製造工廠, 經檢查發現其藥物確有損害使用者生命 身體或健康之事實, 或有損害之虞 五 製造 輸入藥物許可證未申請展延或不准展延 六 包裝 標籤 仿單經核准變更登記 七 其他經中央衛生主管機關公告應回收 製造 輸入業者回收前項各款藥物時, 醫療機構 藥局及藥商應予配合 第一項應回收之藥物, 其分級 處置方法 回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法, 由中央衛生福利主管機關定之 第 81 條舉發或緝獲偽藥 劣藥 禁藥及不良醫療器材, 應予獎勵 第九章罰則 第 82 條製造或輸入偽藥或禁藥者, 處十年以下有期徒刑, 得併科新臺幣一千萬元以下罰金 犯前項之罪, 因而致人於死者, 處無期徒刑或十年以上有期徒刑, 致重傷者, 處七年以上有期徒刑

31 藥事法 因過失犯第一項之罪者, 處三年以下有期徒刑 拘役或科新臺幣五十萬元以下罰金 第一項之未遂犯罰之 第 83 條明知為偽藥或禁藥, 而販賣 供應 調劑 運送 寄藏 牙保 轉讓或意圖販賣而陳列者, 處七年以下有期徒刑, 得併科新臺幣五百萬元以下罰金 犯前項之罪, 因而致人於死者, 處七年以上有期徒刑, 致重傷者, 處三年以上十二年以下有期徒刑 因過失犯第一項之罪者, 處二年以下有期徒刑 拘役或科新臺幣三十萬元以下罰金 第一項之未遂犯罰之 第 84 條未經核准擅自製造或輸入醫療器材者, 處三年以下有期徒刑, 得併科新台幣十萬元以下罰金 明知為前項之醫療器材而販賣 供應 運送 寄藏 牙保 轉讓或意圖販賣而陳列者, 依前項規定處罰之 因過失犯前項之罪者, 處六月以下有期徒刑 拘役或新台幣五萬元以下罰金 第 85 條製造或輸入第二十一條第一款之劣藥或第二十三條第一款 第二款之不良醫療器材者, 處一年以下有期徒刑或拘役, 得併科新

32 藥事法 台幣三萬元以下罰金 因過失犯前項之罪或明知為前項之劣藥或不良醫療器材, 而販賣 供應 調劑 運送 寄藏 牙保 轉讓或意圖販賣而陳列者, 處六月以下有期徒刑或拘役, 得併科新台幣一萬元以下罰金 因過失而販賣 供應 調劑 運送 寄藏 牙保 轉讓或意圖販賣而陳列第一項之劣藥或不良醫療器材者, 處拘役或新台幣一萬元以下罰金 第 86 條擅用或冒用他人藥物之名稱 仿單或標籤者, 處一年以下有期徒刑 拘役或科或併科新台幣五萬元以下罰金 明知為前項之藥物而輸入 販賣 供應 調劑 運送 寄藏 牙保 轉讓或意圖販賣而陳列者, 處六月以下有期徒刑 拘役或科或併科新台幣三萬元以下罰金 第 87 條法人之代表人, 法人或自然人之代理人 受雇人, 或其他從業人員, 因執行業務, 犯第八十二條至第八十六條之罪者, 除依各該條規定處罰其行為人外, 對該法人或自然人亦科以各該條之罰金 第 88 條依本法查獲供製造 調劑偽藥 禁藥之器材, 不問屬於犯人與否, 沒收之

33 藥事法 第 89 條公務員假借職務上之權力 機會或方法, 犯本章各條之罪或包庇他人犯本章各條之罪者, 依各該條之規定, 加重其刑至二分之一 第 90 條製造或輸入第二十一條第二款至第八款之劣藥或第二十三條第三款 第四款之不良醫療器材者, 處新台幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰 販賣 供應 調劑 運送 寄藏 牙保 轉讓或意圖販賣而陳列前項之劣藥或不良醫療器材者, 處新台幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰 犯前二項規定之一者, 對其藥物管理人 監製人, 亦處以各該項之罰鍰 第 91 條違反第六十五條或第八十條第一項第一款至第四款規定之一者, 處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰 違反第六十九條規定者, 處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰, 其違法物品沒入銷燬之 第 92 條違反第二十七條第一項 第三項 第二十九條 第三十一條 第三十六條 第三十七條第二項 第三項 第三十九條第一項 第四十條第一項 第四十四條 第四十五條之一 第四十六條 第四十九條 第五十

34 藥事法 條第一項 第五十一條至第五十三條 第五十五條第一項 第五十七條第一項 第二項 第四項 第五十七條之一 第五十八條 第五十九條 第六十條 第六十四條 第七十一條第一項 第七十二條 第七十四條 第七十五條規定之一者, 處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰 違反第五十九條規定, 或調劑 供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者, 對其藥品管理人 監製人, 亦處以前項之罰鍰 違反第五十七條第二項或第四項規定者, 除依第一項規定處罰外, 中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單, 並令其限期改善, 改善期間得停止其一部或全部製造 輸入及營業 ; 屆期未改善者, 不准展延其藥物許可證, 且不受理該製造廠其他藥物之新申請案件 ; 其情節重大者, 並得廢止其一部或全部之藥物製造許可 違反第六十六條第一項 第二項 第六十七條 第六十八條規定之一者, 處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰 第 93 條違反第十六條第二項 第二十八條 第三十條 第三十二條第一項 第三十三條 第三十七條第一項 第三十八條或第六十二條

35 藥事法 規定之一, 或有左列情形之一者, 處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰 : 一 成藥 固有成方製劑之製造 標示及販售違反中央衛生主管機關依第八條第三項規定所定辦法 二 醫療器材之分級及管理違反中央衛生主管機關依第十三條第二項規定所定辦法 三 藥物樣品 贈品之使用及包裝違反中央衛生主管機關依第五十五條第二項規定所定辦法 違反第十六條第二項或第三十條規定者, 除依前項規定處罰外, 衛生主管機關並得停止其營業 第 94 條違反第三十四條第一項 第七十三條第二項 第八十條第一項第五款至第七款或第二項規定之一者, 處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰 第 95 條傳播業者違反第六十六條第三項規定者, 處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰, 其經衛生主管機關通知限期停止而仍繼續刊播者, 處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰, 並應按次連續處罰, 至其停止刊播為止 傳播業者違反第六十六條第四項規定者, 處

36 藥事法 新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰, 並應按次連續處罰 第 96 條違反第七章規定之藥物廣告, 除依本章規定處罰外, 衛生主管機關得登報公告其負責人姓名 藥物名稱及所犯情節, 情節重大者, 並得廢止該藥物許可證 ; 其原品名二年內亦不得申請使用 前項經廢止藥物許可證之違規藥物廣告, 仍應由原核准之衛生主管機關責令該業者限期在原傳播媒體同一時段及相同篇幅刊播, 聲明致歉 屆期未刊播者, 翌日起停止該業者之全部藥物廣告, 並不再受理其廣告之申請 第 96-1 條藥商違反第四十八條之一規定者, 處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰 ; 其經衛生主管機關通知限期改善而仍未改善者, 加倍處罰, 並得按次連續處罰, 至其改善為止 第 97 條藥商使用不實資料或證件, 辦理申請藥物許可證之查驗登記 展延登記或變更登記時, 除撤銷該藥物許可證外, 二年內不得申請該藥物許可證之查驗登記 ; 其涉及刑事責任者, 並移送司法機關辦理 第 97-1 條依藥品查驗登記審查準則及醫療器材查驗登記審查準則提出申請之案件, 其送驗藥物經檢驗與申請資料不符者, 中央衛生主管機關

37 藥事法 自檢驗結果確定日起六個月內, 不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件 前項情形於申復期間申請重新檢驗仍未通過者, 中央衛生主管機關自重新檢驗結果確定日起一年內, 不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件 第 98 條 ( 刪除 ) 第 99 條依本法規定處罰之罰鍰, 受罰人不服時, 得於處罰通知送達後十五日內, 以書面提出異議, 申請復核 但以一次為限 科處罰鍰機關應於接到前項異議書後十五日內, 將該案重行審核, 認為有理由者, 應變更或撤銷原處罰 受罰人不服前項復核時, 得依法提起訴願及行政訴訟 第 99-1 條依本法申請藥物查驗登記 許可證變更 移轉及展延之案件, 未獲核准者, 申請人得自處分書送達之日起四個月內, 敘明理由提出申復 但以一次為限 中央衛生主管機關對前項申復認有理由者, 應變更或撤銷原處分 申復人不服前項申復決定時, 得依法提起訴願及行政訴訟 第 100 條本法所定之罰鍰, 由直轄市 縣 ( 市 ) 衛生

38 藥事法 主管機關處罰之 第 101 條依本法應受處罰者, 除依本法處罰外, 其有 犯罪嫌疑者, 應移送司法機關處理 第十章附則 第 102 條醫師以診療為目的, 並具有本法規定之調劑設備者, 得依自開處方, 親自為藥品之調劑 全民健康保險實施二年後, 前項規定以在中央或直轄市衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形為限 第 103 條本法公布後, 於六十三年五月三十一日前依規定換領中藥販賣業之藥商許可執照有案者, 得繼續經營第十五條之中藥販賣業務 八十二年二月五日前曾經中央衛生主管機關審核, 予以列冊登記者, 或領有經營中藥證明文件之中藥從業人員, 並修習中藥課程達適當標準, 得繼續經營中藥販賣業務 前項中藥販賣業務範圍包括..中藥材及中藥製劑之輸入 輸出及批發 ; 中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售 ; 不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸 散 膏 丹 及煎藥 上述人員 中醫師檢定考試及格或在未設中

39 藥事法 藥師之前曾聘任中醫師 藥師及藥劑生駐店管理之中藥商期滿三年以上之負責人, 經修習中藥課程達適當標準, 領有地方衛生主管機關證明文件 ; 並經國家考試及格者, 其業務範圍如左..一 中藥材及中藥製劑之輸入 輸出及批發 二 中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售 三 不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸 散 膏 丹 及煎藥 四 中醫師處方藥品之調劑 前項考試, 由考試院會同行政院定之 第 104 條民國七十八年十二月三十一日前業經核准登記領照營業之西藥販賣業者 西藥種商, 其所聘請專任管理之藥師或藥劑生免受第二十八條第一項駐店管理之限制 第 條前條所稱民國七十八年十二月三十一日前業經核准登記領照營業之西藥販賣業者 西藥種商, 係指其藥商負責人於七十九年一月一日以後, 未曾變更且仍繼續營業者 但營業項目登記為零售之藥商, 因負責人死亡, 而由其配偶為負責人繼續營業者, 不在此限 第 條依本法申請證照或事項或函詢藥品查驗登記審查準則及醫療器材查驗登記審查準則等相關規定, 應繳納費用

40 藥事法 前項應繳費用種類及其費額, 由中央衛生主管機關定之 第 條各級衛生主管機關於必要時, 得將藥物抽查及檢驗之一部或全部, 委任所屬機關或委託相關機關 ( 構 ) 辦理 ; 其委任 委託及其相關事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之 第 條中央衛生主管機關得就藥物檢驗業務, 辦理檢驗機構之認證 ; 其認證及管理辦法, 由中央衛生主管機關定之 前項認證工作, 得委任所屬機關或委託其他機關 ( 構 ) 辦理 ; 其委任 委託及其相關事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之 第 105 條本法施行細則, 由中央衛生主管機關定之 第 106 條本法自公布日施行 本法中華民國八十六年五月七日修正公布之第五十三條施行日期, 由行政院定之 ; 中華民國九十五年五月五日修正之條文, 自中華民國九十五年七月一日施行

41 藥事法施行細則 貳 藥事法施行細則 1. 中華民國六十二年四月十四日行政院衛生署 (62) 衛署藥字第 號令訂定發布 2. 中華民國六十三年七月二十二日行政院衛生署 (63) 衛署藥字第 號令修正發布增訂第 22 條原第 22 條改為第 23 條餘條次遞改 3. 中華民國六十八年五月三十一日行政院衛生署 (68) 衛署藥字第 號公告修正發布全文 75 條 4. 中華民國七十一年五月十二日行政院衛生署 (71) 衛署藥字第 號令修正發布第 條條文 5. 中華民國八十三年九月二十一日行政院衛生署 (83) 衛署藥字第 號令修正發布名稱及全文 54 條 ( 原名稱 : 藥物藥商管理法施行細則 ) 6. 中華民國八十八年六月三十日行政院衛生署 (88) 衛署藥字第 號令增訂發布第 23-1 條條文 7. 中華民國八十九年一月二十一日行政院衛生署 (89) 衛署藥字第 號令修正發布第 條條文 8. 中華民國九十一年五月十四日行政院衛生署 (91) 衛署藥字第 號令修正發布第 22 條條文 9. 中華民國九十四年二月十六日行政院衛生署衛署藥字第 號令修正發布第 條條文 ; 增訂第 22-1 條條文 ; 並刪除第 19~ 條條文 10. 中華民國一百零一年十二月七日行政院衛生署署授食字第 號令修正發布第 條條文 第 1 條本細則依藥事法 ( 以下簡稱本法 ) 第一百零五條規定訂定之 第 2 條本法第七條, 用詞定義如下 : 一 新成分 : 指新發明之成分可供藥用者 二 新療效複方 : 指已核准藥品具有新適應症 降低副作用 改善療效強度 改善療

42 藥事法施行細則 效時間或改變使用劑量之新醫療效能, 或二種以上已核准成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能者 三 新使用途徑 : 指已核准藥品改變其使用途徑者 第 3 條本法第八條第二項所稱醫師處方藥品, 係指經中央衛生主管機關審定, 在藥品許可證上, 載明須由醫師處方或限由醫師使用者 第 4 條本法所稱稽查, 係指關於藥物有無經核准查驗登記及與原核准查驗登記或規定是否相符之檢查事項 本法所稱檢驗, 係指關於藥品之性狀 成分 質 量或強度等化驗鑑定事項, 或醫療器材之化學 物理 機械 材質等鑑定事項 第 5 條本法第二十條第一款所稱未經核准, 擅自製造者, 不包括非販賣之研究 試製之藥品 前項藥品應備有研究或試製紀錄, 並以無商品化之包裝者為限 第 6 條本法第二十二條第二款所稱未經核准擅自輸入之藥品, 係指該藥品未曾由中央衛生主管機關依本法第三十九條規定核發輸入許可證者 第 7 條本法第二十三條第一款所稱使用, 係指依標籤或仿單刊載之用法, 作正常合理之使用者 第 8 條本法第二十五條所稱標籤, 包括直接標示於

43 藥事法施行細則 醫療器材上之文字 圖畫或記號 第 9 條本法第二十七條第二項規定藥商登記事項如左 : 一 藥商種類 二 營業項目 三 藥商名稱 四 地址 五 負責人 六 藥物管理 監製或技術人員 七 其他應行登記事項 第 10 條依本法第二十七條第一項規定申請藥商登記者, 應填具申請書, 連同執照費及下列文件, 申請直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關核准 : 一 依本法規定, 應聘用藥物管理 監製或技術人員者, 其所聘人員之執業執照或證明文件 二 藥商為公司組織者, 其公司登記 公司組織章程影本 三 藥物販賣業者, 其營業地址 場所 ( 貯存藥品倉庫 ) 及主要設備之平面略圖 四 藥物製造業者, 其工廠登記證明文件及其影本 但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記者, 免附 五 直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關所定之

44 藥事法施行細則 其他文件 新設立公司組織之藥商, 得由衛生主管機關先發給籌設許可文件, 俟取得公司登記或工廠登記證明文件後, 再核發藥商許可執照 第 11 條申請藥商登記者, 其藥商種類及應載明之營業項目, 應依本法第十四條至第十八條之規定 西藥販賣業者, 由藥劑生駐店管理時, 其營業項目應加註不販賣麻醉藥品 藥商經營醫用放射性藥品者, 應依有關法令規定, 申請核准後始得販賣 第 12 條藥品製造業者依本法第十六條規定在其製造加工之同一處所經營自製產品之批發 輸出 自用原料輸入及兼營自製產品之零售業務者, 得由其監製人兼為管理之 但兼營非本藥商產品之販賣業務或分設處所經營各該業務者, 應分別聘管理人員, 並辦理藥品販賣業之藥商登記 藥品製造業者依本法第五十八條規定, 委託他廠製造之產品, 其批發 輸出及零售, 得依前項前段規定辦理 第 13 條醫療器材製造業者依本法第三十二條規定應聘技術人員之醫療器材類別及其技術人員資格, 依左列規定 :

45 藥事法施行細則 一 製造一般醫療設備 臨床檢驗設備及生物材料設備者, 應聘國內公立或立案之私立專科以上學校或經教育部承認之國外專科以上學校理 工 醫 農等相關科 系 所畢業之專任技術人員駐廠監製 二 製造隱形眼鏡鏡片消毒藥水 ( 錠 ) 移植器官保存液 衛生材料 衛生棉條業者, 應聘專任藥師駐廠監製 第 14 條藥商許可執照 藥局執照, 應懸掛於營業處所之明顯位置 第 15 條本法第二十七條第一項所稱應辦理變更登記之事項, 包括藥商登記事項之變更及自行停業 復業或歇業 前項應辦理變更登記事項, 藥商應自事實發生之日起十五日內, 向原核准登記之衛生主管機關申請辦理變更登記 第 16 條藥商辦理變更登記, 除遷址變更登記, 應先向衛生主管機關申請辦理外, 其他公司組織或商業登記事項之變更, 應先向商業主管機關辦妥各該變更登記 第 17 條藥商依本法第二十八條或第二十九條規定聘用之管理或監製人員, 或第三十一條 第三十二條規定聘用之技術人員, 因解聘 辭聘或其他原因不能執行其任務而未另行聘置時, 應即停

46 藥事法施行細則 止營業, 並申請停業或歇業之登記 第 18 條藥品販賣業者依本法第二十八條規定聘用之藥師 藥劑生或中醫師, 或本法第十九條規定親自主持藥局業務之藥師 藥劑生, 均應親自在營業場所執行業務, 其不在場時, 應於門口懸掛明顯標示 第 19 條 ( 刪除 ) 第 20 條 ( 刪除 ) 第 21 條 ( 刪除 ) 第 22 條 ( 刪除 ) 第 22-1 條依本法第三十九條第二項規定申請輸入試製藥品原料藥者, 應繳納費用, 並填具申請書及檢附下列資料, 送請中央衛生主管機關核辦 : 一 藥商許可執照 二 試製計畫書 三 經濟部工廠登記證明文件 但研發單位, 免附 四 委託其他藥商辦理輸入試製藥品原料藥者, 其委託書 委託者及受委託者之藥商許可執照 第 23 條 ( 刪除 ) 第 23-1 條中央衛生主管機關對於藥物之查驗, 得委託衛生財團法人或其他相關團體 機構辦理學術性研究 安全 臨床試驗等技術性資料之

47 藥事法施行細則 審查業務 第 24 條本法第三十九條 第四十條所稱藥物查驗登記事項如左 : 一 藥物中文及外文品名 二 藥品處方及藥品劑型 三 醫療器材成分 材料 結構及規格 四 藥物標籤 仿單及包裝 五 藥品之直接包裝 六 適應症 效能 性能 用法 用量及類別 七 藥物製造方法 檢驗規格及檢驗方法 八 藥商名稱 九 製造廠廠名及廠址 一 其他經中央衛生主管機關指定登記事項 第 25 條 ( 刪除 ) 第 26 條 ( 刪除 ) 第 27 條國內製造之藥物, 其標籤 仿單 包裝應以中文為主, 所附外文文字應小於中文 國外輸入之藥物, 除應加附中文仿單外, 其標籤 包裝均應另以中文載明品名 類別 許可證字號及輸入藥商名稱 地址, 且應以中文或依習慣能辨明之方式刊載有效期間或保存期限 ; 其中文品名之文字不得小於外文 第 28 條藥商名稱之變更, 涉及權利之移轉者, 應由雙方共同提出申請

48 藥事法施行細則 第 29 條 ( 刪除 ) 第 30 條 ( 刪除 ) 第 31 條輸出藥物為應輸出地區購買者之要求, 須變更藥物名稱 標籤 仿單 包裝或附加外文者, 應檢附其所變更之實樣各二份, 申請中央衛生主管機關核定 前項經變更名稱 標籤 仿單 包裝或附加外文之藥物, 不得用於內銷 第 32 條 ( 刪除 ) 第 33 條本法第四十九條所稱不得買賣, 包括不得將藥物供應非藥局 非藥商及非醫療機構 第 34 條依本法第五十三條第二項為輸入原料藥之分裝, 應由輸入之藥商於符合優良藥品製造規範之藥廠分裝後, 填具申請書, 連同藥品許可證影本 海關核發之進口報單副本 原廠檢驗成績書 檢驗方法及其他指定文件, 申請中央衛生主管機關備查 經分裝之原料藥, 以銷售藥品製造業者為限 ; 所使用之標籤應分別刊載左列事項 : 一 廠商名稱及地址 二 品名及許可證字號 三 效能或適應症 四 批號 五 分裝藥商名稱及地址

49 藥事法施行細則 六 分裝日期 七 製造日期及有效期間或保存期限 八 其他依規定應刊載事項 前項第七款經中央衛生主管機關明令公告免刊載者, 不在此限 第 35 條生物藥品之容器 標籤 仿單及包裝, 除應依本法第七十五條規定刊載外, 含有防腐劑者, 應標明防腐劑含量 第 36 條依本法第七十四條所規定辦理之藥品檢驗封緘, 其審查或檢驗結果為不合格者, 國外輸入藥品應由直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關派員監督原輸入藥商限期退運 ; 本國製造藥品可改製使用者, 由直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關派員監督原製造廠商限期改製 屆期未能退運或改製, 或不能改製者, 應予以銷燬 第 37 條藥物有本法第八十條第一項第一款至第四款所列情形之一者, 藥商 藥局及醫療機構, 應自公告或依法認定之日起, 立即停止輸入 製造 批發 陳列 調劑 零售 ; 其製造或輸入之業者, 並應於回收期限內回收市售品, 連同庫存品依本法第七十九條規定處理 ; 回收期限由中央衛生主管機關依個案性質決定, 最長不得超過二個月

50 藥事法施行細則 藥物有本法第八十條第一項第五款或第六款情形之一者, 其製造或輸入之業者, 應自藥物許可證到期或包裝 標籤 仿單經核准變更之日起六個月內收回市售品, 連同庫存品送經直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關驗章後, 始得販賣 製造或輸入業者執行藥物回收作業前, 應訂定回收作業計畫書, 載明回收程序 回收期限 執行成果報告書報備之期限及其他相關事項報中央衛生主管機關備查後, 依該計畫書執行 ; 並於執行結束後, 製作回收報告書, 報各級衛生主管機關備查 第 38 條取締偽藥 劣藥 禁藥 不良醫療器材及未經許可製造或輸入之醫療器材, 直轄市衛生主管機關得設置查緝中心 ; 縣 ( 市 ) 衛生主管機關得設置查緝小組 第 39 條舉發偽藥 劣藥 禁藥 不良醫療器材或未經核准製造或輸入之醫療器材經緝獲者, 應由直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關依左列標準計點核發獎金 : 一 舉發製造或輸入偽藥 禁藥或未經核准製造或輸入醫療器材者 : 四至十點 二 舉發以批發方式轉售 ( 讓 ) 偽藥 禁藥或未經核准製造或輸入醫療器材者 : 二

51 藥事法施行細則 至五點 三 舉發零售 運送 儲 ( 寄 ) 藏 牙保或意圖販賣而陳列偽藥 禁藥或未經核准製造或輸入醫療器材者 : 二至三點 四 舉發製造 輸入 販賣劣藥或不良醫療器材者 : 二至三點 每點獎金之數額, 由直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關視情況訂定, 並編列預算支應之 中央衛生主管機關於必要時, 得編列緝獲獎金補助之 第 40 條二人以上聯名舉發前條之案件, 其獎金應由原舉發人聯名具領 二人以上分別舉發案件而有相同部分者, 其獎金應發給最先舉發者 ; 如無法分別先後時, 平均分發之 第 41 條協助查緝機關緝獲偽藥 劣藥 禁藥 不良醫療器材及未經核准製造或輸入之醫療器材者, 其獎勵準用關於舉發人之規定 第 42 條依本細則應發給獎金者, 應由緝獲偽藥 劣藥 禁藥 不良醫療器材及未經核准製造或輸入醫療器材之機關敘明事實申請之 但同時符合本細則或其他法令規定給予獎勵者, 不得重複給獎 第 43 條對於舉發人或協助緝獲偽藥 劣藥 禁藥 不良醫療器材及未經核准製造或輸入醫療器

52 藥事法施行細則 材者之姓名, 應嚴予保密, 不得洩漏 第 44 條登載或宣播藥物廣告, 應由領有藥物許可證之藥商, 填具申請書, 連同藥物許可證影本 核定之標籤 仿單或包裝影本 廣告內容及審查費, 申請中央或直轄市衛生主管機關核准後為之 第 45 條藥物廣告所用之文字圖畫, 應以中央衛生主管機關所核定之藥物名稱 劑型 處方內容 用量 用法 效能 注意事項 包裝及廠商名稱 地址為限 中藥材之廣告所用文字, 其效能應以本草綱目所載者為限 第 46 條藥物廣告應將廠商名稱 藥物許可證及廣告核准文件字號, 一併登載或宣播 第 47 條藥物廣告之內容, 具有左列情形之一者, 應予刪除或不予核准 : 一 涉及性方面之效能者 二 利用容器包裝換獎或使用獎勵方法, 有助長濫用藥物之虞者 三 表示使用該藥物而治癒某種疾病或改進某方面體質及健康或捏造虛偽情事藉以宣揚藥物者 四 誇張藥物效能及安全性者 第 48 條 ( 刪除 )

53 藥事法施行細則 第 49 條 ( 刪除 ) 第 50 條本法第一百零二條第二項所稱醫療急迫情形, 係指醫師於醫療機構為急迫醫療處置, 須立即使用藥品之情況 第 51 條 ( 刪除 ) 第 52 條 ( 刪除 ) 第 53 條本法及本細則所定文書格式, 由中央衛生主管機關定之 第 54 條本細則自發布日施行

54 藥師法 叁 藥師法 1. 中華民國三十二年九月三十日國民政府制定公布全文 37 條 2. 中華民國三十七年十二月二十八日總統令修正公布第 條條文 3. 中華民國六十八年三月二十六日總統令修正公布全文 43 條及名稱 ( 原名稱 : 藥劑師法 ) 4. 中華民國八十八年十二月二十二日總統 (88) 華總 ( 一 ) 義字第 號令修正公布第 條條文 5. 中華民國九十二年二月六日總統華總一義字第 號令修正公布第 條條文 ; 並增訂第 條條文 6. 中華民國九十六年三月二十一日總統華總一義字第 號令修正公布第 3 5~ ~ ~33 35~42 條條文 ; 增訂第 條條文 ; 並刪除第 條條文 7. 中華民國一百年一月二十六日總統華總一義字第 號令修正公布第 條條文 ; 並自公布後三個月施行 8. 中華民國一百零一年六月二十七日總統華總一義字第 號令修正公布第 2 條條文 9. 中華民國一百零二年五月八日總統華總一義字第 號令修正公布第 28 條條文中華民國一百零二年七月十九日行政院院臺規字第 號公告第 3 條所列屬 行政院衛生署 之權責事項, 自一百零二年七月二十三日起改由 衛生福利部 管轄 10. 中華民國一百零三年七月十六日總統華總一義字第 號令修正公布第 11 條條文 第一章總則 第 1 條中華民國人民經藥師考試及格者, 得充藥師 第 2 條具有下列資格之一, 得應藥師考試 : 一 公立或立案之私立大學 獨立學院或符合教育部採認規定之國外大學 獨立學

55 藥師法 院藥學系畢業, 並經實習期滿成績及格, 領有畢業證書者 二 本法中華民國一百零一年六月五日修正施行前, 於專科學校藥學科畢業, 並經實習期滿成績及格, 領有畢業證書者 第 3 條本法所稱主管機關 : 在中央為行政院衛生署 ; 在直轄市為直轄市政府 ; 在縣 ( 市 ) 為縣 ( 市 ) 政府 第 4 條經藥師考試及格者, 得請領藥師證書 第 5 條請領藥師證書, 應具申請書及資格證明文件, 送請中央主管機關核發之 非領有藥師證書者, 不得使用藥師名稱 第 6 條有下列情事之一者, 不得充藥師 ; 其已充藥師者, 撤銷或廢止其藥師證書 : 一 曾犯肅清煙毒條例或管制藥品管理條例之罪, 經判刑確定者 二 曾犯毒品危害防制條例之罪, 經判刑確定者 三 依本法受廢止證書之處分者 第二章執業 第 7 條藥師應向執業所在地直轄市 縣 ( 市 ) 主管機關申請執業登記, 領有執業執照, 始得執業

56 藥師法 藥師執業, 應接受繼續教育, 並每六年提出完成繼續教育證明文件, 辦理執業執照更新 第一項申請執業登記之資格 條件 應檢附文件 執業執照發給 換發 補發與前項執業執照更新及其他應遵行事項之辦法, 由中央主管機關定之 第二項藥師接受繼續教育之課程內容 積分 實施方式 完成繼續教育證明文件及其他應遵行事項之辦法, 由中央主管機關定之 第 8 條有下列情形之一者, 不得發給執業執照 ; 已領者, 撤銷或廢止之 : 一 經撤銷或廢止藥師證書者 二 經撤銷或廢止藥師執業執照未滿一年者 三 罹患精神疾病或身心狀況違常, 經主管機關認定不能執行業務者 前項第三款原因消失後, 仍得依本法規定申請執業執照 主管機關依第一項第三款規定為認定時, 應委請相關專科醫師鑑定 第 9 條藥師非加入所在地藥師公會, 不得執業 藥師公會不得拒絕具有會員資格者入會 第 10 條藥師停業或歇業時, 應自事實發生之日起三十日內, 報請原發執業執照之主管機關備查 前項停業之期間, 以一年為限 ; 逾一年者,

57 藥師法 應辦理歇業 藥師變更執業處所或復業者, 準用關於執業之規定 藥師死亡者, 由原發執業執照之主管機關註銷其執業執照 第 11 條藥師執業以一處為限, 並應在所在地主管機關核准登記之醫療機構 依法規定之執業處所或其他經主管機關認可之機構為之 但於醫療機構 藥局執業者, 有下列情形之一, 並經事先報准, 得於執業處所外執行業務 : 一 藥癮治療或傳染病防治服務 二 義診或巡迴醫療服務 三 藥事照護相關業務 四 於矯正機關及經中央主管機關公告之無藥事人員執業之偏遠地區, 執行調劑業務 五 其他經中央主管機關認定之公益或緊急需要 前項但書執行業務之辦法, 由中央主管機關定之 第 12 條藥師執行調劑業務, 非有正當理由, 不得拒絕為調劑 藥局標示為日夜調劑者, 其藥師應日夜為之 第 13 條藥師受有關機關詢問或委託鑑定時, 不得為虛偽之陳述或報告

58 藥師法 第 14 條藥師對於因業務而知悉他人之秘密, 不得無 故洩漏 第三章 業務及責任 第 15 條藥師業務如下 : 一 藥品販賣或管理 二 藥品調劑 三 藥品鑑定 四 藥品製造之監製 五 藥品儲備 供應及分裝之監督 六 含藥化粧品製造之監製 七 依法律應由藥師執行之業務 八 藥事照護相關業務 中藥製劑之製造 供應及調劑, 除依藥事法有關規定辦理外, 亦得經由修習中藥課程達適當標準之藥師為之 ; 其標準由中央主管機關會同中央教育主管機關定之 藥師得販賣或管理一定等級之醫療器材 前項所稱一定等級之醫療器材之範圍及種類, 由中央主管機關定之 第 16 條藥師受理處方, 應注意處方上年 月 日 病人姓名 性別 年齡 藥名 劑量 用法 醫師署名或蓋章等項 ; 如有可疑之點,

59 藥師法 應詢明原處方醫師確認後方得調劑 第 17 條藥師調劑, 應按照處方, 不得錯誤, 如藥品未備或缺乏時, 應通知原處方醫師, 請其更換, 不得任意省略或代以他藥 第 18 條藥師對於醫師所開處方, 祇許調劑一次, 其處方箋應於調劑後簽名蓋章, 添記調劑年 月 日, 保存三年, 含有麻醉或毒劇藥品者保存五年 如有依第十六條 第十七條規定詢問或請醫師更換之情事, 並應予註明 第 19 條藥師交付藥劑時, 應於容器或包裝上記明下列各項 : 一 病人姓名 性別 二 藥品名稱 劑量 數量 用法 三 作用或適應症 四 警語或副作用 五 藥局地點 名稱及調劑者姓名 六 調劑年 月 日 第 20 條藥師應親自主持其所經營之藥局業務, 受理醫師處方或依中華藥典 國民處方選輯之處方調劑 第 20-1 條負責主持經營藥局之藥師, 應具備二年以上實際調劑執業經驗, 始得提供藥品調劑服務 醫療機構聘藥師提供藥事服務者, 其藥師至少應有一人具備二年以上實際調劑執業經

60 藥師法 驗, 始得提供藥品調劑服務 第四章懲處 第 21 條藥師有下列情事之一者, 由藥師公會或主管機關移付懲戒 : 一 藥師未親自執業而將證照租借他人使用者 二 業務上重大或重複發生過失行為 三 明知為偽藥或禁藥而販賣者 四 利用業務機會之犯罪行為, 經判刑確定 五 藉其藥事專業身分為產品代言, 而背書 影射產品具誇大不實之效能, 致有誤導消費者誤信廣告內容而購買之虞者 六 違反藥學倫理規範者 七 前六款以外之其他業務上不正當行為 第 21-1 條藥師懲戒之方式如下 : 一 警告 二 命接受額外之一定時數繼續教育或臨床進修 三 限制執業範圍或停業一個月以上一年以下 四 廢止執業執照 五 廢止藥師證書

61 藥師法 前項各款懲戒方式, 其性質不相牴觸者, 得合併為一懲戒處分 第 21-2 條藥師移付懲戒事件, 由藥師懲戒委員會處理之 藥師懲戒委員會應將移付懲戒事件, 通知被付懲戒之藥師, 並限其於通知送達之翌日起二十日內提出答辯或於指定期日到會陳述 ; 未依限提出答辯或到會陳述者, 藥師懲戒委員會得逕行決議 被懲戒人對於藥師懲戒委員會之決議有不服者, 得於決議書送達翌日起二十日內, 向藥師懲戒覆審委員會請求覆審 藥師懲戒委員會 藥師懲戒覆審委員會之懲戒決議, 應送由該管主管機關執行之 藥師懲戒委員會 藥師懲戒覆審委員會之委員, 應就不具民意代表身分之藥學 法學專家學者及社會人士遴聘之, 其中法學專家學者及社會人士之比例不得少於三分之一 藥師懲戒委員會由中央或直轄市 縣 ( 市 ) 主管機關設置, 藥師懲戒覆審委員會由中央主管機關設置 ; 其設置 組織 會議 懲戒與覆審處理程序及其他應遵行事項之辦法, 由中央主管機關定之 第 22 條違反第七條第一項 第二項 第九條第一項 第十條第一項 第十二條至第十四條或

62 藥師法 第十六條至第十九條規定者, 處新臺幣二千元以上一萬元以下罰鍰 違反第十二條至第十四條規定者, 除依前項規定處罰外, 其再次違反或情節重大者, 得廢止其執業執照 ; 必要時, 並得由中央主管機關廢止其藥師證書 藥師公會違反第九條第二項規定者, 由人民團體主管機關處新臺幣一萬元以上五萬元以下罰鍰 第 23 條違反第五條第二項 第十一條或第二十條之規定者, 處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰 第 24 條未取得藥師資格擅自執行第十五條第一項之藥師業務者, 處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰 第 25 條本法所定警告 罰鍰 停業 撤銷或廢止執業執照, 除本法另有規定外, 由直轄市及縣 ( 市 ) 主管機關為之 ; 撤銷或廢止藥師證書, 由中央主管機關為之 第 26 條 ( 刪除 ) 第五章公會 第 27 條藥師公會分直轄市及縣 ( 市 ) 公會, 並得設

63 藥師法 藥師公會全國聯合會 第 28 條藥師公會之區域, 依現有之行政區域, 在同一區域內, 同級之公會以一個為限 但於行政區域調整變更前已成立者, 不在此限 第 29 條直轄市及縣 ( 市 ) 藥師公會以在該轄區域內藥師九人以上之發起組織之 ; 其不滿九人者, 得加入鄰近區域之公會或共同組織之 第 30 條 ( 刪除 ) 第 31 條藥師公會全國聯合會應由二分之一以上之直轄市 縣 ( 市 ) 藥師公會完成組織後, 始得發起組織 第 32 條各級藥師公會由人民團體主管機關主管 但其目的事業, 應受衛生主管機關之指導 監督 第 33 條各級藥師公會置理事 監事, 均於召開會員 ( 會員代表 ) 大會時, 由會員 ( 會員代表 ) 選舉之, 並分別成立理事會 監事會, 其名額如下 : 一 直轄市 縣 ( 市 ) 藥師公會之理事不得超過二十七人 二 藥師公會全國聯合會之理事不得超過三十五人 三 各級藥師公會之理事名額不得超過全體會員 ( 會員代表 ) 人數二分之一

64 藥師法 四 各級藥師公會之監事名額不得超過各該公會理事名額三分之一 各級藥師公會得置候補理事 候補監事 ; 其名額不得超過各該公會理事 監事名額三分之一 理事 監事名額在三人以上時, 得分別互選常務理事及常務監事 ; 其名額不得超過理事或監事總額三分之一, 並應由理事就常務理事中選舉一人為理事長 ; 其不置常務理事者, 就理事中互選之 常務監事在三人以上者, 應互選一人為監事會召集人 第 34 條理 監事任期均為三年, 其連選連任者不得超過二分之一, 理事長之連任, 以一次為限 第 34-1 條上級藥師公會理事 監事之當選不限於下級藥師公會選派參加之會員代表 下級藥師公會選派參加上級藥師公會之會員代表, 不限於下級藥師公會之理事 監事 第 35 條藥師公會每年開會員 ( 會員代表 ) 大會一次, 必要時得召開臨時大會 藥師公會會員人數超過三百人以上時, 得依章程之規定就會員分布狀況劃定區域, 按其會員人數比例選定代表, 召開會員代表大會, 行使會員大會之職權 第 36 條藥師公會應訂立章程, 造具會員名冊及選任職

65 藥師法 員簡歷名冊, 送請所在地人民團體主管機關立案, 並分送中央及所在地主管機關備查 第 37 條各級藥師公會之章程, 應載明下列事項 : 一 名稱 區域及會所所在地 二 宗旨 組織 任務或事業 三 會員之入會及出會 四 會員應繳納之會費及繳納期限 五 會員代表之產生及任期 六 理事 監事名額 權限 任期及其選任 解任 七 會員 ( 會員代表 ) 大會及理事會 監事會會議之規定 八 會員應遵守之公約 九 經費及會計 十 章程之修改 十一 其他依法令規定應載明或處理會務之必要事項 第 38 條直轄市 縣 ( 市 ) 藥師公會對上級藥師公會之章程及決議, 有遵守義務 各級藥師公會有違反法令 章程或上級藥師公會章程 決議者, 人民團體主管機關得為下列之處分 : 一 警告 二 撤銷其決議

66 藥師法 三 撤免其理事 監事 四 限期整理 前項第一款 第二款處分, 亦得由主管機關為之 第 39 條藥師公會會員有違反法令或章程之行為者, 公會得依章程 理事會 監事會或會員 ( 會員代表 ) 大會之決議處分 第六章附則 第 40 條依藥事法所定之藥劑生, 其資格 執業 組織及管理辦法, 由中央主管機關定之 藥劑生違反依前項規定所定辦法者, 依各該處罰藥師規定之方式及額度處罰之 第 41 條中藥之販賣 監製及調劑, 由中央主管機關依藥事法有關規定, 訂定辦法管理之 第 41-1 條中央或直轄市 縣 ( 市 ) 主管機關依本法核發證書或執照時, 得收取證書費或執照費 ; 其費額, 由中央主管機關定之 第 41-2 條本法修正施行前已立案之全國藥師公會聯合會及省藥師公會, 應於本法修正施行之日起一年內, 依本法規定完成改組或辦理解散 第 41-3 條外國人及華僑得依中華民國法律, 應藥師考試

67 藥師法 前項考試及格, 領有藥師證書之外國人及華僑, 在中華民國執行藥師業務, 應經中央主管機關許可, 並應遵守中華民國關於藥事及醫療之相關法令及藥師公會章程 ; 其執業之許可及管理辦法, 由中央主管機關定之 違反前項規定者, 除依法處罰外, 中央主管機關並得廢止其許可 第 42 條本法施行細則, 由中央主管機關定之 第 43 條本法自公布日施行 本法中華民國一百年一月十日修正之第十九條條文, 自公布後三個月施行

68 藥師法施行細則 肆 藥師法施行細則 1. 中華民國三十四年七月二十一日社會部 衛生署 (34) 組四字第 號令會銜訂定發布 2. 中華民國四十七年十二月二十五日內政部修正發布第 2 條第 4 款條文 3. 中華民國六十七年二月十七日行政院衛生署 (67) 衛署醫字第 號令增訂發布第 8 條條文 ; 原第 8 條條文改為第 9 條條文 4. 中華民國七十年六月二十三日行政院 (70) 台衛字第 8578 號函修正核定全文 30 條 5. 中華民國七十年七月二十八日內政部 (70) 台內社字第 號令 行政院衛生署 (70) 衛署藥字第 號令會銜修正發布 6. 中華民國八十九年七月二十日行政院衛生署 (89) 衛署藥字第 號令 內政部 (89) 台內中社字第 號令會銜修正發布第 7 9 條條文 7. 中華民國八十九年九月二十五日行政院衛生署 (89) 衛署藥字第 號令 內政部 (89) 台內中社字第 號令會銜增訂發布第 18-1 條條文 8. 中華民國九十八年三月五日行政院衛生署衛署藥字第 號令修正發布全文 16 條 第 1 條本細則依藥師法 ( 以下簡稱本法 ) 第四十二條規定訂定之 第 2 條依本法第五條規定請領藥師證書者, 應填具申請書, 檢附考試院頒發之藥師考試及格證書, 並繳納證書費, 送請中央主管機關核發 第 3 條藥師證書滅失或遺失者, 應填具申請書, 並繳納證書費, 向中央主管機關申請補發 藥師證書損壞者, 應填具申請書, 並繳納證書費, 連同原證書, 向中央主管機關申請換發 第 4 條藥師停業 歇業, 依本法第十條第一項規定

69 藥師法施行細則 報請備查時, 應填具申請書, 並檢附執業執照及有關文件, 送由原發給執業執照機關依下列規定辦理 : 一 停業 : 登記其停業日期及理由後, 發還其執業執照 二 歇業 : 註銷其執業登記及執業執照 第 5 條本法第十三條所稱有關機關, 指衛生 司法或司法警察等機關 第 6 條藥師執行本法第十五條第一項第一款所定藥品販賣或管理業務之職責如下 : 一 關於藥品貯藏 陳列管理及衛生安全之指導 檢查事項 二 關於藥品拆封販賣之指導事項 三 關於對購用藥品者應注意事項之說明 四 關於買入 賣出藥品品質之鑑別事項 五 於藥商執行關於藥品查驗登記申請書所載全配方 適應症 用法用量 注意事項 配方來源及其他所需資料文件之審核事項 六 其他有關藥物管理之技術指導事項 第 7 條藥師執行本法第十五條第一項第二款所定藥品調劑業務, 除依照本法第十二條 第十六條至第二十條及藥事法相關規定辦理外, 並應在其作業處所標示受理調劑作業時間及佩

70 藥師法施行細則 戴藥師執業執照 其不在時, 應有暫停受理調劑之標示 第 8 條藥師執行本法第十五條第一項第三款所定藥品鑑定業務, 應作成鑑定書, 載明下列事項, 由藥師簽章 : 一 藥師姓名 地址 藥師證書及執業執照字號 其屬委託鑑定者, 並應載明委託人姓名 住所 二 藥品名稱 成分 含量 劑量 劑型 包裝 數量 三 取量及賸餘數量 四 鑑定方法 五 鑑定結果或情形 六 鑑定日期 第 9 條藥師執行本法第十五條第一項第四款或第六款所定藥品或含藥化粧品製造之監製, 其職責如下 : 一 關於申請製造藥品或含藥化粧品查驗登記所需樣品之試製及其品質管制紀錄 檢驗 ( 定 ) 規格 檢驗成績, 以及申請書所載原料名稱 分量 製法 效能 用法 用量 配方依據 類似製品之審核事項 二 關於原料 物料之檢查 鑑別及保管技

71 藥師法施行細則 術之指導事項 三 關於製造之指導 檢驗設備之維護及建議改良事項 四 關於製造 加工 品質管制程序及技術之擬訂與作業之監督事項 五 關於成品庫存 保存之檢查與指導事項 六 其他有關藥學技術事項 藥師執行前項各款事項, 應簽章負責作成紀錄, 由藥品或含藥化粧品製造業者列入檔案以備查考 第 10 條藥師執行本法第十五條第一項第五款所定藥品儲備之監督職責如下 : 一 關於儲備數量 儲藏處所溫度 濕度 通風情形及防止日曬 雨水與鼠蟲害等設施之檢查及指導改良事項 二 關於各類藥品儲備方法之指導及定期抽查檢驗事項 第 11 條藥師執行本法第十五條第一項第五款所定藥品供應之監督職責如下 : 一 關於依藥品種類 性質及供應對象, 提示保管使用須加注意之事項 二 關於運送藥品所需處理技術之指導事項 第 12 條藥師執行本法第十五條第一項第五款所定藥品分裝之監督職責如下 :

72 藥師法施行細則 一 關於申請原料藥分裝所需檢驗方法 有關文獻 分裝用容器 標籤實樣及申請書所載原料藥品名 有效期間之審核事項 二 關於分裝場所 設備 容器及包裝物料之檢查事項 三 關於分裝技術之指導事項 四 關於分裝藥品之封緘事項 五 關於分裝藥品, 依規定所作紀錄及報備之簽證事項 第 13 條藥師執行本法第十五條第一項第八款所定藥事照護相關業務, 其職責如下 : 一 為增進藥物療程之效益及生活品質, 考量藥物使用情形及評估療效之藥事服務事項 二 於醫療機構 護理機構 藥局或依老人福利法所定之老人福利機構, 執行藥品安全監視 給藥流程評估 用藥諮詢及藥物治療流程評估等相關藥事服務事項 第 14 條本法第十七條所稱他藥, 指不同成分 含量 劑量或劑型之藥品而言 第 15 條藥師受本法第二十一條之一第一項第五款廢止藥師證書處分時, 其兼領有藥劑生證書者, 一併廢止其藥劑生證書 第 16 條本細則自發布日施行

73 藥劑生資格及管理辦法 伍 藥劑生資格及管理辦法 1. 中華民國三十四年七月二十一日社會部 衛生署 (34) 組四字第 號令訂定發布 2. 中華民國四十七年十二月五日內政部修正發布 3. 中華民國七十年九月一日行政院衛生署 (70) 衛署藥字第 號令修正發布名稱及全文 19 條 4. 中華民國八十九年三月三日行政院衛生署 ( 8 9 ) 衛署藥字第 號令修正發布第 條條文 5. 中華民國九十八年二月十七日行政院衛生署衛署藥字第 號令修正發布全文 17 條 ; 並自發布日施行 6. 中華民國一百零三年九月二十四日衛生福利部衛部醫字第 號令修正發布第 9 條條文 第 1 條本辦法依藥師法第四十條之規定訂定之 第 2 條中華民國人民經藥劑生考試及格者, 得充藥劑生, 並得請領藥劑生證書 第 3 條請領藥劑生證書, 應填具申請書, 檢附考試院頒發之藥劑生考試及格證書, 並繳納證書費, 送請中央主管機關核發 第 4 條藥劑生證書滅失或遺失者, 應填具申請書, 並繳納證書費, 向中央主管機關申請補發 藥劑生證書損壞者, 應填具申請書, 並繳納證書費, 連同原證書, 向中央主管機關申請換發 第 5 條有下列情事之一者, 不得充藥劑生 ; 其已充藥劑生者, 撤銷或廢止其藥劑生證書 :

74 藥劑生資格及管理辦法 一 曾犯肅清煙毒條例或管制藥品管理條例之罪, 經判刑確定者 二 曾犯毒品危害防制條例之罪, 經判刑確定者 三 依本辦法受廢止證書之處分者 第 6 條藥劑生非加入所在地藥劑生公會, 不得執業 藥劑生公會不得拒絕具有會員資格者入會 第 7 條藥劑生應向執業所在地直轄市 縣 ( 市 ) 主管機關申請執業登記, 領有執業執照, 始得執業 藥劑生執業, 應接受繼續教育, 並每六年提出完成繼續教育證明文件, 辦理執業執照更新 藥劑生申請執業執照及實施繼續教育, 準用藥師執業登記及繼續教育辦法之規定 第 8 條有下列情形之一者, 不得發給執業執照 ; 已領者, 撤銷或廢止之 : 一 經撤銷或廢止藥劑生證書者 二 經撤銷或廢止藥劑生執業執照未滿一年者 三 罹患精神疾病或身心狀況違常, 經主管機關認定不能執行業務者 前項第三款原因消失後, 仍得依本辦法規定申請執業執照 主管機關依第一項第三款規定為認定時, 應

75 藥劑生資格及管理辦法 委請相關專科醫師鑑定 第 9 條藥劑生執業之處所, 準用藥師法第十一條相關規定 第 10 條藥劑生執行調劑業務, 非有正當理由, 不得拒絕為調劑 藥局標示為日夜調劑者, 其藥劑生應日夜為之 第 11 條藥劑生對於因業務而知悉他人之秘密, 不得無故洩漏 第 12 條藥劑生停業或歇業時, 應自事實發生之日起三十日內, 報請原發執業執照之主管機關備查 前項停業之期間, 以一年為限 ; 逾一年者, 應辦理歇業 藥劑生變更執業處所或復業者, 準用關於執業之規定 藥劑生死亡者, 由原發執業執照之主管機關註銷其執業執照 第 13 條藥劑生業務如下 : 一 依藥事法第二十八條第一項但書所定得由專任藥劑生管理之藥品買賣 二 依藥事法第三十七條第二項但書所定得由藥劑生為之之藥品調劑 三 依藥事法第二十八條第二項所定中藥販賣業者之藥品及其買賣

76 藥劑生資格及管理辦法 四 前三款相關之藥品安全監視 給藥流程評估 用藥諮詢及其他依法得由藥劑生執行之業務 藥劑生得販賣或管理一定等級之醫療器材之範圍及種類, 準用藥師法相關規定 第 14 條藥劑生違反本辦法之規定者, 依藥事法及藥師法之規定處罰 ; 其再次違反或情節重大者, 並得撤銷其執業執照 必要時, 得由中央主管機關廢止其藥劑生證書, 其兼領有藥師證書者, 一併廢止其藥師證書 藥劑生之懲戒, 適用藥師懲戒及懲戒覆審委員會設置審議辦法之規定 第 15 條藥劑生公會之組織 會務及設立等有關事項, 準用藥師法關於公會之規定 第 16 條藥劑生之管理, 本辦法未規定者, 依藥事法及準用藥師法有關規定辦理 第 17 條本辦法自發布日施行

77 成藥及固有成方製劑管理辦法 陸 成藥及固有成方製劑管理辦法 1. 中華民國六十二年四月十一日行政院衛生署 (62) 衛署藥字第 號令訂定發布全文 20 條 2. 中華民國八十一年十一月九日行政院衛生署 (81) 衛署藥字第 號令修正發布 3. 中華民國八十九年三月二日行政院衛生署 ( 8 9 ) 衛署藥字第 號令修正發布第 ~20 條條文及第 14 條第 1 款之附件三的註一 ; 並自發布日起施行 4. 中華民國九十九年八月五日行政院衛生署署授食字第 號令修正發布第 2 條條文之附件一 附件二 第一章總則 第 1 條本辦法依藥事法第八條規定訂定之 成藥及固有成方製劑之管理, 除藥事法另有規定者外, 依本辦法之規定 第 2 條本辦法所稱成藥係指原料藥經加工調製, 不用其原名稱, 其摻入之麻醉藥藥品 毒劇藥品, 不超過中央衛生主管機關所規定之限量, 作用緩和 無積蓄性 耐久儲存 使用簡便, 不待醫師指示即可供治療疾病之用者 成藥分甲 乙兩類, 其範圍及審核標準如基準表 ( 附件一 二 ) 第 3 條成藥中摻用麻醉藥品, 除嗎啡含量應在千分之二以下, 可卡因應在千分之一以下外, 其他麻醉藥品摻用量由中央衛生主管機關比照

78 成藥及固有成方製劑管理辦法 上述標準視其劑量核定之 第 4 條成藥中摻用毒劇藥品, 如為中華藥典所載者, 不得超過常用量三分之一, 其未為中華藥典所載者, 由中央衛生主管機關核定之 第 5 條本辦法所稱固有成方係指我國固有醫藥習慣使用, 具有療效之中藥處方, 並經中央衛生主管機關選定公佈者而言 依固有成方調製 ( 劑 ) 成之丸散 膏 丹稱為固有成方製劑 第 6 條成藥及以批發或供人出售之固有成方製劑, 應由藥品製造業者製造 中藥販賣業者得依固有成方所載之原名稱 成分 製法 效能 用法及用量, 調製 ( 劑 ) 固有成方製劑但以於其營業處所自行零售為限 第二章 審核及許可 第 7 條藥品製造業者調製成藥或固有成方製劑, 應依藥事法第三十九條 第四十三條 第四十六條至第四十八條 第五十六條及第五十七條之規定辦理 第 8 條成藥依成藥基準表審核之, 但含藥酒類依其有關規定辦理 第 9 條中藥販賣業者調製 ( 劑 ) 固有成方製劑, 應列具名稱 成分 製法 效能 用法及用

79 成藥及固有成方製劑管理辦法 量, 連同有關資料證件, 向該管直轄市 縣 ( 市 ) 衛生主管機關提出申請, 經核准登記發給登記證後, 始得製售 前項經核准發給登記證案件, 直轄市 縣 ( 市 ) 衛生主管機關應按月列冊報請中央衛生主管機關備查 第 10 條中藥販賣業者調製 ( 劑 ) 固有成方製劑, 應於其管理藥品之中醫師監督下為之 但不含毒劇藥品者, 可由確具中藥基本知識及鑑別能力人員自行調製 ( 劑 ) 之 第 11 條固有成方製劑不得摻入防腐劑 色素 人工甘味劑 化學溶劑及其他有害添加物 第 12 條成藥之標籤 仿單或包裝應標明甲類成藥或乙類成藥 固有成方製劑應標明名稱及固有成方字樣 第三章 販賣之管理 第 13 條藥品製造業者除含藥酒類不得以留置方式供銷家庭用戶外, 得將自製之成藥或固有成方製劑, 以留置方式直接供銷家庭用戶 但以供銷民眾購用藥品較為不便之偏僻地區為限 家庭留置成藥或固有成方製劑之地區, 應由直轄市 縣 ( 市 ) 衛生主管機關每年查核一

80 成藥及固有成方製劑管理辦法 次, 逐步縮減留置地區範圍 第 14 條藥品製造業者將自製成藥或固有成方製劑留置於家庭用戶者, 應依左列各款之規定 : 一 申請供銷家庭留置成藥或固有成方製劑, 應事先檢具藥品名清單 ( 格式如附件三 ) 二份, 申請直轄市 縣 ( 市 ) 衛生主管機關, 轉報中央衛生主管機關核定 二 供銷留置成藥或固有成方製劑之日起十五日內開具左列事項, 向直轄市 縣 ( 市 ) 衛生主管機關報備 : ( 一 ) 藥品製造業者之名稱 地址及負責人姓名 ( 二 ) 銷售地區 ( 列明直轄市 縣市 鄉鎮市區或村里名稱 ) 及留置成藥或固有成方製劑服務員名冊 ( 格式如附件四 ) 一份 ( 三 ) 留置藥品清單一份 三 留置之成藥或固有成方製劑應裝置在 家庭藥品留置袋 或 箱 內, 其袋 ( 箱 ) 應採堅固耐用材料製成, 並應載明藥品製造業者 ( 藥商 ) 名稱 地址與留置藥品之品名 許可字號 效能 價格 數量及注意事項等 ( 格式如附件五 ) 但所刊載文字圖畫, 不得有藥事

81 成藥及固有成方製劑管理辦法 法第六十八條所列各款情事 四 應發給留置成藥或固有成方製劑服務人 員服務證 ( 格式如附件六 ), 並指定其 服務員勤予巡檢留置之藥品, 每次間隔 不得逾三個月 附件三 ( 藥品製造廠商名稱 ) 家庭留置成藥固有成方製劑品名清單 第 第 第 第 第 第 許可字號藥品名稱劑型包括容量核准效能備考 字號 字號 字號 字號 字號 字號 字第號註 : 一 申請直轄市 縣 ( 市 ) 衛生主管機關轉報中央主管機關核定及向直轄市 縣 ( 市 ) 衛生主管機關報備之清單均依此格式 二 向縣 ( 市 局 ) 衛生主管機關報備之品名清單, 須在備考欄註明核定機關名稱及文號 ( 備註 : 附件三之註一請參閱行政院公報第 6 卷 10 期 21 頁 ) ( 備註 : 附件三 ~ 六請參閱中華民國現行法規彙編 (83 年 5 月版 )( 三 ) 第 20905~20909 頁 )

82 成藥及固有成方製劑管理辦法 第 15 條家庭留置成藥或固有成方製劑之服務員, 於推銷或執行工作時, 應配帶服務證, 指導用戶將藥品留置袋 ( 箱 ) 置於不被日晒 雨淋 受潮及不易為兒童獲取之處所 如發現袋 ( 箱 ) 內藥品有變質 沉澱 損壞或其他不良狀況時, 應即收回或換入新品 並不得將任何成藥或固有成方製劑拆封或改裝及沿途或設攤販賣 第 16 條乙類成藥得由百貨店 雜貨店及餐旅服務商兼營零售之 第 17 條兼營零售乙類成藥者應依左列各款之規定 : 一 對內服及外用成藥, 應各別專設櫥櫃陳列, 妥善貯藏 但含藥酒類不在此限 二 商號或招牌不得使用藥商名稱或易被誤認為藥商之字樣 三 不得設置藥品推銷員及本辦法所稱之服務員 四 不得將成藥拆除包裝零售 五 不得買賣來源不明之成藥 第四章 檢查及取締 第 18 條直轄市 縣 ( 市 ) 衛生主管機關對於成藥及固有成方製劑之檢查或抽驗, 除依藥事法有

83 成藥及固有成方製劑管理辦法 關規定辦理外, 並得派員檢查或抽驗留置於家庭用戶之成藥 固有成方製劑及其裝置用袋 ( 箱 ) 第 19 條違反本辦法之規定或涉及偽藥 劣藥 禁藥者, 依藥事法有關規定處理 第五章附則 第 20 條本辦法自發布日施行

84 藥品優良調劑作業準則 柒 藥品優良調劑作業準則 中華民國九十三年十一月二十五日行政院衛生署衛署藥字第 號令訂定發布全文 25 條 ; 並自發布日施行 第 1 條本準則依藥事法 ( 以下簡稱本法 ) 第三十七條第一項規定訂定之 第 2 條本準則所稱藥事人員, 係指依法執業之藥師及藥劑生 第 3 條本準則所稱調劑, 係指藥事人員自受理處方箋至病患取得藥品間, 所為之處方確認 處方登錄 用藥適當性評估 藥品調配或調製 再次核對 確認取藥者交付藥品 用藥指導等相關之行為 第 4 條本準則所稱藥事作業處所, 係指經衛生主管機關核准設立之醫療機構藥劑部門及藥局 第 5 條本準則所稱調劑處所, 係指從事處方調劑 存放處方藥品 調劑器具 設備及其他必要物品之場所 第 6 條本準則所稱調配, 係指調劑作業過程中, 依處方箋內容選取正確藥品 計數正確數量 書寫藥袋或貼標籤 包裝等過程之行為 第 7 條本準則所稱調製, 係指調劑作業過程中, 依醫師所開具之處方箋, 改變原劑型或配製新

85 藥品優良調劑作業準則 製品之行為 第 8 條藥事人員於藥事作業處所, 應佩戴執業執照 第 9 條藥事作業處所應具備洗滌設備 第 10 條調劑處所應有六平方公尺以上之作業面積, 並應與其他作業處所明顯區隔 前項六平方公尺作業面積, 九十一年十月二十一日前設立之藥事作業處所, 不適用之 第 11 條調劑處所應依需要設置藥品專用冷藏冰箱, 其內應置溫度計並保持整潔 第 12 條藥品應依貯存條件存放, 避免受到光線直接照射 疫苗 血液製劑等特殊藥品須分層分櫃, 依規定標示及保存 第 13 條庫存場所應與調劑處所隔離, 非經所屬藥事人員許可, 不得無故進入 第 14 條對於已變質或已過保存期限的藥品, 應予標示並明顯區隔置放, 依法處理 第 15 條藥事人員自藥品拆封至調劑之期間, 應注意專業包裝藥品之包裝材料及貯存環境, 並標示藥名 單位含量及保存期限 第 16 條處方藥不得以開架式陳列 第 17 條藥品應於補充前確認其與受補充之藥瓶標示相符, 補充後應再次確認 第 18 條藥事人員受理處方後, 應確認處方之合法

86 藥品優良調劑作業準則 性 完整性與處方期限有效性 前項確認處方, 應包括下列各項 : 一 病患的姓名 年齡 性別及病名 二 處方醫師姓名 管制藥品使用執照號碼 其簽名或蓋章, 所屬醫療機構名稱地址及電話 三 藥品之名稱 劑型及單位含量 四 藥品數量 五 劑量及用藥指示 六 開立處方日期 七 連續處方指示 第二項第七款所稱連續處方指示, 包含連續處方的調劑次數及時間間隔 第 19 條交付藥品之包裝或容器不得重複使用 為防止兒童取得藥品, 藥事人員必要時, 應使用有安全瓶蓋之容器 第 20 條藥事人員應於藥品容器包裝上載明下列事項 : 一 病患之姓名及性別 二 藥品名稱 三 藥品單位含量及數量 四 藥品用法及用量 五 醫療機構或藥局之名稱及地址 六 調劑者姓名 七 調劑或交付日期

87 藥品優良調劑作業準則 下列事項得標示於藥品外包裝容器或列為醫師 藥事人員諮詢事項 一 警語 二 主要適應症 三 主要副作用 四 醫療機構或藥局之電話號碼 五 藥品外觀標記其他用藥指示 第 21 條藥事人員應確保所有藥品在病患治療期間內, 均未超過藥品標示之保存期限 第 22 條藥事人員於交付藥品時, 應再次核對標籤內容 藥品種類 數量與處方指示是否正確 第 23 條藥事人員交付藥品時, 應確認所交付之對象為交付處方箋者 第 24 條醫師依本法第一百零二條之規定得親自為藥品調劑者, 準用本準則之有關規定 第 25 條本準則自發布日施行

88 藥局設置作業注意事項 捌 藥局設置作業注意事項 1. 中華民國九十一年十月二十一日行政院衛生署衛署藥字第 號公告訂定發布全文 7 點 2. 中華民國九十二年五月六日行政院衛生署衛署藥字第 號公告修正發布第 2 點條文 ; 並自即日起實施 3. 中華民國九十三年二月二十五日行政院衛生署衛署藥字第 號公告修正發布全文 7 點 ; 並自即日起實施 一 藥局設立, 應依藥事法之規定, 由藥師或藥劑生親自主持, 依法執行藥品調劑 供應及兼營藥品零售業務 二 藥局設置總面積需有十八平方公尺以上, 其空間應有調劑處所 候藥區 受理處方箋與非處方藥品供應區及藥事諮詢服務區, 但不包含廁所及倉庫等 三 藥局設置之調劑處所, 至少應有六平方公尺之作業面積, 其環境設施應符合優良藥品調劑作業規範 (GDP) 之規定 四 藥局不得在醫療機構內, 以隔間方式設置 五 藥局申請設立, 如與其他營業 執業單位或機構同一樓層或同一門牌地址, 應具備各自獨立出入門戶及明顯區隔之條件, 且藥事服務作業應獨立進行, 民眾進出互不影響 六 藥局設立應有明顯市招, 如屬健保特約藥局, 應有全民健康保險醫事服務機構標誌 七 ( 刪除 )

89 管制藥品管理條例 玖 管制藥品管理條例 1. 中華民國十八年十一月十一日國民政府制定公布全文 22 條 2. 中華民國二十年十一月七日國民政府修正公布全文 22 條 3. 中華民國三十一年八月十一日國民政府修正公布全文 16 條 4. 中華民國四十三年三月二十七日總統令修正公布全文 16 條 5. 中華民國六十二年六月十四日總統 (62) 台統 ( 一 ) 義字第 2689 號令修正公布全文 16 條 6. 中華民國六十八年四月四日總統令修正公布第 10 條條文 7. 中華民國六十九年七月二日總統 (69) 台統 ( 一 ) 義字第 7881 號令修正公布第 1 13 條條文 ; 並增訂第 條條文 8. 中華民國八十年十一月二十二日總統 (80) 華總 ( 一 ) 義字第 6170 號令修正公布第 13-2 條條文 ; 並增訂第 13-4 條文 9. 中華民國八十四年一月十三日總統 (84) 華總 ( 一 ) 義字第 179 號令修正發布刪除第 13-4 條條文 ; 並修正第 13-2 條條文 10. 中華民國八十八年六月二日總統 ( 8 8 ) 華總 ( 一 ) 義字第 號令修正公布名稱及全文 44 條 ( 原名稱 : 麻醉藥品管理條例 ) 11. 中華民國八十八年十二月八日行政院台八十八衛字第 號公告第三條條文之 各級管制藥品之範圍及種類 ; 並自八十八年十二月八日生效 12. 中華民國九十年三月二十三日行政院台九十衛字第 號公告修正第三條條文之 各級管制藥品之範圍及種類 部分藥品品項, 並自九十年三月二十三日生效 13. 中華民國九十年七月三日行政院台九十衛字第 號公告修正布第三條條文之 各級管制藥品之範圍及種類 部分藥品品項 ; 並自九十年七月三日生效 14. 中華民國九十一年二月八日行政院院臺衛字第 號公告修正第三條條文之 各級管制藥品之範圍及種類 部分藥品品項 ; 並自九十一年二月八日生效 15. 中華民國九十二年二月六日總統華總一義字第 號令修正公布第 3 25 條條文 ; 並增訂第 42-1 條條文 16. 中華民國九十二年六月十九日行政院院臺衛字第 號公告修正第三條條文之 管制藥品分級及品項 部分分級及品項 ; 並自九十二年六月十九日生效 17. 中華民國九十三年三月八日行政院院臺衛字第 號公告修正 管制藥品分級及品項 部分分級及品項 ; 並自九十三年三月八日生效 18. 中華民國九十三年五月十日行政院院臺衛字第 號公告修

90 管制藥品管理條例 正 管制藥品分級及品項 部分分級及品項 ; 並自九十三年五月十日生效 19. 中華民國九十四年一月十九日總統華總一義字第 號令修正公布第 條條文 20. 中華民國九十四年一月三十一日行政院院臺衛字第 號公告修正 管制藥品分級及分項 部分分級及品項 ; 並自九十四年一月三十一日生效 21. 中華民國九十四年八月四日行政院院臺衛字第 號公告修正 管制藥品分級及品項 部分分級及品項 ; 並自九十四年八月四日生效 22. 中華民國九十五年六月十四日總統華總一義字第 號令修正公布第 條條文 ; 增訂第 34-1 條條文 ; 並刪除第 41 條條文 23. 中華民國九十五年八月八日行政院院臺衛字第 號公告修正 管制藥品分級及品項 部分分級品項及範圍 ; 並自即日生效 24. 中華民國九十六年二月十六日行政院院臺衛字第 號公告修正 管制藥品分級及品項 部分分級品項及範圍 ; 並自即日生效 25. 中華民國九十八年四月九日行政院院臺衛字第 號公告修正 管制藥品分級及品項 部分分級及品項, 並自九十八年四月九日生效 26. 中華民國九十九年四月二日行政院院臺衛字第 號公告修正 管制藥品分級及品項 部分分級及品項, 並自九十九年四月二日生效 27. 中華民國九十九年七月二十九日行政院院臺衛字第 號公告修正 管制藥品分級及品項 部分分級及品項 ; 並自九十九年七月二十九日生效 28. 中華民國一百年一月十四日行政院院臺衛字第 號公告修正 管制藥品分級及品項 部分分級及品項, 並自一百年一月十四日生效 29. 中華民國一百年一月二十六日總統華總一義字第 號令修正公布第 ~ ~ 條條文 30. 中華民國一百年十月二十日行政院院臺衛字第 號公告修正 管制藥品分級及品項 部分分級及品項, 並自一百年十月二十日生效 31. 中華民國一百零一年四月六日行政院院臺衛字第 號公告修正 管制藥品分級及品項 部分分級及品項, 並自一百零一年四月六日生效 32. 中華民國一百零一年九月二十七日行政院院臺衛字第

91 管制藥品管理條例 號公告修正 管制藥品分級及品項 部分分級及品項, 並自一百零一年九月二十七日生效 33. 中華民國一百零二年四月十八日行政院院臺衛字第 號公告修正 管制藥品分級及品項 部分分級及品項, 並自一百零二年四月十八日生效 34. 中華民國一百零二年七月十九日行政院院臺規字第 號公告第 2 條 第 4 條第 1 項 第 7 條第 1 項 第 2 項 第 3 項 第 13 條 第 16 條第 2 項 第 3 項 第 17 條 第 18 條 第 19 條第 1 項 第 20 條 第 22 條 第 23 條 第 27 條第 1 項 第 28 條第 2 項 第 29 條第 1 款 第 3 款 第 30 條第 1 項第 1 款 第 2 項 第 33 條 第 42 條之 1 所列屬 行政院衛生署 行政院衛生署食品藥物管理局 之權責事項, 自一百零二年七月二十三日起分別改由 衛生福利部 衛生福利部食品藥物管理署 管轄 35. 中華民國一百零二年十月二十一日行政院院臺衛字第 號公告修正 管制藥品分級及品項 部分分級及品項, 並自一百零二年十月二十一日生效 36. 中華民國一百零三年四月二十四日行政院院臺衛字第 號公告修正 管制藥品分級及品項 部分分級及品項, 並自一百零三年四月二十四日生效 37. 中華民國一百零三年十月六日行政院院臺衛字第 號公告修正 管制藥品分級及品項 部分分級及品項, 並自一百零三年十月六日生效 第一章總則 第 1 條管制藥品之管理, 依本條例之規定 ; 本條例未規定者, 依其他有關法律之規定 第 2 條本條例所稱衛生主管機關..在中央為行政院衛生署 ; 在直轄市為直轄市政府 ; 在縣 ( 市 ) 為縣 ( 市 ) 政府 第 3 條本條例所稱管制藥品, 指下列藥品 : 一 成癮性麻醉藥品

92 管制藥品管理條例 二 影響精神藥品 三 其他認為有加強管理必要之藥品 前項管制藥品限供醫藥及科學上之需用, 依其習慣性 依賴性 濫用性及社會危害性之程度, 分四級管理 ; 其分級及品項, 由中央衛生主管機關設置管制藥品審議委員會審議後, 報請行政院核定公告, 並刊登政府公報 第 4 條第一級 第二級管制藥品之輸入 輸出 製造及販賣, 應由行政院衛生署食品藥物管理局 ( 以下稱食品藥物局 ) 之製藥工廠為之 前項製藥工廠得以公司方式設置 ; 其設置另以法律定之 第二章 使用及調劑 第 5 條管制藥品之使用, 除醫師 牙醫師 獸醫師 獸醫佐或醫藥教育研究試驗人員外, 不得為之 獸醫佐使用管制藥品, 以符合獸醫師法第十六條第二項規定者為限 第 6 條醫師 牙醫師 獸醫師及獸醫佐非為正當醫療之目的, 不得使用管制藥品 醫藥教育研究試驗人員非經中央衛生主管機關核准之正當教育研究試驗, 不得使用管制

93 管制藥品管理條例 藥品 第 7 條醫師 牙醫師 獸醫師或獸醫佐非領有食品藥物局核發之管制藥品使用執照, 不得使用第一級至第三級管制藥品或開立管制藥品專用處方箋 前項使用執照登載事項變更時, 應自事實發生之日起十五日內, 向食品藥物局辦理變更登記 第一項使用執照遺失或損毀時, 應向食品藥物局申請補發或換發 第一項使用執照之核發 變更登記 補發 換發及管理等事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之 第 8 條醫師 牙醫師使用第一級至第三級管制藥品, 應開立管制藥品專用處方箋 獸醫師 獸醫佐使用管制藥品, 其診療紀錄應記載飼主之姓名 住址 動物種類名稱 體重 診療日期 發病情形 診斷結果 治療情形 管制藥品品名 藥量及用法 第一項管制藥品之範圍及其專用處方箋之格式 內容, 由中央衛生主管機關訂定公告, 並刊登政府公報 第 9 條管制藥品之調劑, 除醫師 牙醫師 藥師或藥劑生外, 不得為之

94 管制藥品管理條例 藥劑生得調劑之管制藥品, 不含麻醉藥品 醫師 牙醫師調劑管制藥品, 依藥事法第一百零二條之規定 第 10 條醫師 牙醫師 藥師或藥劑生調劑第一級至第三級管制藥品, 非依醫師 牙醫師開立之管制藥品專用處方箋, 不得為之 前項管制藥品, 應由領受人憑身分證明簽名領受 第一級 第二級管制藥品專用處方箋, 以調劑一次為限 第 11 條供應含管制藥品成分屬醫師 藥師 藥劑生指示藥品者, 應將領受人之姓名 住址 所購品量 供應日期, 詳實登錄簿冊 但醫療機構已登載於病歷者, 不在此限 第 12 條醫療機構未經中央衛生主管機關核准, 不得使用第一級 第二級管制藥品, 從事管制藥品成癮 ( 以下簡稱藥癮 ) 治療業務 第 13 條為醫藥及科學研究之目的, 食品藥物局得使用經司法機關沒收之毒品 第三章 輸入 輸出 製造及販賣 第 14 條醫療機構 藥局 醫藥教育研究試驗機構 獸醫診療機構 畜牧獸醫機構 西藥製造

95 管制藥品管理條例 業 動物用藥品製造業 西藥販賣業 動物用藥品販賣業使用或經營管制藥品, 應置管制藥品管理人管理之 管制藥品管理人之資格, 除醫療機構 藥局應指定醫師 牙醫師或藥師擔任外, 其餘由中央衛生主管機關定之 醫療機構 藥局購用之管制藥品不含麻醉藥品者, 得指定藥劑生擔任管制藥品管理人 第 15 條有下列情形之一者, 不得充任管制藥品管理人 ; 已充任者, 解任之 : 一 違反管制藥品相關法律, 受刑之宣告, 經執行完畢未滿三年者 二 受監護或輔助宣告尚未撤銷或藥癮者 第 16 條管制藥品之輸入 輸出 製造 販賣 購買, 應依下列規定辦理 : 一 第四條第一項所定之製藥工廠得辦理第一級 第二級管制藥品之輸入 輸出 製造 販賣 二 西藥製造業或動物用藥品製造業得辦理管制藥品原料藥之購買 輸入及第三級 第四級管制藥品之輸出 製造 販賣 三 西藥販賣業或動物用藥品販賣業得辦理第三級 第四級管制藥品之輸入 輸出 販賣

96 管制藥品管理條例 四 醫療機構 藥局 獸醫診療機構 畜牧獸醫機構 醫藥教育研究試驗機構得購買管制藥品 前項機構或業者, 應向食品藥物局申請核准登記, 取得管制藥品登記證 前項登記事項變更時, 應自事實發生之日起十五日內, 向食品藥物局辦理變更登記 管制藥品登記證不得借予 轉讓他人 第二項登記證之核發 變更登記 補發 換發 撤銷 廢止及管理等事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之 第 17 條第一級 第二級管制藥品之需要數量, 每年由食品藥物局預為估計, 經中央衛生主管機關報請行政院核定之 第 18 條食品藥物局應按月將第一級 第二級管制藥品之收支情形及現存品量, 陳報中央衛生主管機關, 由中央衛生主管機關每年公告一次, 並刊登政府公報 第 19 條第四條第一項所定之製藥工廠輸入 輸出第一級 第二級管制藥品, 應向食品藥物局申請核發憑照 前項輸入 輸出口岸, 由中央衛生主管機關核定之 第 20 條第三級 第四級管制藥品之輸入 輸出及製

97 管制藥品管理條例 造, 除依藥事法第三十九條規定取得許可證外, 應逐批向食品藥物局申請核發同意書 但因特殊需要, 經中央衛生主管機關許可者, 不在此限 第 21 條管制藥品之販賣, 應將購買人及其機構 團體之名稱 負責人姓名 管制藥品登記證字號 所購品量及販賣日期, 詳實登錄簿冊, 連同購買人簽名之單據保存之 第 22 條第一級 第二級管制藥品之申購, 食品藥物局得限量核配 ; 其限量辦法, 由中央衛生主管機關定之 第 23 條在國內運輸第一級 第二級管制藥品, 應向食品藥物局申請核發憑照, 始得為之 但持有當地衛生主管機關證明, 為辦理該藥品銷燬作業而運輸者, 不在此限 第 24 條管制藥品應置於業務處所保管 ; 其屬第一級至第三級管制藥品者, 並應專設櫥櫃, 加鎖儲藏 第 25 條管制藥品之標籤, 應以中文載明管制級別 警語及足以警惕之圖案或顏色 ; 其屬麻醉藥品者, 並應以中文標示麻醉藥品標幟 前項管制級別及麻醉藥品標幟之式樣, 由中央衛生主管機關定之

98 管制藥品管理條例 第四章管制 第 26 條領有管制藥品登記證者銷燬管制藥品, 應申請當地衛生主管機關核准後, 會同該衛生主管機關為之 領有管制藥品登記證者調劑 使用後之殘餘管制藥品, 應由其管制藥品管理人會同有關人員銷燬, 並製作紀錄備查 第 27 條管制藥品減損時, 管制藥品管理人應立即報請當地衛生主管機關查核, 並自減損之日起七日內, 將減損藥品品量, 檢同當地衛生主管機關證明文件, 向食品藥物局申報 其全部或一部經查獲時, 亦同 前項管制藥品減損涉及遺失或失竊等刑事案件, 應提出向當地警察機關報案之證明文件 第 28 條領有管制藥品登記證者, 應於業務處所設置簿冊, 詳實登載管制藥品每日之收支 銷燬 減損及結存情形 前項登載情形, 應依中央衛生主管機關規定之期限及方式, 定期向當地衛生主管機關及食品藥物局申報 第 29 條領有管制藥品登記證者, 其開業執照 許可執照 許可證等設立許可文件或管制藥品登記證受撤銷 廢止或停業處分時, 應依下列

99 管制藥品管理條例 規定辦理 : 一 自受處分之日起十五日內, 將管制藥品收支 銷燬 減損及結存情形, 分別向當地衛生主管機關及食品藥物局申報 二 簿冊 單據及管制藥品專用處方箋, 由原負責人保管 三 受撤銷或廢止處分者, 其結存之管制藥品, 應自第一款所定申報之日起六十日內轉讓予其他領有管制藥品登記證者, 並再分別報請當地衛生主管機關及食品藥物局查核, 或報請當地衛生主管機關會同銷燬後, 報請食品藥物局查核 四 受停業處分者, 其結存之管制藥品得依前款規定辦理或自行保管 第 3 0 條領有管制藥品登記證者, 其申請歇業或停業時, 應依下列規定辦理 : 一 將管制藥品收支 銷燬 減損及結存情形, 分別向當地衛生主管機關及食品藥物局申報 二 申請歇業者, 應將結存之管制藥品轉讓予其他領有管制藥品登記證者, 並報請當地衛生主管機關查核無誤, 或報請當地衛生主管機關會同銷燬後, 始得辦理歇業登記

100 管制藥品管理條例 三 申請停業者, 其結存之管制藥品得依前款規定辦理或自行保管 當地衛生主管機關於核准歇業或停業或受理前項第一款之申報後, 應儘速轉報食品藥物局 第 31 條第一級 第二級管制藥品不得借貸 轉讓 但依前二條規定轉讓者, 不在此限 第 32 條本條例所規定之簿冊 單據及管制藥品專用處方箋, 均應保存五年 第 33 條衛生主管機關及食品藥物局, 必要時得派員稽核管制藥品之輸入 輸出 製造 販賣 購買 使用 調劑及管理情形, 並得出具單據抽驗其藥品, 受檢者不得規避 妨礙或拒絕 但抽驗數量, 以足供檢驗之用者為限 第 34 條各級政府及有關機關應編列預算, 宣導管制藥品濫用之危害及相關法令, 並得委請公益團體協助辦理 各級衛生主管機關或經中央衛生主管機關指定之醫療機構 精神復健機構或相關公益團體, 得成立管制藥品防治諮詢單位, 接受民眾諮詢 第 34-1 條中央衛生主管機關為偵測管制藥品濫用情形及辦理預警宣導, 應建立監視及預警通報系統, 對於醫療 ( 事 ) 與其他相關機構 團體及人員通報濫用個案者, 並得予以獎勵 ; 其

101 管制藥品管理條例 通報對象 內容 程序及相關獎勵措施之辦法, 由中央衛生主管機關定之 第 35 條各級衛生主管機關及經中央衛生主管機關指定之醫療機構 精神復健機構, 得視需要置專人辦理藥癮防治諮詢服務 第 36 條醫師 牙醫師 藥師 藥劑生 獸醫師及獸醫佐違反本條例規定受罰鍰處分者, 中央衛生主管機關得視其情節輕重, 自處分之日起, 停止其處方 使用或調劑管制藥品六個月至二年 違反毒品危害防制條例規定經起訴者, 自起訴之日起, 暫停其處方 使用或調劑管制藥品 ; 其經無罪判決確定者, 得申請恢復之 第五章罰則 第 37 條違反第五條 第九條規定, 或非第四條第一項之製藥工廠輸入 輸出 製造 販賣第一級 第二級管制藥品者, 除依毒品危害防制條例處理外, 處新臺幣十五萬元以上七十五萬元以下罰鍰 第 38 條違反第二十條或第二十六條第一項規定者, 處新台幣十五萬元以上七十五萬元以下罰鍰 違反第二十六條第一項規定者, 其管制藥品

102 管制藥品管理條例 管理人亦處以前項之罰鍰 第 39 條未依第十六條第二項規定領有管制藥品登記證而輸入 輸出 製造 販賣 購買第三級 第四級管制藥品, 或違反第六條 第七條第一項 第八條第一項 第二項 第十條第一項 第三項 第十二條 第二十一條 第二十四條 第二十七條 第二十八條第一項 第二十九條 第三十一條或第三十二條規定, 或受檢者違反第三十三條規定或違反中央衛生主管機關依第三十六條所為之處分者, 處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰, 受檢者違反第三十三條規定者, 並得予以強制檢查 違反第二十一條 第二十四條 第二十八條第一項 第三十一條或第三十二條規定者, 其管制藥品管理人亦處以前項之罰鍰 違反第六條 第八條第一項 第二項 第十條第一項 第三項 第二十七條規定, 或違反中央衛生主管機關依第三十六條所為之處分者, 其所屬機構或負責人亦處以第一項之罰鍰 違反第十二條規定者, 其行為人亦處以第一項之罰鍰 違反第六條 第七條第一項或第十二條規定

103 管制藥品管理條例 者, 除依第一項規定處罰外, 其情節重大者, 並得由原核發證書 執照機關廢止其管制藥品登記證 醫師證書 牙醫師證書 獸醫師證書 獸醫佐證書或管制藥品使用執照 第 40 條未依第十四條第一項規定置管制藥品管理人, 或未依第七條第二項 第十六條第三項規定辦理變更登記, 或違反第十條第二項 第十一條 第十六條第四項 第二十三條 第二十五條 第二十六條第二項或第二十八條第二項規定者, 處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰 違反第二十八條第二項規定者, 其管制藥品管理人亦處以前項之罰鍰 違反第十條第二項或第二十六條第二項規定者, 其所屬機構或負責人亦處以第一項之罰鍰 第 41 條 ( 刪除 ) 第 42 條本條例所定之罰鍰, 由直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關處罰之 但違反第七條 第十六條第二項至第四項 第二十條或第二十三條規定, 或違反中央衛生主管機關依第三十六條所為之處分者, 由中央衛生主管機關處罰之 海關查獲違反本條例有關輸入 輸出規定案件, 除依海關緝私條例論處外, 並通知衛生

104 管制藥品管理條例 主管機關處理 第 42-1 條食品藥物局依第七條 第十六條第二項規定核發管制藥品使用執照 管制藥品登記證, 得收取費用 ; 其費額, 由中央衛生主管機關定之 第六章附則 第 43 條本條例施行細則, 由中央衛生主管機關定之 第 44 條本條例自公布日施行

105 管制藥品管理條例施行細則 拾 管制藥品管理條例施行細則 1. 中華民國三十三年二月二十三日行政院訂定發布 2. 中華民國四十六年十一月二日行政院 (46) 台內字第 5975 號令修正發布第 條條文 3. 中華民國四十八年七月三日行政院 (48) 台內字第 3621 號令修正發布第 9 條條文 ( 增訂第 1 項第 10 款 ) 4. 中華民國五十九年二月三日內政部 (59) 台內衛字第 號令修正發布 5. 中華民國六十四年七月十五日行政院衛生署 (64) 衛署藥字第 號令修正發布 6. 中華民國六十六年三月三日行政院衛生署 (66) 衛署藥字第 號令修正發布 7. 中華民國六十八年五月三十一日行政院衛生署 (68) 衛署藥字第 號公告修正發布 8. 中華民國七十一年四月二十三日行政院衛生署 (71) 衛署藥字第 號令修正發布 9. 中華民國七十三年十月二十九日行政院衛生署 (73) 衛署藥字第 號令增訂第 8 條附表四 第 10 條附表五 10. 中華民國八十二年八月十八日行政院衛生署 (82) 衛署麻處字第 號令修正發布第 條條文 11. 中華民國八十四年一月十三日行政院衛生署 (84) 衛署麻處字第 號令修正發布第 29-1 條條文 12. 中華民國八十八年三月二十四日行政院衛生署 (88) 衛署麻處字第 號令修正發布第 6 條附表二 13. 中華民國八十九年四月一日行政院衛生署 (89) 衛署管藥字第 號令修正發布名稱及全文 38 條 ; 並自發布日起施行 ( 原名稱 : 麻醉藥品管理條例施行細則 ) 14. 中華民國九十二年十月十五日行政院衛生署署授管字第 號令修正發布第 條條文 ; 刪除第 條條文 ; 並增訂第 22-1 條條文 15. 中華民國一百零一年六月二十日行政院衛生署署授食字第 號令修正發布全文 31 條 ; 並自發布日施行 16. 中華民國一百零二年七月十九日行政院院臺規字第 號公告第 2 條 第 6 條 第 8 條第 2 項 第 3 項 第 5 項 第 9 條 第 10 條 第 12 條第 1 項 第 2 項 第 4 項 第 13 條 第 14 條 第 15 條 第 16 條第 1 項 第 18 條 第 20 條第 2 項 第 21 條 第 22 條 第 26 條第 1 項 第 27 條第 1 項第 1 款 第 1 項第 2 款 第 29 條所列屬 行政院衛生署食品藥物管理局 之權責事項, 自一百零二年七月二十三日

106 管制藥品管理條例施行細則 起改由 衛生福利部食品藥物管理署 管轄 17. 中華民國一百零二年十一月八日衛生福利部部授食字第 號令修正發布全文 31 條 ; 並自發布日施行 第 1 條本細則依管制藥品管理條例 ( 以下簡稱本條例 ) 第四十三條規定訂定之 第 2 條領有管制藥品登記證之機構或業者, 其醫藥教育研究試驗人員依本條例第六條第二項規定申請使用管制藥品, 應由該機構或業者備具申請書, 檢附醫藥教育研究試驗人員身分證明文件影本及其相關研究試驗計畫資料, 向衛生福利部食品藥物管理署 ( 以下簡稱食品藥物署 ) 申請, 經中央衛生主管機關核准後, 始得為之 第 3 條領有管制藥品登記證之機構, 其所屬人員申領之管制藥品使用執照, 應由該機構依本條例第十四條規定所置之管制藥品管理人列冊管理 第 4 條醫師 牙醫師 獸醫師或獸醫佐使用第一級至第三級管制藥品時, 醫師 牙醫師應將使用執照號碼載明於管制藥品專用處方箋 ; 獸醫師 獸醫佐應將使用執照號碼載明於診療紀錄 第 5 條本條例第十一條所稱含管制藥品成分屬醫

107 管制藥品管理條例施行細則 師 藥師 藥劑生指示藥品, 指含有行政院依本條例第三條第二項規定所核定公告之各級管制藥品成分之製劑, 且為醫師 藥師 藥劑生指示用藥者 但所含管制藥品成分有下列情形之一者, 不適用之 : 一 行政院僅公告管制其原料藥 二 其濃度或劑量單位在中央衛生主管機關公告之限量以下 第 6 條醫療機構依本條例第十二條規定申請使用第一級 第二級管制藥品, 從事管制藥品成癮治療業務者, 應檢附治療計畫, 向食品藥物署申請, 並經中央衛生主管機關核准後, 始得為之 但為配合中央衛生主管機關核定之專案計畫者, 不在此限 第 7 條本條例第十四條第二項所稱管制藥品管理人之資格, 規定如下 : 一 醫療機構 : 所屬醫師 牙醫師或藥師 但購用之管制藥品不含麻醉藥品者, 得為藥劑生 二 藥局及西藥販賣業 : 所屬藥師 但購用或販賣之管制藥品不含麻醉藥品者, 得為藥劑生 三 醫藥教育研究試驗機構 : 所屬專任教師 編制內醫師 牙醫師 獸醫師 獸

108 管制藥品管理條例施行細則 醫佐 藥師 研究人員或檢驗人員 四 獸醫診療機構及畜牧獸醫機構 : 所屬獸醫師或獸醫佐 五 西藥製造業 : 所屬藥師 六 動物用藥品製造業及動物用藥品販賣業 : 所屬藥師 獸醫師或獸醫佐 前項第三款 第四款及第六款之獸醫佐, 以符合獸醫師法第十六條第二項規定者為限 第 8 條本條例第十九條第一項規定所稱憑照, 包括輸入憑照及輸出憑照 輸入憑照一式五聯, 第一聯交輸入者轉輸出者, 據以向輸出國政府申請輸出憑照 ; 第二聯交輸入者於通關時使用, 經海關核驗簽署後, 由輸入者於十五日內交還食品藥物署 ; 第三聯由海關存查 ; 第四聯由食品藥物署轉輸出國政府 ; 第五聯由食品藥物署存查 輸出憑照一式五聯, 第一聯交輸出者隨貨運遞 ; 第二聯交輸出者於通關時使用, 經海關核驗簽署後, 由輸出者於十五日內交還食品藥物署 ; 第三聯由海關存查 ; 第四聯由食品藥物署寄輸入國政府簽署後寄回 ; 第五聯由食品藥物署存查 前二項之輸入憑照 輸出憑照, 以使用一次為限 ; 其輸入 輸出期限, 自簽發日起不得

109 管制藥品管理條例施行細則 超過六個月 未於輸入憑照 輸出憑照期限內辦理輸入 輸出者, 應將輸入憑照 輸出憑照繳回食品藥物署註銷 第 9 條依本條例第十九條第一項規定向食品藥物署申請核發第一級 第二級管制藥品輸入憑照者, 應備具申請書, 並檢附下列文件 : 一 中央衛生主管機關核發之藥品輸入 製造許可證影本或經核准之醫藥教育研究試驗計畫文件影本 但上開證件影本已送食品藥物署備查者, 無須檢附 二 申請輸入之管制藥品於申請日前月之收支結存情形 但已依第二十六條規定申報者, 無須檢附 第 10 條依本條例第十九條第一項規定向食品藥物署申請核發第一級 第二級管制藥品輸出憑照者, 應備具申請書, 並檢附下列文件 : 一 中央衛生主管機關核發之藥品製造許可證影本或經核准之醫藥教育研究試驗計畫文件影本 但上開證件影本已送食品藥物署備查者, 無須檢附 二 輸入國政府核准輸入之許可文件 三 申請輸出之管制藥品於申請日前月之收支結存情形 但已依第二十六條規定申

110 管制藥品管理條例施行細則 報者, 無須檢附 第 11 條本條例第二十條所稱同意書, 包括輸入同意書 輸出同意書及製造同意書 第 12 條管制藥品輸入同意書一式四聯, 第一聯交輸入者轉輸出者, 據以向輸出國政府辦理輸出事宜 ; 第二聯交輸入者於通關時使用, 經海關核驗簽署後, 由輸入者於十五日內交還食品藥物署 ; 第三聯由海關存查 ; 第四聯由食品藥物署存查 管制藥品輸出同意書一式五聯, 第一聯交輸出者隨貨運遞 ; 第二聯交輸出者於通關時使用, 經海關核驗簽署後, 由輸出者於十五日內交還食品藥物署 ; 第三聯由海關存查 ; 第四聯由食品藥物署依國際公約之規定或應輸入國政府之管制需要, 寄輸入國政府簽署後寄回 ; 第五聯由食品藥物署存查 前二項之管制藥品輸入同意書 輸出同意書, 以使用一次為限 ; 其輸入 輸出期限, 自簽發日起不得超過三個月 未於管制藥品輸入同意書 輸出同意書期限內辦理輸入 輸出者, 應將輸入同意書 輸出同意書繳回食品藥物署註銷 第 13 條依本條例第二十條規定向食品藥物署申請核發第三級 第四級管制藥品輸入同意書者,

111 管制藥品管理條例施行細則 應備具申請書, 並檢附下列文件 : 一 中央衛生或農業主管機關核發之藥品輸入 製造許可證影本或經核准之醫藥教育研究試驗計畫文件影本 但上開證件影本已送食品藥物署備查者, 無須檢附 二 申請輸入之管制藥品於申請日前月之收支結存情形 但已依第二十六條規定申報者, 無須檢附 第 14 條依本條例第二十條規定向食品藥物署申請核發第三級 第四級管制藥品輸出同意書者, 應備具申請書, 並檢附下列文件 : 一 中央衛生或農業主管機關核發之藥品製造許可證影本或經核准之醫藥教育研究試驗計畫文件影本 但上開證件影本已送食品藥物署備查者, 無須檢附 二 申請輸出之管制藥品於申請日前月之收支結存情形 但已依第二十六條規定申報者, 無須檢附 三 輸入國政府核准輸入之許可文件 ; 必要時, 食品藥物署得要求該文件先經我國駐外使領館 代表處 辦事處或其他外交部授權機構之驗證 第 15 條管制藥品輸入後, 食品藥物署於收到輸出國政府依國際公約規定發送之確認輸入文件

112 管制藥品管理條例施行細則 時, 應於該文件註明實際輸入藥品品量並簽署後, 寄還輸出國政府 第 16 條依本條例第二十條規定向食品藥物署申請核發第三級 第四級管制藥品製造同意書者, 應備具申請書, 並檢附下列文件 : 一 中央衛生或農業主管機關核發之藥品製造許可證影本 經核准之醫藥教育研究試驗計畫文件影本或藥品試製許可證明文件影本 但上開證件影本已送食品藥物署備查者, 無須檢附 二 申請製造之管制藥品於申請日前月之收支結存情形 但已依第二十六條規定申報者, 無須檢附 前項管制藥品製造同意書, 以使用一次為限 ; 其製造期限, 自簽發日起不得超過三個月 第 17 條本條例第二十一條所稱購買人簽名之單據, 其內容應載明買 賣雙方之名稱 管制藥品登記證字號 地址 買賣日期 品名 許可證字號 製造廠名稱 管制藥品成分含量 管制級別 批號及數量 前項單據一式二聯, 分別由購買人及販賣之業者各執一份 買賣雙方均應將其內容登錄簿冊, 並依本條例第三十二條規定保存五年