周 然, 等. 紫 杉 醇 联 合 卡 培 他 滨 一 线 治 疗 晚 期 胃 癌 后 卡 培 他 滨 维 持 治 疗 的 疗 效 和 安 全 性 2457 摘 要 目 的 : 评 价 紫 杉 醇 联 合 卡 培 他 滨 一 线 治 疗 晚 期 胃 癌 后 卡 培 他 滨 维 持 治 疗 的 疗 效
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- 爽室 颜
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1 世 界 华 人 消 化 杂 志 2014 年 6 月 18 日 ; 22(17): ISSN (print) ISSN (online) 临 床 经 验 CLINICAL PRACTICE 紫 杉 醇 联 合 卡 培 他 滨 一 线 治 疗 晚 期 胃 癌 后 卡 培 他 滨 维 持 治 疗 的 疗 效 和 安 全 性 周 然, 王 峰, 曹 蕾, 庞 丽 娜, 樊 青 霞 背 景 资 料 胃 癌 是 全 球 第 4 大 常 见 恶 性 肿 瘤 及 第 2 位 肿 瘤 相 关 死 亡 原 因, 早 期 症 状 不 典 型, 大 多 数 患 者 已 处 于 进 展 期, 以 联 合 化 疗 为 主 的 综 合 治 疗 被 视 为 标 准 治 疗, 但 进 展 期 胃 癌 的 化 疗 至 今 缺 少 世 界 公 认 的 一 线 化 疗 金 方 案. 同 行 评 议 者 潘 阳 林, 副 教 授, 副 主 任 医 师, 第 四 军 医 大 学 西 京 医 院 消 化 病 医 院 消 化 六 科 周 然, 王 峰, 曹 蕾, 庞 丽 娜, 樊 青 霞, 郑 州 大 学 第 一 附 属 医 院 肿 瘤 科 河 南 省 郑 州 市 周 然, 在 读 硕 士, 主 要 从 事 恶 性 肿 瘤 的 综 合 治 疗. 作 者 贡 献 分 布 : 该 课 题 由 樊 青 霞 负 责 ; 研 究 过 程 由 周 然 曹 蕾 及 庞 丽 娜 完 成 ; 数 据 整 理 由 周 然 完 成 ; 数 据 分 析 由 王 峰 完 成 ; 论 文 的 写 作 由 樊 青 霞 与 周 然 完 成. 通 讯 作 者 : 樊 青 霞, 教 授, 主 任 医 师, 博 士 生 导 师, , 河 南 省 郑 州 市 二 七 区, 郑 州 大 学 第 一 附 属 医 院 肿 瘤 科. fqx2243@126.com 收 稿 日 期 : 修 回 日 期 : 接 受 日 期 : 在 线 出 版 日 期 : Efficacy and safety of capecitabine maintenance therapy after first-line paclitaxel/capecitabine chemotherapy in patients with advanced gastric cancer Ran Zhou, Feng Wang, Lei Cao, Li-Na Pang, Qing-Xia Fan Ran Zhou, Feng Wang, Lei Cao, Li-Na Pang, Qing-Xia Fan, Department of Oncology, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou , He nan Province, China Correspondence to: Qing-Xia Fan, Professor, Chief Physician, Department of Medical Oncology, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Erqi District, Zhengzhou , He nan Province, China. fqx2243@126.com Received: Revised: Accepted: Published online: Abstract AIM: To evaluate the efficacy and safety of paclitaxel plus capecitabine (PACX) with subsequent capecitabine maintenance as first-line chemotherapy for patients with advanced gastric cancer. METHODS: Seventy-six eligible patients were randomly assigned to either group A or group B. In group A, 36 patient were treated with the paclitaxel/capecitabine (PACX) regimen, with 21 days as a cycle. Patients who responded to the therapy after 4 cycles were given capecitabine maintenance (1000 mg/m 2, bid, d1-14, q3w) therapy until disease progression or intolerable toxicity. In group B, 40 patients were treated with the cisplatin/capecitabine (XP) regimen. A maximum of six cycles was given. RESULTS: There was no significant difference in remission rate (RR) or disease control rate (DCR) between groups A and B (52.78% vs 45.00%, 80.56% vs 75.00%, P = 0.42). The RR and DCR were 17.24% and 72.4% in the maintenance group, and 0.00% and 46.67% in the follow-up group (P = 0.024, 0.043). The median progression free survival time (mpfs) in the maintenance group was 1.3 mo longer than that in the follow-up group (8.10 mo vs 6.86 mo, P = 0.021). The median overall survival time (mos) and one-year survival rate were 2.41 mo longer (14.74 mo vs mo) and 21.08% higher (69.23% vs 48.15%) than those in the follow-up group, but the differences were not statistically significant (P = 0.081, 0.118). Compared with the XP regimen, the incidence rates of alopecia and peripheral neurotoxicity associated with the PACX regimen were significantly higher, although most of them were mild (grade Ⅰ/Ⅱ). The incidence rate of nausea and vomiting was lower in patients receiving the PACX regimen. In the maintenance group, only the incidence rate of hand-foot syndrome was raised, and the other toxicities were reduced obviously. No treatmentrelated death was found. CONCLUSION: Paclitaxel plus capecitabine with subsequent capecitabine maintenance therapy can increase the RR and DCR, prolong the PFS and OS and improve one-year survival rate, with good tolerance and safety Baishideng Publishing Group Inc. All rights reserved. Key Words: Paclitaxel; Capecitabine; Gastric cancer Zhou R, Wang F, Cao L, Pang LN, Fan QX. Efficacy and safety of capecitabine maintenance therapy after firstline paclitaxel/capecitabine chemotherapy in patients with advanced gastric cancer. Shijie Huaren Xiaohua Zazhi 2014; 22(17): URL: wjgnet.com/ /22/2456.asp DOI: org/ /wcjd.v22.i
2 周 然, 等. 紫 杉 醇 联 合 卡 培 他 滨 一 线 治 疗 晚 期 胃 癌 后 卡 培 他 滨 维 持 治 疗 的 疗 效 和 安 全 性 2457 摘 要 目 的 : 评 价 紫 杉 醇 联 合 卡 培 他 滨 一 线 治 疗 晚 期 胃 癌 后 卡 培 他 滨 维 持 治 疗 的 疗 效 及 安 全 性. 方 法 : 将 76 例 符 合 标 准 的 晚 期 胃 癌 患 者 随 机 分 为 A B 两 组. A 组 36 例 给 予 紫 杉 醇 联 合 卡 培 他 滨 (paclitaxel/xeloda, PACX) 化 疗, 21 d 为 1 周 期, 4 周 期 后 无 进 展 者 行 卡 培 他 滨 维 持 治 疗 (1000 mg/m 2, bid, d1-14, q3w ) 直 至 疾 病 进 展 或 出 现 不 能 耐 受 的 不 良 反 应 ; B 组 40 例 给 予 卡 培 他 滨 联 合 顺 铂 (xeloda/cisplatin, XP) 化 疗, 21 d 为 1 周 期, 最 多 6 周 期 后 单 纯 观 察. 结 果 : P A C X 方 案 和 X P 方 案 的 缓 解 率 (remission rate, RR) 分 别 为 52.78%(19/36) 和 45.00%(18/40), 疾 病 控 制 率 (disease control rate, DCR) 分 别 为 80.56%(29/36) 和 75.00%(30/40), 两 者 比 较 差 异 无 统 计 学 意 义 (P = 0.42); 维 持 组 和 随 访 组 的 缓 解 率 (RR) 分 别 为 17.24%(5/29) 和 0.00%(0/30), DCR 分 别 为 72.4%(21/29) 和 46.67%(14/30), 两 者 比 较 有 明 显 差 异 (P = 0.024, P = 0.043). 维 持 组 中 位 无 疾 病 进 展 时 间 (median progression free survival time, mpfs) 比 随 访 组 提 高 了 1.23 mo(8.10 mo vs 6.86 mo, P = 0.021), 中 位 总 生 存 时 间 (median overall survival t i m e, m O S) 和 1 年 生 存 率 分 别 提 高 了 2.41 mo(14.74 mo vs mo) 和 21.08%(69.23% vs 48.15%), 但 无 统 计 学 意 义 (P = 0.081, P = 0.118). PACX 方 案 脱 发 及 周 围 神 经 毒 性 的 发 生 率 较 XP 方 案 明 显 增 高, 但 多 为 Ⅰ/Ⅱ 度, 而 恶 心 呕 吐 的 发 生 率 则 显 著 降 低 ; 维 持 组 除 手 足 综 合 症 的 发 生 率 增 高 之 外, 余 不 良 反 应 的 发 生 率 明 显 减 少, 无 治 疗 相 关 性 死 亡. 结 论 : 紫 杉 醇 联 合 卡 培 他 滨 一 线 治 疗 晚 期 胃 癌 后 卡 培 他 滨 维 持 治 疗 的 方 案 能 增 加 缓 解 率 和 疾 病 控 制 率, 延 长 无 疾 病 进 展 时 间, 总 生 存 时 间 和 1 年 生 存 率 有 提 高 趋 势, 耐 受 性 良 好, 较 为 经 济 和 安 全, 值 得 进 一 步 研 究 和 临 床 应 用 年 版 权 归 百 世 登 出 版 集 团 有 限 公 司 所 有. 关 键 词 : 紫 杉 醇 ; 卡 培 他 滨 ; 胃 癌 核 心 提 示 : 紫 杉 醇 / 卡 培 他 滨 联 合 化 疗 4 周 期 后 卡 培 他 滨 维 持 的 化 疗 方 案 一 线 治 疗 进 展 期 胃 癌, 近 期 疗 效 和 远 期 无 疾 病 进 展 时 间 (progression free survival time) 得 到 显 著 性 提 高 生 存 时 间 (overall survival time) 和 1 年 生 存 率 有 提 高 趋 势, 不 良 反 应 轻, 经 济 方 便, 是 治 疗 进 展 期 胃 癌 的 新 选 择, 值 得 更 深 入 的 临 床 研 究. 周 然, 王 峰, 曹 蕾, 庞 丽 娜, 樊 青 霞. 紫 杉 醇 联 合 卡 培 他 滨 一 线 治 疗 晚 期 胃 癌 后 卡 培 他 滨 维 持 治 疗 的 疗 效 和 安 全 性. 世 界 华 人 消 化 杂 志 2014; 22(17): URL: com/ /22/2456.asp DOI: wcjd.v22.i 引 言 胃 癌 是 全 球 排 名 第 4 位 的 常 见 恶 性 肿 瘤 及 第 2 位 肿 瘤 相 关 死 亡 原 因 [1], 其 发 病 率 居 我 国 恶 性 肿 瘤 第 2 位, 同 期 死 亡 率 居 恶 性 肿 瘤 死 因 第 3 位 [2]. 因 早 期 症 状 不 典 型, 确 诊 时 60% 以 上 的 患 者 失 去 手 术 根 治 的 机 会, 或 者 部 分 患 者 术 后 复 发 转 移. 分 析 研 究 表 明, 化 疗 与 最 佳 支 持 治 疗 相 比, 能 提 高 晚 期 胃 癌 患 者 的 中 位 生 存 期 (HR = 0.37) 和 生 活 质 量, 且 联 合 方 案 较 单 药 方 案 更 具 有 生 存 优 势 (HR = 0.82) [3], 因 此 对 于 这 些 患 者 以 联 合 化 疗 为 主 的 综 合 治 疗 被 视 为 标 准 治 疗. 几 十 余 年 来, 胃 癌 的 化 疗 方 案 经 过 FAM FAMTX EAP ELF ECF DCF 等 一 系 列 的 演 变, 21 世 纪 新 药 出 现 后 又 有 EOX XP S-1/CDDP IF FOLF- OX XELOX 等 化 疗 方 案 的 提 出, 使 晚 期 胃 癌 的 治 疗 效 果 有 了 进 一 步 的 提 高, 化 疗 的 总 有 效 率 在 20%-58%, 但 仍 未 得 到 有 明 显 生 存 优 势 的 治 疗 方 案. 如 何 合 理 的 选 用 并 联 合 应 用 化 疗 药 物 从 而 找 出 高 效 低 毒 的 治 疗 方 法, 一 直 是 目 前 研 究 的 热 点. 本 篇 报 道 为 紫 杉 醇 联 合 卡 培 他 滨 后 序 贯 卡 培 他 滨 维 持 治 疗 对 比 卡 培 他 滨 联 合 顺 铂 一 线 治 疗 晚 期 胃 癌 的 Ⅲ 期 临 床 研 究 (ML22697) 的 分 中 心 结 果, 现 报 到 如 下. 1 材 料 和 方 法 1.1 材 料 选 取 / 郑 州 大 学 第 一 附 属 医 院 收 治 的 晚 期 胃 癌 患 者. 入 组 标 准 : 均 经 病 理 学 或 组 织 学 证 实 为 胃 癌 ; 评 估 为 不 能 手 术 的 局 部 进 展 期 复 发 或 转 移 的 初 治 晚 期 胃 癌 患 者 ; 至 少 有 一 个 可 测 量 病 灶 ; 未 接 受 过 放 疗 或 放 疗 结 束 >4 wk( 放 疗 部 位 位 于 本 实 验 评 估 部 位 之 外 ); 预 计 寿 命 3 mo; ECOG 评 分 为 0-2 分 ; 入 组 前 血 常 规 及 生 化 指 标 无 化 疗 禁 忌 ; 心 肺 功 能 基 本 正 常 ; 年 龄 18 岁 ; 签 署 书 面 知 情 同 意 书. 排 除 标 准 : 孕 妇 及 哺 乳 期 妇 女 ; 对 氟 尿 嘧 啶 类 顺 铂 或 紫 杉 类 药 物 过 敏, 或 代 谢 障 碍 ; 曾 长 期 接 受 全 身 类 固 醇 治 疗 ; 存 在 外 周 神 经 系 统 或 中 枢 神 经 系 统 障 碍 或 明 显 精 神 障 碍 ; 伴 有 吞 咽 困 难 完 全 或 不 全 消 化 道 梗 阻 消 化 系 活 动 性 出 血 或 穿 孔 等 至 口 服 卡 培 他 滨 有 困 难 者 ; 患 有 其 他 恶 性 肿 研 发 前 沿 紫 杉 醇 和 卡 培 他 滨 为 新 一 代 胃 癌 化 疗 药 物, 维 持 治 疗 是 近 几 年 新 提 出 的 治 疗 模 式, 本 研 究 将 新 药 与 新 的 治 疗 模 式 相 结 合, 以 寻 求 进 展 期 胃 癌 更 佳 的 一 线 化 疗 方 案.
3 2458 ISSN (print) ISSN (online) 世 界 华 人 消 化 杂 志 2014 年 6 月 18 日 第 22 卷 第 17 期 相 关 报 道 潘 战 和 Qiu 等 肯 定 了 奥 沙 利 铂 与 卡 培 他 滨 联 合 一 线 治 疗 进 展 期 胃 癌 后 卡 培 他 滨 维 持 治 疗 的 效 果 和 安 全 性, Gong 等 确 定 了 紫 杉 醇 / 卡 培 他 滨 一 线 化 疗 6 周 期 后 卡 培 他 滨 维 持 治 疗 的 可 行 性. 表 1 76 例 晚 期 胃 腺 癌 患 者 临 床 资 料 n (%) 临 床 资 料 A 组 B 组 P 值 n 性 别 男 女 分 期 Ⅲb 期 12 9 Ⅳ 期 ECOG( 分 ) 年 龄 ( 岁 ) < 肿 瘤 位 置 胃 食 管 结 合 部 10 8 非 胃 食 管 结 合 部 病 理 类 型 高 分 化 腺 1 3 中 低 分 化 腺 黏 液 腺 3 5 印 戒 1 0 其 他 2 5 体 质 量 减 轻 是 否 原 发 病 灶 切 除 是 9 15 否 受 累 器 官 数 ( 个 ) >2 9 7 瘤. 共 入 组 76 例 患 者, 其 中 男 47 例 女 29 例, 年 龄 为 岁, 平 均 年 龄 为 62.5 岁 ±10.7 岁, 中 位 年 龄 为 61 岁. 随 机 分 为 A B 两 组, 其 中 A 组 36 例, B 组 40 例, 两 组 患 者 的 一 般 资 料 无 明 显 差 异, 具 有 可 比 性 (P >0.05)( 表 1). 紫 杉 醇 (paclitaxel, PTX, 海 南 海 药 股 份 有 限 公 司, 批 号 : H ); 卡 培 他 滨 ( 希 罗 达, capecitabine/xeloda, 上 海 罗 氏 公 司, 批 号 : H ); 顺 铂 (cisplatin, DDP, 江 苏 豪 森 药 业 股 份 有 限 公 司, 批 号 : H ); 1.2 方 法 给 药 : A 组 患 者 接 受 PACX 方 案 治 疗 : 紫 杉 醇 80 mg/m 2, 加 入 250 ml NS 中 静 滴 3 h, d1 8, q3w ; 卡 培 他 滨, 1000 mg/m 2, bid, 餐 后 30 min 口 服, d1-14, q3w ; B 组 患 者 接 受 XP 方 案 治 疗 : 顺 铂 80 mg/m 2, 加 入 500 ml 的 NS 中 静 滴 2 h, d1, q3w ; 卡 培 他 滨 1000 mg/m 2, bid, 餐 后 30 min 口 服, d1-14, q3w. 所 用 方 案 至 少 连 续 应 用 2 周 期, 可 根 据 血 液 学 及 非 血 液 学 的 不 良 反 应 进 行 剂 量 的 调 整. A 组 应 用 PACX 方 案 4 周 期 治 疗 未 进 展 者, 继 续 卡 培 他 滨 1000 mg/m 2, bid, d1-14, q3w 的 维 持 治 疗 至 疾 病 进 展 或 不 能 耐 受 的 不 良 反 应 ; B 组 接 受 XP 方 案 治 疗 最 多 6 周 期, 若 未 进 展 则 定 期 随 访 观 察 合 并 用 药 : 注 射 紫 杉 醇 12 h 前 给 予 地 塞 米 松 10 mg 肌 注, 30 min 前 给 予 地 塞 米 松 10 mg 肌 注 西 咪 替 丁 400 mg 静 滴 ; 注 射 顺 铂 前 给 予 生 理 盐 水 或 葡 萄 糖 盐 水 1000 ml 滴 注, 顺 铂 给 药 后 一 次 给 予 20% 甘 露 醇 250 ml, 一 般 每 日 液 体 总 量 3000 ml 左 右, 输 液 中 根 据 尿 量 每 次 给 速 尿 mg 静 脉 冲 入 ; 所 有 患 者 化 疗 前 常 规 给 予 托 烷 司 琼 5 mg 静 推 苯 海 拉 明 20 mg 肌 注 泮 托 拉 唑 80 mg 静 滴, 化 疗 后 常 规 给 予 托 烷 司 琼 5 mg 静 推. 化 疗 周 期 中 如 需 服 用 氢 氧 化 铝 或 氢 氧 化 镁 制 剂, 需 在 卡 培 他 滨 2 h 之 后, 出 现 骨 髓 抑 制 给 予 相 应 的 升 血 药 物, 恶 心 呕 吐 腹 泻 可 对 症 治 疗, 出 现 手 足 综 合 症 者 给 予 维 生 素 B 6 口 服, 禁 冷 食 冷 水 并 注 意 手 脚 保 暖 观 察 指 标 : (1) 近 期 疗 效 : 按 实 体 瘤 疗 效 评 价 标 准 (response evaluation criteria in solid tumors 1.0, RECIST 1.0), 每 2 周 期 进 行 一 次 影 像 学 ( 病 灶 部 位 的 增 强 CT 浅 表 淋 巴 结 彩 超 胸 片 视 情 况 行 骨 扫 描 等 ) 肿 瘤 评 估, 分 为 完 全 缓 解 (complete remission, CR) 部 分 缓 解 (partial remission, PR) 稳 定 (stable disease, SD) 和 进 展 (progressive disease, PD), 缓 解 率 (remission rate RR) 为 (CR+PR)/ 总 例 数 100%, 疾 病 控 制 率 (disease control rate, DCR) 为 (RR+SD)/ 总 例 数 100%; (2) 远 期 疗 效 : 远 期 疗 效 的 主 要 研 究 终 点 为 无 疾 病 进 展 时 间 (progression free survival time, PFS), 次 要 研 究 终 点 为 生 存 时 间 (overall survival time, OS). PFS 指 从 化 疗 开 始 至 疾 病 进 展 的 时 间, OS 指 从 化 疗 开 始 至 死 亡 或 末 次 随 访 时 间 ; (3) 不 良 反 应 : 化 疗 前 后 复 查 血 常 规 生 化 ( 肝 肾 功 血 脂 电 解 质 ) 血 凝 心 电 图, 每 天 观 察 患 者 的 症 状 体 征, 及 时 记 录 并 判 断 与 研 究 用 药 的 关 系, 按 抗 肿 瘤 药 物 毒 性 反 应 分 级 标 准 分 级 (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria 3.0, NCI-CTC3.0). 手 足 综 合 症 分 为 Ⅰ-Ⅲ 度 ; Ⅰ 度 为 麻 木 瘙 痒 无 痛 性 红 肿 和 肿 胀, 但 不 影
4 周 然, 等. 紫 杉 醇 联 合 卡 培 他 滨 一 线 治 疗 晚 期 胃 癌 后 卡 培 他 滨 维 持 治 疗 的 疗 效 和 安 全 性 2459 A 无 进 展 生 存 率 B 总 生 存 率 表 2 每 次 复 查 间 期 内 各 组 患 者 疾 病 进 展 人 数 (n ) 疗 效 评 价 第 1 次 第 2 次 第 3 次 C 组 D 组 响 正 常 生 活 ; Ⅱ 度 为 疼 痛 性 红 斑 和 肿 胀, 影 响 患 者 的 日 常 生 活 ; Ⅲ 度 为 潮 湿 性 蜕 皮 溃 疡 水 泡 和 重 度 疼 痛, 致 患 者 不 能 工 作 和 日 常 生 活 严 重 不 适. 统 计 学 处 理 采 用 SPSS16.0 统 计 软 件 进 行 分 析. 无 序 分 类 资 料 采 用 χ 2 检 验 和 Fisher 精 确 概 率 检 验 分 级 资 料 采 用 Kruskal Wallis H 检 验 生 存 资 料 分 析 采 用 Kaplan-Meier 法 (Log-rank 检 验 ). P <0.05 为 差 异 有 统 计 学 意 义. 2 结 果 t /mo t /mo 2.1 联 合 化 疗 近 期 疗 效 76 例 患 者 均 完 成 了 4 周 期 化 疗. A 组 CR 5.56%(2/36) PR 47.22%(17/36) S D 27.78%(10/36) P D 19.44%(7/36), B 组 C R 2.50%(1/40) P R 42.50%(17/40) S D 30.00%(12/40) PD 25.00%(10/40), 两 组 比 较 差 异 无 统 计 学 意 义 (χ 2 = 0.65, P = 0.42). C 组 D 组 C 组 - 删 失 D 组 - 删 失 C 组 D 组 C 组 - 删 失 D 组 - 删 失 图 1 两 组 无 进 展 生 存 曲 线 和 总 生 存 曲 线 比 较. A: 无 进 展 生 存 率 ; B: 总 生 存 率. 2.2 维 持 化 疗 近 期 疗 效 将 A 组 中 完 成 了 4 周 期 PACX 方 案 未 进 展 的 患 者 定 义 为 C 亚 组, 共 29 例 ; B 组 中 完 成 了 4 周 期 XP 方 案 化 疗 的 患 者 定 义 为 D 亚 组, 共 30 例. C D 组 患 者 最 长 每 隔 2 周 期 复 查 ( 表 2). C 组 接 受 单 药 卡 培 他 滨 化 疗, 进 展 8 例, DCR 为 72.4%, 其 中 5 例 缓 解, RR 为 17.24%; D 组 接 受 2 周 期 XP 方 案 化 疗 后 定 期 复 查, 进 展 22 例, DCR 为 46.67%, 无 1 例 缓 解. 两 组 的 RR 和 DCR 比 较 均 有 统 计 学 差 异 (P = 0.024, P = 0.043). 2.3 远 期 疗 效 末 次 随 访 时 间 为 , 仅 评 价 进 入 卡 培 他 滨 维 持 治 疗 患 者 (C 组 )29 例 和 进 入 随 访 观 察 患 者 (D 组 )30 例 患 者 的 远 期 疗 效. C 组 中 位 无 进 展 生 存 时 间 (median PFS, mpfs) 为 8.10 mo(95%ci: ), 中 位 总 生 存 时 间 (median OS, mos) 为 mo(95%ci: ), 1 年 总 生 存 率 为 69.23%; D 组 mpfs 为 6.87 mo(95%ci: ), mos 为 mo(95%ci: ), 1 年 总 生 存 率 为 48.15%. 两 组 比 较, mpfs 有 明 显 差 异 (P = 0.021), 而 mos 和 1 年 总 生 存 率 差 异 无 统 计 学 意 义, P 值 分 别 为 和 生 存 曲 线 如 图 不 良 反 应 76 例 患 者 均 可 评 价 不 良 反 应, 主 要 为 恶 心 呕 吐 手 足 综 合 症 脱 发 腹 泻 骨 髓 抑 制 等, 多 为 轻 中 度 且 经 对 症 处 理 后 均 好 转, 未 发 生 化 疗 相 关 性 死 亡. PACX 组 患 者 脱 发 的 发 生 率 高 达 97.22%, 明 显 高 于 XP 组 (5.00%), 但 均 为 Ⅰ/Ⅱ 度, 停 用 紫 杉 醇 后 头 发 均 可 再 生 ; 周 围 神 经 毒 性 的 发 生 率 为 75.00%, 其 中 有 1 例 为 Ⅲ 度, 表 现 为 感 觉 异 常 肢 端 麻 木 疼 痛, 给 予 止 痛 营 养 神 经 及 紫 杉 醇 减 量 治 疗 后 好 转 ; 恶 心 呕 吐 的 发 生 率 明 显 低 于 XP 组 (36.11% vs 70%), 且 无 Ⅲ/Ⅳ 度 不 良 反 应 发 生 ; 余 常 见 不 良 反 应 两 组 发 生 率 无 明 显 差 异 (P >0.05)( 表 3). 接 受 卡 培 他 滨 单 药 维 持 治 疗 (29 例 ) 或 是 随 访 观 察 (30 例 ) 的 患 者 Ⅰ/Ⅱ 度 不 良 反 应 的 发 生 率 明 显 减 少, 其 中 维 持 组 骨 髓 抑 制 共 4 例 (3 例 白 细 胞 Ⅰ 度 降 低 4 例 血 红 蛋 白 Ⅰ 度 降 低 ) 恶 心 呕 吐 5 例 (17.24%) 腹 泻 3 例 (10.34%) 口 腔 炎 2 例 (6.90%) 神 经 症 状 10 例 (34.48%). 维 持 组 仅 手 足 综 合 症 的 发 生 率 增 高 (62.09%), 其 中 发 生 Ⅲ/Ⅳ 度 不 良 反 应 者 10 例 (34.48%), 在 适 当 减 少 卡 培 他 滨 用 量 及 对 症 治 疗 后 改 善, 未 影 响 后 续 的 治 疗. 3 讨 论 卡 培 他 滨 是 一 种 新 型 口 服 氟 尿 嘧 啶 氨 甲 酸 酯 类 抗 肿 瘤 药, 口 服 后 完 整 地 通 过 胃 肠 壁, 经 肝 脏 羧 创 新 盘 点 本 研 究 实 验 组 的 两 药 不 良 反 应 谱 无 交 叉, 而 且 紫 杉 醇 对 卡 培 他 滨 有 增 敏 作 用 ; 在 给 予 4 周 期 的 联 合 化 疗 后 即 行 维 持 治 疗, 联 合 化 疗 周 期 数 减 少.
5 2460 ISSN (print) ISSN (online) 世 界 华 人 消 化 杂 志 2014 年 6 月 18 日 第 22 卷 第 17 期 应 用 要 点 该 研 究 方 案 减 少 了 多 周 期 化 疗 带 来 的 较 高 的 不 良 反 应 发 生 率, 紫 杉 醇 的 价 格 相 对 较 低, 而 卡 培 他 滨 口 服 给 药 方 便 可 随 时 调 整 剂 量 维 持 治 疗 时 不 良 反 应 发 生 率 低, 不 仅 降 低 了 静 脉 穿 刺 的 风 险 及 并 发 症, 同 时 减 少 住 院 的 天 数 及 次 数, 临 床 上 值 得 应 用. 表 3 PACX 组 与 XP 组 常 见 不 良 反 应 比 较 n (%) 分 组 n 中 性 粒 细 血 红 蛋 血 小 板 降 低 恶 心 呕 吐 腹 泻 口 腔 炎 手 足 综 周 围 神 脱 发 胞 降 低 白 降 低 合 症 经 毒 性 PACX 组 36 Ⅰ/Ⅱ 度 11(30.56) 30(83.33) 3(19.44) 13(36.11) 12(33.33) 10(27.78) 15(41.67) 26(72.22) 35(97.22) Ⅲ/Ⅳ 度 7(19.44) 1(2.78) 0(0.00) 0(0.00) 0(0.00) 0(0.00) 3(8.33) 1(2.78) 0(0.00) XP 组 40 Ⅰ/Ⅱ 度 13(32.5) 26(65.00) 10(25.00) 25(62.50) 15(37.50) 8(20.00) 17(42.50) 2(5.00) 2(5.00) Ⅲ/Ⅳ 度 3(7.50) 1(2.50) 0(0.00) 3(7.50) 4(10.00) 2(5.00) 1(2.50) 0(0.00) 0(0.00) χ 2 值 P 值 酸 酯 酶 催 化 为 5- 脱 氧 -5- 氟 胞 苷, 再 经 肝 脏 和 肿 瘤 细 胞 中 的 胞 苷 脱 氨 酶 催 化 为 5- 脱 氧 - 氟 尿 嘧 啶, 后 经 胸 苷 酸 磷 酸 化 酶 (TP, 在 肿 瘤 组 织 中 浓 度 较 高 ) 催 化 为 有 活 性 的 5-Fu 而 发 挥 抗 肿 瘤 作 用, 主 要 作 用 于 S 期 细 胞, 但 对 其 他 期 的 肿 瘤 细 胞 也 有 抑 制 作 用, 具 有 明 显 的 细 胞 靶 向 性 且 能 模 拟 5-Fu 持 续 静 脉 滴 注 的 效 果, 单 药 用 于 胃 癌 治 疗 的 客 观 缓 解 率 (objective response rate, ORR) 为 19%-34%, 联 合 应 用 时 达 30%-50%, mos 为 mo [4-6] [7]. Okines 等 对 著 名 的 REAL-2 研 究 和 ML17032 研 究 进 行 了 多 因 素 分 析, 结 果 显 示 卡 培 他 滨 组 的 ORR 明 显 高 于 5-Fu(45.6% vs 38.4%) mos 也 显 著 延 长 (322 d vs 285 d) 死 亡 风 险 下 降 了 13%, 而 且 卡 培 他 滨 显 示 出 的 明 显 生 存 优 势 (P = 0.02) 与 年 龄 大 小 体 力 状 况 病 变 范 围 无 关. 多 亚 组 分 析 显 示, 卡 培 他 滨 为 基 础 的 联 合 化 疗, 无 论 两 药 或 是 三 药, 在 ORR 和 生 存 期 方 面 都 有 明 显 优 势 ; 而 不 良 反 应 方 面, 除 了 手 [8] 足 综 合 症 以 外 其 他 均 优 于 5-Fu. Kang 等 将 316 例 首 次 治 疗 的 进 展 期 或 复 发 性 胃 癌 患 者 随 机 分 为 XP( 卡 培 他 滨 / 顺 铂 ) 和 FP( 氟 尿 嘧 啶 / 顺 铂 ) 组, 结 果 XP 组 的 ORR mpfs mos 分 别 为 46% [9] mo, 均 高 于 FP 组. Yamaguchi 等 对 AVAGAST 研 究 和 ToGA 研 究 进 行 了 亚 组 分 析, 两 研 究 中 日 本 人 群 应 用 XP 方 案 的 有 效 率 分 别 为 58.5% 和 49.2%, mpfs 和 mos 分 别 为 和 mo, 且 耐 受 性 良 好. 因 此, 卡 培 他 滨 替 代 5-Fu 的 XP 方 案 被 推 荐 为 晚 期 胃 癌 的 一 线 治 疗 方 案. [10] Van Cutsem 等 研 究 确 立 了 多 西 他 赛 在 治 疗 转 移 或 局 部 进 展 期 胃 癌 中 的 疗 效, 但 其 较 高 的 治 疗 相 关 不 良 反 应, 尤 其 是 血 液 毒 性, 限 制 了 他 的 应 用. 紫 杉 醇 与 多 西 他 赛 同 属 于 紫 杉 类, 他 通 过 促 进 微 管 蛋 白 聚 集 使 纺 锤 体 失 去 正 常 功 能 诱 导 细 胞 的 凋 亡 诱 导 肿 瘤 坏 死 因 子 -α 基 [11] 因 的 表 达 而 导 致 胃 癌 细 胞 死 亡, 是 细 胞 周 期 特 异 性 药 物, 主 要 作 用 于 G 期 和 M 期, 与 多 西 他 [12] 赛 不 良 反 应 谱 及 疗 效 不 完 全 相 同. Chon 等 对 126 例 进 展 期 胃 癌 患 者 中 进 行 了 DFL 方 案 和 PFL 方 案 的 临 床 比 较, 结 果 显 示 紫 杉 醇 组 RR PFS 均 较 多 西 他 赛 组 有 轻 微 优 势 且 其 血 液 学 毒 性 低 [13] 于 多 西 他 赛 (62% vs 71%), 国 内 刘 丽 琴 等 也 有 相 似 的 报 道. 另 外, 紫 杉 醇 能 够 上 调 肿 瘤 组 织 内 的 TP 酶 表 达, 与 卡 培 他 滨 联 合 治 疗 胃 癌 有 协 同 作 用 且 不 良 反 应 无 交 叉, 英 国 的 一 项 Ⅱ 期 临 床 研 究 结 果 显 示 紫 杉 醇 与 卡 培 他 滨 联 合 一 线 治 疗 晚 期 胃 癌 的 有 效 率 为 48.9%, 其 中 2 例 获 得 CR, mpfs 为 5.6 mo, mos 为 11.3 mo, 耐 受 性 良 好 [14]. 一 系 列 证 据 表 明 紫 杉 醇 可 代 替 多 西 他 赛 与 氟 尿 嘧 啶 类 联 合 作 为 晚 期 胃 癌 一 线 化 疗 的 新 选 择. 尽 管 晚 期 胃 癌 的 治 疗 效 果 通 过 不 同 药 物 间 的 联 合 稍 有 提 高, 但 临 床 意 义 不 显 著. 近 年 来 维 持 治 疗 概 念 的 提 出, 给 晚 期 胃 癌 的 治 疗 带 [15] 来 了 新 的 希 望. 这 一 治 疗 模 式 是 基 于 Goldie 等 [16] 假 说 及 Jacobs 等 模 型, 目 前 已 应 用 于 结 直 肠 癌 非 小 细 胞 肺 癌 等 疾 病 的 治 疗, 并 取 得 了 较 好 的 效 果, 但 关 于 胃 癌 维 持 治 疗 的 研 究 较 少. 潘 [17] [18] 战 和 等 和 Qiu 等 均 对 奥 沙 利 铂 联 合 卡 培 他 滨 6 周 期 化 疗 后 卡 培 他 滨 维 持 治 疗 进 展 期 胃 癌 进 行 了 研 究. Qiu 报 道 了 64 例 进 入 维 持 化 疗 的 患 者 血 液 学 毒 性 发 生 率 低 于 5% 且 程 度 轻 余 Ⅲ/Ⅳ 度 不 良 反 应 不 常 见, 维 持 治 疗 的 mpfs 比 对 照 组 提 高 了 4.3 mo(11.4 mo vs 7.1 mo), 且 多 因 素 分 析 表 明 维 持 治 疗 是 进 展 期 胃 癌 预 后 的 独 立 因 素 ; 潘 报 道 了 32 例 进 入 维 持 化 疗, 其 RR 和 DCR 均 好 于 随 访 观 察 组 mpfs 提 高 了 2.2 mo(7.9 mo vs
6 周 然, 等. 紫 杉 醇 联 合 卡 培 他 滨 一 线 治 疗 晚 期 胃 癌 后 卡 培 他 滨 维 持 治 疗 的 疗 效 和 安 全 性 mo), 两 个 研 究 都 初 步 肯 定 了 卡 培 他 滨 维 持 治 疗 的 效 果 及 安 全 性. 关 于 紫 杉 醇 联 合 卡 培 他 滨 一 线 治 疗 进 展 期 胃 癌 后 卡 培 他 滨 维 持 治 疗 的 化 疗 模 式, 有 一 项 前 瞻 性 的 Ⅱ 期 临 床 研 究 [19]. 共 入 组 175 例 患 者, 均 接 受 紫 杉 醇 / 卡 培 他 滨 方 案 化 疗, 其 中 45 例 在 6 周 期 后 进 入 卡 培 他 滨 维 持 治 疗, 结 果 维 持 治 疗 组 的 mos 比 未 接 受 组 延 长 了 531 d, 但 多 因 素 COX 回 归 分 析 却 并 未 得 到 维 持 治 疗 是 OS 的 独 立 预 测 因 素. 因 此 在 此 基 础 上, 我 们 进 行 了 该 化 疗 模 式 与 经 典 XP 方 案 对 比 的 Ⅲ 期 临 床 研 究, 为 确 保 疗 效 并 降 低 多 周 期 的 联 合 化 疗 所 带 来 的 较 高 的 不 良 反 应, 实 验 组 给 予 紫 杉 醇 联 合 卡 培 他 滨 治 疗 4 周 期 后 即 序 贯 卡 培 他 滨 维 持 治 疗, 与 对 照 组 经 典 的 XP 方 案 对 比, 近 期 的 RR 和 DCR 无 显 著 差 异 (52.78% vs 45.00%, 80.56% vs 75.00%), 而 后 期 维 持 治 疗 的 RR 和 DCR 明 显 高 于 单 纯 观 察 治 疗 (17.24% vs 0.00%, 72.4% vs 46.67%). 实 验 组 mpfs 为 8.10 mo, 较 对 照 组 6.87 mo 提 高 了 1.23 mo; 虽 然 两 组 mos 和 1 年 总 生 存 率 的 差 异 无 统 计 学 意 义, 但 都 有 提 高 趋 势 (14.74 mo vs mo, 69.23% vs 48.15%). 不 良 反 应 方 面, PACX 方 案 脱 发 及 周 围 神 经 毒 性 的 发 生 率 较 XP 方 案 明 显 增 高, 但 多 为 Ⅰ/Ⅱ 度, 而 恶 心 呕 吐 的 发 生 率 则 显 著 降 低 ; 后 续 的 维 持 治 疗 中 除 手 足 综 合 症 的 发 生 率 (62.09%) 增 高 之 外, 余 不 良 反 应 的 发 生 率 则 明 显 减 少. 该 试 验 将 实 验 组 的 联 合 化 疗 减 至 4 周 期, 仍 得 到 有 统 计 学 差 异 的 治 疗 效 果, 提 示 可 能 4 周 期 后 即 给 予 单 药 的 维 持 治 疗 是 个 更 好 的 化 疗 模 式. 在 生 存 时 间 的 分 析 时 维 持 治 疗 组 因 医 保 经 济 依 从 性 等 原 因 共 失 访 了 8 例 患 者, 失 访 率 相 对 较 高 (27.59% vs 16.67%), 可 能 会 使 得 到 的 mos 和 1 年 生 存 率 的 值 比 实 际 偏 小, 从 而 影 响 统 计 结 果, 但 本 试 验 提 示 两 者 有 提 高 的 趋 势. 总 之, 紫 杉 醇 联 合 卡 培 他 滨 后 序 贯 卡 培 他 滨 维 持 治 疗 的 方 案 一 线 用 于 晚 期 胃 癌 治 疗 时, 显 示 出 较 高 的 疗 效 及 良 好 的 安 全 性. 考 虑 到 紫 杉 醇 的 价 格 相 对 较 低, 而 卡 培 他 滨 口 服 给 药 方 便 可 随 时 调 整 剂 量 维 持 治 疗 时 不 良 反 应 发 生 率 低, 不 仅 降 低 了 静 脉 穿 刺 的 风 险 及 并 发 症, 同 时 减 少 住 院 的 天 数 及 次 数, 因 此 该 方 案 依 从 性 更 高 更 经 济, 临 床 上 值 得 应 用. 有 报 道 紫 杉 [20] 醇 在 HER-2 阳 性 的 患 者 中 疗 效 更 高, 而 本 研 究 并 未 对 实 验 组 及 对 照 组 患 者 进 行 HER-2 的 检 测 及 差 异 比 较, 且 本 实 验 的 研 究 例 数 较 少 失 访 比 例 较 大, 这 些 因 素 都 会 干 扰 实 验 结 果, 为 进 一 步 确 定 疗 效 及 安 全 性 尚 需 样 本 量 更 大 分 层 更 细 的 研 究. 4 参 考 文 献 1 Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C, Parkin DM. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN Int J Cancer 2010; 127: [PMID: DOI: / ijc.25516] 2 邹 小 农, 孙 喜 斌, 陈 万 青, 郑 荣 寿, 张 思 维, 代 珍, 刘 卫 东, 赵 德 利 年 中 国 胃 癌 发 病 与 死 亡 情 况 分 析. 肿 瘤 2012; 2: Wagner AD, Unverzagt S, Grothe W, Kleber G, Grothey A, Haerting J, Fleig WE. Chemotherapy for advanced gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev 2010; (3): CD [PMID: DOI: / CD004064] 4 Barthel W, Markwardt F. Aggregation of blood platelets by adrenaline and its uptake. Biochem Pharmacol 1975; 24: [PMID: 20 DOI: / ] 5 Lo SS, Khorana AA, Javle M, Simon S, Kiefer G, Rajasenan K, Wang H, Hantel A, Shayne M, Hwang J, Schmotzer A, Ramanathan RK. A phase II study of weekly docetaxel in combination with capecitabine in advanced gastric and gastroesophageal adenocarcinomas. Oncology 2010; 78: [PMID: DOI: / ] 6 Salah-Eldin MA, Ebrahim MA, AL-Ashry MS. Phase II study of capecitabine plus cisplatin in patients with gastric cancer. Anticancer Drugs 2009; 20: [PMID: DOI: / CAD.0b013e328325a9ec] 7 Okines AF, Norman AR, McCloud P, Kang YK, Cunningham D. Meta-analysis of the REAL-2 and ML17032 trials: evaluating capecitabine-based combination chemotherapy and infused 5-fluorouracilbased combination chemotherapy for the treatment of advanced oesophago-gastric cancer. Ann Oncol 2009; 20: [PMID: DOI: / annonc/mdp047] 8 Kang YK, Kang WK, Shin DB, Chen J, Xiong J, Wang J, Lichinitser M, Guan Z, Khasanov R, Zheng L, Philco-Salas M, Suarez T, Santamaria J, Forster G, McCloud PI. Capecitabine/cisplatin versus 5-fluorouracil/cisplatin as first-line therapy in patients with advanced gastric cancer: a randomised phase III noninferiority trial. Ann Oncol 2009; 20: [PMID: DOI: /annonc/mdn717] 9 Yamaguchi K, Sawaki A, Doi T, Satoh T, Yamada Y, Omuro Y, Nishina T, Boku N, Chin K, Hamamoto Y, Takiuchi H, Komatsu Y, Saji S, Koizumi W, Miyata Y, Sato A, Baba E, Tamura T, Abe T, Ohtsu A. Efficacy and safety of capecitabine plus cisplatin in Japanese patients with advanced or metastatic gastric cancer: subset analyses of the AVAGAST study and the ToGA study. Gastric Cancer 2013; 16: [PMID: DOI: /s ] 10 Van Cutsem E, Moiseyenko VM, Tjulandin S, Majlis A, Constenla M, Boni C, Rodrigues A, Fodor M, Chao Y, Voznyi E, Risse ML, Ajani JA. Phase III study of docetaxel and cisplatin plus fluorouracil compared with cisplatin and fluorouracil as firstline therapy for advanced gastric cancer: a report of the V325 Study Group. J Clin Oncol 2006; 24: [PMID: ] 同 行 评 价 本 文 具 有 一 定 指 导 意 义.
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