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1 主 办 : 浙 江 省 执 业 药 师 协 会 主 编 : 赵 光 云 编 委 : 姚 军 章 招 娣 卢 永 福 吕 伟 刚 邓 丽 陈 淑 利 刘 明 菊 富 学 仁 卢 静 俞 滢 朱 炜 陈 月 华 董 作 军 余 志 三 张 海 军 赵 庆 胜 编 辑 顾 问 : 宣 安 平 吕 圭 源 胡 永 洲 韩 桢 中 马 珂 马 珠 凤 翁 琳 沃 联 群 董 建 慧 杜 亚 萌 韩 丽 华 地 址 : 杭 州 市 西 湖 区 益 乐 路 39 号 蓝 海 时 代 国 际 大 厦 1 号 楼 6 层 电 话 : 传 真 : 网 址 : 目 录 推 进 药 学 志 愿 服 务 制 度 化... 1 我 省 执 业 药 师 队 伍 呈 良 性 发 展 态 势... 2 我 协 会 列 入 承 接 政 府 转 移 职 能 和 购 买 服 务 推 荐 性 目 录... 3 中 国 好 人 章 效 通 等 评 为 全 省 药 学 志 愿 服 务 双 十 佳 我 省 举 行 中 国 执 业 药 师 徽 章 首 发 仪 式... 4 全 省 药 学 志 愿 服 务 骨 干 培 训 班 圆 满 举 办... 5 协 会 派 员 参 加 第 八 届 省 级 执 业 药 师 协 会 工 作 交 流 会... 5 本 协 会 成 为 浙 江 省 社 会 组 织 联 合 会 常 务 理 事 单 位... 6 南 湖 区 联 络 站 组 织 志 愿 者 药 学 服 务 专 业 培 训... 6 五 市 办 事 处 举 办 执 业 药 师 学 术 报 告 会... 7 浙 江 省 执 业 药 师 协 会 2014 年 大 事 记... 7 欢 迎 加 入 浙 江 省 执 业 药 师 协 会... 9 浙 江 药 师 杂 志 约 稿 深 化 改 革 强 化 法 治 努 力 提 升 食 品 药 品 安 全 治 理 能 力 基 本 医 疗 卫 生 法 立 法 步 伐 加 快 第 七 版 国 家 执 业 药 师 资 格 考 试 大 纲 生 效 年 度 全 国 执 业 药 师 资 格 考 试 结 果 亮 相... 14

2 第 二 次 在 医 疗 保 险 事 务 中 发 挥 执 业 药 师 作 用 研 讨 会 在 我 省 宁 波 召 开 宁 波 市 局 表 彰 德 技 双 馨 优 秀 药 师 西 湖 区 成 功 创 建 省 级 药 品 安 全 示 范 区 江 山 局 四 种 模 式 全 面 推 进 药 品 零 售 企 业 新 版 GSP 认 证 工 作 莫 让 药 食 同 源 成 售 假 幌 子 18 双 十 佳 典 型 事 迹 之 一 : 投 身 药 师 志 愿 者 助 人 为 乐 做 好 人 章 效 通 省 直 属 大 队 在 国 际 志 愿 者 日 参 加 杭 城 大 型 广 场 药 学 服 务 宁 波 大 队 与 三 生 健 康 公 司 联 合 开 展 食 药 安 全 行 健 康 生 活 力 进 社 区 活 动 杭 州 大 队 参 加 朝 晖 广 场 食 药 安 全 大 型 公 益 服 务 温 州 大 队 联 合 相 关 部 门 组 织 温 暖 列 车 进 文 成 山 区 慰 问 服 务 黄 岩 分 队 配 合 药 企 开 展 关 爱 员 工 送 温 暖 活 动 药 品 流 通 环 节 不 合 格 药 品 的 辨 析 与 处 置 零 售 药 店 药 学 服 务 规 范 化 的 探 究 探 析 中 药 的 不 良 反 应 搅 拌 制 粒 的 终 点 控 制 世 界 缺 铁 性 贫 血 的 非 处 方 补 铁 剂 的 开 发 应 用 中 成 药 中 所 含 西 药 成 分 含 量 测 定 现 状 的 调 查 与 思 考 药 物 不 良 反 应 单 味 中 药 及 其 提 取 物 对 类 风 湿 关 节 炎 相 关 细 胞 因 子 影 响 研 究 进 展 跨 国 制 药 企 业 研 发 转 型 抗 菌 药 物 心 脏 毒 性 研 究 进 展 中 医 药 治 疗 肝 硬 化 腹 水 的 研 究 进 展 国 内 外 医 药 信 息 什 么 是 中 草 药 性 肾 病? 可 以 引 起 中 草 药 性 肾 病 的 中 药 主 要 有 哪 些? 年 第 六 期 会 刊 内 容 测 试 题 情 景 会 话 药 学 人 员 常 用 语 句... 61

3 卷 首 语 推 进 药 学 志 愿 服 务 制 度 化 从 本 期 会 刊 信 息 来 看, 年 前 协 会 重 墨 浓 彩 的 一 笔, 就 是 药 学 志 愿 服 务 论 是 冬 暖 行 动, 双 十 佳 表 彰, 还 是 骨 干 培 训, 精 彩 纷 呈, 值 得 点 个 赞! 药 学 志 愿 服 务 是 协 会 倾 情 打 造 的 一 个 公 益 活 动 和 品 牌 项 目 经 过 八 年 的 行 动, 特 别 是 近 几 年 的 发 展, 已 初 具 规 模, 形 成 特 色, 结 出 硕 果 十 百 千 行 动 计 划 目 标 基 本 实 现, 打 下 了 药 学 志 愿 服 务 的 组 织 基 础 ; 万 名 药 师 进 村 居 送 温 暖 药 学 服 务 月 和 安 全 用 药 月 等 重 大 活 动, 产 生 了 药 学 志 愿 服 务 的 良 好 效 应 ; 以 中 国 好 人 章 效 通 为 代 表 的 全 省 药 学 志 愿 服 务 双 十 佳, 展 示 出 药 师 志 愿 者 的 爱 心 风 采 党 和 国 家 深 改 决 定 把 支 持 和 发 展 志 愿 服 务 组 织, 作 为 激 发 社 会 组 织 活 力 创 新 社 会 治 理 的 举 措 中 央 文 明 委 专 门 发 出 关 于 推 进 志 愿 服 务 制 度 化 的 意 见, 省 志 工 委 也 召 开 全 省 志 愿 服 务 制 度 化 推 进 会, 提 出 实 现 三 个 转 变 的 目 标 任 务 我 们 药 学 志 愿 服 务 活 动, 要 转 型 升 级, 更 上 一 层 楼, 就 亟 需 推 进 制 度 化 建 设 来 破 题 推 进 药 学 志 愿 服 务 制 度 化 建 设, 可 以 从 以 下 几 个 方 面 去 发 力 : 一 是 健 全 组 织 建 设 协 会 已 同 省 局 团 委 联 合 组 建 浙 江 省 药 学 志 愿 服 务 团, 并 向 省 志 工 委 申 报 成 为 省 志 愿 者 协 会 团 体 会 员, 纳 入 社 会 志 愿 服 务 的 主 流 体 系 二 是 加 强 建 章 立 制 工 作 制 订 药 学 志 愿 服 务 团 队 章 程 和 管 理 规 定, 健 全 规 范 运 作 机 制, 认 真 实 施 注 册 登 记 计 划 项 目 培 训 保 障 嘉 许 激 励 等 制 度 三 是 注 重 规 范 持 续 发 展 志 愿 服 务, 重 在 行 动, 贵 在 坚 持 要 把 志 愿 精 神 与 药 学 服 务 理 念 结 合 起 来, 发 挥 协 会 专 业 特 色 和 行 业 优 势, 深 入 基 层, 贴 近 实 际, 服 务 公 众, 奉 献 社 会, 不 断 向 活 动 常 态 化 服 务 专 业 化 运 作 规 范 化 发 展 万 马 奔 腾 正 能 量, 三 羊 开 泰 兴 风 尚 值 此 新 春 佳 节, 谨 向 服 务 他 人 奉 献 爱 心 的 广 大 药 师 志 愿 者 拜 年! 祝 好 人 吉 祥 平 安! 1

4 我 省 执 业 药 师 队 伍 呈 良 性 发 展 态 势 2014 年 浙 江 省 执 业 药 师 资 格 考 试 再 传 捷 报 据 国 家 总 局 执 业 药 师 资 格 认 证 中 心 及 省 人 事 考 试 办 公 室 有 关 数 据 显 示 : 我 省 参 加 执 业 药 师 资 格 考 试 报 名 数 达 人, 实 际 参 考 数 人, 考 试 合 格 数 5974 人, 合 格 率 为 23.3% 这 是 我 省 连 续 三 年 执 业 药 师 较 大 幅 度 的 递 增,2012 年 新 增 2062 人, 2013 年 再 增 3487 人,2014 年 又 增 5974 人, 三 年 净 增 人 我 省 执 业 药 师 队 伍 呈 现 良 性 发 展 态 势 执 业 药 师 数 量 大 幅 增 长, 全 省 已 有 执 业 药 师 人, 其 中 药 学 类 人, 中 药 学 类 8017 人, 中 西 药 双 证 224 人 占 全 国 执 业 药 师 总 数 的 6.89%, 居 各 省 市 前 四 位 执 业 药 师 注 册 步 入 正 轨, 据 国 家 执 业 药 师 资 格 认 证 中 心 去 年 底 统 计, 我 省 有 效 注 册 内 执 业 药 师 达 人, 注 册 率 为 64.4%, 每 万 人 口 注 册 执 业 药 师 数 为 2.27 人, 注 册 人 数 和 万 人 注 册 数 居 全 国 第 三 第 二 位 执 业 药 师 向 药 学 服 务 领 域 正 向 流 动, 现 注 册 在 零 售 药 店 的 执 业 药 师 达 人, 比 上 年 增 加 4366 人, 零 售 药 店 执 业 药 师 配 备 数 也 从 上 年 的 每 家 0.43 人 增 长 到 0.64 人, 居 全 国 的 第 三 第 四 位 加 上 新 考 试 合 格 的 5974 人 将 大 部 分 进 入 药 品 零 售 岗 位, 我 省 零 售 药 店 执 业 药 师 供 需 矛 盾 将 有 效 缓 解 这 几 年, 我 省 执 业 药 师 队 伍 建 设 健 康 快 速 发 展, 得 益 于 国 家 深 化 医 改 和 药 品 安 全 十 二 五 规 划 刚 性 配 置 政 策 的 引 导 激 励, 以 及 政 府 管 理 部 门 医 药 行 业 和 社 会 对 执 业 药 师 工 作 的 理 解 支 持 省 执 业 药 师 协 会 一 直 致 力 于 执 业 药 师 队 伍 的 培 养 教 育 和 自 律 管 理, 积 极 配 合 相 关 部 门 开 展 切 实 有 效 的 工 作 一 是 持 之 以 恒 地 进 行 国 家 执 业 药 师 制 度 政 策 宣 传 接 连 组 织 全 省 万 名 药 师 进 村 居 送 服 务 十 二 五 规 划 执 业 药 师 政 策 系 列 宣 传 和 安 全 用 药 月 执 业 药 师 主 题 宣 传 等 活 动, 营 造 重 视 认 知 执 业 药 师 的 社 会 氛 围 二 是 精 心 实 施 执 业 药 师 继 续 教 育 和 考 前 培 训 工 作 努 力 承 接 好 政 府 委 托 及 转 移 的 继 续 教 育 和 考 前 培 训 工 作 职 责, 充 分 运 用 药 学 教 育 机 构 优 质 资 源, 注 重 教 育 培 训 质 量, 有 效 提 高 药 学 技 术 人 员 报 考 自 信 心 和 考 试 合 格 率 近 三 年, 我 省 考 生 合 格 率 分 别 高 于 全 国 平 均 数 的 4.5,8.16 和 3.78 个 百 分 点 三 是 自 觉 协 助 监 管 部 门 加 强 执 业 药 师 注 册 和 在 岗 管 理 我 省 较 早 实 行 注 册 免 费 和 下 放 市 县 局 办 理, 建 立 执 业 药 师 注 册 系 统 和 诚 信 档 案 管 理 系 统, 方 便 和 促 进 执 业 药 师 及 时 注 册, 使 我 省 执 业 药 师 在 岗 注 册 率 和 零 售 药 店 执 业 药 师 配 置 率 一 直 处 于 全 国 前 列 ( 协 会 秘 书 处 供 稿 ) 2

5 我 协 会 列 入 承 接 政 府 转 移 职 能 和 购 买 服 务 推 荐 性 目 录 12 月 29 日, 浙 江 省 民 政 厅 公 布 了 全 省 性 社 会 组 织 承 接 政 府 转 移 职 能 和 购 买 服 务 推 荐 性 目 录 为 推 进 社 会 组 织 承 接 政 府 转 移 职 能 和 购 买 服 务, 更 好 地 发 挥 社 会 组 织 的 作 用, 根 据 浙 江 省 人 民 政 府 办 公 厅 关 于 政 府 向 社 会 力 量 购 买 服 务 的 实 施 意 见 和 浙 江 省 民 政 厅 关 于 编 制 全 省 性 社 会 组 织 承 接 政 府 转 移 职 能 和 购 买 服 务 推 荐 性 目 录 的 通 知, 经 业 务 主 管 单 位 集 中 推 荐 或 社 会 组 织 自 荐 业 务 主 管 单 位 同 意, 登 记 管 理 机 关 审 核, 确 定 298 家 全 省 性 社 会 组 织 列 入 2014 年 度 推 荐 性 目 录 省 执 业 药 师 协 会 名 列 其 中 省 执 业 药 师 协 会 成 立 于 2003 年, 经 过 十 多 年 的 努 力, 现 拥 有 会 员 名, 约 占 全 省 执 业 药 师 从 业 药 师 和 其 他 药 学 中 高 级 人 员 总 数 的 65% 2012 年 参 加 全 省 性 社 会 组 织 等 级 评 估, 本 协 会 被 评 为 五 A 级 社 会 组 织 2013 年 省 政 府 批 准 的 省 食 品 药 品 监 管 局 三 定 规 定, 将 执 业 药 师 继 续 教 育 管 理 职 责 交 由 本 协 会 承 担 现 在, 协 会 又 被 列 入 全 省 性 社 会 组 织 承 接 政 府 转 移 职 能 和 购 买 服 务 推 荐 性 目 录 这 为 激 发 协 会 建 设 活 力, 发 挥 协 会 功 能 作 用, 推 进 协 会 健 康 发 展, 提 供 了 有 力 的 政 策 支 持 和 良 好 的 工 作 条 件 ( 协 会 秘 书 处 供 稿 ) 中 国 好 人 章 效 通 等 评 为 全 省 药 学 志 愿 服 务 双 十 佳 12 月 19 日 上 午, 冬 日 的 杭 城 暖 意 融 融, 省 执 业 药 师 协 会 隆 重 举 行 全 省 药 学 志 愿 服 务 双 十 佳 颁 奖 暨 事 迹 报 告 会 省 民 政 厅 团 省 委 和 省 食 品 药 监 局 相 关 部 门 领 导 为 双 十 佳 颁 奖, 中 国 好 人 章 效 通 等 作 先 进 事 迹 报 告, 参 加 全 省 药 学 志 愿 服 务 骨 干 培 训 班 的 各 大 队 分 队 负 责 人 及 相 关 人 员 计 150 余 出 席 活 动 协 会 副 会 长 省 局 人 事 处 长 鲍 三 南 主 持 并 宣 读 表 彰 通 报 为 褒 奖 善 事 义 举, 树 立 典 型 标 杆, 展 示 药 师 志 愿 者 风 范, 省 执 业 药 师 协 会 报 请 省 局 同 意, 并 报 省 民 政 厅 备 案, 在 全 省 范 围 开 展 了 十 佳 药 学 志 愿 服 务 团 队 和 十 佳 药 师 志 愿 者 评 选 活 动 通 过 各 地 办 事 处 联 络 站 和 药 学 志 愿 服 务 团 队 自 下 而 上 的 推 荐 评 选 和 公 示, 章 效 通 周 培 强 李 富 强 郑 秋 花 张 建 秋 陈 娅 陈 云 艳 王 权 郭 增 喜 杨 明 华 被 评 为 十 佳 药 师 志 愿 者, 宁 波 温 州 嘉 兴 衢 州 大 队 和 诸 暨 义 乌 温 岭 青 田 分 队 及 杭 州 九 洲 大 药 房 湖 州 老 百 姓 分 队 被 评 为 十 佳 药 学 志 愿 服 务 团 队, 还 有 10 名 个 人 7 个 团 队 获 得 提 名 奖 这 是 全 省 120 支 团 队 3000 余 名 药 师 志 愿 者 中 的 优 秀 代 表, 显 示 出 我 省 药 学 志 愿 服 务 的 质 量 和 3

6 水 平 四 位 双 十 佳 代 表 作 了 先 进 事 迹 报 告 和 经 验 交 流 温 州 大 队 章 效 通 介 绍 了 投 身 药 师 志 愿 者 助 人 为 乐 做 好 人 的 动 人 事 迹, 玉 环 分 队 陈 云 艳 以 真 心 传 承 志 愿 精 神 爱 心 构 筑 温 暖 家 园 为 题 作 了 精 彩 演 讲, 宁 波 大 队 王 正 利 介 绍 了 注 重 建 设 完 善 机 制 着 眼 服 务 的 工 作 经 验, 直 属 大 队 杨 明 华 汇 报 了 常 态 化 活 动 专 业 化 服 务 的 做 法 体 会 以 上 发 言 赢 得 了 与 会 者 的 阵 阵 掌 声 和 由 衷 的 赞 叹 作 为 社 会 组 织 和 志 愿 服 务 的 主 管 部 门, 省 民 政 厅 团 省 委 一 直 来 对 我 们 药 学 志 愿 服 务 活 动 十 分 关 注 和 支 持 省 民 政 厅 社 会 组 织 管 理 局 周 龙 副 局 长 到 会 作 了 热 情 漾 溢 的 讲 话, 对 药 学 志 愿 服 务 的 成 绩 和 典 型 给 予 充 分 肯 定, 提 出 了 按 章 办 会 人 才 强 会 服 务 兴 会 信 用 立 会 的 指 导 意 见 团 省 委 常 委 宣 传 部 部 长 杜 作 锋 亲 临 指 导 并 作 专 题 报 告, 从 志 愿 者 与 志 愿 精 神 浙 江 志 愿 服 务 发 展 历 程 骨 干 志 愿 者 的 认 知 和 职 责 等 方 面 作 了 精 辟 讲 述, 授 人 知 识 方 法 及 启 迪 ( 协 会 秘 书 处 供 稿 ) 我 省 举 行 中 国 执 业 药 师 徽 章 首 发 仪 式 12 月 20 日 下 午, 我 省 在 杭 州 隆 重 举 行 中 国 执 业 药 师 徽 章 首 发 仪 式 国 家 总 局 执 业 药 师 资 格 认 证 中 心 主 任 周 福 成 浙 江 省 食 品 药 品 监 管 局 巡 视 员 吴 宁 一 共 同 为 我 省 执 业 药 师 代 表 颁 发 佩 戴 中 国 执 业 药 师 徽 章 首 发 仪 式 上, 周 福 成 主 任 作 了 执 业 药 师 与 慢 病 管 理 直 面 药 学 服 务 新 机 遇 新 风 尚 的 专 题 报 告, 从 三 个 方 面 深 入 阐 述 : 一 是 地 位 作 用 与 发 展 趋 势 ; 二 是 资 源 分 享 与 队 伍 建 设 ; 三 是 正 视 机 遇 与 把 握 策 略 周 主 任 提 出, 要 推 行 药 品 零 售 企 业 分 级 分 类 管 理 和 执 业 药 师 分 级 定 标 管 理 机 制, 执 业 药 师 佩 戴 专 用 徽 章 上 岗 执 业 是 一 项 有 效 措 施 今 年 10 月 湖 南 老 百 姓 大 药 房 首 开 执 业 药 师 戴 徽 上 岗, 继 尔 在 广 东 召 开 的 药 品 安 全 与 执 业 药 师 研 讨 会 中 国 医 药 商 业 协 会 年 会 以 及 今 天 浙 江 省 先 后 举 行 了 发 放 仪 式, 力 争 2015 年 内 发 放 到 全 国 所 有 注 册 在 岗 的 执 业 药 师 省 执 业 药 师 协 会 赵 光 云 会 长 主 持 首 发 仪 式 他 说, 执 业 药 师 佩 戴 专 用 徽 章 上 岗 服 务, 对 深 入 贯 彻 落 实 国 家 药 品 安 全 十 二 五 规 划 和 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 关 于 强 化 执 业 药 师 配 备 和 发 挥 执 业 药 师 药 学 服 务 作 用 的 要 求, 提 升 执 业 药 师 的 认 知 度 和 公 信 力, 增 强 职 业 光 荣 和 自 豪, 都 具 有 重 要 意 义 浙 江 是 医 药 大 省, 现 有 执 业 药 师 名, 注 册 在 岗 的 有 名, 其 中 注 册 在 批 发 企 业 和 零 售 药 店 的 有 名, 占 97% 省 执 业 药 师 协 会 将 根 据 国 家 总 局 的 部 署, 积 极 配 合 药 监 部 门 和 医 药 行 业 协 会 做 好 执 业 药 师 佩 戴 徽 章 上 岗 服 务 工 作, 对 会 员 中 的 注 册 执 业 药 师 统 一 配 发 徽 章 省 局 药 品 流 通 监 管 处 董 跃 华 处 长 省 医 药 行 业 协 会 郭 泰 鸿 会 长 杭 州 市 医 药 行 业 协 会 陈 秀 珍 会 长, 以 及 来 自 全 省 各 地 药 监 部 门 和 执 业 药 师 代 表 约 120 人 见 证 了 佩 戴 仪 式 小 贴 士 : 中 国 执 业 药 师 徽 章, 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 执 业 药 师 资 格 认 证 中 心 设 计 制 发 内 涵 为 外 圆 内 方 以 师 为 心, 中 西 融 合 乾 坤 相 应, 银 杏 叶 展 五 色 五 行, 引 领 健 康 厚 德 杏 林 五 色 银 杏 叶 代 表 了 4

7 执 业 药 师 专 业 能 力 不 断 提 升 的 五 个 级 别, 鼓 励 执 业 药 师 不 断 学 习, 追 求 专 业 新 知, 更 好 地 为 公 众 健 康 服 务 徽 章 将 作 为 中 国 执 业 药 师 特 有 的 标 识, 树 立 职 业 荣 誉 感, 提 高 社 会 认 知 度, 展 现 执 业 药 师 的 自 信 和 风 采 ( 协 会 秘 书 处 供 稿 ) 全 省 药 学 志 愿 服 务 骨 干 培 训 班 圆 满 举 办 为 推 进 药 学 志 愿 服 务 常 态 化 专 业 化 规 范 化 发 展, 省 执 业 药 师 协 会 于 12 月 19~20 日 在 杭 州 举 办 了 全 省 药 学 志 愿 服 务 骨 干 培 训 班 来 自 全 省 药 学 志 愿 服 务 团 各 大 队 分 队 负 责 人 及 协 会 各 地 办 事 处 联 络 站 相 关 人 员 计 150 余 人 参 加 培 训 协 会 对 这 次 培 训 班 作 了 精 心 准 备, 两 天 时 间 安 排 了 丰 富 的 内 容 和 活 动 以 全 省 药 学 志 愿 服 务 双 十 佳 表 彰 和 经 验 交 流 开 班, 用 中 国 执 业 药 师 徽 章 首 发 仪 式 和 专 题 报 告 结 束, 围 绕 志 愿 服 务 与 药 学 服 务 两 大 主 题 的 有 机 结 合, 安 排 了 三 位 领 导 报 告 四 个 典 型 介 绍 和 五 位 专 家 讲 授 国 家 执 业 药 师 资 格 认 证 中 心 周 福 成 主 任 省 民 政 厅 社 会 组 织 管 理 局 周 龙 副 局 长 团 省 委 宣 传 部 杜 作 锋 部 长 的 主 题 报 告, 层 次 高, 信 息 量 大, 指 导 性 很 强 ; 国 家 执 业 药 师 工 作 专 家 康 震 作 的 药 师 职 责 与 社 会 药 学 服 务, 浙 二 医 院 主 任 药 师 周 权 讲 的 药 师 志 愿 者 服 务 的 关 注 点 实 战 技 巧, 邵 逸 夫 医 院 主 任 药 师 楼 伟 建 的 老 年 患 者 的 合 理 用 药, 省 食 品 药 品 检 验 研 究 院 主 任 中 药 师 郭 增 喜 的 中 药 使 用 常 识 及 鉴 别 技 能, 邵 逸 夫 医 院 急 诊 科 主 任 周 道 扬 的 心 肺 复 苏 技 术 及 常 见 急 诊 处 理 等 专 业 知 识 课, 既 有 基 本 常 识 的 讲 解, 又 有 操 作 技 能 和 典 型 案 例 的 介 绍, 使 参 训 的 药 学 志 愿 服 务 骨 干 听 得 津 津 有 味, 收 获 良 多 赵 光 云 会 长 作 了 开 班 动 员 和 结 业 小 结 赵 会 长 概 括 本 次 培 训 班 领 导 重 视 各 地 支 持 专 家 给 力 组 织 严 密 四 个 特 点, 达 到 了 很 好 的 效 果 同 时, 简 要 回 顾 了 近 两 年 全 省 药 学 志 愿 服 务 的 成 效 : 涌 现 出 中 国 好 人 章 效 通 为 代 表 的 一 批 先 进 典 型 ; 十 百 千 行 动 计 划 目 标 初 步 实 现 ; 药 学 服 务 月 和 安 全 用 药 月 活 动 有 声 有 色 并 就 下 一 步 全 省 药 学 志 愿 服 务 工 作 提 出 三 点 建 议 : 一 是 深 刻 领 会 三 中 全 会 决 定 关 于 支 持 和 发 展 志 愿 服 务 组 织 的 精 神, 坚 定 药 学 志 愿 服 务 活 动 的 信 心 和 决 心 ; 二 是 按 照 中 央 文 明 委 文 件 要 求, 积 极 探 索 药 学 志 愿 服 务 制 度 化 建 设 ; 三 是 深 入 推 进 药 学 志 愿 服 务 十 百 千 行 动 计 划, 在 扩 面 提 质 上 下 功 夫 ( 协 会 秘 书 处 供 稿 ) 协 会 派 员 参 加 第 八 届 省 级 执 业 药 师 协 会 工 作 交 流 会 由 山 东 省 执 业 药 师 协 会 承 办 的 第 八 届 省 级 执 业 药 师 协 会 工 作 交 流 会,12 月 5 日 在 济 南 召 开 各 省 ( 市 区 ) 执 业 药 师 协 会 会 长 秘 书 长 计 40 余 人 参 会, 我 协 会 赵 光 云 会 长 孔 瑛 副 秘 书 长 参 加 山 东 省 执 业 药 师 协 会 史 国 生 会 长 主 持 并 致 辞, 介 绍 了 山 东 医 药 事 业 发 展 状 况 和 执 业 药 师 协 会 建 设 的 经 验 做 法 与 会 的 各 省 5

8 级 协 会 负 责 人, 围 绕 在 全 面 深 化 医 改 和 药 品 安 全 监 管 的 背 景 下, 如 何 创 新 发 展 执 业 药 师 制 度 加 强 执 业 药 师 协 会 建 设 优 化 执 业 药 师 药 学 服 务 质 量 保 障 公 众 安 全 合 理 用 药 等 议 题, 展 开 热 烈 的 交 流 和 研 讨 我 会 着 重 介 绍 了 近 两 年 开 展 的 重 大 活 动 和 探 索 的 相 关 工 作 情 况, 并 就 怎 样 承 接 好 政 府 转 移 的 执 业 药 师 继 续 教 育 管 理 职 责 如 何 激 发 协 会 自 身 建 设 活 力 和 深 化 药 学 志 愿 服 务 活 动 等 问 题, 求 教 于 各 地 同 仁 大 家 感 到, 在 社 会 组 织 建 设 和 执 业 药 师 制 度 处 于 重 大 改 革 创 新 的 关 键 时 期, 协 会 工 作 面 临 新 的 机 遇 和 严 峻 的 挑 战, 各 地 同 仁 互 相 交 流 沟 通, 探 讨 破 解 相 关 难 题, 很 有 益 处 ( 协 会 秘 书 处 供 稿 ) 本 协 会 成 为 浙 江 省 社 会 组 织 联 合 会 常 务 理 事 单 位 11 月 26 日, 浙 江 省 社 会 组 织 联 合 会 第 二 届 会 员 代 表 大 会 暨 二 届 一 次 理 事 会 全 体 会 议 在 杭 州 华 北 饭 店 召 开 来 自 全 省 各 级 各 类 社 会 组 织 及 有 关 政 府 部 门 科 研 院 所 企 事 业 单 位 的 278 名 会 员 代 表 参 加 了 会 议 会 议 以 党 的 十 八 大 和 十 八 届 三 中 四 中 全 会 精 神 为 指 导, 广 泛 发 扬 民 主, 认 真 总 结 四 年 来 的 工 作, 明 确 今 后 四 年 的 发 展 方 向 和 目 标 任 务 浙 江 省 委 副 书 记 王 辉 忠 副 省 长 熊 建 平 分 别 向 大 会 发 来 贺 信, 肯 定 联 合 会 在 培 育 社 会 组 织 创 新 管 理 方 式 推 进 社 会 治 理 方 面 发 挥 的 作 用, 希 望 联 合 会 以 大 会 的 召 开 为 新 的 起 点, 善 创 新 促 规 范 强 自 身, 为 加 快 浙 江 现 代 社 会 组 织 体 制 机 制 建 设 全 面 深 化 法 治 浙 江 建 设 作 贡 献 会 议 选 举 产 生 了 第 二 届 理 事 会 监 事 会 中 共 浙 江 省 委 新 经 济 与 新 社 会 组 织 工 作 委 员 会 副 书 记 省 民 政 厅 副 厅 长 梁 星 心 再 次 当 选 为 会 长 梁 会 长 对 第 二 届 理 事 会 的 工 作, 提 出 了 五 点 建 议 : 积 极 引 领 浙 江 社 会 组 织 信 用 体 系 建 设, 提 高 联 合 会 会 员 的 参 评 率 ; 全 力 承 接 政 府 支 持 社 会 组 织 服 务 社 会 项 目 的 审 核 及 社 会 组 织 公 益 创 投 项 目 的 设 计 发 布 ; 精 心 创 建 专 业 委 员 会 品 牌 项 目, 调 动 和 发 挥 会 员 的 积 极 性 ; 大 力 兴 办 全 省 公 益 项 目 创 投 洽 谈 对 接 活 动, 整 合 社 会 各 资 源 ; 加 强 自 身 能 力 建 设, 加 强 规 范 化 建 设, 提 升 参 与 社 会 治 理 的 能 力 省 执 业 药 师 协 会 被 选 为 常 务 理 事 单 位, 副 会 长 兼 秘 书 长 章 招 娣 参 加 了 会 议 ( 协 会 秘 书 处 供 稿 ) 南 湖 区 联 络 站 组 织 志 愿 者 药 学 服 务 专 业 培 训 为 提 高 药 师 志 愿 者 业 务 能 力, 加 强 药 品 零 售 企 业 药 学 服 务 工 作, 有 效 推 进 新 版 GSP 实 施,12 月 18 日, 嘉 兴 药 学 志 愿 服 务 大 队 南 湖 分 队 开 展 了 药 学 服 务 专 业 培 训, 参 训 对 象 扩 大 到 各 镇 ( 街 道 ) 市 场 监 管 所 负 责 人 和 辖 区 药 品 零 售 企 业 负 责 人, 计 150 余 人 参 加 了 培 训 此 次 培 训 重 点 对 新 版 GSP 实 施 要 求 药 学 服 务 的 意 义 执 业 药 师 功 能 发 挥 等 几 个 方 面 进 行 讲 解 培 训 班 针 对 性 实 用 性 强, 进 6

9 一 步 提 高 了 药 师 志 愿 者 及 药 学 技 术 人 员 的 专 业 素 质 和 保 障 百 姓 用 药 安 全 的 能 力, 对 促 进 药 品 零 售 企 业 开 展 药 学 服 务 提 升 药 品 经 营 质 量 也 具 有 积 极 的 作 用 ( 南 湖 区 联 络 站 供 稿 ) 五 市 办 事 处 举 办 执 业 药 师 学 术 报 告 会 为 提 高 全 市 执 业 药 师 从 业 药 师 及 药 学 中 高 级 技 术 人 员 的 药 学 服 务 水 平, 更 好 地 指 导 公 众 安 全 合 理 用 药, 台 州 办 事 处 联 合 江 林 医 药 连 锁 有 限 公 司 于 11 月 17 日 举 办 学 术 报 告 会 邀 请 华 夏 协 同 国 际 医 学 研 究 院 副 总 经 理 培 训 总 监 赖 碧 池 作 联 合 用 药 及 妇 科 常 见 疾 病 知 识 讲 座 当 地 100 多 名 执 业 药 师 从 业 药 师 及 中 高 级 药 学 技 术 人 员 参 加 了 报 告 会 11 月 28 日 下 午, 宁 波 办 事 处 联 合 市 药 学 会 举 行 了 学 术 报 告 会, 当 地 协 会 会 员 和 药 学 专 业 技 术 人 员 共 130 余 人 参 加 市 药 检 所 副 所 长 兼 不 良 反 应 监 测 中 心 主 任 徐 迎 庆 主 讲 驻 店 药 师 如 何 做 好 药 品 不 良 反 应 监 测 报 告 工 作 办 事 处 负 责 人 王 正 利 主 持, 并 就 如 何 做 好 药 学 服 务 及 参 加 协 会 学 术 论 文 征 文 活 动 提 出 了 要 求 12 月 5 日 上 午, 舟 山 办 事 处 依 托 市 药 学 会 和 浙 大 舟 山 海 洋 研 究 中 心 举 办 了 一 期 学 术 报 告 会 当 地 药 品 批 发 连 锁 企 业 的 药 学 专 业 技 术 人 员 和 其 它 从 事 药 品 监 管 生 产 经 营 和 临 床 药 学 研 究 的 相 关 人 员, 计 80 余 人 参 加 了 报 告 会 中 国 药 科 大 学 药 剂 学 教 研 室 主 任 周 建 平 博 士 中 山 大 学 药 学 院 副 院 长 吴 传 斌 博 士 和 浙 江 大 学 药 物 制 剂 研 究 所 副 所 长 袁 弘 博 士 等 专 家 学 者, 分 别 讲 授 了 2015 版 中 国 药 典 制 剂 通 则 增 修 订 概 况 高 端 药 物 制 剂 平 台 技 术 及 产 业 化 思 考 和 药 品 研 发 中 的 制 剂 技 术 进 展 等 专 业 知 识, 深 受 与 会 者 好 评 12 月 5 日 下 午, 金 华 办 事 处 举 办 学 术 报 告 会, 当 地 执 业 药 师 及 相 关 药 学 专 业 技 术 人 员 近 160 人 参 加 市 食 品 药 检 院 中 药 科 副 主 任 蒋 士 鹏 主 讲 常 用 中 药 材 鉴 别 方 法 及 质 量 分 析, 并 重 点 介 绍 了 人 参 冬 虫 夏 草 燕 窝 鹿 茸 灵 芝 等 常 用 贵 细 药 材 及 伪 品 的 鉴 别, 受 到 了 与 会 者 一 致 好 评 为 加 强 执 业 药 师 学 术 交 流 活 动,12 月 26 日 下 午, 嘉 兴 办 事 处 举 办 学 术 讲 座 来 自 五 县 两 区 的 执 业 药 师 及 其 他 药 学 专 业 技 术 人 员 100 余 人 前 来 听 课 市 食 品 药 检 所 副 所 长 主 任 中 药 师 朱 山 寅 主 讲 贵 细 药 材 的 识 别 和 滋 补 服 用 朱 所 长 制 作 了 精 美 的 PPT, 结 合 多 年 检 验 工 作 经 验, 介 绍 了 冬 虫 夏 草 灵 芝 人 参 铁 皮 石 斛 等 十 种 贵 细 药 材 的 生 长 习 性 识 别 要 点 真 伪 比 较 功 效 和 滋 补 服 用 注 意 事 项 朱 所 长 还 认 真 回 答 了 药 师 提 问, 进 行 互 动 交 流 ( 台 州 宁 波 舟 山 金 华 嘉 兴 办 事 处 供 稿 ) 浙 江 省 执 业 药 师 协 会 2014 年 大 事 记 1. 一 月 十 五 日, 协 会 在 杭 州 召 开 执 业 药 师 继 续 教 育 及 考 前 培 训 工 作 会 议, 研 究 部 署 年 度 工 作 赵 光 云 会 长 强 调 要 承 接 好 政 府 转 移 给 协 会 的 执 业 药 师 继 续 教 育 管 理 职 7

10 责 2. 一 月 十 七 日, 协 会 党 支 部 组 织 学 习 十 八 届 三 中 全 会 决 定 精 神, 在 参 与 药 品 安 全 社 会 共 治 激 发 社 会 组 织 活 力 和 发 展 药 学 志 愿 服 务 上 形 成 共 识 3. 二 月, 在 省 社 会 组 织 促 进 会 召 开 的 信 息 宣 传 工 作 会 议 上, 本 协 会 秘 书 处 王 筱 格 评 为 优 秀 通 讯 员, 我 省 药 师 志 愿 者 章 效 通 入 选 中 国 好 人 榜 评 为 年 度 十 佳 新 闻 4. 二 月 二 十 八 日, 协 会 在 杭 州 召 开 各 市 办 事 处 工 作 会 议, 通 报 年 度 考 核 结 果, 着 重 研 究 市 县 局 机 构 改 革 中 的 协 会 工 作 衔 接 问 题 5. 二 月 二 十 八 日, 省 志 愿 者 药 学 服 务 团 发 出 关 于 开 展 学 雷 锋 药 学 志 愿 服 务 春 风 行 动 的 倡 议 书 6. 三 月 十 二 日, 据 国 家 执 业 药 师 资 格 认 证 中 心 和 省 人 事 考 试 办 公 室 提 供 的 数 据, 我 省 2013 年 执 业 药 师 资 格 考 试 取 得 优 异 成 绩, 考 试 合 格 人 数 3487 人, 合 格 率 达 23.88%, 创 历 年 新 高 7. 三 月 二 十 七 日, 协 会 二 届 五 次 理 事 会 在 杭 州 召 开, 重 点 研 究 讨 论 了 我 省 执 业 药 师 继 续 教 育 管 理 办 法 等 事 项 赵 光 云 会 长 作 积 极 担 当, 务 实 创 新 不 断 提 升 协 会 建 设 和 工 作 水 平 的 报 告 8. 四 月 二 十 三 至 二 十 五 日, 协 会 派 员 参 加 在 上 海 举 行 的 2014 沪 台 城 际 药 师 管 理 论 坛 9. 五 月 五 日, 上 海 市 执 业 药 师 协 会 副 会 长 兼 秘 书 长 盛 国 远 一 行 到 我 协 会 考 察 交 流 协 会 建 设 和 网 络 工 作, 赵 光 云 会 长 章 招 娣 秘 书 长 等 参 加 座 谈 交 流 10. 五 月 二 十 三 日, 第 六 届 中 国 药 师 大 会 在 苏 州 召 开, 我 会 组 织 部 分 办 事 处 和 施 教 机 构 负 责 人 参 加 大 会 11. 六 月 二 十 四 至 二 十 六 日, 根 据 省 人 事 考 试 办 和 省 局 的 部 署, 协 会 承 担 执 业 药 师 资 格 考 试 现 场 报 考 条 件 审 核 工 作 全 省 报 考 人 数 达 多 人, 比 上 年 翻 一 番 12. 六 月 二 十 七 日, 协 会 党 支 部 组 织 学 习 省 委 关 于 建 设 美 丽 浙 江 创 建 美 好 生 活 的 决 定, 表 示 要 自 觉 参 与 两 美 浙 江 的 建 设 13. 七 月 二 十 一 日, 省 局 机 关 党 委 批 复 同 意 由 协 会 和 局 团 委 联 合 成 立 浙 江 省 药 学 志 愿 服 务 团 14. 八 月 二 日, 协 会 召 开 执 业 药 师 继 续 教 育 必 修 教 材 编 写 会 议 分 析 以 往 教 材 编 写 和 施 教 情 况, 讨 论 确 定 下 年 度 教 材 编 写 任 务 15. 八 月 六 至 七 日, 协 会 章 招 娣 秘 书 长 等 参 加 国 家 执 业 药 师 资 格 认 证 中 心 和 山 东 大 学 在 威 海 召 开 的 执 业 药 师 能 力 与 学 历 提 升 计 划 项 目 推 广 研 讨 会 16. 八 月 二 十 九 日, 协 会 制 订 下 发 关 于 积 极 参 加 全 省 安 全 用 药 月 活 动 的 通 知, 重 点 开 展 执 业 药 师 主 题 宣 传 和 药 学 志 愿 服 务 活 动 17. 八 月 三 十 日, 协 会 在 舟 山 海 洋 学 院 召 开 执 业 药 师 继 续 教 育 管 理 专 题 研 讨 会, 讨 论 修 改 省 执 业 药 师 继 续 教 育 管 理 办 法 及 相 关 细 则 18. 九 月 二 日, 国 家 执 业 药 师 资 格 认 证 中 心 与 山 东 大 学 一 行 专 程 来 协 会 赵 光 云 会 长 与 山 大 继 续 教 育 学 院 赵 炳 新 院 长 等 一 起 商 讨 了 执 业 药 师 能 力 与 学 历 提 升 计 划 项 目 在 浙 江 进 一 步 推 广 和 实 施 工 作 19. 九 月 初, 浙 江 药 师 网 开 辟 安 全 用 药 月 执 业 药 师 主 题 宣 传 资 料 专 辑, 供 各 8

11 地 宣 传 教 育 活 动 参 考 20. 九 月 十 四 日, 协 会 安 全 用 药 月 首 场 学 术 报 告 会 在 遂 昌 山 城 举 办, 省 立 同 德 医 院 资 深 儿 科 专 家 陈 婉 姬 主 讲 小 儿 脾 胃 病 的 中 医 药 调 理 21. 九 月 二 十 日, 协 会 派 员 参 加 在 湖 南 召 开 的 部 分 省 市 执 业 药 师 协 会 工 作 座 谈 会, 就 全 面 深 化 改 革 背 景 下 协 会 创 新 发 展 进 行 研 讨 交 流 22. 九 月 二 十 四 日, 协 会 与 省 科 技 出 版 社 召 集 承 担 执 业 药 师 继 续 教 育 教 材 编 写 的 专 家 教 授, 研 究 确 定 新 年 度 教 材 的 编 写 出 版 工 作 23. 十 一 月 十 日, 协 会 党 支 部 组 织 学 习 十 八 届 四 中 全 会 决 定 精 神, 表 示 依 法 治 会 要 坚 持 依 法 办 会 依 法 活 动 和 依 法 维 权 24. 十 一 月 十 三 至 十 四 日, 协 会 组 团 参 加 国 家 执 业 药 师 资 格 认 证 中 心 在 广 州 召 开 的 第 二 期 药 品 安 全 与 执 业 药 师 研 讨 会, 来 自 两 岸 四 地 的 药 师 管 理 同 仁 开 展 了 研 讨 交 流 25. 十 一 月 二 十 六 日, 省 社 会 组 织 联 合 会 第 二 届 会 员 大 会 在 杭 州 召 开 我 协 会 被 选 为 常 务 理 事 单 位, 副 会 长 兼 秘 书 长 章 招 娣 参 加 会 议 26. 十 二 月 五 日, 协 会 派 员 参 加 在 济 南 召 开 的 第 八 届 省 级 执 业 药 师 协 会 工 作 交 流 会 各 地 同 仁 相 互 交 流 了 协 会 建 议 与 工 作 的 经 验 体 会 27. 十 二 月 六 至 七 日, 国 家 执 业 药 师 资 格 认 证 中 心 主 办 的 第 二 次 在 医 疗 保 险 事 务 中 发 挥 执 业 药 师 作 用 的 专 题 研 讨 会 在 我 省 宁 波 召 开, 赵 光 云 会 长 等 应 邀 参 加 会 议 28. 十 二 月 十 九 日 上 午, 协 会 隆 重 举 行 全 省 药 学 志 愿 服 务 双 十 佳 颁 奖 暨 事 迹 报 告 会 省 民 政 厅 团 省 委 和 省 局 有 关 部 门 领 导 颁 奖 并 讲 话, 中 国 好 人 章 效 通 等 双 十 佳 代 表 作 了 感 人 的 事 迹 报 告 29. 十 二 月 十 九 至 二 十 日, 协 会 在 杭 州 举 办 全 省 药 学 志 愿 服 务 骨 干 培 训 班, 各 地 药 学 志 愿 服 务 团 队 负 责 人 及 办 事 处 联 络 站 相 关 人 员 150 余 人 参 加 集 训 赵 光 云 会 长 作 开 班 动 员 和 结 业 总 结 30. 十 二 月 二 十 日 下 午, 协 会 在 杭 州 隆 重 举 行 中 国 执 业 药 师 徽 章 首 发 仪 式 国 家 执 业 药 师 资 格 认 证 中 心 主 任 周 福 成 省 局 巡 视 员 吴 宁 一 为 我 省 执 业 药 师 代 表 颁 发 徽 章 31. 十 二 月 三 十 日, 省 民 政 厅 公 布 全 省 性 社 会 组 织 承 接 政 府 转 移 职 能 和 购 买 服 务 推 荐 性 目 录, 省 执 业 药 师 协 会 入 榜 欢 迎 加 入 浙 江 省 执 业 药 师 协 会 浙 江 省 执 业 药 师 协 会 是 由 在 浙 江 的 执 业 药 师 和 从 事 药 品 生 产 经 营 使 用 教 育 科 研 管 理 等 相 关 单 位 及 个 人 自 愿 结 成 的 专 业 性 非 营 利 性 社 会 团 体 现 有 会 员 多 名, 是 浙 江 省 五 A 级 社 会 组 织 会 员 种 类 为 个 人 会 员 和 单 位 会 员 个 人 会 员 须 是 已 取 得 执 业 药 师 资 格 从 业 药 师 资 格 中 高 级 药 学 专 业 技 术 职 称 或 从 事 执 业 药 师 相 关 工 作 的 人 员, 单 位 会 员 须 是 从 事 药 品 生 产 经 营 使 用 教 育 科 研 的 企 事 业 单 位 及 相 关 团 体 协 会 的 办 会 宗 旨 是 : 致 力 于 加 强 执 业 药 师 队 伍 建 设 与 自 律 管 理, 规 范 执 业 药 师 执 业 行 为, 维 护 执 业 药 师 的 合 法 权 益, 增 强 执 业 9

12 药 师 的 法 律 道 德 和 专 业 素 质, 促 进 药 学 技 术 繁 荣 发 展, 提 高 执 业 药 师 能 力 ; 保 证 药 品 质 量 和 药 学 服 务 质 量, 保 证 公 众 用 药 安 全 有 效 经 济 合 理, 为 医 药 卫 生 事 业 发 展 和 人 民 群 众 健 康 服 务 协 会 的 任 务 是 : 普 法 自 律 维 权 教 育 协 调 服 务 即 : 一 学 习 宣 传 药 品 监 督 管 理 的 法 律 法 规, 贯 彻 执 行 执 业 药 师 资 格 制 度, 推 进 执 业 药 师 培 养 使 用 和 管 理 工 作 二 开 展 执 业 药 师 建 设 的 调 研 和 探 索, 为 政 府 制 定 执 业 药 师 管 理 和 药 品 质 量 管 理 的 政 策 法 规 提 供 建 设 性 意 见 三 接 受 相 关 法 律 法 规 授 权 或 政 府 药 品 监 管 部 门 的 委 托, 参 与 或 承 担 执 业 药 师 队 伍 建 设 药 学 学 术 发 展 药 品 合 理 使 用 等 方 面 的 任 务 及 项 目 四 组 织 开 展 执 业 药 师 继 续 教 育 专 业 培 训 和 学 术 交 流, 提 高 执 业 药 师 的 执 业 能 力 五 维 护 执 业 药 师 的 合 法 权 益, 反 映 执 业 药 师 的 意 见 和 要 求, 为 执 业 药 师 提 供 相 关 服 务 六 加 强 执 业 药 师 职 业 道 德 建 设 和 自 律 管 理, 规 范 执 业 药 师 执 业 行 为, 表 彰 奖 励 在 推 动 合 理 用 药 保 证 药 品 质 量 中 作 出 突 出 贡 献 的 执 业 药 师 及 相 关 人 员 七 开 展 国 内 外 相 关 药 师 协 会 和 药 学 学 术 方 面 的 交 流 与 合 作, 提 高 药 学 服 务 质 量, 促 进 药 学 事 业 发 展 八 开 办 药 师 网 站, 编 辑 协 会 会 刊 和 药 学 科 普 资 料, 开 展 合 理 用 药 宣 传 和 咨 询 活 动 向 药 学 人 员 及 公 众 提 供 药 学 信 息 和 健 康 知 识 服 务 根 据 政 府 职 能 调 整, 协 会 承 担 全 省 执 业 药 师 继 续 教 育 管 理 职 责 负 责 组 织 实 施 执 业 药 师 和 药 学 专 业 技 术 人 员 继 续 教 育 以 及 执 业 药 师 资 格 考 前 辅 导, 负 责 执 业 药 师 从 业 药 师 初 中 高 级 药 学 技 术 人 员 继 续 教 育 学 分 管 理, 实 施 执 业 药 师 诚 信 管 理 欢 迎 符 合 入 会 条 件 的 个 人 和 企 事 业 单 位 加 入 执 业 药 师 协 会, 共 谋 药 学 事 业 的 发 展, 共 享 药 师 之 家 的 温 暖! 入 会 方 法 如 下 : 1. 个 人 会 员 请 直 接 登 陆 浙 江 药 师 网, 点 击 申 请 加 入 协 会, 阅 读 协 会 章 程, 填 写 入 会 申 请 表 并 提 交 通 过 邮 局 将 60 元 / 年 人 的 会 费 寄 至 浙 江 省 执 业 药 师 协 会 地 址 : 杭 州 市 西 湖 区 益 乐 路 39 号 蓝 海 时 代 国 际 大 厦 1 号 楼 6 层 邮 编 : 电 话 : 传 真 : 联 系 人 : 严 晓 洁 2. 企 事 业 单 位 申 请 加 入 协 会, 请 直 接 与 协 会 秘 书 处 联 系 浙 江 药 师 杂 志 约 稿 1. 征 稿 范 围 本 刊 欢 迎 下 列 稿 件 : 对 执 业 药 师 及 药 学 工 作 者 有 实 际 指 导 意 义 的 实 验 研 究 政 策 研 究 管 理 实 践 药 学 服 务 药 物 疗 效 观 察 国 内 外 最 新 药 学 动 态 医 药 企 业 及 药 房 管 理 药 物 不 良 反 应 学 术 争 鸣 教 学 论 文 计 算 机 在 药 学 领 域 的 应 用 ( 下 转 第 37 页 ) 10

13 深 化 改 革 强 化 法 治 努 力 提 升 食 品 药 品 安 全 治 理 能 力 2015 年 1 月 5 日 至 6 日, 全 国 食 品 药 品 监 督 管 理 暨 党 风 廉 政 建 设 工 作 会 议 在 京 召 开 会 议 强 调,2015 年 是 食 品 药 品 监 管 系 统 抓 改 革 促 发 展 打 基 础 谋 长 远, 深 入 推 进 治 理 体 系 和 治 理 能 力 建 设 的 关 键 一 年 总 的 要 求 是, 以 问 题 导 向 为 统 领, 切 实 强 化 监 管 措 施 和 手 段, 坚 决 防 控 各 类 风 险 隐 患 ; 以 深 化 改 革 为 动 力, 深 入 推 进 体 制 机 制 和 制 度 建 设, 加 快 构 建 食 品 药 品 安 全 治 理 体 系 ; 以 强 化 法 治 建 设 为 保 障, 探 索 创 新 监 管 模 式, 加 强 监 管 基 础 建 设, 不 断 提 高 食 品 药 品 安 全 治 理 能 力 ; 以 改 进 作 风 为 抓 手, 加 强 党 风 廉 政 建 设, 严 格 落 实 监 管 责 任, 构 建 为 民 务 实 清 廉 的 监 管 队 伍 一 是 坚 持 问 题 导 向, 切 实 改 进 监 管 理 念 和 工 作 方 法 要 把 问 题 导 向 贯 穿 于 食 品 药 品 监 管 的 全 过 程 和 各 项 业 务 工 作 之 中, 建 立 健 全 风 险 评 估 研 判 风 险 清 单 挂 账 销 账 风 险 分 级 分 类 等 机 制, 用 好 考 核 评 价 资 源 配 置 的 指 挥 棒, 切 实 提 高 发 现 问 题 解 决 问 题 的 主 动 性 积 极 性 和 靶 向 性 实 效 性 要 强 化 底 线 思 维, 深 入 开 展 隐 患 排 查 治 理, 反 复 抓 抓 反 复, 形 成 整 顿 巩 固 规 范 良 性 循 环 各 级 监 管 部 门 要 根 据 各 地 产 业 实 际, 盯 紧 盯 牢 风 险 集 中 度 高 的 企 业 场 所 和 领 域 产 品, 重 点 抓 抓 重 点, 坚 决 防 范 区 域 性 系 统 性 风 险 二 是 全 面 深 化 改 革, 加 快 完 善 食 品 药 品 安 全 治 理 体 系 要 尽 快 完 成 基 层 体 制 改 革, 形 成 上 下 贯 通 权 责 明 确 统 一 完 善 的 机 构 体 系, 使 监 管 触 角 延 伸 到 位 把 网 底 兜 牢 要 按 照 治 理 体 系 和 治 理 能 力 的 新 思 维 新 要 求, 打 造 一 个 以 监 管 为 重 心 体 现 服 务 功 能, 并 引 入 宣 传 引 导 和 社 会 组 织 功 能 的 主 业 突 出 互 相 支 撑 良 性 互 动 的 完 整 的 管 理 体 系, 深 化 内 部 机 制 建 设, 向 管 理 要 效 率 要 能 力 ; 探 索 创 新 更 丰 富 的 服 务 手 段, 在 监 管 中 实 现 服 务 在 服 务 中 加 强 监 管 要 完 善 适 应 新 体 制 有 效 管 用 覆 盖 要 宽 约 束 要 严 的 制 度 体 系 要 着 眼 权 责 明 确, 加 强 各 业 务 流 程 优 化 再 造, 完 善 纵 向 顺 畅 横 向 协 调 高 效 有 序 成 系 统 能 协 同 的 运 行 体 系 三 是 不 断 探 索 创 新, 切 实 优 化 食 品 药 品 监 管 模 式 要 把 事 后 查 处 被 动 救 火 式 的 监 管, 转 变 为 主 动 排 查 预 防 为 主 的 模 式, 继 续 强 化 风 险 监 测 监 督 抽 检 等 工 作, 健 全 现 场 检 查 问 题 核 查 飞 行 检 查 动 态 监 督 随 机 抽 检 明 查 暗 访 等 立 体 风 险 防 控 体 系 要 把 只 重 视 终 端 产 品 的 监 管, 转 变 为 关 口 前 移 向 生 产 经 营 全 过 程 覆 盖 的 全 链 条 监 管, 加 快 追 溯 体 系 建 设, 加 大 企 业 内 部 质 量 规 范 强 制 实 施 和 推 广 力 度, 逐 步 在 大 型 企 业 推 行 风 险 信 息 报 告 制 度, 开 展 风 险 信 息 分 析 和 交 流 要 推 动 监 管 方 式 由 分 散 化 碎 片 化 转 变 为 集 成 化 系 统 化, 统 筹 各 类 资 源 用 好 多 种 手 段, 打 好 组 合 拳 四 是 加 强 依 法 行 政, 努 力 实 现 食 品 药 品 最 严 格 监 管 要 加 快 立 法 进 程, 提 高 立 法 质 11

14 量, 增 强 可 执 行 性 和 可 操 作 性 要 严 格 规 范 执 法, 进 一 步 拿 起 法 律 武 器, 依 法 惩 处 违 法 行 为, 建 立 健 全 执 法 全 过 程 记 录 制 度, 积 极 推 进 执 法 信 息 公 开, 规 范 执 法 具 体 操 作 流 程, 维 护 监 管 部 门 公 正 文 明 的 良 好 形 象 要 对 接 司 法, 建 立 健 全 案 情 会 商 研 判 信 息 交 流 共 享 联 合 执 法 办 案 线 索 移 交 移 送 案 件 成 果 联 合 发 布 等 机 制, 把 行 政 执 法 和 刑 事 司 法 更 加 紧 密 地 衔 接 起 来, 确 保 对 违 法 犯 罪 行 为 的 法 律 责 任 追 究 到 位 五 是 狠 抓 基 础 建 设, 着 力 提 高 食 品 药 品 监 管 能 力 和 水 平 要 推 进 监 管 队 伍 专 业 化, 在 机 构 改 革 中 切 实 吸 引 人 才 留 住 人 才 用 好 人 才, 大 力 加 强 专 业 培 训, 突 出 操 作 层 面 的 技 术 技 能 和 执 法 程 序, 使 全 国 的 监 管 执 法 人 员 和 专 业 技 术 人 员 实 现 监 管 行 为 的 标 准 化 要 推 进 监 管 装 备 现 代 化, 加 强 基 层 执 法 装 备 应 急 处 置 设 施 等 的 配 置, 建 立 以 国 家 级 机 构 为 龙 头 省 级 机 构 为 骨 干 市 县 机 构 为 基 础 第 三 方 机 构 为 补 充 的 食 品 药 品 检 验 检 测 体 系, 进 一 步 扩 大 县 级 食 品 检 验 资 源 整 合 范 围 要 推 进 监 管 手 段 信 息 化, 按 照 一 个 系 统 一 个 平 台 稳 步 整 合 完 善, 以 业 务 和 管 理 的 需 求 为 导 向, 支 撑 科 学 化 决 策 精 细 化 管 理 人 性 化 服 务 六 是 强 化 应 急 处 置, 抓 紧 提 升 各 类 风 险 管 控 水 平 建 立 跨 区 域 跨 部 门 的 应 急 管 理 合 作 机 制, 抓 紧 推 进 市 县 两 级 的 队 伍 和 装 备 建 设, 督 促 指 导 食 品 药 品 生 产 经 营 企 业 特 别 是 大 型 企 业 做 好 隐 患 排 查 事 故 防 范 应 急 报 告 等 工 作 推 进 国 家 食 品 药 品 安 全 应 急 平 台 建 设, 建 立 基 层 信 息 直 报 制 度, 实 现 全 天 候 舆 情 监 测 全 方 位 搜 集 信 息 组 织 好 应 急 演 练, 提 高 快 速 反 应 协 调 处 置 能 力 七 是 积 极 宣 传 引 导, 主 动 改 善 舆 论 环 境 和 社 会 环 境 要 主 动 搞 好 信 息 发 布 和 科 普 宣 传, 宣 传 监 管 措 施 和 取 得 的 成 效, 传 播 科 学 知 识 和 正 能 量 主 动 发 挥 新 闻 记 者 宣 传 联 络 员 和 专 家 学 者 作 用, 及 时 发 布 监 管 信 息, 说 明 事 实 真 相, 把 握 主 动 权 ; 继 续 举 办 好 食 品 安 全 宣 传 周 等 活 动 八 是 促 进 社 会 共 治, 有 序 凝 聚 食 品 药 品 安 全 工 作 合 力 发 挥 好 企 业 自 律 互 律 作 用 和 行 业 协 会 监 督 教 育 功 能, 增 强 企 业 主 体 责 任 意 识, 提 高 企 业 维 护 质 量 安 全 的 自 觉 性 发 挥 好 社 会 群 防 群 控 作 用 通 过 有 奖 举 报 黑 名 单 建 设 信 息 员 志 愿 者 队 伍 等 把 监 督 网 络 延 伸 到 消 费 者 中 间 探 索 建 立 食 品 药 品 监 管 部 门 的 智 库 系 统 发 挥 好 部 门 联 合 联 动 作 用, 实 现 部 门 间 职 能 良 性 互 补 政 策 紧 密 衔 接 管 理 相 互 支 撑, 形 成 监 管 工 作 合 力 ( 摘 自 国 家 总 局 网 站 ) 基 本 医 疗 卫 生 法 立 法 步 伐 加 快 记 者 从 12 月 28 日 闭 幕 的 十 二 届 全 国 人 大 常 委 会 第 十 二 次 会 议 上 获 悉, 基 本 医 疗 卫 生 法 将 进 一 步 加 快 立 法 工 作 进 度, 争 取 早 日 完 成 法 律 草 案 起 草 工 作, 提 请 全 国 人 大 常 委 会 审 议 据 介 绍, 基 本 医 疗 卫 生 法 被 列 为 十 二 届 全 国 人 大 常 委 会 立 法 规 划 第 一 类 项 目, 由 全 国 人 大 教 科 文 卫 委 员 会 牵 头 起 草 全 国 人 大 教 科 文 卫 委 员 会 表 示, 基 本 医 疗 卫 生 法 是 卫 生 领 域 的 基 础 性 法 律, 立 法 工 作 涉 及 面 广, 社 会 各 界 关 注 度 高 目 前, 教 科 文 卫 委 员 会 已 启 动 法 律 草 案 起 草 工 作, 听 取 了 国 家 卫 生 计 生 委 关 于 深 化 医 药 卫 生 体 12

15 制 改 革 和 法 制 建 设 情 况 的 汇 报, 赴 上 海 市 和 四 川 省 开 展 了 专 题 调 研 下 一 阶 段 将 抓 紧 开 展 法 律 草 案 研 究 论 证 工 作, 并 适 时 邀 请 议 案 领 衔 代 表 就 国 家 个 人 行 政 部 门 在 卫 生 领 域 中 的 权 力 和 义 务, 以 及 医 疗 公 共 卫 生 药 品 器 械 食 品 安 全 等 管 理 机 构 的 法 律 职 责 等 参 加 立 法 调 研 据 了 解, 在 十 二 届 全 国 人 民 代 表 大 会 第 二 次 会 议 主 席 团 交 付 教 科 文 卫 委 员 会 审 议 的 代 表 议 案 中, 有 关 卫 生 方 面 的 议 案 共 有 39 件 根 据 教 科 文 卫 委 员 会 的 审 议 结 果 报 告, 除 制 定 基 本 医 疗 卫 生 法 外, 制 定 中 医 药 法 修 改 药 品 管 理 法 也 已 列 入 十 二 届 全 国 人 大 常 委 会 立 法 规 划 或 年 度 立 法 工 作 计 划 ; 修 改 献 血 法 制 定 执 业 药 师 法 修 改 人 口 与 计 划 生 育 法 确 有 立 法 必 要, 建 议 有 关 部 门 认 真 研 究 代 表 议 案 相 关 内 容, 抓 紧 立 法 调 研 起 草 工 作, 适 时 争 取 列 入 全 国 人 大 常 委 会 年 度 立 法 工 作 计 划 ; 关 于 制 定 公 共 场 所 禁 烟 法 制 定 遗 体 捐 献 法 制 定 医 疗 纠 纷 处 置 法 等 议 案 提 出 的 立 法 项 目, 有 的 问 题 在 相 关 法 律 中 已 有 规 定, 有 的 正 在 进 行 立 法 前 期 调 研 论 证, 还 有 的 目 前 可 通 过 制 定 法 规 先 行 解 决 ( 摘 自 健 康 报 ) 第 七 版 国 家 执 业 药 师 资 格 考 试 大 纲 生 效 为 适 应 我 国 经 济 社 会 发 展 新 常 态 和 国 家 药 品 安 全 工 作 对 执 业 药 师 的 迫 切 需 求, 更 好 地 促 进 医 药 事 业 的 健 康 发 展, 满 足 医 药 行 业 转 型 升 级 的 需 要, 切 实 加 强 国 家 执 业 药 师 资 格 考 试 工 作, 提 升 执 业 药 师 开 展 药 学 服 务 技 能, 经 国 家 人 力 资 源 和 社 会 保 障 部 审 定 批 准,2015 年 版 国 家 执 业 药 师 资 格 考 试 大 纲 ( 第 七 版 ) 于 2015 年 1 月 29 日 正 式 实 施 一 新 版 考 试 大 纲 修 订 概 要 新 版 考 试 大 纲 继 续 保 持 药 学 类 和 中 药 学 类 两 类 执 业 药 师 资 格 考 试, 每 类 考 试 四 个 考 试 科 目 名 称 不 变 中 药 学 类 包 括 中 药 学 专 业 知 识 ( 一 ) 中 药 学 专 业 知 识 ( 二 ) 中 药 学 综 合 知 识 与 技 能 药 事 管 理 与 法 规 4 个 科 目 药 学 类 包 括 药 学 专 业 知 识 ( 一 ) 药 学 专 业 知 识 ( 二 ) 药 学 综 合 知 识 与 技 能 药 事 管 理 与 法 规 4 个 科 目 其 中 药 事 管 理 与 法 规 为 药 学 类 中 药 学 类 共 同 考 试 科 目 新 版 考 试 大 纲 对 大 纲 结 构 内 容 和 具 体 能 力 要 求 方 面 都 做 了 较 大 的 修 订 在 大 纲 结 构 上, 对 专 业 知 识 ( 一 ) 和 专 业 知 识 ( 二 ), 打 破 多 年 采 用 以 高 等 药 学 教 育 相 对 应 的 教 学 学 科 名 称 划 分 和 设 立 专 业 知 识 考 试 要 求 的 形 式, 使 各 专 业 知 识 科 目 的 考 试 大 纲 成 为 综 合 性 专 业 知 识 要 求 的 大 纲 ; 在 具 体 考 试 内 容 和 能 力 要 求 上, 加 大 综 合 知 识 与 技 能 的 考 试 比 重, 降 低 专 业 基 础 知 识 的 比 重 通 过 大 纲 结 构 内 容 和 具 体 能 力 要 求 的 调 整 和 整 合, 希 望 准 入 人 员 能 够 比 较 系 统 地 掌 握 药 用 药 以 及 用 药 治 病 三 方 面 的 综 合 知 识 和 综 合 技 能, 同 时 具 备 良 好 的 法 制 意 识 责 任 意 识 自 律 意 识 服 务 意 识 新 版 考 试 大 纲 采 用 表 格 形 式 列 出 大 单 元 小 单 元 细 目 要 点 4 个 层 次 的 考 试 范 围, 其 中 所 列 要 点 反 映 主 要 的 考 试 内 容 考 试 大 纲 所 列 内 容 均 属 于 执 业 药 师 必 备 的 知 识 与 技 能 要 求, 统 一 纳 入 考 试 命 题 范 围, 作 为 执 业 药 师 资 格 考 试 命 题 和 考 生 备 考 的 依 据 广 大 应 考 人 员 应 通 过 学 习 和 理 解 考 试 大 纲 所 列 的 知 识 与 技 能 要 求, 不 断 完 善 自 身 13

16 能 力 结 构, 提 升 综 合 素 质 有 兴 趣 报 考 并 有 志 于 从 事 执 业 药 师 工 作 者, 务 必 重 视 系 统 性 学 习 并 掌 握 执 业 所 必 备 的 综 合 知 识 与 技 能 为 了 适 应 新 版 考 试 大 纲 内 容 结 构 和 能 力 层 次 调 整 的 需 要, 执 业 药 师 资 格 考 试 的 试 卷 结 构 和 题 型 也 将 进 行 调 整 各 个 考 试 科 目 的 试 卷 题 量 调 整 为 120 题, 较 上 版 规 定 减 少 20 题 题 型 包 括 A 型 题 ( 最 佳 选 择 题 ) B 型 题 ( 配 伍 选 择 题 ) C 型 题 ( 综 合 分 析 选 择 题 ) 和 X 型 题 ( 多 项 选 择 题 ) 各 个 考 试 科 目 单 独 考 试, 单 独 计 分, 计 分 方 式 较 以 往 有 变 化, 每 题 均 为 1 分, 满 分 为 120 分 二 新 版 考 试 大 纲 的 过 渡 衔 接 新 版 考 试 大 纲 将 于 2015 年 考 试 中 正 式 启 用 2015 年 国 家 执 业 药 师 资 格 考 试 按 现 行 的 成 绩 两 年 滚 动 有 效 的 考 试 政 策 直 接 过 渡 所 有 考 生 均 参 加 以 新 版 考 试 大 纲 为 命 题 依 据 的 考 试 如 果 参 加 2014 年 考 试 者 尚 有 相 关 科 目 不 合 格 的 考 生, 可 以 在 2015 年 选 择 新 大 纲 对 应 的 考 试 科 目 参 加 考 试, 其 成 绩 两 年 滚 动 有 效 新 版 国 家 执 业 药 师 资 格 考 试 大 纲 业 已 生 效, 希 望 广 大 关 心 支 持 和 热 爱 执 业 药 师 工 作 的 同 仁 们 密 切 关 注 本 版 考 试 大 纲 和 相 关 考 试 指 南 将 于 近 期 由 中 国 医 药 科 技 出 版 社 出 版 发 行, 请 拟 报 考 者 做 好 考 试 准 备, 并 取 得 满 意 成 绩 ( 摘 自 国 家 执 业 药 师 资 格 认 证 中 心 网 站 ) 2014 年 度 全 国 执 业 药 师 资 格 考 试 结 果 亮 相 根 据 人 力 资 源 和 社 会 保 障 部 人 事 考 试 中 心 提 供 的 统 计 数 据,2014 年 全 国 执 业 药 师 资 格 考 试 报 考 人 数 为 人, 实 际 参 考 人 数 为 人, 参 考 率 为 83.61% 人 力 资 源 社 会 保 障 部 会 同 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 确 定 的 2014 年 国 家 执 业 药 师 资 格 考 试 合 格 标 准 为 各 科 目 均 为 60 分 经 人 力 资 源 社 会 保 障 部 初 步 数 据 校 验, 今 年 合 格 人 数 为 人, 合 格 率 为 19.52% 根 据 考 试 成 绩 统 计 分 析,2014 年 参 加 四 科 考 试 人 数 为 人, 合 格 人 数 为 人, 合 格 率 为 18.89%; 参 加 免 试 部 分 科 目 的 考 试 人 数 为 人, 合 格 人 数 为 6713 人, 合 格 率 为 55.48% 考 试 合 格 人 员 中, 药 学 类 合 格 人 数 为 人, 中 药 学 类 合 格 人 数 为 人 2014 年 国 家 执 业 药 师 资 格 考 试 报 考 与 参 考 人 数 再 创 新 高, 主 要 得 益 于 国 家 政 策 大 环 境 为 执 业 药 师 制 度 发 展 提 供 了 良 好 契 机, 新 医 改 政 策 和 国 家 药 品 安 全 十 二 五 规 划 的 贯 彻 落 实 以 及 药 品 流 通 行 业 转 型 升 级 的 需 要, 激 发 了 广 大 药 学 技 术 人 员 报 考 执 业 药 师 的 积 极 性, 同 时 也 使 各 级 执 业 药 师 管 理 部 门 和 执 业 药 师 用 人 单 位 对 执 业 药 师 管 理 政 策 和 配 备 使 用 要 求 有 了 更 加 深 入 的 理 解 认 识 和 支 持 各 地 执 业 药 师 管 理 部 门 不 断 加 大 执 业 药 师 管 理 和 配 备 使 用 政 策 的 执 行 力 度, 广 大 考 生 认 真 复 习 积 极 备 考 等 通 过 多 方 共 同 努 力,2014 年 国 家 执 业 药 师 资 格 考 试 在 报 考 人 数 创 新 高 的 同 时, 参 考 人 数 参 考 率 合 格 人 数 合 格 率 等 各 项 指 标 均 较 2013 年 有 明 显 提 高 另 外, 我 国 执 业 药 师 考 试 规 模 近 两 年 来 迅 速 扩 大,2013 年 通 过 执 业 药 师 资 格 考 试 者 为 5 万 多 人,2014 年 通 过 执 业 药 师 资 格 考 试 者 达 13.7 万 余 人 到 2014 年 底, 全 国 通 过 14

17 执 业 药 师 资 格 考 试 的 总 人 数 已 超 41.5 万 多 人 可 以 预 见,2015 年 我 国 执 业 药 师 队 伍 将 会 得 到 更 好 的 发 展, 到 十 二 五 末, 我 国 执 业 药 师 队 伍 发 展 与 广 大 社 会 药 店 和 医 院 药 房 对 执 业 药 师 刚 性 需 求 之 间 矛 盾 将 大 大 缓 解 随 着 政 策 环 境 和 职 业 保 障 的 进 一 步 完 善, 执 业 药 师 这 支 专 业 技 术 队 伍 必 将 成 为 我 国 药 学 服 务 和 药 品 安 全 系 统 工 程 坚 强 的 技 术 支 撑 和 专 业 基 石, 也 必 将 为 保 障 公 众 用 药 安 全 维 护 人 民 健 康 权 益 发 挥 愈 来 愈 重 要 的 作 用, 执 业 药 师 大 有 作 为 的 前 景 十 分 美 好, 社 会 公 众 的 健 康 需 求 必 将 更 加 关 注 重 视 和 离 不 开 执 业 药 师 这 一 健 康 守 护 者 ( 摘 自 国 家 执 业 药 师 资 格 认 证 中 心 网 站 ) 第 二 次 在 医 疗 保 险 事 务 中 发 挥 执 业 药 师 作 用 研 讨 会 在 我 省 宁 波 召 开 面 对 我 国 深 化 医 疗 卫 生 体 制 改 革 实 现 健 康 中 国 的 大 环 境 和 大 趋 势, 为 深 入 交 流 探 讨 执 业 药 师 在 推 动 医 疗 保 险 和 提 升 公 众 健 康 水 平 中 的 作 用, 实 现 医 疗 保 险 制 度 与 执 业 药 师 提 供 药 学 服 务 的 有 机 衔 接, 有 效 防 止 滥 用 药 品 现 象 发 生, 合 理 控 制 医 疗 保 险 费 用 的 支 付, 提 升 执 业 药 师 的 社 会 地 位, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 执 业 药 师 资 格 认 证 中 心 主 办 的 第 二 次 在 医 疗 保 险 事 务 中 发 挥 执 业 药 师 作 用 专 题 研 讨 会, 于 12 月 6 日 ~7 日 在 浙 江 省 宁 波 市 成 功 召 开 来 自 北 京 上 海 浙 江 江 苏 江 西 福 建 等 省 市 食 品 药 品 监 管 系 统 药 品 流 通 监 管 执 业 药 师 管 理 职 能 部 门 相 关 负 责 人, 省 市 医 疗 保 险 管 理 机 构 相 关 负 责 人, 关 注 执 业 药 师 与 医 疗 保 险 管 理 等 政 策 研 究 的 专 家 学 者 与 会 省 执 业 药 师 协 会 赵 光 云 会 长 章 招 娣 秘 书 长 和 宁 波 办 事 处 负 责 人 王 正 利 等 应 邀 参 加 会 议 国 家 总 局 执 业 药 师 资 格 认 证 中 心 周 福 成 主 任 在 会 议 报 告 中 提 出, 执 业 药 师 是 我 国 医 改 和 发 展 大 健 康 产 业 医 疗 服 务 产 业 和 养 老 产 业 中 的 一 支 生 力 军, 在 医 改 路 径 医 疗 保 险 事 务 中 重 视 发 挥 执 业 药 师 作 用, 对 医 生 处 方 实 施 审 核 把 控, 尽 可 能 杜 绝 不 合 理 用 药 现 象 发 生, 有 效 降 低 全 疗 程 的 药 品 费 用 支 付, 将 是 行 之 有 效 的 规 范 执 业 药 师 药 学 服 务, 广 泛 开 展 慢 病 管 理 与 照 护 服 务, 对 医 药 分 业 药 品 流 通 管 理, 甚 至 是 公 众 看 病 取 药 习 惯 都 有 直 接 影 响 ( 协 会 秘 书 处 供 稿 ) 宁 波 市 局 表 彰 德 技 双 馨 优 秀 药 师 12 月 24 日 下 午, 宁 波 市 市 场 监 督 管 理 局 召 开 德 技 双 馨 优 秀 药 师 表 彰 会,43 名 药 学 从 业 人 员 受 到 表 彰 这 些 受 表 彰 的 药 学 从 业 人 员 遵 守 社 会 公 德 和 职 业 道 德, 立 足 岗 位, 充 分 发 挥 专 业 特 长, 服 务 社 会 公 众, 在 维 护 广 大 医 药 消 费 者 利 益 和 保 障 安 全 有 效 用 药 上 作 出 了 重 要 作 用, 展 现 了 德 技 双 馨 的 药 学 从 业 人 员 形 象 表 彰 会 由 宁 波 市 市 场 监 管 局 副 局 长 胡 国 权 主 持 并 宣 读 表 彰 通 报, 对 获 奖 者 颁 发 证 书 奖 品 宁 波 立 华 制 药 有 限 公 司 冯 定 军 宁 波 药 检 所 林 海 伦 宁 波 英 特 药 业 有 限 公 司 15

18 慈 德 堂 药 店 罗 旭 红 宁 波 李 惠 利 医 院 周 华 等 4 位 药 学 从 业 人 员 分 别 代 表 药 品 生 产 检 验 流 通 使 用 环 节 作 了 交 流 发 言 最 后, 宁 波 市 市 场 监 管 局 党 委 副 书 记 副 局 长 陈 建 苗 作 了 讲 话 他 分 析 了 近 些 年 来 我 市 广 大 药 学 从 业 人 员 与 药 品 监 管 人 员 一 道 在 维 护 药 品 安 全 公 众 安 全 用 药 社 会 药 学 服 务 等 方 面 做 了 大 量 认 真 细 致 的 工 作, 为 平 安 宁 波 美 好 家 园 建 设 作 出 重 大 努 力 这 次 表 彰 评 比 是 结 合 2014 年 全 国 安 全 用 药 月 活 动, 委 托 宁 波 市 药 学 会 省 执 业 药 师 协 会 宁 波 办 事 处 承 办 的 首 次 表 彰 活 动, 是 一 次 树 立 与 学 习 先 进 的 活 动 他 要 求 全 市 广 大 药 学 从 业 人 员, 一 要 充 分 认 识 维 护 药 品 安 全, 保 障 公 众 健 康 的 意 义 ; 二 要 履 行 岗 位 职 责, 呵 护 公 众 健 康 ; 三 要 增 强 业 务 素 质, 不 断 提 高 药 学 服 务 水 平 要 以 这 次 表 彰 会 为 起 点, 深 入 开 展 社 会 药 学 服 务, 科 学 指 导 合 理 用 药, 满 足 公 众 追 求 健 康 的 需 求, 为 保 障 宁 波 人 民 安 全 合 理 有 效 用 药 作 出 应 有 的 贡 献 ( 宁 波 办 事 处 供 稿 ) 西 湖 区 成 功 创 建 省 级 药 品 安 全 示 范 区 杭 州 市 西 湖 区 市 场 监 管 局 通 过 明 晰 职 责 加 强 监 管 深 化 宣 传 等 举 措, 成 功 获 评 省 级 药 品 安 全 示 范 区 一 是 明 晰 职 责 区 政 府 将 药 品 安 全 及 创 建 工 作 纳 入 政 府 管 理 目 标, 相 继 出 台 西 湖 区 药 品 安 全 目 标 责 任 考 核 制 度 西 湖 区 药 品 安 全 责 任 制 与 责 任 追 究 制, 明 确 区 街 道 村 三 级 药 品 安 全 监 管 责 任 建 立 健 全 风 险 管 控 和 应 急 处 置 机 制 部 门 联 合 打 假 机 制 和 联 席 会 议 制 度 涉 药 案 件 移 送 受 理 反 馈 制 度, 形 成 监 管 合 力, 不 断 提 高 人 民 群 众 安 全 用 药 保 障 水 平 二 是 加 强 监 管 抓 好 药 械 生 产 流 通 使 用 各 环 节 的 监 管 和 稽 查 工 作, 建 立 与 公 安 卫 生 等 部 门 的 协 作 机 制, 成 立 街 镇 协 管 员 队 伍, 开 展 医 疗 机 构 药 品 管 理 培 训 检 查 及 专 项 整 治 出 动 各 类 检 查 人 员 2400 余 人 次, 检 查 药 械 企 业 1400 余 家 次, 办 理 许 可 ( 备 案 ) 事 项 280 家 次, 药 械 监 督 抽 样 300 批 次, 处 理 各 类 涉 药 投 诉 举 报 69 起, 查 办 一 般 程 序 案 件 16 件 三 是 普 及 宣 传 2014 年 药 品 安 全 工 作 被 列 入 区 政 府 为 民 办 实 事 项 目, 该 局 以 回 收 药 品 社 区 宣 传 志 愿 者 服 务 药 品 安 全 进 楼 道 西 湖 报 开 设 专 栏 等 活 动 形 式 为 载 体, 多 方 位 多 层 次 推 进 宣 传 工 作 组 织 药 学 服 务 培 训 近 3000 人 次, 深 入 乡 镇 街 道 开 展 了 100 场 食 品 药 品 安 全 讲 座, 建 立 15 个 食 品 药 品 宣 传 示 范 点 全 面 开 展 涉 药 单 位 诚 信 体 系 建 设, 在 全 区 驻 店 药 师 中 开 展 执 业 能 力 测 试 近 2000 人 次 ( 摘 自 省 局 网 站 ) 江 山 局 四 种 模 式 全 面 推 进 药 品 零 售 企 业 新 版 GSP 认 证 工 作 2014 年, 江 山 市 市 场 监 督 管 理 局 遵 循 把 握 政 策 实 事 求 是 稳 妥 有 序 的 原 则, 结 合 实 际, 采 取 1234 的 工 作 模 式 全 面 推 进 药 品 零 售 企 业 新 版 GSP 认 证 工 作 16

19 围 绕 一 个 目 标 以 确 保 全 市 人 民 用 药 安 全 为 目 标, 以 标 准 化 规 范 化 的 新 版 药 品 经 营 质 量 规 范 认 证 (GSP 认 证 ) 工 作 为 载 体, 突 出 监 管 重 点, 积 极 探 索 药 品 零 售 企 业 监 管 机 制, 努 力 推 动 全 市 药 品 经 营 企 业 持 续 健 康 发 展 抓 住 两 个 看 一 是 看 平 时 通 过 翻 阅 申 报 GSP 认 证 企 业 的 日 常 检 查 记 录 信 用 等 级 评 定 情 况, 做 到 对 其 总 体 经 营 情 况 心 中 有 数 梳 理 日 常 经 营 中 存 在 的 问 题, 作 为 认 证 检 查 的 重 点 内 容 二 是 看 现 场 根 据 GSP 认 证 检 查 条 款, 重 点 检 查 其 执 业 药 师 在 职 在 岗 药 品 存 放 养 护 销 售 含 麻 黄 碱 复 方 制 剂 药 品 销 售 登 记 采 购 药 品 时 索 票 索 证 情 况 注 重 三 个 结 合 一 是 严 格 认 证 与 促 进 发 展 相 结 合 做 到 通 过 一 批, 整 改 一 批, 淘 汰 一 批, 确 保 通 过 认 证 企 业 的 经 营 质 量 得 到 提 升 二 是 教 育 引 导 与 行 政 处 罚 相 结 合 组 织 全 市 药 品 企 业 负 责 人 参 加 新 版 GSP 认 证 条 款 培 训, 引 导 企 业 规 范 经 营 同 时 在 认 证 过 程 中 发 现 违 法 违 规 情 形 及 时 转 交 药 械 稽 查 大 队 处 理 三 是 组 织 认 证 与 交 流 互 查 相 结 合 收 到 药 品 零 售 企 业 认 证 申 请 后 及 时 组 织 认 证, 配 合 衢 州 市 局 组 织 的 飞 行 检 查, 与 兄 弟 县 市 局 认 证 员 互 换 进 行 交 叉 互 查 坚 持 四 个 做 到 一 是 做 到 检 查 标 准 统 一 组 成 3 个 GSP 认 证 检 查 组, 统 一 口 径, 统 一 检 查 标 准, 做 到 对 认 证 企 业 公 平 公 正 二 是 做 到 工 作 能 力 具 备 推 荐 6 个 基 层 所 12 名 同 志 参 加 衢 州 市 局 举 办 的 GSP 检 查 员 培 训 班, 三 个 检 查 组 长 将 其 分 组 进 行 传 帮 带 三 是 做 到 检 查 程 序 到 位 企 业 提 交 申 报 资 料 后, 其 执 业 药 师 携 带 相 关 资 质 材 料 到 药 械 监 管 科 接 受 在 职 在 岗 方 面 的 约 谈, 认 证 员 进 行 现 场 认 证 给 出 判 定 结 果, 最 后 企 业 进 行 整 改 并 提 交 相 关 整 改 报 告 四 是 做 到 跟 踪 检 查 不 断 对 于 整 改 的 企 业, 组 织 认 证 员 到 现 场 进 行 整 改 情 况 核 查 对 于 认 证 不 通 过 的 企 业, 在 其 药 品 经 营 许 可 证 到 期 后, 及 时 进 行 跟 踪 检 查, 将 经 营 场 所 药 品 下 架, 停 止 销 售 至 今 为 止, 该 局 已 认 证 药 品 零 售 企 业 47 家, 其 中 整 改 后 通 过 的 企 业 41 家, 不 通 过 认 证 的 企 业 6 家 ( 摘 自 省 局 网 站 ) ( 上 接 第 18 页 ) 通 过 多 种 宣 传 形 式 让 公 众 知 晓 最 好 是 能 张 贴 在 食 品 药 品 经 营 场 所 的 显 眼 位 置, 以 此 打 消 一 些 不 法 者 以 药 食 同 源 为 名 推 销 假 冒 伪 劣 产 品 的 念 头 以 药 食 同 源 的 名 义 忽 悠 消 费 者, 说 到 底 还 是 虚 假 宣 传 违 法 广 告 问 题 近 日, 国 家 食 品 药 品 监 管 总 局 在 其 官 网 通 报 了 一 起 保 健 食 品 虚 假 广 告 的 查 处, 并 发 出 提 醒 : 保 健 食 品 不 是 药 品, 没 有 治 疗 作 用 ; 患 有 疾 病 应 在 医 生 的 指 导 下 治 疗, 不 要 轻 信 虚 假 广 告 宣 传 笔 者 认 为, 监 管 部 门 及 时 公 开 违 法 产 品 虚 假 广 告 发 布 消 费 提 醒 引 导 消 费 者 理 性 消 费 十 分 必 要, 但 是 要 从 源 头 上 遏 制 虚 假 广 告 蔓 延, 不 仅 需 要 多 途 径 普 及 饮 食 用 药 安 全 知 识, 增 强 消 费 者 的 防 范 意 识, 还 需 要 各 职 能 部 门 相 互 配 合, 共 同 发 力, 增 强 监 管 成 效 ( 摘 自 中 国 医 药 报 ) 17

20 莫 让 药 食 同 源 成 售 假 幌 子 当 前, 以 药 食 同 源 名 义 制 售 假 药, 忽 悠 消 费 者, 危 害 其 生 命 健 康 安 全, 破 坏 药 品 市 场 正 常 秩 序 的 案 件 频 发, 亟 待 引 起 重 视 据 报 道, 江 苏 省 锡 市 滨 湖 区 检 察 院 自 2013 年 11 月 以 来, 办 理 药 品 食 品 ( 保 健 品 ) 领 域 生 产 销 售 假 药 类 案 件 9 起, 批 准 逮 捕 20 人 这 些 案 件 中 的 制 售 假 药 分 子 大 都 将 生 产 的 假 药 瞄 准 中 老 年 患 者, 宣 称 所 销 售 产 品 是 食 品 保 健 品 或 副 作 用 的 纯 中 药 制 剂, 而 消 费 者 单 纯 从 产 品 外 包 装 气 味 上 根 本 判 断 不 出 是 食 品 还 是 药 品, 很 容 易 上 当 受 骗 随 着 人 们 生 活 水 平 的 提 高 养 生 需 求 的 增 加, 毒 副 作 用 的 中 药 食 品 越 来 越 受 到 青 睐 由 于 一 些 食 物 亦 食 亦 药, 不 仅 可 以 充 饥 调 味, 还 具 有 营 养 保 健 防 病 治 病 等 多 种 功 能, 因 此 常 常 被 不 法 分 子 利 用, 在 销 售 假 药 和 假 冒 保 健 食 品 时, 打 着 药 食 同 源 的 幌 子 忽 悠 消 费 者 从 功 效 来 看, 虽 然 一 些 食 物 与 药 品 具 有 同 源 性, 但 这 并 不 意 味 着 它 们 具 有 同 一 性 或 具 有 同 样 的 功 效 如 紫 苏 是 我 国 常 用 的 中 药 之 一, 能 解 鱼 蟹 等 海 鲜 毒, 同 时 它 又 是 吃 生 鱼 片 必 不 可 少 的 佐 物, 也 有 人 用 它 作 蔬 菜 食 用 功 效 不 同, 实 际 应 用 中 的 属 性 就 不 同, 进 而 决 定 监 管 措 施 的 不 同 药 食 同 源 的 品 种, 依 法 既 可 能 按 照 食 品 安 全 法 律 管 理, 也 可 能 按 照 药 品 管 理 法 律 监 管, 主 要 看 用 这 些 品 种 做 原 料 生 产 的 是 食 字 号 还 是 药 字 号 产 品 食 字 号 产 品 不 具 有 治 疗 疾 病 功 效, 如 保 健 食 品 就 必 须 表 明 具 有 特 定 保 健 功 能, 适 宜 于 特 定 人 群 食 用, 具 有 调 节 机 体 功 能, 不 以 治 疗 疾 病 为 目 的 ; 药 字 号 是 企 业 生 产 合 法 药 品 的 标 志 正 因 为 一 些 消 费 者 不 了 解 药 食 同 源 品 种 的 真 正 属 性 及 其 对 人 体 机 能 的 作 用, 才 使 得 不 法 分 子 有 机 可 趁, 用 虚 假 宣 传 推 销 假 冒 伪 劣 食 品 药 品 其 实, 在 监 管 部 门 以 往 查 处 的 食 药 违 法 案 件 中, 以 药 食 同 源 为 名 进 行 虚 假 宣 传 是 不 法 分 子 最 常 用 的 手 段 之 一, 只 不 过 形 式 各 异 在 一 些 实 体 店, 销 售 人 员 为 了 推 销 保 健 品, 往 往 竭 力 鼓 吹 保 健 食 品 比 药 品 安 全, 并 称 是 药 三 分 毒 药 疗 不 如 食 疗, 甚 至 有 的 明 目 张 胆 地 宣 传 保 健 食 品 不 但 可 以 代 替 药 物, 还 要 比 药 物 更 有 效 在 一 些 网 络 电 子 商 务 平 台, 不 法 分 子 为 了 调 动 消 费 者 的 购 买 欲 望, 不 仅 肆 意 夸 大 保 健 食 品 功 效, 而 且 还 以 视 频 访 谈 的 形 式 让 一 些 使 用 者 自 身 证 明 产 品 的 疗 效 这 些 推 销 伎 俩 和 宣 传 手 段 严 重 违 反 了 广 告 法 的 规 定, 极 易 使 消 费 者 上 当 受 骗, 亟 待 规 范 今 年 11 月 14 日, 国 家 卫 计 委 发 布 了 关 于 征 求 按 照 传 统 既 是 食 品 又 是 中 药 材 物 质 目 录 管 理 办 法 ( 征 求 意 见 稿 ) 意 见 的 函, 对 外 公 布 了 101 种 药 食 同 源 品 种 名 单 希 望 最 终 通 过 的 这 一 办 法 不 要 束 之 高 阁, 而 是 ( 下 转 第 17 页 ) 18

21 投 身 药 师 志 愿 者 双 十 佳 典 型 事 迹 之 一 : 助 人 为 乐 做 好 人 章 效 通 我 是 2007 年 5 月, 首 批 加 入 浙 江 省 执 业 药 师 协 会 志 愿 者 药 学 服 务 队 的, 而 后 一 直 担 任 温 州 市 药 学 志 愿 服 务 大 队 的 队 长 八 年 来, 我 秉 承 关 爱 生 命 呵 护 健 康 的 药 学 服 务 理 念, 践 行 奉 献 友 爱 互 助 进 步 的 志 愿 精 神, 带 领 温 州 大 队 药 师 志 愿 者, 积 极 参 加 各 类 志 愿 服 务 和 公 益 活 动, 取 得 了 一 些 成 绩, 赢 得 了 社 会 的 赞 誉 我 本 人 累 计 参 加 志 愿 活 动 400 余 场 次, 服 务 时 间 近 1000 小 时 2013 年 7 月, 在 中 央 文 明 办 组 织 的 推 荐 评 议 身 边 好 人 中, 我 入 选 助 人 为 乐 中 国 好 人 榜 一 发 挥 专 长, 组 织 药 学 志 愿 服 务 我 出 生 于 永 嘉 农 村, 父 亲 是 村 里 的 赤 脚 医 生 我 读 的 是 医 药 院 校, 大 专 毕 业 后 回 温 州 开 办 药 店 当 年 得 知 省 执 业 药 师 协 会 招 募 志 愿 者 药 学 服 务 队 员 时, 我 立 即 报 名, 成 为 首 批 药 师 志 愿 者 作 为 温 州 大 队 的 队 长, 我 积 极 响 应 省 执 业 药 师 协 会 推 出 的 十 百 千 行 动 计 划, 按 照 温 州 办 事 处 的 工 作 部 署, 组 织 动 员 有 志 于 药 学 志 愿 服 务 的 同 仁, 加 入 药 师 志 愿 者 队 伍 现 已 有 8 支 服 务 分 队, 500 多 名 队 员 大 多 来 自 我 市 各 地 的 医 院 药 房 医 药 公 司 零 售 药 店 等 涉 药 单 位 的 执 业 药 师 从 业 药 师 及 其 他 药 学 技 术 人 员, 是 一 支 既 有 医 药 专 业 知 识 又 有 志 愿 服 务 爱 心 的 团 队 我 们 药 师 志 愿 者 的 专 业 特 长 就 是 药 学 服 务, 而 安 全 用 药 治 病 保 健 是 当 今 老 百 姓 最 需 要 最 欢 迎 的 服 务 事 项 为 此, 我 们 坚 持 为 人 民 健 康 服 务 的 方 向, 把 社 会 药 学 服 务 作 为 志 愿 活 动 的 重 要 内 容 和 基 本 方 式 我 们 利 用 政 府 监 管 部 门 和 协 会 组 织 的 药 品 安 全 宣 传 月 ( 周 ) 药 学 服 务 月 等 重 大 活 动, 结 合 及 传 统 节 点, 广 泛 开 展 药 品 安 全 科 普 宣 传, 合 理 用 药 咨 询 指 导, 中 药 材 保 健 品 真 伪 鉴 别, 清 理 回 收 过 期 药 品, 长 期 结 对 照 护 特 需 人 员 等 这 些 年, 我 带 领 药 师 志 愿 者 走 遍 了 温 州 地 区 11 个 县 ( 市 区 ), 深 入 乡 村 社 区, 送 知 识 送 健 康 送 服 务 先 后 举 办 药 品 安 全 知 识 讲 座 34 场 次, 发 放 安 全 合 理 用 药 宣 传 资 料 13 万 份, 回 收 过 期 失 效 药 品 108 场 次, 帮 助 清 理 家 庭 小 药 箱 109 户 为 了 提 升 药 学 志 愿 服 务 质 量, 我 们 发 挥 自 身 专 业 特 长, 长 期 结 对 鹿 城 区 洪 殿 敬 老 院, 今 年 已 上 门 9 次, 为 老 人 作 健 康 体 检 等 服 务 同 时, 结 对 照 护 鹿 城 区 8 个 街 道 的 22 名 空 巢 老 人, 为 每 位 空 巢 特 困 老 人 制 作 了 一 对 一 爱 心 结 对 卡, 坚 持 每 月 提 供 六 个 一 服 务, 即 做 一 次 家 务 聊 一 次 家 常 搞 一 次 药 学 服 务 送 一 次 生 活 用 品 拍 一 次 照 片 建 一 个 档 案 我 们 还 自 筹 资 金 10 万 余 元, 采 购 一 些 居 家 常 用 药 物, 利 用 节 假 日 将 爱 心 药 送 到 偏 远 山 区 困 难 群 众 家 庭, 送 到 敬 19

22 老 院 福 利 院 的 病 残 老 人 小 孩 手 中, 社 会 反 响 很 好 二 奉 献 爱 心, 参 与 突 发 事 故 救 护 突 发 重 大 事 故 现 场 救 援 和 善 后 处 置 工 作, 是 我 们 药 师 志 愿 者 最 能 体 现 爱 心 发 挥 作 用 的 时 候 2011 年 7 23 温 州 动 车 重 大 事 故 发 生 后, 我 第 一 时 间 赶 往 事 发 现 场, 积 极 参 与 救 援, 当 起 现 场 交 通 协 管 员, 配 合 交 警 疏 散 现 场 群 众 之 后, 我 又 马 不 停 蹄 地 赶 到 温 州 三 医 温 州 医 学 院 附 属 第 二 医 院, 与 先 后 到 达 的 药 师 志 愿 者 一 起, 对 事 故 伤 者 开 展 亲 情 陪 护, 给 予 安 慰 和 开 导 第 二 天, 我 组 织 30 多 名 药 师 志 愿 者 到 温 州 三 院 开 展 服 务, 照 护 伤 者 拍 片 检 查, 帮 助 家 属 寻 找 亲 人 随 着 事 故 救 援 和 善 后 处 置 的 进 一 步 深 入, 我 主 动 向 鹿 城 区 药 监 局 汇 报, 建 议 增 派 志 愿 者 市 药 业 协 会 和 医 药 公 司 零 售 药 店 都 积 极 派 出 人 员, 加 入 到 药 师 志 愿 者 服 务 队 中, 分 赴 收 治 伤 病 员 的 各 大 医 院 和 救 助 点, 在 心 理 疏 导 医 疗 陪 护 信 息 沟 通 救 援 等 方 面 做 了 大 量 服 务 工 作 7 月 25 日 后, 我 们 药 师 志 愿 者 的 主 要 服 务 工 作 由 亲 情 陪 护 向 安 抚 逝 者 家 属 转 变 在 温 州 市 殡 仪 馆, 我 们 帮 助 前 来 认 领 遗 体 的 遇 难 者 家 属 送 水 递 毛 巾, 引 导 他 们 进 行 遗 体 登 记 化 妆 一 连 三 天, 不 舍 昼 夜, 我 作 为 队 长 一 直 在 现 场 照 护 一 天, 在 殡 仪 馆 的 接 待 室, 一 位 逝 者 家 属 因 情 绪 太 过 激 动, 哭 得 晕 厥 在 椅 子 上, 我 一 步 上 前 摁 人 中, 见 没 有 反 应, 随 即 呼 叫 救 护 车, 将 奄 奄 一 息 的 老 人 送 去 医 院, 避 免 了 悲 剧 的 再 次 发 生 那 些 天, 我 和 队 友 们 轮 流 陪 护 着 这 些 悲 痛 欲 绝 的 逝 者 家 属, 一 方 面 帮 助 照 料, 更 多 的 是 耐 心 倾 听 他 们 的 倾 诉, 分 担 他 们 当 时 心 中 的 苦 楚, 引 导 他 们 释 放 压 抑 沉 重 的 情 绪 8 月 4 日 早 上 7 点, 两 岁 多 的 小 女 孩 项 炜 伊 的 父 母 举 行 遗 体 告 别 仪 式, 我 们 几 个 志 愿 者 早 早 地 等 候 在 旁 边 仪 式 进 行 中 家 人 几 度 哭 倒 在 遗 体 旁 边, 五 六 个 志 愿 者 紧 紧 地 搀 扶 着 他 们 为 亲 人 送 行 事 后 小 伊 伊 的 奶 奶 紧 拉 着 志 愿 者 的 手, 连 声 说 谢 谢 你 们 了, 真 是 不 是 亲 人 胜 似 亲 人 呐! 类 似 这 样 的 情 况 不 止 一 次 二 次 在 救 人 如 救 火 陪 伴 即 力 量 的 半 个 多 月 时 间 里, 我 和 队 友 们 处 事 得 体, 服 务 周 到, 获 得 多 方 好 评 在 温 州 市 鹿 城 区 的 总 结 表 彰 会 上, 我 被 温 州 市 委 评 为 先 进 个 人, 队 友 章 小 玲 宋 志 琴 陈 婷 婷 被 鹿 城 区 委 区 政 府 评 为 先 进 个 人, 我 们 药 学 志 愿 服 务 队 被 鹿 城 区 评 为 先 进 单 位 在 两 个 月 后 的 浙 江 省 第 二 届 道 德 模 范 表 彰 大 会 上, 我 作 为 7 23 动 车 事 故 救 援 先 进 个 人 代 表, 特 邀 出 席 了 大 会 2012 年 8 月 5 日, 瓯 海 区 郭 溪 街 道 发 生 粉 尘 爆 燃 事 故, 酿 成 多 人 伤 亡 的 惨 剧 我 得 知 消 息 后, 迅 速 组 成 药 师 志 愿 者 应 急 服 务 小 组, 赶 赴 温 州 人 民 医 院 参 与 服 务, 全 力 协 助 医 院 开 展 救 护 工 作, 安 抚 伤 者 家 属 通 过 我 们 的 爱 心 照 护, 温 暖 伤 员, 诠 释 奉 献, 倡 导 安 全 三 乐 于 施 善, 热 心 公 益 利 民 事 业 这 些 年 来, 我 和 队 友 们 除 以 主 要 精 力 开 展 药 品 安 全 科 普 宣 传 和 社 会 药 学 服 务 志 愿 活 动 外, 还 主 动 参 与 各 类 慈 善 利 民 公 益 和 社 会 活 动 全 队 先 后 出 动 5000 余 人 次, 开 展 各 项 志 愿 活 动 600 多 场 次, 服 务 时 间 累 计 超 过 2000 小 时 可 以 说, 哪 里 有 需 要, 哪 里 就 有 我 们 药 师 志 愿 者 的 身 影 在 温 州 市 文 明 建 设 中, 我 们 药 师 志 愿 者 以 饱 满 的 热 情, 主 动 参 与 到 六 城 联 创 破 难 攻 坚 平 安 创 建 五 水 共 治 和 文 明 示 20

23 范 活 动 中 2012 年 6 月, 温 州 市 委 宣 传 部 团 市 委 和 温 州 报 业 集 团 发 起 成 立 破 难 攻 坚 市 民 监 督 团, 鉴 于 我 们 药 学 志 愿 服 务 大 队 在 社 会 上 的 影 响 力, 被 聘 为 全 市 41 个 监 督 分 团 之 一 我 和 队 友 们 把 党 和 人 民 的 信 赖 化 为 动 力, 论 工 作 多 忙, 都 自 觉 挤 出 时 间 参 加 监 督 活 动, 仅 今 年 就 参 与 了 20 多 次 社 会 监 督 活 动 如 监 督 助 推 三 生 融 合 幸 福 温 州 建 设, 对 五 水 共 治 实 施 进 展 情 况 的 监 督, 对 政 府 部 门 承 诺 的 十 大 工 程 项 目 落 实 情 况 的 监 督, 对 社 会 各 界 反 映 强 烈 的 热 点 难 点 问 题 及 治 理 卫 生 脏 乱 差 的 监 督 等 等 这 些 监 督 很 有 效 果, 得 到 市 委 市 政 府 和 社 会 各 界 的 好 评, 我 们 药 师 志 愿 者 分 团 获 得 十 佳 分 团 ( 队 ) 的 荣 誉 称 号 我 和 队 友 们 都 怀 着 对 社 会 对 公 众 的 爱 心 善 意, 关 注 社 会 民 生 和 百 姓 疾 苦 2013 年 3 月, 一 篇 谁 来 帮 帮 这 位 女 大 学 生 的 报 道, 披 露 了 温 州 大 学 大 二 女 生 谢 佳 彤 身 患 淋 巴 癌 急 需 救 命 钱 的 信 息 我 知 道 后 主 动 捐 赠 500 元, 以 微 薄 的 力 量 表 达 自 己 的 关 爱 全 队 药 师 志 愿 者 们 也 纷 纷 伸 出 援 助 之 手, 为 患 病 女 生 捐 助 这 一 善 举 影 响 到 社 会, 带 动 了 不 少 爱 心 人 士 的 慷 慨 解 囊 四 川 雅 安 芦 山 县 发 生 7 级 地 震 的 消 息 传 来, 我 们 大 队 联 合 鹿 城 区 药 业 协 会, 迅 速 组 织 为 灾 区 捐 款 捐 物 的 活 动 药 师 志 愿 者 纷 纷 来 到 捐 赠 广 场, 为 现 场 群 众 进 行 药 学 咨 询 服 务, 向 过 往 行 人 提 供 解 暑 凉 茶, 以 吸 纳 人 气, 助 推 捐 赠 授 人 玫 瑰, 手 有 余 香 志 愿 者 的 生 活 不 仅 精 彩 纷 呈 且 富 有 价 值 和 意 义, 使 人 在 有 限 的 生 命 里 焕 发 出 限 的 光 彩, 就 像 蜡 烛 一 样 点 燃 自 己, 照 亮 大 家 八 年 来, 我 和 队 友 们 在 药 学 志 愿 服 务 的 过 程 中, 虽 然 付 出 了 一 些, 却 收 获 不 少 我 们 得 到 了 社 会 的 赞 誉 和 褒 奖 我 本 人 先 后 荣 获 省 市 优 秀 志 愿 者 省 优 秀 药 师 志 愿 者, 市 救 援 工 作 先 进 个 人 优 秀 慈 善 义 工, 区 先 进 个 人 和 县 道 德 模 范 提 名 奖 ; 我 的 队 友 章 小 玲 宋 志 琴 陈 婷 婷 章 春 芽 周 竹 兰 金 月 媚 陈 新 罗 纪 松 伟 等 分 别 受 到 各 级 的 嘉 奖 ; 我 们 大 队 也 多 次 被 评 为 省 药 学 志 愿 服 务 先 进 团 队 市 志 愿 服 务 优 秀 集 体 市 先 进 团 组 织 市 救 援 工 作 先 进 单 位 和 市 民 监 督 十 佳 分 团 特 别 使 我 终 身 难 忘 的 是, 在 中 央 文 明 办 开 展 的 我 推 荐 我 评 议 身 边 好 人 活 动 中, 我 被 温 州 人 民 推 荐 经 全 国 网 民 评 议 投 票, 荣 登 2013 年 7 月 中 国 好 人 榜 这 是 人 民 给 我 的 最 高 荣 誉, 将 激 励 我 在 药 学 志 愿 服 务 的 征 途 上 一 路 前 行, 矢 志 不 移 ( 温 州 大 队 供 稿 ) 省 直 属 大 队 在 国 际 志 愿 者 日 参 加 杭 城 大 型 广 场 药 学 服 务 12 月 5 日 一 大 早, 虽 说 没 有 特 别 大 的 风, 但 是 吹 在 脸 上 已 经 有 了 刺 痛 的 感 觉, 让 站 在 外 面 的 人 们 感 受 到 了 丝 丝 冷 意 然 而, 今 天 的 吴 山 广 场 却 是 另 一 番 景 象, 不 到 八 点 就 已 经 人 声 鼎 沸, 热 闹 异 常 了 原 来, 这 里 正 在 开 展 弘 扬 志 愿 精 神 共 建 美 丽 杭 州 志 愿 服 务 主 题 活 动 在 第 29 个 国 际 志 愿 者 日 到 来 之 际, 开 展 雷 锋 广 场 大 型 志 愿 服 务 21

24 活 动 药 师 志 愿 者 们 发 挥 专 业 特 长, 宣 传 安 全 用 药 知 识, 为 广 大 市 民 普 及 科 学 安 全 合 理 的 用 药 理 念 省 执 业 药 师 协 会 志 愿 者 药 学 服 务 团 直 属 大 队 的 药 师 志 愿 者 们 早 早 地 从 杭 城 不 同 地 方 齐 聚 到 了 这 里, 与 50 余 支 各 行 各 业 的 学 雷 锋 志 愿 服 务 队 一 起, 为 市 民 朋 友 开 展 现 场 便 民 服 务 活 动 药 师 志 愿 者 的 服 务 包 括 : 用 药 与 健 康 咨 询 过 期 药 品 回 收 等 另 外, 带 了 饮 食 用 药 安 全 和 安 全 用 药 科 普 宣 传 手 册 宣 传 小 册 子 三 百 份, 用 于 现 场 发 放 八 点 半 的 时 候, 活 动 尚 未 正 式 开 始, 药 师 服 务 点 就 热 闹 开 了 大 伯 大 妈 们 早 早 地 来 到 服 务 点 咨 询, 有 来 咨 询 中 药 和 西 药 用 药 时 间 如 何 控 制 的 大 妈, 也 有 求 解 膏 方 使 用 禁 忌 的 大 伯, 更 多 的 是 来 咨 询 安 全 用 药 中 药 使 用 等 问 题 的 市 民 朋 友 活 动 中, 药 师 志 愿 者 们 针 对 群 众 提 出 的 问 题, 运 用 专 业 知 识, 用 通 俗 易 懂 的 语 言 耐 心 地 解 答, 最 后 还 不 忘 送 上 宣 传 册, 使 求 问 者 带 着 疑 惑 来, 怀 着 释 然 去 上 午 11 点 多 了, 摊 位 上 还 围 着 几 个 要 求 提 供 药 学 服 务 的 市 民, 药 师 志 愿 者 们 一 一 为 大 家 解 答 整 个 上 午, 药 学 志 愿 服 务 可 谓 成 效 显 著 本 次 活 动 有 7 名 药 师 志 愿 者 参 加, 发 放 宣 传 册 300 份, 共 发 放 口 罩 及 其 他 小 礼 品 200 份, 取 得 了 较 好 的 宣 传 效 果 ( 直 属 大 队 供 稿 ) 宁 波 大 队 与 三 生 健 康 公 司 联 合 开 展 食 药 安 全 行 健 康 生 活 力 进 社 区 活 动 12 月 12 日 下 午, 寒 冷 的 天 气 与 宁 波 市 江 东 区 宁 徐 路 124 号 戎 家 社 区 内 热 火 朝 天 的 氛 围 形 成 了 鲜 明 的 对 比 由 宁 波 市 市 场 监 督 管 理 局 主 办, 三 生 ( 中 国 ) 健 康 产 业 有 限 公 司 和 宁 波 市 药 学 志 愿 服 务 大 队 共 同 承 办 的 食 药 安 全 行 健 康 生 活 力 药 学 服 务 进 社 区 启 动 仪 式 隆 重 举 行, 宁 波 市 药 学 志 愿 服 务 大 队 的 志 愿 者 给 社 区 居 民 带 来 一 系 列 药 学 咨 询 活 动, 宁 波 市 各 县 ( 市 ) 区 分 队 也 参 加 了 活 动, 共 到 志 愿 者 46 人 活 动 中, 三 生 ( 中 国 ) 健 康 产 业 有 限 公 司 党 支 部 副 书 记 张 敏 致 辞, 宁 波 市 药 学 志 愿 服 务 大 队 副 大 队 长 李 富 强 介 绍 系 列 活 动 安 排, 三 生 ( 中 国 ) 公 司 向 宁 波 药 学 服 务 大 队 及 各 分 队 捐 赠 款 项 和 活 动 器 材, 药 学 服 务 大 队 长 王 正 利 向 三 生 ( 中 国 ) 公 司 授 予 捐 赠 证 书 宁 波 市 市 场 监 管 局 副 局 长 陈 建 荣 讲 话, 他 指 出, 此 次 药 师 志 愿 者 进 社 区 活 动 主 要 面 向 宁 波 全 市 老 龄 化 相 对 严 重 的 社 区 老 年 人 对 于 用 药 误 区 比 较 大, 希 望 通 过 药 师 志 愿 的 现 场 咨 询 活 动, 给 老 年 人 了 解 安 全 用 药 提 供 一 个 平 台, 帮 助 社 区 老 人 合 理 用 药, 让 他 们 过 一 个 健 康 安 心 的 晚 年 在 活 动 现 场, 志 愿 者 们 向 社 区 居 民 就 过 期 药 品 如 何 处 理 家 庭 贮 备 药 品 应 该 注 意 什 么 如 何 识 别 药 品 广 告 等 问 题 作 了 介 绍 与 说 明 他 们 还 开 展 了 食 药 安 全 手 册 分 发 真 假 药 品 鉴 定 测 量 血 压 测 量 血 糖 回 收 家 庭 过 期 药 品 和 切 割 人 参 阿 胶 打 粉 等 各 项 服 务, 得 到 了 社 区 居 民 的 一 致 好 评 活 动 中, 特 别 安 排 了 家 庭 药 品 知 识 竞 答 活 动, 让 居 民 们 在 参 与 活 动 的 同 时 增 长 用 药 知 识, 树 立 正 确 的 22

25 用 药 观 念 接 下 来, 食 药 安 全 行 健 康 生 活 力 药 学 服 务 活 动 将 走 进 宁 波 更 多 社 区, 为 更 多 居 民 带 去 健 康 知 识 ( 宁 波 办 事 处 供 稿 ) 杭 州 大 队 参 加 朝 晖 广 场 食 药 安 全 大 型 公 益 服 务 11 月 27 日, 恰 逢 感 恩 节 在 朝 晖 公 园 内 广 场, 一 群 身 着 白 大 衣 外 套 红 马 甲 头 戴 小 红 帽 的 志 愿 者 正 在 举 办 一 场 大 型 食 品 药 品 公 益 宣 讲 活 动 27 日 一 早 起 来, 正 担 心 连 日 的 雨 水 天 气 会 否 持 续, 导 致 活 动 的 拖 延 接 近 7 点 18 分 时, 看 来 老 天 也 是 特 别 照 顾 我 们 这 些 热 衷 于 公 益 事 业 的 药 师 志 愿 者 们, 火 红 的 太 阳 缓 缓 地 升 起 了, 内 心 的 担 忧 已 经 是 多 余 了 赶 紧 申 请 车 辆, 将 准 备 好 的 横 幅 标 语 帐 篷 桌 椅 旗 帜 展 板 音 响 仪 器 资 料 手 册 病 症 三 折 页 过 期 药 品 回 收 箱 小 礼 品 等 活 动 用 品, 一 同 拉 往 现 场 活 动 正 式 时 间 定 在 下 午, 接 近 中 午 时 刻, 早 已 等 候 在 公 园 门 口 的 先 遣 志 愿 者, 帮 忙 装 卸 抬 送 活 动 现 场 拉 起 印 有 食 品 安 全 进 社 区 健 康 伴 我 行 的 红 色 横 幅, 撑 起 帐 篷, 展 板 排 开, 桌 椅 就 位, 旗 帜 飘 飘, 场 面 隆 重, 场 地 宽 敞 下 午 1 点 整, 活 动 正 式 开 始 有 量 血 压 测 血 糖 有 奖 知 识 问 答 问 卷 调 查 现 场 宣 讲 咨 询 病 症 三 折 页 发 放 等 内 容 最 热 闹 最 长 的 队 伍, 要 属 家 庭 过 期 药 品 统 一 回 收 处, 这 也 是 我 们 重 点 要 宣 讲 普 及 的 知 识 点 因 为 居 民 把 过 期 药 品 随 手 一 扔, 不 仅 会 导 致 环 境 污 染, 还 会 被 不 法 分 子 再 度 利 用, 流 入 非 法 渠 道, 再 次 包 装 销 售 还 可 致 精 神 障 碍 者 误 食, 儿 童 误 用, 小 动 物 撕 扯 食 用 中 毒 等 多 种 隐 患 存 在 统 一 回 收, 送 达 药 监 部 门 专 业 处 理 销 毁, 这 是 一 项 非 常 重 要 而 具 有 实 际 意 义 的 事 情 在 现 场, 一 位 大 妈 说 : 你 们 药 师 志 愿 者 太 好 了, 我 正 愁 着 刚 清 理 出 一 大 堆 过 期 药 品, 没 办 法 处 理 听 街 道 社 区 文 教 干 事 说, 杭 州 市 食 品 药 品 志 愿 者 服 务 总 队 会 到 家 门 口 广 场 统 一 回 收 处 理 我 感 觉 你 们 利 用 所 学 专 长, 在 切 切 实 实 为 居 民 做 实 事 做 好 事 大 妈 的 一 番 言 语, 令 我 们 对 志 愿 者 工 作 更 有 信 心 活 动 中, 江 干 区 食 品 药 品 监 督 管 理 局 新 制 作 的 一 批 食 品 药 品 科 普 知 识 展 板 发 挥 了 很 好 的 作 用 展 板 一 摆 开, 就 吸 引 了 众 多 在 广 场 健 身 的 爷 爷 奶 奶, 还 有 推 着 娃 娃 车 的 年 轻 妈 妈, 连 一 桥 相 连 的 省 人 民 医 院 一 些 病 人 也 过 来 了 海 王 星 辰 九 洲 同 一 等 分 队 的 药 师 志 愿 者, 有 的 手 拿 着 问 卷, 解 释 指 导 如 何 填 写 ; 有 的 手 持 话 筒, 引 导 公 众 参 与 有 奖 问 答 ; 有 的 作 食 品 药 品 安 全 科 普 知 识 宣 讲 大 家 忙 得 不 亦 乐 乎 此 次 活 动, 发 放 了 食 品 安 全 健 康 知 识 读 本 600 多 册, 有 效 回 收 食 品 安 全 调 查 问 卷 120 多 份, 药 学 咨 询 80 多 人 次 最 多 的 是 家 庭 过 期 药 品 统 一 回 收, 有 整 整 5 大 箱 活 动 至 3 点 20 分, 还 陆 陆 续 续 有 居 民 前 来 参 与 ( 杭 州 大 队 供 稿 ) 23

26 温 州 大 队 联 合 相 关 部 门 组 织 温 暖 列 车 进 文 成 山 区 慰 问 服 务 冬 寒 料 峭, 挡 不 住 志 愿 者 送 温 暖 的 热 情 12 月 14 日, 温 州 日 报 市 妇 联 温 州 市 药 学 志 愿 服 务 大 队 志 愿 者 早 早 集 结 在 日 报 大 楼, 作 好 物 资 装 运 及 清 点 工 作, 准 备 将 母 亲 邮 包 等 温 暖 物 资 送 往 文 成 县 百 丈 漈 石 庄 社 区 的 40 位 留 守 老 人 及 贫 病 妇 女 手 中 队 伍 来 到 文 成 县 城, 县 妇 联 县 委 办 以 及 慈 善 总 会 的 同 志 已 在 接 应 整 装 再 出 发, 我 们 沿 着 56 省 道 蜿 蜒 前 行 40 多 分 钟, 终 于 来 到 百 丈 漈 石 庄 社 区 一 行 人 到 达 百 丈 漈 大 会 村 村 委 会 时, 门 口 已 有 不 少 老 人 在 等 候 一 下 车, 志 愿 者 就 忙 开 了, 有 的 帮 忙 卸 物 品, 有 的 清 点 福 袋, 还 有 的 分 发 物 资, 让 百 丈 漈 大 会 村 20 位 老 人, 每 人 都 能 领 到 1 床 被 子 1 套 保 暖 内 衣 1 桶 油 1 袋 米 1 条 围 巾 1 副 手 套 和 2 双 袜 子 村 委 会 一 楼, 两 张 桌 子 一 搭 就 成 了 简 单 的 药 学 服 务 台, 温 州 市 药 学 志 愿 服 务 大 队 的 志 愿 者 忙 打 开 血 压 测 量 仪 和 常 备 药 品, 为 村 里 的 老 人 们 量 血 压, 提 供 药 物 使 用 咨 询 虽 然 山 里 气 温 接 近 零 摄 氏 度, 但 门 外 的 阳 光 和 志 愿 者 的 热 情, 让 老 人 们 心 头 暖 暖 的 今 年 90 岁 的 陈 有 西 老 人 测 完 血 压, 提 着 分 到 的 粮 油 一 个 劲 对 志 愿 者 表 示 感 谢 : 希 望 你 们 常 来 走 走 志 愿 者 将 物 资 送 到 82 岁 的 林 仙 柳 老 人 家 里, 老 人 戴 着 新 手 套, 喜 不 自 禁, 露 出 了 开 心 的 笑 容 随 后, 温 暖 列 车 开 进 石 庄 社 区 服 务 中 心 在 这 里, 市 妇 联 和 县 妇 联 代 表 为 上 石 庄 村 和 下 石 庄 村 的 20 位 贫 病 妇 女 送 上 母 亲 邮 包 大 厅 一 楼, 不 少 妇 女 带 着 孩 子 和 家 人 一 起 来 认 领 温 暖 物 资, 并 连 连 向 工 作 人 员 表 达 感 激 之 情 : 不 知 道 说 什 么 好, 辛 苦 你 们 这 些 好 心 人 啦! 83 岁 的 王 碎 志 老 人 拿 出 邮 包 内 的 保 暖 内 衣, 小 心 地 抚 摸 着, 不 停 地 点 头 表 示 谢 意 陈 体 花 老 人 当 场 就 围 上 了 新 围 巾, 戴 上 了 新 手 套, 不 停 地 感 谢 志 愿 者 和 工 作 人 员, 还 关 心 地 说 : 这 里 冬 天 冷, 你 们 也 要 多 穿 点, 别 受 凉 了 据 下 石 庄 村 赵 小 红 书 记 介 绍, 村 里 的 这 些 妇 女 大 多 没 有 固 定 收 入, 年 纪 大, 体 弱 多 病, 一 家 人 吃 穿 用 都 捉 襟 见 肘 市 妇 联 城 乡 部 黄 理 春 部 长 现 场 发 放 母 亲 邮 包, 送 去 慰 问 和 祝 福 他 说 : 希 望 能 给 她 们 送 去 及 时 的 温 暖 除 了 物 资, 精 神 上 的 关 怀 也 是 必 需 的 温 暖 列 车 在 文 成 县 百 丈 漈 镇 石 庄 社 区 共 发 放 40 份 爱 心 福 袋, 感 谢 每 一 位 参 与 送 温 暖 活 动 的 志 愿 者 和 爱 心 单 位 ( 温 州 大 队 供 稿 ) 黄 岩 分 队 配 合 药 企 开 展 关 爱 员 工 送 温 暖 活 动 为 增 强 企 业 员 工 安 全 合 理 用 药 的 意 识, 充 分 发 挥 药 师 专 业 特 长, 弘 扬 志 愿 者 精 神, 黄 岩 药 学 志 愿 服 务 分 队 配 合 台 州 保 济 新 医 药 连 销 有 限 公 司 永 宁 制 药 厂 济 民 制 药 有 限 公 司 等 药 品 生 产 经 营 企 业 开 展 关 爱 员 工 ( 下 转 第 59 页 ) 24

27 药 品 流 通 环 节 不 合 格 药 品 的 辨 析 与 处 置 温 州 市 市 场 监 督 管 理 局 赵 林 在 规 章 以 上 的 涉 药 法 律 中, 目 前 找 不 到 完 整 的 有 关 不 合 格 药 品 的 描 述 不 合 格 药 品 一 词 最 早 出 现 在 2000 年 版 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范, 其 中 第 40 条 规 定, 企 业 应 对 质 量 不 合 格 药 品 进 行 控 制 性 管 理, 其 管 理 重 点 为 由 于 不 合 格 药 品 的 外 延 非 常 宽 泛, 目 前 没 有 形 成 统 一 清 晰 的 法 律 定 义 如 何 正 确 处 理 药 品 流 通 过 程 中 发 现 的 不 合 格 药 品, 不 少 企 业 都 感 到 困 惑 即 便 是 药 品 监 管 部 门, 也 不 乏 有 争 议 的 声 音 因 此, 将 不 合 格 药 品 的 形 式 进 行 归 纳 和 分 类, 从 风 险 管 控 和 成 本 效 益 的 角 度 明 晰 不 合 格 药 品 的 处 置 原 则, 对 规 范 药 品 流 通 管 理 有 着 十 分 重 要 的 意 义 第 一 部 分 不 合 格 药 品 的 归 类 与 相 关 概 念 辨 析 从 药 品 流 通 不 合 格 药 品 的 表 现 特 征 出 发, 可 将 不 合 格 药 品 大 致 归 纳 为 四 种 情 形 : 第 一, 不 符 合 包 装 形 式 标 准 具 体 表 现 为 药 品 包 装 标 签 说 明 书 内 容 或 形 式 不 符 合 法 律 规 定 这 种 情 形 药 品 内 在 质 量 未 必 存 在 问 题, 但 存 在 包 装 标 签 ( 说 明 书 ) 错 误 行 为 这 类 不 合 格 药 品 有 构 成 假 劣 药 的, 如 依 据 药 品 管 理 法, 包 装 标 签 标 示 的 药 品 批 准 文 号 药 品 生 产 企 业 系 伪 造 冒 用 的, 未 标 明 或 者 更 改 生 产 批 号 有 效 期 的, 或 者 标 明 的 适 应 症 或 者 功 能 主 治 超 出 规 定 范 围 的 等 ; 也 有 虽 不 构 成 假 劣 药 但 不 符 合 法 定 要 求, 标 签 说 明 书 的 内 容 格 式 颜 色 标 识 等 缺 失 或 者 形 式 不 规 范, 如 依 据 反 兴 奋 剂 条 例, 兴 奋 剂 类 药 品 标 签 说 明 书 未 标 注 运 动 员 慎 用 字 样 的, 或 者 依 据 药 品 说 明 书 和 标 签 管 理 规 定, 药 品 标 签 印 有 误 导 使 用 和 不 适 当 宣 传 产 品 的 文 字 和 标 识 的, 药 品 商 品 名 称 字 体 以 单 字 面 积 计 大 于 通 用 名 称 字 体 的 二 分 之 一 的, 说 明 书 或 标 签 中 使 用 未 经 注 册 的 商 标 的, 以 及 特 殊 管 理 药 品 外 用 药 品 非 处 方 药 专 有 标 识 缺 失 或 者 不 符 合 规 定 的 等 等 除 此, 药 品 包 装 夹 带 介 绍 或 者 宣 传 产 品 企 业 的 文 字 音 像 及 其 他 资 料, 或 者 存 在 最 小 销 售 单 元 说 明 书 缺 失 等 情 形 的, 也 属 于 不 符 合 包 装 形 式 标 准 的 情 形 第 二, 不 符 合 包 装 质 量 标 准 是 指 包 装 质 量 先 天 缺 陷 或 者 因 外 界 因 素 影 响 发 生 物 理 化 学 及 生 物 学 特 性 的 变 化, 存 在 可 能 影 响 药 品 内 在 质 量 的 风 险 如 药 品 包 装 的 材 质 生 产 工 艺 问 题, 或 者 在 流 通 过 程 中 的 不 合 理 因 素 导 致 包 装 形 变 软 化 破 损 受 潮 被 污 染, 以 及 封 口 松 动 内 容 物 渗 漏 等 以 上 情 形 是 否 构 成 假 劣 药, 需 要 根 据 具 体 情 况 凭 借 经 验 或 者 检 验 才 能 作 出 判 断 当 然, 25

28 外 包 装 异 常 但 最 小 包 装 完 好 的 药 品, 并 非 一 概 以 不 合 格 药 品 而 论 第 三, 不 符 合 内 在 质 量 标 准 是 指 药 品 存 在 制 造 缺 陷 或 不 符 合 法 定 检 验 标 准, 可 能 影 响 疗 效 或 存 在 安 全 隐 患 主 要 有 两 种 情 形 :1 经 检 验 存 在 任 何 不 符 合 国 家 药 品 标 准 的 项 目, 包 括 成 份 构 成 和 含 量 方 面 外 观 性 状 方 面 ( 如 色 泽 异 常 裂 片 漏 粉 粘 连 结 块 分 层 风 化 潮 解 软 化 变 形 异 物 异 臭 混 浊 沉 淀 等 ) 其 他 检 验 项 目 方 面 ( 如 崩 解 时 限 装 量 差 异 粒 度 ph 值 澄 明 度, 还 有 诸 如 灰 分 农 药 残 留 重 金 属 等 规 定 检 验 的 项 目 ) 药 品 质 量 公 告 的 不 合 格 药 品 均 属 于 这 种 情 形, 属 于 药 品 管 理 法 规 定 的 假 劣 药 范 畴 2 虽 据 法 定 标 准 检 验 合 格 但 事 实 存 在 质 量 安 全 问 题 的 药 品 由 于 任 何 检 验 标 准 都 有 局 限 性, 符 合 标 准 仅 是 药 品 质 量 合 格 的 必 要 条 件 而 非 充 要 条 件 2006 年 齐 二 药 事 件 中, 按 照 法 定 标 准 常 规 检 验 根 本 法 作 出 亮 菌 甲 素 注 射 液 质 量 不 合 格 的 判 断 除 此, 监 管 中 发 现, 某 些 不 法 企 业 存 在 围 绕 标 准 制 假 的 行 为, 生 产 检 验 合 格 的 假 劣 药 一 些 非 法 添 加 药 物 成 份 的 药 品, 仅 凭 常 规 检 验 方 法 往 往 济 于 事, 但 的 的 确 确 都 是 有 潜 在 风 险 的 不 合 格 药 品 ( 假 药 ) 第 四, 不 符 合 其 他 法 定 形 式 标 准 这 种 情 形 的 药 品, 可 能 包 装 形 式 包 装 质 量 及 内 在 质 量 都 合 乎 要 求, 但 不 符 合 现 行 法 律 制 度 的 规 定 如 药 品 以 未 取 得 批 准 文 号 的 原 料 药 生 产 的 未 经 出 厂 检 验 或 者 疫 苗 血 液 制 品 未 经 国 家 批 签 发 即 上 市 销 售 的 等 以 上 药 品 存 在 潜 在 的 安 全 风 险, 按 现 行 法 律 以 假 药 论 处 以 上 四 种 表 现 形 式, 根 据 可 能 涉 及 的 范 围 又 可 分 为 两 大 类 : 即 群 发 性 不 合 格 药 品 和 局 域 性 不 合 格 药 品 前 者 是 指 某 个 批 次 的 药 品 整 体 存 在 不 合 格 缺 陷, 这 种 缺 陷 大 多 诞 生 于 生 产 源 头, 一 般 某 个 单 位 个 体 的 特 征 就 能 反 映 药 品 整 体 如 上 文 不 符 合 包 装 形 式 标 准 不 符 合 其 他 法 定 形 式 标 准 以 及 大 部 分 不 符 合 内 在 质 量 标 准 的 不 合 格 药 品 都 属 于 这 种 情 况 ; 后 者 是 指 不 合 格 缺 陷 不 具 备 整 体 性, 该 缺 陷 通 常 不 是 来 自 生 产 源 头, 而 是 在 流 通 过 程 中 发 生 了 质 量 变 异 如 不 符 合 包 装 质 量 标 准 和 部 分 不 符 合 内 在 质 量 标 准 的 药 品 除 假 劣 药 品 外, 在 药 品 流 通 过 程 中, 与 不 合 格 药 品 关 联 的 常 见 概 念 还 有 缺 陷 药 品 召 回 药 品 质 量 问 题 药 品 等 这 些 概 念 在 外 延 上 与 不 合 格 药 品 存 在 包 容 或 者 交 叉 关 系 一 缺 陷 药 品 缺 陷 药 品 目 前 也 没 有 法 定 概 念 美 国 多 将 产 品 缺 陷 分 为 设 计 缺 陷 制 造 缺 陷 与 说 明 缺 陷 三 类 对 于 普 通 产 品, 学 界 通 常 以 具 有 危 险 性 为 前 提 作 为 缺 陷 认 定 标 准, 但 由 于 药 品 在 追 求 疗 效 的 同 时 与 生 俱 来 带 有 一 定 的 危 险, 其 危 险 性 在 合 理 范 围 内 被 有 限 容 忍 缺 陷 药 品 的 认 定 标 准, 笔 者 比 较 认 同 的 理 论 是 成 本 效 益 标 准 该 标 准 通 过 权 衡 产 品 的 风 险 和 效 益 来 确 定 产 品 是 否 存 在 缺 陷, 风 险 预 防 成 本 小 于 可 能 发 生 的 损 失 而 未 予 以 预 防, 药 品 就 被 认 定 存 在 缺 陷 不 合 格 药 品 疑 都 是 缺 陷 药 品, 但 反 之 并 非 全 然 由 于 药 品 上 市 后 其 潜 在 危 险 存 在 不 可 预 见 性 ( 即 具 有 发 展 风 险 ), 具 有 设 计 缺 陷 的 药 品, 产 品 本 身 被 否 定 之 前 仍 然 可 以 是 合 法 合 格 的 药 品 ; 排 除 不 符 合 包 装 形 式 标 准 的 情 形, 说 明 缺 陷 如 果 由 于 原 未 预 知 或 者 缺 乏 严 谨 等 原 因, 在 批 准 时 未 能 体 现 说 明 书 内 容 的 充 分 性 重 要 性 原 则, 在 当 前 法 律 制 度 下 也 属 合 法 合 格 的 药 品 以 上 缺 陷 的 救 济, 国 家 通 过 药 品 上 市 后 监 测 和 再 评 价 制 26

29 度 得 以 实 现 需 要 指 出 的 是, 对 于 合 格 成 品 流 通 过 程 中 的 质 量 变 异, 并 非 以 上 三 类 缺 陷 所 能 涵 盖 因 此, 笔 者 提 出 不 合 格 药 品 的 另 外 一 种 缺 陷 特 征, 暂 且 称 之 为 继 发 缺 陷 二 召 回 药 品 药 品 召 回 管 理 办 法 将 上 市 销 售 存 在 安 全 隐 患 的 药 品 列 为 召 回 范 围 办 法 所 称 的 安 全 隐 患, 是 指 由 于 研 发 生 产 等 原 因 可 能 使 药 品 具 有 危 及 人 体 健 康 和 生 命 安 全 的 不 合 理 危 险 从 字 面 上 理 解, 召 回 药 品 应 当 是 可 能 存 在 比 较 严 重 的 不 合 理 危 险 不 合 理 危 险 产 生 的 原 因, 非 是 产 品 存 在 设 计 缺 陷 制 造 缺 陷 或 者 说 明 缺 陷 纯 粹 的 设 计 缺 陷 与 部 分 说 明 缺 陷 不 属 于 不 合 格 药 品 的 范 畴, 在 上 文 已 有 所 阐 述 制 造 缺 陷 通 常 是 因 企 业 违 反 药 品 GMP 规 范 生 产 但 如 果 利 用 既 有 技 术 资 源 仍 然 缺 乏 任 何 可 以 证 明 药 品 质 量 异 常 的 证 据, 按 照 现 行 的 法 律 规 定, 仍 不 足 以 剥 夺 其 合 格 药 品 的 身 份 与 不 合 格 药 品 显 性 的 安 全 风 险 相 比, 召 回 药 品 其 风 险 尚 具 一 定 的 潜 在 性 和 不 确 定 性, 其 归 宿 仍 需 等 待 法 律 定 性 从 这 种 意 义 上, 召 回 药 品 与 不 合 格 药 品 是 两 个 互 不 交 叉 的 集 合 换 句 话 说, 如 果 已 经 证 明 是 不 合 格 药 品 ( 存 在 制 造 缺 陷 的 不 合 格 药 品 基 本 都 可 判 定 为 假 劣 药, 说 明 缺 陷 的 不 合 格 药 品 不 全 然 是 ), 那 就 不 适 用 召 回 程 序, 应 当 以 其 他 法 律 规 定 来 约 束 三 质 量 问 题 药 品 和 问 题 药 品 笔 者 认 为, 质 量 问 题 药 品 的 核 心 是 药 品 内 在 质 量 只 要 药 品 存 在 内 在 质 量 的 缺 陷 ( 不 包 含 发 展 缺 陷 ) 或 者 存 在 可 能 影 响 内 在 质 量 的 因 素, 直 接 影 响 药 品 的 安 全 性 和 有 效 性, 就 应 视 为 质 量 问 题 药 品 质 量 问 题 药 品 显 然 包 含 在 不 合 格 药 品 范 畴 中, 但 与 假 劣 药 品 却 互 不 包 容 ( 是 一 种 交 叉 关 系 ) 比 如 一 个 严 格 按 照 药 品 GMP 标 准 生 产 的 药 品, 产 品 本 身 不 存 在 质 量 问 题, 但 由 于 未 按 法 定 要 求 进 行 出 厂 检 验, 即 使 按 假 药 论 处, 也 不 能 称 之 为 质 量 问 题 药 品 因 为 是 否 出 厂 检 验 并 不 直 接 影 响 药 品 的 内 在 质 量 反 之, 部 分 不 符 合 包 装 质 量 标 准 的 药 品 ( 如 最 小 包 装 破 损 ), 可 能 属 于 质 量 问 题 药 品, 但 未 必 构 成 假 劣 药 在 药 品 监 管 实 践 中, 还 常 见 问 题 药 品 的 说 法 笔 者 认 为, 问 题 药 品 包 含 存 在 已 知 缺 陷 及 需 要 进 一 步 评 估 确 认 的 疑 问 药 品, 其 外 延 极 其 广 泛, 除 包 容 假 劣 药 品 不 合 格 药 品 缺 陷 药 品 与 召 回 药 品 等 范 畴 外, 所 有 可 能 存 在 风 险 疑 问 的 药 品 都 可 列 入 其 中 比 如, 在 药 品 GSP 管 理 中, 购 进 药 品 渠 道 不 明, 或 者 冷 链 药 品 收 货 时 发 现 运 输 温 度 严 重 超 标 的 情 况, 或 者 相 关 的 证 明 文 件 缺 失 或 可 疑, 都 应 纳 入 问 题 药 品 管 理, 需 要 采 取 相 应 的 控 制 手 段, 等 待 进 一 步 的 查 询 鉴 定 评 估 和 确 认 第 二 部 分 不 合 格 药 品 的 管 控 和 处 置 原 则 如 何 科 学 依 法 管 控 药 品 流 通 过 程 中 的 不 合 格 药 品? 实 践 中 一 直 存 在 争 议 争 议 的 焦 点 有 三 :1 企 业 发 现 的 不 合 格 药 品, 是 否 可 以 退 回 供 货 单 位?2 不 合 格 药 品 是 否 必 须 销 毁?3 发 现 不 合 格 药 品 是 否 应 当 向 监 管 部 门 报 告? 2000 年 版 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 及 其 实 施 细 则 规 定, 企 业 应 对 质 量 不 合 格 药 品 进 行 控 制 性 管 理, 并 且 应 有 完 善 的 确 认 报 告 报 损 销 毁 手 续 和 记 录 2013 年 新 修 订 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 大 幅 增 加 了 不 合 格 药 品 管 控 的 条 款 数 量, 但 有 关 提 法 没 有 突 破 旧 版 的 基 本 框 架 归 纳 新 旧 版 条 文 内 容, 企 业 对 发 现 的 不 合 格 药 品 应 当 采 取 以 下 27

30 管 控 措 施 :1 存 放 有 效 隔 离 的 专 用 场 所 ( 如 不 合 格 药 品 库 ), 标 识 明 显 的 红 色 标 志 ;2 有 有 效 的 停 止 业 务 销 售 的 手 段 ( 如 计 算 机 系 统 开 票 锁 定 );3 应 当 查 明 并 分 析 原 因, 及 时 采 取 预 防 措 施 ;4 处 理 过 程 有 完 整 的 手 续 和 记 录, 包 括 报 告 确 认 报 损 销 毁 以 及 原 因 分 析 与 提 出 预 防 措 施 的 手 续 和 记 录, 建 立 不 合 格 药 品 台 账 等 以 上 是 企 业 内 部 环 节 的 管 控 手 段, 业 界 已 基 本 形 成 共 识 但 对 不 合 格 药 品 上 下 游 企 业 的 退 货 ( 追 回 ) 问 题, 却 存 在 两 种 截 然 不 同 的 观 点 一 种 观 点 认 为, 已 经 确 定 的 不 合 格 药 品, 已 失 去 使 用 价 值, 为 防 止 继 续 流 通 或 非 法 包 装 后 回 流 市 场, 应 当 报 告 当 地 监 管 部 门 监 督 销 毁 ( 不 允 许 退 货 ) 持 这 种 观 点 有 一 定 的 政 策 背 景 2000 年 版 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 实 施 细 则 规 定, 不 合 格 药 品 的 确 认 报 告 报 损 销 毁 应 有 完 善 的 手 续 和 记 录 由 于 并 列 式 的 陈 述, 貌 似 以 上 四 个 环 节 是 不 合 格 药 品 处 理 必 经 的 程 序 特 别 是 原 国 家 局 7 号 令 (1999 年 药 品 流 通 监 督 管 理 办 法 ( 暂 行 ) ) 中 关 于 药 品 生 产 经 营 企 业 和 医 疗 机 构 在 药 品 购 销 活 动 中, 发 现 假 劣 药 品 或 质 量 可 疑 药 品 的, 必 须 及 时 报 告 当 地 药 品 监 督 管 理 部 门, 不 得 自 行 作 销 售 或 退 换 货 处 理 的 规 定 (2007 年 药 品 流 通 监 督 管 理 办 法 已 取 消 以 上 条 文 内 容 ), 至 今 仍 惯 性 地 主 导 部 分 药 品 执 法 人 员 的 思 维 方 向, 很 当 然 地 认 为 不 合 格 药 品 只 能 就 地 处 置, 而 不 应 在 供 应 链 中 回 流 另 一 种 观 点 认 为, 不 合 格 药 品 流 入 市 场 后, 中 国 如 此 之 大, 并 非 所 有 地 区 都 能 立 即 知 道 不 合 格 情 况 一 个 有 良 知 的 ( 上 游 ) 企 业, 发 现 不 合 格 药 品 时, 应 有 积 极 主 动 进 行 追 回 的 义 务, 以 避 免 进 一 步 扩 散 对 公 众 造 成 健 康 伤 害 由 于 药 品 监 管 部 门 没 有 统 一 和 权 威 的 说 法, 对 于 不 合 格 药 品 的 退 货 问 题, 在 贯 彻 实 施 药 品 GSP 十 多 年 来 一 直 困 扰 着 企 业 在 旧 版 药 品 GSP 检 查 中 发 现, 几 乎 所 有 的 企 业 都 存 在 大 量 的 不 合 格 药 品 ( 包 括 假 劣 药 ) 退 货 现 象, 但 在 药 品 数 据 和 记 录 上 都 进 行 技 术 处 理, 回 避 了 这 一 事 实 也 就 是 说, 除 了 少 数 真 正 走 报 损 销 毁 程 序 的 不 合 格 药 品, 其 他 不 合 格 药 品 流 向 都 采 取 账 面 挤 平 的 方 式, 掩 盖 了 退 货 处 理 的 事 实 以 上 两 种 观 点 从 出 发 点 上 看 殊 途 同 归, 即 都 认 为 应 当 严 格 控 制 不 合 格 药 品 的 流 动 性, 争 议 在 于 实 施 控 制 的 节 点 和 方 法 新 修 订 药 品 GSP 只 规 定 处 理 过 程 应 当 有 完 整 的 手 续 和 记 录, 但 这 些 手 续 和 记 录 是 否 一 定 包 含 确 认 报 告 报 损 销 毁 所 有 过 程? 新 版 没 有 作 出 硬 性 规 定, 这 或 许 是 对 老 版 文 字 叙 述 上 的 纠 偏, 也 意 味 着 在 不 合 格 药 品 处 置 方 式 上 给 予 企 业 越 来 越 多 的 自 主 权 笔 者 认 为, 根 据 行 政 管 理 相 对 人 法 禁 止 均 可 为 原 则, 企 业 在 处 理 不 合 格 药 品 时, 并 非 一 律 要 报 损 销 毁, 也 可 选 择 退 货 处 理 由 于 不 合 格 药 品 涵 盖 面 广 表 现 形 式 多, 对 不 同 性 质 和 形 式 的 不 合 格 药 品, 应 当 采 取 灵 活 的 处 理 方 式 笔 者 提 出, 不 合 格 药 品 不 论 就 地 销 毁 或 者 退 货 处 理, 都 应 遵 循 以 下 四 原 则 : 一 可 追 溯 原 则 即 企 业 确 认 的 不 合 格 药 品, 不 论 采 取 报 损 销 毁 或 者 退 货 方 式, 都 应 当 有 真 实 完 整 的 手 续 和 记 录, 能 够 做 到 批 号 跟 踪 二 集 中 度 优 先 原 则 企 业 发 现 不 合 格 药 品, 首 先 应 当 考 虑 向 下 游 企 业 发 出 追 回 通 知, 追 回 后 集 中 退 货, 以 利 于 不 合 格 药 品 向 上 游 渠 道 回 流 和 集 聚 从 理 论 上 讲, 集 28

31 中 度 越 高, 风 险 越 容 易 受 控 药 品 GSP 认 证 检 查 评 定 标 准 (2000 版 ) 指 出, 企 业 已 售 出 ( 或 配 送 ) 的 药 品 如 发 现 质 量 问 题, 应 向 有 关 管 理 部 门 报 告, 并 及 时 追 回 药 品 和 做 好 记 录 这 从 方 向 上 是 正 确 的, 对 不 合 格 药 品 同 样 适 用 三 成 本 效 益 原 则 但 是, 由 于 不 合 格 药 品 的 涵 盖 面 太 广, 如 果 不 论 什 么 情 形 都 进 行 追 回, 不 仅 意 义 不 大, 而 且 消 耗 大 量 企 业 管 理 成 本 笔 者 认 为, 应 当 根 据 药 品 涉 及 面 的 大 小 进 行 风 险 效 益 的 判 断 和 评 估 对 于 群 发 性 特 征 的 不 合 格 药 品, 主 张 上 游 企 业 按 照 集 中 度 优 先 原 则 发 起 追 回 行 动, 集 中 统 一 处 置 ; 对 于 局 域 性 特 征 的 不 合 格 药 品, 购 销 企 业 经 过 责 任 认 定 和 业 务 协 商, 自 主 确 定 退 回 或 者 由 购 货 方 销 毁 值 得 一 提 的 是, 超 过 有 效 期 的 药 品, 虽 也 具 有 群 发 性 特 征, 但 由 于 风 险 可 控 程 度 较 高, 统 一 追 回 的 意 义 不 大, 可 优 先 考 虑 成 本 效 益 原 则 四 重 大 安 全 问 题 报 告 原 则 新 修 订 药 品 GSP 窄 化 了 旧 版 要 求 报 告 的 范 围, 只 限 于 可 能 存 在 重 大 安 全 风 险 的 药 品 从 相 关 条 款 第 89 条 第 120 条 180 条 字 面 理 解, 报 告 的 范 围 主 要 包 括 已 发 现 有 严 重 质 量 问 题 及 怀 疑 为 假 药 的 药 品, 但 根 据 第 17 条 也 未 排 除 劣 药 的 报 告 但 笔 者 认 为, 根 据 成 本 效 益 原 则, 报 告 所 有 已 发 现 的 假 劣 药 或 者 怀 疑 为 假 药 的 品 种, 同 样 存 在 成 本 大 于 效 益 的 弊 病 科 学 合 理 的 做 法 是, 应 结 合 具 体 情 节 分 析, 由 企 业 风 险 评 估 后 作 出 决 定 可 能 涉 及 群 发 性 的 假 劣 药 及 有 严 重 质 量 问 题 的 药 品, 企 业 必 须 立 即 采 取 追 回 行 动 并 报 告 药 品 监 管 部 门 至 于 涉 及 范 围 有 限 的 个 例, 由 企 业 按 照 规 定 自 行 控 制 和 处 理 以 上 四 个 原 则 的 顺 畅 应 用, 需 要 进 一 步 厘 清 和 明 晰 配 套 的 法 律 规 定 一 假 劣 药 品 退 回 供 货 渠 道 后 如 何 实 施 行 政 处 罚? 有 观 点 认 为, 药 品 管 理 法 第 74 条 第 75 条 规 定, 销 售 假 劣 药 品 的, 应 当 没 收 违 法 销 售 的 药 品 企 业 对 发 现 的 不 合 格 药 品 ( 含 假 劣 药 品 ) 作 退 货 处 理, 有 逃 避 行 政 处 罚 的 嫌 疑 其 实, 行 政 处 罚 仅 是 药 品 监 管 的 手 段, 保 障 人 民 群 众 用 药 安 全 有 效 才 是 根 本 宗 旨 和 目 的 企 业 对 发 现 的 不 合 格 药 品 按 原 渠 道 退 回, 本 身 就 是 主 动 控 制 和 消 除 安 全 风 险 的 积 极 行 为 将 监 管 重 心 前 移, 把 风 险 管 控 的 主 体 交 由 企 业, 是 行 政 监 管 理 应 追 求 的 目 标 否 则, 以 惩 治 为 主 要 手 段 的 行 政 监 管, 那 将 消 耗 昂 贵 的 社 会 成 本 因 此, 企 业 内 部 发 现 自 主 停 售 并 原 渠 道 退 回 不 合 格 药 品 的 行 为, 在 实 施 行 政 处 罚 时, 只 要 有 证 据 证 明 不 存 在 其 他 违 法 行 为, 不 仅 适 用 行 政 处 罚 法 第 27 条 关 于 从 轻 或 者 减 轻 的 情 形, 也 应 考 虑 将 其 行 为 作 为 药 品 管 理 法 实 施 条 例 第 81 条 关 于 免 除 其 他 行 政 处 罚 主 观 过 错 的 佐 证 但 是, 如 果 企 业 存 在 伪 造 销 毁 隐 匿 有 关 证 据 材 料 造 成 药 品 流 向 不 可 追 溯, 或 者 监 管 部 门 已 发 现 并 采 取 行 政 强 制 措 施 后 擅 自 退 回 的 行 为, 这 将 作 为 从 重 处 罚 的 情 节 值 得 一 提 的 是, 笔 者 并 非 主 张 药 品 监 管 部 门 在 不 合 格 药 品 处 置 中 所 作 为, 当 企 业 报 告 群 发 性 假 劣 药 品 信 息 时, 监 管 部 门 就 应 积 极 介 入, 确 保 药 品 不 再 流 向 销 售 市 场 ( 这 需 要 建 立 更 加 完 善 的 异 地 监 管 信 息 交 换 机 制 ) 逆 渠 道 追 回 后, 由 源 头 企 业 在 当 地 监 管 部 门 的 监 督 下 统 一 处 理 二 不 合 格 药 品 追 回 后 是 否 一 律 销 毁? 不 合 格 药 品 由 供 应 源 头 追 回 后, 是 统 一 销 毁 还 是 允 许 再 加 工 使 用? 美 国 FDA 把 不 29

32 合 格 药 品 分 为 掺 假 药 和 冒 牌 药 掺 假 药 多 指 内 在 质 量 存 在 问 题 的 药 品, 而 冒 牌 药 一 般 指 标 签 错 误 的 药 品 对 于 掺 假 药 法 院 一 律 实 行 销 毁 处 理 ; 而 对 于 经 过 加 工 可 以 再 次 使 用 的 冒 牌 药, 如 果 申 请 者 需 要, 向 FDA 交 纳 一 定 保 证 金 后 可 以 取 走 重 新 加 工, 在 符 合 规 定 后 经 FDA 批 准 可 以 再 次 销 售 当 事 人 不 打 算 取 回 的 药 品, 法 院 可 以 根 据 相 应 条 款 和 程 序 进 行 出 售, 从 而 达 到 药 品 资 源 充 分 利 用 的 目 的 我 国 药 品 管 理 法 对 假 劣 药 的 处 置 过 于 原 则, 即 一 概 进 行 监 督 销 毁, 这 种 做 法 并 不 能 实 现 社 会 效 益 的 最 大 化 笔 者 认 为, 更 加 符 合 情 理 的 做 法 是 借 鉴 美 国 的 处 理 方 式, 修 正 药 品 管 理 法 第 74 条 第 75 条 的 规 定, 实 施 假 劣 药 品 行 政 处 罚 时, 若 有 证 据 证 明 药 品 生 产 工 艺 合 法 且 经 药 品 检 验 机 构 检 验 内 在 质 量 合 格 的, 可 以 免 于 没 收 ; 其 他 不 符 合 法 律 形 式 标 准 需 要 重 新 加 工 的, 由 药 品 生 产 企 业 在 统 一 追 回 后 提 出 申 请, 在 药 品 监 管 部 门 监 督 下 重 新 加 工, 符 合 规 定 后 可 再 次 上 市 实 际 上, 除 假 劣 药 品 外, 现 行 药 品 管 理 法 对 其 他 不 合 格 药 品 也 并 非 一 概 以 没 收 销 毁 处 置, 该 法 第 86 条 规 定, 药 品 标 识 不 符 合 本 法 第 五 十 四 条 规 定 的, 除 依 法 应 当 按 照 假 药 劣 药 论 处 的 外, 责 令 改 正, 给 予 警 告 ; 情 节 严 重 的, 撤 消 该 药 品 的 批 准 证 明 文 件 责 令 改 正, 言 下 之 意 也 就 是 可 以 对 包 装 标 识 进 行 纠 正, 如 果 已 经 销 售, 生 产 企 业 有 义 务 实 施 追 回 三 划 清 药 品 召 回 和 追 回 的 界 限 不 合 格 药 品 和 召 回 药 品 虽 都 存 在 缺 陷, 但 在 法 律 意 义 上 有 着 本 质 的 区 别 根 据 现 行 法 律, 不 合 格 药 品 一 定 具 有 某 方 面 的 非 法 性, 企 业 制 售 不 合 格 药 品 可 能 被 追 究 法 律 责 任 ; 而 召 回 药 品 的 安 全 隐 患 是 由 于 研 发 生 产 阶 段 技 术 和 认 知 的 限 制 所 致, 但 产 品 本 身 却 是 合 法 的 强 调 这 一 点, 主 要 是 为 了 防 止 滥 用 药 品 召 回 一 词 只 要 已 有 证 据 定 性 为 不 合 格 药 品 的, 上 游 企 业 应 承 担 的 义 务 是 追 回, 而 应 坚 决 杜 绝 使 用 召 回 一 词 混 淆 视 听 正 如 发 生 药 害 事 件 时 轻 易 动 用 不 良 反 应 一 词 造 成 的 后 果 一 样, 如 果 混 淆 了 召 回 药 品 与 不 合 格 药 品 的 界 限, 当 企 业 发 现 需 要 召 回 的 产 品 时, 可 能 会 选 择 规 避 因 为 一 有 召 回 的 举 动, 将 自 然 地 被 社 会 贴 上 违 法 的 标 签, 这 对 企 业 可 能 是 致 命 的 只 有 召 回 药 品 与 非 法 性 剥 离, 社 会 才 可 能 给 召 回 药 品 更 高 的 容 忍 度, 形 成 善 待 召 回 药 品 的 氛 围 这 对 制 药 行 业 的 健 康 发 展 是 科 学 有 益 的 零 售 药 店 药 学 服 务 规 范 化 的 探 究 浙 江 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 张 海 军 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 (2012 年 修 订 )( 卫 生 部 部 长 30 号 令, 简 称 新 修 订 药 品 GSP) 已 于 2013 年 6 月 1 日 起 施 行 新 修 订 药 品 GSP 中 第 126 条 第 138 条 已 明 确 要 求 零 售 药 店 应 具 备 提 供 药 学 服 务 的 功 能, 药 学 服 务 已 成 为 零 售 药 店 药 品 质 量 管 理 重 要 组 成 部 分 随 着 今 后 零 售 药 店 要 朝 着 从 以 药 品 为 中 心 向 以 病 人 的 需 求 为 中 心 从 保 障 药 品 供 应 向 对 病 人 用 药 结 果 负 责 从 以 药 物 治 疗 为 主 向 以 预 防 保 健 为 目 标 三 个 转 变 的 方 30

33 向 发 展, 药 学 服 务 将 成 为 零 售 药 店 的 新 卖 点 和 核 心 竞 争 力 之 一, 但 新 修 订 药 品 GSP 暂 未 对 零 售 药 店 药 学 服 务 规 范 化 的 要 求 进 行 详 细 规 定 现 就 零 售 药 店 药 学 服 务 的 规 范 化 进 行 一 些 探 究, 希 望 能 够 帮 助 零 售 药 店 不 断 提 升 药 学 服 务 能 力 和 水 平 一 药 学 服 务 定 义 与 范 围 药 学 服 务 一 般 是 指 执 业 药 师 或 取 得 药 学 专 业 技 术 职 称 的 药 学 专 业 技 术 人 员 ( 以 下 简 称 药 师 ) 在 药 品 经 营 活 动 中, 应 用 药 学 专 业 知 识 和 工 具 向 公 众 提 供 与 药 品 安 全 使 用 有 关 的 咨 询 和 指 导 性 服 务 零 售 药 店 的 药 学 服 务 内 容 至 少 应 涵 盖 : 处 方 审 核 与 监 督 调 配 用 药 咨 询 与 指 导 药 品 售 后 与 病 患 追 踪 服 务 合 理 用 药 宣 传, 以 及 内 部 药 学 服 务 质 量 管 理 等 二 药 学 服 务 质 量 规 范 ( 一 ) 接 受 咨 询 应 主 动 了 解 顾 客 病 情 病 史 用 药 情 况 过 敏 史 等, 准 确 解 释 药 品 说 明 书, 正 确 介 绍 所 经 营 药 品 的 作 用 使 用 方 法 不 良 反 应 配 伍 禁 忌 注 意 事 项 同 类 药 品 的 不 同 特 点 以 及 常 见 疾 病 的 预 防 知 识 等, 并 详 尽 回 答 患 者 的 用 药 疑 问 对 于 顾 客 提 出 的 非 处 方 药 选 择 使 用 等 问 题, 以 及 其 他 有 关 药 品 和 健 康 方 面 的 问 题, 也 应 当 给 予 热 情 耐 心 准 确 完 整 的 解 答 应 客 观 地 告 知 顾 客 使 用 药 品 可 能 出 现 的 不 良 反 应, 不 得 故 意 对 可 能 出 现 的 用 药 风 险 做 不 恰 当 的 表 述 或 做 虚 假 承 诺, 并 科 学 地 向 顾 客 宣 讲 药 品 不 良 反 应 知 识 ( 二 ) 合 理 推 荐 在 顾 客 没 有 处 方 或 处 方 中 非 处 方 药 短 缺 时, 可 以 根 据 顾 客 诉 求, 合 理 推 荐 有 关 药 品, 并 要 严 格 掌 握 适 应 症 和 正 确 指 导 顾 客 合 理 使 用 药 品 推 荐 药 品 须 遵 循 安 全 有 效 经 济 的 原 则, 充 分 运 用 药 学 专 业 知 识, 切 实 维 护 顾 客 利 益, 实 现 用 药 效 益 风 险 和 经 济 承 受 力 最 优 化 ( 三 ) 调 配 处 方 应 严 格 执 行 审 方 配 药 核 对 指 导 程 序 要 求 1. 审 方 : 应 严 格 执 行 处 方 管 理 办 法 和 处 方 药 销 售 相 关 规 定 认 真 审 核 处 方 要 确 认 处 方 的 合 法 性 与 合 理 性, 重 点 审 核 用 法 用 量 配 伍 禁 忌, 医 生 签 字 等 内 容 对 有 配 伍 禁 忌 超 剂 量 或 医 嘱 中 字 迹 不 清 的 处 方 或 病 历 卡, 要 拒 绝 调 配 销 售, 必 要 时, 需 经 原 处 方 医 师 更 正 或 重 新 签 名 后 方 可 调 配 对 处 方 不 得 擅 自 超 越 法 律 授 权 更 改 或 代 用 2. 配 药 : 应 严 格 按 处 方 内 容 调 配 药 品 并 签 名, 并 按 规 定 在 销 售 处 方 药 登 记 本 上 做 好 登 记, 处 方 及 相 关 的 登 记 本 要 按 有 关 规 定 保 存 备 查 3. 核 对 : 应 检 查 所 调 配 的 药 品 有 质 量 问 题, 外 包 装 是 否 破 损, 调 配 药 物 品 名 规 格 数 量 是 否 与 处 方 一 致, 核 对 姓 名 性 别 年 龄 是 否 与 处 方 相 符, 药 品 包 装 标 签 拆 零 药 袋 和 瓶 签 是 否 书 写 准 确 完 整 等 4. 指 导 : 应 指 导 顾 客 按 照 药 品 说 明 书 或 处 方 使 用, 告 知 每 种 药 品 用 法 用 量 及 注 意 事 项 ( 四 ) 特 殊 个 体 要 求 对 于 儿 童 孕 妇 老 人 等 特 殊 人 群 使 用 的 药 品, 或 者 具 有 禁 忌 严 重 不 良 反 应 或 服 用 不 当 可 能 影 响 疗 效 甚 至 危 及 患 者 健 康 和 生 命 安 全 的 药 品, 在 交 付 药 品 时, 应 当 要 求 患 者 严 格 按 照 药 品 使 用 说 明 书 的 规 定 使 用 药 品, 并 给 予 明 确 的 口 头 提 醒 1. 妊 娠 期 用 药 指 导 : 应 熟 悉 妊 娠 期 用 药 安 全 分 类 31

34 2. 哺 乳 期 妇 女 用 药 指 导 : 应 关 注 哪 些 药 物 可 透 过 乳 汁, 透 入 量 多 少, 对 婴 幼 儿 的 影 响 如 何, 在 对 哺 乳 期 妇 女 提 供 药 学 服 务 时 提 供 特 殊 提 示, 以 减 少 或 避 免 婴 幼 儿 因 受 哺 乳 母 亲 治 疗 用 药 而 带 来 对 婴 幼 儿 的 不 良 影 响 3. 儿 童 用 药 指 导 : 应 考 虑 两 方 面 的 问 题, 即 此 药 儿 童 能 不 能 使 用 和 可 以 使 用 的 合 适 剂 量 4. 老 年 人 和 慢 性 病 患 者 的 用 药 指 导 : 应 特 别 考 虑 老 人 是 否 需 要 减 少 剂 量, 以 及 用 于 多 种 疾 病 治 疗 的 药 物 间 的 相 互 作 用 5. 肝 肾 功 能 不 全 患 者 用 药 指 导 : 应 熟 悉 药 物 的 体 内 处 置 过 程, 清 楚 肝 肾 功 能 不 全 时 的 药 物 选 用 和 剂 量 调 整, 并 指 导 患 者 正 确 使 用 ( 五 ) 对 于 国 家 特 殊 管 理 要 求 的 药 品, 执 业 药 师 应 当 自 觉 严 格 遵 守 相 关 法 律 法 规 的 规 定, 主 要 包 括 四 类 品 种 : 一 是 必 须 凭 处 方 销 售 的 处 方 药 ( 见 附 件 1); 二 是 零 售 药 店 不 得 销 售 的 药 品 ( 见 附 件 2); 三 是 实 行 身 份 登 记 限 量 销 售 的 品 种 ( 见 附 件 3); 四 是 按 各 地 监 管 部 门 规 定 部 分 处 方 药 品 ( 即 不 属 于 附 件 1 名 单 内, 又 不 是 非 处 方 药 品 的 双 跨 品 种 ) 可 实 行 登 记 销 售 ( 六 ) 出 售 药 品 时, 要 注 意 观 察 顾 客 神 情, 如 有 疑 意, 应 详 细 问 病 售 药, 以 免 发 生 意 外 对 于 病 因 不 明 或 用 药 后 可 能 掩 盖 病 情 延 误 治 疗 或 加 重 病 情 的 患 者, 执 业 药 师 应 向 其 提 出 寻 求 医 师 诊 断 治 疗 的 建 议 ( 七 ) 执 业 药 师 离 岗 时 要 示 牌 告 知 顾 客, 并 不 得 销 售 处 方 药 和 甲 类 非 处 方 药 应 当 拒 绝 任 何 明 显 危 害 患 者 生 命 安 全 或 身 体 健 康 违 反 法 规 或 社 会 伦 理 道 德 的 购 药 要 求 三 药 学 服 务 体 系 管 理 ( 一 ) 设 施 设 备 管 理 1. 零 售 药 店 应 在 营 业 场 所 设 立 开 展 药 学 服 务 咨 询 窗 口 或 工 作 台, 2. 营 业 场 所 内 备 有 当 地 医 院 急 诊 处 以 及 毒 物 控 制 中 心 的 电 话 号 码, 以 备 病 患 特 殊 紧 急 救 助 的 需 求 3. 应 在 营 业 场 所 公 布 药 品 监 督 管 理 部 门 的 监 督 电 话, 设 置 客 户 意 见 簿, 及 时 处 理 顾 客 对 药 品 质 量 及 药 学 服 务 的 投 诉 并 反 馈 ( 二 ) 制 度 记 录 管 理 1. 应 制 定 药 学 服 务 制 度, 明 确 执 业 药 师 ( 药 师 ) 的 工 作 职 责 在 岗 时 间 等 内 容, 并 将 本 店 的 药 学 服 务 制 度 上 墙 公 示 2. 要 建 立 药 学 服 务 台 帐, 做 好 顾 客 用 药 咨 询 记 录 3. 要 制 定 接 受 审 方 配 药 核 对 服 务 指 导 的 标 准 操 作 规 程 (SOP) ( 三 ) 在 岗 执 业 药 师 ( 药 师 ) 行 为 规 范 1. 执 业 药 师 ( 药 师 ) 应 当 遵 守 药 品 管 理 法 律 法 规, 恪 守 职 业 道 德, 依 法 独 立 执 业, 认 真 履 行 职 责, 科 学 指 导 用 药, 确 保 药 品 质 量 和 药 学 服 务 质 量, 保 证 公 众 用 药 安 全 有 效 经 济 适 当 2. 执 业 药 师 ( 药 师 ) 应 当 掌 握 药 品 的 性 质 功 能 与 主 治 和 适 应 证 作 用 机 理 不 良 反 应 禁 忌 药 物 相 互 作 用 储 藏 条 件 及 注 意 事 项 3. 执 业 药 师 ( 药 师 ) 不 应 接 受 自 己 不 能 办 理 的 药 学 业 务, 但 在 紧 急 情 况 下 为 了 患 者 及 公 众 的 利 益 必 须 提 供 的 药 学 服 务 和 救 助 措 施 除 外 4. 执 业 药 师 ( 药 师 ) 在 执 业 过 程 中 不 得 32

35 饮 酒, 在 面 对 面 提 供 药 学 服 务 的 过 程 中 不 得 有 吸 烟 饮 食 及 其 他 与 所 提 供 药 学 服 务 关 的 行 为 5. 在 营 业 时 间 内, 执 业 药 师 ( 药 师 ) 应 着 干 净 整 洁 的 工 作 服 上 岗, 仪 表 端 庄 整 洁, 佩 戴 企 业 统 一 的 标 明 其 姓 名 执 业 类 别 和 执 业 药 师 称 谓 等 内 容 的 胸 卡 ( 牌 ) 6. 执 业 药 师 ( 药 师 ) 应 积 极 主 动 接 受 规 定 的 继 续 教 育, 不 断 完 善 和 扩 充 药 学 服 务 专 业 知 识, 关 注 与 执 业 活 动 相 关 的 法 律 法 规 的 变 化, 以 保 持 较 高 的 执 业 水 平 7. 执 业 药 师 ( 药 师 ) 应 承 担 安 全 用 药 知 识 教 育 职 责, 大 力 宣 传 和 普 及 安 全 用 药 知 识 和 保 健 知 识, 直 接 与 患 者 及 其 家 属 及 公 众 交 流, 解 答 其 用 药 疑 问, 介 绍 药 物 和 疾 病 的 知 识, 提 供 用 药 及 咨 询 业 务, 提 高 患 者 对 药 物 治 疗 的 依 从 性 并 减 少 用 药 的 相 关 问 题 8. 执 业 药 师 ( 药 师 ) 不 得 调 配 推 销 分 发 质 量 不 合 格 不 符 合 购 进 药 品 验 收 规 定 或 过 期 回 收 的 药 品 给 患 者 ( 四 ) 不 良 反 应 管 理 零 售 药 店 应 设 置 专 门 人 员 收 集 并 记 录 药 品 不 良 反 应, 以 及 实 施 药 学 服 务 中 的 各 类 信 息, 建 立 不 良 反 应 报 告 制 度 和 台 账, 并 按 规 定 上 报 ( 五 ) 中 药 饮 片 代 煎 服 务 管 理 应 遵 守 一 人 一 方 一 人 一 煎 的 要 求, 制 定 审 方 调 配 浸 泡 煎 制 包 袋 发 药 等 环 节 的 工 作 制 度 和 操 作 流 程 并 严 格 执 行 ( 六 ) 药 品 回 收 零 售 药 店 应 积 极 开 展 家 庭 过 期 失 效 药 品 回 收 活 动, 对 于 回 收 的 药 品 要 做 到 专 人 负 责 专 册 登 记 专 箱 保 管 存 放, 防 止 流 失 ( 七 ) 内 部 培 训 教 育 管 理 要 针 对 执 业 药 师 ( 药 师 ) 药 学 服 务 工 作 情 况 制 定 培 训 计 划, 定 期 组 织 培 训 考 核, 并 建 立 相 关 档 案 ( 八 ) 其 他 1. 要 充 分 尊 重 并 严 格 保 护 顾 客 的 个 人 信 息 和 隐 私 权, 严 禁 泄 露 顾 客 个 人 信 息 2. 应 根 据 顾 客 要 求 提 供 或 查 询 药 品 注 册 等 方 面 信 息, 有 疑 问 时, 应 推 荐 至 药 监 部 门 或 药 检 机 构 作 药 品 真 伪 鉴 定 对 于 工 作 中 发 现 的 假 药 劣 药 信 息 应 及 时 报 告 四 药 学 服 务 创 新 探 索 除 传 统 的 在 药 店 中 与 客 户 面 对 面 开 展 药 学 服 务 外, 零 售 药 店 要 积 极 创 新 探 索 药 学 服 务 的 形 式 和 内 容, 通 过 创 新 性 的 差 异 化 的 药 学 服 务 不 断 增 强 企 业 的 核 心 竞 争 力 1. 零 售 药 店 应 积 极 采 取 组 织 执 业 药 师 走 出 药 店 到 社 区 配 合 监 管 部 门 开 展 一 些 社 会 公 益 性 活 动 发 放 健 康 知 识 手 册 等 方 式 为 公 众 提 供 合 理 用 药 及 疾 病 预 防 治 疗 保 健 等 知 识 宣 传, 促 进 公 众 形 成 科 学 合 法 的 用 药 习 惯, 同 时 也 能 提 升 药 店 的 社 会 形 象, 增 加 知 名 度, 又 能 吸 引 更 多 的 消 费 群 体 2. 为 顾 客 建 立 药 历 通 过 建 立 药 历 有 助 于 药 店 建 立 起 一 批 忠 诚 的 客 户 群, 尤 其 是 慢 性 病 患 者 群 体 药 历 内 容 包 括 患 者 的 姓 名 性 别 出 生 日 期 住 址 电 话 身 高 体 重 血 型 血 压 本 人 及 家 族 的 药 物 过 敏 史 病 史 ( 如 冠 心 病 糖 尿 病 ) 嗜 好 ( 是 否 抽 烟 喝 酒 ) 曾 发 生 药 品 不 良 反 应 的 药 品 名 称 症 状 等 信 息 此 外, 还 应 记 录 患 者 每 一 次 所 购 药 品 的 基 本 信 息 以 及 用 药 效 果 等 3. 建 立 定 期 回 访 或 随 访 制 度 对 消 费 者 用 药 进 展 或 效 果 进 行 定 期 系 统 的 评 价, 对 消 费 者 用 药 后 的 情 况 进 行 及 时 反 馈, 及 时 了 解 用 药 问 题 和 监 测 药 品 潜 在 的 不 良 反 应, 记 录 随 访 的 情 况 和 相 关 的 数 据, 掌 握 消 33

36 费 者 用 药 的 全 面 信 息, 可 以 更 好 地 保 障 消 费 者 的 用 药 安 全 药 学 服 务 人 员 通 过 电 话 或 上 门 服 务, 对 老 顾 客 进 行 问 候, 可 加 深 了 解, 增 进 信 任, 进 一 步 培 养 消 费 者 对 药 店 的 忠 诚 度 4. 探 索 利 用 信 息 化 手 段 提 高 药 学 服 务 质 量 药 品 零 售 连 锁 企 业 可 以 打 造 统 一 的 远 程 药 学 服 务 平 台, 统 一 药 学 服 务 标 准, 有 效 解 决 各 门 店 由 于 人 员 能 力 水 平 参 差 不 齐 造 成 的 药 学 服 务 质 量 高 低 不 一 的 问 题 积 极 探 索 借 助 云 计 算 物 联 网 等 计 算 机 信 息 化 技 术, 以 消 费 者 的 需 求 为 中 心, 提 高 消 费 者 获 取 药 学 服 务 的 便 利 性 及 时 性 和 全 面 性, 促 进 药 店 药 学 服 务 的 质 量 和 水 平 有 一 个 质 的 飞 跃 附 件 1: 零 售 药 店 必 须 凭 处 方 销 售 的 处 方 药 附 件 2: 零 售 药 店 不 得 销 售 的 药 品 附 件 3: 零 售 药 店 实 行 身 份 登 记 限 量 零 售 的 药 品 附 件 1: 零 售 药 店 必 须 凭 处 方 销 售 的 处 方 药 名 单 ( 本 名 单 主 要 依 据 当 前 已 发 布 有 关 法 律 法 规 和 规 范 性 文 件 整 理, 有 待 进 一 步 完 善 ) 一 注 射 剂 所 有 注 射 剂 二 医 疗 用 毒 性 药 品 洋 地 黄 毒 苷 片 硫 酸 阿 托 品 片 甲 溴 阿 托 品 片 硝 酸 毛 果 芸 香 碱 片 4 个 品 种 三 第 二 类 精 神 药 品 异 戊 巴 比 妥 片 酒 石 酸 布 托 啡 诺 鼻 喷 剂 安 钠 咖 阿 普 唑 片 等 32 个 品 种 四 其 他 按 兴 奋 剂 管 理 的 药 品 盐 酸 司 来 吉 兰 片 乙 酰 唑 胺 片 阿 替 洛 尔 片 富 马 酸 比 索 洛 尔 片 呋 塞 米 片 螺 内 酯 片 硫 酸 特 布 他 林 片 等 88 个 品 种 五 精 神 障 碍 治 疗 药 ( 一 ) 抗 精 神 病 药 : 盐 酸 氯 丙 嗪 片 盐 酸 三 氟 哌 多 片 等 23 个 品 种 ( 二 ) 抗 焦 虑 药 : 复 方 地 西 泮 片 三 唑 仑 片 等 7 个 品 种 ( 三 ) 抗 躁 狂 药 : 碳 酸 锂 片 碳 酸 锂 缓 释 片 ( 四 ) 抗 抑 郁 药 : 盐 酸 氯 丙 咪 嗪 片 盐 酸 氟 西 汀 片 等 21 个 品 种 六 抗 病 毒 药 ( 一 ) 核 苷 类 逆 转 录 酶 抑 制 剂 : 硫 酸 阿 巴 卡 韦 片 拉 米 夫 定 片 齐 多 夫 定 片 等 个 品 种 ( 二 ) 非 核 苷 类 逆 转 录 酶 抑 制 剂 : 奈 韦 拉 平 片 奈 韦 拉 平 胶 囊 奈 韦 拉 平 口 服 混 悬 液 ( 三 ) 蛋 白 酶 抑 制 剂 : 硫 酸 茚 地 那 韦 片 甲 磺 酸 沙 奎 那 韦 胶 囊 等 8 个 品 种 七 肿 瘤 治 疗 药 盐 酸 氮 芥 搽 剂 复 方 环 磷 酰 胺 片 甲 氨 蝶 呤 片 维 A 酸 片 盐 酸 格 拉 司 琼 片 等 50 多 种 八 含 麻 醉 药 品 和 曲 马 多 口 服 复 方 制 剂 阿 司 待 因 片 阿 司 可 咖 胶 囊 阿 司 匹 林 可 待 因 片 氨 酚 待 因 片 氨 酚 待 因 片 氨 酚 氢 可 酮 片 氨 酚 双 氢 可 待 因 片 复 方 地 酚 诺 酯 片 复 方 福 尔 可 定 口 服 溶 液 复 方 福 尔 可 定 糖 浆 复 方 甘 草 片 复 方 甘 草 口 服 溶 液 复 方 磷 酸 可 待 因 片 复 方 磷 酸 可 待 因 溶 液 复 方 磷 酸 可 待 因 溶 液 复 方 磷 酸 可 待 因 口 服 溶 液 复 方 磷 酸 可 待 因 口 服 溶 液 复 方 磷 酸 可 待 因 糖 浆 复 方 枇 杷 喷 托 维 林 颗 粒 可 待 因 34

37 桔 梗 片 可 愈 糖 浆 氯 酚 待 因 片 洛 芬 待 因 缓 释 片 洛 芬 待 因 片 萘 普 待 因 片 尿 通 卡 克 乃 其 片 愈 创 罂 粟 待 因 片 愈 酚 待 因 口 服 溶 液 愈 酚 伪 麻 待 因 口 服 溶 液 复 方 曲 马 多 片 氨 酚 曲 马 多 片 氨 酚 曲 马 多 胶 囊 等 32 个 品 种 九 未 列 入 非 处 方 药 药 品 目 录 的 各 种 抗 菌 药 物 涵 盖 抗 生 素 和 磺 胺 类 喹 诺 酮 类 抗 结 核 抗 真 菌 药 物 五 大 类 数 百 个 品 种 十 其 他 类 1. 单 位 剂 量 麻 黄 碱 类 药 物 含 量 大 于 30mg( 不 含 30mg) 的 含 麻 黄 碱 类 复 方 制 剂 如 : 复 方 盐 酸 伪 麻 黄 碱 缓 释 胶 囊 ( 新 康 泰 克 ) 氯 雷 氨 酚 伪 麻 缓 释 片 ( 维 快 ) 等 2. 复 方 甘 草 片 复 方 地 芬 诺 酯 片 3. 罗 格 列 酮 及 其 复 方 制 剂 附 件 2: 零 售 药 店 不 得 销 售 的 药 品 ( 本 名 单 主 要 依 据 当 前 已 发 布 有 关 法 律 法 规 和 规 范 性 文 件 整 理, 有 待 进 一 步 完 善 ) 一 麻 醉 药 品 可 卡 因 二 氢 埃 托 啡 地 芬 诺 酯 芬 太 尼 美 沙 酮 吗 啡 阿 片 羟 考 酮 哌 替 啶 瑞 芬 太 尼 舒 芬 太 尼 布 桂 嗪 可 待 因 复 方 樟 脑 酊 右 丙 氧 芬 双 氢 可 待 因 乙 基 吗 啡 福 尔 可 定 等 18 个 品 种 ( 包 括 其 可 能 存 在 的 盐 和 单 方 制 剂 ) 二 第 一 类 精 神 药 品 丁 丙 诺 啡 氯 胺 酮 马 吲 哚 哌 醋 甲 酯 司 可 巴 比 妥 三 唑 仑 等 品 种 ( 包 括 其 可 能 存 在 的 盐 和 单 方 制 剂, 另 有 规 定 除 外 ) 三 终 止 妊 娠 药 品 米 非 司 酮 卡 前 列 素 卡 前 列 甲 酯 米 索 前 列 醇 天 花 粉 蛋 白 芫 花 萜 等 6 个 品 种 四 蛋 白 同 化 制 剂 1. 4,6 雄 二 烯 3 酮 * 2. 雄 烯 二 醇 3. 雄 烯 二 酮 * 4. 雄 烯 二 醇 异 构 体 5. 雄 4 烯 3α,17β 二 醇 * 6. 雄 4 烯 3β,17α 二 醇 * 7. 雄 5 烯 3α,17α 二 醇 * 8. 雄 5 烯 3α,17β 二 醇 * 9. 雄 5 烯 3b,17a 二 醇 * 10. 雄 4 烯 二 醇 ( 雄 4 烯 3b,17b 二 醇 )* 11. 雄 烯 二 醇 异 构 体 12. 阿 法 雄 烷 二 醇 13. 倍 他 雄 烷 二 醇 异 构 体 14. 雄 烷 二 醇 异 构 体 15. 倍 他 雄 烷 二 醇 16. 勃 拉 睾 酮 ( 双 甲 睾 酮 ) 17. 勃 地 酮 ( 宝 丹 酮 ) 18. 1,4 雄 二 烯 3,17 二 酮 * 19. 卡 普 睾 酮 20. 克 仑 特 罗 21. 氯 司 替 勃 ( 氯 斯 太 宝 ) 22. 达 那 唑 23. 脱 氢 氯 甲 基 睾 酮 * 24. 雄 1 烯 3,17 二 酮 * 25. 雄 烯 二 醇 26. 普 拉 雄 酮 * 27. 双 氢 睾 酮 28. 屈 他 雄 酮 ( 羟 甲 雄 酮 ) 29. 5α 雄 烷 3β,17β 二 醇 * 30. 表 双 氢 睾 酮 35

38 31. 乙 烯 雌 醇 32. 氟 甲 睾 酮 33. 甲 酰 勃 龙 ( 醛 甲 宝 龙 ) 34. 呋 咱 甲 氢 龙 ( 夫 拉 扎 勃 ) 35. 孕 三 烯 酮 a 高 17β 羟 基 雌 甾 4 烯 3 酮 羟 基 睾 酮 羟 基 诺 龙 39. 3a 羟 基 5a 雄 烷 17 酮 * 40. 3b 羟 基 5a 雄 烷 17 酮 * 41. 美 雄 诺 龙 42. 美 睾 酮 43. 美 雄 酮 α 甲 基 17β 羟 基 雌 4,9(10) 二 烯 3 酮 * α 甲 基 17β 羟 基 雌 4,9,11 三 烯 3 酮 * 46. 美 替 诺 龙 47. 美 雄 醇 48. 甲 睾 酮 49. 米 勃 龙 * 50. 诺 龙 去 甲 雄 烯 二 醇 * 去 甲 雄 烯 二 酮 * 53. 去 甲 雄 酮 54. 诺 勃 酮 ( 双 乙 基 诺 龙 ) 55. 诺 司 替 勃 56. 诺 乙 雄 龙 ( 乙 基 诺 龙 ) 去 甲 本 胆 烷 醇 酮 * 58. 羟 勃 龙 ( 氧 宝 龙 ) 59. 氧 雄 龙 ( 氧 甲 氢 龙 ) 60. 羟 甲 睾 酮 61. 羟 甲 烯 龙 62. 奎 勃 龙 63. 司 坦 唑 醇 64. 司 腾 勃 龙 (2 甲 基 5α 雄 1 烯 3 酮 17β 羟 基 ) 睾 酮 66. 睾 酮 67. 四 氢 孕 三 烯 酮 68. 群 勃 龙 ( 追 宝 龙 ) 69. 折 仑 诺 70. 齐 帕 特 罗 注 :1 目 录 所 列 物 质 包 括 其 可 能 存 在 的 盐 及 光 学 异 构 体 ;2 目 录 所 列 物 质 包 括 其 原 料 药 及 单 方 制 剂 ;3 目 录 所 列 物 质 包 括 其 可 能 存 在 的 盐 酯 醚 及 光 学 异 构 体 ;4 括 号 内 中 文 名 为 参 考 译 名, 带 * 为 暂 译 名 五 肽 类 激 素 品 种 1. 促 红 细 胞 生 成 素 2. 生 长 激 素 和 胰 岛 素 样 生 长 因 子 1 3. 绒 促 性 素 4. 生 长 因 子 素 5. 垂 体 促 性 素 * 6. 促 皮 质 素 注 :1 目 录 所 列 物 质 包 括 其 可 能 存 在 的 盐 及 光 学 异 构 体 ;2 目 录 所 列 物 质 包 括 其 原 料 药 及 单 方 制 剂 ;3 带 * 为 暂 译 名 六 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 1. 麦 角 酸 2. 麦 角 胺 3. 麦 角 新 碱 4. 麻 黄 素 伪 麻 黄 素 消 旋 麻 黄 素 去 甲 麻 黄 素 甲 基 麻 黄 素 麻 黄 浸 膏 麻 黄 浸 膏 粉 等 麻 黄 素 类 物 质 5. 高 锰 酸 钾 注 :1 所 列 物 质 可 能 存 在 的 盐 类 也 纳 入 管 制 ;2 包 括 原 料 药 及 其 单 方 制 剂 七 放 射 性 药 品 指 用 于 医 学 诊 断 或 治 疗 含 有 放 射 性 核 36

39 素 的 药 品 和 制 品, 包 括 用 于 制 备 放 射 性 药 品 的 放 射 性 核 素 发 生 器 和 非 放 射 性 药 盒 永 久 植 入 体 内 的 放 射 性 制 品 及 体 外 放 射 免 疫 分 析 试 剂 盒 八 疫 苗 指 为 了 预 防 控 制 传 染 病 的 发 生 流 行, 用 于 人 体 预 防 接 种 的 疫 苗 类 预 防 性 生 物 制 品 九 盐 酸 克 仑 特 罗 气 雾 剂 等 盐 酸 克 仑 特 罗 单 方 制 剂 附 件 3: 零 售 药 店 实 行 身 份 登 记 限 量 零 售 的 药 品 一 含 麻 黄 碱 类 复 方 制 剂 销 售 时 应 当 查 验 购 买 者 的 身 份 证, 并 对 其 姓 名 和 身 份 证 号 码 予 以 登 记 除 处 方 药 按 处 方 剂 量 销 售 外, 一 次 销 售 不 得 超 过 2 个 最 小 包 装 药 品 零 售 企 业 不 得 开 架 销 售 含 麻 黄 碱 类 复 方 制 剂, 应 当 设 置 专 柜 由 专 人 管 理 专 册 登 记, 登 记 内 容 包 括 药 品 名 称 规 格 销 售 数 量 生 产 企 业 生 产 批 号 购 买 人 姓 名 身 份 证 号 码 二 含 麻 醉 药 品 和 曲 马 多 口 服 复 方 制 剂 复 方 甘 草 片 复 方 地 芬 诺 酯 片 上 述 药 品 同 含 麻 黄 碱 类 复 方 制 剂 一 并 设 置 专 柜 由 专 人 管 理 专 册 登 记, 上 述 药 品 登 记 内 容 包 括 药 品 名 称 规 格 销 售 数 量 生 产 企 业 生 产 批 号 如 发 现 超 过 正 常 医 疗 需 求, 大 量 多 次 购 买 上 述 药 品 的, 应 当 立 即 向 当 地 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 报 告 ( 上 接 第 10 页 ) 2. 来 稿 要 求 2.1 来 稿 应 有 科 学 性 先 进 性 逻 辑 性 和 实 用 性 2.2 来 稿 须 附 作 者 单 位 介 绍 信 或 来 稿 上 加 盖 单 位 公 章 稿 件 须 注 明 联 系 人 详 细 通 讯 地 址 2.3 文 稿 务 求 论 点 明 确, 论 据 可 靠, 数 字 准 确, 具 有 重 现 性, 文 字 精 炼, 层 次 清 晰, 引 用 文 献 请 给 予 出 处 只 要 是 工 作 实 践 中 的 成 果, 论 字 数 多 少, 欢 迎 投 稿 文 稿 需 附 中 文 摘 要 及 2~5 个 关 键 词 2.4 来 稿 一 式 两 份, 最 好 计 算 机 A4 纸 小 4 号 通 栏 打 印, 为 Word 文 档 以 电 子 邮 件 投 稿 的, 请 将 稿 件 用 Word 文 档 以 附 件 方 式 发 送 过 来 所 有 稿 件 一 律 不 予 退 稿 2.5 文 稿 中 摘 编 或 引 用 他 人 作 品, 请 按 著 作 权 法 有 关 规 定 指 明 原 作 者 姓 名 作 品 名 及 来 源, 在 文 献 中 列 出, 否 则 责 任 由 撰 稿 人 自 负 参 考 文 献 以 近 年 阅 读 的 书 刊 为 限 2.6 对 于 执 业 药 师 从 业 药 师 的 投 稿, 一 经 本 刊 采 用, 可 授 予 继 续 教 育 自 修 项 目 5 学 分 其 他 人 员 来 稿 一 经 刊 用 本 刊 将 支 付 稿 酬 优 秀 的 来 稿 将 列 为 浙 江 省 执 业 药 师 协 会 学 术 年 会 报 告 或 书 面 交 流 论 文 特 别 优 秀 的 来 稿 将 推 荐 给 中 国 执 业 药 师 杂 志 2.7 来 稿 请 寄 : 浙 江 省 执 业 药 师 协 会, 杭 州 市 西 湖 区 益 乐 路 39 号 蓝 海 时 代 国 际 大 厦 1 号 楼 6 层, 邮 编 :310012; 电 话 : ( 传 真 ), 欢 迎 发 电 子 邮 件 ([email protected]) 投 稿 37

40 探 析 中 药 的 不 良 反 应 中 药 属 于 我 国 传 统 药 物 的 主 要 组 成 部 分, 从 古 至 今 都 是 我 国 人 民 用 来 预 防 疾 病 强 身 健 体 的 主 要 药 物 随 着 经 济 的 迅 速 增 长 以 及 人 民 生 活 水 平 的 不 断 提 高, 人 民 保 健 意 识 也 在 不 断 增 强 在 普 遍 的 意 识 中, 如 果 要 在 西 药 和 中 药 之 间 做 出 选 择, 他 们 更 偏 向 于 中 药, 原 因 是 相 对 于 西 药 的 不 良 反 应 大 和 化 学 成 分 比 较 多, 中 药 更 突 出 了 其 整 体 调 节 和 药 效 稳 定 持 久 的 优 势 但 是 中 药 终 究 也 是 药, 俗 话 说 是 药 三 分 毒, 这 里 所 说 的 毒, 就 是 指 药 物 作 用 于 人 体 之 后 所 造 成 的 不 良 反 应 药 物 不 良 反 应 (Adverse Drug Reaction, ADR) 指 的 是 合 格 药 品 在 正 常 用 法 用 量 下 所 出 现 的 与 用 药 目 的 关 或 意 外 的 有 害 反 应 大 部 分 人 认 为 中 药 毒 性 副 作 用 以 及 不 良 反 应, 更 有 甚 者 认 为 中 药 具 备 有 病 能 治 病, 病 则 健 身 的 功 效 其 实, 这 种 看 法 是 错 误 的 早 在 20 世 纪 50 年 代, 仅 可 用 文 献 查 到 的 中 药 中 毒 致 死 病 例 在 我 国 达 到 484 例 ; 在 1974~1984 年 期 间, 国 内 期 刊 有 关 使 用 中 药 中 毒 致 死 的 报 道 有 高 达 27 篇, 其 中 包 括 如 下 几 类 : 巴 豆 牵 牛 木 通 雷 公 藤 苍 耳 子 甜 瓜 蒂 苦 楝 子 六 神 丸 等 因 此, 中 药 安 全 毒 的 观 念 必 须 彻 底 改 变, 而 且 国 家 相 关 部 门 应 该 高 度 重 视 中 药 不 良 反 应 的 严 重 性, 不 能 直 观 地 认 为 只 有 化 学 药 物 才 会 造 成 不 良 反 应 现 本 文 对 中 药 的 不 良 反 应 现 状 进 行 了 综 合 分 析 及 客 观 评 价, 希 望 可 引 起 广 大 医 护 人 员 及 人 民 大 众 对 中 药 不 良 反 应 的 重 视, 从 而 促 进 我 国 中 医 药 事 业 的 健 康 和 全 面 发 展 1. 中 药 引 起 不 良 反 应 的 原 因 1.1 药 物 自 身 因 素 某 些 中 药 本 身 就 含 有 毒 性 成 分, 或 者 在 种 植 过 程 中 使 用 了 含 有 机 磷 有 机 氯 等 成 分 的 农 药, 使 用 的 中 药 被 农 药 污 染 或 变 质 另 外, 假 冒 伪 劣 品 种 的 混 杂 也 是 导 致 不 良 反 应 发 生 的 重 要 原 因 加 上 工 业 废 料 废 水 以 及 废 气 等 对 土 壤 空 气 的 污 染, 必 然 会 对 其 种 植 造 成 比 较 严 重 的 影 响, 有 的 甚 至 可 能 长 期 残 留 在 被 污 染 的 环 境 和 植 物 内, 由 此 容 易 造 成 不 良 反 应 的 发 生 1.2 个 体 差 异 人 与 人 之 间 存 在 着 个 体 差 异, 如 年 龄 性 别 身 高 体 质 等 根 据 相 关 方 面 的 报 道, 女 性 不 良 反 应 的 发 生 几 率 普 遍 高 于 男 性 ; 婴 儿 因 肝 肾 功 能 发 育 不 全, 老 年 人 则 因 肝 肾 功 能 逐 渐 衰 退, 他 们 的 发 生 几 率 也 要 比 成 人 高, 且 对 某 些 药 物 易 发 生 中 毒 极 少 数 体 质 敏 感 者 和 特 异 性 遗 传 体 质 患 者 所 出 现 的 药 品 不 良 反 应 往 往 与 药 物 的 药 理 毒 理 及 用 法 用 量 等 方 面 关, 例 如 胖 大 海 本 身 并 没 有 毒, 却 出 现 患 者 因 咽 喉 疼 痛 泡 服 胖 大 海 后 发 生 血 尿 的 情 况 1.3 累 积 中 药 和 剂 量 不 当 若 长 期 服 用 中 药, 比 较 容 易 出 现 对 药 物 的 依 赖 性 和 蓄 积 中 毒, 如 甘 草 具 有 补 脾 益 气 清 热 解 毒 的 功 能, 但 若 长 期 服 用 甘 草 就 38

41 可 能 出 现 身 体 水 肿 血 压 升 高 肢 体 力 等 不 良 反 应 而 且 中 药 的 使 用 剂 量 过 大 也 可 引 起 不 良 反 应 其 实, 中 药 并 非 可 以 任 意 剂 量 服 用, 每 味 中 药 都 有 其 严 格 限 定 的 用 量 : 剂 量 过 小, 则 没 有 治 疗 作 用 ; 剂 量 过 大, 可 能 带 来 不 良 反 应 如 巴 豆 在 常 用 量 情 况 下 可 通 便 去 积, 但 过 量 使 用 则 水 泻 不 止, 严 重 的 可 危 及 生 命 笔 者 在 临 床 上 发 现, 有 的 病 例 用 量 超 过 常 用 量 的 数 倍 这 也 是 导 致 肾 损 害 的 原 因 之 一 再 如 轻 粉 朱 砂 铅 丹 等 药 物 的 排 泄 比 较 慢, 若 长 期 服 用, 即 使 小 剂 量 也 容 易 在 体 内 慢 慢 蓄 积 从 而 导 致 慢 性 中 毒 的 现 象, 如 失 眠 患 者 长 期 服 用 朱 砂 可 导 致 慢 性 肾 衰 竭 2. 提 高 中 药 安 全 应 用 的 途 径 2.1 加 强 中 药 质 量 管 理 我 国 对 中 药 材 的 培 育 采 集 加 工 炮 制 以 及 贮 藏 等 方 面 都 有 明 确 的 规 定, 相 关 部 门 应 强 化 规 范 对 药 材 的 采 收 加 工 炮 制 和 贮 藏 要 求, 并 且 严 格 规 定 中 药 的 采 集 时 间 地 点 及 部 位, 以 确 保 其 成 分 的 稳 定 性 同 时, 应 加 强 中 药 制 剂 的 生 产 质 量 控 制, 以 避 免 外 界 对 药 材 的 环 境 污 染 政 府 管 理 部 门 除 了 制 定 详 细 的 法 律 法 规 以 提 高 药 品 质 量 保 障 合 理 用 药 之 外, 还 应 完 善 药 品 不 良 反 应 的 监 测 模 式, 严 格 规 范 药 品 说 明 书 的 书 写 和 管 理, 避 免 某 些 因 商 业 利 益 回 避 不 良 反 应 的 情 况, 大 力 宣 传 药 品 不 良 反 应 的 相 关 知 识, 以 提 高 全 民 的 认 识 和 意 识 2.2 正 确 看 待 药 物 双 重 作 用 我 们 既 要 摒 弃 中 药 害 思 想, 又 要 科 学 客 观 地 看 待 中 药 的 一 系 列 不 良 反 应 是 药 三 分 毒, 在 一 定 的 几 率 之 内 发 生 不 良 反 应 都 是 正 常 的, 也 是 可 以 理 解 的 通 过 日 常 生 活 对 药 物 的 接 触, 逐 渐 了 解 中 药 可 能 发 生 的 不 良 反 应, 严 格 掌 握 用 药 指 征, 避 免 滥 用 2.3 加 强 监 控 医 务 人 员 和 患 者 都 必 须 正 视 中 药 不 良 反 应 的 存 在, 平 时 加 强 对 边 缘 学 科 的 学 习, 利 用 现 代 科 学 技 术 研 究 的 一 些 成 果 来 预 防 中 药 的 不 良 反 应 3. 讨 论 随 着 中 药 现 代 化 的 发 展, 社 会 上 不 断 研 发 出 新 的 中 药 制 剂, 中 药 的 临 床 应 用 越 来 越 广 泛, 不 良 反 应 也 呈 上 升 趋 势, 这 就 要 求 医 务 工 作 者 在 临 床 试 验 中 严 格 控 制 药 物 的 剂 型 适 用 范 围 禁 忌 证 以 及 用 药 方 法 在 中 药 的 使 用 过 程 中, 需 要 不 断 地 总 结 经 验, 加 强 对 中 药 不 良 反 应 的 认 识, 提 高 风 险 意 识, 充 分 发 挥 中 药 在 防 病 治 病 中 的 重 要 作 用, 尽 量 减 少 或 避 免 不 良 反 应 的 发 生, 以 进 一 步 提 高 公 众 的 用 药 安 全, 使 中 药 造 福 于 人 民 摘 自 中 国 中 医 药 咨 询 搅 拌 制 粒 的 终 点 控 制 制 粒 是 原 料 药 生 产 和 制 剂 生 产 中 重 要 的 单 元 操 作, 其 目 的 是 提 高 产 品 的 流 动 性, 防 止 成 分 分 布 的 不 均 匀 性 等 制 粒 的 方 法 常 用 的 有 搅 拌 制 粒, 挤 压 法 造 粒 和 流 化 床 制 粒 等, 根 据 粒 子 的 大 小, 形 状 和 密 度 等 要 求 进 行 选 择 搅 拌 制 粒 方 法 相 对 比 较 简 单, 成 本 也 比 较 低, 属 于 比 较 常 用 的 制 粒 方 法 本 实 验 采 用 粒 子 成 像 技 术 控 制 制 粒 过 程 的 终 点 在 流 化 床 中 使 用 粒 子 成 像 技 术 39

42 比 较 容 易, 可 以 观 察 实 时 的 粒 子 成 长 过 程, 而 在 搅 拌 制 粒 装 置 中, 由 于 颗 粒 的 成 长 过 程 比 较 快, 粉 末 浓 度 高, 粒 子 移 动 速 度 快, 所 以 使 用 粒 子 成 像 技 术 有 相 当 的 困 难 试 验 中, 具 体 的 方 法 : 造 粒 装 置 使 用 SPG25 型 高 速 搅 拌 制 粒 机, 搅 拌 桨 在 设 备 的 底 部, 为 了 粉 碎 容 器 侧 面 的 大 颗 粒, 在 侧 面 配 备 有 管 状 搅 拌 器 摄 像 机 装 在 容 器 侧 面, 有 控 制 单 元 进 行 控 制, 在 连 接 进 行 图 像 分 析 的 计 算 机 摄 像 机 是 有 光 学 镜 头 的 CCD 摄 像 机, 采 用 裂 隙 光 源 光 纤 技 术, 为 了 防 止 粉 尘 影 响 采 用 了 空 气 净 化 装 置 由 于 采 用 了 频 闪 光, 尽 管 在 高 速 搅 拌 制 粒 机 中 粉 体 移 动 速 度 很 快, 仍 然 可 以 获 得 粒 子 静 止 状 态 的 图 像, 另 外 由 于 采 用 了 缝 隙, 光 线 照 射 幅 度 比 较 窄, 可 以 获 得 清 晰 的 在 CCD 摄 像 机 焦 距 范 围 内 的 粒 子 图 像 图 像 尺 寸 约 8 6mm 提 供 图 像 处 理 技 术, 用 圆 形 分 离 法 计 算 出 粒 径 处 理 能 力 最 大 可 以 达 到 每 秒 15 幅 试 验 中, 数 据 处 理 数 量 为 100 幅 以 上, 需 要 时 间 在 10~30 秒 之 间 桨 粒 子 直 径 换 算 成 体 积 比 例, 可 以 求 得 粒 径 分 布 IE 摄 像 装 置 的 结 构 : 上 部 为 光 纤 提 供 光 源, 下 方 为 一 体 化 的 CCD 摄 像 头, 光 学 滤 镜, 脉 冲 空 气 净 化 器 通 过 用 IE 进 行 搅 拌 制 粒 装 置 内 粒 子 成 长 过 程 的 摄 像, 测 定 实 时 粒 子 分 布 情 况, 为 了 验 证 IE 测 定 的 准 确 性, 用 标 准 筛 进 行 粒 子 直 径 分 布 的 比 较 试 验 结 果 : 用 IE 测 定 的 平 均 粒 径 和 用 标 准 筛 测 定 的 平 均 直 径 比 较, 具 有 很 大 的 一 致 性, 相 关 系 数 为 0.95 在 不 同 的 运 行 条 件 下, 结 果 很 一 致 压 片 用 颗 粒 的 稳 定 性 和 片 剂 质 量 有 很 大 的 关 系, 所 以, 进 行 了 片 剂 用 颗 粒 的 同 样 实 验, 制 粒 时 间 3~4 分 钟, 发 现 75% 的 粒 径 分 布 d75 的 范 围 很 大, 粒 径 范 围 在 1000~ 200μm 之 间 结 果 用 IE 摄 像 技 术 测 定 发 现 造 粒 时 间 为 2 分 钟 以 后,30 秒 连 续 测 得 粒 径 范 围 在 700~900μm 之 间 后 10 秒 定 为 制 粒 过 程 终 点 连 续 进 行 3 次 试 验, 考 察 其 重 复 性 最 后 将 170,150 和 200 秒 时 间 作 为 制 粒 过 程 时 间, 结 果 其 粒 度 分 布 结 果 和 预 计 2~5 分 钟 的 结 果 具 有 很 好 的 再 现 性 片 剂 硬 度 为 70[ 牛 顿 ], 崩 解 时 间 为 80 秒 以 内, 几 乎 为 定 值 实 验 证 明 了 IE 摄 像 方 法 确 定 制 粒 过 程 终 点 的 方 法 具 有 实 践 性 和 可 靠 性 摘 自 中 国 制 药 信 息 世 界 缺 铁 性 贫 血 的 非 处 方 补 铁 剂 的 开 发 应 用 虽 然 大 多 数 人 通 常 吃 均 衡 的 饮 食 可 获 得 足 够 量 的 铁, 但 在 患 有 缺 铁 性 贫 血 的 人 中 有 必 要 进 行 补 铁, 建 立 铁 的 储 存 缺 铁 性 贫 血 被 认 为 是 在 美 国 贫 血 的 最 普 遍 的 形 式, 但 好 消 息 是 : 它 可 有 效 地 被 治 疗 据 估 计,4% 的 绝 经 前 妇 女 被 认 为 是 缺 铁 的 此 外, 某 些 患 者 人 群, 如 小 于 2 岁 的 儿 童, 少 女 和 绝 经 前 妇 女 ( 因 月 经 ), 在 怀 孕 期 间 和 之 后 的 女 性, 以 及 老 年 患 者 都 会 处 在 缺 铁 的 较 大 的 危 险 1. 补 充 铁 剂 治 疗 缺 铁 性 贫 血 根 据 疾 病 控 制 和 预 防 中 心 的 报 道, 虽 然 多 个 因 素 可 能 会 导 致 缺 铁, 而 病 因 可 分 为 2 大 类 : 增 加 铁 的 需 求, 减 少 铁 的 摄 入 或 吸 收 40

43 可 能 会 增 加 铁 的 需 要 的 因 素 : 在 儿 童 时 期 较 快 的 增 长 速 度 ; 怀 孕 和 哺 乳 ; 因 月 经 周 期 较 长 的 失 血 ; 经 常 的 献 血 和 一 些 胃 和 肠 的 医 疗 病 况 可 能 会 减 少 铁 的 需 求 的 因 素 : 在 饮 食 中 缺 乏 血 红 素 铁 源 ( 如 素 食 ); 较 低 的 吸 收 ; 服 用 过 多 剂 量 的 抗 酸 剂 或 用 于 治 疗 消 化 性 溃 疡 或 酸 返 流 的 药 物, 从 而 降 低 铁 在 胃 中 的 吸 收 缺 铁 最 常 见 的 原 因 包 括 因 出 血 性 损 失 和 月 经 的 失 血, 以 及 不 良 的 饮 食 习 惯 和 / 或 人 体 不 能 从 饮 食 途 径 中 吸 收 适 量 的 铁 严 重 的 素 食 者 也 可 能 处 于 缺 铁 的 危 险 之 中, 但 如 果 饮 食 中 含 有 铁 强 化 食 品, 如 谷 类, 豆 类, 深 色 绿 叶 蔬 菜, 可 避 免 缺 铁 曾 进 行 胃 旁 路 手 术 或 患 有 克 罗 恩 氏 病 或 腹 部 疾 病 的 患 者 可 能 法 吸 收 足 够 的 铁 另 外, 长 期 使 用 如 水 杨 酸 盐, 非 甾 体 抗 炎 药, 抗 凝 血 药 和 皮 质 类 固 醇 的 药 物 制 剂 可 导 致 药 物 性 失 血, 是 由 于 胃 黏 膜 的 直 接 刺 激 或 这 些 药 物 增 加 出 血 的 倾 向, 从 而 可 能 增 加 缺 铁 的 危 险 有 大 量 或 持 续 的 月 经 周 期 的 女 性 处 在 缺 铁 性 贫 血 的 更 大 的 危 险, 往 往 需 要 补 铁 从 医 疗 病 况 ( 如 消 化 性 溃 疡 病, 癌 症, 食 管 静 脉 曲 张, 和 与 严 重 的 失 血 ( 如 车 祸 中 的 伤 口 ) 相 关 的 伤 病 的 恢 复 过 程 中 以 及 最 近 曾 进 行 外 科 手 术 的 患 者 2. 缺 铁 性 贫 血 的 迹 象 和 症 状 缺 铁 的 早 期 迹 象 和 症 状 往 往 是 模 糊 的, 最 初 可 能 会 被 忽 视 由 于 身 体 也 变 得 更 加 缺 铁, 缺 铁 的 症 状 变 得 更 加 明 显 主 要 症 状 有 : 疲 劳 或 一 般 的 不 舒 服 的 感 觉 ; 皮 肤 苍 白 ; 虚 弱 ; 头 晕 ; 头 痛 ; 呼 吸 困 难 ; 舌 的 炎 症 或 疼 痛 ; 心 动 过 速 ; 四 肢 麻 木 ; 不 耐 寒 冷 ; 裂 开 的 或 勺 状 的 指 甲 等 部 分 患 者 可 有 异 食 癖, 异 常 渴 望 吃 如 冰 块 或 泥 土 这 样 的 物 质 表 现 出 缺 铁 性 贫 血 迹 象 的 患 者, 应 鼓 励 他 们 去 初 级 卫 生 保 健 提 供 者 寻 求 医 疗 评 估, 以 防 止 进 一 步 的 并 发 症 此 外, 显 示 出 贫 血 但 没 有 怀 孕, 哺 乳, 或 经 期 的 患 者, 或 者 不 是 在 肉 限 制 饮 食 的 迹 象, 患 者 应 寻 求 医 疗 评 估, 因 为 贫 血 可 能 是 更 严 重 的 医 疗 病 况 的 症 状 3. 非 处 方 补 铁 剂 非 处 方 铁 补 充 剂 可 作 为 亚 铁 盐 和 铁 盐 采 用 ( 表 1) 亚 铁 盐 ( 富 马 酸 亚 铁, 硫 酸 亚 铁 和 葡 萄 糖 酸 亚 铁 ) 是 最 好 的 吸 收 的 铁 补 充 剂 品 牌 名 称 Feosol Bifer HIP&PIC 完 全 铁 补 充 剂 Feosol 硫 酸 亚 铁 制 剂 Feosol 天 然 释 放 羰 基 铁 Fergon FERINSol 滴 剂 Ferro Sequels 高 效 铁 补 充 剂 Nature Made iron( 天 然 生 产 的 铁 ) Natures Bountv Gentle 铁 NovaFerrum 125 液 体 补 铁 剂 IUs NovaFerrum 50 胶 囊 NovaFerrum 小 儿 滴 剂 Spatone Pur 吸 收 液 体 补 铁 剂 Twinlab 铁 咀 嚼 片 VitronC 表 1 非 处 方 补 铁 剂 的 例 子 活 性 成 分 28 毫 克 铁 (22mg 为 多 糖 铁 复 合 物, 而 6mg 作 为 血 红 素 铁 多 肽, 为 proferrin( 血 红 素 铁 多 肽 )) 硫 酸 亚 铁 65mg 铁 元 素 45mg 葡 萄 糖 酸 铁 27mg 铁 元 素 15mg 富 马 酸 亚 铁 50mg 硫 酸 亚 铁 65mg 维 生 素 C60 毫 克 ; 叶 酸 400mcg 维 生 素 B8 微 克 ; 二 甘 氨 酸 亚 铁 28mg 铁 元 素 为 多 糖 铁 复 合 物, 维 生 素 D3 100 铁 元 素 50mg 为 多 糖 铁 复 合 物 铁 元 素 15mg 为 多 糖 铁 复 合 物 硫 酸 亚 铁 5mg 铁 为 ferrochel( 菲 洛 可 ) 甘 胺 酸 亚 铁 18 毫 克 维 生 素 C125 毫 克 为 抗 坏 血 酸, 铁 元 素 65mg 为 ferronyl 铁 41

44 而 与 其 他 铁 盐 相 比 通 常 被 认 为 是 标 准 的 铁 补 充 剂 可 制 成 片 剂 和 胶 囊 的 速 释 和 控 释 制 剂 使 用, 而 肠 溶 形 式 可 减 少 胃 刺 激, 并 且 还 有 咀 嚼 和 液 体 制 剂 亚 铁 盐 的 制 剂 可 以 与 抗 坏 血 酸 服 用, 以 改 善 吸 收 有 些 医 师 可 能 会 建 议 患 者 与 具 有 较 高 抗 坏 血 酸 含 量 的 果 汁 一 起 服 用 铁 补 充 剂, 以 提 高 吸 收 一 些 组 合 产 品 含 有 铁 和 抗 坏 血 酸, 如 VitronC(Insight 制 药 公 司 产 品 ), 这 样 配 制 可 帮 助 身 体 更 有 效 地 吸 收 铁 和 引 起 较 少 的 便 秘 作 为 唯 一 的 含 有 血 红 素 铁 ( 蛋 白 质 为 基 础 的 铁 ) 和 非 血 红 素 铁 ( 基 于 植 物 的 铁 ) 非 处 方 铁 补 充 剂 销 售 它 可 以 药 片 的 形 式 使 用, 具 有 较 小 的 胃 肠 道 副 作 用 如 果 补 充 铁 是 必 要 的, 临 床 医 师 应 考 虑 哪 些 产 品 最 适 合 于 个 体 患 者, 铁 如 何 更 好 地 被 吸 收 和 具 有 耐 受 性, 给 药 间 隔 和 每 个 剂 量 释 放 元 素 铁 的 量 4. 患 者 的 咨 询 担 心 缺 铁 的 患 者 在 他 们 被 初 级 卫 生 保 健 提 供 者 确 诊 之 前, 不 应 该 使 用 铁 补 充 剂, 以 确 保 补 充 是 合 适 的 当 患 者 咨 询 补 铁 时, 重 要 的 是 提 醒 他 们, 铁 补 充 剂 可 能 有 胃 肠 道 刺 激, 恶 心, 便 秘, 黑 便, 腹 部 疼 痛 反 应, 为 了 防 止 铁 中 毒, 应 该 提 醒 使 用 铁 补 充 剂 的 患 者 也 不 要 服 用 含 铁 的 多 种 维 生 素 补 充 剂 应 提 醒 患 者, 铁 补 充 剂 只 应 在 初 级 卫 生 保 健 提 供 者 的 监 督 下 遵 医 嘱 服 用 如 果 他 们 遇 到 任 何 不 良 反 应 或 症 状 恶 化, 应 鼓 励 患 者 与 他 们 的 初 级 卫 生 保 健 提 供 者 保 持 联 系 为 了 监 测 他 们 的 铁 水 平, 应 建 议 患 者 到 他 们 的 初 级 卫 生 保 健 提 供 者 那 里, 进 行 常 规 的 检 查 为 了 获 得 最 佳 的 吸 收, 补 充 铁 剂 应 空 腹 服 用 ; 但 是, 为 了 避 免 对 胃 的 刺 激, 许 多 铁 补 充 剂 生 产 公 司 建 议, 这 些 补 充 剂 应 进 餐 时 服 用 然 而, 食 品 和 饮 料, 如 谷 物, 牛 奶, 茶, 咖 啡 可 能 会 降 低 铁 的 吸 收 因 为 铁 会 干 扰 抗 生 素 ( 如 四 环 素 类 和 喹 诺 酮 类 ) 的 吸 收, 铁 补 充 剂 与 抗 生 素 应 至 少 间 隔 2 小 时 服 用 在 咨 询 期 间, 药 师 应 筛 选 潜 在 的 相 互 作 用 和 禁 忌 症 为 了 防 止 意 外 中 毒, 应 建 议 患 者 用 防 护 儿 童 容 器 来 储 存 铁 补 充 剂, 并 放 在 儿 童 接 触 不 到 的 地 方 摘 自 中 国 制 药 信 息 中 成 药 中 所 含 西 药 成 分 含 量 测 定 现 状 的 调 查 与 思 考 不 少 中 成 药 加 入 了 西 药 成 分, 但 其 西 药 的 含 量 测 定 过 于 简 单, 有 的 有 三 四 种 西 药 成 分, 仅 测 定 其 中 一 种, 有 的 根 本 没 有 西 药 成 分 的 含 量 测 定 方 法 本 研 究 对 目 前 市 售 的 中 成 药 进 行 调 查, 对 含 有 西 药 成 分 的 药 品 进 行 归 类 分 析, 目 的 是 提 醒 有 关 部 门, 含 西 药 成 分 的 中 成 药 质 量 检 查 亟 待 改 进, 以 保 证 临 床 用 药 安 全 1. 方 法 在 中 华 人 民 共 和 国 药 典 2010 年 版 和 部 颁 标 准 中 查 找 含 有 西 药 成 分 的 中 成 药, 记 录 名 称 及 药 品 成 分 ; 在 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 的 网 站 上 通 过 基 础 数 据 查 询 确 认 是 否 有 厂 家 生 产 ; 筛 掉 批 准 文 号 的 药 品, 剩 余 42

45 的 药 品 通 过 各 种 渠 道 查 找 其 药 品 质 量 标 准, 分 类 总 结 2. 调 查 结 果 调 查 共 发 现 市 售 含 西 药 成 分 中 成 药 112 种 中 成 药 含 有 西 药 成 分, 可 分 为 几 种 情 况, 总 结 如 下 : 2.1 感 冒 药 一 般 含 对 乙 酰 氨 基 酚 扑 尔 敏 抗 病 毒 西 药 等 24 种 感 冒 药 中, 有 19 种 含 有 扑 热 息 痛,19 种 含 有 扑 尔 敏,16 种 含 对 乙 酰 氨 基 酚 进 行 含 量 测 定, 仅 有 3 种 对 扑 尔 敏 进 行 含 量 测 定, 其 他 成 分 几 乎 没 有 进 行 测 定 对 于 对 乙 酰 氨 基 酚 含 量 测 定 方 法 高 压 液 相 色 谱 法 6 种, 紫 外 分 光 光 度 法 4 种, 滴 定 法 5 种 见 表 止 咳 平 喘 药 这 类 药 物 中 含 盐 酸 麻 黄 素 氨 茶 碱 扑 尔 敏 等, 甚 至 有 的 加 入 了 磺 胺 类 抗 菌 药 见 表 2 25 种 止 咳 化 痰 药 中, 加 入 盐 酸 麻 黄 素 的 有 11 种, 含 有 氯 化 铵 的 有 10 种, 在 这 25 种 药 中, 仅 有 2 种 对 盐 酸 麻 黄 碱 进 行 含 量 测 定,4 种 对 氯 化 铵 进 行 含 量 测 定 2.3 胃 肠 道 用 药 该 类 药 品 中, 含 碳 酸 氢 钠 氧 化 镁 盐 酸 小 檗 碱 氢 氧 化 铝 和 铋 盐 等 见 表 3 20 种 药 品 中, 仅 有 1 种 药 品 对 氢 氧 化 铝 进 行 含 量 测 定 痢 特 敏 胶 囊 用 紫 外 分 光 光 度 法 对 甲 氧 苄 啶 进 行 含 量 测 定 2.4 降 压 药 罗 己 降 压 片 舒 络 片 避 风 降 压 片 复 方 药 品 名 称 东 山 感 冒 片 复 方 感 冒 胶 囊 复 方 感 冒 灵 胶 囊 复 方 忍 冬 野 菊 感 冒 片 复 方 小 儿 退 热 栓 感 冒 安 片 感 冒 灵 胶 囊 感 冒 清 片 感 特 灵 胶 囊 贯 防 感 冒 片 贯 黄 感 冒 颗 粒 荆 防 感 冒 颗 粒 金 感 欣 片 金 羚 感 冒 片 抗 感 灵 片 感 愈 胶 囊 扑 感 片 速 感 宁 胶 囊 速 克 感 冒 片 维 C 银 翘 颗 粒 银 菊 清 解 片 治 感 佳 胶 囊 仔 花 感 冒 胶 囊 重 感 灵 片 ( 含 安 乃 近 ) 表 1 对 乙 酰 氨 基 酚 高 压 液 相 色 谱 法 高 压 液 相 色 谱 法 高 压 液 相 色 谱 法 紫 外 分 光 光 度 法 滴 定 法 滴 定 法 高 压 液 相 色 谱 法 滴 定 法 高 压 液 相 色 谱 法 高 压 液 相 色 谱 法 滴 定 法 高 压 液 相 色 谱 法 滴 定 法 紫 外 分 光 光 度 法 紫 外 分 光 光 度 法 + 紫 外 分 光 光 度 法 滴 定 法 高 压 液 相 色 谱 法 高 压 液 相 色 谱 法 感 冒 药 中 含 西 药 成 分 含 量 测 定 方 法 一 览 表 扑 尔 敏 高 压 液 相 色 谱 法 高 压 液 相 色 谱 法 薄 层 色 谱 法 所 含 西 药 成 分 金 刚 烷 胺 咖 啡 因 滴 定 法 维 生 素 C 阿 司 匹 林 薄 层 色 谱 法 盐 酸 吗 啉 胍 注 : 同 种 药 品 的 不 同 剂 型 不 同 生 产 厂 家 按 同 一 种 药 品 计 算, 表 示 药 品 中 含 有 此 种 西 药 成 分, 但 没 有 含 量 测 定 方 法 表 示 不 含 该 成 分 下 表 同 43

46 药 品 名 称 胆 龙 止 喘 片 儿 咳 糖 浆 复 方 气 管 炎 胶 囊 复 方 枇 杷 糖 浆 姜 胆 咳 喘 片 咳 喘 清 片 咳 立 停 糖 浆 咳 舒 糖 浆 咳 痰 清 糖 浆 咳 特 灵 胶 囊 痰 咳 净 片 良 园 枇 杷 叶 膏 芦 根 枇 杷 叶 颗 粒 芒 果 止 咳 片 平 喘 抗 炎 胶 囊 祛 痰 平 喘 片 顺 气 化 痰 颗 粒 苏 菲 咳 糖 浆 天 一 止 咳 糖 浆 息 喘 丸 小 儿 化 痰 止 咳 糖 浆 苑 叶 止 咳 糖 浆 镇 咳 糖 浆 止 咳 祛 痰 颗 粒 海 珠 喘 息 定 氨 茶 碱 表 2 盐 酸 麻 黄 素 滴 定 法 总 氯 总 氯 薄 层 色 谱 法 止 咳 平 喘 药 含 西 药 成 分 含 量 测 定 方 法 一 览 表 氯 化 铵 滴 定 法 滴 定 法 滴 定 法 滴 定 法 扑 尔 敏 限 度 检 查 所 含 西 药 成 分 盐 酸 异 丙 嗪 其 他 甲 氧 苄 定 磺 胺 甲 恶 唑, 高 压 液 相 色 谱 法 盐 酸 苯 海 拉 明 咖 啡 因, 滴 定 法 盐 酸 氯 喘 盐 酸 去 氯 羟 嗪 表 3 胃 肠 用 药 含 西 药 成 分 一 览 表 药 品 名 称 肠 康 片 陈 香 露 白 露 片 大 黄 三 味 片 复 方 白 头 翁 胶 囊 复 方 田 七 胃 痛 胶 囊 活 胃 胶 囊 救 必 应 胃 痛 片 痢 特 敏 胶 囊 龙 七 胃 康 片 七 味 胃 痛 胶 囊 舒 肝 快 胃 丸 四 黄 泻 火 片 胃 散 胃 痛 片 胃 友 新 片 香 砂 胃 痛 散 小 儿 肠 胃 康 颗 粒 新 健 胃 片 元 和 正 胃 片 正 胃 片 氧 化 镁 碳 酸 氢 钠 氢 氧 化 铝 滴 定 法 所 含 西 药 成 分 碳 酸 镁 / 碳 酸 钙 铋 盐 滴 定 法 盐 酸 小 檗 碱 称 重 法 其 他 三 硅 酸 镁 甲 氧 苄 啶, 分 光 光 度 法 44

47 罗 布 麻 片 珍 菊 降 压 片 5 种 降 压 药 中, 都 含 有 优 降 宁 和 或 氢 氯 噻 嗪, 仅 避 风 降 压 片 罗 己 降 压 片 有 氢 氯 噻 嗪 的 含 量 测 定 方 法 2.5 降 糖 药 糖 维 胶 囊 消 渴 丸 十 味 降 糖 颗 粒,3 种 降 糖 药 中 都 含 有 格 列 本 脲, 其 中 消 渴 丸 用 薄 层 色 谱 法 测 定 格 列 苯 脲, 十 味 降 糖 颗 粒 采 用 高 压 液 相 色 谱 法 测 定 2.6 其 他 补 益 药 中 加 入 的 主 要 为 维 生 素, 其 中 B 族 维 生 素 最 多, 其 他 如 维 生 素 C 维 生 素 E 等, 外 用 药 种 含 盐 酸 苯 海 拉 明 为 主 没 有 含 量 测 定 方 法 3. 几 点 思 考 经 过 对 以 上 上 市 含 西 药 成 分 的 中 成 药 质 量 标 准 的 分 析, 发 现 中 西 药 复 方 制 剂 的 西 药 成 分 含 量 测 定 存 在 以 下 问 题 : 3.1 西 药 成 分 测 定 不 全 甚 至 不 进 行 含 量 测 定 在 112 种 含 西 药 成 分 的 中 成 药 中, 仅 有 30 种 有 含 有 西 药 成 分 的 含 量 测 定 方 法 (16.07%), 但 即 使 有 也 仅 测 定 其 中 1~2 种 胃 肠 道 用 药 中 仅 有 3 种 进 行 了 含 量 测 定 3.2 含 量 测 定 方 法 粗 糙 仅 有 10 种 采 用 高 压 液 相 色 谱 法 进 行 含 量 测 定,3 种 采 用 薄 层 色 谱 法, 其 余 均 为 紫 外 分 光 光 度 法 或 滴 定 法 中 成 药 中 成 分 极 为 复 杂, 对 西 药 成 分 的 测 定 往 往 会 造 成 干 扰, 由 于 分 析 仪 器 不 断 进 步, 应 该 采 用 更 科 学 可 靠 的 方 法 进 行 测 定 3.3 质 量 标 准 不 统 一 在 感 冒 药 中, 扑 热 息 痛 的 限 量 不 统 一, 有 的 为 85%~115%, 有 的 为 90%~110% 3.4 同 名 但 质 量 标 准 不 一 有 的 品 种 在 卫 生 部 药 品 标 准 中 和 国 家 中 成 药 标 准 中 均 有 收 载, 但 质 量 标 准 不 统 一 采 用 何 种 标 准 难 以 确 定, 给 工 作 带 来 不 必 要 的 麻 烦 复 方 感 冒 灵 片 在 两 标 准 中 均 有 收 载, 但 卫 生 部 药 品 标 准 采 用 滴 定 法 测 量 扑 热 息 痛 含 量, 限 度 为 85%~115%, 而 国 家 中 成 药 标 准 中 采 用 高 压 液 相 色 谱 法 测 定, 限 度 要 求 也 不 一 样, 为 90%~110% 通 过 调 查 发 现, 中 成 药 中 所 含 西 药 成 分 的 含 量 测 定 现 状 堪 忧, 质 量 标 准 亟 待 统 一, 含 量 测 定 方 法 需 要 提 高 摘 自 河 北 中 医 药 物 不 良 反 应 伏 立 康 唑 引 起 顽 固 性 呃 逆 1 例 1. 临 床 资 料 患 者, 男 性,60 岁, 肝 移 植 术 后 3 月 余, 发 热 伴 咳 嗽 1d 入 院 入 院 查 体 :T 38.5, P 90 次 /min,r 22 次 /min,bp 137/82mmHg, 余 查 体 未 见 明 显 异 常 入 院 后 完 善 相 关 化 验 检 查, 胸 部 CT 示 双 肺 间 质 性 炎 症 入 院 诊 断 为 :1 原 位 肝 移 植 术 后 ;2 肺 感 染 患 者 肝 移 植 术 后 3 月 余, 继 续 口 服 他 克 莫 司 联 合 吗 替 麦 考 酚 酸 酯 抗 排 斥 治 疗 患 者 肺 部 感 染 诊 断 明 确, 入 院 后 痰, 拟 行 深 部 支 气 管 取 痰 进 行 病 原 学 检 查, 但 考 虑 患 者 病 情 尚 不 稳 定, 未 进 行 此 项 操 作 患 者 老 年, 肝 移 植 术 后 应 用 免 疫 抑 制 剂, 结 合 胸 部 CT 表 现 不 排 除 特 殊 细 菌 及 卡 氏 肺 孢 子 虫 感 染, 化 验 检 查 示 巨 细 胞 病 毒 阴 性, 给 予 患 者 阿 奇 霉 素 加 复 方 新 诺 明 经 验 性 抗 感 染 治 疗 患 者 治 疗 3d 后, 症 状 未 明 显 改 善, 仍 有 低 热, 不 排 除 真 45

48 菌 感 染 可 能, 给 予 患 者 口 服 伏 立 康 唑 经 验 性 抗 感 染 治 疗, 剂 量 为 200mg,q12h 加 用 伏 立 康 唑 后 患 者 症 状 明 显 改 善, 体 温 逐 渐 恢 复 正 常 于 用 药 第 3 天 患 者 出 现 顽 固 性 呃 逆, 致 患 者 进 食 困 难, 法 入 睡 患 者 经 一 般 治 疗 以 及 口 服 氯 丙 嗪 对 症 治 疗 后, 症 状 未 明 显 改 善, 考 虑 不 排 除 使 用 伏 立 康 唑 引 起, 停 用 伏 立 康 唑 后 呃 逆 症 状 逐 渐 缓 解 停 用 伏 立 康 唑 7d 后 患 者 再 次 出 现 发 热, 考 虑 患 者 肺 部 感 染 未 完 全 治 愈, 再 次 给 予 伏 立 康 唑 治 疗 但 剂 量 减 少 至 150mg,q12h, 次 日 再 次 出 现 顽 固 性 呃 逆, 停 用 并 改 用 其 他 抗 真 菌 药 物 治 疗, 顽 固 性 呃 逆 逐 渐 缓 解 2. 讨 论 近 年 来, 伏 立 康 唑 由 于 其 不 良 反 应 少, 安 全 性 高, 已 成 为 临 床 治 疗 真 菌 感 染 的 重 要 药 物 伏 立 康 唑 是 一 种 广 谱 的 三 唑 类 抗 真 菌 药, 通 过 抑 制 真 菌 中 细 胞 色 素 氧 化 酶 P450 系 统 中 的 14α 去 甲 基 酶, 使 羊 毛 甾 醇 不 能 转 化 为 14 去 甲 基 羊 毛 甾 醇, 从 而 抑 制 膜 麦 角 甾 醇 的 生 物 合 成 产 生 抗 真 菌 作 用 在 治 疗 严 重 深 部 真 菌 感 染 时 能 取 得 较 理 想 的 效 果, 已 成 为 目 前 治 疗 真 菌 感 染 的 一 线 用 药 已 报 道 与 证 实 的 与 伏 立 康 唑 相 关 的 不 良 反 应 主 要 是 精 神 症 状 视 觉 障 碍 肝 肾 功 能 异 常 以 及 心 血 管 系 统 疾 病 等 本 例 患 者 使 用 伏 立 康 唑 第 3 天 出 现 顽 固 性 呃 逆, 用 药 期 间 逐 渐 加 重, 给 予 对 症 治 疗 后 未 缓 解, 停 药 后 症 状 逐 渐 改 善, 再 次 使 用 后 顽 固 性 呃 逆 再 次 出 现 阿 奇 霉 素 复 方 新 诺 明 他 克 莫 司 与 吗 替 麦 考 酚 酸 酯 说 明 书 相 关 文 献 未 提 及 可 影 响 伏 立 康 唑 药 理 作 用, 虽 伏 立 康 唑 可 影 响 他 克 莫 司 代 谢 致 其 血 药 浓 度 升 高 排 除 了 原 患 疾 病 进 展 因 素 的 影 响, 因 此 可 确 定 顽 固 性 呃 逆 的 发 生 与 使 用 伏 立 康 唑 存 在 关 联 性 Tsiodras 等 报 道 了 1 例 肝 移 植 术 后 使 用 伏 立 康 唑 引 起 周 围 神 经 病 变 的 患 者 因 此 本 例 患 者 顽 固 性 呃 逆 的 发 生 可 能 属 于 神 经 系 统 紊 乱 的 范 畴, 由 于 膈 神 经 或 迷 走 神 经 等 受 刺 激 后 异 常 放 电 而 引 起 膈 肌 痉 挛 上 述 不 良 反 应 的 发 生 可 能 与 药 物 在 体 内 代 谢 有 关, 伏 立 康 唑 主 要 在 肝 脏 代 谢,CYP450 酶 的 基 因 多 态 性 和 易 受 诱 导 或 抑 制 的 性 质, 可 能 改 变 药 物 的 药 动 学, 导 致 毒 副 作 用 的 增 加, 造 成 个 体 用 药 差 异 随 着 伏 立 康 唑 在 真 菌 感 染 性 疾 病 中 应 用 增 多, 及 时 识 别 其 少 见 的 不 良 反 应 对 于 保 证 用 药 安 全 至 关 重 要 在 临 床 工 作 中 我 们 必 须 重 视 药 物 的 不 良 反 应, 一 旦 出 现 不 良 反 应, 应 及 时 采 取 相 应 对 策, 以 保 障 用 药 安 全, 达 到 临 床 最 佳 治 疗 效 果 摘 自 中 国 医 院 药 学 杂 志 阿 普 唑 仑 致 睡 行 症 1 例 1. 临 床 资 料 患 者, 男,36 岁, 因 中 上 腹 痛 5d, 加 重 3d, 发 热 3d 于 2012 年 10 月 26 日 入 院 入 院 前 3d 在 外 院 行 胃 肠 穿 孔 修 补 术 胃 肠 减 压 入 院 查 体 见 盆 腹 腔 多 根 引 流 管, 诊 断 为 腹 腔 感 染, 胃 肠 穿 孔 修 补 术 后, 甲 状 腺 功 能 亢 进 复 发 给 予 静 脉 滴 注 哌 拉 西 林 他 唑 巴 坦 4.5g,tid; 泮 托 拉 唑 钠 40mg,bid; 盐 酸 氨 溴 索 30mg,bid; 口 服 甲 巯 咪 唑 片 10mg,tid; 盐 酸 普 奈 洛 尔 片 10mg,tid 10 月 30 日 患 者 诉 夜 间 难 以 入 睡, 给 予 口 服 阿 普 唑 仑 片 ( 江 苏 恩 华 药 业 股 份 有 限 公 司, 批 号 ) 0.4mg,qn 当 夜 患 者 出 现 行 为 异 常, 病 友 家 属 诉 患 者 夜 间 自 行 提 上 引 流 袋 走 出 病 房, 后 在 护 士 帮 助 下 返 回 病 房 继 续 睡 觉, 次 日 患 者 对 所 发 生 事 情 不 能 回 忆, 自 诉 夜 间 梦 见 自 己 46

49 被 人 抬 出 病 房 停 用 阿 普 唑 仑, 未 实 施 其 他 治 疗 方 案, 停 药 至 11 月 13 日 出 院, 期 间 未 再 出 现 此 类 症 状 2. 讨 论 睡 行 症 是 一 种 在 睡 眠 中 出 现 的 以 行 走 或 其 他 异 常 行 为 或 活 动 为 特 征 的 睡 眠 障 碍 患 者 活 动 可 自 行 停 止, 回 到 床 上 继 续 睡 眠, 醒 后 对 发 作 经 过 毫 记 忆 睡 行 症 在 睡 眠 障 碍 分 类 中 属 于 异 态 睡 眠 中 的 觉 醒 障 碍, 而 神 经 递 质 在 睡 眠 和 觉 醒 周 期 的 调 节 中 起 重 要 作 用 虽 药 源 性 睡 行 症 的 发 生 机 制 尚 不 清 楚, 但 被 认 为 可 能 是 由 于 某 些 特 殊 药 物 作 用 于 睡 眠 觉 醒 周 期 中 起 重 要 作 用 的 神 经 递 质 所 致 本 例 患 者 经 家 属 证 实 此 前 未 出 现 过 类 似 症 状, 在 服 用 阿 普 唑 仑 后 当 晚 出 现 睡 行 症, 停 用 阿 普 唑 仑 后 症 状 消 失, 患 者 虽 同 时 使 用 其 他 药 物, 但 这 些 药 物 于 症 状 出 现 前 及 消 失 后 均 在 持 续 使 用, 表 明 与 症 状 关, 故 考 虑 为 阿 普 唑 仑 所 致 阿 普 唑 仑 为 苯 二 氮 类 镇 静 催 眠 药, 其 常 见 不 良 反 应 有 头 昏 嗜 睡 等, 致 睡 行 症 仅 见 1 例 国 内 报 道, 临 床 应 引 起 重 视 摘 自 中 国 医 院 药 学 杂 志 口 服 硫 酸 镁 溶 液 致 严 重 过 敏 反 应 1 例 1. 临 床 资 料 患 者, 女,22 岁, 主 诉 药 物 过 敏 史 2013 年 6 月 3 日 因 便 血 3d 就 诊 于 我 院 消 化 内 科, 拟 于 6 月 4 日 进 行 肠 镜 检 查 患 者 6 月 3 日 18 时 首 次 服 用 50% 硫 酸 镁 溶 液 60ml, 21 时 再 次 服 用 50% 硫 酸 镁 溶 液 60ml 患 者 诉, 服 药 期 间 遵 医 嘱 大 量 喝 水, 并 大 便 2~3 次, 但 第 二 次 服 用 硫 酸 镁 溶 液 后 约 20min, 出 现 恶 寒 寒 颤, 发 热, 头 晕 头 痛, 四 肢 乏 力 随 即 家 人 送 患 者 至 我 院 急 诊, 体 温 39.7, 面 色 苍 白, 呼 吸 困 难, 胸 闷, 咽 红 充 血 明 显, 查 血 常 规 :WBC 个 /L, 中 性 细 胞 比 率 86.34%, 电 解 质 :K mmol L 1, 余 未 见 明 显 异 常 诊 断 为 : 药 源 性 发 热 ; 过 敏 性 休 克 ; 低 钾 血 症 患 者 自 诉,6 月 3 日 22 时 30 分 被 送 至 急 诊, 医 师 给 予 复 方 氨 基 比 林 注 射 液 退 热, 氯 化 钾 注 射 液 补 钾 等 对 症 处 理, 患 者 退 热 效 果 欠 佳 直 至 6 月 4 日 4 时, 患 者 体 温 正 常 2. 讨 论 2.1 硫 酸 镁 溶 液 应 用 概 况 硫 酸 镁 溶 液 是 在 临 床 上 主 要 用 于 消 化 系 统 的 泻 药, 口 服 用 于 做 肠 道 检 查 准 备 硫 酸 镁 溶 液 内 服 后,Mg 2+ 不 易 吸 收, 在 小 肠 内 产 生 溶 积 性 导 泻 作 用 说 明 书 关 于 不 良 反 应 的 描 述 为 导 致 严 重 腹 泻 会 引 起 脱 水 因 此 本 次 的 不 良 反 应 可 定 性 为 硫 酸 镁 溶 液 新 的 不 良 反 应 2.2 不 良 反 应 分 析 该 患 者 服 用 的 50% 硫 酸 镁 溶 液 500ml/ 瓶, 由 广 东 药 学 院 第 一 附 属 医 院 生 产, 生 产 批 号 为 , 该 批 号 我 院 购 进 80 瓶, 目 前 已 全 部 使 用 完 毕 未 收 到 其 他 患 者 出 现 类 似 不 良 反 应 情 况 报 告, 故 基 本 可 以 排 除 由 于 硫 酸 镁 溶 液 药 品 质 量 问 题 引 起 不 良 事 件 的 可 能 性 本 例 患 者 在 未 使 用 其 他 药 物 的 情 况 下, 口 服 硫 酸 镁 溶 液 期 间 出 现 恶 寒 寒 颤, 发 热, 头 晕 头 痛, 四 肢 乏 力 使 用 硫 酸 镁 溶 液 与 不 良 反 应 的 发 生 有 合 理 的 时 间 关 系, 且 该 不 良 反 应 排 除 原 患 疾 病 及 其 他 治 疗 的 影 响, 故 考 虑 患 者 不 良 反 应 为 硫 酸 镁 溶 液 所 致 该 患 者 首 次 服 用 硫 酸 镁 溶 液 60ml 时 未 见 不 适, 再 次 ( 下 转 第 62 页 ) 47

50 单 味 中 药 及 其 提 取 物 对 类 风 湿 关 节 炎 相 关 细 胞 因 子 影 响 研 究 进 展 近 年 来 随 着 对 类 风 湿 关 节 炎 (RA) 研 究 的 深 入, 在 分 子 水 平 上 对 该 病 有 了 新 的 认 识, 并 发 现 细 胞 因 子 在 RA 发 病 过 程 中 起 重 要 作 用 中 药 以 其 改 善 症 状 明 显 不 良 反 应 小 的 特 点 越 来 越 受 到 人 们 的 青 睐, 但 其 作 用 机 制 一 直 未 能 明 确 近 年 来, 不 少 学 者 以 细 胞 因 子 为 切 入 点 进 行 了 单 味 中 药 及 其 提 取 物 对 RA 相 关 细 胞 因 子 影 响 的 一 系 列 实 验 研 究, 成 果 显 著, 本 文 综 述 如 下 1. 雷 公 藤 雷 公 藤 是 卫 茅 科 植 物 雷 公 藤 的 根, 具 有 免 疫 调 节 抗 炎 止 痛 等 作 用, 尤 其 在 RA 的 治 疗 中 疗 效 确 切 其 主 要 成 分 为 雷 公 藤 甲 素 (TP) 雷 公 藤 多 苷 (TG) 等 毛 晓 丹 等 实 验 研 究 发 现 TP 能 有 效 抑 制 佛 波 酯 (PMA) 刺 激 的 关 节 滑 膜 成 纤 维 细 胞 (RASF) 的 白 细 胞 介 素 18(IL18) 生 物 学 活 性 及 其 与 IL18R 的 蛋 白 和 mrna 表 达,TP 还 抑 制 PMA 刺 激 的 RASF 的 核 因 子 κb(nfκb) 活 性 罗 波 等 研 究 也 证 实 TP 能 够 抑 制 佐 剂 性 关 节 炎 (AA) 大 鼠 外 周 血 单 个 核 细 胞 (PBMC)NFκB 受 体 激 活 剂 的 配 基 mrna 表 达, 其 机 制 可 能 与 下 调 AA 大 鼠 外 周 血 肿 瘤 坏 死 因 子 (TNFα) IL1β 水 平 有 关 杨 志 霞 等 发 现 TG 明 显 抑 制 胶 原 性 关 节 炎 大 鼠 (CIA) 足 爪 肿 胀, 降 低 关 节 炎 指 数, 显 著 降 低 异 常 升 高 的 血 清 巨 噬 细 胞 移 动 抑 制 因 子 (MIF) IL1β TNFα 含 量 水 平 治 疗 大 鼠 CIA 具 有 显 著 疗 效, 其 作 用 机 制 可 能 与 调 节 外 周 血 清 滑 膜 组 织 内 MIF TNFα 和 IL1β 等 炎 性 细 胞 因 子 的 表 达 有 关 石 丽 萍 等 观 察 雷 公 藤 水 煎 液 显 著 降 低 RA 患 者 PBMC 的 增 殖 活 性 和 产 生 的 IL6 和 TNFα 的 含 量 2. 青 藤 碱 青 藤 碱 (SIN) 为 防 己 科 植 物 青 风 藤 及 毛 青 藤 的 干 燥 藤 茎 中 提 取 的 一 种 生 物 碱 单 体, 其 结 构 类 似 于 吗 啡, 具 有 抗 心 率 失 常 镇 痛 免 疫 抑 制 等 多 种 药 理 作 用, 在 临 床 上 应 用 于 治 疗 RA 有 独 特 疗 效 余 克 强 等 发 现 SIN 可 能 通 过 抑 制 趋 化 因 子 对 树 突 状 细 胞 的 趋 化 作 用, 减 少 其 趋 化 因 子 的 分 泌 而 产 生 治 疗 作 用 陈 方 军 等 观 察 SIN 均 可 不 同 程 度 降 低 AA 大 鼠 足 趾 肿 胀 度 和 关 节 炎 评 分, 抑 制 滑 膜 细 胞 产 生 IL1β TNFα, 显 著 降 低 滑 膜 细 胞 IL1βmRNA TNFαmRNA 的 表 达, 恢 复 滑 膜 细 胞 的 形 态, 并 能 下 调 AA 大 鼠 血 清 及 关 节 浸 液 内 致 炎 因 子 IL1 和 TNF 水 平, 上 调 抗 炎 因 子 IL4 及 IL10, 是 其 治 疗 RA 的 机 理 之 一 3. 白 芍 白 芍 为 毛 茛 科 植 物 芍 药 的 干 燥 根, 具 有 养 血 敛 阴, 柔 肝 止 痛 之 功 效 白 芍 总 苷 (TGP) 是 中 药 白 芍 干 燥 根 中 提 取 的 有 效 部 位, 芍 药 苷 (Pae) 为 其 主 要 成 分 之 一 王 希 48

51 民 等 观 察 TGP 联 合 维 生 素 D 3 可 以 降 低 RA 患 者 血 清 中 干 扰 素 γ(ifnγ) 水 平, 同 时 升 高 IL10 水 平 ; 有 利 于 抑 制 Th1 型 细 胞 因 子, 同 时 增 强 了 Th2 型 细 胞 因 子 的 效 应, 从 而 能 改 善 RA 患 者 的 病 情 试 验 证 明 Pae 可 抑 制 PBMC 增 强 的 吞 噬 功 能, 能 显 著 抑 制 TNFα 对 FLS 的 促 增 殖 反 应, 明 显 上 调 降 低 的 环 磷 腺 苷 水 平, 明 显 下 调 升 高 的 PGE2 和 IL1β 水 平, 且 具 有 一 定 的 浓 度 依 赖 性 4. 青 蒿 青 蒿 的 有 效 成 分 为 青 蒿 素, 青 蒿 素 的 还 原 产 物 双 氢 青 蒿 素 可 以 合 成 两 种 衍 生 物 青 蒿 琥 酯 (Artesunate) 和 蒿 甲 醚 近 年 来 研 究 发 现 青 蒿 素 及 其 衍 生 物 对 免 疫 系 统 有 广 泛 的 调 节 作 用 张 长 城 等 试 验 证 实 Artesunate 对 CIA 大 鼠 滑 膜 细 胞 增 殖 有 显 著 抑 制 作 用, 并 能 下 调 滑 膜 细 胞 分 泌 TNFα 和 IL1β 水 平 刘 鹏 等 发 现 Artesunate 通 过 调 节 NFκB 活 性 显 著 抑 制 脂 多 糖 (LPS) 诱 导 的 RA 滑 膜 细 胞 分 泌 TNFα, 提 示 Artesunate 可 能 具 有 抑 制 RA 滑 膜 炎 症 的 作 用, 并 且 呈 剂 量 依 赖 性 崔 向 军 等 观 察 到 Artesunate 能 明 显 减 轻 AA 大 鼠 滑 膜 细 胞 的 增 生, 减 少 滑 膜 层 和 滑 膜 下 层 淋 巴 细 胞 浸 润, 降 低 滑 膜 细 胞 bcl2 和 NFκB 的 表 达 以 及 外 周 血 T 淋 巴 细 胞 (CD 3+ CD4 及 CD 3+ CD8) TNFα IL6 的 水 平 5. 川 芎 川 芎 具 有 活 血 行 气, 祛 风 止 痛 的 作 用 川 芎 嗪 (TMPZ) 是 川 芎 的 主 要 有 效 成 分 之 一 王 建 杰 等 发 现 TMPZ 可 以 抑 制 RA 活 动 期 PBMCIL12 合 成, 并 对 活 动 期 PBMCIL 12mRNA 有 抑 制 作 用, 从 而 改 善 疾 病 的 进 展 张 涛 等 对 TMPZ 抑 制 AA 大 鼠 滑 膜 细 胞 TNFαmRNA 表 达 研 究, 并 认 为 TMPZ 通 过 降 低 TNFα 的 表 达 起 到 抗 RA 的 作 用 6. 黄 芪 黄 芪 为 中 医 传 统 的 重 要 益 气 药, 有 补 气 升 阳, 固 表 止 汗, 利 尿 消 肿, 托 疮 生 肌 的 功 效 多 数 治 疗 RA 的 组 方 中, 均 有 大 剂 量 的 黄 芪, 可 见 黄 芪 在 RA 中 的 治 疗 作 用 是 得 到 肯 定 的 黄 芪 杂 多 糖 (AHPS) 和 黄 芪 总 黄 酮 (TFA) 均 为 黄 芪 的 主 要 有 效 成 分 李 宏 全 等 发 现 AHPS 可 使 AA 大 鼠 的 血 清 TNFα IL1β 水 平 显 著 降 低, 同 时 诱 导 AA 大 鼠 膝 关 节 滑 膜 细 胞 凋 亡 的 作 用 与 下 调 bcl2 和 上 调 bax 蛋 白 表 达 有 关, 抑 制 促 炎 因 子 分 泌 是 其 抗 炎 症 作 用 的 分 子 机 制 之 一 杨 晓 航 等 试 验 表 明 TFA 能 上 调 IL4 的 同 时 下 调 IFNγ, 纠 正 AA 大 鼠 Th1/Th2 平 衡 的 Th1 偏 移, 减 轻 关 节 滑 膜 的 炎 性 损 害 7. 威 灵 仙 威 灵 仙 为 传 统 抗 风 湿 中 药, 具 有 祛 风 湿 通 经 络 止 痛 等 功 效 威 灵 仙 总 皂 苷 (TSRC) 是 从 威 灵 仙 中 提 取 的 有 效 成 分, 既 往 研 究 显 示 TSRC 具 有 抗 炎 镇 痛 和 调 节 免 疫 功 能 的 作 用 夏 伦 祝 等 发 现 TSRC 对 AA 大 鼠 的 原 发 性 和 继 发 性 足 跖 肿 胀 都 有 显 著 性 作 用, 同 时 对 IL1 IL6 IL8 TNFα 和 PGE2 有 抑 制 作 用 或 趋 势 TSRC 也 可 能 是 通 过 抑 制 T 淋 巴 细 胞 的 过 度 增 殖 抑 制 细 胞 因 子 和 PEG2 来 发 挥 抗 RA 作 用 8. 姜 黄 本 草 纲 目 记 载 : 姜 黄, 治 风 湿 痹 痛 姜 黄 素 是 从 姜 科 植 物 姜 黄 中 提 取 的 一 种 色 素, 也 存 在 其 他 姜 科 植 物 中 现 代 研 究 发 现 姜 黄 素 可 以 抑 制 炎 症 反 应 抗 氧 化 抗 类 风 湿 的 作 用 蔡 辉 等 证 实 姜 黄 素 可 以 下 调 TNFα 和 IL1β 的 表 达 并 且 可 以 有 效 抑 制 NFκB 的 表 达 因 此 抑 制 NFκB 的 活 性 和 表 达 可 能 是 姜 黄 素 发 挥 治 疗 作 用 的 重 要 49

52 机 制, 同 时 发 现 姜 黄 素 可 减 轻 胸 腺 质 量, 从 而 发 挥 免 疫 调 节 作 用 9. 木 瓜 木 瓜 功 效 平 肝 舒 筋, 和 胃 化 湿, 临 床 多 用 于 湿 痹 拘 挛, 腰 膝 关 节 酸 重 疼 痛 木 瓜 苷 (GCS) 为 中 药 木 瓜 的 有 效 部 位, 主 要 含 黄 酮 苷 和 皂 苷 唐 丽 琴 等 认 为 GCS 能 明 显 抑 制 AA 大 鼠 FLS 的 增 殖 反 应 和 PGE2 的 产 生, 升 高 camp 水 平 张 玲 玲 等 证 实 GCS 可 抑 制 丝 裂 原 所 致 B 和 T 淋 巴 细 胞 的 过 度 增 殖, 降 低 CIA 小 鼠 血 清 中 抗 Ⅱ 型 胶 原 抗 体 水 平, 抑 制 丝 裂 原 诱 导 的 T 淋 巴 细 胞 释 放 IL2 和 腹 腔 巨 噬 细 胞 生 成 IL1, 此 外 还 降 低 关 节 组 织 中 PGE2 含 量 10. 其 他 吴 贺 勇 等 发 现 水 溶 性 乌 梢 蛇 总 蛋 白 可 以 抑 制 FLS 分 泌 IL1β TNFα, 增 加 IL10 的 分 泌, 这 可 能 是 其 治 疗 RA 的 机 制 之 一 刘 强 等 观 察 到 车 前 子 颗 粒 水 溶 液 能 显 著 降 低 小 鼠 气 囊 滑 膜 炎 灌 洗 液 中 TNFα IL12 含 量, 推 断 其 治 疗 关 节 滑 膜 炎 症 的 机 制 之 一 可 能 是 抑 制 细 胞 因 子 对 TNFα 和 IL12 的 分 泌 来 实 现 的 毕 娟 等 研 究 表 明 稀 莶 醇 可 降 低 AA 大 鼠 血 清 细 胞 因 子 IL1β TNFα IL6 水 平, 下 调 滑 膜 细 胞 bcl2 蛋 白 表 达 促 进 FasL 蛋 白 表 达 许 兰 芝 等 试 验 发 现 茜 草 含 多 种 蒽 醌 及 蒽 醌 苷 类 化 合 物, 总 蒽 醌 显 著 改 善 AA 大 鼠 的 病 变 积 分, 降 低 血 清 中 IL 1 IL6 和 TNFα 等 多 种 炎 症 因 子 的 水 平 Kumar 等 发 现 芒 果 苷 能 够 改 善 AA 大 鼠 的 关 节 症 状, 降 低 关 节 组 织 中 前 炎 因 子 IL1 IL 6 IFNγ 和 TNFα 的 水 平, 升 高 抗 炎 因 子 IL10 的 水 平 11. 展 望 综 上 所 述, 我 国 学 者 以 细 胞 因 子 为 切 入 点, 深 入 进 行 单 味 中 药 及 其 提 取 物 对 RA 相 关 细 胞 因 子 影 响 的 研 究, 进 行 了 大 量 成 果 显 著 的 实 验 研 究 ; 但 同 时 也 存 在 一 定 的 不 足 : 如 对 辨 证 分 型 的 注 重 不 够, 研 究 常 常 停 留 在 疾 病 本 身 这 一 层 面 上, 证 型 研 究 不 足, 中 医 特 色 不 突 出 随 着 现 代 科 学 技 术 与 中 医 药 的 相 互 借 鉴 融 合, 加 强 多 学 科 多 途 径 多 指 标 多 环 节 的 综 合 研 究, 以 期 逐 步 探 明 中 医 药 治 疗 RA 的 作 用 机 制, 这 将 有 利 于 更 充 分 发 挥 中 药 治 疗 RA 的 优 势 摘 自 辽 宁 中 医 药 杂 志 跨 国 制 药 企 业 研 发 转 型 基 于 新 药 研 究 开 发 的 难 度 增 加, 研 究 开 发 传 统 广 种 薄 收 的 手 法 已 经 不 可 能 持 续 发 展,21 世 纪 以 后, 新 产 品 申 报 的 数 量 一 直 在 下 降, 研 究 开 发 支 出 的 投 资 回 报 率 在 不 断 下 降, 导 致 研 究 开 发 费 的 增 长 的 速 度 减 缓, 而 且 领 域 多 集 中 于 癌 症, 类 风 湿 性 关 节 炎, 罕 见 病 等 领 域 在 心 血 管 疾 病, 糖 尿 病, 抗 感 染 药 物, 降 血 脂 药 物, 抗 精 神 病 药 物 等 领 域 没 有 新 的 突 破, 老 产 品 的 专 利 纷 纷 到 期, 新 产 品 多 在 单 克 隆 抗 体 和 替 尼 类 化 合 物, 产 品 有 青 黄 不 接 的 现 象 产 生 最 近,CPhI( 世 界 原 料 药 工 业 协 会 ) 的 研 究 报 告 称, 大 型 跨 国 制 药 企 业 决 定 论 如 何 不 能 减 少 研 究 开 发 费 用, 所 以 在 2015 年 将 增 加 8% 以 上 的 研 究 开 发 费 用, 而 研 究 开 发 机 构 将 不 再 是 大 型 的 单 一 化 的 研 究 开 发 设 施, 在 技 术 和 地 理 位 置 方 面 都 采 取 多 元 化 的 格 局, 强 化 和 小 型 生 物 技 术 公 司 以 及 CR0 50

53 ( 委 托 科 研 ) 机 构 的 合 作 这 样 做 的 特 点 是 开 发 工 作 更 开 放, 包 括 技 术 的 授 权 和 非 授 权 范 围 的 研 究 开 发, 以 及 外 包 模 式 等, 以 降 低 开 发 费 用, 同 时 和 合 作 方 共 享 成 果 和 利 润 在 开 发 领 域 方 面, 没 有 新 的 思 路, 仍 然 以 抗 癌 药 物 为 主 导 但 是, 在 分 支 方 面 可 以 划 分 成 二 个 领 域 :1 抑 制 肿 瘤 的 生 长 和 转 移 ;2 缩 小 肿 瘤 体 积 在 将 来 希 望 能 将 这 二 个 领 域 合 并 一 些 研 究 项 目 已 经 着 眼 于 发 现 癌 症 产 生 的 根 源, 从 而 开 发 新 的 化 合 物, 如 激 酶 抑 制 剂, 表 观 基 因 组 调 节 剂 和 免 疫 治 疗 化 合 物 等 目 前, 涉 及 激 酶 的 临 床 研 究 项 目 就 超 过 150 个, 有 近 1000 个 化 合 物 其 他 的 研 究 领 域 包 括 : 中 枢 神 经 系 统 药 物 (12%), 心 血 管 药 物 (12%), 和 抗 生 素 (13%), 而 作 为 销 售 不 断 增 长 的 糖 尿 病 领 域 的 研 究 项 目 仅 占 5%, 这 说 明 现 有 的 糖 尿 病 治 疗 药 物 已 经 取 得 了 良 好 的 治 疗 效 果 和 很 好 的 销 售 业 绩, 而 在 新 化 合 物 方 面 没 有 新 的 突 破 糖 尿 病 药 品 市 场 的 增 长 很 快, 最 近 的 估 计 光 在 欧 洲, 其 销 售 会 从 2009 年 的 95 亿 欧 元 增 加 到 2017 年 的 亿 欧 元 抗 生 素 已 经 有 很 多 年 没 有 新 的 突 破, 但 是, 由 于 抗 生 素 滥 用 等 问 题, 院 内 感 染 问 题 变 得 突 出, 需 要 新 的 抗 生 素 应 付 这 样 的 局 面, 正 因 为 实 际 的 需 求 推 动 了 新 抗 生 素 化 合 物 的 研 究 开 发, 但 是, 企 业 对 这 些 产 品 的 预 期 投 资 回 报 率 很 有 疑 虑 全 球 抗 菌 素 市 场 在 2012 年 达 到 亿 美 元, 估 计 到 2019 年 可 能 达 到 亿 美 元 在 7 类 现 有 的 抗 菌 素 : 氨 基 糖 甙 类,β 内 酰 胺 类, 四 环 素 类, 磺 胺 类, 喹 诺 酮 类, 大 环 内 酯 类, 氯 霉 素 类 等 其 中 使 用 最 多 的 是 β 内 酰 胺 类 抗 生 素, 占 57%, 喹 诺 酮 类 占 16.6% 销 售 增 长 最 快 的 区 域 包 括 亚 太 区, 拉 丁 美 洲, 中 东 地 区 和 非 洲 等 复 方 制 剂 和 个 性 化 药 物 的 开 发 也 如 火 如 荼, 在 整 个 研 究 开 发 中, 前 者 达 到 37%, 后 者 达 到 20% 在 抗 癌 药 物 领 域, 这 样 的 做 法 更 普 遍 抗 癌 药 物 领 域 的 研 究 开 发 更 集 中 于 细 胞 毒 性 药 物 和 高 效 原 料 药 物 (HPAPI); 抗 体 药 物 共 轭 物 (ADC), 这 样 的 趋 势 将 会 在 今 后 数 年 持 续 鉴 于 此, 企 业 需 要 开 发 处 理 这 些 高 效 原 料 药 和 管 制 药 物 的 方 法 和 技 术 HPAPI 的 市 场 发 展 很 快,2011 年 该 市 场 仅 为 90 亿 美 元, 到 2018 年 将 达 到 170 亿 美 元 处 理 这 些 化 合 物 的 技 术 包 括 屏 障 式 隔 离 技 术 (BIT), 根 据 允 许 浓 度 极 限 (Operational ex posure bands OED)4 级 和 5 级 的 要 求, 限 度 分 别 为 <10μg/m 3 和 <1μg/m 3 在 设 计 上 应 该 考 虑 负 压 操 作 和 有 毒 化 合 物 控 制 预 案 在 空 气 过 滤 方 面 应 该 考 虑 采 用 高 效 过 滤 器 (HEPA) 和 超 高 效 过 滤 器 (ULPA), 后 者 可 以 过 滤 掉 0.1~0.2μm 的 微 粒 烟 雾 和 微 生 物 等, 过 滤 效 率 可 以 达 到 % 对 应 的 技 术 包 括 生 产 过 程 的 自 动 化 和 连 续 化, 以 保 证 :1 提 高 产 品 质 量, 减 少 杂 质 ;2 生 产 过 程 连 续 进 行, 减 少 中 间 库 存 ;3 节 约 公 用 工 程 的 使 用 量 据 估 计, 连 续 反 应 器 的 市 场 在 2018 年 可 以 达 到 12.2 亿 美 元, 年 复 合 增 长 率 可 以 达 到 9.4%, 而 研 发 和 生 产 用 的 微 型 反 应 器 市 场 的 年 复 合 增 长 率 将 达 到 22.8% 大 型 制 药 企 业 越 来 越 依 靠 小 型 研 究 开 发 型 企 业, 特 别 是 生 物 技 术 企 业 和 CRO 企 业 研 究 开 发 项 目 中 有 2/3 以 上 使 用 CRO ( 委 托 研 发 企 业 ) 或 者 CDMO( 委 托 研 发 和 加 51

54 工 企 业 ) 合 作 进 行 ;3/4 的 项 目 和 新 的 合 作 方 进 行 合 作 开 发 从 研 究 开 发 机 构 的 分 布 看, 研 究 机 构 占 32.5%, 其 中 15% 和 大 型 的 制 药 企 业 有 合 作 关 系,15% 和 小 型 研 究 型 企 业 有 合 作 关 系, 一 般 情 况 下, 他 们 的 任 务 不 是 开 发 新 药 (NCE), 而 是 开 发 有 潜 力 的 尚 没 有 被 合 成 或 者 发 现 的 化 合 物 如 果 要 走 在 研 究 开 发 工 作 的 前 沿, 研 究 人 员 应 该 着 眼 于 创 新 性 的 技 术 和 工 艺, 包 括 原 来 认 为 不 稳 定 的 或 者 难 以 做 成 制 剂 的 化 合 物, 实 现 制 剂 化, 成 为 产 品 ; 将 释 放 很 差 的 或 者 生 物 利 用 度 很 低 的 化 合 物 做 成 可 以 临 床 使 用 的 药 物 制 剂 ; 能 够 快 速 开 发 产 品 的 技 术 和 可 以 降 低 成 本 的 技 术 ; 以 及 可 以 获 得 政 府 部 门 批 准 的 技 术 和 产 品 过 去 占 有 研 究 开 发 新 产 品 绝 对 地 位 的 只 有 大 型 制 药 企 业, 专 利 知 识 和 技 术 都 掌 握 在 他 们 手 中, 而 近 10 年 来, 这 种 情 况 已 经 不 复 存 在, 越 来 越 多 的 CRO 和 外 包 单 位 占 有 了 技 术 优 势, 而 且, 随 着 法 规 的 健 全 和 严 格, 这 些 企 业 需 要 证 明 他 们 的 工 作 完 全 符 合 法 规 要 求 (compliance), 包 括 GMP,GCP, 过 程 分 析 技 术 (PAT),QbD( 见 ICHQ710) 等 中 国 和 印 度, 由 于 成 本 优 势, 所 以, 是 在 新 药 研 究 开 发 领 域 强 有 力 的 竞 争 者, 中 国 不 应 该 放 弃 这 样 的 机 遇, 而 跨 国 企 业 也 愿 意 和 中 国 企 业 合 作 中 国 经 过 改 革 开 放 35 年 已 经 有 一 定 的 人 才, 技 术 ( 包 括 软 件 技 术 ), 资 金, 设 备 等 方 面 的 积 累, 可 以 做 得 更 好 摘 自 中 国 制 药 信 息 抗 菌 药 物 心 脏 毒 性 研 究 进 展 自 1964 年 Selzer 和 Wray 报 道 了 奎 尼 丁 引 起 QT 间 期 延 长 和 室 颤 发 作 的 病 例 以 来, 由 各 种 不 同 药 物 引 起 心 脏 毒 性 时 有 报 道, 药 物 引 起 的 心 脏 毒 性 己 经 成 为 影 响 公 众 用 药 安 全 的 重 要 问 题, 一 直 受 到 各 国 药 品 管 理 部 门 广 泛 而 高 度 的 重 视 目 前 临 床 对 非 心 血 管 系 统 药 物 所 致 的 心 脏 毒 性 反 应 尚 未 引 起 足 够 重 视, 抗 菌 药 物 就 是 其 中 之 一 1. 抗 菌 药 物 心 脏 毒 性 的 临 床 表 现 1.1 β 内 酰 胺 类 抗 菌 药 物 β 内 酰 胺 类 药 物 因 其 抗 菌 谱 广 杀 菌 力 强 耐 酸 毒 副 作 用 相 对 较 小 等 优 点 而 广 泛 应 用 于 临 床 研 究 分 析 发 现 在 引 起 心 脏 毒 性 的 抗 菌 药 物 中 β 内 酰 胺 类 居 首 位 ; 其 中 以 青 霉 素 类 和 头 孢 菌 素 类 为 主, 单 环 β 内 酰 胺 类 和 碳 青 霉 烯 类 报 道 较 少 β 内 酰 胺 类 抗 菌 药 物 心 脏 毒 性 的 临 床 表 现 以 心 律 失 常 为 最 多, 其 次 为 急 性 心 力 衰 竭, 也 有 心 脏 骤 停 心 肌 缺 血 和 急 性 心 肌 梗 死 的 表 现, 多 与 过 敏 性 休 克 相 伴 行 ; 心 电 图 主 要 表 现 为 室 性 心 律 失 常 窦 性 心 律 失 常 和 心 房 颤 动 等 ; 不 良 反 应 多 呈 速 发 型, 尤 其 多 发 生 于 用 药 后 10min 以 内 1.2 大 环 内 酯 类 抗 菌 药 物 WHO 药 物 监 测 中 心 于 1983~1999 年 共 收 到 各 成 员 国 报 告 的 药 物 诱 发 尖 端 扭 转 型 室 性 心 动 过 速 (TdP)761 例, 诱 发 TdP 的 大 环 内 酯 类 抗 菌 药 物 主 要 是 红 霉 素, 克 拉 霉 素 国 内 报 道 以 红 霉 素 引 起 的 心 脏 毒 性 居 多, 红 霉 素 所 致 心 脏 毒 性 临 床 表 现 主 要 为 QT 间 期 延 长 及 TdP, 可 进 展 为 心 室 颤 动 克 拉 霉 素 结 构 与 红 霉 素 相 似, 同 样 能 够 引 起 QT 间 期 52

55 延 长 和 TdP, 对 有 器 质 性 心 肺 疾 病 及 肝 肾 功 能 障 碍 的 患 者 更 容 易 发 生 心 脏 毒 性, 所 引 起 的 QT 间 期 延 长 和 TdP 来 势 凶 险, 严 重 者 可 导 致 死 亡 近 年 来, 大 环 内 酯 类 抗 菌 药 物 引 起 的 心 脏 毒 性 越 来 越 受 到 重 视,Ray 等 研 究 认 为 在 为 期 5d 的 阿 奇 霉 素 治 疗 期 间, 心 源 性 死 亡 风 险 有 小 幅 度 的 绝 对 增 加, 尤 其 是 在 心 血 管 疾 病 高 危 患 者 中 风 险 增 高 最 为 显 著 ; Svanstrm 等 研 究 认 为 使 用 阿 奇 霉 素 和 青 霉 素 V 在 5d 内 的 心 血 管 死 亡 风 险 并 差 别, 不 过 Svanstrm 等 总 结 道 : 他 们 的 结 果 与 Ray 等 的 研 究 结 果 并 不 冲 突, 相 反, 对 心 血 管 疾 病 死 亡 率 的 影 响 可 能 仅 限 于 患 有 心 血 管 疾 病 的 患 者 基 于 上 述 研 究 美 国 FDA 发 布 公 告 不 建 议 对 存 在 已 知 危 险 因 素 的 患 者 使 用 阿 奇 霉 素, 如 QT 间 期 延 长, 低 钾 血 症, 低 镁 血 症, 心 动 过 缓, 或 正 使 用 某 些 抗 心 律 失 常 药 物, 包 括 ⅠA 类 ( 如 奎 尼 丁, 普 鲁 卡 因 胺 ) 和 Ⅲ 类 可 以 延 长 QT 间 期 的 药 物 ( 如 胺 碘 酮, 索 他 洛 尔 ) 1.3 林 可 霉 素 和 克 林 霉 素 林 可 霉 素 和 克 林 霉 素 的 心 脏 毒 性 反 应 也 有 报 道, 更 多 的 是 儿 童 超 量 使 用 林 可 霉 素 出 现 心 脏 毒 性 ; 也 有 报 道 患 者 使 用 克 林 霉 素 后 心 电 图 出 现 QT 间 期 明 显 延 长, 进 而 导 致 TdP 临 床 使 用 该 类 抗 菌 药 物 应 严 格 注 意 用 法 用 量, 同 时 监 测 心 电 图 变 化 1.4 氟 喹 诺 酮 类 抗 菌 药 物 氟 喹 诺 酮 类 抗 菌 药 物 因 其 抗 菌 谱 广 高 效 而 广 泛 应 用 于 临 床, 其 不 良 反 应 是 影 响 其 临 床 应 用 的 最 主 要 的 原 因 ; 大 部 分 不 良 反 应 是 轻 度 至 中 度 的 胃 肠 道 或 中 枢 神 经 系 统 反 应, 但 某 些 情 况 下 可 导 致 血 糖 异 常 TdP 和 肝 毒 性 等, 有 些 严 重 不 良 反 应 甚 至 可 危 及 生 命, 应 引 起 重 视 目 前 国 内 临 床 使 用 较 广 泛 的 主 要 有 环 丙 沙 星 左 氧 氟 沙 星 加 替 沙 星 和 莫 西 沙 星 氟 喹 诺 酮 类 药 物 的 心 脏 毒 性 临 床 主 要 表 现 为 QT 间 期 延 长, 引 发 TdP 在 1997~ 2003 年 美 国 FDA 不 良 事 件 报 告 系 统 数 据 库 中, 诱 发 TdP 的 喹 诺 酮 类 药 物 依 次 为 : 左 氧 氟 沙 星 加 替 沙 星 莫 西 沙 星 环 丙 沙 星 同 样,Ray 等 研 究 认 为 阿 奇 霉 素 导 致 的 心 血 管 风 险 较 环 丙 沙 星 高, 但 和 左 氧 氟 沙 星 导 致 的 心 血 管 风 险 没 有 显 著 差 异 1.5 氨 基 糖 苷 类 抗 菌 药 物 国 内 有 报 道 庆 大 霉 素 引 起 心 律 失 常 变 态 反 应 性 心 肌 炎 等 1.6 咪 唑 类 抗 真 菌 药 临 床 常 用 的 咪 唑 类 抗 真 菌 药 物 主 要 包 括 氟 康 唑 伏 立 康 唑 伊 曲 康 唑 及 酮 康 唑, 其 引 发 的 心 脏 毒 性 主 要 临 床 表 现 为 QT 间 期 延 长 TdP, 且 氟 康 唑 诱 发 TdP 的 概 率 高 于 其 他 3 种 唑 类 药 物 2. 抗 菌 药 物 心 脏 毒 性 的 危 险 因 素 2.1 年 龄 老 年 人 较 年 轻 人 易 感, 可 能 与 老 年 人 肝 肾 功 能 下 降 及 容 易 联 合 用 药 等 因 素 有 关 2.2 性 别 女 性 较 男 性 易 感, 可 能 由 于 离 子 通 道 的 蛋 白 质 表 达 及 其 功 能 受 性 激 素 调 节 所 致 2.3 给 药 剂 量 已 经 证 实, 心 脏 毒 性 反 应 与 氟 喹 诺 酮 类 药 物 的 结 构 关 系 密 切, 并 呈 剂 量 依 赖 性, 即 剂 量 越 大,QT 间 期 延 长 越 明 显, 随 后 发 生 TdP 的 危 险 性 越 大 ; 也 有 报 道 认 为 红 霉 素 具 有 奎 尼 丁 样 作 用 和 浓 度 依 赖 性, 对 原 有 QT 间 期 延 长 综 合 征 的 患 者, 红 霉 素 可 加 重 已 有 的 复 极 异 常 53

56 2.4 给 药 速 度 红 霉 素 诱 发 的 心 脏 毒 性,QT 间 期 延 长 程 度 与 药 物 滴 注 速 度 也 呈 正 相 关 2.5 电 解 质 紊 乱 尤 其 存 在 低 血 钾 低 血 镁 和 低 血 钙 时, 易 诱 发 心 脏 毒 性 2.6 原 患 疾 病 原 发 性 QT 间 期 综 合 征, 各 种 原 因 所 致 的 心 动 过 缓, 心 肌 病 心 脏 肥 大, 尤 其 是 充 血 性 心 力 衰 竭 患 者 2.7 肝 肾 功 能 不 全 者 可 能 影 响 药 物 的 代 谢 和 排 泄, 导 致 血 药 浓 度 升 高, 容 易 诱 发 心 脏 毒 性 2.8 药 物 相 互 作 用 有 的 药 物 本 身 对 QT 间 期 影 响 并 不 大, 但 药 物 相 互 作 用 后 可 明 显 延 长 QT 间 期, 导 致 严 重 后 果 如 同 时 应 用 能 延 长 QT 间 期 的 抗 心 律 失 常 药 物 ( 如 奎 尼 丁 胺 碘 酮 索 他 地 尔 ) 抗 肿 瘤 药 物 ( 如 蒽 醌 类 ) 某 些 抗 精 神 病 药 ( 如 氯 丙 嗪 ) 抗 组 胺 药 ( 如 阿 司 咪 唑 ) 抗 抑 郁 药 ( 如 氟 西 汀 ) 非 甾 体 抗 炎 药 和 胃 肠 消 化 动 力 药 ( 如 多 潘 立 酮 ) 等 3. 抗 菌 药 物 心 脏 毒 性 的 预 防 临 床 在 使 用 能 引 起 QT 间 期 延 长 的 抗 菌 药 物 时, 应 了 解 抗 菌 药 物 增 加 TdP 发 生 率 的 一 些 危 险 因 素, 尽 量 避 免 或 及 时 纠 正 (1) 临 床 对 β 内 酰 胺 类 抗 菌 药 物 所 致 的 心 脏 毒 性 反 应 尚 明 确 认 识, 但 临 床 在 使 用 该 类 药 物 时 仍 应 予 以 充 分 重 视, 根 据 药 物 的 药 代 药 效 学 特 点 患 者 的 病 理 生 理 状 况, 在 达 到 临 床 疗 效 的 同 时 降 低 给 药 剂 量 并 注 意 滴 速, 密 切 观 察 存 在 危 险 因 素 患 者 的 临 床 表 现 体 征 及 心 电 图 变 化, 保 证 临 床 用 药 安 全 应 用 β 内 酰 胺 类 抗 菌 药 物 前 必 须 详 细 询 问 患 者 的 过 敏 史, 即 使 过 敏 史 且 皮 试 阴 性 者, 亦 应 注 意 观 察 患 者 的 用 药 情 况, 并 做 好 应 急 准 备 (2) 综 合 现 有 报 道, 心 功 能 不 全 及 肝 肾 功 能 障 碍 患 者 需 慎 用 大 环 内 酯 类 抗 菌 药 物 ; 新 生 儿 在 使 用 大 环 内 酯 类 抗 菌 药 物 时 有 引 起 心 脏 毒 性 的 报 道, 也 需 慎 用 红 霉 素 引 起 的 心 脏 毒 性 与 给 药 剂 量 呈 相 关 性, 故 临 床 使 用 时 应 严 格 掌 握 红 霉 素 剂 量, 注 意 控 制 滴 注 速 度 ; 应 用 较 大 剂 量 红 霉 素 时, 注 意 监 护 心 脏 节 律 及 QT 间 期 ; 与 静 滴 给 药 方 式 相 比, 口 服 相 同 剂 量 红 霉 素 出 现 心 脏 毒 性 的 概 率 较 小, 建 议 尽 可 能 选 择 口 服 给 药 (3) 严 格 把 握 林 可 霉 素 和 克 林 霉 素 剂 量 及 给 药 速 度, 避 免 发 生 药 物 在 体 内 蓄 积, 诱 发 心 脏 毒 性 反 应 (4) 临 床 应 严 格 掌 握 氟 喹 诺 酮 类 抗 菌 药 物 适 应 证, 做 到 规 范 合 理 用 药, 对 存 在 QT 间 期 延 长 或 TdP 危 险 因 素 的 患 者, 尽 避 免 应 用 氟 喹 诺 酮 类 药 物, 如 必 须 使 用, 应 进 行 心 电 监 护 (5) 某 些 药 物 如 抗 心 律 失 常 药 特 非 那 定 多 潘 立 酮 等 能 引 起 QT 间 期 延 长, 应 避 免 与 抗 菌 药 物 联 用, 必 须 联 用 时 进 行 心 电 监 护, 并 注 意 观 察 患 者 反 应 (6) 低 钾 低 镁 低 钙 可 增 加 心 脏 毒 性 发 生, 用 药 前 应 纠 正, 并 在 用 药 期 间 定 期 监 测 (7) 对 有 器 质 性 心 脏 病 合 并 心 衰 患 者, 应 及 时 停 用 引 起 心 脏 毒 性 的 抗 菌 药 物 ; 器 质 性 心 脏 病 但 基 础 心 电 图 QT 间 期 延 长 者, 也 应 避 免 使 用 引 起 心 脏 毒 性 的 抗 菌 药 物 ; 肝 肾 功 能 低 下 者, 因 药 物 的 代 谢 和 排 泄 受 影 响, 应 减 少 药 物 用 量 (8) 当 抗 菌 药 物 诱 发 TdP 时, 应 及 时 停 用 延 长 QT 间 期 的 药 物, 采 取 静 脉 滴 注 异 54

57 丙 肾 上 腺 素 提 高 基 础 心 率, 缩 短 延 长 的 QT 间 期 等 治 疗 措 施 抗 菌 药 物 诱 发 的 心 脏 毒 性 反 应 虽 然 少 见, 一 旦 发 生 却 可 危 及 患 者 的 生 命, 因 此 对 其 进 行 预 防 和 正 确 的 治 疗 极 为 重 要, 临 床 医 生 和 药 师 应 充 分 了 解 各 种 能 引 起 QT 间 期 延 长 的 药 物, 把 握 抗 菌 药 物 的 适 应 证 和 禁 忌 证, 注 意 预 防 药 物 所 致 的 心 脏 毒 性 反 应 用 药 前 医 生 护 士 和 药 师 要 认 真 识 别 筛 查 患 者 的 相 关 危 险 因 素, 对 存 在 危 险 因 素 的 患 者 尽 量 避 免 使 用 易 引 起 QT 间 期 延 长 的 药 物, 并 正 确 认 识 药 物 相 互 作 用, 做 到 安 全 规 范 合 理 用 药 摘 自 中 国 医 院 药 学 杂 志 中 医 药 治 疗 肝 硬 化 腹 水 的 研 究 进 展 肝 硬 化 腹 水 是 肝 硬 化 晚 期 ( 失 代 偿 期 ) 的 标 志, 属 中 医 鼓 胀 范 畴, 为 临 床 常 见 难 治 病 症, 中 医 药 治 疗 具 有 一 定 优 势 及 特 色 现 将 近 年 来 中 医 治 疗 进 展 综 述 如 下 1. 病 因 病 机 郑 保 平, 姚 乃 礼 等 研 究 发 现 : 其 病 因 主 要 包 括 六 淫 侵 袭 酒 食 不 节 情 志 所 伤 虫 毒 感 染 他 病 续 发 劳 欲 过 度 6 个 方 面 其 中 绝 大 多 数 医 家 认 为 脾 虚 不 运 是 其 主 要 病 机 ; 也 有 不 少 人 认 为 与 肝 脾 不 调 及 脾 肾 两 虚 有 关 ; 在 疾 病 病 机 方 面 则 认 为 是 邪 阻 肝 络 傅 志 泉 认 为, 肝 硬 化 腹 水 的 形 成, 其 病 因 不 外 乎 内 外 两 方 面 : 情 志 失 调 酒 食 不 节 劳 欲 过 度 黄 疸 积 聚 日 久 不 愈 为 内 因 ; 感 染 湿 热 邪 毒 等 为 外 因, 病 机 为 本 虚 标 实, 肝 脾 肾 三 脏 功 能 损 伤, 即 水 寒 土 湿 木 郁 为 本, 气 滞 水 停 血 瘀 为 标 冯 文 忠 指 出 肝 硬 化 腹 水 病 虽 由 肝 引 起, 但 却 能 影 响 到 全 身 脏 腑 功 能, 导 致 其 功 能 紊 乱, 尤 其 是 肝 脾 肾 三 脏 气 血 失 和, 表 现 出 虚 实 交 杂 的 病 证 2. 治 则 治 法 张 国 泰 运 用 扶 正 祛 邪 八 法 治 疗 腹 水 : 行 气 疏 导 法 活 血 消 癥 法 利 水 消 胀 法 逐 水 消 胀 法 益 气 健 脾 法 调 肝 解 郁 逐 瘀 法 温 肾 助 阳 法 滋 阴 补 肾 法 谌 宁 生 认 为 鼓 胀 治 法 不 外 攻 消 补 三 法 1 攻 法 : 重 在 肠 胃, 包 括 逐 水 攻 下 破 瘀 消 坚 等 法 ;2 消 法 : 重 在 肝, 包 括 疏 肝 行 气 活 血 利 水 消 胀 等 ;3 补 法 : 重 在 脾 肾, 包 括 益 气 健 脾, 温 补 脾 肾, 滋 补 肝 肾 等 法 沈 舒 文 对 肝 硬 化 的 治 疗 总 结 为 : 把 握 标 本 虚 实, 急 则 治 标, 缓 则 治 本 ; 重 视 络 瘀 气 虚, 化 瘀 通 络, 补 气 健 脾 ; 早 期 重 脾, 运 脾 除 胀, 化 瘀 利 水 ; 病 变 活 动 期 清 湿 热 ; 久 病 湿 毒 伤 阳 温 阳 气 ; 后 期 利 水 兼 养 阴, 补 肾 兼 温 阳 杨 世 忠 将 肝 硬 化 腹 水 的 治 疗 总 结 为 行 气 利 水 以 消 胀 健 脾 滋 肾 以 固 本 活 血 化 瘀 以 软 坚, 用 药 提 倡 利 水 不 伤 阴 补 而 不 留 邪 活 血 不 破 血 的 原 则, 因 人 而 异, 强 调 中 医 辨 证 西 医 辨 病 相 结 合 3. 辨 证 论 治 3.1 辩 证 分 型 论 治 辨 证 分 型 是 按 中 医 辨 证 论 治 的 原 则, 进 行 分 型 治 疗, 体 现 了 中 医 药 治 疗 的 特 点, 疗 效 肯 定 根 据 肝 硬 化 腹 水 的 发 病 机 理 与 及 病 情 进 展 情 况, 中 医 对 本 病 从 不 同 角 度 进 行 分 型 55

58 傅 淑 艳 等 根 据 肝 硬 化 腹 水 的 临 床 表 现 分 以 下 4 型 施 治 1 肝 郁 气 滞 脾 虚 湿 阻 证 : 予 疏 肝 散 合 平 胃 散 加 减 ;2 肝 脾 瘀 血 水 湿 泛 滥 证 : 予 调 营 汤 合 四 君 子 汤 加 减 ;3 肝 肾 阴 虚 证 : 予 一 贯 煎 合 化 瘀 汤 加 减 ;4 湿 热 蕴 结 证, 予 五 苓 散 去 桂 枝 马 龙 据 其 表 现 及 舌 脉, 分 四 型 辨 证 论 治, 取 得 良 好 疗 效 :1 脾 虚 气 滞 者 用 五 苓 散 合 平 胃 散 加 丹 参 郁 金 车 前 子, 以 健 脾 化 湿 利 水 ;2 脾 肾 阳 虚 者 治 用 实 脾 饮 加 减, 以 温 阳 利 水 ;3 肝 肾 阴 虚 者 方 用 一 贯 煎 或 六 味 地 黄 汤 加 减 以 滋 养 肝 肾 ;4 阴 虚 湿 热 者 用 茵 陈 蒿 汤 合 甘 露 消 毒 丹 加 减 以 行 气 利 水, 清 热 利 湿 3.2 专 病 专 方 研 究 近 些 年, 在 辨 证 基 础 上, 以 基 本 方 为 主 随 证 加 减 治 疗 鼓 胀 被 广 泛 采 纳 傅 志 泉 认 为 肝 硬 化 腹 水 的 病 机 关 键 在 于 水 寒 土 湿 木 郁, 治 宜 暖 水 燥 土 疏 木, 以 真 武 汤 为 基 本 方, 在 此 基 础 上 根 据 标 证 主 次 进 行 加 减 治 疗 屡 获 奇 效 杨 本 雷 治 疗 鼓 胀 注 重 调 节 其 气 水 瘀 虚 的 关 系, 临 床 形 成 以 大 小 陷 胸 汤 为 主 的 治 法, 疗 效 显 著 刘 庆 春 应 用 参 苓 白 术 散 加 减 治 疗 肝 硬 化 腹 水 33 例, 治 疗 4 个 疗 程 后 复 查 B 超 和 有 关 生 化 指 标, 结 果 : 临 床 治 愈 20 例, 好 转 10 例, 效 3 例 3.3 各 家 经 验 论 治 朱 建 明 运 用 益 气 滋 阴 淡 渗 中 药 方 ( 黄 芪 白 术 炙 龟 板 炙 鳖 甲 女 贞 子 泽 兰 郁 金 泽 泻 猪 苓 车 前 子 大 腹 皮 川 军 ) 治 疗 80 例 肝 硬 化 腹 水 患 者, 结 果 提 示 : 此 法 能 明 显 改 善 患 者 的 临 床 症 状, 有 消 除 腹 水 改 善 肝 功 能 的 功 效 郑 佳 连 运 用 温 阳 化 气 法 治 疗 腹 水, 振 奋 阳 气, 以 绝 痰 饮 滋 生 之 源, 使 饮 邪 从 表 从 下 而 走, 取 得 良 效, 所 谓 离 照 当 空, 阴 霾 自 散 朱 良 春 抓 住 肝 硬 化 腹 水 本 虚 标 实 瘀 积 为 水 的 特 点, 治 用 菴 闾 子 配 楮 实 子 为 主, 收 到 一 定 效 果 郭 淑 云 治 疗 鼓 胀 尤 重 健 脾 养 血, 临 床 用 之 颇 具 验 效 包 鹏 程 认 为 其 病 机 是 由 气 及 血, 由 血 及 水, 自 拟 消 癥 丸 治 疗 本 病 效 果 良 好 尹 清 林 治 以 柴 胡 疏 肝 散 为 主 方, 强 调 既 要 以 复 方 重 剂 催 枯 拉 朽, 又 要 顾 及 标 本 缓 急 3.4 外 治 疗 法 肝 硬 化 腹 水 中 药 口 服 治 疗 有 其 特 点 和 优 点, 但 腹 水 患 者 多 数 胃 纳 较 差, 少 数 因 其 易 损 脾 胃 元 气 而 不 宜 口 服 汤 剂, 因 而 具 有 良 好 疗 效 的 中 药 外 治 法 备 受 青 睐 张 金 英 等 治 疗 肝 硬 化 腹 水 在 西 医 治 疗 的 基 础 上, 加 用 牵 牛 子 冰 芫 散 敷 脐 ( 敷 脐 散 由 大 戟 芫 花 商 陆 黑 白 牵 牛 子 各 5g, 硫 磺 冰 片 各 10g 等 七 种 药 物 组 成, 前 五 者 取 等 量 烘 干 粉 碎, 后 二 者 取 等 量 研 末, 前 后 二 种 粉 剂 以 9 1 的 比 例 充 分 混 合 备 用 使 用 方 法 : 神 阙 穴 局 部 消 毒 后 取 3g 药 物 填 于 其 中, 上 敷 纱 布, 外 贴 胶 布 固 定, 每 日 换 药 1 次, 每 30 天 为 1 个 疗 程 ), 总 有 效 率 80.0%, 明 显 优 于 对 照 组 的 42.5% 党 中 勤 等 用 中 药 逐 水 膏 ( 由 大 戟 芫 花 甘 遂 小 茴 香 牵 牛 子 冰 片 组 成, 粉 碎 后 过 100 目 筛, 密 封 备 用 ) 穴 位 贴 敷 治 疗 肝 硬 化 腹 水 胸 水 82 例, 临 床 收 到 显 著 疗 效, 并 未 见 明 显 不 良 反 应 扬 咏 华 采 用 消 胀 散 脐 周 外 敷 加 用 艾 灸 神 厥 等 穴 治 疗 肝 硬 化 腹 水 患 者 61 例, 取 得 了 较 好 的 疗 效, 总 有 效 率 90.3% 3.5 饮 食 疗 法 肝 硬 化 患 者 的 饮 食 治 疗 除 了 要 注 重 日 常 的 饮 食 外, 还 可 辅 助 一 些 食 疗 方 配 合 治 疗 綦 永 全 总 结 了 多 个 食 疗 方 案, 荷 叶 药 仁 56

59 鸭 子 汤 消 肿 利 尿, 补 血 利 水 ; 杞 子 南 枣 煲 鸡 蛋, 滋 补 肝 肾 ; 冬 笋 香 菇 汤 可 疏 肝 健 脾 和 胃 ; 猪 肚 粥 以 脏 补 脏 以 形 治 形, 可 用 于 肝 硬 化 早 期 脾 虚 患 者 ; 赤 豆 鲫 鱼 羹 可 治 疗 肝 硬 化 水 湿 偏 盛 腹 部 膨 大 纳 呆 便 溏 小 便 不 利 等 ; 泥 鳅 炖 豆 腐 温 中 益 气 利 水 解 毒, 对 肝 郁 脾 虚 型 肝 硬 化 有 较 好 疗 效 综 之, 肝 硬 化 是 各 种 内 外 因 素 侵 袭, 使 得 肝 脾 肾 三 脏 功 能 失 司, 而 导 致 气 滞 痰 凝 血 瘀, 气 血 水 瘀 积 腹 内, 以 致 腹 部 日 渐 胀 大 而 成 鼓 胀 临 床 应 把 握 其 标 本 虚 实 缓 急, 辨 证 论 治, 个 体 化 治 疗 近 年 来 中 医 药 防 治 肝 硬 化 腹 水 方 面 取 得 了 一 些 成 就, 不 论 是 辨 证 论 治 专 方 加 减 治 疗 各 家 经 验 论 治 饮 食 疗 法 等 内 治 法, 还 是 各 种 外 治 疗 法, 均 取 得 较 好 疗 效, 初 步 显 示 了 中 医 药 在 治 疗 这 方 面 疾 病 的 优 势 但 是 对 肝 硬 化 的 内 治 法 中, 目 前 辨 证 分 型 不 统 一, 文 献 报 道 和 临 床 药 物 分 析 治 疗 方 法 繁 多 而 复 杂, 这 不 仅 不 利 于 中 医 的 传 承, 而 且 临 床 疗 效 也 得 不 到 保 证, 尚 缺 乏 多 中 心 大 样 本 的 临 床 研 究 来 形 成 一 个 系 统 化 规 范 化 治 疗 肝 硬 化 腹 水 的 治 疗 方 案 虽 中 药 口 服 有 其 固 有 的 特 点 及 优 势, 但 是 腹 水 患 者 胃 纳 较 差, 服 用 不 便, 故 简 便 价 廉 患 者 依 从 性 大 的 中 药 外 治 法 受 到 更 多 医 家 青 睐 但 是 中 药 外 敷 剂 制 作 多 粗 糙 简 单, 相 关 药 物 研 究 停 留 在 中 医 理 论 基 础 上, 缺 乏 科 学 的 药 理 研 究 因 此, 在 以 后 的 研 究 中, 我 们 应 该 运 用 现 代 医 疗 技 术 和 科 学 方 法, 加 强 相 关 中 药 的 药 理 研 究, 更 加 系 统 地 评 价 及 筛 选 有 效 药 物 及 组 方, 提 高 治 疗 效 果, 保 证 药 物 的 安 全 性, 并 进 行 批 量 生 产, 以 扩 大 其 临 床 使 用 范 围, 让 更 多 患 者 受 益 摘 自 陕 西 中 医 国 内 外 医 药 信 息 FDA 批 准 Otezla 治 疗 斑 块 型 银 屑 病 2014 年 9 月, 生 物 技 术 巨 头 新 基 公 司 口 服 药 物 Otezla(apremilast) 获 FDA 批 准, 适 应 证 为 用 于 适 合 光 疗 和 系 统 性 疗 法 的 中 至 重 度 斑 块 型 银 屑 病 成 年 患 者 的 治 疗 本 品 为 一 种 口 服 选 择 性 磷 酸 二 酯 酶 4(PDE4) 抑 制 剂, 是 FDA 批 准 的 首 个 也 是 惟 一 一 个 用 于 斑 块 型 银 屑 病 治 疗 的 PDE4 抑 制 剂 此 前, FDA 已 批 准 本 品 用 于 活 动 性 银 屑 病 性 关 节 炎 成 年 患 者 的 治 疗 本 品 此 次 获 批 基 于 3 项 纳 入 1426 例 中 度 至 重 度 斑 块 型 银 屑 病 成 年 患 者 的 研 究 数 据 其 中,ESTEEM1 和 ESTEEM2 均 为 多 中 心 随 机 双 盲 安 慰 剂 对 照 研 究, 研 究 比 较 治 疗 第 16 周 时 临 床 疗 效, 以 银 屑 病 面 积 和 严 重 程 度 指 数 得 分 评 价 结 果 显 示, 与 安 慰 剂 相 比, 本 品 组 斑 块 状 银 屑 病 临 床 症 状 改 善 显 著 银 屑 病 是 一 种 由 不 受 控 的 免 疫 反 应 导 致 的 皮 肤 慢 性 炎 症 性 疾 病, 全 球 患 者 总 数 超 过 1.25 亿 人 本 品 为 斑 块 型 银 屑 病 患 者 提 供 了 一 种 有 价 值 的 治 疗 选 择 摘 自 世 界 临 床 药 物 欧 盟 批 准 糖 尿 病 复 方 产 品 Xultophy 上 市 2014 年 9 月,Novo Nordisk 宣 布 其 糖 尿 病 复 方 产 品 Xultophy(IDegLira) 获 欧 盟 委 员 会 批 准, 与 口 服 降 血 糖 药 物 联 合 用 于 2 型 糖 尿 病 成 年 患 者 的 治 疗, 对 于 单 用 或 联 用 基 础 胰 岛 素 不 能 获 得 足 够 疗 效 的 患 者, 本 品 联 合 57

60 治 疗 可 更 好 地 控 制 血 糖 水 平 本 品 为 只 需 一 日 1 次 注 射 的 糖 尿 病 复 方 制 剂, 其 中 包 含 了 Novo Nordisk 的 Tresiba ( 德 谷 胰 岛 素,insulin degludec) 和 GLP1 类 似 物 Victoza( 利 拉 鲁 肽,liraglutide) 本 品 此 次 获 得 欧 盟 批 准 是 基 于 一 项 研 究 结 果, 该 研 究 显 示, 本 品 可 在 避 免 胰 岛 素 治 疗 的 常 见 不 良 反 应 的 同 时, 降 低 患 者 血 糖 水 平 早 在 2012 年 本 品 即 已 获 得 日 本 批 准, 瑞 士 在 前 不 久 也 已 经 批 准 了 Xultophy 摘 自 世 界 临 床 药 物 FDA 批 准 Cubist 公 司 新 型 抗 生 素 Sivex tro FDA 于 2014 年 6 月 20 日 批 准 了 Cubist 公 司 的 新 型 抗 生 素 Sivextro(tedizolid phos phate, 第 二 代 唑 烷 酮 类 抗 菌 药 ), 用 于 治 疗 金 黄 色 葡 萄 球 菌 多 种 链 球 菌 以 及 粪 肠 球 菌 引 起 的 急 性 细 菌 性 皮 肤 及 皮 肤 组 织 感 染 (ABSSSI) 给 药 途 径 包 括 静 脉 注 射 和 口 服 Sivextro 是 Cubist 公 司 在 2013 年 9 月 份 以 7.04 亿 美 元 收 购 Trius 制 药 公 司 时 获 得 的, 是 FDA 继 5 月 23 日 批 准 Dalvance( 达 巴 万 星, 糖 肽 类 抗 生 素 ) 之 后 批 准 的 第 2 个 治 疗 ABSSSI 的 新 型 抗 菌 药, 也 是 继 Dalvance 之 后 第 2 个 被 FDA 批 准 的 拥 有 QIDP 资 格 的 抗 菌 药 物, 拥 有 5 年 额 外 的 市 场 独 占 期 两 项 涉 及 1315 例 ABSSSI 患 者 的 临 床 研 究 (ESTABLISH 1,2) 结 果 显 示,Sivextro 的 疗 效 不 劣 于 利 奈 唑 胺, 且 缩 短 了 用 药 频 率 和 疗 程 最 常 见 的 临 床 不 良 事 件 包 括 恶 心 头 痛 腹 泻 呕 吐 和 头 晕 由 于 没 有 在 中 性 粒 细 胞 下 降 的 患 者 中 验 证 Sivextro 的 疗 效 和 安 全 性, 对 于 这 类 患 者 通 常 需 要 考 虑 替 代 疗 法 摘 自 中 国 新 药 杂 志 FDA 批 准 Takeda 公 司 炎 性 肠 病 药 物 Entyvio FDA 于 5 月 20 日 批 准 了 Takeda 制 药 公 司 Entyvio(vedolizumab, 靶 向 α4β7 整 合 素 的 人 源 单 克 隆 抗 体 ) 注 射 液, 用 于 既 往 接 受 过 至 少 1 种 标 准 疗 法 ( 皮 质 激 素 免 疫 调 节 剂 antitnfα) 但 响 应 不 足 的 中 重 度 溃 疡 性 结 肠 炎 和 克 罗 恩 病 患 者 对 于 这 两 个 适 应 症, FDA 咨 询 委 员 会 曾 在 2013 年 12 月 9 日 分 别 给 出 了 21 0 和 21 1 的 投 票 结 果 溃 疡 性 结 肠 炎 是 一 种 慢 性 疾 病, 会 导 致 腹 部 不 适 胃 肠 道 出 血 及 腹 泻, 美 国 大 约 有 62 万 例 患 者 2 项 涉 及 约 900 例 对 标 准 疗 法 响 应 不 足 患 者 的 临 床 研 究 评 估 了 Entyvio 对 溃 疡 性 结 肠 炎 的 疗 效 和 安 全 性, 考 察 指 标 包 括 排 便 频 率 直 肠 出 血 内 窥 镜 检 查 结 果 和 总 体 评 分 等 结 果 显 示,Entyvio 组 实 现 并 维 持 临 床 应 答 临 床 缓 解 的 患 者 比 例 均 显 著 高 于 安 慰 剂 组, 结 肠 内 窥 镜 检 查 结 果 也 有 明 显 改 善 克 罗 恩 病 也 是 一 种 慢 性 炎 性 肠 病, 会 引 起 炎 症 腹 部 隆 肿 消 化 道 刺 激, 美 国 确 诊 的 克 罗 恩 病 患 者 超 过 50 万 人 3 项 涉 及 1500 例 对 标 准 疗 法 响 应 不 足 患 者 的 临 床 研 究 证 实 了 Entyvio 对 克 罗 恩 病 的 疗 效 和 安 全 性, Entyvio 组 实 现 临 床 响 应 临 床 缓 解 以 及 皮 质 激 素 临 床 缓 解 的 患 者 比 例 明 显 高 于 安 慰 剂 组 Entyvio 最 常 见 的 治 疗 相 关 不 良 反 应 包 括 头 痛 关 节 痛 恶 心 及 发 热, 最 严 重 的 治 疗 相 关 风 险 包 括 重 度 感 染 超 敏 反 应 和 肝 毒 性 摘 自 中 国 新 药 杂 志 58

61 什 么 是 中 草 药 性 肾 病? 某 些 中 药 使 用 不 当 导 致 的 肾 衰 竭 尿 毒 症, 国 外 医 学 界 专 门 有 个 病 名 叫 中 草 药 肾 病 这 种 中 药 引 起 的 肾 脏 损 害, 国 内 称 之 为 中 药 性 肾 病, 主 要 是 由 于 某 些 含 肾 毒 性 中 草 药 被 滥 用 超 量 长 期 使 用, 或 轻 信 偏 方 验 方 秘 方 所 致 正 规 医 疗 机 构 的 医 生, 按 国 家 药 典 的 安 全 剂 量 科 学 应 用 中 草 药, 不 会 得 本 病 摘 自 家 庭 合 理 用 药 460 问 可 以 引 起 中 草 药 性 肾 病 的 中 药 主 要 有 哪 些? 以 下 中 草 药 或 中 成 药 一 次 使 用 量 较 大 或 长 期 使 用, 有 可 能 造 成 肾 损 害 1. 植 物 类 中 药 关 木 通 广 防 己 青 木 香 马 兜 铃 苍 耳 子 牵 牛 子 天 花 粉 荆 芥 大 青 叶 天 仙 藤 朱 砂 莲 寻 骨 风 细 辛 泽 泻 厚 朴 柴 胡 草 乌 芫 花 甘 遂 巴 豆 芦 荟 商 陆 大 戟 苦 参 雷 公 藤 益 母 草 使 君 子 苦 楝 皮 山 慈 菇 千 里 光 夹 竹 桃 补 骨 脂 胖 大 海 土 贝 母 千 年 健 钩 藤 昆 明 山 海 棠 曼 陀 罗 花 望 江 子 铁 脚 威 灵 仙 等 2. 动 物 类 中 药 鱼 胆 蛇 胆 斑 蝥 蜈 蚣 海 马 红 娘 子 等 3. 矿 物 类 中 药 含 砷 类 ( 如 雄 黄 砒 霜 砒 石 红 矾 ) 含 汞 类 ( 朱 砂 轻 粉 升 汞 ) 含 铅 类 ( 铅 丹 ) 和 明 矾 等 4. 含 马 兜 铃 酸 的 常 见 中 成 药 龙 胆 泻 肝 丸 耳 聋 左 慈 丸 八 正 丸 大 黄 清 胃 丸 当 归 四 逆 丸 导 赤 散 甘 露 消 毒 丹 排 石 颗 粒 石 淋 通 跌 打 丸 妇 科 分 清 丸 冠 心 苏 合 丸 苏 合 丸 辛 夷 丸 十 香 返 生 丸 济 生 橘 核 丸 止 咳 化 痰 丸 摘 自 家 庭 合 理 用 药 460 问 ( 上 接 第 24 页 ) 送 温 暖 活 动 6 名 药 师 志 愿 者 参 加 了 活 动 本 次 活 动 通 过 展 板 宣 传 政 策 法 规 咨 询 健 康 义 诊 发 放 常 用 药 品 识 别 假 劣 药 品 等 形 式, 宣 传 药 品 安 全 知 识 活 动 中, 黄 岩 分 队 的 药 师 志 愿 者 们 充 分 发 挥 专 业 特 长, 现 场 向 企 业 员 工 们 讲 解 相 关 药 品 安 全 知 识, 指 导 如 何 辩 别 真 假 药 品 及 合 理 用 药, 提 高 员 工 们 辨 别 伪 劣 药 品 以 及 安 全 合 理 用 药 的 能 力, 养 成 科 学 安 全 合 理 的 用 药 习 惯 此 次 活 动 共 发 放 药 品 安 全 宣 传 资 料 180 余 份, 现 场 接 受 药 品 安 全 法 律 及 科 普 知 识 咨 询 230 余 人 次 ( 黄 岩 分 队 报 送 ) 59

62 2014 年 第 六 期 会 刊 内 容 测 试 题 1. I'm so busy recently, and I don't ( ). ( 我 最 近 太 忙 了, 没 有 足 够 的 休 息, 喝 足 量 的 水 ) A. have enough rest, drinking enough water B. have enough rest or drink enough water C. have enough rest, drink enough water D. have enough rest and drink enough water 2. 翻 译 : 您 的 小 便 比 平 时 多 吗?( ) A. Did you urinate more often than usu al? B. Did you urinating more often than usual? C. Did you urinate much often than usual? D. Did you urinate more often than usu ally? 3. There is( )and see a doctor again. That's waste of time. I've( ) ( 对 于 我 来 说 没 有 必 要 再 去 看 医 生 那 是 浪 费 时 间 我 还 有 许 多 工 作 要 做 )( ) A. no need for me to go, a lot of work to do B. no need of me to go, a lot of work do C. no need for me to go, a lot of work do D. no need of me to go, a lot of work to do 4. 翻 译 : 我 想 这 是 再 次 引 发 疾 病 的 原 因 ( ) A. I think it make me ill again. B. I think it makes ill again. C. I think it makes me ill again. D. I think it make ill again. 5. 翻 译 : 这 是 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 制 定 的 规 章 ( ) A. This is a regulation which is make by State Food and Drug Administration. B. This is a regulation which is made by State Food and Drug Administration. C. This is a regulation which is made for State Food and Drug Administration. D. This is a regulation which is make for State Food and Drug Administration. 6. 雷 公 藤 治 疗 类 风 湿 关 节 炎 减 毒 增 效 的 提 取 物 ( 帕 夫 林 ) 是 中 药 ( ) A. 何 首 乌 的 提 取 物 B. 白 芍 的 提 取 物 C. 当 归 的 提 取 物 D. 黄 芪 的 提 取 物 7. 中 医 认 为 子 宫 内 膜 异 位 症 最 关 键 的 病 机 是 ( ) A. 气 滞 B. 气 虚 C. 血 瘀 D. 肾 虚 8. 消 癥 饮 治 疗 子 宫 内 膜 异 位 症 的 方 法 属 于 ( ) A. 活 血 化 瘀 法 B. 理 气 化 瘀 法 60

63 C. 补 肾 祛 瘀 法 D. 化 痰 消 瘀 法 9. 氨 氯 地 平 属 于 第 三 代 ( ) A. 二 氢 吡 啶 类 钙 拮 抗 剂 B. β 受 体 拮 抗 剂 C. 利 尿 药 D. 非 二 氢 吡 啶 类 钙 拮 抗 剂 10. 氨 氯 地 平 与 其 他 药 物 的 相 互 作 用 主 要 发 生 在 ( ) A. 吸 收 过 程 B. 分 布 过 程 C. 代 谢 过 程 D. 排 泄 过 程 11. 特 比 萘 芬 属 于 ( ) A. 多 烯 类 抗 真 菌 药 B. 烯 丙 胺 类 抗 真 菌 药 C. 吡 咯 类 抗 真 菌 药 D. 棘 白 菌 素 类 抗 真 菌 药 12. 迄 今 仍 是 许 多 危 重 深 部 真 菌 感 染 的 首 选 治 疗 药 物 是 ( ) A. 克 霉 唑 B. 氟 胞 嘧 啶 C. 氟 康 唑 D. 两 性 霉 素 B 13. 具 有 优 异 的 安 全 性, 适 宜 用 作 长 期 治 疗 选 择 的 睡 眠 障 碍 治 疗 药 是 ( ) A. 褪 黑 激 素 受 体 激 动 剂 B. 苯 并 氮 类 药 物 C. 巴 比 妥 类 药 物 D. 组 胺 H 3 受 体 拮 抗 剂 14. 所 有 药 疹 中 最 为 严 重 的 一 种 是 ( ) A. 光 过 敏 性 药 疹 B. 荨 麻 疹 C. 大 疱 性 表 皮 松 解 型 药 疹 D. 痤 疮 型 药 疹 15. 黄 连 素 治 疗 糖 尿 病 降 糖 的 机 理 是 ( ) A. 通 过 抑 制 线 粒 体 激 活 AMP 活 化 蛋 白 激 酶 (AMPK) 途 径 B. 通 过 上 调 胰 岛 素 受 体 (INSR) 基 因 在 肝 和 肌 肉 细 胞 中 的 表 达 水 平, 恢 复 胰 岛 素 的 敏 感 性 C. 通 过 抑 制 肝 脏 糖 异 生, 促 进 脂 肪 细 胞 的 分 化, 而 增 加 葡 萄 糖 利 用 D. 通 过 抑 制 炎 性 细 胞 因 子 的 表 达 水 平 16. 治 疗 类 风 湿 关 节 炎 常 用 的 中 药 有 ( ) A. 青 风 藤 B. 白 芍 C. 黄 芪 D. 牛 膝 17. 秦 艽 的 功 效 有 ( ) A. 袪 风 湿 B. 清 湿 热 C. 止 痹 痛 D. 退 虚 热 18. 雷 公 藤 的 不 良 反 应 有 ( ) A. 消 化 系 统 反 应 B. 生 殖 系 统 反 应 C. 血 液 系 统 反 应 D. 心 血 管 系 统 反 应 19. 子 宫 内 膜 异 位 症 的 治 法 有 ( ) A. 活 血 化 瘀 法 B. 理 气 化 瘀 法 C. 补 肾 祛 瘀 法 D. 化 痰 消 瘀 法 20. 聚 乙 二 醇 维 生 素 E 琥 珀 酸 酯 在 药 物 传 递 系 统 中 的 应 用 包 括 ( ) A. 作 为 乳 化 剂 B. 作 为 增 溶 剂 C. 作 为 吸 收 促 进 剂 D. 作 为 增 塑 剂 情 景 会 话 药 学 人 员 常 用 语 句 Acute Nephritis( 急 性 肾 炎 ) Pharmacist: Hello, what seems to be the trouble?( 您 好, 哪 里 不 舒 服?) Patient: I feel pain in the loin. I want some adhesive to relieve the pain.( 我 觉 得 腰 疼 我 想 买 些 膏 药 止 疼 ) Pharmacist: When did you have such feeling?( 您 什 么 时 候 开 始 觉 得 疼 的?) 61

64 Patient: Two weeks ago.(2 周 前 ) Pharmacist: Did you hurt it?( 您 的 腰 受 过 伤 吗?) Patient: No. There is an air conditioner in our office, which is opposite my desk. I think it makes me feel uncomfortable.( 没 有 我 的 办 公 室 里 有 空 调, 正 好 对 着 我 的 办 公 桌 我 想 是 因 为 它 让 我 觉 得 不 舒 服 ) Pharmacist: It seems to be reasonable, but it lasted too long. What kind of pain do you have?( 听 上 去 很 有 道 理, 但 是 腰 疼 持 续 太 久 了 您 的 疼 痛 是 怎 样 一 种 感 觉?) Patient: Dull pain.( 是 钝 痛 ) Pharmacist: Did you feel tied?( 您 觉 得 疲 倦 吗?) Patient: Yes.( 是 的 ) Pharmacist: Did you have a cold or sore throat lately?( 您 最 近 有 过 感 冒 和 嗓 子 疼 吗?) Patient: Yes, a month ago, I have a fe ver, and I thought it was caused by the air conditioner. It was nothing serious, because I was over it a few days later.( 是 的,1 个 月 前, 我 发 过 烧, 我 觉 得 那 是 因 为 那 个 空 调 病 得 不 严 重, 因 为 几 天 之 后 就 好 了 ) Pharmacist: How about your urination? ( 您 的 小 便 如 何?) Patient: Just a little and it is cloudy and dark.( 量 少, 而 且 混 浊 颜 色 深 ) Pharmacist: Now, listen to me careful ly, I don't think you only have pains in the loin. The adhesive is useless for you. I sug gest you should go and see a doctor to have an examination. As a pharmacist, I should not only sell drugs but also be responsible for my patients.( 现 在, 仔 细 听 我 说, 我 不 认 为 您 只 是 单 纯 的 腰 疼 膏 药 对 您 来 说 是 没 有 作 用 的 我 建 议 您 去 医 院 看 大 夫, 做 检 查 作 为 一 名 药 剂 师, 我 不 仅 仅 售 药, 还 要 对 我 的 病 人 负 责 ) Patient: Thanks a lot.( 多 谢 ) ( 上 接 第 47 页 ) 服 用 硫 酸 镁 溶 液 60ml 后 出 现 明 显 的 不 良 反 应, 根 据 文 献 报 道, 在 使 用 硫 酸 镁 溶 液 时, 第 1 次 未 发 生 过 敏 反 应 并 非 绝 对 安 全 笔 者 检 索 万 方 中 文 数 据 库 和 维 普 中 文 数 据 库, 并 辅 以 google 学 术 搜 索 引 擎 进 行 中 文 文 献 检 索, 检 索 到 3 篇 相 关 文 献 案 例 1: 一 位 男 性 患 者 口 服 硫 酸 镁 溶 液 后, 出 现 全 身 灼 热 感 胸 闷 心 慌 头 晕 多 汗 四 肢 厥 冷 的 过 敏 反 应 案 例 2: 一 位 女 性 患 者 口 服 100ml 硫 酸 镁, 患 者 开 始 出 现 全 身 皮 肤 瘙 痒 红 肿, 继 之 出 现 淡 红 色 斑 疹 2.3 用 药 启 示 1 鉴 于 硫 酸 镁 溶 液 服 用 的 不 良 反 应, 药 师 在 进 行 审 核 处 方 时 应 询 问 患 者 有 过 敏 史, 是 否 过 敏 体 质, 并 说 明 可 能 发 生 的 不 良 反 应, 交 待 谨 遵 医 生 的 医 嘱 服 药, 出 现 不 良 反 应 及 时 就 医 2 药 品 管 理 部 门 应 及 时 更 新 和 完 善 药 品 说 明 书, 并 规 范 关 于 药 品 不 良 反 应 的 相 关 说 明 3 该 案 便 为 第 2 次 口 服 硫 酸 镁 溶 液 引 起 的 不 良 反 应, 因 此 提 醒 患 者 用 药 时, 随 时 注 意 不 良 反 应 的 发 生 摘 自 中 国 医 院 药 学 杂 志 62