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1 Coordination in R&D of Contraceptives in Developing Countries 发 展 中 国 家 避 孕 研 发 的 协 作 November 2006 广 州 朗 圣 药 业 有 限 公 司 Regenex Corporation
2 Service Commitment Service Commitment 发 展 中 国 家 政 府 与 企 业 服 务 不 足 Unstable Supply Chain 供 应 链 不 稳 定 Incomplete Coverage In Rural Regions 非 中 心 城 市 的 覆 盖 范 围 不 全 Absence of Education 使 用 教 育 缺 乏
3 Profile of Population Under Contraception 发 展 中 国 家 避 孕 人 群 特 征 Poor Compliance in Drug administration 药 物 服 用 顺 应 性 差 Low Affordability for long-term commitment 收 入 低 而 无 力 承 担 长 期 服 用 短 效 避 孕 More Unprotected Sexes 无 保 护 性 交 增 多 Sexual Prematurity of Adolescents 青 少 年 性 早 熟
4 Barriers from Developed Countries 来 自 发 达 国 家 的 障 碍 Intellectual Properties 知 识 产 权 制 约 Higher Costs in Newer Contraceptives 新 避 孕 药 更 家 昂 贵 Long Ignorance of Developing Countries 基 本 无 视 发 展 中 国 家 的 实 际 需 求
5 Difficulties of Developing Countries in R&D Difficulties 发 展 中 国 家 研 发 避 孕 药 的 困 难 Absence of Basic Researches 缺 少 基 础 研 究 Limited Funds 资 金 短 缺
6 Coordination in R&D among Developing Countries 发 展 中 国 家 之 间 的 研 发 协 作 Synchronized Plan in Long-term Development 统 一 的 长 期 发 展 计 划 Joint Evaluation of New Drug Application 对 新 药 申 请 进 行 联 合 审 评 Collaboration in Clinical Studies 临 床 研 究 的 合 作 开 展 Periodical Conventions among These Countries 发 展 中 国 家 之 间 的 定 期 交 流
7 Thanks 感 谢 各 位 的 关 注 广 州 朗 圣 药 业 有 限 公 司 Regenex Corporation
8 Profile I: Facilities 企 业 简 介 I: 生 产 基 地 Facility Contructed st Phase 第 一 期 生 产 基 地 实 景 图
9 Profile I: Facilities 企 业 简 介 I: 生 产 基 地 Scenes of Office Area 办 公 区 实 景 图
10 Profile I: Facilities 企 业 简 介 I: 生 产 基 地 Scenes from laboratory 实 验 室 实 景 图
11 Profile II: Profile II: Research 企 业 简 介 II: 研 究 开 发 Patents Filed/Approved 实 用 发 明 专 利 8 项 1 12/2001:A New Emulsion and Its Application in Medical Devices 一 种 新 型 乳 剂 及 其 在 医 学 上 应 用 ; Issued; 已 授 权 2 12/2002:Delayed Release of Drugs for Contraception and Abortion 延 迟 溶 解 药 物 及 其 在 避 孕 药 和 流 产 药 中 的 应 用 ; Publicized; 已 经 公 开 3 12/2005:Injectional Formulations of Macrolides 注 射 用 大 环 内 酯 抗 生 素 ; Filed; 提 交 4 02/2006:Stablized Lipid Formulation of Amphotericin B 稳 定 的 注 射 用 两 性 霉 素 B 脂 质 复 合 物 To be filed; 将 提 交 申 请 (PCT) 5 04/2005:Licensed-in Serial Patents From CUHK: DMC-Platinum Drugs for Anti-cancer Therapeutics 转 让 自 香 港 中 文 大 学 系 列 专 利 : 用 于 抗 肿 瘤 治 疗 的 DMC- 铂 类 化 合 物 Three Issued by US and China, two filed in Japan and EU 三 项 美 中 专 利 授 权 ; 欧 日 专 利 待 授 权
12 Profile II: Research 业 简 介 II: 研 究 开 发 Pipeline of Family Planning Products 计 生 产 品 结 构 Enteric-coated LNG Tablet (1.5mg) To be approved in 05/ mg 左 炔 诺 孕 酮 肠 溶 片 预 计 03/2006 批 准 Enteric-coated Mifepristone Tablet (25mg) 25mg 米 非 司 酮 肠 溶 片 In Clinical Studies 在 进 行 临 床 研 究 Enteric-coated Misopristol Tablet (0.2mg) In Clinical Studies 0.2mg 米 索 前 列 醇 肠 溶 片 在 进 行 临 床 研 究 Enteric-coated Long-acting Contraceptive: In Clinical Studies 长 效 避 孕 药 肠 溶 片 在 进 行 临 床 研 究 Low-dose Emergency Contraceptive: To be filed in 2006 低 剂 量 紧 急 避 孕 药 预 计 2006 年 申 报 Bio-compatible Spermicide/Antibacterial: To be filed in 2007 蛋 白 质 杀 精 子 / 抗 菌 剂 ( 外 用 ) 预 计 2007 年 申 报 Molecule-Rearranged Latex Condom: In early research 分 子 重 排 乳 胶 避 孕 套 在 早 期 研 究
13 Profile II: Research 业 简 介 II: 研 究 开 发 Pipeline of Other Products 其 它 产 品 结 构 Liposomal Daunorubicin Injection To be filed in 2006 脂 质 体 柔 红 霉 素 注 射 2006 年 申 报 Liposomal Doxorubucin Injection To be filed in 2006 脂 质 体 阿 霉 素 注 射 2006 年 申 报 DMC-Platinum Injection To be filed in 2007 去 甲 斑 蝥 素 - 铂 化 合 物 注 射 2007 年 申 报 Liposomal Paclitaxel Injection Early Stage 脂 质 体 紫 杉 醇 注 射 早 期 阶 段 AmB Lipid Formulation Injection To be filed in 2006 脂 质 体 两 性 霉 素 B 注 射 2006 年 申 报 Clarithromycin-Complex Injection To be filed in 2006 克 拉 霉 素 注 射 剂 注 射 2006 年 申 报 Vancomycin Lipid-Complex Injection Early Stage 万 古 霉 素 脂 质 体 注 射 早 期 阶 段
14 Profile III: A Medical Thinking 企 业 简 介 III: 一 个 医 学 思 考 Change in Contraception Methods 我 国 避 孕 方 法 的 变 化 规 律 ( 国 家 人 口 计 生 委 03 年 的 统 计 ; 单 位 : 万 人 ) M Sterilization 男 性 绝 育 F Sterilization 女 性 绝 育 IUD 宫 内 环 Implant 皮 下 埋 置 -43.6% -33.6% -23.6% +38.6%
15 Profile III: A Medical Thinking 企 业 简 介 III: 一 个 医 学 思 考 Aged English Women s Choices 英 国 岁 妇 女 避 孕 方 法 选 择 ( 英 国 国 家 统 计 办 公 室 03 年 调 查 ) Changes in Contraceptive Utilization 英 国 不 同 年 龄 女 性 使 用 避 孕 药 比 例 的 变 化 Age: 岁 17% 24% 41% 5 Age: 岁 24% 28% 17% Age: 岁 3% 9% 67% 0 Contraceptives 避 孕 药 Condom 避 孕 套 Sterilization 绝 育
16 Profile III: A Medical Thinking 企 业 简 介 III: 一 个 医 学 思 考 Factors That Increases Uses of Emergency Contraceptives 导 致 紧 急 避 孕 药 使 用 增 加 的 可 能 因 素 医 学 原 因 有 效 率 在 提 高 Increased Efficacy 不 良 反 应 在 下 降 Lowered Adverse Reactions 更 愿 意 服 用 紧 急 避 孕 药 的 妇 女 群 第 三 世 界 妇 女 Third World s Women 低 收 入 妇 女 Low Income Women 教 育 水 平 低 下 的 妇 女 Less-educated Women 年 轻 的 妇 女 Younger Generation of Women 性 前 服 药 Pre-coital Administration
17 Profile III: rofile III: Science Behind the Modification 企 业 简 介 III: 项 目 简 介 Emetics-related Problems in Current Drugs 目 前 紧 急 避 孕 药 和 流 产 药 的 缺 陷 LNG 左 炔 诺 孕 酮 Mife/Miso 米 非 司 酮 / 米 索 前 列 醇 Vomit 呕 吐 率 5-6% 27-35% 2nd Vomit 第 二 次 呕 吐 率 % Any vomit inevitably results in following problems: 任 何 呕 吐 导 致 下 列 的 问 题 Increased dosage if another dose is supplemented: 因 补 服 的 是 整 个 单 剂 量, 而 呕 吐 仅 损 失 是 部 分 剂 量, 故 补 服 药 物 后 导 致 实 际 服 用 药 物 的 剂 量 增 加, 增 加 或 增 强 不 良 反 应 Reduced dosage without supplementation 病 人 未 按 要 求 或 遵 医 嘱 而 补 服 相 同 剂 量 的 药 物, 导 致 实 际 服 用 药 物 低 于 要 求 的 剂 量, 对 疗 效 产 生 影 未 补 服 的 原 因 包 括 忘 记 恐 惧 恶 心 呕 吐 物 中 未 发 现 药 片 而 误 以 为 无 药 物 的 损 失 等
18 Profile III: Science Behind the Modification 企 业 简 介 III: 项 目 简 介 Results of a Large-scale Trial by WHO WHO 的 大 型 临 床 试 验 (n=4071) 药 物 方 案 妊 娠 率 月 经 延 迟 无 保 护 性 交 后 妊 娠 率 Regimen Preg. Rate Menstr Delay Preg. Rate afterward 7 天 Unprotected Sex A 12/ % 8.9% 22.0%(9/41) B 24/ % 4.7% C 20/ % 4.6% 6.6%(4/61) Regimen ( 用 药 方 案 ) A: 米 非 司 酮 /Mife 10mg: 10mg 12 hr 空 白 / Placebo B: LNG/ 0.75mg X 2: 0.75mg X 1 12 hr 0.75mg X 1 C: LNG/1.5mg X 1: 1.5 mg X 1 12 hr 空 白 / Placebo
19 Profile III: Science Behind the Modification 企 业 简 介 III: 项 目 简 介 Comparison of Three Different Drugs 三 种 紧 急 避 孕 药 的 比 较 状 态 剂 量 方 法 呕 吐 后 补 服 有 效 时 间 Status Dosage Method Supplement Effect. Window on Vomit LNG OTC 0.75mg/ 片 2 片 间 隔 12hr Yes 3 天 /3 days Mife 10mg/ 片 Nevenol OTC 1.5mg/ 片 ( 方 芯 ) R 1 tab. Yes 5 天 /5 days 1 tab. No 3 天 /3 days Efficacy ( 有 效 率 ):Same ( 完 全 一 样 ); ADR ( 不 良 反 应 ): Less Bleeding ( 出 血 明 显 减 少 )
20 Profile III: Science Behind the Modification 企 业 简 介 III: 项 目 简 介 Pharmacokinetics/Bioequivalence Study of Nevenol in 20 Female Volunteers 方 芯 的 药 代 动 力 学 / 生 物 等 效 性 研 究 结 果 ( 在 20 名 健 康 妇 女 自 愿 者 中 ) 浓 度 ( µg/l) Control- 参 比 制 剂 :2x0.75mg commercial Nevenol- 方 芯 : 1.5mg LNG 20 例 健 康 成 年 女 性 受 试 者 单 次 口 服 两 种 左 炔 诺 孕 酮 制 剂 1.5 mg 后 平 均 血 药 浓 度 时 间 曲 线 Plasma-drug concentration curve of Nevenol and control in 20 female volunteers A flat shift of the curve is realized, assuring major pharmaco-index comparable to control
21 EC & Emesis 紧 急 避 孕 与 呕 吐 Delayed Release Formulation 迟 释 制 剂 技 术 原 理 egular LNG: Dissolved in stomach, thrown on vomit. 通 左 炔 制 剂 : 在 胃 中 开 始 溶 解 吸 收, 易 被 吐 出 layed Release: Dissolved in small intestine, can t be thrown. 释 左 炔 制 剂 : 在 小 肠 中 溶 解 吸 收, 不 易 被 吐 出 Duodenum 十 二 指 肠 S. Intestine 小 肠 Stoma 胃 L. Inte 大 肠
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内 容 紧 急 避 孕 新 进 展 紧 急 避 孕 方 法 进 展 紧 急 避 孕 药 物 含 铜 宫 内 节 育 器 (Cu( Cu-IUD) 紧 急 避 孕 药 的 基 础 研 究 程 利 南 上 海 市 计 划 生 育 科 学 研 究 所 世 界 卫 生 组 织 人 类 生 殖 研 究 合 作 中 心 紧 急 避 孕 药 市 场 后 安 全 性 研 究 紧 急 避 孕 药 OTC 存 在 的
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