发改委发出通知公布国家基本药物零售指导价格】

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1 医 药 动 态 总 第 178 期 2010 年 第 8 期 上 海 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 科 技 情 报 研 究 所 2010 年 8 月 17 日

2 目 录 政 策 环 境 4 药 品 集 中 采 购 监 督 管 理 办 法 发 布 药 品 集 中 采 购 新 规 发 布 社 保 部 门 仍 无 决 策 权 GMP 有 望 本 月 底 颁 布 药 品 行 业 将 洗 牌 国 家 中 医 药 管 理 局 表 示 今 后 3 年 力 推 民 族 医 药 发 展 药 监 局 : 将 严 打 违 法 药 品 医 疗 器 械 等 虚 假 广 告 药 监 局 : 特 殊 药 品 销 售 电 子 监 管 初 步 实 现 动 态 可 追 溯 卫 生 部 : 今 年 全 国 60% 基 层 医 疗 机 构 要 用 基 本 药 物 中 央 高 度 重 视 医 改 八 协 会 对 医 药 工 作 者 发 出 倡 议 卫 生 部 下 发 支 持 新 疆 卫 生 跨 越 式 发 展 指 导 意 见 中 医 药 管 理 局 局 长 : 中 医 药 国 际 化 需 遵 循 六 个 原 则 新 药 上 市 15 俄 罗 斯 批 准 默 克 克 拉 屈 滨 片 剂 用 于 多 发 性 硬 化 症 FDA 批 准 Strativa 制 药 昂 丹 司 琼 新 剂 型 欧 盟 批 准 百 时 美 施 贵 宝 abatacept 新 适 应 证 FDA 批 准 抗 高 血 压 复 方 产 品 Tribenzo FDA 批 准 甘 罗 溴 铵 口 服 液 用 于 治 疗 儿 童 长 期 流 涎 FDA 批 准 第 1 例 仿 制 伊 诺 肝 素 钠 注 射 液 Aurobindo 的 雷 尼 替 丁 糖 浆 剂 获 得 FDA 批 准 安 全 用 药 18 FDA: 达 托 霉 素 引 发 嗜 酸 细 胞 性 肺 炎 国 家 药 监 局 高 度 关 注 米 夫 定 和 替 比 夫 定 的 使 用 风 险 丹 麦 利 奥 制 药 有 限 公 司 主 动 召 回 注 射 用 夫 西 地 酸 钠 ( 立 思 丁 ) 市 场 行 情 19 基 本 药 物 招 标 改 革 提 速 统 一 标 准 遭 药 企 质 疑 政 府 监 管 存 漏 洞 食 品 药 品 违 法 广 告 屡 禁 不 止 基 本 药 物 强 推 电 子 监 管 遭 多 方 质 疑 业 内 称 增 加 企 业 负 担 控 制 流 通 费 用 率 药 品 生 产 企 业 或 将 遭 遇 挑 战 医 药 产 业 关 注 排 污 原 料 药 命 悬 环 保 工 艺 创 新 制 药 业 信 用 之 环 境 篇 : 高 度 集 中 的 行 业 竞 争 结 构 输 液 包 装 安 全 全 球 共 关 注 从 粒 料 开 始 中 药 注 射 剂 质 控 水 平 提 升 明 显 为 药 品 上 市 服 务 药 品 规 范 招 标 出 台 对 中 小 药 企 说 : 早 作 打 算 诊 断 试 剂 : 生 物 医 药 新 生 21 世 纪, 哪 些 医 疗 器 械 最 值 得 开 发? 我 国 自 主 研 发 的 PET 机 批 量 出 口 美 国 市 场 争 抢 医 药 器 械 千 亿 市 场 24 家 单 位 抱 团 掘 金 我 国 儿 童 用 药 缺 乏 量 化 标 准 用 药 试 验 资 料 匮 乏 2

3 科 技 研 发 42 我 自 主 开 发 出 艾 滋 病 病 毒 膜 融 合 抑 制 剂 美 研 制 万 能 流 感 疫 苗 有 望 一 次 注 射 终 生 免 疫 北 京 三 种 抗 体 药 物 进 入 临 床 试 验 填 补 国 内 空 白 用 药 需 求 攀 升 胰 岛 素 研 发 进 入 深 水 区 甘 肃 省 冻 干 Hib 结 合 疫 苗 完 成 临 床 前 研 究 国 际 资 讯 47 世 卫 宣 布 H1N1 大 流 行 结 束 取 消 甲 流 最 高 警 戒 级 别 FDA 评 估 药 品 风 险 制 药 公 司 要 求 政 策 更 多 透 明 度 和 连 贯 性 分 层 医 学 或 成 药 企 研 发 新 方 向 个 体 化 诊 疗 兴 起 FDA 专 家 委 员 会 要 求 取 消 阿 瓦 斯 汀 治 乳 癌 许 可 美 国 生 物 仿 制 药 途 径 为 药 品 专 利 博 弈 设 新 规 高 血 压 药 物 致 癌? 全 球 该 类 药 物 大 公 司 各 执 一 词 水 溶 性 药 用 辅 料 取 得 突 破 推 动 生 产 商 加 快 扩 张 药 品 玩 混 装 强 生 在 美 一 工 厂 曝 管 理 漏 洞 国 际 艾 滋 病 大 会 力 推 2.0 治 疗 方 案 瞒 糖 尿 病 药 风 险 11 年 葛 兰 素 史 克 拟 赔 36 亿 糖 尿 病 药 文 迪 雅 美 国 暂 免 退 市 中 国 药 厂 命 运 待 考 美 药 管 局 报 告 说 阿 瓦 斯 汀 治 乳 腺 癌 疗 效 不 佳 强 生 整 顿 问 题 药 品 生 产 厂 拟 裁 员 300 人 罗 格 列 酮 对 心 脏 风 险 更 大 药 商 被 指 故 意 隐 瞒 结 果 希 腊 降 药 价 或 蔓 延 欧 洲 市 场 降 幅 最 高 或 达 27% 行 业 数 据 62 卫 生 部 数 据 显 示 医 疗 资 源 仍 然 过 度 集 中 2010 年 上 半 年 中 药 进 出 口 总 额 12.2 亿 美 元 2015 年 全 球 药 品 零 售 或 近 六 千 亿 美 元 2009 年 我 国 医 药 工 业 总 产 值 达 亿 元 全 球 约 520 万 艾 滋 病 病 毒 感 染 者 接 受 治 疗 分 析 评 论 66 价 格 体 系 在 医 药 营 销 中 的 作 用 出 厂 价 格 管 控 引 发 医 药 资 本 市 场 焦 虑 网 络 黑 药 店 昼 伏 夜 出 政 府 监 管 需 下 猛 药 我 国 亟 须 建 立 药 品 上 市 许 可 人 制 度 中 国 医 药 管 理 协 会 会 长 : 应 设 立 第 三 方 机 构 限 制 药 监 局 行 政 审 批 双 跨 战 略 : 中 国 生 物 医 药 产 业 园 区 发 展 的 必 由 之 路 3

4 药 品 集 中 采 购 监 督 管 理 办 法 发 布 卫 生 部 今 日 在 其 官 方 网 站 发 布 药 品 集 中 采 购 监 督 管 理 办 法, 自 发 布 之 日 起 施 行 办 法 全 文 如 下 : 第 一 章 总 则 第 一 条 为 加 强 对 以 政 府 为 主 导, 以 省 自 治 区 直 辖 市 为 单 位 的 网 上 药 品 集 中 采 购 工 作 的 监 督 管 理, 规 范 药 品 集 中 采 购 行 为, 依 据 有 关 法 律 法 规, 制 定 本 办 法 第 二 条 药 品 集 中 采 购 监 督 管 理 工 作 遵 循 实 事 求 是 依 法 办 事 惩 防 结 合 预 防 为 主 的 原 则, 坚 持 加 强 监 督 与 规 范 管 理 相 结 合 第 三 条 药 品 集 中 采 购 监 督 管 理 工 作 实 行 分 级 负 责 以 省 级 为 主, 相 关 职 能 部 门 按 照 法 定 权 限 各 负 其 责 密 切 配 合 的 领 导 体 制 和 工 作 机 制 第 四 条 药 品 集 中 采 购 监 督 管 理 机 构 应 当 公 开 监 督 管 理 制 度, 明 确 办 事 程 序, 自 觉 接 受 社 会 监 督 第 二 章 监 督 管 理 机 构 及 职 责 第 五 条 纠 正 医 药 购 销 和 医 疗 服 务 中 不 正 之 风 部 际 联 席 会 议 负 责 全 国 药 品 集 中 采 购 监 督 管 理 的 组 织 协 调, 依 法 监 督 药 品 集 中 采 购 工 作 联 席 会 议 成 员 单 位 正 确 履 行 职 责, 督 促 下 级 人 民 政 府 及 相 关 部 门 认 真 落 实 上 级 关 于 药 品 集 中 采 购 的 决 策 部 署, 检 查 药 品 集 中 采 购 政 策 和 规 章 制 度 的 贯 彻 落 实 情 况, 调 查 处 理 药 品 集 中 采 购 中 的 违 法 违 规 问 题 各 省 自 治 区 直 辖 市 可 根 据 本 地 区 实 际, 确 定 药 品 集 中 采 购 监 督 管 理 机 构 的 组 织 形 式 和 基 本 职 责 第 六 条 监 察 机 关 和 纠 风 办 负 责 对 药 品 集 中 采 购 工 作 参 与 部 门 履 行 职 责 的 情 况 进 行 监 察, 对 药 品 集 中 采 购 工 作 中 的 行 政 机 关 公 务 员 以 及 由 国 家 行 政 机 关 任 命 或 选 聘 的 其 他 人 员 的 行 为 进 行 监 督, 对 违 反 行 政 纪 律 的 行 为 进 行 查 处 第 七 条 卫 生 行 政 部 门 负 责 监 督 管 理 医 疗 机 构 执 行 入 围 结 果 采 购 用 药 及 履 行 合 同 等 行 为 第 八 条 价 格 管 理 部 门 负 责 监 督 管 理 药 品 集 中 采 购 过 程 中 的 价 格 收 费 行 为 第 九 条 财 政 部 门 负 责 组 织 实 施 相 应 的 财 政 监 督 第 十 条 工 商 行 政 管 理 部 门 负 责 查 处 药 品 集 中 采 购 中 的 商 业 贿 赂 非 法 促 销 虚 假 宣 传 等 不 正 当 竞 争 行 为 第 十 一 条 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 负 责 审 查 参 与 药 品 集 中 采 购 的 药 品 生 产 经 营 企 业 资 4

5 质, 依 法 对 集 中 采 购 的 药 品 质 量 进 行 监 督 管 理 第 三 章 监 督 管 理 的 对 象 内 容 和 方 式 第 十 二 条 药 品 集 中 采 购 监 督 管 理 的 对 象 是 : ( 一 ) 组 织 药 品 集 中 采 购 的 政 府 部 门 和 公 务 员 ; ( 二 ) 实 施 药 品 集 中 采 购 的 单 位 及 其 工 作 人 员 和 选 聘 人 员 ; ( 三 ) 参 与 药 品 集 中 采 购 的 医 疗 机 构 药 品 生 产 经 营 企 业 及 其 工 作 人 员 第 十 三 条 药 品 集 中 采 购 监 督 管 理 的 主 要 内 容 是 : ( 一 ) 相 关 部 门 依 法 履 行 职 责 执 行 上 级 部 署 相 互 协 作 配 合 的 情 况 ; ( 二 ) 执 行 医 疗 机 构 药 品 集 中 采 购 有 关 规 定 的 情 况 ; ( 三 ) 坚 持 公 开 公 平 公 正 和 质 量 优 先 价 格 合 理 原 则 的 情 况 ; ( 四 ) 相 关 单 位 和 个 人 遵 纪 守 法 和 廉 洁 从 政 从 业 的 情 况 ; ( 五 ) 医 疗 机 构 参 与 药 品 集 中 采 购 并 按 照 合 同 约 定 使 用 入 围 药 品 的 情 况 ; ( 六 ) 药 品 生 产 经 营 企 业 依 法 参 与 竞 标 和 履 行 采 购 配 送 合 同 的 情 况 第 十 四 条 药 品 集 中 采 购 监 督 管 理 的 主 要 方 式 是 : ( 一 ) 组 织 网 上 监 管 专 项 检 查 和 重 点 督 查 ; ( 二 ) 受 理 投 诉 申 诉 和 举 报 ; ( 三 ) 纠 正 查 处 违 法 违 规 行 为 和 问 题, 通 报 典 型 案 件 ; ( 四 ) 推 动 有 关 部 门 建 立 健 全 监 督 管 理 有 关 规 章 制 度 ; 药 品 集 中 采 购 监 督 管 理 机 构 在 履 行 监 督 管 理 职 责 时, 可 以 依 法 查 阅 复 制 相 关 文 件 资 料 账 目 电 子 信 息 数 据 等, 要 求 有 关 单 位 或 人 员 就 相 关 问 题 作 出 解 释 说 明, 商 请 有 关 职 能 部 门 或 者 专 业 机 构 给 予 协 助 第 四 章 违 法 违 规 问 题 的 处 理 第 十 五 条 负 责 组 织 药 品 集 中 采 购 的 政 府 部 门 公 务 员 及 工 作 人 员, 有 下 列 行 为 之 一 的, 由 监 察 机 关 和 纠 风 办 会 同 有 关 部 门 依 法 给 予 处 理 : ( 一 ) 拒 不 执 行 上 级 机 关 依 法 作 出 的 决 策 部 署 的 ; ( 二 ) 违 反 以 政 府 为 主 导, 以 省 自 治 区 直 辖 市 为 单 位 规 定 组 织 开 展 药 品 集 中 采 购 的 ; ( 三 ) 违 反 决 策 程 序 和 规 定, 决 定 药 品 集 中 采 购 重 大 事 项 的 ; ( 四 ) 违 法 违 规 进 行 行 政 委 托, 或 者 设 置 歧 视 性 规 定 条 款 的 ; ( 五 ) 违 反 回 避 规 定, 或 者 操 纵 干 预 药 品 集 中 采 购 的 ; ( 六 ) 泄 露 药 品 集 中 采 购 工 作 秘 密, 或 者 误 导 欺 骗 领 导 和 公 众 的 ; ( 七 ) 违 规 设 定 收 费 项 目 收 费 标 准 或 者 摊 派 的 ; ( 八 ) 索 取 或 收 受 钱 物, 谋 取 单 位 或 个 人 不 正 当 利 益 的 ; ( 九 ) 其 他 违 法 违 规 行 为 第 十 六 条 负 责 实 施 药 品 集 中 采 购 的 政 府 部 门 单 位 及 其 工 作 人 员 和 选 聘 人 员, 有 下 列 行 为 之 一 的, 由 监 察 机 关 和 纠 风 办 督 促 有 关 部 门 依 法 给 予 处 理 : ( 一 ) 违 反 药 品 集 中 采 购 方 式 程 序 时 限 要 求 和 信 息 发 布 等 有 关 规 定 实 施 药 5

6 品 集 中 采 购 的 ; ( 二 ) 在 文 件 材 料 审 核 药 品 评 审 遴 选 等 方 面 疏 于 监 管 或 设 置 歧 视 性 条 件 的 ; ( 三 ) 违 反 规 定 建 设 管 理 和 使 用 专 家 库 的 ; ( 四 ) 违 反 有 关 信 息 维 护 和 安 全 保 障 规 定, 或 者 谎 报 瞒 报 擅 自 更 改 药 品 采 购 数 据 信 息 的 ; ( 五 ) 对 医 疗 机 构 和 药 品 生 产 经 营 企 业 的 违 约 情 况 调 查 处 理 不 及 时 的 ; ( 六 ) 接 受 可 能 有 碍 公 正 的 参 观 考 察 学 术 研 讨 交 流 等, 索 取 或 收 受 钱 物, 谋 取 单 位 或 个 人 不 正 当 利 益 的 ; ( 七 ) 其 他 违 法 违 规 行 为 第 十 七 条 参 与 药 品 集 中 采 购 的 医 疗 机 构 及 其 工 作 人 员 有 下 列 行 为 之 一 的, 由 卫 生 行 政 工 商 行 政 管 理 等 部 门 依 法 给 予 处 理 : ( 一 ) 规 避 药 品 集 中 采 购, 擅 自 采 购 非 入 围 药 品, 或 者 不 按 规 定 程 序 组 织 选 购 药 品 的 ; ( 二 ) 提 供 虚 假 药 品 采 购 信 息 的 ; ( 三 ) 不 按 规 定 签 订 采 购 合 同, 或 者 不 按 时 回 款 的 ; ( 四 ) 不 执 行 集 中 采 购 药 品 价 格, 二 次 议 价 变 相 压 价, 或 者 与 企 业 再 签 订 背 离 合 同 实 质 性 内 容 的 补 充 性 条 款 和 协 议 的 ; ( 五 ) 在 药 品 采 购 销 售 使 用 和 回 款 等 过 程 中 收 受 回 扣 或 者 谋 取 不 正 当 利 益 的 ; ( 六 ) 其 他 违 法 违 规 行 为 第 十 八 条 参 与 药 品 集 中 采 购 的 药 品 生 产 经 营 企 业 及 其 工 作 人 员 有 下 列 行 为 之 一 的, 由 价 格 管 理 工 商 行 政 管 理 食 品 药 品 监 督 管 理 等 部 门 依 法 给 予 处 理 : ( 一 ) 提 供 虚 假 证 明 文 件 或 者 以 其 他 方 式 弄 虚 作 假 的 ; ( 二 ) 采 取 串 通 报 价 操 纵 价 格 等 手 段 妨 碍 公 平 竞 争, 或 者 以 非 法 促 销 商 业 贿 赂 虚 假 宣 传 等 手 段 进 行 不 正 当 竞 争 的 ; ( 三 ) 公 布 药 品 采 购 品 种 后, 非 因 不 可 抗 力 撤 标 或 拒 绝 与 医 疗 机 构 签 订 采 购 合 同 的 ; ( 四 ) 不 通 过 药 品 集 中 采 购 平 台 交 易 的 ; ( 五 ) 在 采 购 周 期 内, 擅 自 涨 价 或 者 变 相 涨 价 的 ; ( 六 ) 擅 自 配 送 非 入 围 药 品, 不 按 合 同 约 定 配 送 药 品, 或 者 违 反 有 关 规 定 配 送 的 ; ( 七 ) 其 他 违 法 违 规 行 为 第 十 九 条 政 府 部 门 单 位 和 医 疗 机 构 违 反 本 办 法 的, 应 当 责 令 其 纠 正 错 误 并 通 报 批 评, 情 节 严 重 的 依 纪 依 法 对 有 关 领 导 和 责 任 人 进 行 责 任 追 究 行 政 机 关 公 务 员 由 国 家 行 政 机 关 任 命 或 选 聘 的 相 关 人 员 医 务 人 员 违 反 本 办 法 的, 依 照 有 关 规 定 给 予 批 评 教 育 组 织 处 理 党 纪 政 纪 处 分, 涉 嫌 犯 罪 的, 移 送 司 法 机 关 处 理 药 品 生 产 经 营 企 业 及 其 工 作 人 员 违 反 本 办 法 的, 依 照 有 关 规 定 给 予 行 政 处 罚, 涉 嫌 犯 罪 的, 移 送 司 法 机 关 处 理 第 五 章 附 则 6

7 第 二 十 条 各 省 自 治 区 直 辖 市 药 品 集 中 采 购 监 督 管 理 机 构 可 以 依 据 本 办 法, 结 合 本 地 区 实 际, 制 定 实 施 细 则 第 二 十 一 条 本 办 法 由 国 务 院 纠 正 行 业 不 正 之 风 办 公 室 会 同 有 关 部 门 负 责 解 释 第 二 十 二 条 本 办 法 自 发 布 之 日 起 施 行 医 疗 机 构 药 品 集 中 招 标 采 购 监 督 管 理 暂 行 办 法 ( 国 纠 办 发 号 ) 同 时 废 止 中 国 新 闻 网 2010/07/15 药 品 集 中 采 购 新 规 发 布 社 保 部 门 仍 无 决 策 权 在 医 疗 机 构 药 品 集 中 采 购 的 过 程 中, 最 终 掏 钱 的 部 门 依 旧 没 有 决 策 权 昨 日, 卫 生 部 等 七 部 委 联 合 发 布 了 医 疗 机 构 药 品 集 中 采 购 工 作 规 范 ( 以 下 简 称 规 范 ) 和 药 品 集 中 采 购 监 督 管 理 办 法, 首 次 提 出 在 招 标 综 合 评 价 时, 质 量 要 素 实 际 权 重 过 半 不 过, 在 负 责 药 品 招 标 的 领 导 机 构 中, 本 应 代 表 患 者 团 购 药 品 利 益 的 社 保 部 门 却 依 旧 缺 席 社 保 部 门 缺 席 药 品 集 中 采 购 制 度 实 施 至 今 已 满 十 年, 期 间, 中 央 发 布 的 与 此 相 关 的 重 要 文 件 也 有 十 余 个, 但 只 重 价 不 重 质 地 方 保 护 主 义 商 业 贿 赂 等 质 疑 声 从 未 停 止 过 此 次 规 范 仅 针 对 非 基 本 药 物 招 标 的 部 分, 共 12 章, 字 数 过 万, 详 细 阐 述 了 药 品 集 中 采 购 目 录 方 式 程 序 评 价 办 法 等, 并 首 次 将 禁 止 任 何 形 式 的 地 方 保 护 写 入 其 中 规 范 明 确 指 出, 实 行 以 政 府 主 导 以 省 ( 区 市 ) 为 单 位 的 医 疗 机 构 网 上 药 品 集 中 采 购 工 作 医 疗 机 构 和 药 品 生 产 经 营 企 业 购 销 药 品 必 须 通 过 各 省 ( 区 市 ) 政 府 建 立 的 非 营 利 性 药 品 集 中 采 购 平 台 开 展 采 购, 实 行 统 一 组 织 统 一 平 台 和 统 一 监 管 按 要 求, 组 成 药 品 集 中 采 购 工 作 领 导 机 构 的 7 个 部 门 分 别 是 卫 生 纠 风 发 展 改 革 ( 物 价 ) 财 政 监 察 工 商 行 政 管 理 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 而 今 年 3 月 起 在 小 范 围 内 征 求 意 见 的 医 疗 机 构 药 品 集 中 采 购 工 作 规 范 ( 征 求 意 见 稿 ) 中 原 有 9 个 领 导 机 构, 正 式 文 件 中 减 少 人 力 资 源 与 社 会 保 障 工 信 委 ( 经 委 ) 和 中 医 药 管 理 3 个 部 门, 同 时 新 增 了 监 察 部 门 虽 然 尚 未 看 到 正 式 文 件, 但 在 听 记 者 读 完 新 规 的 领 导 部 门 后, 九 州 通 医 药 集 团 业 务 总 裁 耿 鸿 武 的 心 凉 了 半 截 社 保 部 门 作 为 买 单 者 却 没 参 与 招 标? 这 很 不 合 理 耿 鸿 武 认 为, 除 了 人 社 部 外, 商 务 部 和 工 信 部 都 应 该 加 入 药 品 集 中 采 购 的 管 理 工 作 为 此, 业 内 此 前 已 经 多 次 呼 吁, 没 想 到 正 式 文 件 发 布 时 反 而 减 少 了 领 导 机 构 的 数 量 质 量 要 素 权 重 过 半 和 以 前 的 招 标 管 理 文 件 相 比, 这 次 的 亮 点 之 一 是 加 大 质 量 分 权 重, 同 时, 鼓 励 药 品 研 发 创 新 江 西 三 精 易 安 医 药 有 限 公 司 总 经 理 杨 昌 顺 指 出, 以 往 在 招 标 时 常 常 出 现 唯 低 价 是 举 的 情 况, 此 次 调 整 说 明 药 品 质 量 更 受 重 视, 但 具 体 如 何 评 分, 仍 然 是 一 个 难 题 7

8 2009 年 版 意 见, 仅 简 单 提 出 质 量 优 先 价 格 合 理 等 原 则 性 意 见, 但 此 次 规 范 详 细 规 定, 在 综 合 评 价 时, 质 量 要 素 实 际 权 重 一 般 不 应 当 低 于 总 分 的 50%; 价 格 要 素 实 际 权 重 不 应 当 低 于 总 分 的 30%; 服 务 和 信 誉 要 素 实 际 权 重 应 当 不 超 过 总 分 权 重 的 20% 而 且, 在 以 上 评 价 中, 主 观 分 权 重 不 超 过 总 分 的 25% 此 外, 在 征 求 意 见 稿 中 曾 提 出 过 将 药 品 分 类, 按 梯 度 定 价, 但 正 式 文 件 却 并 未 提 及 此 条, 只 提 出 鼓 励 药 品 研 发 创 新, 药 品 价 格 要 有 利 于 促 进 企 业 提 高 创 新 力, 研 究 开 发 新 产 品 和 新 技 术 杨 昌 顺 表 示, 虽 然 药 品 分 类 评 分 有 助 于 行 业 集 中 度 的 提 高, 但 也 使 得 强 者 更 强, 而 中 小 企 业 则 更 加 不 容 易 打 入 市 场 每 日 经 济 新 闻 2010/07/20 GMP 有 望 本 月 底 颁 布 药 品 行 业 将 洗 牌 新 药 企 为 获 3 年 过 渡 期 抢 注 老 版 认 证 新 版 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 (GMP) 标 准 有 望 本 月 底 颁 布 实 施 药 监 部 门 花 了 五 年 时 间 修 订 完 成 的 GMP 标 准 一 直 是 业 界 关 注 的 焦 点, 今 年 7 月 也 是 药 监 局 规 定 的 最 后 期 限 在 日 前 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 例 行 新 闻 发 布 会 上, 新 闻 发 言 人 颜 江 瑛 表 示 : 新 版 GMP 经 过 反 复 征 求 各 方 意 见, 经 过 多 次 修 改, 近 期 经 批 准 后, 我 们 会 公 布 实 施 由 于 新 版 GMP 对 于 净 化 无 菌 等 多 方 面 的 要 求 比 旧 版 提 高 了 许 多, 中 小 企 业 将 在 新 版 GMP 执 行 中 面 临 生 存 危 机 新 版 GMP 与 国 际 接 轨 记 者 了 解 到, 目 前, 我 国 实 行 的 仍 是 1998 年 版 GMP 自 从 1998 年 国 家 药 监 局 成 立 以 来,GMP 就 成 为 制 药 企 业 所 必 备 的 生 产 准 入 条 件, 主 要 对 企 业 硬 件 方 面 进 行 规 范, 即 生 产 设 备 厂 房 等 必 须 达 到 GMP 的 标 准 据 了 解, 即 将 颁 布 的 新 版 GMP 前 后 经 过 十 余 稿 修 订, 于 去 年 9 月 和 12 月 两 次 公 开 征 求 意 见, 酝 酿 过 程 相 当 谨 慎 和 成 熟 颜 江 瑛 在 谈 到 GMP 修 订 实 施 时 表 示, 食 品 药 品 监 督 局 公 布 实 施 之 前 做 了 大 量 工 作, 包 括 新 版 GMP 实 施 在 哪 些 方 面 要 解 决 老 版 GMP 的 不 足, 比 如 对 软 件 的 管 理, 对 企 业 人 员 能 力 资 质 管 理 制 度 和 管 理 措 施 方 面 详 尽 提 出 了 要 求, 而 且 加 大 这 方 面 条 款 的 制 定, 加 强 企 业 的 软 件 管 理 在 修 订 过 程 中, 也 根 据 我 国 经 济 社 会 发 展 水 平 和 中 国 企 业 的 特 点, 更 多 地 要 求 新 版 GMP 使 我 国 的 药 品 生 产 企 业 在 生 产 质 量 和 管 理 方 面 能 跟 国 际 更 好 接 轨 她 介 绍, 新 标 准 结 合 我 国 实 际 情 况, 涵 盖 了 欧 盟 美 国 FDA WHO 对 GMP 的 基 本 要 求, 其 中 硬 件 内 容 参 照 欧 盟, 软 件 参 照 美 国, 其 严 格 程 度 在 世 界 上 勘 称 处 于 前 列 1/3 企 业 或 受 冲 击 其 实, 原 98 版 GMP 并 非 不 严 格, 有 企 业 负 责 人 表 示, 坦 率 说 根 本 问 题 主 要 是 执 行 未 能 真 正 到 位, 腐 败 滋 生, 审 批 混 乱, 以 致 时 任 国 家 药 监 局 局 长 的 郑 筱 萸 连 命 也 搭 上 新 版 GMP 如 果 能 执 行 到 位, 将 有 力 促 进 洗 牌 整 合, 提 升 行 业 集 中 度 据 记 者 了 解, 目 前 国 内 有 大 约 4000~5000 家 医 药 企 业, 这 其 中 或 将 有 1/3 的 企 业 在 新 GMP 执 行 中 被 淘 汰 有 媒 体 报 道, 国 家 药 监 局 药 品 安 全 监 管 司 官 员 有 言 论 称, 将 通 过 新 版 GMP 将 砍 掉 500 家 左 右 的 药 企, 虽 然 公 开 的 说 法 是 500 家, 但 此 轮 关 停 规 模 将 可 能 达 到 上 一 轮 的 水 平 基 础 好 的 企 业 反 应 不 强 烈, 但 对 8

9 大 部 分 中 小 企 业 来 说, 冲 击 很 大 新 药 企 抢 注 老 版 认 证 据 了 解, 新 版 GMP 实 施 的 基 本 原 则 是, 新 建 企 业 或 车 间 应 达 到 新 版 GMP 要 求, 按 照 新 规 范 认 证, 现 有 已 获 原 GMP 认 证 的 企 业 给 予 3 年 过 渡 期 在 过 渡 期 内, 药 品 GMP 证 书 过 渡 期 满 可 按 照 原 申 报 要 求 申 请 重 新 认 证, 经 检 查 符 合 药 品 GMP(1998 年 版 ) 标 准 的, 按 原 编 号 方 式 发 给 证 书 过 渡 期 内 可 以 按 照 新 标 准, 也 可 以 按 照 老 标 准 实 施, 但 最 迟 不 超 过 3 年 期 限 出 于 对 新 版 GMP 将 为 国 内 制 药 企 业 带 来 冲 击 和 压 力 的 担 心, 业 内 专 家 向 记 者 表 示, 一 些 还 未 拿 到 GMP 认 证 的 新 建 中 小 药 企 则 计 划 尽 快 取 得 老 版 认 证 按 照 新 版 GMP 实 施 的 基 本 原 则, 新 建 企 业 或 车 间 应 达 到 新 版 GMP 要 求, 而 对 于 现 有 已 获 原 GMP 认 证 的 企 业 给 予 3 年 过 渡 期 老 版 的 GMP 在 企 业 硬 件 到 位 的 情 况 下, 提 前 几 天 准 备 资 料 基 本 就 能 通 过, 所 以 很 多 同 行 都 想 再 最 后 时 间 拟 抢 注 老 版 广 东 中 智 药 业 负 责 人 告 诉 信 息 时 报 记 者 信 息 时 报 2010/07/20 国 家 中 医 药 管 理 局 表 示 今 后 3 年 力 推 民 族 医 药 发 展 民 族 医 药 是 我 国 传 统 医 药 的 重 要 组 成 部 分, 历 来 受 到 党 和 国 家 的 高 度 重 视, 去 年 国 家 中 医 药 管 理 局 主 要 职 责 内 设 机 构 和 人 员 编 制 调 整 时, 医 政 司 加 挂 了 中 西 医 结 合 与 民 族 医 药 司 的 牌 子 日 前, 国 家 中 医 药 管 理 局 医 政 司 司 长 中 西 医 结 合 与 民 族 医 药 司 司 长 许 志 仁 在 呼 和 浩 特 召 开 的 2010 年 全 国 蒙 医 药 学 术 论 坛 会 议 上, 就 国 家 中 医 药 管 理 局 今 后 3 年 民 族 医 药 工 作 做 了 介 绍, 表 示 将 切 实 推 动 民 族 医 药 发 展 民 族 医 医 院 不 得 改 制 撤 并 改 变 性 质 许 志 仁 介 绍 说, 在 我 国 公 立 医 院 改 革 中, 政 府 举 办 的 民 族 医 医 院 是 中 医 医 院 区 域 布 局 和 结 构 调 整 规 划 的 重 要 组 成 部 分 公 立 医 院 改 革 的 一 项 内 容 是 对 卫 生 资 源 进 行 整 合 在 这 次 资 源 调 整 和 整 合 过 程 中, 政 府 举 办 的 民 族 医 医 院 不 得 改 制 不 得 撤 并, 不 得 改 变 民 族 医 院 的 性 质 还 没 有 设 置 民 族 医 医 疗 机 构 的 民 族 地 区, 要 积 极 创 造 条 件, 尽 快 设 立 民 族 医 医 疗 机 构 鼓 励 社 会 力 量 举 办 民 族 医 医 疗 机 构 非 公 立 民 族 医 医 疗 机 构 与 公 立 医 疗 机 构 享 受 同 等 待 遇 加 强 民 族 医 医 院 基 础 设 施 建 设, 是 近 期 重 点 工 作 之 一 许 志 仁 表 示, 将 积 极 力 争 将 更 多 没 有 列 入 改 造 项 目 的 民 族 医 医 疗 机 构 列 入 国 家 十 二 五 改 造 项 目 规 划 近 年, 国 家 中 医 药 管 理 局 对 每 个 县 以 上 民 族 医 医 院 投 入 达 140 多 万, 包 括 建 设 民 族 药 房 搞 特 色 专 科 针 灸 康 复 理 疗 非 药 物 疗 法 急 诊 科 改 造 许 志 仁 强 调, 县 级 民 族 医 医 院 的 床 位 不 应 低 于 60 张, 人 员 与 床 位 比 例 不 低 于 1:1.5 在 加 强 内 涵 建 设 的 同 时, 民 族 医 医 疗 机 构 要 积 极 配 备 现 代 化 诊 疗 设 备 及 中 医 民 族 医 诊 疗 设 备 形 成 民 族 医 医 院 工 作 指 南 在 内 涵 建 设 上, 十 二 五 期 间, 国 家 中 医 药 管 理 局 将 再 筛 选 一 批 民 族 医 院 作 为 重 点 民 族 医 医 院 加 强 内 涵 建 设, 遴 选 一 批 民 族 医 专 科 许 志 仁 介 绍, 目 前 正 在 把 民 族 医 治 疗 最 有 优 势 的 病 种 选 出 来, 形 成 临 床 路 径 和 治 疗 方 案 进 行 推 广 9

10 正 在 梳 理 提 炼 10 家 民 族 医 医 院 的 办 院 经 验, 形 成 民 族 医 医 院 工 作 指 南, 形 成 民 族 医 医 院 的 模 式, 向 全 国 民 族 医 医 院 推 广, 指 导 民 族 医 医 院 办 院 今 年 第 四 季 度 将 启 动 民 族 医 医 院 分 级 管 理 评 审 试 点 工 作, 明 年 适 当 时 机 全 面 推 开 明 年 还 将 启 动 国 家 第 二 轮 民 族 医 医 院 等 级 评 审, 要 制 定 符 合 民 族 医 特 点 的 评 审 标 准, 通 过 评 审 评 价, 把 民 族 医 医 院 真 正 办 成 各 方 面 达 标 具 有 特 色 优 势 的 民 族 医 医 院 加 大 政 府 投 入 推 广 适 宜 技 术 许 志 仁 指 出, 要 加 强 乡 镇 卫 生 院 和 社 区 卫 生 服 务 中 心 民 族 医 科 基 础 设 施 建 设 特 别 是 在 民 族 聚 集 区, 乡 村 医 生 一 定 要 懂 民 族 医 药 村 卫 生 室 应 配 备 一 些 小 型 医 疗 设 备, 突 出 民 族 医 药 的 优 势 社 区 卫 生 服 务 中 心 也 要 这 样 做 国 家 中 医 药 管 理 局 正 在 组 织 梳 理 民 族 医 药 好 的 技 术, 并 给 每 个 县 拨 款 几 十 万 用 于 适 宜 技 术 的 推 广, 近 3 年 来 已 向 1500 个 县 下 拨 资 金 达 10 亿 元 今 年 将 建 立 适 宜 技 术 推 广 的 长 效 机 制, 为 每 个 省 拨 款 90 万 元 建 立 适 宜 技 术 推 广 基 地, 将 在 每 个 县 建 立 推 广 基 地 培 养 民 族 医 药 紧 缺 实 用 人 才 鼓 励 和 扶 持 民 族 地 区 举 办 高 等 民 族 医 药 教 育, 鼓 励 有 条 件 的 高 等 学 校 设 立 民 族 医 药 学 院 民 族 医 药 系, 或 设 立 相 应 的 专 业 或 专 业 方 向, 开 展 研 究 生 培 养 鼓 励 院 校 开 展 定 向 民 族 医 药 人 才 培 养 建 立 一 批 民 族 医 药 继 续 教 育 基 地 许 志 仁 表 示, 将 在 全 国 范 围 内, 遴 选 200 位 名 老 民 族 医 药 专 家 为 指 导 老 师 400 名 继 承 人 ; 遴 选 100 名 优 秀 中 青 年 民 族 医 药 人 才, 开 展 优 秀 民 族 医 药 临 床 人 才 研 修 项 目 在 藏 蒙 维 壮 傣 朝 等 民 族 医 药 人 员 中, 对 1000 名 县 级 民 族 医 药 医 疗 机 构 中 的 骨 干 人 才 进 行 培 养 ; 对 3000 名 基 层 民 族 医 药 人 员 进 行 技 能 特 别 是 适 宜 技 术 培 训 对 民 族 医 药 开 展 挖 掘 继 承 和 抢 救 研 究 要 加 强 名 老 民 族 医 药 专 家 经 验 传 承 研 究 和 尚 未 开 展 发 掘 整 理 的 民 族 医 药 抢 救 研 究 将 对 20 位 名 老 民 族 医 药 专 家 的 医 技 医 法 临 床 经 验 学 术 思 想 进 行 传 承 研 究, 对 其 医 技 医 法 开 展 规 范 化 整 理, 进 行 数 字 化 处 理, 形 成 医 案 ; 完 成 30 名 民 族 名 老 专 家 学 术 思 想 和 经 验 传 承 研 究 工 作 ; 加 快 整 理 继 承 一 些 濒 临 失 传 的 民 族 医 药 特 色 诊 疗 技 术 和 方 法 ; 建 立 名 老 民 族 医 工 作 室 ; 完 成 一 批 民 族 医 药 常 用 医 技 医 法 习 惯 用 药 秘 方 验 方 养 生 保 健 方 法 等 医 药 知 识 文 献 的 抢 救 性 发 掘 整 理 研 究 许 志 仁 说, 财 政 部 今 年 下 拨 12 个 亿, 对 150 部 民 族 医 药 文 献 进 行 整 理 校 勘 注 释 出 版 要 对 有 苗 头 的 民 族 医 病 种 尽 早 开 展 规 范 化 研 究, 对 难 点 开 展 协 作 攻 关, 同 时 加 快 民 族 医 药 设 备 和 器 具 的 开 发 研 究 还 要 组 织 开 展 民 族 医 药 特 殊 炮 制 技 术 和 传 统 制 剂 技 术 研 究 民 族 药 材 和 成 药 质 量 标 准 的 制 定 及 提 高 工 作 完 成 蒙 药 质 量 标 准 化 研 究 出 版 工 作 开 展 民 族 药 资 源 保 护 与 利 用 和 民 族 医 药 知 识 产 权 保 护 研 究 今 年 组 织 开 展 中 药 民 族 药 的 普 查, 对 民 族 药 中 的 濒 危 动 植 物 药 制 定 保 护 措 施 积 极 申 报 世 界 及 国 家 级 非 物 质 文 化 遗 产 加 强 地 方 性 民 族 医 药 法 规 建 设 许 志 仁 强 调, 各 地 应 结 合 本 地 区 实 际 情 况, 加 强 地 方 性 民 族 医 药 法 规 建 设 10

11 国 家 中 医 药 管 理 局 将 制 定 并 颁 布 一 批 民 族 医 药 标 准 并 正 在 全 国 遴 选 建 设 一 批 民 族 医 药 标 准 化 研 究 中 心 和 实 施 推 广 示 范 单 位 开 展 民 族 医 药 名 词 术 语 等 标 准 的 制 定 和 常 见 病 诊 疗 指 南 技 术 操 作 规 范 疗 效 评 价 标 准 的 研 究 制 定, 参 与 民 族 药 材 质 量 控 制 种 子 种 苗 民 族 药 资 源 保 护 等 技 术 标 准 制 定, 加 强 民 族 医 药 人 员 机 构 服 务 等 管 理 标 准 的 制 定 各 地 在 城 镇 基 本 医 疗 保 险 和 新 型 农 村 合 作 医 疗 中, 要 将 符 合 条 件 的 民 族 医 医 疗 机 构 纳 入 定 点 医 疗 机 构, 将 符 合 条 件 的 民 族 医 诊 疗 项 目 及 民 族 药 ( 包 括 饮 片 成 药 医 院 制 剂 ) 纳 入 相 应 的 目 录 民 族 地 区 可 以 在 基 本 药 物 中 自 主 增 加 民 族 药, 报 卫 生 部 备 案, 作 为 国 家 基 本 药 物 对 待 各 地 应 做 好 民 族 药 增 补 品 种 遴 选 工 作 许 志 仁 表 示, 国 家 中 医 药 管 理 局 将 会 同 有 关 部 门 争 取 更 多 民 族 药 补 充 进 入 国 家 基 本 药 物 目 录, 已 向 社 保 部 送 达 关 于 民 族 药 纳 入 医 疗 保 险 目 录 的 紧 急 报 告, 解 决 民 族 药 进 医 保 目 录 问 题 中 国 中 医 药 报 2010/07/28 药 监 局 : 将 严 打 违 法 药 品 医 疗 器 械 等 虚 假 广 告 7 月 27 号, 记 者 在 呼 伦 贝 尔 市 召 开 的 全 国 医 药 医 疗 器 械 保 健 食 品 广 告 监 测 管 理 培 训 班 上 了 解 到, 今 年 下 半 年, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 将 出 重 拳 打 击 违 法 虚 假 药 品 医 疗 器 械 保 健 食 品 广 告 上 半 年, 各 省 自 治 区 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 部 门 移 送 工 商 管 理 部 门 处 理 违 法 药 品 广 告 个 违 法 医 疗 器 械 广 告 1731 个 违 法 保 健 食 品 广 告 9324 个 撤 销 或 回 收 因 严 重 篡 改 审 批 内 容 进 行 违 法 宣 传 的 25 个 药 品 广 告 3 个 医 疗 器 械 广 告 25 个 保 健 食 品 广 告 批 准 文 号, 采 取 暂 停 销 售 的 行 政 强 制 措 施 436 次 针 对 严 重 违 法 药 品 医 疗 器 械 保 健 食 品 广 告 屡 禁 不 止 的 问 题, 下 半 年, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 要 求 各 省 局 要 严 把 广 告 审 批 源 头 关, 从 严 审 查 公 众 人 物 代 言 广 告, 确 保 审 查 批 准 的 广 告 符 合 法 律 法 规 的 规 定, 对 违 规 审 批 广 告 的 要 严 肃 追 究 责 任 要 切 实 加 大 对 违 法 药 品 广 告 的 监 测 力 度, 重 点 加 强 对 都 市 类 报 刊 地 市 级 电 视 频 道 信 息 网 站 等 媒 体 的 监 测, 加 大 对 公 众 人 物 代 言 的 含 有 低 俗 淫 秽 内 容 的 群 众 投 诉 举 报 集 中 的 保 健 食 品 宣 传 治 疗 作 用 非 药 品 冒 充 药 品 的 严 重 违 法 广 告 的 监 测 力 度 另 外, 国 家 局 从 全 国 监 测 情 况 筛 选 出 部 分 发 布 严 重 违 法 广 告 的 重 点 企 业, 对 监 测 到 的 情 节 严 重 的 违 法 广 告 一 律 撤 销 药 品 医 疗 器 械 广 告 批 准 文 号 或 收 回 保 健 食 品 广 告 批 准 文 号, 对 经 营 企 业 违 法 经 营 严 重 违 法 广 告 涉 及 产 品 的, 一 律 依 法 从 严 从 重 查 处 对 严 重 违 法 广 告 涉 及 的 药 品 或 医 疗 器 械, 一 律 采 取 暂 停 销 售 行 政 强 制 措 施 同 时 严 肃 查 处 互 联 网 违 法 发 布 虚 假 药 品 信 息 的 生 产 经 营 企 业, 并 将 对 违 法 网 站 依 法 移 交 通 信 部 门 关 闭 据 了 解, 在 为 期 两 天 的 管 理 培 训 班 上, 来 自 各 省 区 直 辖 市 的 100 多 名 药 监 部 门 相 关 人 员 将 接 受 广 告 法 修 订 情 况 ; 国 家 局 对 广 告 监 测 工 作 及 广 告 审 查 监 管 系 统 应 用 的 要 求 ; 国 内 外 保 健 食 品 广 告 管 理 概 况 ; 药 品 稽 查 与 广 告 监 管 ; 国 内 外 药 品 医 疗 器 械 广 告 监 管 法 律 制 度 的 比 较 和 借 鉴 等 方 面 的 培 训 中 国 广 播 网 2010/07/27 11

12 药 监 局 : 特 殊 药 品 销 售 电 子 监 管 初 步 实 现 动 态 可 追 溯 据 中 国 之 声 央 广 新 闻 消 息, 记 者 从 正 在 举 行 的 2010 年 全 国 食 品 药 品 监 督 管 理 工 作 座 谈 会 上 了 解 到, 目 前 我 国 以 特 殊 药 品 电 子 监 管 为 先 导 的 监 管 信 息 化 建 设 已 经 取 得 实 质 性 进 展 2010 年 全 国 食 品 药 品 监 督 管 理 工 作 座 谈 会 上 提 出, 在 加 强 药 品 安 全 监 管 方 面, 相 关 职 能 部 门 在 研 制 和 信 息 化 建 设 方 面 采 取 了 具 体 措 施 首 先 在 研 制 环 节, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 推 进 了 审 批 制 度 改 革, 提 高 了 技 术 审 评 的 门 槛, 完 善 新 药 注 册 和 技 术 转 让 的 要 求, 重 新 审 查 了 药 品 名 称 标 签 和 说 明 书, 加 强 药 物 临 床 试 验 和 非 临 床 研 究 的 监 管 近 两 年 每 年 药 品 注 册 的 受 理 总 量 与 以 往 相 比 都 下 降 了 近 2/3, 数 量 趋 于 理 性 结 构 更 加 合 理 要 特 别 指 出 的 是 在 信 息 化 建 设 方 面, 以 特 殊 药 品 电 子 监 管 为 先 导 的 监 管 信 息 化 建 设 是 取 得 了 实 质 性 的 进 展, 疫 苗 麻 醉 药 品 精 神 药 品 中 药 注 射 剂 血 液 制 品 等 高 风 险 性 的 产 品 已 经 取 得 了 最 小 销 售 单 元 的 电 子 监 管 码 的 管 理, 初 步 实 现 了 动 态 的 可 追 溯 中 国 广 播 网 2010/08/02 卫 生 部 : 今 年 全 国 60% 基 层 医 疗 机 构 要 用 基 本 药 物 卫 生 部 于 2010 年 8 月 10 日 召 开 例 行 新 闻 发 布 会, 介 绍 西 部 大 开 发 10 年 来 卫 生 事 业 发 展 有 关 情 况 发 布 会 上, 卫 生 部 新 闻 发 言 人 邓 海 华 表 示 : 在 国 家 基 本 药 物 制 度 实 施 方 面, 我 们 是 把 它 作 为 深 化 医 改 的 一 项 重 要 工 作 来 推 进 今 年 要 求 在 全 国 60% 的 基 层 医 疗 卫 生 机 构 使 用 基 本 药 物 同 时, 我 们 在 大 力 推 进 基 本 药 物 的 集 中 采 购, 要 求 基 层 规 范 医 疗 卫 生 机 构 配 备 使 用 基 本 药 物 制 度, 保 证 群 众 就 医 用 药 负 担 能 够 有 所 降 低 同 时, 卫 生 部 也 在 加 强 临 床 路 径 的 制 定, 目 的 是 对 某 种 疾 病 从 诊 断 治 疗 用 药 方 面 实 行 规 范 化 科 学 化 的 管 理 通 过 医 改 各 项 工 作 逐 步 落 实, 通 过 临 床 路 径 的 逐 步 实 施, 医 生 用 药 也 会 得 到 逐 步 规 范 卫 生 部 规 划 财 务 司 副 司 长 何 锦 国 表 示, 用 高 价 药 进 口 药, 有 体 制 机 制 的 原 因, 也 有 医 生 个 人 的 原 因 体 制 方 面, 目 前 医 院 补 偿 来 源 是 三 个 : 一 个 是 政 府 财 政 对 医 疗 卫 生 机 构 的 补 助, 这 个 比 重 占 的 不 是 很 大 ; 二 是 医 疗 服 务 的 收 入, 如 挂 号 费 检 查 费 等 等 ; 三 是 药 品 加 成 的 收 入 这 三 方 面 使 医 院 能 够 持 续 医 疗 服 务 何 锦 国 说, 根 据 医 改 规 定, 要 把 三 个 渠 道 要 变 成 两 个 渠 道, 即 逐 步 取 消 药 品 加 成 收 入 的 渠 道 我 们 在 治 理 商 业 贿 赂 方 面 也 有 一 些 措 施, 如 对 于 医 生 处 方 的 监 控, 对 医 疗 服 务 费 用 药 品 费 用 的 控 制 措 施 等 关 于 城 市 的 医 疗 机 构 降 低 医 药 费 用, 减 轻 群 众 负 担, 医 改 也 有 措 施 在 基 层 的 医 疗 机 构 城 市 社 区 服 务 机 构, 实 施 国 家 基 本 药 物 制 度, 政 府 集 中 采 购, 药 价 是 非 常 低 的 通 过 实 施 基 本 药 物 制 度, 能 够 很 好 地 解 决 群 众 看 一 般 小 病 的 用 药 问 题 公 立 医 院 的 改 革 比 较 复 杂, 国 务 院 确 定 了 16 个 城 市 进 行 试 点, 各 省 也 确 定 了 一 些 地 区 和 城 市 和 一 些 机 构 进 行 试 点, 包 括 在 用 药 方 面 实 行 基 本 药 物 制 度, 还 有 加 强 医 院 管 理 方 面 的 措 施, 通 过 试 点, 总 结 经 验, 再 逐 步 推 行 中 国 网 2010/08/10 中 央 高 度 重 视 医 改 八 协 会 对 医 药 工 作 者 发 出 倡 议 卫 生 部 于 2010 年 8 月 10 日 召 开 例 行 新 闻 发 布 会, 介 绍 西 部 大 开 发 10 年 来 12

13 卫 生 事 业 发 展 有 关 情 况 近 日, 中 华 医 学 会 中 华 药 学 会 中 华 中 医 药 学 会 等 八 家 学 会 协 会, 共 同 发 出 号 召 全 国 的 医 药 卫 生 工 作 者 积 极 投 身 医 改 我 想 知 道 这 个 倡 议 发 出 的 背 景 和 初 衷 是 什 么? 对 此, 卫 生 部 新 闻 发 言 人 卫 生 部 办 公 厅 副 主 任 邓 海 华 表 示, 党 中 央 国 务 院 历 来 高 度 重 视 我 国 医 药 卫 生 事 业 改 革 与 发 展, 对 广 大 医 药 卫 生 工 作 者 在 医 改 中 发 挥 重 要 作 用 寄 予 厚 望 中 共 中 央 总 书 记 胡 锦 涛 在 今 年 5 月 28 日 中 央 政 治 局 第 二 十 次 集 体 学 习 上 作 重 要 讲 话 时, 对 长 期 以 来 广 大 医 药 卫 生 人 员 为 保 护 和 增 进 人 民 健 康 做 出 的 重 要 贡 献 给 予 充 分 肯 定, 要 求 广 大 医 药 卫 生 人 员 做 医 药 卫 生 体 制 改 革 的 支 持 者 和 实 践 者 国 务 院 总 理 温 家 宝 在 今 年 4 月 份 召 开 的 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 工 作 座 谈 会 上 强 调, 广 大 医 药 卫 生 工 作 者 长 期 工 作 在 第 一 线, 最 熟 悉 医 改 中 存 在 的 问 题, 要 重 视 听 取 他 们 的 意 见 国 务 院 副 总 理 李 克 强 在 今 年 4 月 24 日 中 华 医 学 会 第 二 十 四 次 全 国 会 员 代 表 大 会 开 幕 式 上 发 表 重 要 讲 话 中, 对 广 大 医 药 卫 生 工 作 者 长 期 以 来 在 卫 生 战 线 上 秉 承 爱 岗 敬 业 救 死 扶 伤 的 职 业 精 神, 近 年 来 在 重 大 突 发 公 共 卫 生 事 件 中 的 出 色 表 现 给 予 高 度 赞 誉 他 指 出, 医 药 卫 生 事 业 改 革 与 发 展 的 任 务 十 分 繁 重, 希 望 广 大 医 药 卫 生 工 作 者 增 强 使 命 感 和 责 任 感, 发 挥 好 主 力 军 作 用 为 认 真 贯 彻 落 实 党 中 央 国 务 院 关 于 医 药 卫 生 事 业 改 革 与 发 展 的 决 策 部 署, 不 辜 负 党 中 央 国 务 院 对 广 大 医 药 卫 生 工 作 者 的 殷 切 希 望 和 重 托, 在 当 前 我 国 医 药 卫 生 事 业 改 革 与 发 展 面 临 承 前 启 后 攻 坚 克 难 的 关 键 时 刻, 八 个 学 会 协 会 向 全 国 医 药 卫 生 工 作 者 发 出 倡 议, 希 望 全 国 广 大 医 药 卫 生 工 作 者 为 完 成 我 国 医 药 卫 生 体 制 改 革 的 阶 段 性 任 务, 实 现 我 国 医 药 卫 生 事 业 改 革 发 展 的 总 体 目 标 做 出 积 极 的 贡 献 这 是 八 个 协 会 联 合 倡 议 的 背 景 和 初 衷 中 国 医 药 报 2010/08/10 卫 生 部 下 发 支 持 新 疆 卫 生 跨 越 式 发 展 指 导 意 见 记 者 从 卫 生 部 获 悉, 为 促 进 新 疆 卫 生 事 业 跨 越 式 发 展, 指 导 各 地 卫 生 部 门 加 强 支 援 新 疆 工 作, 卫 生 部 近 日 下 发 卫 生 部 关 于 支 持 新 疆 卫 生 事 业 跨 越 式 发 展 的 指 导 意 见 在 2011 年 至 2020 年 中, 将 分 三 个 阶 段 进 一 步 加 大 卫 生 援 疆 工 作 力 度, 拓 宽 卫 生 援 疆 工 作 范 围, 努 力 实 现 人 人 享 有 基 本 医 疗 卫 生 服 务 的 目 标, 为 新 疆 跨 越 式 发 展 和 长 治 久 安 提 供 坚 强 保 障 意 见 要 求, 要 坚 持 以 人 为 本, 健 康 优 先 的 基 本 原 则, 科 学 规 划, 协 调 发 展 全 国 卫 生 系 统 要 大 力 支 持 新 疆 卫 生 事 业 发 展 卫 生 部 负 责 综 合 协 调 指 导 卫 生 援 疆 总 体 工 作 ; 新 疆 维 吾 尔 自 治 区 卫 生 厅 和 新 疆 生 产 建 设 兵 团 卫 生 局 负 责 指 导 受 援 地 区 卫 生 部 门 做 好 卫 生 专 项 规 划 编 制 工 作, 协 调 解 决 对 口 支 援 工 作 的 具 体 问 题 ;19 个 对 口 支 援 省 ( 市 ) 卫 生 厅 ( 局 ) 要 积 极 争 取 本 省 ( 市 ) 对 卫 生 援 疆 工 作 的 支 持, 将 受 援 地 区 卫 生 项 目 纳 入 本 省 ( 市 ) 对 口 援 疆 规 划 中 ; 受 援 地 区 卫 生 部 门 要 科 学 制 订 对 口 支 援 卫 生 专 项 规 划, 实 事 求 是 提 出 项 目 及 资 金 需 求 ; 其 他 省 ( 区 市 ) 卫 生 厅 ( 局 ) 和 部 属 ( 管 ) 单 位 也 要 尽 可 能 对 新 疆 卫 生 工 作 给 予 支 持 意 见 提 出, 新 一 轮 卫 生 援 疆 工 作 期 限 为 2011 年 至 2020 年 2010 年 为 工 作 准 备 时 期, 主 要 任 务 是 : 明 确 结 对 关 系, 开 展 调 查 研 究, 制 订 对 口 援 疆 专 项 规 划, 明 确 对 口 支 援 的 目 标 任 务 项 目 和 标 准, 并 开 展 试 点 从 2011 年 开 始, 分 三 个 阶 段 组 织 实 施 : 第 一 阶 段 打 基 础 ( 年 ) 到 2012 年, 初 步 建 立 起 13

14 覆 盖 城 乡 居 民 的 基 本 医 疗 卫 生 制 度 第 二 阶 段 上 水 平 ( 年 ) 到 2015 年, 缩 小 与 内 地 卫 生 事 业 发 展 差 距, 医 疗 卫 生 机 构 基 础 设 施 明 显 改 善, 卫 生 专 业 技 术 人 员 素 质 得 到 提 高, 医 疗 卫 生 服 务 能 力 明 显 增 强, 新 疆 各 族 人 民 健 康 水 平 得 到 提 高, 主 要 健 康 指 标 达 到 西 部 地 区 中 上 水 平 第 三 阶 段 大 发 展 ( 年 ) 到 2020 年, 基 本 建 立 覆 盖 城 乡 居 民 的 基 本 医 疗 卫 生 制 度, 主 要 健 康 指 标 达 到 全 国 平 均 水 平, 实 现 新 疆 医 疗 卫 生 事 业 跨 越 式 发 展 按 照 意 见,19 个 支 援 省 ( 市 ) 卫 生 部 门 将 对 口 支 援 新 疆 12 个 地 ( 州 ) 的 82 个 县 ( 市 ) 及 新 疆 生 产 建 设 兵 团 12 个 师 的 卫 生 部 门, 重 点 在 卫 生 人 才 培 养 医 疗 技 术 临 床 科 研 等 方 面 给 予 支 持 将 建 立 卫 生 部 国 家 中 医 药 管 理 局 直 属 事 业 单 位 与 新 疆 维 吾 尔 自 治 区 卫 生 厅 新 疆 生 产 建 设 兵 团 卫 生 局 直 属 事 业 单 位 的 对 口 支 援 关 系, 重 点 在 人 才 培 养 科 研 合 作 项 目 支 持 等 方 面 给 予 支 持 意 见 确 定 的 十 项 重 点 领 域 有 : 巩 固 发 展 新 型 农 村 合 作 医 疗 制 度 ; 加 强 医 疗 卫 生 机 构 基 础 设 施 建 设 ; 推 进 基 本 公 共 卫 生 服 务 逐 步 均 等 化 ; 实 施 国 家 基 本 药 物 制 度 ; 推 动 公 立 医 院 改 革 ; 支 持 卫 生 事 业 中 长 期 规 划 工 作 ; 加 大 培 养 卫 生 专 业 技 术 人 员 和 卫 生 管 理 人 员 ; 健 全 突 发 公 共 事 件 卫 生 应 急 体 系 ; 开 展 卫 生 信 息 化 建 设 ; 扶 持 中 医 药 事 业 发 展 在 重 点 领 域 中, 卫 生 部 强 调, 将 不 断 巩 固 和 发 展 新 农 合 制 度, 使 新 疆 维 吾 尔 自 治 区 参 合 率 稳 定 在 90% 以 上 ; 加 强 重 大 传 染 病 地 方 病 和 慢 性 非 传 染 性 疾 病 防 治, 加 大 向 贫 困 人 口 免 费 供 应 碘 盐 力 度 ; 基 本 实 现 农 村 孕 产 妇 免 费 住 院 分 娩, 实 行 免 费 婚 检 补 助 政 策, 加 大 新 生 儿 疾 病 筛 查 及 农 村 妇 女 两 癌 防 治 支 持 力 度 ; 根 据 受 援 地 区 实 际 需 要, 组 派 高 素 质 援 疆 医 疗 队 等 人 民 网 2010/08/05 中 医 药 管 理 局 局 长 : 中 医 药 国 际 化 需 遵 循 六 个 原 则 在 天 津 市 政 府 和 卫 生 部 7 日 主 办 的 现 代 中 药 国 际 化 产 学 研 联 盟 启 动 暨 复 方 丹 参 滴 丸 美 国 FDAⅡ 期 临 床 试 验 结 果 报 告 会 上, 卫 生 部 副 部 长 国 家 中 医 药 管 理 局 局 长 王 国 强 指 出, 在 看 到 中 医 药 事 业 发 展 面 临 着 新 机 遇 的 同 时, 还 要 增 强 危 机 意 识 目 前, 中 医 药 发 展 面 临 着 很 多 难 题 中 医 药 走 向 世 界 是 个 漫 长 的 过 程, 任 重 道 远, 要 遵 循 六 个 原 则 逐 步 推 进 : 第 一, 先 内 后 外 中 医 药 走 向 世 界 要 先 做 好 内 功, 在 国 内 实 践 中 提 高 疗 效 和 规 范 标 准 是 走 向 世 界 的 基 础 第 二, 先 文 后 理 要 使 得 外 国 接 受 中 医 药 理 论, 中 医 文 化 应 该 先 行, 应 该 让 更 多 的 外 国 人 了 解 中 药 文 化 精 髓, 使 得 中 医 药 在 走 向 世 界 过 程 中 能 够 有 广 泛 的 文 化 基 础 第 三, 先 药 后 医 中 医 药 走 向 世 界 要 将 好 的 产 品 奉 献 给 世 界, 要 让 世 界 先 看 到 良 好 的 产 品, 才 能 促 进 更 多 的 人 了 解 中 医 的 诊 断 方 法 第 四, 先 易 后 难 针 灸 推 拿 等 非 药 物 疗 法 的 一 些 技 术 可 以 先 行, 通 过 有 效 疗 效 的 诊 疗 方 法, 能 够 让 更 多 人 认 识, 从 而 逐 渐 接 受 难 的 诊 疗 方 法 第 五, 先 点 后 面, 一 定 要 在 全 球 选 择 国 际 合 作 的 结 合 点, 创 新 国 际 合 作 的 途 径 方 法, 通 过 示 范 作 用 才 能 够 更 好 地 带 动 中 医 药 更 好 地 整 体 走 向 世 界 第 六, 先 民 后 官 在 中 医 药 走 出 去 的 过 程 中, 民 营 企 业 应 该 走 在 前 面, 同 时 塑 造 一 个 良 好 的 民 间 接 受 中 医 药 的 环 境, 从 而 为 政 府 在 法 律 制 度 机 制 准 入 上 提 供 基 础 新 华 网 2010/08/07 14

15 俄 罗 斯 批 准 默 克 克 拉 屈 滨 片 剂 用 于 多 发 性 硬 化 症 德 国 默 克 公 司 (Merck KGaA) 于 2010 年 7 月 12 日 宣 布, 俄 罗 斯 联 邦 居 民 健 康 与 社 会 发 展 监 督 部 (Russian FederalService on Surveillance inhealthcare and SocialDevelopment) 已 经 批 准 其 克 拉 屈 滨 (cladribine) 片 剂 用 于 治 疗 复 发 - 缓 解 型 多 发 性 硬 化 症 (MS), 使 本 品 成 为 首 个 用 于 MS 的 口 服 病 情 改 善 疗 法 俄 罗 斯 因 此 而 成 为 首 个 批 准 本 品 上 市 用 于 MS 的 国 家 本 品 将 以 商 品 名 Movectro 在 俄 罗 斯 上 市 默 克 自 2009 年 中 开 始 启 动 本 品 在 全 球 范 围 的 注 册 申 请, 迄 今 为 止 已 经 在 约 40 个 国 家 提 交 本 品 注 册 申 请 默 克 将 立 刻 申 请 本 品 片 剂 进 入 俄 联 邦 药 品 补 偿 目 录, 并 有 望 于 2011 年 初 上 市 本 品 一 项 名 为 CLARITY(CLAdRIbine Tablets TreatingMS OrallY) 的 研 究 为 本 品 获 得 批 准 提 供 了 支 持 该 研 究 是 迄 今 为 止 在 复 发 - 缓 解 型 MS 患 者 中 完 成 的 最 大 型 安 慰 剂 对 照 Ⅲ 期 临 床 研 究 该 研 究 在 32 个 国 家 的 155 个 研 究 中 心 完 成 ( 其 中 23 个 中 心 在 俄 罗 斯 ), 共 纳 入 1326 例 患 者 研 究 结 果 发 表 于 最 近 出 版 的 新 英 格 兰 医 学 杂 志 该 研 究 结 果 显 示, 本 品 片 剂 短 疗 程 治 疗 可 显 著 降 低 96 周 时 复 发 率 失 能 进 展 风 险 以 及 疾 病 活 动 度 MRI 评 估 本 品 较 常 见 的 不 良 反 应 为 淋 巴 细 胞 减 少 和 带 状 疱 疹 数 图 药 讯 2010 年 第 24 期 FDA 批 准 Strativa 制 药 昂 丹 司 琼 新 剂 型 2010 年 7 月 2 日,Strativa 制 药 公 司 宣 布 美 国 FDA 已 经 批 准 其 癌 症 辅 助 治 疗 药 物 昂 丹 司 琼 (ondansetron,zuplenz) 口 服 可 溶 薄 膜 制 剂 用 于 防 止 术 后 及 癌 症 放 化 疗 引 起 的 恶 心 和 呕 吐 本 品 是 首 个 获 得 FDA 批 准 的 昂 丹 司 琼 口 服 可 溶 薄 膜 制 剂 本 品 应 用 了 一 种 可 靠 且 使 用 方 便 的 新 剂 型, 采 用 了 MonoSol Rx 公 司 的 药 物 薄 膜 专 利 技 术, 不 用 喝 水 即 可 在 口 中 溶 解 吸 收 这 样 的 设 计 对 于 吞 咽 不 便 的 癌 症 患 者 十 分 有 用 本 品 包 括 4 mg 和 8 mg 两 种 剂 量 本 品 有 望 在 2010 年 第 三 季 度 被 摆 上 药 店 的 柜 台 本 品 的 常 见 不 良 反 应 有 头 痛 头 晕 心 神 不 宁 疲 劳 便 秘 以 及 腹 泻 等 使 用 本 品 后, 头 痛 的 发 生 率 较 安 慰 剂 组 有 明 显 提 高 数 图 药 讯 2010 年 第 25 期 欧 盟 批 准 百 时 美 施 贵 宝 abatacept 新 适 应 证 百 时 美 施 贵 宝 2010 年 7 月 7 日 表 示, 欧 盟 已 批 准 其 abatacept(orencia) 的 新 适 应 证, 即 与 甲 氨 蝶 呤 (MTX) 联 用 于 治 疗 对 先 前 使 用 的 一 种 及 以 上 缓 解 疾 病 抗 风 湿 药 (DMARD) 应 答 不 充 分 的 成 人 患 者 中 至 重 度 活 动 性 类 风 湿 性 关 节 炎 (RA) 本 品 获 准 作 为 在 DMARD 应 答 不 充 分 之 后 的 一 线 生 物 治 疗 药 物 基 于 以 下 临 床 研 究 结 果 : 一 项 为 期 2 年 在 未 用 MTX 治 疗 过 的 RA 患 者 中 进 行 的 标 签 公 开 临 床 研 究 (AGREE); 以 及 在 MTX 应 答 不 充 分 患 者 (AIM,ATTEST, 和 一 项 Ⅱ b 期 研 究 ) 和 抗 -TNF 应 答 不 充 分 患 者 (ATTAIN 和 ARRIVE) 中 进 行 的 核 心 RA 临 床 研 究 项 目 的 长 期 标 签 公 开 研 究 数 据 这 些 研 究 结 果 显 示, 在 RA 早 期 治 疗 中, 本 品 与 MTX 联 用 能 够 提 供 更 好 的 15

16 短 期 疗 效 以 及 持 久 的 长 期 疗 效 ( 在 Ⅱ 期 临 床 研 究 中 显 示 达 7 年 ) 此 外, 在 AIM 研 究 中, 结 构 性 损 伤 进 展 率 持 续 下 降 达 5 年 数 图 药 讯 2010 年 第 26 期 FDA 批 准 抗 高 血 压 复 方 产 品 Tribenzor 2010 年 7 月 26 日, 第 一 三 共 制 药 株 式 会 社 (Daiichi Sankyo) 表 示 美 国 FDA 已 批 准 Tribenzor( 奥 美 沙 坦 酯, 氨 氯 地 平, 氢 氯 噻 嗪 ), 一 种 包 含 3 种 有 效 成 份 的 复 方 产 品, 一 日 1 次 用 于 使 用 以 下 任 两 类 抗 高 血 压 药 不 能 控 制 的 高 血 压 患 者 : 血 管 紧 张 素 受 体 拮 抗 剂 钙 通 道 阻 滞 剂 和 利 尿 剂 本 品 不 适 用 于 高 血 压 的 初 始 治 疗 本 品 规 格 包 括 20/5/12.5 mg 40/5/12.5 mg 40/5/25 mg 40/10/12.5 mg 和 40/10/25 mg 约 56% 的 高 血 压 患 者 使 用 现 有 降 压 疗 法 无 法 达 到 推 荐 的 血 压 控 制 标 准, 超 过 2/3 的 患 者 需 要 两 种 以 上 的 药 物 联 用 本 品 服 用 方 便, 减 少 了 需 服 用 的 药 物 数 量, 提 高 患 者 服 药 的 顺 应 性 本 品 的 关 键 性 注 册 研 究 共 纳 入 2492 例 高 血 压 患 者 在 8 周 的 研 究 中, 本 品 与 任 两 类 药 物 联 用 疗 法 相 比 产 生 了 更 显 著 的 降 压 作 用 临 床 研 究 中, 本 品 最 常 见 的 不 良 反 应 ( 发 生 率 2%) 包 括 : 头 晕 外 周 性 水 肿 头 痛 疲 劳 鼻 咽 炎 肌 肉 痉 挛 恶 心 上 呼 吸 道 感 染 腹 泻 尿 路 感 染 和 关 节 肿 胀 等 数 图 药 讯 2010 年 第 26 期 FDA 批 准 甘 罗 溴 铵 口 服 液 用 于 治 疗 儿 童 长 期 流 涎 2010 年 7 月 28 日, 美 国 食 品 药 品 管 理 局 (FDA) 批 准 甘 罗 溴 铵 口 服 液 (glycopyrrolate,cuvposa) 用 于 治 疗 3~16 岁 儿 童 因 神 经 疾 病 引 起 的 长 期 过 度 流 涎 流 涎 在 婴 儿 中 是 一 种 常 见 现 象 但 有 很 多 正 处 于 发 育 阶 段 的 残 疾 儿 童 会 发 生 主 要 因 神 经 肌 肉 功 能 障 碍 而 引 起 的 流 涎, 这 种 疾 病 会 使 患 者 无 法 吞 咽 本 品 可 通 过 降 低 唾 液 的 分 泌 量 来 减 少 流 涎 甘 罗 溴 铵 在 数 十 年 前 就 已 被 批 准 用 于 治 疗 胃 溃 疡 和 减 少 正 处 于 麻 醉 状 态 中 的 患 者 的 唾 液 分 泌 在 此 次 批 准 之 前, 根 据 一 种 说 明 书 以 外 的 适 应 证 原 则, 甘 罗 溴 铵 已 被 用 于 治 疗 处 于 发 育 阶 段 的 残 疾 儿 童 的 流 涎 现 象, 但 之 前 所 用 的 剂 型 与 这 次 批 准 的 并 不 相 同 在 2001 年,FDA 举 行 了 一 次 咨 询 委 员 会 会 议, 以 讨 论 如 何 在 患 有 神 经 疾 病 的 儿 童 中 通 过 在 道 德 上 和 科 学 上 都 比 较 稳 妥 的 试 验, 来 研 发 用 于 治 疗 儿 童 长 期 流 涎 的 药 品 通 过 这 次 会 议 上 所 提 供 的 建 议,FDA 对 这 些 患 病 人 群 的 需 求 有 了 更 进 一 步 地 定 位 FDA 药 物 评 估 和 研 究 中 心 的 新 药 办 公 室 主 任 John Jenkins 博 士 表 示 Cuvposa 为 伴 有 神 经 疾 病 的 患 者 提 供 了 1 种 有 效 地 用 于 控 制 唾 液 分 泌 的 治 疗 方 案 FDA 的 这 次 批 准, 不 仅 保 证 了 本 品 在 安 全 性 疗 效 质 量 和 标 签 方 面 是 符 合 最 新 标 准 的, 更 重 要 的 是, 此 次 批 准 为 这 些 患 者 提 供 了 1 种 更 为 合 适 的 剂 型 在 之 前 被 作 为 说 明 书 以 外 的 适 应 证 用 药 时, 甘 罗 溴 铵 口 服 片 剂 必 须 被 碾 碎 后 才 能 用 于 治 疗 患 有 神 经 疾 病 的 儿 童 的 流 涎 症 状 而 本 品 则 是 1 种 有 味 道 的 口 服 液, 以 便 于 给 药, 以 及 为 每 位 患 者 提 供 最 佳 剂 量 16

17 在 有 关 本 品 的 临 床 研 究 中,78% 服 用 本 品 的 儿 童 在 治 疗 流 涎 方 面 达 到 了 临 床 改 善 的 结 果, 而 在 接 受 安 慰 剂 治 疗 的 儿 童 中 则 仅 有 19% 达 到 类 似 结 果 已 报 告 的 与 甘 罗 溴 铵 相 关 的 常 见 不 良 反 应 : 口 干 便 秘 潮 红 和 尿 潴 留 本 品 由 位 于 日 本 大 阪 的 Shionogi 制 药 公 司 销 售 数 图 药 讯 2010 年 第 27 期 FDA 批 准 第 1 例 仿 制 伊 诺 肝 素 钠 注 射 液 美 国 食 品 药 品 管 理 局 (FDA) 在 2010 年 7 月 23 日 批 准 了 第 1 个 依 诺 肝 素 钠 注 射 液 (Lovenox) 仿 制 药 本 品 是 一 种 抗 凝 血 药 物, 用 于 多 种 情 况, 包 括 防 止 深 静 脉 血 栓 的 形 成 DVT( 一 种 潜 在 致 命 的 血 液 凝 结 ) Lovenox 在 1993 年 批 准 使 用 在 审 批 依 诺 肝 素 钠 注 射 液 仿 制 药 之 前, 我 们 预 计, 除 其 他 外, 一 系 列 先 进 的 分 析 测 试, 并 在 健 康 志 愿 者 中 进 行 研 究, 可 以 保 证 该 药 物 将 和 品 牌 产 品 一 样 安 全 和 有 效 FDA 的 药 物 科 学 办 公 室 副 主 任 Keith Webber 博 士 说 在 批 准 之 前,FDA 收 到 了 1 封 公 民 请 愿 书, 质 疑 仿 制 依 诺 肝 素 钠 注 射 液 的 审 批 标 准 经 过 仔 细 审 查 了 请 愿 书, 该 机 构 表 明, 目 前 的 科 学 证 据, 先 例, 以 及 FDA 的 法 律 权 威 为 仿 制 依 诺 肝 素 钠 注 射 液 的 批 准 奠 定 了 坚 实 的 基 础 该 机 构 于 2010 年 7 月 23 日 对 请 愿 书 进 行 了 回 应 依 诺 肝 素 的 使 用 可 以 防 止 深 静 脉 血 栓, 是 指 在 身 体 深 处 形 成 的 血 栓 静 脉, 特 别 是 在 小 腿 或 大 腿 预 防 这 些 血 块 可 以 防 止 肺 动 脉 栓 塞 如 果 血 液 凝 块 挣 脱 并 流 到 肺 部 血 管, 就 有 可 能 在 肺 血 管 发 生 这 种 突 然 潜 在 致 命 的 阻 塞 根 据 国 家 心 脏 肺 和 血 液 研 究 所, 在 美 国 每 年 至 少 发 生 10 万 例 肺 栓 塞 这 是 第 三 大 最 常 见 住 院 患 者 死 亡 的 原 因 本 品 也 可 以 用 来 防 止 卧 床 不 起 的 患 者 发 生 血 栓, 对 胸 痛 和 心 脏 病 患 者 也 有 效 Lovenox 及 其 仿 制 药 的 处 方 信 息 都 包 含 一 个 警 告 框 : 进 行 脊 柱 / 硬 膜 外 麻 醉 或 脊 椎 穿 刺 的 患 者 服 用 本 品, 会 增 加 脊 椎 或 硬 膜 外 出 血 和 挫 伤 ( 血 肿 ) 的 风 险, 这 可 能 会 导 致 患 者 长 期 或 永 久 性 瘫 痪 获 得 仿 制 依 诺 肝 素 钠 注 射 液 上 市 批 准 的 是 美 国 科 罗 拉 多 州 布 鲁 姆 菲 尔 德 的 Sandoz 公 司 本 品 具 有 以 下 规 格 :30 毫 克 /0.3 毫 升 40 毫 克 /0.4 毫 升 60 毫 克 /0.6 毫 升 80 毫 克 / 0.8 毫 升 100 毫 克 / 毫 升 120 毫 升 /0.8 和 150 毫 克 / 毫 升 关 于 市 场 营 销 和 本 仿 制 药 的 供 应 信 息, 可 从 制 造 商 那 里 获 得 数 图 药 讯 2010 年 第 27 期 Aurobindo 的 雷 尼 替 丁 糖 浆 剂 获 得 FDA 批 准 美 国 FDA 最 终 批 准 Aurobindo 制 药 公 司 的 15 mg/ml 规 格 的 美 国 药 典 标 准 雷 尼 替 丁 口 服 溶 液 ( 糖 浆 剂 ) 上 市 销 售 本 品 是 葛 兰 素 史 克 的 15 mg/ml 的 Zantac 口 服 糖 浆 剂 的 生 物 等 效 仿 制 版 雷 尼 替 丁 是 H2 受 体 阻 滞 剂, 其 作 用 机 制 就 是 阻 断 组 胺 对 于 胃 部 的 作 用, 减 少 胃 酸 的 产 生 量, 从 而 减 轻 胃 痛 以 及 治 疗 食 管 和 胃 肠 溃 疡, 适 用 于 活 动 型 十 二 指 肠 溃 疡 良 性 胃 溃 疡 以 及 腐 蚀 性 食 管 炎 的 维 持 治 疗 每 1 ml 的 口 服 雷 尼 替 丁 溶 液 含 有 16.8mg 的 盐 酸 雷 尼 替 丁, 相 当 于 15 mg 的 雷 尼 替 丁 该 雷 尼 替 丁 糖 浆 剂 还 含 有 非 活 性 的 尼 泊 金 丁 酯, 二 元 磷 酸 钠, 羟 丙 甲 纤 维 素, 磷 酸 一 氢 钠, 天 然 薄 荷 提 取 物, 丙 二 醇, 丙 对 苯, 净 化 水, 糖 精 钠, 氯 化 钠 以 及 山 梨 醇 等 辅 助 成 分 数 图 药 讯 2010 年 第 27 期 17

18 FDA: 达 托 霉 素 引 发 嗜 酸 细 胞 性 肺 炎 2010 年 7 月 29 日, 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 提 醒 医 生 和 患 者, 使 用 静 脉 滴 注 抗 菌 药 达 托 霉 素 (Cubicin) 可 能 会 引 发 嗜 酸 细 胞 性 肺 炎 该 药 物 于 2003 年 9 月 获 批 用 于 治 疗 严 重 皮 肤 感 染,2006 年 又 被 批 准 用 于 治 疗 血 行 性 感 染 嗜 酸 细 胞 性 肺 炎 是 一 种 很 少 见 但 却 十 分 严 重 的 疾 病, 嗜 酸 细 胞 会 充 满 整 个 肺 部, 典 型 的 症 状 有 发 烧 咳 嗽 气 短 以 及 呼 吸 困 难 等 医 生 应 密 切 关 注 使 用 本 品 患 者 的 嗜 酸 细 胞 性 肺 炎 症 状, 用 药 的 患 者 如 果 出 现 发 烧 咳 嗽 气 短 以 及 呼 吸 困 难 等 症 状 时 应 及 时 就 医 2007 年, 本 品 的 药 品 说 明 书 增 加 嗜 酸 细 胞 性 肺 炎 药 品 不 良 反 应, 从 那 之 后 FDA 陆 续 收 到 了 与 本 品 相 关 的 嗜 酸 细 胞 性 肺 炎 报 告, 年 FDA 审 查 了 7 例 可 能 因 使 用 本 品 而 引 发 的 嗜 酸 细 胞 性 肺 炎 根 据 报 告,FDA 认 为 本 品 可 能 会 引 发 嗜 酸 细 胞 性 肺 炎, 并 要 求 其 生 产 商 在 药 品 说 明 书 的 警 告 药 品 不 良 反 应 以 及 上 市 后 临 床 等 部 分 增 加 该 不 良 反 应 的 信 息 数 图 药 讯 2010 年 第 27 期 国 家 药 监 局 高 度 关 注 米 夫 定 和 替 比 夫 定 的 使 用 风 险 日 前, 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 发 布 第 30 期 药 品 不 良 反 应 信 息 通 报 表 示, 拉 米 夫 定 和 替 比 夫 定 可 引 起 横 纹 肌 溶 解 的 严 重 不 良 反 应 横 纹 肌 溶 解 是 拉 米 夫 定 和 替 比 夫 定 已 知 的 不 良 反 应 虽 然 这 两 个 产 品 的 说 明 书 已 明 确 了 此 类 不 良 反 应, 但 鉴 于 该 不 良 反 应 的 及 时 发 现 诊 断 和 治 疗 将 有 利 于 患 者 的 预 后, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 再 次 提 醒 广 大 医 务 工 作 者 药 品 生 产 企 业 和 公 众, 警 惕 拉 米 夫 定 和 替 比 夫 定 引 起 横 纹 肌 溶 解 的 风 险 拉 米 夫 定 是 一 种 核 苷 类 似 物, 具 有 抗 人 体 免 疫 缺 陷 病 毒 (HIV) 和 乙 肝 病 毒 (HBV) 的 活 性, 用 于 乙 型 肝 炎 病 毒 感 染 和 与 其 它 抗 逆 转 录 病 毒 联 合 使 用 治 疗 人 类 免 疫 缺 陷 病 毒 (HIV) 感 染 替 比 夫 定 是 一 种 合 成 的 胸 腺 嘧 啶 核 苷 类 似 物, 具 有 抑 制 乙 型 肝 炎 病 毒 脱 氧 核 糖 核 酸 聚 合 酶 的 活 性, 主 要 用 于 有 病 毒 复 制 证 据 以 及 有 血 清 转 氨 酶 (ALT 或 AST) 持 续 升 高 或 肝 组 织 活 动 性 病 变 证 据 的 慢 性 乙 型 肝 炎 成 人 患 者 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 病 例 报 告 数 据 库 数 据 显 示 : 拉 米 夫 定 可 能 引 起 肌 肉 骨 骼 系 统 损 害, 临 床 表 现 与 替 比 夫 定 引 起 的 肌 肉 骨 骼 系 统 损 害 相 似 替 比 夫 定 引 起 的 肌 肉 骨 骼 系 统 损 害 较 为 突 出, 主 要 表 现 为 : 肌 痛 肌 酸 激 酶 增 高 关 节 痛 横 纹 肌 溶 解 一 般 肌 痛 肌 酸 激 酶 增 高 预 后 较 好, 但 如 不 及 时 处 理, 有 可 能 发 展 为 横 纹 肌 溶 解 及 时 发 现 和 治 疗 拉 米 夫 定 和 替 比 夫 定 相 关 的 横 纹 肌 溶 解 十 分 重 要, 临 床 医 务 人 员 和 患 者 应 给 予 关 注 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 提 示, 临 床 医 师 在 选 择 用 药 时 应 充 分 考 虑 患 者 病 情 及 用 药 中 可 能 存 在 的 风 险, 权 衡 利 弊, 并 将 可 能 的 用 药 风 险 告 知 患 者, 在 患 者 持 续 用 药 的 过 程 中 要 注 意 监 测 患 者 的 肌 酸 磷 酸 激 酶 变 化, 以 及 肝 肾 功 能 等 化 验 指 标, 同 时 在 治 疗 过 程 中 一 旦 患 者 出 现 弥 漫 性 肌 肉 疼 痛 肌 肉 触 痛 肌 无 力 关 节 痛 等 症 状 时, 应 考 虑 药 物 引 起 的 肌 肉 骨 骼 系 统 损 害, 立 即 停 药 或 采 取 相 应 的 治 疗 措 施 一 旦 出 现 严 重 横 纹 肌 溶 解 症, 可 能 会 引 起 危 及 患 者 生 命 的 代 谢 紊 乱 和 急 性 肾 功 能 衰 竭, 应 立 即 采 取 积 极 的 救 治 措 施 18

19 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 提 醒 患 者, 必 须 在 医 师 指 导 下 严 格 按 照 说 明 书 用 药, 用 药 后 如 出 现 不 适, 立 即 到 医 院 就 诊 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 要 求 生 产 企 业 不 断 加 强 产 品 上 市 后 安 全 性 研 究 及 不 良 反 应 的 跟 踪 监 测 工 作, 并 确 保 产 品 风 险 信 息 能 及 时 传 达 给 医 务 人 员 和 患 者 药 品 生 产 企 业 要 采 取 有 效 措 施, 最 大 程 度 避 免 严 重 药 品 不 良 反 应 的 重 复 发 生, 保 障 公 众 的 用 药 安 全 广 大 医 务 工 作 者 药 品 生 产 企 业 和 公 众 如 需 了 解 详 细 信 息, 可 登 陆 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 网 站 或 国 家 药 品 评 价 中 心 网 站 查 询 SFDA2010/07/22 丹 麦 利 奥 制 药 有 限 公 司 主 动 召 回 注 射 用 夫 西 地 酸 钠 ( 立 思 丁 ) 2010 年 7 月 26 日, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 收 到 英 维 达 国 际 贸 易 ( 上 海 ) 有 限 公 司 报 告, 丹 麦 利 奥 制 药 有 限 公 司 (LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S(LEOPharma A/S)) 委 托 英 维 达 国 际 贸 易 ( 上 海 ) 有 限 公 司 主 动 召 回 在 中 国 市 场 上 所 有 批 次 的 注 射 用 夫 西 地 酸 钠 ( 商 品 名 : 立 思 丁 ) 目 前, 丹 麦 利 奥 制 药 有 限 公 司 已 在 全 球 对 该 产 品 实 施 召 回 由 于 在 批 号 为 :DD8874 DD9936 DE4117 的 注 射 用 夫 西 地 酸 钠 ( 立 思 丁 ) 产 品 的 玻 璃 瓶 内 发 现 玻 璃 碎 片, 为 了 保 护 患 者 安 全, 消 除 任 何 可 能 的 风 险, 根 据 药 品 召 回 管 理 办 法 等 相 关 规 定, 丹 麦 利 奥 制 药 有 限 公 司 决 定 委 托 英 维 达 国 际 贸 易 ( 上 海 ) 有 限 公 司 从 中 国 市 场 上 主 动 召 回 所 有 批 次 注 射 用 夫 西 地 酸 钠 ( 商 品 名 : 立 思 丁, 进 口 注 册 证 号 :H ) 目 前 在 中 国 涉 及 的 批 次 有 :DB8710 DC1348 DC2903 DC2904 DD4492 DD4611 DD8873 DD8874 DD9904 DD9936 DE1785 和 DE4117 目 前 尚 未 有 由 此 质 量 投 诉 事 件 引 起 的 药 品 不 良 事 件, 英 维 达 国 际 贸 易 ( 上 海 ) 有 限 公 司 将 密 切 关 注 并 及 时 向 药 监 部 门 报 告 召 回 的 情 况 夫 西 地 酸 钠 ( 立 思 丁 ) 主 要 用 于 治 疗 由 各 种 敏 感 细 菌, 尤 其 是 葡 萄 球 菌 引 起 的 各 种 感 染, 如 骨 髓 炎 败 血 症 心 内 膜 炎, 反 复 感 染 的 囊 性 纤 维 化 肺 炎 皮 肤 及 软 组 织 感 染, 外 科 及 创 伤 性 感 染 等 数 图 药 讯 2010 年 第 26 期 基 本 药 物 招 标 改 革 提 速 统 一 标 准 遭 药 企 质 疑 相 较 于 发 改 委 对 新 药 价 管 理 办 法 制 定 工 作 的 紧 锣 密 鼓, 卫 生 部 酝 酿 制 定 的 药 品 集 中 采 购 全 国 统 一 管 理 文 件 则 似 乎 进 展 缓 慢 7 月 14 日, 记 者 从 卫 生 部 了 解 到, 目 前 卫 生 部 的 下 属 研 究 机 构 正 在 对 制 药 企 业 药 品 质 量 等 方 面 进 行 摸 底 调 查, 为 基 本 药 物 招 标 国 家 标 准 等 相 关 政 策 提 供 完 善 依 据, 与 此 同 时, 有 关 该 项 政 策 的 意 见 稿 基 本 药 物 招 标 采 购 机 制 也 已 下 发 地 方 征 求 意 见 而 该 标 准 一 旦 出 台, 意 味 着 将 来 各 级 医 疗 机 构 所 有 药 品 的 采 购 并 轨 到 同 一 平 台 上 进 行, 但 是, 业 内 人 士 也 表 示, 国 家 版 的 统 一 标 准 缺 乏 操 作 细 则, 仍 面 临 操 作 难, 可 能 导 致 各 地 自 行 其 是 乃 至 花 样 百 出 卫 生 部 摸 底 药 企 此 次 卫 生 部 相 关 机 构 的 调 查 涉 及 到 3000 多 家 医 药 企 业, 对 制 药 企 业 药 品 质 量 发 展 规 模 和 企 业 素 质 进 行 详 细 摸 底, 并 在 此 基 础 上 制 定 一 份 评 估 报 告, 作 为 19

20 相 关 政 策 制 定 的 依 据 提 交 给 卫 生 部 和 国 家 发 改 委 依 据 这 些 数 据 和 资 料, 下 一 步 卫 生 部 门 关 于 基 本 药 物 招 标 就 会 有 一 个 更 加 有 针 对 性 和 统 一 的 规 范 卫 生 部 相 关 负 责 人 表 示 与 此 同 时, 基 本 药 物 招 标 采 购 机 制 文 件 也 已 由 卫 生 部 下 发 至 各 省 医 改 办 征 求 意 见 据 了 解, 由 各 省 上 交 的 意 见 汇 总 将 与 上 述 调 查 材 料 一 起, 成 为 修 改 完 善 基 本 药 物 招 标 国 家 标 准 的 依 据 据 了 解, 今 年 两 会 期 间, 针 对 新 医 改 以 来 基 本 药 物 招 标 和 药 品 集 中 采 购 中 出 现 的 种 种 弊 端, 医 药 界 政 协 委 员 和 人 大 代 表 集 体 呼 吁 政 府 相 关 部 门 应 制 定 全 国 统 一 的 基 本 药 物 招 标 文 件 北 京 一 制 药 企 业 的 招 标 办 负 责 人 告 诉 记 者 : 现 在 各 省 的 基 本 药 物 招 标 办 法 都 不 太 相 同, 在 招 标 药 品 价 格 管 理 招 标 公 平 性 医 院 回 款 等 方 面 要 求 不 一, 我 们 企 业 觉 得 应 付 起 来 非 常 麻 烦, 医 院 也 缺 乏 对 基 本 药 物 的 使 用 动 力 而 他 现 在 负 责 投 标 的 城 市, 虽 然 已 经 开 始 实 行 30% 地 市 零 差 价 试 点 政 策, 但 是 全 省 并 没 有 开 始 统 一 招 标, 基 本 药 物 的 生 产 销 售 企 业 还 是 需 要 分 别 与 各 地 市 的 物 价 局 商 谈 价 格 上 述 卫 生 部 负 责 人 表 示 : 新 医 改 开 始 执 行 的 基 本 药 物 政 策 经 历 近 一 年 的 试 运 行 后, 各 种 弊 端 已 暴 露 出 来, 有 必 要 先 制 定 统 一 的 标 准, 明 晰 各 主 体 的 竞 争 规 则, 而 这 必 须 建 立 在 具 体 的 数 据 资 料 上 地 方 招 标 乱 象 事 实 上, 从 2009 年 各 省 基 本 药 物 招 标 采 购 方 案 来 看, 目 前 大 部 分 省 份 依 然 采 取 2001 年 以 来 实 施 的 质 量 分 层 评 标 方 式 而 由 于 简 单 进 行 网 上 竞 争 性 比 价, 已 经 使 得 各 省 在 招 标 采 购 中 出 现 了 各 种 矛 盾, 甚 至 出 现 劣 币 驱 逐 良 币 的 现 象 各 省 参 与 基 本 药 物 招 标 的 制 药 企 业, 从 投 标 之 始 就 感 受 到 了 价 格 压 力 虽 说 综 合 考 虑 企 业 规 模 质 量 销 量 等 因 素, 但 最 后 还 是 拼 价 格 上 述 北 京 制 药 企 业 招 标 办 负 责 人 表 示, 参 与 投 标 的 各 家 企 业 都 把 投 标 价 压 得 很 低, 最 后 中 标 价 格 甚 至 低 于 生 产 成 本 记 者 从 南 方 一 省 卫 生 厅 了 解 到, 当 地 对 参 加 投 标 的 药 品 企 业 设 计 了 一 个 百 分 制 的 循 证 体 系, 规 定 药 品 质 量 要 素 占 60 分, 价 格 要 素 占 30 分, 药 企 的 服 务 和 信 誉 分 占 10 分, 而 达 到 60 分 的 企 业 才 能 参 与 竞 标 很 多 企 业 算 来 算 去, 发 现 只 有 降 价 才 能 拿 到 足 够 的 分 数 当 地 医 药 商 业 协 会 的 会 员 企 业 称, 比 如 一 些 不 得 不 做 的 普 药, 企 业 将 中 标 价 格 压 低 到 成 本 价 以 下, 然 后 用 新 药 利 润 来 弥 补, 甚 至 有 些 企 业 入 围 后 就 改 变 规 格 变 相 提 价 中 国 医 药 商 业 协 会 一 位 人 士 表 示, 价 格 被 压 低 至 逼 近 成 本 价, 企 业 可 能 偷 工 减 料 或 是 减 少 生 产 环 节, 比 如 省 掉 蒸 馏 或 是 检 验 步 骤, 而 这 种 违 规 操 作 监 管 成 本 很 高, 不 驻 厂 根 本 查 不 出 来, 由 此 造 成 的 药 效 降 低 或 是 质 量 低 劣, 最 后 还 是 由 老 百 姓 埋 单 不 仅 如 此, 有 业 内 人 士 表 示, 部 分 省 份 的 基 本 药 物 中 标 价 甚 至 比 当 地 没 有 进 入 基 本 药 物 制 度 试 点 的 区 县 基 层 招 标 价 格 高 出 很 多 而 此 前 也 有 媒 体 报 道, 浙 江 省 海 门 市 卫 生 局 比 对 了 307 种 国 家 基 本 药 物 中 的 200 多 种, 发 现 其 省 标 价 格 比 海 门 所 隶 属 的 嘉 兴 市 平 均 高 出 19%, 比 海 门 这 个 县 级 市 高 出 30% 据 了 解, 造 成 这 种 现 象 的 直 接 原 因 是, 在 新 医 改 之 前, 公 立 医 院 在 省 级 平 台 上 招 标 享 有 15% 的 药 品 加 成 率, 药 品 的 总 价 越 高, 医 院 得 到 的 药 品 加 成 收 入 越 多, 因 此 这 一 平 台 上 的 药 品 中 标 价, 远 远 高 于 基 层 的 价 格 在 补 偿 制 度 未 解 决 前, 医 院 目 前 还 享 有 15% 的 药 品 加 成 20

21 中 国 医 药 企 业 协 会 会 长 于 明 德 接 受 记 者 采 访 时 表 示, 此 前 国 家 把 招 标 采 购 的 执 行 权 交 给 了 省 级 政 府, 但 现 在 的 招 标 采 购 清 一 色 的 是 唯 低 价 是 取, 甚 至 有 的 省 还 制 定 了 一 些 自 己 的 政 策, 对 本 省 企 业 有 着 严 重 的 倾 向 性 他 表 示 : 中 央 需 要 在 给 省 级 政 府 授 权 的 同 时 授 予 相 同 的 游 戏 规 则, 这 样 才 能 实 现 招 标 的 公 平 和 公 正 统 一 标 准 被 质 疑 执 行 难 据 了 解, 在 即 将 出 台 的 基 本 药 物 招 标 国 家 标 准 中, 对 之 前 多 数 地 方 过 于 偏 重 价 格, 忽 视 质 量 权 重 的 问 题, 给 出 了 解 决 的 办 法, 即 在 确 定 标 书 时 分 别 编 制 技 术 标 书 和 商 务 标 书, 只 有 企 业 规 模 销 售 额 行 业 排 名 等 技 术 标 评 审 合 格 的 企 业 才 能 进 入 商 务 标 评 审, 并 由 最 低 价 者 中 标 这 似 乎 意 味 着 将 来 各 级 医 疗 机 构 所 有 药 品 的 采 购 将 并 轨 到 同 一 平 台 上 进 行 建 立 一 个 国 家 统 一 的 招 标 标 准, 对 企 业 来 说 无 疑 是 公 平 的 选 择 方 式, 也 会 避 免 地 方 政 府 对 当 地 药 企 的 地 方 保 护 于 明 德 表 示 但 是, 很 多 制 药 企 业 的 相 关 人 士 也 表 示, 缺 乏 操 作 细 则, 仍 可 能 导 致 各 地 自 行 其 是 乃 至 花 样 百 出 因 此, 制 药 企 业 对 此 并 不 看 好 正 在 征 求 意 见 的 基 本 药 物 招 标 国 家 标 准 对 于 目 前 存 在 的 问 题, 感 觉 并 没 有 更 多 实 质 性 的 改 变 北 京 一 位 医 药 行 业 分 析 师 告 诉 记 者, 国 家 标 准 的 定 数 量 定 厂 家 定 品 种 规 格 等 内 容 恐 怕 很 难 实 现 此 外, 据 了 解, 如 果 统 一 的 国 家 标 准 中 对 基 本 药 物 市 场 价 格 进 行 约 束, 那 么 基 层 医 疗 机 构 的 实 际 进 货 价 格 也 需 要 调 查 清 楚 但 北 京 华 素 制 药 集 团 负 责 人 认 为, 医 疗 机 构 的 实 际 进 货 价 格 中 央 政 府 则 很 难 拿 到 广 药 集 团 相 关 负 责 人 方 明 表 示 : 作 为 制 药 企 业 来 说, 最 关 心 的 就 是 价 格 配 送 周 期 报 销 周 期 等 因 素 但 确 实 各 地 市 场 情 况 不 一, 要 制 定 全 国 统 一 标 准, 实 现 的 难 度 太 大 中 国 医 药 企 业 家 协 会 副 秘 书 长 牛 正 乾 指 出, 应 该 在 保 证 国 家 招 标 统 一 标 准 实 施 的 前 提 下, 让 市 场 自 己 选 择, 使 医 院 生 产 企 业 配 送 商 都 发 挥 市 场 机 制, 这 样 国 家 标 准 和 地 方 政 府 职 能 的 作 用 才 能 同 时 发 挥 华 夏 时 报 2010/07/18 政 府 监 管 存 漏 洞 食 品 药 品 违 法 广 告 屡 禁 不 止 据 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 近 日 发 布 2010 年 第 2 期 违 法 药 品 医 疗 器 械 保 健 食 品 汇 总 公 告, 汇 总 期 间, 各 省? 区 市? 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 以 发 布 违 法 广 告 公 告 等 方 式 通 报 并 移 送 工 商 行 政 管 理 部 门 查 处 的 违 法 药 品 广 告 次, 违 法 医 疗 器 械 广 告 782 次 违 法 保 健 食 品 广 告 3893 次 其 中 违 法 情 节 严 重 违 法 发 布 广 告 频 次 高 的 药 品 医 疗 器 械 和 保 健 食 品 有 9 家 制 药 企 业, 目 前 有 关 部 门 已 撤 销 或 收 回 因 严 重 篡 改 审 批 内 容 进 行 违 法 宣 传 的 9 个 药 品 广 告 4 个 医 疗 器 械 广 告 和 16 个 保 健 食 品 广 告 的 广 告 批 准 文 号 对 于 药 品 和 保 健 食 品 的 违 规 广 告, 人 们 早 已 深 恶 痛 绝, 可 为 何 总 是 屡 禁 不 止? 本 报 记 者 就 此 问 题 采 访 了 有 关 专 家 违 规 药 品 广 告 的 滋 生 土 壤 中 国 民 族 医 药 学 会 会 长 诸 国 本 对 药 品 食 品 虚 假 广 告 屡 禁 不 止 的 原 因, 向 本 报 记 者 总 结 了 三 条 : 一 是 有 市 场 需 求 随 着 人 们 收 入 水 平 的 提 高, 对 身 体 健 康 的 关 注 程 度 也 在 不 断 提 高, 对 养 身 保 健 需 求 更 加 突 出, 这 为 各 类 药 品 提 供 了 广 阔 的 市 21

22 场, 也 促 使 虚 假 广 告 不 断 蔓 延 二 是 药 品 的 特 殊 性, 决 定 了 它 专 业 性 和 知 识 性 强, 普 遍 消 费 者 对 药 品 性 能 不 懂, 想 通 过 广 告 索 求 更 多 的 知 识, 这 为 不 法 分 子 提 供 了 钻 营 空 间 三 是 市 场 规 则 不 完 善, 对 违 规 者 惩 罚 手 段 不 够 严 厉, 执 法 缺 乏 威 慑 力, 打 击 没 有 打 到 点 子 上, 教 训 不 深, 反 复 出 现 监 管 漏 洞 责 任 在 政 府 药 品 违 规 广 告 屡 禁 不 止, 是 审 查 程 序 把 关 不 严 所 致, 在 相 对 宽 松 或 者 有 漏 洞 的 管 理 环 境 下, 让 不 法 分 子 有 空 子 可 钻 这 主 要 责 任 在 于 政 府 主 管 部 门 管 理 不 力, 监 管 不 严, 后 续 整 治 措 施 不 到 位, 该 把 关 的 没 有 把 关, 该 审 查 的 不 审 查, 这 从 某 个 层 面 也 反 映 出 某 些 部 门 执 行 力 与 责 任 心 不 够 国 家 行 政 管 理 学 院 教 授 竹 立 家 与 记 者 探 讨 这 个 问 题 时 如 此 表 述 竹 立 家 说, 违 规 广 告 屡 禁 不 止, 不 仅 是 某 个 部 门 某 个 环 节 问 题, 各 部 门 之 间 都 有 关 联, 包 括 执 法 部 门 在 内, 必 须 各 负 其 责, 不 能 推 卸 责 任 凡 是 对 制 造 假 药 的 企 业 必 须 严 厉 惩 治, 甚 至 要 处 罚 到 其 倒 闭 为 止, 以 致 让 更 多 企 业 引 以 为 戒 竹 立 家 认 为, 要 想 健 全 社 会 法 制, 政 府 首 先 要 从 自 身 改 革 做 起, 真 正 成 为 责 任 型 政 府 服 务 型 政 府, 从 道 德 层 面 上 要 有 责 任 心, 对 国 家 对 民 族 要 有 高 度 负 责 的 态 度 ; 从 法 律 与 管 理 层 面 来 看, 执 法 要 严, 执 行 要 到 位 市 场 整 治 不 搞 一 劳 永 逸 某 医 药 企 业 培 训 顾 问 孙 正 光 告 诉 记 者, 目 前 我 国 关 于 药 品 以 及 保 健 食 品 等 方 面 的 法 律 法 规 不 少, 而 且 也 比 较 严 厉, 但 是 在 执 行 过 程 中 往 往 出 现 偏 差, 一 些 单 位 为 了 牟 取 利 益, 在 刊 登 广 告 时, 公 然 放 宽 了 审 核 标 准 孙 正 光 说, 药 品 市 场 整 治 还 存 在 治 标 不 治 本 问 题 如 果 不 出 医 疗 大 事 故, 一 些 部 门 根 本 不 会 主 动 去 整 治 有 时 即 使 例 行 公 事, 某 些 执 法 人 员 在 执 行 任 务 时 往 往 被 人 情 所 制 约, 或 禁 不 住 物 质 诱 惑, 因 而 违 背 了 国 家 的 法 律 法 规, 导 致 社 会 公 众 利 益 受 损 要 想 形 成 严 格 的 管 理 体 系, 首 先 要 解 决 人 情 问 题, 其 次 要 有 相 应 严 厉 的 处 罚 措 施, 让 一 些 违 规 者 真 正 望 而 却 步 对 于 药 品 保 健 食 品 市 场 的 一 些 治 标 不 治 本 现 象, 诸 国 本 认 为, 近 年 我 国 对 药 品 食 品 市 场 进 了 严 厉 整 治, 每 次 阶 段 性 整 治, 虽 有 一 些 进 步, 也 起 到 很 好 的 教 育 作 用, 但 不 够 持 久 诸 国 本 认 为, 必 须 把 管 理 和 监 督 的 规 则 进 一 步 深 化 细 化 规 范 化, 并 要 持 续 下 去, 不 要 搞 一 劳 永 逸 专 项 治 理 与 持 续 治 理 要 相 结 合, 不 能 仅 停 留 在 搞 阶 段 性 治 理 层 面 上 中 国 经 济 时 报 2010/07/19 基 本 药 物 强 推 电 子 监 管 遭 多 方 质 疑 业 内 称 增 加 企 业 负 担 国 家 药 监 局 日 前 发 布 的 文 件 ( 国 食 药 监 办 号 ) 规 定, 凡 生 产 基 本 药 物 品 种 的 中 标 企 业, 应 在 2011 年 3 月 31 日 前 加 入 药 品 电 子 监 管 网, 基 本 药 物 品 种 出 厂 前, 生 产 企 业 须 按 规 定 在 上 市 产 品 最 小 销 售 包 装 上 加 印 ( 贴 ) 统 一 标 识 的 药 品 电 子 监 管 码 文 件 同 时 列 出 一 条 具 有 强 制 性 的 措 施 :2011 年 4 月 1 日 起, 对 未 入 网 及 未 使 用 药 品 电 子 监 管 码 统 一 标 识 的 品 种, 一 律 不 得 参 与 基 本 药 物 招 标 采 购 国 家 药 监 局 信 息 办 公 室 主 任 朱 国 富 介 绍 说, 对 基 本 药 物 进 行 全 品 种 电 子 监 管 可 以 有 效 打 击 生 产 销 售 假 劣 药 行 为, 可 以 实 施 对 问 题 药 品 追 溯 召 回 然 而 业 内 人 士 认 为, 这 一 出 发 点 甚 好 的 做 法 缺 乏 法 律 依 据, 在 增 加 企 业 负 担 的 同 时, 还 存 在 难 以 确 保 全 覆 盖 数 据 安 全 风 险 等 问 题 22

23 作 为 一 项 政 府 部 门 主 导 的 监 管 工 程, 未 经 任 何 招 标, 指 定 一 家 公 司 全 权 承 担 软 件 研 发 平 台 建 设 与 维 护, 其 间 是 否 裹 挟 着 商 业 利 益 往 来 亦 不 得 而 知 2008 年 8 月 前 后, 国 家 质 检 总 局 曾 有 类 似 版 本 的 做 法 该 局 在 食 品 家 用 电 器 等 九 大 类 69 种 产 品 中 推 行 电 子 监 管 码, 后 来 遭 到 行 业 协 会 企 业 的 强 烈 反 对 此 后, 食 品 安 全 法 ( 草 案 ) 在 全 国 人 大 常 委 会 审 议 时, 删 除 了 推 行 电 子 监 管 码 的 条 款 监 管 新 规 药 品 电 子 监 管 是 利 用 现 代 信 息 网 络 编 码 技 术 对 药 品 全 过 程 实 施 电 子 监 控 的 方 法, 由 此 产 生 药 品 惟 一 电 子 身 份 证 电 子 监 管 码, 附 在 产 品 包 装 上 该 码 属 于 一 件 一 码, 可 以 起 到 监 控 追 溯 查 询 作 用 早 在 2006 年, 国 家 药 监 局 就 按 照 国 务 院 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 规 定, 对 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 实 行 电 子 监 管, 此 后 范 围 开 始 扩 大 2008 年 扩 大 到 血 液 制 品 疫 苗 中 药 注 射 剂 和 第 二 类 精 神 药 品, 共 计 500 多 家 企 业 入 网, 涉 及 批 准 文 号 2543 个 据 了 解, 国 家 药 监 局 在 药 品 电 子 监 管 推 广 上 按 照 全 面 规 划 分 步 实 施 逐 步 推 进 的 原 则, 分 类 分 批 对 药 品 实 施 电 子 监 管 据 报 道, 该 局 准 备 在 2010 年 将 基 本 药 物 目 录 中 注 射 剂 和 抗 微 生 物 两 类 药 纳 入 监 管 范 围 但 此 后 国 务 院 办 公 厅 下 发 的 67 号 文 件 关 于 印 发 医 药 卫 生 体 制 五 项 重 点 改 革 2010 年 度 主 要 工 作 安 排 的 通 知 ( 国 办 函 号 ) 提 出 了 更 为 激 进 的 要 求, 即 对 基 本 药 物 进 行 全 品 种 电 子 监 管 这 意 味 着 全 国 3000 多 家 药 品 生 产 企 业 1 万 多 家 药 品 批 发 企 业 将 被 强 制 要 求 入 网 按 照 规 定, 基 本 药 物 品 种 出 厂 前, 生 产 企 业 必 须 在 最 小 销 售 包 装 上 加 印 ( 贴 ) 统 一 标 识 的 监 管 码 质 疑 与 回 应 初 衷 甚 好 的 电 子 监 管 遭 到 了 部 分 生 产 企 业 流 通 企 业 行 业 协 会 和 法 律 人 士 的 质 疑 反 对 者 认 为, 药 监 局 的 这 一 做 法 师 出 无 名, 药 品 管 理 法 及 其 实 施 条 例 等 法 律 法 规 中 均 未 有 类 似 的 授 权 业 界 反 应 最 为 集 中 的 问 题 是 企 业 成 本 的 增 加 反 对 者 认 为, 电 子 监 管 适 合 麻 醉 精 神 疫 苗 等 高 危 药 品, 而 对 于 利 润 薄 弱 的 基 本 药 物 品 种 并 不 适 合 据 介 绍, 生 产 企 业 要 在 不 同 类 型 的 包 装 上 赋 码, 需 要 先 加 入 中 国 药 品 电 子 监 管 网 购 买 赋 码 设 备 增 加 人 员 等 有 人 以 一 个 单 个 品 种 进 行 了 测 算, 实 行 电 子 监 管 码 以 后, 每 个 最 小 包 装 的 药 品 增 加 成 本 4 分 钱 而 据 业 内 人 士 介 绍, 对 于 利 润 微 薄 的 基 本 药 物 来 说, 成 本 超 过 1 分 钱 都 是 难 以 接 受 的 朱 国 富 承 认, 进 行 电 子 监 管 会 令 部 分 企 业 增 加 一 些 成 本, 但 对 于 一 些 好 的 企 业 来 说 总 体 成 本 反 而 是 下 降 的 朱 国 富 以 上 海 信 谊 制 药 二 厂 为 例 分 析 到, 该 厂 在 2009 年 年 初 5 个 品 种 7 个 规 格 的 二 类 精 神 药 品 实 施 电 子 监 管, 在 成 本 清 单 上, 两 条 生 产 线 设 备 成 本 18 万 元, 新 增 人 工 费 用 4.55 万 元, 其 他 成 本 4 万 元 但 由 于 实 行 电 子 监 管 后 订 单 增 加, 产 量 同 比 增 加 35.3%, 销 售 额 增 加 14.8%, 企 业 还 节 省 了 打 假 成 本 流 通 企 业 同 样 面 临 成 本 压 力, 除 了 购 买 设 备 等 一 次 性 投 入 外, 还 要 面 临 工 作 流 程 增 加 带 来 的 流 通 效 率 下 降 问 题 在 此 前 对 特 殊 药 品 实 施 电 子 监 管 时, 就 出 现 了 一 些 企 业 变 相 抵 制 未 如 实 上 传 数 据 的 情 况, 一 位 流 通 企 业 高 管 介 绍 说, 23

24 药 监 局 没 法 确 保 企 业 的 每 笔 交 易 都 上 传 数 据 业 界 反 映 另 一 个 较 为 集 中 的 问 题 是 对 实 施 效 果 的 担 忧 由 于 药 品 电 子 监 管 并 不 涉 及 药 品 生 产 过 程, 这 意 味 着 贴 上 监 管 码 的 劣 药 依 然 可 以 顺 畅 流 入 患 者 手 中, 其 打 击 假 药 劣 药 作 用 有 限 更 为 关 键 的 是, 电 子 监 管 仅 覆 盖 生 产 流 通 环 节, 掌 握 80% 药 品 销 售 的 医 疗 机 构 并 未 纳 入 监 管 范 围, 医 疗 机 构 用 药 情 况 这 套 系 统 并 不 掌 握, 这 或 许 是 基 本 药 物 电 子 监 管 工 程 最 大 的 漏 洞 据 了 解, 国 家 药 监 局 正 与 卫 生 部 沟 通, 协 商 将 医 疗 机 构 纳 入 监 管 事 宜 而 对 于 全 国 数 量 庞 大 的 药 店 如 何 监 管 问 题, 也 未 有 明 确 说 法 中 国 医 药 [ %] 企 业 管 理 协 会 会 长 于 明 德 表 达 了 对 这 项 工 程 的 担 忧 : 将 来 医 疗 机 构 药 店 等 终 端 在 销 售 药 品 时 不 上 传 数 据 怎 么 办? 国 家 药 监 局 如 何 纠 正 过 程 中 不 上 传 行 为, 目 前 尚 无 明 确 说 法 不 法 企 业 复 制 电 子 监 管 码 逃 避 监 管 亦 是 业 界 忧 心 的 问 题 对 此, 朱 国 富 回 应 说, 这 是 一 套 全 封 闭 系 统, 不 会 给 造 假 者 机 会, 在 药 品 流 通 的 每 个 环 节 都 有 核 销 核 注 操 作 记 录, 一 旦 数 据 不 符, 系 统 就 会 自 动 报 警 此 外, 电 子 监 管 系 统 掌 握 着 全 国 药 品 生 产 流 通 等 重 要 信 息, 同 时 系 统 每 天 处 理 海 量 数 据, 也 引 发 业 界 对 数 据 安 全 和 电 子 监 管 系 统 稳 定 性 的 担 忧 独 家 运 营 是 非 北 京 问 天 律 师 事 务 所 律 师 周 泽 认 为, 国 家 药 监 局 指 定 一 家 公 司 负 责 药 品 电 子 监 管 码 运 营 的 做 法 涉 嫌 违 反 反 垄 断 法, 该 法 规 定 行 政 机 关 不 得 滥 用 行 政 权 力, 排 除 限 制 竞 争 目 前 具 体 负 责 药 品 电 子 监 管 码 运 营 的 是 中 信 21 世 纪 ( 中 国 ) 科 技 有 限 公 司 ( 下 称 中 信 21 世 纪 科 技 ), 该 公 司 是 中 信 21 世 纪 有 限 公 司 全 资 附 属 公 司, 后 者 是 一 家 在 百 慕 大 注 册 香 港 上 市 的 公 司 该 公 司 另 一 下 属 公 司 中 信 国 检 信 息 技 术 有 限 公 司 一 直 与 国 家 质 检 总 局 合 作, 负 责 部 分 产 品 的 电 子 监 管 工 作 一 位 知 情 人 士 透 露, 当 年 国 家 药 监 局 特 邀 了 中 信 21 世 纪 科 技, 没 想 到 后 来 业 务 越 做 越 大 涉 嫌 违 反 反 垄 断 法 的 指 责 早 在 2008 年 8 月 就 已 出 现, 当 时 多 家 防 伪 企 业 状 告 国 家 质 检 总 局, 认 为 指 定 一 家 企 业 做 法 严 重 违 法 而 后 牵 扯 出 国 家 药 监 局 亦 有 类 似 问 题 2008 年 11 月, 国 家 质 检 总 局 和 药 监 局 分 别 向 国 务 院 反 垄 断 委 员 会 专 门 汇 报 财 经 记 者 获 悉, 药 品 电 子 监 管 做 法 得 到 反 垄 断 委 员 会 认 可, 但 该 委 员 会 也 指 出 完 善 有 关 法 律 依 据 慎 重 收 取 密 钥 费 等 方 面 的 问 题 在 今 年 推 行 基 本 药 物 电 子 监 管 时, 每 家 企 业 的 300 元 密 钥 费 已 改 为 国 家 财 政 支 付 朱 国 富 强 调, 在 药 监 局 实 施 药 品 电 子 监 管 时, 中 信 21 世 纪 科 技 已 经 有 了 电 子 监 管 网 平 台, 属 于 平 台 建 设 在 先, 实 施 在 后 据 介 绍, 当 时 国 家 药 监 局 与 该 公 司 协 议, 前 者 无 偿 使 用 后 者 的 电 子 监 管 平 台, 所 有 数 据 归 国 家 药 监 局 所 有 据 悉, 中 信 21 世 纪 科 技 的 投 入 包 括 软 件 研 发 药 品 电 子 监 管 网 平 台 建 设 和 维 护 其 一 大 收 益 是 企 业 缴 纳 的 密 钥 费 ( 每 家 企 业 300 元 ), 涉 及 药 品 生 产 企 业 3000 多 家 批 发 企 业 1 万 多 家 中 信 21 世 纪 有 限 公 司 年 报 显 示, 和 国 家 质 检 总 局 药 监 局 合 作 推 行 的 电 子 监 管 业 务 一 直 处 于 入 不 敷 出 状 况 至 于 为 什 么 要 做 这 样 的 赔 本 生 意, 一 种 说 法 是 公 司 看 重 的 是 能 和 医 药 企 业 接 触 的 机 会, 将 来 可 以 在 其 他 方 面 做 些 事 情, 比 如 做 ERP( 企 业 资 源 计 划 系 统 ) 等 24

25 据 介 绍, 基 本 药 物 电 子 监 管 工 程 还 涉 及 赋 码 信 息 采 集 设 备 等, 金 额 巨 大 一 套 药 品 赋 码 设 备 售 价 在 10 万 至 30 万 元 之 间, 每 家 企 业 则 至 少 需 要 一 套 设 备 业 内 人 士 担 忧, 运 营 商 是 否 与 系 统 集 成 商 信 息 采 集 提 供 商 有 关 联 值 得 关 注 山 西 一 家 药 企 高 管 介 绍 说, 刚 实 行 电 子 监 管 码 时, 曾 发 生 药 品 无 法 入 库 的 情 况 在 南 方 一 些 省 市 发 现 原 来 配 备 的 扫 码 枪 无 法 与 电 子 监 管 系 统 标 准 接 口 对 接, 无 法 扫 码, 最 后 只 得 再 配 备 一 把 两 码 纠 葛 目 前 国 内 多 数 药 品 采 取 零 售 商 品 的 13 位 条 形 码 ( 国 际 物 品 条 形 码, 简 称 EAN 条 形 码 ), 是 普 通 商 品 最 广 泛 的 编 码 方 式, 由 中 国 物 品 编 码 中 心 发 放, 非 强 制 使 用, 主 要 是 用 于 POS 结 算, 不 具 有 监 管 跟 踪 流 向 等 功 能 和 普 通 商 品 条 形 码 不 同, 监 管 码 是 20 位 的 编 码, 一 件 一 码, 包 含 了 生 产 企 业 名 称 产 品 规 格 等 信 息 一 旦 电 子 监 管 码 推 行, 意 味 着 一 部 分 药 品 上 既 有 条 形 码, 又 有 电 子 监 管 码 于 明 德 建 议, 以 后 可 以 考 虑 将 药 品 的 电 子 监 管 码 和 EAN 条 形 码 两 码 合 一 在 普 通 的 商 品 条 码 中, 可 以 增 加 批 号 有 效 期 等 监 管 所 需 信 息, 这 样 的 技 术 和 手 段 目 前 是 有 的 但 要 将 两 个 部 门 主 导 的 编 码 体 系 合 并 绝 非 易 事, 十 年 来, 关 于 两 码 的 纠 葛 从 未 停 止 过 中 国 物 品 编 码 中 心 于 1988 年 经 国 务 院 同 意 成 立, 是 统 一 组 织 协 调 管 理 全 国 的 物 品 编 码 与 自 动 识 别 标 识 工 作 的 专 门 机 构, 隶 属 于 国 家 质 检 总 局 该 中 心 在 1991 年 4 月 代 表 中 国 加 入 国 际 物 品 编 码 协 会, 推 广 非 强 制 的 EAN 条 码 2001 年, 国 家 药 监 局 启 动 药 品 编 码 工 作, 试 图 建 立 药 品 代 码 体 系, 解 决 招 投 标 信 息 查 询 等 问 题, 为 此 成 立 了 国 家 药 品 标 准 编 码 编 制 工 作 专 家 委 员 会, 并 设 立 中 国 药 品 编 码 办 公 室 当 时, 国 家 药 监 局 建 议 中 国 物 品 编 码 中 心 在 EAN 条 形 码 上 开 辟 一 个 专 属 药 品 的 号 段, 用 于 编 制 所 有 药 品, 由 于 种 种 阻 力, 最 终 未 果 之 后, 国 家 药 监 局 开 始 着 手 国 家 药 品 代 码 ( 包 括 本 位 码 监 管 码 和 分 类 码 ) 体 系 建 设 业 内 人 士 认 为, 重 复 建 设 两 套 体 系 值 得 商 榷, 两 码 兼 容 合 并 将 是 大 势 所 趋 也 有 药 监 部 门 人 士 认 为, 企 业 可 以 在 电 子 监 管 码 中 添 加 价 格 等 信 息, 这 样 就 具 备 了 EAN 条 码 的 结 算 功 能, 可 取 而 代 之 财 经 2010/08/05 控 制 流 通 费 用 率 药 品 生 产 企 业 或 将 遭 遇 挑 战 自 严 控 三 率 ( 利 润 率 期 间 费 用 率 流 通 差 率 ) 的 药 品 价 格 管 理 办 法 ( 征 求 意 见 稿 )( 以 下 简 称 征 求 意 见 稿 ) 公 布 以 来, 业 内 人 士 普 遍 认 为, 该 征 求 意 见 稿 将 对 医 药 流 通 行 业 产 生 重 大 影 响, 也 有 业 内 人 士 希 望 该 意 见 稿 是 高 高 举 起, 轻 轻 落 下 但 记 者 从 7 月 27 日 召 开 的 第 二 届 中 国 最 具 竞 争 力 医 药 上 市 公 司 20 强 暨 2010 年 最 具 投 资 价 值 医 药 上 市 公 司 10 强 颁 奖 盛 典 上 发 现, 政 府 对 于 征 求 意 见 稿 有 自 己 的 看 法 : 流 通 差 价 率 的 控 制 会 使 一 些 不 合 理 费 用 被 堵 在 生 产 环 节, 生 产 企 业 现 状 将 由 此 改 变 企 业 说 : 上 有 政 策 下 有 对 策 在 严 控 三 率 当 中, 征 求 意 见 稿 对 于 流 通 环 节 的 差 价 率 ( 额 ) 核 算 标 准 令 企 业 大 呼 头 疼 征 求 意 见 稿 规 定, 药 品 按 照 含 税 出 厂 ( 口 岸 ) 价 格 被 分 为 0 元 ~5 元 5 元 ~ 25