公司简介 Company profile 斯德润 ( 北京 ) 医疗诊断用品有限公司 (SDR Diagnostics Co., Ltd. 简称 SDR ) 注册成立于 2013 年 11 月, 注册资本 1060 万元, 是一家专注于体外诊断试剂研发生产销售和售后服务为一体的高科技生物医药

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晨铺酆
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2 公司简介 Company profile 斯德润 ( 北京 ) 医疗诊断用品有限公司 (SDR Diagnostics Co., Ltd. 简称 SDR ) 注册成立于 2013 年 11 月, 注册资本 1060 万元, 是一家专注于体外诊断试剂研发生产销售和售后服务为一体的高科技生物医药企业斯德润诊断坐落于北京亦庄经济技术开发区, 凭借成熟的免疫印迹技术平台, 为自身免疫性疾病感染性疾病过敏以及肿瘤等疾病检测提供高品质的医学诊断方案其中自身免疫疾病诊断产品涉及抗核抗体 () 血管炎(Vasculitis) 自身免疫性肝病() 肌炎(Myositis) 和糖尿病 () 等全组合全系列检测, 可满足各类大中型医院的临床需求斯德润诊断参照国家食品药品监督管理局对于体外诊断试剂生产的要求, 在北京亦庄设计建立了标准的生产基地, 包括多个单独空调机组的十万级局部万级的洁净车间和大空间冷库 ; 从美国定制的全球最先进的研发生产设备, 可实现全自动化操作, 生产效率远高于同类国产设备斯德润诊断依托强大的人才优势和技术优势以确保产品的卓越性能, 完善的研发与市场管理团队, 为 SDR 的持续发展提供了强大的动力 SDR 于 2014 年获科技部科技型中小企业技术创新基金支持以科技创新满足医学诊断需求, 致力成为免疫诊断产品提供与服务领导者斯德润诊断将勇于开拓创新, 不断进取, 持续为临床和实验室提供高品质的产品与服务

免疫印迹法产品全面解决方案自身免疫疾病诊断产品优势产品组合最全特色检测项目项目组合最优化进口抗原, 确保高质量产品 VAS Myo Series Products -1-A -13-A -10-A VAS-3-A -5-A MYO-5-A VAS MYO 结果判读更准确自动化解决方案, 节约人力资源抗核抗体 () 检测系列产品血管炎 (Vasculitis) 检测系列产品

3 免疫印迹法产品全面解决方案自身免疫疾病诊断产品优势产品组合最全特色检测项目项目组合最优化进口抗原, 确保高质量产品 VAS Myo Series Products -1-A -13-A -10-A VAS-3-A -5-A MYO-5-A VAS MYO 结果判读更准确自动化解决方案, 节约人力资源抗核抗体 () 检测系列产品血管炎 (Vasculitis) 检测系列产品系统性红斑狼疮 () 韦格纳氏肉芽肿 (WG) 干燥综合征 (SS) 显微多动脉炎 (MPA) 系统性硬化症 (Pss) 肺肾综合征 (Goodpastures syndrome) ZnT8 IA-2 PM/Scl Jo-1 药物诱导性红斑狼疮 (DIL) 混合型结缔组织病 (MCTD) 糖尿病 () 检测系列产品 Ⅰ 型糖尿病 GBM GAD nrnp/sm Ⅱ 型糖尿病 PR3 MPO Ku Mi-2 自身免疫性肝病 () 检测系列产品自身免疫性肝炎 (AIH) 肌炎 \ 皮肌炎 (/PM) 多肌炎 (PM) 原发性胆汁性肝硬化 (PBC) 皮肌炎 () 原发性硬化性胆管炎 (PSC) 2 Line Immune Assay(LIA) for the Diagnostic of Autoimmune Antibodies 3

自动蛋白印迹仪 Blotray866 免疫印迹产品自动判读软件技术参数 1 膜条容量: 40 条 2 分配通道:6 个通道 3 分配液量:0.5-3.0 ml,0.

孵育槽摆动频率: 5 种以上频率可选 8 显示: 液晶显示 9 储液瓶容量: 清洗液瓶 1L/ 瓶, 稀释液瓶 1L/ 瓶, 废液瓶 2L/ 瓶 10 接口:RS-232 USB

时间排序及液体分配, 全部智能化控制, 减少手工误差, 有助于实验室标准化推进可实现自动化结果读取自动生成完整的结果报告可保存电子结果文档, 方便查询结果判读更准确,

4 自动蛋白印迹仪 Blotray866 免疫印迹产品自动判读软件技术参数 1 膜条容量: 40 条 2 分配通道:6 个通道 3 分配液量: ml,0.1 ml 为单位可调 4 程序存储:15 项, 每项包含 20 个子步骤 5 孵育温度: 室温可调 6 孵育时间:0-48 小时,1 分钟为单位连续可调孵育槽摆动频率: 5 种以上频率可选 8 显示: 液晶显示 9 储液瓶容量: 清洗液瓶 1L/ 瓶, 稀释液瓶 1L/ 瓶, 废液瓶 2L/ 瓶 10 接口:RS-232 USB 接口自动免疫印迹仪优势极大的提高实验室生物安全性可实现高通量标准化操作能整合自身免疫印迹法所有项目同时上机操作友好操作界面, 程序设置简单, 真正实现全程无人值守温度控制时间排序及液体分配, 全部智能化控制, 减少手工误差, 有助于实验室标准化推进可实现自动化结果读取自动生成完整的结果报告可保存电子结果文档, 方便查询结果判读更准确, 排除肉眼判读差异化可与医院的 LIS 系统完整对接, 实现信息共享 4 Line Immune Assay(LIA) for the Diagnostic of Autoimmune Antibodies 5

5 抗核抗体 () 在不同疾病中的发生率抗核抗体 () 检测产品系列疾病发生率疾病发生率系统性红斑狼疮 95% 多发性肌炎 / 皮肌炎 60-0% 亚急性皮肤性红斑狼疮 0-5% 类风湿关节炎 25-30% 盘状狼疮 30% 青少年类风湿关节炎 15-30% 抗核抗体 () 的血清学检测对于多种自身免疫性疾病的临床诊断发挥重要的作用, 尤其对于系药物诱导红斑狼疮 99% 自身免疫性肝炎 30-65% 统性红斑狼疮 () 系统性硬化症混合结缔组织病 (MCTD) 和干燥综合征等自身免疫疾病的筛查混合结缔组织病 (MCTD) 90-99% 桥本氏甲状腺炎 40% 诊断病情监测以及预后判断提供客观的实验室数据并且的检测是区分自身免疫性疾病患者和正硬皮病 60-95% 健康人 5% 常人的基础, 阳性结果是自身免疫性疾病的一种重要指标, 所以, 检测在自身免疫疾病的早期诊 Sjögren s 综合征 40-5% 断与鉴别诊断中发挥极其重要的作用 SDR 自身免疫疾病诊断产品, 在抗核抗体 () 产品系列共设计 11 个产品规格, 最大的抗原包被数量达到 1 个, 可以满足实验室不同检测项目组合需求, 实现实验室最佳抗核抗体 () 检测方案 -1-A -15K-A -13-A --A 常见抗核抗体 () 的临床意义抗原提示疾病抗体发生率 Sm nrnp/sm MCTD 5-30% % 30-40% SSA/60kd SSB Scl-0 PM-Scl Jo-1 PCNA dsdna 核小体组蛋白 P0 AMA-M2 Mi-2 Ku SS SS 进行性系统性硬化症多肌炎 / 硬化症多肌炎 CREST 综合征药物诱导红斑狼疮 PBC 多发性肌炎 / 皮肌炎多发性肌炎 / 皮肌炎及其他自身免疫疾病 20-60% 40-95% 40-80% 10-20% 25-5% 8% 25-35% 0-90% 3% 40-90% 50-95% 95% 5-15% 85-95% 95-98% 4% 6 Line Immune Assay(LIA) for the Diagnostic of Autoimmune Antibodies

6 自身免疫性肝病检测产品系列自身免疫性肝病检测产品系列自身免疫性肝病是一组涉及肝实质细胞胆管等自身免疫性疾病, 目前至少可以分为三种类型的疾病, 即自身免疫性肝炎 (Autoimmune Hepatitis, AIH) 原发性胆汁性肝硬化(Primary Biliary Cirrhosis,PBC) 和原发性硬化性胆管炎 (Primary Sclerosing Cholangitis,PSC) 自身抗体对于自身免疫性肝病有诊断指导价值, 并对疾病的发生进展及预后有很好的提示作用抗平滑肌抗体 ( 主要靶抗原是 F-Actin) 高滴度提示 1 型自身免疫性肝炎 ; 抗肝细胞溶质 1 型抗体 () 和抗肝肾微粒体 1 型抗体 (LKM-1) 提示 2 型自身免疫性肝炎 ; 抗肝可溶性抗原 ()/ 肝胰抗原抗体 (LP) 提示 3 型自身免疫性肝炎线粒体 M2 Sp100 提示原发性胆汁性肝硬化 (PBC), 其中抗体阳性的原发性胆汁性肝硬化 (PBC) 患者, 往往提示严重的肝细胞坏死, 肝小叶感染和进行性肝衰竭而一些非特性抗体, 如 SSA/60kd, SSB,, 也会出现在自身免疫性肝病患者的血清中, 往往提示自身免疫性肝病合并相应的混合结缔组织疾病 SDR 提供 8 种不同规格的自身免疫性肝病检测产品, 为临床合理选择检测项目组合, 提供更多选择抗原提示疾病抗体发生率 -10-A -9-A -8B-A -8F-A II 型 AIH 2-4% II 型 AIH 1-2% I 型 AIH 10-30% F-Actin I III 型 AIH 9% PBC 20-30% PBC PBC PBC 伴结缔组织病 20% 5-20% 35% -8C-A --A -6-A -4-A F-Actin F-Actin F-Actin F-Actin 检测功能线临界值线抗核抗体 PBC PSC AIH 1 型 AIH 2 型 AIH3 型 SSB F-ActinI SSB LKM-1 抗肝肾微粒体 1 型抗体 LC-1 抗肝细胞 1 型抗体 /LP 抗可溶质抗原 / 肝胰抗原抗体 AMA-M2 线粒体 M2 Sp100 8 Line Immune Assay(LIA) for the Diagnostic of Autoimmune Antibodies 9

自身免疫性肝病临床诊断思路血管炎检测产品系列 VAS ANCA 相关血管炎抗体检测血管炎是以血管为原发部位, 血管壁发生炎症性改变, 并引起相应组织器官缺血坏死的全身性结缔组织病该疾病累计的血管包括大血管小血管毛细血管及皮肤表皮而 ANCA (Antineutrophil Cytoplasmic Antibody, 抗中性粒细胞胞浆抗体 ) 相关的血管炎, 主要受累部位是小血管

3(PR3) 主要与韦格纳氏肉芽肿 (WG) 疾病的诊断密切相关, 而髓过氧化物酶 (MPO) 主要与显微镜下多血管炎 (MPA) 和 Churg-Strauss 综合征相关阴性中动脉小动脉微动脉毛细血管小静脉静脉自身免疫性肝病在治疗的过程中监测自身抗体主动脉皮肤性白细胞破碎性血管炎 ASMA(F-Actin) LKM-1 LC-1 和或阳性提示自身免疫性肝炎 (AIH)

7 自身免疫性肝病临床诊断思路血管炎检测产品系列 VAS ANCA 相关血管炎抗体检测血管炎是以血管为原发部位, 血管壁发生炎症性改变, 并引起相应组织器官缺血坏死的全身性结缔组织病该疾病累计的血管包括大血管小血管毛细血管及皮肤表皮而 ANCA (Antineutrophil Cytoplasmic Antibody, 抗中性粒细胞胞浆抗体 ) 相关的血管炎, 主要受累部位是小血管不明原因的肝脏疾病抗中性粒细胞胞浆抗体是临床诊断包括韦格纳氏肉芽肿和其它小血管炎疾病在内的多种坏死性系统性血管炎重要血清学指标 ANCA 最常见的靶抗原有蛋白酶 3(PR3) 和髓过氧化物酶 (MPO), 其在荧光中表现分别为 canca( 胞浆型 ANCA) 和 panca( 核周型 ANCA) 其血色素沉着症或 Wilson s 病中毒性肝硬化乙肝 / 丙肝阳性中蛋白酶 3(PR3) 主要与韦格纳氏肉芽肿 (WG) 疾病的诊断密切相关, 而髓过氧化物酶 (MPO) 主要与显微镜下多血管炎 (MPA) 和 Churg-Strauss 综合征相关阴性中动脉小动脉微动脉毛细血管小静脉静脉自身免疫性肝病在治疗的过程中监测自身抗体主动脉皮肤性白细胞破碎性血管炎 ASMA(F-Actin) LKM-1 LC-1 和或阳性提示自身免疫性肝炎 (AIH) ASMA (F-Actin) 阳性提示 1 型自身免疫性肝炎 LKM-1, LC-1 阳性提示 2 型自身免疫性肝炎阳性提示 3 型自身免疫性肝炎过敏性紫癜自发性冷血球蛋白血管炎显微镜下多血管炎韦格纳氏肉芽肿 Churg-Strauss 综合征核磁胆管造影 p-anca 和或阳性提示原发性硬化性胆管炎 (PSC),Sp100,, LBR 和或阳性提示原发性胆汁性肝硬化 (PBC) F-Actin:F 肌动蛋白 I 抗体 ( 抗平滑肌抗体主要靶抗原 ) : 抗可溶质抗原 / 肝胰抗原抗体 LKM-1: 抗肝肾微粒体 1 型抗体 LC-1: 抗肝细胞 1 型抗体 AIH: 自身免疫性肝炎 PBC: 原发性胆汁性肝硬化 PSC: 原发性硬化性胆管炎多动脉结节和 Kawasaki 病巨细胞动脉炎和 Takayasu 动脉炎抗原提示疾病抗体发生率抗中性粒细胞胞浆抗体临床意义抗原提示疾病抗体发生率 PR3 韦格纳氏肉芽肿 80-95% MPO GBM 显微多动脉炎肺肾综合征 60-80% 60-80% 10 Line Immune Assay(LIA) for the Diagnostic of Autoimmune Antibodies 11

8 ANCA 相关小血管炎检测产品 VAS 肌炎皮肌炎检测产品系列 PM/ MYO-5-A 多发性肌炎和皮肌炎是一组自身免疫介导的以侵犯横纹肌为主 MYO VAS-3-A VAS-2-A 的慢性炎症性系统性结缔组织病临床特征为对称性肌无力肌痛和肌萎缩血清肌酶升高和肌电图显示肌源性损害, 病理显示肌肉 VAS VAS 不同程度的炎症和坏死多肌炎的发病率约两倍于皮肌炎患病率为 2/10 万 -10/10 万, 其发病年龄有两个高峰,5-14 岁儿童和岁成人随着诊疗水平和对疾病认识的加深, 多发性肌炎皮肌炎的患者人数呈逐年递增的模式血清学自身抗体的指标对于疾病的诊断有积极的临床价值 SDR 肌炎膜条目前包被 5 种多发性肌炎皮肌炎相关自身抗原抗 PM-Scl 抗体是混合性结缔组织病伴发肌炎和系统性硬化症的特异性指标 50-0% 的 PM-Scl 阳性的患者合并多发性肌炎 (PM) 和硬化症抗 Jo-1 抗体是多发性肌炎的特异性抗体而抗 Mi-2 抗体则主要在皮肌炎 () 患者中出现抗 Ku 抗体在多发性肌炎患者中的发生率约为 1-% PM/Scl Jo-1 nrnp/sm Ku GBM Mi-2 PR3 PR3 MPO MPO 抗原提示疾病抗体发生率 Jo-1 PM-Scl nrnp\sm Mi-2 Ku 多肌炎皮肌炎肌炎硬化症 MCTD 皮肌炎多肌炎皮肌炎多肌炎及其他自身免疫疾病 80-95% 50-0% % 95% 12 Line Immune Assay(LIA) for the Diagnostic of Autoimmune Antibodies 13

糖尿病 () 自身抗体检测系列产品 I 型糖尿病 (type 1 diabetes) 是由于胰岛 B 细胞发生自身免疫性损伤而引起的一种糖尿病, 其特征是进行性的自身免疫损伤, 胰岛细胞中有慢性单个核细胞浸润和产生针对胰岛 B 细胞的自身抗体, 有遗传倾向实验步骤 Assay procedure SDR 糖尿病 () 自身抗体检测产品, 推出最新的产品检测项目, 优化的产品组合, 适用于 I

9 糖尿病 () 自身抗体检测系列产品 I 型糖尿病 (type 1 diabetes) 是由于胰岛 B 细胞发生自身免疫性损伤而引起的一种糖尿病, 其特征是进行性的自身免疫损伤, 胰岛细胞中有慢性单个核细胞浸润和产生针对胰岛 B 细胞的自身抗体, 有遗传倾向实验步骤 Assay procedure SDR 糖尿病 () 自身抗体检测产品, 推出最新的产品检测项目, 优化的产品组合, 适用于 I 型糖尿病患者的明确诊断迟发性胰岛素依赖型糖尿病与 II 型糖尿病的鉴别诊断以及前驱糖尿病和 I 型糖尿病高危人群疑筛查 -5-A -4-A -3-A 膜条预处理加入 1.5ml 样本稀释液 5 min 第 1 步样本温育加入 1.5ml 已稀释的血清样本清洗 3 5 min 30 min 第 2 步酶结合物温育加入 1.5ml 稀释的酶结合物清洗 3 5 min 30 min 第 3 步底物温育加入 1.5ml 底物清洗 3 1 min 10min ZnT8 第 4 步读取结果 IA-2 IA-2 GAD GAD GAD 总计 108min 糖尿病相关抗体及临床意义抗原提示疾病抗体发生率 GAD IA-2 ZnT8 I 型糖尿病 80% 50% 60-96% 0% 30% 14 Line Immune Assay(LIA) for the Diagnostic of Autoimmune Antibodies 15

10 SDR 自身免疫疾病诊断产品订货信息常见英文缩写抗核抗体谱检测产品产品号项目数靶抗原规格英文缩写英文全称中文名称页码 -1-A 1 项 Mi-2,Ku,Sm,nRNP/Sm,SSA/60kd,,SSB,Scl-0,PM-Scl,Jo-1,, PCNA,dsDNA, 核小体, 组蛋白,P0,AMA-M2 AIH Autoimmune hepatitis Anti-nuclear antibodies 自身免疫性肝病抗核抗体 M-A 15 项 Mi-2,Sm,nRNP/Sm,SSA60,SSA52,SSB,Scl-0,Jo-1,,PCNA,dsDNA, 核小体, 组蛋白,P0,AMA-M2 ANCA ASMA Anti-neutrophil cytoplasmic antibodies Anti-smooth muscle antibodies 抗中性粒细胞包浆抗体抗平滑肌抗体 K-A 15 项 Sm,nRNP/Sm,SSA60,SSA52,SSB,Scl-0,PM-Scl,Jo-1,,PCNA,dsDNA, 核小体, 组蛋白,P0,AMA-M2 AID Anti-mitochondrial antibodies M2 Autoimmune disease 抗线粒体抗体 M2 自身免疫性疾病 A 13 项 Sm,nRNP/Sm,SSA60,SSA52,SSB,Scl-0,Jo-1,,dsDNA, 核小体, 组蛋白, P0,AMA-M2 CENP-B Centromere-associated protein B 着丝点蛋白 B -12-A 12 项 Sm,nRNP/Sm,SSA60,SSA52,SSB,Scl-0,Jo-1,,dsDNA, 核小体, 组蛋白,P0-9N-A 9 项 Sm,nRNP/Sm,SSA60,SSA52,SSB,Scl-0,Jo-1, 核小体,P0 DIL Drug induced lupus 药物诱导性狼疮 -9D-A 9 项 Sm,nRNP/Sm,SSA60,SSA52,SSB,Scl-0,Jo-1,,dsDNA dsdna Double-stranded DNA 双链 DNA -8N-A 8 项 Sm,nRNP/Sm,SSA60/SSB,Scl-0,Jo-1, 核小体, P0 Diabetes disease 糖尿病 14-8D-A 8 项 Sm,nRNP/Sm,SSA60/SSB,Scl-0,Jo-1,,dsDNA GBM Globular basal membrane 肾小球基底膜抗体 11 --A 项 Sm,nRNP/Sm,SSA60,SSA52,SSB,Scl-0, Jo-1-5-A 5 项 Mi-2,Ku,nRNP/Sm, PM-Scl,Jo-1 Insulin autoantibodies 抗胰岛素抗体 14 自身免疫性肝病抗体谱检测产品 Islet cell antibodies 抗胰岛细胞抗体 14 产品号项目数靶抗原规格 LIA Line immune assay 免疫印迹法 -10-A 10 项 AMA/M2,,,,F-Actin,,,SSB,, LKM-1 Liver-kidney microsomes 1 肝肾微粒体 1 型抗体 9-9-A 9 项 AMA/M2,,,,F-Actin,,,, LC-1 Liver cell 1 肝细胞 1 型抗体 9-8B-A 8 项 AMA/M2,,,,F-Actin,,,SSB -8F-A 8 项 AMA/M2,,,,F-Actin,,, MCTD Mixed connective tissue disease 混合结缔组织病 4-8C-A 8 项 AMA/M2,,,,,,, MPO Myeloperoxidase 髓过氧化物酶 11 --A 项 AMA/M2,,,,,, MPA Microscopic polyangiitis 显微镜下多动脉炎 11-6-A 6 项 AMA/M2,,,,, -4-A 4 项 AMA/M2,,, PBC Primary biliary cirrhosis 原发性胆汁性肝硬化 10 血管炎抗体谱检测产品 PR3 PM/ Proteinase3 Polymyositis/Dermatomyositis 蛋白酶 3 多发性肌炎 / 皮肌炎产品号项目数靶抗原规格 PSC Primary sclerosing cholangitis 原发性硬化性胆管炎 10 VAS-3-A VAS-2-A 3 项 2 项 PR3,MPO,GBM PR3,MPO RA RPP Rheumatoid arthritis Ribosomal protein 类风湿关节炎核糖体 P 蛋白糖尿病抗体谱检测产品产品号项目数靶抗原 -5-A 5 项,,GAD,IA2,ZnT8-4-A 4 项,,GAD,IA2 规格 SSc ssdna Systemic lupus erythematosus Systemic sclerosis Single-stranded DNA 系统性红斑狼疮系统性硬化症单链 DNA 6-3-A 3 项,,GAD ZnT8 Zinc Transporter 8 锌转运蛋白 Line Immune Assay(LIA) for the Diagnostic of Autoimmune Antibodies 1

282

282 281 282 283 1 1982 SLE 1 3 4 5 6 7 8 9 10LE 11 4 4 SLE SLE SLE SLE SLE 2 SLE 1 2 3 4 5 284 SLEDAI Systemic Lupus Erythematosis Disease Activity Index SLE SLEDAI 24 5 6 10 11 20 20 SLEDAI 8 8 8 8 8 8 8

公司简介 Company profile 斯德润 ( 北京 ) 医疗诊断用品有限公司 (SDR Diagnostics Co., Ltd. 简称 SDR ) 注册成立 于 2013 年 11 月, 注册资本 1060 万元, 是一家专注于体外诊断试剂研发 生产 销售和售后服 务为一体的高科技生物医药

公司简介 Company profile 斯德润 ( 北京 ) 医疗诊断用品有限公司 (SDR Diagnostics Co., Ltd. 简称 SDR ) 注册成立于 2013 年 11 月, 注册资本 1060 万元, 是一家专注于体外诊断试剂研发生产销售和售后服务为一体的高科技生物医药