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1 醫療器材市場現況, 法規與 宣導 台中市商業會公共事務主任委員 台中市醫療器材商業同業公會理事 台灣眼庫協會創會理事 暨現任執行 行政院衛生福利部食品藥物管理署 醫療器材藥商政策法規宣導 103 年度進階法規專員 行政院衛生福利部食品藥物管理署 醫療器材藥商政策法規宣導 100~107 年度法規諮詢種子人員 行政院衛生福利部中央健康保險署 全民健康保險藥物給付項目即支付標準共同擬訂會議 102~105 年度列席代表 中華民國醫療器材商業同業公會全國聯合會 常務理事暨 103~106 年度醫療法規暨學術教育委員會主任委員 1 林肇基

2 13 大綱 一. 醫療器材市場現況二. 醫療器材管理法草案三. 醫療器材分類分級四. 宣導 2

3 全球醫療器材市場現況 2 亞太 9%(20.2%) 中東非洲 7%(2.8%) 歐洲 30%(28.1%) 美洲 54%(48.8%) 3

4 3 台灣各類醫療器材進出口產品分布 進口產品分布 出口產品分布 4 其它類醫療器材,18.1% 體外診斷醫療器材, 13% 輔助與彌補醫療器材,20.4% 診斷與監測用醫療器材,9% 手術與治療用醫療器材,39.7 % 其它類醫療器材,26.7 % 體外診斷醫療器材, 19.95% 診斷與監測用醫療器材,1.45% 手術與治療用醫療器材,19.10% 輔助與彌補醫療器材,32.9% 2011 年進口金額 :551(604/2013 億新台幣 2011 年出口金額 : 412(484/2013) 億新台幣 資料來源 : 中華民國海關進出口統計資料 ; 工研院 IEK(2012/04)

5 2011 年台灣各類醫療器材進口狀況 ( 單位 : 百萬新台幣 ) 類別進口值所佔比例細項產品進口值所占比率出口排名 診斷與監測用醫療器材 4, % 生理檢測器材 % 17 生理監測裝置 % 16 醫學影像裝置 3, % 7 其他手術器械與附件 11, % 1 動力手術器械 3, % 6 NO.1 心臟血管用具 內視鏡 導管 手術與治療用醫療器材 21, % 放射治療設備 1, % 13 呼吸與麻醉器具 % 15 洗腎器具 2, % 9 物理治療器具 2, % 10 行動輔具 % 19 輔助與彌補醫療器材 體外診斷醫療器材 11, % 7, % 身體各部位彌補物 6, % 2 身體器官功能輔助器材 4, % 4 檢驗試劑 5, % 3 檢驗設備 1, % 11 其他體外診斷醫療器材 % 20 牙科 骨科類器材 整形器材 助聽器 心律調整器 隱形眼鏡 人工心臟 / 血管 驗孕試劑 藥物濫用試劑 尿酸檢驗試劑 醫用家具 % 18 個人保護器材 % 14 其它類醫療器材 9, % 輸液注射與採集器材 4, % 5 急救與傷口護理器材 1, % 12 藥物的注射所需之注射筒 注射針 其他塑膠橡膠與紙類製品 2, % 8 合計 55, % 46, % 5 資料來源 : 中華民國海關進出口統計資料 ; 工研院 IEK(2012/04)

6 2011 年台灣各類醫療器材出口狀況 ( 單位 : 百萬新台幣 ) 類別出口值所佔比例細項產品出口值所占比率出口排名 資料來源 : 中華民國海關進出口統計資料 ; 工研院 IEK(2012/04) 診斷與監測用醫療器材 % 生理檢測器材 % 15 生理監測裝置 % 17 醫學影像裝置 % 16 其他手術器械與附件 4, % 5 心臟血管用具 內視鏡 導管 動力手術器械 % 13 手術與治療用醫療器材 7, % 放射治療設備 % 18 呼吸與麻醉器具 1, % 11 洗腎器具 0 -- 物理治療器具 1, % 10 輔助與彌補醫療器材 13, % 行動輔具 5, % 3 身體各部位彌補物 2, % 6 身體器官功能輔助器材 5, % 4 電動輪椅 電動代步車隱形眼鏡 檢驗試劑 5, % 2 糖尿病試紙 體外診斷醫療器材 8, % 檢驗設備 2, % 7 其他體外診斷醫療器材 % 19 醫用家具 1, % 8 個人保護器材 % 12 其它類醫療器材 10, % 輸液注射與採集器材 1, % 9 急救與傷口護理器材 % 14 其他塑膠橡膠與紙類製品 6, % 1 合計 % 100.0% NO.1 洗腎導管 密閉式抽痰管 6

7 19 各區域醫療支出占 GDP 比重 亞洲 5.4% 新興市場 6.0% 新興歐非中東 6.4% 拉丁美洲 7.5% 日本 10.2% 成熟市場 13.9% 台灣 6.6% 美國 17.0% ( 資料來源 :WHO,UBS- 採 2014 年 GDP 值計算. 2017/3 經濟日報 ) 7

8 台灣全民健康保險署醫療器 19 材特材支出比重 藥品 30% 醫療器材特材 3.0% 8

9 綜觀醫療器材市場現況與未來 國際盃 (VR-AR-MR-AI) ( 預防醫學 - 數位醫療 - 精準醫療 ) 基本管理 ( 第 13 條?) 法規鬆綁 ( 設計者? AI? 大數據?) 聚落 ( 北部? 中部? 南部? 新竹? 台中?) 產業升級, 創新產業 (Local-Global?) 國際貿易通路資訊平台? 9

10 生技健康福祉, 科技政策座談會

11 醫療器材中區聯盟合作簽暑

12 前瞻生技健康福祉提升競爭力論壇

13 13 微創醫材智慧輔具座談會

14 中台灣微創醫材與智慧輔具聯盟

15 衛福部新南向醫衛合作及產業鏈發 展重點政策說明會

16 13 大綱 一. 醫療器材市場現況二. 醫療器材管理法草案三. 醫療器材分類分級四. 宣導 16

17 各國醫療器材管理法比較 國家台灣歐盟美國中國韓國日本新加坡 法源依據 藥事法 MDD AIMD IVDD 聯邦食品藥品和化妝品法 (FD&C Act) 醫療器械監督管理條例 ( 特別法 ) 醫療器材法 (Mdical Device Act) 藥事法 (Pharmaceu tical Affairs Law) 健康產品法案 (Heath Products Act 2007) 範圍 藥品醫療器材 醫療器材 食品 藥品 醫療器材 化妝品 醫療器材 醫療器材 藥品 醫療器材 化妝品 醫療器材 化妝品 59 年 8 月 17 日, 95 年 5 月 30 日修正公布第 條條文 ; 並自 95 年 7 月 1 日施行 MDD 93/42/EEC AIMD 90/385/EE C IVDD 98/79/EC 1938 年制定 FD&Act 其後經過幾次與醫療器材相關之修正 年實施 2011 新修訂版 ( 未公告 ) 2003 制定 2010 修訂 1948 年制定 2002 年修訂 2005 年修訂 2007 年 2 月國會通過 2007 年 3 月總統公布 2007 年 10 月衛生部公告自 11 月 1 日起生效 (Part XIV 除外 ) 中央主管機關 17 TFDA EC US FDA SFDA KFDA MHLW HSA

18 13 醫療器材管理法草案 ( 行政院送立法院審議版 - 共九章 83 條 )-1 第一章 - 總則 ( 草案第 1 條 ~ 第 12 條 ) 立法目的, 主管機關, 用詞定義 10. 製造業者 : 設計者 11. 販賣業者 : 零售, 批發, 輸入, 輸出, 租賃或維修 18

19 13 醫療器材管理法草案 ( 行政院送立法院審議版 - 共九章 83 條 )-2 第二章 - 製造販賣之管理 ( 草案第 13 條 ~ 第 24 條 ) - 工廠登記,GMP, 醫療器材製造業許可執照. - 醫療器材販賣業許可執照, QSD 技術人員之雇用 : 醫療器材製造業者及從事輸入或維修之販賣業者. -GDP, UDI. 海外查廠. 19

20 13 醫療器材管理法草案 ( 行政院送立法院審議版 - 共九章 83 條 )-3 第三章 - 登錄及查驗登記 20 ( 草案第 25 條 ~ 第 36 條 ) -32. 醫療器材製造, 輸入醫療器, 應於最小販售包裝標示中文標籤 品名, 字號, 製造日期, 有效期限 等. 電子化說明書 專供外銷 專案核准.

21 13 醫療器材管理法草案 ( 行政院送立法院審議版 - 共九章 83 條 )-4 第四章 - 臨床試驗之管理 ( 草案第 37 條 ~ 第 39 條 ) -GLP, GCP, IRB, ADR. 第五章 - 廣告之管理 ( 草案第 40 條 ~ 第 46 條 ) - 網購, 有效期限. 21

22 13 醫療器材管理法草案 ( 行政院送立法院審議版 - 共九章 83 條 )-5 第六章 - 監督與預防 ( 草案第 47 條 ~ 第 50 條 ) - 醫事機構應提供相關安全監視資料予醫療器材商. - 不良事件. 第七章 - 稽查與取締 ( 草案第 51 條 ~ 第 59 條 ) 22

23 13 醫療器材管理法草案 ( 行政院送立法院審議版 - 共九章 83 條 )-6 第八章 - 罰則 ( 草案第 60 條 ~ 第 74 條 ) - 刑事處罰 第九章 - 附則 ( 草案第 75 條 ~ 第 83 條 ) - 規費, 委託, 認證 --- 等. 23

24 國際醫療器材法規組織 Abu Dhabi Brunei Darussalam Cambodia Chile Chinese Taipei Hong Kong SAR, China India Indonesia Jordan Kingdom of Saudi Arabia Republic of Korea Laos Malaysia Myanmar Pakistan People's Republic of China Philippines Singapore South Africa State of Kuwait Thailand Vietnam Yemen AHWP 1996~ GHTF 1992~ USA EU Australia Canada Japan Chinese Taipei

25 國際醫療器材法規組織 Abu Dhabi Brunei Darussalam Cambodia Chile Chinese Taipei Hong Kong SAR, China India Indonesia Jordan Kingdom of Saudi Arabia Republic of Korea Laos Malaysia Myanmar Pakistan People's Republic of China Philippines Singapore South Africa State of Kuwait Thailand Vietnam Yemen AHWP 1996~ IMDRF 2012~ 25 USA EU Australia Canada Japan Brazil China Chinese Taipei

26 醫療器材全生命週期管理 產品概念形成 原型機設計 臨床前測試 諮詢輔導 列管類別 GLP/GTP IDE 臨床實驗 GCP 產品上市 產品上市後監控 GVP 上市前產品查驗登記 GSP GRevP 產品生產製造 GMP, QSD GLP:Good Laboratory Practice GTP:Good Tissue Practice IDE:investigational device exemption GCP:Good Clinical Practice 26 GMP:Good Manufacturing Practice GSP:Good Submission Practice GRevP:Good Review Practice GVP:Good Pharmacovigilance Practices

27 現行醫療器材管理架構 12 * 醫療器材品質系統文件 (Quality System Documentation,QSD) ** 依據國際醫療器材命名系統 (Global Medical Device Nomenclature) ISO 20225:2001 板計算之 27

28 醫療器材管理制度及目標 28 上市前 藥商登記 : 藥事法第 27 條 上市後 廣告刊播前審核 : 藥事法第 66 條 第 66 條之 1 醫療器材優良製造規範 : 藥事法 57 條 藥物製造工廠設廠標準 藥物製造業者檢查辦法 確保醫療器材 安全有效性 醫療器材分類分級 : 藥事法第 13 條 醫療器材管理辦法 醫療器材查驗登記 : 藥事法第 40 條 醫療器材查驗登記審查準則 GDP: 醫療器材優良流通規範 28 新上市藥物安全性監視 : 藥事法第 45 條 藥物安全監視管理辦法 不良反應通報系統之建置 : 藥事法第 45 條之 1 嚴重藥物不良反應通報辦法 引用自 TFDA 醫療器材諮詢輔導種子人員培訓班 醫療器材法規簡介課程講義 未經核准製造輸入醫療器材 不良醫療器材 : 藥事法第 84 條 第 23 條 藥物回收作業實施要點 上市醫療器材重新評估 : 藥事法第 48 條

29 29 醫療器材查驗登記申請者資格 製造業者輸入業者販賣業者 國產醫療器材廠商進口醫療器材廠商販賣醫療器材廠商 須有製造業藥商許可執照 須有販賣業藥商許可執照 須有販賣業藥商許可執照 ( 藥商許可執照受理申請單位 : 各縣市政府衛生局核發 ) 醫療器材許可證, 至少由該產品製造 輸入或販賣業者其中之一取得 藥事法第四條 出處 : 藥事法 藥事法施行細則 本法所稱藥物, 係指藥品及醫療器材 藥事法第四十條 製造 輸入醫療器材, 應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用, 經核准發給醫療器材許可證後, 始得製造或輸入 29

30 13 大綱 一. 醫療器材市場現況二. 醫療器材管理法草案三. 醫療器材分類分級四. 宣導 30

31 醫療器材分級 31 依風險程度分成三級依風險程度分成三級 : : 第一級第一級 : 低風險性低風險性 第二級第二級 : 中風險性中風險性 第三級高風險性 第三級 : 高風險性 ( 醫療器材管理辦法第二條 ) ( 醫療器材管理辦法第二條 ) 部份引用自 TFDA 醫療器材諮詢輔導種子人員培訓班 醫療器材查驗登記 ( 二 ) 課程講義 31

32 醫療器材分類 32 醫療器材分類分級資料庫查詢系統 依據功能 用途 使用方法及工作原理, 分為十七大類 : ( 醫療器材管理辦法附件一 ) (1) 臨床化學及臨床毒理學 A (226) (2) 血液學及病理學 B (100) (3) 免疫學及微生物學 C (176) (4) 麻醉學 D (131) (5) 心臟血管醫學 E (139) (6) 牙科學 F (120) (7) 耳鼻喉科學 G (53) (8) 胃腸病科學及泌尿科學 H (61) (9) 一般及整形外科手術 I (75) (10) 一般醫院及個人使用裝置 J (81) (11) 神經科學 K (100) (12) 婦產科學 L (84) (13) 眼科 M (98) (14) 骨科學 N (86) (15) 物理醫學科學 O (68) (16) 放射學科學 P (69) (17) 其他經中央衛生主管機關認定者 (24) 32

33 醫療器材風險管理機制 22 我國將醫療器材分為 17 大項, 品項計約 1,712 種 依風險比例分為三等級 Class I, 如 : 聽診器 紗布 一般手術手動式器械 彈性繃帶 壓舌板 機械式輪椅 矯正鏡片 ( 全面列管 ) Class II, 如 : 輸液幫浦 靜電器 ( 電位治療器 ) 動力式輪椅 軟式隱形眼鏡保存用產品 注射針 磁振診斷裝置 一般外科 整形外科及皮膚科用雷射儀 Class III, 如 : 心臟瓣膜置換物 人工水晶體 眼科用準分子雷射系統 冠狀動脈血管支架 心律調節器 人工牙根 33

34 13 大綱 一. 醫療器材市場現況二. 醫療器材管理法草案三. 醫療器材分類分級四. 宣導 34

35 醫療器材常見違規樣態 -1 非藥商製造, 輸入或販售醫療器材 證照持有者未貼中文標示 證照已註銷仍在市面販賣 - 未辦理驗章 竄改標籤 許可證字號錯誤 35

36 醫療器材常見違規樣態 -2 廣告不實或無廣告字號 過期品販售 標示錯誤或不符 -- 品名, 規格, 型號不符 -- 未標示 " 未滅菌 " 或 "one use only 36

37 醫療器材常見違規樣態 未標示製造日期或有效期限 -- 家用醫材加註警語或字體不符 -- 製造廠名稱, 地址或委託製廠不符 -- 進口商名稱或地址不符 -- 中文標示不得小於外文 37

38 大陸地區產製醫療器材應 注意事項 其標籤 仿單 外盒包裝皆須符合藥事法及其相關規定 ; 其標示之文字須以中文繁體字為主, 得附加英文 其產地標示, 應經濟部國貿局有關大陸物品之產地標示規定辦理 38

39 署授食字第 號公告附件 ( 發文日期 : 中華民國 100 年 5 月 23 日 ) 高 DEHP 暴露風險 PVC 材質醫療器材之最小販售包裝標示符號 : ( 兩者擇一 ) 註 :PHT 為鄰苯二甲酸酯類 (phthalate) 之簡寫 39

40 溝通平台聯誼橋梁 法規宣導國際研討會 地區公會全國聯合會 訓練 測驗認証 發証 40 突破與創新主導議題如何為會員創造價值

41 Thank You For Your Attention! 本次投影片內容係參照現行法規編寫, 惟各項規定日後可能會有變更, 如有不同之處, 應以主管機關最新公布者為準

2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 243,1052,272 791222101452 2014719 58339347 396634355 196413164 28269 26 27 28 29 () () () () () () () () () () () () () () () () () () ()

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