認證申請實務- TFDA 查驗登記 醫療器材屬性管理與查詢-台灣及美國系統
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1 認證申請實務 - TFDA 查驗登記 醫療器材屬性管理與查詢 - 台灣及美國系統 講師 : 鍾宜榛 財團法人金屬工業研究發展中心
2 認證申請實務 - TFDA 查驗登記 2
3 醫療器材管理法規依據 藥事法 醫療法 醫療器材管理辦法 醫療器材查驗登記審查準則 藥物優良製造準則 藥物製造業者檢查辦法 人體試驗管理辦法 藥物安全監視管理辦法 嚴重藥物不良反應通報辦法 藥物委託製造及檢驗辦法 藥物樣品贈品管理辦法醫療器材採認標準 醫療器材臨床前試驗基準 (GCP) 體外診斷醫療器材查驗登記申請須知 藥物非臨床試驗優良實驗室操作規範 (GLP) 3 法律 法規命令 行政規則
4 醫療器材管理制度及目標 醫療器材分類分級 : 藥事法第 13 條 醫療器材管理辦法 醫療器材查驗登記 : 藥事法第 40 條 醫療器材查驗登記審查準則 醫療器材優良製造規範 : 藥事法 57 條 藥物製造工廠設廠標準 藥物製造業者檢查辦法 未經核准製造輸入醫療器材 不良醫療器材 : 藥事法第 84 條 第 23 條 藥物回收作業實施要點 確保醫療器材 安全有效性 藥商登記 : 藥事法第 27 條 廣告刊播前審核 : 藥事法第 66 條 第 66 條之 1 上市醫療器材重新評估 : 藥事法第 48 條 不良反應通報系統之建置 : 藥事法第 45 條之 1 嚴重藥物不良反應通報辦法 新上市藥物安全性監視 : 藥事法第 45 條 藥物安全監視管理辦法 4
5 藥政管理 藥事法第 1 條 所稱藥事, 指藥物 藥商 藥局及其有關事項 藥物 藥事法第 4 條 藥商 藥事法第 14 條 藥局 藥事法 第 19 條 藥品 醫療器材 販賣業 製造業 藥事法 藥事法 藥事法 藥事法 第 6 條 第 13 條 第 條 第 條 5
6 醫療器材定義 藥事法第 13 條 (102 年 5 月 8 日修正 ) 本法所稱醫療器材, 係用於診斷 治療 減輕 直接預防人類疾病 調節生育, 或足以影響人類身體結構及機能, 且非以藥理 免疫或代謝方法作用於人體, 以達成其主要功能之儀器 器械 用具 物質 軟體 體外試劑及其相關物品 前項醫療器材, 中央衛生主管機關應視實際需要, 就其範圍 種類 管理及其他應管理事項, 訂定醫療器材管理辦法規範之 醫療器材管理辦法 6
7 藥商郵購買賣通路販賣醫療器材 網際網路 電視購物等新興郵購買賣通路興起後, 民眾取得商品之管道日漸多元, 為確保消費者使用醫療器材之安全, 予以正式公告規範 衛生福利部食品藥物管理署 ( 前行政院衛生署 ) 自 101 年 11 月 1 日起, 開放郵購買賣通路販賣低風險之第一等級醫療器材, 公告 藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項, 以落實相關管理 103 年 1 月 2 日起, 進一步開放體脂計 保險套及衛生棉條等 3 項適合居家使用 非侵入性 非植入性 無須專業人員指使操作之第二等級醫療器材, 於郵購買賣通路販售 7
8 醫療器材上市前管理制度 醫療器材臨床試驗 醫療器材製造廠品質系統 醫療器材上市前查驗登記 8
9 藥事法第 57 條 製造藥物 製造藥物, 應由藥物製造工廠為之 ; 藥物製造工廠, 應依藥物製造工廠設廠標準設立, 並依工廠管理輔導法規定, 辦理工廠登記 但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記, 或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者, 不在此限 9
10 醫療器材優良製造規範 醫療器材製造廠 管理規範依據國際標準 ISO 而定 藥物製造工廠設廠標準第四編 ( 醫療器材優良製造規範 ) 藥物製造業者檢查辦法 國產廠 實地查核 GMP 輸入廠 文件審查, 查廠報告, 海外查廠 QSD GMP/QSD 申請案送件至 TFDA 代施查核機構查核工研院量測中心 金屬中心 電檢中心 塑膠中心 Not Accepted 查核推薦結果至 TFDA Accepted TFDA GMP/QSD 核可函 10
11 醫療器材查驗登記 藥事法第 40 條 製造 輸入醫療器材, 應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用, 經核准發給醫療器材許可證後, 始得製造或輸入 前項輸入醫療器材, 應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入 申請醫療器材查驗登記 許可證變更 移轉 展延登記 換發及補發, 其申請條件 審查程序 核准基準及其他應遵行之事項, 由中央衛生主管機關定之 醫療器材查驗登記審查準則 11
12 醫療器材分類分級 醫療器材管理辦法第 2 條 醫療器材依據風險程度, 分成下列等級 : 第一等級 : 低風險性 第二等級 : 中風險性 第三等級 : 高風險性 Class I 如聽診器 醫用口罩 紗布 一般手術手動器械 彈性繃帶 壓舌板 機械式輪椅 矯正鏡片 Class II 如衛生套 衛生棉條 輸液幫浦 靜電器 ( 電位治療器 ) 動力式輪椅 軟式隱形眼鏡及其保存用產品 注射針筒 / 針頭 血糖機 血壓計 電子體溫計 磁振診斷裝置 外科及皮膚科用雷射儀 Class III 如心臟瓣膜置換物 人工水晶體 眼科用準分子雷射系統 冠狀動脈支架 心律調節器 人工牙根 玻尿酸植入物 12
13 一 臨床化學及臨床毒理學 二 血液學及病理學 三 免疫學及微生物學 四 麻醉學 五 心臟血管醫學 六 牙科學 七 耳鼻喉科學 八 胃腸病科學及泌尿科學 九 一般及整形外科手術 分類分級品項 醫療器材管理辦法第 3 條 醫療器材依據功能 用途 使用方法及工作原理, 分 17 類 前項醫療器材之分類分級品項如附件一 十 一般醫院及個人使用裝置 十一 神經科學 十二 婦產科學 十三 眼科學 十四 骨科學 十五 物理醫學科學 十六 放射學科學 十七 其他經中央衛生主管機關認定者 13
14 A 臨床化學及臨床毒理學 (clinical chemistry and clinical toxicology devices) B 血液學及病理學 (hematology and pathology devices) C 免疫學及微生物學 (immunology and microbiology devices ) D 麻醉學 (anesthesiology devices) E 心臟血管醫學 (cardiovascular devices) F 牙科學 (dental devices) G 耳鼻喉科學 (ear, nose, and throat devices) H 胃腸病科學及泌尿科學 (gastroenterology-urology devices) I 一般及整形外科手術 (general and plastic surgery devices) J 一般醫院及個人使用裝置 (general hospital and personal use devices) K 神經科學 (neurological devices) L 婦產科學 (obstetrical and gynecological devices) M 眼科學 (ophthalmic devices) N 骨科學 (orthopedic devices) O 物理醫學科學 (physical medicine devices) P 放射學科學 (radiology devices) 14
15 醫療器材分類分級資料庫 衛生福利部食品藥物管理署 : 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 醫療器材分類分級查詢 15
16 美國 FDA 分類分級查詢 16
17 醫療器材上市前申請 低風險 高風險 GMP GMP GMP Class 1 第一等級切結書 Class 2 ( 簡化 *) 製售證明及授權書 + 技術 檢驗資料 * + 臨床報告 ** * 具歐美上市證明者得免檢附檢驗資料 Class 3 製售證明及授權書 + 技術 檢驗資料 + 臨床報告 ** ** 具類似品者得免檢附臨床報告 17
18 最小包裝 最小包裝 vs 單一包裝 o 最小販售包裝 最小包裝外盒 單一包裝 最內層包裝 滅菌包裝 18
19 除了查驗登記之外 19
20 藥物樣品或贈品 藥事法第 55 條 經核准製造或輸入之藥物樣品或贈品, 不得出售 前項樣品贈品管理辦法, 由中央衛生主管機關定之 藥物樣品贈品管理辦法 20
21 藥物樣品贈品管理辦法 第 2 條藥物符合下列各款規定之一者, 得申請為藥物樣品 一 藥商申請供查驗登記或改進製造技術之用者 二 藥商 學術研究或試驗機構 試驗委託機構 醫藥學術團體 或教學醫院, 因業務需要, 申請專供研究 試驗之用者 三 專科教學醫院或區域級以上教學醫院申請供診治危急或重大病患之用者 四 病患經醫療機構出具證明申請供自用者 但應由醫師或專業人員操 作之醫療器材除外 五 醫療器材藥商申請供特定展覽或示範之醫療器材 六 藥商申請依本法規定已核發許可證之藥物供教育宣導之用者 七 申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者 第 3 條本辦法所稱藥物贈品, 係指依本法規定已核發許可證之藥物, 申請中央衛生主管機關核准贈與各級衛生醫療機構 醫院診所或救濟機構作為慈善事業使用者 21
22 - TFDA 查驗登記認證申請實務 案例分享一 22
23 23
24 步驟一 確認分類分級 代碼 (Code) 中文名稱 (Chinese Name) 英文名稱 (English Name) A.1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統 Human chorionic gonadotropin (HCG) test system 等級 (Class) 2,3 鑑別 (Description) 須查驗登記 (Product Registeration) (a) 人類絨毛膜促性腺激素 (human chorionic gonadotropin HCG) 試驗系統是用來早期偵測懷孕 -(1) 鑑別 :HCG 試驗系統是測量 HCG 以早期偵測懷孕,HCG 是在血漿或尿中的一種胎盤激素 (2) 分類 : 第二類 (b)hcg 試驗系統非用於早期驗孕之其他用法 -(1) 鑑別 :HCG 試驗系統是測量血漿或尿中之胎盤激素之器材, 用來做非早期驗孕之其他用法 ( 例如輔助診斷 預後及治療某些腫瘤或惡性腫瘤 ) (2) 分類 : 第三類 是 (YES) 須申請 GMP (Require GMP) 是 (YES) 24
25 步驟二 準備資料第二等級體外診斷醫療器材查驗登記申請資料 ( 不含行政資料 ) 1) 申請書及切結書 2) 仿單目錄 說明書 中文譯稿 包裝及標籤 3) 藥商許可執照影本 4) 原廠授權登記書 ( 請原廠出, 無特定格式, 限出具日起一年內有效 ) 5) 出產國製售證明 ( 請原廠向當地最高衛生主管機關申請, 要正本留存, 不歸還 ) 6) 臨床前測試及原廠品質管制紀錄及檢驗成績書 7) 產品結構 材料 規格 性能 用途 圖樣等技術性資料 8) QSD 證明文件 25
26 步驟二 準備資料第二等級體外診斷醫療器材查驗登記申請資料 ( 不含行政資料 ) 1) 申請書及切結書 2) 仿單目錄 說明書 中文譯稿 包裝及標籤 3) 藥商許可執照影本 4) 原廠授權登記書 ( 請原廠出, 無特定格式, 限出具日起一年內有效 ) 5) 出產國製售證明 ( 請原廠向當地最高衛生主管機關申請, 要正本留存, 不歸還 ) 6) 臨床前測試及原廠品質管制紀錄及檢驗成績書 7) 產品結構 材料 規格 性能 用途 圖樣等技術性資料 8) QSD 證明文件 26
27 1) 申請書及切結書 27
28 2) 仿單目錄 說明書 中文譯稿 包裝及標籤 28
29 3) 藥商許可執照影本 29
30 4) 原廠授權登記書 30
31 5) 出產國製售證明 31
32 6) 臨床前測試及原廠品質管制紀錄及檢驗成績書 32
33 7) 產品結構 材料 規格 性能 用途 圖樣等技術性資料 33
34 8) QSD 證明文件 如何申請 34
35 8) QSD 證明文件 35
36 8) QSD 證明文件 36
37 8) QSD 證明文件 37
38 8) QSD 證明文件 38
39 TFDA 查驗登記認證申請實務 案例分享二 39
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42 血糖監測系統 (Blood Glucose Monitoring System) STED 範本 42
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48 醫療器材屬性管理與查詢 - 台灣及美國系統 48
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50 查詢醫療器材的分類分級 (1) 醫療器材管理辦法附件一 (2) 西藥 醫療器材 含藥化粧品許可證查詢 (3) 醫療器材分類分級資料庫查詢系統 自行判定 (4) 申請列管查核 (NT$1500) - 函詢醫療器材分類分級 輔助判定 50
51 醫療器材分類分級資料庫查詢系統 51
52 衛生署藥品 醫療器材 化妝品許可證查詢 52
53 上市案例查詢 ( 舉例 ) 53
54 醫療器材採認標準 54
55 公告 塗藥冠狀動脈血管支架技術基準 ( 發布日期 ) 55
56 公告 輸尿管支架 等 10 項醫療器材臨床前測試基準 ( 發布日期 ) 56
57 公告 骨內植體 等 9 項醫療器材臨床前測試基準 ( 發布日期 ) 57
58 醫療器材產品實質等同比較表 產品資訊 1 中英文品名 2 衛生署核准字號 3 製造廠名稱 4 產品敘述 / 預期用途 5 宣稱適應症 / 效能 6 工作 / 設計原理 7 材料 / 成分配方 8 規格 9 圖樣 10 能源使用 / 供給方式 11 使用 / 操作人員與場所 12 其他適用的特點 13 功能性測試資料 14 總結說明擬申請醫療器材在臨床使用上之安全及療效是否等同於已於國內核准上市的醫療器材 擬申請之醫療器材 已於國內核准上市之醫療器材 ( 不限一項器材 ) 備註 : 該表係依醫療器材個別特徵提供一明確且足以供判定最少負擔的科學性等同比較資料 本申請案所繳各項資料記載均應屬實, 如有錯誤由具切結公司自行負責 異同處比較說明 58
59 59
60 60
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63 dicaldevices/deviceregu lationandguidance/data bases/default.htm 63
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73 國外上市審查協助案例 73
74 國外上市審查協助案例 74
75 國外上市審查協助案例 75
76 Thank You For Your Attention! 本次投影片內容係參照現行法規編寫, 惟各項規定日後可能會有變更, 如有不同之處, 應以主管機關公布者為準 (2018 年 6 月 29 日更新 ) 76
77 工商服務 77
78 醫療器材滅菌確效檢測實驗室 78
79 Environmental Control 環境控制 Packaging Validation 包材確效 ISO 包裝材爆破試驗 / 包裝材緩破試驗 / 包裝材染劑穿透試驗 / 包裝材封口強度測試 / 微生 1 穿透試驗 (100 年開始收案 ) Process Validation 製程確效測試 Sterilization Validation 滅菌確效 滅菌實驗室服務項目 Gamma 滅菌 EO 滅菌 (100 年開始收案 ) Steam 滅菌 (100 年開始收案 滅菌確效檢測實驗 Total Solution Provider 滅菌規劃 Physicalchemical Evaluation 物理 - 化學性質評估 Product Authentication 產品驗證 實驗設計 物理測試 Basis Weight- 重量 /Tensile test- 張力 /Color- 顏色 /Viscosity- 粘稠度 化學測試 Buffering Capacity- 酸鹼值 /Test on Reducing Substance- 還原物質檢測 /Non-volatile Residue- 蒸發殘留檢測 /Residue on Ignition- 燃燒殘留檢測 / Heavy Metal Tests- 重金屬檢測 Biocompatibility Evaluation 生物相容性評估 ISO Cytotoxicity /Irritation /Sensitization Acute Systemic Toxicity/ Subchronic Toxicity Genotoxicity/Implantation/ Hemocompatibility/Chronic Toxicity/Carcinogenicity/ Reproductive & Development /Biodegradation TAF : Sterility test( 生菌測試 ) /Aerobic Plate Counts( 無菌測試 )/ Antibacterial test( 抗菌試驗 )/Antifungal test ( 抗黴試驗 )/Bacterial barrier properties ( 阻菌性試驗 )/ Microbial Identification( 微生物鑑定 )/ 包材爆破試驗 / 包材緩破試驗 包裝規劃 物流規劃
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AACN:Nursing scan in critical v.5:no.1-6 Jan-Dec 護理學 Advances In Anatomic Pathology v.1:1-2:4 - 解剖病理科 v.3:1-6:6 1996-1999 Adverse drug reactiions & v.16:1-21:4 1997 Mar-2002 藥劑科 toxicological reviews Dec
行政院衛生署食品藥物管理局申請案件處理期限表 署授食字第 號公告 申請類別藥品管理類 序號 公告申請項目 處理期間 ( 日曆天 ) 法源依據 1 原料藥查驗登記申請 150 天藥事法 2 學名藥品 符合 OTC 基準藥品查驗登記申請 3 國產 輸入新使用途徑 新複
行政院衛生署食品藥物管理局申請案件處理期限表 991022 署授食字第 0991200646 號公告 申請類別藥品管理類 1 原料藥查驗登記申請 150 天藥事法 2 學名藥品 符合 OTC 基準藥品查驗登記申請 3 國產 輸入新使用途徑 新複方 新療效新藥查驗登記申請 4 國產 輸入新劑型 新使用劑量 新單位含量新藥查驗登記申請 5 國產 輸入新成分新藥 ( 含植物新藥 ) 生物藥品查驗登記申請
PowerPoint 簡報
醫療器材產品上市流程 蘇真瑩研究助理教授國立臺北科技大學化學工程與生物科技系所 2017.03.14 是醫療器材嗎? 血壓計 體溫計 耳溫槍 瘦身貼布 超音波美容塑身機 體脂計 針灸針 刮痧器 拔罐器 近視眼鏡 隱形眼鏡 角膜變色片 隱形眼鏡保養液 運動護具 OK 蹦 酸痛貼布 電動代步車 是醫療器材嗎? 玻尿酸關節注射劑 運動用? 醫用? 電毯? 熱敷墊? 醫療器材上市流程 定義 藥事法第 4 條
中醫藥 心胸內科
學門 生物科學 生命科學研究發展司 (103 年 ) 各學門新申請專題研究計畫之審查排名分數統計表 審查組別 一般計畫審查排名之 10% 20% 30% 40% 50% 及最低最低 新進人員審查排名之 10% 20% 30% 40% 50% 及最低最低 植物 89.75 89.25 87.75 87.00 86.25 86.00 87.75 86.25 85.50 85.00 84.50 84.50
查驗登記-許可證申請
醫療器材問答集 醫療器材法規諮詢輔導中心製作 2012/5/31 1 醫療器材法規諮詢輔導中心專屬網頁 www.cde.org.tw/6008.html 2 行政院衛生署食品藥物管理局網頁 http://www.fda.gov.tw 3 許可證申請 4 許可證申請流程 5 查詢醫療器材分類分級 www.fda.gov.tw 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證申請方式
24 24. Special Issue 名 人 講 堂 專 題 研 究 表3 新加坡政府對銷售給不同屬性投資人的對沖基金管理指引 25 焦 點 視 界 27 26 市 場 掃 描 證 交 集 錦 資料來源 新加坡金融管理局(Monetary Authority of Singapore)網站 25 機構投資人定義 (1)依銀行法設立的銀行 (2)商業銀行 (3)財務公司 (4)保險公司 (5)信託公司
公告修訂國產醫療器材製造業者申請符合醫療器材優良製造規範申請書格式及輸入醫療器材製造業者申請符合醫療器材優良製造規範申請書格式
行政院衛生署申請案由 : 符合醫療器材優良製造規範申請書 初次或新增品項 ( 輸入醫療器材製造業者 ) 後續原 QSD 編號 :QSD 原認可登錄函文號 : 有效期限 : 海外查廠 複評原申請案號 : 申請日期 :2007/6/6 1. 申請者 藥商名稱 :( 中文 ) 藥商地址 :( 中文 ) 藥商執照編號 : 藥商負責人 : 電 話 : - 傳 真 : - 承辦人姓名 : 聯絡電話 : - 2.
I 我国中药在国际市场上的竞争优势分析
中 国 中 药 行 业 分 析 报 告 (2002 年 4 季 度 ) 出 版 日 期 : 2003 年 2 月 WWW.CEI.GOV.CN 编 写 说 明 本 期 报 告 由 中 药 协 会 军 事 医 学 科 学 院 专 家 分 析 撰 写 而 成 报 告 还 附 上 第 四 批 国 家 非 处 方 药 药 品 目 录 之 中 成 药 部 分, 力 图 为 专 业 市 场 沟 通 提 供 最
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... 3... 10... 12... 13 3.1... 13 3.2... 13 3.3... 14 3.4... 15 3.5... 17 3.6... 21 3.7... 23 3.8 GMP... 24 3.9... 26... 28 4.1... 28 4.2... 29... 30 5.1... 30 5.2.... 30 5.3... 37 5.4... 38 5.5... 39
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經 濟 部 工 業 局 會 議 紀 錄 經 濟 部 衛 生 署 與 業 者 溝 通 平 台 局 處 層 級 會 議 ( II ): 醫 療 器 材 產 業 會 議 紀 錄 一 時 間 :94 年 7 月 19 日 ( 星 期 二 ) 上 午 9 時 30 分 二 地 點 : 經 濟 部 工 業 局 第 一 會 議 室 三 主 持 人 : 經 濟 部 工 業 局 陳 局 長 昭 義 政 處 廖 處 長
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/ ( ) ( ) (waterfall model) (spiral model) 1 (output) (input) 1 www.fisc.com.tw 27 Barry Boehm 1988 2 (prototype) (agile) 2 ( ) 3 3 ( ) 28 / No.82 / 2015.04 (software testing) (peer review) ( ) V ( 4 )
F A F G F H F F A F G F H doi : / NRD 1032 PK PK 攻防首部曲 在藥品查驗登記時, 必須檢附相關藥動學資料支持藥品的療效與安全性以備核准
藥物在體內的 PK 攻防 36 藥物動力學 PharmacokineticsADME Absorption Z Disposition Distribution Elimination Metabolism D Excretion T C T C Z pharmacokinetics PK absorption distribution metabolism excretion ADME 2015
(ES/EMC) 通用 ( 醫療電子 / 電磁相容 ) 6 TFDA Biocompatibility 生物相容性 7 TFDA Biocompatibility 生物相容性 8 TFDA Biocompatibility 生物相容性 9 TFDA-0
醫療器材標準採認 : 過去曾公告採認醫療器材標準清單 (524 項 ) 說明 : 本清單所列標準為過去曾公告採認標準, 然相關標準已改版或已被廢除, 請參見 備註說明 記載 資料日期 :2015/07/14 序採認標準編標準組標準類別號號織 1 TFDA-00001 19 General II (ES/EMC) 通用 ( 醫療電子 / 電磁相容 ) IEC IEC 60601-1: 1988, Amendment
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醫療器材市場現況, 法規與 宣導 台中市商業會公共事務主任委員 台中市醫療器材商業同業公會理事 台灣眼庫協會創會理事 暨現任執行 行政院衛生福利部食品藥物管理署 醫療器材藥商政策法規宣導 103 年度進階法規專員 行政院衛生福利部食品藥物管理署 醫療器材藥商政策法規宣導 100~107 年度法規諮詢種子人員 行政院衛生福利部中央健康保險署 全民健康保險藥物給付項目即支付標準共同擬訂會議 102~105
% % % 獨立 廉正 專業 創新
101 99 102 101 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 99 102 8 4 34 11 101826 594 71.91% 160 19.37% 72 8.72% 101 100 27 18100 21 101 35 獨立 廉正 專業 創新 1. 7,290 8,677 26,180 26,011 1,272 1,346 142 157 7 7 1,757 1,795
2016 173 2016 7 27 1 2016 2020 2 2011 2015 2015 3 4 98% GMP GSP 100% 100 19 12331 12345 6 521 5 6 12345 12331 2015 7000 98% 200 150 7 8 9 10 11 1 2 3 4 12 13 1 98% 100% 2 45% 40 3 60% 95% 4 2017 80% HACCP
2013~2015 保健食品產業專業人才 供需調查 2011 5 2011529 2012 2013~2015 2012 44.67% 2011 11.96% 2013~2015 ... 1... 1... 5... 10... 12... 13... 14... 19... 20... 22... 24... 12... 19... 21... 22 III IV 1... 1 2... 3
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 243,1052,272 791222101452 2014719 58339347 396634355 196413164 28269 26 27 28 29 () () () () () () () () () () () () () () () () () () ()
SOP Waiting Time
專科門診 for Stable New Bookings at Specialist Out-patient Clinics 2017 年 10 月 1 日至 2018 年 9 月 30 日 1 October 2017 30 September 2018 專科門診診所實施分流制度 22201820182018, 確保病情緊急並需要及早診治的病人獲得優先跟進及治療 新轉介個案通常先由護士甄別, 再經有關專科醫生覆核,
低功率電波輻射性電機管理辦法 第十二條經型式認證合格之低功率射頻電機, 非經許可, 公司 商號或使用者均不得擅自變更頻率 加大功率或變更原設計之特性及功能 第十四條低功率射頻電機之使用不得影響飛航安全及干擾合法通訊 ; 經發現有干擾現象時, 應立即停用, 並改善至無干擾時方得繼續使用 前項合法通訊,
使用說明書 TMAX 機車 在騎乘機車之前, 請務必仔細閱讀這本使用說明書 XP00 XP00A PW--T 低功率電波輻射性電機管理辦法 第十二條經型式認證合格之低功率射頻電機, 非經許可, 公司 商號或使用者均不得擅自變更頻率 加大功率或變更原設計之特性及功能 第十四條低功率射頻電機之使用不得影響飛航安全及干擾合法通訊 ; 經發現有干擾現象時, 應立即停用, 並改善至無干擾時方得繼續使用 前項合法通訊,
~ ~2055 : I
人事業務標準作業程序 07-5252000 2041~20462051~2055 :07-5252059 http://www2.nsysu.edu.tw/person/personnel.htm E-mailope@mail.nsysu.edu.tw I -------------------------------------------------------- 1 --------------------------------------------------------------
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2 了 綠 什 (education for the environment)(how to do environmental protection) 4 環境教育只是環保署的事 環保署是環境教育法的中央主管機關 但所有部會均為 中央目的事業主管機關 在環境教育法生效之前 執行與推廣環境教育最力者包 括教育部 農委會 內政部等 5 , (IUCN, 1977) (, 1977) 7 (UNDESD)
行政法概要 本章學習重點 本章大綱 第一節行政作用之概念 第二節行政作用之分類 一 行政程序法 第三節行政作用法之範圍 第四節行政作用之私法 行為 二 行政罰法三 行政執行法一 源起二 類型 第五節行政作用中的非 權力行為 一 類型 二 事實行為 第六節行政作用之內部 行為 一 行政規則
第 6 章 行政作用及其分類 行政法概要 本章學習重點 1. 2. 本章大綱 第一節行政作用之概念 第二節行政作用之分類 一 行政程序法 第三節行政作用法之範圍 第四節行政作用之私法 行為 二 行政罰法三 行政執行法一 源起二 類型 第五節行政作用中的非 權力行為 一 類型 二 事實行為 第六節行政作用之內部 行為 一 行政規則 二 內部指令 CHAPTER 6 行政作用及其分類 內文教學區 1 行政法概要
声 明 没 有 利 益 冲 突 秘 书 处 负 责 联 络 ICMJE, 但 不 制 定 政 策 或 者 决 议 ICMJE 对 于 会 议 及 其 内 容 不 提 供 担 保 支 持 或 者 证 明
国 际 医 学 杂 志 编 辑 委 员 会 (ICMJE) 对 医 学 论 文 的 撰 写 报 告 编 辑 和 出 版 方 面 的 建 议 迈 克 尔 柏 尔 克 维 兹 国 际 医 学 期 刊 编 辑 委 员 会 秘 书 长 2013 年 北 京 国 际 医 学 期 刊 编 辑 伦 理 学 术 论 坛 暨 国 际 医 学 编 辑 高 级 研 修 班 2013 年 6 月 1-2 日 声 明 没 有
同規定, 與針對醫療器材所提出之特殊規定三部分概略說明之 一 定義所稱 醫療器材, 其範圍包含儀器 設備 工具 機器 植入物 體外試劑, 或其它類似或相關的物品, 包括任何前述物品的組成 部分或附件, 且前述物品的目的須是針對人類或動物的疾病或其他條件進行診斷 治癒 緩和 治療或預防, 且非透過化學
跨太平洋夥伴協定下技術性貿易障礙專章優先調和領域與 我國之規範落差分析 以醫療器材附件為中心 施虹妤 陳伶嘉 壹 前言隨著全球關稅障礙逐步減低, 各國境內管制措施多轉向非關稅貿易的類型, 醫療器材貿易也不例外, 多透過技術性貿易障礙對醫療器材為限制, 如醫療器材的定義不一致 不同的標示要求 採用較國際規範更為嚴格的標準等, 故各國如何調和醫療器材的管制具討論的必要 此外, 美國還對此於跨太平洋夥伴協定
(Microsoft Word - 11\244T\246\342\277\337\260l\302\334.doc)
赤 川 次 郎 作 品 集 11 三 色 貓 追 蹤 序 曲 那 是 一 隻 凶 猛 的 野 狗 加 上 饑 餓, 正 在 虎 視 眈 眈 地 注 視 孩 子 嘴 裏 啃 著 的 香 腸, 準 備 突 然 猛 撲 上 去 孩 子 還 不 滿 三 歲, 不 曉 得 若 想 躲 開 那 隻 身 體 比 自 己 大 的 惡 犬 一 擊, 最 好 是 把 香 腸 扔 掉, 但 他 反 而 緊 握 在 手 開
11. 醫療器材優良安全監視規範 藥物回收作業實施要點 製造廠 13. 藥物製造業者檢查辦法 藥物委託製造及檢驗作業準則 藥物優良製造準則 藥物製造工廠設廠標準 藥物製造許可及優良製造證明
目錄 一 藥事法...1 綜合 1. 藥事法施行細則...23 2. 醫療器材管理辦法...31 3. 醫療器材專案諮詢輔導要點...33 上市前 4. 醫療器材查驗登記審查準則...39 5. 醫療器材優良臨床試驗基準...55 6. 藥物非臨床試驗優良操作規範...77 (Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies) 7.
2019 年西文期刊目錄 - P 2019 版本訂購 / 贈送 編號 No. 刊名 Journal Title 國際標準碼 ISSN (P) 國際標準碼 ISSN (E) 館藏卷期及年代 Library Holdings 刊名異動 Title Transaction 訂購科別 Order Depar
電子 P001 Pacing and Clinical Electrophysiology : PACE 0147-8389 1540-8159 紙本 : v.18(1995)-v.34(2011) ; 2012 年起改訂電子期刊心臟內科 電子 P002 Pain 0304-3959 1872-6623 紙本 : s.1(1981)-s.2(1982), v.21(1985)-v.125(2006)
使用手冊
使用手冊 版權所有 2013 年 Microtek International, Inc. 保留所有權利 商標 Microtek MII MiiNDT ScanWizard Microtek International, Inc. Windows Microsoft Corporation 重要須知 Microtek Microtek Windows Microsoft Windows I49-004528
式申報之, 其電子申報方式, 由中央衛生主管機關定之 前項追溯或追蹤系統之建立 應記錄之事項 查核及其他應遵行事項之辦 法, 由中央衛生主管機關定之 第 7 條 本法所稱新藥, 係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分 新療效複方 或新使用途徑製劑之藥品 第 8 條本法所稱製劑, 係指以原料藥經加工調
名稱 : 藥事法修正日期 : 民國 104 年 12 月 02 日法規類別 : 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目 第一章總則 第 1 條藥事之管理, 依本法之規定 ; 本法未規定者, 依其他有關法律之規定 但管制藥品管理條例有規定者, 優先適用該條例之規定 前項所稱藥事, 指藥物 藥商 藥局及其有關事項 第 2 條 本法所稱衛生主管機關 : 在中央為衛生福利部 ; 在直轄市為直轄市政府 ;
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CHINA TRADITIONAL CHINESE MEDICINE CO. LIMITED 570 3,709,406 2,650,454 40.0% 2,193,953 1,643,389 33.5% 651,042 418,733 55.5% (11,444) (7,187) 59.2% 621,692 413,090 50.5% 627,528 416,755 50.6% (5,836) (3,665)
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創 世 紀 9:1-29; 神 的 憐 憫 及 與 挪 亞 立 約 韋 江 傳 道 暖 身 問 題 : 當 別 人 無 意 識 地 踩 到 你 的 腳, 確 一 句 話 不 說 就 走 開 的 時 候, 你 會 怎 麼 樣 做? 注 意 : 大 綱 中 問 題 較 多, 但 顯 然 不 是 所 有 的 都 需 要 討 論 到, 比 較 多 的 是 供 你 們 參 考 所 以, 每 一 個 帶 領 者
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招行2002年半年度报告全文.PDF
2 2 12 13 13 16 19 19 1 2 7088 518040 14,444 2,744-370 -1,955-864 14,889 3 4 8% 16.38 14.01 10.26 11.39 11.93 11.61 4% 10.73 9.69 4.23 10.89 11.11 11.30 15% 6.43 7.59 8.15 10.64 9.28 11.44 75% 55.67 57.74
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中 国 资 产 管 理 业 翘 首 等 待 修 订 后 的 证 券 投 资 基 金 法 及 配 套 法 规 的 施 行 2012 年 12 月 28 日, 业 内 期 盼 已 久 的 中 华 人 民 共 和 国 证 券 投 资 基 金 法 ( 新 基 金 法 ) 修 订 通 过, 自 2013 年 6 月 1 日 起 施 行 为 了 支 持 新 基 金 法 的 实 施, 有 关 监 管 部 门, 主
郑州大学（下）.doc
...1...10 ( )...12...14...18...20...24...26...30...33...37...39...42...45...48...52...53 I ...57...63...65...74...82...84...85...87...91...95...97... 101... 103... 106... 109... 115... 124... 126... 128
厨房小知识（六）
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广 东 纺 织 职 业 技 术 学 院 发 展 党 员 公 示 制 实 施 办 法...189 关 于 推 荐 优 秀 团 员 作 为 党 的 发 展 对 象 工 作 的 意 见...192 后 勤 管 理 工 作 广 东 纺 织 职 业 技 术 学 院 新 引 进 教 职 工 周 转 房 管 理
目 党 政 工 作 广 东 纺 织 职 业 技 术 学 院 党 委 理 论 中 心 组 学 习 制 度...1 广 东 纺 织 职 业 技 术 学 院 教 职 工 政 治 理 论 学 习 制 度...4 广 东 纺 织 职 业 技 术 学 院 党 风 廉 政 建 设 责 任 制 实 施 办 法 ( 试 行 )...6 广 东 纺 织 职 业 技 术 学 院 党 风 廉 政 建 设 暂 行 规 定...18
2005 2005 12
2005 2005 http://www.nsfc.gov.cn 2005 12 2005...1 1-1 2005...1 1-2 2005...2 1-3 2005...5 1-4 2005...6 1-5 2005...7 1-6 2005...8 1-7 2005...9 1-8 2005...10 1-9 2005 200...11 1-10 2005...21 1-11 2005...61
游戏攻略大全（五十）.doc
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金融英语证书考试大纲
金 融 英 语 证 书 考 试 大 纲 第 一 部 分 考 试 说 明 一 考 试 目 的 金 融 英 语 证 书 考 试 是 国 家 级 行 业 性 专 业 外 语 水 平 考 试, 旨 在 通 过 统 一 的 标 准 化 考 试 程 序 和 测 试 标 准, 为 中 国 金 融 业 提 供 金 融 英 语 水 平 行 业 参 考 标 准, 测 试 并 认 定 应 试 人 员 的 金 融 英 语
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健康知识（二）
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中南财经大学（二）.doc
2004...1...3 2004...5...9 2004...10 2004...13...16...18...19...23...35...39...42...44...46...50 I ...53...54 ( )...57...58...62... 121... 124... 149 ( )... 151... 152... 154... 157... 158... 159... 163...
广西大学（一）.doc
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根据学校教学工作安排，2011年9月19日正式开课，也是我校迁址蓬莱的第一学期开学
济 南 大 学 泉 城 学 院 2014 届 毕 业 生 就 业 质 量 年 度 报 告 前 言 济 南 大 学 泉 城 学 院 是 国 家 教 育 部 和 山 东 省 人 民 政 府 正 式 批 准 成 立, 实 施 本 科 层 次 学 历 教 育 的 综 合 性 高 等 院 校 自 2005 年 建 校 以 来, 学 院 依 托 济 南 大 学 雄 厚 的 办 学 实 力, 坚 持 以 学 生
山东大学（一）.doc
...1...8...23...27...30 ( )...33...36...40...44...46...52 ( )...53...54...54 I ...55...56...58...59...60 ( )...63...75...88...92...99 ( )... 110... 118... 138... 142... 148 ( )... 152 2004 2006... 156
主 编 : 杨 林 副 主 编 : 张 新 民 邹 兰 曹 纯 纯 周 秋 婷 李 雅 清 黄 囡 囡 评 审 顾 问 : 杨 林 张 新 民 评 审 : 张 新 民 邹 兰 曹 纯 纯 周 秋 婷 李 雅 清 黄 囡 囡 李 忆 萍 徐 如 雪 文 字 编 辑 : 曹 纯 纯 邹 兰 李 雅 清
主 编 : 杨 林 副 主 编 : 张 新 民 邹 兰 曹 纯 纯 周 秋 婷 李 雅 清 黄 囡 囡 评 审 顾 问 : 杨 林 张 新 民 评 审 : 张 新 民 邹 兰 曹 纯 纯 周 秋 婷 李 雅 清 黄 囡 囡 李 忆 萍 徐 如 雪 文 字 编 辑 : 曹 纯 纯 邹 兰 李 雅 清 周 秋 婷 李 忆 萍 徐 如 雪 何 雯 技 术 编 辑 : 李 雅 清 曹 纯 纯 薛 莞 陈 敏
最新文物管理执法全书（十四）.doc
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园林常识（二）.doc
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前 言 二 一 六 年 四 月 四 日, 兒 童 節, 誕 生 了 一 件 美 事 : 中 國 作 家 曹 文 軒 在 意 大 利 博 洛 尼 亞 國 際 童 書 展 榮 獲 國 際 安 徒 生 文 學 獎, 是 該 獎 創 設 六 十 年 來, 第 一 位 摘 桂 的 中 國 作 家, 意 義 重
目 錄 前 言 i 童 年 1 關 於 肥 肉 的 歷 史 記 憶 ( 節 錄 ) 7 疲 民 15 水 邊 的 文 字 屋 23 海 邊 的 屋 29 紅 葫 蘆 37 追 隨 永 恆 ( 草 房 子 代 跋 一 ) 53 因 水 而 生 草 房 子 寫 作 札 記 59 書 香 人 家 73 朗 讀 的 意 義 79 知 無 涯, 書 為 馬 85 讀 是 誰 91 給 孩 子 講 課 文 學
湖 南 科 技 大 学
I 目 录 第 一 章 2015 年 度 培 训 概 况 1 1 基 本 情 况 1 1.1 项 目 申 报 情 况 1 1.2 项 目 实 施 情 况 3 1.3 学 员 来 源 情 况 5 1.4 项 目 经 费 情 况 7 2 组 织 管 理 9 2.1 学 校 设 立 培 训 项 目 实 施 工 作 领 导 小 组 9 2.2 施 训 学 院 设 立 项 目 实 施 办 公 室 9 3 培
上海外国语大学（二）.doc
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2009 陳 敦 德
前 言 : 發 掘 香 港 歷 史 獨 有 的 寶 藏 2010 2009 陳 敦 德 目 錄 前 言 發 掘 香 港 歷 史 獨 有 的 寶 藏 / i 第 一 章 香 港 設 立 八 路 軍 辦 事 處, 青 年 廖 承 志 為 主 任 /1 一 毛 澤 東 認 為, 八 路 軍 駐 香 港 辦 事 處, 是 個 獨 特 的 辦 事 處 /10 二 毛 澤 東 親 自 點 將, 為 小 廖 舉
切 实 加 强 职 业 院 校 学 生 实 践 能 力 和 职 业 技 能 的 培 养 周 济 在 职 业 教 育 实 训 基 地 建 设 工 作 会 议 上 的 讲 话 深 化 教 育 教 学 改 革 推 进 体 制 机 制 创 新 全 面 提 高 高 等 职 业 教 育 质 量 在
目 录 中 华 人 民 共 和 国 职 业 教 育 法... 1 国 务 院 关 于 大 力 推 进 职 业 教 育 改 革 与 发 展 的 决 定... 7 国 务 院 关 于 大 力 发 展 职 业 教 育 的 决 定... 17 教 育 部 财 政 部 关 于 实 施 国 家 示 范 性 高 等 职 业 院 校 建 设 计 划 加 快 高 等 职 业 教 育 改 革 与 发 展 的 意 见...
鸽子（三）
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兽药基础知识（四）
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园林植物卷（十）.doc
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园林植物卷（十七）.doc
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临床手术应用（三）
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家装知识（二十）
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医疗知识小百科
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家庭万事通（一）
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家装知识（三）
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园林绿化（一）
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园林植物卷（十五）.doc
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最新监察执法全书（一百五十）.doc
................................ I ............................. 2000.................. II ...... III [2002]5 1 2 3 4 5 6 1 2 3 1993 8 14 () () () () () () () () () () () () () () () () () ()
兽药基础知识（三）
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奥运档案（四）.doc
...1 2012...1...2 (2004.3.22 28)...2 (2004 3 15 21)...8 (2004.3.8 14)...14 (2004.3.1 3.7)...21 (2004.2.23 29)...28 (2004.3.8 14)...34...41 2012...45...48...50 1964...51 1968...59 1972...69 1976...79 1980...90
最新监察执法全书（五十）.doc
............................ ( )... I ................................. II ..................... III @ 3 12 2 2 1 ( ) ( [1999]9 ) ( [2001]21 ) 1. 2. 3.
最新执法工作手册（三百八十四）
[1999 2 5 1999 7 ]............... I ... 1998... 1998................... II ....................... III [1999 2 5 1999 7 ] 30 30 2 1 15 30 30 B 15 1 1 2 2 l 2 1 5 12 5 10 18 10 24 1 1 2 1 l 24 1 12 13 24
中华美食大全4
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动物杂谈_二_.doc
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抗非典英雄赞歌（三）
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新时期共青团工作实务全书（三十五）
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经济法法律法规第十九卷
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游戏攻略大全（五十九）.doc
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火灾安全实例
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兽药基础知识（七）
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实用玉米技术（二）
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中国政法大学（一）.doc
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水产知识（一）
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國立中山大學學位論文典藏.PDF
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城 市 規 劃 委 員 會 都 會 規 劃 小 組 委 員 會 二 零 零 九 年 十 月 九 日 上 午 九 時 舉 行 的 第 4 0 5 次 會 議 記 錄 出 席 者 規 劃 署 署 長 伍 謝 淑 瑩 女 士 黃 遠 輝 先 生 主 席 副 主 席 陳 華 裕 先 生 陳 弘 志 先 生 梁 乃 江 教 授 林 雲 峰 教 授 杜 本 文 博 士 邱 小 菲 女 士 陳 家 樂 先 生 陳
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2016 3 175,688 163,875 510,091 493,725 (85,912) (81,373) (253,533) (262,191) 89,776 82,502 256,558 231,534 3 611 827 3,158 7,011 3 656 326 2,768 1,480 (53,355) (48,544) (148,127) (120,526) (12,592) (14,056)
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城 市 規 劃 委 員 會 鄉 郊 及 新 市 鎮 規 劃 小 組 委 員 會 二 零 零 九 年 一 月 二 十 三 日 下 午 二 時 三 十 分 舉 第 3 8 8 次 會 議 記 錄 行 的 出 席 者 規 劃 署 署 長 伍 謝 淑 瑩 女 士 主 席 陳 偉 明 先 生 簡 松 年 先 生 梁 廣 灝 先 生 吳 祖 南 博 士 鄭 恩 基 先 生 鄺 心 怡 女 士 陳 漢 雲 教 授
% 25% (i) 95% 96,290,900 (ii) 99.9% 17,196,000 (iii) 99.9% 89,663,100 2
01165 2016 12 30 (i) 95% 96,290,900 (ii) 99.9% 17,196,000 (iii) 99.9% 89,663,100 1 14.22 14.07 5% 25% 14 14 2016 12 30 (i) 95% 96,290,900 (ii) 99.9% 17,196,000 (iii) 99.9% 89,663,100 2 2016 12 30 (i) (ii)
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事 業 篇 年 級 課 題 名 稱 目 標 1. 讀 書 時 讀 書 遊 戲 時 遊 戲 生 活 計 劃 初 2. 一 寸 光 陰 一 寸 金 處 事 態 度 3. 職 業 分 類 職 業 資 訊 1. 個 人 每 天 生 活 時 間 表 生 活 計 劃 中 2. 誰 的 工 作 處 事 態 度 3. 十 條 問 題 猜 一 猜 職 業 資 訊 1. 時 間 投 資 大 拍 賣 生 活 計 劃 高
1050502公務員懲戒法實務及新制
公 務 員 懲 戒 實 務 及 新 制 智 慧 財 產 法 院 法 官 林 欣 蓉 修 法 沿 革 74 年 5 月 3 日 修 正 89 年 10 月 19 日 函 送 立 法 院 審 議 91 年 3 月 15 日 函 送 立 法 院 審 議 91 年 8 月 29 日 函 送 立 法 院 審 議 94 年 11 月 23 日 函 送 立 法 院 審 議 99 年 2 月 9 日 函 送 立 法
大小通吃-糖尿病
壹 前 言 貳 正 文 ㆒ 認 識 糖 尿 病 1. 病 因 2. 症 狀 3. 高 危 險 群 4. 類 型 5. 併 發 症 ㆓ 糖 尿 病 的 治 療 1. 飲 食 方 面 2. 運 動 方 面 3. 藥 物 方 面 4. 糖 尿 病 的 良 好 控 制 ㆔ 糖 尿 病 的 併 發 症 1. 急 性 併 發 症 2. 慢 性 併 發 症 ㆕ 糖 尿 病 的 問 題 Q1 是 否 禁 菸 禁 酒?