风险管理 心理学方面 将风险作为个体感知的函数进行评估 对各因素进行贡献权重的分析 例如 暴露情况 对风险是否有控制能力 风险的破坏性特征等等 这些方面所认知的风险可能在 广度 上与技术性风险评估不同 社会学方面 是一种社会与文化建构下对于风险产生的认识 目标是以社会可接受和公平的方式分配成本与收益

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1 风险管理 本章提要 本章对食源性风险管理进行了全面概括 详细阐述了风险管理的一般框架 主要由 部分组成 初步风险管理活动 风险管理方案的确定与选取 管理措施的实施 监控与评估 当有必要且切实可行时 可在 内委托开展风险评估 评估从功能上来讲 与其他部分的工作相对独立 见第 章 风险管理的大部分阶段 都需要管理者 评估者以及外部利益相关方之间进行广泛交流 合作与协调 见第 章 中每一个步骤的实施都以国家和国际层面的化学性和微生物性食源性风险的例子加以说明 引言 风险分析必须在一定的条件下开展 为了更有效地实施 还需要正规的过程 例如 当识别了某一食品安全问题后 风险管理者 需要启动一种能够贯穿整个过程的风险管理措施 只有具备了系统的 统一化而且通俗易懂的体系后 整个风险分析才能得以成功实施 该体系运用风险和其他公众健康保护相关因素评估方面的知识以实施合适的控制方法 在这个流程中风险管理者的职责还包括在必要时委托开展风险评估 并保障必要时开展有效的风险信息交流 本指南中风险管理的一般框架 为食品安全管理者应用风险分析的所有部分提供了一种实用的结构化的过程 它主要包括 个主要环节以及许多具体行动 见图 该体系的全过程是一个循环流程 在各阶段与实施步骤之间存在着许多反复性工作 当获得新的信息 或者后续阶段的工作表明需要修改或者需要重新评价前期阶段的工作时 可以重复 的部分工作 对风险的看法 站在不同的角度对食品安全风险会有不同的看法 见方框 在应用任一特定的风险管理框架时 每一种看法可能都会被参与者考虑到 技术 角度是决策的主要出发点 但风险管理者在建立食品安全标准时也会考虑心理与社会角度的看法 下章将要介绍的食品安全风险评估是最大程度的基于技术的角度出发 它需要风险评估者基于科学数据和方法开展工作 在技术方面需要特别重视的是风险评估是针对特定的情况开展的 方框 对风险的看法 技术方面 主要集中和局限于危害可能性与严重性的科学评估 可以包括经济方面的描述 其中危害可以用健康指标 如伤残调整寿命年 或者货币价值进行描述 根据本指南的制定意图 风险管理者一般假设为国家食品安全机构的官员 协议中也称之为 主管机构 实际上 企业管理者与其他一些政府官员也时常作为风险管理者

2 风险管理 心理学方面 将风险作为个体感知的函数进行评估 对各因素进行贡献权重的分析 例如 暴露情况 对风险是否有控制能力 风险的破坏性特征等等 这些方面所认知的风险可能在 广度 上与技术性风险评估不同 社会学方面 是一种社会与文化建构下对于风险产生的认识 目标是以社会可接受和公平的方式分配成本与收益 风险管理的一般框架 实施风险管理的一般流程见图 它是从国际层面制定的 例如食品卫生法典委员会 已经建立的微生物风险管理的原则与指南 可为各国建立自己的风险管理体系提供有用 的模板 图 风险管理一般框架 食品安全风险管理一般框架可在两种情况下起作用 一种是战略性 长期性情况 例如时间充裕 情况下制定国际与国内标准 另一种是国内食品安全机构的短期工作 例如某一疾病暴发的快速反! ""# $%&% ' $ &$ ( &)' *+ ') ' %$,'(% +( % - ($%. %)%* ( )$ /- *'-' &&' 01 '&%$ %,', ' % %,'% '0%-- ''% %% * ' ' +' % $' $*' $(,""# 1 "# 2 % '0%-- '' % %% * ' ' 文献来源 & & %%$* (% '0 ((,, "3'& 与, & 444(% '0 ) -' $ + ' 4'. $(, 5' 6 & ' $7"#

3 风险管理 应 无论哪种情形都需要努力得到最科学的信息资料 对于前者 风险管理者可以从风险评估报告中获得丰富的科学信息资料 而对于后者 由于风险管理者不可能得到完备的风险评估报告 因此需要依赖于已获得的有关风险的科学资料 例如人体健康监测与食源性疾病暴发等数据 以之作为实施初步控制措施的依据 理解风险管理 图 中 的第一阶段是 初步的风险管理活动 当识别某一食品安全问题后 通过积累 科学资料描述风险轮廓 以指导进一步的行动 风险管理者可以寻求利用风险评估 风险分级或者流 行病学 如溯源分析 等分析方法获得的关于风险评估的更多和更详尽的科学资料 利用风险因子的 相关知识进行风险分级 见 节 和制定风险控制措施的优先顺序 这里可以运用或不运用风险 评估手段 流行病学 见 节 包括对人体疾病的观察性研究 如病例 对照研究 监测数据分 析以及针对性的研究等 该方法用来进行风险分摊分析 并用来进行基于风险分析的标准制定 通常 要综合利用上述的各种方法 当需要进行风险评估时 可以由负责人员委托任务 风险管理者与评估者经过反复讨论 决定风 险评估的范围 并确定需要解决的问题 风险评估的结果在初步风险管理活动的最终阶段反馈给风险 管理者 并在评估结果及其解释的基础上开展进一步的讨论 在 初步 阶段 良好的风险交流非常重要 为充分识别食品安全问题 获得描述风险轮廓的充 足的科学资料 及阐明风险评估需要解决的问题 有必要与外部利益相关方进行交流 从许多方面来 讲 风险管理者与风险评估者间的内部交流至关重要 例如 确保风险评估的范围的合理可行 确保 以容易理解的形式表述评估结果等 的第二阶段主要包括识别与衡量各种可能有用的风险管理措施 例如控制 预防 减轻 消除或其他方式 如前所述 有效的交流也是该阶段成功执行的必备条件 受到影响的利益相关方 特别是企业与消费者 他们提供的信息以及参与意见对决策过程很有价值 权衡风险评估的结果和可以降低风险的措施要涉及经济 法律 宗教 环境 社会与政治方面的 因素 这是一项复杂的工作 在对可能的风险管理措施进行经济评估时 风险管理者要考虑与管理成 本相比 一项拟采取措施的健康影响和可行性的程度 权衡的过程要有较高的开放性和公众参与程 度 这样有利于保证决策得到受影响群体的理解和广泛支持 当确定了首选的风险管理措施后 必须由相应的利益相关方来实施 当今许多国家 法规标准主 要是由企业遵循的 但也可能选取一些非法规性的风险管理措施 例如在农业耕作阶段的质量保证计 划 或者教育消费者如何在家里制作食品等 通常 国家食品安全机构必须确保法规标准得到有效的 落实 一旦执行了控制措施 就应该开展监控与效果评估活动 其目的在于确定选择和执行的方法是否确实达到了预期的风险管理目标 是否带来其他非预期结果 这项工作涉及企业与政府 双方通常都进行危害控制水平的监测 而政府通常还进行人群健康监测来确定食源性疾病的水平 如果监测信息表明有必要重新评估风险管理措施 则在所有利益相关方的参与下 开始新一轮的风险管理过程 当处理某种具体的食品安全问题时 可以在任一阶段开始 工作 必要时该循环可以重复多次 对全过程中的所有阶段都应给予相应重视至关重要 更重要的是 的应用意味着采用系统化的方式考虑所有需要风险管理的食品安全问题 每个阶段的工作强度水平应该与每个食品安全问题的特点相一致 可能仅要求进行简单 定性的过程分析 也可能要求复杂的科学与社会方面的评价 与上述章节一样 本章接下来的部分将逐步分析风险管理框架的应用

4 风险管理 初步风险管理活动 步骤 识别与描述食品安全问题 对于风险管理者而言 首先必须识别食品安全问题的属性和特征并对此加以描述 有些问题是已 经有了认识并被大家认定为需要进行正式风险评估的食品安全问题 但有时尽管已经明显地认识到问 题存在 仍需要在决定和采取进一步行动之前掌握更多的信息资料 也能够用来处理不需要通过减低风险来解决的食品安全问题 见方框 例如使用一种新技术 如气体消耗 * '&)' * 处理鲜肉时 有必要观察这种技术革新是否会导致细菌污染特 征的变化 因为这些变化可能对当前保护消费者的健康水平产生影响 在某些情况下 可能需要对新 技术进行干预以避免风险会由此而增加 例如在英国牛海绵状脑病流行的早期 由于使用机械分离肉 和骨头的方式能够使肉中混有产生风险的神经组织 需要对肉类包装间的这种加工方式进行再评价 方框 可以通过应用 获益的部分食品安全问题 形成未知风险水平的新危害或正在出现的潜在危害 例如哺乳动物带来的产志贺毒素大肠埃希菌 89 某特定食品中的特定致病菌对消费者形成高水平风险的迹象 例如熟肉中的单核细胞增生性利斯特菌 见附录 需要对由相似危害产生的风险进行分级与优先次序处理 例如 风险管理中各种肠道致病菌 某类食品对消费者形成高风险水平的迹象 例如进口调味品 养殖动物新方法的评价 例如使用新药物治疗动物疾病或改变动物饲养方式的程度 食品与饲料种植中使用新农药 食品处理新技术的评价 例如作为热处理食品巴氏杀菌法的替代方法 建立不同的生产加工体系或不同国家单个食品安全措施的效果等同性评价方法 食品安全主管机关应用不同的方式了解需要解决的食品安全问题 食品安全问题可以通过下列措施进行确定 国内和国际 进口 检查 食品监控计划 环境监测 实验室检测 流行病学 临床与毒理学研究 疾病监测 食源性疾病暴发调查 新资源食品和遵从食品标准难度的技术评价等等 有时候食品安全问题是通过学者或科学家 食品企业 消费者 相关团体或媒体披露的 而有时不是由于关注食源性风险而导致的食品安全问题 主要是由于法律行为以及国际贸易的中断而显现的 方框 列举了一些案例 其中两个案例在附录里有详细介绍 方框 步骤 识别食品安全问题的举例 在 世纪 #" 年代 日本的水俣湾被当地企业的汞污染 由于孕妇吃了该海湾生产的鱼 导致严重的婴儿神经系统疾病暴发 因而鱼类中的甲基汞开始被认为具有食源性危害 最近 对以海产品为主要食物的法罗群岛进行了流行病学的研究 该研究证实 即使不是在重度污染区 鱼肉和鲸肉中汞的含量依然很高 将对胎儿造成潜在风险 详细内容见附录 初步风险管理活动过去一般被称为 风险评价 在法典程序手册,'% '0 $%(' +$ ) + ) 的第 版中 风险评价 定义为 初步风险管理活动 用来区分 风险评估

5 风险管理 单核细胞增生性利斯特菌早已被确定为一种重要的食源性致病菌 美国最近几次暴发的由即食肉类产品引起的单核细胞增生性利斯特菌病已经引起公众与管理部门的重视 美国政府与企业将单核细胞增生性利斯特菌列为高优先度对其进行评估与管理 详细内容见附录 " 世纪 " 年代 英国境内牛肉带来的牛海绵状脑病被识别为人体健康的食源性风险 不仅仅是一种牲畜疾病 随后世界动物卫生组织 19 考虑到出口国牛海绵状脑病的状况 制定了基于风险的相关标准 对食品安全问题进行简短的初步描述是描述风险轮廓的基础 并进而为进一步的行动提供背景和指导 在步骤 中通常也需要风险管理者确定公众健康目标 如食品安全问题非常紧急 必须找到解决方法并迅速实施时 所进行的风险分析可能受到条件限制 可供选择的备选方法也相当有限 而对于不太紧急的问题 风险分析的潜在范围可能非常广 但资源的局限性 法律 政治考虑及其他因素通常帮助风险管理者对特定情况下开展风险分析的深度和广度作出务实的决策 步骤 描述风险轮廓 进行风险轮廓描述需要针对某一问题收集信息资料 并采取多种形式表述 风险轮廓描述的主要目的是帮助风险管理者采取进一步行动 所收集信息的程度因具体情况而异 但应足以指导风险管理者决定是否需要进行风险评估及评估的程度 除非是碰上紧急且需要即时处理的食品安全问题 风险管理者通常不太可能自行完成风险轮廓描述 一般而言 风险轮廓描述主要由风险评估者以及其他熟悉该问题的技术专家来完成 典型风险轮廓描述的内容主要包括 情况介绍 所涉及的产品与商品 消费者暴露于危害的途径 与暴露有关的可能风险 消费者对该风险的认识 不同风险在不同人群的分布情况等 通过收集风险信息资料 风险轮廓描述应帮助风险管理者确定优先解决的问题 并决定针对该风险还需要多少进一步的科学信息 以制定风险评估政策 通过描述当前的风险控制方法 包括其他国家的相关方法 风险轮廓描述也可帮助管理者确定风险管理的备选方法 很多时候风险轮廓描述可被看作初步的风险评估 是风险管理者对涉及该风险的已知情况进行的整体总结 风险轮廓描述的案例见方框 方框 步骤 风险轮廓描述的举例新西兰食品安全局 : 针对大量食源性危害完成了风险轮廓描述 并公布于官方网站上, & 444 ; *%5 ; ( ' (' $ / &$% )' '0, - 针对新的食品化合物的风险轮廓描述正在逐年增加 目前 大部分内容主要是关于食品的微生物污染 包括家禽中的沙门菌和弯曲菌 冰淇淋与即食肉类中利斯特菌以及大量其他的危害 在化学物方面 : 针对玉米中的黄曲霉毒素 大豆及豆类产品中的草甘膦 一类除草剂 进行了相应的风险轮廓描述 为详细了解风险轮廓描述中包含的信息种类与数量 读者可以查阅 : 的案例 本指南附录 与附录 中鱼类中的甲基汞和即食肉类中的单核细胞增生性利斯特菌案例研究 其中包括了风险轮廓的简要描述 一个好的风险轮廓描述能够为必要时委托风险评估提供基础 有助于确定风险评估需要回答的问 题 这些问题的形成通常需要风险评估者与风险管理者进行有效的交流 同时与其他外部相关方 例 如与潜在危害信息资料有关的各方 进行沟通

6 风险管理 方框 # 列举了风险轮廓描述中可能包含的一些信息种类 风险轮廓描述应该非常清晰地用文字加以表述 风险管理者可据此决定对这个具体食品安全问题所要采取的下一步行动 如果某个风险轮廓描述与涉及其他食品和相关危害的风险轮廓描述之间存在联系 则此风险轮廓描述可以是后续风险管理中进行食品安全问题的定性分级的工作基础 方框 风险轮廓可能包含的信息举例 食品安全问题的初步陈述 描述所涉及的危害及食品 危害是怎样和在何处进入食物供应链中的 哪些食品使消费者受到危害影响 不同人群的食品消费量 食品中危害发生的频率 分布情况与水平 从可获得的科学文献中识别可能存在的风险 风险的价值属性 人体健康 经济 文化等方面 风险分布情况 由谁导致 谁从中受益 谁承担该风险 影响风险管理措施实用性与可行性的商品或危害的特性 与问题相关的当前风险管理行为 包括现有的监管标准 公众对潜在风险的认识 有关风险管理 控制 措施的信息 风险评估能 否 解决问题的初步迹象 初步识别可能阻碍或限制风险评估的重要数据存在哪些缺失 在国际协定 例如 协定 背景下 该风险管理措施会产生哪些影响 步骤 建立广泛的风险管理目标 建立了风险轮廓描述后 风险管理者需要决定更广泛的风险管理目标 这可能要同时决定风险评估是否具备可行性与必要性 描述风险管理目标必须在委托风险评估之前进行 确定至少有哪些问题需要且有可能通过风险评估回答 方框 3 中列举了要求通过风险评估解决食品安全问题的一般风险管理目标 方框 需要风险评估解决食品安全问题的一般风险管理目标举例 制定具体的监管标准或其他风险管理措施 以将特定的食源性危害风险降低至可接受的程度 如出现的微生物危害 制定具体的监管标准或其他风险管理措施 用来控制食品中的兽药残留 确保残留物的暴露量不超过每日允许摄入量 对不同的危害 食品组合进行风险分级 建立风险管理的优先排序 例如 不同食品种类中的单核细胞增生性利斯特菌 见附录 针对特定的食品安全问题 对不同的风险管理措施 分析其经济成本与收益 降低风险影响 从而选取最合适的控制方法 针对某类优先考虑的危害 评估其 基准 水平 测定实现公众健康目标的进展状况 例如 十年内 将由肠道致病菌引起的食源性疾病降低 #"

7 风险管理 证明新的食品生产方法或新的食品加工技术对消费者产生的风险没有明显增加 证明虽然出口国风险管理中所使用的控制系统或方法与进口国之间存在差异 但对消费 者产生的风险不会明显增加 即证明等效性 如不同的巴氏杀菌法 步骤 确定是否有必要进行风险评估 确定是否有必要开展风险评估是风险管理者与风险评估者反复进行的决策 这也是建立更广泛风险管理目标的一部分 需要重点考虑的问题包括 怎样进行评估 需要解决什么样的问题 什么样的方法可能产生有用的结果 缺乏哪些数据 哪些不确定性可能导致不能获得明确的解决方案 如果风险管理者决定开展风险评估以支持风险管理目标 那么就必须对这些事项进行说明 在开始阶段确定缺失的关键数据也有助于在风险评估之前或评估过程中收集到这些信息 所有上述这些工作通常需要科研机构 调查研究团体及相关企业的合作 风险评估在下列情形下显得尤为重要 风险的属性及影响程度不明确 风险涉及的社会价值相互冲突 风险受到公众密切关注 风险管理措施会对贸易产生较大影响 通过对最重要的风险进行分级 风险评估也能指导相关研究 影响风险评估必要性的实际问题有 现有的时间与资源 采取风险管理措施的紧迫性 与处理类似问题的措施的一致性 科学信息的有效性等 当风险轮廓描述显示食源性风险影响重大且紧迫时 监管者可以在进行风险评估的同时决定实施临时监管控制措施 另一方面 有些问题不需要进行风险评估就能简单迅速地解决 而在某些情况下 由于潜在风险的自限性特点 可能不需要采取具体的监管措施 方框 列举了一些关于是否需要风险评估的案例 方框 步骤 确定是否需要风险评估的举例 在某罐头工厂生产的罐装桃子中发现了金属碎片 通过鉴别 证实该碎片来源于新安装机器的易碎刀片 该机器修复后 安装了一个金属检测器 该问题通过良好卫生规范 得以解决 不需要进行风险评估 国家级的食品安全管理机构试图决定是否禁止在动物饲料中使用某些抗生素 以助于减轻耐药性 由于经济投入高 而对人体健康的影响不十分明确 因此需要进行风险评估 将应用了抗生素的动物食品所产生的风险与人体用药所导致的风险相比较 单核细胞增生性利斯特菌能引起非常严重 死亡率非常高的食源性疾病 该致病菌能够污染 " 多类食品中的许多食品 为建立风险管理的优先序 美国政府对 种食品中的单核细胞增生性利斯特菌进行了综合风险评估 并形成了清晰的风险优先性分级 见附录 食品安全管理建立在风险评估基础之上 步骤 制定风险评估政策 在风险评估过程中会产生许多主观判断与选择 其中某些选择将对评估结果在决策方面的效用产生影响 而其他一些选择可能具有科学价值取向及偏好 例如在数据不一致的情况下 怎样处理不确定因素以及使用什么样的假设 或者在说明某种可接受的风险影响时 应该怎样谨慎行事等 第 章 ""%% ' ( ' (' 9, ( '&%$ % 90&'$ % +) % %-'1 ) # '& '-.'$"" ' * 9, ( 文献来源, & 444 %%$* %(+-',%4 ( $ & +$) )'7 9 ""3 6" 3' 6" 3'"2, -

8 风险管理 的 节中 将对风险评估必要性的推导过程进行更为详细的讨论与案例分析 通常地 需要制定相应政策以提供一个得到公认的风险评估框架 在第 # 版的食品法典委员会程序手册 % '0 ) -' $ + %-- % $%(' +$ ) + ) 中对风险评估政策进行了定义 即 关于备选方案的选择及相关判断的有文件记录的准则 以便在风险评估的适当决策点上加以应用 从而保持这一过程的科学完整性 风险管理者负责制定风险评估政策 具体实施过程需要风险评估者的通力合作 而且在开放透明的实施过程中 允许有关利益相关方适当参与其中 风险评估政策需要形成文件 确保其一致 清晰与透明 风险评估政策是清楚理解风险评估范围及其进行方式的基础 它通常确定风险评估所涉及的食品体系的具体部分 人口分布 地域及时间周期等 风险评估政策可能包括 例如 评估涉及同种污染物带来的不同风险或者不同食品中的污染物带来的风险时 风险分级条件及应用不确定因素的程序 制定的风险评估政策能够为确定合适的保护水平与风险评估的范围提供指导 方框 2 对此加以了说明 而从风险评估者角度列举的更多有关风险评估政策与案例的细节内容在第 章中加以阐述 见 方框 步骤 制定风险评估政策的举例 3 年 作为风险管理者的美国国会制定了新政策 用以指导由美国环境保护署 9 对食物中的杀虫剂残留进行的风险评估 目前 美国立法要求 9 保证杀虫剂残留限量保护最 敏感人群 婴儿与儿童 当证据不足以证明已有的不确定系数是否能充分保证安全时 需要应 用新的不确定系数 当需要明确食品中某杀虫剂的可耐受暴露量时 应考虑具有相同毒性作用机 制的多种残留物的累积效应 同时考虑来自水和家用杀虫剂的暴露 步骤 委托风险评估 一旦决定需要进行风险评估后 风险管理者必须确保完成风险评估工作 风险评估的性质与方法取决于该风险的性质 涉及单位的情况和可利用的资源以及其他因素的影响 通常情况下 风险管理者必须组织适当的专家队伍开展工作 随之与风险评估者进行广泛的交流 对它们所开展工作进行明确的指导 同时保持风险评估与风险管理工作的 功能分离 功能分离指的是在执行过程中 把部分涉及风险评估或风险管理的任务分离开来 虽然发达国家也许已经有独立的机构与人员分别实施风险评估与风险管理 而在发展中国家 这两项工作可能由同一批人负责 关键在于使用现存的结构和资源有条件保证两项任务分开执行 即使是同一批人 功能职责分离不强求设立不同的机构和人员实施风险管理与风险评估工作 当有充足的时间与资源时 最适当的做法是组成独立的 由多学科专家参加的科学队伍开展风险评估 而在其他情况下 监管者可召集内部专家或从学术机构邀请负责任的外部科学家实施评估 最有效的评估队伍由多学科专家组成 例如评估微生物危害 评估队伍应包括食品技术专家 流行病学家 微生物学家及生物统计学家等 由! 专家机构 9 或 9 实施的风险评估旨在为国际食品法典委员会与政府在针对特定的危害 食品组合选择最合适的管理方法过程中提供信息和帮助 历史上 针对食品化学危害 许多政府通过采用法典标准而直接引用国际风险评估工作的结果 但在其他情况 由 9 9 及 实施的风险评估的具体信息资料见 %%$* * * 6'( '0 ' - 与 4444,% &( &+.) ( % 6'( ' '0, -) %%$* * * 6'-$ '0 ' - 与 4444,% %% ' - ($% 6'-$ ' '0, -) 444 %%$* * *& *&& &' ( 与, & 4444,% &( &+.) ( % 6-&$ '

9 风险管理 下 国际风险评估是形成各国特有化学危害风险评估以及建立相应的国内标准的基础 对于微生物危害 国际风险评估很少 但这些国际评估工作对建立本国家微生物危害标准也有重要的促进作用 国内风险管理者必须确保风险评估能够顺利开展与实施 无论风险评估的范围与特点是什么 也不管风险评估者与管理者的身份是什么 在这个关键步骤都需要把握一些基本原则 见方框 方框 " 就如何开展具体的风险评估举例加以说明 现实中 功能分离 意味着风险管理者与风险评估者从事不同的工作 需要完成他们各自的任务 风险管理者必须避免试图 引导 风险评估以支持他们倾向的风险管理决定 风险评估者必须客观地收集和评估证据 而不受风险管理所关心的问题的影响 例如评估行为的经济收益 降低风险暴露的成本或消费者对危害的认识状况 方框 风险管理者在开展与支持风险评估中的职责 确保任务的委托与风险评估的所有方面都形成文件且透明 与风险评估者就风险评估的目的与范围 评估政策及所期望得到的产出形式等进行明确的沟通 提供充足的资源 并建立一个合适的时间表 保证风险评估与风险管理之间 功能分离 的切实可行 确保风险评估队伍中专家的合理平衡 不存在利益冲突与其他偏见 在整个过程中 能与评估者之间进行有效的反复交流 在资源和法律体制允许或要求的情况下 风险评估可以由与食品管理机构不同的独立科研机构负责实施 然而在其他情况下 特别是一些小国家或者是资源有限的国家 政府官员可能需要身兼数职 同时承担风险管理与风险评估任务 不过 为确保两项工作的功能分离 遵从方框 中所列举的原则 国家级的风险管理者通常应该保证所开展的风险评估工作能够在客观 无偏见的情形下得到有效开展 步骤 评判风险评估结果 基于现有数据 风险评估应该清晰且完整地回答风险管理者所提出的问题 并在合适的情形下对风险估计中的不确定性来源进行识别与量化 当判断风险评估是否完善时 风险管理者需要做到以下几点 完全了解该风险评估的优缺点以及结果 熟悉风险评估中使用的技术 便于向外界的利益相关方进行详细说明 了解风险估计中的不确定度和变异度的本质 来源及范围 熟悉并确定风险评估过程中所有重要的假设 了解它们对结果产生的影响 许多风险评估的间接价值在于 明确需要开展哪些研究 以便对某个危害 食品组合所产生的风险填补科学知识方面的空白 在初步的风险管理阶段这个环节来说 当风险评估已经完成而且能够由利益相关成员进行审查和讨论时 风险管理者 评估者以及其他利益相关方进行有效的交流是至关重要的 见第 章 步骤 对食品安全问题进行分级并确立风险管理的优先次序 国家食品安全管理机构常常需要同时处理大量的食品安全问题 在特定的时间内管理所有问题 不可避免地会出现资源不足的情况 因此 对于食品安全监管者而言 对问题进行分级 建立风险管 本步骤不适应于风险管理集中于单一危害的案例

10 风险管理 理的优先次序以及为所评估的风险进行分级是非常重要 例 花生中的总黄曲霉毒素 方框 步骤 开展风险评估的举例 2 年举行的 9 第 届会议上 第一次对黄曲霉毒素进行了评价 然而因为缺乏充足的信息未能建立摄入耐受量的具体值 直到第 3 届会议 9 考虑到已有的评价和人群估 计值 建议完成这些分析并进行新的毒理学评价 同时 食品添加剂与污染物食品法典委员会也已着手考虑在需要进一步加工的花生中建立黄 曲霉毒素的最高限量 然而几届会议都未能对以 # * /* 的建议最高限量达成共识 第 届 会议要求 9 在其对黄曲霉毒素再评价的计划中 考虑在争论中的两个限量 # * /* 与 " * /* 对公共健康的影响的差异 年举行的第 届 9 会议完成了对黄曲霉毒素的毒理学评价 并推断出携带乙型肝炎病毒 * 的人群中黄曲霉毒素的潜在危 害明显高于没有携带此病毒的人群 在 * 携带者比例较高的人群中 如果减少黄曲霉毒 素的摄入量 将能大大减少肝癌的发病率 使用假定的黄曲霉毒素的含量 " * /* 与 " * /* 进行实际分析表明 * 低携带率或者黄曲霉毒素低摄入量的人群中 两种含量没有体现 出具有明显的差异 * 高携带率与黄曲霉毒素高摄入量的人群却能从减少黄曲霉毒素的 摄入量中受益 根据所提议的两个黄曲霉毒素标准水平 9 得出的结论是高标准含量导致的肝癌风险 与低标准含量几乎一致 这种迹象表明 当食物供应中受污染部分较多时 减少黄曲霉毒素的 污染水平可明显降低肝癌的发病率 而与此相反的是当仅仅只有小部分食物供应链受到重度污 染 哪怕黄曲霉毒素的减少量非常多 对公众的健康也没有多大益处 结合 9 评估的结 果 赞同在进一步处理花生中的黄曲霉毒素的总含量时最大参考标准为 # * /* 根据 相应的抽样计划 年食品法典委员会采纳了该值作为参考标准 例 澳大利亚对虾中硝基呋喃 残留物 年 9 取缔了原本可接受的 种硝基呋喃化学物 呋喃唑酮 呋喃它酮 呋喃妥因 呋喃西林 的日常摄入量 主要归因于毒物学数据库的不完备状态以及动物研究中致癌物的 关注程度 由此导致包含澳大利亚在内的几个国家开始限制或禁止在肉食性的动物中使用硝基呋 喃 随后 相应食品生产中不允许再检测出该残留物 "" 年 " 月 检测数据发现进口对虾中 含有一种含量非常低 以 * /* 的水平计算 的呋喃唑酮代谢物以及 氨基 口恶唑酮 然而 由于澳大利亚食品法典中没有相应的最大残留物标准 因而是不允许该残留物存在的 根据检测结果 澳大利亚 新西兰食品标准局 : 为了建立消费者的食品安全风险标 准 针对对虾中的检出残留物标准进行了风险评估 该评估有利于告知代理商是否需要进行风险 管理保障消费者的健康 例如检测对虾或者召回检出残留物的批量对虾 在风险评估中饮食暴露 评估部分 使用了业界监测的残留量数据 危害的识别与特征描述则基于对 9 专论中总结 数据的再评估进行 硝基呋喃是合成的广谱抗菌剂 在一些国家作为人体药物与兽药 该事例通过 : 的一个案例研究进行了整理 网址, & 444 %%$* %($'& -'' * ""3 6 2#' 6 2#'"", - 分级的主要条件通常是消费者对每个事件所认识的相对水平 据此 最合理的风险管理应将资源用 于减少总体食源性公众卫生风险 也可根据其他因素将某个问题定为优先处理的问题 包括 食品安全

11 风险管理 控制措施不同而导致的国际贸易受到严重阻碍 解决该问题的难易程度 有时也迫于公众或政治的压 力 需要对某些问题或事件给予优先考虑 风险分级的方法将在第 章进行详细描述 美国对食品中利 斯特菌风险分级的例子 见方框 说明了每个食品种类中的相对风险与绝对风险是完全不同的 风险管理措施的选择 一般性 见图 的第二个主要阶段是确定 评价和选择风险管理措施 一般而言 在风险评估实施完成之前该步骤是不可能完全执行的 但实际上 在风险分析的初始时期这个阶段的工作就已经开始了 并且随着风险信息资料的逐步完善与量化而不断反复该步骤 风险轮廓可能包含一些风险管理措施的信息 见方框 # 当管理者开展风险评估时 可能提出一些具体的问题 而相应的答案可以指导风险管理措施的选择 正如上述 节步骤 中所讨论的 在紧急的食品安全状况下 在风险评估实施之前至少需要选择并运用一些初步的风险管理措施 与风险管理的第一阶段相似 该阶段也包含几个不同的分步骤 实施这些步骤的具体顺序并不重要 步骤 确定现有的管理措施 当管理者了解已确立的风险管理目标 见 节中步骤 及风险评估的结果时 一般将确定出一些能解决所面临的食品安全问题的风险管理措施 风险管理者的责任是确定适当的方法 但不需要亲自做所有的工作 风险评估者 食品企业中的专家 经济学家及其他利益相关方基于他们的专业技术与知识在确定管理方法过程中也起着重要的作用 方框 对管理食品相关风险 不管是化学危害还是微生物危害 的常见方法进行了举例说明 方框 确定风险管理方式的一般方法 消除潜在的风险 例如 禁止出售有高微生物污染水平记录的进口食品 禁止使用具有致癌性的食品添加物 确定从生产到消费全过程中实施食品安全控制措施的关键点 防止原材料中的危害或限制初始水平 例如选用经巴氏杀菌的材料 对动物用药确保实行良好兽医规范 降低环境污染 交叉污染和 或 微生物增殖的潜在可能性 例如要求进行环境卫生控制 食品加工控制 储存温度控制 降低食品中的危害水平 例如物理性危害检查措施 巴氏杀菌标准 净化处理 防腐剂的使用 对化学性危害应用规范的毒理学评价标准进行准入及许可的管理模式 例如食品添加剂 农药残留 兽药残留 并在 基础上建立监测标准 要求通过标签标识警示易受危害的消费者群体 例如对坚果过敏的群体 暴露于鱼中甲基汞的孕妇 当风险很大程度上产生于监管部门的管辖之外时 应确定非监管性的措施 例如由生产企业实施的质量保证计划 教育消费者如何在家庭制作食品 理论上讲 确定管理措施的过程是简单的 但往往会受到局限 这是由于食品安全风险管理者在实施所选择措施的能力上有局限 当识别可能的控制措施时 风险管理者应该把生产到消费全过程作为一个连续性的整体进行考虑 见方框 然而在许多情况下 具体的监管部门仅仅在这个整体中的部分领域具有权限 在其他情形下 风险评估可能仅仅局限于食物生产链过程中的一小部分 而

12 风险管理 且可能只识别了仅处于该风险评估范围内的管理措施 有时管理特定的食品安全问题相关的风险 可能使用一种控制措施就能成功 有时则需要使用综合的方法进行管理 还有一些情况下 例如实施了良好卫生规范 之后 能够选择的风险管理措施非常有限 通常来说 初始阶段应考虑相对较广泛的可能的方法 然后再通过更为详细的评价 选择最有效的方法 同样重要的是要向每个食品安全问题利益相关方征求意见 方框 风险管理的生产到消费全过程控制方法许多国家的食品安全监管者在食品安全中采取 生产 消费 全程式的管理方法 该方法力求在食品生产链的关键点采取基于风险的监管 并通过非法规性措施从而以最高效和最合理的成本 效益方式达到风险管理的目标 该方法假定在食品生产链中实施了基本的良好卫生规范 与良好生产规范 这样就有机会在连续生产过程的相关节点确定并实施降低目标风险的方法 理论上讲 成本 效益分析与风险评估都对风险管理的选择起着指导作用 由于食品生产系统的复杂性及食品国际贸易的经常变化 将该方法完全应用在各种情形下是不切实际的 食品生产的投入品种 如不同国家动物饲料的危害特性可能经常发生变化 此外 各国食品管理体系可能没有根据食品生产链进行整合 如果风险在某一国家食品初级加工中产生 而管理由其他国家负责 例如必须对进口国家易受感染的高危人群进行风险管理 基于成本 效益分析的风险管理决策经常是不可操作的 有时对食物生产链中的某个阶段的危害实施控制需要采取系统的控制方法 例如 在畜禽肉的屠宰 修整等多个环节均可能发生动物粪便污染胴体的情况 就要在可能污染的环节都采取控制措施 通过风险评估确定了对最终环节需要采取的控制水平后 基于如 等通用的控制体系 风险管理措施可以综合成一个完整的 食品安全计划 而不是单独 孤立的控制措施 步骤 评价可供选择的管理措施 在解决方案明确且相对容易执行 或者只有一种方法可以选择的时候 对已确定的风险管理措施的评价会很简单 但有时候 许多食品安全问题涉及复杂的过程 很多可供选择的风险管理措施在可行性 实用性及能达到的食品安全水平是不一样的 可能需要进行成本 效益分析并权衡各个措施所带来的社会价值影响 作出取舍 在评价与选择食品安全控制措施时 最关键的因素之一是认识到应当在所评价的风险管理措施和该措施所能带来的降低风险水平和 或 保护消费者水平之间建立清晰的关联 见方框 方框 基于风险的食品安全控制措施基于风险评估的食品安全控制措施一般是为了把风险降至某一目标水平 因而风险管理者必须确定期望达到的健康保护程度 通过与风险管理者的良好沟通 风险评估者可以考察不同控制方法在降低风险方面的效果 从而为风险管理者作出最有效控制措施的决定提供客观数据 风险管理最重要的目的是最大程度地降低风险 但同时也需要保证管理措施能有效实施 效率较高 不能局限性过多 在这样的背景下 基于风险 的控制方法是根据目前涉及食源性危害有关的人体健康风险方面的知识 无论以定性还是定量的方式表达 而制定出来的 控制措施的目标是使人类健康保护达到既定水平 可以是定性水平也可以是定量水平 并应当能够从这些方面进行解释与验证 对于国际贸易中的食品 进口国家建立的消费者保护水平被称之为 适当保护水平

13 风险管理 关于如何选择最好的管理措施并没有什么严格的规则 然而对于需要立即处理的食品安全问题及风险管理目标可以有许多种方式 在理想状况下 为了评估单个或者多个风险管理措施应该获得下列信息 根据风险管理措施 单一或综合措施 实施的后果 列出可能产生的风险 可用定性或定量方式表达 预计可选的不同风险管理措施 单一或综合措施 对可能风险产生的相对影响 实施不同管理措施的可行性及实用性的技术资料 不同可选管理措施的成本 效益分析 包括大小与分布情况 即 谁受益 谁支付费用成本 在国际贸易中不同的措施产生的!8 方面的影响 包括风险管理者与评估者在内的任何利益相关方都可以参与到该过程中 包括 提供一些必需的资料 考虑不同的情况进行不同的权衡 或提供其他适当的信息 虽然有些国家将成本 效益分析作为食品安全政策决策的一个必要工作 但开展这一工作存在一定的难度 估计特定风险管理措施的效益与成本的大小与分布情况需要关注下列一些问题 食品的可获得性或食品营养质量的变化 进入国际食品市场的影响 对消费者关于食品供应安全或食品监管制度信心的影响 其他与食品安全风险及管理有关的社会成本及后果 其中许多因素是难以预测或量化的 进行经济效益的估计会有许多不确定性因素 例如难以预测市场参与者会对于一项基于风险的监管措施产生什么反应以及市场将如何变化等 科学技术的迅速发展增加了效益和成本预测中的不确定性 因此仅仅靠成本 效益分析不能确定最优的风险管理措施 但作为收集与评价数据情况及数据缺陷的系统学科 成本 效益分析可以为决策过程提供信息 此外 还需要考虑最受决策影响的企业与消费者关心的问题及相关认知情况 在这一阶段 风险管理者必须对所收集信息的质量进行严格评估 通常需对所考虑问题的重要性作出主观判断 并给出判断依据 风险管理措施还常常要考虑社会伦理道德因素 这一因素往往是隐含的 例如 在有些情况下道德原则成为决策的基础 企业具有提供安全食品的责任 消费者有权获悉与所消费食品有关的风险 政府需要采取行动保护不能自我保护的群体等 风险管理者可能非常容易解释与维护在科学与经济分析的基础上做出的食品安全决策 与伦理道德因素相比 科学与经济分析结果更为客观 但风险管理决策中涉及的伦理道德因素也需要公开讨论 以实现管理的透明化 促进有效信息交流的开展 评价风险管理措施的实例与讨论参看附录 和附录 的两个具体案例 无论一个国家内部 不同的国家之间或在国家和国际之间 对风险管理措施的评价过程都会因风险的不同而不同 但不管在哪一个层面 比较好的评价过程应该是开放式的 企业 消费者及其他利益相关方都有机会提供信息 对拟议措施进行评论 并提出选择最适当方法的条件 平衡多种风险管理措施的优缺点一直都是具有挑战性的任务 在利益相关方之间进行广泛的交流可能会使该过程更加难以管理 且拖长了确定决策过程的时间 但是风险管理者将会发现 范围广泛 内容丰富的意见征询过程常常能够提高选择最佳风险管理措施的决策质量 并使公众更容易接受这一措施 在评价食品中微生物性危害的风险管理措施时 只要能达到保护消费者的目的 监管者应该给执行标准的企业尽可能多地提供灵活的监管标准 体系就属于灵活并以结果为导向的管理方法 近些年 体系已经建立了基于风险目标的概念 用以在食物生产链中的关键点进行危害控制 在方框 与方框 # 中讨论了可以与监管标准结合应用的具体微生物性定量方法的建立 如 食品安全目标 执行目标 和执行标准 进行 ""%% ' ( ' (' 9, ( '&%$ % 90&'$ % +) % %-'1 ) # '& '-.'$"" 9, ( 来源, & 444 %%$* %(+-',%4 ( $ & +$) )'7 9 ""3 6" 3' 6" 3'"2, - ' *

14 风险管理 方框 食典委关于微生物食品安全指标 的解释 食品安全目标 食用时提供或促进适当保护水平 的食品中某种危害的最大允许频率和 或 浓度 执行目标 在食用前食物链某个特定阶段能酌情实现或促进一项食品安全目标或适当保护程度的食品中某种危害的最大允许频率和 或 浓度 执行标准 通过为实现或促进一项执行目标或一项食品安全目标而应用一种或几种控制措施 在食品中某种危害的允许频率和 或 浓度方面必须实现的效果 指标 -' $ ( 指的是 在食品安全风险管理体系中的某个特定步骤中的控制水平的量化表达 本报告中 -' $ ( 是一个食品安全目标 执行目标 和执行标准 这些新的风险管理术语的集合词 但同时也指代已有的微生物标准! 8,'< '% ($%. %)%* ( ) / ' -' + &+ %'5')%& $ ( ( ) / *'-' $ '* ' ' $ ( % -&$%5' %% ' '&%$ % %! -'' * (%).%$ % 4,,' '$- ' '$ ) $ % %% *$ (+) +$' % +-'$ $% '( % = ') '$- &$ )""3 食品中化学性危害的风险管理措施通常是比较通用性的 例如确保按照良好农业规范 使用农药或兽药将不会导致食品中药物残留危害 以及为监控目的建立 见下一节 在化学物质不是有意用于食品生产过程中的情况 例如二英或甲基汞类的环境污染物 通常要评价更多风险管理措施 例如在收获时实施一些措施 给消费者提供信息 使之能够自愿性地减少摄入 如暂定每周耐受摄入量 8!1 见附录 这样的暴露指导值可以为最大安全摄入量提供参考 进一步可以采取风险管理措施防止消费者的摄入量超出暴露安全上限 见下一节 许多化学性危害的风险管理措施基于推算 9 或者 等方法 估计可接受的暴露水平 以避免对健康产生长期损害 见第 章 还可以采用如致癌作用的线性模型等其他建立风险模型方法 相应的就可以选择和评价不同的风险管理措施 如禁止或严格限制化学物质的使用等 步骤 选择风险管理措施 选择风险管理措施可以利用不同的方法和决策框架 见方框 3 没有最合适的方法 不同的风险及不同的情况应使用不同的决策方法 实质上 作出合适的风险管理决策要综合考虑上述所有评估信息资料 大部分风险管理决策的主要目标是降低人类健康的食源性风险 有些情况 如判断不同管理方法对保障人体健康的等效性 除外 风险管理者应将重点集中在选择能最大程度降低风险影响的管理措施上 并将管理效果与其他影响决策的因素进行权衡 这些因素包括 潜在措施的可行性和实用性 成本 效益因素 平衡利益相关方 宗教伦理以及产生的负面影响 如降低食品食用价值或营养质量 由于所涉及各方面的价值属性明显不同 所以权衡分析过程基本是定性分析 风险管理者需要确定每个要素的影响权重 因此 从根本上来讲 选择 最合适的 风险管理措施其实是一个政治性与社会性的工作 以此为基础 选定的管理措施应与要解决的实际公众健康风险相对等 方框 对微生物进行定量分析的风险管理措施基于风险评估的微生物指标 见方框 所述 对风险管理活动很有帮助 在国际层面上 食典委已意识到使用执行目标或执行标准作为建立实用标准基础的需求 例如基于风险的微生物限量 过程标准或产品标准 但是建立这些标准的方法目前仍处于发展阶段

15 风险管理 在食品消费环节建立的食品安全目标为在食品生产过程中的其他环节建立微生物控制目标提供参考 在食品生产中的不同阶段可能需要一个或多个执行目标或执行标准 以满足食物生产某一特定步骤中微生物控制的需求水平 在此基础上建立标准 这就是一种基于风险的监管方法 例如在烹饪牛肉时 需要一种将沙门菌降低 "" 万倍的过程 过程标准是在某一个或几个组合步骤中的物理控制措施 例如时间 温度 可以通过这些措施达到一个执行目标 在建立标准之前 应该在一致性的基础上验证过程标准是否满足将微生物控制在必要水平的要求 产品标准 & 水分活度 同样可作为物理控制措施 过程标准与产品标准应该尽可能基于风险建立 而不应设置不必要的病原体控制水平 例如 目前牛奶巴氏杀菌的过程标准要比保护消费者的必要可接受水平更加严格 把执行目标与执行标准转换为基于风险的微生物限量的方法当前仍在发展之中 前者指定食品中允许的特定微生物的最大水平 而基于风险的微生物限量必须结合具有充分说服力的采样计划 使风险管理者能够确保危害水平超过最大容许值的概率非常低 确定在食品生产过程中哪一环节应用基于执行目标 见下面 的标准要受风险管理目标的影响 例如食品污染的主要来源可能在农场 例如家禽中的弯曲菌 风险管理者可以在生产链的早期关键点通过建立执行目标来最大限度地降低消费者的风险 相反 污染的源头如果不能在随后的生产过程中得到有效控制 例如冷熏鲑鱼中的利斯特菌 那么风险管理者可以在食品加工的后期关键点通过建立执行目标 在改善较差的卫生条件方面最大程度地发挥作用 确定消费者健康保护的期望水平 风险管理措施决策提供的消费者健康保护水平常被称之为 适当保护水平!8 协定将 定义为 各成员在其领域内为保护人类 动物或植物的生命或健康建立的卫生或植物卫生措施被认为是合适的保护水平 有时也被视为 可接受的风险水平 必须指出 表示的是在当前状况下食品安全方面的保护水平 但是因为当前所应达到的消费者健康保护水平可能是变化的 例如新技术的引入可能改变食品中污染物的水平 所以 应及时修改 也 可以建立消费者健康保护的未来目标 实现这些目标也需要修订 可以是总体的 也可以是具体的 这取决于所获得的关于危害和风险来源的信息 总体 可以用目前一个国家沙门菌感染的水平来举例说明 例如当芬兰及瑞典加入欧盟时发生的沙门菌污染事件 而美国以隐孢菌素的本底水平作为建立饮用水处理标准的基础 则是具体 的 范例 根据所获得资料的情况 公众健康的目标可以表示为总体性的 也可以表示为具体的 例如 减少人类沙门菌肠炎的发生率属于总体性的公众健康目标 而降低人类与蛋类消费等有关的沙门菌肠炎病例的发生则属于具体的公众健康目标 目标可以用绝对值表示 例如每 " 万人口中的病例数 也可以用相对改善的变化表示 例如病例数降低的百分比 针对特定食源性公众健康风险的消费者健康保护水平所提出的 目标或未来目标显然是风险管理职能的一个核心 在很多情况下 它依赖于风险管理措施的可行性及实用性 通过考虑并综合所有上述的评价信息 可以针对某一特定的消费者保护水平选择一种或多种措施 见 中附件 #!8 与 8 8 协定简介 "" +$ * %% ' >+ ) + ') ' %$ $' *,' * % ) %% (% $%) '- %% + $ % &'$ % 3 文献来源 & & %%$* %($'& % ""3 2 "#' 2 "#'""&! """8,'1 '$ ( %.' 4'' ' %$ - *'$ % - ($%. %)%* ( ), ; $ %% '&%$ %! 90&'$ % +) % (%).%$ % 4,,'1 + ' %$ * ' ' %% ' %,'' '$ ) $ ' ' $(,' $' '$-,' %% *$ (+) +$' $* ; % %,'< ' % = ') '$- $(,"""

16 风险管理 在风险管理活动与要达到的消费者健康保护水平之间建立联系的过程中 达到 或类似的 未来目标的概念是必不可少的 风险管理者在实际控制措施与消费者健康保护水平之间建立联系的过 程中 有许多工具和方法可以利用 方框 3 中列举了这些方法中的一些实例 对于化学污染物 风险评估所产生的结果通常包括一种可耐受摄入量的估计值 例如每日耐受摄 入量 81 或暂定每周耐受量 8!1 见附录 中甲基汞的详细案例 对于食品添加剂 农药残 留及兽药残留 风险评估者通常确定一个每日容许摄入量 181 8!1 或 1 一般基于剂 量反应水平的估计 在该剂量水平不会产生不良健康效应 据此确定的 就是公共政策预先确 立的 理论零风险 然后就能选择实施一系列能达到所要求 目标的风险管理措施 例如在农 田耕作阶段强制实施良好农业规范 以最大程度的降低农药残留 在具体食品中建立农药的 使用 监测食品供应情况等 有些国家已经在化学性危害风险评估中使用了定量概率方法 改变了选择风险管理措施的决策方 式 定量概率方法能够估计与化学危害暴露水平变化相关的风险变化 可接受的风险水平可以根据公 共政策决定 然后选择风险管理措施使风险保持在 阈值 有时也称为 实际安全剂量 方框 3 中包含了确定食品中某种化学性危害的 的方法几个实例 方框 选择风险管理措施中确定 的方法举例 理论零风险法 危害保持在预先确定的 可忽略不计的 或者 理论零 风险水平 风险评估表明这样低的暴露水平在一定确定度下不会造成伤害 该方法用于对食品中的化学性危害建立 1 例如杀虫剂毒死蜱具有伤害儿童脑发育的潜在危险 为避免这种风险 已经建立了毒死蜱的 1 农药残留法典委员会 以此为基础 为有可能使用毒死蜱的各类食品建立了 法 能达到的合理低水平 在技术可能和 或 经济可行性情况下 风险管理措施把危害水平限制在最低水平 但危害仍然存在 例如新鲜或未煮熟的肉类产品中的肠道致病菌 或在卫生的食品中存在不可避免的环境污染物 阈值 法 通过公共政策将风险控制在预先确定的特定数值水平之下 该方法可用于化学性危害 特别是致癌物 例如 在美国 由于估计消费者一生暴露于某些食品色素预期带来的额外风险导致每 " 万人口癌症发病率增加 例 因此禁用了这些色素 成本 效益法 风险评估与成本 效益分析同时进行 风险管理者在选择方法时 权衡降低的风险与所需要的经济成本 例如 荷兰通过选取基于风险的方法控制鸡肉中的弯曲菌 见 3 节 根据成本 效益方法的定性分析 对于可能引起癌症风险但也能防止肉毒中毒的防腐剂亚硝酸钠 许多国家在特定食品中限制其最大水平不超过 ""&&- 风险比较法 比较降低某种风险带来的收益与实施风险管理决策产生的其他风险 例如 为避免甲基汞的危害 人们少吃鱼的益处与可能导致的营养损失 在食品加工过程中水加氯消毒的益处与可能增加的癌症风险 事先预防措施 当现有的信息表明食品中的某种危害可能对人体健康造成显著风险 但科学数据不足以估计实际的风险时 可以实施临时措施控制该风险 同时着手准备进行更准确的风险评估 例如在欧洲疯牛病流行的早期阶段 就禁止在饲料中使用动物源性添加剂并禁止牛肉贸易 决定最优风险管理措施 风险管理者在进行决策时必须不仅考虑所要达到的消费者保护水平 还要考虑风险管理措施的可

17 风险管理 行性与有效性 在前面的讨论中已经举出了一些实例 通常情况下 大多数选择风险管理措施的决策 框架将结果的 最优化 作为其首要目的 也就是说 决策者的目的是尽可能地以一种效益超过成本 的 技术可行的 利于消费者和其他利益相关方利益的方式达到消费者保护的最佳水平 成本 风险 效益分析一般需要大量有关风险及不同管理方法的信息资料 前面已经叙述过 没有一种决策方法能 够适用于所有情况 而对于任何具体的食品安全决策 适合的方法不只 种 在相关各方能够参与并与决策者交流的开放环境中 对措施进行系统 严格的评价 能够使决策 制定得较为合理且被广泛接受 考虑到解决食品安全问题时非科学因素的重要性 外部利益相关方的 参与可能是该阶段工作完成的关键因素 为了达到最好的管理解决方案 如果可能 风险管理应该考 虑从生产至消费的全过程 而无需考虑涉及多少个管理机构以及他们的职责 任何监管措施必须能够 在国家法律与监管机构的框架内得到实施 有些国家则采用自愿方式而非通过立法强制实施 并取得 了良好的效果 见方框 总之 处于当今全球食品市场中 监管措施必须考虑到对国际贸易协 议的影响 以及该措施给本国监管机构带来哪些额外的责任 见方框 2 方框 自愿性或非监管性风险管理措施举例 食品加工企业通过逐步淘汰铅焊金属罐降低罐头食品中的铅含量 依靠良好兽医操作规范及食典委指南 将动物食品中应用抗生素有关的耐药性降到最小或消除 选择某些教育消费者的方法 以降低某些鱼类及海产品中甲基汞的暴露 见附录 方框 风险管理及!"## 协定!8 协定为国际贸易涉及的食品建立了食品安全措施的基本规则 措施具有可以约束贸易的性质 例如限制不符合本国法规的食品进口 协定规定 食品安全控制措施仅可 用在保护人类健康的必要范围内 而不应该变相地限制国际贸易 然而 一些国家的政府机构因 各种原因采用比健康保护需要更为严格的标准 这可能被视为贸易壁垒 应对这些壁垒必须以风 险评估为基础 但由于风险评估内在的不确定性因素 同种风险进行不同评估可以产生的不同结 果以及进口标准的复杂性等 贸易保护主义策略 是难以识别和消除的 不同国家之间的协调一致并透明地使用风险分析框架选择确定风险管理措施 应当能够显著 推动防止不正当和不公平限制国际食品贸易的目标 处理不确定性在进行风险评估以及预计实施风险管理措施效果的过程中 不确定性是不可避免的因素 国家级的食品安全管理机构在进行风险管理决策时 需要尽可能透明地考虑不确定性因素 在预测一项基于风险管理措施的效果时 风险评估者应当优先使用概率表示评价中的不确定性 详细讨论见第 章 从风险管理者的角度来看 必须充分了解不确定性因素 决策者才能 懂得何时具有足够的信息以采取行动 在这种情形下 风险管理者可以通过要求进行以下分析 来验证临时措施的有效性 进行灵敏度分析 用于确定模型输入量的变化如何影响结果 不确定性分析 用于确定所有不确定性因素的结果 在多数情形下 尽管存在众所周知的不确定性因素 决策过程中仍然会产生一个或多个得到认可的风险管理措施 有时当不确定性很大 以至难以采取明确措施时 可以采用临时性的方法 同时收

18 风险管理 集更多的数据以在实施另一轮风险管理框架之后形成更基于信息的决策 实施风险管理决策 风险管理决策由多方实施 包括政府官员 食品企业与消费者 实施类型依食品安全问题 具体情况及涉及单位的不同而不同 为了有效执行控制措施 食品生产者与加工者通常使用如 及 体系这样整体性强的方法来进行全面的食品管理 这些方法为风险管理者确定并选取的具体食品安全风险管理措施提供了一个平台 无论强制要求还是自愿 企业在实施食品安全控制中都应承担主要责任 不同的国家法律制度也规定了企业应承担的食品安全责任 政府机构可以采取多种验证方法确保企业遵从标准 政府或监管机构实施感官检查 产品检测等监管措施 检查企业是否遵从标准的主要成本由监管机构来负担 对于某些危害 企业在其每个独立的加工环节都建立例如检测各种化学污染物的残留等控制措施是不现实或是不经济的 国家级的化学污染物残留监控计划可以提供确保已经能够对该危害实施适当控制措施的数据 这类计划可以由政府 企业或者两者共同实施 近年来 关于国家食品安全管理机构的设置 在不同国家已经出现了新的方式 将所有国家级食品安全监管部门整合到一个机构有几大优点 例如减少重复工作和责任交叉 提高政府食品监管措施实施的效果等 将以往分散在几个执法部门中的工作进行整合 对于食品安全采用多学科综合性的管理手段 并实施基于风险的 生产 消费全过程管理 措施具有实际意义 同样 如今的食品安全制度越来越依赖于共同承担实施食品安全决策责任的综合性的系统方法 从生产 消费全过程的创新合作具有灵活性 这在分散监管制度中是缺乏的 例如动物屠宰前后的质量检查中 质量保证体系可以扩展到包括企业与兽医行业相关服务的配套法规中 如澳大利亚的官方兽医机构如今负责监测制度的总体设计及其审批 而企业则负责进一步的建立 实施及维护该制度 兽医负责具体的屠宰场 确保企业实施的质量保证计划符合现行的监管规定 监控与评估 在作出和实施决策时 风险管理并没有因此结束 风险管理者还应确认降低风险的措施是否达到预期的结果 是否产生与所采取措施有关的非预期后果 风险管理目标是否可以长期维持 当获得新的科学数据或有新观点时 需要对风险管理决策进行定期的评估 同样 在监督与监测过程中收集到数据表明需要评估时开展评估 风险管理的这个阶段包括收集并分析有关人类健康的数据以及引起所关注风险的食源性危害的数据等 形成对食品安全及消费者健康的总体评价 公众健康的监测 属于广义范围的监测工作的一部分 通常由国家级公共卫生部门负责执行 它提供食源性疾病发生率变化情况的依据 以随后实施食品管理措施 或者可以发现新的食品安全问题 如果监测结果表明没有达到预期的食品安全目标 则需要政府与企业重新设计新的食品安全控制措施 方框 对有助于监控风险管理措施实施效果的信息资料进行了举例说明 方框 有助于监控风险管理措施实施效果的信息资料的举例 疾病报告的国家监测数据库 疾病登记 死亡证明数据库及由此得出的时间序列数据 目标人群调查 主动监测 对正调查的具体风险及风险因素进行分析流行病学研究

19 风险管理 为调查病因食品进行的食源性疾病事件暴发的调查数据 与散发食源性疾病结合在一起的统计数据 食品生产至消费全过程中的各环节中化学性及微生物性危害发生的频率及水平 母乳中的持久性有机物污染 出现的频率 来自典型人群样本调查收集到的血液 尿液或其他组织中污染物发生的频率及水平 例如头发与血液中的汞含量 见附录 定期更新的食品消费调查数据 在可能范围内 收集由膳食模式导致可能处于风险中的特定亚人群的数据 微生物 指纹 方法追踪通过食物链导致人类疾病的特定基因型的致病菌菌株 例如 多基因序列分型 大多数食品安全机构在食品生产的不同环节制订了监测计划 用来监测是否存在具体的危害 例如 国家农药残留情况调查 生肉中致病菌的监测计划等 即使这些计划没有被整合到一个全面的食品管理体系中 它们也能提供有价值的信息 包括危害流行的长期变化趋势及符合监管要求的程度 为完成风险管理框架所开展的健康监测 一般由几个食品安全监管机构之外的其他机构开展 但也可能是某一个政府综合性部门的职责 应当明确监控与评估活动的目的是支持食源性风险管理 并在一个基于风险的食品安全体系中为了实现多学科合作而创造机会 食源性疾病调查 包括 病因食品调查 病例 对照研究 细菌性危害的基因分型这样的分析流行病学研究可以为人体健康监测提供有价值的补充材料 在某些情况下 监测结果可能表明需要进行一次新的风险评估 可能降低以往的不确定性 或者利用新的或额外的研究结果对分析结果进行更新 修改了的风险评估结果可能造成风险管理的过程重复进行 也可能改变风险管理目标以及选择的风险管理措施 广义上的公众健康目标 社会价值变化及技术革新都可导致重新考虑以往采取的风险管理决策 推荐阅读文献! / - *'-' %% ' '&%$ % %! % +) % %-'1 ) + $ %% + $ % &'$ %3# 文献来源, & 444 %%$* %($'&! '"", -! 8,' &&) ( % % $ /(%--+ ( % % %% $ ' - '$ '&%$ % %! 90&'$ % +) % %-' 3'.$+ $ 2 %% + $ % &'$ % " 文献来源, & 444 %%$* %($'& ""# 0 ' 0 '"", -! "" $ ( &)' *+ ') ' %$ (%$&%$ *- ($%. %)%* ( )$ / ' -',' '5')%&-' % %% ' $ *+ ') ' $') ' '0 '&%$ % %! % +) % = ') '$- 2 $(,"" 文献来源 & & %%$* %($'& % ""3 "' "'""& ""%% ' ( ' (' 9, ( '&%$ % 90&'$ % +) % %-'1 ) # '& '-.'$"" ' * 9, ( 文献来源 & & %%$* %($'& % ""3 6" 3' 6" 3'""&! ""# '&%$ %,', ' % %,'% '0 %-- ''% %% * ' ' +' % $' $*' $(,""# 1 "# 2

20 风险管理 文献来源, & 444(% '0 ) -' $ + ' 4'. $(, 5' 6 & ' $7"#! ""3 8,'< '% ($%. %)%* ( ) / ' -' + &+ % '5')%& $ ( ( ) /- *'-' $ '* ' ' $ ( % -&$%5' %% ' '&%$ % %! '' * (%).%$ % 4,,' '$- ' '$ ) $ % %% *$ (+) +$' % +-'$ $% '( % = ') '$- &$ )""3 文献来源, & 444 %%$* * * 6'-$ '0 ' - %$* ' $ % ' < ('$ *+ ' % ' ) *4,+ ('$ >+ 5'$ / &%) ( ) -.$ *'< 5'$ $' '4 %$/