围内, 负责本行政区域内的易制毒化学品有关管理工作县级以上地方各级人民政府应当加强对易制毒化学品管理工作的领导, 及时协调解决易制毒化学品管理工作中的问题第四条易制毒化学品的产品包装和使用说明书, 应当标明产品的名称 ( 含学名和通用名 ) 化学分子式和成分第五条易制毒化学品的生产经营

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浦泯昌
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1 中华人民共和国国务院令第 445 号易制毒化学品管理条例已经 2005 年 8 月 17 日国务院第 102 次常务会议通过, 现予公布, 自 2005 年 11 月 1 日起施行总理温家宝二五年八月二十六日易制毒化学品管理条例第一章总则第一条为了加强易制毒化学品管理, 规范易制毒化学品的生产经营购买运输和进口出口行为, 防止易制毒化学品被用于制造毒品, 维护经济和社会秩序, 制定本条例第二条国家对易制毒化学品的生产经营购买运输和进口出口实行分类管理和许可制度易制毒化学品分为三类第一类是可以用于制毒的主要原料, 第二类第三类是可以用于制毒的化学配剂易制毒化学品的具体分类和品种, 由本条例附表列示易制毒化学品的分类和品种需要调整的, 由国务院公安部门会同国务院食品药品监督管理部门安全生产监督管理部门商务主管部门卫生主管部门和海关总署提出方案, 报国务院批准省自治区直辖市人民政府认为有必要在本行政区域内调整分类或者增加本条例规定以外的品种的, 应当向国务院公安部门提出, 由国务院公安部门会同国务院有关行政主管部门提出方案, 报国务院批准第三条国务院公安部门食品药品监督管理部门安全生产监督管理部门商务主管部门卫生主管部门海关总署价格主管部门铁路主管部门交通主管部门工商行政管理部门环境保护主管部门在各自的职责范围内, 负责全国的易制毒化学品有关管理工作 ; 县级以上地方各级人民政府有关行政主管部门在各自的职责范

2 围内, 负责本行政区域内的易制毒化学品有关管理工作县级以上地方各级人民政府应当加强对易制毒化学品管理工作的领导, 及时协调解决易制毒化学品管理工作中的问题第四条易制毒化学品的产品包装和使用说明书, 应当标明产品的名称 ( 含学名和通用名 ) 化学分子式和成分第五条易制毒化学品的生产经营购买运输和进口出口, 除应当遵守本条例的规定外, 属于药品和危险化学品的, 还应当遵守法律其他行政法规对药品和危险化学品的有关规定禁止走私或者非法生产经营购买转让运输易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行易制毒化学品交易但是, 个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和第三类易制毒化学品的除外生产经营购买运输和进口出口易制毒化学品的单位, 应当建立单位内部易制毒化学品管理制度第六条国家鼓励向公安机关等有关行政主管部门举报涉及易制毒化学品的违法行为接到举报的部门应当为举报者保密对举报属实的, 县级以上人民政府及有关行政主管部门应当给予奖励第二章生产经营管理第七条申请生产第一类易制毒化学品, 应当具备下列条件, 并经本条例第八条规定的行政主管部门审批, 取得生产许可证后, 方可进行生产 : ( 一 ) 属依法登记的化工产品生产企业或者药品生产企业 ; ( 二 ) 有符合国家标准的生产设备仓储设施和污染物处理设施 ; ( 三 ) 有严格的安全生产管理制度和环境突发事件应急预案 ; ( 四 ) 企业法定代表人和技术管理人员具有安全生产和易制毒化学品的有关知识, 无毒品犯罪记录 ; ( 五 ) 法律法规规章规定的其他条件申请生产第一类中的药品类易制毒化学品, 还应当在仓储场所等重点区域设置电视监控设施以及与公安机关联网的报警装置

3 第八条申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的, 由国务院食品药品监督管理部门审批 ; 申请生产第一类中的非药品类易制毒化学品的, 由省自治区直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起 60 日内, 对申请人提交的申请材料进行审查对符合规定的, 发给生产许可证, 或者在企业已经取得的有关生产许可证件上标注 ; 不予许可的, 应当书面说明理由审查第一类易制毒化学品生产许可申请材料时, 根据需要, 可以进行实地核查和专家评审第九条申请经营第一类易制毒化学品, 应当具备下列条件, 并经本条例第十条规定的行政主管部门审批, 取得经营许可证后, 方可进行经营 : ( 一 ) 属依法登记的化工产品经营企业或者药品经营企业 ; ( 二 ) 有符合国家规定的经营场所, 需要储存保管易制毒化学品的, 还应当有符合国家技术标准的仓储设施 ; ( 三 ) 有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网络 ; ( 四 ) 企业法定代表人和销售管理人员具有易制毒化学品的有关知识, 无毒品犯罪记录 ; ( 五 ) 法律法规规章规定的其他条件第十条申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的, 由国务院食品药品监督管理部门审批 ; 申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的, 由省自治区直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起 30 日内, 对申请人提交的申请材料进行审查对符合规定的, 发给经营许可证, 或者在企业已经取得的有关经营许可证件上标注 ; 不予许可的, 应当书面说明理由审查第一类易制毒化学品经营许可申请材料时, 根据需要, 可以进行实地核查第十一条取得第一类易制毒化学品生产许可或者依照本条例第十三条第一款规定已经履行第二类第三类易制毒化学品备案手续的生产企业, 可以经销自产的易制毒化学品但是, 在厂外设立销售网点经销第一类易制毒化学品的, 应当依照本条例的规定取得经营许可第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂, 由麻醉药品定点经营企业经销, 且不得零售第十二条取得第一类易制毒化学品生产经营许可的企业, 应当凭生产经营许可证到工商行政管理部门办理经营范围变更登记未经变更登记, 不得进行第一类易制毒化学品的生产经营

4 第一类易制毒化学品生产经营许可证被依法吊销的, 行政主管部门应当自作出吊销决定之日起 5 日内通知工商行政管理部门 ; 被吊销许可证的企业, 应当及时到工商行政管理部门办理经营范围变更或者企业注销登记第十三条生产第二类第三类易制毒化学品的, 应当自生产之日起 30 日内, 将生产的品种数量等情况, 向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案经营第二类易制毒化学品的, 应当自经营之日起 30 日内, 将经营的品种数量主要流向等情况, 向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案 ; 经营第三类易制毒化学品的, 应当自经营之日起 30 日内, 将经营的品种数量主要流向等情况, 向所在地的县级人民政府安全生产监督管理部门备案前两款规定的行政主管部门应当于收到备案材料的当日发给备案证明第三章购买管理第十四条申请购买第一类易制毒化学品, 应当提交下列证件, 经本条例第十五条规定的行政主管部门审批, 取得购买许可证 : ( 一 ) 经营企业提交企业营业执照和合法使用需要证明 ; ( 二 ) 其他组织提交登记证书 ( 成立批准文件 ) 和合法使用需要证明第十五条申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的, 由所在地的省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批 ; 申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的, 由所在地的省自治区直辖市人民政府公安机关审批前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起 10 日内, 对申请人提交的申请材料和证件进行审查对符合规定的, 发给购买许可证 ; 不予许可的, 应当书面说明理由审查第一类易制毒化学品购买许可申请材料时, 根据需要, 可以进行实地核查第十六条持有麻醉药品第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化学品的, 无须申请第一类易制毒化学品购买许可证个人不得购买第一类第二类易制毒化学品第十七条购买第二类第三类易制毒化学品的, 应当在购买前将所需购买的品种数量, 向所在地的县级

5 人民政府公安机关备案个人自用购买少量高锰酸钾的, 无须备案第十八条经营单位销售第一类易制毒化学品时, 应当查验购买许可证和经办人的身份证明对委托代购的, 还应当查验购买人持有的委托文书经营单位在查验无误留存上述证明材料的复印件后, 方可出售第一类易制毒化学品 ; 发现可疑情况的, 应当立即向当地公安机关报告第十九条经营单位应当建立易制毒化学品销售台账, 如实记录销售的品种数量日期购买方等情况销售台账和证明材料复印件应当保存 2 年备查第一类易制毒化学品的销售情况, 应当自销售之日起 5 日内报当地公安机关备案 ; 第一类易制毒化学品的使用单位, 应当建立使用台账, 并保存 2 年备查第二类第三类易制毒化学品的销售情况, 应当自销售之日起 30 日内报当地公安机关备案第四章运输管理第二十条跨设区的市级行政区域 ( 直辖市为跨市界 ) 或者在国务院公安部门确定的禁毒形势严峻的重点地区跨县级行政区域运输第一类易制毒化学品的, 由运出地的设区的市级人民政府公安机关审批 ; 运输第二类易制毒化学品的, 由运出地的县级人民政府公安机关审批经审批取得易制毒化学品运输许可证后, 方可运输运输第三类易制毒化学品的, 应当在运输前向运出地的县级人民政府公安机关备案公安机关应当于收到备案材料的当日发给备案证明第二十一条申请易制毒化学品运输许可, 应当提交易制毒化学品的购销合同, 货主是企业的, 应当提交营业执照 ; 货主是其他组织的, 应当提交登记证书 ( 成立批准文件 ); 货主是个人的, 应当提交其个人身份证明经办人还应当提交本人的身份证明公安机关应当自收到第一类易制毒化学品运输许可申请之日起 10 日内, 收到第二类易制毒化学品运输许可申请之日起 3 日内, 对申请人提交的申请材料进行审查对符合规定的, 发给运输许可证 ; 不予许可的, 应当书面说明理由审查第一类易制毒化学品运输许可申请材料时, 根据需要, 可以进行实地核查

6 第二十二条对许可运输第一类易制毒化学品的, 发给一次有效的运输许可证对许可运输第二类易制毒化学品的, 发给 3 个月有效的运输许可证 ;6 个月内运输安全状况良好的, 发给 12 个月有效的运输许可证易制毒化学品运输许可证应当载明拟运输的易制毒化学品的品种数量运入地货主及收货人承运人情况以及运输许可证种类第二十三条运输供教学科研使用的 100 克以下的麻黄素样品和供医疗机构制剂配方使用的小包装麻黄素以及医疗机构或者麻醉药品经营企业购买麻黄素片剂 6 万片以下注射剂 l.5 万支以下, 货主或者承运人持有依法取得的购买许可证明或者麻醉药品调拨单的, 无须申请易制毒化学品运输许可第二十四条接受货主委托运输的, 承运人应当查验货主提供的运输许可证或者备案证明, 并查验所运货物与运输许可证或者备案证明载明的易制毒化学品品种等情况是否相符 ; 不相符的, 不得承运运输易制毒化学品, 运输人员应当自启运起全程携带运输许可证或者备案证明公安机关应当在易制毒化学品的运输过程中进行检查运输易制毒化学品, 应当遵守国家有关货物运输的规定第二十五条因治疗疾病需要, 患者患者近亲属或者患者委托的人凭医疗机构出具的医疗诊断书和本人的身份证明, 可以随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂, 但是不得超过医用单张处方的最大剂量医用单张处方最大剂量, 由国务院卫生主管部门规定公布第五章进口出口管理第二十六条申请进口或者出口易制毒化学品, 应当提交下列材料, 经国务院商务主管部门或者其委托的省自治区直辖市人民政府商务主管部门审批, 取得进口或者出口许可证后, 方可从事进口出口活动 : ( 一 ) 对外贸易经营者备案登记证明 ( 外商投资企业联合年检合格证书 ) 复印件 ; ( 二 ) 营业执照副本 ; ( 三 ) 易制毒化学品生产经营购买许可证或者备案证明 ; ( 四 ) 进口或者出口合同 ( 协议 ) 副本 ;

7 ( 五 ) 经办人的身份证明申请易制毒化学品出口许可的, 还应当提交进口方政府主管部门出具的合法使用易制毒化学品的证明或者进口方合法使用的保证文件第二十七条受理易制毒化学品进口出口申请的商务主管部门应当自收到申请材料之日起 20 日内, 对申请材料进行审查, 必要时可以进行实地核查对符合规定的, 发给进口或者出口许可证 ; 不予许可的, 应当书面说明理由对进口第一类中的药品类易制毒化学品的, 有关的商务主管部门在作出许可决定前, 应当征得国务院食品药品监督管理部门的同意第二十八条麻黄素等属于重点监控物品范围的易制毒化学品, 由国务院商务主管部门会同国务院有关部门核定的企业进口出口第二十九条国家对易制毒化学品的进口出口实行国际核查制度易制毒化学品国际核查目录及核查的具体办法, 由国务院商务主管部门会同国务院公安部门规定公布国际核查所用时间不计算在许可期限之内对向毒品制造贩运情形严重的国家或者地区出口易制毒化学品以及本条例规定品种以外的化学品的, 可以在国际核查措施以外实施其他管制措施, 具体办法由国务院商务主管部门会同国务院公安部门海关总署等有关部门规定公布第三十条进口出口或者过境转运通运易制毒化学品的, 应当如实向海关申报, 并提交进口或者出口许可证海关凭许可证办理通关手续易制毒化学品在境外与保税区出口加工区等海关特殊监管区域保税场所之间进出的, 适用前款规定易制毒化学品在境内与保税区出口加工区等海关特殊监管区域保税场所之间进出的, 或者在上述海关特殊监管区域保税场所之间进出的, 无须申请易制毒化学品进口或者出口许可证进口第一类中的药品类易制毒化学品, 还应当提交食品药品监督管理部门出具的进口药品通关单第三十一条进出境人员随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾, 应当以自用且数量合理为限, 并接受海关监管

8 进出境人员不得随身携带前款规定以外的易制毒化学品第六章监督检查第三十二条县级以上人民政府公安机关食品药品监督管理部门安全生产监督管理部门商务主管部门卫生主管部门价格主管部门铁路主管部门交通主管部门工商行政管理部门环境保护主管部门和海关, 应当依照本条例和有关法律行政法规的规定, 在各自的职责范围内, 加强对易制毒化学品生产经营购买运输价格以及进口出口的监督检查 ; 对非法生产经营购买运输易制毒化学品, 或者走私易制毒化学品的行为, 依法予以查处前款规定的行政主管部门在进行易制毒化学品监督检查时, 可以依法查看现场查阅和复制有关资料记录有关情况扣押相关的证据材料和违法物品 ; 必要时, 可以临时查封有关场所被检查的单位或者个人应当如实提供有关情况和材料物品, 不得拒绝或者隐匿第三十三条对依法收缴查获的易制毒化学品, 应当在省自治区直辖市或者设区的市级人民政府公安机关海关或者环境保护主管部门的监督下, 区别易制毒化学品的不同情况进行保管回收, 或者依照环境保护法律行政法规的有关规定, 由有资质的单位在环境保护主管部门的监督下销毁其中, 对收缴查获的第一类中的药品类易制毒化学品, 一律销毁易制毒化学品违法单位或者个人无力提供保管回收或者销毁费用的, 保管回收或者销毁的费用在回收所得中开支, 或者在有关行政主管部门的禁毒经费中列支第三十四条易制毒化学品丢失被盗被抢的, 发案单位应当立即向当地公安机关报告, 并同时报告当地的县级人民政府食品药品监督管理部门安全生产监督管理部门商务主管部门或者卫生主管部门接到报案的公安机关应当及时立案查处, 并向上级公安机关报告 ; 有关行政主管部门应当逐级上报并配合公安机关的查处第三十五条有关行政主管部门应当将易制毒化学品许可以及依法吊销许可的情况通报有关公安机关和工商行政管理部门 ; 工商行政管理部门应当将生产经营易制毒化学品企业依法变更或者注销登记的情况通报有关公安机关和行政主管部门第三十六条生产经营购买运输或者进口出口易制毒化学品的单位, 应当于每年 3 月 31 日前向许可

9 或者备案的行政主管部门和公安机关报告本单位上年度易制毒化学品的生产经营购买运输或者进口出口情况 ; 有条件的生产经营购买运输或者进口出口单位, 可以与有关行政主管部门建立计算机联网, 及时通报有关经营情况第三十七条县级以上人民政府有关行政主管部门应当加强协调合作, 建立易制毒化学品管理情况监督检查情况以及案件处理情况的通报交流机制第七章法律责任第三十八条违反本条例规定, 未经许可或者备案擅自生产经营购买运输易制毒化学品, 伪造申请材料骗取易制毒化学品生产经营购买或者运输许可证, 使用他人的或者伪造变造失效的许可证生产经营购买运输易制毒化学品的, 由公安机关没收非法生产经营购买或者运输的易制毒化学品用于非法生产易制毒化学品的原料以及非法生产经营购买或者运输易制毒化学品的设备工具, 处非法生产经营购买或者运输的易制毒化学品货值 10 倍以上 20 倍以下的罚款, 货值的 20 倍不足 1 万元的, 按 1 万元罚款 ; 有违法所得的, 没收违法所得 ; 有营业执照的, 由工商行政管理部门吊销营业执照 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任对有前款规定违法行为的单位或者个人, 有关行政主管部门可以自作出行政处罚决定之日起 3 年内, 停止受理其易制毒化学品生产经营购买运输或者进口出口许可申请第三十九条违反本条例规定, 走私易制毒化学品的, 由海关没收走私的易制毒化学品 ; 有违法所得的, 没收违法所得, 并依照海关法律行政法规给予行政处罚 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任第四十条违反本条例规定, 有下列行为之一的, 由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告, 责令限期改正, 处 1 万元以上 5 万元以下的罚款 ; 对违反规定生产经营购买的易制毒化学品可以予以没收 ; 逾期不改正的, 责令限期停产停业整顿 ; 逾期整顿不合格的, 吊销相应的许可证 : ( 一 ) 易制毒化学品生产经营购买运输或者进口出口单位未按规定建立安全管理制度的 ; ( 二 ) 将许可证或者备案证明转借他人使用的 ; ( 三 ) 超出许可的品种数量生产经营购买易制毒化学品的 ; ( 四 ) 生产经营购买单位不记录或者不如实记录交易情况不按规定保存交易记录或者不如实不及时

10 向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的 ; ( 五 ) 易制毒化学品丢失被盗被抢后未及时报告, 造成严重后果的 ; ( 六 ) 除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外, 使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的 ; ( 七 ) 易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的 ; ( 八 ) 生产经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产经销和库存等情况的企业的易制毒化学品生产经营许可被依法吊销后, 未及时到工商行政管理部门办理经营范围变更或者企业注销登记的, 依照前款规定, 对易制毒化学品予以没收, 并处罚款第四十一条运输的易制毒化学品与易制毒化学品运输许可证或者备案证明载明的品种数量运入地货主及收货人承运人等情况不符, 运输许可证种类不当, 或者运输人员未全程携带运输许可证或者备案证明的, 由公安机关责令停运整改, 处 5000 元以上 5 万元以下的罚款 ; 有危险物品运输资质的, 运输主管部门可以依法吊销其运输资质个人携带易制毒化学品不符合品种数量规定的, 没收易制毒化学品, 处 1000 元以上 5000 元以下的罚款第四十二条生产经营购买运输或者进口出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的, 由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正, 对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告 ; 情节严重的, 对单位处 1 万元以上 5 万元以下的罚款, 对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处 1000 元以上 5000 元以下的罚款 ; 有违反治安管理行为的, 依法给予治安管理处罚 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任第四十三条易制毒化学品行政主管部门工作人员在管理工作中有应当许可而不许可不应当许可而滥许可, 不依法受理备案, 以及其他滥用职权玩忽职守徇私舞弊行为的, 依法给予行政处分 ; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任第八章附则

11 第四十四条易制毒化学品生产经营购买运输和进口出口许可证, 由国务院有关行政主管部门根据各自的职责规定式样并监制第四十五条本条例自 2005 年 11 月 1 日起施行本条例施行前已经从事易制毒化学品生产经营购买运输或者进口出口业务的, 应当自本条例施行之日起 6 个月内, 依照本条例的规定重新申请许可附表 : 易制毒化学品的分类和品种目录第一类 1.1- 苯基 -2- 丙酮 2.3,4- 亚甲基二氧苯基 -2- 丙酮 3. 胡椒醛 4. 黄樟素 5. 黄樟油 6. 异黄樟素 7. N- 乙酰邻氨基苯酸 8. 邻氨基苯甲酸 9. 麦角酸 * 10. 麦角胺 * 11. 麦角新碱 * 12. 麻黄素伪麻黄素消旋麻黄素去甲麻黄素甲基麻黄素麻黄浸膏麻黄浸膏粉等麻黄素类物质 * 第二类 1. 苯乙酸 2. 醋酸酐

12 3. 三氯甲烷 4. 乙醚 5. 哌啶第三类 1. 甲苯 2. 丙酮 3. 甲基乙基酮 4. 高锰酸钾 5. 硫酸 6. 盐酸说明 : 一第一类第二类所列物质可能存在的盐类, 也纳入管制二带有 * 标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品, 第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂

中华人民共和国国务院令第 276 号医疗器械监督管理条例已经 1999 年 12 月 28 日国务院第 24 次常务会议通过, 现予发布, 自 2000 年 4 月 1 日起施行总理朱镕基 2000 年 1 月 4 日医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理,

中华人民共和国国务院令第 276 号医疗器械监督管理条例已经 1999 年 12 月 28 日国务院第 24 次常务会议通过, 现予发布, 自 2000 年 4 月 1 日起施行总理朱镕基 2000 年 1 月 4 日医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理, 中华人民共和国国务院令第 276 号医疗器械监督管理条例已经 1999 年 12 月 28 日国务院第 24 次常务会议通过, 现予发布, 自 2000 年 4 月 1 日起施行总理朱镕基 2000 年 1 月 4 日医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理, 保证医疗器械的安全有效, 保障人体健康和生命安全, 制定本条例第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制