8.科研计划书案例与分析-干预类研究

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1 基于体外 物反馈技术的孕产妇盆底肌功能 训练模式的构建与评价 邢唯杰, 复旦 学护理学院叶 青, 复旦 学信息学院周英凤, 复旦 学护理学院顾春怡, 复旦 学附属妇产科医院朱政, 复旦 学护理学院

2 妊娠期和产后尿失禁严重影响着 性健康和 活质量 妊娠和分娩是明确的减弱及损伤盆底肌 的危险因素 1, 有 20%~26% 的 性在阴道分娩后出现严重的盆底功能障碍 2 尿失禁是盆底功能障碍最常见的症状 3, 被定义为 在用 活动 咳嗽或打喷嚏时不自觉地尿液流出 4 项系统评价显示, 全球妊娠期尿失禁的发 率 达 6%~67%, 产后尿失禁的发 率 达 3%~38% 5 60% 的妊娠期或产后尿失禁在产后 15 年仍然存在, 严重影响 性的身体状态 性功能 精神健康 家庭休闲活动, 甚 经济状态 6 因此, 积极为孕产妇提供预防和治疗尿失禁的 法已成为研究者和临床实践者的共识 7

3 盆底肌功能训练能有效预防和治疗产后尿失禁 众多措施被证实能够预防和治疗产后尿失禁, 其中盆底肌功能训练因简单 易 创, 成为最常用的保守 法 8 盆底肌功能训练由 Kegal 提出, 是指患者有意识地对肛提肌为主的盆底肌 进 自主性收缩, 以增强盆底肌 量, 从 加强控尿能 9 其具体 法是收缩盆底肌 5s 左右, 然后放松 5s 左右, 重复 20~30min, 每日 3 次, 连续锻炼 10~12 周, 并以此扩展为多种锻炼 案 9 多项 质量系统评价显示, 盆底肌功能训练能够有效预防和治疗产后尿失禁, 并不会增加分娩风险, 是预防和治疗产后尿失禁的 线 案 10-12

4 准确的收缩和充 的训练是盆底肌功能训练的关键 准确收缩目标肌 且运动持续 12 周以上, 盆底肌训练才能产 预期效果 但 法观察到的盆底肌, 给判断训练效果带来了难度 12 物反馈技术即在阴道 直肠或腹部放置电极, 采集盆底肌群的肌电, 将 理信号转变为可见的图形和听到的声音, 通过学习和反复实践, 达到控制神经 肌 活动和自律性神经活动 13 系统评价的结果证实, 物反馈技术能帮助 性提 盆底肌训练的准确性, 接受 物反馈辅助盆底肌功能训练的 性比单纯接受盆底肌功能训练的 性尿失禁的症状改善更多 13

5 现有的 物反馈技术存在改进空间 目前常用的 物反馈装置以内置测量为主, 如使用 球置 阴道或者直肠内测量压 将 属探头置 阴道测量肌电 通过 B 超来探测膀胱颈活动等 13 内置 物反馈装置可能给 性带来疼痛 感染及不舒适的体验, 且 多需要在指定的医疗场所完成, 降低了训练的可及 14 Lee 14 等 于 2013 年尝试研发了 个体外 物反馈装置 能够对盆底肌施加压 的椅, 并开展了 项纵向研究评估体外 物反馈装置的效果 结果显示, 基于体外 物反馈的盆底肌功能训练显著提 了盆底肌功能训练的完成率, 增强了盆底肌 量

6 研究 的与研究内容 本研究旨在利用体外监测与反馈系统, 提 孕产妇进 盆底肌训练的有效性和依从性, 从 降低或减轻孕产妇尿失禁的发 率和程度 具体目标包括 : 构建盆底肌功能训练体外监测与反馈系统 评价基于体外监测与反馈系统的安全性 可 性 接受度 评价基于体外监测与反馈系统的盆底肌功能训练对改善产后尿失禁的效果

7 研究 法 科研设计 随机对照试验 具体 法 根据以往盆底肌训练辅助设施的效果研究 [14], 计算样本量为 136 例 采用 便抽样法, 将复旦 学附属妇产科医院自愿参加并符合 选标准的 136 名 性, 按照区组随机法, 随机分为 3 组, 对照组 1 仅接受盆底肌功能训练的指导和随访, 但不采取任何辅助反馈技术 ; 对照组 2 应用目前使用的 物反馈 法辅助盆底肌功能训练 ; 试验组应用体外监测与反馈系统辅助盆底肌功能训练 比较 3 组 性的训练完成率 尿失禁发 率 舒适度 成本 运动体验

8 研究创新性 解决的核 问题 : 本研究将解决盆底肌功能训练中长期存在的突出 盾, 即不加任何辅助反馈系统可能引起的运动 效和不确定性, 使用 物反馈系统可能潜在的感染 流产风险和不舒适 成本 社会价值 : 本研究所形成的盆底肌功能训练体外监测与反馈系统, 有可能显著改善 性产后尿失禁 并可推 其他 群, 如老年 尿失禁等 具体创新点体现在 : 应用体外监测和反馈技术辅助盆底肌功能训练, 国内研究中尚未见报道 利用移动互联技术与穿戴设备, 自动收集 记录和分析运动完成率和有效率, 及时传输给医务 员, 实现个性化的指导和跟踪 建立 数据, 为分析盆底肌训练的剂量效应提供基础

9 项 团队 姓名 性别 作单位 专业技术职务 项目责任 邢唯杰 复旦 学护理学院 讲师 叶 青 男 复旦 学信息科学与 程学院青年研究员 周英凤 复旦 学护理学院副教授项目参与 顾春怡 复旦 学附属妇产科医院主管护师 朱政 男 复旦 学护理学院 在读博 督导 胡雁 复旦 学护理学院 教授

10 研究基础 : 申请 既往研究情况 在 性健康与信息化领域的研究基础 主持并完成了乳腺癌患者个案管理实践模式的构建与实施 (FNF200801,3 万 ) 主持并完成了对孕产妇开展盆底肌功能训练以预防产后尿失禁的证据应用项目 (FNF201560,0.3 万 ) 主持并完成了年轻 性乳腺癌预防知识 为现状及系统化健康教育的策略研究 ( ,20 万 ) 主持并完成了护 参与在线学习的意愿 态度 需求与效果研究 (FNF201520,1 万 ) 科研成果与奖项 在国内期刊发表 章 10 余篇 获第 届上海护理科技奖 等奖 第三届中华护理科技奖 等奖 ( 年度 ) 复旦 学优秀护理论 等奖 ( 年度 ) 复旦 学克卿书院优秀本科 导师 (2015 年度 )

11 研究基础 : 项 团队 复旦 学信息科学与 程学院研究者具有研发体外监测与反馈系统的知识和技能, 在卒中 失智 神经损伤患者的康复领域已有成功的科研经验 复旦 学附属妇产科医院研究者为本研究提供专业知识 复旦 学护理学院两位科研 员合作加

12 伦理审批

13 研究计划 立题及经费申请 体外 物反馈系统的研发 产后尿失禁及盆底肌功能训练依从性调查 体外 物反馈系统的安全性 可 性测试 体外 物反馈系统的有效性评价

14 参考 献 1. Mørkved S, Bø K. Effect of pelvic floor muscle training during pregnancy and after childbirth on prevention and treatment of urinary incontinence: a systematic review. Br J Sports Med. 2014; 48: DeLancey JOL, Low LK, Miller JM, et al. Graphic integration of causal factors of pelvic floor disorders: an integrated life span model. Am J Obstet Gynecol, 2008;199: 610.e Milsom I, Altman D, Lapitan MC, et al. Epidemiology of urinary (UI) and faecal (FI) incontinence and pelvic organ prolapse (POP). In: Abrams P, Cardozo L, Khoury S, Wein A. Incontinence 4th International Consultation on Incontinence. Committee 1. Birmingham, UK: Health Publication Ltd, 2009: Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, et al. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010; 29: Boyle R, Hay-Smith EJC, Cody JD, Mørkved S. Pelvic floor muscle training for prevention and treatment of urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database SystRev. 2012; Butterfield YC, O Connell B, Phillips D.Peripartum urinary incontinence: a study of midwives knowledge and practices. Women Birth. 2007;20(2): The Joanna Briggs Institute. The Effectiveness of a Pelvic Floor Muscle Exercise Program on Urinary Incontinence Following Childbirth (Evidence Based Practice Information Sheets for Health Professionals). 2005; 9(2): Haddow G, Watts R, Robertson J. Effectiveness of a pelvic floor muscle exercise program on urinary incontinence following childbirth. Int J Evid Based Healthc.2005; 3(5): Kegel AH. Progressive resistance exercise in the functional restoration of the perineal muscles. Am J Obstet Gynecol, 1948, 56: Agur WI, Steggles P, Waterfield M, et al. The long-term effectiveness of antenatal pelvic floor muscle training: eight-year follow up of a randomised controlled trial. BJOG. 2008; 115(8): Dumoulin C, Hay-Smith EJ, Mac Habée-Séguin G. Pelvic floor muscle training versus no treatment for urinary incontinence in women. Cochrane Database SystRev. 2014; Du Y, Xu L, Ding L, Wang Y, Wang Z.The effect of antenatal pelvic floor muscle training on labor and delivery outcomes: a systematic review with metaanalysis. Int Urogynecol J. 2015; PMID: Herderschee R, Hay-Smith EJC, Herbison GP, et al. Feedback or biofeedback to augment pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database of Systematic Reviews 2011, Issue Lee HN, Lee SY, Lee YS, et al. Pelvic floor muscle training using an extracorporeal biofeedback device for female stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2013,24(5):

15 感谢聆听

16 基于体外 物反馈技术的孕产妇盆底肌功能 训练模式的构建与评价 邢唯杰, 复旦 学护理学院叶 青, 复旦 学信息学院周英凤, 复旦 学护理学院顾春怡, 复旦 学附属妇产科医院朱政, 复旦 学护理学院

17 妊娠期和产后尿失禁严重影响着 性健康和 活质量 妊娠和分娩是明确的减弱及损伤盆底肌 的危险因素 1, 有 20%~26% 的 性在阴道分娩后出现严重的盆底功能障碍 2 尿失禁是盆底功能障碍最常见的症状 3, 被定义为 在用 活动 咳嗽或打喷嚏时不自觉地尿液流出 4 项系统评价显示, 全球妊娠期尿失禁的发 率 达 6%~67%, 产后尿失禁的发 率 达 3%~38% 5 60% 的妊娠期或产后尿失禁在产后 15 年仍然存在, 严重影响 性的身体状态 性功能 精神健康 家庭休闲活动, 甚 经济状态 6 因此, 积极为孕产妇提供预防和治疗尿失禁的 法已成为研究者和临床实践者的共识 7

18 盆底肌功能训练能有效预防和治疗产后尿失禁 众多措施被证实能够预防和治疗产后尿失禁, 其中盆底肌功能训练因简单 易 创, 成为最常用的保守 法 8 盆底肌功能训练由 Kegal 提出, 是指患者有意识地对肛提肌为主的盆底肌 进 自主性收缩, 以增强盆底肌 量, 从 加强控尿能 9 其具体 法是收缩盆底肌 5s 左右, 然后放松 5s 左右, 重复 20~30min, 每日 3 次, 连续锻炼 10~12 周, 并以此扩展为多种锻炼 案 9 多项 质量系统评价显示, 盆底肌功能训练能够有效预防和治疗产后尿失禁, 并不会增加分娩风险, 是预防和治疗产后尿失禁的 线 案 10-12

19 准确的收缩和充 的训练是盆底肌功能训练的关键 准确收缩目标肌 且运动持续 12 周以上, 盆底肌训练才能产 预期效果 但 法观察到的盆底肌, 给判断训练效果带来了难度 12 物反馈技术即在阴道 直肠或腹部放置电极, 采集盆底肌群的肌电, 将 理信号转变为可见的图形和听到的声音, 通过学习和反复实践, 达到控制神经 肌 活动和自律性神经活动 13 系统评价的结果证实, 物反馈技术能帮助 性提 盆底肌训练的准确性, 接受 物反馈辅助盆底肌功能训练的 性比单纯接受盆底肌功能训练的 性尿失禁的症状改善更多 13

20 现有的 物反馈技术存在改进空间 目前常用的 物反馈装置以内置测量为主, 如使用 球置 阴道或者直肠内测量压 将 属探头置 阴道测量肌电 通过 B 超来探测膀胱颈活动等 13 内置 物反馈装置可能给 性带来疼痛 感染及不舒适的体验, 且 多需要在指定的医疗场所完成, 降低了训练的可及 14 Lee 14 等 于 2013 年尝试研发了 个体外 物反馈装置 能够对盆底肌施加压 的椅, 并开展了 项纵向研究评估体外 物反馈装置的效果 结果显示, 基于体外 物反馈的盆底肌功能训练显著提 了盆底肌功能训练的完成率, 增强了盆底肌 量

21 研究 的与研究内容 本研究旨在利用体外监测与反馈系统, 提 孕产妇进 盆底肌训练的有效性和依从性, 从 降低或减轻孕产妇尿失禁的发 率和程度 具体目标包括 : 评价盆底肌功能训练体外监测与反馈系统的安全性 可 性 接受度 评价基于体外监测与反馈系统的盆底肌功能训练对改善产后尿失禁的效果

22 研究 法 科研设计 随机对照试验 具体 法 总体? 样本? 预如何执? 根据以往盆底肌训练辅助设施的效果研究 [14], 计算样本量为 136 例 采用 便抽样法, 将复旦 学附属妇产科医院自愿参加并符合 选标准的 136 名 性, 按照区组随机法, 随机分为 3 组, 对照组 1 仅接受盆底肌功能训练的指导和随访, 但不采取任何辅助反馈技术 ; 对照组 2 应用目前使用的 物反馈 法辅助盆底肌功能训练 ; 试验组应用体外监测与反馈系统辅助盆底肌功能训练 比较 3 组 性的训练完成率 尿失禁发 率 舒适度 成本 运动体验

23 研究创新性 解决的核 问题 : 本研究将解决盆底肌功能训练中长期存在的突出 盾, 即不加任何辅助反馈系统可能引起的运动 效和不确定性, 使用 物反馈系统可能潜在的感染 流产风险和不舒适 成本 社会价值 : 本研究所形成的盆底肌功能训练体外监测与反馈系统, 有可能显著改善 性产后尿失禁 并可推 其他 群, 如老年 尿失禁等 具体创新点体现在 : 应用体外监测和反馈技术辅助盆底肌功能训练, 国内研究中尚未见报道 利用移动互联技术与穿戴设备, 自动收集 记录和分析运动完成率和有效率, 及时传输给医务 员, 实现个性化的指导和跟踪 建立 数据, 为分析盆底肌训练的剂量效应提供基础

24 项 团队 姓名 性别 作单位 专业技术职务 项目责任 邢唯杰 复旦 学护理学院 讲师 叶 青 男 复旦 学信息科学与 程学院青年研究员 周英凤 复旦 学护理学院副教授项目参与 顾春怡 复旦 学附属妇产科医院主管护师 朱政 男 复旦 学护理学院 在读博 督导 胡雁 复旦 学护理学院 教授

25 研究基础 : 申请 既往研究情况 在 性健康与信息化领域的研究基础 主持并完成了乳腺癌患者个案管理实践模式的构建与实施 (FNF200801,3 万 ) 主持并完成了对孕产妇开展盆底肌功能训练以预防产后尿失禁的证据应用项目 (FNF201560,0.3 万 ) 主持并完成了年轻 性乳腺癌预防知识 为现状及系统化健康教育的策略研究 ( ,20 万 ) 主持并完成了护 参与在线学习的意愿 态度 需求与效果研究 (FNF201520,1 万 ) 科研成果与奖项 在国内期刊发表 章 10 余篇 获第 届上海护理科技奖 等奖 第三届中华护理科技奖 等奖 ( 年度 ) 复旦 学优秀护理论 等奖 ( 年度 ) 复旦 学克卿书院优秀本科 导师 (2015 年度 )

26 研究基础 : 项 团队 复旦 学信息科学与 程学院研究者具有研发体外监测与反馈系统的知识和技能, 在卒中 失智 神经损伤患者的康复领域已有成功的科研经验 复旦 学附属妇产科医院研究者为本研究提供专业知识 复旦 学护理学院两位科研 员合作加

27 伦理审批

28 研究计划 立题及经费申请 体外 物反馈系统的研发 产后尿失禁及盆底肌功能训练依从性调查 体外 物反馈系统的安全性 可 性测试 体外 物反馈系统的有效性评价

29 参考 献 1. Mørkved S, Bø K. Effect of pelvic floor muscle training during pregnancy and after childbirth on prevention and treatment of urinary incontinence: a systematic review. Br J Sports Med. 2014; 48: DeLancey JOL, Low LK, Miller JM, et al. Graphic integration of causal factors of pelvic floor disorders: an integrated life span model. Am J Obstet Gynecol, 2008;199: 610.e Milsom I, Altman D, Lapitan MC, et al. Epidemiology of urinary (UI) and faecal (FI) incontinence and pelvic organ prolapse (POP). In: Abrams P, Cardozo L, Khoury S, Wein A. Incontinence 4th International Consultation on Incontinence. Committee 1. Birmingham, UK: Health Publication Ltd, 2009: Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, et al. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010; 29: Boyle R, Hay-Smith EJC, Cody JD, Mørkved S. Pelvic floor muscle training for prevention and treatment of urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database SystRev. 2012; Butterfield YC, O Connell B, Phillips D.Peripartum urinary incontinence: a study of midwives knowledge and practices. Women Birth. 2007;20(2): The Joanna Briggs Institute. The Effectiveness of a Pelvic Floor Muscle Exercise Program on Urinary Incontinence Following Childbirth (Evidence Based Practice Information Sheets for Health Professionals). 2005; 9(2): Haddow G, Watts R, Robertson J. Effectiveness of a pelvic floor muscle exercise program on urinary incontinence following childbirth. Int J Evid Based Healthc.2005; 3(5): Kegel AH. Progressive resistance exercise in the functional restoration of the perineal muscles. Am J Obstet Gynecol, 1948, 56: Agur WI, Steggles P, Waterfield M, et al. The long-term effectiveness of antenatal pelvic floor muscle training: eight-year follow up of a randomised controlled trial. BJOG. 2008; 115(8): Dumoulin C, Hay-Smith EJ, Mac Habée-Séguin G. Pelvic floor muscle training versus no treatment for urinary incontinence in women. Cochrane Database SystRev. 2014; Du Y, Xu L, Ding L, Wang Y, Wang Z.The effect of antenatal pelvic floor muscle training on labor and delivery outcomes: a systematic review with metaanalysis. Int Urogynecol J. 2015; PMID: Herderschee R, Hay-Smith EJC, Herbison GP, et al. Feedback or biofeedback to augment pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database of Systematic Reviews 2011, Issue Lee HN, Lee SY, Lee YS, et al. Pelvic floor muscle training using an extracorporeal biofeedback device for female stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2013,24(5):

30 感谢聆听

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