一我国肿瘤药物市场背景近年来, 因为环境污染生活压力加大以及不良生活习惯等因素导致全球肿瘤疾病患病率逐年较快增长, 我国也不例外据 2017 年国家癌症中心发布的 2017 中国肿瘤登记年报显示, 在中国, 每年新发癌症病例达 429 万例, 癌症死亡 281 万例正因为如此, 我国对于抗

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监祁
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上月底, 国务院近年我国肿瘤药物相关政策及市场分析目录一我国肿瘤药物市场背景... 2 二肿瘤药物相关政策... 3 1. 零关税 + 增值税下调... 3 2. 国家谈判入医保.

1 上月底, 国务院近年我国肿瘤药物相关政策及市场分析目录一我国肿瘤药物市场背景... 2 二肿瘤药物相关政策零关税 + 增值税下调国家谈判入医保... 4 三我国肿瘤药物总体情况分析类别价格独家... 7 四国内未上市品种五专利保护即将到期品种 Page 1

2 一我国肿瘤药物市场背景近年来, 因为环境污染生活压力加大以及不良生活习惯等因素导致全球肿瘤疾病患病率逐年较快增长, 我国也不例外据 2017 年国家癌症中心发布的 2017 中国肿瘤登记年报显示, 在中国, 每年新发癌症病例达 429 万例, 癌症死亡 281 万例正因为如此, 我国对于抗肿瘤药物的需求也在逐年增加据了解, 自上世纪 90 年代初至今, 抗肿瘤药销售额的年增长率始终保持在 2 位数, 大大高于其它药物的增长率即使是近几年, 在总体药品市场增速放缓的背景下, 抗肿瘤药依旧保持着高速增长近年中国抗肿瘤药物市场规模及增长率情况 % 19.70% 19.70% 20.00% 17.70% 15.00% 14.10% 14.40% 14.30% 14.10% 10.00% 5.00% 0.00% 2012 年 2013 年 2014 年 2015 年 2016 年 2017 年 2018 年市场规模增长率 ( 数据来源于网络 ) 但从癌症患者的药物治疗现状来看, 该类药物价格普遍较高, 尤其是进口肿瘤药物的可及性不高救命药用不起, 成为大部分普通收入患者家庭的苦恼正因为如此, 国家致力出台相关政策, 旨在降低 Page 2

3 药价, 进一步降低国内患者, 特别是癌症患者的负担, 用药有了更多选择二肿瘤药物相关政策 1. 零关税 + 增值税下调 4 月 12 日, 李克强总理主持召开国务院常务会议, 确定发展互联网 + 医疗健康措施, 其中, 提到一点决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口, 备受业内关注会上决定, 从 2018 年 5 月 1 日起, 将包括抗癌药在内的所有普通药品具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零, 使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税 4 月 27 日, 财政部等四部门联合发布关于抗癌药品增值税政策的通知, 宣布自 2018 年 5 月 1 日起, 增值税一般纳税人生产销售和批发零售抗癌药品, 可选择按照简易办法依照 3% 征收率计算缴纳增值税 ; 同时, 对进口抗癌药品, 减按 3% 征收进口环节增值税该通知还附上第一批抗癌药品清单, 包含了 103 个抗癌药品制剂与 51 个抗癌原料药据了解, 在今年 5 月 1 日前, 中国进口药品, 包括进口抗癌药物最惠国税率为 2% 4%, 而进入销售则还需要在此基础上再征 17% 的增值税此次两项政策的相继出台, 对于相关药物的税费下调幅度还是比较大的, 其目的是为了减轻医疗负担, 提高抗癌药物等救命药物的可及率所以新出台的系列举措中, 将零关税与较大幅度降低增值税结合起来, 以真正实现惠民的目的 Page 3

4 2. 国家谈判入医保 5 月 1 日起不仅关税降为零增值税调整, 抗癌药品国家集中采购以及医保准入谈判开始启动全流程推动抗癌药降价的长效机制日渐清晰说到国家谈判, 截止到目前, 我国已经完成两批国家级药品谈判第一批谈判结果于 2016 年公布, 富马酸替诺福韦二吡呋酯, 盐酸埃克替尼和吉非替尼 3 个品种第二批结果于 2017 年公布, 共计 36 个品种据官方消息, 这两批 39 个谈判品种平均降价 50% 以上, 并且这些药品全部纳入国家医保药品目录, 各地均已在省级药品集中采购平台上公开挂网采购, 而这其中有 17 种为抗癌药品据相关数据, 截至 2018 年 4 月 18 日, 两批谈判的 17 种抗癌药品因降价节约资金 41.7 亿元, 加上纳入医保目录后报销的部分, 共为患者减轻药费负担 62.4 亿元根据 4 月 12 日, 李克强总理在国务院常务会议上提到的从多环节多渠道层层压减进口抗癌药品价格除此之外, 我国还将从鼓励创新药进口, 加快审评审批, 以及加快我国新药的自主研发等多个方面来共同运作, 切切实实让患者有更多机会选择高质量和价格实惠的药品三我国肿瘤药物总体情况分析易联统计了 2013 年年以来, 肿瘤药物在我国的中标数据, 并对其相关情况进行简单解析 Page 4

5 我国目前肿瘤药物总体情况如何呢? 下面我们根据 2013 年年以来, 肿瘤药物在我国中标数据, 对其相关情况进行简单解析 1. 类别根据整理, 近年我国肿瘤药物中标数据中, 不同批准文号药品品种共计 1470 余个, 包含约 500 多个药品品规其中, 国产药物占到 90% 左右, 但这其中包含不少辅助治疗药物, 而仅占到 10% 不到的进口药物往往在临床治疗中起到关键性作用而从这些药物的总体类别来看, 化学类药物最多, 占到 61% 左右, 其次是中成药, 占比约为 33%, 而生物制剂仅占到 3% 左右据了解, 我国临床对于肿瘤患者的治疗还是以放化疗为主, 通常放化疗药物不仅作用于肿瘤细胞, 对于人体的正常细胞也具有破坏性的伤害, 副作用较大因此, 近年来, 靶向免疫等生物制剂药物逐步被临床认可, 也是将来抗肿瘤药物的发展方向, 而这类药物在国外企业的生产和研发可能更胜一筹我国近年肿瘤药物中标数据进口 VS 国产 9.22% 90.78% 进口国产 Page 5

这些药物并不能满足我国肿瘤患者的治疗需求而最小制剂均价 100 元到 500 元的品种, 占到总体的 18% 500 元以上的占到近 13% 我国近年肿瘤药物中标品种最小制剂平均价格分布情况 4.

6 我国近年肿瘤药物中标数据药物类型分布 3.33% 2.96% 32.96% 60.74% 化学药物中成药生物制药保健药物 2. 价格从价格来看, 近年我国中标品种最小制剂单位平均价格小于 100 元的占到绝大多数, 达到 69% 左右, 这其中最小制剂均价小于 10 元的占了 58%, 尽管如此, 这些药物并不能满足我国肿瘤患者的治疗需求而最小制剂均价 100 元到 500 元的品种, 占到总体的 18% 500 元以上的占到近 13% 我国近年肿瘤药物中标品种最小制剂平均价格分布情况 4.47% 7.12% 1.22% 18.10% 69.08% 最小制剂平均价 <100 元 100 最小制剂平均价 < 最小制剂平均价 < 最小制剂平均价 <5000 最小制剂平均价 >5000 以下为最小制剂中标均价大于 5000 元的数据, 这其中进口企业 Page 6

药品占到了一半, 而均价大于 10000 元的药品, 除常州金远药业的盐酸多柔比星脂质体注射液外, 均为进口药品另外, 我们可以看到国产企业生产的注射用地西他滨与荷兰进口注射用地西他滨之间价格差距非常明显, 国产企业该品种价格在 5000 多元, 而进口的竟高达 10000 元以上可见, 国产品种在价格上的优势, 而加速国产仿制药物的一致性评价, 加速原研替代,

7 药品占到了一半, 而均价大于元的药品, 除常州金远药业的盐酸多柔比星脂质体注射液外, 均为进口药品另外, 我们可以看到国产企业生产的注射用地西他滨与荷兰进口注射用地西他滨之间价格差距非常明显, 国产企业该品种价格在 5000 多元, 而进口的竟高达元以上可见, 国产品种在价格上的优势, 而加速国产仿制药物的一致性评价, 加速原研替代, 或对进口原研药品带来一定的冲击 3. 独家根据近年的肿瘤药物的中标数据来看, 独家品种有 180 余个, 国产品种 150 多个且多为中成药, 进口独家品种虽不多, 但基本上都是临床治疗应用较多, 并起到关键治疗效果的品种这里我们随机选取几个品种, 对其近年的价格水平进行分析注射用阿糖胞苷, 进口独家, 意大利辉瑞产品, 主要适用于成人和儿童急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解和维持治疗它对其 Page 7

8 他类型的白血病也有治疗作用在我国近年中标数据里, 该品种有 0.1g 和 0.5g 两个品规在列 2013 年年间, 该品种价格水平维持较为平稳, 略有下降, 五年两品规总降幅均不大于 5% 注射用阿糖胞苷年 2014 年 2015 年 2016 年 2017 年 0.1g 平均中标价 0.5g 平均中标价尼洛替尼胶囊, 进口独家, 瑞士诺华制药有限公司产品, 本品对既往治疗 ( 包括伊马替尼 ) 耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病 (Ph+ CML) 慢性期或加速期成人患者在我国近年中标数据里, 该品种有 0.15g 和 0.2g 两个品规在列 2013 年至 2018 年间 (2015 年数据缺失 ), 略有小幅下降, 总体降幅不大, 两品规分别为 7% 和 9% 尼洛替尼胶囊年 2014 年 2016 年 2017 年 2018 年 0.15g 0.2g Page 8

9 甲磺酸阿帕替尼片, 国产独家, 江苏恒瑞医药股份有限公司产品, 单药适用于既往至少接受过 2 种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃 - 食管结合部腺癌患者该品种中标数据来源于 2015 年年, 整体呈逐年下降趋势, 总降幅达到了 40% 左右甲磺酸阿帕替尼片年 2016 年 2017 年 2018 年注射用紫杉醇脂质体, 国产独家, 南京绿叶制药有限公司产品, 本品可用于卵巢癌的一线化疗及以后卵巢转移性癌的治疗作为一线化疗, 本品也可以与顺铂联合应用数据来源于 2014 年年, 价格水平整体同样呈下降趋势, 总降幅约 21% Page 9

10 注射用紫杉醇脂质体年 2015 年 2016 年 2017 年 2018 年从以上四个品种可以看出, 尽管是独家品种, 近几年总体中标价格水平同样呈现或多或少的下降趋势, 相对而言, 进口独家下降幅度较小, 不过, 随着我国越来越多组合政策的出台, 进口专利药物的价格还将继续下行四国内未上市品种不得不承认, 目前, 我国在西药研发水平和进度上相较于国外, 尤其欧美国家仍处于落后的状态就肿瘤用药来说, 就有不少在欧美等发达国家已经上市而在内地尚未上市的好药根据网络信息的整理, 以下为部分国外上市但国内未上市品种, 这些品种或成为我国未来肿瘤药市场的新进军 Page 10

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五专利保护即将到期品种我国是仿制药大国, 专利药品保护期结束, 是仿制药的新契机据了解,2018-2025 年将有部分专利药保护期到期, 这里面当然不乏肿瘤药物领域的重磅药物,

12 五专利保护即将到期品种我国是仿制药大国, 专利药品保护期结束, 是仿制药的新契机据了解, 年将有部分专利药保护期到期, 这里面当然不乏肿瘤药物领域的重磅药物, 而这些品种当中, 有不少已被国内企业抢先进行了仿制药的申报由于我国对新上市仿制药在治疗和疗效上的标准日渐严格, 这些到期专利药在国内市场的优势或将被即将上市的仿制药所削弱 Page 12

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14 声明本报告所收集的部分公开资料来源于互联网, 整理的目的在于传递更多信息, 只供参考之用文章观点被易联招采网认为可靠并认可, 但本网站不保证信息的准确性有效性及时性和完整性本公司及其雇员一概毋须以任何方式就任何信息传递或传送的失误不准确或错误, 对用户或任何其他人士负任何直接或间接责任在法律允许的范围内, 本公司在此声明, 不承担用户或任何人士就使用或未能使用本网站所提供的信息或任何链接所引致的任何直接间接附带从属特殊惩罚性或惩戒性的损害赔偿特此声明! Page 14

灵芝与肿瘤

灵芝与肿瘤灵芝与肿瘤 Ganoderma lucidum and tumor 现代药理研究汇编定位灵芝在肿瘤应用中的作用和价值药理研究学者观点病例亲述灵芝的现代药理研究已有40多年历史肿瘤应用是前言其研究重点大众对灵芝抗肿瘤虽有一定认知然而这种认知仍较模糊甚至是误解本资料在学术研究基础上以尽可能通俗的语言使大众了解灵芝研究状况并正确定位灵芝在肿瘤治疗中的三个层级目录第一部分