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1 目 录 Ⅰ 诊 断 试 剂 的 定 义 及 分 类 诊 断 试 剂 的 定 义 诊 断 试 剂 的 分 类 诊 断 试 剂 的 产 销 特 点...2 Ⅱ 诊 断 试 剂 全 球 市 场 现 状 分 析 诊 断 试 剂 全 球 市 场 现 状 全 球 生 物 医 药 市 场 规 模 快 速 增 长 全 球 主 要 市 场 诊 断 试 剂 销 售 格 局 大 类 诊 断 试 剂 全 球 市 场 容 量 与 增 长 率 全 球 生 物 医 药 研 发 加 大 投 入 全 球 前 期 新 推 出 的 诊 断 试 剂 情 况 美 国 诊 断 试 剂 市 场 现 状 美 国 生 物 技 术 公 司 近 二 十 年 数 量 剧 增 美 国 诊 断 试 剂 市 场 容 量 不 断 扩 大 美 国 诊 断 试 剂 主 要 产 品 市 场 情 况 美 国 国 家 卫 生 研 究 院 年 度 预 算 欧 洲 四 大 国 市 场 现 状 英 国 德 国 法 国 瑞 典 国 际 主 要 诊 断 试 剂 生 产 企 业 罗 氏 诊 断 瞄 着 老 大 宝 座 拜 耳 集 团 雅 培 其 他 公 司 制 药 巨 头 在 中 国 的 投 资 动 向 逐 渐 转 移...29 Ⅲ 诊 断 试 剂 中 国 市 场 分 析 我 国 诊 断 试 剂 生 产 能 力 分 析 我 国 诊 断 试 剂 生 产 企 业 规 模 整 体 扩 容 我 国 诊 断 试 剂 的 研 发 状 况 我 国 诊 断 试 剂 市 场 容 量 分 析...33 Ⅳ 我 国 主 要 诊 断 试 剂 市 场 分 析 中 国 肝 炎 系 列 诊 断 试 剂...35 中 国 医 药 市 场 研 究 网 [I]

2 年 我 国 戊 发 病 明 显 上 升 我 国 肝 炎 标 志 物 检 测 试 剂 市 场 容 量 肝 炎 标 志 物 检 测 试 剂 厂 家 必 备 条 件 戊 型 肝 炎 HEV 诊 断 试 剂 新 进 展 肿 瘤 标 志 物 检 测 试 剂 常 用 的 肿 瘤 标 志 物 中 国 肿 瘤 发 病 率 与 发 病 情 况 分 析 我 国 肿 瘤 标 志 物 检 测 试 剂 市 场 容 量 主 要 肿 瘤 标 志 物 检 测 试 剂 厂 家 新 型 肿 瘤 诊 断 试 剂 实 现 产 业 化 肿 瘤 疫 苗 的 发 展 及 前 景 中 国 心 血 管 诊 断 试 剂 心 血 管 诊 断 的 基 因 革 命 中 国 心 血 管 疾 病 发 病 率 与 发 病 情 况 分 析 我 国 心 血 管 疾 病 标 志 物 检 测 试 剂 市 场 容 量 中 国 心 血 管 疾 病 标 志 物 检 测 试 剂 主 要 产 品 及 价 位 性 病 系 列 诊 断 试 剂 艾 滋 病 增 长 亚 洲 最 快 中 国 性 病 系 列 发 病 率 与 发 病 情 况 分 析 我 国 性 病 系 列 标 志 物 检 测 试 剂 市 场 容 量 我 国 面 临 艾 滋 病 发 病 第 一 个 高 峰 年 1-3 季 度 国 内 HIV 市 场 优 生 优 育 系 列 诊 断 试 剂 中 国 优 生 优 育 系 列 发 病 率 与 发 病 情 况 分 析 我 国 优 生 优 育 系 列 标 志 物 检 测 试 剂 市 场 容 量 HTLV 市 场 与 研 发 分 析 国 际 现 状 我 国 现 状 厦 大 成 功 研 制 白 血 病 病 毒 诊 断 试 剂 盒...61 Ⅴ 03~04 年 诊 断 试 剂 进 出 口 情 况 ~04 年 进 口 分 析 按 月 份 进 口 情 况 ~04 年 诊 断 试 剂 主 要 产 品 类 进 口 情 况 诊 断 试 剂 进 口 地 分 布 进 口 国 家 的 进 口 金 额 情 况 诊 断 试 剂 进 口 贸 易 方 式 ~2004 年 出 口 分 析 月 份 出 口 情 况 主 要 产 品 出 口 出 口 国 家 与 地 区...68 中 国 医 药 市 场 研 究 网 [II]

3 5.2.4 我 国 出 口 诊 断 类 产 品 的 省 市 年 1-9 月 份 试 剂 进 出 口 情 况 进 出 口 总 额 ( 月 份 分 布 ) 年 1-9 月 份 进 出 口 情 况 ( 按 产 品 ) 我 国 试 剂 进 出 口 情 况 ( 按 国 家 与 地 区 ) 我 国 试 剂 进 出 口 情 况 ( 按 省 市 ) 我 国 试 剂 进 出 口 情 况 ( 按 贸 易 方 式 )...76 Ⅵ 诊 断 试 剂 的 市 场 发 展 趋 势 临 床 诊 断 试 剂 产 业 化 现 状 医 学 检 验 与 临 床 诊 断 试 剂 的 发 展 国 际 临 床 诊 断 试 剂 的 产 业 化 现 状 国 内 临 床 诊 断 试 剂 的 产 业 化 现 状 北 京 临 床 诊 断 试 剂 产 业 化 现 状 临 床 诊 断 试 剂 产 业 的 发 展 前 景 及 对 策 分 析 我 国 政 府 重 视 诊 断 试 剂 的 发 展 规 范 诊 断 试 剂 管 理 依 法 审 批 和 注 册 诊 断 试 剂 加 强 诊 断 试 剂 的 监 督 抽 查 其 他 中 国 诊 断 试 剂 发 展 的 机 会 与 威 胁 诊 断 试 剂 的 盈 利 特 性 与 成 长 性 较 大 诊 断 试 剂 行 业 进 入 壁 垒 较 高 我 国 诊 断 试 剂 的 发 展 前 景 良 好 制 约 诊 断 试 剂 市 场 发 展 的 因 素 诊 断 试 剂 发 展 趋 势...95 Ⅶ 化 学 试 剂 发 展 现 状 及 趋 势 国 外 化 学 试 剂 继 续 呈 蓬 勃 发 展 的 趋 势 E.Merck 公 司 Sigma-A1drich 公 司 国 外 试 剂 发 展 特 点 行 业 的 非 独 立 性 向 关 联 方 向 发 展 十 分 重 视 科 研 开 发 生 产 经 营 管 理 和 工 艺 技 术 不 断 进 步 结 盟 合 作 联 合 经 营 是 个 趋 势 国 内 化 学 试 剂 近 况 我 国 化 学 试 剂 的 发 展 现 状 当 前 化 学 试 剂 发 展 的 特 点 中 国 医 药 市 场 研 究 网 [III]

4 Ⅷ 国 内 优 势 企 业 简 介 上 海 复 星 实 业 股 份 有 限 公 司 北 京 万 泰 生 物 药 业 有 限 公 司 上 海 荣 盛 生 物 技 术 有 限 公 司 上 海 科 华 生 物 工 程 股 份 有 限 公 司 南 京 建 成 生 物 工 程 研 究 所 丽 珠 试 剂 厂 北 京 金 豪 北 京 华 大 吉 比 爱 北 京 金 伟 凯 华 美 生 物 学 工 程 公 司 华 鑫 科 技 有 限 公 司 毕 龙 - 毕 特 博 大 连 泛 邦 化 工 技 术 开 发 有 限 公 司 Ⅸ 进 入 诊 断 试 剂 市 场 的 发 展 策 略 企 业 的 产 品 对 策 企 业 市 场 竞 争 对 策 兼 并 重 组 以 扩 大 规 模 区 域 总 经 销 制 瞄 准 国 际 通 行 证 GMP 厂 家 与 医 药 商 业 企 业 的 战 略 联 盟 诊 断 试 剂 进 入 程 序 与 投 资 简 析 产 品 质 量 标 准 与 市 场 准 入 审 查 程 序 诊 断 试 剂 研 究 投 资 分 析 值 得 关 注 的 领 域 图 表 目 录 图 表 1 体 外 诊 断 试 剂 产 品 市 场 份 额 分 布...2 图 表 2 临 床 诊 断 试 剂 市 场 份 额 分 布...2 图 表 3 全 球 生 物 化 工 市 场 规 模...5 图 表 4 全 球 生 物 技 术 药 品 与 中 国 基 因 工 程 药 物...6 图 表 5 全 球 13 个 主 要 市 场 诊 断 试 剂 销 售 统 计 表 ( 单 位 : 百 万 美 元 )...6 图 表 6 单 克 隆 抗 体 全 球 市 场 容 量...7 图 表 7 化 学 试 剂 的 组 成 部 分 与 增 长 率...8 图 表 8 生 物 制 药 的 重 点 研 究 方 向...8 图 表 9 发 达 国 家 生 物 研 发 投 入...8 图 表 10 拜 尔 诊 断 试 剂 公 司 诊 断 试 剂 总 销 售 额...9 图 表 11 罗 氏 公 司 1997~2001 年 销 售 统 计...9 中 国 医 药 市 场 研 究 网 [IV]

5 图 表 12 诊 断 试 剂 新 增 投 资 统 计...9 图 表 13 全 球 前 期 新 推 出 的 诊 断 试 剂 情 况...10 图 表 14 美 国 生 物 技 术 公 司 数 量 规 模...11 图 表 15 美 国 诊 断 试 剂 市 场 销 售 额...11 图 表 16 近 期 美 国 FDA 对 诊 断 试 剂 的 动 作...12 图 表 17 美 国 糖 尿 病 发 病 情 况...12 图 表 18 血 糖 监 测 领 域...12 图 表 19 国 际 其 他 主 要 诊 断 试 剂 公 司...29 图 表 20 我 国 诊 断 试 剂 生 产 企 业 规 模...32 图 表 21 我 国 诊 断 试 剂 的 研 发 状 况...32 图 表 年 医 院 和 卫 生 院 床 位 变 动 表...33 图 表 年 医 院 卫 生 院 诊 疗 人 次 及 入 院 人 数 统 计 表...33 图 表 年 卫 生 部 门 综 合 医 院 病 人 费 用 情 况...33 图 表 25 中 国 诊 断 试 剂 市 场 占 有 情 况...34 图 表 26 中 国 肝 炎 发 病 率 与 发 病 情 况 分 析...35 图 表 年 发 病 数 居 前 10 位 的 传 染 病...35 图 表 年 死 亡 数 居 前 10 位 的 传 染 病...36 图 表 年 病 死 率 居 前 10 位 传 染 病...36 图 表 30 我 国 肝 炎 标 志 物 检 测 试 剂 市 场 容 量...36 图 表 31 主 要 肝 炎 标 志 物 检 测 试 剂 厂 家...37 图 表 32 戊 型 肝 炎 的 地 理 分 布...38 图 表 33 目 前 临 床 和 科 研 用 戊 肝 诊 断 试 剂 的 种 类 及 现 状...40 图 表 34 全 球 癌 症 与 主 要 癌 症 死 亡 人 数...43 图 表 35 中 国 癌 症 及 主 要 癌 症 死 亡 率 变 化...43 图 表 36 我 国 肿 瘤 标 志 物 检 测 试 剂 市 场 容 量...44 图 表 37 中 国 心 血 管 疾 病 发 病 率 分 析...48 图 表 38 中 国 心 血 管 疾 病 发 病 情 况 分 析...48 图 表 39 中 国 心 血 管 疾 病 患 病 人 数...49 图 表 40 心 血 管 使 用 诊 断 试 剂 市 场...49 图 表 41 中 国 心 血 管 疾 病 标 志 物 检 测 试 剂 主 要 产 品 及 价 位...49 图 表 42 性 病 患 者 人 数 增 长 情 况...51 图 表 43 我 国 性 病 系 列 标 志 物 检 测 试 剂 市 场 容 量...51 图 表 年 1-3 季 度 国 内 HIV 生 产 状 况...52 图 表 年 1~3 季 度 HIV 试 剂 市 场 情 况...53 图 表 46 中 国 婴 幼 儿 统 计 数 据...54 图 表 47 育 龄 妇 女 接 受 各 种 生 殖 健 康 服 务 统 计 表...54 图 表 48 生 优 育 系 列 标 志 物 检 测 试 剂 市 场 容 量...54 图 表 49 市 场 上 主 要 的 HTLV-I 型 和 II 型 检 测 试 剂...58 图 表 年 10 月 -04 年 3 月 诊 断 试 剂 进 口 总 金 额 情 况...62 图 表 年 10 月 ~04 年 3 月 诊 断 试 剂 四 大 类 产 品 进 口 金 额 比 重...62 图 表 年 其 他 诊 断 / 实 验 用 试 剂 及 配 制 试 剂 ; 检 定 参 照 物 的 进 口...63 图 表 年 附 于 衬 背 上 的 诊 断 或 实 验 用 试 剂 及 配 制 试 剂 进 口...63 中 国 医 药 市 场 研 究 网 [V]

6 图 表 年 X 光 检 查 造 影 剂 ; 用 于 病 人 的 诊 断 试 剂 进 口...64 图 表 年 血 型 试 剂 的 进 口...64 图 表 年 28 个 省 市 诊 断 试 剂 类 产 品 进 口 情 况...65 图 表 年 40 个 国 家 在 诊 断 类 产 品 的 进 口 情 况...65 图 表 年 11 种 进 口 贸 易 方 式 的 进 口 情 况...66 图 表 年 10 月 -04 年 3 月 诊 断 试 剂 出 口 总 金 额 情 况...67 图 表 年 X 光 检 查 造 影 剂 ; 用 于 病 人 的 诊 断 试 剂 出 口...67 图 表 年 附 于 衬 背 上 的 诊 断 或 实 验 用 试 剂 及 配 制 试 剂 出 口...68 图 表 年 其 他 诊 断 / 实 验 用 试 剂 及 配 制 试 剂 ; 检 定 参 照 物 出 口...68 图 表 年 111 个 国 家 在 进 口 我 国 诊 断 类 产 品 的 情 况...69 图 表 年 18 个 省 市 的 出 口 情 况...70 图 表 年 1-9 月 试 剂 进 口 情 况...71 图 表 年 1-9 月 试 剂 出 口 情 况...71 图 表 月 X 光 检 查 造 影 剂 用 于 病 人 的 诊 断 试 剂 进 口 情 况...72 图 表 月 X 光 检 查 造 影 剂 用 于 病 人 的 诊 断 试 剂 出 口 情 况...72 图 表 月 血 型 试 剂 进 口 情 况...73 图 表 月 血 型 试 剂 出 口 情 况...73 图 表 月 份 我 国 试 剂 出 口 情 况 ( 国 家 与 地 区 )...73 图 表 月 份 我 国 试 剂 进 口 情 况 ( 国 家 与 地 区 )...74 图 表 月 份 试 剂 进 口 情 况 ( 省 市 )...75 图 表 月 份 试 剂 出 口 情 况 ( 省 市 )...75 图 表 月 份 试 剂 进 口 情 况 ( 贸 易 方 式 )...76 图 表 月 份 试 剂 出 口 情 况 ( 贸 易 方 式 )...76 图 表 77 临 床 生 物 试 剂 测 定 物...78 图 表 79 常 用 胶 体 金 试 剂...79 图 表 80 常 用 化 学 发 光 试 剂...80 图 表 年 世 界 级 诊 断 试 剂 公 司 销 售 状 况...83 图 表 82 已 批 准 上 市 的 各 种 疾 病 诊 断 试 剂 盒 数 量 ( 单 位 : 个 )...85 图 表 83 金 标 技 术 较 常 规 诊 断 方 法 的 优 点...95 图 表 84 著 名 试 剂 公 司 经 营 品 种 数...96 图 表 85 Merck 经 营 情 况...97 图 表 86 上 海 复 兴 公 司 持 股 前 十 名 股 东 图 表 87 复 星 实 业 经 营 状 况 ( 单 位 : 元 ) 图 表 88 北 京 万 泰 生 物 主 要 产 品 图 表 89 科 华 生 物 工 程 股 份 有 限 公 司 的 产 品 图 表 90 南 京 建 成 生 物 主 要 产 品 图 表 91 丽 珠 试 剂 厂 生 产 产 品 图 表 92 丽 珠 试 剂 厂 代 理 产 品 : 图 表 93 主 要 快 速 乙 型 肝 炎 酶 免 检 测 试 剂 盒 图 表 94 诊 断 试 剂 报 批 批 量 最 低 要 求 ( 单 位 : 万 人 份 / 批 ) 图 表 95 从 研 究 生 产 到 投 放 市 场 过 程 投 资 收 益 情 况 对 比 图 表 96 拥 有 投 资 资 金 与 投 资 项 目 选 择 中 国 医 药 市 场 研 究 网 [VI]

7 Ⅰ 诊 断 试 剂 的 定 义 及 分 类 1.1 诊 断 试 剂 的 定 义 诊 断 试 剂 是 诊 断 检 测 疾 病 的 重 要 工 具 根 据 生 物 化 学 微 生 物 学 免 疫 学 分 子 生 物 学 原 理, 不 断 发 展 出 各 种 诊 断 试 剂 诊 断 试 剂 可 用 于 血 库 医 院 及 检 验 中 心 家 庭 诊 所 等 部 门 由 于 使 用 目 的 不 同, 因 而 诊 断 试 剂 的 产 品 形 式 也 不 相 同 诊 断 试 剂 主 要 用 于 医 院 及 检 验 中 心, 其 次 为 家 庭 家 用 诊 断 剂 具 有 操 作 简 便 方 便 及 快 速 的 特 性, 适 合 于 没 有 受 过 专 业 训 练 的 人 员 使 用 一 般 家 庭 使 用 的 验 孕 排 卵 血 糖 尿 液 等 诊 断 试 剂 均 属 此 类 试 剂 此 类 试 剂 在 整 体 市 场 所 占 的 比 例 并 不 高, 仅 占 9% 左 右, 但 是 随 着 人 们 生 活 节 奏 的 加 快, 人 们 更 加 注 重 效 率, 因 而 这 类 试 剂 每 年 都 在 增 长 虽 然 目 前 诊 断 试 剂 仅 占 生 物 技 术 产 业 的 25%, 然 而 却 对 当 前 的 医 疗 诊 断 产 生 了 很 大 的 冲 击 由 于 遗 传 工 程 基 因 重 组 以 及 单 株 抗 体 等 生 物 技 术 不 断 应 用 于 开 发 诊 断 试 剂, 因 而 除 了 增 加 试 剂 的 敏 感 度 及 特 异 性 外, 也 使 得 过 去 不 可 能 或 旷 日 费 时 的 传 染 病 肿 瘤 或 基 因 异 常 等 诊 断, 成 为 可 能 或 快 速 的 诊 断 此 外, 与 自 动 化 分 析 仪 器 或 电 子 技 术 的 结 合, 更 使 这 些 精 确 的 诊 断 不 仅 由 研 究 阶 段 进 入 了 临 床 例 行 诊 断 阶 段, 而 且 缩 短 了 医 疗 与 诊 断 之 间 的 距 离 1.2 诊 断 试 剂 的 分 类 诊 断 试 剂 一 般 可 分 为 三 大 类 : 生 化 诊 断 试 剂 免 疫 诊 断 试 剂 核 酸 ( 基 因 ) 诊 断 试 剂 生 物 技 术 的 发 展, 使 得 抗 原 抗 体 的 制 备, 可 采 用 杂 交 瘤 技 术 ( 单 克 隆 抗 体 ) 多 肽 合 成 法 或 用 基 因 工 程 技 术 大 量 生 产, 使 酶 联 (ELISA)/ 放 射 免 疫 诊 断 的 精 确 度 更 高 ;90 年 代 发 展 起 来 的 多 聚 酶 链 式 基 因 扩 增 技 术 (PCR) 及 近 年 来 迅 速 发 展 的 基 因 芯 片 技 术, 使 人 类 诊 断 和 检 测 疾 病 的 手 段 深 入 到 分 子 水 平, 诊 断 工 具 日 益 专 一 快 速, 应 用 面 更 广, 质 量 更 高, 经 济 效 益 更 显 著 自 从 单 克 隆 抗 体 问 世 以 来, 由 于 它 的 特 异 性 强, 而 且 能 够 大 量 生 产, 所 以 在 临 床 诊 断 方 面 得 到 了 广 泛 的 应 用 体 外 诊 断 试 剂 是 指 采 用 免 疫 学 微 生 物 学 分 子 生 物 学 等 原 理 或 方 法 制 备 的 在 体 外 用 于 对 人 类 疾 病 的 诊 断 检 测 及 流 行 病 学 调 查 等 的 诊 断 试 剂, 包 括 微 生 物 抗 原 抗 体 及 核 酸 血 型 细 胞 组 织 配 型 人 类 基 因 检 测 肿 瘤 标 记 物 免 疫 组 化 与 人 类 组 织 细 胞 类 变 态 反 应 原 类 及 生 物 芯 片 中 国 医 药 市 场 研 究 网 [1]

8 等 体 外 诊 断 试 剂 体 外 诊 断 试 剂 产 品 大 致 可 分 为 临 床 化 学 血 液 学 微 生 物 学 免 疫 学 等 种 类 其 中 以 临 床 化 学 所 占 市 场 份 额 最 大, 接 近 40%; 其 次 为 免 疫 学 市 场, 约 占 35% 图 表 1 体 外 诊 断 试 剂 产 品 市 场 份 额 分 布 类 别 化 学 免 疫 学 其 他 市 场 份 额 40% 35% 25% 免 疫 诊 断 试 剂 就 是 利 用 抗 原 与 抗 体 互 相 结 合 的 特 异 性 反 应 来 进 行 定 性 或 定 量 的 诊 断, 无 论 是 技 术 还 是 市 场, 此 类 试 剂 在 目 前 所 有 诊 断 试 剂 产 品 中 的 发 展 都 是 最 快 的 根 据 诊 断 类 别, 又 可 分 为 传 染 性 疾 病 内 分 泌 肿 瘤 药 物 检 测 免 疫 学 血 型 鉴 定 等 估 计 未 来 免 疫 诊 断 试 剂 将 会 逐 渐 取 代 临 床 化 学 试 剂, 成 为 诊 断 试 剂 发 展 的 主 流 定 : 依 据 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 及 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 的 有 关 规 按 药 品 进 行 管 理 的 体 外 生 物 诊 断 试 剂 包 括 :1. 血 型 组 织 配 型 类 试 剂 ;2. 微 生 物 抗 原 抗 体 及 核 酸 检 测 类 试 剂 ;3. 肿 瘤 标 志 物 类 试 剂 ;4. 免 疫 组 化 与 人 体 组 织 细 胞 类 试 剂 ;5. 人 类 基 因 检 测 类 试 剂 ;6. 生 物 芯 片 类 ;7. 变 态 反 应 诊 断 类 试 剂 按 医 疗 器 械 管 理 的 体 外 试 剂 包 括 :1. 临 床 基 础 检 验 类 试 剂 ;2 临 床 化 学 类 试 剂 ;3. 血 气 电 解 质 测 定 类 试 剂 ;4. 维 生 素 测 定 类 试 剂 ;5. 细 胞 组 织 化 学 染 色 剂 类 ;6. 自 身 免 疫 诊 断 类 试 剂 ;7. 微 生 物 学 检 验 类 试 剂 按 照 医 学 检 验 项 目, 临 床 诊 断 试 剂 大 致 可 分 为 临 床 化 学 检 测 试 剂 免 疫 学 和 血 清 学 检 测 试 剂 血 液 学 及 细 胞 遗 传 学 检 测 试 剂 微 生 物 学 检 测 试 剂 体 液 排 泄 物 及 脱 落 细 胞 的 检 测 试 剂 基 因 诊 断 试 剂 等 种 类 图 表 2 临 床 诊 断 试 剂 市 场 份 额 分 布 类 别 化 学 免 疫 其 它 份 额 34% 29% 37% 1.3 诊 断 试 剂 的 产 销 特 点 诊 断 试 剂 还 不 是 一 个 独 立 的 行 业, 诊 断 试 剂 这 种 产 品 及 经 营 方 面 都 具 有 和 生 物 制 药 行 业 相 似 的 特 点 : 中 国 医 药 市 场 研 究 网 [2]

9 1 R&D 生 命 周 期 都 长 (1) 研 究 和 开 发 周 期 长 : 诊 断 试 剂 从 开 始 研 制 到 最 终 转 化 为 产 品 要 经 过 很 多 环 节 : 试 验 室 研 究 阶 段 中 试 生 产 阶 段 临 床 试 验 阶 段 (I Ⅱ Ⅲ 期 ) 规 模 化 生 产 阶 段 市 场 商 品 化 阶 段 以 及 监 督 每 个 环 节 的 严 格 复 杂 的 药 政 审 批 程 序, 而 且 产 品 培 养 和 市 场 开 发 较 难 ; 所 以 开 发 一 种 新 药 周 期 较 长, 一 般 需 要 8 10 年 甚 至 10 年 以 上 的 时 间 这 有 两 个 主 要 原 因 : 一 是 生 物 体 系 的 复 杂 性 研 究 和 开 发 的 难 度 比 任 何 物 理 或 化 学 体 系 都 要 大 得 多 ; 二 是 因 为 试 剂 诊 断 的 精 确 度 小 到 造 成 不 能 对 症 下 药, 大 至 事 关 人 命, 任 何 药 物 的 有 效 性 和 安 全 性 都 必 须 经 过 大 量 的 动 物 实 验 和 三 期 临 床 试 验, 才 能 进 入 市 场 一 个 新 诊 断 试 剂 的 研 究 与 开 发 至 少 需 要 5 年 到 10 年 的 时 间, 有 的 产 品 所 需 的 时 间 更 长 (2) 产 品 的 寿 命 周 期 长 : 诊 断 试 剂 是 一 种 基 础 的 检 验 药 品, 一 旦 研 制 成 功 不 但 生 产 成 本 低, 而 且 市 场 寿 命 可 以 长 达 数 十 年, 期 间 只 需 作 少 量 的 更 新 和 改 进 2 技 术 含 金 量 高 不 仅 表 现 在 对 生 产 设 备 生 产 环 境 的 要 求 高, 更 主 要 表 现 在 对 参 与 者 的 素 质 的 高 标 准 严 要 求 在 试 剂 研 究 与 开 发 的 每 个 步 骤 的 技 术 含 量 都 很 高, 而 且 不 同 产 品 的 研 究 和 生 产 步 骤 不 可 相 互 重 复 应 用 这 批 技 术 人 员 既 要 有 创 新 的 科 研 思 想, 又 要 具 备 严 格 按 照 已 经 制 定 的 标 准 操 作 程 序 工 作 的 优 良 作 风, 两 者 缺 一 不 可 诊 断 试 剂 是 一 种 知 识 密 集 技 术 含 量 高 多 学 科 高 度 综 合 互 相 渗 透 的 新 兴 产 业 以 基 因 诊 断 试 剂 为 例, 上 游 技 术 涉 及 到 目 的 基 因 的 合 成 纯 化 测 序 ; 基 因 的 克 隆 导 入 ; 工 程 菌 的 培 养 及 筛 选 ; 下 游 技 术 涉 及 到 目 标 蛋 白 的 纯 化 及 工 艺 放 大, 产 品 质 量 的 检 测 及 保 证 21 世 纪 生 物 药 物 ( 诊 断 试 剂 是 生 物 药 物 三 大 类 药 物 之 一 ) 的 研 制 将 进 入 成 熟 的 ENABLING TECH NOLOGIES( 提 供 可 实 用 技 术 ) 阶 段, 使 医 药 学 实 践 产 生 巨 大 的 变 革, 从 而 极 大 地 改 善 人 们 的 健 康 水 平 3 质 量 要 求 严 格 由 于 诊 断 试 剂 直 接 与 诊 断 的 结 果 关 联, 其 质 量 好 差, 小 至 影 响 诊 断 结 果, 不 能 尽 快 使 病 人 康 复, 大 则 直 接 影 响 生 命 的 安 危, 所 以 每 种 诊 断 试 剂 的 质 量 都 要 求 得 十 分 严 格, 都 有 相 应 的 技 术 指 标 和 质 量 标 准, 随 着 科 学 技 术 和 人 们 对 健 康 的 要 求 的 发 展, 诊 断 结 果 越 来 越 要 求 精 确, 对 诊 断 试 剂 的 质 量 要 求 也 在 逐 渐 提 高 4 单 位 用 量 少 中 国 医 药 市 场 研 究 网 [3]

10 诊 断 疾 病 时 所 需 要 用 采 用 的 试 剂 都 很 少, 大 多 数 品 种 只 需 几 克 (g) 甚 至 几 毫 克 (mg) 或 几 毫 升 (ml), 德 国 维 润 公 司 生 产 的 补 体 结 合 试 验 (CFT) 试 剂 盒 全 世 界 销 量 第 一, 但 这 种 试 剂 盒 都 以 1ml 包 装, 最 少 单 位 量 的 诊 断 试 剂 棘 球 属 抗 原 只 有 0.2ml 但 是, 不 管 多 么 少 的 诊 断 试 剂 都 是 不 可 或 缺 的 5 产 品 与 病 人 临 床 诊 断 试 剂 同 其 它 药 品 不 同, 其 产 品 到 用 户 的 流 向 依 次 为 : 工 厂 医 药 批 发 部 门 医 院 药 房 医 生 和 病 人 产 品 的 需 求 不 是 由 用 户 ( 病 人 自 己 直 接 选 择, 而 是 由 医 生 按 照 不 同 情 况 指 定 而 用 另 外, 政 府 药 检 部 门 对 产 品 的 上 市 广 告 宣 传 售 后 服 务, 甚 至 价 格 都 有 控 制 作 用 产 品 的 市 场 和 销 售 途 径 的 系 统 规 范 程 度, 对 参 与 产 品 到 用 户 过 程 的 各 个 层 次 人 员 的 教 育 成 度 思 想 意 识 和 经 济 收 入 状 况 等 影 响 因 素 都 有 较 高 要 求, 因 为 这 些 都 会 影 响 产 品 生 产 价 格 销 售 应 用 和 管 理 6 品 种 多 人 类 的 疾 病 很 多, 随 着 医 学 技 术 的 不 断 进 步, 疾 病 诊 断 要 求 也 越 来 越 精 确 和 准 确, 所 以 医 药 研 究 单 位 和 医 药 企 业 不 断 开 发 新 品 种, 诊 断 试 剂 的 品 种 十 分 多 就 英 国 伯 明 翰 (Birmingham) 的 一 家 医 药 公 司 The Binding Site 生 产 的 诊 断 试 剂 并 由 深 圳 市 国 赛 生 物 技 术 有 限 公 司 代 理 的 诊 断 试 剂 就 有 1150 多 种 中 国 医 药 市 场 研 究 网 [4]

11 Ⅱ 诊 断 试 剂 全 球 市 场 现 状 分 析 2.1 诊 断 试 剂 全 球 市 场 现 状 全 球 生 物 医 药 市 场 规 模 快 速 增 长 基 因 工 程 细 胞 工 程 酶 工 程 发 酵 工 程 代 表 了 近 20 年 来 全 球 现 代 生 物 技 术 的 应 用 与 发 展, 其 中 60% 的 生 物 技 术 成 果 集 中 应 用 于 医 药 工 业, 用 以 开 发 特 色 新 药 或 对 传 统 医 药 进 行 改 良, 由 此 引 起 了 医 药 工 业 的 重 大 变 革, 也 日 益 影 响 和 改 变 着 人 们 的 生 产 和 生 活 方 式 作 为 生 物 工 程 研 究 开 发 和 应 用 领 域 中 十 分 活 跃 进 展 迅 速 的 生 物 制 药 行 业 由 此 也 成 为 与 电 子 信 息 新 型 材 料 航 天 航 空 等 并 驾 齐 驱 的 热 门 产 业 与 传 统 制 药 相 比, 生 物 制 药 具 有 便 于 大 规 模 生 产 利 润 高 生 产 工 艺 简 单 人 力 投 入 少 无 污 染 生 产 周 期 短 等 优 点 新 药 一 旦 开 发 成 功, 利 润 巨 大 因 此, 生 物 医 药 产 品 在 医 药 市 场 所 占 的 比 例 日 益 提 升 图 表 3 全 球 生 物 化 工 市 场 规 模 数 据 来 源 : 中 国 化 工 网 专 家 预 测, 未 来 若 干 年 内, 我 国 生 物 制 药 业 年 均 增 长 率 将 高 于 12% 以 基 因 工 程 细 胞 工 程 酶 工 程 发 酵 工 程 为 代 表 的 现 代 生 物 技 术 近 20 年 来 发 展 迅 猛, 尤 其 是 近 5 年, 世 界 生 物 医 药 市 场 规 模 的 年 均 增 幅 超 过 22.5% 中 国 医 药 市 场 研 究 网 [5]

12 图 表 4 全 球 生 物 技 术 药 品 与 中 国 基 因 工 程 药 物 全 球 生 物 技 术 药 品 市 场 规 模 ( 亿 美 元 ) 中 国 12 种 基 因 工 程 药 年 产 值 ( 亿 元 ) 数 据 来 源 : 矩 阵 行 业 数 据 库 全 球 主 要 市 场 诊 断 试 剂 销 售 格 局 图 表 5 全 球 13 个 主 要 市 场 诊 断 试 剂 销 售 统 计 表 ( 单 位 : 百 万 美 元 ) 市 场 销 售 额 ( 百 万 美 元 ) 增 长 率 (%) 13 个 主 要 市 场 中 各 自 的 比 重 美 国 % 日 本 % 德 国 % 法 国 % 意 大 利 % 英 国 % 加 拿 大 % 西 班 牙 % 巴 西 % 墨 哥 % 阿 根 廷 % 澳 大 利 亚 / 新 西 兰 % 中 国 医 药 市 场 研 究 网 [6]

13 2.1.3 大 类 诊 断 试 剂 全 球 市 场 容 量 与 增 长 率 1 单 克 隆 抗 体 抗 体 本 来 是 由 人 体 B 淋 巴 细 胞 分 泌 的 专 门 用 于 对 付 入 侵 微 生 物 以 及 体 内 肿 瘤 细 胞 的 一 种 天 然 免 疫 物 质 随 着 生 物 工 程 制 药 技 术 的 日 臻 成 熟, 利 用 鼠 源 嵌 合 基 因 法 以 及 更 先 进 的 人 源 化 法 生 产 的 单 克 隆 抗 体 已 成 为 国 际 医 药 市 场 的 重 要 产 品 反 映 在 上 市 新 药 数 量 上,2001 年, 美 国 FDA 批 准 上 市 的 68 种 新 药 中,NCEs ( 新 化 学 实 体 药 物 ) 首 次 降 至 1/3, 而 生 物 工 程 药 品 第 一 次 上 升, 占 据 了 2/3 的 份 额, 其 中 单 克 隆 抗 体 类 药 约 占 一 半 左 右 单 克 隆 抗 体 中 的 治 疗 药 因 疗 效 卓 著 而 颇 受 市 场 青 睐 如 去 年 上 市 的 治 疗 乳 癌 和 晚 期 卵 巢 癌 的 两 种 单 克 隆 抗 体 药 在 短 短 的 一 年 时 间 里, 即 创 下 近 10 亿 美 元 的 惊 人 销 售 业 绩 预 计 在 今 后 几 年, 美 国 和 欧 洲 还 将 有 几 十 种 单 克 隆 抗 体 类 治 疗 新 药 陆 续 问 世, 其 市 场 前 景 不 容 低 估 当 前 处 于 临 床 试 验 的 各 类 单 克 隆 抗 体 约 100 个, 大 致 占 所 有 正 在 研 制 的 生 物 技 术 药 品 数 目 的 25%, 目 前 该 市 场 的 市 场 容 量 已 超 过 40 亿 美 元 图 表 6 单 克 隆 抗 体 全 球 市 场 容 量 市 场 容 量 ( 亿 美 元 ) 数 据 来 源 : 矩 阵 行 业 数 据 库 2 国 外 化 学 试 剂 化 学 试 剂 主 要 由 临 床 诊 断 与 生 化 试 剂 电 子 化 学 品 和 实 验 室 用 化 学 品 3 大 部 中 国 医 药 市 场 研 究 网 [7]

14 分 组 成 图 表 7 化 学 试 剂 的 组 成 部 分 与 增 长 率 年 间 增 长 率 临 床 诊 断 用 助 剂 5% 实 验 室 用 化 学 品 6% 电 子 化 学 品 及 其 专 用 材 料 7% 0% 1% 2% 3% 4% 5% 6% 7% 8% 数 据 来 源 : 美 国 K1ine 商 务 咨 询 公 司 全 球 生 物 医 药 研 发 加 大 投 入 图 表 8 生 物 制 药 的 重 点 研 究 方 向 序 号 内 容 1 应 用 基 因 工 程 2 细 胞 工 程 3 酶 工 程 4 应 用 现 代 生 物 技 术 改 造 传 统 制 药 工 业 图 表 9 发 达 国 家 生 物 研 发 投 入 发 达 国 家 生 物 研 发 投 入 ( 亿 美 元 ) 数 据 来 源 : 医 药 经 济 中 国 医 药 市 场 研 究 网 [8]

15 全 球 性 的 医 药 产 业 结 构 调 整 已 由 酝 酿 阶 段 进 入 规 模 化 实 施 时 代, 传 统 医 药 生 产 和 经 营 正 面 临 彻 底 的 革 新 图 表 10 拜 尔 诊 断 试 剂 公 司 诊 断 试 剂 总 销 售 额 诊 断 试 剂 销 售 ( 亿 欧 元 ) 图 表 11 罗 氏 公 司 1997~2001 年 销 售 统 计 年 / 项 目 1997 年 1998 年 1999 年 2000 年 2001 年 销 售 额 ( 百 万 瑞 士 法 郎 ) 销 售 额 增 长 率 % 14.43% 18.36% 10.40% 占 公 司 总 销 售 额 的 比 率 5.15% 18.72% 19.16% 21.81% 23.66% 资 料 来 源 : 罗 氏 公 司 年 度 报 告 注 : 美 元 对 瑞 士 法 郎 汇 率 为 1: 图 表 12 诊 断 试 剂 新 增 投 资 统 计 年 / 项 目 1997 年 1998 年 1999 年 2000 年 2001 年 增 加 量 ( 百 万 瑞 士 法 郎 ) 占 公 司 投 资 增 加 总 量 的 比 率 7.10% 23.31% 26.42% 27.62% 28.90% 资 料 来 源 : 罗 氏 公 司 年 度 报 告 注 : 美 元 对 瑞 士 法 郎 汇 率 为 1: 中 国 医 药 市 场 研 究 网 [9]

16 2.1.5 全 球 前 期 新 推 出 的 诊 断 试 剂 情 况 图 表 13 全 球 前 期 新 推 出 的 诊 断 试 剂 情 况 序 号 全 球 诊 断 试 剂 动 向 1 制 药 巨 头 罗 氏 称 将 在 2003 年 7 月 底 之 前 推 出 SARS 诊 断 试 剂 2 FDA 批 准 伯 乐 公 司 两 种 新 型 乙 肝 测 试 3 FDA 接 受 Chiron 西 尼 罗 河 病 毒 检 测 临 床 试 验 申 请 4 HIV 试 剂 厦 门 研 制 成 功 3 分 钟 知 道 是 否 患 艾 滋 5 Proteome Sciences 和 Biosite 携 手 开 发 蛋 白 组 诊 断 工 具 6 罗 氏 公 司 上 市 一 种 多 微 生 物 检 测 试 剂 盒 7 塞 莱 拉 诊 断 公 司 HIV 基 因 检 测 获 得 FDA 批 准 8 FDA 批 准 新 型 丙 型 肝 炎 RNA 检 测 测 试 9 FDA 批 准 一 快 速 简 便 HIV 检 测 试 剂 10 癌 症 诊 治 新 技 术 : 按 分 子 分 离 癌 细 胞 和 正 常 细 胞 11 罗 氏 公 司 开 始 开 发 西 尼 罗 河 病 毒 检 测 试 剂 12 Amersham Health 宣 布 乳 腺 癌 诊 断 试 剂 盒 在 欧 洲 获 得 认 证 13 Celera 与 LabCorp,Quest 合 作 开 发 诊 断 产 品 14 SYN X 获 得 Alzheimer 病 诊 断 技 术 专 利 15 拜 耳 诊 断 公 司 HIV 病 毒 载 量 检 测 获 得 FDA 批 准 16 FDA 批 准 了 雅 培 公 司 的 基 因 诊 断 用 于 鉴 别 Herceptin 治 疗 病 人 17 科 学 家 已 研 发 出 更 快 速 的 肺 结 核 ( 结 核 病 ) 检 测 法 18 TIGRIS 系 统 用 于 临 床 诊 断 的 初 步 评 估 结 果 19 是 否 有 艾 滋 病 将 可 自 己 测 怀 疑 者 可 在 家 自 扎 手 指 20 传 染 性 疾 病 检 测 新 方 法 21 Calypte 加 速 开 发 快 速 HIV 尿 液 检 测 22 罗 氏 公 司 在 美 国 开 展 一 新 型 乙 肝 检 测 试 剂 临 床 试 验 23 Luminex 公 司 与 Celera Diagnostics 签 订 了 专 利 使 用 和 供 货 合 同 24 以 基 因 突 变 来 诊 断 乳 腺 癌 的 发 生 并 不 适 当 25 DNA 检 测 新 方 法 将 改 变 医 学 诊 断 26 艾 滋 病 诊 断 技 术 的 一 大 突 破 改 良 的 HIV 病 毒 载 量 测 试 获 FDA 批 准 27 艾 滋 病 检 测 三 小 时 搞 定 深 圳 高 科 产 品 填 补 国 内 空 白 28 深 圳 制 造 首 个 艾 滋 病 检 测 盒 29 Calypte 公 司 宣 布 第 二 季 度 的 财 政 结 果 30 Calypte 公 司 公 布 快 速 非 血 样 中 HIV-1 测 试 数 据 31 河 南 研 制 出 " 国 际 三 代 艾 滋 病 毒 抗 体 诊 断 试 剂 " 数 据 来 源 : 矩 阵 数 据 库 中 国 医 药 市 场 研 究 网 [10]

17 2.2 美 国 诊 断 试 剂 市 场 现 状 美 国 作 为 现 代 生 物 技 术 的 发 源 地, 生 物 技 术 市 场 资 本 总 额 超 过 400 亿 美 元, 市 场 销 售 逐 年 增 长,1997 年 的 销 售 额 为 60 多 亿 美 元,2001 年 销 售 额 超 过 100 亿 美 元,2003 年 在 过 去 基 础 上 保 持 了 平 稳 增 长, 年 增 长 率 大 约 在 20% 以 上 目 前, 美 国 共 有 生 物 制 药 公 司 约 1400 家, 其 中 形 成 规 模 生 产 的 有 20 多 家 公 司 美 国 生 物 技 术 公 司 近 二 十 年 数 量 剧 增 图 表 14 美 国 生 物 技 术 公 司 数 量 规 模 生 物 技 术 公 司 规 模 变 化 数 据 来 源 : 矩 阵 数 据 库 美 国 诊 断 试 剂 市 场 容 量 不 断 扩 大 图 表 15 美 国 诊 断 试 剂 市 场 销 售 额 美 国 诊 断 试 剂 市 场 销 售 额 ( 亿 美 元 ) 数 据 来 源 : 矩 阵 数 据 库 中 国 医 药 市 场 研 究 网 [11]

18 图 表 16 近 期 美 国 FDA 对 诊 断 试 剂 的 动 作 事 项 时 间 FDA 批 准 伯 乐 公 司 两 种 新 型 乙 肝 测 试 FDA 接 受 Chiron 西 尼 罗 河 病 毒 检 测 临 床 试 验 申 请 FDA 批 准 新 型 丙 型 肝 炎 RNA 检 测 测 试 FDA 批 准 一 快 速 简 便 HIV 检 测 试 剂 FDA 批 准 了 雅 培 公 司 的 基 因 诊 断 用 于 鉴 别 Herceptin 治 疗 病 人 FDA 批 准 了 Chiron 公 司 HIV 丙 肝 的 血 液 检 测 技 术 数 据 来 源 : 矩 阵 数 据 库 美 国 诊 断 试 剂 主 要 产 品 市 场 情 况 图 表 17 美 国 糖 尿 病 发 病 情 况 美 国 的 糖 尿 病 人 口 1600 万 人 美 国 每 年 新 增 加 的 案 例 80 万 人 目 前 累 计 此 病 因 死 亡 案 例 20 万 个 数 据 来 源 : 矩 阵 数 据 库 血 糖 监 测 领 域 仍 然 是 体 外 诊 断 试 剂 市 场 中 成 长 最 迅 速 的 领 域 之 一 据 估 计, 糖 尿 病 人 口 的 成 长 速 度 约 为 一 般 人 口 成 长 速 度 的 两 倍 主 要 原 因 包 括 不 健 康 的 生 活 型 态 过 度 肥 胖 人 口 老 化 儿 童 和 少 数 族 群 罹 患 第 二 型 糖 尿 病 的 比 例 以 10 % 至 12% 的 比 例 增 加, 以 及 须 仰 赖 胰 岛 素 注 射 以 控 制 血 糖 的 使 用 人 口 正 在 上 升 等 因 素 图 表 18 血 糖 监 测 领 域 血 糖 监 测 领 域 ( 亿 美 元 ) 美 国 全 球 数 据 来 源 : 矩 阵 数 据 库 中 国 医 药 市 场 研 究 网 [12]

19 2.2.4 美 国 国 家 卫 生 研 究 院 年 度 预 算 美 国 国 家 卫 生 研 究 院 (NIH) 在 联 邦 政 府 研 发 经 费 中 的 份 额 仅 次 于 国 防 部, 2004 年 度 研 发 预 算 高 达 亿 美 元 其 主 要 使 命 是 促 进 生 物 医 学 研 究, 并 支 持 其 它 各 种 促 进 医 学 进 步 的 基 础 研 究 它 是 迄 今 为 止 对 大 学 基 础 研 究 和 应 用 研 究 及 技 术 开 发 资 助 力 度 最 大 的 联 邦 机 构, 在 生 物 医 学 生 命 科 学 和 相 关 领 域 内 发 挥 着 巨 大 的 作 用 NIH 长 期 得 到 国 会 和 民 主 共 和 两 党 政 府 的 亲 睐, 不 仅 在 科 学 界 根 基 很 深, 而 且 还 得 到 社 会 群 体 的 广 泛 支 持, 因 而 长 期 受 益 1998 至 2003 年 期 间,NIH 的 总 预 算 翻 了 一 番 在 布 什 政 府 向 国 会 新 提 交 的 2005 财 年 预 算 方 案 中,NIH 的 总 预 算 约 2 88 亿 美 元, 比 2004 年 增 加 7.29 亿 美 元, 增 长 率 为 2.6% 其 中 研 发 预 算 约 279 亿 美 元, 占 总 预 算 的 97%, 增 长 率 也 是 2.6% 下 面 将 从 经 费 资 助 机 制 预 算 特 点 和 优 先 资 助 领 域 等 方 面 对 NIH2005 年 度 的 研 发 经 费 趋 势 做 一 个 简 要 分 析 NIH 经 费 资 助 机 制 NIH 的 资 助 类 型 包 括 研 究 项 目 资 助 研 究 中 心 研 发 合 同 院 内 研 究 研 究 培 训 小 企 业 项 目 资 助 研 究 管 理 和 支 撑 经 费 等 1. 研 究 项 目 资 助 1 批 准 项 目 数 量 增 长 缓 慢 NIH 经 费 预 算 的 大 部 分 都 是 通 过 研 究 项 目 资 助 方 式 分 配 到 院 外 的 研 究 群 体 和 个 人 这 些 研 究 项 目 都 是 由 研 究 人 员 发 起 通 过 同 行 评 议 和 竞 争 获 取 资 助 的 研 究 项 目 资 助 额 2005 财 年 将 比 上 个 财 政 年 度 增 加 2.7%, 达 到 149 亿 美 元, 共 资 助 个 项 目, 比 上 年 增 加 515 个 由 于 研 究 项 目 资 助 采 取 的 是 多 年 资 助 方 式,2005 财 年 新 批 准 的 资 助 项 目 相 对 较 少 2005 财 年, 新 批 准 资 助 项 目 比 2004 财 年 略 有 增 加, 达 到 个, 与 2003 年 基 本 持 平 2 项 目 申 请 成 功 率 下 滑 2004 财 年 新 批 准 资 助 项 目 申 请 的 成 功 率 预 计 将 下 滑 到 27%,2005 财 年 仍 将 保 持 这 个 比 率, 而 2001 年 时 的 成 功 率 为 32% 由 于 申 请 数 量 的 猛 中 国 医 药 市 场 研 究 网 [13]

20 增, 其 增 长 速 度 超 过 了 最 终 资 助 项 目 的 增 长 速 度, 目 前 的 成 功 率 已 经 降 至 年 以 来 的 最 低 尽 管 接 受 研 究 项 目 资 助 的 项 目 从 上 世 纪 90 年 代 初 的 2.5 万 个 增 加 到 目 前 的 超 过 3.5 万 个, 申 请 资 助 项 目 的 快 速 增 加, 使 得 目 前 申 请 成 功 率 低 于 1998 至 2003 年 期 间 的 30% 尽 管 NIH 的 预 算 翻 了 一 番, 但 NIH 几 乎 每 个 研 究 所 在 2005 财 年 批 准 申 请 资 助 项 目 比 率 预 计 都 将 比 过 去 有 所 下 降 NIH 各 所 自 行 审 理 申 请 资 助 的 项 目, 预 计 项 目 申 请 成 功 率 从 15%( 国 家 生 物 医 学 成 像 和 生 物 工 程 研 究 所 ) 到 3 3%? 穴 国 家 心 脏 肺 血 液 研 究 所 及 国 家 糖 尿 病 消 化 道 肾 病 研 究 所 ) 不 等 在 NIH 最 大 的 研 究 所 当 中, 国 家 癌 症 研 究 所 项 目 申 请 的 成 功 率 预 计 为 24%, 而 在 1998 年 NIH 总 预 算 翻 一 番 之 前 曾 达 到 33%, 之 后 逐 年 降 低 国 家 心 脏 肺 和 血 液 研 究 所 33% 的 资 助 率 是 2005 财 年 各 研 究 所 中 最 高 的, 但 还 是 低 于 该 研 究 所 3 年 前 36% 的 水 平 3 项 目 实 际 平 均 资 助 额 度 下 降 即 便 是 项 目 申 请 成 功 者, 对 获 取 的 经 费 还 是 有 些 失 望 2004 财 年 至 财 年 资 助 的 研 究 项 目 平 均 资 助 额 度 仅 增 加 1.3%, 与 整 体 经 济 的 通 货 膨 胀 率 基 本 持 平, 但 比 NIH 内 部 采 用 的 生 物 医 药 研 发 价 格 指 数 (BRDPI) 要 低 许 多 BRDPI 是 NIH 根 据 其 预 算 所 能 购 买 的 商 品 和 服 务 所 计 算 出 的 通 货 膨 胀 率,2005 财 年 将 达 到 3.50 近 年 来,BRDPI 比 美 国 整 体 经 济 的 通 货 膨 胀 率 一 般 高 出 2 个 百 分 点 实 际 上,NIH 的 一 些 研 究 所 的 单 个 项 目 平 均 资 助 额 度 在 下 降, 如 国 家 癌 症 研 究 所 的 项 目 平 均 资 助 额 度 就 从 2004 财 年 的 美 元 下 降 至 2005 财 年 的 美 元 2005 财 年 新 批 准 资 助 项 目 的 平 均 资 助 额 度 为 美 元, 将 比 2004 年 预 计 的 美 元 低 0.6%, 略 高 于 2003 年 的 美 元 新 批 准 项 目 的 平 均 资 助 额 度 下 降 是 由 于 2004 财 年 一 次 性 大 额 资 助 的 项 目 较 多 造 成 的 ; 新 批 准 的 多 年 资 助 项 目 的 平 均 资 助 额 将 增 加 1.0% 2. 研 发 合 同 NIH 通 过 研 发 合 同 资 助 的 经 费 约 占 总 预 算 额 的 10% 由 于 NIH 一 些 从 事 生 物 防 卫 研 发 活 动 ( 如 疫 苗 研 制 和 测 试 ) 的 合 同 到 期,NIH 通 过 研 发 合 同 资 助 额 2005 财 年 将 减 至 27 亿 美 元, 比 上 年 减 少 3.9% 非 生 物 防 卫 研 发 合 同 实 际 的 研 发 费 用 2005 财 年 将 有 所 增 加 近 年 来, 由 于 生 物 防 卫 研 发 成 为 N IH 的 首 要 优 先 领 域, 研 发 合 同 资 助 经 费 激 增, 在 2001 财 年 (2001 年 秋 中 国 医 药 市 场 研 究 网 [14]

21 季 炭 疽 袭 击 之 前 ) 到 2004 财 年 期 间 翻 了 一 番, 达 到 了 28 亿 美 元 2005 财 年 的 预 算 表 明 NIH 的 投 入 正 趋 于 正 常 化 3. 研 究 中 心 项 目 NIH2005 财 年 对 于 研 究 中 心 的 资 助 将 增 至 27 亿 美 元, 比 上 年 增 长 5. 9%, 新 增 资 助 17 个 研 究 中 心, 研 究 中 心 总 数 达 到 1318 个 研 究 中 心 的 主 要 资 助 对 象 是 大 学 通 过 对 这 些 跨 学 科 的 研 究 中 心 的 多 年 滚 动 资 助, 研 究 中 心 获 取 经 费 在 NIH 预 算 中 的 份 额 也 逐 步 增 加,2005 财 年 研 究 中 心 经 费 预 计 将 达 到 新 高, 占 NIH 总 预 算 的 近 10% 4. 研 究 培 训 项 目 2005 年 NIH 生 物 医 学 研 究 人 员 培 训 项 目 经 费 将 达 7.64 亿 美 元, 比 2004 年 增 加 2.0% 培 训 经 费 的 增 加 将 使 NIH 在 2005 财 年 的 全 职 培 训 职 位 达 到 个, 比 2004 财 年 增 加 225 个 198 名 新 接 受 培 训 的 人 员 将 从 NIH 跨 学 科 研 究 培 训 计 划 中 获 取 资 助 预 算 特 点 2005 年 大 多 数 NIH 的 研 究 所 的 经 费 增 长 缓 慢, 增 幅 在 2.8%~3.3 %, 且 没 有 特 别 明 显 的 重 点 领 域, 不 像 前 两 年 研 究 经 费 向 生 物 防 卫 项 目 大 幅 倾 斜 NIH 预 算 的 约 85% 都 分 配 到 院 外, 约 10% 用 于 院 内 的 研 究 NIH 支 持 院 外 的 研 究 经 费 的 主 要 去 向 是 大 学, 因 而 NIH 是 迄 今 为 止 对 美 国 各 大 学 经 费 投 入 最 多 的 联 邦 机 构, 占 联 邦 政 府 在 大 学 总 投 入 的 近 2/3 由 于 美 国 大 学 的 研 发 经 费 58% 来 自 联 邦 政 府, 在 大 多 数 拥 有 医 学 院 的 大 学,NIH 都 是 学 校 的 最 主 要 经 费 来 源 NIH2005 年 总 预 算 约 为 288 亿 美 元, 其 中 约 152 亿 美 元 用 于 基 础 研 究 NIH 是 迄 今 对 基 础 研 究 支 持 最 大 的 联 邦 机 构,2005 财 年 基 础 研 究 从 联 邦 政 府 获 取 经 费 的 57% 都 来 自 NIH, 这 个 比 例 近 几 十 年 来 持 续 增 长 NI H 同 时 也 是 联 邦 政 府 对 应 用 研 究 投 入 最 大 的 机 构,2005 财 年 应 用 研 究 经 费 为 125 亿 美 元, 占 联 邦 政 府 应 用 研 究 投 入 的 44% NIH 占 联 邦 政 府 基 础 和 应 用 研 究 投 入 的 50% 强 NIH2005 财 年 在 研 发 设 施 和 设 备 方 面 的 投 入 为 2.58 亿 美 元, 比 2 中 国 医 药 市 场 研 究 网 [15]

22 004 财 年 增 长 14.2%, 但 与 2003 财 年 的 11 亿 美 元 相 比 减 少 了 很 多 NIH 优 先 发 展 领 域 1. 医 学 研 究 路 线 图 计 划 2003 年,NIH 院 长 EliasZerhouni 发 起 了 医 学 研 究 路 线 图 计 划, 涉 及 NIH 所 有 的 研 究 所 和 研 究 中 心, 主 要 瞄 准 三 个 方 面 的 工 作 : 提 高 临 床 医 学 研 究 水 平 ( 临 床 研 究 事 业 的 再 造 工 程 ) 鼓 励 跨 学 科 研 究 ( 建 立 未 来 型 研 究 团 队 ) 为 其 他 研 究 人 员 提 供 新 知 识 和 研 究 设 施 ( 开 辟 医 学 发 现 的 新 途 径 ) 国 会 批 准 了 1200 万 美 元 给 NIH 院 长 办 公 室 启 动 这 个 路 线 图 计 划, 另 外 还 有 约 1.27 亿 美 元 来 自 各 研 究 所 和 所 长 办 公 室 的 预 算, 使 得 这 个 计 划 年 的 投 入 达 到 1.28 亿 美 元 2005 财 年 该 计 划 的 预 算 将 近 翻 一 番, 达 到 2.37 亿 美 元, 其 中 6000 万 美 元 来 自 院 长 办 公 室, 各 研 究 所 将 按 其 年 预 算 请 求 的 0.63% 提 供 剩 余 部 分 的 经 费 开 辟 医 学 发 现 的 新 途 径 旨 在 通 过 资 助 优 势 项 目 建 立 生 物 数 据 库 和 其 它 研 究 设 施, 这 将 有 利 于 整 个 生 物 医 学 领 域 的 研 究 工 作 2005 财 年 这 个 领 域 的 投 入 将 达 到 1.37 亿 美 元, 占 整 个 路 线 图 计 划 的 一 半 以 上, 是 2004 财 年 万 美 元 的 2 倍 之 多 生 物 医 学 计 算 分 子 图 书 馆 和 纳 米 医 药 将 是 这 个 领 域 的 优 先 支 持 对 象 建 立 未 来 型 研 究 团 队 旨 在 鼓 励 跨 学 科 研 究 和 高 风 险 性 基 础 研 究,2005 财 年 这 个 领 域 的 投 入 为 3900 万 美 元 临 床 研 究 事 业 的 再 造 工 程 的 目 标 是 促 进 临 床 研 究 培 训 和 建 立 临 床 研 究 网 络,2005 财 年 的 投 入 为 6100 万 美 元 这 个 路 线 图 计 划 的 经 费 先 汇 集 到 院 长 办 公 室, 再 重 新 分 配 到 各 研 究 所 自 行 管 理 2. 生 物 防 卫 研 究 生 物 防 卫 依 然 是 NIH 的 研 发 重 点 NIH 2005 财 年 将 有 18 亿 美 元 用 于 生 物 防 卫 研 发, 比 2004 财 年 增 长 4.5% 而 两 年 前 NIH 在 这 个 领 域 的 投 入 只 有 1.62 亿 美 元 NIH 生 物 研 发 的 投 入 大 部 分 来 自 国 家 敏 感 症 和 传 染 病 研 究 所 该 所 在 2001 年 秋 炭 疽 袭 击 之 后 成 为 NIH 第 二 大 研 究 所 财 年, 该 所 仍 将 对 生 物 防 卫 项 目 择 优 进 行 资 助, 并 将 完 成 10 个 院 外 地 区 杰 出 研 究 中 心 的 建 设, 从 事 生 物 防 卫 和 新 生 传 染 病 的 研 究, 并 最 终 选 择 其 中 2 个 发 展 成 为 正 式 的 研 究 中 心 该 所 还 将 对 院 外 建 设 资 助 项 目 的 第 二 阶 段 提 供 1.5 亿 美 元 的 经 费, 在 全 国 建 立 生 物 安 全 ( 三 级 和 四 级 ) 实 验 室, 进 行 不 同 候 选 疫 苗 的 动 物 和 临 床 测 试 另 外, 健 康 与 人 类 服 务 部 部 长 办 公 室 还 将 追 加 4700 万 美 元 中 国 医 药 市 场 研 究 网 [16]

23 给 NIH, 研 究 面 对 核 与 放 射 性 恐 怖 袭 击 应 该 采 取 的 医 学 对 策 3. 艾 滋 病 研 究 2005 财 年 NIH 在 艾 滋 病 研 发 方 面 的 投 入 将 达 到 29 亿 美 元, 比 上 年 增 长 2.8% 这 项 研 究 的 大 部 分 经 费 来 自 国 家 敏 感 症 及 传 染 病 研 究 所 ( 主 导 艾 滋 病 研 究 的 研 究 所 ) NIH 2005 财 年 预 算 中 有 1 亿 美 元 ( 与 2003 年 相 同,2004 年 减 至 万 美 元 ) 转 至 全 球 抗 艾 滋 病 疟 疾 肺 结 核 基 金, 这 是 一 个 国 际 性 的 公 私 伙 伴 关 系 基 金, 为 预 防 治 疗 这 些 疾 病 提 供 资 助 4. 肥 胖 症 研 究 NIH2005 财 年 预 算 请 求 中 对 肥 胖 症 研 究 给 予 了 一 定 的 重 视, 尽 管 它 在 预 算 中 所 占 份 额 很 小 2005 年 NIH 将 这 方 面 研 究 的 投 入 增 至 4.4 亿 美 元, 增 加 10%, 其 中 包 括 2200 万 美 元 的 NIH 跨 所 肥 胖 症 研 究 计 划 NIH 预 算 历 史 趋 势 与 展 望 过 去 几 十 年 中,NIH 的 预 算 一 直 稳 步 增 长, 在 1998 财 年 至 2003 财 年 间 五 年 预 算 翻 了 一 番 2004 财 年 预 算 增 长 速 度 放 缓, 略 高 于 通 货 膨 胀 率, 2005 财 年 NIH 提 交 的 预 算 增 长 幅 度 更 小 如 果 国 会 批 准 的 NIH 预 算 增 长 比 率 超 过 2.6%, 那 它 将 面 临 巨 大 的 压 力 国 会 议 员 们 可 能 会 受 到 布 什 总 统 收 缩 国 内 可 支 配 性 支 出 建 议 的 阻 碍 近 年 来 国 会 对 NIH 实 际 批 准 预 算 经 常 要 高 于 政 府 的 预 算 请 求, 但 这 种 情 况 在 未 来 几 年 中 出 现 的 可 能 性 将 减 小 由 于 目 前 的 巨 额 财 政 赤 字, 美 国 国 会 和 总 统 显 然 要 在 未 来 五 年 中 通 过 紧 缩 国 内 开 支 将 财 政 赤 字 减 少 一 半, 这 给 NIH 带 来 的 影 响 将 越 来 越 明 显 2005 财 年 预 算 方 案 中 就 包 含 NIH 未 来 五 年 ( 到 2009 财 年 ) 预 算 的 初 步 预 测 财 年,NIH 的 预 算 预 计 将 减 至 282 亿 美 元,2009 财 年 时 预 计 仅 增 加 到 287 亿 美 元, 比 2005 财 年 的 预 算 还 要 低 再 扣 除 通 货 膨 胀 因 素, 未 来 五 年 的 财 政 紧 缩 预 计 将 使 NIH 到 2009 财 年 时 的 预 算 要 比 目 前 降 低 约 6% 中 国 医 药 市 场 研 究 网 [17]

24 2.3 欧 洲 四 大 国 市 场 现 状 生 物 技 术 新 药 品 的 开 发, 美 国 处 于 第 三 阶 段 临 床 实 验 的 产 品 300 多 种, 欧 洲 处 于 第 二 或 第 三 阶 段 临 床 实 验 的 产 品 110 种 ( 其 中 的 66 项 来 自 英 国 ), 加 拿 大 处 于 不 同 研 究 阶 段 的 产 品 400 多 种 2001 年 的 数 据 显 示, 生 物 科 技 投 资 占 据 美 国 风 险 投 资 总 额 的 11%, 而 2000 年 为 7% 在 欧 洲, 该 比 例 2001 年 为 l8%,2000 年 为 8% 据 预 测, 未 来 5 年 涉 足 这 一 领 域 的 风 险 投 资 和 私 人 股 票 公 司 将 增 至 350 家, 随 后 将 回 稳 至 325 家 尽 管 在 转 基 因 作 物 快 速 发 展 的 同 时, 人 们 对 基 因 改 造 生 物 的 讨 论 和 疑 虑 同 时 存 在, 但 年 阅, 全 球 转 基 因 作 物 的 种 植 仍 然 增 长 了 30 倍 多 据 分 析 家 预 测, 转 基 因 食 品 市 场 将 得 到 恢 复, 其 销 售 额 2010 年 将 达 到 250 亿 美 元 生 物 经 济 的 另 一 基 础 是 人 类 基 因 由 于 破 译 了 人 类 基 因 草 图, 基 因 药 物 就 可 以 使 几 千 种 基 因 病 症 预 防 缓 解 和 治 愈 的 可 能 性 大 大 提 高, 因 此 有 人 说, 一 条 基 因 就 能 形 成 一 个 产 业 到 2020 年, 利 用 基 因 重 组 技 术 研 制 的 新 药 可 能 将 达 到 3000 种 左 右 英 国 英 国 生 物 技 术 产 业 的 科 学 基 础 是 其 他 欧 洲 国 家 无 法 比 拟 的, 在 这 一 领 域, 英 国 已 经 获 得 了 20 多 个 诺 贝 尔 奖 DNA 结 构 及 单 克 隆 抗 体 构 造 的 发 现, DNA 指 纹 印 的 发 明, 以 及 抗 体 工 程 的 进 展 等 发 明 创 造 为 产 业 的 发 展 创 造 了 十 分 有 利 的 条 件 近 年 来, 英 国 在 人 类 基 因 测 序 ( 英 国 是 人 类 基 因 组 计 划 的 重 要 参 与 者, 承 担 了 l/3 的 测 序 工 作 剑 桥 桑 格 中 心 在 其 中 发 挥 了 重 要 作 用 ) 克 隆 技 术 ( 世 界 上 第 一 只 克 隆 羊 " 多 莉 " 就 诞 生 在 英 国 ) 以 及 基 因 治 疗 等 方 面 都 有 不 俗 表 现 英 国 生 物 技 术 产 业 主 要 集 中 在 伦 敦 牛 津 剑 桥 爱 丁 堡 等 高 等 院 校 科 研 机 构 密 集 的 地 区, 目 前 仍 居 欧 洲 第 一, 全 球 第 二 ( 仅 次 于 美 国 ), 从 业 人 员 有 l.4 万 多 人, 年 销 售 额 约 40 亿 英 镑, 生 物 制 药 是 该 产 业 中 的 强 项 目 前, 涉 及 这 一 产 业 的 公 司 除 了 世 界 著 名 的 大 型 跨 国 公 司 Zeneca Glaxo Wellcome 和 SmithKlihe Beacham 之 外, 还 有 约 250 多 家 较 小 的 独 立 公 司, 且 每 星 期 约 有 一 家 新 的 生 物 技 术 公 司 诞 生, 数 量 约 占 欧 洲 同 类 公 司 的 l/4 在 英 国, 凡 是 受 益 于 生 物 技 术 的 部 门, 如 制 药 农 业 食 品 与 饮 料 业 化 工 和 环 境 技 术 工 业, 都 是 最 成 功 最 具 活 力 和 最 富 创 新 的 这 些 部 门 雇 佣 的 工 人 超 过 l75 万, 约 占 英 国 国 内 生 产 总 值 的 10% 英 国 生 物 技 术 得 以 发 展 的 基 础 是 它 散 布 在 大 学 研 究 委 员 会 研 究 机 构 医 学 中 国 医 药 市 场 研 究 网 [18]

25 慈 善 团 体 实 验 室 政 府 研 究 机 构 和 临 床 医 学 设 施 的 生 物 科 学 研 究 基 地, 这 是 英 国 的 强 大 实 力 之 一 英 国 现 拥 有 约 270 家 专 业 生 物 技 术 公 司, 雇 佣 了 1.4 万 名 员 工, 其 中 很 多 人 直 接 来 自 生 物 科 学 研 究 基 地 英 国 政 府 对 生 物 技 术 产 业 这 一 关 键 技 术 寄 予 厚 望, 认 为 它 是 典 型 的 知 识 经 济, 他 人 难 以 模 仿, 是 英 国 的 优 势 所 在, 在 创 造 财 富 和 就 业 方 面 有 着 巨 大 的 潜 力, 是 英 国 产 业 的 未 来 但 在 促 进 生 物 技 术 产 业 的 发 展 中, 英 国 政 府 采 取 了 与 促 进 航 空 航 天 高 技 术 产 业 发 展 有 所 不 同 的 政 策, 即 不 对 公 司 的 重 大 开 发 项 目 进 行 直 接 投 资 或 干 预, 而 主 要 是 通 过 资 助 基 础 科 学 研 究, 营 造 产 业 发 展 的 环 境 来 推 动 本 国 生 物 产 业 的 发 展 英 国 政 府 新 出 台 的 促 进 生 物 技 术 产 业 发 展 的 措 施 主 要 有 三 个 : 一 是 改 革 税 制 为 了 进 一 步 鼓 励 风 险 投 资, 政 府 将 对 小 型 高 技 术 企 业 的 投 资 减 免 20% 的 公 司 税 在 小 公 司 工 作 的 职 员 可 以 用 税 前 工 资 购 买 公 司 的 股 权, 政 府 还 将 考 虑 简 化 对 知 识 产 权 的 税 收 处 理 二 是 建 立 新 的 风 险 投 资 基 金 1998 年 6 月 英 国 财 政 大 臣 宣 布 建 立 三 个 支 持 较 小 型 高 技 术 企 业 的 风 险 资 本 基 金, 这 些 基 金 提 供 资 本 为 2.4 亿 英 镑, 用 于 支 持 英 国 生 物 技 术 等 高 技 术 中 小 企 业 第 三 个 措 施 是 于 1999 年 1 月 推 出 BIOWISE 计 划, 为 期 4 年, 主 要 任 务 是 提 供 咨 询 服 务, 向 企 业 提 供 有 关 如 何 利 用 生 物 技 术 降 低 企 业 成 本 改 进 产 品 质 量 改 善 环 境 等 方 面 的 信 息 德 国 截 止 2001 年 底, 德 国 生 物 技 术 领 域 从 业 人 员 为 人, 较 之 2000 年 增 长 35%, 企 业 数 增 长 10%, 低 于 此 前 高 速 膨 胀 阶 段 的 增 长 速 度, 说 明 该 行 业 巳 进 入 整 合 巩 固 阶 段 据 德 国 联 邦 教 育 和 研 究 部 2002 年 5 月 发 表 的 报 告 指 出,2001 年 德 国 生 物 技 术 行 业 销 售 额 达 10.5 亿 欧 元, 创 历 史 新 高, 加 强 了 其 在 欧 洲 生 物 技 术 研 究 开 发 中 心 之 一 的 地 位, 亦 拉 近 了 与 处 于 世 界 领 先 水 平 的 美 国 同 行 业 的 距 离 但 全 行 业 仍 处 于 亏 损 阶 段 据 统 计,2001 年 德 生 物 技 术 行 业 亏 损 仍 达 4.11 亿 欧 元, 比 2000 年 上 升 66% 2001 年, 全 行 业 用 于 研 究 开 发 的 费 用 首 次 突 破 10 亿 欧 元, 达 12.3 亿 欧 元 目 前 很 多 公 司 仍 将 主 要 精 力 集 中 在 研 究 开 发 领 域, 几 乎 没 有 任 何 产 出 和 市 场 销 售 专 家 认 为, 鉴 于 诸 如 医 药 产 品 和 生 物 工 艺 的 研 制 开 发 一 般 要 持 续 数 年 甚 至 上 十 年 时 间, 因 此, 生 物 技 术 领 域 投 入 高 于 产 出 的 现 状 可 能 仍 将 持 续 一 个 时 期 尽 管 德 国 生 物 技 术 产 业 的 发 展 势 头 强 劲, 但 与 美 英 相 比 还 有 不 小 的 差 距 据 安 永 国 际 会 计 咨 询 公 司 (Etnst & Yaumg) 主 持 的 首 次 国 际 生 物 技 术 产 业 调 查 报 告 显 示, 德 国 生 物 技 术 企 业 去 年 只 有 7 种 药 品 进 行 临 床 二 期 和 三 期 检 验 而 德 中 国 医 药 市 场 研 究 网 [19]

26 国 在 这 一 领 域 里 的 最 大 竞 争 对 手 英 国 在 进 行 二 期 三 期 临 床 检 验 的 114 种 欧 洲 药 品 中 占 了 66 种, 排 在 欧 洲 首 位 美 国 作 为 世 界 生 物 技 术 最 发 达 的 国 家, 仅 三 期 临 床 检 验 ( 市 场 准 人 的 最 后 阶 段 ) 的 药 品 就 达 300 种 生 物 技 术 产 业 在 德 国 亦 属 年 轻 产 业, 现 从 事 生 物 技 术 研 究 和 生 产 的 企 业 中 仅 有 四 分 之 一 有 两 年 以 上 历 史, 规 模 有 限, 平 均 每 个 企 业 从 业 人 员 仅 有 33 人 目 前 德 国 生 物 技 术 领 域 企 业 以 从 事 医 药 产 品 导 向 的 基 因 技 术 研 究 ( 业 内 人 士 称 之 为 " 红 色 产 品 ") 者 居 多, 占 本 行 业 企 业 总 数 的 83%z 位 居 其 后 的 是 绿 色 农 业 产 品 和 绿 色 食 品 (" 绿 色 产 品 ") 生 产 企 业, 占 l1% 然 后 就 是 生 产 环 保 产 品 (" 灰 色 产 品 ") 的 企 业, 占 6% 因 生 物 技 术 这 一 新 兴 产 业 发 展 初 期 要 面 临 诸 多 困 难, 在 本 行 业 高 速 膨 胀 发 展 的 同 时, 也 有 一 些 企 业 不 堪 重 负, 破 产 企 业 数 量 有 上 升 的 趋 势 在 人 类 基 因 组 图 谱 分 析 结 果 公 布 后, 德 国 政 府 进 一 步 加 强 了 对 人 类 基 因 组 研 究 的 支 持 力 度, 新 计 划 不 断 出 台, 科 研 拨 款 不 断 增 加, 并 宣 布 德 国 正 在 建 设 一 个 在 欧 洲 和 世 界 居 领 先 地 位 的 " 全 国 基 因 组 科 研 网 " 2001 年, 德 国 政 府 对 生 命 科 学 研 究 的 投 资 突 破 l0 亿 马 克, 其 中 在 基 因 研 究 方 面 的 投 资 增 长 了 400%, 如 此 多 的 政 府 投 资, 世 界 上 除 美 国 外 绝 无 仅 有 联 邦 科 研 部 长 布 尔 曼 女 士 说, 德 生 物 技 术 工 业 的 发 展 日 益 走 向 成 熟, 德 生 物 技 术 公 司 已 改 变 最 初 只 重 视 技 术 服 务 而 忽 视 药 品 研 发 的 倾 向, 去 年 研 制 并 将 推 向 市 场 的 新 药 共 61 种, 而 前 年 只 有 6 种, 这 与 德 政 府 的 大 力 促 进 密 不 可 分 在 过 去 3 年 中, 德 政 府 每 年 为 生 物 技 术 项 目 提 供 了 l.25 亿 欧 元 的 研 发 经 费 : 为 促 进 生 物 技 术 和 药 品 研 发 的 紧 密 合 作, 德 政 府 从 未 来 投 资 计 划 基 金 中 拨 款 1.8 亿 欧 元, 用 于 建 立 德 国 生 物 医 药 研 究 中 心 法 国 2000 年 夏 天 的 统 计 结 果 表 明,1998 年 以 后, 法 国 幸 存 创 建 了 近 百 家 生 物 技 术 企 业, 该 领 域 的 就 业 人 数 增 加 了 l3%, 营 业 额 提 高 了 20%( 达 到 20 亿 欧 元 ) 2000 年 法 国 政 府 对 生 物 技 术 研 究 开 发 的 总 投 入 为 2.15 亿 法 郎,2001 年 将 达 到 2.5 亿 法 郎 法 国 的 生 物 技 术 产 业 是 一 个 未 成 熟 的 小 产 业 部 门 只 有 几 家 公 司 在 证 券 交 易 所 挂 牌 上 市 并 为 公 众 所 熟 识 与 其 他 欧 洲 国 家 和 美 国 的 生 物 技 术 产 业 不 同 的 是, 法 国 的 生 物 技 术 公 司 很 少 开 发 产 品 大 部 分 公 司 正 在 开 发 技 术 平 台 (Technology Platform) 和 生 产 过 程 ( 工 艺 ) 公 司 创 建 技 术 平 台 是 为 了 开 发 最 终 产 品, 法 国 商 业 模 式 比 美 国 更 重 于 开 发 技 术 平 台 此 外, 法 国 生 物 技 术 产 业 还 受 到 不 良 的 经 济 环 境 法 规 以 及 薄 弱 的 企 业 文 化 的 影 响 中 国 医 药 市 场 研 究 网 [20]

27 法 国 政 府 对 生 物 技 术 非 常 重 视, 认 为 它 对 法 国 国 民 经 济 具 有 生 死 攸 关 的 意 义 在 资 金 投 入 方 面,2000 年 法 国 政 府 对 生 物 技 术 研 究 开 发 的 总 投 入 为 2.15 亿 法 郎,200l 年 将 达 到 2.5 亿 法 郎 在 支 持 形 式 方 面, 政 府 根 据 国 家 科 研 基 金 分 发 的 不 同 形 式 以 及 生 物 技 术 产 业 不 同 发 展 阶 段 的 需 要, 给 予 不 同 形 式 的 支 持, 主 要 在 全 法 3l 个 高 新 技 术 产 业 孵 化 器 中, 利 用 10 多 个 专 门 或 部 分 孵 化 器 专 门 致 力 于 生 物 技 术 的 研 究 开 发 最 近 法 国 政 府 正 式 公 布 "2002 年 生 物 技 术 发 展 计 划 ", 决 定 由 国 家 直 接 拨 款 11 亿 欧 元 进 行 开 发 研 究 和 创 办 新 企 业, 并 通 过 信 用 担 保 和 税 收 优 惠 等 措 施, 让 生 物 技 术 创 新 企 业 得 到 至 少 5 亿 欧 元 的 资 助 此 外, 政 府 还 在 行 政 法 规 方 面 为 投 资 者 和 新 企 业 创 办 者 提 供 方 便, 其 目 的 在 于 使 欧 洲 药 品 生 产 第 一 大 国 和 消 费 第 二 大 国 的 法 国 在 近 期 内 赶 上 和 超 过 德 国, 并 使 生 物 工 程 技 术 部 门 成 为 法 国 新 的 经 济 和 就 业 增 长 点 瑞 典 据 综 合 评 估,1999 年 瑞 典 生 物 技 术 产 业 在 欧 洲 排 在 英 国 德 国 和 法 国 之 后, 位 于 第 四 绝 大 多 数 公 司 分 布 在 新 药 开 发 诊 断 生 物 技 术 仪 器 设 备 和 生 物 品 生 产 领 域 瑞 典 生 物 技 术 公 司 中 员 工 的 素 质 较 高, 其 中 的 l0%~l2% 具 有 博 士 学 位 1999 年, 新 药 开 发 领 域 就 业 人 数 比 1997 年 增 加 了 82%, 生 物 技 术 仪 器 设 备 和 医 疗 技 术 公 司 同 期 就 业 人 数 增 加 了 50%, 但 是 农 业 生 物 技 术 领 域 就 业 人 数 比 较 稳 定 1999 年, 虽 然 所 有 公 司 产 值 都 有 增 加, 但 是, 相 当 大 比 例 出 现 了 亏 损, 特 别 是 新 药 开 发 和 医 疗 技 术 公 司 瑞 典 生 物 技 术 产 业 的 显 著 特 点 是 新 成 立 的 微 型 ( 少 于 10 人 ) 和 中 小 型 公 司 ( 小 型 lo-199 人, 中 型 人 ) 居 多 :1999 年 瑞 典 共 有 145 个 生 物 技 术 公 司, 其 中 l41 个 为 微 型 和 中 小 型 公 司,49% 的 公 司 职 工 人 数 少 于 5 人, 只 有 大 约 12% 的 公 司 职 工 人 数 在 50 人 以 上 l999 年,141 个 微 型 和 中 小 型 生 物 技 术 公 司 就 业 3000 人, 比 1997 年 增 长 了 30% 瑞 典 生 物 技 术 公 司 主 要 分 布 在 有 综 合 性 大 学 的 大 城 市 : 斯 德 哥 尔 摩 乌 普 萨 拉 隆 德 / 马 尔 默 哥 德 堡 末 日 乌 密 欧 并 形 成 了 斯 德 哥 尔 摩 一 乌 普 萨 拉 和 隆 德 一 马 尔 默 两 个 密 集 的 区 域 性 生 物 技 术 产 业 群 从 就 业 人 数 看, 前 者 在 医 疗 诊 断 处 于 领 先 地 位, 而 后 者 在 生 物 技 术 仪 器 设 备 领 域 占 有 绝 对 优 势 瑞 典 政 府 不 干 预 自 由 市 场, 但 在 其 生 物 技 术 产 业 的 发 展 过 程 中 却 采 取 了 许 多 行 之 有 效 的 措 施, 主 要 有 : 中 国 医 药 市 场 研 究 网 [21]

28 (l) 加 强 生 物 技 术 领 域 研 发 投 入 仅 1995~l996 年 度, 瑞 典 政 府 对 大 学 的 拨 款 中 就 有 大 约 2 亿 瑞 典 克 朗 用 于 生 物 技 术 研 究 而 瑞 典 公 司 对 大 学 生 物 技 术 研 究 开 发 的 投 入 约 占 总 经 费 的 20% (2) 加 强 生 物 技 术 领 域 的 国 际 合 作 瑞 典 积 极 利 用 区 域 性 和 国 际 性 科 技 计 划, 参 与 生 物 技 术 领 域 的 国 际 合 作 例 如, 在 欧 盟 第 四 框 架 计 划 期 间 瑞 典 每 年 从 欧 盟 得 到 的 研 究 经 费 为 9 亿 多 瑞 典 克 朗, 比 瑞 典 向 欧 盟 提 交 的 成 员 国 研 发 经 费 高 很 多 (3) 大 力 发 展 风 险 投 资 市 场 据 统 计,1995~2000 年, 瑞 典 风 险 投 资 平 均 每 年 增 长 200% 2000 年 底, 瑞 典 风 险 投 资 公 司 有 200 多 个, 可 投 资 额 大 约 为 1500 亿 瑞 典 克 朗, 其 中 l2% 的 项 目 投 入 到 生 物 技 术 产 业 (4) 加 强 公 共 种 子 资 金 对 新 成 立 公 司 早 期 发 展 阶 段 的 支 持 (5) 建 立 和 完 善 科 技 中 介 服 务 网 络 通 过 建 立 大 学 科 技 园 (Science and Technology Parks) 技 术 圈 (Techno poles) 及 联 系 (Connect) 等 措 施 促 进 科 技 成 果 的 商 品 化 2.4 国 际 主 要 诊 断 试 剂 生 产 企 业 罗 氏 诊 断 瞄 着 老 大 宝 座 罗 氏 诊 断 公 司 全 球 总 裁 冯 龙 基 表 示, 罗 氏 诊 断 在 中 国 提 出 的 目 标 是 : 争 取 在 2005 年 成 为 中 国 体 外 诊 断 领 域 排 名 第 一 的 企 业 豪 夫 迈 罗 氏 公 司 总 部 位 于 瑞 士 巴 塞 尔 是 一 家 以 科 研 为 基 础 的 医 疗 保 健 公 司 主 要 业 务 包 括 药 品 诊 断 试 剂 维 生 素 及 香 精 香 料, 在 世 界 同 行 业 中 名 列 前 茅, 罗 氏 集 团 的 业 务 遍 及 一 百 五 十 多 个 国 家, 有 员 工 近 六 万 五 千 名 多 年 以 来, 罗 氏 药 品 部 一 直 不 断 地 为 众 多 疾 病 领 域 提 供 新 药, 这 些 领 域 主 要 包 括 神 经 中 枢 系 统 疾 病, 感 染 性 疾 病, 炎 症 以 及 代 谢 类 疾 病, 心 血 管 病, 肿 瘤 病 毒 性 疾 病 皮 肤 病 末 梢 神 经 疾 病 及 肥 胖 症 等 为 了 进 一 步 拓 宽 产 品 的 领 域 并 增 强 其 领 先 优 势, 罗 氏 进 行 了 一 系 列 兼 并 行 动, 通 过 控 股 美 国 大 型 生 物 科 技 公 司 基 因 泰 克, 罗 氏 加 强 了 在 生 化 制 药 这 一 新 兴 领 域 里 的 地 位, 随 后 罗 氏 又 兼 并 了 尼 古 拉 斯 公 司 辛 泰 克 公 司 及 宝 灵 曼 公 司 罗 氏 的 诊 断 试 剂 部 生 产 的 系 统 和 试 剂 被 广 泛 应 用 于 免 疫 学 测 试, 可 以 对 肝 中 国 医 药 市 场 研 究 网 [22]

29 炎 艾 滋 病 滥 用 药 物 以 及 肿 瘤 标 本 进 行 诊 断 罗 氏 发 明 了 聚 合 酶 链 反 应 技 术 (PCR) 并 持 有 专 利 通 过 兼 并 宝 灵 曼 公 司 罗 氏 成 为 世 界 上 最 大 的 诊 断 试 剂 生 成 商 罗 氏 各 种 医 疗 测 试 仪 器 用 于 生 物 医 学 研 究 实 验 室 及 病 人 自 我 监 控 排 在 全 球 前 十 位 的 医 药 企 业 罗 氏 公 司 对 中 国 医 药 界 人 士 来 说 声 名 显 赫, 罗 氏 公 司 三 大 业 务 部 门 之 一 的 罗 氏 制 药 也 早 已 落 户 上 海, 但 罗 氏 另 一 个 业 务 部 门 罗 氏 诊 断 目 前 在 中 国 还 并 不 广 为 人 知 事 实 上, 总 部 在 瑞 士 巴 塞 尔 的 罗 氏 诊 断 公 司 在 全 球 超 过 50 个 国 家 内 设 有 分 支 机 构, 并 且 在 它 的 大 多 数 商 业 区 域 内 是 排 名 第 一 的 公 司, 在 世 界 市 场 的 占 有 率 是 18% 2000 年, 罗 氏 诊 断 在 上 海 外 高 桥 保 税 区 注 册 成 立 了 独 资 公 司 罗 氏 诊 断 产 品 ( 上 海 ) 有 限 公 司, 将 大 中 国 区 总 部 从 香 港 移 至 上 海 据 介 绍, 公 司 2001 年 有 140 多 名 员 工,2002 年 已 发 展 至 200 多 人 目 前, 罗 氏 诊 断 在 中 国 的 北 京 上 海 广 州 设 有 办 事 处, 其 经 销 商 也 分 布 在 全 国 各 大 中 城 市 研 究 和 开 发 一 直 都 是 并 且 将 是 我 们 这 个 行 业 的 基 础 罗 氏 诊 断 全 球 总 裁 冯 龙 基 说 : 罗 氏 诊 断 希 望 以 新 的 理 念 繁 荣 我 们 的 实 验 室 和 研 究 队 伍 因 此 我 们 不 仅 每 年 投 入 销 售 所 得 的 10% 到 研 发 领 域, 而 且 在 两 年 前 启 动 了 一 个 内 部 风 险 投 资 的 项 目, 目 标 是 开 拓 和 学 习 新 的 他 人 还 未 曾 想 过 或 尝 试 过 的 领 域 中 国 的 市 场 很 重 要, 我 们 现 在 已 经 开 始 一 些 计 划 要 在 中 国 建 厂 冯 龙 基 进 一 步 介 绍 说, 罗 氏 诊 断 公 司 在 中 国 的 主 要 业 务 将 放 在 两 个 方 面, 一 是 属 于 罗 氏 健 康 医 护 部 的 用 于 糖 尿 病 检 测 的 血 糖 检 测 试 剂 血 糖 检 测 仪 等 糖 尿 病 检 测 系 列 产 品 ; 二 是 用 于 肝 炎 艾 滋 病 等 疾 病 诊 断 和 监 测 的 产 品 罗 氏 公 司 及 其 在 华 的 运 作 历 程 简 介 罗 氏 始 创 于 1896 年 10 月, 经 过 百 年 发 展, 业 务 已 遍 布 世 界 100 多 个 国 家, 共 拥 有 近 66,000 名 员 工 罗 氏 的 业 务 范 围 主 要 涉 及 药 品 医 疗 诊 断 维 生 素 和 精 细 化 工 香 精 香 料 等 四 个 领 域 罗 氏 还 在 一 些 重 要 的 医 学 领 域 如 神 经 系 统 病 毒 学 传 染 病 学 肿 瘤 学 心 血 管 疾 病 炎 症 免 疫 皮 肤 病 学 新 陈 代 谢 紊 乱 及 骨 科 疾 病 等 领 域 从 事 开 发 发 展 和 产 品 销 售 罗 氏 在 世 界 医 药 保 健 产 品 领 域 的 领 先 地 位 是 与 其 在 科 研 开 发 方 面 每 年 20 亿 瑞 士 法 郎 的 投 入 分 不 开 的 罗 氏 的 科 学 家 为 此 三 次 获 得 诺 贝 尔 生 理 学 奖 罗 氏 与 中 国 的 关 系 可 以 追 溯 到 半 个 多 世 纪 以 前,1926 年 罗 氏 在 上 海 成 中 国 医 药 市 场 研 究 网 [23]

30 立 了 子 公 司, 全 面 负 责 中 国 市 场, 直 到 1950 年 1961 年, 罗 氏 重 返 中 国 从 1988 年 起, 罗 氏 相 继 在 北 京 上 海 广 州 设 立 了 办 事 处 1994 年 5 月, 罗 氏 与 上 海 三 维 有 限 公 司 合 资 成 立 了 上 海 罗 氏 制 药 有 限 公 司, 总 投 资 4500 万 美 元 1996 年 10 月 新 厂 建 成 后, 上 海 罗 氏 已 通 过 国 家 药 品 GMP 认 证 上 海 罗 氏 制 药 有 限 公 司 拥 有 先 进 的 现 代 化 设 备, 生 产 各 种 类 型 的 抗 生 素 抗 肿 瘤 药 抗 病 毒 药 和 中 枢 神 经 系 统 药 物, 如 罗 氏 芬 罗 荛 素 氟 铁 龙 一 平 苏 美 多 芭 罗 盖 全 罗 内 骁 悉 等 一 些 新 药 如 赛 尼 可 希 罗 达 Herceptin Tamiflu 等 正 处 于 计 划 生 产 阶 段 除 了 药 物 方 面 的 合 资 项 目, 罗 氏 的 子 公 司 奇 华 顿 罗 亚 公 司 还 与 上 海 三 维 有 限 公 司 合 资 1450 万 美 元, 成 立 了 上 海 奇 华 顿 罗 亚 有 限 公 司, 生 产 适 用 于 食 品 香 水 化 妆 品 洗 涤 剂 等 的 香 精 产 品 该 项 目 同 样 选 址 浦 东 张 江 高 科 技 开 发 区, 于 1997 年 8 月 建 成 投 产, 产 品 主 要 投 放 中 国 市 场 另 外, 在 1995 年 末, 罗 氏 下 属 的 维 生 素 和 精 细 化 工 部 门 与 上 海 的 企 业 合 作, 成 立 了 两 家 合 资 公 司, 一 是 与 上 海 三 维 制 药 有 限 公 司 合 资 2100 万 美 元 成 立 了 罗 氏 三 维 ( 上 海 ) 维 生 素 有 限 公 司, 生 产 用 于 药 品 食 品 和 饲 料 的 维 生 素 E; 二 是 与 上 海 第 六 制 药 厂 合 资 3000 万 美 元, 成 立 罗 氏 泰 山 ( 上 海 ) 维 生 素 制 品 有 限 公 司, 生 产 用 于 药 品 食 品 和 饲 料 的 维 生 素 A 这 两 个 工 厂 都 选 址 上 海 星 火 开 发 区, 维 生 素 A 项 目 于 1997 年 6 月 完 工, 维 生 素 E 项 目 于 1998 年 完 工 目 前, 罗 氏 在 中 国 的 总 投 资 额 已 近 2 亿 美 元 1999 年, 罗 氏 产 品 在 中 国 的 销 售 额 达 2.5 亿 美 元 为 了 适 应 这 一 快 速 发 展 的 需 要, 罗 氏 于 1995 年 12 月 成 立 了 控 股 公 司 罗 氏 ( 中 国 ) 有 限 公 司, 管 理 并 协 调 罗 氏 公 司 在 中 国 现 有 合 资 企 业 的 发 展, 并 进 一 步 加 大 对 中 国 的 投 资 拜 耳 集 团 1 拜 尔 集 团 的 基 本 情 况 集 团 总 部 设 在 科 隆 附 近, 莱 茵 河 畔 的 勒 沃 库 森 城 从 那 里, 拜 耳 的 业 务 活 动 伸 展 至 全 球 各 地 以 下 数 字 显 示 了 拜 耳 在 全 球 生 产 和 销 售 网 络 的 规 模 : 在 六 大 洲 的 200 个 地 点 建 有 750 家 生 产 厂 ; 拥 有 120,000 名 员 工 及 350 家 分 支 机 构, 几 乎 遍 布 世 界 各 国 拜 耳 的 发 展 史 就 是 对 更 高 生 活 质 量 的 不 断 追 求 拜 耳 公 司 于 1863 年 在 德 国 创 建 拜 耳 的 集 团 发 展 战 略 是 持 续 增 加 集 团 价 值 遵 照 此 战 略, 积 级 管 理 产 品 组 合 稳 步 改 善 成 本 结 构 不 断 投 入 资 金 建 设 工 厂 研 究 新 的 产 品 及 工 艺 中 国 医 药 市 场 研 究 网 [24]

31 流 程 我 们 的 核 心 目 标 是 为 我 们 的 业 务 经 营 所 在 国 的 社 会 创 造 更 高 的 价 值 和 利 益 拜 耳 通 过 建 立 生 产 厂 进 行 研 发 活 动 以 及 组 建 合 资 企 业, 不 断 开 拓 有 较 大 潜 力 的 新 市 场, 为 进 一 步 的 发 展 创 造 良 好 的 基 础 拜 耳 的 目 标 是 生 产 及 在 全 球 范 围 内 经 营 质 量 优 越 无 害 环 境 及 附 加 值 高 的 产 品 这 一 目 标 最 好 地 说 明 了 拜 耳 在 中 国 开 展 业 务 的 原 因 以 及 为 什 么 中 国 对 拜 耳 的 未 来 发 展 具 有 如 此 重 要 的 意 义 2001 年 的 营 业 额 达 亿 欧 元, 是 化 学 及 制 药 工 业 领 域 中 首 屈 一 指 的 国 际 性 企 业 拜 尔 公 司 生 产 经 营 的 产 品 种 类 有 一 万 多 种, 范 围 涉 及 药 品 诊 断 技 术 设 备 作 物 保 护 产 品 塑 料 合 成 橡 胶 橡 胶 化 学 制 品 纤 维 染 料 颜 料 以 及 无 机 化 学 和 有 机 化 学 的 中 间 产 品 拜 尔 集 团 的 核 心 部 分 集 中 在 德 国 1863 年 8 月 1 日 商 人 富 黎 德 里 希 拜 尔 和 颜 料 大 师 约 翰 富 黎 德 里 希 威 斯 考 特 在 今 天 德 国 乌 珀 塔 尔 市 的 巴 门 (Barmen) 创 建 了 一 家 染 料 企 业 富 黎 德 里 希 拜 尔 公 司 (Friedr. Bayer et Comp) 1912 年 公 司 迁 往 德 国 勒 沃 库 森 (Leverkusen) 现 在, 莱 茵 河 畔 的 勒 沃 库 森 城 依 然 是 拜 尔 集 团 的 总 部 所 在 地 2 拜 尔 集 团 的 诊 断 试 剂 产 品 及 经 营 业 绩 拜 耳 诊 断 试 剂 公 司 是 世 界 上 医 用 诊 断 试 剂 发 展 最 大 最 快 的 企 业 之 一 拜 尔 被 公 认 为 世 界 诊 断 产 品 行 业 的 领 导 者 之 一 拜 尔 诊 断 试 剂 公 司 提 供 免 疫 诊 断 试 剂 临 床 化 学 试 剂 血 型 试 剂 和 核 酸 诊 断 试 剂 等 12 类 诊 断 试 剂 拜 尔 诊 断 试 剂 公 司 拥 有 8000 名 员 工, 业 务 遍 及 100 多 个 国 家 拜 尔 诊 断 试 剂 公 司 对 主 要 行 业 市 场 的 诊 断 试 剂 进 行 自 我 研 究 设 计 生 产 以 及 开 发 市 场 公 司 设 有 50 多 个 分 支 机 构, 七 个 主 要 制 造 工 厂 和 一 个 广 阔 的 全 球 销 售 网 络 2001 年 拜 尔 诊 断 试 剂 公 司 诊 断 试 剂 总 销 售 额 为 亿 欧 元, 比 2000 年 1965 亿 欧 元 增 长 了 2.2% 3 拜 尔 集 团 在 中 国 的 投 资 拜 尔 集 团 在 中 国 的 组 织 是 由 世 界 最 大 的 多 元 化 化 工 及 医 药 保 健 集 团 之 一 德 国 拜 尔 股 份 有 限 公 司 的 在 华 分 支 机 构 组 成 拜 尔 与 中 国 的 联 系 可 以 追 溯 到 1882 年,1958 年 拜 尔 在 香 港 成 立 了 自 己 独 立 的 代 表 机 构 拜 尔 中 国 有 限 公 司 该 公 司 在 北 京 上 海 广 州 和 成 都 设 有 联 络 处, 负 责 在 华 的 销 售 及 总 体 业 务, 是 中 国 医 药 市 场 研 究 网 [25]

32 拜 尔 的 医 药 保 健 聚 合 物 农 业 及 化 学 品 等 核 心 业 务 的 发 展 动 力 拜 尔 在 1993 年 与 化 学 工 业 部 签 订 了 全 面 合 作 协 议, 随 后 迅 速 在 华 建 立 了 生 命 科 学 聚 合 物 及 化 工 领 域 的 各 个 合 资 企 业 迄 今, 拜 尔 集 团 在 中 国 拥 有 11 家 生 产 性 企 业, 其 中 10 家 为 合 资 企 业, 一 家 为 独 资 企 业 研 究 和 开 发 工 作 随 着 生 产 的 发 展 而 发 展, 是 拜 尔 作 为 一 个 有 创 新 精 神 的 化 工 和 医 药 公 司 成 功 的 基 础 做 为 其 战 略 的 一 部 分, 拜 尔 在 中 国 积 极 投 身 于 研 发 领 域, 除 为 中 国 大 学 的 科 研 项 目 提 供 基 金 与 研 究 机 构 开 展 合 作 外, 近 期 还 在 上 海 建 立 了 拜 尔 上 海 聚 合 物 科 研 开 发 中 心 1994 年 拜 尔 在 北 京 成 立 了 一 家 控 股 公 司, 即 拜 尔 ( 中 国 ) 有 限 公 司, 从 而 完 善 了 拜 尔 在 华 的 组 织 结 构 该 公 司 负 责 为 集 团 在 华 公 司 协 调 提 供 服 务, 并 为 合 资 企 业 的 建 设 提 供 支 持 控 股 公 司 最 近 在 上 海 外 高 桥 成 立 了 一 家 贸 易 公 司, 并 籍 此 将 其 营 业 范 围 扩 展 到 进 行 商 务 活 动 及 为 集 团 提 供 支 持 雅 培 雅 培 的 产 品 主 要 包 括 药 品 营 养 品 医 院 及 诊 断 产 品 雅 培 更 是 一 个 重 视 科 研 发 展 的 公 司, 每 年 都 投 入 10 多 亿 美 元 在 科 研 工 作 上 雅 培 高 质 量 且 多 元 化 的 产 品 正 在 为 世 界 130 多 个 国 家 的 患 者 提 供 诊 断 治 疗 维 持 生 命 改 善 生 活 质 量 的 服 务 雅 培 制 药 厂 是 一 家 国 际 性 的 多 元 化 的 医 疗 保 健 产 品 公 司, 一 九 九 九 年 全 球 销 售 额 一 百 三 十 亿 美 元 创 办 人 华 莱 士 雅 培 医 生 (Dr.Wallace Abbott) 早 年 在 美 国 芝 加 哥 成 立 本 公 司 雅 培 的 医 疗 保 健 产 品 及 服 务 主 要 包 括 医 药 营 养 产 品 医 院 用 品 及 诊 断 用 品 本 公 司 共 有 五 万 位 雇 员, 分 布 全 球 四 十 四 个 国 家, 分 别 从 事 生 产 分 销 及 联 营 业 务 雅 培 产 品 在 为 世 界 一 百 三 十 个 国 家 的 患 者 服 务 雅 培 诊 断 产 品 部 一 贯 致 力 于 实 验 诊 断 产 品 的 发 展, 以 完 善 的 经 典 技 术 和 最 新 的 高 科 技 而 著 称, 产 品 涵 盖 免 疫 生 化 血 细 胞 计 数 等 实 验 室 自 动 化 系 统 及 微 生 物 床 边 检 验 等 多 个 领 域 在 关 注 产 品 本 身 的 同 时, 我 们 将 全 面 的 顾 客 服 务 这 一 宗 旨 放 在 首 位, 为 医 院 和 实 验 室 提 供 全 套 的 系 列 化 服 务 雅 培 公 司 已 在 03 年 10 月 向 美 国 农 业 部 申 请 批 准 第 一 种 疯 牛 病 诊 断 试 剂 目 前 雅 培 已 在 12 个 国 家 销 售 它 的 这 种 试 剂, 其 中 包 括 已 确 认 有 疯 牛 病 病 例 出 现 的 英 国 及 日 本, 美 国 第 一 例 疯 牛 病 病 例 的 出 现 将 会 促 进 美 国 国 内 对 这 一 试 剂 的 需 中 国 医 药 市 场 研 究 网 [26]

33 求 除 爱 尔 兰 之 外, 雅 培 独 家 拥 有 这 种 由 私 营 公 司 Enfer Scientific of Ireland 开 发 的 试 剂 的 销 售 权, 此 试 剂 主 要 检 测 死 牛 脑 组 织 内 是 否 有 异 常 蛋 白 质 朊 蛋 白 来 确 认 是 否 患 有 疯 牛 病 美 国 目 前 尚 未 批 准 任 何 疯 牛 病 检 测 试 剂 雅 培 一 贯 致 力 于 拓 展 实 验 室 诊 断 用 品 的 全 球 市 埸, 自 1946 年 成 功 发 明 第 一 个 放 免 诊 断 药 盒 后, 雅 培 不 断 发 展 钻 研, 又 成 功 地 研 制 出 检 测 乙 型 肝 炎 抗 原 药 盒, 其 后 又 研 制 了 全 球 第 一 个 检 测 艾 滋 病 毒 抗 体 的 药 盒 诊 断 试 剂 方 面, 一 直 占 著 领 先 地 位, 其 临 床 诊 断 试 剂, 如 肿 瘤, 传 染 病, 内 分 泌, 性 病, 先 天 性 疾 病, 妇 产 科, 生 化, 血 药 浓 度 及 免 疫 抑 制 方 面 更 是 不 断 推 陈 出 新 以 完 善 的 经 典 技 术 著 称 的 免 疫 产 品 一 直 以 来 是 雅 培 最 杰 出 的 成 就 其 第 三 代 全 自 动 随 机 / 持 续 免 疫 发 光 系 统 AxSYM 融 合 了 IMx 快 速 发 光 免 疫 仪 和 TDx/TDxFlx 药 物 浓 度 发 光 监 测 仪 上 最 成 功 的 技 术 并 辅 以 新 的 方 法 学, 提 供 更 具 灵 活 性 和 更 广 泛 的 测 试, 现 有 的 免 疫 测 试 项 目 已 多 达 70 多 种 正 日 益 成 为 免 疫 产 品 领 域 领 先 地 位 的 象 征 此 外, 结 合 现 代 分 子 生 物 学 技 术, 雅 培 以 其 所 独 有 的 LCR 及 PCR 技 术 结 合 可 定 量 分 析 的 MEIA 技 术 融 合 而 成 的 全 自 动 基 因 探 针 (DNA/RNA) 检 测 系 统 LCx 型 号, 也 广 泛 应 用 于 细 菌, 病 毒 等 检 测 现 有 肺 结 核, 衣 原 体, 淋 病, 艾 滋 病 及 丙 肝 核 酸 测 试 等 随 着 实 验 室 全 自 动 化 和 大 型 实 验 室 组 合 的 需 要, 雅 培 研 制 了 套 式 大 量 样 本 测 试 仪 Architect-i2000, 雅 培 免 疫 将 随 着 免 疫 检 测 的 发 展 而 不 断 发 展 面 对 成 熟 的 临 床 生 化 日 益 面 临 的 挑 战, 雅 培 立 足 于 传 统 产 品 的 基 础, 拓 展 思 路, 通 过 强 强 联 手 优 势 互 补 以 发 展 全 新 概 念 的 产 品 线 1998 年 4 月, 推 出 的 Alcyon 300 台 式 生 化 仪 300 测 试 / 小 时, 着 眼 于 高 效 率 低 成 本, 符 合 各 类 实 验 室 常 规 急 诊 或 备 用 的 需 要 ;1998 年 6 月, 推 出 大 型 2000 测 试 / 小 时 Aeroset 全 自 动 生 化 仪 在 中 国 与 全 球 同 步 上 市, 更 满 足 了 大 型 实 验 室 的 长 远 需 要 ; 不 久 的 将 来, 令 人 瞩 目 的 新 一 代 智 能 化 组 合 产 品 Architect 系 列 也 将 与 用 户 见 面, 从 而 以 系 列 化 的 产 品 为 未 来 实 验 室 的 发 展 提 供 全 面 的 解 决 方 案 (Total Solutions) 带 着 床 边 现 场 测 试 (Point-of-Care) 这 一 新 的 概 念, 雅 培 于 1998 年 8 月 开 始 与 美 国 i-stat 公 司 达 成 长 期 的 全 球 策 略 联 盟, 采 用 简 便 的 手 提 式 仪 器 和 试 纸 片 发 展 快 速 床 边 测 试 产 品 如 血 气 电 解 质 血 凝, 乳 酸 及 其 它 急 诊 项 目, 为 病 人 提 供 快 速 准 确 的 诊 断 并 进 而 及 时 有 效 地 对 症 治 疗 这 一 新 的 概 念 和 产 品, 因 其 大 大 提 高 诊 断 和 治 疗 的 效 率, 正 日 益 为 医 院 和 大 夫 所 接 受, 而 成 为 危 重 病 人 监 护 室 心 中 国 医 药 市 场 研 究 网 [27]

34 脏 病 人 监 护 室 手 术 室 和 急 诊 等 部 门 必 不 可 少 的 装 备, 也 同 时 成 为 实 验 诊 断 科 室 的 良 好 工 具 雅 培 于 1998 年 成 功 收 购 了 Murex 公 司, 从 而 跻 身 于 更 为 广 阔 的 天 地,Murex 系 列 产 品 主 要 包 括 多 种 微 板 法 测 试 项 目 : 用 于 血 源 筛 查 及 医 院 用 肝 炎 艾 滋 及 性 病 等 试 剂, 并 配 套 确 认 及 分 型 试 剂, 如 WB HCV 确 认 试 剂 和 HCV 血 清 分 型 试 剂 等 一 些 高 科 技 分 子 生 物 学 试 剂 如 HLA 分 型 试 剂 也 为 其 系 列 之 一 在 雅 培 原 有 快 速 诊 断 产 品 如 TestPack 和 Fact Plus 的 基 础 上,1998 年 7 月 雅 培 相 继 推 出 了 艾 滋 病 抗 体, 梅 毒 及 乙 肝 表 面 抗 原 的 快 速 检 测 项 目 Determine 系 列 快 速 测 试 项 目, 可 直 接 用 全 血 或 血 清 / 血 浆 进 行 检 测, 使 原 本 复 杂 的 测 试 过 程 在 几 分 钟 至 十 几 分 钟 就 可 得 到 直 观 的 结 果 结 果 并 能 长 期 保 存 满 足 医 院, 血 站, 卫 生 检 疫 等 机 构 的 特 殊 需 要, 作 即 时 现 场 检 测 长 久 以 来, 雅 培 和 中 华 人 民 共 和 国 众 多 的 医 药 卫 生 部 门 之 间 有 著 良 好 的 关 系 从 八 十 年 代 初 期 到 现 在, 雅 培 一 直 不 断 在 中 国 各 省 市 进 行 学 术 交 流 产 品 介 绍 和 业 务 往 来 随 着 中 国 医 疗 事 业 现 代 化 进 程 的 不 断 加 快, 雅 培 与 中 华 人 民 共 和 国 医 药 界 的 合 作 前 景 将 更 加 广 阔 目 前, 该 公 司 在 中 国 上 市 的 主 要 产 品 有 : 安 素 易 使 宁 活 宁 喜 康 素 喜 康 力 优 质 恩 美 力 克 拉 仙 益 菲 佳 诺 美 亭 悦 复 隆 喜 康 宝 思 美 泰 维 他 灵 等 雅 培 公 司 近 日 称, 已 在 03 年 10 月 向 美 国 农 业 部 申 请 批 准 第 一 种 疯 牛 病 诊 断 试 剂 目 前 雅 培 已 在 12 个 国 家 销 售 它 的 这 种 试 剂, 其 中 包 括 已 确 认 有 疯 牛 病 病 例 出 现 的 英 国 及 日 本, 公 司 官 员 在 接 受 路 透 社 记 者 采 访 时 称, 美 国 第 一 例 疯 牛 病 病 例 的 出 现 将 会 促 进 美 国 国 内 对 这 一 试 剂 的 需 求 除 爱 尔 兰 之 外, 雅 培 独 家 拥 有 这 种 由 私 营 公 司 Enfer Scientific of Ireland 开 发 的 试 剂 的 销 售 权, 据 称, 此 试 剂 主 要 检 测 死 牛 脑 组 织 内 是 否 有 异 常 蛋 白 质 朊 蛋 白 来 确 认 是 否 患 有 疯 牛 病 美 国 目 前 尚 未 批 准 任 何 疯 牛 病 检 测 试 剂 中 国 医 药 市 场 研 究 网 [28]

35 2.4.4 其 他 公 司 图 表 19 国 际 其 他 主 要 诊 断 试 剂 公 司 公 司 名 称 地 区 简 介 Cosmo Bio 日 本 公 司 拥 有 大 量 的 抗 白 介 素 生 长 因 子 细 胞 黏 附 分 子 CD 标 志 物 原 癌 基 因 病 毒 等 的 单 抗 多 抗 以 及 试 剂 盒 曾 经 推 出 的 产 品 包 括 : 识 别 碳 水 化 合 物 的 凝 集 素, DNA 探 针, 凋 亡 试 剂 盒, 检 测 心 血 管 疾 病 的 Lp(a) 试 剂 盒, 以 及 Mupid 电 子 设 备 EraGen Biosciences 美 国 佛 罗 里 达 是 一 家 功 能 性 基 因 组 公 司, 在 生 物 信 息 学 DNA 诊 断 药 物 基 因 组 和 合 成 化 学 方 面 有 大 量 的 专 利 从 自 身 的 基 础, 公 司 发 展 了 高 通 量 SNP-CodeTM 基 因 分 析 仪 和 MasterCatalogTM 生 物 信 息 学 分 析 平 台 在 生 物 信 息 学 和 核 苷 酸 双 方 面 的 优 势 使 EraGen Biosciences 为 医 学 和 制 药 业 提 供 更 高 超 的 技 术 IND Diagnostic 加 拿 大 IDI1991 年 成 立, 坐 落 于 IND 加 拿 大 英 属 哥 伦 比 亚 的 生 Inc. (IDI) 物 医 疗 中 心, 拥 有 占 地 4 万 公 顷 的 现 代 研 究 基 地, 是 集 科 研 开 发 生 产 质 控 管 理 和 销 售 为 一 体 的 综 合 性 企 业 集 团 IND Diagnostic Inc. 的 主 要 技 术 集 中 于 免 疫 学, 尤 其 是 体 外 诊 断 技 术 制 药 巨 头 在 中 国 的 投 资 动 向 逐 渐 转 移 从 单 纯 销 售 药 品 到 设 立 生 产 基 地, 再 到 研 发 生 产 销 售 采 购 的 整 体 转 移, 跨 国 制 药 巨 头 在 中 国 的 投 资 逐 渐 显 现 新 动 向 外 资 医 药 企 业 加 大 在 华 投 资 原 料 药 的 生 产 重 心 逐 渐 转 移 到 中 国 跨 国 公 司 逐 渐 从 原 来 的 注 重 产 业 投 资 向 注 重 研 发 投 资 转 变, 是 跨 国 制 药 企 业 投 资 中 国 的 三 大 新 动 向 在 加 大 在 华 投 资 方 面, 目 前 世 界 前 20 名 的 跨 国 制 药 公 司 都 已 在 中 国 合 资 办 厂, 有 的 还 拥 有 了 自 己 的 独 资 企 业 目 前 中 国 最 大 的 500 家 外 资 企 业 中, 医 药 企 业 占 14 家, 其 中 外 方 控 股 的 有 13 家 西 安 杨 森 外 方 控 股 52%, 天 津 中 美 史 克 外 方 控 股 55% 对 于 近 年 筹 建 的 合 资 企 业, 外 方 往 往 要 求 拥 有 90% 以 上 的 股 份 专 家 分 析, 外 资 医 药 企 业 争 先 恐 后 加 大 在 华 投 资 是 在 各 利 好 因 素 刺 激 下 的 行 为 资 料 显 示, 中 国 医 药 市 场 今 后 5 年 内 会 以 15~20% 的 速 度 发 展,2020 年 将 达 到 1200 亿 美 元, 从 而 超 过 美 国 成 为 全 球 第 一 大 市 场 中 国 医 药 市 场 研 究 网 [29]

36 在 全 球 制 药 企 业 中 排 名 前 5 位 的 阿 斯 利 康 在 无 锡 投 资 1 亿 美 元 所 设 立 的 工 厂,2001 年 4 月 已 正 式 投 产, 这 是 该 公 司 在 亚 洲 最 大 的 投 资 项 目, 也 是 跨 国 药 业 在 华 投 资 最 大 的 项 目 之 一 该 厂 不 但 生 产 能 力 大, 而 且 剂 型 全, 包 括 了 片 剂 胶 囊 口 服 液 气 雾 剂 等 已 将 在 消 化 麻 醉 肿 瘤 心 血 管 中 枢 神 经 等 治 疗 领 域 处 于 世 界 领 头 地 位 的 数 十 种 知 名 产 品 引 入 中 国 世 界 20 大 制 药 公 司 之 一 德 国 勃 林 格 殷 格 翰 国 际 集 团, 不 久 前 在 浦 东 张 江 高 科 技 园 建 成 新 工 厂 这 家 耗 资 4100 万 美 元 的 工 厂 是 该 集 团 在 亚 洲 的 第 二 大 工 厂, 进 一 步 加 强 了 在 日 本 印 度 韩 国 以 及 中 国 台 湾 的 生 产 网 络 现 居 全 球 制 药 业 首 位 的 葛 兰 素 史 克 在 中 国 的 投 资 是 在 亚 太 地 区 的 最 大 投 资, 也 是 过 去 5 年 中 集 团 在 制 药 领 域 所 做 的 最 大 投 资, 包 括 去 年 10 月 底 正 式 投 入 运 营 的 在 天 津 注 册 资 本 为 9200 万 美 元 的 工 厂 和 投 资 金 额 达 1.36 亿 美 元 的 苏 州 工 厂 上 海 浦 东 张 江 高 科 技 园 区 近 年 来 吸 引 了 以 罗 氏 史 克 必 成 勃 林 格 殷 格 翰 美 敦 力 奈 科 明 麒 麟 等 为 代 表 的 数 十 家 跨 国 制 药 企 业, 形 成 了 扎 堆 效 应 分 析 跨 国 药 业 在 华 投 资 的 格 局 发 现, 不 少 跨 国 公 司 已 把 中 国 作 为 自 己 的 生 产 中 心 尤 其 是 中 国 原 料 药 的 生 产, 已 在 全 球 制 药 业 占 据 举 足 轻 重 的 地 位 日 本 第 一 制 药 是 氧 氟 沙 星 的 发 明 人, 现 在 却 转 向 中 国 浙 江 康 裕 药 厂 购 买 氧 氟 沙 星 美 国 默 克 制 药 公 司 是 阿 维 菌 素 最 大 的 生 产 企 业, 现 在 却 转 向 中 国 采 购 阿 维 菌 素 世 界 化 工 巨 头 杜 邦 公 司 也 把 原 来 自 己 生 产 的 一 系 列 化 工 医 药 中 间 体 转 由 中 国 企 业 生 产 数 据 显 示,2003 年 中 国 医 药 商 品 出 口 共 有 100 多 种 产 品, 交 易 额 达 45.6 亿 美 元 其 中 主 打 产 品 是 化 学 原 料 药,60 多 种 此 类 产 品 有 较 强 的 竞 争 力 中 国 原 料 药 贸 易 额 已 占 全 球 四 分 之 一 专 家 认 为, 中 国 在 原 料 药 方 面 的 生 产 优 于 美 国 欧 洲 和 日 本, 外 国 制 药 企 业 到 中 国 进 行 原 料 药 采 购 的 状 况 也 将 长 期 持 续 下 去 世 界 制 药 巨 头 大 规 模 进 入 中 国 的 行 动 已 经 完 成 中 国 医 药 企 业 管 理 协 会 执 行 会 长 于 明 德 说, 现 在 开 始, 跨 国 公 司 逐 渐 从 原 来 的 注 重 市 场 营 销 向 注 重 研 发 投 资 转 变 瑞 士 罗 氏 公 司 今 年 1 月 宣 布 在 中 国 设 立 其 全 球 第 五 家 研 发 中 心,2004 年 底 建 成 并 投 入 运 营, 建 成 后 的 第 一 年 就 会 有 四 五 十 位 中 国 科 学 家 在 新 的 研 发 中 心 工 中 国 医 药 市 场 研 究 网 [30]