股份有限公司

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1 浙江莎普爱思药业股份有限公司 年年度报告

2 公司代码 : 公司简称 : 莎普爱思 浙江莎普爱思药业股份有限公司 2016 年年度报告 重要提示 一 本公司董事会 监事会及董事 监事 高级管理人员保证年度报告内容的真实 准确 完整, 不存在虚假记载 误导性陈述或重大遗漏, 并承担个别和连带的法律责任 二 公司全体董事出席董事会会议 三 天健会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 为本公司出具了标准无保留意见的审计报告 四 公司负责人陈德康 主管会计工作负责人张群言及会计机构负责人 ( 会计主管人员 ) 张群言 声明 : 保证年度报告中财务报告的真实 准确 完整 五 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案根据天健会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 出具的标准无保留意见的审计报告, 公司 2016 年度母公司实现净利润 269,096, 元, 按 10% 提取法定盈余公积 26,909, 元后, 当年实现可供分配净利润 242,186, 元 公司 2016 年度利润分配及资本公积转增股本预案如下 : 拟以 2016 年度利润分配的股权登记日的总股本 177,248,626 股为基数, 每 10 股派发现金红利 4.70 元 ( 含税 ), 预计合计派发现金红利 83,306, 元 ( 具体以中国证券登记结算有限责任公司上海分公司计算数据为准, 占 2016 年度母公司实现净利润可供分配部分的 34.40%, 含税 ), 占 2016 年度实现归属于上市公司股东的净利润的 30.21%, 剩余利润作为未分配利润留存 拟以 2016 年度利润分配的股权登记日的总股本 177,248,626 股为基数, 以资本公积金向全体股东每 10 股转增股本 4 股 上述预案需提交公司股东大会审议通过后方可实施 六 前瞻性陈述的风险声明 本报告中涉及的未来计划 发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺, 敬请投资者注意投资风险 2 / 165

3 七 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况? 否 九 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述存在的风险, 请参阅 第四节经营情况讨论与分析中三 公司关 于公司未来发展的讨论与分析中 ( 四 ) 可能面对的风险 相关内容 中国证券报 上海证 券报 证券时报 证券日报 和上海证券交易所网站 ( ) 为本公司 2016 年度指定的信息披露媒体, 本公司所有信息均以在上述选定媒体刊登的信息为准, 敬请投资者注 意投资风险 十 其他 3 / 165

4 目录 第一节 释义... 5 第二节 公司简介和主要财务指标... 7 第三节 公司业务概要 第四节 经营情况讨论与分析 第五节 重要事项 第六节 普通股股份变动及股东情况 第七节 优先股相关情况 第八节 董事 监事 高级管理人员和员工情况 第九节 公司治理 第十节 公司债券相关情况 第十一节 财务报告 第十二节 备查文件目录 / 165

5 第一节 释义 一 释义 在本报告书中, 除非文义另有所指, 下列词语具有如下含义 : 常用词语释义 公司 本公司 莎普爱思 莎普爱思股份莎普爱思强身药业 强身药业莎普爱思销售公司 销售公司 指 指 指 浙江莎普爱思药业股份有限公司原吉林强身药业有限责任公司,2015 年 12 月变更为莎普爱思强身药业有限公司, 系本公司全资子公司浙江莎普爱思医药销售有限公司, 系本公司全资子公司 莎普爱思大药房 指 浙江莎普爱思大药房有限公司, 系莎普爱思销售公司全资子公司 上海景兴 指 上海景兴实业投资有限公司, 持有公司 5% 以上股份的股东 东丰药业 指 吉林省东丰药业股份有限公司 中国证监会 证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 交易所 指 上海证券交易所 指 上海证券交易所官网 药监局 指 食品药品监督管理局 国家药监总局 指 国家食品药品监督管理总局 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 浙江莎普爱思药业股份有限公司章程 老厂区 指 浙江省平湖市城北路甪棉巾桥厂区 新厂区 指 浙江省平湖市经济开发区新明路 1588 号厂区 搬迁 搬迁工程 指 从公司老厂区整体搬迁至新厂区, 在新厂区投资新建的滴眼液 玻瓶大输液 塑瓶大输液生产线各一条, 软袋大输液生产线两条, 口服液车间 栓剂车间 普通固体制剂车间 头孢类固体制剂车间 公用工程车间 办公楼 仓库大楼等项目 新建年产 2000 万支滴眼液 生产线项目 指公司首次公开发行股票募集资金投资项目, 经公司 2017 年第一次临时股东大会审议通过, 该项目现已调整为新建 5 / 165

6 年产 1.8 亿支单剂量滴眼液生产线和新建年产 1000 万支滴眼液生产线项目 GMP 指 英文 Good Manufacturing Practice 的缩写, 指国家药监局颁布的 药品生产质量管理规范 GSP 指 英文 Good Supply Practice 缩写, 指国家药监局颁布的 药品经营质量管理规范 OTC( 非处方药 ) 指 英文 Over The Counter 的缩写, 在医药行业中特指非处方药, 是消费者可不经过医生处方, 直接从药房或药店购买的药品 处方药 指 由国家卫生行政部门规定或审定, 需凭医师或其他有处方权的医疗专业人员开写处方, 并在医师 药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品 中成药 指 以中草药为原料, 经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品, 包括丸 散 膏 丹等各种剂型 商品名 指 药品生产厂商自己确定, 经国家药监局核准的产品名称, 以区别于其他厂家生产的药品 新药 指 未曾在中国境内上市销售的药品 对已上市药品改变剂型 改变给药途径 增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报 但是对于改变剂型但不改变给药途径, 以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书 基药 指 国家基本药物目录 医保 指 基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 莎普爱思滴眼液 指 本公司生产的苄达赖氨酸滴眼液 ( 商品名 : 莎普爱思 ) 软袋 指 用于输液制剂产品包装的非 PVC 多层共挤输液袋 头孢克肟 指 公司指头孢克肟分散片和头孢克肟颗粒 元 万元 亿元 指 人民币元 万元 亿元 报告期 本期 指 2016 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日 上期 上年 指 2015 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日 6 / 165

7 第二节 公司简介和主要财务指标 一 公司信息公司的中文名称公司的中文简称公司的外文名称公司的外文名称缩写公司的法定代表人 浙江莎普爱思药业股份有限公司莎普爱思 Zhejiang Shapuaisi Pharmaceutical Co.,Ltd. SPAS 陈德康 二 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 吴建国 董丛杰 联系地址 浙江省平湖市经济开发区新明路 1588 号 浙江省平湖市经济开发区新明路 1588 号 电话 传真 电子信箱 三 基本情况简介 公司注册地址 浙江省平湖市经济开发区新明路 1588 号 公司注册地址的邮政编码 公司办公地址 浙江省平湖市经济开发区新明路 1588 号 公司办公地址的邮政编码 公司网址 电子信箱 说明 : 公司于 2016 年 4 月 20 日召开 2015 年年度股东大会, 审议通过 关于修订 < 公司章 程 > 的议案, 同意对 公司章程 第一章第五条 第二章第十三条进行修订, 即对公司住所 ( 注 册地址 ) 经营范围进行变更, 未修正部分继续有效 2016 年 4 月, 公司已办理完成上述信息 变更及新修订的 公司章程 备案等相关登记事项, 详细内容请见公司在上海证券交易所网站 ( 披露的相关公告 ( 公告编号 : 临 ) 四 信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报 上海证券报 证券时报 证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点公司董事会办公室 五 公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A 股 上海证券交易所 莎普爱思 无 六 其他相关资料 名称天健会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 7 / 165

8 公司聘请的会计师事务所 ( 境内 ) 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 办公地址签字会计师姓名名称办公地址签字的保荐代表人姓名持续督导的期间 杭州市钱江路 1366 号华润大厦 B 座丁锡锋 张颖国泰君安证券股份有限公司中国 ( 上海 ) 自由贸易试验区商城路 618 号李懿 金利成截止 2017 年 12 月 31 日 七 近三年主要会计数据和财务指标 ( 一 ) 主要会计数据 单位 : 元币种 : 人民币 本期比上年 主要会计数据 2016 年 2015 年 同期增减 (%) 2014 年 营业收入 978,732, ,670, ,582, 归属于上市公司股 275,717, ,036, ,269, 东的净利润 归属于上市公司股 201,425, ,155, ,795, 东的扣除非经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 294,331, ,273, ,991, 本期末比上 2016 年末 2015 年末 年同期末增减 (%) 2014 年末 归属于上市公司股 1,594,233, ,621, ,898, 东的净资产 总资产 1,842,116, ,274,988, ,340, ( 二 ) 主要财务指标 主要财务指标 2016 年 2015 年 本期比上年同期增减 (%) 2014 年 基本每股收益 ( 元 / 股 ) 稀释每股收益 ( 元 / 股 ) 扣除非经常性损益后的基本每股收益 ( 元 / 股 ) 加权平均净资产收益率 增加 6.25 个百分点 (%) 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率 (%) 减少 0.49 个百分点 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 8 / 165

9 八 境内外会计准则下会计数据差异 ( 一 ) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 ( 二 ) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 ( 三 ) 境内外会计准则差异的说明 : 九 2016 年分季度主要财务数据 单位 : 元币种 : 人民币 第一季度 (1-3 月份 ) 第二季度 (4-6 月份 ) 第三季度 (7-9 月份 ) 第四季度 (10-12 月份 ) 营业收入 253,770, ,144, ,112, ,705, 归属于上市公司股东的净利润 52,206, ,131, ,967, ,411, 归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益后的净利润 51,730, ,131, ,008, ,554, 经营活动产生的现金流量净额 64,639, ,045, ,858, ,787, 说明 : 1 公司第三季度归属于上市公司股东的净利润比第二季度增长 97.52%, 主要原因是 : 公司 将老厂区以净地移交给平湖市城市发展投资 ( 集团 ) 有限公司后老厂区搬迁工程结束, 公司累 计收到搬迁补偿款扣除属于对在搬迁过程中发生固定资产和无形资产损失, 有关费用性支出 相关损失等转入递延收益的金额后如有结余的, 作为营业外收入处理, 在缴纳相关税款后, 计 入当期损益 详细内容请见本公司 2016 年 10 月 10 日和 2016 年 10 月 15 日在上海证券交易所 网站 ( 披露的公司 关于获得老厂区搬迁补偿进展的公告 ( 公告编号 : 临 ) 和 2016 年第三季度业绩预增公告 ( 公告编号 : 临 ) 2 公司第四季度归属于上市公司股东的净利润比其扣非后净利润增长较多的主要原因是: 2016 年 10 月公司收到第七批搬迁补偿款金额 22,386,278 元, 扣除相关税费后计入当期损益 详细内容请见本公司 2016 年 10 月 20 日在上海证券交易所网站 ( 披露的公司 关于获得老厂区搬迁补偿进展的公告 ( 公告编号 : 临 ) 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 十 非经常性损益项目和金额 9 / 165

10 单位 : 元币种 : 人民币 非经常性损益项目 2016 年金额 附注 ( 如适用 ) 2015 年金额 2014 年金额 非流动资产处置损益 主要系本期老厂 83,578, 区搬迁完成, 公司将累计收到的搬迁补偿款在扣除 -17, , 相关费用 损失后的结余转入营业外收入所致 计入当期损益的政府补助, 但与公司正常经营 业务密切相关, 符合国家政策规定 按照一定 3,231, ,801, ,781, 标准定额或定量持续享受的政府补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外, 持有交易性金融资产 交易性金融负债产生的公允价值变动损益, 以及处置交易性金融资产 交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 3,138, 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 588, , , 所得税影响额 -13,106, ,037, , 合计 74,292, ,881, ,474, 十一 采用公允价值计量的项目 十二 其他 10 / 165

11 第三节 公司业务概要 一 报告期内公司所从事的主要业务 经营模式及行业情况说明 ( 一 ) 公司的主要业务和产品 公司是一家以生产 研发和销售化学制剂药和中成药为主要业务的医药制造企业 公司主要产品 : 1 化学制剂药 : 主要涵盖眼科用药 ( 抗白内障类 ) 抗微生物药 ( 头孢菌素类 ) 抗微生 物药 ( 喹诺酮类 ) 和调节水 电解质及酸碱平衡药等细分治疗领域, 主要产品包括莎普爱思滴 眼液 大输液和头孢克肟产品等, 其中莎普爱思滴眼液在抗白内障药物市场中处于行业前列 2 中成药 : 主要涵盖补肾安神类产品 ( 扶正剂中温阳剂和安神剂中补肾安神剂 ) 等, 主要 产品为四子填精胶囊 复方高山红景天口服液等 ( 二 ) 公司经营模式 1 采购模式公司由采购部统一负责原材料和辅料的采购 质量管理部与采购部对主要物料供应商进行质量体系评估, 建立供应商档案, 形成合格供应商名录 采购部根据销售计划和生产计划制订物料采购计划后, 采购人员按照采购计划的数量 规格等要求, 在合格供应商名录范围内进行物料的选购 公司与主要供应商常年保持稳定的业务合作关系, 通过保持几家供应商之间的竞争, 保证了公司原材料的供应和价格的稳定 2 生产模式生产车间根据生产计划按 GMP 规范组织生产 ; 生产管理部负责具体产品的生产管理, 监督安全生产, 并对计划执行情况进行检查 ; 质量管理部负责对生产过程的各项关键质量控制点进行监督检查, 并负责原料 辅料 包装材料 半成品 成品的质量检验及生产质量评价 3 销售模式 公司的产品通过经销商的销售渠道实现对零售终端和医院终端的覆盖, 个别医疗机构由公 司直供 ; 非招标产品依据市场实际情况自主定价, 招标产品以政府确定的招标价格为主 ( 三 ) 行业情况 2016 年国家相继出台多项医药行业改革政策, 如仿制药一致性评价 药品流通领域整治 飞行检查 药物临床试验数据核查等, 医药行业在进一步规范化发展的同时, 行业 重新洗牌, 市场竞争加剧以及医保控费 医保目录的调整, 预计未来医药行业整体增速面临较大压力 同时随着中国老龄化进程的加快 医保体系的不断健全 居民支付能力的增强 居民健康意识及全民医疗保障水平的不断提升, 多重因素推动下, 医药行业市场需求持续稳定增长 ( 四 ) 行业周期性特点 11 / 165

12 医药行业的消费支出与国民经济发展水平 人民生活质量存在较强的相关性 我国经济水 平稳定增长, 人民生活水平不断提升, 医疗体制改革深入开展, 政府医疗卫生投入稳步提高, 这些因素均促使医药行业保持较快的增长, 没有明显的行业周期性 ( 五 ) 公司所处的行业地位公司核心产品莎普爱思滴眼液属于眼科用药 ( 抗白内障类 ) 领域 公司利用营销网络优势, 为莎普爱思滴眼液树立了良好的品牌和知名度, 在国内白内障药物市场中一直处于行业前列 被中国化学制药行业工业协会 中国医药商业协会 中国非处方药物协会 中国医药企业发展促进会授予 2016 年中国化学制药行业工业企业综合实力百强 2016 中国化学制药行业 OTC 优秀产品品牌 2016 中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌, 并获得 2016 年度第九届健康中国论坛 消费者信赖产品 等荣誉 ( 六 ) 报告期业绩驱动因素公司采取 渠道全程管理 模式销售公司核心产品莎普爱思滴眼液, 并结合广告宣传与白内障知识讲座等多层次市场推广活动, 提高了中老年对公司产品的认知度 美誉度 忠诚度, 使得该产品在 2016 年保持稳定的增长 二 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 报告期内, 公司向 6 名特定对象非公开发行股票合计 13,873,626 股 公司本次非公开发行股票募集资金总额人民币 504,999, 元, 扣除各项发行费用人民币 24,191, 元, 募集资金净额人民币 480,808, 元, 用于收购强身药业 100% 股权以及募集资金投资项目的建设 本次非公开发行股票已于 2016 年 12 月 15 日在中国证券登记结算有限责任公司上海分公司办理完毕登记托管相关事宜, 自此, 公司总股本由 163,375,000 股增加至 177,248,626 股 公司资产变化情况详见本报告 第四节经营情况讨论与分析 之 二 ( 三 ) 资产 负 债情况分析 其中 : 境外资产 0( 单位 : 元币种 : 人民币 ), 占总资产的比例为 0% 无 三 报告期内核心竞争力分析 1 核心产品优势 : 公司的核心产品是治疗早期老年性白内障的莎普爱思滴眼液 公司针对国内白内障患者求诊率低 白内障药物市场发展不成熟的现状, 充分发挥莎普爱思滴眼液的技术先创性优势与商品名优势, 通过 患者知识教育 的营销策略, 做大整个白内障药物市场的蛋糕, 同时取得良好的社会效益 2 品牌优势 : 莎普爱思 既是本公司的公司名, 又是本公司生产的苄达赖氨酸滴眼液的商品名, 同时被国家工商行政管理总局认定 驰名商标 莎普爱思滴眼液高速成长的同时, 也成功推广了 莎普爱思 品牌, 提升了本公司的知名度 随着公司营销网络的扩大, 销售区域的增加, 客户群体的累积, 公司品牌知名度将随之提高, 品牌美誉度也会逐步提升, 并对公司 12 / 165

13 其他产品的推广产生极积的带动作用 3 营销网络优势 : 公司采取 渠道全程管理 模式销售莎普爱思滴眼液产品, 这种模式的特点是公司的营销管理平台直达市场零销终端, 一方面公司可以加强对渠道与终端的管理与服务, 建立起对区域营销网络持续有效的掌控能力 ; 另一方面, 这种模式使公司管理层对市场变化的反应更为敏锐, 决策更为准确 4 研发与技术储备优势 : 新药研发具有投入大 周期长的特点, 因此技术储备与积累需要漫长的时间与巨额的投入 公司多年来高度重视新产品研发, 坚持自主研发与产学研合作相结合的研发模式, 搭建了较强的产学研合作平台, 与南京医科大学 江苏省药物研究所等单位建立起良好稳定的合作关系 ; 同时公司已形成较强的研发项目评估能力与新药产业化能力, 积累了一定技术储备 13 / 165

14 第四节 经营情况讨论与分析 一 经营情况讨论与分析 2016 年我国相继出台多项医药行业改革的重要政策, 主要为临床自查 仿制药一致性评价 药品优先审评等药品审批制度改革系列政策以及医保控费 医保目录调整 医药流通领域的整治等 这些因素在短期内将对行业的发展带来较大压力 但是从中长期来看, 消费水平提升 人口老龄化加剧等都将为医药行业的长期稳健增长提供有力支撑 2016 年度, 公司实现营业收入 9.79 亿元, 同比上升 6.19%; 实现营业利润 2.34 亿元, 同比增长 13.88%; 实现归属于上市公司股东的净利润 2.76 亿元, 同比增长 56.63%, 公司经营业绩持续增长, 经营效益稳步提升 报告期内, 公司在做好规范运作的基础上, 主要开展以下几方面工作 : ( 一 ) 加大市场开发力度, 确保莎普爱思行业地位公司持续加大营销管控力度, 进一步拓展产品市场空间, 同时重点发挥 渠道全程管理 优势, 加强销售渠道管理和价格维护工作 公司注重销售队伍建设, 对销售主管以上人员进行 优者上劣者下 的优化, 重视对销售人员的业务技能培训, 充分调动销售人员的工作积极性 报告期内, 公司充分利用电视传播渠道加大对莎普爱思滴眼液产品的品牌宣传, 并策划全国性的宣传教育公益活动以及社区 大型广场 ( 公园 ) 知识讲座等多层次活动, 提高消费者对公司产品的认知度 美誉度和忠诚度 公司再次与北京卫视 养生堂 栏目携手联合举办 点睛中国 关注白内障中国行 大型公益活动 ; 公司与湖南都市频道开展 都市同行,16 有你 大型公益活动 ; 与河北农民频道 绝对有戏 栏目开展 送戏到我家 的活动 ; 公司还分别与山西卫视 走进大戏台 栏目和河南电视台 幸福跳起来 栏目开展大型公益性活动 ; 通过举办各类文体活动为中老年普及白内障知识, 希望中老年人都能拥有一双明亮的眼睛, 享受一个幸福的晚年 ( 二 ) 加快对强身药业整合, 推进产品市场投放报告期内, 为加强对强身药业的管理, 促进企业业务融合, 对强身药业的经营班子进行适当调整, 公司总部派出相关人员对强身药业的质量 采购 生产等制度进行完善 ; 对员工全面进行制度培训, 以保证产品质量的安全和规范化生产, 符合 GMP 管理要求 ; 对募集资金投资项目进行总体设计, 在募集资金未到位前, 以自筹资金进行中药提取车间和仓库项目的建设 强身药业的主要产品四子填精胶囊和复方高山红景天口服液已投放辽宁 吉林 黑龙江等省份及其他城市 14 / 165

15 ( 三 ) 完成非公开发行股票, 增强公司综合实力报告期内, 公司成功完成了非公开发行股票事项, 使公司在 大健康 中老年 OTC 的业务发展方向更进一步 随着强身药业的中药产品推向市场, 公司将在西药和中药两个领域同时布局, 通过产品及渠道整合, 西药产品和中药产品将形成互补, 盈利能力不断增强, 公司的综合实力和抗风险能力进一步提升 ( 四 ) 强化风险控制意识, 加强多方位质量管控报告期内, 公司顺利通过各级药监部门现场检查和产品抽查 全年共接受药监部门检查 15 次, 接受浙江省药监局无菌制剂飞行检查 1 次, 接受嘉兴市药监局飞行检查 1 次, 上述所有检查全部通过 全年共接受药监部门产品抽样检验合计 27 批次, 合格率达 100% 加强现场监督和检查 由质量管理部门牵头, 对生产车间 仓库及辅助部门共进行了 34 次日常检查, 对在检查中发现的问题, 及时落实和整改, 注重提高员工产品质量意识 同时, 加大硬件投入, 为了提高产品检测数据真实可靠性, 新购 7 台检测仪器并对相关的设备进行软件升级 ( 五 ) 完成新厂区建设, 顺利完成老厂区搬迁工作新厂区建设历时四年, 原在老厂区生产的各个品种已全部在新厂区内进行生产 报告期内, 随着公司中药提取 口服液和原料药车间通过 GMP 认证和单剂量滴眼液生产线设备安装完成, 并有序开展单剂量滴眼液生产车间 GMP 认证前期准备工作, 标志新厂区建设已基本完成 2016 年 9 月公司将老厂区以净地移交给平湖市城市发展投资 ( 集团 ) 有限公司, 截至 2016 年 10 月公司已全部收到 搬迁补偿协议 中约定的搬迁补偿款项 ( 六 ) 继续推进产品研发, 提升公司核心竞争力报告期内, 公司从实际情况出发, 采取自主创新与产学研合作相结合的方式, 加强与研究机构 院校的合作力度, 持续投入研发资金 ; 进一步加快新产品的研发步伐, 及时跟进新药审评审批进度, 积极开展有关药品的一致性评价工作 报告期内, 公司下设的药物研究所被浙江省科学技术厅 浙江省发展和改革委员会及浙江省经济和信息化委员会认定为 2016 年浙江省级企业研究院 报告期内, 公司取得国家药监总局核准签发的 2 个原化学药品第 3.1 类药物临床试验批件和 1 个药品补充申请批件 在研项目苄达赖氨酸胶囊 新一代抗白内障药物的研发等新药研发稳步推进, 原化学药品第 3.2 类奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂已通过国家药监总局药审中心技术审评, 目前正在国家药监总局审批 ; 完成了保健食品车间软胶囊生产线的生产许可增项工作 ;3 15 / 165

16 个保健食品目前正在国家药监总局保健食品审评中心进行技术审评, 其他保健食品研发有序推 进中 ( 七 ) 加强安全生产环保工作, 促进可持续发展报告期内, 公司坚持 安全第一, 预防为主 的安全方针, 全年未发生重大安全事故 签订安全责任书, 完善公司内控的安全生产管理制度, 并对各部门的安全责任进行划分, 做到各尽其责 各履其职 ; 成立安全小组, 规范相关持证上岗, 进一步规范特种设备持证上岗的管理, 做好相关岗位外派培训, 积极组织消防知识培训和消防演练 公司加强环保管理, 认真贯彻执行国家新的环保法律法规, 确保各项指标达标排放, 全年未发生任何的环保责任事件 公司举行一次污水站污泥泄漏的应急演练, 并对相关人员进行危废基础知识培训, 以提高相关人员对危废泄漏的应急处置能力 二 报告期内主要经营情况报告期内, 公司实现营业收入 9.79 亿元, 同比上升 6.19%; 实现营业利润 2.34 亿元, 同比增长 13.88%; 实现归属于上市公司股东的净利润 2.76 亿元, 同比增长 56.63% 主要原因是: 报告期内, 公司核心产品莎普爱思滴眼液销量保持稳定增长 同时, 公司老厂区以净地移交给平湖市城市发展投资 ( 集团 ) 有限公司, 老厂区搬迁完成 ; 公司将累计收到搬迁补偿款在扣除相关费用 损失后的结余转入营业外收入, 确认为当期损益 ( 一 ) 主营业务分析 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位 : 元币种 : 人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例 (%) 营业收入 978,732, ,670, 营业成本 230,338, ,964, 销售费用 423,206, ,659, 管理费用 71,271, ,217, 财务费用 4,732, , 不适用 经营活动产生的现金流量净额 294,331, ,273, 投资活动产生的现金流量净额 -248,205, ,163, 不适用 筹资活动产生的现金流量净额 271,097, ,686, , 研发支出 29,024, ,210, 收入和成本分析 报告期内, 公司实现主营业务收入 978,276, 元, 同比增加 6.19%, 主要是滴眼液营 业收入同比有所增长, 同时新增中成药营业收入, 而大输液 头孢克肟产品营业收入同比分别 下降 ; 公司主营业务成本同比下降 5.22%, 主要是毛利率较低的头孢克肟和大输液产品营业收入 16 / 165

17 比去年同期分别减少 21.55% 和 16.64%, 使得上述产品营业成本比去年同期分别减少 17.13% 和 10.12%, 从而主营业务成本比去年同期下降 (1). 主营业务分行业 分产品 分地区情况 分行业营业收入营业成本 医药工业 - 化学制剂药行业医药工业 - 中成药行业 主营业务分行业情况 17 / 165 毛利率 (%) 营业收入比上年增减 (%) 单位 : 元币种 : 人民币 营业成本比上年增减 (%) 毛利率比上年增减 (%) 960,596, ,092, 增加 3.34 个百分点 17,680, ,084, 增加 100 个百分 点 合计 978,276, ,176, 增加 2.83 个百分点 主营业务分产品情况 分产品营业收入营业成本 毛利率 (%) 营业收入比上年增减 (%) 营业成本比上年增减 (%) 毛利率比上年增减 (%) 滴眼液 753,884, ,767, 减少 0.70 个百分点 大输液 81,168, ,041, 减少 5.72 个百分点 头孢克肟及其他 125,543, ,283, 减少 4.94 个 百分点 中成药 17,680, ,084, 增加 100 个百分点 合计 978,276, ,176, 增加 2.83 个百分点 主营业务分地区情况 分地区营业收入营业成本 毛利率 (%) 营业收入比上年增减 (%) 营业成本比上年增减 (%) 毛利率比上年增减 (%) 东北 117,639, ,915, 减少 4.92 个百分点 华北 85,114, ,600, 减少 2.92 个

18 百分点 华东 380,429, ,952, 增加 7.89 个百分点 华南 111,277, ,997, 增加 0.2 个百分点 华中 117,490, ,227, 增加 1.03 个百分点 西北 54,144, ,394, 减少 2.53 个百分点 西南 112,180, ,089, 减少 3.51 个百分点 合计 978,276, ,176, 增加 2.83 个百分点 主营业务分行业 分产品 分地区情况的说明 说明一 : 分行业 分产品情况说明 1 滴眼液产品营业收入同比增加 13.56%, 营业成本同比增加 30.29%, 营业成本中能源成 本和制造费用增加, 具体原因请详见本节 成本分析表 相关内容 2 公司非公开发行股票收购强身药业 100% 股权, 强身药业是在 2014 年 4 月设立, 并于 2015 年 10 月取得 GMP 证书,2015 年 12 月成为公司的全资子公司 由于涉及到强身药业的名称更名, 生产许可证的变更等事项, 强身药业在 2015 年没有开展生产销售业务, 其产品全部在报告期内 生产销售, 因此没有营业收入 营业成本和毛利率三项指标的上年同期数 报告期内, 强身公 司产品主要在东北地区及江苏省 浙江省部分城市销售 说明二 : 分地区情况的说明 1 东北地区营业收入同比下降 营业成本同比增加的主要原因是公司新增中成药产品主要在东北地区销售导致相应结转的主营业务成本上升较快, 而毛利较高的滴眼液销售下降较快但相应主营业务成本的减少不明显 2 华北地区营业收入同比下降 营业成本同比增加的主要原因是公司低毛利的大输液产品在华北地区销售增加导致相应结转的主营业务成本上升较快, 而毛利较高的滴眼液产品销售有所下降但相应主营业务成本的减少不明显 3 华南地区滴眼液产品销售量同比增长 30% 以上, 使得该地区营业收入同比增加 4 西北和西南地区由于滴眼液产品销售量和大输液产品的销售量同比增加, 使得营业收入和营业成本同比增加 (2). 产销量情况分析表 主要产品生产量销售量库存量 滴眼液 2, 万支 2, 万支 万支 18 / 165 生产量比上 销售量比上 库存量比上 年增减 (%) 年增减 (%) 年增减 (%)

19 大输液 3, , 万 万瓶 / 袋 万瓶 / 袋 瓶 / 袋 头孢克肟 2, , 万盒 分散片 万盒 万盒 头孢克肟 1, , 万盒 颗粒 万盒 万盒 四子填精胶囊 215,096 盒 147,684 盒 67,412 盒 注 1 报告期内, 本公司头孢分散片除 8 片装的产品规格外, 其他规格的头孢克肟分散片全部是委托优胜美特制 药有限公司生产 注 2 报告期内, 除本公司自行销售的 8 片装头孢克肟分散片和 8 袋装的头孢克肟颗粒外, 其他规格的头孢克肟分散片及头孢克肟颗粒,2016 年 1 月至 2 月由浙江优胜美特医药有限公司作为全国总经销 ;2016 年 3 月至 12 月由东阳优胜美特医药有限公司作为全国总经销 产销量情况说明 1 报告期内, 大输液和头孢克肟产品等受到医保控费 招标政策及限抗政策等大环境影响, 销售量同比有所下降, 其生产量和库存量也同比下降 2 报告期内, 四子填精胶囊为公司全资子公司强身药业生产的产品, 由于强身药业 2014 年新设立公司, 并于 2015 年 10 月取得 GMP 证书,2015 年没有生产和销售产品 (3). 成本分析表 分行业 医药工业 - 化学制剂药行业 医药工业 - 中成药行业 分产品 成本构成项目 本期金额 分行业情况 本期占总成本比例 (%) 19 / 165 上年同期金额 上年同期占总成本比例 (%) 单位 : 元 本期金额较上年同期变动比例 (%) 材料 76,577, ,872, 工资 21,324, ,233, 能源 12,991, ,791, 制造费用 33,221, ,667, 合计 144,113, ,565, 采购成本 ( 注 ) 76,460, ,293, 材料 3,714, 工资 1,281, 能源 244, 制造费用 3,843, 合计 9,084, 分产品情况 成本构成项目 本期金额 本期占总成本比例 (%) 上年同期金额 上年同期占总成本比例 (%) 本期金额较上年同期变动比例 (%) 滴眼液材料 18,065, ,904, 情况说明 情况说明

20 滴眼液 工资 6,541, ,588, 滴眼液 能源 5,115, ,527, 滴眼液 制造费 11,045, ,272, 用 小计 40,767, ,292, 大输液 材料 33,886, ,994, 大输液 工资 7,496, ,477, 大输液 能源 5,653, ,556, 大输液 制造费 17,004, ,226, 用 小计 64,041, ,254, 头孢克肟材料 19,683, ,513, 头孢克肟工资 3,446, ,396, 头孢克肟能源 1,127, ,249, 头孢克肟制造费 2,199, , 用 小计 26,458, ,811, 四子填精 材料 3,179, 胶囊 四子填精 工资 909, 胶囊 四子填精 能源 193, 胶囊 四子填精 制造费 2,929, 胶囊 用 小计 7,212, 注 : 化学制剂药采购成本为采购头孢克肟分散片的成本 成本分析其他情况说明 1 化学制剂药中的制造费用同比增加主要原因:(1)2016 年固体制剂 口服液制剂 原料药车间等投入使用以及辅助生产部门新增加设备, 固定资产的折旧同比增加 ;(2) 报告期内, 公司易耗品的损耗同比有增加, 机修费用同比也有增加 2 滴眼液产品中的能源成本同比增加 %, 主要原因 :(1) 为了保证产品质量, 增加前期准备的工序, 从而相应增加水电汽等成本 ;(2) 滴眼液和大输液生产共用工艺用水 ( 即纯化水 注射用水等 ) 滴眼液和大输液生产区域独立使用空调的用电等, 由于大输液生产量下降 滴眼液生产量的增加, 致使滴眼液承担的能源增加 3 滴眼液产品中的制造费用同比增加的主要原因:(1) 增加了生产前期准备工序, 从而增加固定资产折旧 ;(2) 报告期内, 原料药车间通过 GMP 认证, 所生产的产品是提供给滴眼液使用, 其所发生的费用均列入滴眼液生产成本中 ;(3) 生产辅助部门所发生的费用, 由于滴眼液的生产量增加, 而大输液的生产量下降, 致使滴眼液承担的费用增加 20 / 165

21 4 大输液成本中的能源成本下降, 主要原因 :(1) 大输液产品生产量的下降, 造成能源消耗的减少 ;(2) 与滴眼液共同承担工艺用水 ( 即纯化水 注射用水等 ) 滴眼液和大输液生产区域独立使用空调的用电等, 由于大输液生产量下降, 大输液承担公共部分的能源减少, 从而使得能源成本下降 5 大输液成本中制造费用同比增加的主要原因: 虽然大输液生产量下降, 使得其直接制造费用有所下降, 但由于辅助部门的折旧和机修费用同比增加, 造成大输液承担的费用同比增加 6 头孢克肟产品制造费用同比增加 % 的主要原因 :2016 年初头孢克肟颗粒产品由老厂区移至新厂区生产, 相应增加固定资产折旧等费用 (4). 主要销售客户及主要供应商情况 报告期内, 公司主要销售客户的情况如下 : 销售客户名称 销售额 ( 万元 ) 占营业收入的比例 销售客户一 24, % 销售客户二 10, % 销售客户三 6, % 销售客户四 5, % 销售客户五 5, % 合计 51, % 注 : 属于同一控制人控制的销售客户, 已合并列示 ; 上述前五名销售客户均与公司不存在关联关系 前五名客户销售额 51, 万元, 占年度销售总额 53.07%; 其中前五名客户销售额中关联方销售额 0 万元, 占年度销售总额 0 % 报告期内, 公司主要供应商情况如下 : 供应商名称 采购金额 ( 万元 ) 占公司采购总额比例 供应商一 8, % 供应商二 % 供应商三 % 供应商四 % 供应商五 % 合计 11, % 注 : 属于同一控制人控制的供应商, 已合并列示, 对供商一的采购包括委托生产产品的采购和原材料的采购 ; 上述前五名供应商均与公司不存在关联关系 前五名供应商采购额 11, 万元, 占年度采购总额 65.80%; 其中前五名供应商采购额中关联方采购额 0 万元, 占年度采购总额 0% 其他说明无 2. 费用 单位 : 元币种 : 人民币 项目 本期数 上年同期数 变动比例 21 / 165

22 销售费用 423,206, ,659, % 管理费用 71,271, ,217, % 财务费用 4,732, , 不适用 合计 499,209, ,360, % 说明 : 本期公司财务费用同比增加的原因 : 系发生并购 ( 收购强身药业 100% 的股权 ) 借款 所产生的利息支出所致 3. 研发投入 研发投入情况表 单位 : 元 本期费用化研发投入 29,024, 本期资本化研发投入 0 研发投入合计 29,024, 研发投入总额占营业收入比例 (%) 2.97 公司研发人员的数量 109 研发人员数量占公司总人数的比例 (%) 5.91 研发投入资本化的比重 (%) 0 情况说明 报告期内, 公司研发投入 29,024, 元, 同比减少 7%, 占公司营业收入的 2.97% 公司母公司为高新技术企业, 在本报告期的研发投入符合高新技术企业研发投入比例的要求 4. 现金流 合并现金流量表项目本期数上年同期数 经营活动产生的现金流量净额 投资活动产生的现金流量净额 筹资活动产生的现金流量净额 变动幅度 (%) 294,331, ,273, ,205, ,163, 不适用 271,097, ,686, , 单位 : 元 币种 : 人民币 变动原因说明 主要系本期银行承兑汇票到期收入增加所致 主要系无购买子公司股权支出所致 主要系本期非公开发行股票融资流入所致 ( 二 ) 非主营业务导致利润重大变化的说明 报告期内, 公司老厂区以净地移交给平湖市城市发展投资 ( 集团 ) 有限公司, 老厂区搬迁 完成 公司将累计收到搬迁补偿款在扣除相关费用 损失后的结余转入本期营业外收入, 对本 年度净利润影响 7, 万元, 占本年度净利润比例为 25.78% 22 / 165

23 2012 年公司与平湖市城市发展投资 ( 集团 ) 有限公司签订的 浙江莎普爱思药业股份有限公司搬迁补偿协议 ( 以下简称 搬迁补偿协议 ), 公司老厂区将自签约之日起 4 年完成搬迁, 本次搬迁可获得补偿金额共计 11, 万元 根据搬迁补偿协议第四条款其他约定 乙方按本协议实施搬迁, 原厂区物品及厂房以残值每平方米 20 元作价, 计 876,300 元抵扣搬迁款额后归乙方所有, 由乙方处置 ; 乙方以净地移交甲方 本公司( 即乙方 ) 老厂区物品及厂房由公司处置, 并以净地移交给平湖市城市发展投资 ( 集团 ) 有限公司, 因此, 老厂区搬迁完成后, 本次搬迁公司实际可获得搬迁补偿费金额共计 11, 万元 公司于 2012 年 11 月 20 日与平湖市城市发展投资 ( 集团 ) 有限公司签订 搬迁补偿协议 本公司于 2014 年 5 月 14 日至 2016 年 6 月 30 日期间, 公司累计收到五批搬迁补偿款 43,851,129 元 ; 上述款项按会计准则计入递延收益科目 公司于 2016 年 9 月将老厂区以净地移交给平湖市城市发展投资 ( 集团 ) 有限公司老厂区搬迁完成 公司累计收到搬迁补偿款扣除属于对在搬迁过程中发生固定资产和无形资产损失, 有关费用性支出 相关损失等转入递延收益的金额后如有结余的, 作为营业外收入处理, 在缴纳相关税款后, 计入当期损益 2016 年 9 月至 2016 年 10 月公司分别收到第六批搬迁补偿款 50,000,000 元和第七批搬迁补偿款金额 22,386,278 元 公司在收到上述两批搬迁补偿款后转入营业外收入处理, 在缴纳相关税款后计入当期损益 至此, 公司已全部收到 搬迁补偿协议 所确定的实际搬迁补偿款 116,237,407 元 详细内容请见本公司 2016 年 10 月 10 日和 2016 年 10 月 20 日在上海证券交易所网站 ( 披露的公司 关于获得老厂区搬迁补偿进展的公告 ( 公告编号 : 临 ) ( 三 ) 资产 负债情况分析 1. 资产及负债状况 单位 : 元 本期期末数占 上期期末数占 本期期末金额较上 项目名称 本期期末数 总资产的比例 (%) 上期期末数 总资产的比例 (%) 期期末变动比例 (%) 情况说明 货币资金 484,867, ,643, 主要系本期公司非公开发行股份增加募集资金以及销售款增加所致 应收账款 21,439, ,258, 主要系合并强身药业应收账款增加所致 预付款项 4,092, ,595, 主要系本期预付材料款增加所致 其他应收款 3,267, ,371, 主要系本期广告单位保证金增加所致 存货 62,916, ,892, 主要系合并强 23 / 165

24 身药业存货增加所致 划分为持有待售的资产 ,904, 主要系老厂区待处理搬迁资产转入本期损益所致 其他流动资产 205,483, ,751, , 主要系本期购买银行理财产品增加所致 在建工程 70,655, ,392, 主要系莎普爱思强身药业工程增加所致 递延所得税资产 157, , 主要系可抵扣 暂时性差异减 少所致 预收款项 141,832, ,045, 主要系预收滴 眼液货款增加 所致 应付职工薪酬 19,225, ,116, 主要系合并子公司工资增加及应计未付年终奖增加所致 应交税费 33,640, ,834, 主要系应缴未缴企业所得税增加所致 应付利息 , 主要系银行借款已归还所致 其他应付款 26,214, ,055, 主要系强身药 业股权转让款 已支付所致 长期借款 ,000, 主要系银行借款已归还所致 递延收益 ,452, 主要系收到搬迁补偿款转入本期损益所致 总资产 1,842,116, ,274,988, / 其他说明不适用 2. 截至报告期末主要资产受限情况 3. 其他说明 ( 四 ) 行业经营性信息分析 根据中国证监会颁发的 上市公司行业分类指引 (2012 修订 ) 公司所处行业为医药制造业 24 / 165

25 医药制造行业经营性信息分析 1. 行业和主要药 ( 产 ) 品基本情况 (1). 行业基本情况 2016 年国家多项医药政策出台, 随着医保控费 药品招标降价 仿制药一致性评价 两票制规范 药品评审等一系列政策的不断深化和推进, 医药行业增长持续承受压力, 未来具有医药自主创新能力以及拥有知识产权保护的企业会在竞争市场上处于优势地位 随着我国老龄化进程加快, 医保体系不断健全 人民生活水平的提高, 居民健康意识不断增强, 医药行业市场需求持续稳步增长 根据国家工信部消费品工业司 2016 年医药工业主要经济指标完成情况 显示 : 2016 年规模以上医药工业增加值同比增长 10.6%, 增速较上年同期提高 0.8 个百分点, 高 于全国工业整体增速 4.6 个百分点, 位居工业全行业前列 医药工业增加值在整体工业增加值 中所占比重为 3.3%, 较上年增长 0.3 个百分点, 医药工业对工业经济增长的贡献进一步扩大 2016 年医药工业规模以上企业实现主营业务收入 29, 亿元, 同比增长 9.92%, 增速较上年同期提高 0.90 个百分点, 增速高于全国工业整体增速 5.02 个百分点 各子行业中, 增长最快的是医疗仪器设备及器械制造, 化学原料药 中成药 制药设备的增速低于行业平均水平 2016 年医药工业主营业务收入 行业主营业务收入 ( 亿元 ) 同比 (%) 比重 (%) 2015 年增速 (%) 化学药品原料药制造 5, 化学药品制剂制造 7, 中药饮片加工 1, 中成药制造 6, 生物药品制造 3, 卫生材料及医药用品制造 2, 制药专用设备制造 医疗仪器设备及器械制造 2, / 165

26 医药工业合计 29, 年医药工业规模以上企业实现利润总额 3, 亿元, 同比增长 15.57%, 增速较上年同期提高 3.35 个百分点, 高于全国工业整体增速 7.07 个百分点 各子行业中, 增长最快的是化学原料药, 制药设备出现负增长 2016 年规模以上医药工业主营收入利润率为 10.85%, 较上年有所提升, 高于全国工业整体水平 4.88 个百分点 2016 年医药工业利润总额 行业利润总额 ( 亿元 ) 同比 (%) 比重 (%) 2015 年增速 (%) 化学药品原料药制造 化学药品制剂制造 中药饮片加工 中成药制造 生物药品制造 卫生材料及医药用品制造 制药专用设备制造 医疗仪器设备及器械制造 医药工业合计 3, 年医药工业规模以上企业实现出口交货值 1, 亿元, 同比增长 7.26%, 增速较上年同期提高 3.66 个百分点 根据海关进出口数据,2016 年医药产品出口额为 亿美元, 同比减少 1.82%, 增速较上年下降 4.52 个百分点 2016 年医药制造业完成固定资产投资 6,299 亿元, 同比增长 8.4%, 增速较上年下降 3.5 个百分点, 高于全国工业整体增速 4.8 个百分点 1) 报告期内公司所属细分行业情况 公司所处行业为医药制造业, 公司产品主要涵盖化学制剂药和中成药两个细分子行业 细 分行业基本情况如下 : A 化学制剂药行业: 近年国家出台了医保控费 药品招标降价 新药品注册管理办法 临床试验自查 优先审评制度 药品上市许可持有人制度 仿制药一致性评价及两票制等系列政策法规, 化学制剂行业收入和利润增速持续放缓 国内化学制剂生产企业较多, 竞争激烈, 随 26 / 165

27 着国家一系列政策不断深化和推进, 众多同质化严重的生产企业将面临行业洗牌, 行业集中度 会进一步提高 B 中成药行业: 国家出台了大量政策扶持中成药产业, 推动了中成药产业的迅速发展 2016 年先后出台了 中医药发展战略规划纲要 ( ) 年 健康中国 2030 规划纲要 中国的中医药 白皮书等一系列行业改革政策以及中医药立法进程的推进, 为行业改革发展带来利好和指导, 政府鼓励医药企业不断创新 升级, 医药企业面临挑战与机遇并存的市场环境 伴随着人口老龄化趋势和居民健康意识的逐步增强, 未来我国药品需求将由治疗性为主向预防性为主转变, 中成药以其保健和治疗相结合的特点在药品消费中的比例也将逐渐提高, 中成药行业市场需求持续稳步增长 2) 报告期内对公司有重要影响的行业政策情况 对公司的影响及应对措施 2016 年国务院 国家药监总局 国家人社部等部门陆续出台了药品审评审批改革 仿制药一致性评价 启动国家医保目录调整等政策, 进一步改革和规范我国医药市场, 推动医药行业健康有序发展, 对行业发展产生深远影响 A 药品评审政策 2016 年 2 月 26 日, 国家药监总局发布 关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见, 目的为加强药品注册管理, 加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市, 解决药品注册申请积压的矛盾 将具有明显临床价值的创新药 优秀仿制药等药品, 防治恶性肿瘤 儿童用药品 老年人特有和多发的疾病等病症并且具有明显临床优势的药品, 以及临床急需 市场短缺的药品等纳入优先审评范围 2016 年 3 月 29 日, 国家药监总局发布 关于印发药物临床试验数据核查工作程序 ( 暂行 ) 的通知, 要求加强药物临床试验数据核查工作组织管理, 保障药物临床试验数据核查质量和效率 新的监管政策及具体细则的实施, 将在一定程度上增加研发成本和研发风险 但从长远看, 将大大缩短药品审批排队时间, 进一步推进医药企业审评速度和药品质量审批审评标准, 加强临床试验质量管理, 进一步推进仿制药质量升级 应对措施 : 公司密切关注药品审批及注册政策, 立项阶段严格筛选, 加强对新产品的立项审批与风险评估, 加强研发阶段管理, 提高研发质量, 降低研发风险 B 仿制药一致性评价为促进仿制药在疗效上与原研药一致, 保证用药安全, 提升我国制药行业的整体水平, 国务院及国家药监总局于 2016 年 3 月和 5 月分别发布了 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 和 总局关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见有关事项的公告 规定化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药, 凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的, 均须开展一致性评价 而且, 仿制药一致性评价的细则以及第一批名单已经于 2016 年上半年出台, 规定第一批 289 个品种必须于 2018 年之前完成, 届时没有通过评价的, 注销药品批准文号 应对措施 : 有序推进一致性评价工作, 在坚持新产品开发的同时, 积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作 C 医保控费 限抗 2016 年 6 月, 国家卫计委发布 关于尽快确定医疗费用增长幅度的通知 (645 号文 ), 要求各省 ( 区 市 ) 于 2016 年 7 月 1 日前, 确定本地区年度医疗费用增长幅度 ( 控费目标 ), 按照自上而下 层层分解的原则, 将控费目标逐级分解到各地市 ( 县市 ) 和公立医院, 控费目 27 / 165

28 标实行动态管理, 每年调整一次, 力争 2017 年底之前全国医疗费用增长幅度降到 10% 以下 这是继 2016 年 89 号文首次从国家层面专门针对公立医院医疗费用不合理增长问题提出未来医疗费用控制目标和监测指标后医保控费的具体配套执行政策 为响应国家禁止门诊患者静脉输注抗菌药物政策, 浙江省卫生计生委在下发 关于加强抗菌药物临床应用分级管理工作的通知 要求全省三级医院 ( 除儿童医院和儿科 ) 应率先全面停止门诊患者静脉输注抗菌药物 儿童医院 各医院儿科及其它各级各类医疗机构应采取切实有效措施, 逐步减少直至停止门诊静脉输注抗菌药物 此外, 包括江西省 湖北省等多地的部分医院也逐步取消门诊输液 应对措施 : 优化市场策略 加强重点产品培育 公司将对所有在销产品开展定位分析, 实行差异化推广策略, 对高毛利产品 全国总量较大产品 行业前列品种重点开发推广 D 两票制 2016 年 4 月 26 日, 国务院办公厅印发 深化医药卫生体制改革 2016 年重点工作任务 明确, 综合医改试点省份要在全省范围内推行 两票制, 鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款, 药品生产企业与配送企业结算配送费用, 压缩中间环节, 降低虚高价格 试点推行将斩断层层开票 层层加价的药品价格 虚高 利益链条, 挤出挂靠 走票等灰色 水分, 净化药品流通市场风气, 促进药品市场健康成熟发展 应对措施 : 公司进一步优化营销网络, 选择优质经销商合作, 提高产品市场覆盖率 (2). 主要药 ( 产 ) 品基本情况 按细分行业划分的主要药 ( 产 ) 品基本情况 细分子行业 化学制剂药 药 ( 产 ) 品名称 莎普爱思滴眼液头孢克肟分散片 头孢克肟颗粒 乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液 氯化钠注射液 早期老年性白内障 适应症 本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属 ( 肠球菌除外 ) 肺炎球菌 淋球菌 卡他布兰汉球菌 大肠杆菌 克雷伯杆菌属 沙雷菌属 变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病 :1. 支气管炎 支气管扩张症 ( 感染时 ), 慢性呼吸系统感染疾病的继发感染, 肺炎 ;2. 肾盂肾炎 膀胱炎 淋球菌性尿道炎 ;3. 胆囊炎 胆管炎 ; 4. 猩红热 ;5. 中耳炎 副鼻窦炎 本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属 ( 肠球菌除外 ) 肺炎球菌 淋球菌 卡他布兰汉球菌 大肠杆菌 克雷伯杆菌属 沙雷菌属 变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病 :1. 慢性支气管炎急性发作 急性支气管炎并发细菌感染 支气管扩张合并感染 肺炎 ;2. 肾盂肾炎 膀胱炎 淋球菌性尿道炎 ;3. 急性胆道系统细菌性感染 ( 胆囊炎 胆管炎 );4. 猩红热 ;5. 中耳炎 鼻窦炎 本品适用于敏感细菌所引起的下列中 重度感染 : 呼吸系统感染 : 急性支气管炎 慢性支气管炎急性发作 弥漫性细支气管炎 支气管扩张合并感染 肺炎 扁桃体炎 ( 扁桃体周脓肿 ); 泌尿系统感染 : 肾盂肾炎 复杂性尿路感染等 ; 生殖系统感染 : 急性前列腺炎 急性附睾炎 宫腔感染 子宫附件炎 盆腔炎 ( 疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑 ); 皮肤软组织感染 : 传染性脓疱病 蜂窝组织炎 淋巴管 ( 结 ) 炎 皮下脓肿 肛周脓肿等 ; 肠道感染 : 细菌性痢疾 感染性肠炎 沙门菌属肠炎 伤寒及副伤寒 ; 败血症 粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染 ; 其他感染 : 乳腺炎 外伤 烧伤及手术后伤口感染 腹腔感染 ( 必要时合用甲硝唑 ) 胆囊炎 胆管炎 骨与关节感染以及五官科感染等 各种原因所致的失水, 包括低渗性 等渗性和高渗性失水 ; 高渗性非酮症糖尿病昏迷, 应用等渗或低渗氯化钠可纠正失水和高渗状态 ; 低氯性代谢性碱中毒 ; 外用生理盐水冲洗眼部 洗涤伤口等 ; 还用于产科的水囊引产 是否属于处方药否 是 是 是 是 28 / 165

29 中成药 葡萄糖氯化钠注射液四子填精胶囊 补充热能和体液 用于各种原因引起的进食不足或大量体液丢失 补肾温阳, 强筋健骨 用于肾阳虚引起的腰膝酸软, 头晕耳鸣, 神疲乏力, 失眠健忘 是 否 说明 : 关于上述主要药 ( 产 ) 品的的在报告期内生产量 销售量等情况请详见 按治疗领域划分的主要药 ( 产 ) 品基本情况 按治疗领域划分的主要药 ( 产 ) 品基本情况 主要治疗领域 眼科用药 ( 白内障类 ) 抗微生物类 - 头孢菌素类抗微生物类 - 头孢菌素类抗微生物类 - 喹诺酮类调节水 电解质及酸碱平衡药调节水 电解质及酸碱平衡药扶正剂 - 温阳剂 药 ( 产 ) 品名称 所属药 ( 产 ) 品注册分类 是否属于报告期内推出的新药 ( 产 ) 品 报告期内的生产量 莎普爱思滴眼液 西药二类 否 2, 万支 头孢克肟分散片 化学药品第四 否 2, 万 类 盒 头孢克肟颗粒 化学药品第四 否 1, 万 类 盒 乳酸左氧氟沙星 化学药品第 6 否 1, 万 氯化纳注射液 类 袋 / 瓶 氯化钠注射液 化学药品 否 1, 万 袋 / 瓶 葡萄糖氯化钠注射液 化学药品 否 万袋 / 瓶 报告期内的销售量 2, 万支 2, 万盒 1, 万盒 1, 万袋 / 瓶 1, 万袋 / 瓶 万袋 / 瓶 四子填精胶囊中成药否 215,096 盒 147,684 盒 (3). 报告期内纳入 新进入和退出基药目录 医保目录的主要药 ( 产 ) 品情况 截至报告期末, 公司共有 72 个药品文号纳入 国家基本药物目录,148 个药品文号纳入 国家级 基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录,43 个药品文号纳入省级 基本医疗 保险 工伤保险和生育保险药品目录 2017 年 2 月, 公司有 6 个药品文号新纳入 国家基本 医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 (2017 年版 ), 均为未生产的产品 药品名称 纳入 国家基本药物目录 主要药品情况如下 : 氯化钠注射液 葡萄糖氯化钠注射液乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液 注册分类化学药品 化学药品化学药品第 6 类 适应症 / 功能主治 各种原因所致的失水, 包括低渗性 等渗性和高渗性失水 ; 高渗性非酮症糖尿病昏迷, 应用等渗或低渗氯化钠可纠正失水和高渗状态 ; 低氯性代谢性碱中毒 ; 外用生理盐水冲洗眼部 洗涤伤口等 ; 还用于产科的水囊引产 补充热能和体液 用于各种原因引起的进食不足或大量体液丢失 本品适用于敏感细菌所引起的下列中 重度感染 : 呼吸系统感染 : 急性支气管炎 慢性支气管炎急性发作 弥漫性细支气管炎 支气管扩张合并感染 肺炎 扁桃体炎 ( 扁桃体周脓肿 ); 泌尿系统感染 : 肾盂肾炎 复杂性尿路感染等 ; 29 / 165

30 生殖系统感染 : 急性前列腺炎 急性附睾炎 宫腔感染 子宫附件炎 盆腔炎 ( 疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑 ); 皮肤软组织感染 : 传染性脓疱病 蜂窝组织炎 淋巴管 ( 结 ) 炎 皮下脓肿 肛周脓肿等 ; 肠道感染 : 细菌性痢疾 感染性肠炎 沙门菌属肠炎 伤寒及副伤寒 ; 败血症 粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染 ; 其他感染 : 乳腺炎 外伤 烧伤及手术后伤口感染 腹腔感染 ( 必要时合用甲硝唑 ) 胆囊炎 胆管炎 骨与关节感染以及五官科感染等 纳入国家级 基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 和省级 基本医疗保险 工 伤保险和生育保险药品目录 主要药品情况如下 : 药品名称 注册分类 是否国家医保是否省级医保 氯化钠注射液 化学药品 是 是 葡萄糖氯化钠注射液 化学药品 是 是 乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液 化学药品第 6 类 是 是 头孢克肟颗粒 化学药品第四类 是 是 头孢克肟分散片 化学药品第四类 是 是 (4). 公司驰名或著名商标情况 莎普爱思目前共拥有中国境内注册商标 142 项, 拥有的驰名或著名商标如下 : 商标 类别 ( 驰名或著名商标 ) 持有人 产品通用名 报告期内营业收入 ( 万元 ) 报告期内毛利 ( 万元 ) 驰名商标 著名商标 莎普爱思 苄达赖氨酸滴眼液 75, , 说明 : 关于莎普爱思滴眼液治疗领域 所属药 ( 产 ) 品注册分类等信息请详见本节 ( 四 ) 行业经营性信息分析之主要药 ( 产 ) 品基本情况 2. 公司药 ( 产 ) 品研发情况 (1). 研发总体情况 公司多年来一直坚持自主研发与产学研合作相结合的研发模式, 高度重视产品研发投入 公司下设药物研究所, 负责公司的新药研发及对外研发合作 公司以眼科药物为学科研发主线, 研究开发具有自主知识产权的医药产品 公司与南京医科大学 江苏省药物研究所等高等院校 及科研机构经过多年合作, 已建立稳定良好的合作关系, 并已取得多项研究成果 报告期内, 公司研发支出 2, 万元, 占产品销售收入的 2.97% 其中, 母公司为高新 技术企业, 在报告期的研发费用支出符合高新技术企业研发投入比例要求 2016 年, 获得地夸磷索原料及滴眼液临床试验批件和苄达赖氨滴眼液药品补充申请批件 在研项目苄达赖氨酸胶囊 新一代抗白内障药物的研发等新药研发稳步推进, 原化学药品第 3.2 类奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂已通过国家药监总局药审中心技术审评, 目前正在国家药监总局 30 / 165

31 审批 ; 完成了保健食品车间软胶囊生产线的生产许可增项工作 ;3 个保健食品目前正在国家药监 总局保健食品审评中心进行技术审评, 其他保健食品研发有序推进中 A. 公司获得的专利及新药研发情况 目前, 莎普爱思股份已经获得 5 个发明专利,7 个外观专利,1 个实用新型专利 ; 莎普爱思强 身药业已经获得 1 个发明专利, 相关专利与新药研发的具体情况如下 : 序专利种类专利名称相关新药新药研发进展号 1 发明 一种经眼给药的甲磺酸甲磺酸帕珠沙星帕珠沙星液体制剂及其滴眼液制备方法 苄达赖氨酸在制备预防 2 发明 和治疗糖尿病肾病药物 苄达赖氨酸胶囊 中的应用 3 发明 有机二羧酸和其盐及其制备方法 4 发明 有机二羧酸盐在制备防治白内障药物中的应用 苄达赖氨酸在制备治疗 5 发明 糖尿病周围神经病变药 物中的应用 新一代抗白内障药物新一代抗白内障药物 已经获得甲磺酸帕珠沙星滴眼液的国家 2 类新药证书 按化药 1.6 类新药研发 ; 正在进行 Ⅱ 期临床研究 按化药 1.1 类新药研发, 目前正在进行临床前研究 按化药 1.1 类新药研发, 目前正在进行临床前研究 - - 序号 种类名称专利号专利权人有效期限 1 发明 苄达赖氨酸在制备预防和治疗糖尿病肾病药物中的应用 ZL 南京医科大学 莎普爱思 起 20 年 2 发明 苄达赖氨酸在制备治疗糖尿病周围神经病变药物中的应用 ZL 南京医科大学 莎普爱思 起 20 年 3 发明 4 发明 5 发明 一种经眼给药的甲磺酸帕珠沙星液体制剂及其制备方法 有机二羧酸和其盐及其制备方法 有机二羧酸盐在制备防治白内障药物中的应用 ZL 莎普爱思 起 20 年 ZL 莎普爱思 起 20 年 ZL 莎普爱思 起 20 年 6 外观设计 包装盒 (1) ZL 莎普爱思 起 10 年 31 / 165

32 外观设计外观设计外观设计 外观设计 包装盒 (2) ZL 莎普爱思 起 10 年 包装盒 (3) ZL 莎普爱思 起 10 年 包装盒 (4) ZL 莎普爱思 起 10 年 包装盒 ( 葛根素滴眼液 ) ZL 莎普爱思 起 10 年 11 外观设计 包装盒 ( 甲磺酸帕珠沙星滴眼液 5ml) ZL 莎普爱思 起 10 年 12 外观设计 包装盒 ( 苄达赖氨酸滴眼液 5ml ) ZL 莎普爱思 起 10 年 13 实用新型 一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶 ZL 莎普爱思 起 10 年 14 发明 一种具有补肾填精壮阳作用的药物及其制备方法 ZL 强身药业 起 20 年 B. 研发相关荣誉 由于公司在医药行业研发创新方面获得的成果, 公司与公司研发的项目多年来多次获得国 家级或省级颁发的各项荣誉, 或被列入相关的科技计划 具体情况如下 : 序号年份计划或荣誉名称项目或产品名称 年 2016 年浙江省级企业研究院 年 2015 中国化学制药行业工业企业综合实力百强 浙江莎普爱思药业股份有限公司药物研究 所 浙江莎普爱思药业股份有限公司 年国家高新技术企业浙江莎普爱思药业股份有限公司 年 2013 年度浙江省医药制剂重点品种名单 苄达赖氨酸滴眼液 头孢克肟分散片 年浙江省创新型示范企业浙江莎普爱思药业股份有限公司 年国家重点新产品计划 年浙江省级企业技术中心 年 浙江省第三批创新型示范和试 点企业 甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液 100ml: 甲磺 酸帕珠沙星 0.3g( 以帕珠沙星计 ) 与氯化 钠 0.9g 浙江莎普爱思药业股份有限公司企业技术 中心 浙江莎普爱思药业股份有限公司 32 / 165

33 年 年 浙江省新产品试制计划 ( 第三批 ) 浙江省新产品试制计划 ( 第二 三批 ) 酮康唑栓 非洛地平缓释片 氟康唑滴眼液 盐酸氨溴索口服溶液 复方乳酸钠葡萄糖注射液 多层共挤膜 ( 美国膜 ) 袋装大输液等 6 个项目 盐酸洛美沙星滴眼液 氟康唑氯化钠注射液 甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液 甲磺酸帕珠沙星原料 苦参碱栓 盐酸氨基葡萄糖咀嚼片 乌拉地尔葡萄糖注射液等 7 个项目 年国家高新技术企业浙江莎普爱思制药有限公司 年 年 国家火炬计划重点高新技术企业省级高新技术企业研究开发中心 浙江莎普爱思制药有限公司 浙江莎普爱思制药有限公司药物研究所 年 国家级新产品 苄达赖氨酸 年 国家级火炬计划项目 苄达赖氨酸滴眼液 年 国家重点新产品计划 苄达赖氨酸滴眼液 年 八五 国家重点科技攻关计划抗白内障药苄达赖氨酸的研究 C. 公司技术创新机制为了提高公司自主创新能力与新产品产业化能力, 公司成立了专业的药物研究所, 确立了以此为核心的技术创新运行机制和技术开发合作网络, 规范科技开发制度, 以确保技术创新项目顺利实施, 提高项目的执行效率和成功率 公司的技术创新机制有以下特点 : 规范管理程序 : 明确技术开发工作的 六定 原则 : 即定课题 定目标 定人员 定措施 定进度 定奖励 从管理上保证研发工作有序 高效推进 激励竞争机制 : 在对技术人员实行政策倾斜的基础上建立岗位工资与绩效考核相结合的分配机制, 制定了 新产品开发奖励考核办法, 为研发人才提供个人发展空间, 激励技术人员的积极性和创造性 同时建立优胜劣汰机制, 每年对药物研究所员工进行一次综合评定, 不胜任员工及时调离重要的技术岗位 持续培训学习 : 定期举办技术交流会议, 促进相互学习 资源共享 ; 经常举办技术讲座和学术报告会, 开阔专业技术人员的视野 ; 同时选派技术骨干接受培训, 培养技术拔尖人才, 以各种形式提高技术人员的专业素质 完善合作网络 : 公司持续加强与各大高等院校 科研单位合作, 开发新产品 新工艺 新技术, 保证研究课题的先进性 优化人才团队 : 公司执行自我培养和引进高级技术人才相结合的战略, 充实公司的技术研发队伍, 提高技术创新的实力, 建设精干 高效的科研队伍, 以建立公司在同行业中的技术领先地位 报告期内, 为增加公司产品储备, 增强公司竞争力, 公司重点研发的领域为眼科用药 内分泌药和消化系统药 同时, 适当开发保健食品, 满足公司未来发展需要 关于公司研发会计政策的说明 : 内部研究开发项目研究阶段的支出, 于发生时计入当期损益 内部研究开发项目开发阶段的支出, 同时满足下列条件的, 确认为无形资产 :(1) 完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性 ;(2) 具有完成该无形资产并使用或出售的意图 ;(3) 无形资产产生经济利益的方式, 包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场, 无形资 33 / 165

34 产将在内部使用的, 能证明其有用性 ;(4) 有足够的技术 财务资源和其他资源支持, 以完成该无形资产的开发, 并有能力使用或出售该无形资产 ;(5) 归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量 公司划分内部研究开发项目研究阶段支出和开发阶段支出的具体标准 : 研究阶段支出是指药品 ( 含新药和原有药品剂型改变 ) 研发进入三期临床试验阶段前所有开支 进入三期临床试验以有关管理部门的批准文件为准 开发阶段支出是指药品 ( 含新药和原有药品剂型改变 ) 研发进入三期临床试验阶段后可直接归属的开支 进入三期临床试验以有关管理部门的批准文件为准 研究阶段支出, 于发生时计入当期损益 开发阶段支出, 同时满足下列条件的, 予以资本化 :(1) 完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性 ;(2) 具有完成该无形资产并使用或出售的意图 ;(3) 无形资产产生经济利益的方式, 包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场, 无形资产将在内部使用的, 能证明其有用性 ;(4) 有足够的技术 财务资源和其他资源支持, 以完成该无形资产的开发, 并有能力使用或出售该无形资产 ;(5) 归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量 不满足上述条件的开发阶段支出, 于发生时计入当期损益 以前期间已计入损益的开发阶段支出不在以后期间重新确认为资产 已资本化的开发阶段支出在资产负债表上列示为开发支出, 自该项目达到预定用途之日起转为无形资产 (2). 研发投入情况 主要药 ( 产 ) 品研发投入情况 药 ( 产 ) 品 头孢地尼胶囊苄达赖氨酸胶囊新一代抗白内障药物的研发阿奇霉素滴眼液苄达赖氨酸滴眼液 ( 单剂量 ) 研发投入金额 研发投入费用化金额 研发投入资本化金额 研发投入占营业收入比例 (%) 34 / 165 研发投入占营业成本比例 (%) 单位 : 万元币种 : 人民币本期金额较情况上年同期变说明动比例 (%) , 开展仿制药 一致性评价 开展仿制药 一致性评价 同行业比较情况 单位 : 万元币种 : 人民币 同行业可比公司 研发投入金额 研发投入占营业收入比 研发投入占净资产比例 (%)

35 例 (%) 通化金马 4, 众生药业 10, 汉森制药 2, 葵花药业 4, 佐力药业 2, 神奇制药 2, 振东制药 6, 羚锐制药 4, 同行业平均研发投入金额 4, 公司报告期内研发投入金额 2, 公司报告期内研发投入占营业收入比 2.97 例 (%) 公司报告期内研发投入占净资产比例 1.82 (%) 注 1: 同行业可比公司除通化金马 佐力药业数据来源于 2016 年年报外, 其他均来源于 2015 年年报 ; 注 2: 同行业平均研发投入金额为八家同行业公司的算数平均数 研发投入发生重大变化以及研发投入比重合理性的说明 为增加公司产品储备, 增加公司的竞争力, 公司坚持研发创新, 每年持续研发投入 报告 期内, 公司研发投入 2, 万元, 同比减少 7%, 占公司营业收入的 2.97%, 研发投入比重合 理, 未发生重大变化 (3). 主要研发项目基本情况 研发项目 苄达赖氨酸胶囊 新一代抗白内障药物的研发 苄达赖氨酸滴眼液 ( 单剂量 ) 阿奇霉素滴眼液 药 ( 产 ) 品基本信息 研发 ( 注册 ) 所处阶段 适应症 : 糖尿病肾病 ; 临床试验注册类别 : 原化药 1 类 ; 剂型 : 胶囊剂适应症 : 治疗早期白药物临床前内障 ( 暂定 ); 注册类研究别 : 原化药 1 类剂型 : 原料药 适应症 : 早期老年性白内障 ; 注册类别 : 补充申请 ; 剂型 : 滴眼剂适应症 : 用于治疗易感人群由下列微生物导致细菌性结膜炎 : CDC 棒状杆菌 G*, 流感嗜血杆菌, 金黄色葡萄球菌, 轻型链球 取得药品补充申请批件 临床试验 进展情况 进行临床 Ⅱa 期试验正在开展药理毒理研究 取得药品补充申请批件 准备申报生产 单位 : 万元币种 : 人民币已申已批准的累计研发报的国产仿制投入厂家厂家数量数量 1, , / 165

36 头孢地尼胶囊 菌群, 肺炎链球菌等 注册类别 : 原化药第 3.1 类 ; 剂型 : 滴眼剂适应症 : 适用于对头孢地尼敏感的葡萄球菌属 链球菌属 肺炎球菌 消化链球菌 流感嗜血杆菌等菌株所引起的感染治疗 ; 注册类别 : 原化药第 6 类 ; 剂型 : 胶囊剂 临床试验 正按药物临床试验批件的要求进行相关研究 研发项目对公司的影响 公司对研发项目的持续投入, 有利于补充和完善公司产品线, 为后续的可持续发展提供技术支撑, 同时药品研发具有高科技 高风险 高附加值的特点, 药品的前期研发以及产品从研制 临床试验报批到投产的周期长 环节多, 容易受到一些不确定性因素的影响, 企业需要承担一定的研发风险和研发成本 公司将关注药审政策的变化, 加强研发项目的管控力度, 减少不确定的因素, 从而降低研发风险, 保障研发产品的顺利推进 (4). 报告期内呈交监管部门审批 完成注册或取得生产批文的药 ( 产 ) 品情况 报告期内, 获得监管部门审批 取得生产批文的药 ( 品 ) 如下 : 药品名称 注册分类 申报企业 所处阶段 适应症 / 功能主治 地夸磷索原料及滴眼液 化药 3.1 莎普爱思 进入临床试验 治疗干眼症 类 苄达赖氨酸滴眼液 ( 规格为 0.3ml:1.5mg) 化药 莎普爱思 取得生产补充批文 治疗早期老年性白内障 说明 :1) 上述详细内容请见公司于 2016 年 9 月 19 日在上海证券交易所网站 ( 披露的 关于获得 < 审批意见通知件 > 和 < 药物临床试验批件 > 的公告 ( 公 告编号 : 临 ) 以及 2016 年 10 月 20 日披露的 关于苄达赖氨酸滴眼液获得 < 药品补充 申请批件 > 的公告 ( 公告编号 : 临 ) 2) 报告期内, 公司无新的完成注册的药 ( 产 ) 品, 无新的向监管部门申报审批的生产批文的药品 (5). 报告期内研发项目取消或药 ( 产 ) 品未获得审批情况 药品名称 头孢克肟颗粒 注册分类化药 申报企业莎普爱思 所处阶段申报生产 适应症 / 功能主治 本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属 ( 肠球菌除外 ) 肺炎球菌 淋球菌 卡他布兰汉球菌 大肠杆菌 克雷伯杆菌属 沙雷菌属 变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病 :1. 慢性支气管炎急性发作 急性支气管炎并发细菌感染 支气管扩张合并感染 肺炎 ;2. 肾盂肾炎 膀胱炎 淋球菌性尿道炎 ;3. 急性胆道系统细菌 36 / 165

37 盐酸莫西沙星葡萄糖注射液 化药 莎普爱思 申报注册 性感染 ( 胆囊炎 胆管炎 );4. 猩红热 ;5. 中耳炎 鼻窦炎 成人 ( 18 岁 ) 上呼吸道和下呼吸道感染, 皮肤和软组织感染等 说明 : 上述详细内容请见公司于 2016 年 4 月 12 日在上海证券交易所网站 ( 披露的 关于提出撤回头孢克肟颗粒补充申请的公告 ( 公告编号 : 临 ) 以及 2016 年 12 月 23 日披露的 关于获得 < 审批意见通知件 > 的公告 ( 公告编号 : 临 ) (6). 新年度计划开展的重要研发项目情况 药品名称 注册分类 适应症 苄达赖氨酸胶囊 化药 1.6 类 治疗糖尿肾病 新一代抗白内障药物的研发 化药 1.1 类 治疗早期白内障 地夸磷索原料及滴眼液 化药 3.1 类 治疗干眼症 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂 化药 3.2 类 治疗十二指肠溃疡 胃溃疡 胃食管反流病及已愈合糜烂性食管炎的维持治疗, 并可减少危重症患者上消化道出血的风险 说明 : 截至本报告出具之日止, 公司已取得国家药监总局核准签发的奥美拉唑碳酸氢钠干 混悬剂 药物临床试验批件, 详细内容请见公司于 2017 年 4 月 8 日在上海证券交易所网站 ( 披露的 关于获得 < 药物临床试验批件 > 的公告 ( 公告编号 : 临 ) 3. 公司药 ( 产 ) 品生产 销售情况 (1). 按治疗领域划分的公司主营业务基本情况 治疗领域 营业收入 营业成本 37 / 165 毛利率 营业收入比上年增减 (%) 单位 : 元币种 : 人民币同行业营业成毛利率同领域本比上比上年产品毛年增减增减利率情 (%) (%) 况 眼科用药 753,884, ,767, % / 其中 : 眼 科用药 ( 白内障 752,558, ,638, % / 类 ) 抗微生物 类 - 头孢 115,679, ,032, % / 菌素类 抗微生物 类 - 喹诺 40,559, ,346, % / 酮类 调节水 电解质及酸碱平衡药 33,648, ,931, % / 中成药 17,680, ,084, % /

38 其他 16,824, ,014, % / 合计 978,276, ,176, % / 注 : 无法从公开资料查询到 同行业同领域产品毛利率情况 情况说明 眼科用药 ( 白内障类 ) 营业成本的变化的主要原因是制造费用同比增加, 其主要详细内容, 请见本节 经营情况讨论与分析 之 ( 二 ) 报告期内主要经营情况 之 成本分析 (2). 公司主要销售模式分析 1 莎普爱思滴眼液销售 公司建立了由省区经理 地区主管和业务销售人员组成的营销 OTC 产品团队, 营销网点数量已达 150 个, 覆盖全国绝大多数省市自治区 公司采取 渠道全程管理 模式销售莎普爱思滴眼液, 这种模式的特点是公司的营销管理平台直达市场零售终端, 一方面公司可以加强对渠道与终端的管理与服务, 建立起对区域营销网络持续有效的掌控能力 ; 另一方面, 这种模式使公司管理层对市场变化的反应更为敏锐, 决策更为准确 经销商分为一级药品经销商和二级药品经销商, 一级药品经销商为省级经销商, 二级药品经销商为地市级经销商 一级药品经销商医药是公司的客户, 公司莎普爱思滴眼液直接销售给一级药品经销商并结算货款 一级药品经销商在约定销售区域内将药品销售给下级药品经销商再销售给药店或直接销售给药店, 药品由药店销售给使用者 上述销售模式, 公司可利用经销商渠道资源和配送优势, 实现产品的快速销售和市场覆盖, 但产品经过一级经销商 二级经销商到达终端, 流通环节多, 存在渠道管控风险 38 / 165

39 报告期内, 公司加大广告持续投入并注重广告效果, 同时公司在坚持常规地面活动外, 还 多次与媒体联合举办全国性或区域性的大型公益活动, 提高了莎普爱思品牌的知名度 美誉度 2 普药产品销售公司普药产品是指除莎普爱思滴眼液 中成药 OTC 产品之外的其他产品, 普药产品主要采用 自主销售 + 总经销 + 代理销售 的销售模式, 通过总经销商和经销商的销售渠道实现对全国医院终端和零售终端的覆盖 公司参加处方药各省招标, 在中标后, 根据产品类别 包装方式 区域远近等因素, 因地制宜选择公司直供医院方式或通过经销商销售等方式 公司除自营销售的头孢克肟产品外, 大部分头孢克肟产品实行全国总经销, 充分利用经销商渠道资源, 开发终端市场 3 中成药 OTC 产品销售公司在选定销售区域的省级经销商为公司的客户, 公司将药品直接销售给销售商并结算货款 省级经销商在销售区域内将药品销售给连锁药店, 药品由药店销售给使用者 公司采用在销售区域内通过电视广告形式宣传, 通过广告的宣传使消费者对公司药品有全面的了解和认识, 从而拉动零售终端的销售, 实现公司药品的销售 公司主要产品定价依据为 : 在零售终端销售的 OTC 产品主要依据市场竞争情况定价 ; 在医院终端销售的产品执行各省药品集中采购定价 (3). 在药品集中招标采购中的中标情况 主要药 ( 产 ) 品名称 中标价格区间 医疗机构的合计实际采购量 ( 万袋 / 瓶 ) 乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液 元 / 袋 ( 瓶 ) 1, 氯化钠注射液 元 / 袋 ( 瓶 ) 1, 葡萄糖氯化钠注射液 元 / 袋 ( 瓶 ) 情况说明 1 公司主要产品中莎普爱思滴眼液为 OTC 产品不参与药品集中招标采购, 该产品主要是在 零售终端销售 ; 头孢克肟产品为处方药其产品销售主要在医院终端和零销终端, 而该产品全部 通过经销商渠道, 公司无法掌握其终端信息 上述产品的具体销售数据详见本节 ( 四 ) 行业 经营性信息分析 之 主要药 ( 产 ) 品基本情况 2 公司主要产品大输液为处方药, 只能经由医疗机构处方后使用, 因此乳酸左氧氟沙星氯 化钠注射液 氯化钠注射液和葡萄糖氯化钠注射液产品的医疗机构的合计实际采购量是报告期 内该品种的全部销售量 (4). 销售费用情况分析 销售费用具体构成 单位 : 元币种 : 人民币 具体项目名称 本期发生额 本期发生额占销售费用总额比例 (%) 39 / 165

40 职工薪酬 75,963, 差旅费 8,047, 运输费 6,409, 广告费 262,713, 市场推广费 60,863, 其他 9,208, 合计 423,206, 同行业比较情况 单位 : 万元币种 : 人民币 同行业可比公司 销售费用 销售费用占营业收入比例 (%) 通化金马 21, 众生药业 52, 汉森制药 34, 葵花药业 102, 佐力药业 33, 神奇制药 77, 振东制药 68, 羚锐制药 39, 同行业平均销售费用 53, 公司报告期内销售费用总额 42, 公司报告期内销售费用占营业收入比例 (%) 注 1: 同行业可比公司除通化金马 佐力药业数据来源于 2016 年年报外, 其他均来源于 2015 年年报 注 2: 同行业平均销售费用为八家同行业公司的算数平均数 销售费用发生重大变化以及销售费用合理性的说明 公司本期发生销售费用 42, 万元, 同比增长 6.96%, 占本期营业收入 43.24% 报告 期内, 公司加大广告持续投入并注重广告效果, 同时公司在坚持常规地面活动外, 还多次与媒 体联合举办全国性或区域性的大型公益活动, 提高了莎普爱思品牌的知名度和美誉度, 同时, 针对相关产品的市场推广情况, 及时跟踪和了解市场状况, 积极发挥优势, 及时调整其营销策 略, 促进公司产品销售量稳步提升 因此广告费 市场推广费分别占本期销售费用的 62.08% 和 14.38% 本期销售费用的合理增长使得莎普爱思滴眼液销售收入同比增长 13.50% 4. 其他说明 ( 五 ) 投资状况分析 1 对外股权投资总体分析 报告期内, 公司使用非公开发行股票募集资金向全资子公司莎普爱思强身药业增资 82,658, 元, 其中增加注册资本为 80,000,000 元, 增加资本公积 2,658, 元 本次 增资完成后, 莎普爱思强身药业的注册资本为人民币 13,180 万元 (1) 重大的股权投资 40 / 165

41 2016 年 12 月 26 日召开第三届董事会第十三次会议和第三届监事会第十一次会议, 审议通过了 关于使用募集资金向全资子公司莎普爱思强身药业有限公司增资的议案, 同意公司使用本次非公开发行募集资金向全资子公司莎普爱思强身药业有限公司增资 82,658, 元, 详细内容请见本公司 2016 年 12 月 27 日在上海证券交易所网站 ( 披露的 关于使用募集资金向全资子公司莎普爱思强身药业有限公司增资的公告 ( 公告编号 : 临 ) (2) 重大的非股权投资 项目名称 新建年产 2,000 万支滴眼液生产线项目强身药业新建中药提取生产车间和仓库项目说明 : 项目投资 ( 万元 ) 项目工程进度 (%) 本报告期投入金额 ( 万元 ) 累计实际投入金额 ( 万元 ) 项目收益情况 ( 万元 ) 资金来源 9, , , 首次公开发行股票募集资金 6, , , 非公开发 行股票募 集资金 1 以上为截至 2016 年 12 月 31 日的数据 2 关于新建年产 2,000 万支滴眼液生产线项目 : 公司已于 2017 年 1 月更名为新建年产 1.8 亿支单剂量滴眼液生产线和新建 1,000 万支滴眼液生产线项目 3 强身药业新建中药提取生产车间和仓库项目 : 为公司非公开发行股票募集资金投资项目, 项目总投资为 8,464 万元, 其中 6,134 万元为拟投入募集资金 上述项目的详细内容请见公司与本报告同日在上海证券交易所网站 ( 披 露的 2016 年年度募集资金存放与使用情况的专项报告 (3) 以公允价值计量的金融资产 ( 六 ) 重大资产和股权出售 ( 七 ) 主要控股参股公司分析 报告期内, 公司控股子公司主要情况如下 : 名称 控股关系 业务性质 注册资本 ( 万元 ) 成立日期 经营范围 本期期末总资产 ( 元 ) 本期期末净资产 ( 元 ) 本期净利润 ( 元 ) 41 / 165

42 莎普爱思销售公司 本公司全资子公司 医药商业 8, 批发 : 中药材 中药饮片 中成药 化学药制剂 化学原料药 抗生素制剂 抗生素原料药 生化药品 第二类医疗器械 日用百货 化妆品 保健食品 ; 服务 : 医疗信息咨询 ; 企业管理及企业营销策划服务 ; 道路货物运输 112,100, ,846, ,366, 莎普爱思强身药业 本公司全资子公司 医药工业 13, 片剂 硬胶囊剂 颗粒剂 合剂 口服液 散剂 丸剂 ( 蜜丸 水蜜丸 水丸 浓缩丸 ) 煎膏剂 酒剂 酊剂生产 225,145, ,895, ,253, 莎普爱思大药房 莎普爱思销售公司全资子公司 医药商业 1, 零售 : 处方药与非处方药 : 习用中药材 ( 饮片 ) 中成药 化学药制剂 抗生素制剂 生化药品 生物制品 医疗器械 食品 日用百货 化妆品 文具用品 消毒用品 塑料制品 ; 医疗信息咨询 1,617, , , ( 八 ) 公司控制的结构化主体情况 三 公司关于公司未来发展的讨论与分析 ( 一 ) 行业格局和趋势 2016 年起我国相继出台多项医药行业改革的重要政策, 主要为临床自查 仿制药一致性评 价 药品优先审评等药品审批制度改革系列政策以及医保控费 医保目录调整等 随着医保控 费目标逐级分解 控费日常监测体系和问责机制的建立, 预计未来医药行业整体增速面临较大 压力 但长期来看, 国家对医药行业调控有利于行业规范和健康发展, 医药行业依然是朝阳行 业, 随着政府对医药卫生投入加大 大健康领域消费升级 城镇化 老龄化以及技术创新等的 推动, 医药行业需求将持续放大, 医药行业未来发展空间还很大 ( 二 ) 公司发展战略 公司将坚持 科技创新 求实进取 优质高效 和谐健康 的企业精神, 以 大健康 中 老年 OTC 为发展方向, 以 市场开拓和新产品开发 为发展重点, 确保公司持续健康发展 ; 同时, 适时开展对外并购重组, 通过内涵发展与外延式扩张并重, 做大做强企业 ( 三 ) 经营计划 42 / 165

43 2017 年将作为莎普爱思二次创业夯实基础的一年, 工作任务比较艰巨 2017 年公司预计实 现营业收入 亿元, 净利润 2.42 亿元 围绕公司发展战略, 为实现上述目标, 在抓好各项 管理 做好规范运作的基础上, 公司将重点开展以下几方面生产经营工作 : 1 市场营销方面为进一步提高莎普爱思滴眼液的销售量, 公司继续增加广告的投放力度, 继续与具有影响力的电视台栏目合作, 宣传广告采用公益宣传片 节目冠名 短信互动以及多层次白内障知识宣传和讲座等多种形式, 提升公司品牌的美誉度和忠诚度 重点宣传公司新产品单剂量莎普爱思滴眼液, 以提高莎普爱思滴眼液在白内障药物市场的占用率 进一步做好强身药业产品的市场拓展 强身药业产品总结在去年试点省份销售经验, 在继续做好试点区域产品销售外,2017 年计划开拓其他城市的市场, 扩大产品的销售区域, 以增加产品的销售量 2 新产品研发方面努力推进新一代抗白内障药物的研发 苄达赖氨酸胶囊临床试验 地夸磷索原料及其滴眼液 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂等药品和保健食品的开发 随着国家相关政策的逐步明确, 适时启动头孢克肟分散片等其他产品的仿制药一致性评价 努力培养管理人员和研发人员, 提高管理水平和研发能力 充分发挥管理人员和技术人员的积极性和主观能动性 完成母公司重新认定高新技术企业的工作, 研究高新技术企业认定管理新政策 新规定, 加强技术 财务 人力资源等管理创新, 及时归集新品研发费 3 GMP GSP 管理方面根据最新的 GMP GSP 管理规定 要求及公司现有的 GMP GSP 制度, 公司在做好相关 GMP 自查 GSP 内审和完善工作的基础上, 重点做好 GMP GSP 管理制度的培训和落实工作 实施 GMP 常态化管理,GMP 日常检查全覆盖, 每月进行定期检查 一季度单剂量滴眼液车间接受并通过 GMP 现场检查 加强对后备人员的培训工作, 以提高公司 GMP 整体水平 继续硬件投入, 更新或增加部分仪器, 提高产品检测数据真实可靠性 4 生产经营 安全方面进一步细化生产经营计划, 优化成本控制方案, 做好节能降耗 开源节流工作, 充分发挥设备的生产效力, 提升生产效率 坚持 安全生产, 预防为主 的安全方针, 层层签订安全生产责任书, 强化员工安全意识 开展事故应急救援预案演练, 提高事故处理能力和应急技能 43 / 165

44 ( 四 ) 可能面对的风险 1 行业政策风险 公司所处的医药行业受国家相关法律法规及政策的影响较大 近年来, 随着医药体制改革 不断深入, 国家对医药行业的管理力度也不断加大 药品审批 质量监管 药品招标 医保控 费等一系列政策措施的实施, 为整个医药行业的未来发展带来重大影响, 使公司面临行业政策 变化风险 (1) 药品招标风险 近年来, 国家相继发布了一系列公立医院药品集中采购工作指导文件, 各地普遍执行双信 封招标 价格全国联动和二次议价, 中标价越来越低 公司可能面临药品降价风险 (2) 医保控费 2016 年 6 月, 国家卫计委发布 关于尽快确定医疗费用增长幅度的通知 (645 号文 ), 要求各省 ( 区 市 ) 于 2016 年 7 月 1 日前, 确定本地区年度医疗费用增长幅度 ( 控费目标 ), 按照自上而下 层层分解的原则, 将控费目标逐级分解到各地市 ( 县市 ) 和公立医院, 控费目标实行动态管理, 每年调整一次, 力争 2017 年底之前全国医疗费用增长幅度降到 10% 以下 医企除了面临药品降价压力外, 药品用量上也将受到限制, 尤其是对于抗生素和辅助用药来说, 临床使用将受到严格监控, 销售增长将受到进一步抑制 (3) 限抗政策近年来, 国家相继发布一系列限抗政策, 对抗菌药物品种和品规的遴选 采购 处方 调剂 临床应用和评价等各个环节进行全过程管理 监管措施的出台整体有利于规范抗生素用药, 但将进一步限制抗生素药品在医院的用量, 可能会对公司抗生素类产品销售产生一定影响 应对措施 : 将密切关注行业变化, 加强对行业重大信息和敏感信息的分析, 及时根据政策 的变化对生产及营销策略进行调整和完善, 加强重点产品的培育, 重点发展行业前列品种, 充 分发挥产品品牌优势, 提升公司整体竞争能力 2 税收优惠取消风险母公司于 2008 年 9 月 19 日被认定为高新技术企业, 并于 2014 年 10 月 27 日通过重新认定, 资格有效期为 3 年 根据 中华人民共和国企业所得税法 规定, 公司 2014 年至 2016 年继续减按 15% 的所得税率缴纳企业所得税 如果母公司不能符合高新技术企业的相关标准, 未被认定为高新技术企业, 母公司就不能享受税收优惠政策, 公司的税后利润将受到一定影响 44 / 165

45 应对措施 : 公司将根据高新技术企业的相关标准, 认真做好重新认定高新技术企业的申报 材料, 并向有关部门提交重新认定高新技术企业的申请, 争取重新认定母公司为高新技术企业, 享受税收优惠政策 3 质量风险药品质量安全关乎公司的品牌和生存 药品质量管控企业组织机构 人员 管理制度与职责 过程管理 设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程, 任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量, 引发药品质量风险 应对措施 : 根据最新的 GMP GSP 管理规定 要求和公司现有的 GMP GSP 制度, 公司在做好相关 GMP 自查 GSP 内审和完善工作的基础上, 重点做好 GMP GSP 管理制度的培训和落实工作, 做好各级机构和岗位人员的职责进一步完善工作等, 将药品的安全 有效和质量可控的所有要求, 系统地贯彻到药品生产 控制及产品放行 贮存 发运的全过程中 进一步完善质量风险管理体系, 加强对药品生产各环节的风险控制, 及时有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点, 采取有效控制措施, 从而降低质量管理中的漏洞或者盲点, 确保产品质量的稳定 4 研发风险新药研发是一项周期长 投资大 风险高的工作 对新药研发项目决策分析不足, 在研发过程中存在技术风险和政策变化的风险等, 同时药品的市场推广也会因为行业 市场环境以及竞争等因素的不确定性受到影响, 使得药品研发投入与收益存在不匹配风险 应对措施 : 公司将积极强化新药研发立项的科学化, 对项目立项 投资额度 技术风险 市场风险 管理风险以及国家政策法规 重点发展领域等方面的影响有充分的认识和了解 ; 并进行充分的市场调研, 提升研发成果转化率, 提升新产品市场竞争力 ; 同时在研发模式选择采取合作和委托研发, 从而降低研发风险 5 业务融合风险强身药业成为公司的全资子公司后, 公司需要对中成药方面的资产 业务及管理团队进行整合, 若公司未能及时制定与之相适应的组织模式 管理制度等方面的具体整合措施, 则预期的发展战略 销售渠道 产品类别等方面的协同效应不能产生, 最终会影响到预期业绩的实现 应对措施 : 公司将制定完善子公司管理, 加强内部审计, 强化考核机制和沟通渠道, 加强人力资源建设, 一方面确保子公司的正常运营, 另一方面加强与母公司的协同发展, 以实现母公司和子公司的融合发展 6 药品降价风险 45 / 165

46 随着国家对药品价格的改革, 受医保控费 公立医院改革以及行业竞争日益激烈的市场环境影响, 以及受复杂多变的药品招标政策的影响, 药品的降价趋势仍将持续 应对措施 : 推进开源节流, 加强新技术的应用和成本的管控能力, 降低生产成本, 提高产品的竞争力 ; 增加新产品开发的持续投入, 加快新产品开发进程 7 市场风险医药产业面临营销大转型, 医药行业市场不断变化, 随着国家医疗改革的不断深入, 各药企经营模式不断受到冲击和挑战, 市场竞争更加激烈, 使公司在经营活动中要承受一定风险 应对措施 : 坚持 渠道全程管理 的营销模式, 继续对 OTC 产品的品牌宣传并开展全国性的宣教活动和市场推广活动等, 提升消费者对产品的认知度和忠诚度, 从而拉动产品终端销售 同时, 针对相关产品的市场推广情况, 及时跟踪和了解市场状况, 积极发挥优势, 及时调整其营销策略, 促进公司产品市场份额的稳定和提升 ( 五 ) 其他 四 公司因不适用准则规定或国家秘密 商业秘密等特殊原因, 未按准则披露的情况和原因说明 46 / 165

47 第五节 重要事项 一 普通股利润分配或资本公积金转增预案 ( 一 ) 现金分红政策的制定 执行或调整情况 公司于 2014 年 2 月 7 日召开第二届董事会第十四次会议 于 2011 年 12 月 12 日召开 2011 年第四次临时股东大会审议通过了 关于修改 < 浙江莎普爱思药业股份有限公司章程 ( 上市修订 案 ) 公司未来分红回报规划及 2014 年至 2016 年股利分配计划, 独立董事发表了如下独 立意见 : 根据 上市公司监管指引第 3 号 上市公司现金分红 等相关法律法规的规定, 为 了进一步完善分红政策及其决策机制, 科学决定分红政策, 增强红利分配透明度, 公司修改了 章程中关于利润分配的内容并制定了 公司未来分红回报规划及 2014 年至 2016 年股利分配计 划 经审阅该等议案, 我们认为其符合国家有关法律 法规和政策的规定, 遵循了公开 公 平 公正的准则, 符合公司股东特别是中小股东的利益 根据 公司章程, 公司实行连续 稳定的利润分配政策, 公司的利润分配应重视对投资 者的合理投资回报并兼顾公司的可持续发展, 优先采用现金分红的利润分配方式, 充分听取和 考虑中小股东的要求 在满足公司正常生产经营的资金需求的前提下, 公司每年以现金方式分 配的利润不少于当年实现的可供分配利润的 30% 公司如调整利润分配政策 具体规划和计划, 及制定利润分配方案, 应充分听取独立董事和公众投资者意见 为切实落实 公司章程 中关于股利分配政策的相关条款, 增加股利分配决策的透明度, 便于股东对公司经营和分配进行监督, 公司董事会制定了 公司未来分红回报规划及 2014 年至 2016 年股利分配计划, 公司 2014 年至 2016 年每年现金分红比例不低于当期实现的可供分配利 润的 30%, 公司未分配利润应用于公司主营业务的发展 考虑到募集资金到位后产生效益尚需一定的周期, 发行当年由于新股发行摊薄股本, 从而 可能影响到社会公众股东实际获得的回报, 为此, 公司承诺发行上市当年分配的现金股利占当 年实现可分配利润的比例不低于按下述公式计算的比例 : 最低现金分红比例 =30% 发行后总股 本 / 发行前总股本 公司 关于 2014 年度利润分配及资本公积转增股本预案的议案 经 2015 年 5 月 20 日召开的 2014 年年度股东大会审议通过, 决定每 10 股派现 7.24 元 ( 含税 ), 并已于 2015 年 6 月 9 日实施完 毕 报告期内, 公司 关于 2015 年度利润分配预案的议案 经 2016 年 4 月 20 日召开的 2015 年年度 股东大会审议通过, 决定每 10 股派现 3.30 元 ( 含税 ), 并已于 2016 年 5 月 13 日实施完毕 公司 2014 年度利润分配及资本公积转增股本预案以及 2015 年度利润分配预案符合 公司章 程 公司未来分红回报规划及 2014 年至 2016 年股利分配计划 的有关规定, 以及公司在首 发上市招股书中的承诺, 符合公司当前的实际情况, 符合公司和股东尤其是中小投资者的利益, 有利于公司的健康稳定持续发展 2017 年 4 月 24 日公司召开第三届董事会第十四次会议审议通过了 关于 2016 年度利润分 配及资本公积转增股本预案的议案 关于修订 < 公司章程 > 的议案 关于 < 未来三年 (2017 年 年 ) 股东分红回报规划 > 的议案, 上述议案需提交公司股东大会审议通过后方可实施 47 / 165

48 ( 二 ) 公司近三年 ( 含报告期 ) 的普通股股利分配方案或预案 资本公积金转增股本方案或预案 分红年度 每 10 股送红股数 ( 股 ) 每 10 股派息数 ( 元 )( 含税 ) 每 10 股转增数 ( 股 ) 现金分红的数额 ( 含税 ) 单位 : 元币种 : 人民币占合并报表中归属分红年度合并报于上市公表中归属于上市司普通股公司普通股股东股东的净的净利润利润的比率 (%) 2016 年 ,306, ,717, 年 ,913, ,036, 年 ,313, ,269, ( 三 ) 以现金方式要约回购股份计入现金分红的情况 ( 四 ) 报告期内盈利且母公司可供普通股股东分配利润为正, 但未提出普通股现金利润分配方案预案的, 公司应当详细披露原因以及未分配利润的用途和使用计划 48 / 165

49 二 承诺事项履行情况 ( 一 ) 公司实际控制人 股东 关联方 收购人以及公司等承诺相关方在报告期内或持续到报告期内的承诺事项 如未能 承诺背景 承诺类型 承诺方 承诺内容 承诺时间及期限 是否有履行期限 是否及时严格履行 及时履行应说明未完成履行的具体 如未能及时履行应说明下一步计划 原因 其 王泉平 关于王泉平在未来 12 个月内增加或继续减少其在莎普爱思拥有权益的股份的安排 : 自 承诺时间 : 是 是 他 莎普爱思简式权益变动报告书 ( 王泉平 ) 披露之日起 ( 即 2016 年 11 月 4 日 ), 在未 2016 年 11 收购报告书或权益变动报告书中所作承诺 来 12 个月内, 王泉平无增持莎普爱思股份的安排 ; 王泉平结合自身资金需求及根据证券市场整体状况 股票价格等情况, 将继续减持所持莎普爱思的股份, 且至多不超过 1,000 万股股份 如果未来发生权益变动事项, 王泉平将按照相关法律法规的规定以及相关承诺的情况, 履行信息披露义务 月 3 日 ; 期限 :2016 年 11 月 4 日至 2017 年 11 月 4 日 其 上海景兴实业投资 关于上海景兴实业投资有限公司在未来 12 个月内增加或继续减少其在莎普爱思拥有权 承诺时间 : 是 是 他 有限公司 益的股份的安排 : 截至 莎普爱思简式权益变动报告书 ( 上海景兴 ) 签署之日 ( 即 年 12 收购报告书或权益变动报告书中所作承诺 年 12 月 17 日 ), 在未来 12 个月内, 上海景兴拟继续减持其在莎普爱思拥有权益的股份, 含 2016 年 9 月 3 日减持计划未完成部分 ( 即 800 万股 ), 至多减持 1,000 万股, 若减持期间有送股 资本公积转增股本等事项, 将对减持数量进行相应调整 如果未来发生权益变动事项, 上海景兴将按照相关法律法规的规定以及相关承诺的情况, 履行信息披露 月 17 日 ; 期限 :2016 年 12 月 17 日至 2017 义务 年 12 月 17 日 其 浙江莎普爱思药业 若本公司招股说明书存在虚假记载 误导性陈述或重大遗漏, 致使投资者在证券交易中 承诺时间 : 是 是 与首次公开发行相关的承诺 他 股份有限公司 遭受损失, 本公司将依法赔偿投资者损失, 确保投资者的合法权益得到有效保护, 该等损失的赔偿金额以投资者实际发生的直接损失为限 本公司将积极采取合法措施履行就本次发行上市所做的所有承诺, 自愿接受监管机关 社会公众及投资者的监督, 并依法 2014 年 4 月 17 日 ; 期限 : 长 承担相应责任 若因违反上述承诺而被司法机关和 / 或行政机关作出相应裁判 决定, 本 期 49 / 165

50 公司将严格依法执行该等裁判 决定 其他 浙江莎普爱思药业股份有限公司 公司上市 ( 以公司股票在上海证券交易所挂牌交易之日为准 ) 后三年内, 若公司股票连续 20 个交易日的收盘价低于公司最近一年经审计的每股净资产, 公司将通过回购公司股 承诺时间 : 2014 年 4 是 是 票或控股股东 董事 ( 不含独立董事 ) 高级管理人员增持公司股票的方式启动股价稳定月 17 日 ; 与首次公开发措施, 期间公司如有派息 送股 资本公积金转增股本 配股等除权除息事项, 每股净期限 :2014 行相关的承诺资产将相应调整 公司在上市后三年内新聘任的董事 高级管理人员也应遵守 公司上年 7 月 2 日 市后三年内稳定公司股价的预案 年 7 月 1 日 分红 浙江莎普爱思药业股份有限公司 根据 公司未来分红回报规划及 2014 年至 2016 年股利分配计划, 本公司 2014 年至 2016 年每年现金分红比例不低于当期实现的可供分配利润的 30%, 公司未分配利润应用于公 承诺时间 : 2014 年 4 与首次公开发行相关的承诺 司主营业务的发展 考虑到募集资金到位后产生效益尚需一定的周期, 发行当年由于新股发行摊薄股本, 从而可能影响到社会公众股东实际获得的回报, 为此, 公司承诺发行上市当年分配的现金股利占当年实现可分配利润的比例不低于按下述公式计算的比例 : 最低现金分红比例 =30% 发行后总股本 / 发行前总股本 月 17 日 ; 期限 : 年 解 陈德康 在承诺函签署之日, 其自身及其控股子公司 拥有权益的附属公司及参股公司均未生产 承诺时间 : 决 开发任何与发行人生产的产品构成竞争或可能构成竞争的产品, 未直接或间接经营任何 2011 年 5 同 与发行人经营的业务构成竞争或可能构成竞争的业务, 也未参与投资于任何与发行人生 月 5 日 ; 期 业 产的产品或经营的业务构成竞争或可能构成竞争的其他企业 ; 在持有发行人 5% 及以上股 限 : 长期 是是是是 与首次公开发 竞 份期间, 如发行人进一步拓展其产品和业务范围, 其自身及其控股子公司 拥有权益的 行相关的承诺 争 附属公司及参股公司将不与发行人拓展后的产品或业务相竞争 ; 若与发行人拓展后的产 品或业务产生竞争, 其自身及其全资子公司 拥有权益的附属公司及参股公司将以停止 生产或经营相竞争的业务或产品的方式或者将相竞争的业务纳入到发行人经营的方式或 者将相竞争的业务转让给无关联关系第三方的方式避免同业竞争 ; 如承诺函被证明是不 真实或未被遵守, 将向发行人赔偿一切直接或间接损失 股 陈德康 自股票上市之日起三十六个月内, 不转让或者委托他人管理本人直接和间接持有的公司 承诺时间 : 是 是 份 首次公开发行股票前已发行的股份, 也不由公司回购该部分股份 2011 年 4 限月 27 日 ; 与首次公开发售期限 :2014 行相关的承诺年 7 月 2 日 至 2017 年 7 月 1 日 与首次公开发 其 陈德康 若本公司招股说明书存在虚假记载 误导性陈述或重大遗漏, 致使投资者在证券交易中 承诺时间 : 是 是 50 / 165

51 行相关的承诺他遭受损失, 本人将依法赔偿投资者损失, 确保投资者的合法权益得到有效保护, 该等损 2014 年 4 失的赔偿金额以投资者实际发生的直接损失为限 如违反本人对公司招股说明书真实 月 17 日 ; 准确 完整的相关承诺公司有权将应付本人的现金分红予以暂时扣留, 直至本人实际履 期限 : 长 行上述承诺义务为止 本人将积极采取合法措施履行就本次发行上市所做的所有承诺, 期 自愿接受监管机关 社会公众及投资者的监督, 并依法承担相应责任 若因违反上述承 诺而被司法机关和 / 或行政机关作出相应裁判 决定, 本人将严格依法执行该等裁判 决 定 其 陈德康 公司上市 ( 以公司股票在上海证券交易所挂牌交易之日为准 ) 后三年内, 基于法律法规 承诺时间 : 是 是 他 证券交易所上市规则的相关规定, 在达到触发启动股价稳定措施条件的情况下, 并且在 2014 年 4 公司无法实施回购股票或回购股票议案未获得公司股东大会批准, 且控股股东增持公司 月 17 日 ; 与首次公开发 股票不会致使公司不满足法定上市条件或触发控股股东的要约收购义务的前提下, 公司 期限 :2014 行相关的承诺 控股股东将在达到触发启动股价稳定措施条件或公司股东大会作出不实施回购股票计划 年 7 月 2 日 的决议之日起 30 日内向公司提交增持公司股票的方案并由公司公告 若本人违反此项承 至 2017 年 诺, 公司有权将应付本人的现金分红予以暂时扣留, 直至本人实际履行上述承诺义务为 7 月 1 日 止 其 陈德康 在本人所持公司股票锁定期满后 2 年内, 本人将在遵守法律法规 证券交易所上市规则 承诺时间 : 是 是 他 等相关规定的前提下减持所持公司股票, 累计减持数量不超过公司股份总额的 10%, 且 2014 年 4 与首次公开发行相关的承诺 减持不影响其对公司的控制权 ; 预计未来一个月内公开出售的数量不超过公司股份总数 1% 的, 将通过证券交易所集中竞价交易系统转让所持股份 本人将在减持公司股票前 3 个交易日予以公告 若违反本人对股份锁定期满后两年内股票减持意向的承诺, 本人同 月 17 日 ; 期限 :2017 年 7 月 2 日 意将实际减持股票所获收益归公司所有 至 2019 年 7 月 1 日 其 陈德康 作为公司董事, 在本人所持公司股票锁定期满后, 在任职期间每年转让的股份不超过本 承诺时间 : 是 是 他 人所持有公司股份总数的 25%; 离职后六个月内不转让所持有的公司股份 ; 在申报离任 2014 年 4 与首次公开发 六个月后的十二个月内通过证券交易所挂牌交易出售公司股票数量占本人所持公司股份 月 17 日 ; 行相关的承诺 总数的比例不超过 50% 在职务变更 离职等情形下, 本人仍将忠实履行上述承诺 期 期限 : 长 间公司如有派息 送股 资本公积金转增股本 配股等除权除息事项, 上述股东承诺中 期 所指的发行价将相应调整 解 胡正国 在承诺函签署之日, 其自身及其控股子公司 拥有权益的附属公司及参股公司均未生产 承诺时间 : 是 是 与首次公开发 决 开发任何与发行人生产的产品构成竞争或可能构成竞争的产品, 未直接或间接经营任何 2011 年 5 行相关的承诺 同 与发行人经营的业务构成竞争或可能构成竞争的业务, 也未参与投资于任何与发行人生 月 5 日 ; 期 业 产的产品或经营的业务构成竞争或可能构成竞争的其他企业 ; 在持有发行人 5% 及以 限 : 长期 51 / 165