股份有限公司

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1 公司代码 : 公司简称 : 莎普爱思 浙江莎普爱思药业股份有限公司 年年度报告 1 / 180

2 重要提示 一 本公司董事会 监事会及董事 监事 高级管理人员保证年度报告内容的真实 准确 完整, 不存在虚假记载 误导性陈述或重大遗漏, 并承担个别和连带的法律责任 二 公司全体董事出席董事会会议 三 天健会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 为本公司出具了标准无保留意见的审计报告 四 公司负责人陈德康 主管会计工作负责人张群言及会计机构负责人 ( 会计主管人员 ) 张群言 声明 : 保证年度报告中财务报告的真实 准确 完整 五 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 根据天健会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 出具的标准无保留意见的审计报告, 公司 2017 年度母公司实现净利润 155,759, 元, 按 10% 提取法定盈余公积 15,575, 元后, 当年实现可供分配净利润 140,183, 元 公司 2017 年度利润分配及资本公积转增股本预案如下 : 拟以 2017 年度利润分配的股权登记日的总股本 248,148,076 股为基数, 每 10 股派发现金红利 2.00 元 ( 含税 ), 预计合计派发现金红利 49,629, 元 ( 占 2017 年度母公司实现可供分配净利润的 35.40%, 含税 ), 占 2017 年度实现归属于上市公司股东的净利润的 33.91%, 剩余利润作为未分配利润留存 拟以 2017 年度利润分配的股权登记日的总股本 248,148,076 股为基数, 以资本公积金向全体股东每 10 股转增股本 3 股 六 前瞻性陈述的风险声明 本报告中涉及的未来计划 发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺, 敬请投资者注意投资风险 七 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况? 否 2 / 180

3 九 重大风险提示公司已在本报告中详细描述存在的风险, 请参阅 第四节经营情况讨论与分析中三 公司关于公司未来发展的讨论与分析中 ( 四 ) 可能面对的风险 相关内容 中国证券报 上海证券报 证券时报 证券日报 和上海证券交易所网站 ( ) 为本公司 2017 年度指定的信息披露媒体, 本公司所有信息均以在上述选定媒体刊登的信息为准, 敬请投资者注意投资风险 十 其他 3 / 180

4 目录 第一节 释义... 5 第二节 公司简介和主要财务指标... 7 第三节 公司业务概要 第四节 经营情况讨论与分析 第五节 重要事项 第六节 普通股股份变动及股东情况 第七节 优先股相关情况 第八节 董事 监事 高级管理人员和员工情况 第九节 公司治理 第十节 公司债券相关情况 第十一节 财务报告 第十二节 备查文件目录 / 180

5 第一节 释义 一 释义 在本报告书中, 除非文义另有所指, 下列词语具有如下含义 : 常用词语释义 公司 本公司 莎普爱思 莎 指 浙江莎普爱思药业股份有限公 普爱思股份 司 莎普爱思强身药业 强身药业 指 原吉林强身药业有限责任公 司,2015 年 12 月变更为莎普爱 思强身药业有限公司, 系本公 司全资子公司 莎普爱思销售公司 销售公司 指 浙江莎普爱思医药销售有限公 司, 系本公司全资子公司 莎普爱思大药房 指 浙江莎普爱思大药房有限公 司, 于 2017 年 9 月更名为浙江 莎普爱思大药房连锁有限公 司, 系莎普爱思销售公司全资 子公司 东丰药业 指 吉林省东丰药业股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 交易所 指 上海证券交易所 指 上海证券交易所官网 国家食药监总局 指 原国家食品药品监督管理总 局, 英文简称 :CFDA 浙江省食药监局 指 浙江省食品药品监督管理局 公司法 指 中华人民共和国公司法 公司章程 指 浙江莎普爱思药业股份有限 公司章程 GMP 指 英文 Good Manufacturing Practice 的缩写, 指国家药监 局颁布的最新版 药品生产质 量管理规范 GSP 指 英文 Good Supply Practice 缩 写, 指国家药监局颁布的最新 版 药品经营质量管理规范 OTC( 非处方药 ) 指 英文 Over The Counter 的缩写, 在医药行业中特指非 处方药, 是消费者可不经过医 生处方, 直接从药房或药店购 买的药品 处方药 指 由国家卫生行政部门规定或审 定, 需凭医师或其他有处方权 5 / 180

6 的医疗专业人员开写处方, 并在医师 药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品 商品名 指 药品生产厂商自己确定, 经国家药监局核准的产品名称, 以区别于其他厂家生产的药品 新药 指 未曾在中国境内上市销售的药品 对已上市药品改变剂型 改变给药途径 增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报 但是对于改变剂型但不改变给药途径, 以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书 医保 指 基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 莎普爱思滴眼液 指 本公司生产的苄达赖氨酸滴眼液 ( 商品名 : 莎普爱思 ) 大输液 指 大容量注射剂 头孢克肟 指 公司指头孢克肟分散片和头孢克肟颗粒 中成药 指 以中草药为原料, 经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品, 包括丸 散 膏 丹等各种剂型 元 万元 亿元 指 人民币元 万元 亿元 报告期 本期 指 2017 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日 上期 上年同期 上年度 指 2016 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日 6 / 180

7 第二节 公司简介和主要财务指标 一 公司信息公司的中文名称公司的中文简称公司的外文名称公司的外文名称缩写公司的法定代表人 浙江莎普爱思药业股份有限公司莎普爱思 Zhejiang Shapuaisi Pharmaceutical Co.,Ltd. SPAS 陈德康 二 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 吴建国 董丛杰 联系地址 浙江省平湖市经济开发区新明路 1588 号 浙江省平湖市经济开发区新明路 1588 号 电话 传真 电子信箱 三 基本情况简介 公司注册地址 浙江省平湖市经济开发区新明路 1588 号 公司注册地址的邮政编码 公司办公地址 浙江省平湖市经济开发区新明路 1588 号 公司办公地址的邮政编码 公司网址 电子信箱 四 信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报 上海证券报 证券时报 证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点公司董事会办公室 五 公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A 股 上海证券交易所 莎普爱思 无 7 / 180

8 六 其他相关资料公司聘请的会计师事务所 ( 境内 ) 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 天健会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 办公地址 杭州市钱江路 1366 号华润大厦 B 座 签字会计师姓名 李正卫 张颖 名称 国泰君安证券股份有限公司 办公地址 中国 ( 上海 ) 自由贸易试验区商城路 618 号 签字的保荐代表李懿 金利成人姓名持续督导的期间截至 2017 年 12 月 31 日 七 近三年主要会计数据和财务指标 ( 一 ) 主要会计数据 单位 : 元币种 : 人民币 主要会计数据 2017 年 2016 年 本期比上年同期增减 2015 年 (%) 营业收入 938,883, ,732, ,670, 归属于上市公司股东的 146,356, ,717, ,036, 净利润 归属于上市公司股东的 129,551, ,425, ,155, 扣除非经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 45,572, ,331, ,273, 本期末比上年 2017 年末 2016 年末 同期末增减 (% ) 2015 年末 归属于上市公司股东的净资产 1,657,283, ,594,233, ,621, 总资产 1,869,408, ,842,116, ,274,988, ( 二 ) 主要财务指标 主要财务指标 2017 年 2016 年 本期比上年同期增减 (%) 2015 年 基本每股收益 ( 元 / 股 ) 稀释每股收益 ( 元 / 股 ) 扣除非经常性损益后的基本每 股收益 ( 元 / 股 ) 加权平均净资产收益率 (%) 减少 个 百分点 8 / 180

9 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率 (%) 减少 个 百分点 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 八 境内外会计准则下会计数据差异 ( 一 ) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 ( 二 ) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 ( 三 ) 境内外会计准则差异的说明 : 九 2017 年分季度主要财务数据 单位 : 元币种 : 人民币 第一季度 (1-3 月份 ) 第二季度 (4-6 月份 ) 第三季度 (7-9 月份 ) 第四季度 (10-12 月份 ) 营业收入 220,339, ,512, ,744, ,286, 归属于上市公司股东的净利润 50,063, ,133, ,682, ,477, 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益 46,567, ,133, ,682, ,831, 后的净利润 经营活动产生的现金流量净额 32,112, ,382, , ,193, 说明 : 1 第二季度净利润比第一季度净利润减少的原因:(1) 为了增加产品销量, 公司在第二季 度增加市场推广费用支出 万元 ;(2) 职工薪酬支出增加 万元 ;(3) 第一季度有政 府补贴 万元, 而第二季度没有政府补贴 ;(4) 第二季度营业收入较第一季度下降, 净利 润总体下降 2 第二季度经营活动产生的现金流量净额变动的原因: 第二季度产品销量下降, 营业收入减 少所致 3 第四季度净利润变化的主要原因: 强身药业未能完成 2017 年承诺净利润, 经对强身药业 相关资产组进行减值测试, 根据测试结果对收购强身药业股权形成的商誉计提减值损失 5, 万元, 计提的商誉减值损失冲减公司的净利润 9 / 180

10 4 第四季度扣除非经常性损益后的净利润与净利润的差异原因 :(1)2017 年 5 月在收到东 丰药业补偿 2016 年强身药业承诺净利润与实际实现的净利润之间差异 万元款项后列入资 本公积,12 月份将该款项调整到营业外收入 ;(2) 理财产品的收益 万元 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 十 非经常性损益项目和金额 单位 : 元币种 : 人民币 非经常性损益项目 2017 年金额 附注 ( 如适用 ) 2016 年金额 2015 年金额 非流动资产处置损益 -4,354, ,578, , 计入当期损益的政府补助, 但与公司正常经营业务密切相关, 符合国家政策规定 按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外, 持有交易性金融资产 交易性金融负债产生的公允价值变动损益, 以及处置交易性金融资产 交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益除上述各项之外的其他营业外收入和支出 5,034, ,231, ,801, ,500, ,138, ,746, , , 所得税影响额 -3,122, ,106, ,037, 合计 16,805, ,292, ,881, 十一 采用公允价值计量的项目 十二 其他 10 / 180

11 公司于 2017 年 9 月 29 日召开的第三届董事会第十六次会议以及 2017 年 10 月 16 日召开的 2017 年第二次临时股东大会审议通过 关于增加公司经营范围并修订 < 公司章程 > 相关条款的议案, 同意公司在现有经营范围基础上增加 医疗器械的生产和销售 详细内容请见公司于 2017 年 9 月 30 日和 10 月 17 日在上海证券交易所网站 ( 披露的相关公告 ( 公告编号 : 临 ); 并于 2017 年 10 月办理完成有关经营范围工商变更登记及新修订的 公司章程 备案等工作, 并取得了浙江省工商行政管理局换发的 营业执照, 详细内容请见公司于 2017 年 10 月 28 日在上海证券交易所网站 ( 披露的公司 关于经营范围等事项完成工商变更登记的公告 ( 公告编号 : 临 ) 11 / 180

12 第三节 公司业务概要 一 报告期内公司所从事的主要业务 经营模式及行业情况说明 ( 一 ) 公司的主要业务和产品 公司是一家以生产 研发和销售化学制剂药和中成药为主要业务的医药制造企业 公司主要产品 : 1 化学制剂药 : 主要涵盖眼科用药 ( 抗白内障类 ) 抗微生物药 ( 头孢菌素类 ) 抗微生物 药 ( 喹诺酮类 ) 和调节水 电解质及酸碱平衡药等细分治疗领域, 主要产品包括莎普爱思滴眼液 大输液和头孢克肟产品等, 其中莎普爱思滴眼液在抗白内障药物市场中处于行业前列 2 中成药 : 主要涵盖补肾安神类产品 ( 扶正剂中温阳剂和安神剂中补肾安神剂 ) 等, 主要产 品为四子填精胶囊 复方高山红景天口服液等 ( 二 ) 公司经营模式 1 采购模式公司由采购部统一负责原材料和辅料的采购 质量管理部与采购部对主要物料供应商进行质量体系评估, 建立供应商档案, 形成合格供应商名录 采购部根据销售计划和生产计划制订物料采购计划后, 采购人员按照采购计划的数量 规格等要求, 在合格供应商名录范围内进行物料的选购 公司与主要供应商常年保持稳定的业务合作关系, 通过保持几家供应商之间的竞争, 保证了公司原材料的供应和价格的稳定 2 生产模式生产车间根据生产计划按 GMP 规范组织生产 ; 生产管理部负责具体产品的生产管理, 监督安全生产, 并对计划执行情况进行检查 ; 质量管理部负责对生产过程的各项关键质量控制点进行监督检查, 并负责原料 辅料 包装材料 半成品 成品的质量检验及生产质量评价 3 销售模式 公司的产品通过经销商的销售渠道实现对零售终端和医院终端的覆盖, 公司部分产品由公司 直供医院终端 ; 非招标产品依据市场实际情况自主定价, 招标产品以政府确定的招标价格为主 ( 三 ) 行业情况 2017 年, 是党的十九大胜利召开的一年, 是实施 十三五 规划的重要一年, 是供给侧结构 性改革的深化之年 2017 年, 也是医药行业继续深化改革的一年, 医药行业各项政策频出, 尤其 12 / 180

13 是随着新医改政策的不断推进和实施, 医药行业发展迎来新的机遇与挑战 ; 同时, 随着我国老龄 化进程加快 医保体系不断健全 人民生活水平的提高 居民健康意识不断增强, 对医药行业市 场需求持续稳步增长, 医药行业继续稳步发展 ( 四 ) 行业周期性特点医药行业的消费支出与国民经济发展水平 人民生活质量存在较强的相关性 我国经济水平稳定增长, 人民生活水平不断提升, 医疗体制改革深入开展, 政府医疗卫生投入稳步提高, 这些因素均促使医药行业保持较快的增长, 没有明显的行业周期性 ( 五 ) 公司所处的行业地位公司核心产品莎普爱思滴眼液属于眼科用药 ( 抗白内障类 ) 领域 公司利用营销网络优势, 为莎普爱思滴眼液树立了良好的品牌和知名度, 在国内白内障药物市场中处于行业前列 根据米内网 2016 年中国城市零售药店终端竞争格局化学药 TOP10 品牌 数据显示, 在化学药国内城市零售药店终端本公司莎普爱思滴眼液的销售规模处于第九位, 所占市场份额为 0.80%; 同时根据北京东方比特科技有限公司 中国白内障滴眼液市场研究报告 数据显示,2017 年公司莎普爱思滴眼液在我国白内障用药市场份额为 31.59% 2017 年上半年, 公司收到浙江省质量技术监督局认定的莎普爱思滴眼液 浙江名牌产品 证书 二 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 公司资产变化情况详见本报告 第四节经营情况讨论与分析 之 二 ( 三 ) 资产 负债情况分析 报告期内, 强身药业 2017 年度经审计的归属于母公司的净利润为 1, 万元, 扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为 1, 万元 强身药业在利润补偿期间 2017 年度实现的净利润未达到承诺净利润, 公司收购强身药业所形成的商誉, 存在减值迹象 本公司聘请坤元资产评估有限公司对强身药业的资产组进行评估测试, 根据坤元资产评估有限公司出具的 浙江莎普爱思药业股份有限公司拟进行商誉减值测试涉及的莎普爱思强身药业有限公司资产组价值评估项目资产评估报告 ( 坤元评报 号 ), 截至 2017 年 12 月 31 日, 强身药业相关资产组可回收价值为 439,049, 元 据此计算的商誉低于其账面价值, 公司对收购强身药业股权形成的商誉计提减值损失 5, 万元 其中 : 境外资产 0( 单位 : 元币种 : 人民币 ), 占总资产的比例为 0% 三 报告期内核心竞争力分析 报告期内, 公司核心竞争力优势如下 : 13 / 180

14 1 客户资源和品牌优势公司通过多年的发展, 公司产品芐达赖氨酸滴眼液在白内障药物市场中处于行业前列, 具有一定的品牌和认知度, 公司与国内大的医药流通企业有稳固的合作关系 莎普爱思 既是公司名, 又是公司产品芐达赖氨酸滴眼液的商品名, 莎普爱思滴眼液品牌和认知度的提升, 同时也提升的本公司知名度, 对公司其他产品的推广产生积极的带动作用 2 营销网络优势公司建立覆盖全国绝大多数省市自治区的营销网点, 并由营销 OTC 产品团队 公司采取 渠道全程管理 模式, 这种销售模式的特点是公司的营销管理平台直达市场零售终端, 一方面公司可以加强对渠道与终端的管理与服务, 建立起对区域营销网络持续有效的掌控能力 ; 另一方面, 这种模式使公司管理层对市场变化的反应更为敏锐, 决策更为准确 3 研发与技术储备优势新药研发具有投入大 周期长的特点, 因此技术储备与积累需要漫长的时间与巨额的投入 公司多年来高度重视新产品研发, 坚持自主研发与产学研合作相结合的研发模式, 搭建了较强的产学研合作平台, 与东南大学 中国药科大学 杭州百诚医药科技股份有限公司等单位建立了合作关系 ; 同时公司已形成较强的研发项目评估能力与新药产业化能力, 积累了一定技术储备 14 / 180

15 第四节 经营情况讨论与分析 一 经营情况讨论与分析 2017 年, 是公司自 2014 年上市后的第三年, 也是公司面临较大挑战的一年 报告期内, 公司严格按照中国证监会 上海证券交易所的监管要求, 以信息披露为核心, 以 三会 运作为出发点, 以投资者关系管理为突破点, 以重要事项管理为保障, 进一步完善公司治理, 以促进公司规范运作能力的提升 报告期内, 公司紧紧围绕 大健康 中老年 OTC 的发展方向和市场定位, 在公司董事会的正确领导下, 公司管理层带领全体员工团结一致 开拓进取, 积极开展本年度工作, 但受复杂多变 激烈的市场竞争影响和 2017 年 12 月相关自媒体质疑苄达赖氨酸滴眼液有关事宜等突发因素的影响, 公司经营业绩较上年有一定的回落 报告期内, 公司实现营业收入 9.39 亿元, 同比减少 4.07%; 实现归属于上市公司股东的净利 润 1.46 亿元, 同比减少 46.92%; 实现归属于上市股东的扣除非经常性损益的净利润 1.30 亿元, 同比减少 35.68% 报告期内, 公司重点开展如下几方面工作 : ( 一 ) 加强品牌宣传, 坚持公益活动报告期内, 公司充分发挥 渠道全程管理 的营销网络优势, 根据公司核心产品苄达赖氨酸滴眼液 ( 多剂量 单剂量 ) 的产品特色, 积极开展市场推广和品牌推广工作 ; 继续开展并策划全国性的宣传推广活动, 提高消费者对公司产品的认知度 美誉度和忠诚度 报告期内, 公司坚持销售与公益活动同行, 通过开展各类活动为中老年人丰富日常生活的同时也帮助他们了解白内障尤其是早期老年性白内障的相关知识, 并关注眼部健康问题 报告期内, 莎普爱思公益活动全新升级, 陆续举办多场主题公益活动, 如 点睛中国 关注白内障中国行 大型公益活动 绝对有戏 金色大舞台 妈妈, 我爱你 老爸, 你最帅 孝心大行动 点滴关爱 莎普爱思帮您焕新屋 明亮眼睛, 幸福晚年 爱眼月活动等, 专注传播白内障尤其是早期老年性白内障的防治知识和保护眼睛的重要性, 呼吁社会群体关爱中老年人眼健康 2017 年 12 月, 公司主要产品莎普爱思滴眼液受自媒体质疑, 国家食药监总局 浙江省食药监局发出通知, 要求公司落实广告自查等相关工作, 公司于 2017 年 12 月 7 日立即对公司经审批并在有效期内的 74 个苄达赖氨酸滴眼液的广告批准文号, 广告内容 广告风险提示语等与目前在 15 / 180

16 国内各媒介上发布的广告进行对照自查工作 经自查, 公司广告内容符合药品广告审查发布的相关规定, 公司发布的广告内容与药品监督管理部门审核批准的相应广告内容一致, 未因广告发布受到行政处罚或被采取监管措施 经自查, 公司已批准并在有效期内的药品广告内容与国药监总局 ( 食药监药化管函 号 ) 和浙江省食药监局 ( 浙食药监函 号 ) 的文件中对广告内容的最新要求不符 因此, 公司自 2017 年 12 月 12 日起主动暂停发布已审批的苄达赖氨酸滴眼液广告, 公司新发布的广告将继续严格按照药品广告审查的有关规定和国家食药监总局 浙江省食药监局的新要求执行, 对公司广告进行重新制作并履行广告发布的相关审批备案程序 自媒体等对公司生产的苄达赖氨酸滴眼液提出的质疑, 使公司品牌的美誉度受到了一定的影响 对于部分人士对本公司产品及营销模式等方面的误解, 公司通过发布 关于上海证券交易所问询函和浙江证监局监管关注函回复的公告, 回复了投资者和消费者关心的公司广告 苄达赖氨酸滴眼液质量和疗效一致性评价 研发费用以及广告费用等事项, 澄清了事实, 但公司的品牌还是受到一定的影响, 今后公司将加强对眼科疾病治疗的研发投入, 提高新药研发能力, 加大对公益事业的投入, 提升公司的品牌形象 ( 二 ) 子公司协同发展, 完善公司业务布局报告期内, 公司进一步加强对子公司的管理, 发挥现有优势, 促进母公司与子公司的业务协同发展 ; 莎普爱思强身药业在去年试点销售的基础上,2017 年进一步拓展主打产品四子填精胶囊和复方高山红景天口服液的销售区域, 初步实现线上线下的同时营销和推广, 进一步增加强身药业产品的销售量 ; 同时进一步丰富莎普爱思强身药业上市的产品品种, 积极推出其他新品并逐步投放市场 报告期内, 公司实现中成药主营业务收入 3, 万元, 同比增加 % 莎普爱思销售公司取得共 28 间商业房产的 不动产权证书, 主要用于莎普爱思大药房经营场所 莎普爱思大药房业务范围进一步拓展, 完成对 6 家单体药店的资产收购同时新开办 3 家药店, 成立下辖 10 家药店的浙江莎普爱思大药房连锁有限公司 ; 同时, 梳理连锁药店管理模式和运营模式, 搭建连锁药店管理班子, 建立健全相关管理制度, 顺利取得 药品经营许可证 及药品 GSP 证书 2017 年 双十一, 莎普爱思爱思大药房 10 家药店同时开始试营业, 莎普爱思大药房连锁模式初步形成 ( 三 ) 进一步拓展电商业务, 创建新平台莎普爱思电商业务从 2016 年开始发展, 在 2017 年有较大的提升 具体表现在两个方面 : 一是 B2B 供货销售 2017 年 B2B 供货方面, 在 2016 年 10ml 单品的基础上, 增加了苄达赖氨酸滴眼液单剂量装和四子填精胶囊 复方高山红景天口服液等强身系列产品 2017 年 B2B 合作商家共计 24 家, 其中阿里健康大药房医药连锁有限公司 京东大药房 ( 青岛 ) 连锁有限公司 南京上元堂医药连锁有限公司占据销售量为前三位 二是 B2C 平台的创建与销售 通过合作的方式, 开设品 16 / 180

17 牌旗舰店, 如 360 好药平台莎普爱思官方旗舰店开设运营, 莎普爱思天猫旗舰店开设运营等, 在 获取流量优势转化为销售的同时也成为展示企业品牌形象和实力的平台 ( 四 ) 持续研发投入, 在研项目稳步推进报告期内, 公司持续研发投入, 有序推进研发项目进程, 获得奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂 药物临床试验批件, 以及莎普健牌灵芝孢子油软胶囊和莎普健牌维生素 C 钙片 2 个保健食品的 国产保健食品技术转让产品注册批准证书 等 ; 加大苄达赖氨酸滴眼液质量和疗效一致性评价工作的推进力度, 初步完成原研药处方及质量剖析研究 原料药研究 滴眼液处方筛选 配制工艺优化考察及包材对比研究等相关研究工作 ; 启动头孢克肟分散片 头孢克肟颗粒仿制药一致性评价工作 ; 完成母公司高新技术企业运营各项工作和高新技术企业重新认定的有关工作 进一步充实公司的技术研发队伍, 提高技术创新 技术开发能力 报告期内, 苄达赖氨酸滴眼液质量和疗效一致性评价初步完成原研药处方及质量剖析研究 原料药研究 滴眼液处方筛选 配制工艺优化考察及包材对比研究等相关研究工作, 其实验室样品的各项质量指标与原研药 ( 意大利 Angelini 公司生产的商品名为 Bendalina 的苄达赖氨酸滴眼液 ) 基本一致, 未发现异常状况 ( 五 ) 抓好 GMP GSP 管理, 确保产品质量报告期内, 公司重点做好 GMP GSP 的自查 完善及提升等工作 加强原辅料采购管理, 特别加强对中药材 中药饮片的采购管理, 严格进行供应商审计, 做好来料验收和检验工作 报告期内, 公司顺利通过各级药监部门的现场检查和产品抽查 飞行检查等, 全年共接受上级药监部门 GMP 认证检查 飞行检查 日常检查共 12 次, 检查结果均无严重缺陷等 ; 共接受省 市级药监部门抽查 19 批制剂, 全部合格, 产品质量抽检合格率为 100%, 无不合格产品被质量公告 ; 共接受相关药监部门 GSP 飞行检查 日常检查各 1 次, 检查结果均无严重缺陷等 ; 公司全年经营产品质量稳定, 无药品质量事故发生, 无不合格产品被公告情况 报告期内, 公司获得单剂量滴眼液生产线的药品 GMP 证书 ( 六 ) 加强生产管理, 有序推进项目建设报告期内, 围绕发展战略和经营计划, 公司严把产品质量关, 狠抓安全生产, 强化各项培训, 完善车间生产管理, 进一步提升各产品的生产效率, 提高产品收得率 报告期内, 公司坚持 安全第一, 预防为主 的安全方针, 全年未发生重大安全事故 签订安全责任书, 完善公司内控的安全生产管理制度 ; 规范相关持证上岗, 进一步规范特种设备持证上岗的管理, 做好相关岗位外派培训, 积极组织消防知识培训和消防演练等 报告期内, 公司严格按照相关规定, 加强对募集资金存储和使用的监管, 合理使用募集资金, 加强对募投项目的管理, 单剂量滴眼液车间接受并通过 GMP 现场检查, 完成大输液项目变更相关 17 / 180

18 工作, 调整新建年产 2000 万支滴眼液生产线项目的实施内容及延长工期, 做好有关募集资金专户 的注销工作等 同时, 做好非公开募投项目新建中药提取生产车间和仓库项目 新建酒剂生产车 间项目相关内容调整工作, 有序推进项目建设 ( 七 ) 完善分红规划, 坚持投资者回报报告期内, 公司新制定了 未来三年 (2017 年 年 ) 股东分红回报规划, 根据公司的行业发展状况 公司的经营发展状况及未来发展规划等基本因素, 为切实回报股东, 公司 2017 年至 2019 年现金分红比例不低于当期实现的可供分配利润的 30%, 公司未分配利润应用于公司主营业务的发展 各年度具体分红比例由公司董事会根据中国证监会的有关规定和公司实际情况拟定, 由股东大会审议通过 报告期内, 为积极回报股东, 公司积极实施了 2016 年度利润分配和资本公积转增股本方案, 向全体股东每 10 股转增 4 股派现金 4.7 元 ( 含税 ),2016 年度的现金分红总额占当年实现归属于上市公司股东净利润的 30.21% 公司从 2014 年至 2016 年, 现金分红金额占合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利润的比例均超过 30% ( 八 ) 加强文化建设, 增强企业凝聚力报告期内, 公司积极打造 莎药 文化, 以 百年莎药 为发展目标, 秉持 坚韧 坚强 坚持 的企业发展精神, 坚持 大健康 中老年 OTC 的发展方向, 以市场开拓和产品研发为重点, 以 明亮眼睛, 幸福晚年 为己任, 进一步提升公司的品牌影响力和竞争力 报告期内, 坚持以 关爱 之心服务员工, 服务企业, 积极开展各项活动, 增强企业凝聚力 ; 以 健康党建点亮光明之路 主题, 积极开展各项活动, 如创建 莎药健康频道 : 开展心理健康讲座 安全知识讲座 体检等 ; 健康毅行路 : 组织员工徒步等一系列活动, 培养员工坚韧不拔的品格 ; 健康大舞台 : 组织员工及员工家属开展文体活动等 报告期内, 公司积极加强团队建设, 分别于 6 月和 10 月组织开展了两场打造销售铁军训练营的团队建设活动 ; 建立了人才储备池, 为市场后续管理干部的补充和提升提供了有力的保障 二 报告期内主要经营情况报告期内, 公司实现营业收入 9.39 亿元, 同比减少 4.07%; 实现营业利润 1.78 亿元, 同比减少 23.99%; 实现归属于上市公司股东的净利润 1.46 亿元, 同比减少 46.92% 公司 2017 年度营业收入减少的主要原因 : 一是受 2017 年 12 月自媒体事件影响, 莎普爱思滴眼液销售受到一定影响 ; 二是市场竞争加剧, 致使莎普爱思滴眼液销售量同比有所减少 18 / 180

19 公司 2017 年度净利润同比下降的主要原因 : 一是公司全资子公司莎普爱思强身药业本年度扣除非经常性损益后的净利润未达到承诺利润额, 出现了商誉减值迹象, 经坤元资产评估有限公司对强身药业资产组进行减值测试, 对公司收购强身药业股权形成的商誉计提减值损失 5, 万元 ; 二是 2016 年老厂区的搬迁工程全部完成, 将累计收到老厂区搬迁补偿款 8, 万元转入当期营业外收入, 本报告期无该项收入 ( 一 ) 主营业务分析 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位 : 元币种 : 人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例 (%) 营业收入 938,883, ,732, 营业成本 213,525, ,338, 销售费用 410,181, ,206, 管理费用 86,915, ,271, 财务费用 -2,934, ,732, 经营活动产生的现金流量净额 45,572, ,331, 投资活动产生的现金流量净额 -8,718, ,205, 不适用 筹资活动产生的现金流量净额 -83,306, ,097, 研发支出 29,234, ,024, 收入和成本分析 报告期内, 公司实现主营业务收入 9.38 亿元, 同比减少 4.11%, 主要原因是公司主要产品苄达赖氨酸滴眼液营业收入与上年同期相比下降所致 ; 公司主营业务成本同比下降 7.31%, 主要是大输液和头孢克肟产品销售量同比下减, 使得其结转的营业成本下降所致 公司中成药产品实现营业收入 0.36 亿元, 与上年同期相比增加 % (1). 主营业务分行业 分产品 分地区情况 单位 : 元币种 : 人民币 主营业务分行业情况 分行业 营业收入 营业成本 营业收入营业成本毛利率比毛利率比上年增比上年增上年增减 (%) 减 (%) 减 (%) (%) 医药工业 - 化学制剂药行业 901,718, ,003, 增加 0.84 个百分点 医药工业 - 36,320, ,338, 增加 19 / 180

20 中成药行业 个百分点 合计 938,039, ,342, 增加 0.79 个百分点 主营业务分产品情况 分产品 营业收入 营业成本 营业收入营业成本毛利率比毛利率比上年增比上年增上年增减 (%) 减 (%) 减 (%) (%) 滴眼液 685,272, ,226, 减少 1.04 个百分点 大输液 93,332, ,000, 增加 个百分点 头孢克肟及其他 123,114, ,775, 增加 个百分点 中成药 36,320, ,338, 增加 个百分点 合计 938,039, ,342, 增加 0.79 个百分点 主营业务分地区情况 分地区 营业收入 营业成本 营业收入营业成本毛利率比毛利率比上年增比上年增上年增减 (%) 减 (%) 减 (%) (%) 东北 126,592, ,201, 减少 0.18 个百分点 华北 73,459, ,216, 减少 2.25 个百分点 华东 342,958, ,993, 增加 2.04 个百分点 华南 110,558, ,563, 增加 0.33 个百分点 华中 115,214, ,129, 减少 1.10 个百分点 西北 55,929, ,888, 减少 0.62 个百分点 西南 113,326, ,349, 减少 2.76 个百分点 合计 938,039, ,342, 增加 0.79 个百分点 主营业务分行业 分产品 分地区情况的说明 20 / 180

21 分行业分产品情况说明如下 : A. 化学制剂药行业 : 报告期公司产品滴眼液 大输液和头孢克肟销售量同比下降 大输液产品为执行 两票制 的规定, 提高了产品的销售价格, 使得大输液产品的营业收入与同期相比增加 14.99% B. 中成药行业 : 强身药业 2017 年营业收入同比增加 97.25%, 产品销量的增加, 其结转的生产成本同比增加 其中能源成本同比增加 % 有三个方面原因 : 一是生产量和生产品种同比增加 ; 二是受变压器增容的影响, 基础电费同比增加 62.96%, 使得实际电费价格增加 ; 三是用煤价格同比上涨 20% 制造费用同比下降主要是检验费 机物料 备品备件等费用同比减少所致 关于 分产品成本分析说明 请见本节 成本分析其他情况说明 (2). 产销量情况分析表 生产量比上销售量比上库存量比上主要产品生产量销售量库存量年增减 (%) 年增减 (%) 年增减 (%) 滴眼液 2, 万支大输液 3, 万瓶 / 袋 头孢克肟分散片头孢克肟颗粒四子填精胶囊 2, 万盒 1, 万盒 2, 万支 万支 , 万 万瓶 瓶 / 袋 / 袋 2, 万 万盒 盒 1, 万 万盒 盒 317,832 盒 244,920 盒 140,128 盒 注 :1 头孢克肟分散片从 2017 年 1 月份开始逐步减少对优胜美特制药有限公司的采购量,2017 年 5 月全部转为本公司生产 2 头孢克肟生产量包括采购量和公司生产量 产销量情况说明 A. 报告期内, 公司新增一条单剂量滴眼液生产线, 增加了滴眼液产品种类, 滴眼液库存量同比增加主要是单剂量滴眼液库存数量增加 B. 公司原先除 8 片头孢克肟分散片和 8 袋装的头孢克肟颗料外其他头孢克肟产品委托东阳优胜美特医药有限公司为全国总经销,2017 年 9 月份总经销协议到期后, 由公司自行销售头孢克肟产品 在委托生产和产品总经销售期间, 公司依据东阳优胜美特医药有限公司下达的订单后, 除公司生产的产品规格外, 通知优胜美特制药有限公司进行生产, 因此存货数量低, 现在头孢克肟产品全部由公司生产和销售后增加了库存数量, 致使头孢克肟分散片和头孢克肟颗料的库存数量同比大幅度增加 21 / 180

22 C. 报告期内, 四子填精胶囊产品的产量和销售同比增加, 使得库存数量同比增加 (3). 成本分析表单位 : 元分行业情况 分行业医药工业 - 化学制剂药行业医药工业 - 中成药行业分产品 本期金上年同本期占额较上成本构期占总情况本期金额总成本上年同期金额年同期成项目成本比说明比例 (%) 变动比例 (%) 例 (%) 材料 98,555, ,577, 工资 22,240, ,324, 能源 14,761, ,991, 制造费 37,204, ,221, 用 合计 172,762, ,113, 采购成本 ( 注 ) 27,240, ,460, 材料 7,102, ,714, 工资 1,632, ,281, 能源 805, , 制造费 3,798, ,843, 用 合计 13,338, ,084, 分产品情况 本期金上年同本期占额较上成本构期占总情况本期金额总成本上年同期金额年同期成项目成本比说明比例 (%) 变动比例 (%) 例 (%) 滴眼液 材料 17,900, ,065, 工资 7,015, ,541, 能源 5,839, ,115, 制造费 13,575, ,045, 用 小计 44,331, ,767, 大输液 材料 31,593, ,886, 工资 7,319, ,496, 能源 5,300, ,653, 制造费用 16,787, ,004, / 180

23 小计 61,000, ,041, 头孢克肟 材料 43,111, ,683, 工资 5,095, ,446, 能源 2,463, ,127, 制造费用 3,451, ,199, 小计 54,122, ,458, 四子填精 材料 5,370, ,179, 胶囊 工资 694, , 能源 395, , 制造费用 1,728, ,929, 小计 8,188, ,212, 注 : 化学制剂药采购成本为采购头孢克肟分散片的成本 成本分析其他情况说明 A. 滴眼液销售收入同比下降, 而滴眼液能源同比增加 14.15% 以及制造费用同比增加 22.91%, 其主要原因 :(1) 生产滴眼液所需要的蒸汽价格有所上涨, 蒸汽价格同比上涨 20% 以上 (2) 制造费用同比增加, 主要是报告期内滴眼液原料药生产线以及滴眼液单剂量生产线的投产, 其相应增加固定资产折旧费用 (3) 滴眼液的包装材料的瓶子 ( 塑料颗粒 ) 及纸箱等价格均有不同程度的上涨 B. 头孢克肟产品主要是报告期内委托优胜美特制药有限公司生产的产品, 从 2017 年 1 月份开始逐步减少采购, 转为公司生产, 其材料费用 工资 能源以及制造费用与去年同期相比增加 ; 头孢克肟采购金额同比下降了 64.73%; 头孢克肟原材料由于受到环保政策的影响, 报告期内原材料价格逐步上涨, 致使材料成本同比上升 C. 四子填精胶囊营业收入和销售量同比增加, 其相应增加材料费用和能源消耗 ; 由于强身公司生产产能的提升以及 2017 年生产的产品种类同比增加, 分摊到四子填精胶囊工资和制造费用相应减少 分行业成本分析请见本节 主营业务分行业 分产品 分地区情况的说明 相关内容 (4). 主要销售客户及主要供应商情况 报告期内, 公司主要销售客户的情况如下 : 销售客户名称 销售额 ( 万元 ) 占营业收入的比例 销售客户一 22, % 销售客户二 7, % 销售客户三 4, % 23 / 180

24 销售客户四 4, % 销售客户五 4, % 合计 43, % 注 : 属于同一控制人的销售客户, 已合并列示 ; 上述前五名销售客户均于本公司不存在关联关系 前五名客户销售额 43, 万元, 占年度销售总额 46.38%; 其中前五名客户销售额中关联方销 售额 0 万元, 占年度销售总额 0 % 报告期内, 公司主要供应商情况如下 : 供应商名称 采购金额 ( 万元 ) 占公司采购总额比例 供应商一 5, % 供应商二 % 供应商三 % 供应商四 % 供应商五 % 合计 8, % 注 : 属于同一控制人的供应商, 已合并列示, 对供应商一的采购包括委托生产产品的采购和原材 料的采购 ; 上述前五名供应商均与本公司不存在关联关系 前五名供应商采购额 8, 万元, 占年度采购总额 47.76%; 其中前五名供应商采购额中关联 方采购额 0 万元, 占年度采购总额 0% 其他说明 无 2. 费用 单位 : 元币种 : 人民币 项目 本期数 上年同期数 变动比例 销售费用 410,181, ,206, % 管理费用 86,915, ,271, % 财务费用 -2,934, ,732, % 说明 : 本期财务费用减少 % 主要系本期无借款利息支出所致 3. 研发投入研发投入情况表 单位 : 元本期费用化研发投入 29,234, / 180

25 本期资本化研发投入 0 研发投入合计 29,234, 研发投入总额占营业收入比例 (%) 3.11 公司研发人员的数量 124 研发人员数量占公司总人数的比例 (%) 6.08 研发投入资本化的比重 (%) 0 情况说明 报告期内, 公司研发投入 29,234, 元, 同比增加 0.72%, 占营业收入的 3.11% 公司母公司为高新技术企业 ( 年 ), 在本报告期母公司的研发投入符合高新技术企业研发投入比例的要求 4. 现金流 单位 : 元币种 : 人民币变动幅度合并现金流量表项目本期数上年同期数变动原因说明 (%) 经营活动产生的现金主要系本期应收账款 45,572, ,331, 流量净额增加所致 投资活动产生的现金主要系上期购买子公 -8,718, ,205, 不适用流量净额司股权支出所致 筹资活动产生的现金主要系上期非公开发 -83,306, ,097, 流量净额行上市融资流入所致 ( 二 ) 非主营业务导致利润重大变化的说明 报告期内, 强身药业 2017 年度经审计的归属于母公司的净利润为 1, 万元, 扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为 1, 万元 强身药业在利润补偿期间 2017 年度实现的净利润未达到承诺净利润, 公司收购强身药业所形成的商誉, 存在减值迹象 本公司聘请坤元资产评估有限公司对强身药业的资产组进行评估测试, 根据坤元资产评估有限公司出具 浙江莎普爱思药业股份有限公司拟进行商誉减值测试涉及的莎普爱思强身药业有限公司资产组价值评估项目资产评估报告 ( 坤元评报 号 ), 截至 2017 年 12 月 31 日, 强身药业相关资产组可回收价值为 439,049, 元 据此计算的商誉低于其账面价值, 公司对收购强身药业股权形成的商誉计提减值损失 5, 万元 本项减值损失的计提导致本公司 2017 年度合并财务报表资产减值损失增加 5, 万元, 影响本公司 2017 年度合并报表中归属于母公司净利润减少 5, 万元, 本次计提的商誉减值损失 5, 万元, 占本年度合并净利润比例为 34.59% 25 / 180

26 ( 三 ) 资产 负债情况分析 1. 资产及负债状况 单位 : 元 本期期末 上期期末 本期期末金额 项目名称 本期期末数 数占总资数占总资较上期情况上期期末数产的比例产的比例期末变说明 (%) (%) 动比例 (%) 应收票据 214,406, ,492, 注 1 应收账款 30,968, ,439, 注 2 预付款项 21,870, ,092, 注 3 存货 100,444, ,916, 注 4 在建工程 127,714, ,655, 注 5 递延所得 386, , 注 6 税资产 其他非流 10,897, ,247, 注 7 动资产 应付账款 50,271, ,970, 注 8 预收款项 94,388, ,832, 注 9 总资产 1,869,408, ,842,116, / 注 1: 应收票据变动主要系票据用于工程项目支付减少所致 注 2: 应收账款变动主要原因 : 一是头孢克肟产品在总经销时采用的结算方式是钱货两清, 该产品在转为公司自主销售时给予经销商一定期限的赊销期 ; 二是大输液产品对部分经销商提高了产品销售价格后, 给予一定的的赊销期 ; 三是个别客户未及时付款 注 3: 预付款项变动主要原因 : 因 2017 年 12 月媒体报道及食药监部门发布的新的广告要求, 公司主动停播正在发布的广告, 致使已预付的广告款项未能按计划实施, 导致 2017 年年末广告预付款项同比增加 注 4: 存货变动主要原因 : 一是头孢原料涨价增加战略储备 ; 二是强身药业因增加生产品种从而增加新生产产品的原料库存 ; 三是强身药业主要产品销售量和生产量同比增加, 相应增加原料和产品库存 四是本报告内新增单剂量滴眼液品种, 相应增加产品的库存 ; 五是头孢克肟产品报告期内由委托生产和总经销全部转为公司生产和销售, 增加头孢克肟产品的库存 注 5: 在建工程变动主要系莎普爱思强身药业工程增加所致 注 6: 递延所得税资产变动主要系可抵扣暂时性差异增加所致 注 7: 其他非流动资产变动主要系莎普爱思销售公司购买的中瑞国际广场商业房产已转固所致 注 8: 应付账款变动主要系莎普爱思强身药业应付工程 设备款增加所致 注 9: 预收款项变动主要系预收滴眼液货款减少所致 26 / 180

27 2. 截至报告期末主要资产受限情况 3. 其他说明 ( 四 ) 行业经营性信息分析 根据中国证监会颁发的 上市公司行业分类指引 (2012 修订 ), 公司所处行业为医药制造业 医药制造行业经营性信息分析 1. 行业和主要药 ( 产 ) 品基本情况 (1). 行业基本情况 2017 年, 是党的十九大胜利召开的一年, 是实施 十三五 规划的重要一年, 是供给侧结构性改革的深化之年 2017 年, 也是医药行业继续深化改革的一年, 医药行业各项政策频出, 尤其是随着新医改政策的不断推进和实施, 医药行业发展迎来新的机遇与挑战 ; 同时, 随着我国老龄化进程加快 医保体系不断健全 人民生活水平的提高 居民健康意识不断增强, 对医药行业市场需求持续稳步增长, 医药行业继续稳步发展 根据国家统计局数据,2017 年 1-12 月医药制造业规模以上工业企业实现主营业务收入 28,185.5 亿元, 同比增长 12.5%, 实现利润总额累计 3,314.1 亿元, 同比增长 17.8% 根据商务部数据,2016 年全国医药销售总额 18,393 亿元, 同比增 10.4%, 预计 2017 年全年行业 增长 7%-8% 医药流通企业毛利率维持在 6.5%-7.5%, 费用率 5.2%-5.5%, 利润率维持 1.5% 根据国内专业医药数据研究机构中康 CMH 监测,2017 年全国零售终端市场总体规模 3,664 亿元 ( 按零售价计算, 下同 ), 较 2016 年的 3,377 亿元增长 8.5%, 增速比 2016 年的 9.2% 下降 0.7 个百分点, 为近五年来的历史新低 27 / 180

28 注 :(1) 市场规模指药品 ( 不含中药饮片和中药材 ) 和非药品销售规模总和 ;(2) 不含乡镇药 店 据中康 CMH 数据监测显示,2017 全国零售终端药品总市场规模为 2,688 亿元, 得益于处方外流和药房托管, 增幅较 2016 年的 8.2% 提高至 9.9%, 其中化学药规模 1,411 亿元, 中成药 1,277 亿元, 增幅分别为 9.0% 和 10.9%, 均高于整个零售终端的平均增长率 8.5% 非药品零售市场总规模为 976 亿元, 增速大幅下降至 4.7%, 主要是因为器械类产品规模萎缩为 181 亿元, 增幅由 12.2% 跌至 -1.0% 受到网络电商等线上销售的冲击, 器械占整个市场的份额近三年有下降的趋势 但保健品类产品增长回暖至 5.4%, 反映了居民的健康保健意识正在加强 28 / 180

29 1) 报告期内公司所属细分行业情况 公司所处行业为医药制造业, 公司产品主要涵盖化学制剂药和中成药两个细分子行业 细分 行业基本情况如下 : A 化学制剂药行业化学制剂药行业是医药制造业最重要的分支之一 根据国家工信部消费品工业司数据统计, 年化学药品制剂行业主营业务收入占医药工业主营业务收入的比例分别为 25.67% 25.35% 和 25.42%, 化学制剂药行业保持稳定增长 随着人口老龄化趋势明显 居民生活水平提高 健康意识加强 社会保障体系的不断完善以及医药科技的不断发展, 对化学药品制剂的需求还将持续增加, 化学制剂药行业的市场规模将持续增长 近年来国家出台了医保控费 药品招标降价 新药品注册管理办法 临床试验自查 优先审评制度 药品上市许可持有人制度 仿制药一致性评价 严控药占比和辅助用药 限抗 医保支付改革 医院取消药品加成 两票制等一系列政策法规, 给化学制剂药行业企业发展带来了一定的挑战 国内化学制剂药生产企业较多, 竞争激烈, 随着国家一系列政策不断深化和推进, 众多同质化严重的生产企业将面临行业洗牌, 研发创新能力强 终端覆盖广 营销能力强的企业将突显竞争优势, 行业集中度会进一步提高 B 中成药行业近年来, 国家出台了 中医药发展战略规划纲要 ( 年 ) 健康中国 2030 规划纲要 中国的中医药白皮书 等诸多政策扶持中成药产业, 推动了中成药产业的迅速发展 2017 年, 又出台了 中医药 一带一路 发展规划 ( ) 关于促进中医药健康养老服务发展的实施意见 十三五 中医药科技创新专项规划 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 十三五 健康老龄化规划重点任务分工 关于推进中医药健康服务与互联网融合发展的指导意见 以及 中华人民共和国中医药法 正式实施 已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则 古代经典名方免临床试验 中医诊所备案制 中成药命名规则 新版医保目录 (2017 年版 ) 对中药品种进行扩容等一系列行业政策, 体现了国家政策层面对中医药产业的支持及对中成药发展的鼓励, 推动中医药行业健康有序发展, 对行业发展产生深远影响, 为行业改革发展带来利好和指导, 中医药行业虽面临挑战但也迎来良机 随着各项政策的推行, 中医药企业的市场竞争将更加激烈, 拥有品牌医保或品牌 OTC 产品的企业较有优势, 其行业集中度亦将进一步提高 同时, 伴随着人口老龄化趋势和居民健康意识的逐步增强, 未来我国药品需求将由治疗性为主向预防性为主转变, 中成药以其保健和治疗相结合的特点在药品消费中的比例也将逐渐提高, 中成药行业市场需求持续稳步增长 2) 报告期内公司主要所属细分治疗领域情况报告期内, 公司医药制造产品以化学制剂药品为主, 涵盖眼科用药 ( 白内障类 ) 抗微生物药 ( 头孢菌素类 ) 抗微生物药( 喹诺酮类 ) 和调节水 电解质及酸碱平衡药等细分治疗领域 其中, 公司主要产品涉及的眼科用药 ( 白内障类 ) 细分治疗领域的有关情况如下 : 白内障是世界上居首位的致盲因素, 也是我国第一位的致盲眼病 根据白内障主要的致病原 因, 可分为先天性白内障和后天性白内障两大类, 而后者又分为代谢性白内障 ( 主要是糖代谢紊 29 / 180

30 乱性白内障 ) 老年性白内障 辐射性白内障 药物性白内障 外伤性白内障 后发 / 继发性白 内障以及并发性白内障等 其中以老年性白内障的发生占绝大多数 ( 摘自 眼科临床药理学 第 二版, 陈祖基主编 ) 根据国家统计局 中华人民共和国 2017 年国民经济和社会发展统计公报 显示, 我国 2017 年 60 岁及以上人口超过 2.41 亿人, 其人口比例达到 17.3% 其中 65 岁以上人口为 1.58 亿, 占总体人口比例 11.4%, 显示出我国有人口老化的迹象出现 根据我国老龄工作委员会办公室相关人员的预测, 到 2020 年 2030 年 2040 年我国 60 岁及以上人口的数量分别达到 2.61 亿人 3.56 亿人和 4 亿人, 占比分别达到 18.00% 23.73% 27.59% 白内障疾病是老人的高发病之一, 随着我国老年人口增多, 预计白内障患者人数继续呈增长趋势 根据北京东方比特科技有限公司 中国白内障滴眼液市场研究报告 : 我国眼科用药领域里, 白内障药品市场规模相对较小 ; 但白内障具有发病率高 患者在接受手术治疗前需持续使用较长一段时间药物进行治疗等特点, 因此近七年白内障用药金额速度增长较快, 年复合增长率达 19.01%, 高于我国眼科用药总体增长速度 2017 年, 我国白内障用药市场规模为 亿元, 同比下降 5.30% 目前临床用于治疗白内障的方式有手术治疗 全身口服用药和局部用药, 其中局部用药方式 包括滴眼液 眼膏和眼凝胶等 从我国白内障药品市场各用药途径市场份额分布看, 滴眼剂占有重要地位, 口服剂次之 其他如注射剂, 膏剂市场量较小 近年来, 滴眼剂市场份额保持在 60% 左右 白内障用药口服剂型包括片剂 丸剂 胶囊剂等 近年来, 口服剂型, 尤其是中成药口服剂型在白内障治疗领域发挥了重要作用, 市场份额维持在 30%-35% 左右 30 / 180

31 近七年, 我国白内障滴眼液市场发展速度相对较快, 年复合增长率达 20.34%, 高于整个眼科 用药市场增长速度 由于白内障在老年人中发病率高, 且患者需持续用药, 预计我国白内障滴眼液用药仍有一定的市场空间 在我国白内障滴眼液用药市场现状及研发现状基础上, 结合我国人口总数 人口结构 疾病患病率 经济发展水平 生活水平 生活方式的改变 对健康的重视程度及国家宏观政策等各方面因素, 预计未来 5 年, 我国白内障滴眼液市场规模在 亿元之间 国内上市的治疗白内障的滴眼液有苄达赖氨酸滴眼液 吡诺克辛钠滴眼液 甲状腺素碘塞罗 宁滴眼液 氨碘肽滴眼液 还原型谷胱甘肽滴眼剂 麝珠明目滴眼液等药品 苄达赖氨酸 31 / 180

32 (bendazaclysine,bdzl) 首先由 Angelini 制药集团于 1983 年在意大利上市 此后国外学术研究文献肯定了苄达赖氨酸的抗白内障作用, 认为该药作为醛糖还原酶抑制剂, 对糖性白内障与早期老年性白内障有预防和治疗作用 国内共有 8 家苄达赖氨酸滴眼液生产企业, 合计 11 个药品批准文号 公司苄达赖氨酸滴眼液 ( 即莎普爱思滴眼液 ) 适应症为早期老年性白内障 根据北京东方比 特科技有限公司 中国白内障滴眼液市场研究报告 数据显示,2017 年公司莎普爱思滴眼液在我 国白内障用药市场份额为 31.59% 3) 报告期内对公司有重要影响的行业政策情况 对公司的影响及应对措施 近年来, 随着医改稳步推进, 各类医药行业政策密集发布 2017 年仍然是医药政策年, 由国务院 卫计委 国家食药监总局 国家中医药管理局等部门出台的医药政策涵盖了医药 医疗 医保以及流通四个大领域, 进一步推动了医药行业健康有序发展, 其中对行业以及公司影响较大的政策主要集中在以下几个方面 : A 药品评审政策 2017 年 5 月,CFDA 发布 关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策 ( 征求意见稿 ) 的公告, 指出临床试验机构资格认定改为备案管理, 接受境外临床试验数据, 优化临床试验审查程序 ( 审评机构自受理之日起 60 个工作日后, 没有给出否定或质疑的审查意见即视为同意, 申请人可按照提交的方案开展临床试验 ) 为指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究,2017 年 8 月 24 日国家食品药品监督管理总局发布了 已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则 该指导原则的发布, 将进一步提升中药行业的生产质量标准和规范 2017 年 10 月, 中共中央办公厅 国务院办公厅发布 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 ( 简称 36 条 ), 改革临床试验管理, 加快临床试验和审评流程, 并且鼓励仿制药专利挑战, 加大创新药的生命周期和医保支持 应对措施 : 公司密切关注药品审批及注册政策, 立项阶段严格筛选, 加强对新产品的立项审 批与风险评估, 加强研发阶段管理, 提高研发质量, 降低研发风险 公司积极进行经典名方类中 药相关研究工作, 助推公司中药大健康发展 B 仿制药一致性评价为促进仿制药在疗效上与原研药一致, 保证用药安全, 提升我国制药行业的整体水平,2017 年 4 月,CFDA 发布 仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见 明确一致性评价品种的各种情形 2017 年 8 月, 总局办公厅发布 关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告 (2017 年第 100 号 ), 对参比制剂 BE 试验 原研地产化品种 欧美日上市品种等相关问题进行了细化规定, 提出审评工作一般应当在受理后 120 天内完成 应对措施 : 有序推进仿制药一致性评价工作, 在坚持新产品开发的同时, 积极开展仿制药一 致性评价工作 公司主要产品如苄达赖氨酸滴眼液 头孢克肟颗粒 头孢克肟分散片已启动仿制 药质量和疗效一致性评价的相关工作 C 医保控费 32 / 180

33 2017 年 6 月, 国务院出台 关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见,2017 年起将进一步加强医保基金预算管理, 全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式 选择部分地区开展按疾病诊断相关分组 (DRGs) 付费试点, 鼓励各地完善人头 按床日等多种付费方式 2017 年 7 月, 关于加快推进分级诊疗试点工作的通知, 确定河北省秦皇岛市等 51 个地级市作为第二批分级诊疗试点城市 目前国家层面已确定两批分级诊疗试点城市 2017 年 9 月底前所有公立医院全部取消药品加成 ( 中药饮片除外 ), 目前全国各省已基本取消药品加成 时隔 8 年, 国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录(2017 年版 ) 出炉, 较 2009 版目录增加了 339 个品种, 其中中成药新增了 199 个品种,44 个谈判品种中,36 个药品纳入医保 我国 抗菌药物临床应用管理办法 正式实施后, 促进了抗细菌药的合理 规范使用 2017 年国家卫计委颁布了 关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知 后, 限抗 政策向深水区纵向挺进, 抗菌素市场多个品种起伏跌宕的销售数据证明 限抗 政策有了实质性进展 应对措施 : 公司将对所有在销产品开展定位分析, 实行差异化推广策略, 加强重点产品培育, 对高毛利产品 市场需求量较大产品进行重点开发推广 ; 加强处方药销售队伍建设, 提升客户管 理能力, 提高服务质量 D 两票制推行 2017 年 1 月, 国家卫计委发布 在公立医疗机构药品采购中推行 两票制 的实施意见 ( 试行 ), 明确综合医改试点省 ( 区 市 ) 和公立医院改革试点城市率先推行两票制, 并争取到 2018 年在全国全面推开 应对措施 : 两票制 的推行, 对公司的普药销售提出了新的要求 公司将进一步加强市场 监督管理, 严格按国家政策要求执行 ; 加强业务人员培训, 掌握各地对 两票制 执行的具体细 节 ; 加强客户沟通, 拓展销售渠道, 做到广覆盖, 避免配送盲区出现 E 药品管理法修订 2017 年 10 月 23 日,CFDA 对 中华人民共和国药品管理法 修正案 ( 草案征求意见稿 ) 公开征求意见 此次只是局部修改 主要涉及全面落实上市许可持有人制度 新药临床申请 60 天时限 临床试验机构实行备案管理, 以及取消 GMP GSP 认证等内容 应对措施 : 严格执行新修订的药品管理法, 积极落实新修订的内容 F 中医药法正式实施 2017 年 7 月 1 日, 中华人民共和国中医药法 正式实施, 国粹从此有了国法保障 作为我国首部全面 系统体现中医药特色的综合性法律, 中医药法 从法律层面明确了中医药的地位 发展方针和扶持措施, 为中医药事业发展提供了法律保障, 并对实践中存在的突出问题作了有针对性的规定 应对措施 : 公司将加大中药品种销售份额, 加大中药产品的研发资金投入 G 中医药与健康养老为积极开展应对人口老龄化行动, 推动老龄事业全面协调可持续发展, 健全养老体系, 国务院于 2017 年 3 月 6 日发布 十三五 国家老龄事业发展和养老体系建设规划, 进一步明确 十 33 / 180

34 三五 时期发展我国老龄事业和养老体系的指导思想 基本原则 政策框架和重点任务 2017 年 3 月 15 日, 国家中医药管理局 全国老龄办 国家发改委等 12 部门共同发布 关于促进中医药健康养老服务发展的实施意见 2017 年 11 月, 国家卫计委发布了 十三五 健康老龄化规划重点任务分工, 强调了 开展老年人中医药 养老概念, 中医养老 成为亮点 应对措施 : 公司将积极开发中老年人中药市场, 进一步加大中药品种的市场投入, 扩大中药 大健康品种的国内市场占有率 H 关于推进中医药健康服务与互联网融合发展的指导意见 2017 年 12 月, 国家中医药管理局发布 关于推进中医药健康服务与互联网融合发展的指导意见 意见指出, 到 2020 年, 中医药健康服务与互联网融合发展迈上新台阶, 线上线下结合更加紧密, 产业链逐步形成, 实现人人基本享有中医药服务 量 应对措施 : 公司将积极推进莎普爱思大药房及网络销售平台建设, 逐渐增加中药品种的销售 (2). 主要药 ( 产 ) 品基本情况 按细分行业划分的主要药 ( 产 ) 品基本情况 细分子行业 化学制剂药 药 ( 产 ) 品名称 莎普爱思滴眼液 ( 即苄达赖氨酸滴眼液 ) 头孢克肟分散片 头孢克肟颗粒 乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液 早期老年性白内障 34 / 180 适应症 本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属 ( 肠球菌除外 ) 肺炎球菌 淋球菌 卡他布兰汉球菌 大肠杆菌 克雷伯杆菌属 沙雷菌属 变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病 :1. 支气管炎 支气管扩张症 ( 感染时 ), 慢性呼吸系统感染疾病的继发感染, 肺炎 ;2. 肾盂肾炎 膀胱炎 淋球菌性尿道炎 ;3. 胆囊炎 胆管炎 ;4. 猩红热 ;5. 中耳炎 副鼻窦炎 本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属 ( 肠球菌除外 ) 肺炎球菌 淋球菌 卡他布兰汉球菌 大肠杆菌 克雷伯杆菌属 沙雷菌属 变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病 :1. 慢性支气管炎急性发作 急性支气管炎并发细菌感染 支气管扩张合并感染 肺炎 ;2. 肾盂肾炎 膀胱炎 淋球菌性尿道炎 ;3. 急性胆道系统细菌性感染 ( 胆囊炎 胆管炎 );4. 猩红热 ;5. 中耳炎 鼻窦炎 本品适用于敏感细菌所引起的下列中 重度感染 : 呼吸系统感染 : 急性支气管炎 慢性支气管炎急性发作 弥漫性细支气管炎 支气管扩张合并感染 肺炎 扁桃体炎 ( 扁桃体周脓肿 ); 泌尿系统感染 : 肾盂肾炎 复杂性尿路感染等 ; 生殖系统感染 : 急性前列腺炎 急性附睾炎 宫腔感染 子宫附件炎 盆腔炎 ( 疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑 ); 皮肤软组织感染 : 传染性脓疱病 蜂窝组织炎 淋巴管 ( 结 ) 炎 皮下脓肿 肛周脓肿等 ; 肠道感染 : 细菌性痢疾 感染性肠炎 沙门菌属肠炎 伤寒及副伤寒 ; 败血症 粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染 ; 其他感染 : 乳腺炎 外伤 烧伤及手术后伤口感染 腹腔感染 ( 必要时合用甲硝唑 ) 胆囊炎 胆管炎 骨与关节感染以及五官科感染等 是否属于处方药否 氯化钠各种原因所致的失水, 包括低渗性 等渗性和高渗性失水 ; 高渗性非酮症糖尿病昏是 是 是 是

35 中成药 注射液 葡萄糖注射液 四子填精胶囊 迷, 应用等渗或低渗氯化钠可纠正失水和高渗状态 ; 低氯性代谢性碱中毒 ; 外用生理盐水冲洗眼部 洗涤伤口等 ; 还用于产科的水囊引产 补充能量和体液 ; 用于各种原因引起的进食不足或大量体液丢失 ( 如呕吐 腹泻等 ), 全静脉内营养, 饥饿性酮症 低血糖症 ; 髙血钾症 ; 髙渗溶液用作组织脱水剂 ; 配制腹膜透析液 ; 药物稀释剂 ; 静脉法葡萄糖耐量试验 ; 供配制 GIK ( 极化液 ) 液用 补肾温阳, 强筋健骨 用于肾阳虚引起的腰膝酸软, 头晕耳鸣, 神疲乏力, 失眠健忘 是 否 按治疗领域划分的主要药 ( 产 ) 品基本情况 是否属于 主要治疗领域眼科用药 ( 白内障类 ) 抗微生物类 ( 头孢菌素类 ) 抗微生物类 ( 头孢菌素类 ) 抗微生物类 ( 喹诺酮类 ) 调节水 电解质及酸碱平衡药 ( 水 电解质平衡调节药 ) 调节水 电解质及酸碱平衡药 ( 水 电解质平衡调节药 ) 扶正剂 - 温阳剂 药 ( 产 ) 品名称莎普爱思滴眼液 ( 即苄达赖氨酸滴眼液 ) 头孢克肟分散片头孢克肟颗粒乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液氯化钠注射液葡萄糖注射液四子填精胶囊 所属药 ( 产 ) 品注册分类 报告期内推出的新药 ( 产 ) 报告期内的生产量 报告期内的销售量 品 原西药第 否 2, 万支 2, 万支 二类 原化学药 否 2, 万盒 2, 万盒 品第四类 原化学药 否 1, 万盒 1, 万盒 品第四类 原化学药 否 1, 万瓶 / 袋 1, 万瓶 / 袋 品第 6 类 化学药品 否 万瓶 / 袋 万瓶 / 袋 化学药品 否 万袋 万袋 中成药 否 317,832 盒 244,920 盒 (3). 报告期内纳入 新进入和退出基药目录 医保目录的主要药 ( 产 ) 品情况 35 / 180

36 截至本报告期末, 公司共有 72 个药品文号纳入 国家基本药物目录 ;153 个药品文号纳入国家级 基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 2017 年 2 月, 公司有 6 个药品文号新纳入 国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 (2017 年版 ),1 个药品文号退出, 均为未生产产品 纳入 国家基本药物目录 主要药品情况如下 : 药品名称注册分类适应症 / 功能主治 氯化钠注射 液 葡萄糖注射 液 乳酸左氧氟 沙星氯化钠 注射液 化学药品 化学药品 原化学药 品第 6 类 各种原因所致的失水, 包括低渗性 等渗性和高渗性失水 ; 高渗性 非酮症糖尿病昏迷, 应用等渗或低渗氯化钠可纠正失水和高渗状态 ; 低氯性代谢性碱中毒 ; 外用生理盐水冲洗眼部 洗涤伤口等 ; 还用 于产科的水囊引产 补充能量和体液 ; 用于各种原因引起的进食不足或大量体液丢失 ( 如呕吐 腹泻等 ), 全静脉内营养, 饥饿性酮症 低血糖症 ; 髙血 钾症 ; 髙渗溶液用作组织脱水剂 ; 配制腹膜透析液 ; 药物稀释剂 ; 静脉法葡萄糖耐量试验 ; 供配制 GIK ( 极化液 ) 液用 本品适用于敏感细菌所引起的下列中 重度感染 : 呼吸系统感染 : 急性支气管炎 慢性支气管炎急性发作 弥漫性细 支气管炎 支气管扩张合并感染 肺炎 扁桃体炎 ( 扁桃体周脓肿 ); 泌尿系统感染 : 肾盂肾炎 复杂性尿路感染等 ; 生殖系统感染 : 急性前列腺炎 急性附睾炎 宫腔感染 子宫附件 炎 盆腔炎 ( 疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑 ); 皮肤软组织感染 : 传染性脓疱病 蜂窝组织炎 淋巴管 ( 结 ) 炎 皮下脓肿 肛周脓肿等 ; 肠道感染 : 细菌性痢疾 感染性肠炎 沙门菌属肠炎 伤寒及副伤 寒 ; 败血症 粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染 ; 其他感染 : 乳腺炎 外伤 烧伤及手术后伤口感染 腹腔感染 ( 必 要时合用甲硝唑 ) 胆囊炎 胆管炎 骨与关节感染以及五官科感 染等 纳入国家级 基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 和省级 基本医疗保险 工伤 保险和生育保险药品目录 主要药品情况如下 : 药品名称 注册分类 是否国家医保 是否省级医保 氯化钠注射液 化学药品 是 是 葡萄糖注射液 化学药品 是 是 乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液 原化学药品第 6 类 是 是 头孢克肟颗粒 原化学药品第四类 是 是 头孢克肟分散片 原化学药品第四类 是 是 (4). 公司驰名或著名商标情况 莎普爱思目前共拥有中国境内注册商标 142 项, 拥有的驰名或著名商标如下 : 36 / 180

37 商标 类别 ( 驰名或 著名商标 ) 持有 人 产品通用 名 报告期内营业收 入 ( 万元 ) 报告期内毛利 ( 万 元 ) 驰名商标 著 名商标 莎普 爱思 苄达赖氨 酸滴眼液 68, , 说明 : 关于莎普爱思滴眼液治疗领域 所属药 ( 产 ) 品注册分类等信息请详见本节 ( 四 ) 行业经营性信息分析之主要药 ( 产 ) 品基本情况 2. 公司药 ( 产 ) 品研发情况 (1). 研发总体情况 公司多年来一直坚持自主研发与产学研合作相结合的研发模式, 高度重视产品研发投入 公司下设药物研究所, 负责公司的新药研发及对外研发合作 公司以眼科药物为研发主线, 研究开发具有自主知识产权的医药产品 报告期内, 公司研发支出 2, 万元, 占公司产品销售收入的 3.11% 其中, 母公司为高新技术企业, 在报告期的研发费用支出符合高新技术企业研发投入比例要求 2017 年, 获得奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂临床试验批件, 取得莎普健牌灵芝孢子油软胶囊和莎普健牌维生素 C 钙片 2 个保健食品的 国产保健食品技术转让产品注册批准证书, 苄达赖氨酸胶囊 新一代抗白内障药物的研发, 苄达赖氨酸滴眼液一致性评价等在研项目研发稳步推进 A. 公司获得的专利及新药研发情况 截止 2017 年年底, 母公司已经获得 5 个发明专利,14 个外观专利,1 个实用新型专利 ; 莎普爱 思强身药业已经获得 1 个发明专利, 相关专利与新药研发的具体情况如下 : 序号 专利种类 专利名称 相关新药 新药研发进展 1 发明 一种经眼给药的甲磺酸甲磺酸帕珠沙星已经获得甲磺酸帕珠沙星滴眼帕珠沙星液体制剂及其滴眼液液的国家 2 类新药证书 制备方法 2 发明 苄达赖氨酸在制备预防按原化药 1.6 类新药研发 ; 正在和治疗糖尿病肾病药物苄达赖氨酸胶囊进行 Ⅱ 期临床研究 中的应用 3 发明 有机二羧酸和其盐及其新一代抗白内障按原化药 1.1 类新药研发, 目前制备方法药物正在进行临床前研究 4 发明 有机二羧酸盐在制备防新一代抗白内障按原化药 1.1 类新药研发, 目前治白内障药物中的应用药物正在进行临床前研究 37 / 180

38 5 发明 苄达赖氨酸在制备治疗 糖尿病周围神经病变药 物中的应用 - - 序 号 种类名称专利号专利权人有效期限 1 发明 苄达赖氨酸在制备预防和治疗糖尿病肾病药物中的应用 ZL 南京医科大学 莎普爱思 起 20 年 苄达赖氨酸在制备 2 发明 治疗糖尿病周围神经病变药物中的应 ZL 南京医科大学 莎普爱思 起 20 年 用 3 发明 4 发明 一种经眼给药的甲磺酸帕珠沙星液体制剂及其制备方法有机二羧酸和其盐及其制备方法 ZL 莎普爱思 起 20 年 ZL 莎普爱思 起 20 年 5 发明外观 6 设计外观 7 设计外观 8 设计实用 9 新型 有机二羧酸盐在制 备防治白内障药物 中的应用 包装盒 ( 葛根素滴 眼液 ) ZL 莎普爱思 起 20 年 ZL 莎普爱思 起 10 年 包装盒 ( 甲磺酸帕珠沙星滴眼液 5ml) ZL 莎普爱思 起 10 年 包装盒 ( 苄达赖氨 酸滴眼液 5ml ) 一次性单剂量药用 低密度聚乙烯滴眼 剂瓶 ZL 莎普爱思 起 10 年 ZL 莎普爱思 起 10 年, 10 外观设计 包装盒 ( 苄达赖氨酸滴眼液 10ml) ZL X 莎普爱思 起 10 年 11 外观设计 包装盒 ( 苄达赖氨酸滴眼液单剂量装 ) ZL 莎普爱思 起 10 年 12 外观设计 包装盒 ( 头孢克肟颗粒 50mg18 袋 ) ZL 莎普爱思 起 10 年 13 外观设计 包装盒 ( 头孢克肟颗粒 50mg12 袋 ) ZL 莎普爱思 起 10 年 38 / 180

39 14 外观设计 包装盒 ( 头孢克肟颗粒 50mg10 袋 ) ZL X 莎普爱思 起 10 年 15 外观设计 包装盒 ( 头孢克肟颗粒 50mg6 袋 ) ZL 莎普爱思 起 10 年 16 外观设计 包装盒 ( 头孢克肟分散片 100mg16 片 ) ZL 莎普爱思 起 10 年 17 外观设计 包装盒 ( 头孢克肟分散片 100mg14 片 ) ZL 莎普爱思 起 10 年 18 外观设计 包装盒 ( 头孢克肟分散片 100mg12 片 ) ZL 莎普爱思 起 10 年 19 外观设计 包装盒 ( 头孢克肟分散片 100mg 6 片 ) ZL 莎普爱思 起 10 年 20 外观 设计 包装盒 ( 复方高山 红景天口服液 ) ZL 莎普爱思 起 10 年 21 发明 一种具有补肾填精壮阳作用的药物及其制备方法 ZL 强身药业 起 20 年 注 : 一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶 的实用新型专利, 国家知识产权局专利复审委 员会 2017 年 12 月 27 日宣告该专利权全部无效 B. 研发相关荣誉 由于公司在医药行业研发创新方面获得的成果, 公司与公司研发的项目多年来多次获得国家 级或省级颁发的各项荣誉, 或被列入相关的科技计划 具体情况如下 : 序号 年份 计划或荣誉名称 项目或产品名称 年 高新技术企业 浙江莎普爱思药业股份有限公司 年 2016 年浙江省级企业研究院 年 2015 中国化学制药行业工业企业综合实力百强 浙江莎普爱思药业股份有限公司药物研究 所 浙江莎普爱思药业股份有限公司 年国家高新技术企业浙江莎普爱思药业股份有限公司 年 2013 年度浙江省医药制剂重点品种名单 苄达赖氨酸滴眼液 头孢克肟分散片 年浙江省创新型示范企业浙江莎普爱思药业股份有限公司 39 / 180

40 年 国家重点新产品计划 年 浙江省级企业技术中心 年 浙江省第三批创新型示范和试点企业 年 浙江省新产品试制计划 ( 第三批 ) 年 浙江省新产品试制计划 ( 第二 三批 ) 甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液 100ml: 甲磺酸帕珠沙星 0.3g( 以帕珠沙星计 ) 与氯化钠 0.9g 浙江莎普爱思药业股份有限公司企业技术中心浙江莎普爱思药业股份有限公司酮康唑栓 非洛地平缓释片 氟康唑滴眼液 盐酸氨溴索口服溶液 复方乳酸钠葡萄糖注射液 多层共挤膜 ( 美国膜 ) 袋装大输液等 6 个项目 盐酸洛美沙星滴眼液 氟康唑氯化钠注射液 甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液 甲磺酸帕珠沙星原料 苦参碱栓 盐酸氨基葡萄糖咀嚼片 乌拉地尔葡萄糖注射液等 7 个项目 年国家高新技术企业浙江莎普爱思制药有限公司 年 年 国家火炬计划重点高新技术企业省级高新技术企业研究开发中心 浙江莎普爱思制药有限公司 浙江莎普爱思制药有限公司药物研究所 年 国家级新产品 苄达赖氨酸 年 国家级火炬计划项目 苄达赖氨酸滴眼液 年 国家重点新产品计划 苄达赖氨酸滴眼液 年 八五 国家重点科技攻关计划抗白内障药苄达赖氨酸的研究 C. 公司技术创新机制为了提高公司自主创新能力与新产品产业化能力, 公司成立了专业的药物研究所, 确立了以此为核心的技术创新运行机制和技术开发合作网络, 规范科技开发制度, 以确保技术创新项目顺利实施, 提高项目的执行效率和成功率 公司的技术创新机制有以下特点 : 规范管理程序 : 明确技术开发工作的 六定 原则 : 即定课题 定目标 定人员 定措施 定进度 定奖励 从管理上保证研发工作有序 高效推进 激励竞争机制 : 在对技术人员实行政策倾斜的基础上建立岗位工资与绩效考核相结合的分配机制, 制定了 新产品开发奖励考核办法, 为研发人才提供个人发展空间, 激励技术人员的积极性和创造性 同时建立优胜劣汰机制, 每年对药物研究所员工进行一次综合评定, 不胜任员工及时调离重要的技术岗位 持续培训学习 : 定期举办技术交流会议, 促进相互学习 资源共享 ; 经常举办技术讲座和学术报告会, 开阔专业技术人员的视野 ; 同时选派技术骨干接受培训, 培养技术拔尖人才, 以各种形式提高技术人员的专业素质 完善合作网络 : 公司持续加强与各大高等院校 科研单位合作, 开发新产品 新工艺 新技术, 保证研究课题的先进性 优化人才团队 : 公司执行自我培养和引进高级技术人才相结合 40 / 180

41 的战略, 充实公司的技术研发队伍, 提高技术创新的实力, 建设精干 高效的科研队伍, 以建立 公司在同行业中的技术领先地位 报告期内, 为增加公司产品储备, 增强公司竞争力, 公司重点研发的领域为眼科用药 内分 泌药和消化系统药 同时, 适当开发保健食品, 满足公司未来发展需要 关于公司研发会计政策的说明 : 内部研究开发项目研究阶段的支出, 于发生时计入当期损益 内部研究开发项目开发阶段的支出, 同时满足下列条件的, 确认为无形资产 :(1) 完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性 ;(2) 具有完成该无形资产并使用或出售的意图 ;(3) 无形资产产生经济利益的方式, 包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场, 无形资产将在内部使用的, 能证明其有用性 ;(4) 有足够的技术 财务资源和其他资源支持, 以完成该无形资产的开发, 并有能力使用或出售该无形资产 ;(5) 归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量 公司划分内部研究开发项目研究阶段支出和开发阶段支出的具体标准 : 研究阶段支出是指药品 ( 含新药和原有药品剂型改变 ) 研发进入三期临床试验阶段前所有开 支 进入三期临床试验以有关管理部门的批准文件为准 开发阶段支出是指药品 ( 含新药和原有药品剂型改变 ) 研发进入三期临床试验阶段后可直接 归属的开支 进入三期临床试验以有关管理部门的批准文件为准 研究阶段支出, 于发生时计入当期损益 开发阶段支出, 同时满足下列条件的, 予以资本化 :(1) 完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性 ;(2) 具有完成该无形资产并使用或出售的意图 ;(3) 无形资产产生经济利益的方式, 包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场, 无形资产将在内部使用的, 能证明其有用性 ;(4) 有足够的技术 财务资源和其他资源支持, 以完成该无形资产的开发, 并有能力使用或出售该无形资产 ;(5) 归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量 不满足上述条件的开发阶段支出, 于发生时计入当期损益 以前期间已计入损益的开发阶段支出不在以后期间重新确认为资产 已资本化的开发阶段支 出在资产负债表上列示为开发支出, 自该项目达到预定用途之日起转为无形资产 (2). 研发投入情况 主要药 ( 产 ) 品研发投入情况 药 ( 产 ) 品 研发投入金额 研发投入费用化金额 研发投入资本化金额 研发投入占营业收入比例 (%) 41 / 180 研发投入占营业成本比例 (%) 单位 : 万元币种 : 人民币本期金额较情况上年同期变说明动比例 (%)

42 苄达赖氨酸滴眼液一致性评价苄达赖氨酸胶囊新一代抗白内障药物的研发聚乙烯醇原料及其滴眼液的研发头孢克肟分散片一致性评价 新立项 同行业比较情况 单位 : 万元币种 : 人民币 同行业可比公司 研发投入金额 研发投入占营业收入比例 (%) 研发投入占净资产比例 (%) 云南白药 8, 吉林敖东 9, 汉森制药 3, 葵花药业 10, 白云山 37, 神奇制药 1, 江中药业 5, 同行业平均研发投入金额 10, 公司报告期内研发投入金额 2, 公司报告期内研发投入占营业收入比 3.11 例 (%) 公司报告期内研发投入占净资产比例 1.76 (%) 注 :1 上表中七家同行业可比上市公司的选取, 与 2017 年 12 月 16 日公司披露的 关于上海证 券交易所问询函和浙江证监局监管关注函回复的公告 中相同 2 汉森制药和神奇制药的数据分 别来源于其 2016 年年度报告数据 3 同行业平均研发投入金额为七家同行业公司的算术平均数 研发投入发生重大变化以及研发投入比重合理性的说明 为增加公司产品储备, 提升公司核心竞争力, 公司坚持研发创新, 每年持续研发投入 报告 期内, 公司研发投入 2, 万元, 同比增加 0.72%, 占公司营业收入的 3.11%, 研发投入比重 合理, 未发生重大变化 42 / 180

43 (3). 主要研发项目基本情况 研发项目药 ( 产 ) 品基本信息苄达赖氨适应症 : 早期老年性白内障 ; 剂型 : 滴酸滴眼液眼剂一致性评价适应症 : 糖尿病肾病 ; 注册类别 : 原化苄达赖氨药 1 类 ; 剂型 : 胶囊剂酸胶囊适应症 : 治疗早期白内障 ( 暂定 ); 注新一代抗册类别 : 原化药 1 类剂型 : 原料药白内障药物的研发聚乙烯醇适应症 : 用于缓解由于眼睛不能产生足原料及其够眼泪而引起的干眼症状 ( 如酸痛, 烧滴眼液的灼, 刺激或干燥 ); 注册类别 : 化药 4 研发类 ; 剂型 : 滴眼剂适应症 : 本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属 ( 肠球菌除外 ) 肺炎球菌 淋球菌 卡他布兰汉球菌 大肠杆菌 克雷伯杆菌属 沙雷菌属 变形杆菌属头孢克肟及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾分散片一病 :1. 支气管炎 支气管扩张症 ( 感染致性评价时 ), 慢性呼吸系统感染疾病的继发感染, 肺炎 ;2. 肾盂肾炎 膀胱炎 淋球菌性尿道炎 ;3. 胆囊炎 胆管炎 :4. 猩红热 ;5. 中耳炎 副鼻窦炎 剂型 : 分散片 研发 ( 注册 ) 所处阶段药学研究临床试验药物临床前研究药学研究药学研究 单位 : 万元币种 : 人民币 已申 已批准 进展情 累计研发 报的 的国产 况 投入 厂家 仿制厂 数量 家数量 正在进 行一致 性评价 进行临 1, 床 Ⅱa 期 试验 正在开 1, 展药理 毒理研 究 正在开 展药学 研究 正在进 行一致 性评价 研发项目对公司的影响 公司重视药物研发工作, 药物研发要求高, 周期长, 投入大, 研发成功并得到市场认可后将提高公司的核心竞争力 药物研发同时容易受到一些不确定性因素影响, 有研发失败和市场不认可的风险, 公司将从加强研发管理 紧密跟进市场动态等方面, 降低风险 43 / 180

44 (4). 报告期内呈交监管部门审批 完成注册或取得生产批文的药 ( 产 ) 品情况 报告期内, 获得监管部门审批 取得生产批文的药 ( 品 ) 如下 : 药品名称注册分类申报企业所处阶段适应症 / 功能主治 治疗十二指肠溃疡 胃 溃疡 胃食管反流 奥美拉唑碳酸氢钠干混 悬剂 原化药 3.2 类 莎普爱思 取得药物临床试 验批件 病及已愈合糜烂性食管炎的维持治疗, 并可减少危重症患者上 消化道出血的风险 莎普健牌灵芝孢子油软 胶囊 保健食品 莎普爱思 莎普健牌维生素 C 钙片保健食品莎普爱思 取得国产保健食 品技术转让批文 取得国产保健食 品技术转让批文 增强免疫力 补充钙 维生素 C 说明 : 关于奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂获得 药物临床试验批件 的详细内容请见公司于 2017 年 4 月 8 日在上海证券交易所网站 ( 披露的 关于获得 < 审批意见通知件 > 的公告 ( 公告编号 : 临 ) (5). 报告期内研发项目取消或药 ( 产 ) 品未获得审批情况 药品名称注册分类申报企业所处阶段适应症 / 功能主治 盐酸氨溴索口 服溶液 化药 莎普爱思申报注册 用于急 慢性支气管炎引起的痰液粘稠 咳 痰困难 说明 : 上述详细内容请见公司于 2017 年 4 月 5 日在上海证券交易所网站 ( 披露的 关于获得 < 审批意见通知件 > 的公告 ( 公告编号 : 临 ) (6). 新年度计划开展的重要研发项目情况 药品名称注册分类适应症 苄达赖氨酸滴眼液一致性评价化学药品早期老年性白内障 苄达赖氨酸胶囊原化药 1.6 类治疗糖尿肾病 新一代抗白内障药物的研发化药 1 类治疗早期白内障 地夸磷索原料及滴眼液原化药 3.1 类治疗干眼症 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂 原化药 3.2 类 治疗十二指肠溃疡 胃溃疡 胃食管反流 病及已愈合糜烂性食管炎的维持治疗, 并 关于苄达赖氨酸滴眼液一致性评价的相关说明 : 可减少危重症患者上消化道出血的风险 44 / 180

45 公司已于 2016 年启动苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作, 委托杭州百诚医药科技股份有限公司 ( 以下简称 杭州百诚 ) 进行苄达赖氨酸滴眼液一致性评价研究 截至 2017 年底, 杭州百诚初步完成原研药处方及质量剖析研究 原料药研究 滴眼液处方筛选 配制工艺优化考察及包材对比研究等相关研究工作, 其实验室样品的各项质量指标与原研药基本一致, 未发现异常状况 截至 2018 年 3 月底, 公司基本完成上述相关研究工作, 其实验室样品的各项质量指标与原研药基本一致, 未发现异常状况 公司委托中国医师协会循证医学专业委员会 中国医师协会循证医学专业委员会循证眼科学组, 邀请了北京 上海 天津 广州等地的多位眼科权威专家和统计学权威专家于 2018 年 3 月 24 日在上海召开了苄达赖氨酸滴眼液 ( 莎普爱思 ) 药品上市后评价工作座谈会 目前, 公司正按照国家食药监总局和浙江省食药监局的相关要求, 实施和推进苄达赖氨酸滴眼液一致性评价工作 3. 公司药 ( 产 ) 品生产 销售情况 (1). 按治疗领域划分的公司主营业务基本情况 治疗领域 营业收入 营业成本 毛利率 (%) 营业收入比上年增减 (%) 单位 : 元币种 : 人民币 营业成本比上年增减 (%) 毛利率比上年增减 (%) 眼科用药 685,272, ,226, 其中 : 眼科用药 ( 白内 683,459, ,037, / 障类 ) 抗微生物类 - 头孢菌素类 112,910, ,363, / 抗微生物类 - 喹诺酮类 57,861, ,121, / 调节水 电解质及酸碱 28,252, ,543, / 平衡药 中成药 36,320, ,338, / 其他 17,422, ,748, / 合计 938,039, ,342, / 同行业同领域产品毛利率情况 注 : 无法从公开资料查询到 同行业同领域产品毛利率情况 情况说明 相关内容请详见本节 二 主营业务分析 45 / 180

46 (2). 公司主要销售模式分析 A 莎普爱思滴眼液销售公司建立了由省区经理 地区主管和业务销售人员组成的营销 OTC 产品团队, 营销网点数量已达 150 个, 覆盖全国绝大多数省市自治区 公司采取 渠道全程管理 模式销售莎普爱思滴眼液, 这种模式的特点是公司的营销管理平台直达市场零售终端, 一方面公司可以加强对渠道与终端的管理与服务, 建立起对区域营销网络持续有效的掌控能力 ; 另一方面, 这种模式使公司管理层对市场变化的反应更为敏锐, 决策更为准确 药品经销商为省级经销商或大型连锁药店 药品经销商是公司的客户, 公司莎普爱思滴眼液直接销售给经销商并结算货款 经销商在约定销售区域内将药品销售给连锁药店或零售终端, 药品由零售终端销售给使用者 渠道全程管理的主要内容是 : 销售业务人员将产品销售给经销商, 维护与经销商关系, 以产品的出货, 货款的回收为主 ; 协助经销商分销在药店上柜 ; 对药店关系维护 ; 对销售终端产品形象管理 ; 开展传播白内障防治知识和保护眼睛的重要性活动 上述销售模式, 公司可利用经销商渠道资源和配送优势, 实现产品的快速销售和市场覆盖 B 普药产品销售公司普药产品是指除莎普爱思滴眼液 中成药 OTC 产品之外的其他产品, 普药产品主要采用 自主销售 + 代理销售 的销售模式, 通过经销商的销售渠道实现对全国医院终端和零售终端的覆盖 公司参加处方药各省招标, 在中标后, 根据产品类别 包装方式 区域远近等因素, 因地制宜选择公司直供医院方式或通过经销商销售等方式 C 中成药 OTC 产品销售公司在选定销售区域的经销商为公司的客户, 公司将药品直接销售给销售商并结算货款 经销商在销售区域内将药品销售给药店, 药品由药店销售给使用者 公司主要产品定价依据为 : 在零售终端销售的 OTC 产品主要依据市场竞争情况定价 ; 在医院终端销售的产品执行各省药品集中采购定价 (3). 在药品集中招标采购中的中标情况 主要药 ( 产 ) 品名称 中标价格区间 医疗机构的合计实际采购量 乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液 元 / 瓶 ( 袋 ) 1, ( 万瓶 / 袋 ) 氯化钠注射液 ( 万瓶 / 袋 ) 元 / 瓶 ( 袋 ) 葡萄糖注射液 ( 万袋 ) 元 / 袋 情况说明 A 公司主要产品中莎普爱思滴眼液为 OTC 产品不参与药品集中招标采购, 该产品主要是在零售终端销售 ; 头孢克肟产品为处方药, 其产品销售主要在零售终端和医院终端, 而该产品全部经 46 / 180

47 过经销商渠道, 公司无法掌握其终端信息 上述产品的具体销售数据详见本节 ( 四 ) 行业经营 性信息分析 之 主要药 ( 产 ) 品基本情况 B 公司主要产品大输液为处方药, 只能经由医疗机构处方后使用, 因此乳酸左氧氟沙星氯化 钠注射液 氯化钠注射液 葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液产品的医疗机构的合计实际采购 量是报告期内该品种的全部销售量 (4). 销售费用情况分析 销售费用具体构成 单位 : 万元币种 : 人民币 具体项目名称 本期发生额 本期发生额占销售费用总额比例 (%) 职工薪酬 7, 差旅费 运输费 广告宣传费 27, 市场推广费 3, 其他 1, 合计 41, 同行业比较情况 单位 : 万元币种 : 人民币 同行业可比公司 销售费用 销售费用占营业收入比例 (%) 云南白药 368, 吉林敖东 138, 汉森制药 37, 葵花药业 127, 白云山 428, 神奇制药 70, 江中药业 58, 同行业平均销售费用 175, 公司报告期内销售费用总额 41, 公司报告期内销售费用占营业收入比例 (%) 注 :1 上表中七家同行业可比上市公司的选取, 与 2017 年 12 月 16 日公司披露的 关于上海证 券交易所问询函和浙江证监局监管关注函回复的公告 中相同 2 汉森制药和神奇制药的数据分 别来源于其 2016 年年度报告数据 3 同行业平均销售费用金额为七家同行业公司的算术平均数 销售费用发生重大变化以及销售费用合理性的说明 公司本期发生销售费用 4.10 亿元, 同比下降 3.08%, 占本期营业收入 43.69% 报告期内, 公司除投放广告宣传和坚持常规地面活动外, 还多次与媒体联合举办全国性或区域性的大型公益活动, 提高了莎普爱思品牌的知名度和美誉度 ; 同时, 针对相关产品的市场推广情况, 及时跟踪和 47 / 180

48 了解市场状况, 积极发挥优势, 及时调整其营销策略, 努力保持市场优势地位 因此广告宣传费 市场推广费分别占本期销售费用的 66.91% 和 8.39% 公司产品较为单一, 公司 2017 年滴眼液产品占公司营业收入比重超过 70%, 而且公司主要产品莎普爱思滴眼液系非处方药产品, 与其他多品种经营的上市公司相比, 本公司通过广告投入 地面推广等方式提高品牌知名度, 弥补公司产品品种单一的不足 4. 其他说明 ( 五 ) 资状况分析 1 对外股权投资总体分析 报告期内, 公司使用非公开发行股票募集资金向全资子公司莎普爱思强身药业增资 52,149, 元, 其中增加注册资本为 50,000,000 元, 增加资本公积 2,149, 元 本次增资完成后, 莎普爱思强身药业的注册资本为人民币 18,180 万元 (1) 重大的股权投资 公司于 2017 年 9 月 29 日召开第三届董事会第十六次会议和第三届监事会第十四次会议审议通过 关于使用募集资金向全资子公司莎普爱思强身药业有限公司增资的议案, 同意公司使用非公开发行股票募集资金向全资子公司莎普爱思强身药业增资人民币 52,149, 元, 其中增加注册资本为 50,000,000 元, 增加资本公积 2,149, 元 详细内容请见公司于 2017 年 9 月 30 日在上海证券交易所网站 ( 披露的 关于使用募集资金向全资子公司莎普爱思强身药业有限公司增资的公告 ( 公告编号 : 临 ) 公司于 2017 年 10 月完成本次使用非公开发行股票募集资金向全资子公司强身药业增资的相关工作, 强身药业办理了有关注册资本变动的工商变更登记手续, 并取得由东丰县市场监督管理局换发的 营业执照 ; 强身药业的注册资本由 13,180 万元增加至 18,180 万元, 其余登记事项不变 详细内容请见公司于 2017 年 10 月 28 日在上海证券交易所网站 ( 披露的 关于使用募集资金向全资子公司莎普爱思强身药业有限公司增资进展情况的公告 ( 公告编号 : 临 ) (2) 重大的非股权投资 项目名称 项目本报告期投累计实际投项目投资工程项目收益情入金额 ( 万入金额 ( 万 ( 万元 ) 进度况 ( 万元 ) 元 ) 元 ) (%) 资金来源 强身药业新建中 7, , , 非公开发 48 / 180

49 药提取生产车间和仓库项目强身药业新建酒剂生产车间项目 行股票募集资金 6, , , 非公开发 行股票募 集资金 说明 : 1 以上为截至 2017 年 12 月 31 日的数据 2 强身药业新建中药提取生产车间和仓库项目 强身药业新建酒剂生产车间项目: 均为公司非公开发行股票募集资金投资项目 公司于 2017 年 10 月 16 日召开的 2017 年第二次临时股东大会审议通过 关于终止部分募投项目和调整部分募投项目总投资 实施内容 调整部分募集资金使用计划议案, 同意终止由全资子公司莎普爱思强身药业实施的强身药业新建口服液生产车间项目, 将该项目募集资金用于强身药业新建酒剂生产车间项目以及强身药业新建中药提取生产车间和仓库项目的建设 ; 并同意调整强身药业新建酒剂生产车间项目以及强身药业新建中药提取生产车间和仓库项目总投资 实施内容 调整部分募集资金使用计划 详细内容请见公司于 2017 年 9 月 30 日在上海证券交易所网站 ( 披露的 关于终止部分募投项目和调整部分募投项目总投资 实施内容 调整部分募集资金使用计划的公告 ( 公告编号 : 临 ) 上述项目的详细内容请见公司与本报告同日在上海证券交易所网站 ( 披露 的 2017 年年度募集资金存放与使用情况的专项报告 (3) 以公允价值计量的金融资产 ( 六 ) 重大资产和股权出售 ( 七 ) 主要控股参股公司分析 公司主要全资子公司有关情况如下 : 名称 控股关系 业务性质 注册资本 ( 万元 ) 成立日期 经营范围 本期期末总资产 ( 元 ) 本期期末净资产 ( 元 ) 本期净利润 ( 元 ) 莎普爱思销售公司 本公司全资子公司 医药商业 8, /2/14 批发 : 中药材 中药饮片 中成药 化学药制剂 化学原料药 抗生素制剂 抗生素原料药 生化药品 第二类医疗器械 日用百货 化妆品 保健食品 ; 服务 : 医疗 95,356, ,230, ,588, / 180

50 信息咨询 ; 企业管理及企业营销策划服务 ; 道路货物运输 莎普爱思强身药业 本公司全资子公司 医药工业 18, /4/24 片剂 硬胶囊剂 颗粒剂 合剂 口服液 散剂 丸剂 ( 蜜丸 水蜜丸 水丸 浓缩丸 ) 煎膏剂 酒剂 酊剂生产 315,864, ,154, ,109, 关于莎普爱思销售公司经营情况的说明 2017 年度, 莎普爱思销售公司主营业务收入为 8, 万元, 与去年同期相比下降 18.88%, 实现净利润为 -1, 万元, 与去年期相比下降 % 销售公司经营的产品主要以本公司生产滴眼液和中成药产品为主, 占主营业务收入比例为 98.39%, 其他为经营器械收入和零售收入等 报告期内, 莎普爱思销售公司主营业务收入下降的原因 : 经营滴眼液产品的收入为 6, 万元, 同比下降 41.78%, 销售公司逐步减少了滴眼液的销售业务, 其滴眼液的销售业务转入莎普爱思药业销售 莎普爱思销售公司今后为莎普爱思药业 强身药业生产的产品提供销售服务以及为大药房连锁提供服务, 并以提供服务为基础, 收取相应的服务费用, 以达到莎普爱思销售公司的持续经营 报告期内, 莎普爱思销售公司主营业务利润下降的原因 :(1) 经营的滴眼液产品收入下降 ;(2) 销售费用同比增加 12.41%, 主要系其中销售人员薪酬增加所致 ;( 3) 管理费用同比增加 82.63%, 主要系其中工资 折旧费用 修理费用以及职工教育经费等增加所致 2 关于子公司的其他事项说明 (1) 关于莎普爱思销售公司购买资产并取得 不动产权证书 相关事宜公司于 2014 年 12 月 16 日召开第二届董事会第二十次会议审议通过 关于全资子公司购买资产的议案, 并于 2014 年 12 月 17 日在上海证券交易所网站 ( 披露了 关于全资子公司购买资产的公告 ( 公告编号 : 临 ) 2015 年 1 月 19 日, 公司全资子公司莎普爱思销售公司与嘉兴瑞丰投资开发有限公司签订了相关 浙江省商品房买卖合同 及附件 补充协议 根据以上合同约定, 莎普爱思销售公司将购买嘉兴瑞丰在平湖市三港路开发的中瑞国际广场项目中 3 栋 1 层和 2 层的共 28 间商业房产, 其总建筑面积 1, 平方米 ( 以房管部门最终核定为准 ), 合同房款为 41,781,310 元 ( 不包括交易税费等 ) 详细内容请见公司于 2015 年 1 月 21 日在上海证券交易所网站 ( 披露的 关于全资子公司购买资产进展的公告 ( 公告编号 : 临 ) 截至 2017 年 6 月 30 日, 莎普爱思销售公司已取得由平湖市国土资源局颁发的共 28 间商业房产的 不动产权证书, 并已付清上述 28 间商业房产的全部合同房款 41,534,310 元 ( 不包括交易税费等 ) 详细内容请见公司于 2017 年 7 月 1 日在 中国证券报 上海证券报 证券时报 证券日报 以及上海证券交易所网站 ( 披露的 关于全资子公司购买资产取得不动产权证书公告 ( 公告编号 : 临 ) (2) 关于收购零售药店资产及投资开办药店的事宜 50 / 180

51 为促进公司全资子公司莎普爱思销售公司的全面发展, 经莎普爱思总经理办公会议审议通过, 同意莎普爱思销售公司的全资子公司莎普爱思大药房以自有资金投资收购零售药店资产及投资开办药店等, 在达到开办连锁药店的条件基础上将 浙江莎普爱思大药房有限公司 更名为 浙江莎普爱思大药房连锁有限公司 ( 以工商部门核定为准 ), 累计投资约 980 万元人民币 莎普爱思大药房业务范围进一步拓展, 已完成对 6 家单体药店的资产收购同时新开办 3 家药店, 成立下辖 10 家药店的浙江莎普爱思大药房连锁有限公司 设立大药房连锁公司, 一方面有利于莎普爱思完善产业布局, 顺利向下游产业链进行延伸, 符合本公司发展战略 ; 另一方面, 有利于扩大经营品种, 提升本公司综合竞争力, 对公司业务的发展将产生积极影响 ( 八 ) 公司控制的结构化主体情况 三 公司关于公司未来发展的讨论与分析 ( 一 ) 行业格局和趋势 随着 十三五 规划和 健康中国 战略的进一步推进实施, 在我国人均收入提高 人口老龄化加快的背景下, 受益于消费升级及政策支持,2018 年, 医药行业下游需求将稳定增长, 预计医药行业未来发展空间还很大 ; 以及国务院卫生部门的重大改革 行业创新和新技术的广泛应用, 也给医药行业发展带来了新的期待 同时,2018 年医改将进一步深化, 医药行业在医保控费力度加大 两票制全国推进 仿制药一致性评价 2018 大限到期以及原材料涨价 抗生素和辅助用药继续承压 人力资源成本上升等因素影响下仍然面临较大挑战 ( 二 ) 公司发展战略 公司将坚持 科技创新 求实进取 优质高效 和谐健康 的企业精神, 以 大健康 中老年 OTC 为发展方向, 以 市场开拓和新产品开发 为发展重点, 确保公司持续健康发展 ; 同时, 适时开展对外并购重组, 通过内涵发展与外延式扩张并重, 做大做强企业 ( 三 ) 经营计划 2018 年, 恰逢莎普爱思创建四十周年, 也是莎普爱思持续健康发展的关键之年, 工作任务依然艰巨 2018 年, 公司预计实现营业收入 7.33 亿元, 净利润 1.05 亿元 ( 涉及的未来计划 发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺, 敬请投资者注意投资风险 ) 围绕公司发展战略, 为实现上述目标, 在抓好规范运作 完善治理的基础上, 公司将重点开展以下几方面生产经营工作 : 51 / 180

52 1 市场营销方面 2018 年, 公司将继续完善渠道全程管理, 深耕销售渠道, 提高营销能力, 根据市场变化及时调整营销策略 ; 莎普爱思将加强与重点连锁药店的深度合作 ; 加强白内障防治的科普宣传工作, 以提高白内障患者对疾病以及相应治疗手段的了解和认识, 以促进适应症患者使用本公司相关产品, 在帮助患者治疗的同时提升公司产品的市场认可度 ; 坚持产品宣传和公益活动相结合, 努力保持主打产品的市场优势地位 ; 加大头孢类产品的市场推广力度, 提高市场份额 ; 进一步做好强身药业产品的市场拓展, 在继续做好强身药业主要产品销售的基础上, 增加销售品种和销售区域, 提高强身药业的盈利能力 ; 提高莎普爱思大药房运营管理水平和服务水平, 开拓药品采购渠道, 提升莎普爱思大药房运营能力 ; 拓展电商业务, 做到线上线下销售充分结合, 带动 OTC 产品和强身药业产品的销售 同时, 根据市场发展的需要, 合理调整和完善现行机构设置及人员配置, 提高公司营销能力, 致力打造一支服务于经销商 药店 消费者的销售队伍 2 产品研发方面加快在研产品的研发进度 ; 把苄达赖氨酸滴眼液质量和疗效一致性评价研究作为全年工作的重中之重, 做好药学质量研究和临床有效性研究的统筹协调工作, 组织协调好临床专家 统计学家 省食药监局 国家食药监总局药审中心 CRO 公司等有关工作, 有序推进一致性评价研究工作 ; 加快推进头孢克肟分散片 头孢克肟颗粒等产品的一致性评价工作 及时关注最新研发动态, 做好沟通和协调工作, 做好公司研发产品重大进展的信息披露等 3 GMP GSP 管理方面根据最新的 GMP GSP 管理规定 要求及公司 GMP GSP 管理制度, 在做好相关 GMP 自查 GSP 内审和完善工作的基础上, 公司重点做好 GMP GSP 管理制度的培训和落实工作, 定期检查评估质量管理体系和文件系统的有效性和适应性, 日常检查定期全覆盖 做好大输液及多剂量滴眼剂的 GMP 复认证, 做好仿制药一致性评价样品等的相关工作 ; 完善公司不良反应监测机构设置, 不断提高不良反应监测相关业务水平 统计分析能力 ; 注重专业技术力量的持续培养, 确保公司 GMP GSP 的有序运行 4 生产经营 安全方面进一步做好生产经营精细化管理工作, 做好滴眼液 大输液 头孢克肟产品以及中成药产品的生产安排, 优化成本控制方案, 降低原辅材料的采购成本, 严把物料质量关, 加强能源考核管理, 继续做好机器换人工作, 降低用工成本, 做好节能降耗 开源节流工作, 提升生产效率, 确保产品质量 严控非公开发行股票募集资金使用和管理, 有序推进莎普爱思强身药业新建酒剂生产车间等项目的建设 坚决以 安全第一 质量第一 为原则组织生产 在能源 消防 环保等各方面的严加管理, 成立 安环中心, 确保全年无相关处罚及安全 环保事故的发生 5 人力资源管理方面紧紧围绕打造 百年莎药 的发展目标, 从公司发展的实际情况出发, 建立更加完善的人力资源管理体系, 与高等院校进行合作, 加强专业人才储备, 为公司持续健康发展提供人才保障 2018 年, 公司将继续强化人员队伍建设, 开展多种形式的培训, 打造销售铁军训练营活动, 提高团队的专业技能和履职能力 ; 积极组织多形式的人才座谈活动等, 关心关爱人才成长 同时, 加强内部管理, 从转变工作作风入手, 带动团队以 诚恳 务实 高效 创新 的崭新姿态, 优化业务流程, 完善考核形式, 提高组织效率, 以促进公司整体管理水平的提升 52 / 180

53 ( 四 ) 可能面对的风险 1 行业政策风险公司所处的医药行业受国家相关法律法规及政策的影响较大 近年来, 随着医药体制改革不断深入, 国家对医药行业的管理力度也不断加大 药品审批 质量监管 药品招标 医保控费等一系列政策措施的实施, 为整个医药行业的未来发展带来重大影响, 使公司面临行业政策变化风险 (1) 药品招标风险近年来, 国家相继发布了一系列公立医院药品集中采购工作指导文件, 各地普遍执行双信封招标 价格全国联动和二次议价, 中标价越来越低 公司可能面临药品降价风险 (2) 医保控费 2016 年 6 月, 国家卫计委发布 关于尽快确定医疗费用增长幅度的通知 (645 号文 ), 要求各省 ( 区 市 ) 于 2016 年 7 月 1 日前, 确定本地区年度医疗费用增长幅度 ( 控费目标 ), 按照自上而下 层层分解的原则, 将控费目标逐级分解到各地市 ( 县市 ) 和公立医院, 控费目标实行动态管理, 每年调整一次, 力争 2017 年底之前全国医疗费用增长幅度降到 10% 以下 医企除了面临药品降价压力外, 药品用量上也将受到限制, 尤其是对于抗生素和辅助用药来说, 临床使用将受到严格监控, 销售增长将受到进一步抑制 2017 年 6 月, 国务院出台 关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见,2017 年起将进一步加强医保基金预算管理, 全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式 (3) 限抗政策近年来, 国家相继发布一系列限抗政策, 对抗菌药物品种和品规的遴选 采购 处方 调剂 临床应用和评价等各个环节进行全过程管理 监管措施的出台整体有利于规范抗生素用药, 但将进一步限制抗生素药品在医院的用量, 可能会对公司抗生素类产品销售产生一定影响 应对措施 : 将密切关注行业变化, 加强对行业重大信息和敏感信息的分析, 及时根据政策的 变化对生产及营销策略进行调整和完善, 加强重点产品的培育, 重点发展行业前列品种, 充分发 挥产品品牌优势, 提升公司整体竞争能力 2 质量风险及使用者索赔风险药品质量安全关乎公司的品牌和生存 药品质量管控企业组织机构 人员 管理制度与职责 过程管理 设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程, 任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量, 引发药品质量风险 因存在个体差异, 在按莎普爱思滴眼液说明书正确使用的情况下, 仍可能存在药物使用后引起的严重不良反应的风险 自莎普爱思滴眼液销售以来, 根据公司用户投诉记录和国家药品不良反应监测中心数据显示, 不良反应主要为一过性灼烧感 流泪等, 并未发现用药导致延误手术 失明 青光眼 葡萄膜炎等情况 尽管如此, 未来不排除使用者索赔的风险 应对措施 : 根据最新的 GMP GSP 管理规定 要求和公司现有的 GMP GSP 制度, 公司在做好 相关 GMP 自查 GSP 内审和完善工作的基础上, 重点做好 GMP GSP 管理制度的培训和落实工作, 53 / 180

54 做好各级机构和岗位人员的职责进一步完善工作等, 将药品的安全 有效和质量可控的所有要求, 系统地贯彻到药品生产 控制及产品放行 贮存 发运的全过程中 进一步完善质量风险管理体系, 加强对药品生产各环节的风险控制, 及时有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点, 采取有效控制措施, 从而降低质量管理中的漏洞或者盲点, 确保产品质量的稳定 如遇使用者索赔, 公司将积极沟通和配合调查, 如确因公司产品质量问题而对使用者造成损失的, 公司将积极承担相应责任 3 研发风险新药研发是一项周期长 投资大 风险高的工作 对新药研发项目决策分析不足, 在研发过程中存在技术风险和政策变化的风险等, 同时药品的市场推广也会因为行业 市场环境以及竞争等因素的不确定性受到影响, 使得药品研发投入与收益存在不匹配风险 应对措施 : 公司将积极强化新药研发立项的科学化, 对项目立项 投资额度 技术风险 市场风险 管理风险以及国家政策法规 重点发展领域等方面的影响有充分的认识和了解 ; 并进行充分的市场调研, 提升研发成果转化率, 提升新产品市场竞争力 ; 同时在研发模式选择采取合作和委托研发, 从而降低研发风险 4 一致性评价未通过的风险苄达赖氨酸滴眼液一致性评价工作存在无法按照国家食药监总局的要求在三年内完成的可能, 或虽在三年内完成苄达赖氨酸滴眼液一致性评价并将资料上报国家食药监总局药品审评中心, 也存在未通过国家食药监总局的审评审批的风险, 该产品将不能继续生产销售, 对公司生产经营将造成重大影响, 从而导致本公司经营业绩的大幅下降的风险 应对措施 : 公司将根据国家食药监总局的食药监药化管函 号文件, 有序推进仿制药质量和疗效一致性评价的相关工作安排, 力争通过一致性评价 在国家滴眼剂产品一致性评价具体要求出台之前, 公司将积极与相关部门沟通, 提前做好相关工作 待国家食药监总局出台滴眼剂产品一致性评价的相关要求后, 及时调整苄达赖氨酸滴眼液一致性评价的实施计划和时间 5 业务融合风险强身药业成为公司的全资子公司后, 公司需要对中成药方面的资产 业务及管理团队进行整合, 若公司未能及时制定与之相适应的组织模式 管理制度等方面的具体整合措施, 则预期的发展战略 销售渠道 产品类别等方面的协同效应不能产生, 最终会影响到预期业绩的实现 应对措施 : 公司将制定完善子公司管理, 加强内部审计, 强化考核机制和沟通渠道, 加强人力资源建设, 一方面确保子公司的正常运营, 另一方面加强与母公司的协同发展, 以实现母公司和子公司的融合发展 加大力度开发强身药业的核心产品, 增加产品投放市场, 丰富利润增长点, 以促进强身药业业绩的提升 6 市场风险 54 / 180