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1 第 39 卷第 3 期 2018 年 6 月 同济大学学报 ( 医学版 ) JOURNAL OF TONGJI UNIVERSITY(MEDICAL SCIENCE) Vol 39 No 3 Jun doi: / j 临床研究 角膜塑形镜对不同屈光度青少年近视患者的疗效分析 张珍 1,2, 栗莉 1, 史胜 2, 李艳红 1, 梁秀玮 3 1, 于靖 (1. 同济大学附属第十人民医院眼科, 上海 ; 2. 解放军第 85 医院眼科, 上海 ; 3. 南昌大学江西医学院, 南昌 ) 摘要 目的探索夜戴型角膜塑形镜 (orthokeratology,ok 镜 ) 对不同屈光度青少年近视患者的临床效果及安全性 方法收集眼科视光门诊 162 例 ( 其中单眼佩戴患者 23 例, 共 301 只眼 ), 按等效球镜度数分为 3 组, 分别为 A 组 (98 眼,-0 50~ D) B 组 (155 眼,-2 25~ D) 及 C 组 (48 眼,-4 25~ D) 观察患者每晚配戴 7 5~ 10 h OK 镜后临床效果, 记录 分析戴镜前及戴镜 6 12 个月后 3 组裸眼视力 眼轴 角膜曲率 角膜中央厚度 角膜内皮细胞密度变化及裂隙灯检查眼部情况 结果 3 组患者戴镜 6 12 个月后, 裸眼视力均较戴镜前显著提高 (P< 0 001) 戴镜 12 个月后,3 组间视力增加值差异有统计学意义 (P<0 001); 戴镜后 6 12 个月后, 各组中央角膜曲率平 K 值 (flat kerotometry, FK) 陡 K 值 (steep kerotometry, SK) 较戴镜前差异均有统计学意义 (P<0 001) 戴镜 12 个月后,A 组中央角膜 FK SK 值与 B 组及 C 组相比, 差异有统计学意义 (P<0 001), 而 B 组与 C 组间 FK SK 值差异无统计学意义 (P>0 05); 戴镜 6 12 个月后,A 组眼轴与戴镜前比较, 差异有统计学意义 (P<0 001), 而 B 与 C 组眼轴与戴镜前比较, 差异无统计学意义 (P>0 05) 戴镜 12 个月后,B C 组眼轴增长值与 A 组差异均有统计学意义 ( P< 0 001), 而 B 组与 C 组差异无统计学意义 (P>0 05) 戴镜 6 12 个月后,3 组患者角膜中央厚度 内皮细胞密度较戴镜前无明显变化 (P>0 05);A B C 组轻度角膜点状着染分别为 3 例 (3 06%) 21 例 (13 46%) 10 例 (20 83%) 结论 OK 镜控制青少年近视发展是有效且安全的, 对屈光度在 -2 D 以上青少年患者近视发展控制效果较好 关键词 角膜塑形镜 ; 屈光度 ; 眼轴 ; 并发症 ; 安全性 中图分类号 R778 3 文献标志码 A 文章编号 (2018) Efficacy and safety of orthokeratology in adolescent myopia with different diopter ZHANG Zhen 1,2, LI Li 1, SHI Sheng 2, LI Yan hong 1, LIANG Xiu wei 3, YU Jing 1 (1. Dept. of Ophthalmology, Tenth People s Hospital, Tongji University, Shanghai , China; 2. Dept. of Ophthalmology, PLA 85 Hospital, Shanghai , China; 3. Medical College of Nanchang University, Nanchang , Jiangxi, China) Abstract Objective To evaluate the efficacy and the safety of orthokeratology( OK) in adolescent myopia with different diopter. Methods One hundred and sixty two adolescents with myopia ( 301 eyes), 68 males and 94 females were enrolled in the study. According to the equivalent spherical degree, there were 98 eyes with D (group A), 155 eyes with D (group B) and 48 eyes with D (group C). The patients wore OK lens h every night. 74 收稿日期 : 基金项目 : 国家自然基金面上项目 ( ) 作者简介 : 张 珍 (1986 ), 女, 主治医师, 硕士研究生.E mail: zhangzhen555886@ 126.com 通信作者 : 于 靖.E mail: dryujing@ aliyun.com

2 第 3 期张珍等 : 角膜塑形镜对不同屈光度青少年近视患者的疗效分析 The uncorrected eyesight, axial length, corneal keratometry, corneal thickness, corneal endothelial cell change and slit lamp examination before and 6, 12 months after wearing OK lens were documented and analyzed. Results The uncorrected visual acuity was significant increased after wearing lenses for 6 and 12 months in all three groups ( P < ) ; while there was significant difference in the increased value of visual acuity among three groups( P<0 001). There were significant differences in central corneal flat keratometry ( FK) and steep keratometry ( SK) before and 6, 12 months after wearing OK lens in all three groups( P<0 001). There were significant differences in FK and SK 12 months after wearing OK lens between group A and group B, between group A and group C( P< 0 001) ; while but there was no significant difference between group B and group C( P > 0 05). There was significant difference in eye axis of group A before and after wearing OK lens for 6 and 12 months( P<0 001) ; but there was no significant difference in group B and group C ( P>0 05). There was significant difference in the increase of axial length after wearing OK lens between group A and group B, between group A and group C ( P < ), but no difference between group B and group C( P > 0 05). There was no significant difference in central corneal thickness and corneal endothelial cell change before and after wearing OK lens in all three groups ( P > 0 05 ). There were 34 cases of positive corneal fluorescein staining after 12 months of wearing OK lens: 3 cases in group A ( 3 06%), 21 in group B ( 13 46%) and 10 in group C ( 20 83%). Conclusion Wearing OK lens is effective and safe to control the development of adolescent myopia, and it has better effect for myopia patients with the diopter over -2 D. Key words Orthokeratology; Refraction; axial length; complication; safety 儿童青少年近视是个全球性共识问题, 在东 南亚国家尤其高发 [1] 近年来, 我国流行病学调 查显示, 儿童青少年近视患病率处于不断攀升状 态, 并有低龄化 高度数的趋势 而随着近视度数 的加深, 其出现眼底疾病如视网膜裂孔 视网膜脱 离 黄斑出血等致盲性眼病概率增加 近视防治 机制聚焦于促进中周区视网膜近视眼离焦理 论 [2], 与之相应的角膜塑形术被大多数近视防控工 作者认为是有效控制近视发展的措施, 国内外已有 [3 5] 很多文章报导角膜塑形术能有效矫正近视及控 制儿童青少年近视发展 目前 OK 镜控制近视集中 在等效球镜度数 0 ~ D, 临床研究多分为低度 近视组 < D 和 D 中高度近视组 -6 00D 来观察控制效果, 本研究更细化分组标准 ( ~ ~ ~ D) 比较患者配戴 OK 镜前后的裸眼视力 眼轴 角膜曲 率 角膜中央厚度 角膜内皮细胞计数变化等变化, 测试 OK 镜在不同近视度数患者中的治疗效果及安 全性 1 资料与方法 1 1 一般资料收集同济大学附属第十人民医院眼科视光门诊 162 例 ( 其中单眼佩戴患者 23 例, 总共入组 301 只眼 ) 青少年近视眼患者的临床资料, 其中女性 94 例, 男性 68 例, 分为 3 组 : A 组 (-0 50 ~ D) B 组 (-2 25~ D) 及 C 组 (-4 25~ D), 平均年龄分别为 (11 1±2 0) (10 7±2 0) (11 3±2 2) 岁 入选标准 : 年龄为 8~16 岁 ; 球镜度数为 0~ D, 顺规散光度数均 <-1 50 D, 换作等效球镜为 ~ D; 眼压 10~ 20 mmhg(1 mmhg = kpa); 卫生条件及就医依从性较好, 能配合完成所有 12 个月内所有的检查项目 ; 首次佩戴 OK 镜且眼部生理条件较好, 无佩戴 OK 镜禁忌的眼部疾病及全身疾病 在遵循赫尔辛基宣言的前提下, 入组验配 OK 镜前都与患者及家长关于 OK 镜配戴的各个环节及要求有良好充分的沟通并签署知情同意书 1 2 操作方法本研究采用的 OK 镜品牌为 Lucid Korea(Ortho K 75

3 同济大学学报 ( 医学版 ) 第 39 卷 LK lens), 材料为 Baush &Lomb Polymer 公司的 Bos ton XO,DK 值为 ( cm 2 mlo 2 ) / ( s ml mmhg), 其折射率 肖氏硬度等物理特性以及生理相容性等各项指标完全符合国家及行业的相关规定 镜片直径为 10 6 mm, 中心厚度 0 20 mm, 光学区直径 6 2 mm, 镜片内表面为反几何四区 ( 基弧区 反转弧区 定位弧区 周边弧区 ) 多弧 ( 定位弧及反转弧采用 ) 设计 试戴镜片前通过对患者行裸眼视力 (5 m 标准对数视力表, 上海跃进医用光学器械厂 ) 眼压 裂隙灯眼表及眼底检查 ( 苏州六六公司 ); 用角膜内皮镜测量角膜内皮计数 ; 医学验光测得屈光度数 角膜曲率及最佳矫正视力 ( 日本 Nidek 公司 ); 用 IOL MASTER( 德国 Zeiss 公司 ) 测量眼轴长度 ; 角膜地形图仪 (ORBSCANⅡ Z 博士伦公司 ) 测量角膜中央厚度及角膜曲率 根据上述检查结果, 在角膜地形图指导下选择合适的诊断性试戴片试戴, 评估配适最终根据最理想的镜片配适参数来定制镜片 所有上述检查均由专业塑形镜验配技师及同一位主治医师及进行检查 取镜片后经塑形镜检查验配技师反复示教佩戴及护理镜片知识, 待使用者完全掌握使用方法后镜片带回每晚配戴镜片 7 5 ~ 10 h 所有患者在戴镜后 1 d 1 周及 个月时来眼视光中心随访, 重点随访并详细记录戴镜前和戴镜后 6 12 个月这 3 次裸眼视力 眼轴 角膜曲率 角膜中央厚度 角膜内皮细胞密度变化, 并裂隙灯检查眼部情况和镜片及时排除安全隐患 1 3 统计学处理使用 SPSS 20 0 统计学软件进行数据分析, 计量资料用 x±s 表示, 先对每组戴镜前和戴镜后 6 12 个月数据分别进行配对 t 检验 ; 对戴镜 12 个月后组间数据差异采用方差分析 P<0 05 为差异有统计学意义 2 结果 2 1 戴镜前后视觉相关参数变化 裸眼视力变化 3 组患者在戴镜 1 周后裸眼视力均明显提高,1 个月后视力稳定, 戴镜 6 12 个月后, 裸眼视力维持理想, 均较戴镜前有显著提高 (P<0 001), 见表 1 组间比较, 戴镜 12 个月后,B C 组视力增加值均大于 A 组 ( P<0 001),3 组间视力增加值差异有统计学意义, 见表 角膜曲率变化戴镜 6 12 个月后,3 组中央角膜 FK SK 数值都下降明显, 表明角膜中央变平坦, 较戴镜前差异均有统计学意义 (P<0 001); 戴镜 12 个月后,A 组中央角膜 FK SK 值与 B 组及 C 组相比, 差异有统计学意义 (P<0 0001), 而 B 组与 C 组之间 FK SK 值差异无统计学意义 (P=0 087,P=0 105), 见表 眼轴变化戴镜 6 12 个月后,A 组眼轴较戴镜前比较差异有统计学意义 (P<0 05), 而 B 与 C 组眼轴较戴镜前差异无统计学意义 (P>0 05), 见表 1 戴镜 12 个月后,B C 组与 A 组眼轴增长值差异均有统计学意义 (P = P = 0 000), 而 B 组与 C 组眼轴增长值差异无统计学意义 (P = 0 08), 见表 2 Tab 1 表 1 3 组戴镜前后视力 眼轴 曲率变化情况 Changes of visual acuity, axial length and curvature of 3 groups before and after wearing OK lens 参数 时间 A 组 B 组 C 组 P 值 裸眼视力 戴镜前 0 40± ± ±0 13 <0 001 戴镜 6 个月后 1 03± ± ±0 22 戴镜 12 个月后 1 01± ± ±0 18 眼轴长度 / mm 戴镜前 24 03± ± ±0 77 <0 001 戴镜 6 个月后 24 16± ± ±0 81 戴镜 12 个月后 24 24± ± ±0 77 角膜曲率 (FK) / D 戴镜前 41 44± ± ±1 29 <0 001 戴镜 6 个月后 40 21± ± ±1 71 戴镜 12 个月后 39 91± ± ±1 52 角膜曲率 (SK) / D 戴镜前 42 49± ± ±1 28 <0 001 戴镜 6 个月后 41 19± ± ±1 60 戴镜 12 个月后 41 02± ± ±1 60 与戴镜前比较, P<

4 第 3 期张珍等 : 角膜塑形镜对不同屈光度青少年近视患者的疗效分析 表 2 戴镜 12 个月后视力增加 眼轴增长情况 Tab 2 Increased visual acuity and axial growth after wearing OK lens for 12 months 参数 A 组 B 组 C 组 P 值 视力增加值 0 61± ± ±0 16 <0 001 眼轴增长值 / mm 0 21± ± ±0 23 < 与 A 组比较, P<0 05 戴镜前及戴镜 6 12 个月后角膜中央厚度 内 皮细胞密度变化 戴镜 6 12 个月后,3 组患者角膜中央厚度 内 皮细胞密度变化与戴镜前相比, 差异均无统计学意义 (P>0 05), 见表 佩戴期间并发症戴镜期间 301 只眼出现角膜点状着染 34 例, 均为角膜损伤 0 ~ Ⅳ 级中的前 2 级 其中 A 组发生 3 例,B 组 21 例,C 组 10 例 停戴镜片 5 ~ 7 d, 并给予促进角膜上皮生长滴眼液如贝复舒 小牛血去蛋白提取物凝胶后复查, 全部角膜点染消失, 给予继续戴镜 观察 1 年间未发现其它非感染性及角结膜感染性并发症 Tab 3 表 3 戴镜前后角膜中央厚度 角膜内皮细胞密度变化情况 Changes in central corneal thickness and corneal endothelial cell density before and after wearing OK lens 参数 时间 A 组 B 组 C 组 角膜中央厚度 / μm 戴镜前 ± ± ±29 10 戴镜 6 个月后 ± ± ±27 38 戴镜 12 个月后 ± ± ±30 89 角膜内皮细胞密度 / 戴镜前 ± ± ± ( 个 mm -2 ) 戴镜 6 个月后 ± ± ± 戴镜 12 个月后 ± ± ± 讨论 OK 镜矫正视力的原理是通过配戴特殊设计的内表面反几何过多区弧形镜片, 在眼睑压力 泪液挤压力以及泪液表面形成的张力合力下, 使得角膜中央区上皮细胞向周边移动, 从而对角膜形态进行重塑, 角膜中央变得平坦, 旁中央区趋于陡峭, 造成周边近视性离焦, 从而中央屈光度正视化达到视力被矫正的效果 [2,6] 3 1 OK 镜的有效性 OK 镜是一种可逆性的 非手术性治疗近视的方法 [7], 临床上一般给予持续性每天过夜配戴 OK 镜来保持视力提高的稳定性 本研究通过对 301 只眼 1 年的随访观察发现, 所有患者只要在持续配戴 OK 镜期间, 每天上午裸眼视力基本达到 1 0( 少量 C 组患者下午视力少许下降 ), 检查发现其屈光度下降, 角膜曲率明显变平, 从而视力得到明显提高, 证明了 OK 镜矫正视力的有效性, 这与既往文献报导是一致性的 [8 9] 本研究显示, 戴镜 12 个月后,3 组眼轴增长值明显差异, 分别为 (0 21±0 77) (0 12± 0 18) 和 (0 05±0 23) mm;3 组组内比较 : 戴镜后 6 12 个月后,A 组眼轴较戴镜前差异有统计学意义 (P<0 05), 而 B 与 C 组眼轴较戴镜前差异无统计学 意义 (P>0 05) 组间比较 : B C 组与 A 组相比, 戴 镜后 12 个月后眼轴增长值差异均有统计学意义 (P = P = 0 000), 而 B 组与 C 组眼轴增长值差异无 统计学意义 (P = 0 08), 这说明 OK 镜对 -2 D 以上青 少年近视患者近视眼轴增长控制较为明显, 对 -2 D 以上近视发展控制效果较好 回顾追问戴镜史, 发 现临床上 -2 D 以下患者在戴镜一段时间后会自行 间断停戴 OK 镜片, 分析这种现象可能是由于这些 患者屈光度数低, 戴镜后维持裸眼视力提高理想且 时间较长, 自行间断停戴 OK 镜片, 所以控制眼轴增 长 近视发展效果较差 3 2 OK 镜的安全性 在本研究中,3 组组内及组间角膜厚度和角膜 内皮细胞计数戴镜前与戴镜 6 12 个月后差异无统 计学意义 关于配戴 OK 镜后角膜厚度和角膜内皮 [9 11] 细胞密度的变化, 国内外也有文献报导, 戴镜 前 后相比差异无统计学意义, 与本实验结果基本符 合 一般国际上通常认为 DK 值 >90, 就可以安全配 戴过夜了, 本研究采用的镜片 DK 值为 100, 按照正 确的配戴程序配戴镜片, 不会影响角膜正常的生理 代谢 77

5 同济大学学报 ( 医学版 ) 第 39 卷 在本研究中,301 只眼随访戴镜 12 个月内总共 出现轻度角膜点状着染 34 例, 其中 A B C 组分别 发生 例, 发生率为 3 06% 13 46% 20 83%, 低于相关报导 [12 13] [10], 高于谢培英等观察 配戴 OK 镜 7 年以上的患者, 角膜点染率低于 7%, 分析其原因可能佩戴 OK 镜时间长短有关, 后者戴 OK 镜 7 年以上的患者戴镜操作熟练, 更加注意眼 部用眼卫生, 从而发生在戴镜后期过程中引起角膜 点染的概率大大降低 所以对患者眼部卫生健康知 识宣教及定期复查非常重要, 可以及时发现问题并 及时干预, 一般患者或家长只要严格按照配戴指导 ( 身体状况不良时短暂停戴 注意眼部用眼卫生和 使用专门的镜片护理产品 ) 去佩戴镜片并定期到医 院随访, 并发症发生率还是非常低并且可控的 综上所述, 本研究表明使用 OK 镜对近视控制 及矫正作用是积极的 安全的, 其中对 -2 D 以上近 视患者近视发展控制效果较好 本临床样本结果的 观察时间为 12 个月, 时间较短, 样本量 (301 只眼 ) 不够多, 后续研究会更长时间临床随访及更多样本 量来总结完善 参考文献 [ 1 ] PAN C W, RAMAMURTHY D, SAW S M. World wide prevalence and risk factors for myopia[ J]. Oph thalmic Physiol Opt, 2012,32(1): [ 2 ] LIU Y, WILDSOET C.The effect of two zone concen tric bifocal spectacle lenses on refractive error develop ment and eye growth in young chicks[ J]. Invest Oph thalmol Vis Sci, 2011,52 (2): [ 3 ] 郭曦, 杨丽娜, 谢培英. 角膜塑形镜治疗青少年近视的远期效果 [J]. 眼科,2012,21(6): [ 4 ] 肖宏, 柯新. 青少年近视患者配戴夜戴型角膜塑形镜的疗效观察 [ J]. 国际眼科杂志, 2015 ( 7): [ 5 ] WALLINE J J. Myopia control: a review [ J ]. Eye Contact Lens, 2016,42 (1): 3 8. [ 6 ] ZHONG Y, CHEN Z, XUE F, et al. Corneal power change is predictive of myopia progression inorthokera tology[j]. Optom Vis Sci, 2014,91(4): [ 7 ] 褚仁远, 谢培英. 现代角膜塑形学 [ M]. 北京 : 北京大学医学出版社,2006. [ 8 ] WANG B, NAIDU R K, QU X. Factors related to axi al length elongation and myopia progression in orthok eratology practice [ J ]. PLoS One, 2017, 12 ( 4 ): e [ 9 ] 杜亚茹, 梁秀玮, 于靖, 等. 角膜塑形镜对青少年中低度近视患者角膜厚度和角膜内皮的影响 [ J]. 同济大学学报 ( 医学版 ),2017,38(3): [10] 郭曦, 谢培英. 青少年近视眼患者配戴角膜塑形镜七年的角膜厚度和内皮观察 [ J]. 中华眼科杂志,2014, 50(1): [11] NIETO BONA A, GONZÁLEZ MESA A, NIETO BONA M P, et al. Short term effects of overnight or thokeratology on corneal cell morphology and corneal thickness[ J]. Cornea, 2011,30(6): [12] 韦丽娇, 谢祥勇, 何碧华, 等. 配戴角膜塑形镜的并发症及其安全性的观察 [ J]. 临床眼科杂志,2013,21 (5): [13] 张进, 冯江松. 角膜塑形镜矫正近视的疗效及并发症情况 [J]. 国际眼科杂志,2017,17(4):

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