前言本部分为推荐性条款, 其余为强制性条款根据中华人民共和国传染病防治法和医院感染管理办法制定本标准 WS310 医院消毒供应中心是从诊疗器械相关医院感染预防与控制的角度, 对医院消毒供应中心的管理操作

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运梅
5 years ago
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1 中华人民共和国卫生行业标准 WS 代替 WS 医院消毒供应中心第 1 部分 : 管理规范 Central sterile supply department (CSSD) Part 1 : Management standard 发布实施中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布

2 前言本部分为推荐性条款, 其余为强制性条款根据中华人民共和国传染病防治法和医院感染管理办法制定本标准 WS310 医院消毒供应中心是从诊疗器械相关医院感染预防与控制的角度, 对医院消毒供应中心的管理操作监测予以规范的标准, 由以下三个部分组成 : 第 1 部分 : 管理规范 ; 第 2 部分 : 清洗消毒及灭菌技术操作规范 ; 第 3 部分 : 清洗消毒及灭菌效果监测标准本部分为 WS310 的第 1 部分本部分按照 GB/T 给出的规则起草本部分代替 WS 除编辑性修改外主要技术变化如下 : 在适用范围中, 删除了暂未实行消毒供应工作集中管理的医院, 其手术部 ( 室 ) 的消毒供应工作应执行本标准和已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用的要求 ; 增加了关于 CSSD 信息化建设的要求 ( 见 4.1.5), 并提供了资料性附录 A; 补充了植人物与外来器械的管理要求 ( 见 4.1.6); 增加了对采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院的消毒供应管理要求 ( 见 4.1.8); 增加了对建立植人物与外来医疗器械专岗负责制定期进行工作质量分析的要求 ( 见 4.3.2); 增加了对工作区域化学物质容许浓度的要求和采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院收集暂存交接区域的建筑要求 ( 见 ); 增加了对水处理设备和环境有害气体浓度超标报警器的要求 ( 见 ); 增加了最终灭菌包装材料符合 YY/T 0698 的相应要求 ( 见 9.8); 增加了第 10 章对灭菌蒸汽用水和蒸汽冷凝物质量指标的要求, 参照 GB 8599 的要求, 提供了资料性附录 B 本部分工作区域的温度相对湿度和照度要求部分参照了美国 ANSI/AAMIST79 : 2010 医疗设备中蒸汽消毒和灭菌保证综合指南 (ANSI/AAMI ST79:2010 Comprehensive guide to steamsterilization and sterility assurance in health care facilities) 本部分主要起草单位 : 国家卫生计生委医院管理研究所广州市第一人民医院北京大学第一医院北京协和医院中国疾病预防控制中心上海瑞金医院浙江省疾病预防控制中心四川大学华西医院浙江大学邵逸夫医院北京大学第三医院北京大学口腔医院北京大学人民医院泰达国际心血管病医院广东省中山市小榄人民医院北京市卫生监督所煤炭总医院北京朝阳医院本部分主要起草人 : 巩玉秀冯秀兰付强李六亿任伍爱张青张流波李新武钱黎明张宇周彬么莉黄靖雄胡国庆黄浩王亚娟袁晓宁刘翠梅武迎宏赵云呈姜华裴红生钟秀玲李保华本部分所代替标准历次版本发布情况为 : WS

3 WS 医院消毒供应中心第 1 部分 : 管理规范 i 范围 WS310 的本部分规定了医院消毒供应中心 (central sterilesupplydepartment,cssd) 管理要求基本原则人员要求建筑要求设备设施耗材要求及水与蒸汽质量要求本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构 2 规范性引用文件 YY/T 最终灭菌医疗器械包装材料 YY/T 最终灭菌医疗器械包装材料 YY/T 最终灭菌医疗器械包装材料和卷材要求和试验方法和试验方法下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件, 仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件, 其最新版本 ( 包括所有的修改单 ) 适用于本文件 3.1 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB/T 最终灭菌医疗器械的包装 GBZ2.1 工作场所有害因素职业接触限制第 1 部分 : 化学有害因素 WS310.2 医院消毒供应中心第 2 部分 : 清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS310.3 医院消毒供应中心第 3 部分 : 清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS/T 367 医疗机构消毒 YY/T 最终灭菌医疗器械包装材料求技术规范第 2 部分 : 灭菌包裹材料要求和试验方法第 4 部分 : 纸袋要求和试验方法第 5 部分 : 透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋 WS310.2 WS310.3 界定的以及下列术语和定义适用于本文件消毒供应中心 central sterile supply departmen 狋 CSSD 第 8 部分 : 蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要 3 术语和定义医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械器具和物品清洗消毒灭菌以及无菌物品供应的部门 3.2 CSSD 集中管理 centraimanagement CSSD 面积满足需求, 重复使用的诊疗器械器具和物品回收至 CSSD 集中进行清洗消毒或灭菌的管理方式 ; 如院区分散 CSSD 分别设置, 或现有 CSSD 面积受限, 已在手术室设置清洗消毒区域的医院, 其清洗消毒或灭菌工作集中由 CSSD 统一管理, 依据 WS310.1 WS310.3 进行规范处置的也属集中管理 1

4 3.3 去污区 decontamination area CSSD 内对重复使用的诊疗器械器具和物品, 进行回收分类清洗消毒 ( 包括运送器具的清洗消毒等 ) 的区域, 为污染区域 3.4 检查包装及灭菌区 inspection, packing and sterilizationarea CSSD 内对去污后的诊疗器械器具和物品, 进行检查装配包装及灭菌 ( 包括敷料制作等 ) 的区域, 为清洁区域无菌物品存放区 sterile storage area CSSD 内存放保管发放无菌物品的区域, 为清洁区域去污 decontamination 去除被处理物品上的有机物无机物和微生物的过程植入物 implant 放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中, 留存时间为 30d 或者以上的可植人性医疗器械注 : 本标准特指非无菌需要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械外来医疗器械 loaner 由器械供应商租借给医院可重复使用, 主要用于与植人物相关手术的器械 4 管理要求 4.1 医院应采取集中管理的方式, 对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械器具和物品由 CSSD 负责回收清洗消毒灭菌和供应内镜口腔器械的清洗消毒, 可以依据国家相关标准进行处理, 也可集中由 CSSD 统一清洗消毒和 ( 或 ) 灭菌 CSSD 应在院领导或相关职能部门的直接领导下开展工作应将 CSSD 纳人本机构的建设规划, 使之与本机构的规模任务和发展规划相适应 ; 应将消毒供应工作管理纳人医疗质量管理, 保障医疗安全宜将 CSSD 纳人本机构信息化建设规划, 采用数字化信息系统对 CSSD 进行管理 CSSD 信息系统基本要求参见附录 A 医院对植人物与外来医疗器械的处置及管理应符合以下要求 : a) 应以制度明确相关职能部门临床科室手术室 CSSD 在植人物与外来医疗器械的管理交接和清洗消毒灭菌及提前放行过程中的责任 b) 使用前应由本院 CSSD( 或依据规定与本院签约的消毒服务机构 ) 遵照 WS310.2 和 WS310.3 的规定清洗消毒灭菌与监测 ; 使用后应经 CSSD 清洗消毒方可交还 c) 应与器械供应商签订协议, 要求其做到 : 1) 提供植人物与外来医疗器械的说明书 ( 内容应包括清洗消毒包装灭菌方法与参数 ) 2) 应保证足够的处置时间, 择期手术最晚应于术前日 15 时前将器械送达 CSSD, 急诊手术应及时送达 d) 应加强对 CSSD 人员关于植人物与外来医疗器械处置的培训 2

5 4.1.7 鼓励符合要求并有条件医院的 CSSD 为附近医疗机构提供消毒供应服务采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院, 消毒供应管理应符合以下要求 : a) 应对提供服务的医院或消毒服务机构的资质 ( 包括具有医疗机构执业许可证或工商营业执照, 并符合环保等有关部门管理规定 ) 进行审核 ; b) 应对其 CSSD 分区布局设备设施管理制度 ( 含突发事件的应急预案 ) 及诊疗器械回收运输清洗消毒灭菌操作流程等进行安全风险评估, 签订协议, 明确双方的职责 ; c) 应建立诊疗器械器具和物品交接与质量检查及验收制度, 并设专人负责 ; d) 应定期对其清洗消毒灭菌工作进行质量评价 ; e) 应及时向消毒服务机构反馈质量验收评价及使用过程存在的问题, 并要求落实改进措施 4.2 相关部门管理职责与要求应在主管院长领导下, 在各自职权范围内, 履行对 CSSD 的相应管理职责主管部门应履行以下职责 : a) 会同相关部门, 制定落实 CSSD 集中管理的方案与计划, 研究解决实施中的问题 ; b) 会同人事管理部门, 根据 CSSD 的工作量合理调配工作人员 ; c) 负责 CSSD 清洗消毒包装灭菌等工作的质量管理, 制定质量指标, 并进行检查与评价 ; d) 建立并落实对 CSSD 人员的岗位培训制度 ; 将消毒供应专业知识医院感染相关预防与控制知识及相关的法律法规纳人 CSSD 人员的继续教育计划, 并为其学习交流创造条件护理管理医院感染管理设备及后勤管理等部门还应履行以下职责 : a) 对 CSSD 清洗消毒灭菌工作和质量监测进行指导和监督, 定期进行检查与评价 ; b) 发生可疑医疗器械所致的医源性感染时, 组织协调 CSSD 和相关部门进行调查分析, 提出改进措施 ; c) 对 CSSD 新建改建与扩建的设计方案进行卫生学审议 ; 对清洗消毒与灭菌设备的配置与性能要求提出意见 ; d) 负责设备购置的审核 ( 合格证技术参数 ) 建立对厂家设备安装检修的质量审核验收制度 ; 专人负责 CSSD 设备的维护和定期检修, 并建立设备档案 ; e) 保证 CSSD 的水电压缩空气及蒸汽的供给和质量, 定期进行设施管道的维护和检修 ; f) 定期对 CSSD 所使用的各类数字仪表如压力表温度表等进行校验, 并记录备查物资供应教育及科研等其他部门, 应在 CSSD 主管院长或职能部门的协调下履行相关职责, 保障 CSSD 的工作需要 4.3 消毒供应中心应建立健全岗位职责操作规程消毒隔离质量管理监测设备管理器械管理及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案应建立植人物与外来医疗器械专岗负责制, 人员应相对固定应建立质量管理追溯制度, 完善质量控制过程的相关记录应定期对工作质量进行分析, 落实持续改进应建立与相关科室的联系制度, 并主要做好以下工作 : a) 主动了解各科室专业特点常见的医院感染及原因, 掌握专用器械用品的结构材质特点和处理要点 ; b) 对科室关于灭菌物品的意见有调查反馈落实, 并有记录 3

6 5 基本原则 5.1 CSSD 的清洗消毒及监测工作应符合 WS310.2 和 WS310.3 的规定 5.2 诊疗器械器具和物品使用后应及时清洗消毒灭菌, 再处理应符合以下要求 : a) 进人人体无菌组织器官腔隙, 或接触人体破损的皮肤和黏膜的诊疗器械器具和物品应进行灭菌 ; b) 接触完整皮肤黏膜的诊疗器械器具和物品应进行消毒 ; c) 被朊病毒气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械器具和物品, 应执行 WS/T 367 的规定 6 人员要求 6.1 医院应根据 CSSD 的工作量及各岗位需求, 科学合理配置具有执业资格的护士消毒员和其他工作人员 6.2 CSSD 的工作人员应当接受与其岗位职责相应的岗位培训, 正确掌握以下知识与技能 : a) 各类诊疗器械器具和物品的清洗消毒灭菌的知识与技能 ; b) 相关清洗消毒灭菌设备的操作规程 ; c) 职业安全防护原则和方法 ; d) 医院感染预防与控制的相关知识 ; e) 相关的法律法规标准规范 6.3 应建立 CSSD 工作人员的继续教育制度, 根据专业进展, 开展培训, 更新知识 7 建筑要求 7.1 基本原则医院 CSSD 的新建扩建和改建, 应遵循医院感染预防与控制的原则, 遵守国家法律法规对医院建筑和职业防护的相关要求, 进行充分论证 7.2 基本要求 CSSD 宜接近手术室产房和临床科室, 或与手术室之间有物品直接传递专用通道, 不宜建在地下室或半地下室周围环境应清洁无污染源, 区域相对独立 ; 内部通风采光良好建筑面积应符合医院建设方面的有关规定并与医院的规模性质任务相适应, 兼顾未来发展规划的需要建筑布局应分为辅助区域和工作区域辅助区域包括工作人员更衣室值班室办公室休息室卫生间等工作区域包括去污区检查包装及灭菌区 ( 含独立的敷料制备或包装间 ) 和无菌物品存放区工作区域划分应遵循以下基本原则 : a) 物品由污到洁, 不交叉不逆流 ; b) 空气流向由洁到污 ; 采用机械通风的, 去污区保持相对负压, 检查包装及灭菌区保持相对正压工作区域温度相对湿度机械通风的换气次数宜符合表 1 要求 ; 照明宜符合表 2 的要求 4

7 表 1 工作区域温度相对湿度及机械通风换气次数要求工作区域温度 / c 相对湿度 /% 换气次数 /( 次 /h) 去污区 >10 检查包装及灭菌区 >10 无菌物品存放区低于 24 低于表 2 工作区域照明要求工作面 / 功能最低照度平均照度最高照度 lx x x 普通检查精细检查清洗池普通工作区域无菌物品存放区域工作区域中化学物质浓度应符合 GBZ2.1 的要求工作区域设计与材料要求, 应符合以下要求 : a) 去污区检查包装及灭菌区和无菌物品存放区之间应设实际屏障 b) 去污区与检查包装及灭菌区之间应设物品传递窗 ; 并分别设人员出人缓冲间 ( 带 ) c) 缓冲间 ( 带 ) 应设洗手设施, 采用非手触式水龙头开关无菌物品存放区内不应设洗手池 d) 检查包装及灭菌区设专用洁具间的应采用封闭式设计 e) 工作区域的天花板墙壁应无裂隙, 不落尘, 便于清洗和消毒 ; 也面与墙面踢脚及所有阴角均应为弧形设计 ; 电源插座应采用防水安全型 ; 也面应防滑易清洗耐腐蚀 ; 也漏应采用防返溢式 ; 污水应集中至医院污水处理系统 7.3 采用院外服务的要求采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院, 应分别设污染器械收集暂存间及灭菌物品交接发放间两房间应互不交叉相对独立 8 设备设施 8.1 清洗消毒设备及设施 : 医院应根据 CSSD 的规模任务及工作量, 合理配置清洗消毒设备及配套设施设备设施应符合国家相关规定应配有污物回收器具分类台手工清洗池压力水枪压力气枪超声清洗装置干燥设备及相应清洗用品等应配备机械清洗消毒设备 8.2 检查包装设备 : 应配有器械检查台包装台器械柜敷料柜包装材料切割机医用热封机清洁物品装载设备及带光源放大镜压力气枪绝缘检测仪等 8.3 灭菌设备及设施 : 应配有压力蒸汽灭菌器无菌物品装卸载设备等根据需要配备灭菌蒸汽发生器干热灭菌和低温灭菌及相应的监测设备各类灭菌设备应符合国家相关标准, 并设有配套的辅助设备 5

8 8.4 应配有水处理设备 8.5 储存发放设施 : 应配备无菌物品存放设施及运送器具等 86 宜在环氧乙烷过氧化氢低温等离子低温甲醛蒸汽灭菌等工作区域配置相应环境有害气体浓度超标报警器 8.7 防护用品 : 根据工作岗位的不同需要, 应配备相应的个人防护用品, 包括圆帽口罩隔离衣或防水围裙手套专用鞋护目镜面罩等去污区应配置洗眼装置 9 耗材要求 9.1 医用清洗剂 : 应符合国家相关标准和规定根据器械的材质污染物种类, 选择适宜的清洗剂, 使用遵循厂家产品说明书 9.2 碱性清洗剂 :ph>7.5, 对各种有机物有较好的去除作用, 对金属腐蚀性小, 不会加快返镑的现象 9. 3 中性清洗剂 :ph , 对金属无腐蚀 9.4 酸性清洗剂 :ph<6.5, 对无机固体粒子有较好的溶解去除作用, 对金属物品的腐蚀性小 9.5 酶清洗剂 : 含酶的清洗剂, 有较强的去污能力, 能快速分解蛋白质等多种有机污染物 9.6 消毒剂 : 应符合国家相关标准和规定, 并对器械腐蚀性较低 9.7 医用润滑剂 : 应为水溶性, 与人体组织有较好的相容性不应影响灭菌介质的穿透性和器械的机械性能 9.8 包装材料 : 最终灭菌医疗器械包装材料应符合 GB/T 的要求皱纹纸无纺布纺织品还应符合 YY/T 的要求 ; 纸袋还应符合 YY/T 的要求 ; 纸塑袋还应符合 YY/T 的要求 ; 硬质容器还应符合 YY/T 的要求普通棉布应为非漂白织物, 除四边外不应有缝线, 不应缝补 ; 初次使用前应高温洗涤, 脱脂去浆开放式储槽不应用作无菌物品的最终灭菌包装材料 9.9 消毒灭菌监测材料 : 应符合国家相关标准和规定, 在有效期内使用自制测试标准包应符合 WS/T 367 的相关要求 10 水与蒸汽质量要求 10.1 清洗用水 : 应有自来水热水软水经纯化的水供应自来水水质应符合 GB 5749 的规定 ; 终末漂洗用水的电导率 X15 ps/cm(25 C) 10.2 灭菌蒸汽 : 灭菌蒸汽供给水的质量指标见附录 8 的艮 1 蒸汽冷凝物用于反映压力蒸汽灭菌器蒸汽的质量, 主要指标见附录 B 的 B.2 6

9 附录 A ( 资料性附录 ) CSSD 信息系统基本要求 A. 1 CSSD 信息系统基本功能要求 CSSD 信息系统基本功能包括管理功能和质量追溯功能管理功能内容如下 : a) CSSD 人员管理功能, 至少包括人员权限设置, 人员培训等 ; b) CSSD 物资管理功能, 至少包括无菌物品预订储存发放管理设备管理手术器械管理外来医疗器械与植人物管理等 ; c) CSSD 分析统计功能, 至少包括成本核算人员绩效统计等 ; d) CSSD 质量控制功能, 至少包括预警功能等 CSSD 质量可追溯功能内容如下 : a) 记录复用无菌物品处理各环节的关键参数, 包括回收清洗消毒检查包装灭菌储存发放使用等信息, 实现可追溯 ; b) 追溯功能通过记录监测过程和结果 ( 监测内容参照 WS310.3), 对结果进行判断, 提示预警或干预后续相关处理流程 A. 2 CSSD 信息系统技术要求 A.2.1 对追溯的复用无菌用品设置唯一性编码 A.2.2 在各追溯流程点 ( 工作操作岗位 ) 设置数据采集终端, 进行数据采集形成闭环记录 A.2.3 追溯记录应客观真实及时, 错误录人更正需有权限并留有痕迹 A.2.4 记录关键信息内容包括 : 操作人操作流程操作时间操作内容等 A.2.5 手术器械包的标识随可追溯物品回到 CSSD A.2.6 追溯信息至少能保留 3 年 A. 2.7 系统具有和医院相关信息系统对接的功能 A. 2.8 系统记录清洗消毒灭菌关键设备运行参数 A.2.9 系统具有备份防灾机制 7

10 附录犅 ( 资料性附录 ) 压力蒸汽灭菌器蒸汽供给水与蒸汽冷凝物质量指标 B.1 压力蒸汽灭菌器供给水质量指标参见表 B.1 项目蒸发残留表 B.1 压力蒸汽灭菌器供给水的质量指标指标 <10 mg/l 氧化硅 (Si 〇 2) 铁镉铅除铁镉铅以外的其他重金属氯离子 ( 〇 -) 磷酸盐 (P2 〇 5) 电导率 (25 C 时 ) <1 mg/l <0.2 mg/l <0.005 mg/l <0.05 mg/l <2 mg/l <0.5 mg/l <5 ps/cm ph 外观硬度 ( 碱性金属离子的总量 ) 无色洁净无沉淀 <0.02 mmol/l B.2 压力蒸汽灭菌器蒸汽冷凝物质量指标参见表 B.2 项目氧化硅 (Si 〇 2) 铁镉铅除铁镉铅以外的重金属氯离子 ( 〇 -) 磷酸盐 (P205) 电导率 (5C 时 ) 表 B.2 蒸汽冷凝物的质量指标指标 <0.005 mg/l <0.05 mg/l <3 ps/cm ph 5 7 外观硬度 ( 碱性金属离子的总量 ) 无色洁净无沉淀 <0.02 mmol/l

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<4D F736F F D20D2BDD4BACFFBB6BEB9A9D3A6D6D0D0C4B9DCC0EDB9E6B7B6> WS310.1 2009 医院消毒供应中心第 1 部分 : 管理规范 1 范围本标准规定了医院消毒供应中心 (CSSD) 管理要求基本原则人员要求建筑要求设备设施耗材要求和相关部门管理职责与要求本标准适用于医院 CSSD 和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构暂未实行消毒供应工作集中管理的医院, 其手术部 ( 室 ) 的消毒供应工作应执行本标准已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用

前言 本部分 为推荐性条款, 其余为强制性条款 根据 中华人民共和国传染病防治法 和 医院感染管理办法 制定本标准 WS310 医院消毒供应中心 是从诊疗器械相关医院感染预防与控制的角度, 对医院消毒供应中心的 管理 操作

前言本部分为推荐性条款, 其余为强制性条款根据中华人民共和国传染病防治法和医院感染管理办法制定本标准 WS310 医院消毒供应中心是从诊疗器械相关医院感染预防与控制的角度, 对医院消毒供应中心的管理操作