全民健康保險藥品費用分配比率 目標制 試辦方案之評估與檢討 暨藥價政策之問題研析 衛生福利部中央健康保險署 104 年 7 月 24 日 1
報告大綱 藥品費用分配比率目標制藥價調整原則 藥價政策之問題研析 2
歷次藥價調整減少藥費支出金額 調整次數 調整年度 調整金額 1 89 年 5 億元 2 90 年 46 億元 3 92 年 57 億元 4 93 年 0.68 億元 94 年 23.6 億元 5 95 年 70-90 億元 96 年 60 億元 6 98 年 58.7 億元 7 100 年 83.2 億元 3
外界對兩年一次的藥價調整有諸多 不同的聲音 藥價差仍太大, 藥價調降得不夠 調整間隔太長, 無法即時反映市場價格 已經調降太多次, 藥品可能被迫退出市場 > 為使多年來之運作有新的變革, 解決上述之疑慮, 並落實全民健保藥價整體管控策略, 二代健保法修法後, 行政院衛生署 ( 以下稱衛生署, 現為衛生福利部 ) 於 102 年將 試辦藥費總額支出目標制 列為全民健康保險醫療給付費用總額協商之政策方向, 期能配合年度總額之協定與分配, 訂定藥品支出目標值, 落實醫療資源合理分配 4
過程 101 年 9 月 5 日衛生署交議全民健康保險醫療費用協定委員會 ( 以下稱費協會, 現為全民健康保險會 ) 協定 102 年藥品費用總額支出目標制, 費協會於 101 年經過 10 月 12 日 11 月 9 日及 12 月 14 日三次委員會會議討論, 因該會委員對於藥費支出目標制尚有諸多疑慮, 並未獲共識 藥費支出占整體醫療費用都在 25% 上下, 外界認為相較於其他國家, 仍屬偏高, 為了使藥費支出管控在合理的範圍內, 提升藥價調整制度之透明度與可預期性, 並建立健保醫療費用之資源配置機制, 衛生署將藥費總額支出目標制之試辦列為政策目標之一, 於 102 年 1 月 25 日同意自 102 年 1 月 1 日起試辦藥費支出目標制二年 5
藥品費用分配比率目標制實施目的 (1) 配合年度總額之協定與分配, 訂定藥品支出目標值, 落實醫療資源合理分配 (2) 超出藥品支出目標值時, 自動啟動藥價調整機制, 使藥價調整之額度具有可預測性, 減少對醫藥界之衝擊 (3) 適時監控藥費成長, 落實藥品費用之管理 實施藥費支出目標制之後, 對於保險對象就醫時, 醫療院所仍依目前相關規定, 提供醫療服務, 藥品給付情形與現行作法相同 6
目標額度之訂定方式 目標額度 = 基期值 (1+ 成長率 %) 基期值 : 第一年採前一年度藥費核付金額, 第二年起, 採前一年之藥費目標值作為基期 ( 不含中醫門診總額 ) 成長率 : 當年度與前一年所核定總額比較之成長率 ( 不含中醫門診總額 ) 7
超出目標額度之處理原則 藥品費用核付金額超出前一年預先設定當年之目標時 由當年 醫療給付費用總額 支應 於次年度調整藥物給付項目及支付標準 8
試辦藥品費用支出目標 (DET) 制度下之藥價調整 項目 102 年 103 年 DET 成長率 4.528% 3.309% 目標值 ( 億元 ) 1,380.0 1,425.6 核付金額 ( 億元 ) 1,436.7 1,507.7 超出額度 ( 億元 ) 56.7( 降幅 3.9%) 82.1( 降幅 5.3%) 藥價調整 ( 億元 ) 56.7(103 年 ) 82.1(104 年 ) 健保署於 102.2.8 公告 全民健康保險藥品費用分配比率目標制 試辦方案, 自 102 年起試辦二年 102 年超出 DET 之藥價調整, 新藥價於 103 年 5 月 1 日及 7 月 1 日生效 103 年超出 DET 之藥價調整, 新藥價於 104 年 4 月 1 日生效 9
評估重點 藥費支出情形 各界對此制度之看法 藥費支出目標制之利弊分析 10
藥費成長趨勢 15% 100 年 12 月第 7 次價調整 103 年 5 月 DET 藥價調整 103 年 7 月 DET 藥價調整 104 年 4 月 DET 藥價調整 10% 7.44% 8.84% 9.07% 8.76% 8.19% 5.51% 5% 0% -2.04% -0.78% -1.15% 2.68% 2.82% 0.90% 1.29% -5% -5.23% -10% Q1 101 年 Q2 101 年 Q3 101 年 Q4 101 年 Q1 102 年 Q2 102 年 Q3 102 年 Q4 102 年 Q1 103 年 Q2 103 年 Q3 103 年 Q4 103 年 Q1 104 年 Q2 104 年 *104 年 Q2 藥費成長率目前資料為 104 年 4 月成長率 11
整體藥費之影響情形 103 年藥費之影響 (103 年 5 月及 7 月調整 ) 下半年藥費成長率為 1.84%, 較上半年藥費成長率 6.84%, 下降 5% 103 年藥費成長率為 4.3%, 較 102 年藥費成長率 8.6%, 下降 4.3% 104 年藥費之影響 (103 年 4 月調整 ) 104 年 Q1 藥費成長率為 1.29% 104 年 Q2 藥費成長率為 -5.23% 12
消費者團體 各界看法 (1) 藥價差至少高達 200 億元, 其認為 DET 藥價調整失靈, 無法縮小藥價差, 藥價差應合理管控 DET 藥價調整應自每年 1 月 1 日生效 藥價給付偏低 加上藥價差, 無利可圖, 憂心藥品品質 13
藥界 各界看法 (2) 計算支出目標之基期值應改為藥費核付金額 對超出目標值之藥價調整細節應再檢討 醫界 對超出目標值之藥費由當年 醫療給付費用總額 支應並不合理 14
實施 DET 之利弊分析 優點 1. 預先設定藥費支出目標值, 並藉由藥費申報趨勢及支出情形, 可事先預測當年度藥費支出可能超出目標值之額度, 進而讓藥價調整額度可預期 2. 未超出則不會有藥價調整, 可使醫界及藥界共同節制不合理藥費支出 3. 每年定期依超出額度檢討藥價, 藥價調整幅度較可預期, 且能增進藥費支出成長率之穩定度 15
實施 DET 之利弊分析 缺點 1. 當市場價差較大時, 因制度限制只能調整超出 DET 額度, 無法有效反映市場交易狀態 2. 設定藥費成長幅度, 有限制並影響市場自由競爭之虞 3. 每年檢討及調整藥價後, 藥商須與醫事機構重新議價, 市場之穩定度, 相較於未實施藥費支出目標制時之每二年一次調整不佳 16
全民健保藥價政策之 問題研析 17
大綱 新藥定價 藥價調整 18
全民健保藥價政策之新藥定價 以臨床價值為基礎, 給予合理藥價, 使病人能儘快取得新藥的治療 鼓勵突破創新 獎勵國內療效及藥物經濟學之研究 考量成本效益 19
新藥分類及核價方式 新藥分類 1 2A 2B 定義 與現行最佳常用藥品比較, 顯示臨床療效有明顯改善之突破創新新藥 與現行最佳常用藥品比較, 顯示臨床價值有中等程度改善之新藥 臨床價值相近於已收載核價參考品之新藥 核價方式 十國藥價中位數 原產國藥價 國際藥價比例法 療程劑量比例法 十國藥價最低價 ( 以十國藥價中位數為上限 ) 20
核價時參考之十國藥價 國別查詢來源藥價結構 美國 Red Book( 非公定書 ) 批發價 日本薬価基準 ( 官方網站查詢 ) 出廠價 + 批發商利潤 + 藥局利潤 + 加值稅 英國 NHS Prescription Service( 官方網站查詢 ) 出廠價 + 批發商利潤 加拿大 Saskatchewan Formulary( 官方網站查詢 ) 批發價 德國 ROTE LISTE( 官方網站查詢 ) 出廠價 + 批發商利潤 + 藥局利潤 + 加值稅 法國比利時瑞典瑞士澳洲 Base des Médicaments et Informations Tarifaires( 官方網站查詢 ) Centre Belge d'information Pharmacothérapeutique( 官方網站查詢 ) Farmaceutiska specialiteter i Sverige( 官方網站查詢 ) Arzneimittel kompendium der schweiz( 官方網站查詢 ) Pharmaceutical Benefits Scheme( 官方網站查詢 ) 出廠價 + 批發商利潤 + 藥局利潤 + 加值稅 出廠價 + 批發商利潤 + 藥局利潤 + 加值稅 批發價 + 藥局利潤 出廠價 + 物流利潤 ( 批發商與藥局共享 ) + 加值稅 出廠價 + 批發商利潤 + 藥局利潤 + 調劑費 21
獎勵國內療效及藥物經濟學研究之藥價加算 第一類新藥 : 致力於國人族群特異性療效及安全性之研發, 在國內實施臨床試驗達一定規模, 以十國藥價中位數之 1.1 倍核定 第二類新藥 : 致力於國人族群特異性療效及安全性之研發, 在國內實施臨床試驗達一定規模, 依相關原則核價後加算 10% 在國內進行藥物經濟學 (PE) 之臨床研究者, 最高加算 10% 22
健保核價太低嗎? 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司 (GSK) 之 AIDS 治療藥品 Combivir(lamivudine/zidovudine) 為例 原來由健保署協助疾管署代辦核價, 依核價原 則,91 年每錠支付 180 元 歷經多次藥價調整,102 年調降為每錠 116.2 元 103 年疾病管制署因公務預算不足, 依政府採購 法以公開招標方式進行藥品採購, 其決標價為 每錠 39.5 元 23
新藥核價結果與國際藥價之比較 (1) 2013 年度 120.0% 100.0% 80.0% 60.0% 40.0% 20.0% 0.0% 112.0% 國際中位價 國際最低價 94.0% 87.8% 73.5% 81.9% 44.2% 1 2A 2B 本表計算資料不包括下列情形 1) 無國際價錢 2) 國際價錢僅有 1 國者, 以核定價 / 廠商建議價計算 (81.8%) 3) 以廠商建議價核定 (100%)
新藥核價結果與國際藥價之比較 (2) 2014 年度 120.0% 100.0% 80.0% 60.0% 40.0% 20.0% 0.0% 115.3% 100.0% 76.3% 國際中位價國際最低價 105.6% 86.0% 58.5% 1 2A 2B 本表計算資料不包括下列情形 1) 無國際價錢 2) 國際價錢僅有 1 國者, 以核定價 / 廠商建議價計算 (91.3%) 3) 以廠商建議價核定 (100%)
全民健保藥價政策之藥價調整 第 46 條保險人應依市場交易情形合理調整藥品價格 ; 藥品逾專利期第一年起開始調降, 於五年內依市場交易情形逐步調整至合理價格 ( 依市場交易情形合理調整藥品價格 ) 合理價格 : 供需雙方合意, 通過交易都可以獲益, 社會福利可以增長的價格 26
健保藥品支付制度之設計 支付價 醫療院所以此申報費用 藥價差 ΔP= 支付價 - 購買價 ( 院所利潤 ) 購買價 定期進行藥價調查 ΔM= 購買價 - 成本 ( 廠商利潤 ) 成本 (?/ 變動 ) 27
藥價差不是黑洞, 是買賣雙方議 價的必然產物 有藥價差 並非代表多花錢, 也不代表是 浮濫浪費 無藥價差 並不能代表可以少花錢, 而實際上 藥價差 反而是有效促使藥價下降之動力 28
藥價調降之原因及藥價調整之目的 藥品在上市後隨著市場的擴大 生產效率之提高 機器之折舊, 成本會降低, 因此在販售時, 賣方有給予買方折扣及降價的空間 健保在有限的資源下, 為了避免壓縮到醫療服務的費用, 藥品的部分係採用降低舊藥價格, 將節餘用在新藥的引進及舊藥的擴大給付範圍所需預算的方式運作, 多年來已嘉惠了很多的民眾 29
藥價調查及調整機制 Q 新健保價 舊健保價 ( 調整前價格 ) 調價 R-zone P 30
藥品支付價格調整機制 醫事機構不斷議價, 市價持續變動, 藥品有利潤, 價格才有機會下降 P new P1 R-zone Reduction Price WAP P new P2 WAP R-zone P3 Reduction Price 註 :P 係調整前支付價格 P new 係調整後新健保價 31
藥品支付價格調整辦法 分類範圍調整時程 第一大類 第二大類 第三大類 專利期內藥品及其同分組藥品 逾專利五年內之藥品及其同分組藥品 非屬第一大類及第二大類藥品 每兩年調整一次, 實施 DET 時, 於超出目標值時進行調整 各品項每年檢討一次 每兩年調整一次, 實施 DET 時, 於超出目標值時進行調整 32
藥價調整之架構 健保給付之藥品 第 1 大類 ( 專利期內 ) 1 第 2 大類 ( 專利逾期 5 年內 ) 2 第 3 大類 ( 非屬第 1 及第 2 大類 ) 3 3a 給付 15 年 3b 給付 > 15 年 原開發廠及 PIC/S GMP 非 PIC/S GMP 原開發廠及 PIC/S GMP 非 PIC/S GMP 廠牌別訂價 成分別訂價 ( 三同 ) 33
第一大類藥品之價格調整 藥價調整公式 ( 一 ) WAP (1-R) Pold: 不予調整 ( 二 ) WAP<(1-R) Pold: 依下列公式調整 Pnew=WAP+Pold R (R:15%) 34
第二大類藥品之價格調整 專利逾期第一年 原廠藥 同分組品項 取低 十國藥價最低價 GWAP (1+R), 不高於調整前支付價 以原廠藥之調整幅度等比例調整 專利逾期第二至五年 原廠藥 GWAP (1+R), 不高於調整前支付價 同分組品項 以原廠藥之調整幅度等比例調整 R=15% 35
第三大類藥品之價格調整 第一類 : 原開發廠藥品 劑型製程符合 PIC/S GMP 之藥品 第二類 : 第一類以外之藥品 同成分劑型最 早藥品納入收 15 年以下 以 Grouping 方式調整 第一類第二類 載起算 超過 15 年 同成分規格同品質同價格 第一類第二類 36
第三大類支付價格調整 同成分劑型藥品最早納入收載 15 年以下 暫調價格 =Min Max Min(WAP,GWAP 1.05),GWAP 0.9,Pold 調幅 =(Pold- 暫調價格 )/Pold 100% Pnew=Pold 1-Min( 調幅 -15%, 最大調降幅度 ) 實施 DET 制時, 調幅在 3% 以下不予調整 同成分劑型藥品最早納入收載超過 15 年 以 GWAP 為目標值, 並以常用規格之目標值為基準 Pnew=Min 目標值 (1+15%), 同分組調整前最高價 37
不列入例行性調整之藥品 罕見疾病用藥 必要藥品 治療特定適應症無其他成分藥品可供替代之必要藥品, 或已收載品項但具臨床價值, 且較其他可替代成分藥品價格便宜, 並經藥物擬訂會議認定者 特殊品項 例如 : 肺結核病治療用藥 Penicillin G 注射劑 Digoxin 成分製劑 38
藥價調整對民眾權益之影響 -1 可降低民眾自行負擔藥品費用 : 藥價調整有調升者 有調降者, 調降之藥品居多 民眾有被醫療院所換藥之疑慮 : 醫療院所換藥之頻率並未與藥價調整有正相關 健保署未要求醫療院所進藥必須進一退一, 即使藥效無差異, 院所亦應考量換藥對病患用藥之心理因素, 建議舊病患仍使用舊廠牌藥品;新病患則可使用新廠牌藥品 換藥包括換為已通過 PIC/S GMP 之廠牌, 較原未有通過 PIC/S GMP 之廠牌更有保障 39
藥價調整對民眾權益之影響 -2 民眾擔憂原廠藥退出健保 : 健保署 97 年的統計資料顯示, 台灣的藥費申報前十名原廠藥之藥價比美國 加拿大 德國 英國 法國 瑞士 日本 韓國 中國 澳洲等國家都還要低廉 即便該前十名原廠藥之藥價較低, 至今也未有任何一項藥品退出健保市場之情形 包括 : (1)Norvasc 5mg (2)Diovan 80mg (3)Stilnox 10mg (4)Lamisil 250mg (5)Glucophage 500mg (6)Zeffix 100mg (7)Lipitor 10mg (8)Plavix 75mg (9)Glivec 100mg (10)Adalat OROS 30mg 40
藥價調整對民眾權益之影響 -3 民眾有低藥價低品質之疑慮 : 藥價調整設有劑型別保障價 一 錠劑或膠囊劑具標準包裝 ( 排裝 ) 者, 為 1.5 元 ; 具標準包裝且同時符合 PIC/S GMP 或屬原開發廠之品項者, 為 2 元 二 符合 PIC/S GMP 之品項 : ( 一 ) 錠劑或膠囊劑, 每粒 1.5 元 ( 二 ) 口服液劑, 每瓶 25 元 ( 三 )100 毫升以上未滿 500 毫升之點滴, 每瓶 22 元 ( 四 )500 毫升以上大型點滴, 每瓶 25 元 ( 五 ) 其他注射劑, 每支 15 元 ( 六 ) 栓劑, 每個 5 元 ( 七 ) 眼藥水, 每瓶 12 元, 但單一劑量包裝不適用 ( 八 ) 口服鋁箔小包 ( 顆粒劑 粉劑 懸浮劑 ), 每包 6 元 41
健保藥價與藥品品質 -1 健保藥價的調整, 一直以來都是依法以藥商販售給特約醫事服務機構的實際交易價格為基礎, 依固定公式計算, 絕沒有健保署恣意亂砍之情形 未實施 PIC/S GMP 前, 通常是廠商自行降低成本, 過度提供價差, 市場交易價格調查結果, 使健保價有降低的空間, 不能倒因為果 任何價格的變動, 都不應影響其原申請上市之藥效及品質, 藥政主管機關 ( 食品藥物管理署 ) 應嚴加把關 42
健保藥價與藥品品質 -2 98 年起健保因配合藥品品質政策提高藥價, 已給予加速品質再提升之誘因 健保對於品質有異常者, 亦給予降價或停止給付 健保署針對第 5 次藥價調查交易價格偏低品項 ( 支付價 >0.5 元而交易價格 <0.5 元, 且為同類藥品最低價 ), 移請食藥署就藥品品質進行調查 食藥署於 98 年至 99 年進行稽查檢驗, 共檢驗 33 項藥品, 僅一項外用皮膚類固醇製劑不合格 43
億點 1,800 歷年健保藥費支出趨勢 30.0% 1,600 1,400 1,200 1,000 800 600 400 200 0-200 25.4% 24.8% 829 847 調價 3.1% 調價 24.4% 2.2% 906 24.6% 24.9% 24.8% 25.0% 24.8% 945 調價 6.9% 4.4% 1,094 15.8% 1,115 1,130 調價 調價 2.4% 1.4% 1,156 調價 25.2% 25.4% 2.3% 1,236 6.9% 1,301 1,313 25.0% 25.8% 1,541 1,607 25.1% 26.1% 25.0% 1,424 1,420 26.1% 89 年 90 年 91 年 92 年 93 年 94 年 95 年 96 年 97 年 98 年 99 年 100 年 101 年 102 年 103 年 (SARS) 調價 藥品費用藥費占率成長率 5.3% 0.9% 調價 8.4% -0.3% 8.6% 調價 20.0% 15.0% 10.0% 5.0% 4.3% 44 0.0% -5.0%
藥費成長趨勢 15% 100 年 12 月第 7 次價調整 103 年 5 月 DET 藥價調整 103 年 7 月 DET 藥價調整 104 年 4 月 DET 藥價調整 10% 7.44% 8.84% 9.07% 8.76% 8.19% 5.51% 5% 0% -2.04% -0.78% -1.15% 2.68% 2.82% 0.90% 1.29% -5% -5.23% -10% Q1 101 年 Q2 101 年 Q3 101 年 Q4 101 年 Q1 102 年 Q2 102 年 Q3 102 年 Q4 102 年 Q1 103 年 Q2 103 年 Q3 103 年 Q4 103 年 Q1 104 年 Q2 104 年 *104 年 Q2 藥費成長率目前資料為 104 年 4 月成長率 45
根據藥價調查申報資料統計 特約類別 藥價差統計 102 年調查資料 103 年調查資料 醫學中心 23.4% 23.8% 區域醫院 25.4% 27.0% 地區醫院 31.2% 32.5% 診所及藥局 38.2% 38.4% 102 年及 103 年之二年價差, 並無太大顯著差異, 故藥價調整是 可控制 藥價差, 使之不持續惡化 46
健保使用量前 10 名原廠藥品與國際藥價比較 CODE 中文名稱藥品名稱 美國日本英國韓國加拿大德國法國比利時瑞典瑞士澳洲 臺幣臺幣臺幣臺幣臺幣臺幣臺幣臺幣臺幣臺幣臺幣 PRICE 10406 台灣藥價排名 B021571100 脈優錠 5 毫克 NORVASC TABLETS 5MG 75.55 16.35 18.87 10.28 36.17 23.02 4.94 6.68 20.11 1.17 6.8 8/11 B024469100 貝樂克膜衣錠 0.5 毫克 BARACLUDE TABLETS 0.5MG 1,028.82 318.54 577.34 164.58 592.68 824.73 615.01 532.62 758.89 757.95 343.44 155.0 12/12 B024668100 佳糖維 100 毫克膜衣錠 JANUVIA 100 MG F.C. TABLETS 178.95 67.44 56.64 25.87 80.25 74.59 46.34 48.13 52.65 71.09 45.65 28.0 11/12 B022886100 立普妥膜衣錠 10 公絲 LIPITOR FILM-COATED TABLETS 10MG 119.70 32.37 22.14 18.56 47.66 42.22 18.12 9.01 49.62 3.61 19.5 7/11 B023177100 希樂葆膠囊 200 公絲 CELEBREX CAPSULE 200MG 146.63 31.77 34.25 27.24 37.91 59.28 16.29 15.40 33.69 42.39 16.90 17.5 9/12 B024250100 維妥力錠 10/20 毫克 VYTORIN TABLETS 10/20 MG 94.17 56.91 38.95 87.28 60.27 67.24 53.26 74.53 54.90 37.5 10/10 B023917100 及通安錠 ULTRACET TABLETS 55.79 21.03 5.32 25.55 7.93 10.30 6.2 6/7 B022890100 立普妥膜衣錠 20 公絲 LIPITOR FILM-COATED TABLETS 20MG 170.75 41.96 19.94 59.58 61.42 18.12 15.33 22.07 49.62 5.34 30.0 6/11 B025043100 捷糖穩 50/500 毫克膜衣錠 JANUMET 50/500 MG FILM-COATED TABLETS 89.48 28.32 14.70 43.53 36.57 23.63 13.7 7/7 B022889100 立普妥膜衣錠 40 公絲 LIPITOR FILM-COATED TABLETS 40MG 170.75 41.96 38.95 64.04 73.78 18.12 16.37 29.01 49.62 7.51 34.1 7/11 47
健保使用量前 11-20 名原廠藥品與國際藥價比較 CODE 中文名稱藥品名稱 美國日本英國韓國加拿大德國法國比利時瑞典瑞士澳洲 臺幣臺幣臺幣臺幣臺幣臺幣臺幣臺幣臺幣臺幣臺幣 PRICE 10406 台灣藥價排名 B023983100 萬克適錠 60 公絲 ARCOXIA TABLET 60MG 34.24 59.37 29.51 32.92 45.74 62.91 16.6 7/7 B021914100 可悅您膜衣錠 50 毫克 COZAAR F.C.TAB. 50MG 46.01 41.91 21.80 13.66 37.55 35.89 14.15 11.34 28.08 6.99 9.3 10/11 B023607100 希寧錠 600 公絲 STOCRIT TABLETS 600MG 648.08 575.07 318.30 273.00 409.82 545.82 325.77 138.46 221.53 392.08 242.70 93 12/12 B023913100 津普速口溶錠 5 公絲 B024480100 福善美保骨錠 ZYPREXA ZYDIS 5MG ORALLY DISINTEGRATING TABLETS FOSAMAX PLUS TABLETS 398.10 77.55 69.56 38.78 97.71 127.05 58.40 29.24 43.00 135.62 17.21 68.0 7/12 499.52 271.78 149.16 288.06 223.81 154.56 119.43 133.40 289.74 221.0 6/10 B017125100 康肯 5 公絲 CONCOR 5 MG 118.56 35.10 10.05 6.22 8.84 3.90 6.62 14.91 3.4 9/9 B024560100 快利佳錠劑 KALETRA TABLETS 122.38 116.37 113.40 130.45 148.70 273.10 154.28 123.47 163.02 196.07 153.04 85.79 12/12 B024391100 脂脈優 5 毫克 /10 毫克 CADUET 5MG/10MG TABLET 162.56 42.51 20.52 62.52 21.33 49.73 27.78 24.7 6/8 B025221100 昂格莎膜衣錠 5 毫克 ONGLYZA FILM- COATED TABLETS 5MG 233.34 44.79 53.81 23.80 76.37 74.59 45.99 52.11 52.65 63.27 45.65 26.5 11/12 B024593100 紓癌特膠囊 12.5 毫克 SUTENT CAPSULES 12.5MG 2,521.03 2,244.72 1,336.23 1,104.91 2,479.50 1,862.27 1,787.10 1,881.97 2,047.68 1,683.07 1,315.0 10/11 48
藥品短缺處理機制 原因分析及案例 通報流程 因應處理方式 49
藥品短缺原因分析及案例 (1) 藥品品質有疑慮回收 急救時補充鈣離子用 Calglon 注射劑 (2015.6) 廠商營運考量不再進口或製造 抗黴菌用藥 Mycostatin 口服懸液 (2012) 抗結核菌藥 Rifamycin 注射劑 (2015.4) 無法符合藥事法之相關要求 治療低血鉀用 Slow-K 錠劑 (2015.2)- 需重新執行 BE 試驗 治療阿米巴角膜炎 Brolene 眼藥水 - 國外老藥無法再提出原始文件 直腸用鎮痙 diazepam(2013.11)- 產地變更未辦理 製藥廠 GMP 查廠有缺失 治療梅毒用抗生素 Penicillin G(2012.4) 為符合 PIC/S GMP 生產線整修 抗生素 Minomycin 注射劑 (2013.11) 50
藥品短缺原因分析及案例 (2) 國際原物料短缺 癌症用藥 leucovorin (2013.2) 國外生產排程有狀況供貨不穩定 血液基金會委託國外生產之免疫球蛋白 IVIG (2012.11) 藥廠未規劃生產小包裝規格量 小兒用抗生素 Cefalexin 口服液 (2015) 健保價不敷成本 緩瀉劑氧化鎂 MgO 指示用藥, 不再調高藥價 同成分劑型規格有替代藥品, 個別廠商無法提高藥價 突發事件需求量過大 51
缺藥通報及處理 (TFDA 委託臨床藥學會辦理 ) 1. 醫院 民眾... 通報缺藥 2. 廠商預警性缺藥通報 台灣臨床藥學會確認通報案件 ; 進行評估 評估無替代性藥品 啟動缺藥處理機制 評估有替代性藥品 食品藥物管理署 1. 確認缺藥內容 2. 聯繫廠商估算庫存量 3. 評估替代藥品來源 4. 健保年用量及金額 5. 估算藥品短缺時間及醫療健康體系影響時間 6. 決定替代藥品的提供方式 台灣臨床藥學會 1. 確認受影響的病患族群 2. 確認有無替代藥品 3. 統計醫院庫存 4. 評估短缺對病患的影響 台灣臨床藥學會 摘要回覆通報者 每月彙整後於網站上公告 52
TFDA 缺藥通報網站 藥品短缺通報系統 路徑為: 衛生福利部食品藥物管理署資訊網首頁 (http://www.fda.gov.tw) 業務專區 - 藥品 > 宣導及通報專區 - 藥品短缺通報系統 ;或 臨床藥學會網站 http://www.tshp.twmail.net 首頁 > 藥品短缺資訊網 > 藥品短缺通報 > 通報方式 53
通報內容 * 缺藥品項 藥品商品名 / 學名劑量 / 劑型 廠商 許可證號 批號 效期 院內庫存 量 庫存使用時間 * 預估週用量 : * 缺藥原因 ( 請詳填 ): 1. 停產或停止進口 ; 2. 生產線整合及安排 ; 3. 與 PIC/S GMP 相關 ; 4. 藥證到期 查驗登記未過或代理權變更 ; 5. 供需不平衡 供貨延遲 ; 6. 其他 : 有短缺疑慮並確認是否有替代藥品 備註 : (1) 缺藥品項庫存量請廠商填寫於許可證持有商庫存量欄位, 醫院填寫於醫院庫存量欄位, 庫存量請以藥品最小單位填寫 (2) 廠商通報條件 : 廠商預知缺藥狀況如預知停產前 6 個月, 產能問題, 或任何因素致庫存低於全國供應庫存 2 個月且預期產能有無法接上之虞必須預警通報 (3) 醫院通報條件 : 取得衛福部核准之藥品無法購得時請以此表通報 (4) 預估庫存量可使用時間請以月為單位填寫 ; 預估週用量請以藥品最小單位填寫 54
缺藥之減緩及預防措施 食品藥物管理署 擬訂計畫 公開徵求 不再繼續生產, 無許可證 必要時邀請公協會 健保署開會研議 短期 : 專案進口或製造 ; 或替代療法 長期 : 輔導廠商申請藥品許可證 短暫供貨不足 以專案進口或製造解決短暫性缺藥風險 協助醫院間之藥品調度 加速申請案件審查 55
非 支付價不敷成本案件之處理 藥品短缺且短時間無既有其他廠牌 其他成分藥品可供替代使用之緊急情形 食品藥物管理署如以專案核准進口或製造解除缺藥危機, 健保署將配合先行核價, 視情況儘速或回溯生效 參考國際價格或相關進口或製造成本核給暫予支付價格 提送共同擬訂會議報告 後續再檢討支付價格之合理性 56
支付價不敷成本案件之緊急處理 (1) 為維護醫師診療所需及病患用藥權益, 縮短 不可替代必要藥品 發生藥物短缺之核價時效, 擬訂以下認定條件及處理原則 經諮詢醫藥專家初步認定同時符合下列條件 屬 不可替代必要藥品 有藥品短缺且短時間無既有其他廠牌 其他成分藥品可供替代使用之緊急情形 多數醫藥專家建議可提高健保支付價 57
支付價不敷成本案件之緊急處理 (2) 處理原則 建議價低於國際最低價時 健保署依 全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第 35 條先行辦理核價 與廠商議價 簽約及公告生效事宜, 再提送共同擬訂會議報告 建議價高於國際最低價時 提送共同擬訂會議討論 若缺藥情形急迫, 無法配合共同擬訂會議召開時程, 健保署依第 35 條規定先行辦理, 惟不得高於國際中位價 後續再檢討支付價格之合理性 58
必要藥品及罕見疾病用藥尊重市場機制 -1 全民健康保險藥物給付項目及支付標準第三十四條 : 有關必要藥品及罕見疾病用藥原則上尊重市場價格, 且品項種類由醫藥團體視需要依規定隨時提報 適用之藥品如下 : 一 罕見疾病用藥 : 經主管機關公告為罕見疾病用藥, 已收載於本標準或新建議納入收載者 二 不可替代必要藥品 : 於治療特定適應症無其他成分藥品可供替代之必要藥品, 並經藥物擬訂會議認定者 三 必要藥品 : 本標準已收載品項, 非屬不可替代但具臨床價值, 且相較於其他可替代成分藥品價格便宜, 並經藥物擬 訂會議認定者 59
必要藥品及罕見疾病用藥尊重市場機制 -2 全民健康保險藥物給付項目及支付標準第三十五條第二項 : 適用第三十四條之藥品, 因匯率或成本變動等因素, 致不敷成本, 廠商可提出調高健保價之建議, 由保險人提藥物擬訂會議討論, 其核價方式得依 參考該品項或國外類似品之國際藥價 或 參考成本價 辦理 60
尊重市場價格調高支付價機制 自 97 年迄今認列為必要藥品品項有 145 項, 在價格上有給予保障或價格之調升 藥品名稱治療疾病原支付價 調高後 支付價 成本提高原因 LYSODREN TAB. 國外原廠將產品轉售, 新代理腎上腺皮質癌 37.15 266 商調高販售價 BICILLIN L-A DISPOSABLE SYRINGE 對青黴素具有感受性菌所引起之感染症 國內原供應產品 RETARPEN 2,400,000IU FOR INJECTION 之國外製造廠因不符 PIC/S GMP 79 800 相關法規, 導致暫時停止生產, 經尋求新供應商進口本項藥品, 其進口成本較高 61
全民有健保看病沒煩惱 健保用心讓您安心