國立臺灣大學醫學院附設醫院 C 研究倫理委員會第 次會紀錄 時間 0 年 月 9 日 星期一 下午五點 上網版 地點 研究倫理委員會行政中心一樓會室 西址原兒心大樓 (委員總數 人 法定開會人數 8 人 實到 0 人) 出席人姓名 醫 事 委 員 何弘能 曾麗慧 游治維 孔祥琪 許瓊元(機構外) 非醫事之科學委員 鍾孝文(機構外) 非科學委員 宋賢儀 楊美麗(機構外) 胡雅西(機構外) 彭敘明(機構外) 列席人姓名 戴君芳 李桃森 賴怡均 陳祐甄 歐陽玉雯 請假人姓名 楊志新 鄭文芳 廖士程 周冠妙 邱馨慧(機構外) 主席 何弘能主任委員 記錄 李桃森 壹 報告事項 一 主席報告委員總數 人 法定開會人數 8 人 會開始出席 9 人 超過二分之ㄧ 且含科學委員及機構外非科學委員各一人以上 且無單一性別 符合會出席規 定 二 主席宣讀利益迴避原則 三 確認 C 研究倫理委員會第 次倫委會會紀錄及決事項執行情形 確認無誤 決執行情形如附件 貳 討論事項 一 新醫療技術/器材類臨床試驗新案 共 案 007070DIC 多通道心電圖訊號量測及分析在心血管疾 (內)吳造中 病之應用 00007DIC 不可逆電擊穿孔治療在惡性肝腫瘤上的治 (外)黃凱文 療效益前瞻性臨床研究 00008DIC 以不可逆電擊穿孔術治療局部侵襲性胰臟 (外)黃凱文 癌的臨床研究 000DIC 非酒精性脂肪肝病之診斷方法研究 (外)黃凱文 決 追蹤審查頻率 個月 追蹤審查頻率 個月 追蹤審查頻率 個月 追蹤審查頻率 個月 二 學術臨床研究新案 共 7 案 會紀錄第 頁 共 9 頁 決
0090RIC 心血管疾病新生物標記之開發 0090RIC 台灣高功能自閉症患者之情感 認知與道 德判斷之關係 決 (內)吳造中 追蹤審查頻率 個月 追蹤審查頻率 個月 0090RIC 觀看 D 顯示器對視覺調節力與眼壓的影 (新眼) 響 柯美蘭 追蹤審查頻率 個月 0090RIC 比較臨床分期 病理組織分類 與特殊分 (外)楊士弘 通過 同意免除受試者同 子標記做為兒童髓母細胞瘤病患預後因子之效力 意書 追蹤審查頻率 個月 000RIC 多功能超音波參數應用於電腦輔助診斷 (新社) 脂肪肝 楊昆澈 追蹤審查頻率 個月 000RIC 連結肥胖至老年性聽損 能量代謝相關脂 (耳)許權振 修正後提下次會 (醫社) 吳建昌 肪素之基因關聯研究 7 0007RIC 晚期肝癌病人接受 sorafenib 治療的療效 及其 Wnt/β-catenin pathway 的調控之相關性研究 (腫)呂理駿 不同意免除 受試者同意書 追蹤審查頻率 個月 三 臨床試驗變更案 共 案 變更內容 0000RC 個案 管理 程 序施 行 於 (外)梁金銅 使用 Erbitux (Cetuximab)之轉移性 直腸結腸癌患者的影響(台灣默克) 決 通過 四 持續審查案件 共 案 註 決 0090079R 以新的體染色體的短多 (婦)華筱玲 本案為原第 次倫委會通過之純學 通過 重覆片段多樣性分析在台灣生活的 術臨床試驗案 現提出持續審 追 蹤 審 查 族群:比較台灣漢人 原住民 中國 查報告 頻率 個 大陸及其他外國的族群 月 參 提本次會報之臨床試驗\研究案件(共計 00 案) 一 新案簡易審查案 共 7 案 0090RIC 血管音於血液透析血管狹 (內)吳志成 本案為純學術試驗 符合簡易審查 窄程度評估 0090RIC 發展與應用二階極化率顯 (物理) 本案為純學術試驗 符合簡易審查 微術於組織工程的研究 董成淵 0090RIC 裝置心律去顫器病人生活 (護)張玉娟 本案為純學術試驗 符合簡易審查 品質之探討 會紀錄第 頁 共 9 頁
7 9 000RIC 胃腸科醫師與非胃腸科醫 (內)邱瀚模 本案為純學術試驗 符合簡易審查 師開立之大腸鏡檢清腸準程度差異 之研究 000RIC 急診急性肝炎病患預後預 (急)連琬菁 本案為純學術試驗 符合簡易審查 0007RIC 息肉狀脈絡膜血管病變併 (眼)楊長豪 本案為純學術試驗 符合簡易審查 玻璃體出血經玻璃體切除手術預後之 回溯性研究 0008RIC 台大山地農場景觀園藝治 (復)賴金鑫 本案為純學術試驗 符合簡易審查 療研究計畫 0 0009RIC 台灣醫院的競爭與醫療成 (經)劉錦添 本案為純學術試驗 符合簡易審查 效 0000RIC 民眾對不同類型流行性感 (公衛) 本案為純學術試驗 符合簡易審查 冒的認知 態度及因應方式之探討 丁志音 (內)張家勳 本案為純學術試驗 符合簡易審查 0008RIC Cefazolin 與 Cefotaxime 對 (內)方啟泰 本案為純學術試驗 符合簡易審查 造成肝膿瘍之侵襲性克雷伯氏肺炎桿 菌菌株的試管內抑菌效果研究 0007RIC 白藜蘆醇對人類離體子宮 (腫)魏凌鴻 本案為純學術試驗 符合簡易審查 000RIC 探討個別 statin 類降血脂 藥物與帕金森氏症風險之研究 平滑肌收縮之影響效應 7 0009RIC 用力吞嚥訓練合併遊戲式 (復)王亭貴 本案為純學術試驗 符合簡易審查 生物回饋對中風後吞嚥障礙患者之療 效 000RIC 多重教育訓練 末期腎病 (內)姜文智 本案為純學術試驗 符合簡易審查 變前計劃 在台灣對慢性腎臟病預後的 效果 測因子之研究 8 0000RIC 葛瑞芙氏眼病變之眼外肌 (眼)魏以宣 本案為純學術試驗 符合簡易審查 及眼窩脂肪中肌肉生長抑制素 (myostatin)的表現 0000RIC 非定形角膜失養症病例研 (眼)侯育致 本案為純學術試驗 符合簡易審查 究 00077RIC 台灣母血唐氏症篩檢對唐 (婦)李建南 本案為純學術試驗 符合簡易審查 氏症出生趨勢之影響 二 簡易審查變更案 共 0 案 0090079R 以新的體染色體的短多重覆 (婦)華筱玲 片段多樣性分析在台灣生活的族群:比 較台灣漢人 原住民 中國大陸及其他 外國的族群 0007RC 生物製劑對於慢性病毒性 (內)許秉寧 肝炎活性之影響 00807R 頭頸部癌症患者接受顯微重 (外)鄭乃禎 會紀錄第 頁 共 9 頁
建手術後生活品質之影響評估 000RIC 慢性腎病變病人之蛋白尿 (內)黃政文 與腎功能變化相關性之討論 9000000 老年性聽障之遺傳研究 (耳)吳振吉 008007RC 多通道核磁共振頭部相列 (醫)林發暄 線圈研發 7 00090R 乳癌醫學影像臨床資料之相 (外)張金堅 關性研究 8 0090R 從 肺癌 病 人組 織 (手 術 後 組 (內)何肇基 織)培育肺癌細胞株和基質細胞(stroma cells)嘗試找出腫瘤幹細胞測試其化學治 療藥物之抗藥性並比較肺癌基質細胞及 周邊細胞的差異 9 0007070R 神 經 內 分 泌 腫 瘤 (腫)葉坤輝 (Neuroendocrine Tumor)檢測血中 CgA 濃 度 0 0007RIC 全國物質使用調查之先趨 (公衛) 研究 陳為堅 三 持續審查案件 共 案 案 別案 7 00700R 龐貝氏症酵素補充療法對肌 (基)簡穎秀 本案為原第 7 次倫委會通過之純學 肉細胞的治療成效評估 術臨床試驗案 現提出持續審 007070R 運鐵蛋白受體 CD7 對口腔 (牙)陳信銘 本案為原第 0 次倫委會通過之純學 癌及癌前病變以五氨基酮戊酸光動力治 術臨床試驗案 現提出持續審 療法療效的影響 0070800R 溶小體-α-半乳糖苷酵素基因 (基)簡穎秀 本案為原第 0 次倫委會通過之純學 與相關調控基因變異與低酵素活性之相 術臨床試驗案 現提出持續審 關性 007080R 唐氏症病人氧化壓力狀態研 (基)李妮鍾 本案為原第 0 次倫委會通過之純學 究 術臨床試驗案 現提出持續審 007080R 以腹腔鏡胃繞道手術治療肥 (內)莊立民 本案為原第 次倫委會通過之新醫 胖相關第二型糖尿病的隨機研究 療器材/技術臨床試驗案 現提 出持續審查報告 經審查委員審查通 過 008000M 愛滋病毒感染病患七價蛋白 (內)洪健清 本案為原第 0 次倫委會通過之藥品 結合型肺炎雙球菌疫苗接種及接種後抗 臨床試驗案 現提出持續審查 體效價反應之前瞻性研究: 著重在使用 報告 經審查委員審查通過 抗愛滋病毒藥物使用後之影響 00800R 前瞻性暨回溯性研究慢性腎 (內)陳永銘 本案為原第 次倫委會通過之純學 病併急性惡化接受緊急血液透析治療後 術臨床試驗案 現提出持續審 脫離長期透析治療的可行性 會紀錄第 頁 共 9 頁
8 00800R 造廔 植管時間對末期腎病患 者預後的影響 9 00800R 手術前後及重症患者生理訊 號之擷取 分析與整合 0 0080R 草綠色鏈球菌調節素與人類 心臟瓣膜間質細胞交互作用與感染性心內膜炎的致病機轉 00808R 以 nested-case-control 方法研 究血中脂肪激素 (Adipocytokines) 濃度與癌症的關係 0090077R HIF-a 在口腔黏膜下纖維化 症致病機轉及治療策略影響的研究 00900R 肺結節與腫瘤電腦斷層影像 之電腦輔助偵測與診斷系統 00900R 腹膜透析患者細胞激素與腹 膜功能之關係 0090R 宿主基因多型性對 C 型肝炎 治療成效及相關副作用之影響 0090R 慢性 C 型肝炎治療併發貧血 之機制探討 7 0090R 母嬰睡眠及晝夜節律之長期 監測研究 : 從懷孕到嬰兒出生後三個月 8 0090R 以動態磁振造影探討骨髓化 生不良症候群的血管新生及其臨床應用 9 0090R 從肺癌病人組織 ( 手術後組 織 ) 培育肺癌細胞株和基質細胞 (stroma cells) 嘗試找出腫瘤幹細胞測試其化學治療藥物之抗藥性並比較肺癌基質細胞 及周邊細胞的差異 0 00000R 應用電腦斷層灌流攝影, 腦血流自動控制指數以及血中 S00 蛋白 濃度預測急性自發性腦出血病患長期功 能性預後的研究 000007R 膽汁滯留症病人維生素補充 及營養狀況之追蹤研究 ( 內 ) 陳永銘本案為原第 次倫委會通過之純學 術臨床試驗案, 現提出持續審 ( 創 ) 韓吟宜本案為原第 7 次倫委會通過之純學 ( 免疫 ) 賈景山 ( 臨醫 ) 術臨床試驗案, 現提出持續審本案為原第 次倫委會通過之純學 術臨床試驗案, 現提出持續審本案為原第 次倫委會通過之純學 陳祈玲術臨床試驗案, 現提出持續審 ( 牙 ) 陳信銘本案為原第 次倫委會通過之純學 術臨床試驗案, 現提出持續審 ( 影 ) 張允中本案為原第 7 次倫委會通過之純學 ( 雲內 ) 李玟儀 ( 雲內 ) 徐士哲 ( 雲內 ) 徐士哲 術臨床試驗案, 現提出持續審本案為原第 8 次倫委會通過之純學 術臨床試驗案, 現提出持續審本案為原第 8 次倫委會通過之純學 術臨床試驗案, 現提出持續審本案為原第 8 次倫委會通過之純學 術臨床試驗案, 現提出持續審 ( 護 ) 蔡劭瑜本案為原第 8 次倫委會通過之純學 術臨床試驗案, 現提出持續審 ( 影 ) 施庭芳本案為原第 C( 次倫委會通過之純學 術臨床試驗案, 現提出持續審 ( 內 ) 何肇基本案為原第 C 次倫委會通過之純學 術臨床試驗案, 現提出持續審 ( 神 ) 鄭建興本案為原第 C 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現提出持續審 ( 兒 ) 陳慧玲本案為原第 C 次倫委會通過之純學 術臨床試驗案, 現提出持續審 會紀錄第 頁, 共 9 頁
00000R 以 curcumin 抑制 HIF-α 表現 在口腔黏膜下纖維化症致病機轉及治療 策略影響的研究 0007070R 神 經 內 分 泌 腫 瘤 (Neuroendocrine Tumor)檢測血中 CgA 濃度 000809R Porphyromonas gingivalis 內 毒素影響人類牙髓細胞生長 間質代 謝 及分化之訊息傳導機制 000908R 結構性臨床技能訓練模式對 醫學生之訓練成效 轉移及存留效益評 估 00008R 周邊血液單核球細胞病毒動 力學於 C 型肝炎治療成效之探討 (牙)陳信銘 本案為原第 C 次倫委會通過之純學 術臨床試驗案 現提出持續審 (腫)葉坤輝 本案為原第 C0 次倫委會通過之純 (牙)蔡宜玲 本案為原第 C0 次倫委會通過之純 (教)葉啟娟 本案為原第 C0 次倫委會通過之純 (雲內) 本案為原第 C 次倫委會通過之純 徐士哲 7 0000RC 子 宮 頸 神 經 內 分 泌 癌 之 (病)郭冠廷 ARIDa 基因突變之研究 8 000RC 電腦斷層導引肺臟病灶之 (影)張允中 切片與定位之研究 9 0000RC 結核病高危險族群之潛伏 (內)洪健清 結核感染檢驗 0 00077RC 運動訓練對舒張性心臟衰 (復)陳思遠 竭患者血流動力學與運動心肺功能之作 用 0009RC TLR 和 TLR 基因多樣性 (兒)江伯倫 與黴漿菌引起之氣喘的相關性 0008RC microrna 在角膜血管新生 (眼)胡芳蓉 中所扮演的角色 0080RC 台灣醫師科學家養成體系 (社醫) 初探 從社會文化觀點的成人學習理論 汪敏棻 視野出發 000RC 慢性阻塞性肺疾患者潛伏 (內)許嘉林 結核感染情形及接受潛伏結核感染治療 觀察 000RC 慢活運動對三高病患心臟 (內)蘇大成 血管的健康效應 00RIC 周邊型鱗狀上皮細胞肺癌 之臨床病理特性探討 (雲外) 林孟暐 本案為原第 C 次倫委會通過之純 本案為原第 C 次倫委會通過之純 本案為原第 C 次倫委會通過之純 本案為原第 C8 次倫委會通過之純 本案為原第 C7 次倫委會通過之純 本案為原第 C7 次倫委會通過之純 本案為原第 C 次倫委會通過之純 本案為原第 C 次倫委會通過之純 本案為原第 C 次倫委會通過之純 本案為原第 C 次倫委會通過之純學 術臨床試驗案 現提出持續審 四 試驗偏差案件 共 案 會紀錄第 頁 共 9 頁
案別案 主 持 人 00080RIC 研究不同分子檢驗方法決 (腫)楊志新 通報試驗偏差 經簡審委員審查通 定之間變性淋巴瘤激酶(ALK)基因座受 過 到錯位或倒置的晚期非小細胞肺癌 (NSCLC)病患對 CRIZOTINIB 的療效 五 結案報告/中途終止案件 共 案 案別案 主 持 人 0080909R 病人自述生活品質在高風險 (公)季瑋珠 本案為原第 次倫委會通過之純 骨髓造血不良症候群之預後重要性和長 期追蹤 大型國際觀察研究 0080R 治療性音樂結合荷重坐站阻 (醫)廖華芳 本案為原第 次倫委會通過之純 力運動對雙邊痙攣型腦性麻痺兒童之療 效 0080R 全台地區醫院以下醫療院所 (醫)蕭淑銖 本案為原第 次倫委會通過之純 職業護理人員職業環境現況調查 00808R 神經重症患者多維度生理訊 (創)韓吟宜 本案為原第 次倫委會通過之純 號擷取分析系統之臨床應用 7 8 007008R 晚期胃腸道基質瘤患者縱貫 (外)林明燦 本案為原第 0 次倫委會通過之純 式 數 據 全 球 觀 察 登 記 庫 (GOLD registry)(諾華) 00800R 建構不同分級巴金森症運動 (神)吳瑞美 本案為原第 次倫委會通過之純 特徵資料庫 00800R 表皮生長因子受器與前列腺 (皮)邱政偉 本案為原第 次倫委會通過之純 素及第二型環氧酵素在人類基底細胞癌 致癌機轉之研究 00808R 萬古黴素抗藥性腸球菌之抗 (內)王振泰 本案為原第 次倫委會通過之純 生素感受性 分子分型 與致病因子分 析 008R 早產兒的早期介入之長期療 (醫)鄭素芳 本案為原第 7 次倫委會通過之純 效研究 0 0090R 結締組織生長因子抑制惡性 (牙)張正琪 本案為原第 8 次倫委會通過之純 腫瘤轉移之微小 RNA 群及其調控機轉 00009R 探究動作遲緩兒童的精熟動 (物治) 本案為原第 C 次倫委會通過之純 9 機與親子互動之關係 000708R 重症病房生命末期無效醫療 之現況相關性研究 廖華芳 (雲外) 林宏茂 本案為原第 C8 次倫委會通過之純 會紀錄第 7 頁 共 9 頁
案別案 00080R 常見新生兒先天性代謝異常疾病篩檢項目之探討 00090R 發展核酸質譜儀結核桿菌抗 藥性快速偵測系統 0000R 發炎性疾病所引起之免疫性 蝕骨細胞活化 000RC Lin- 在肝細胞癌發生和微 小 RNA 媒介的基因抑制的角色 7 0008RC 肝細胞癌的膽管分化 : 其臨 床病理意義和致癌機轉 8 000RC 晚期直腸癌病患經同步化學治療與放射線治療後接受腹腔鏡與剖 腹手術之病患腫瘤擴清效果的隨機前瞻 性分析比較 9 0080RC 改變心導管病患術後臥床 時間對穿刺部位合併症發生率及舒適度 之影響 0 00808RC 腎臟移植病人術後罹患周 邊動脈阻塞疾病之機率及相關因素探討 0090RC 試管嬰兒卵子捐贈療程中, 卵子受贈者的年齡對懷孕結果的影 響 0090RC ICF-CY 於 - 歲語言障礙兒童之應用 0090RC 母血血漿分離游離胎兒 DNA 進行非整倍體分析 00900RC 腦發育基因與自閉症類疾 患結構性神經去連結之相關性 0000RC 晚期肝癌住院病人嚴重藥 物不良反應之相關因素探討 000RC 醫療化與抗醫療化 : 過動症 兒童父母親對於藥物治療的態度與其求 助行為 ( 基 ) 簡穎秀本案為原第 C9 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現提出結 ( 醫技 ) 本案為原第 C0 次倫委會通過之純 俞松良學術臨床試驗案, 現提出結 ( 內 ) 許秉寧本案為原第 C 次倫委會通過之純 學術臨床試驗案, 現提出結 ( 病 ) 鄭永銘本案為原第 C 次倫委會通過之純 學術臨床試驗案, 現提出結 ( 病 ) 鄭永銘本案為原第 C 次倫委會通過之純 學術臨床試驗案, 現提出結 ( 外 ) 梁金銅本案為原第 C9 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現提出中 途終止, 經審查委員審查通過 ( 護 ) 戴玉慈本案為原第 D 次倫委會通過之純 學術臨床試驗案, 現提出結 ( 泌 ) 林秀櫻本案為原第 C0 次倫委會通過之純 學術臨床試驗案, 現提出結 ( 婦 ) 楊友仕本案為原第 C 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現提出結 ( 復 ) 盧璐本案為原第 C 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現提出結 ( 基 ) 蘇怡寧本案為原第 D 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現提出中 途終止, 經審查委員審查通過 ( 精 ) 簡意玲本案為原第 D 次倫委會通過之純 學術臨床試驗案, 現提出結 ( 護 ) 黃貴薰本案為原第 C 次倫委會通過之純 學術臨床試驗案, 現提出結 ( 公 ) 丁志音本案為原第 C 次倫委會通過之純 學術臨床試驗案, 現提出結 會紀錄第 8 頁, 共 9 頁
案別案 主 持 人 7 000RC 探討醫療人員發生感染性 (護)蕭淑銖 本案為原第 C 次倫委會通過之純 針扎或體液 血液暴觸之經驗 8 000RC 以功能性核磁共振儀研究 (眼)蔡紫薰 本案為原第 C 次倫委會通過之純 紅綠色覺異常者大腦反應區域以及對質 地的感知 9 0007RC 回溯比較免氣管插管之迷 (外)陳晉興 本案為原第 C 次倫委會通過之純 你胸腔鏡周邊肺節結切除術 0 000RC 護理人員對末期病人提供 (護)胡文郁 本案為原第 C 次倫委會通過之純 人工營養與水分之態度和行為意向因素 之探討 000RIC 有無罹患代謝症候群之老 (護)羅美芳 本案為原第 C 次倫委會通過之純 年人對於健康促進生活型態 社會支持 與自覺健康狀態之相關性探討 000RIC 慢性骨髓性白血病病人生 (公)季瑋珠 本案為原第 C 次倫委會通過之純 活品質 病人報告療效 問卷第三期研 發 六 撤案報告案件 共 案 案別案 主 持 人 000RC 這是一個在不同國家 多家 (內)柯博升 通報因無符合收案條件之受試者 故 醫學中心針對成年人被診斷出原發性免 申請撤案 疫血小板低下紫斑症(ITP)所進行前瞻 性的登錄計畫 0RIC 跌倒傷害之防治 利用鞋 (復)王亭貴 通報因協同轉至慈濟醫院收 底壓力分析篩選高危險群個案 案 009090R 探討 SYK 在調控先天免疫受 體 TLR 引發的發炎反應中的角色與作 用機制 (藥研) 林琬琬 通報因未收到個案 故申請撤案乙 案 七 申請醫療器材專案進口-共 案 主持醫師 申請醫療器材專案進口 Melody (兒)王主科 擬申請專案進口 供林姓 王姓 李 Transcatheter Pulmonary Valve/ 美樂 姓及劉姓病患使用 蒂經導管式肺動脈瓣膜 手術用配件 肆 臨時動 無 伍 散會(時間 8 時 0 分) 會紀錄第 9 頁 共 9 頁