聯合人體試驗委員會第 245 次審查會議會議紀錄 會議時間 : 會議地點 : 主席 : 出席人員 : 台北市北投區石牌路二段 331 巷 5-1 號 汪志雄 ( 醫療 ) 第二四五次審查會議 何橈通 刁翠美 李安榮 林山陽 汪志雄 謝燦堂 陳肇文 ( 非醫療 ) 張啟仁 曾育裕 李惠玲 林志六 黃穎航 請假人員 : 法定最低人數 (8 人 ): 會議紀錄 : ( 醫療 ) 楊志新 蔡欣玲 ( 非醫療 ) 章樂綺 出席 12 ( 人 ) 男性 10 ( 人 ) 女性 2 ( 人 ) 醫療委員 7 ( 人 ) 非醫療委員 5 ( 人 ) 楊晉豪 許自衡 宇嫣 壹 主席宣讀利益迴避原則在今天開會之前, 請各位委員審視今日審查案件中, 是否有足以影響審查之客觀性的利益衝突, 如有利益衝突者, 請主動提出並迴避 貳 確認聯合人體試驗委員會第二四二次會議紀錄 ( 見電子檔 ) 參 新案審議案件 1 台北市立聯合醫院松德院區林式榖醫師等主持之 一項以 MP-214 用於精神分裂症患者之雙盲 安慰劑對照試驗 案 ( 編號 :11-050-A) ( 新案 ) 決議 : 依會議審查意見修正後, 通過 2 臺大醫院黃瑞仁醫師等主持之 一項第 3b 期 多中心 雙盲 安慰劑對照 平行組別試驗以評估 Dalcetrapib 600 mg 對於罹患穩定型冠心病 (CHD) 冠心病風險等同病況 或心血管疾病 (CVD) 高升風險的成年患者之心血管 (CV) 事件的療效 案 ( 編號 :11-051-A) ( 新案 ) 決議 : 依審查意見修正後, 通過 3 長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院李宗海醫師等主持之 加強控制高血壓和腦中風的血栓溶解治療之臨床試驗 案 ( 編號 :12-001-A) ( 新案 ) Joint Institutional Review Board(JIRB) Page 1
決議 : 依會議審查意見修正後, 送本會再審 第二四五次審查會議 肆 修正案審議案件 1 彰化基督教醫院張正雄醫師等主持之 隨機分配 開放性 多試驗中心 第三期臨床試驗評估採用 Epoetin Alfa 合併標準輔助性療法以及單獨採用標準輔助性療法用於治療患有貧血並合併轉移性乳癌且接受化學療法之病人 案 ( 編號 :05-034-A) 審查項目 : 修正中文摘要 計畫書 受試者同意書 受試者同意書附錄 ; 新增受試者同意書附錄 2 高雄榮民總醫院許淑娟醫師等主持之 一項為期三年 第三期 多中心 遮蔽性 (masked) 隨機分配 模擬對照組的臨床試驗, 目的是評估 700 µg 和 350 µg dexamethasone 之眼後房藥物傳遞系統 (DEX PS DDS) 置入裝置在治療因罹患糖尿病所引起之黃斑部水腫病患的安全性和療效 案 ( 編號 :06-061-A) 審查項目 : 修正計畫書 受試者同意書 中文摘要 3 台北榮民總醫院彭瑞鵬醫師等主持之 以癌症疫苗 Stimuvax (L-BLP25 或 BLP25 微脂體疫苗 ) 治療無法切除的第三期非小細胞肺癌的多中心, 隨機, 雙盲, 安慰劑控制的第三期臨床試驗 案 ( 編號 :07-008-A) 審查項目 : 修正受試者同意書 4 台北榮民總醫院邱宗傑醫師等主持之 一項隨機 多中心 開放性 第三期臨床試驗, 研究連續與合併使用輔助性之 Lapatinib 與 Trastuzumab 於治療 HER2/ErbB2 陽性之原發性乳癌病患 案 ( 編號 :07-022-A) 審查項目 : 修正計畫書 受試者同意書 ; 新增收集退出試驗的長期存活資訊之受試者同意書 個案報告表附錄 5 高雄醫學大學附設中和紀念醫院吳登強醫師等主持之 一項第三期的開放標籤研究, 判定 Vedolizumab (MLN0002) 對於潰瘍性結腸炎 (UC) 和克隆氏症 (CD) 患者的長期安全性與療效 案 ( 編號 :08-074-E) 審查項目 : 修正受試者同意書 Joint Institutional Review Board(JIRB) Page 2
6 台北榮民總醫院江晨恩醫師等主持之 一項第 3 期 隨機 雙盲 雙虛擬 平行組 多中心 多國試驗, 評估 DU-176b 相較於華法林 (Warfarin) 在罹患心房顫動的受試者中的療效和安全性 - 有效的下一代因子 Xa 抗凝血劑治療心房顫動 (ENGAGE- AF TIMI-48) 案 ( 編號 :08-094-A) 審查項目 : 修正計畫書及受試者同意書 7 台北榮民總醫院江晨恩醫師等主持之 評估 Ivabradine 對穩定性冠狀動脈疾病且臨床上無心衰竭患者的治療效果之多國多中心 隨機 雙盲 安慰劑對照性臨床研究 (SIGNIFY) 及其生活品質附屬研究 案 ( 編號 :09-054-A) 審查項目 : 修正計畫書 受試者同意書 ; 新增資訊告知同意書 8 長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院劉嘉逸醫師等主持之 Paliperidone Palmitate 對精神分裂症受試者進行的隨機 雙盲 安慰劑對照 平行組 固定劑量 多中心臨床試驗研究 案 ( 編號 :10-041-A) 審查項目 : 修正受試者同意書 9 台中榮民總醫院許惠恒醫師等主持之 EXenatide 對減少心血管事件成效的試驗 (EXSCEL): 評估以每週一次 Exenatide 治療第 2 型糖尿病患對其心血管結果的一項隨機分配 安慰劑對照臨床試驗 案 ( 編號 :11-003-A) 審查項目 : 修正受試者同意書 ; 新增試驗協同主持人 10 長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院李宗海醫師等主持之 以一隨機 雙盲多中心臨床研究, 針對缺血性中風復原, 比較併用 BNG-1 及 Aspirin 與單獨使用 Aspirin 之功能性結果與安全性 案 ( 編號 :11-008-A) 審查項目 : 修正計畫書 受試者同意書 個案報告表 中文摘要 英文摘要 ; 新增試驗中心及試驗主持人 試驗協同主持人 11 彰化基督教醫院 - 鹿東分院邱南英醫師等主持之 一項比較 LY2140023 與非典型抗精神病標準療法使用於 DSM-IV-TR 精神分裂症病患之長期 開放性 多中心試驗 案 ( 編號 :11-018-A) 審查項目 : 修正計畫書 個案報告表及受試者同意書 ; 新增問卷 決議 : 依會議審查意見修正後, 送本會再審 Joint Institutional Review Board(JIRB) Page 3
12 台中榮民總醫院張基晟醫師等主持之 一項隨機分配 雙盲 安慰劑對照第 Ⅲ 期試驗, 針對接受 4 週期含鉑藥物化療後病情未惡化的晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 病患, 比較第一線維持性治療時使用 Tarceva 與病情惡化時使用 Tarceva 之療效 案 ( 編號 :11-023-A) 審查項目 : 新增存活率資料收集受試者同意書 研究日誌 13 台中榮民總醫院許惠恒醫師等主持之 國際多中心合作 隨機分配 平行組 雙盲試驗, 評估接受 linagliptin 與 glimepiride 治療對高心血管風險之第二型糖尿病患者的心血管安全性 案 ( 編號 :11-024-A) 審查項目 : 修正受試者同意書 14 台北榮民總醫院江啟輝醫師等主持之 一項多中心 隨機 雙盲 第三期臨床試驗, 與 ceftriaxone 比較, 評估靜脈輸注 ceftaroline fosamil 於治療社區感染細菌性肺炎亞洲成人住院病患之療效與安全性 案 ( 編號 :11-026-A) 審查項目 : 修正計畫書 中英文摘要 15 台中榮民總醫院許惠恒醫師等主持之 第三期 隨機分組 雙盲 平行組別的試驗 : 針對先前未曾接受治療與已接受 metformin 治療之血糖控制不良的第二型糖尿病患者, 評估以 BI 10773 25mg/linagliptin 5mg 及 BI 10773 10mg/linagliptin 5mg 固定劑量複合錠劑相較於其個別成份 (BI 10773 25mg BI 10773 10mg 及 linagliptin 5mg)( 一天一次, 口服 ) 治療 52 週的療效與安全性 案 ( 編號 :11-033-A) 審查項目 : 修正受試者同意書 中英文摘要 伍 期中報告審議案件 1 台北榮民總醫院王永衛醫師等主持之 比較 TMC114/Ritonavir 與 Lopininavir/Ritonavir 在治療感染人類免疫缺乏病毒 1 型而未經治療的患者之有效性 安全性以及耐受性之隨機 對照及標示開放性的臨床試驗 這個試驗也將稱為 Artemis 案 ( 編號 :05-108-A) 2 台北榮民總醫院陳育民醫師等主持之 SCH 900105 與 Gefitinib 合併用於治療亞洲 Joint Institutional Review Board(JIRB) Page 4
非小細胞肺癌患者之第 1b/2 期臨床試驗 案 ( 編號 :10-001-A) 決議與結論 : 3 台北榮民總醫院周昌德醫師等主持之 一項針對 Methotrexate 治療反應不佳的中度至重度類風濕性關節炎 (RA) 病患, 評估 LY2127399 療效與安全性的第三期 多中心 隨機分配 雙盲 安慰劑對照試驗 案 ( 編號 :10-065-A) 決議與結論 : 4 台中榮民總醫院許惠恒醫師等主持之 EXenatide 對減少心血管事件成效的試驗 (EXSCEL): 評估以每週一次 Exenatide 治療第 2 型糖尿病患對其心血管結果的一項隨機分配 安慰劑對照臨床試驗 案 ( 編號 :11-003-A) 決議與結論 : 陸 結案報告審議案件 1 三軍總醫院洪乙仁醫師等主持之 評估使用 Exenatide(AC2993, 合成的 Exendin- 4,LY2148568) 或一天兩次的 Biphasic Insulin Aspart 在第二型糖尿病患且合併服用 sulfonylurea 及 Metformin 的比較療效 案 ( 編號 :92-08-04) Joint Institutional Review Board(JIRB) Page 5