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朔蜡瞳申
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1 高雄醫學大學附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會 2016 年第一人體試驗審查委員會第 5 次審查會議紀錄時間 :2016 年 5 月 13 日 ( 星期五 ) 中午 12:00~15:10 地點 : 高醫附設醫院 A 棟 8 樓人委會會議室主席 : 顏學偉主任委員應到 :16 人 ; 實到 :11 人 ; 男性 :6 人 ; 女性 :5 人醫療 :7 人 : 非醫療 :4 人 ; 機構內 :6 人 ; 非機構內 :5 人 ; 法定人數 :8 人審查委員 : 顏學偉蕭惠樺洪信嘉李世仰曹貽雯劉姵均金繼春王恒正沈延盛黃旼儀蘇富敏請假委員 : 黃耀斌洪志秀杜采潓黃志富曾育裕壹主席報告 : 1. 宣讀保密 / 利益衝突迴避 : (1) 為人體試驗計畫之主持人協同主持人共同主持人或委託人 (2) 與主持人有配偶四親等內之血親或三親等內之姻親或曾有此關係 (3) 與人體試驗計畫委託人有聘僱關係 (4) 其他經審查會認有利益迴避之必要者貳人委會報告案 : 略 1

2 參討論討論表決表決事項一新案 - 共計 11 案 ( 一般案 3 案基因及特殊族群 8 案 ) 會期 2016-V-IRB(I) 2016/5/13( 五 ) 新案 1 案件類別人體試驗 ( 研究 ) 特殊族群及易受傷族群計畫案流水編號 KMUHIRB-SV(I) (e 化申請 -1965) 計畫名稱系統性分析微小核醣核酸群與基因群間之調控對第一至三期大腸直腸癌接受根治性手術切除復發及轉移之影響討論摘要 1. 收案人數需有上限, 請提供總收案人數的上限值 2. 受試者同意書的納入條件重大疾病罹患率較低請修改與計畫書一樣決議 1. 核准 ( 須依審查意見修改 ) 2. 依本案風險程度, 決議本案每 1 年進行追蹤並繳交期中報告會期 IRB(I) 2016/05/13( 五 ) 新案 2 案件類別一般臨床試驗案流水編號 2144 計畫名稱整合性震波治療在腦中風病人肢體及語言功能之復健效應與臨床應用指標之建立討論摘要 1. 納入條件並無註明收案年齡 ( 建議加註 20 歲以上 ), 請修改相關文件內容 2. 建議於受試者同意書表頭處標明第一年第二年第三年以作區分 3. 試驗已由三組改為四組, 收案人數是否需要增加, 請再確認並修改相關文件內容 4. 回覆意見中有新增 D 組, 但其他相關文件尚未修正 ( 例如 : 受試者同意書中 / 英摘等 ), 請再確認並修改相關文件內容決議 1. 核准 ( 須依審查意見修改 ) 2. 依本案風險程度, 決議本案每 1 年進行追蹤並繳交期中報告會期 2016-V-IRB(I) 2016/5/13( 五 ) 新案 3 案件類別人體試驗 ( 研究 ) 特殊族群及易受傷族群計畫案流水編號 KMUHIRB-SV(I) (e 化申請 -1866) 計畫名稱是否以 JAM-A 過量表現的血管先驅內皮細胞可以促進缺血後後肢的血管新生 --- 動物模式的研究討論摘要 1. 建議增加乙位德謙醫院相關醫師或護理人員為共 / 協同主持人, 避免涉及隱私權相關問題 2. 建議排除條件增加如有需要進行臍帶血保存者 3. 建議增加德謙醫院的連絡人員, 以便受試者有任何需求時可直接連繫 4. 請於計畫書第七項第二點詳述受試者招募過程, 以及如何取得受試者同意書決議 1. 核准 ( 須依審查意見修改 ) 2. 依本案風險程度, 決議本案每 1 年進行追蹤並繳交期中報告 2

3 會期 IRB(I) 2016/05/13( 五 ) 新案 4 案件類別一般臨床試驗案 IRB 流水編號計畫名稱甘露消毒丹治療腸病毒 71 型感染的效果與機轉討論摘要提醒 : 小朋友如果發生無法依計畫服藥的情況 ( 無法服用嘔吐等情況 ), 請確認會如何處理決議 1. 核准 ( 須依審查意見修改 ) 2. 依本案風險程度, 決議本案每 1 年進行追蹤並繳交期中報告會期 2016-V-IRB(I) 2016/5/13( 五 ) 新案 5 案件類別人體試驗 ( 研究 ) 特殊族群及易受傷族群計畫案流水編號 KMUHIRB-SV(I) (e 化申請 -2011) 計畫名稱由穿戴式到行動化 : 以物聯網概念結合穿戴式運動裝置並利用社群網絡和人格特質預測身體活動量之改善效益討論摘要 1. 建議將護理人員列為共 / 協同主持人或研究人員 2. 請於計畫書與受試者同意書中補充說明兩組受試者不重覆, 並於排除條件中註明 3. 請註明當抽血結果與常規不同時, 主持人會提供相關訊息 4. 建議主持人需定期觀察受試者互動內容, 必要時須主動介入處理決議 1. 核准 ( 須依審查意見修改 ) 2. 依本案風險程度, 決議本案每 1 年進行追蹤並繳交期中報告會期 2016-V-IRB(I) 2016/5/13( 五 ) 新案 6 案件類別人體試驗 ( 研究 ) 特殊族群及易受傷族群計畫案 IRB 流水編號 KMUHIRB-SV(I) (e 化申請 -1838) 計畫名稱操作式與問卷式評估在不同失智症類型的日常生活功能退化之關聯因子前趨性追蹤研究討論摘要 1. 受試者同意書內容及納入條件建議以條列式呈現, 以利受試者閱讀與了解決議 1. 核准 ( 須依審查意見修改 ) 2. 依本案風險程度, 決議本案每 1 年進行追蹤並繳交期中報告 3

4 會期 2016-V-IRB(I) 2016/5/13( 五 ) 新案 7 案件類別一般臨床試驗案 IRB 流水編號計畫名稱以植入生長板增殖層細胞來進行受傷後生長板再生的研究討論摘要 1. 受試者同意書第 3 項, 請將原內容詳加說明是納入或排除條件 2. 受試者同意書第 8 項, 若研究無立即效益, 建議加入文字說明 3. 有關收案對象, 請將年齡限制加入 4. 受試者同意書納入條件與試驗方法 : 執行步驟方法 ( 如一般常規關節置換手術..) 不一致, 請修正決議 1. 核准 2. 依本案風險程度, 決議本案每 1 年進行追蹤並繳交期中報告會期 2016-V-IRB(I) 2016/5/13( 五 ) 新案 8 案件類別人體試驗 ( 研究 ) 特殊族群及易受傷族群計畫案流水編號 KMUHIRB-SV(I) (e 化申請 -1545) 計畫名稱智慧型腦波訊號分析在神經疾患的臨床意義探討討論摘要 1. 受試者同意書中應載明計畫結束後仍會持續追蹤您的情況, 若事後進行其他計畫可能用到您的資料時, 會再次徵求您的同意等內容 2. 請於計畫書與受試者同意書中寫明健康組的相關檢查費用將由誰支付? 3. 如要延用上一個計畫的資料, 需重新簽署受試者同意書, 並將計畫書內容做相關修正 4. 請於受試者同意書的預期效益欄註明參加本計畫, 對您未必有立即的效益 5. 請說明如何招募健康兒童 6. 若收案對象包含健康受試者, 請提供健康組受試者同意書, 若有未成年者, 也請提供健康組未成年受試者同意書 7. 請明確說明各項疾病的收案人數及總收案人數為多少決議 1. 修正後複審 2. 依本案風險程度, 決議本案每 1 年進行追蹤並繳交期中報告會期 2016-V-IRB(I) 2016/5/13( 五 ) 新案 9 案件類別人體試驗 ( 研究 ) 特殊族群及易受傷族群計畫案流水編號 KMUHIRB-SV(I) (e 化申請 -1659) 計畫名稱南台灣結核桿菌及非結核分枝桿菌感染之臨床與流行病學研究討論摘要主委詢問非醫療 / 醫療委員, 認為計畫具體可行, 無其他建議決議 1. 核准 ( 須依審查意見修改 ) 2. 依本案風險程度, 決議本案每 1 年進行追蹤並繳交期中報告 4

5 會期 2016-V-IRB(I) 2016/5/13( 五 ) 新案 10 案件類別人體試驗 ( 研究 ) 基因相關族群計畫案 IRB 流水編號 KMUHIRB-G(I) (e 化申請 -1917) 計畫名稱 Macrophage migration inhibitory factor (MIF) 及 MIF 接受體調節人類間質幹細胞參與胃癌進程發展之探討討論摘要主委詢問非醫療 / 醫療委員, 認為計畫具體可行, 無其他建議決議 1. 核准 ( 須依審查意見修改 ) 2. 依本案風險程度, 決議本案每 1 年進行追蹤並繳交期中報告會期 2016-V-IRB(I) 2016/5/13( 五 ) 新案 11 案件類別人體試驗 ( 研究 ) 基因相關計畫案流水編號 KMUHIRB-G(I) (e 化申請 -1919) 計畫名稱雌性素調節人類間質幹細胞之細胞激素分泌細胞激素受體訊息途徑功能修飾與胃癌發展之研究討論摘要 1. 預期效益第一段建議刪除 2. 納入條件與排除條件應寫明相關條件內容決議 1. 核准 ( 須依審查意見修改 ) 2. 依本案風險程度, 決議本案每 1 年進行追蹤並繳交期中報告 5

6 肆共識決共識決議事項一試驗偏差 - 共 5 案 1. 編號 KMUHIRB (I) JIRB 編號計畫名稱 BAX326 ( 重組第九凝血 (IX) 因子 ): 針對先前接受治療的重度 (FIX 濃度 < 1%) 或中度 (FIX 濃度介於 1-2%) B 型血友病病患所做之安全性免疫生成性與止血療效評估 - 延伸性試驗決議 1. 請計畫主持人加強研究團隊教育 2. 本計畫維持常規稽核 2. 編號 KMUHIRB-F(I) ONO JIRB 編號計畫名稱 ONO-4538 第三期臨床試驗 : 一項針對無法手術切除之晚期或復發性胃癌患者之多中心雙盲隨機分配試驗決議 1.CT 排程的問題應由主持人克服, 請提早聯繫病人相關作檢測之事項 2. 請計畫主持人加強研究團隊教育, 本案維持常規稽核 3 編號 KMUHIRB-F(I) UBP-A202-HIV JIRB 編號計畫名稱一個第二期開放標示多劑量給藥之臨床試驗, 評估感染第一型人類免疫缺陷病毒 (HIV-1) 之成年患者以 UB-421 抗體單獨治療取代穩定的抗反轉錄病毒治療之安全性與療效決議 1. 請計畫主持人加強研究團隊教育 2. 本計畫維持常規稽核, 若再發生則加強稽核 4 編號 KMUHIRB-F(I) HM-EMSI-202 JIRB 編號計畫名稱一項單組開放性第 2 期試驗針對曾接受表皮生長因子受體 - 酪胺酸激酶抑制劑 (EGFR-TKI) 治療的 T790M 陽性非小細胞肺癌 (NSCLC) 受試者評估 HM61713(BI ) 的療效安全性與藥動學決議本案維持常規稽核 5 編號 KMUHIRB (I) DS5565-A-J304 JIRB 編號計畫名稱一項亞洲第三期多中心隨機分配雙盲安慰劑對照 14 週試驗, 評估 DS-5565 用於帶狀疱疹後神經痛 (PHN) 患者的療效, 其後接續進行 52 週開放標示延伸試驗決議 1. 請計畫主持人加強研究團隊教育 2. 本計畫維持常規稽核, 若再發生則加強稽核 6

7 二複審案 - 共 1 案 1 計畫名稱決編號 KMUHIRB-F(I) 穴位按摩於術後復原及議核准無率變異之成效三修正案 - 共 18 案 1 編號 KMUHIRB (I) ISIS CS3B 計畫名稱一項隨機雙盲模擬程序對照評估嬰兒發病脊髓性肌肉萎縮症患者鞘內注射 ISIS 的臨床療效與安全性的第 3 期研究決議核准 2 編號 KMUHIRB-F(I) AZI-P4-002 計畫名稱 Azilsartan Medoxomil 用於治療亞洲原發性高血壓和第二型糖尿病病患的前瞻性研究決議顏學偉主委迴避核准 3 編號 KMUHIRB-F(II) ONO /BMS CA 計畫名稱一項多中心隨機分配開放性對 fluoropyrimidine 及含鉑藥物合併治療反應不佳或無法耐受的食道癌患者之研究決議核准 4 編號 KMUHIRB-F(I) TAK-438_305 計畫名稱一項隨機分配雙盲雙虛擬平行分組第三期試驗, 經內視鏡檢查為糜爛性食道炎癒合的受試者中, 評估每天一次口服 TAK 或 20 毫克相較於 Lansoprazole 15 毫克, 對於維持治療的療效和安全性決議核准 5 編號 KMUHIRB-F(II) NC 計畫名稱比較 NC-6004 併用 Gemcitabine 之合併療法與使用 Gemcitabine 單一療法於局部晚期及轉移性胰臟癌患者之隨機開放性第三期臨床試驗決議蕭惠樺委員迴避核准 7

8 6 編號 KMUHIRB (I) AI 計畫名稱一項 daclatasvir/asunaprevir/bms 固定劑量複方 (FDC) 的第 3 期試驗, 試驗對象為患有基因型第 1 型之慢性 C 型肝炎受試者 (UNITY 4) 決議黃志富委員迴避核准 7 編號 KMUHIRB-F(I) GS-US 計畫名稱一項第二期隨機雙盲安慰劑對照多中心試驗, 評估以 GS-9620 併用 Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF), 治療罹患慢性 B 型肝炎且目前未接受治療的受試者時其安全性及療效決議黃志富委員迴避核准 8 9 編號 KMUHIRB-F(II) CT-P 計畫名稱一項第 3 期隨機分配平行分組活性藥物對照雙盲試驗, 比較 CT-P10 與 Rituxan 對於罹患低腫瘤惡性度濾泡性淋巴瘤患者的療效和安全性決議蕭惠樺委員迴避核准編號 KMUHIRB (II) CSTC1-01 計畫名稱一個隨機雙盲安慰劑對照平行對比的二期臨床試驗以評估 CSTC1 在治療糖尿病足潰瘍病人之療效性與安全性決議核准 10 編號 KMUHIRB-F(I) A 計畫名稱一項第 3 期隨機分配雙盲活性藥物對照多中心試驗, 於髖關節或膝關節骨關節炎的受試者皮下注射 tanezumab 長期安全性與療效研究決議核准 11 編號 KMUHIRB-F(II) KMUPS001 計畫名稱手部異體複合組織移植之人體試驗改手臂複合組織異體移植之人體試驗決議核准 12 編號 KMUHIRB 計畫名稱轉移性大腸直腸癌病人以 bevacizumab 合併 FOLFIRI 為第一線治療藥物時, 對於以 UGT1A1 基因多型性做為 irinotecan 劑量提高的前瞻性分析決議核准 8

9 13 編號 KMUH-IRB 計畫名稱基因多型性與氧化壓力在慢性腎臟疾病惡化之關連決議核准 14 編號 KMUHIRB-G(I) 計畫名稱環境因子引起之表皮癌與免疫調節互動機轉的分子機制 - 以砷癌組織工程為模式決議核准 15 編號 KMUHIRB-G(II) 計畫名稱脂質代謝之陰電性脂蛋白在 C 型肝炎誘發慢性代謝疾病與老化就醫品質之量性研究決議核准 16 編號 KMUHIRB-SV(I) 計畫名稱建構兒科版症狀記憶評估量表之信效度 ( 新 ) 決議核准 17 編號 KMUHIRB-SV(II) 計畫名稱以血片篩檢脊髓肌肉萎縮症及第二型戊二酸尿症決議核准 18 編號 KMUHIRB-F(I) DEX-P4-001 計畫名稱一項第 4 期開放性試驗, 對象為患有胃食道逆流疾病接受 Dexlansoprazole 治療的亞洲病患決議核准 9

10 四期中報告 - 共計 28 案 1 編號 KMUHIRB (I) JBM-001 計畫名稱使用口服 JBM-TC4 預防乳癌病患因放射線治療引發急性皮膚炎之臨床二期試驗決議核准 2 編號 KMUHIRB (I) BO22589 計畫名稱隨機分配三治療組多中心第三期臨床研究, 以評估使用 T-DM1 合併 pertuzumab 或 T-DM1 合併 pertuzumab 安慰劑 ( 使用 pertuzumab 為盲性 ) 治療, 對照合併使用 trastuzumab 及 taxane 做為 HER2 陽性進行性或復發性的局部晚期乳癌或轉移性乳癌 (MBC) 第一線治療藥物的療效及安全性決議核准 3 編號 KMUHIRB (I) 9785-CL-0232 計畫名稱一項亞洲多國第三期隨機雙盲安慰劑對照針對未曾接受化學治療且使用雄性素去除療法後失敗之漸進性轉移性攝護腺癌患者使用口服 enzalutamide 之療效與安全性的試驗決議核准 4 編號 KMUHIRB-F(II) THR-1442-C-476 計畫名稱一項雙盲安慰劑對照研究, 評估心血管不良事件高風險之第二型糖尿病患者使用 bexagliflozin 對糖化血色素 (hemoglobin A1c) 的作用決議顏學偉主委迴避核准 5 編號 KMUHIRB-F(I) GO29436 計畫名稱一項第三期開放性隨機分配的試驗, 針對初次接受化學治療的第四期非鱗狀非小細胞肺癌患者, 探討 MPDL3280A ( 抗 PD-L1) 搭配 CARBOPLATIN + PACLITAXEL 且伴隨或未伴隨 BEVACIZUMAB 之治療, 並相較於 CARBOPLATIN + PACLITAXEL + BEVACIZUMAB 決議核准 6 編號 KMUHIRB (II) 14861B 計畫名稱一項評估 Lu AE58054 做為乙醯膽鹼酯酶抑制劑之輔助治療, 用於輕度至中度阿茲海默症患者的長期安全性和耐受性之開放性延伸試驗決議核准 10

11 7 編號 KMUHIRB (I) CACZ885M2301 計畫名稱針對心肌梗塞後病情穩定且高敏感性 C- 反應蛋白 (hscrp) 升高之患者, 每季皮下注射 canakinumab 對預防心血管事件復發之效果的一項隨機分配雙盲安慰劑對照事件驅動試驗決議顏學偉主委迴避核准 8 編號 KMUHIRB-F(I) LinYC2015 計畫名稱以生物路徑為導向結合蛋白質體學分析來篩選口腔癌癌化發生與預後相關的基因決議核准 9 編號 KMUHIRB-F(II) B 計畫名稱一項第三期多中心雙盲隨機分配安慰劑對照平行分組試驗, 評估 Bococizumab(PF ) 在高風險群受試者中為降低嚴重心血管事件發生的療效安全性和耐受性 -SPIRE 1 決議顏學偉主委迴避核准 10 編號 KMUHIRB-F(II) ONO 計畫名稱晚期非小細胞肺癌的多中心開放性單一組別第二期試驗 ( 副標題 : 一項多中心開放性單一組別第二期試驗, 於不適合根除性放射療法且對含鉑化療療程產生抗藥性之第 IIIB/IV 期或復發性非小細胞肺癌患者, 評估 ONO-4538 的安全性及療效 ) 決議核准 11 編號 KMUHIRB-F(II) M 計畫名稱一項隨機分配雙盲安慰劑對照的試驗, 用以評估 ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) 以及 ABT-333 治療未曾接受治療以及曾接受治療, 患有非肝硬化慢性 C 型肝炎病毒 (HCV) 基因亞型 1b 感染之亞洲成人的療效及安全性決議黃志富委員迴避核准 12 編號 KMUHIRB-F(II) THR-1442-C-476 計畫名稱一項雙盲安慰劑對照研究, 評估心血管不良事件高風險之第二型糖尿病患者使用 bexagliflozin 對糖化血色素 (hemoglobin A1c) 的作用決議顏學偉主委迴避核准 11

12 13 編號 KMUHIRB-F(II) ObserveHPB0002 計畫名稱針對接受直接抗病毒藥物的 B 型肝炎病毒病患, 找出新的反應決定因素的一項前瞻性生物標記試驗決議黃志富委員迴避核准 14 編號 KMUHIRB 計畫名稱慢性 B 及 C 型肝炎免疫基因學與臨床表徵及長效干擾素與 ribavirin 合併治療之療效與病毒動力學之關聯性決議核准 15 編號 KMUHIRB 計畫名稱阿滋海默氏症之高通量研究決議核准 16 編號 KMUHIRB 計畫名稱腎衰竭血液透析患者慢性肝病之疾病病程嚴重度預後治療成效與病因學病毒學及宿主基因體之相關性研究決議核准 17 編號 KMUHIRB 計畫名稱微量元素與慢性 C 型肝炎病毒感染之代謝異常之相關研究決議黃志富委員迴避核准 18 編號 KMUHIRB 計畫名稱藉由標的基因定序建立神經肌肉疾病的基因診斷平台決議核准 12

13 19 編號 KMUHIRB 計畫名稱調控熱休克蛋白基因表現之 micrornas 在敗血症中的調節機制及治療潛力的開發決議核准 20 編號 KMUHIRB 計畫名稱肝臟疾病和肝癌的發展過程中,HCV 感染對於生長激素訊息傳遞途徑影響之探討決議核准 21 編號 KMUHIRB 計畫名稱探討微核醣核酸 let7 及相關之調控因子對脂質代謝在 C 型肝炎病毒引起的肝病機轉的角色決議核准 22 編號 KMUHIRB 計畫名稱注意力不足過動症青少年社交互動能力之探討 : 社會人口學因素面部表情辨識心智理論與臨床精神病理的關連性發展介入策略決議核准 23 編號 KMUH-IRB 計畫名稱 99 年建置癌症卓越研究體系計畫年度企劃案分項計畫 2: 乳癌偵測技術及新藥物開發決議核准 24 編號 KMUH-IRB 計畫名稱基因多型性與氧化壓力在慢性腎臟疾病惡化之關連決議核准 25 編號 KMUHIRB-G(I) 計畫名稱 Adriamycin (Doxorubicin) 導致心肌病變機轉 : 基因及人類誘導性多功能幹細胞研究決議核准 26 編號 KMUHIRB-G(I) 計畫名稱影響老年性聽障易感性之相關因子研究決議核准 13

14 27 編號 KMUHIRB-G(II) 計畫名稱前瞻性研究比較第 I-III 期結直腸癌患者接受過根治性切除術後的周邊血液中 mrna 微小 RNA 和 CEA 數值檢測以預測早期復發決議核准 28 編號 KMUHIRB-SV(II) 計畫名稱以血片篩檢脊髓肌肉萎縮症及第二型戊二酸尿症決議核准四提前中止 : 共 1 案 1 編號 KMUHIRB-F(I) D5165C00001 計畫名稱一項第三期多中心開放標示隨機分配試驗, 針對患有局部晚期或轉移性表皮生長因子受體 (EGFR) T790M 突變呈陽性之非小細胞肺癌且先前接受過表皮生長因子受體酪胺酸激酶抑制劑 (TKI) 療法的患者, 評估 AZD9291 併用 MEDI4736, 相較於 AZD9291 單一療法的療效與安全性 (CAURAL) 決議核准五結案報告 : 共 4 案 1 編號 KMUHIRB (I) MK 計畫名稱一項多中心開放標籤研究, 評估 PEG-IntronTM ( 派樂能 ) 與 PEGASYSTM ( 珮格西施 ) 相比, 對於 B 型肝炎 E 抗原陽性 (HbeAg(+)) 及 B 型肝炎 E 抗原陰性 (HbeAg(-)) 的慢性 B 型肝炎患者的安全性和有效性決議黃志富委員迴避核准 2 編號 KMUHIRB 計畫名稱長期照護機構環境與失智症患者行為精神障礙的相關性決議核准 3 編號 KMUHIRB 計畫名稱類風濕性關節炎全身性紅斑狼瘡病人和 HDAC Family 間的關係決議核准 4 編號 KMUHIRB (II) 計畫名稱咬合曲線對全口假牙咀嚼效率之影響決議核准無 14

15 伍追認代審事項 : 一期中報告 - 共計 1 案編號 KMUHIRB EGF 計畫名稱一項隨機多中心開放性第三期臨床試驗, 研究連續與合併使用輔助性之 Lapatinib 與 Trastuzumab 於治療 HER2/ErbB2 陽性之原發性乳癌病患決議核准二修正案 - 共計 1 案編號 KMUHIRB (I) A 計畫名稱一項針對轉移性或復發性乳癌患者比較 NK105 與 Paclitaxel 的多國第 III 期臨床試驗決議三結案報告 - 共 0 案 15

16 陸備查事項一 C-IRB( 副審 ) 新案 - 共 2 案案件類別計畫名稱 C-IRB( 副審 ) 線上申請 T0027 第一期隨機分配開放標示有效藥物對照劑量遞增試驗, 以評估用於治療曾使用選擇性類核 ( 酸 ) 藥物之慢性 B 型肝炎病患, 以肌肉注射及電脈衝穿孔術途徑給藥, 單獨使用 INO-1800 或合併使用 INO-9112 之安全性耐受性及免疫原性 HBV-001 決議 : 同意備查案件類別 C-IRB( 副審 ) 線上申請 T101 計畫名稱一項第三期多中心隨機分配安慰劑對照之試驗, 比較 Atezolizumab ( 抗 PD-L1 抗體 ) 併用 nab-paclitaxel 與安慰劑併用 nab-paclitaxel 用於未曾接受治療轉移性三陰性乳癌患者 WO29522 決議 : 同意備查二 C-IRB( 副審 ) 修正案 - 共 5 案案件類別 C-IRB( 副審 ) 修正案申請編號計畫名稱一項前瞻性隨機分派開放盲性評估指標 (PROBE) 試驗, 針對已接受經皮冠狀動脈介入治療 (PCI) 並植入支架的非瓣膜性心房顫動 (NVAF) 的患者, 使用由 dabigatran etexilate(110 mg 和 150 mg 每日兩次 ) 併用 clopidogrel 或 ticagrelor 所組成的雙藥抗血栓療法, 以及由 warfarin(inr 為 ) 併用 clopidogrel 或 ticagrelor 和 aspirin 所組成的三藥療法, 進行比較評估 (RE-DUAL PCI) IRB 編號 KMUHIRB (II) 決議 : 同意備查 16

17 案件類別 C-IRB( 副審 ) 修正案申請編號計畫名稱一項對同時受到第 1 或 2 基因型 C 型肝炎病毒 (HCV) 與 B 型肝炎病毒 (HBV) 慢性感染的受試者, 施用 Ledipasvir/Sofosbuvir 固定劑量複方劑 12 週的第 3b 期開放標示的研究 IRB 編號 KMUHIRB-F(I) GS-US 決議 : 同意備查案件類別 C-IRB( 副審 ) 修正案申請編號計畫名稱一項國際性多中心隨機分配雙盲安慰劑對照的第 3 期試驗, 目的為研究接受下肢血管重建術的症狀性周邊動脈疾病患者, 在使用 rivaroxaban 降低主要血管栓塞事件時的療效與安全性 IRB 編號 KMUHIRB-F(I) BAY / 決議 : 同意備查案件類別 C-IRB( 副審 ) 修正案申請編號計畫名稱一項隨機分配雙盲事件驅動安慰劑對照多中心試驗, 評估患有第二型糖尿病和糖尿病腎臟病變的受試者, 使用 Canagliflozin 之腎臟和心血管結果 IRB 編號 KMUHIRB-F(II) DNE3001 決議 : 同意備查案件類別 C-IRB( 副審 ) 修正案申請編號計畫名稱一項第 3 期開放性多中心隨機分配, 針對復發或難治性 FLT3 突變之急性骨髓性白血病 (AML) 患者, 比較 ASP2215 相對於救援性化療的試驗 IRB 編號 KMUHIRB-F(I) CL-0301 決議 : 同意備查 17

18 三臨床試驗案其他事宜 - 共 5 案 1 編號 KMUHIRB-F(I) ONO 計畫名稱 ONO-4538 第三期臨床試驗 : 一項針對無法手術切除之晚期或復發性胃癌患者之多中心雙盲隨機分配試驗決議同意備查 2 編號 KMUHIRB (I) I4L-MC-ABER 計畫名稱前瞻性隨機分配開放性比較長效型基礎胰島素類似物 LY 與蘭德仕 (LANTUS ) 用於第 2 型糖尿病成人患者的情形決議同意備查 3 編號 KMUHIRB (I) BO22589 計畫名稱隨機分配三治療組多中心第三期臨床研究, 以評估使用 T-DM1 合併 pertuzumab 或 T-DM1 合併 pertuzumab 安慰劑 ( 使用 pertuzumab 為盲性 ) 治療, 對照合併使用 trastuzumab 及 taxane 做為 HER2 陽性進行性或復發性的局部晚期乳癌或轉移性乳癌 (MBC) 第一線治療藥物的療效及安全性決議同意備查 4 編號 KMUHIRB-F(I) DS5565-A-J303 計畫名稱一項亞洲第三期多中心隨機分配雙盲安慰劑對照 14 週試驗, 評估 DS-5565 用於糖尿病周邊神經病變疼痛 (DPNP) 患者的療效, 其後接續進行 52 週開放標示延伸試驗決議同意備查 5 編號 KMUHIRB (I) BAY /16121 計畫名稱一項第三期隨機分配雙盲多中心試驗, 比較靜脈及口服 6 天 Tedizolid Phosphate 治療及靜脈及口服 10 天 Linezolid 治療, 用於治療急性細菌性皮膚和皮膚組織感染的療效及安全性決議同意備查 18

19 四 CTMC 臨床稽核通報 ( 重大缺失 )- 共 1 案本會於 2016 年 04 月 14 日收到通報, 缺失共 1 件詳情如下 - KMUHIRB (I) 本案偏差已通報過 IRB, 並於 2014/8/8 入會決議, 經 CTMC 進行稽核後通報此稽核結果, 予本會備查決議 : 同意備查 19

20 柒簡易審查 : 下列案件, 皆經委員 / 審查專家審查通過, 擬請核備新案 :5 案修正案 :2 案期中報告 :13 案結案 :5 案提前中止 :2 案類別序號 IRB 編號名稱新案過度表現 p22phox 造成口腔癌順鉑抗藥性分子機轉 : 強調聚二磷酸腺苷核糖及類壓力顆粒複合體的角色新案一項探討 Xeljanz (tofacitinib citrate) 和生物製劑類風濕性關節炎治療的觀察性研究, 以說明其在一實際臺灣族群中的一般治療模式有效性及安全性新案乳癌中活化型訊息傳遞轉錄因子 3 之抑制蛋白質與雌激素受體間的不尋常對話新案 XBOX 體感式舞蹈電玩遊戲對過重及肥胖大專生之能量消耗及代謝症候群危險因子的影響新案以熱脫附 - 電噴灑游離 / 質譜技術辨識唾液和洗胃廢液中農藥之臨床實務經驗修正案醫院社會責任的感受與期待 : 護生的想像修正案亞洲和拉丁美洲骨折觀察性試驗 (ALAFOS) 以基質輔助雷射脫附游離質譜法分析多囊性卵期中巢症候群婦女尿液及血液中之微量蛋白質探尋報告診斷分類之生物指標期中報告南臺灣屈公病毒感染之先驅研究期中肺癌細胞之上皮細胞生長因子接受體 (EGFR) 突報告變狀況與肺癌病人臨床特徵的關聯性探討期中報告護理人員幸福之道 : 構念測量與介入方案期中塑化劑之暴露對於感染症病人的影響與免疫調報告控效應期中國家文化構面與臨床學習環境評估及臨床教師報告教學表現關聯性之探討研究 HDGF 參與尿路上皮癌的化療抗性與癌症期中幹性角色 20

21 報告期中報告病人接受心導管治療合併冠狀動脈旋磨術的預後分析 : 台灣介入性心臟血管醫學會冠狀動脈旋磨術登錄計劃期中報告醫療相關學系學生性格特質與職務適配之探討期中端粒長度及端粒維持基因變異對於 C 型肝炎帶報告原者肝癌發生風險之相關性研究期中報告無菸醫院 - 醫療機構不僱用吸菸者的倫理困境期中末期慢性阻塞性肺疾病患者其生理狀態情緒狀報告態與安寧療護需求之相關性研究期中經個人化治療幽門螺旋桿菌感染之救援療效分報告析結案評估神經肌肉疾病患者進食及營養問題報告結案研究 Leptin 及其受器在尿路上皮癌所扮演的角報告色結案比較含 levofloxacin 的相繼式治療與三合一治療報告在幽門螺旋桿菌感染第二線的療效結案中華民國心臟學會收縮性心臟衰竭病人登錄計報告劃結案比較含三合一治療含鉍劑四合一治療及非鉍劑報告四合一治療在幽門螺旋桿菌第一線治療之療效服務學習對被服務者的效益研究以高雄醫提前中止學大學職能治療學系為例提前中止色素上皮衍生因子調控缺氧誘發肺癌轉移機制與長非編碼 RNA 的表達決議 : 同意備查 21

22 捌免予免予審查 : 下列案件, 皆經委員 / 審查專家審查通過, 擬請核備類別序號 IRB 編號免審免審免審免審決議 : 同意備查計畫名稱攝護腺肥大或胰臟炎或頭部外傷或異位性皮膚炎或蟹足腫或脂漏性皮膚炎或三叉神經痛或偏頭痛或失智或巴金森氏症或退化性關節炎患者罹患精神疾病的風險 : 全人口資料庫研究噻嗪類利尿劑在腎臟病病人使用的探討與研究評估臺灣成年人口中, 使用傳統中醫的頻率處方特性及相關常見疾病之分析以群為基礎的 P4P 與醫療服務整合 : 台灣家庭醫師整合性照護計畫之成效及其影響因素備註 22

23 玖嚴重不良事件本院嚴重不良事件共 10 案例 (4 個計畫案通報 ) 1 編號 (I) 計畫主持人賴文德醫師計畫名稱一項多中心隨機分配雙盲平行分組之活性藥物對照研究, 評估 aliskiren 單一治療與 aliskiren/enalapril 合併療法對於慢性心臟衰竭 (NYHA 第 Ⅱ-Ⅳ 級 ) 患者之療效性及安全性, 並與 enalapril 單一治療比較其罹病率和死亡率決議同意繼續執行 2 編號 (I) 計畫主持人林子堯醫師計畫名稱評估秋水仙素 (colchicine) 是否可作為有遠端轉移或大血管侵犯肝癌病人之緩和療法決議同意繼續執行 3 編號 (I) 計畫主持人莊萬龍醫師計畫名稱一項第三期隨機雙盲試驗, 評估一日一次 25 毫克 Tenofovir Alafenamide (TAF) 療法治療 B 型肝炎 e 抗原陰性之慢性 B 型肝炎時的安全性及療效, 並與一日一次 300 毫克 Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 療法進行比較決議同意繼續執行 4 編號 (I) 計畫主持人莊萬龍醫師計畫名稱一項第三期隨機雙盲試驗, 評估一日一次 25 毫克 Tenofovir Alafenamide (TAF) 療法治療 B 型肝炎 e 抗原陰性之慢性 B 型肝炎時的安全性及療效, 並與一日一次 300 毫克 Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 療法進行比較決議同意繼續執行 5 編號 (I) 計畫主持人黃書彬醫師計畫名稱一項亞洲多國第三期隨機雙盲安慰劑對照針對未曾接受化學治療且使用雄性素去除療法後失敗之漸進性轉移性攝護腺癌患者使用口服 enzalutamide 之療效與安全性的試驗決議同意繼續執行 23

24 6 編號 (I) 計畫主持人黃書彬醫師計畫名稱一項亞洲多國第三期隨機雙盲安慰劑對照針對未曾接受化學治療且使用雄性素去除療法後失敗之漸進性轉移性攝護腺癌患者使用口服 enzalutamide 之療效與安全性的試驗決議同意繼續執行 7 編號 (I) 計畫主持人黃書彬醫師計畫名稱一項亞洲多國第三期隨機雙盲安慰劑對照針對未曾接受化學治療且使用雄性素去除療法後失敗之漸進性轉移性攝護腺癌患者使用口服 enzalutamide 之療效與安全性的試驗決議同意繼續執行 8 編號 (I) 計畫主持人黃書彬醫師計畫名稱一項亞洲多國第三期隨機雙盲安慰劑對照針對未曾接受化學治療且使用雄性素去除療法後失敗之漸進性轉移性攝護腺癌患者使用口服 enzalutamide 之療效與安全性的試驗決議同意繼續執行 9 編號 (I) 計畫主持人黃書彬醫師計畫名稱一項亞洲多國第三期隨機雙盲安慰劑對照針對未曾接受化學治療且使用雄性素去除療法後失敗之漸進性轉移性攝護腺癌患者使用口服 enzalutamide 之療效與安全性的試驗決議同意繼續執行 10 編號 (I) 計畫主持人黃書彬醫師計畫名稱一項亞洲多國第三期隨機雙盲安慰劑對照針對未曾接受化學治療且使用雄性素去除療法後失敗之漸進性轉移性攝護腺癌患者使用口服 enzalutamide 之療效與安全性的試驗決議同意繼續執行拾臨時動議 : 略拾壹散會 24

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Zytiga... Zytiga... Zytiga Zytiga Zytiga 250 本資料僅提供醫護人員衛教使用 ............... Zytiga... Zytiga... Zytiga... 2 3 4 5 6 7 8 9 Zytiga... 10 Zytiga... 10...... 13 18 Zytiga Zytiga 2 25% 3 PSA PSA 3~4 ng/ml PSA bone scan CT scan MRI 4 5 攝護腺癌之治療治療方面